美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-K

（标记一）

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

截至2025年12月31日止财政年度

或

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的☐过渡报告

委员会文件编号：001-37906

Organogenesis Holdings Inc.

（其章程所指明的注册人的确切名称）

丹路85号

MA广州02021

（主要行政办公室地址，包括邮编）

(781) 575-0775

（注册人的电话号码，包括区号）

根据该法第12（b）节登记的证券：

根据该法第12（g）节注册的证券：无。

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是☐没有

如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐否

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”、“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则☐

用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。☒

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述，需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

注册人的非关联公司持有的有表决权的普通股的总市值约为2.994亿美元，计算方法是参考2025年6月30日（注册人最近完成的第二财季的最后一个交易日）纳斯达克资本市场报告的A类普通股的收盘价。公司无无表决权的普通股。

截至2026年2月23日，注册人已发行的A类普通股股票数量为128,640，671股。

本年度报告第III部分要求在表格10-K中提供的某些信息将由我们将于2026年4月30日或之前向美国证券交易委员会提交的2025年年度股东大会的最终委托书（“委托书”）提供。

Organogenesis Holdings Inc.

表格10-K的年度报告

截至2025年12月31日止财政年度

目 录

关于前瞻性陈述的警示性说明

这份关于10-K表格的年度报告，包括题为“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”的部分，包含前瞻性陈述。这些陈述可能涉及但不限于对我们未来经营业绩、业务战略和运营、融资计划、潜在增长机会、潜在市场机会和竞争影响的预期，以及与上述相关的假设。前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化。这些风险和其他因素包括但不限于列在“风险因素”项下的风险和其他因素。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“预期”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“打算”、“潜在”、“可能”、“将”、“继续”或这些术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。这些说法仅是预测。实际事件或结果可能大不相同。

如本文所用，除上下文另有说明外，凡提及“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”、“Organogenesis”和“ORGO”，均指Organogenesis Holdings Inc.及其子公司。

商标和服务标志

此处包含的Organogenesis的所有商标、商品名、产品名称、图形和徽标均为Organogenesis Holdings Inc.或其子公司（如适用）在美国和/或其他国家的商标或注册商标。此处包含的所有其他方商标、商号、产品名称、图形和标识均为其各自所有者的财产。使用、展示其他方当事人的商标、商号、品名、图形或标识，无意也不应被解释为暗示与该其他方当事人有关联、或由该其他方当事人背书、赞助Organogenesis。

仅为方便起见，本年度报告中所指的商标、服务标志、商号列名，无®、（SM）和（TM）符号，但我们将根据适用法律在最大程度上主张我们的权利或适用许可人对这些商标、服务标记和商号的权利。

风险因素汇总

我们的业务受到众多风险和不确定性的影响，包括第一部分第1A项中所述的风险和不确定性。这份10-K表格年度报告中的“风险因素”。您在投资我们的A类普通股时应该仔细考虑这些风险和不确定性。影响我们业务的主要风险和不确定因素包括：

第一部分

项目1。商业

概述

Organogenesis是一家领先的再生医学公司，专注于通过为先进的伤口护理以及外科和运动医学市场开发、制造和销售产品来赋能愈合。

我们的使命是推进超出预期的康复和康复。我们产品组合中的几个现有和管道产品已获得上市前申请（“PMA”）批准，或美国食品和药物管理局（“FDA”）的510（k）许可。我们的解决方案解决了由人口老龄化和糖尿病、肥胖症、心血管和外周血管疾病等合并症增加所驱动的庞大且不断增长的市场。我们为广泛的医疗保健客户提供差异化产品和内部客户支持，包括医院、伤口护理中心、政府设施、门诊手术中心（“ASC”）和医师办公室。

在高级伤口护理市场，我们专注于治疗慢性和急性伤口的产品的开发和商业化。我们拥有一系列再生医学产品，能够从伤口愈合过程的早期到伤口闭合为患者提供支持。我们面向高级伤口护理市场的产品包括用于治疗静脉性腿溃疡（“VLU”）和糖尿病足溃疡（“DFU”）的Apligraf；用于治疗DFU的Dermagraft（制造和分销目前暂停，等待过渡到我们在罗德岛州史密斯菲尔德的新制造工厂）；Puraply AM和Puraply XT作为一种抗菌屏障和原生，用于多种伤口类型的交联细胞外基质支架；CYGNUS Dual作为双层羊膜，促进伤口愈合的最佳环境；CYGNUS Matrix作为脱水胎盘同种异体移植物，促进伤口愈合的最佳环境；VIA Matrix、Affinity、Novachor和NuShield胎盘同种异体移植物，解决多种伤口大小和类型，作为保护屏障和细胞外基质支架，SimpliMax作为脱水羊膜同种异体移植物，提供保护屏障，支持广泛急性和慢性伤口固有愈合的最佳环境。

在外科和运动医学市场，我们正在利用我们广泛的再生医学能力来解决慢性和急性手术伤口以及肌腱和韧带损伤。我们的运动医学产品包括NuShield和Cygnus Matrix作为手术屏障，PuraForce作为靶向软组织修复中的强化矩阵；以及Affinity、Novachor、Puraply MZ、Puraply AM和Puraply SX用于手术环境中开放性伤口的管理。

近期动态

地方覆盖范围确定和医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）提议和最终规则

2024年4月25日，七家Medicare Part A/B行政承包商（“MAC”）发布了用于治疗Medicare人群中DFU和VLU的皮肤替代移植物/细胞和组织产品（“CTP”）的新的拟议当地覆盖率确定（“LCD”）。这些LCD于2024年11月14日由MAC敲定，原定于2025年2月12日生效。然而，在2025年1月24日，MAC宣布延迟至2025年4月13日实施LCD，并在2025年4月11日，MAC宣布再次延迟至2026年1月1日实施LCD。2025年12月15日，CMS发布了一份情况说明书，称MAC将发行更新的LCD，这些LCD将于2026年1月1日生效。概况介绍包括新的产品分类为已覆盖、未覆盖或受12个月现状期限约束的产品。然而，在2025年12月24日，康哲药业宣布LCD已被MAC撤回，并将最新的LCD草案从Medicare Coverage Database中删除。与这些或其他LCD或覆盖范围决策相关的任何未来变化或其他发展都可能对我们产品的使用、我们的业务和我们的收入产生负面影响。

2025年11月5日，康哲药业发布了一项最终规则，该规则对医生费用表（“PFS”）下的医疗保险支付和其他医疗保险B部分问题采用政策变更，于2026年1月1日或之后生效。2025年11月25日，康哲药业发布了一项最终规则，对医院门诊预期支付系统（“OPPS”）下的医疗保险支付采用了政策变更，于2026年1月1日或之后生效。对于2026日历年，根据PFS和OPPS最终规则，CMS将为某些皮肤替代产品支付费用，支付率约为每平方厘米127.14美元（在适用地域调整之前，视情况而定），当这些产品被用作在非设施环境中支付的或在医院门诊部和门诊手术中心环境中使用的涵盖应用程序的一部分时，作为附带用品。PFS和OPPS最终规则都根据皮肤替代品的FDA监管状态将其分配到类别，即361 HCT/PS、PMA和510（k）。CMS表示，根据相关产品特性对皮肤替代品产品进行分类和付费，与其FDA监管状态一致，承认产品类型的临床和资源差异，旨在激励竞争以创造更多创新产品，同时也为医疗保险信托基金节省了大量资金。对于2026日历年，最终的PFS和OPPS规则规定在这三个类别中使用单一的初始支付率，CMS表示，在未来几年，它打算提出区分FDA三个监管类别的支付率。CMS正在实施这些政策

根据PFS支付的非设施设置以及根据OPPS支付的医院门诊部和门诊手术中心设置的变化，以在这些不同的护理场所保持一致。虽然我们认为CMS最终确定的PFS和OPPS支付结构将遏制现行制度下的滥用行为以及由此导致的医疗保险支出的快速增长，并确保在各个护理场所采用急需的一致支付方式，但这些变化也可能对我们产品的利用率、我们的业务、我们的收入和我们的盈利能力产生重大不利影响。

2026年1月1日，CMS开始测试浪费和不适当服务减少（“WISER”）模式，该模式在选定的医疗保险服务上使用技术支持的事先授权服务，包括使用皮肤代用品。WISER模型将在六个州运行五年，据CMS称，其目的是减少浪费。WISER模型的实施可能会影响受益人在适用的州获得我们的产品，这也可能对我们产品的使用、我们的业务、我们的收入和我们的盈利能力产生重大不利影响。2025年12月30日，康哲药业发表了关于废弃产品的评论，这导致了市场上的临床医生混乱和材料中断。虽然CMS更新的2026年医疗保险报销变化的长期影响仍不确定，但我们正在经历2026财年第一季度收入同比显着下降。

鉴于这些发展和我们产品的报销率未来的任何变化，我们可能会优先销售我们产品组合中的某些产品（包括许可产品）。

RENU

ReNu是一种来自人类羊膜和羊水细胞的冷冻保存悬浮液。ReNu的初始目标适应症是膝关节骨关节炎（“OA”）相关症状的管理。我们正处于ReNu临床研究的规划阶段，以支持治疗与髋关节OA相关的症状，我们相信ReNu可能具有作为额外OA和组织再生应用的治疗方法的潜力，这需要在任何此类批准的用途之前进行临床评估。如本文所用，p值是统计显著性的度量。p值越低，临床试验或研究的结果就越有可能具有统计学意义，而不是实验异常。

我们完成了一项3期前瞻性、多中心、双盲、随机、盐水对照临床试验，以评估羊膜悬浮同种异体移植物（“ASA”）在膝关节OA患者中的疗效，并于2024年第二季度完成了顶线分析。我们报告的结果与研究成功的预定要求一致：在六个月时膝关节疼痛有统计学意义的减少（p = 0.0177）和功能维持有统计学意义的（p < 0.0001）。

2025年9月25日，我们宣布了关于ReNU的第二个3期随机对照试验（“RCT”）的更新。这第二个3期试验是一项前瞻性、多中心、双盲、随机、盐水对照、平行组临床试验，旨在评估ASA在有症状的膝关节OA患者中的疗效。患者（n = 594）随机接受单次关节内（“IA”）注射盐水对照或RENU。ReNu的第二个3期RCT没有实现其主要终点的统计学意义，尽管结果表明与第一个3期试验相比，基线疼痛减轻在数值上有所改善。在第二个3期研究中，ReNu在六个月时的基线疼痛减轻为-6.9，而在第一个3期研究中为-6.0。此外，结果继续显示出良好的安全性。

该研究的主要终点是由西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数（“WOMAC”）疼痛量表评估的RENU组和盐水组在六个月时膝盖疼痛减轻的差异。研究数据显示有利于RENU的数值改进为-0.5（p = 0.0393单边p值，而p = 0.023目标阈值）。第一个3期试验实现了有利于RENU的-0.7的改善，具有统计学意义（p = 0.0177，单边p值，与p = 0.023目标阈值相比）。

2025年12月，我们与FDA完成了计划中的B类会议，从而确认启动ReNu的滚动生物制品许可申请（“BLA”）。我们已经开始滚动提交BLA，预计将在2026年上半年完成提交。

位于罗德岛州史密斯菲尔德的生物制造设施

2024年11月，我们与DIV Technology Way，LLC（“戴维斯”）就位于罗德岛州史密斯菲尔德的122,000平方英尺最先进的生物制造设施（“史密斯菲尔德设施”）签订了租约。我们打算建造史密斯菲尔德工厂，用于制造Dermagraft、Apligraf和PuraPly，我们预计将于2027年开始。我们计划在2027年底恢复销售Dermagraft。根据租约，我们有义务在签订租约后的三十六（36）个月内完成我们对Smithfield设施的建设，并将获得租户改善津贴，以部分抵消建设成本。租约的初始期限于2041年5月到期，有两个十年续约选项，租约给予我们一次性优先报价权

购买史密斯菲尔德工厂。继我们于2025年4月执行与某些州和地方税收优惠相关的最终协议后，我们不再拥有单方面终止租约的权利。

市场综述

高级伤口护理市场

伤口给公共卫生带来了巨大且日益严重的负担，也给医疗保健系统带来了巨大的成本。伤口分为慢性和急性两种主要类型。据估计，美国每年约有2700万患者患有慢性和急性伤口，不包括手术切口。慢性伤口由于其复杂性和治疗时间长，占据了大部分费用。

慢性伤口是指在包扎等传统治疗四周后仍未适当闭合的伤口。虽然这些慢性伤口的潜在病因不同，但在细胞水平上，许多导致愈合失败的问题是相同的。这些包括不受控制的炎症过程、细胞类型的短缺，以及对愈合至关重要的细胞分泌的生长因子减少或对这些因子的敏感性降低，并导致细胞信号通路被破坏。慢性伤口包括：

伤口护理市场包括绷带、纱布、软膏等传统敷料和机械装置、高级敷料、生物制剂等先进伤口护理产品。这些先进的伤口护理产品针对传统疗法未能充分处理的慢性和急性伤口。我们的产品主要被归类为皮肤替代品，属于高级伤口护理市场的生物制剂类别。截至2021年，全球急性和慢性伤口的总可寻址市场估计约为200亿美元。

