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10-q 1 f10q0920_pluristem.htm 季度报告

 

  

美国
证券交易委员会
哥伦比亚特区华盛顿20549

 

表格10-q

 

(标记一)

根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节提交的季度报告

 

截至2020年9月30日止季度

 

根据《交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告

 

关于从________到________的过渡时期_

 

佣金档案号码001-31392

 

Pluristem Therapeutics Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

 

内华达州   98-0351734
(缔约国或缔约国的其他管辖权
成立为法团(或组织)
  (国税局雇主
(身份证号码)

 

以色列海法5号楼Matam高级科技园3508409
(主要执行办公室地址)

 

011-972-74-7108600

(登记人的电话号码)

 

根据该法第12(b)条登记的证券:

 

每个班级的名称   交易代码)   每间交易所的名称
哪个注册了
普通股,每股面值0.0001美元   psti   纳斯达克资本市场

 

以核对号标明登记人(1)在过去12个月内是否已提交1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告(或要求登记人提交此种报告的期限较短),及(2)在过去90天内一直受该等申报规定所规限。是不是

 

以核对号标明登记人在过去12个月内(或在要求登记提交档案的较短期间内)是否以电子方式提交了根据条例S-T第405条(本章第232.405条)要求提交的每一交互数据档案。是不是

 

用复选标记标明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12B-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。(检查一):

 

大型加速披露公司 加速披露公司

非加速披露公司

新兴成长型公司

规模较小的报告公司x

 

如果是一家新兴的成长型公司,请用支票标记说明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。

 

用勾号标明登记人是否为空壳公司(根据《交易法》第12B-2条的定义)

 

陈述截至最后实际可行日期各发行人类别普通股的流通股数量:截至2020年11月3日已发行及发行在外的普通股25,633,383股。

 

 
 

 

  

第一部分-财务资料

 

项目1.财务报表。

  

Pluristem Therapeutics Inc.及其子公司

 

 

中期简明合并财务报表

 

截至2020年9月30日

 

(未经审计)

  

 

 

 

Pluristem Therapeutics Inc.及其子公司

中期简明合并财务报表

 

截至2020年9月30日

 

以千美元计

 

(未经审计)

 

索引

 

    页面
     
中期简明合并资产负债表   2-3
     
临时简明合并业务报表   4
     
股东权益变动的临时简表   5-6
     
现金流量临时简明合并报表   7-8
     
中期简明合并财务报表附注   9-17

 

1

 

  

Pluristem Therapeutics Inc.及其子公司

 

中期简明合并资产负债表

以千美元计(份额和每股数据除外)

 

        9月30日,
2020
   

6月30日,

2020

 
    附注   未经审计        
资产                
                 
当前资产:                
                 
现金及现金等价物     $ 6,625     $ 8,270  
短期银行存款         33,813       37,514  
限制性现金         555       555  
其他流动资产         1,698       2,122  
共计流动资产         42,691       48,461  
                     
长期资产:                    
                     
长期存款及受限制银行存款         12,134       12,653  
遣散费基金         646       631  
物业及设备净额         2,260       2,516  
经营性租赁使用权资产         1,190       1,259  
其他长期资产         29       12  
共计长期资产         16,259       17,071  
                     
共计资产       $ 58,950     $ 65,532  

 

所附附注是未经审计的中期简明综合财务报表的组成部分。

 

2

 

 

Pluristem Therapeutics Inc.及其子公司

 

中期简明合并资产负债表

以千美元计(份额和每股数据除外)

 

        9月30日,
2020
   

6月30日,
2020

 
    附注   未经审计        
负债和股东权益                
                 
流动负债                
                 
应付贸易款项     $ 1,795     $ 1,968  
应计费用         3,523       3,018  
经营性租赁负债,流动         1,052       1,020  
其他应付账款         1,975       1,981  
共计流动负债         8,345       7,987  
                     
长期负债                    
                     
应计遣散费         892       879  
经营租赁负债         385       565  
其他长期负债         380       -  
共计长期负债         1,657       1,444  
                     
承诺与或有事项   3                
                     
股东权益                    
                     
股本:   4                
普通股每股面值0.0001美元:                    
授权:6,000,000股
已发行及发行在外:截至2020年9月30日25,612,811股,截至2020年6月30日25,492,713股
        (* )     (* )
普通股与额外实收资本         337,593       336,257  
累计赤字         (288,645 )     (280,156 )
共计股东权益         48,948       56,101  
                     
共计负债和股东权益       $ 58,950     $ 65,532  

 

(*)不到1美元

 

所附附注是未经审计的中期简明综合财务报表的组成部分。

 

3

 

 

Pluristem Therapeutics Inc.及其子公司

 

中期简明综合业务报表(未经审计)

以千美元计(份额和每股数据除外)

 

    截至9月30日的三个月,  
    2020     2019  
营业费用:            
研究和开发费用   $ (6,203 )   $ (5,826 )
减:以色列创新管理局和其他各方的参与     265       444  
研究和开发费用,净额     (5,938 )     (5,382 )
一般和行政费用,净额     (2,799 )     (1,813 )
                 
经营损失     (8,737 )     (7,195 )
                 
财务收入,净额     248       56  
                 
净损失   $ (8,489 )   $ (7,139 )
                 
每股亏损:                
每股基本及摊薄净亏损   $ (0.33 )   $ (0.46 )
                 
用于计算基本和摊薄每股净亏损的加权平均股数     25,535,593       15,405,026  

 

所附附注是未经审计的中期简明综合财务报表的组成部分。

 

4

 

 

Pluristem Therapeutics Inc.及其子公司

 

股东权益变动的临时简表

以千美元计(份额和每股数据除外)

 

    普通股     额外实收款项     累积     “股东总数”  
    份额     数额     首都     赤字     公平  
截至2019年7月1日馀额     15,082,852     $ (* )   $ 272,825     $ (251,004 )   $ 21,821  
对雇员、董事和非雇员顾问的股票报酬     92,869       (* )     864       -       864  
根据公开市场销售协议发行普通股,扣除发行费用198美元(见附注4a)     439,900       (* )     1,981       -       1,981  
非雇员顾问行使选择权的情况     3,000       (* )     -       -       -  
于2019年7月25日生效的因反向拆股而进行的股份舍入(见附注4b)     1,292       (* )     -       -       -  
净损失     -       -       -       (7,139 )     (7,139 )
                                         
