附件 99.1
LAVA提供业务更新和
报告第四季度和年终财务业绩
| ● | LAVA-1207在第1/2a期研究中取得进展，帕博利珠单抗联合用药预计将于2024年Q2开始 |
| ● | 2024年3月，因EGFRD2（PF-08046052/原LAVA-1223）实现临床里程碑，辉瑞向LAVA支付700万美元 |
| ● | LAVA 1266追踪至2024年第二季度IND提交 |
| ● | 拥有9560万美元现金的强劲资产负债表支持跑道进入2026年 |
荷兰乌得勒支和美国宾夕法尼亚州费城，2024年3月20日– LAVA Therapeutics N.V.（纳斯达克股票代码：LVTX，“LAVA”、“公司”）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于开发其专有的双特异性gamma-delta（δ 2）T细胞接合剂Gammabody ®平台，今天公布了最近的公司亮点和截至2023年12月31日的第四季度和年度财务业绩。
“2023年，我们推进了专有的Gammabody ®项目组合。LAVA-1207在我们的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的1/2a期试验中招募了剂量水平9。我们将很快在我们的帕博利珠单抗联合治疗组中招募患者。我们继续对有利的安全性和抗肿瘤活性的初步迹象感到鼓舞。我们计划在2024年下半年即将举行的医学会议上提供LAVA-1207的新数据。”LAVA总裁兼首席执行官Stephen Hurly表示。“我们也对辉瑞的临床进展感到非常兴奋。他们一直是一个伟大的合作伙伴，我们期待继续支持他们。我们计划在2024年第二季度提交LAVA-1266的IND，这是我们旨在针对CD123治疗急性髓细胞白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的研究资产”，Hurly先生继续说道。“在我们评估其治疗癌症的潜力时，这些进展代表了我们专有的Gammabody ® T细胞接合剂的重要步骤。我们相信，2024年将是意义重大的一年，我们期待与投资者和利益相关者分享我们正在取得的进展。”
LAVA 1207 – In Phase 1/2a-Next update expected H2 2024 targeting a medical conference
设计用于介导前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性前列腺癌细胞的强效杀伤
| ● | 首例人体1/2a期临床试验正在单药和联合治疗组招募患者 |
| ● | 完成剂量9级单药治疗组入组。 |
| ● | 预计开始入组剂量递增和剂量扩展组，与KEYTRUDA ®（派姆单抗）联合使用未来几个月 |
| ● | 在1/2a期研究中评估低剂量白介素-2（“IL-2”），以增加V γ 9V δ 2LAVA-1207用于接合的T细胞 |
| ● | 为了保持细胞因子释放综合征（CRS）的低发生率，并将CRS事件> 2级的风险降至最低，我们在方案中引入了用药前和阶梯式给药。 |
| ● | 在一个每个周期使用多剂量IL-2的队列中，除了接受LAVA-1207外，还在接受IL-2的患者中观察到了三种剂量限制性毒性（DLTs）。自我们修改DLT标准并开始分步给药以来，我们迄今未在给药IL-2的患者中观察到任何CRS或DLT。 |
| ● | 更多的生物标志物研究正在进行中，以了解δ 2 T细胞与肿瘤反应之间的关系，并调查可能影响患者选择的其他因素，并显示出抗肿瘤活性的早期证据。 |
EGFRD2（PF-08046052/原LAVA-1223）–第1期
旨在触发EGFR阳性肿瘤细胞在结直肠癌（CRC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）等实体瘤中的强效优先杀伤
| ● | 潜在first-in-class代理 |
• |
正在进行剂量递增试验，以评估EGFRD2（PF-08046052）作为单一疗法治疗晚期EGFR表达实体瘤的安全性和耐受性 |
• |
2024年3月，由于实现了临床里程碑，辉瑞向LAVA支付了700万美元 |
LAVA-1266 – IND提交预计2024年Q2
旨在靶向CD123治疗血液系统恶性肿瘤，包括AML和MDS
• |
目前从事IND赋能活动 |
• |
规划2024年Q2提交IND |
2023年第四季度和年终财务业绩
| ● | 截至2023年12月31日，LAVA的现金、现金等价物和投资总额为9560万美元，而截至2022年12月31日，现金、现金等价物和投资为1.329亿美元。该公司认为，其目前的现金、现金等价物和投资将足以为2026年的运营提供资金。 |