外科和运动医学市场

手术或急性伤口是一种导致皮肤，有时甚至是下层组织迅速破裂的损伤。急性伤口可以是创伤性伤口，如擦伤、裂伤、穿透性损伤或烧伤，或来自手术切口的手术伤口（皮肤移植、裂开、坏死性软组织感染）。与通常会愈合但由于生物因素而停滞的慢性伤口形成对比，急性伤口可能非常严重，以至于超出了身体的正常愈合能力。生物膜和其他传染性情况，特别是在开放性骨折等感染风险较高的急性伤口，也可能对急性伤口的愈合构成挑战。

在肌腱和韧带修复中，传统的手术途径依靠机械固定来暂时接近受损组织，假设自然愈合过程随后将导致永久修复。愈合受损的患者可能无法生成必要的组织结构，随着时间的推移导致不可接受的失败率。

OA和其他退行性疾病，以及软组织损伤，如肌腱病和筋膜炎，目前通过注射类固醇或透明质酸（“HA”）进行治疗。然而，类固醇只能在有限的时间内缓解疼痛，并已被证明会随着时间的推移进一步降解某些类型的组织，从而使潜在的情况恶化。HA疗效的证据受到质疑，很明显有相当大比例的患者对HA治疗没有足够的反应。这些侵入性较小的疗法失败的患者选择有限，可能需要手术干预，包括全关节置换。

正生物制剂已被证明是替代传统疗法的有效方法。由于其抗炎和促进愈合的作用，它们超越了机械干预，以支持受损组织的愈合过程，并且通常会导致更快的愈合时间和更短的住院时间。除脱矿骨基质（“DBM”）和同种异体移植物外，骨科生物制剂市场还包括骨形态发生蛋白、HA补粘剂、合成骨移植替代品和干细胞治疗。我们目前的产品管线包括基于胎盘技术（“RENU”）的运动医学解决方案。有大量迅速增长的临床和科学证据表明这些产品，特别是骨科生物制剂在外科手术应用方面的潜力，导致这些产品的采用率增加。截至2023年，可寻址的OA市场总额估计约为70亿美元。

我们的商业产品

我们将努力集中在涉及难以愈合的伤口和肌肉骨骼损伤的医疗状况上。治愈困难产生于多种原因和不同类型的组织和解剖区。愈合受损通常与无法超越愈合的炎症阶段有关，导致慢性伤口或损伤，持续的炎症循环，以及无法实现正常的组织愈合。生物膜和其他传染性疾病也在破坏伤口愈合过程中发挥关键作用。再生医学是一种技术的集合，旨在生成尽可能接近原生或天然组织的组织，以替换受损组织，并填充或替换缺陷。随着医生对潜在伤口愈合过程的了解越来越多，以及人口和人口健康趋势导致导致导致全身愈合问题的全身性合并症患病率增加，对这些技术的需求正在增加。我们的产品使用再生医学技术，在高级伤口护理（“慢性伤口”）和外科（“急性伤口”）和运动医学市场提供解决方案。

高级伤口护理

Affinity和Novachor分别是新鲜、羊膜和绒毛膜胎盘同种异体移植物，用于慢性和急性伤口的护理，作为保护性屏障和细胞外基质（“ECM”）支架。我们认为，这两种产品都是仅有的几种含有活羊膜细胞的胎盘组织产品之一，其独特之处在于，它们经过我们专有的AlloFresh工艺，将产品低温储存在新鲜状态中，从未干燥或冷冻，从而保留了其固有的益处和结构。根据《公共卫生服务法》（“PHSA”）第361条，这些产品被监管为人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品，或HCT/P，这些产品被称为第361条HCT/P，或简称为361 HCT/P。Affinity由NUTech Medical于2014年推出，于2017年被我们收购。Novachor于2021年12月推出。

Apligraf是一种生物工程的双层皮肤替代品，是迄今为止唯一获得PMA批准用于治疗VLU和DFU的产品。Apligraf于1998年推出，通过其组织工程结构驱动更快的愈合和更完整的伤口闭合，其中包括外层保护性皮肤细胞（人类表皮角质形成细胞），以及包含在胶原基质中的内层细胞（人类真皮成纤维细胞）。Apligraf是治疗VLU的皮肤替代产品龙头，其有效性建立在广泛的临床历史基础上，出货量超百万支。我们相信Apligraf也是第一个也是唯一一个在随机对照试验或RCT中证明患者的VLU伤口组织发生了显着变化的伤口愈合疗法，显示出从不愈合的基因谱向愈合谱的转变。Apligraf通过向伤口提供活体人体皮肤细胞、生长因子和细胞产生的其他蛋白质，以及胶原基质，在愈合中发挥积极作用。

Dermagraft是一种由人类真皮成纤维细胞生长的真皮替代品，已获得PMA批准用于治疗DFU。这款产品于2001年由施乐辉推出，并于2014年被我们收购，有助于恢复受损的伤口床以促进愈合。Dermagraft中的活细胞产生许多相同的蛋白质和生长因子，支持健康皮肤的愈合反应。除了一项FDA监测的RCT证明其在DFU愈合方面优于常规疗法外，基于真实世界证据和Medicare数据的研究证明，与竞争性伤口护理产品和常规疗法相比，其具有优越的临床疗效和价值。Dermagraft可以在十二周的时间内每周（最多八次）应用，其中包含一种可溶解的临时网状织物，并成为身体自身愈合过程的一部分。Dermagraft的制造于2021年第四季度暂停，Dermagraft的销售于2022年第二季度暂停。我们目前计划将我们的Dermagraft制造过渡到我们在罗得岛州史密斯菲尔德新租用的生物制造设施，我们预计这将在2027年开始，并将带来大量的长期成本节约。在Dermagraft无法使用的时期，许多客户已经用Apligraf替代Dermagraft，我们预计Dermagraft的暂停销售不会对我们的净产品收入产生实质性影响。

NuShield是一种脱水的胎盘同种异体移植物和手术屏障，可局部或手术应用于目标组织，以提供保护屏障和ECM支架，以支持原生愈合。作为361 HCT/P进行调节，NuShield使用我们专有的LayerLoc工艺进行处理，该工艺保留了羊膜和绒毛膜膜的天然结构，包括中间层或海绵层，以及它们的天然结构和调节蛋白。NuShield有多种尺寸可供选择，可用作保护屏障和ECM支架，帮助支持多种尺寸的慢性和急性伤口的原生愈合，并可在室温下保存，保质期为五年。NuShield由NUTech Medical于2010年推出，于2017年被我们收购。

Puraply Antimicrobial，或称Puraply AM，是为解决生物负担和伤口过度炎症带来的挑战而开发的。作为抗菌屏障皮肤替代品的功能，PuraPLY AM是一种纯化的天然猪I型胶原基质，嵌入聚六亚甲基双胍，或PHMB，一种局部广谱抗菌剂。PuraPly AM于2016年推出，已获得510（k）许可，用于管理多种伤口类型，包括部分和全厚度

创面、压迫性溃疡、静脉溃疡、糖尿病溃疡、慢性血管溃疡、隧道/破坏创面、手术创面、外伤创面、引流创面、一二级烧伤。PHMB与原生胶原基质的结合有助于管理生物负担，同时支持各种伤口类型的愈合，无论严重程度或持续时间如何。产品线的扩展包括Puraply XT，它包含额外的胶原基质层和更高水平的PHMB。超开窗（“EF”）版本的产品允许增加符合性和流体引流。我们还为不含PHMB的Puraply开发并获得了510（k）许可，我们将其称为“Puraply”，包括一种微粉化版本，Puraply MZ，用于那些不需要抗菌剂的患者。

CYGNUS Dual、VIA Matrix、SimpliMax是用于治疗慢性和急性伤口的胎盘组织移植物，可常温保存，保质期五年。它们是根据FDA法规和美国组织库协会（“AATB”）标准制造的，使用的方法有助于维持关键细胞外基质的固有水平，包括碳水化合物、生长因子和细胞因子。

外科和运动医学

我们销售用于外科和骨科应用的NuShield和CYGNUS Matrix产品。NuShield可以用作手术屏障，也可以用作支持软组织修复的铺设或包裹性屏障。当用作屏障膜时，这种胎盘组织的天然生物学特性可能有助于支持软组织缺陷的愈合，特别是在难以愈合的位置或具有挑战性的患者群体中。

我们销售我们的Affinity和Novachor产品，作为用于急性手术伤口的胎盘同种异体移植物，以及我们的PuraPly AM和PuraPly SX产品，作为用于手术环境中开放性伤口管理的抗菌屏障。

PuraForce是一种用于软组织强化应用的生物工程猪胶原手术基质。PuraPly MZ是PuraPly的微粉化颗粒版本，允许以粉末或凝胶形式应用于手术环境中开放性伤口的管理。

我们的业务战略

我们将继续利用我们全面的产品组合以及与关键成分的关系，以加深我们在高级伤口护理市场的影响力。我们相信，我们产品组合的广度和灵活性允许并将继续使我们能够解决各种各样的伤口类型（慢性和急性）、大小和报销水平，为增长提供了重要的新机会。此外，我们相信，我们扩大的产品组合正在增强我们的销售代表触及和渗透各种客户账户的能力：护理场所，包括但不限于：手术室和手术环境、医生办公室、伤口护理中心、长期护理设施和关键通道医院；以及：临床专科，包括但不限于足病科；以及，各种外科类别，包括：血管、整形、普通、骨科、创伤和皮肤科，随着时间的推移为强劲增长做出了贡献。此外，我们认为，作为一个整体，高级伤口护理市场以及我们的伤口生物制剂产品类别有显着的扩展空间，特别是随着更多的医生和付款人被教育了解再生医学技术相对于传统疗法的好处，以及随着导致这些情况的糖尿病、肥胖和心脏病等社会疾病状态的影响越来越大，慢性和急性伤口的发生率增加。我们继续投资支持医生和付款人教育以及临床前和临床试验、真实世界证据和其他研究，以证实我们产品的益处。我们将继续为我们所有的产品寻求扩大付款人覆盖范围，特别是Puraply AM/XT、Novachor、NuShield和Affinity，我们还没有Apligraf和Dermagraft所享有的广泛的商业付款人覆盖范围。

我们通过收购NUTech Medical进入外科和运动医学市场，并于2017年在基于胎盘的产品中建立和领先的存在。我们计划利用我们已建立的商业和运营基础设施，包括我们的直销队伍和独立销售机构，继续通过我们的胎盘基和胶原蛋白生物材料产品加速渗透到这个市场。我们还计划继续利用重大机会，在高级伤口护理和外科与运动医学市场的既有客户群内进行交叉销售。我们认为，就我们目前的产品组合而言，外科和运动医学市场提供了一个强大的近期机会，也为慢性炎症和退行性疾病提供了一个重要的长期机会。鉴于我们在高级伤口护理市场和一般再生医学方面的经验，我们相信我们有能力抓住这一机会。

我们在高级伤口护理和外科和运动医学市场都拥有强大的产品管线，预计将在未来几年推出。我们预计这些产品将加深我们的产品组合，并使我们能够解决更多的临床应用，例如需要护理不同程度烧伤的患者。此外，我们预计，随着时间的推移，我们正在努力完成有关我们产品的临床研究和发表研究，这将进一步提高医生和付款人对我们产品的接受度。我们久经考验的研发能力和成熟的技术平台也为未来的应用提供了强大且适应性强的产品管道。

我们计划通过优化我们的销售组织来继续扩大我们产品的覆盖范围和渗透率，以服务于高级伤口护理和外科和运动医学市场。这一努力将使我们能够实现对特定市场类别更有针对性和更有效的销售覆盖，扩大我们的地理足迹，并利用我们与大型医院系统和GPO不断扩大的关系。我们还计划增加对美国以外地区销售的关注，包括欧盟和中东地区。目前，我们几乎所有的销售都在美国。

通过收购Shire的Dermagraft和TransCyte以及NUTech Medical的胎盘产品，我们已经证明了我们成功识别和整合补充我们战略的资产的能力。我们将继续评估对高级伤口护理和外科与运动医学市场现有投资组合进行补充的整装收购，并将利用我们已建立的商业和制造基础设施。

平台技术

我们久经考验的研发能力和成熟的技术平台为未来的应用提供了强大且适应性强的产品管道。我们有较深经验的平台技术包括：

产品管线

我们为高级伤口护理和外科和运动医学市场拥有强大的正在开发的产品管道。我们相信，我们的管道努力将深化我们全面的产品组合，并使我们能够解决更多的临床应用。

PuraPlly和PuraPlyAM线路延伸

PuraPly产品组合由纯化的原生胶原基质组成。Puraply AM和Puraply SX是天然胶原支架，它们还利用广谱抗菌剂（“PHMB”）提供抗菌屏障。我们有几个线路扩展正在开发中。

胎盘组合扩展

我们有胎盘产品正在研发中。我们的研发（“研发”）团队继续从我们的胎盘技术平台研究和开发更多的产品概念，并与我们的业务发展团队合作评估更多的产品许可或收购机会。

Apligraf和Dermagraft生产线延长

我们有两个开发项目正在进行中，以开发更多尺寸的Apligraf和Dermagraft。目标是为每个产品开发至少一个额外的更小尺寸，以优化DFU等较小伤口的临床利用。对基于活细胞的产品进行这些类型的更改需要进行大量的开发和验证工作，并且需要FDA PMA补充批准这些更改。因此，我们预计开发项目的持续时间将在几年前