截至2019年9月30日馀额(未经审计)     15,619,913     $

(*

)   $ 275,670     $ (258,143 )   $ 17,527  

 

(*)不到1美元

 

所附附注是未经审计的中期简明综合财务报表的组成部分。

 

5

 

 

Pluristem Therapeutics Inc.及其子公司

 

股东权益变动的临时简表

以千美元计(份额和每股数据除外)

 

    普通股     额外实收款项     累积     “股东总数”  
    份额     数额     首都     赤字     公平  
截至2020年7月1日馀额     25,492,713     $ (* )   $ 336,257     $ (280,156 )   $ 56,101  
对雇员、董事和非雇员顾问的股票报酬     73,741       (* )     1,036       -       1,036  
认股权证的行使(附注4c)     42,857       (* )     300       -       300  
非雇员顾问行使选择权的情况     3,500       (* )     -       -       -  
净损失     -       -       -       (8,489 )     (8,489 )
                                         
截至2020年9月30日馀额(未经审计)     25,612,811     $

(*

)   $ 337,593     $ (288,645 )   $ 48,948  

 

(*)不到1美元

 

所附附注是未经审计的中期简明综合财务报表的组成部分。

 

6

 

 

Pluristem Therapeutics Inc.及其子公司

 

中期简明合并现金流量表(未经审计)

以千美元计

 

    已结束三个月
9月30日,
 
    2020     2019  
来自业务活动的现金流量:            
             
净损失   $ (8,489 )   $ (7,139 )
                 
调整数,以调节净亏损与业务活动中使用的现金净额:                
                 
折旧     347       468  
对雇员、董事和非雇员顾问的股票报酬     1,036       864  
国际投资协定应收账款减少额     142       108  
其他流动资产和其他长期资产减少(增加)额     265       (483 )
应付贸易款项增加(减少)额     (187 )     661  
其他应付款、应计费用、其他流动负债和其他长期负债增加(减少)额     880       (1,648 )
经营性租赁使用权资产和负债减少,净额和汇率差异的影响     (80 )     (27 )
短期存款应收利息增加     (52 )     (38 )
短期和长期存款与受限制银行存款的联动差异及利息     (1 )     (4 )
应计遣散费净额     (2 )     (3 )
业务活动使用的现金净额   $ (6,141 )   $ (7,241 )
                 
来自投资活动的现金流量:                
                 
购置财产和设备   $ (77 )   $ (54 )
提取短期存款的收益     3,754       4,802  
提取长期存款的收益     522       -  
投资活动提供的现金净额   $ 4,199     $ 4,748  

 

所附附注是未经审计的中期简明综合财务报表的组成部分。

 

7

 

 

Pluristem Therapeutics Inc.及其子公司

 

中期简明合并现金流量表(未经审计)

以千美元计

 

    已结束三个月
9月30日,
 
    2020     2019  
筹资活动产生的现金流量:            
             
扣除发行费用后与发行普通股有关的收益   $ -     $ 1,981  
与行使认股权证有关的收益     300       -  
筹资活动提供的现金净额   $ 300     $ 1,981  
                 
现金及现金等价物和限制性现金减少额     (1,642 )     (512 )
期初现金及现金等价物和限制性现金     9,229       5,186  
期末现金及现金等价物和限制性现金   $ 7,587     $ 4,674  
                 
(a)补充披露现金流量活动情况:                
                 
在此期间为下列项目支付的现金:                
因不可扣减开支而缴付的税款   $ 3     $ 3  
                 
(b)补充披露非现金活动:                
赊购财产和设备   $ 46     $ 2  

 

所附附注是未经审计的中期简明综合财务报表的组成部分。

 

8

 

 

Pluristem Therapeutics Inc.及其子公司

 

中期简明合并财务报表附注

以千美元计(份额和每股数额除外)

 

附注1:---概述

 

a。 Pluristem Therapeutics Inc.,一家内华达州公司(“Pluristem Therapeutics”)于2001年5月11日注册成立。Pluristem Therapeutics拥有一家全资子公司Pluristem Ltd.(“子公司”),该公司根据以色列国法律注册成立。2020年1月,该子公司设立全资子公司Pluristem GmbH(简称“德国子公司”),该子公司根据德国法律注册成立。Pluristem Therapeutics、该子公司和该德国子公司分别被称为“公司”或“Pluristem”。

 

该公司的普通股在纳斯达克资本市场和特拉维夫证券交易所交易,代码为“PSTI”。

 

b。 该公司是一家生物治疗公司,开发胎盘为基础的细胞治疗产品,用于治疗多种缺血性、炎症性和血液病。该公司还通过美国和以色列的同情使用计划以及美国、欧盟和以色列的二期研究,积极治疗严重COVID-19并发急性呼吸窘迫综合征。

 

公司自成立以来已产生累计亏损约288,645美元,并产生经常性经营亏损及经营活动产生负现金流量。截至2020年9月30日,公司股东权益总额为48,948美元。截至2020年9月30日止三个月期间,公司产生经营亏损8737美元,经营活动产生的负现金流为6141美元。

 

截至2020年9月30日,该公司的现金状况(现金及现金等价物、短期银行存款以及限制性现金和长期银行存款)总计约为53,127美元。公司计划于达成若干里程碑后,继续以其现有资源及欧洲投资银行(“EIB”)融资合约(“融资合约”)项下贷款所得款项为其营运提供资金(见附注1C),以订立许可或其他商业协议,从支持其研究和开发活动的赠款和销售其股票证券。管理层认为,该等资金连同其现有营运计划,足以让公司履行其义务,因为该等资金自该等未经审核简明综合财务报表刊发日期起计至少为期十二个月到期。然而,尚不能保证该公司将能够获得长期开发和商业化其产品所需的充足的财政资源。

 

c。 欧洲投资银行融资合同

 