| ● | 截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度，来自客户合同的收入分别为40万美元和260万美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为680万美元和1940万美元。关于与辉瑞（前身为Seagen）的许可协议，我们在截至2023年12月31日的三个月内确认了30万美元的收入，与研究活动和与初步供应相关的稳定性研究的报销有关，在截至2022年12月31日的三个月内确认了260万美元的收入。与2022年相比，截至2023年12月31日止年度与客户签订的合同收入减少，主要是由于2022年收到了与辉瑞协议相关的1520万美元不可退还的预付款。 |
| ● | 截至2023年12月31日和2022年12月31日止季度的商品销售成本和提供服务成本分别为0.2百万美元和0，截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的销售成本分别为3.5百万美元和0。2023年的成本是由于向辉瑞提供的初始药物供应以及相关的稳定性研究导致的。 |
| ● | 截至2023年12月31日和2022年12月31日止季度的研发费用分别为340万美元和1050万美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的研发费用分别为3380万美元和4010万美元。这两个期间的减少主要是由于2023年6月宣布的LAVA-051活动停止导致制造放大成本降低、通过谈判减少合同制造发票以及临床试验活动减少。 |
| ● | 截至2023年12月31日和2022年12月31日止季度的一般和行政费用分别为230万美元和360万美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的一般和行政费用分别为1270万美元和1410万美元。这两个期间的减少主要是由于2023年一般和行政人员人数减少导致人事相关费用减少。 |
| ● | 截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度净亏损分别为650万美元和1490万美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日的季度每股净亏损分别为0.24美元和0.57美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的净亏损分别为4200万美元和3190万美元，截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的每股净亏损分别为1.57美元和1.23美元。 |
LAVA Therapeutics N.V。
综合中期亏损报表
和全面损失
（单位：千，股份和每股金额除外）（未经审计）
|
|
|
三个月结束 |
|
年终 |
|
||||||||
|
|
|
12月31日， |
|
12月31日， |
|
||||||||
|
|
|
2023 |
|
2022 |
|
2023 |
|
2022 |
|
||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
客户合同收入 |
|
|
$ |
353 |
|
$ |
2,640 |
|
$ |
6,769 |
|
$ |
19,391 |
|
商品销售成本 |
|
|
|
— |
|
|
— |
|
|
(2,546) |
|
|
— |
|
提供服务的成本 |
|
|
|
(154) |
|
|
— |
|
|
(936) |
|
|
— |
|
毛利 |
|
|
|
199 |
|
|
2,640 |
|
|
3,287 |
|
|
19,391 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
营业费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
研究与开发 |
|
|
|
(3,360) |
|
|
(10,540) |
|
|
(33,814) |
|
|
(40,105) |
|
一般和行政 |
|
|
|
(2,281) |
|
|
(3,579) |
|
|
(12,726) |
|
|
(14,124) |
|
总营业费用 |
|
|
|
(5,641) |
|
|
(14,119) |
|
|
(46,540) |
|
|
(54,229) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
经营亏损 |
|
|
|
(5,442) |
|
|
(11,479) |
|
|
(43,253) |
|
|
(34,838) |
|
利息收入（费用），净额 |
|
|
|
846 |
|
|
471 |
|
|
2,970 |
|
|
257 |
|
外币汇兑（亏损）收益，净额 |
|
|
|
(1,841) |
|
|
(3,840) |
|
|
(1,412) |
