| 新闻稿 |
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诺瓦瓦克斯医药 2024年第三季度财务业绩和运营亮点报告
•美国FDA取消对新冠-流感联合用药和独立流感候选疫苗研究性新药申请的临床搁置
•2024年第三季度实现总收入8500万美元
•截至2024年第三季度，现金和应收账款为10亿美元
•收到美国FDA和欧盟委员会关于更新2024-2025配方新冠疫苗用于12岁及以上个人的授权
•基于其经过验证的技术平台的概要研发战略
•更新2024年全年财务指导
•公司将于美国东部时间今天上午8：30召开电话会议
马里兰州盖瑟斯堡，2024年11月12日– Novavax, Inc.（纳斯达克：NVAX），一家推进基于蛋白质的疫苗及其Matrix-M的全球性公司™佐剂，今天公布了截至2024年9月30日的第三季度财务业绩和运营亮点。
“诺瓦瓦克斯医药继续专注于我们的企业增长战略，即利用我们久经考验的技术平台，从额外的业务发展活动和有机研发中推动价值，”诺瓦瓦克斯医药总裁兼首席执行官John C. Jacobs表示。“除了在其他价值驱动因素方面取得进展外，在上个季度，我们在定义我们的研发战略方面取得了重大进展，因为我们希望将业务扩展到新冠疫情和流感之外。我们打算以严格的方法开发我们的早期管道，因为我们专注于我们的技术可以对公共健康产生积极影响并产生价值的领域。”
2024年第三季度及近期亮点
在第三季度，诺瓦瓦克斯医药根据其四个关键优先事项继续执行。
优先事项# 1：成功执行赛诺菲合作伙伴关系
•进阶制备为赛诺菲承担Nuvaxovid主要商业责任™新冠疫苗在美国、欧洲和选定的主要市场2025-2026年疫苗接种季目前不受诺瓦瓦克斯医药高级采购协议（APAs）或现有合作伙伴协议的约束。
•在2024年第四季度为第一个队列进行的诺瓦瓦克斯医药儿科临床试验数据库锁定的轨道上，该成就将触发5000万美元的里程碑付款。
优先级# 2：从诺瓦瓦克斯医药的Proven技术平台驱动增量价值
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•2024年11月，美国食品药品监督管理局（FDA）取消了对诺瓦瓦克斯医药的研究性新药（IND）申请的临床搁置，该申请用于其COV-19-流感联合用（CIC）和独立流感候选疫苗。诺瓦瓦克斯医药正致力于尽快启动CIC和独立流感候选药物的3期免疫原性临床试验。
•与一家领先的制药公司签署了Matrix-M佐剂相关协议，以便能够探索我们的技术，以促进其管道候选药物的潜在进展。
•概述了基于其经过验证的技术平台的新研发（R & D）战略的指导原则，并宣布任命Ruxandra Draghia-Akli，医学博士，博士为执行副总裁兼研发主管。
•继续推进大流行性流感和呼吸道合胞病毒（RSV）临床前项目迈向IND准备阶段，重点关注RSV组合选项。
优先事项# 3：继续发展诺瓦瓦克斯医药并降低运营费用
•在成本结构改善的轨道上，包括降低约26%的联合研发和销售，一般和行政（SG & A）2024年第三季度费用与2023年同期相比。
•目标2025年全年的综合研发和SG & A费用约为5亿美元，2026年全年约为3.5亿美元。这些费用的一部分预计将根据赛诺菲协议得到报销。2026年全年目标支出显示，与2022年全年相比，减少了约14亿美元和80%。
优先事项# 4：为2024-2025疫苗接种季提供更新的新冠疫苗
美国市场：
•获得美国紧急使用授权（EUA） FDA在12岁及以上个人。
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•以改进的产品展示和更广泛的访问进入市场-Nuvaxovid™在美国主要药房零售商和区域杂货商的30,000多个地点提供预灌装注射器演示
•诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗生物制剂许可申请（BLA）处方药用户费用法案，行动日期为2025年4月，并更新为包括JN.1变异和预填充注射器演示。获得BLA批准将触发赛诺菲支付1.75亿美元的里程碑付款。
全球市场：
•获得包括欧盟、加拿大、台湾地区在内的全球授权。
2024年第三季度财务业绩
•总收入2024年第三季度为8500万美元，2023年同期为1.87亿美元。2024年第三季度3800万美元的产品销售额主要与美国市场的商业销售有关。2024年第三季度的许可、特许权使用费和其他收入为4600万美元，这与根据赛诺菲协议开展的活动和佐剂销售相结合。
•销售成本2024年第三季度为6100万美元，2023年同期为9900万美元。这些季度分别包括2800万美元和7400万美元，与过剩、过时或过期库存、第三方供应协议下的确定采购承诺损失和未利用的制造能力有关。
•研发费用2024年第三季度为8700万美元，2023年同期为1.06亿美元。减少的主要原因是制造业和临床研究相关支出减少。
•SG & A费用2024年第三季度为7100万美元，2023年同期为1.07亿美元。减少的主要原因是成本削减活动，部分被Nuvaxovid的商业化费用所抵消。
•净亏损2024年第三季度净亏损1.21亿美元，2023年同期净亏损1.31亿美元。
•现金、现金等价物、有价证券和限制性现金 （现金）截至2024年9月30日为9.24亿美元，而截至2023年12月31日为5.84亿美元。
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财务框架