于2020年4月30日,Pluristem与EIB订立融资合同,据此,德国附属公司可获得贷款,为期36个月,金额最多为500万,惟须待达成若干里程碑(“贷款”)后,方可作实,分三档支付(各a“部分”),第一部分为2000万,第二部分为1800万,第三部分为1200万。

 

这两批债券将独立处理,每批债券都有自己的利率和到期日。第一档的利率为每年合计4%(分别由0%固定利率及到期应付的4%递延利率组成),第二档合计4%(分别由1%的固定利率及3%的到期应付递延利率组成)及第三档合计3%(分别由1%的固定利率及2%的到期应付递延利率组成)。

 

9

 

 

Pluristem Therapeutics Inc.及其子公司

 

中期简明合并财务报表附注

以千美元计(份额和每股数额除外)

 

注1:---总则(续)

 

除贷款应付的任何利息外,EIB有权从Pluristem的未来收入(如有)收取特许权使用费,为期七年,自2024年起计,金额相等于公司综合收入的0.2%至2.3%之间,按比例从2024财政年度开始至2030财政年度(含2030财政年度)向Pluristem支付的贷款金额。

 

截至2020年9月30日,Pluristem尚未收到任何一笔融资合同款项。

 

cha协议

 

于2013年6月26日,Pluristem与CHA Biotech Co.Ltd.(“CHA”)订立独家许可及商业化协议(“CHA协议”),内容有关Pluristem的PLX-PAD产品于韩国进行临床试验及商业化,涉及两项适应症:治疗危重肢体缺血(“CLI”),和中间跛行(统称为CLI,即“适应症”)。根据CHA协议的条款,CHA将获得韩国就适应症进行临床试验的独家权利,而公司将继续保留其专有制造技术及细胞相关知识产权的权利。

 

作为CHA协议的一部分的第一个临床研究是间歇性跛行的II期试验。

 

待PLX产品在韩国首次获得监管批准后,就指定适应症而言,Pluristem与CHA将成立一家平等拥有的合资公司,在韩国将PLX细胞产品商业化。Pluristem将能够使用CHA生成的数据来开发韩国以外的PLX候选产品。

 

CHA协议包含习惯终止条款,包括在双方未就进行临床试验的开发计划达成一致的情况下。CHA协议终止后,据此授出的许可将终止,而其中所包含的所有权利将恢复予公司,及公司将可自由与任何其他第三方订立协议,以于韩国境内或境外授出牌照,或以其认为合适的任何其他方式全权酌情处理该等权利。

 

CHART工业协定

 

于2018年11月,该公司与Chart Industries,Inc.(“Chart”)的一间附属公司订立许可协议,内容有关该公司用于细胞疗法的解冻设备。根据协议条款,CHART获得在全球所有地区(不包括大中华地区)制造及销售解冻装置的独家权利,而该公司有权收取销售该产品及供应商定数目解冻装置的特许权使用费。特许权使用费应自海图公司首次商业销售解冻装置之日起开始。截至2020年9月30日,CHART对解冻设备的商业销售尚未开始。

 

10

 

 

Pluristem Therapeutics Inc.及其子公司

 

中期简明合并财务报表附注

以千美元计(份额和每股数额除外)

 

附注2:-重要会计政策

 

a。 未经审核中期财务资料

 

所附未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)为中期财务信息编制的,并附有表格10-Q和美国证券交易委员会条例S-X第10条的指示。因此,它们不包括公认会计原则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。管理层认为,为公允列报而认为必要的所有调整都已列入(除另有讨论外,仅包括正常的经常性调整)。有关进一步资料,请参阅截至2020年6月30日止年度公司年报表格10-K所载的综合财务报表及其附注。

 

截至2020年9月30日止3个月期间的经营业绩未必指示截至2021年6月30日止年度可能预期的业绩。

 

b。 重大会计政策

 

编制这些未经审计的中期简明合并财务报表所遵循的重要会计政策与编制最新年度财务报表所适用的政策相同。

 

c。 估计数的使用

 

按照普遍接受的会计原则编制财务报表需要管理部门根据编制财务报表时掌握的信息作出合理的估计、判断和假设。这些估计数、判断和假设可能影响到财务报表和所附附注中报告的数额。实际结果可能与这些估计数不同。

 

d。 金融工具的公允价值

 

公司金融工具的账面值,包括现金及现金等价物、短期及受限制银行存款、应收账款及其他流动资产、应付贸易账款及其他应付账款、应计费用及其他负债,因其一般为短期到期日,故大致公允价值。

 

该公司根据会计准则编码(“ASC”)、“公允价值计量和披露”(“ASC820”),以公允价值计量其对有价证券和衍生工具的投资。公允价值是一种退出价格,代表在市场参与者之间有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此,公允价值是一种以市场为基础的计量,应当根据市场参与者在为资产或负债定价时所使用的假设来确定。作为考虑这些假设的基础,ASC820建立了一个三层价值层次结构,优先考虑在计量公允价值的估值方法中使用的投入:

 

一级---相同资产或负债在活跃市场的报价(未经调整);

第2级----可直接或间接观察到的资产或负债的第1级以外的投入;以及

第3级----资产或负债的不可见投入。

 

11

 

 

Pluristem Therapeutics Inc.及其子公司

 

中期简明合并财务报表附注

以千美元计(份额和每股数额除外)

 

附注2:-重要会计政策(续)

 

公允价值层次结构还要求实体在计量公允价值时最大限度地利用可观测投入,最大限度地减少不可观测投入的使用。该公司将其公允价值计量分为这三个层次中的一个层次。

 

e。 衍生金融工具

 

本公司根据经修订及相关解释的ASC815“衍生产品及套期保值”(“ASC815”)核算衍生产品及套期保值。ASC815要求公司按公允价值确认资产负债表上的所有衍生品。

 

如果衍生工具符合套期保值的定义并被如此指定,则根据套期保值的性质,衍生工具公允价值的变动将被对冲资产、负债的公允价值变动抵消,或通过收益确认承诺(用于公允价值对冲交易)或确认为其他综合收益(亏损),直至对冲项确认为收益(用于现金流对冲交易)。

 