将提供商业产品。Dermagraft线的延伸取决于产品的制造和供应能力的完成。

FortiShield

FortiShield是一种生物合成伤口基质，由一种与套件尼龙织物粘合并涂有胶原蛋白的半透性硅胶膜制成，以提供一种灵活的敷料，设计用于粘附在应用部位，为外部环境提供屏障，并允许过多的渗出物引流。FortiShield旨在用作临时保护罩，在止血建立后，在干净清创的伤口上提供湿润的伤口愈合环境。该产品的主要适应症是作为二度烧伤的过渡性伤口基质。还有额外的慢性和急性伤口应用。该产品于2023年5月获得510（k）许可。商业推出取决于产品的制造和供应能力的完成。

TransCyte

TransCyte是一种促进烧伤愈合的生物工程组织支架，已获得PMA批准，用于治疗深二度和三度烧伤。TransCyte是一种灵活、耐用的产品，可为烧伤患者提供生物活性皮肤成分、外部保护屏障、增加再上皮化和缓解疼痛。全面启动取决于制造能力的完成。

RENU

ReNu是一种来自人类羊膜和羊水细胞的冷冻保存悬浮液。ReNu的初始目标适应症是用于膝关节OA相关症状的管理。我们正处于ReNu临床研究的规划阶段，以支持与髋关节OA相关症状的管理，我们相信ReNu可能具有作为额外OA和组织再生应用的治疗方法的潜力，这需要在任何此类批准的用途之前进行临床评估。

正在进行的临床研究

我们认为，收集稳健、全面的临床和真实世界结果数据是开发有竞争力的产品组合和推动在我们竞争的市场进一步渗透的重要组成部分。我们继续投资于为我们的高级伤口护理和外科与运动医学产品生成临床数据，并相信这些数据会随着时间的推移增强与医生的销售努力和与付款人的报销动态。

商业基础设施

销售与市场营销

我们目前的高级伤口护理产品组合通过经验丰富的直销队伍在美国各地销售。我们混合使用直销代表和独立机构来服务外科和运动医学市场。截至2025年12月31日，我们有224个直销代表和大约175个独立代理机构。这些销售代表由专注于销售管理、销售运营和有效性、持续培训、分析和营销的专业团队提供支持。

我们在美国的直销队伍产生的销售额已经代表，并且我们预计将继续代表我们的大部分收入。此外，我们还获得了营销注册，发展了商业和分销能力，目前正在美国以外的几个国家销售产品。我们的Apligraf产品目前由我们在瑞士的直销团队分销，并通过在沙特阿拉伯和科威特的独立销售代理进行分销。我们的NuShield产品也由我们在瑞士的直销团队分销，并通过在科威特的独立销售代理。我们的Dermagraft产品已在墨西哥获得上市登记，但我们目前没有分销。此外，我们正在评估我们产品在其他主要市场的监管途径和市场潜力，包括欧盟。

客户支持服务

我们提供内部客户支持服务，包括我们的报销支持团队、我们的医疗和技术支持团队，以及我们的实地医学科学联络团队。我们相信，在内部提供这些必要的支持服务，将使我们的支持服务与我们的销售努力保持一致，从而改善整体客户体验，从而创造了竞争优势。

研究与开发

我们的研发团队致力于设计旨在改善患者预后、简化技术、缩短程序、减少住院和康复时间并因此降低成本的产品。我们在马萨诸塞州坎顿、阿拉巴马州伯明翰和加利福尼亚州圣地亚哥的实验室设施中开展研发活动。我们有一个内部团队，由在具有再生医学研究生项目的领先高校具有重要经验和培训的个人组成。除了我们的内部员工，我们的外部网络开发实验室、测试实验室、专家临床医生在我们的研发过程中为我们提供帮助。

我们的大部分产品组合，包括Apligraf、我们的Puraply产品家族、我们的胶原蛋白生物材料技术平台产品家族，以及我们的大多数基于胎盘的产品，都是由我们的研发团队在我们的三个设施中开发的。我们已证明有能力通过广泛的监管分类将产品推向市场。

制造和供应商

我们生产我们的主要非胎盘基产品，并为我们的胎盘基产品使用第三方制造商。我们在内部制造设施中拥有显着的扩张能力，我们相信我们的合同制造商处于有利地位，可以支持未来的扩张。

我们有健全的内部合规流程，以保持我们产品的质量和可靠性。我们进行年度内部审计，并结合监管机构的外部审计，以监测我们的质量控制实践。我们在FDA注册为医疗器械制造机构和HCT/P注册机构。我们还获得了AATB的认证，并根据几个州的纸巾库规定获得了许可。我们所有的合同制造商都在FDA注册为HCT/P机构，并获得AATB认证。

我们利用第三方原材料供应商来支持我们的内部制造流程。所有潜在供应商都要经过严格的审查程序，以确保质量和可靠性。此外，我们批准的供应商按预先确定的时间间隔进行审计，以确保持续的可靠性。

我们产品的制造取决于是否有足够数量的源组织，这是我们产品的主要成分。来源组织包括捐赠的人体组织、猪组织、牛组织。我们通过多家医院的机构审查委员会批准的协议，以及通过我们或我们的合同制造商聘请的组织采购公司，直接获得捐赠的人体组织。我们有两家合格的猪组织供应商，目前有一家来源为牛组织。从历史上看，我们没有遇到过寻找和获得满足我们生产要求所需的供应商或材料的重大困难。

政府监管

FDA对产品注册、制造和推广的监管

我们在美国销售医疗产品，这些产品要么在上市前就已经获得FDA的批准或批准，要么不需要FDA的上市前审查。获得FDA上市许可的我们已上市的产品是通过以下代理途径之一进行的：510（k）许可用于II类医疗器械或批准用于III类医疗器械的PMA。我们还启动了向FDA提交BLA的工作。这些医疗产品由FDA根据PHSA或联邦食品、药品和化妆品法案（“FDCA”）以及FDA的实施条例进行监管。除其他事项外，这些联邦法规和条例管辖我们代表我们执行或正在执行并将继续执行或已经代表我们执行的以下活动：生产、研究、开发、测试、制造、质量控制、包装、标签、储存、批准、广告和促销、将我们的产品分销到州际商业、记录保存、服务和监督、投诉处理、产品的维修或召回、不良事件报告和其他现场安全纠正行动。

某些人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品，或HCT/PS，受PHSA第361条监管，被称为“第361条HCT/PS”或简称为“361 HCT/PS”，而其他HCT/PS受FDA对医疗器械、药物和/或生物制剂的监管要求的约束。被监管为361 HCT/P的产品可能会在没有FDA事先批准或批准的情况下进行商业分销。根据21 CFR 1271.10，为了被监管为361 HCT/P，并因此免于上市前审查，HCT/P必须被最小程度地操纵、用于同源用途，并且在没有与其他物品结合的情况下制造（水、晶体或灭菌、保鲜剂或储存剂除外）。HCT/P还必须要么没有全身效应，要么不依赖于活细胞的代谢活动来实现其主要功能，或者，如果它具有全身效应或依赖于活细胞的代谢活动来实现其主要功能，则旨在用于自体使用，用于一级或二级血亲的同种异体使用或用于生殖使用。我们认为，Affinity和NuShield

一般满足21 CFR 1271.10下的相关标准。根据361 HCT/P指南，我们对Affinity和NuShield的标签和营销声明阐明，它们旨在用作保护屏障，因此符合第361条HCT/PS的条件。然而，FDA可能不同意我们的结论，并要求改变我们对Affinity、NuShield或我们目前拥有或可能在未来市场上拥有的任何基于胎盘的片剂产品的标签和营销和/或上市前批准或许可，这将扰乱这些产品的营销，可能使我们面临监管制裁，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。第361节HCT/PS受FDA特定法规的约束，其中包括CGTP、捐赠者资格确定要求、不良事件报告以及广告和标签要求。CGTP法规管理HCT/PS制造中使用的方法以及用于制造的设施和控制，包括但不限于回收、捐赠者筛选、捐赠者测试、加工、储存、标签、包装和分配的所有步骤。

关于医疗器械和生物制剂的制造，FDA在批准产品上市之前，对产品制造和测试中使用的设备、设施、实验室和工艺进行监管和检查。在收到FDA的批准后，如果我们在制造设备、地点或工艺方面做出重大改变，可能需要额外的监管审查或检查。我们的医疗器械产品的制造工艺必须符合FDA的质量体系法规，或QSR。QSR要求每个设备制造商建立并实施一个质量体系，制造商在该体系下监控制造过程并维护记录，这些记录表明符合FDA法规以及制造商与设备相关的书面规范和程序。除其他外，这些法规要求制造商在生产前建立性能要求，并遵循适用于设计控制、测试、记录保存、文件、制造标准、标签、投诉处理和管理审查的要求。

生物制剂制造商必须遵守FDA适用的现行良好生产规范（“cGMP”）法规，包括质量控制和质量保证以及记录和文件的维护。参与此类产品制造和分销的制造商和其他人还必须在FDA和某些国家机构注册其机构。国内和国外生产企业在初次参与生产过程时，都必须注册并向FDA提供额外信息。在临床试验的同时，公司通常会完成额外的临床前研究，还必须开发有关生物候选产品物理特性的额外信息，以及根据cGMP要求最终确定以商业数量制造候选产品的过程。为帮助降低引入不定剂或使用生物制品引起其他不良事件的风险，PHSA强调对属性无法精确定义的产品进行制造控制的重要性。制造过程必须能够始终如一地生产候选产品的高质量批次，除其他要求外，申办者必须开发测试最终生物产品的特性、强度、质量、效力和纯度的方法。此外，必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明候选生物产品在其保质期内没有发生不可接受的变质。

FDA被授权通过几种方式加快对BLA的审查。根据快速通道计划，生物产品候选者的申办者可以要求FDA在提交研究性新药申请（“IND”）的同时或之后将该产品指定为特定适应症的快速通道产品。如果生物产品旨在治疗严重或危及生命的疾病，并证明有潜力解决未满足的对该疾病的医疗需求，则有资格获得快速通道指定。快速通道指定适用于候选产品及其正在研究的特定适应症的组合。除了其他好处，例如能够与FDA进行更多的互动，FDA可能会在申请完成之前启动对快速通道BLA部分的审查，这一过程被称为滚动审查。

我们已获得RMAT指定用于管理与膝关节OA相关的症状的RENU。要获得RMAT指定，再生医学候选产品必须旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症，并有初步临床证据表明该药物具有解决未满足的医疗需求的潜力。RMAT指定不需要证据表明该药物可能比现有疗法提供实质性改善。RMAT产品候选者接受高效产品开发计划的密集指导；高级管理人员和经验丰富的员工参与主动、协作和跨学科审查；以及滚动审查。有资格获得RMAT指定的再生医学疗法也可能有资格获得其他FDA加急项目，包括快速通道指定、突破性疗法指定、加速批准和优先审评指定，如果它们符合此类项目的标准。

任何提交给FDA上市的产品都可能有资格参加旨在加快开发和审查的其他类型的FDA计划。

批后要求

FDA对医疗器械和生物制品的监管在批准后继续进行，特别是在cGMP和QSR要求方面，包括质量控制和质量保证以及记录和文件的维护。适用于生物制品的其他批准后要求包括报告可能影响特性、效力、纯度和

分布式产品的整体安全性、记录保存要求、不良影响报告、报告更新的安全性和有效性信息以及遵守电子记录和签名要求。在产品开发过程、批准过程中或批准后的任何时候未能遵守适用的美国要求，可能会使申请人或制造商受到行政或司法民事或刑事诉讼和负面宣传。这些行动可能包括拒绝批准未决申请或补充申请、撤回批准、临床暂停、机构审查委员会（“IRB”）暂停或终止临床试验、警告或无标题信函、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款或其他金钱处罚、拒绝政府合同、强制纠正广告或与医疗保健提供者的沟通、取消资格、恢复原状、上缴利润或其他民事或刑事处罚。

设备和生物制剂的广告、营销和促销活动也受到FDA的监督，必须遵守FDCA的法定标准和FDA的实施条例。FDA对营销和促销活动的监督权力审查包括但不限于直接面向消费者的广告、医疗保健提供者指导的广告和促销、销售代表与医疗保健专业人员的沟通、促销节目和涉及电子媒体的促销活动。FDA还对行业赞助的科学和教育活动进行监管，这些活动在促销背景下就产品安全性或功效进行陈述。赞助商还必须遵守FDA的广告和促销要求，例如禁止为产品的批准标签中未描述的用途或患者群体（称为标签外使用）推广产品。FDA可能会对一家公司采取执法行动，因为该公司推广未经批准的产品用途或其他违反其广告和标签法律法规的行为。执法行动可能包括产品扣押、禁令、民事或刑事处罚或监管信函，这可能需要向医疗保健专业人员提供纠正性广告或其他纠正性通信。

此外，我们必须遵守医疗器械和生物报告要求。医疗设备报告法规要求制造商向FDA报告，如果他们的设备可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或者故障的方式可能会导致或促成死亡或严重伤害，如果它再次发生。更正和移除报告规定要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或移除，如果这样做是为了减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为。如果该设备有合理的可能性会导致严重的不良健康后果或死亡，FDA也可能会下令强制召回。

根据FDA批准生产或分销的生物制剂受到FDA的普遍和持续监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、报告产品不良经历、遵守促销和广告要求以及对行业赞助的科学和教育活动的限制等有关的要求。FDA可能会强制实施多项批准后要求，作为批准BLA的条件。例如，FDA可能要求上市后的测试，包括4期临床试验，以及监测，以进一步评估和监测商业化后产品的安全性和有效性。如果不遵守监管要求和标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。以后发现产品以前未知的问题，包括未预料到的严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或未能遵守监管要求，可能会导致对批准的标签进行强制性修订以增加新的安全信息，实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险，或根据REMS施加分销或其他限制。