诺瓦瓦克斯医药正在更新其2024年全年财务指导，并预计将实现以下目标。
2024年全年指导意见
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百万美元
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先前
（截至2024年8月8日）
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已更新
（截至2024年11月12日）
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| 总收入 | $700 - $800 | $650 - $700 | ||||||
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产品销售1
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$275 - $375 | $175 - $225 | ||||||
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许可、特许权使用费和其他收入2
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$425 | $475 | ||||||
| 合并研发和SG & A | $700 - $750 | $700 - $750 | ||||||
1.2024年全年产品销售指导反映了2024年上半年约1亿美元的APA剂量交付和2024年下半年7500万至1.25亿美元的商业市场销售。
2.2024年全年许可、特许权使用费和其他收入指引包括4.5亿美元的收入确认，来自5亿美元的赛诺菲协议预付款，以及2500万美元的特许权使用费和来自合作伙伴相关活动的其他收入。
电话会议
诺瓦瓦克斯医药将于美国东部时间今天上午8：30召开季度电话会议。无接线员协助加入通话，可于以下地点登记输入电话号码： https://emportal.ink/3y6irHG接收即时自动回电。您也可以直接拨打由接线员输入的电话。电话会议拨入号码为（800）836-8184（国内）或（+ 1）（646）357-8785（国际）。参与者将被提示请求加入诺瓦瓦克斯医药，Inc.电话会议。电话会议重播将于美国东部时间2024年11月12日上午11：30开始，至美国东部时间2024年11月19日晚上11：59结束。通过电话访问重播，请拨打（888）660-6345（国内）或（+ 1）（646）517-4150（国际）并使用密码62491 #。
也可在诺瓦瓦克斯医药网站上访问电话会议的网络广播，网址为ir.novavax.com/events.该网络直播的重播将在诺瓦瓦克斯医药网站上提供，直至2024年12月12日。
美国商品名称
Nuvaxovid的商品名尚未获得美国FDA的批准。
关于诺瓦瓦克斯医药
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Novavax, Inc.（纳斯达克：NVAX）通过发现、开发和商业化创新疫苗来促进改善健康状况，以帮助预防严重的传染病。位于美国马里兰州盖瑟斯堡的全球化公司诺瓦瓦克斯医药提供了一个差异化的疫苗平台，该平台结合了重组蛋白方法、创新的纳米颗粒技术和诺瓦瓦克斯医药的专利Matrix-M佐剂来增强免疫反应。该公司的产品组合包括其新冠疫苗，其管道包括中投和独立流感候选疫苗.此外，诺瓦瓦克斯医药的佐剂被纳入英国牛津大学和印度血清研究所的R21/Matrix-M疟疾疫苗。请参观novavax.com和领英了解更多信息。
非GAAP财务指标
该公司在本新闻稿中使用了非公认会计准则财务指标，这是调整了合并的研发和SG & A费用，扣除了赛诺菲协议下的赛诺菲报销成本。非GAAP财务指标是指根据美国公认会计原则（GAAP）编制的财务指标调整的财务信息。该公司认为，这一调整后财务指标的列报对投资者有用，因为它通过包括影响总体可比性的某些项目，提供了有关不同时期之间比较的额外信息。公司将这一非公认会计准则财务指标用于业务规划目的和考虑其业务的基本趋势，并认为提出这一指标也为投资者和其他人提供了有用的信息，以便以与公司管理层相同的方式了解和评估公司费用的趋势。非GAAP财务指标应被视为公司根据GAAP编制的报告业绩的补充，而不是替代。这种非GAAP财务指标的使用可能与其他公司报告的类似指标不同，可能无法与其他类似标题的指标进行比较。
前瞻性陈述
本文相关的声明涉及诺瓦瓦克斯医药的未来、其使命；其公司战略和运营计划、目标和前景；其价值驱动因素和近期优先事项，其合作伙伴关系，包括对潜在特许权使用费、里程碑和成本报销的预期，以及其他潜在合作活动的计划；其对其新冠疫苗的制造能力、时间安排、生产和交付的预期；丨诺瓦瓦克斯的临床和临床前产品候选者的开发以及创新扩展机会；临床试验和其他临床前研究的进行、时间安排和潜在结果；未来和未决监管备案和行动的范围、时间安排和结果，包括诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗的潜在BLA批准；其新冠疫苗和候选产品的潜在市场规模和需求；2024年全年财务指导；以及诺瓦瓦克斯医药的成本削减计划的数量和影响；以及诺瓦瓦克斯医药未来的财务或业务表现。诺瓦瓦克斯医药警告说，这些前瞻性陈述受