如果衍生工具不符合套期保值的定义,公允价值的变动将计入收益。与此类套期保值有关的现金流量被归类为业务活动。

 

该公司签订远期外汇合同和期权合同,以限制与主要以新以色列谢克尔(“新谢克尔”)支付的费用有关的汇率波动风险。由于公司持有的衍生工具不符合ASC815下对冲工具的定义,因此该等工具产生的任何收益或亏损立即确认为“财务收入,净额”。

 

公司根据ASC820对合同的公允价值进行了计量。外汇衍生工具合同归入第2级,因为估值投入是基于报价和类似工具的市场可观察数据。

 

截至2020年9月30日,期权合同公允价值为31美元,在“其他流动资产”中列示。截至2020年及2019年9月30日止3个月期间“财务收入,净额”确认的净收入分别为13美元及83美元。

 

f。 最近通过的会计公告

 

会计准则更新(“ASU”)第2018-18号-《协作安排(议题808)-明确议题808与议题606之间的互动关系》(“ASU No.2018-18”):

 

2018年11月,财务会计准则委员会(简称“FASB”)发布ASU2018-18号文,通过(1)明确协作安排参与者之间的某些交易应在主题606下核算,明确了主题808与主题606之间的互动关系,(2)在专题808中增加账户单位指南,使之与专题606中的指南保持一致;(3)澄清与专题606中未说明的合作安排参与方进行交易的列报指南。ASU2018-18对公司自2019年12月15日或2020年7月1日后开始的会计年度有效。该公司目前正在评估采用ASU对其合并财务报表的影响。公司采用了截至2020年7月1日的新准则,新准则对其合并财务报表无重大影响。

 

12

 

 

Pluristem Therapeutics Inc.及其子公司

 

中期简明合并财务报表附注

以千美元计(份额和每股数额除外)

 

附注2:-重要会计政策(续)

 

g。 最近发布的会计公告

 

ASU No.2016-13-《金融工具-信用损失(专题326):金融工具信用损失的计量》(ASU2016-13):

 

在2016年6月,财务会计准则委员会发布了ASU2016-13,“金融工具-信用损失(主题326):金融工具信用损失的计量”(“ASU2016-13”)。ASU2016-13改变了大多数金融资产和某些其他工具的减值模式。对于贸易和其他应收款、持有至到期债务证券、贷款和其他工具,将要求各实体采用一种新的前瞻性“预期损失”模式,这种模式一般会导致提前确认损失备抵。指南还要求增加披露。ASU2016-13所载的修订原本于2019年12月15日后开始的财政年度生效,包括该等财政年度内对公司的中期期间。2019年11月,FASB发布ASU2019-10号文件,将ASU2016-13对规模较小的报告公司(由美国证券交易委员会定义)和其他非美国证券交易委员会报告实体的生效日期推迟至202年12月15日或7月1日后的会计年度。公司2023年,包括该等财政期间内的中期。允许提前收养。该公司目前正在评估该指引将对其综合财务报表产生的影响。

 

附注3:承付款项和意外开支

 

a。 截至2020年9月30日,附属公司已质押金额为962美元的现金及存款,以担保衍生工具及对冲交易、信贷额度及银行担保。

 

b。 根据1984年《鼓励工业研究与发展法》(“研究法”),符合特定标准并经国际投资协定批准的研究与发展方案有资格获得研究委员会确定的项目支出50%以下的赠款,作为交换,从根据该方案开发的产品的销售中支付特许权使用费。《研究法》的条例一般规定,在使用这些赠款开发的技术所产生的产品和服务的销售额100%偿还与美元挂钩的赠款之前,向国际投资协定支付3%的特许权使用费。

 

该公司支付这些特许权使用费的义务取决于其实际销售这些产品和服务的情况。在没有这种销售的情况下,不需要付款。赠款的未清馀额将按每个日历年第一个营业日公布的适用于美元存款的12个月伦敦银行同业拆放利率计息。在全额偿还赠款后,对特许权使用费不再承担任何责任。

 

截至2020年9月30日,从国际投资协定获得的赠款总额合计约为27,743美元,已支付和应计的特许权使用费总额为169美元。截至2020年9月30日,该公司与国际投资协定特许权使用费有关的或有负债为27,574美元,不包括上文所述的Libor利息。

 

c。 该公司在以色列经济和工业部的“SmartMoney”计划下获得了营销赠款。该方案的目的是协助公司扩大其在国际市场的活动。选择的目标市场是日本。以色列政府向该公司提供了预算资源,用于将该公司的候选产品推向日本市场和在日本开展监管活动。作为该计划的一部分,该公司将在五年内从该公司在日本的收入中偿还5%的特许权使用费,年开始,公司将无权报销该计划项下的开支,并将摊分最长5年或直至补助金金额全数支付为止。

 

13

 

 

Pluristem Therapeutics Inc.及其子公司

 

中期简明合并财务报表附注

以千美元计(份额和每股数额除外)

 

附注3:承付款项和意外开支(续)

 

截至2020年9月30日,根据该SmartMoney计划获得的赠款总额约为112美元。截至2020年9月30日,公司对这一“聪明钱”计划的特许权使用费的或有负债为112美元,未支付或计提特许权使用费。

 

d。 该公司获以色列经济及工业部额外“聪明钱”拨款约229美元,以促进其先进细胞治疗产品在中国市场(包括香港)的若干营销及业务发展活动。以色列政府向该公司提供了预算资源,旨在将该公司的候选产品推向中国香港市场。该公司还将得到包括香港在内的以色列驻华贸易代表以及Smart Money计划任命的专家的密切支持。作为该计划的一部分,该公司将从公司在该地区的收入中偿还5%的特许权使用费,为期五年,年开始,公司将无权获得该计划项下开支的偿还,并将摊分最长5年或直至补助金金额全数支付为止。

 

截至2020年9月30日,从这个聪明钱计划获得的赠款总额约为160美元。截至2020年9月30日,公司对这一“聪明钱”计划的特许权使用费的或有负债为160美元,未支付或计提特许权使用费。