偿还

我们的客户主要包括医院、伤口护理中心、政府设施、ASC和医生办公室，所有这些都依赖于Medicare、Medicaid和其他第三方付款人对我们产品的覆盖和报销。政府医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助计划，通常会公布和定义覆盖标准，并公布法律或法规规定的医疗产品、服务和程序的报销率。非政府支付方有自己的覆盖标准，经常就医疗产品、服务、手续等进行支付费率协商。许多还要求将事先授权作为覆盖的先决条件。此外，在美国，越来越多的受保人通过管理式护理计划接受医疗护理，该计划监测使用情况，还可能要求对成员接受的产品和服务进行事先授权。政府和商业支付方的覆盖范围和报销不能保证，可能会发生变化。

联邦政府资助的医疗保险项目Medicare为老年人和某些残疾人提供医疗保险，是美国最大的第三方支付方。医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）管理医疗保险计划，对于医疗保险A和B部分（通常被称为“传统医疗保险”），使用医疗保险行政承包商（“MAC”）来处理索赔、制定覆盖政策并在指定的地理管辖范围内进行支付。CMS目前没有与皮肤替代品相关的全国覆盖率确定。我们的皮肤替代产品的覆盖范围

属于A/B部分MAC管辖范围。这些产品的医疗保险覆盖范围由每个MAC针对其特定管辖范围确定；MAC的覆盖范围可以通过对医疗必要性索赔的逐案审查或根据当地的覆盖范围确定（“LCD”）来确定。因此，由一个或多个MAC实施LCD可能会影响某些产品或候选产品的覆盖政策和/或这些产品的某些用途，具体取决于LCD（s）的范围。此外，Medicare Advantage（“MA”）计划（“Medicare C部分”）需要涵盖Medicare A和B部分涵盖的项目和服务，并且MA计划不需要涵盖Medicare A和B部分未涵盖的项目和服务。MA计划还必须指定它们提供的任何额外福利，作为CMS批准的补充福利。

私人付款人经常（但并非总是）跟随医疗保险或其他政府付款人的领导进行承保范围和报销决定。因此，实现有利的医疗保险覆盖和报销有时可能是私人支付者获得有利的产品覆盖和报销的重要因素。虽然目前大多数私人付款人覆盖Apligraf和Dermagraft，有些覆盖Affinity，但大多数这些付款人为我们的其他产品提供的覆盖范围有限，例如Puraply、Puraply AM、NuShield和CYGNUS。

在2025日历年，Medicare在医生办公室使用我们的产品时，按基于平均销售价格（“ASP”）方法的支付率对我们的产品进行了单独支付，包括部分产品的ASP加6%。在2025日历年的门诊医院和ASC设置中，我们所有产品的Medicare支付都被捆绑到了申请程序的支付中。截至2026年1月1日，在医师办公室、医院门诊部、门诊手术中心设置中，我们的皮肤替代产品不再作为B部分药物支付，而是按照所有非BLA皮肤替代品的既定报销率，作为附带用品单独报销。

承保政策和第三方报销率随时可能发生变化，近期变化较快。即使我们的一个或多个产品或候选产品获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。很难预测是否会实施医疗保险和/或其他第三方覆盖范围和报销政策的变化，从而影响我们的产品和候选产品。

知识产权

我们的成功部分取决于我们在不侵犯第三方的专利和其他专有权利的情况下保护我们的专有技术和知识产权并运营的能力。我们依靠商标、商业秘密、专利、版权等多种措施的组合，来保护我们认为对我们的业务具有重要意义的知识产权。我们还依靠专有技术和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。除了Novartis Pharma AG对Apligraf的商标和域名权利的许可以及RESORBA Medical GmbH或Resorba对含有PHMB的胶原蛋白创面敷料的美国专利的独家许可，我们没有任何技术或知识产权的任何额外材料许可。

截至2025年12月31日，我们在全球拥有53项已授权专利，其中21项为美国专利。截至2025年12月31日，我们拥有17项待决专利申请，其中5项是在美国待决的专利申请。我们的许多已发布专利目前预计将在2027年至2042年之间到期。这些专利的到期预计不会对我们的业务产生实质性影响。此外，截至2025年12月31日，我们拥有或拥有在我们的业务中以及与我们的产品销售相关的商标或商品名称的权利，包括14个美国商标注册和43个外国商标注册。

季节性

我们第四季度的收入往往比其他季度更强劲，因为许多医院在第四季度增加了对我们产品的采购，以配合他们在美国的预算周期结束。在这一年中满足免赔额也会导致今年晚些时候的收入增加。总的来说，我们第一季度的收入通常低于前一个第四季度，第二和第三季度的收入高于第一季度，第四季度的收入是一年中最高的。

竞争

我们在竞争激烈的市场运营，这些市场受制于快速的技术变革。此外，由于第361节HCT/P规范市场的进入门槛较低，胎盘基和同种异体移植组织领域的竞争激烈，受

新进入者和不断变化的市场动态。我们知道有几家公司在我们当前和未来的产品领域进行竞争，或者正在开发技术。我们的产品主要与皮肤替代产品、基于胎盘的技术产品、骨科生物制剂产品、其他先进的伤口护理和传统伤口护理产品等竞争。我们还在市场上竞争，以招聘和留住合格的科学、管理和销售人员，以及获得与我们的产品互补或对我们的业务有利的技术和技术许可。

这些市场的成功主要取决于产品功效、产品使用的便利性、产品价格、覆盖范围的可用性和足够的第三方报销、技术、临床和报销支持的客户支持服务，以及客户对产品的偏好和忠诚度。我们相信，我们产品所证明的临床疗效、我们产品组合的广度、我们内部的客户支持服务、我们的客户关系和声誉为我们提供了优于竞争对手的优势。我们还相信，我们在获得第三方报销方面的成功、我们在团购组织中的强大地位以及我们产品的既定临床证据是竞争优势。此外，我们相信，除了我们的361 HCT/PS之外，我们是少数提供PMA批准和510（k）批准产品的再生医学公司之一。

人力资本资源

我们的成功是通过我们人民的参与和承诺实现的。截至2025年12月31日，我们在全球拥有约854名员工。在管理我们的业务时，我们关注与吸引、发展和留住员工有关的多项因素，包括：

可用信息

我们的互联网网址是http://www.organogenesis.com。通过我们的网站，我们免费提供我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及对这些报告的任何修订，以及代理声明，以及在我们以电子方式向美国证券交易委员会或SEC提交或提供此类材料后，不时在合理可行的范围内尽快提供其他文件。这些SEC报告可直接通过

SEC网站（http://www.sec.gov）或通过我们网站的“投资者”部分。在我们的网站上找到的信息不属于我们向SEC提交或提供的这份报告或任何其他报告的一部分。

项目1a。风险因素

投资于我们的证券，包括我们的普通股，涉及高度风险。投资者应仔细考虑下文所述的风险和不确定性，以及本年度报告其他地方关于表格10-K和我们向SEC提交的其他文件中包含的信息。

与Organogenesis及其业务相关的风险

我们的经营业绩可能会因多种因素而出现大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。

我们受制于以下因素，其中包括可能对我们的经营业绩产生负面影响的因素：

快速的技术变革可能导致我们的产品过时，如果我们不通过我们的研发努力增强我们的产品供应，我们可能无法有效竞争。

我们产品背后的技术受到快速而深刻的技术变革的影响。随着每个领域的技术进步取得并变得更加广为人知，竞争加剧。我们不能保证其他人不会开发比我们提供或正在寻求开发的产品、服务和流程具有显着优势的服务、产品或流程。任何此类事件都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们计划增强和扩大我们的产品供应，以应对不断变化的客户需求和竞争压力和技术，但我们可能不会成功。任何新产品的提供或对现有产品的增强的成功将取决于许多因素，包括我们的能力：

如果我们不开发并在必要时及时获得新产品或产品增强的监管许可或批准以满足市场需求，或者如果对这些产品或增强的需求不足，我们的经营业绩将受到影响。我们的研发努力可能需要大量投入时间和资源，才能充分确定一项新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性。此外，即使我们能够成功开发我们的产品的增强功能或新一代，这些增强功能或新一代产品可能不会被政府医疗保健计划（如医疗保险或私人健康计划）覆盖或报销，可能不会产生超过开发成本的销售和/或可能会因客户偏好的变化或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而迅速过时。

要在商业上取得成功，我们必须让医生相信，我们的产品是现有治疗方法的安全和有效的替代品，我们的产品应该在他们的程序中使用。

我们相信，医生只有在根据经验、临床数据和发表的同行评审期刊文章确定在特定程序中使用我们的产品是替代传统方法的有利选择时，才会采用我们的产品。医生也对使用高性价比的产品更感兴趣，他们可能会在责任医疗组织、ACO或医疗之家等环境中执业，在那里他们面临相当大的成本控制压力。一般来说，医生可能由于多种原因而迟迟不改变其医疗实践和使用我们的产品，包括但不限于：他们缺乏使用我们产品的经验；控制成本的压力；偏好其他治疗方式或我们竞争对手的产品；通常与使用新产品和程序相关的感知责任风险；有限的覆盖范围和/或第三方付款人的报销；以及必须专门用于培训的时间。

我们认为，为有影响力的医生推荐和支持我们的产品对于市场接受和采用至关重要。如果我们没有得到这种支持（例如，因为我们无法证明有利的长期临床数据），医生和医院可能不会使用我们的产品，这将大大降低我们实现预期收入的能力，并将阻止我们维持盈利能力。

我们面临产品责任索赔的风险，可能无法获得或维持足够的产品责任保险。

我们的业务使我们面临医疗器械和人体组织产品的制造、加工、调查和营销所固有的产品责任索赔风险。我们正在并可能在未来受到产品责任索赔和诉讼，包括潜在的集体诉讼或大规模侵权索赔，声称我们的产品已经导致或可能导致不安全状况或伤害。产品责任索赔可能由患者及其家人、医疗保健提供者或销售我们产品的其他人提出。为一场诉讼辩护，无论其优点如何，都可能代价高昂，转移管理层的注意力，并导致负面宣传，这可能导致我们的产品在市场上被撤回或降低接受度。如果我们不能成功抗辩产品责任索赔，我们可能会承担大量责任和成本。此外，无论案情或最终结果如何，产品责任索赔可能会导致损害我们的商业声誉、监管机构的调查、巨额辩护费用、分散注意力以及对患者或其他索赔人的巨额金钱赔偿，以及其他不利后果。

虽然我们有我们认为足够的产品责任险，但这份保险有免赔额和承保范围限制，我们可能无法维护这份保险。此外，有可能索赔可能会超出我们的承保范围或被排除在我们保单的承保范围之外。如果我们无法以可接受的成本或以可接受的条款维持产品责任保险并提供足够的保障或以其他方式保护我们自己免受潜在的产品责任索赔或我们低估了

我们需要的保险金额，我们可能会面临重大负债，这可能会损害我们的业务。一项或多项产品责任索赔可能导致我们的股价下跌，如果我们的责任超过我们的保险范围，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的产品供应中断或库存损失可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的产品使用技术复杂的工艺制造，需要专门的设施、高度特定的原材料，以及其他生产限制。这些过程的复杂性，以及公司和政府对我们产品的制造和储存的严格标准，使我们面临生产风险。

除了持续的生产风险外，工艺偏差或批准的工艺变更的意外影响可能会导致不遵守监管要求，包括稳定性要求或规范。我们的大部分产品必须在规定的温度范围内储存和运输。例如，如果环境条件偏离该范围，我们的产品的剩余保质期可能会受到损害，或者其安全性和有效性可能会受到不利影响，从而使其不适合使用。这些偏差可能未被发现。发生实际或疑似生产、配送问题，可能导致库存丢失、召回，进而带来声誉受损和产品责任风险。对任何已识别问题的调查和补救可能会导致生产延迟，并导致我们的市场份额损失，并对我们的收入和运营产生负面影响。

由于我们的产品依赖于有限的供应商和制造商群体，包括Apligraf、Affinity、CYGNUS、Novachor、NuShield和PuraPly抗菌产品，如果我们失去任何重要的供应商，我们可能会产生重大的产品开发成本或遇到材料交付延迟，这可能会对我们产品的销售产生重大影响。

我们从有限的供应商集团获得我们产品的一些组件。这些供应商必须能够在符合监管要求的情况下，按照商定的规格，以可接受的成本，及时向我们提供大量的这些组件。我们保持供应连续性的努力可能不会成功。我们的供应商经历的制造中断可能会危及我们对这些组件的供应。由于FDA对我们产品制造的严格规定和要求，我们可能无法迅速为某些组件或材料建立额外或替代来源。供应商的改变可能需要大量的努力或投资。制造业的减少或中断，或无法获得原材料或组件的替代来源，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大影响。