|
|
2,923 |
|
营业外收入合计 |
|
|
|
(995) |
|
|
(3,369) |
|
|
1,558 |
|
|
3,180 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
所得税前亏损 |
|
|
|
(6,437) |
|
|
(14,848) |
|
|
(41,695) |
|
|
(31,658) |
|
所得税费用 |
|
|
|
(61) |
|
|
(67) |
|
|
(279) |
|
|
(249) |
|
年内亏损 |
|
|
$ |
(6,498) |
|
$ |
(14,915) |
|
$ |
(41,974) |
|
$ |
(31,907) |
|
可能重分类进损益的项目 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
外币折算调整 |
|
|
|
2,155 |
|
|
7,471 |
|
|
2,073 |
|
|
(6,749) |
|
综合亏损总额 |
|
|
$ |
(4,343) |
|
$ |
(7,444) |
|
$ |
(39,901) |
|
$ |
(38,656) |
|
每股亏损： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
每股亏损，基本及摊薄 |
|
|
$ |
(0.24) |
|
$ |
(0.57) |
|
$ |
(1.57) |
|
$ |
(1.23) |
|
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股 |
|
|
|
26,769,937 |
|
|
26,289,087 |
|
|
26,732,556 |
|
|
25,924,005 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
LAVA Therapeutics N.V。
合并财务状况表
（单位：千）（未经审计）
|
|
|
截至12月31日， |
||||
|
|
|
2023 |
|
2022 |
||
物业、厂房及设备 |
|
|
|
|
|
|
|
非流动资产： |
|
|
|
|
|
|
|
物业及设备净额 |
|
|
$ |
1,602 |
|
$ |
1,432 |
使用权资产 |
|
|
|
892 |
|
|
651 |
其他非流动资产和保证金 |
|
|
|
319 |
|
|
809 |
非流动资产合计 |
|
|
|
2,813 |
|
|
2,892 |
当前资产： |
|
|
|
|
|
|
|
应收款项和其他 |
|
|
|
1,459 |
|
|
3,254 |
预付费用及其他流动资产 |
|
|
|
1,627 |
|
|
4,411 |
应收增值税 |
|
|
|
240 |
|
|
— |
投资 |
|
|
|
51,340 |
|
|
32,535 |
现金及现金等价物 |
|
|
|
44,231 |
|
|
100,333 |
流动资产总额 |
|
|
|
98,897 |
|
|
140,533 |
总资产 |
|
|
$ |
101,710 |
|
$ |
143,425 |
权益和负债 |
|
|
|
|
|
|
|
股权： |
|
|
|
|
|
|
|
股本 |
|
|
$ |
3,715 |
|
$ |
3,715 |
以权益结算的职工福利准备金 |
|
|
|
12,005 |
|
|
8,942 |
外币折算准备金 |
|
|
|
(10,899) |
|
|
(12,972) |
额外实收资本 |
|
|
|
194,424 |
|
|
194,424 |
累计赤字 |
|
|
|
(148,067) |
|
|
(108,069) |
总股本 |
|
|
|
51,178 |
|
|
86,040 |
非流动负债： |
|
|
|
|
|
|
|
递延收入 |
|
|
|
35,000 |
|
|
35,000 |
租赁负债 |
|
|
|
591 |
|
|
431 |
非流动负债合计 |
|
|
|
35,591 |
|
|
35,431 |
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
|
贸易应付款项及其他 |
|
|
|
4,446 |
|
|
3,965 |
应交增值税 |
|
|
|
— |
|
|
45 |
借款 |
|
|
|
5,282 |
|
|
4,640 |
租赁负债 |
|
|
|
440 |
|
|
379 |
许可负债 |
|
|
|
— |
|
|
4,732 |
应计费用和其他流动负债 |
|
|
|
4,773 |
|
|
8,193 |
流动负债合计 |
|
|
|
14,941 |
|
|
21,954 |
负债总额 |
|
|
|
50,532 |
|
|
57,385 |
总权益和负债 |