 

e。 2017年9月,公司与特拉维夫Sourasky医疗中心(Ichilov医院)签署协议,开展PLX-PAD细胞疗法I/II期试验,用于治疗类固醇难治性慢性移植物抗宿主病(“CGVHD”)。

 

作为与特拉维夫Sourasky医疗中心(Ichilov医院)协议的一部分,该公司将从其与GVHD相关的PLX-PAD产品的净销售额中支付1%的特许权使用费,最高总特许权使用费金额约为250美元。

 

f。 根据以色列经济和工业部的“Shalav”方案,该公司获得了约52美元的营销赠款。该赠款旨在促进该公司先进细胞治疗产品在美国市场的某些营销和业务发展活动。作为该计划的一部分,该公司将偿还3%的特许权使用费,但仅限于该公司2018财年在美国市场的营收超过其营收的250美元,自本年度开始的五年期间中的较早一年起,在与消费物价指数挂钩的补助金全额支付之前,本公司无权报销该方案下的费用。

 

截至2020年9月30日,在“Shalav”方案下获得的赠款总额约为52美元。截至2020年9月30日,公司对这一“Shalav”计划的特许权使用费的或有负债为52美元,未支付或计提特许权使用费。

 

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Pluristem Therapeutics Inc.及其子公司

 

中期简明合并财务报表附注

以千美元计(份额和每股数额除外)

 

附注4:---股东权益

 

a。 根据证券交易委员会于2017年6月23日宣布生效的表格S-3上的货架登记,于2019年2月6日,公司与Jefferies LLC(“Jefferies”)订立公开市场销售协议(“销售协议”),其中规定,根据条款,并在销售协议所载条件及限制的规限下,公司可透过Jefferies作为销售代理,不时选择发售及出售总发售价最高为5万美元的普通股股份。于截至2019年9月30日止3个月期间,公司根据销售协议按每股平均价4.95美元出售43.9万股普通股,所得款项总额净额约为1981美元,扣除发行开支198美元。于2020年6月30日,该公司于2017年6月23日由SEC宣布生效的表格S-3上的货架登记失效,因此,销售协议终止。

 

b。 于2019年7月,董事会批准公司(a)普通股授权股份的1供10反向拆股;(b)普通股已发行及发行在外股份及(c)优先股授权股份。反向股份拆细于2019年7月25日生效。所有普通股、期权、认股权证和可转换为普通股或可行使为普通股的证券的股票,以及每股亏损,均已调整,以使这一反向拆股在所呈现的所有期间都具有追溯效力。

 

因反向拆股而将零碎股份四舍五入为整体股份,额外1,292股普通股计入公司已发行及发行在外股份。

 

c。 截至2020年9月30日止3个月,共有428,570份认股权证获行使,以购买我们2019年4月坚定承诺公开发售的股份,行使价为每股7.0美元,导致发行42,857股普通股,所得款项净额约为30美元。

 

d。 非雇员的选择:

 

其2005年和2016年激励期权计划授予非雇员顾问的期权摘要如下:

 

    截至2020年9月30日止3个月(未经审核)  
    数目     加权
平均数
行权价格
    加权平均数
剩馀的
订约承办事务
任期(年)
    总合
固有的
价值价格
 
期初未执行的备选方案     54,871     $ 0.00001       -       -  
授予的选择权     -       -       -       -  
行使的选择权     (3,500 )     -       -       -  
被没收的期权     -       -       -       -  
期末未执行的备选方案     51,371       0.00001       7.61     $ 541  
                                 
期末可行使的期权     45,745       0.00001       7.54     $ 482  
赋予和预期赋予的选择     51,371     $ 0.00001       7.61     $ 541  

 

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Pluristem Therapeutics Inc.及其子公司

 

中期简明合并财务报表附注

以千美元计(份额和每股数额除外)

 

附注4:-股东权益(续)

 

与授予顾问的选择权有关的赔偿费用记录如下:

 

   

已结束三个月

9月30日,

 
    2020     2019  
    (未经审计)  
研究和开发费用   $ -     $ 18  
一般和行政费用     3       29  
    $ 3     $ 47  

 

e。 发给雇员、董事及顾问的限制性股票(“RS”)及限制性股票单位(“RSUS”):

 

1. 雇员和董事的RS和RSU:

 

下表汇总了截至2020年9月30日止三个月期间根据公司2005年、2016年和2019年激励期权计划授予员工和董事的未归属RS和RSUS相关活动(未经审计):

    数目  
期初未归属     415,194  
已批准     2,220,000  
被没收财产     (4,875 )
既得利益     (73,116 )
期末未归属     2,557,203  
预计2020年9月30日后归属     2,539,848  

 

发放给雇员和董事的与RS和RSU有关的赔偿费用记录如下:

 

   

已结束三个月

9月30日,

 
    2020     2019  
    (未经审计)  
研究和开发费用   $ 92     $ 222  
一般和行政费用     822       573  
    $ 914     $ 795  

 

在平均约4年的时间内,与授予雇员和董事的RSUs有关的未摊销薪酬支出约为22,782美元。

 

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Pluristem Therapeutics Inc.及其子公司

 

中期简明合并财务报表附注

以千美元计(份额和每股数额除外)

 

附注4:-股东权益(续)

 

e。 雇员、董事及顾问的薪酬及薪酬保障措施(续):

 

2. RS和RSU改为顾问:

 

下表汇总了截至2020年9月30日止三个月期间根据公司2005年和2016年激励期权计划授予顾问的未归属RS和RSUS相关活动(未经审计):

    数目  
期初未归属     6,250  
已批准     85,000  
既得利益     (625 )
期末未归属     90,625  

 

与授予顾问的斯普斯卡共和国和区域统一单位有关的赔偿费用记录如下:

 

 

   

已结束三个月

9月30日,

 
    2020    

2019

 
    (未经审计)  
研究和开发费用   $ 103     $ 12  
一般和行政费用     16       10  
    $ 119     $ 22  

 

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项目2.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

 

前瞻性陈述

 