此外，我们的一个或多个供应商可能会拒绝就我们的采购或租赁设备、供应品、产品或组件提供美国信贷，或者可能只同意以明显更不利的条款或更苛刻的条件提供美国信贷。这可能会严重破坏我们以具有成本效益和及时的方式购买或租赁所需设备、用品、产品和组件的能力，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。任何伤亡、自然灾害、我们的任何唯一来源供应商的运营受到其他干扰，或任何现有独家供应合同的任何意外损失，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们的产品依赖于人类捐赠者提供的组织，任何供应中断都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们生产的许多产品都要求我们获得人体组织。我们业务的成功取决于，除其他因素外，来自人类捐赠者的组织的可用性。任何未能从我们的来源获得组织的情况都将干扰我们有效满足对包含人体组织的产品的需求的能力。我们产品的人体组织加工是非常劳动密集型的，因此很难保持稳定的供应流。捐赠组织的可用性也可能受到监管变化、捐赠过程的公众舆论以及我们自己在行业中的声誉的不利影响。我们在获得充足的人体组织供应方面可能面临的挑战涉及几个风险，包括对可用性、质量和交付时间表的有限控制。此外，任何人体组织成分供应的任何中断都可能严重损害我们制造产品的能力，直到找到新的供应来源（如果有的话）。我们可能无法在合理的时间内或在商业上合理的条件下（如果有的话）找到足够的替代供应渠道，这将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们产品中使用的原材料价格上涨或无法获得可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的盈利能力受到制造我们产品所使用的原材料价格的影响。这些价格可能会根据一些我们无法控制的因素而波动，包括供需变化、总体经济状况、劳动力成本、与燃料相关的交付成本、竞争、进口关税、消费税和其他间接税、货币汇率以及政府监管。由于医疗保健行业的高度竞争性以及我们的客户和第三方付款人的成本控制努力，我们可能无法通过更高的价格将关键部件或原材料的成本增加转嫁给我们的客户。如果关键零部件或原材料的成本增加，而我们无法通过提价完全收回这些增加的成本，或通过其他成本削减来抵消这些增加，我们可能会遇到利润率和盈利能力下降的情况。由于通货膨胀或其他原因，无法通过生产力提高、价格上涨或其他方式收回的原材料价格大幅上涨可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们可能会投入大量资金，以最大限度地提高我们的销售和营销基础设施，并且无法保证这些努力将导致销售额的显着增长。

我们致力于最大限度地提高我们的内部销售和营销能力。因此，我们可能会为我们的产品投资销售和营销资源，以使我们能够接触到新客户并潜在地增加销售额。这些费用影响我们的经营业绩，无法保证我们将继续成功地显着提高我们产品的销量。

我们与我们无法控制的独立销售机构的关系发生减值或终止，可能会对我们产生收入和利润的能力产生重大不利影响。我们打算与独立销售机构发展更多的关系，以增加我们某些产品的收入；我们无法这样做可能会阻止我们增加销售。

我们通过与独立销售机构的关系获得了一部分收入。无论出于何种原因，这些关系的减值或终止都可能对我们产生收入和利润的能力产生重大不利影响。由于独立销售机构往往控制着其境内的客户关系，因此存在着如果我们与独立销售机构的关系结束，我们与客户的关系将失去的风险。此外，由于我们不控制独立销售机构的现场销售代理，因此存在风险，我们将无法确保我们的销售流程、法规遵从性和其他优先事项将由分销商始终如一地传达和执行。如果我们未能与我们的主要独立销售机构保持关系，或未能确保我们的独立销售机构遵守我们的销售流程、法规合规和其他优先事项，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们可能对独立销售机构在营销我们的产品时的行为承担责任，我们对其活动缺乏控制阻碍了我们预防、检测或解决此类不合规行为的能力。

我们打算与更多的独立销售机构发展关系和安排，以增加我们在某些产品方面的销售。然而，我们可能无法发展这样的关系，在这种情况下，我们可能无法增加我们的销售。我们的成功部分取决于我们是否有能力保留和激励我们的独立销售机构及其代表在某些地区销售我们的产品。他们可能无法成功实施我们的营销计划。我们的一些独立销售机构可能不会专门销售我们的产品，可能会提供其他公司的类似产品。我们的独立销售机构可能会终止与我们的合同，可能会对我们的产品投入不足的销售努力，或者可能会将他们的销售努力集中在为他们产生更大佣金的其他产品上，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。我们也可能无法找到额外的独立销售机构，他们将同意以商业上合理的条款营销和/或分销这些产品，如果有的话。如果我们无法建立新的独立销售代理关系或以商业上可接受的条款续签当前的销售代理协议，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到重大不利影响。此外，由于我们没有像我们的员工那样密切控制这些独立销售机构，虽然我们可能会采取措施减轻与独立销售机构不合规相关的风险，但仍然存在他们不遵守监管要求或我们的要求或我们的政策的风险，这也可能对我们的业务产生不利影响。

我们将需要继续扩大我们的组织，管理增长可能比预期的更加困难。

管理我们的增长可能比我们预期的更加困难。我们预计，将需要一段显着的扩张期，以渗透和服务于我们现有和预期未来产品的市场，并继续开发新产品。这一扩张将对管理、运营和财务资源造成重大压力。要管理我们业务的预期增长，我们必须既修改我们现有的运营和财务系统、程序和控制，又实施新的

系统、程序和控制。还要扩大财务、行政、运营人员队伍。管理层可能无法雇用、培训、留住、激励和管理必要的人员，或无法识别、管理和利用现有和潜在的战略关系和市场机会。

除了扩大我们的组织，我们正在扩大我们的制造能力，这需要大量的资本支出。如果这些资本支出高于预期，可能会对我们的财务状况和资本资源产生不利影响。此外，如果由于监管或其他原因，我们的制造设施的扩张被推迟，这可能会限制我们扩大组织规模和实现公司目标的能力。即使我们能够按我们的计划扩大我们的制造设施，我们也可能无法实现我们投资的全部预期收益。

我们可能会通过收购、许可、投资和其他公司或技术的其他商业安排来扩展我们的业务。此类收购或商业安排可能会带来重大风险。

我们定期评估战略机会，通过许可、分销协议、投资和直接收购来收购公司、部门、技术、产品和权利，以发展我们的业务。业务收购涉及与所收购业务相关的未知负债的风险，这可能是重大的。由于多种因素，我们可能无法在短期内或根本无法实现我们预期的收购带来的收入增加、成本节约和协同效应。产生未知负债或未能实现收购的预期收益可能会对我们的业务产生重大不利影响，我们可能会失去全部投资或无法收回我们的初始投资，这可能包括获得许可或分销权、获取产品、购买初始库存或投资于早期公司的成本。无法收回我们的投资，或注销此类投资、相关商誉或资产，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

新的业务线或新的产品和服务可能会使我们面临额外的风险。

我们可能会不时实施或可能收购新的业务线，或者我们可能会在现有业务线内提供新的产品和服务。与这些努力相关的风险和不确定性，特别是在市场没有完全发展或正在演变的情况下。在开发和营销新的业务线以及新的产品和服务方面，我们可能会投入大量的时间和资源。外部因素，如监管合规义务、具有竞争力的替代方案、缺乏市场认可、市场偏好转移等，也可能影响新业务线或新产品或服务的成功实施。未能在开发和实施新业务线或新产品或服务时成功管理这些风险可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

信息技术系统的重大中断或信息安全漏洞可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的业务取决于我们的信息系统、网络、数据和知识产权的可用性、可靠性和安全性。在日常业务过程中，我们收集、存储、传输大量机密信息（包括但不限于个人信息和知识产权）。由于网络安全威胁或事件而对我们的系统或数据造成的任何中断、破坏或破坏都可能对我们的运营、客户服务、产品开发、销售、竞争地位以及我们的利益相关者的隐私和机密性产生不利影响。此类违规行为可能会使我们面临业务中断、收入损失、赎金支付、补救成本、对受影响方的责任、网络安全保护成本、资产损失、诉讼、监管审查和行动、声誉损害、客户不满、对我们的供应商关系的损害或市场份额的损失。

网络攻击变得越来越普遍，更难发现、防御或预防。随着其他企业和政府报告的网络攻击和由此导致的违规行为的频率增加，我们预计将继续投入大量资源来改善和维护我们的信息技术（“IT”）基础设施。为了实施、维护和/或更新我们认为对保护我们的IT基础设施是必要的安全系统，我们已经承担并可能在未来承担大量成本。由于用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且往往在针对目标发射之前不被识别，我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。围绕我们的网络安全环境的现有控制和程序出现故障，可能会阻止我们及时发现、报告或应对网络事件，并可能对我们的财务状况和股票价值产生重大不利影响。我们不能保证我们为IT实施的流程和风险缓解措施将对我们控制下的IT系统有效。

我们还将我们业务的重要部分外包给第三方，包括我们信息技术基础设施的重要部分，因此，我们正在管理与第三方的许多独立供应商关系，这些第三方可能或可能访问我们的机密信息。我们的信息技术和信息安全系统的规模和复杂性，以及我们与之签约的第三方供应商的系统（以及大量机密信息

存在于它们上），使此类系统可能容易受到服务中断或我们的员工或供应商的无意或故意行为造成的安全漏洞，或第三方恶意攻击的影响。此类攻击的复杂程度不断提高，由具有广泛动机（包括但不限于工业间谍和市场操纵）和专门知识的团体和个人进行。尽管我们在数据和信息技术保护方面进行了大量投资，但无法保证我们的努力将防止服务中断或安全漏洞。例如，2020年8月，我们的信息技术（“IT”）系统暴露于勒索软件攻击，导致某些IT系统在短时间内部分受损。我们与法律顾问和其他事件响应专业人士一起完成了对该事件的调查。我们没有遇到与勒索软件攻击相关的任何实质性损失，并且能够迅速恢复所有数据，我们的业务只受到最小的暂时中断。虽然我们已经实施了保护我们的数据安全和信息技术系统的措施，但这些措施可能无法阻止这些事件的发生。虽然我们有网络保险承保范围，可能涵盖上述某些事件，但此保险受免赔额和承保范围限制，我们可能无法维护此保险。还有，有可能索赔可能会超出我们的承保范围。

如果发生违反我们保护HIPAA、HITECH法案或CCPA涵盖的个人数据的措施的情况，我们可能会承担重大责任。

经HITECH法案修订的1996年《健康保险携带和责任法案》（HIPAA）以及根据该法案发布的法规，在保护受保护的健康信息的隐私、安全和传输方面规定了某些义务，包括强制性合同条款。这些要求和限制适用于“涵盖实体”（包括医疗保健提供者和保险公司）以及从他们那里获得受保护的健康信息，以便为他们提供服务或代表他们进行某些活动的商业伙伴。该法规和条例还对受保护的健康信息的隐私或安全受到侵犯的情况下的涵盖实体及其商业伙伴规定了通知义务。在我们的业务过程中，我们偶尔会收到客户提供的受保护的健康信息。

此外，加州颁布了《加州消费者隐私法》（“CCPA”），自2020年1月1日起生效。根据CCPA，某些企业被要求，除其他外，就其个人信息的使用或披露对加州居民进行某些强化披露，允许加州居民选择不使用和披露其个人信息而不受处罚，为加州人提供与我们拥有的个人数据相关的其他选择，并在从事与16岁以下加州人相关的个人信息的某些使用之前获得选择加入同意。如果我们不遵守CCPA，加州总检察长可能会寻求巨额罚款和禁令救济。CCPA还允许在发生某些数据泄露事件时，由加利福尼亚人提起私人诉讼。CCPA的各个方面仍然不确定，我们可能需要对我们的政策或做法进行修改才能遵守。除了加州，得州和其他几个主要州都对当地医疗隐私提出了严格的要求。

有可能数据保护法的解释和适用方式与我们的做法不一致。如果是这样，这可能会导致政府处以罚款或要求我们改变做法的命令，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，这些隐私规定可能因国家和州而异，并可能因测试是在美国进行还是在当地国家进行而有所不同。遵守这些不同的法律法规可能会导致我们产生大量成本或要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的商业惯例和合规程序。此外，遵守数据保护法律法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区的运营能力。我们无法保证我们正在或将继续遵守我们开展业务的所有司法管辖区的各种隐私和安全要求。如果我们未能遵守或被视为未能遵守适用的隐私保护法律法规，则此类不遵守可能会导致政府执法行动并为我们带来责任，其中可能包括重大的民事和/或刑事处罚，以及可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响的私人诉讼和/或负面宣传。

我们与关联方进行交易，此类交易存在可能的利益冲突，可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们与关联方进行了大量交易。关联方交易为我们的管理层创造了利益冲突的可能性，包括：

此类冲突可能导致执行官或董事寻求将其经济利益或某些相关方的经济利益推进到我们之上。相反，我们可能无法以与关联方现有交易条款一样优惠的条款与第三方进行交易。此外，关联交易产生的利益冲突的出现可能会损害我们投资者的信心。利益冲突可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们在2025年和2024年期间产生了非现金减值和减记费用，这对我们2025和2024财年的经营业绩产生了不利影响，我们可能需要产生额外的未来减值和减记费用，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们的长期资产包括1.037亿美元和8910万美元的财产和设备，其中6790万美元和6330万美元代表我们租赁资产的改进价值，其中2670万美元和2190万美元代表在建工程（分别在本年度报告表格10-K中包含的我们经审计的综合财务报表附注8“财产和设备，净额”中有更全面的描述），分别截至2025年12月31日和2024年12月31日。在截至2025年12月31日的一年中，我们记录的持有待售资产的公允价值减记金额为1120万美元。在截至2024年12月31日的一年中，我们分别记录了1880万美元和400万美元的财产和建筑减值以及资本化的内部使用软件成本减记。截至2023年12月31日止年度，我们未就长期资产确认任何减值费用。

每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时，我们都会审查我们的长期资产是否存在减值。如果一项资产被确定为减值，则该资产减记为公允价值，公允价值是根据评估价值或可观察的市场情况确定的。任何此类减值都可能导致产生相当于相关资产全部账面价值的非现金费用。我们对长期资产的预期用途的假设发生变化，可能会导致未来产生额外的减值和减记费用，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