|
|
$ |
101,710 |
|
$ |
143,425 |
关于LAVA Therapeutics
LAVA Therapeutics N.V.是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于推进其专有的Gammabody ®平台，以开发双特异性gamma-delta T细胞接合剂组合，用于实体瘤和血液系统恶性肿瘤的潜在治疗。该公司利用工程设计的双特异性抗体，通过在与肿瘤相关抗原交联时触发V γ 9V δ 2（VGamma9 Vdelta2）T细胞抗肿瘤效应功能，选择性杀死癌细胞。
一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中评估先导项目LAVA-1207的1/2a期剂量递增研究（NCT05369000）正在欧洲和美国积极招募一项评估白介素-2（IL-2）单药治疗和联合治疗的研究。该公司还计划通过与美国新泽西州拉威市默克制药公司的临床合作，扩大1/2a期研究，包括与KEYTRUDA ®（派姆单抗）的组合臂。该公司将PF-08046052（原SGN-EGFRd2/LAVA-1223）许可给辉瑞公司用于临床开发和商业化。该管道还包括几个临床前项目。欲了解更多信息，请访问www.lavatherapeutics.com，并在LinkedIn、X、YouTube上关注我们。
KEYTRUDA ®是美国新泽西州拉威市默沙东& Co. LLC的子公司默沙东 Sharp & Dohme Corp.的注册商标
Gammabody ®是LAVA Therapeutics N.V.的注册商标。
LAVA关于前瞻性陈述的注意事项
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括关于公司的预期增长和临床开发计划，包括临床试验的时间和结果。诸如“预期”、“相信”、“可能”、“将”、“可能”、“预期”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计”、“潜在”、“建议”和类似表述（以及引用未来事件、条件或情况的其他词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于LAVA截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并受到各种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与这些前瞻性陈述存在重大差异。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括但不限于与LAVA候选产品的治疗潜力、开发和潜在用途、启动临床试验的时间有关的陈述，包括评估LAVA-1207与KEYTRUDA ®联合使用的1/2a期试验的扩展阶段、在我们的LAVA-1207的1/2a期临床试验中用药前和逐步给药以最大限度降低CRS风险的潜力、用于患者选择的生物标志物和测定、γ δ 2 T细胞与抗肿瘤活性之间的关系、监管提交的时间，有关临床开发计划、进展和临床试验数据的信息的可用性、LAVA候选产品治疗各种肿瘤靶点的潜在用途，包括AML、MDS、mCRPC、CRC、NSCLC和HNSCC，以及改善患者预后、LAVA的现金跑道和开展开发活动的充足资源。许多因素、风险和不确定性可能导致当前预期与实际结果之间的差异，其中包括，公司利用其初始项目使用我们的Gammabody ®平台开发更多候选产品的能力，以及LAVA的合作者未能支持或推进合作或LAVA的候选产品，LAVA的研发计划以及临床前和临床试验的时间安排和结果，临床试验可能无法确定足够疗效的可能性，可能发生不良事件或安全信号的风险，在临床试验中，迄今为止在临床试验中获得的结果可能不代表在进行中或未来试验中获得的结果的风险，即使在早期临床试验或临床前研究中出现有希望的结果后，临床试验中仍可能出现不利监管行动或其他挫折的风险，公司获得对其产品候选者商业化的监管批准的能力，即使在早期试验或临床前研究中出现有希望的结果后，临床试验中仍可能出现开发挫折的风险，以及医药产品开发的难度和不确定性可能导致开发受挫的风险
和其他因素。一般经济和市场状况以及美国和国际股票市场的整体波动可能会对公司的业务状况和结果产生不利影响，包括通货膨胀、利率上升、最近和未来潜在的流行病和其他健康危机、俄罗斯入侵乌克兰和以色列-哈马斯战争，以及最近和未来由于银行倒闭而导致获得银行存款或贷款承诺的中断。这些风险和其他风险在“风险因素”标题下进行了更详细的描述，并包含在LAVA提交给美国证券交易委员会的文件中。LAVA不承担更新此处包含的任何前瞻性陈述以反映任何预期变化的义务，即使有新信息可用。
联系人
投资者关系
ir@lavatherapeutics.com
LifeSci Advisors（IR/Media）
乔伊斯·阿莱尔
Jallaire@lifesciadvisors.com