这份关于10-Q表格的季度报告载有1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法意义上的某些前瞻性陈述,并受这些法案和法律建立的安全港的约束。前瞻性陈述可以包括关于我们的目标、信念、战略、目的、计划(包括产品和技术开发)、未来财务状况、结果或预测或当前期望的陈述。在一些情况下,可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”等术语来识别前瞻性陈述、这样的术语的否定、或其上的其他变化或可比较的术语。这些陈述仅仅是预测,因此固有地受到已知和未知的风险、不确定性、假设和其他因素的影响,这些因素可能导致实际结果、活动的业绩水平、我们的成就或行业结果与前瞻性陈述所设想的大不相同。这类前瞻性陈述载于本项目2---“管理层对财务状况和业务结果的讨论和分析”,并可载于本季度报告表格10-Q的其他地方,其中包括但不限于以下方面的陈述:

 

我们的产品在治疗各种疾病方面的预期发展和潜在效益;

 

我们计划独立执行我们的战略,使用我们自己的人员,并通过与研究和临床机构的关系或与其他公司合作;

 

我们与第三方订立若干合约;

 

与其他公司及医疗机构订立额外许可协议或其他形式合作的前景;

 

我们的临床前和临床试验计划,包括开始、登记和结束试验的时间;

 

从我们的各种研究中公布数据的预期时间;

 

实现监管批准,包括在加速路径下实现监管批准;

 

接受以色列创新管理局(IIA)、欧盟Horizon2020计划的未来资金,以及其他独立第三方的赠款;

 

根据我们与欧洲投资银行或欧洲投资银行的财务协议或财务协议接收资金,以及我们是否会达到根据该协议接收资金所需的里程碑;

 

我们的营销计划,包括营销我们的产品候选者PLX-PAD和PLX-R18的时机,以及提交任何营销授权申请;

 

胎盘扩张(plx)细胞新临床适应症及新产品的开发能力;

 

我们潜在使用PLX细胞治疗COVID-19大流行相关并发症患者的跨国监管临床试验计划的进展;

 

我们对产品候选者的全球市场规模的估计;

 

我们对我们生产能力的期望,包括使用我们的无血清制剂;

 

我们期望通过我们的管道、技术平台和商业规模的制造能力来展示现实世界的影响和价值;

 

我们对短期和长期资本要求的期望;

 

18

 

 

我们对未来几个月和未来时期的展望,包括但不限于我们对未来收入和支出的预期;

 

有关我们业务的任何其他计划及策略的资料;及

 

我们对COVID-19大流行影响的预期,包括对我们临床试验和运营的影响。

 

我们的业务和运营面临着很大的风险,这增加了本报告所载前瞻性陈述中固有的不确定性。

 

此外,科学研究、临床和临床前试验的历史性成果并不能保证未来研究或试验的结论不会提出不同的结论。此外,根据额外的研究、临床和临床前试验结果,本定期报告中提到的历史性结果将有不同的解释。除法律另有规定外,我们没有义务公开发布对这些前瞻性陈述所作任何修改的结果,以反映本声明日期之后的事件或情况,或反映意外事件的发生。有关可能影响我们业务的潜在因素的进一步资料载于我们截至2020年6月30日止财政年度表格10-K的年度报告第一部分第1A项的“风险因素”标题下,或载于2020年年度报告,以及本季度报告第1A项。我们亦促请读者仔细审阅及考虑我们在该报告中所作的各项披露。

 

如在本季度报告中所使用的,术语“我们”、“我们”、“我们”、“本公司”和“Pluristem”是指Pluristem Therapeutics Inc.和我们的全资子公司Pluristem Ltd.和Pluristem GmbH,除非上下文另有说明或另有要求。

 

a.概览

 

我们是以胎盘为基础的细胞治疗产品的领先开发商,用于治疗多种缺血、炎症和血液疾病。我们的业务专注于细胞治疗及相关技术的研究、开发、制造、开展临床试验及业务发展。

 

我们目前正在对患者进行两项III期研究:一项是危重肢体缺血(CLI)研究,另一项是髋部骨折手术后的肌肉恢复研究。此外,我们还关注其他适应症,如急性放射综合征(ARS)、骨髓移植后的不完全恢复、类固醇难治性慢性移植物抗宿主病(CGVHD)和间歇性跛行。我们获得了美国食品药品监督管理局,或FDA,以及德国卫生监管机构,Paul Ehrlich研究所,或PEI的许可,进行二期试验,评估PLX细胞用于治疗COVID-19冠状病毒,或COVID-19重症病例,并发急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。我们预计在2021日历年第一季度完成美国第二阶段研究的入学。我们还收到了以色列卫生部的批准,开始在以色列为我们的COVID-19II期临床试验登记病人,这是根据PEI批准的协议进行的。我们已经在一个富有同情心的使用项目下治疗了以色列和美国的几个患有与COVID-19相关的严重ARDS的患者。此外,FDA已经批准了我们的扩展接入计划(EAP),用于使用我们的PLX-PAD细胞治疗美国正在进行的二期COVID-19试验之外的多达10名COVID-19引起的ARDS患者。我们认为,这些适应症中的每一个都是一个严重的未满足的医疗需求。

 

PLX细胞来源于一类胎盘细胞,这些细胞是在婴儿足月健康分娩时从捐献的胎盘中获得的。PLX细胞产品在给药前不需要组织或血液匹配。它们是使用我们专有的三维扩展技术生产的。我们的制造设施符合欧洲、日本、以色列、韩国和FDA目前的良好制造规范或cGMP要求,并已接受欧洲和以色列监管机构的检查和批准生产PLX-PAD进行后期试验。我们还获得了以色列卫生部的制造商/进口商授权和cGMP认证。如果我们获得FDA和其他监管机构的批准上市PLX细胞,我们预计将拥有内部生产能力来生产商业数量的PLX细胞。

 

我们的目标是使我们的临床管道和临床试验取得重大进展,以便最终为需要新的治疗选择的患者带来创新的、有效的疗法。我们期望通过我们的管道、技术平台和商业规模的制造能力来展示现实世界的影响和价值。我们用于商业化和创收的商业模式包括但不限于直接销售我们的产品、合作伙伴关系、许可交易以及与制药公司的合资企业。

 