如果我们的商誉和其他可摊销无形资产，或其他资产发生减值，我们可能需要在收益中记录一笔重大费用。

根据美国公认会计原则（“GAAP”），我们被要求至少每年对商誉进行减值测试，并在事件或情况变化表明账面价值可能无法收回时对我们的商誉、其他无形资产和其他资产进行减值审查。可能导致商誉、其他无形资产和其他资产减值的因素包括商业环境和实际或预计的经营业绩发生重大不利变化（影响我们公司整体或影响任何特定分部）以及我们业务的财务状况下降。如果我们的商誉、其他无形资产或其他投资发生减值，我们未来可能会被要求在收益中记录额外费用。任何此类指控都会对我们的财务业绩产生不利影响。

我们使用净经营亏损结转的能力可能受到某些限制。

截至2025年12月31日，我们的联邦净营业亏损结转约为1960万美元，尚未到期。我们的州净营业亏损结转约为1630万美元，将于2027年至2038年到期。我们有大约330万美元和130万美元的联邦和州研发税收抵免，分别于2044年和2038年到期。不确定适用的联邦和州税法是否以及在多大程度上将限制扣除

我们的经营亏损和信用结转，尽管我们在某些州已经受到净经营亏损利用的限制。

此外，根据《守则》第382条，我们利用联邦净营业亏损结转的能力可能受到限制。在发生“所有权变更”的情况下，第382条对发生所有权变更的亏损公司可能与所有权变更前的净经营亏损相抵的所有权变更后应纳税所得额施加了年度限制。“所有权变更”被第382条定义为三年内我公司所有权累计变更超过50%。截至2021年12月31日，我们进行了一项研究，确定我们的联邦净运营亏损没有限制。我们当前或未来的股权变动可能会引发“所有权变更”，其中一些可能超出我们的控制范围。因此，我们利用净营业亏损结转抵消联邦应税收入（如果有的话）的能力可能会受到第382条的限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。

我们之前发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，现已对其进行了补救。如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法及时准确地报告我们的财务业绩，这可能会对投资者对公司的信心产生不利影响，进而影响我们的经营业绩和我们的股价。

有效的内部控制对于我们提供可靠的财务报告和作为一家上市公司成功运营是必要的。2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“SOX”）第404条要求公司评估并报告其财务报告内部控制系统。

我们之前发现，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，涉及设计和维护对信息技术一般控制的有效控制以及适当的职责分离，以支持交易的启动和记录，并由此对依赖此类数据的业务流程控制和应用程序产生影响。我们完成了与物质弱点相关的补救工作，除其他外，在新的全公司企业资源规划（“ERP”）系统中实施某些模块，为我们的会计流程提供额外的系统控制和职责分离；实施额外控制以减轻适当隔离和更改配置的现有风险；为我们的会计和财务团队增加具备必要的会计和内部控制知识和经验的人员，以充分增强我们的内部控制环境；设计和实施新的信息技术一般控制，以确保我们的变更管理流程中的职责适当分离；聘请外部公司协助管理层执行控制设计和运营有效性测试；就测试进展和确定的纠正行动向我们组织的主要利益相关者（包括我们的审计委员会）报告控制测试的结果；监测和报告控制补救的结果；并记录和构建公司的流程以满足SOX404（b）要求。

尽管我们已经纠正了我们在财务报告内部控制方面的这一重大缺陷，但任何未能保持有效的内部控制都可能导致延迟遵守我们的报告义务、SEC规则和条例或2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节，这可能会使我们受到各种行政制裁，包括但不限于SEC执法行动、没有资格进行简式注册、我们的普通股从其上市的证券交易所暂停上市或退市以及注册经纪自营商无法在我们的普通股上做市，这可能会对我们的业务和我们普通股的交易价格产生不利影响。

与监管我们的产品和其他政府法规相关的风险

我们的临床试验可能会遇到严重的延误或困难。

在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须进行广泛的临床试验，以证明候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵、耗时且结果不确定。我们在临床试验方面的经验有限。我们无法保证任何临床试验将按计划进行或如期完成，如果有的话。一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。

可能阻碍临床开发成功或及时完成的事件包括：

ReNu正在进行3期临床开发，用于治疗与膝关节OA相关的症状。由于上述因素，我们对这些和其他关于我们的临床试验候选者的试验和研究的预期时间表可能会受到延迟。

任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能给我们带来额外成本，或削弱我们从产品销售、监管、开发和商业化里程碑以及特许权使用费中获得收入的能力。此外，如果我们对我们的候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的研究，以将我们修改后的候选产品与早期版本联系起来。临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场的任何时期，这可能会损害我们成功将候选产品商业化的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

研究和临床前研究的成功或早期临床试验结果可能不代表在后期试验中获得的结果。同样，临床试验的初步、初步或中期数据应仔细和谨慎考虑，因为最终数据可能与初步、初步或中期数据存在重大差异，尤其是在获得更多患者数据时。

临床前研究或早期临床试验的结果，包括可行性研究，或更早进行的临床试验不一定能预测未来的临床试验结果，临床试验的中期结果也不一定能预示最终结果。我们的临床试验候选者，包括ReNu，可能无法在临床开发中显示出所需的安全性和有效性，尽管在临床前研究中证明了积极的结果，或者已经通过初始或早期临床试验或临床试验的初步阶段成功推进。我们不时公布或报告初步、初步或中期数据。来自我们的临床试验和合作伙伴的初步、初步或中期数据可能无法表明试验的最终结果，并面临随着患者入组的继续和/或更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能发生重大变化的风险。在这方面，这些数据可能显示出临床获益的初步证据，但随着患者继续被跟踪和更多的患者数据变得可用，存在任何治疗效果在患者中不持久和/或随着时间的推移而减少或完全停止的风险。初步、初步或中期数据也仍需接受审计和

可能导致最终数据与此类初步、初步或临时数据存在重大差异的核查程序。因此，在获得最终数据之前，应仔细和谨慎地考虑初步、初步或中期数据。

不能保证我们的任何临床试验都会成功。此外，通过临床试验进行的药物、生物制品、医疗器械和细胞疗法的失败率也很高。许多制药和生物技术行业的公司，即使在临床前测试和早期临床试验中取得了可喜的结果，在后期临床试验中也遭受了重大挫折。从临床前和临床活动中获得的数据会受到不同的解释，这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。任何此类挫折都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

为我们的某些产品获得必要的监管批准或许可将是昂贵和耗时的，并且可能会阻碍我们充分利用我们的技术的能力或以其他方式限制我们实现其他业务目标的能力。

我们销售的许多产品需要获得FDA或美国以外类似监管机构的监管批准或许可，然后才能在商业上合法分销。特别是，这类产品可能需要FDA根据PHSA第351条、上市前批准或PMA批准BLA，根据《联邦食品、药品和化妆品法》或FDCA第515条提交，或者可能需要根据FDCA第510（k）条获得批准。尽管我们认为，我们拥有对我们目前销售的产品法律要求的所有必要的监管批准或许可，但推出新的或修改的产品，或新的或修改的FDA监管规则，可能要求我们获得新的批准或许可。此外，FDA可能采取的立场是，我们目前在没有上市前批准或许可的情况下上市的一些产品实际上需要这样的批准或许可。获得批准的BLA或PMA的过程需要花费大量的时间、精力和财政资源，可能需要数年才能完成。尽管根据第510（k）节获得许可的负担有所减轻，但它也与大量成本和资源承诺相关。提交BLA、PMA或510（k）通知的费用，以及任何生产生物制剂或医疗器械的机构的年度用户费用，以及适用于每个获批产品的产品费用都是可观的。

2024年5月，我们宣布，我们评估ReNu（一种用于管理与膝关节OA相关症状的冷冻保存ASA）的安全性和有效性的3期RCT在对阳性顶线数据的分析中达到了其主要终点。2025年9月，我们宣布了ReNu第二阶段3 RCT的更新。ReNu的第二个3期RCT没有实现其主要终点的统计学意义，尽管结果表明与第一个3期试验相比，基线疼痛减轻在数值上有所改善。2025年12月，我们与FDA完成了计划中的B类会议，从而确认启动ReNu的滚动生物制品许可申请（“BLA”）；此后不久，我们启动了BLA的滚动提交，预计将在2026年上半年完成此次提交。在制定研究计划之前，为支持批准而开展临床试验的相关成本很高，这些成本不一定能以任何准确性进行估计。此外，从临床活动中获得的数据可能显示缺乏安全性或有效性，或者可能没有定论或容易受到不同解释的影响，其中任何一种解释都可能延迟、限制或阻止监管批准。在临床试验过程中，任何时候都可能发生失败或延迟。临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证后期临床试验的成功。即使是临床试验后期阶段的候选产品，尽管已通过临床前研究和初步临床试验取得进展，但也可能无法显示所需的安全性特征或达到疗效终点。尽管在早期的试验中取得了可喜的结果，但由于缺乏疗效或不利的安全性特征，制药和生物技术行业的一些公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。我们不能确定我们不会面临类似的挫折。即使临床试验结果呈阳性，也可能存在其他批准或许可障碍，FDA可能不会及时给予批准或许可，或者根本不会。即使FDA批准或批准我们的产品，提交给FDA的临床数据可能不足以让付款人覆盖和/或充分补偿我们的客户使用我们的产品。此外，FDA可能会限制在批准或许可中使用的适应症，或对批准设置其他条件，这可能会限制产品的商业应用。

为我们的候选产品指定再生医学先进疗法或RMAT可能不会导致更快的开发或监管过程，也不会增加此类候选产品获得上市批准的可能性。

RMAT是根据《21世纪治愈法案》引入的新名称，用于开发和审查某些再生医学疗法。要获得RMAT指定，再生医学候选产品必须旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或病症，并有初步临床证据表明该药物具有解决未满足的医疗需求的潜力。正如突破性指定所要求的那样，RMAT指定不需要证据表明该药物可能提供比现有疗法的实质性改进。

RMAT产品候选者接受高效产品开发计划的密集指导；高级管理人员和经验丰富的员工参与主动、协作和跨学科审查；以及滚动审查。再生

有资格获得RMAT指定的药物疗法也可能有资格获得其他FDA加速项目，包括快速通道指定、突破性疗法指定、加速批准和优先审评指定，如果它们符合此类项目的标准。然而，RMAT指定并不能保证将获得营销批准，如果获得批准，批准过程将比原本更快。

2021年1月，我们宣布RMAT指定用于管理与膝关节OA相关的症状的RENU。然而，无法保证获得RMAT指定将导致更快的开发过程、审查或批准RENU用于管理与膝关节OA相关的症状或增加RENU获得营销批准用于管理与膝关节OA相关的症状的可能性。同样，与根据FDA常规程序考虑批准的药物相比，任何未来的RMAT指定或其他快速审查状态，例如我们的任何其他候选产品的突破性疗法指定，既不能保证更快的开发过程、审查或批准，也不能提高FDA对任何此类候选产品授予上市批准的可能性。此外，FDA可以随时撤销任何RMAT或其他加急审查状态。我们可能会为我们的其他候选产品寻求RMAT或突破性疗法指定，但FDA可能不会授予任何此类候选产品这一地位。

我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求FDA的快速通道指定，但我们可能不会获得此类指定，即使我们这样做了，此类指定实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。

如果一种产品旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且该产品展示了解决这种疾病未满足需求的潜力，治疗申办者可以申请FDA快速通道指定。即使我们获得了快速通道指定，快速通道指定并不能确保我们将获得营销批准或将在任何特定时间范围内获得批准。与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历具有快速通道指定的更快的开发、监管审查或批准过程。此外，如果FDA认为该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，它可能会撤回快速通道指定。仅凭快速通道指定并不能保证获得FDA优先审评程序的资格。

FDA对候选产品的突破性疗法指定可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程，也不会增加候选产品获得上市批准的可能性。

我们可能会为一个或多个候选产品寻求突破性疗法指定。突破性疗法被定义为旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的候选产品，初步临床证据表明该候选产品可能在一个或多个具有临床意义的终点表现出比现有疗法的显着改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA与试验发起者之间的互动和沟通有助于确定临床开发的最有效路径，同时最大限度地减少置于无效控制方案的患者数量。如果在提交BLA时有临床数据支持，被FDA指定为突破性疗法的候选产品也有资格获得优先审评。

指定为突破性疗法由FDA酌情决定。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不进行此类指定。无论如何，与根据常规FDA程序考虑批准的产品候选者相比，获得产品候选者的突破性疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也无法确保最终获得FDA的批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的条件，FDA可能会在以后决定该候选产品不再符合资格条件或决定FDA审查或批准的时间周期不会缩短。

我们必须遵守适用的上市后监管义务，其中可能包括获得新的监管批准或许可。

在获得批准或批准后，对批准或批准的产品进行的某些类型的变更，例如增加新的适应症或额外的标签声明或引入制造变更，将受到FDA的审查和批准，这可能需要进一步的非临床或临床测试。与现有或未来产品获得新的监管批准或许可相关的成本和其他资源负担可能会限制我们充分利用我们的技术的可用资源，或可能会限制我们开展其他业务活动的能力。根据变更的性质，我们可能会确定可能会在未获得上市前批准或许可的情况下进行变更。FDA或其他监管机构可能不同意我们的结论和

要求此类上市前批准或许可，这将扰乱这些产品的营销，可能使我们面临监管制裁，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