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可能导致实际结果与此类声明中明示或暗示的结果存在重大差异的众多风险和不确定性。这些风险和不确定性包括但不限于诺瓦瓦克斯医药成功且及时地制造、营销、分销或交付其更新的2024-2025配方新冠疫苗的能力，以及其未获得FDA为2024-2025疫苗接种季提供的BLA的影响；与诺瓦瓦克斯医药与TERM1的合作以及在寻求更多合作机会方面相关的挑战；单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品表征要求的挑战，包括与工艺合格、化验验证和稳定性测试相关的挑战，为满足适用的监管当局所需；在为其产品候选者进行临床试验或研究方面的挑战或延迟；在为其产品候选者获得监管授权方面的挑战或延迟，包括针对未来的新冠变异毒株变化、其CIC候选疫苗、其独立流感候选疫苗或其他候选产品；制造，分销或出口延迟或面临挑战；诺瓦瓦克斯医药严重依赖Serum Institute of India PVT. Ltd.和Serum Life Sciences Limited来共同配制和灌装诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗，以及其运营中任何延迟或中断的影响；难以获得稀缺的原材料和供应，包括其专有佐剂；资源限制，包括人力资本和制造能力；限制诺瓦瓦克斯医药采用计划监管途径的能力，单独或与合作伙伴合作；实施其全球重组和降低成本计划方面的挑战；其更新的2024-2025配方新冠疫苗或任何含有配方的新冠变异株，或其CIC候选疫苗和独立流感候选疫苗或其他候选产品在获得商业采用和市场认可方面的挑战；根据与多个商业、政府和其他实体的协议满足合同要求方面的挑战，包括递送剂量的要求可能要求诺瓦瓦克斯医药退还先前收到的部分预付款和其他款项，或导致根据此类协议未来的付款减少，以及在修订或终止此类协议方面存在挑战；与新冠疫苗接种的季节性相关的挑战；与新冠或流感疫苗接种需求相关的挑战；在识别并成功寻求创新扩展机会方面的挑战；由于计划或实际事件的变化与其假设不同等原因，诺瓦瓦克斯医药对费用和现金需求的预期可能被证明是不正确的；以及向美国证券交易委员会（SEC）提交的诺瓦瓦克斯医药截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告以及随后的10-Q表格季度报告中“风险因素”和“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”部分中确定的其他风险因素。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们提交给SEC的文件，可在www.sec.gov和www.novavax.com，以讨论这些及其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本文件发布之日发表，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。
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我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和其他人应该认真考虑这些风险和不确定性。
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| Novavax, Inc. | |||||
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简明合并经营报表
（单位：千，每股信息除外）
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| 三个月结束 | 九个月结束 | ||||||||||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||||
| （未经审计） | （未经审计） | ||||||||||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||||||||
| 产品销售 | $ 38,210 | $ 2,231 | $ 140,438 | $ 279,937 | |||||||||||||||||||
| 许可、特许权使用费和其他 | 46,302 | 19,833 | 453,413 | 23,046 | |||||||||||||||||||
| 赠款 | -- | 164,922 | -- | 389,380 | |||||||||||||||||||
| 总收入 | 84,512 | 186,986 | 593,851 | 692,363 | |||||||||||||||||||
| 费用： | |||||||||||||||||||||||
| 销售成本 | 60,619 | 98,929 | 166,070 | 188,792 | |||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 87,164 | 106,229 | 286,789 | 572,805 | |||||||||||||||||||
| 销售，一般和行政 | 70,747 | 107,460 | 258,843 | 313,709 | |||||||||||||||||||
| 费用总额 | 218,530 | 312,618 | 711,702 | 1,075,306 | |||||||||||||||||||