我们于201年在内华达州注册成立,在以色列拥有全资子公司Pluristem Ltd.,在德国拥有全资子公司Pluristem GmbH。

 

19

 

 

营运结果-截至2020年9月30日止3个月与截至2019年9月30日止3个月比较。

 

收入

 

我们于截至2020年9月30日及2019年9月30日止3个月期间并无收益。

 

研究和开发费用,净额

 

截至2020年9月30日止三个月期间的研发开支,净额(成本减去参与及国际投资协定及其他各方的赠款)由截至2019年9月30日止三个月期间的5,382,00美元增加10%至5,938,00美元。增加主要包括(1)分包商费用增加,主要与我们治疗COVID-19重症合并ARDS的二期试验有关,(2)材料消耗增加,符合我们的生产计划,(3)薪金支出增加和(4)欧洲联盟对欧洲联盟2020年远景赠款的参与减少,该赠款主要用于项目的头几年。

 

一般和行政费用

 

截至2020年9月30日止三个月期间的一般及行政开支由截至2019年9月30日止三个月期间的1,813,00美元增加54%至2,799,00美元。该增加主要包括(1)与本公司执行主席阿伯曼先生根据其经修订的咨询协议有权收取若干调整费用有关的薪金开支增加,(2)与我董事会于2020年9月批准的一项赠款授予有关的基于股票的薪酬支出增加,以及(3)与组建我的德国子公司Pluristem GmbH有关的法律活动以及与EIB融资协议有关的法律活动增加。

 

财务收入(支出),净额

 

财务收益净额,由截至2019年9月30日止3个月期间的财务收益净额5.6万美元增加至截至2020年9月30日止3个月期间的财务收益净额24.8万美元。收入增加的主要原因是美元对新谢克尔汇率走强所致。

 

净损失

 

截至2020年9月30日止3个月期间净亏损为848.9万美元,而截至2019年9月30日止3个月期间净亏损为713.9万美元。增加的主要原因是如上所述,研究和开发费用以及一般和行政费用增加。截至2020年9月30日止3个月期间每股净亏损为0.33美元,而截至2019年9月30日止3个月期间为0.46美元。

 

截至2020年9月30日及2019年9月30日止三个月期间,我们已发行在外普通股的加权平均股份分别为25,535,593股及15,405,026股,用于计算该三个月期间的每股净亏损。

 

加权平均普通股流通股的增加反映了主要与向员工和顾问发行股票、根据我们的公开市场销售协议或销售协议发行股票有关的额外股份的发行,我们于2019年2月6日与Jefferies LLC,或Jefferies根据2020年5月与两名机构投资者订立的证券购买协议发行股份,以及因行使认股权证及期权而发行的股份。

 

流动性和资本资源

 

截至2020年9月30日,我们的流动资产总额为42,691,000美元,流动负债总额为8,345,00美元。于2020年9月30日,我们的营运资金盈馀为34,346,000美元,股东权益为48,948,00美元,累计亏损为288,645,00美元。我们为我们的业务提供资金,并计划在达到适用的里程碑后,继续利用我们现有的现金、发行的证券、根据与欧洲投资银行签订的融资协议可能收到的资金以及其他不稀释的赠款,如国际投资协定的赠款欧盟的地平线2020计划和以色列经济部。

 

20

 

 

我们截至2020年9月30日的现金及现金等价物为6,625,00美元,而截至2019年9月30日为3,715,00美元,截至2020年6月30日为8,270,00美元。截至2020年及2019年9月30日止3个月现金结馀变动,原因如下。

 

经营活动于截至2020年9月30日止3个月使用现金6,141,000美元,而截至2019年9月30日止3个月则为7,241,00美元。截至2020年及2019年9月30日止3个月经营活动所使用的现金主要包括向我们的雇员支付薪金及向我们的顾问、供应商、分包商及专业服务供应商支付费用,包括临床研究费用,部分由来自IIA的赠款抵销欧盟的地平线2020计划、以色列经济部和其他研究拨款。

 

投资活动于截至2020年9月30日止3个月提供现金4,199,000美元,而截至2019年9月30日止3个月提供现金4,748,00美元。截至2020年9月30日止3个月期间的投资活动主要包括提取375.4万美元的短期存款,提取52.2万美元的长期存款,由与投资物业及设备有关的付款7.7万美元部分抵销。截至2019年9月30日止3个月期间的投资活动主要包括提取4,802,00美元的短期存款,由与投资物业及设备有关的付款54,00美元抵销。

 

融资活动于截至2020年9月30日止3个月产生现金30万美元,而截至2019年9月30日止3个月则为198.1万美元。截至2020年9月30日止3个月融资活动产生的现金,与行使认股权证而发行我们普通股的所得款项净额30万美元有关。截至2019年9月30日止3个月融资活动产生的现金与根据我们的销售协议发行我们普通股的所得款项净额1,981,00美元有关。

 

于2020年4月,我们及附属公司Pluristem Ltd.及Pluristem GmbH与EIB签立融资协议,融资总额最高达500万美元,分三批支付。融资协议的收益旨在支持我们在欧盟的研发,以进一步推进我们的再生细胞治疗平台,并将我们管线中的产品推向市场,特别关注PLX细胞作为COVID-19相关并发症的治疗的临床发展。融资协议所得款项预期将分三批部署,惟须待达成若干临床、规管及按比例提升里程碑后,方可作实,其中第一批为2000万。到目前为止,我们还没有收到欧洲投资银行的第一批资金。

 

于2019年2月6日,我们与杰富瑞订立销售协议,据此,我们有权透过杰富瑞不时发行及出售总发售价最高为50,000,00美元的我们普通股的股份。根据销售协议,我们没有义务进行任何普通股销售。于2019年2月6日至2020年6月30日期间,我们根据销售协议累计出售8,297,750股普通股,所得款项总额为49,140,965美元。2020年6月30日,我们在SEC于2017年6月23日宣布生效的S-3表格上的货架登记到期,因此,销售协议终止。于2020年7月16日,我们与杰富瑞订立新的公开市场销售协议SM,或2020年销售协议,据此,我们可透过杰富瑞不时发行及出售总发售价最高为75,00,000美元的普通股股份。截至2020年9月30日,我们并无根据2020年销售协议进行任何销售。订立2020年销售协议时,我们就S-3表格提交了新的货架登记声明,SEC已于2020年7月23日宣布生效。