FDA可能会确定，我们的某些属于或源自人体细胞或组织的产品，例如Affinity、Novachor和NuShield，不符合仅根据《公共卫生服务法》第361条或PHSA进行监管的条件。如果这些产品中的任何一个被视为不是HCT/PS或第361节HCT/PS，FDA可能会要求我们修改我们对这些产品的标签和营销声明，或者我们在获得FDA批准之前暂停此类产品的销售，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们制造、加工和分销的某些产品是或源自人体细胞或组织，包括羊膜组织。FDA对人体细胞、组织以及基于细胞和组织的产品或HCT/PS有专门的监管规定。特别是，符合FDA法规21 C.F.R. § 1271.10规定的某些标准的HCT/PS仅受PHSA第361节的监管，即所谓的“第361节HCT/PS”，不受任何上市前许可或批准要求的约束。与根据PHSA第351条和/或根据FDCA第505、510或515条监管的产品相比，它们还受到不那么严格的上市后监管要求的约束。该公司认为，我们的某些HCT/PS，包括我们源自羊膜的产品，符合第361节HCT/PS的监管条件。然而，HCT/P作为第361节HCT/P的监管分类部分取决于产品的目的，部分取决于HCT/P所受的处理。最初于2017年11月16日发布、最后一次修订于2020年7月20日的最终指导文件，题为“对人类细胞、组织以及基于细胞和组织的产品的监管考虑：最小操纵和同源使用”，即361 HCT/P指南，提供了FDA目前关于如何将现有监管标准应用为第361条HCT/P的思考。这些文件除其他要求外，还包括要求HCT/P既要进行最小程度的操纵，又要用于同源使用。一般来说，“最小操作”是指HCT/P的原始特征在多大程度上被处理改变的标准，“同源使用”是指HCT/P在供体中执行与在受体中相同的基本功能的要求。FDA对第361HCT/PS节营销要求的解释以及361 HCT/P指南提出的原则随着时间的推移不断演变。FDA将361 HCT/P指南中规定的原则应用于我们分发的HCT/P的任何行动，包括以反映新的解释或预期的方式，都可能对我们产生不利影响，并使我们开展业务变得更加困难或成本更高。

根据361 HCT/P指南，我们对基于胎盘的膜产品（包括我们的Affinity、NuShield和Novachor产品）的标签和营销声明阐明，它们旨在作为保护屏障，从而满足符合符合第361条HCT/PS的同源使用要求。然而，FDA可能不同意我们的结论，并要求改变我们对Affinity、NuShield或我们销售的任何基于胎盘的片剂产品的标签和营销和/或上市前批准或许可，这将扰乱这些产品的营销，可能使我们面临监管制裁，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们认为有必要获得FDA对Nucel和ReNu的BLA批准，因为这些产品可能被视为超过了最低限度的操纵，不是用于同源用途，或者在其他方面没有被监管为第361条HCT/PS。我们继续进行ReNu的临床研究，以支持FDA批准用于管理与膝关节OA相关症状的BLA，并且基于有待进一步评估的有利可行性研究，我们认为ReNu具有作为额外OA和组织再生应用的治疗方法的潜力。我们已经停止了Nucel的临床开发。如果我们获得RENU的BLA批准，遵守适用的上市后监管要求将涉及大量时间和大量成本。即使对于那些仍作为第361节HCT/PS监管的产品，在我们经营所在的行业内加强监管审查也可能导致更高的要求，遵守这些要求可能代价高昂。与任何这些监管结果相关的成本和其他资源负担可能会限制我们充分利用我们的技术的可用资源，或者可能会限制我们开展其他业务活动的能力。

361 HCT/P指南最初表示，FDA提供了36个月的执行宽限期，以便有时间让HCT/P的分销商提交任何监管文件并获得遵守该指南所需的任何上市前批准。2020年7月，由于新冠疫情突发公共卫生事件带来的挑战，FDA宣布将执行宽限期延长至2021年5月31日。2021年4月21日，FDA重申执行宽限期将于2021年5月31日结束，届时我们停止了ReNu和Nucel的商业分销。尽管我们认为我们暂停ReNu和Nucel商业化是及时和适当的，但FDA和其他监管机构可能不同意这种商业化做法的进行方式或时间，这可能会使我们面临监管制裁，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果FDA可能确定我们的某些属于或来源于人体细胞或组织的产品不符合仅根据PHSA第361条进行监管的条件，那么引入新的组织产品将变得更

价格昂贵，我们的纸巾产品供应的扩展可能会显着延迟，我们可能会受到额外的上市后监管要求或暂停产品销售，直到获得FDA批准。

如上所述，根据361 HCT/P指南，FDA可能会确定我们分销的基于细胞和组织的产品类型——特别是源自由人体皮肤或羊膜组织组成的同种异体移植物的产品——须遵守上市前许可或批准要求。如果FDA做出这样的决定，这类产品，包括我们寻求引入的未来产品，商业化的成本将高得多，因为我们可能不得不在动物中开展临床前工作和/或在人体中进行临床试验以支持批准。这样的临床前工作和临床试验既昂贵又耗时，无法保证成功。此外，这些产品将受到比目前适用的更严格的上市后监管要求，包括但不限于对这些产品的广告和促销进行更严格的限制，以及更广泛的不良事件报告。未来，我们可能还希望将我们现有的HCT/P产品推向市场，用于新的预期用途，这可能会使它们不符合作为第361条HCT/PS的监管条件，并导致它们需要上市前许可或批准，而应遵守FDCA和/或PHSA的医疗器械或生物制品条款下的上市后法规。遵守这些要求将涉及大量时间和大量成本，并可能限制我们充分利用我们的技术的可用资源，包括限制我们引入新的同种异体移植衍生产品的能力。

我们对我们的产品进行一系列非临床、以及临床试验、比较有效性、经济和其他研究。这些试验或研究或其他人进行的类似试验或研究的不利结果可能会对医生、医院和付款人使用或采用我们的产品产生负面影响，这可能会对这些产品的市场接受度及其盈利能力产生负面影响。

我们对我们的产品进行了各种非临床和临床试验、比较有效性研究以及经济和其他研究，包括我们正在进行的ReNu临床试验，以努力产生全面的临床和真实世界的结果数据以及成本效益数据，以便获得产品批准并推动在我们所服务的市场中的进一步渗透。如果这些试验和研究，或其他人进行的类似试验和研究产生不利结果，这些结果可能会对医生、医院和付款人使用或采用我们的产品产生负面影响，从而损害市场接受度和盈利能力。

我们的业务受到FDA和其他当局持续和不断演变的重大监管义务的约束，遵守这些义务既昂贵又耗时，可能会阻碍我们充分利用我们的技术的能力，或以其他方式限制我们实现其他业务目标的能力。

除了获得监管批准或许可的义务，像我们这样的公司还有持续的监管义务，这些义务既昂贵又耗时。特别是，我们产品的生产和营销受到美国和国外FDA和众多其他政府机构的广泛监管和审查。如上所述，我们分销的一些产品被认为是第361节HCT/PS。FDA对HCT/PS的监管包括产品注册和上市要求；供体筛选和测试；加工和分发，称为“当前良好组织规范”，或cGTP；标签；记录保存和不良反应报告；以及检查和执法。而且，未来FDA对HCT/PS的监管很可能还会继续演进。遵守任何此类新监管要求可能会带来重大的时间延误和费用，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们的其他产品被监管为生物制剂和医疗器械，它们受到FDA更严格的监管。如上所述，这些产品须经过严格的上市前审查程序，批准或许可可能会对产品可能上市的适应症或可能为其上市的人群施加实质性限制，可能会要求伴随产品的警告，或者可能会对产品的销售和/或使用施加其他限制。此外，我们的大多数产品都负有遵守其他实质性监管要求的持续义务，包括FDA的CGTP法规、FDA当前的良好生产规范（“cGMP”）法规、不良事件报告、FDA检查以及FDA的QSR，对这些类型监管义务的监管预期可能会随着时间而演变。例如，2024年1月31日，FDA发布了修订医疗器械QSR的最终规则。这一最终规则旨在使FDA QSR与器械质量管理国际共识标准更紧密地保持一致，并将于2026年2月2日生效。我们可能需要投入相当多的资源，才能在最终规则生效日期之前遵守新的QSR。与维持我们产品的监管批准或许可以及以其他方式履行我们的监管义务相关的成本和其他资源负担可能会限制我们充分利用我们的技术的可用资源，或可能会限制我们开展其他业务活动的能力。

在一些州，HCT/PS的制造、储存或分销需要许可证或许可证才能作为组织库或组织分销商运营。我们认为，我们拥有适用于HCT/PS分销的所有必要的州许可证或许可，但有一个

可能存在我们不知道或我们未遵守的州或地方许可或许可要求的风险。如果特定司法管辖区存在此类不合规情况，我们可能会被禁止在该司法管辖区分发HCT/PS，还可能受到罚款或其他处罚。如果对我们采取任何此类行动，可能会对我们的业务和/或财务状况产生不利影响。

美国纸巾银行协会（AATB）发布了纸巾银行的操作标准。遵守这些标准是成为经认可的纸巾银行的要求。此外，一些州有自己的纸巾银行法规。此外，用于移植的某些人体器官和组织的采购受到《国家器官移植法》（NOTA）的限制，该法禁止出于有价值的考虑转移某些人体器官，包括皮肤和相关组织，但允许与人体组织和皮肤的移除、运输、植入、加工、保存、质量控制和储存相关的合理付款。我们对组织库、医院和医生与捐赠人体组织的回收、储存和运输相关的服务进行补偿。尽管我们有独立的第三方评估，确认我们支付的服务费的合理性，但如果我们被发现违反NOTA关于为有价值的对价出售或转让人体组织的禁令，我们、我们的管理人员或员工可能会受到刑事执法制裁，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们制造和加工的许多产品都来自人体组织，因此具有疾病传播的潜力。

人体组织的利用创造了传播传染病的潜力，包括但不限于人类免疫缺陷病毒，或HIV、病毒性肝炎、梅毒和其他病毒、真菌或细菌病原体。我们被要求遵守旨在防止传染病传播的联邦和州法规。

尽管我们对纸巾的采购和加工保持严格的质量控制，但无法保证这些质量控制将是足够的。此外，有关其他公司不当加工捐赠组织的疾病传播的负面宣传可能会对我们产品的需求产生负面影响。如果我们的任何产品涉及任何传染病的传播，我们的官员、员工和我们可能会受到政府制裁，包括但不限于召回，以及民事和刑事责任，制裁包括排除与联邦政府开展业务。我们还可能面临使用或接收我们产品的人提出的产品责任索赔以及我们的声誉损失。

与我们的产品相关的缺陷、故障或质量问题可能导致产品召回或安全警报、不利的监管行动、诉讼，包括产品责任索赔，以及可能侵蚀我们的竞争优势和市场份额并对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响的负面宣传。

由于产品故障的严重和代价高昂的后果，质量对我们和我们的客户来说极其重要。我们的任何产品都可能出现质量和安全问题，我们未来的经营业绩将取决于我们是否有能力维持有效的质量控制体系，并就我们的质量体系有效地培训和管理我们的员工队伍。我们产品的开发、制造和控制受到众多政府机构的广泛和严格监管，包括FDA和类似的外国机构。对这些监管要求的遵守情况，包括但不限于FDA的QSR、GMP以及美国的不良事件/召回报告要求和全球其他适用法规，均需接受持续审查，并通过FDA和外国监管机构的定期检查受到严格监测。FDA和外国监管机构也可能要求上市后的测试和监督，以监测批准产品的性能。我们的制造设施以及我们的供应商和独立销售机构的制造设施也受到定期监管检查。如果FDA或外国当局得出结论认为我们没有遵守这些要求中的任何一项，它可能会采取各种各样的执法行动，从公开警告信到更严厉的制裁，例如产品召回或扣押、撤回、罚款、同意令、停止生产或分销产品的禁令行动、对在美国境外生产的产品的进口扣留、出口限制、限制经营或其他民事或刑事制裁。可以对我们的官员、雇员或我们进行民事或刑事制裁评估。任何不利的监管行动，取决于其规模，可能会限制我们有效地制造、营销和销售我们的产品。

此外，我们无法预测未来立法活动或未来法院判决的结果，其中任何一项都可能增加监管要求，使我们受到政府调查或使我们面临意外诉讼。任何监管行动或诉讼，无论案情如何，都可能导致巨额成本，转移管理层对其他业务问题的注意力，并对我们的销售或使用我们的产品施加额外限制。此外，负面宣传，包括关于质量或安全问题，可能会损害我们的声誉，降低我们产品的市场接受度，导致我们失去客户，并减少对我们产品的需求。任何实际或感知到的质量问题也可能导致针对我们的产品发布医生建议或

导致我们进行自愿召回。任何产品缺陷或问题、监管行动、诉讼、负面宣传或召回都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们可能会实施产品召回或自愿退出市场，这可能会显着增加我们的成本，损害我们的声誉并扰乱我们的业务。

我们产品的制造、营销和加工涉及我们的产品或工艺可能不符合制造规范、适用的监管要求或质量标准的固有风险。在这种情况下，我们可能会自愿实施召回或退出市场，或者可能会被监管机构要求这样做。我们的一种产品被召回或退出市场将代价高昂，并会转移管理资源。召回或撤回我们的一种产品，或由另一实体加工的类似产品，也可能由于对召回或撤回范围的混淆，或由于我们的质量和安全声誉受到损害而损害我们产品的销售。