| 经营亏损 | (134,018) | (125,632) | (117,851) | (382,943) | |||||||||||||||||||
| 利息支出 | (4,236) | (2,859) | (12,490) | (10,299) | |||||||||||||||||||
| 其他收入（费用），净额 | 15,922 | (2,982) | 27,307 | 26,912 | |||||||||||||||||||
| 所得税费用前亏损（收益） | (122,332) | (131,473) | (103,034) | (366,330) | |||||||||||||||||||
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所得税费用（收益）
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(1,032) | (697) | 3,435 | 343 | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ (121,300) | $ (130,776) | $ (106,469) | $ (366,673) | |||||||||||||||||||
| 每股净亏损： | |||||||||||||||||||||||
| 基本和稀释 | $ (0.76) | $ (1.26) | $ (0.71) | $ (3.94) | |||||||||||||||||||
| 已发行普通股加权平均数： | |||||||||||||||||||||||
| 基本和稀释 | 160,049 | 103,429 | 149,486 | 93,046 | |||||||||||||||||||
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精选合并资产负债表数据
（单位：千）
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9月30日，
2024
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12月31日，
2023
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（未经审计） | |||||||||||||
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现金及现金等价物
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$ 573,630
|
$ 568,505
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有价证券
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335,901 |
--
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受限制现金总额
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14,957 |
15,305
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流动资产总额
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1,103,680 | 1,143,888 | ||||||||||||
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营运资金
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(77,319) | (491,250) | ||||||||||||
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总资产
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1,712,483 | 1,797,490 | ||||||||||||
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应付可转换票据
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169,265 | 168,016 | ||||||||||||
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股东赤字总额
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(526,436) | (716,927) | ||||||||||||
联系人：
投资者
Luis Sanay，CFA
240-268-2022
ir@novavax.com
媒体
乔万娜·钱德勒
202-709-5563
media@novavax.com
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