 

于2020年5月5日,我们与两名机构投资者订立证券购买协议,据此,我们以记名直接公开发售方式出售1,587,302股普通股,所得款项净额约为15,00,00美元。

 

于截至2020年9月30日止3个月内,认股权证获投资者按行使价每股7.00美元行使,导致发行普通股42857股,所得款项净额约30000美元。

 

于截至2020年9月30日止3个月,我们收到来自IIA的现金约5.8万美元,用作我们的研发开支。根据国际投资协定的资助条款,我们须就使用该资助及其他国际投资协定资助所开发的技术所衍生的产品及服务的销售,按3%的利率缴付专利费,直至100%偿还与美元挂钩的资助款项及利息为止。在没有这种销售的情况下,不需要付款。截至2020年9月30日,从国际投资协定获得的赠款总额合计约为27,743,00美元,已支付和应计的特许权使用费总额为169,00美元。

21

 

 

国际投资协定在过去14年中一直支持我们的活动。我们最近的一个项目,为期14年,于2019年获得国际投资协定批准,涉及赠款约50万美元。赠款用于支付2019年1月1日至2019年12月31日期间的研发费用。

 

202年5月,我们被选为CRISPR-IL财团成员,这是一个由IIA资助的团体。CRISPR-IL汇集了来自学术界、医学界和工业界的生命科学和计算机科学领域的领先专家,开发基于AI的端到端基因组编辑解决方案。CRISPR-IL由国际投资协定供资,总预算约为10,000,000美元,其中约480,000美元是分配给我们的直接赠款,为期18个月,有可能再延长18个月,并由国际投资协定提供额外预算。CRISPR-IL的参与者包括领先的公司以及医疗和学术机构。截至2020年9月30日,我们根据CRISPR-ILConsortium Program从IIA收到的赠款总额约为34.8万美元现金。

 

截至2020年9月30日,根据欧盟Horizon2020计划,我们从欧盟研发财团获得了总计约5,973,00美元的现金赠款。

 

我们金融投资组合的货币主要是美元,我们使用期权合约来对冲美元以外货币的风险。详情请见项目7a。-截至2020年6月30日止财政年度表格10-K的2020年年报中“有关市场风险的定量及定性披露”。

 

我们有一份有效的S-3登记表(档案编号:333-239890),根据经修订的1933年《证券法》或《证券法》,使用“货架”登记程序,向证券交易委员会或证券交易委员会提交。根据这一货架登记程序,我们可以不时出售普通股、优先股和认股权证,以购买普通股,并在一次或多次发行中出售两种或两种以上这类证券的单位,总金额最高可达2.5亿美元。截至2020年11月5日,除我们根据2020年销售协议有资格出售的7500万美元外,没有出售普通股、优先股和购买普通股的认股权证。

 

展望

 

自2001年5月成立以来,我们累积了288645000美元的赤字。我们预计在未来12个月内不会从产品销售中获得任何可观的收入。在可预见的将来,我们的现金需求可能会增加。我们期望通过出售使用我们技术或产品的许可证来创造收入,但在短期和中期内不太可能超过我们的运营成本。

 

我们可能需要获得额外的流动性资源,以支持我们产品的商业化,并维持我们的研发和临床试验活动。

 

我们一直在寻找资金来源,包括不稀释的资金来源,如欧洲投资银行融资、国际投资协定赠款、欧洲联盟赠款和其他研究赠款、与其他公司的合作以及出售我们的普通股。

 

我们认为,我们有足够的现金至少在今后12个月内为我们的业务提供资金。

 

资产负债表外安排

 

我们没有资产负债表外的安排。

 

项目4.控制和程序。

 

评估披露控制和程序----我们维持一套披露控制和程序制度,旨在确保证券交易委员会报告中要求披露的信息得到记录、处理,在证券交易委员会的规则和表格规定的时限内进行总结和报告,并酌情将这些信息积累和传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官或首席执行官,以及我们的首席财务官或首席财务官,以便就所要求的披露作出及时的决定。

 

在本报告所述期间结束时,我们在首席执行官和首席财务官的监督和参与下,对1934年《证券交易法》第13A-15(e)条规定的披露控制和程序的效力进行了评估。经修正。根据这一评价,我们的首席执行官和首席财务官得出结论认为,我们的披露控制和程序是有效的。

 

财务报告内部控制的变化--2021财年第一季度我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或有合理可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。

 

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项目6.展览。

 

10.1* 欧洲投资银行、Pluristem Therapeutics,Inc.及Pluristem GmbH订立及之间订立日期为2020年9月30日的担保协议。
   
10.2* 欧洲投资银行、Pluristem Ltd.及Pluristem GmbH订立及之间订立日期为2020年9月30日的担保协议。
   
31.1* 第13A-14(a)条首席执行干事的核证。
   
31.2* 细则13A-14(a)财务主任的核证。

 

32.1** 根据《美国法典》第18编第1350条对首席执行官进行认证。
   
32.2** 根据《美国法典》第18编第1350条对首席财务官进行认证。
   
101 * 以下资料来自我们截至2020年9月30日止季度表格10-Q以XBRL(可扩展业务报告语言)格式编制的季度报告:(i)中期简明综合资产负债表,(ii)中期简明综合营运报表,(iii)中期简明股东权益变动报表,现金流量临时简明合并报表和临时简明合并财务报表附注,标注为文本块和详细内容。

 

* 随函附上。
** 随函附上。

 

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签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求,登记人安排下列签字人代表其在本报告上签字,并获得正式授权。

 

Pluristem Therapeutics Inc.

 

通过: Yaky Yanay  
  Yaky Yanay,首席执行官兼总裁  
  (首席执行干事)  
   
日期: 202年11月5日  
   
通过: /s/chenfranco-yehuda  
  ChenFranco-Yehuda,首席财务官  
  (首席财务干事和
首席会计干事(特等会计干事)
 
   
日期:2020年11月5日  

 

 

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