我们受制于与我们产品的标签、营销和销售有关的各种政府法规。

在产品商业发布之前和之后，我们根据FDA、联邦贸易委员会颁布的法规以及管理我们产品的产品标签和广告、分销、销售和营销的类似美国和外国法规承担持续责任。

允许医疗器械和生物制品生产企业仅针对批准或已批准的产品标识中规定的用途和适应症进行产品推广。传统上，我们的许多伤口敷料产品都已上市，在某些情况下，还被明确批准用于“伤口管理”；然而，FDA目前正在重新考虑伤口敷料是否可能继续在设备标签和宣传材料中使用该术语。2023年11月30日，FDA发布了一项拟议规则，禁止伤口敷料使用“伤口管理”一词，这是一个在医疗保健界普遍被理解和接受的术语，描述了使用的上下文。如果规则最终确定，我们将被要求更新我们的许多伤口敷料的标签和宣传材料，这可能会使我们的伤口敷料与竞争的伤口护理产品更难区分。

此外，还对为标签外用途（即未在批准或批准的标签中描述的用途）推广产品的制造商采取了一些执法行动，包括指控向政府医疗保健计划提交的用于补偿为标签外用途而推广的产品的索赔是欺诈性的，违反了《联邦虚假索赔法》或其他联邦和州法规，并且提交这些索赔是由标签外推广引起的。不遵守标签外促销的禁令可能会导致重大的罚款、吊销或暂停公司的营业执照、暂停销售某些产品、产品召回、民事或刑事制裁、被排除在参与联邦医疗保健计划之外或其他执法行动。在美国，对这种不法行为的指控还可能导致与美国政府达成一项企业诚信协议，该协议规定了重大的行政义务和成本。

我们以及我们的员工和承包商直接或间接地受到联邦、州和外国医疗保健欺诈和滥用法律的约束，包括虚假索赔法。如果我们不能遵守，或者没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

我们的运营受到各种联邦、州和外国欺诈和滥用法律的约束。这些法律可能会限制我们的运营，包括我们营销、销售和分销产品的财务安排和关系。

影响我们运营能力的美国联邦和州法律包括但不限于：

医疗保健行业的活动和安排受到旨在防止欺诈、浪费和其他滥用做法的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止与产品的开发、营销或推广相关的广泛活动或其他安排，包括产品的定价和折扣、提供客户奖励、提供报销支持、其他客户支持服务、向员工和独立承包商提供销售佣金或其他奖励以及与医疗保健从业人员、其他医疗保健提供者和患者的其他互动。

由于这些法律的广度以及可用的法定或监管例外和安全港的范围狭窄，我们的业务活动可能会受到其中一项或多项法律的质疑。医疗产品制造商和医疗保健提供者之间的关系是政府加强审查的一个领域。我们从事各种类型的活动，包括开展演讲者计划以教育医生，向客户提供报销建议和支持，以及提供客户和患者支持服务，这些活动一直是医疗保健行业内政府审查和执法行动的主题。

政府对合规的期望和行业最佳实践不断发展，我们过去的活动可能并不总是与当前的行业最佳实践保持一致。此外，对于许多不同的行业做法是否符合这些法律，缺乏政府指导，政府对这些法律的解释不断演变，所有这些都造成了合规的不确定性。任何不合规行为都可能导致监管制裁、刑事或民事责任，并对我们的声誉造成严重损害。尽管我们有一个全面的合规计划，旨在确保我们的员工和商业合作伙伴的活动以及与医疗保健专业人员和患者的互动是适当的、合乎道德的，并且符合所有适用的法律、法规、指导方针、政策和标准，但并不总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效地防止此类行为、降低风险或减少因未能遵守这些法律或法规而引发的政府调查或其他行动或诉讼的机会。

如果政府实体对可能违反任何这些法律（可能包括发出传票或民事调查要求）的行为展开调查，我们将不得不花费大量资源来为自己的指控辩护。指控我们、我们的官员或我们的员工违反了这些法律中的任何一项，可以由被称为“举报人”的个人提出，他们可能是我们的员工、客户、竞争对手或其他方。政府的政策是鼓励个人成为举报人，并向联邦法院提出指控不法行为的投诉。政府被要求对所有这些投诉进行调查，并决定是否进行干预。如果政府干预，我们被要求还钱给政府，作为奖励，举报人将获得一定比例的征缴奖励。如果政府拒绝干预，举报人可能会自行进行，如果成功，他们将获得公司被要求支付的任何判决或和解金额的一定百分比。政府也可能自行发起调查。此类行为可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款，以及可能严重损害我们经营盈利业务能力的其他制裁措施。特别是，如果我们的运营被发现违反了上述任何法律，或者如果我们同意在不承认任何不法行为的情况下与政府达成和解，或者如果我们被发现违反了适用于我们的任何其他政府法规，我们、我们的管理人员和员工可能会受到制裁，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在参与政府医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助计划、监禁、缩减或重组我们的业务以及强制执行公司诚信协议，其中任何一项都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

如果我们不遵守我们在医疗保险或我们的产品或候选产品可能参与的任何其他政府定价计划下的报告和支付义务，包括通过额外的回扣或折扣要求、罚款、制裁和诉讼，我们可能会受到法律风险。

自2026年1月1日起，我们的皮肤替代产品不再作为B部分药物支付，而是作为偶发用品报销。对于2026日历年，根据PFS最终规则，CMS将为某些皮肤替代产品付款，初始付款率约为每平方厘米127.14美元（在适用地域调整之前），当这些产品在非设施环境中被用作根据PFS支付的涵盖申请程序的一部分时。对于2026年历年，根据OPPS最终规则，CMS将对医院门诊部和门诊手术中心设置中使用的皮肤替代产品适用相同的每平方厘米支付。从2013年4月开始，2011年的《预算控制法案》设定了自动减少医疗保险支付给提供者的最高2%。由于新冠疫情，这一削减在2020年5月1日至2022年3月31日期间暂停，随后在2022年4月1日至2022年6月30日期间削减至1%。随后恢复了2%的削减，自2022年7月1日起生效，并将在2032财年封存令生效的前8个月内一直有效，除非国会采取额外行动。封存适用于政府的支付部分，即支付总额的80%。此外，在未来几年，有可能根据2010年《现收现付法案》（“PAYGO”）下令实施高达4%的医疗保险隔离，该法案要求国会通过的大多数法律中的赤字中立。截至2026年1月1日，我们不需要报告我们的皮肤替代产品的ASP，尽管我们可能会选择报告其中一些非BLA产品的ASP。定价要求和回扣/折扣计算是复杂的，因产品和方案而异，并且经常受到政府或监管机构和法院的解释。这些方案的要求，包括，例如，其各自的条款和范围，经常变化。

应对当前和未来的变化可能会增加我们的成本，而合规的复杂性将是耗时的。我们对与我们提交定价数据相关的错误以及对政府付款人的任何过度收费承担责任。未能进行必要的披露和/或确定超额付款可能会导致根据联邦虚假索赔法和其他法律法规对我们提出指控。向美国政府要求的任何退款或对政府调查或执法行动的回应将是昂贵和耗时的，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

由于政府医疗改革和其他立法行动，我们在该行业面临重大不确定性。医疗器械和生物制药行业受到广泛的监管义务和政策的影响，这些义务和政策可能会发生变化，包括由于司法挑战、选举周期以及由此产生的监管更新和政策优先事项的变化。FDA、SEC和其他政府机构的资金不足，包括来自政府关闭或这些机构运营的其他中断，可能会阻碍它们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

联邦政府、州政府、监管机构和第三方支付方已经并将继续颁布法律，以控制医疗保健成本，总体而言，改革美国的医疗保健系统。例如，2010年的《平价医疗法案》（“ACA”）和2015年的《医疗保险准入和CHIP重新授权法案》从本质上改变了政府和私人保险公司提供医疗保健和提供资金的方式。这些变化包括创建示范计划和其他基于价值的购买举措，为医生和医院降低成本提供经济激励，包括为慢性伤口提供低成本疗法的激励措施，即使这些疗法可能不如我们的产品有效。自颁布以来，已经有过几次修改或废除全部或部分ACA的努力。此外，还通过了税收改革立法，其中包括影响医疗保险覆盖范围和支付的条款，例如取消对不保有医疗保险覆盖范围的个人的税收处罚（所谓的“个人授权”）。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提起的司法挑战，但未具体就法律的合宪性作出裁决。目前尚不清楚未来的任何诉讼和其他医疗改革努力可能会如何影响ACA。

此外，联邦机构的优先事项、领导层、政策、规则制定、沟通、支出和人员配置可能会受到选举周期的重大影响，例如，包括现任政府承诺通过削减联邦医疗保健计划以及削减关键政府机构的劳动力来大幅减少政府支出，例如卫生与公众服务部（“HHS”）、FDA以及医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）。FDA审查和批准新产品或对产品进行修改的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、法规和政策的变化。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，政府对CMS和我们的运营可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些资助研发活动的机构，都受制于政治进程，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选者被必要的政府机构审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期关闭，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，未来的政府关闭可能会影响我们进入公共市场和获得必要资本的能力，以便适当地资本化并继续我们的运营。行政当局和机构还突然宣布了新的或改变的监管政策，例如有关使用人工智能审查产品申请的政策。这些发展可能会导致FDA政策的更大不确定性、更慢的响应时间、更长的审查期、意外的延迟、增加的成本，或对我们的业务和客户的业务产生其他难以预测的负面影响。这些变化可能会潜在地影响我们推进任何未来产品修改或新产品的开发或获得监管许可或批准的能力。

此外，2024年6月28日，美国最高法院发布意见认为，根据《行政程序法》（“APA”）审查代理行为的法院“必须行使其独立判断”，“不能仅仅因为一项法规模棱两可就顺从代理机构对法律的解释。”该决定将对下级法院如何评估对机构解释法律的挑战产生重大影响，包括对医疗器械行业具有重大监督作用的HHS、FDA、CMS和其他机构提出的挑战。新框架可能会消除政府此前在此类案件中占上风的一种方式，从而增加此类挑战的频率及其成功几率。因此，重要的监管政策将受到更多的诉讼和司法审查。任何由此导致的监管变化都可能导致意外的延误、成本增加或其他难以预测的对我们业务的负面影响。

我们对国外市场的销售使我们面临与国际销售和运营相关的风险。

我们目前正在向国外市场销售，并计划扩大此类销售。管理一个全球性组织是困难的、耗时的，也是昂贵的。开展国际业务使我们面临的风险可能与我们在美国面临的风险不同。跨越国际边界销售和运输我们的产品，以及从国际来源购买组件和产品，使我们受到广泛的美国和外国政府贸易、进出口和海关条例和法律的约束，包括但不限于《出口管理条例》和对被禁运国家的贸易制裁，这些条例和制裁由财政部内的外国资产控制办公室管理，以及商务部管理的法律和法规。这些规定限制了我们向被禁止的国家或个人营销、销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力。

遵守这些法规和法律的成本很高，不遵守适用的法律和监管义务可能会以多种方式对我们产生不利影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、拒绝出口特权、扣押货物和限制某些商业活动。此外，未能遵守适用的法律和监管义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。

这些风险可能会限制或扰乱我们的扩张，限制资金流动，或导致被剥夺合同权利或通过国有化或征用财产而得不到公平补偿。在国际市场上经营也需要管理层的大量关注和财政资源。

我们可能会因违反美国《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律而受到不利影响。

美国《反海外腐败法》（FCPA）、英国2010年《反贿赂法》以及其他司法管辖区类似的反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务而向政府官员，包括政府雇用的医生支付不当款项。我们的政策要求遵守这些反贿赂法律，包括保持准确信息和内部控制的要求。我们在世界上许多经历过某种程度的政府腐败的地区开展业务，在某些情况下，严格遵守反贿赂法律可能会与当地的习俗和做法发生冲突。无法保证我们的内部控制政策和程序将保护我们免受员工或代理实施的行为的影响。如果我们被发现对FCPA或其他违规行为负有责任（由于我们自己的行为或我们的疏忽，或由于他人的行为或疏忽），我们可能会遭受民事和刑事处罚或其他制裁，包括合同取消或取消资格，以及声誉损失，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

与我们的产品报销相关的风险

政府和私人保险对我们产品的承保政策和报销率可能会发生变化。

我们已获得监管批准的任何产品，或我们未来可能获得监管批准的任何产品的商业成功，将在很大程度上取决于我们的产品或候选产品的成本在多大程度上由第三方付款人支付或将由第三方付款人支付，包括政府医疗保健计划和私人健康保险公司。公共和私人支付方在医疗保健行业有一个显着的趋势，即寻求控制或降低其成本，包括采取以下步骤，其中包括：减少支付方将承担的成本部分，停止根据结果为某些产品提供全额支付，和/或根本不涵盖某些产品。如果付款人对我们的产品实施上述任何一项，将对我们的收入和经营业绩产生不利影响。

我们的成功将部分取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他第三方付款人是否以及在多大程度上提供保险和适当的报销。第三方承保和报销可能无法使我们维持足以支付我们的成本的价格水平，包括研究、开发、制造、销售和分销。例如，目前大多数私人付款人为我们的PuraPly AM、PuraPly、Novachor和NuShield产品提供的覆盖范围有限，因此，私人付款人覆盖的患者使用这些产品可能有限。

政府机构、私人健康计划和其他医疗保健服务支付方持续努力遏制或降低医疗保健成本可能会对以下方面产生不利影响：

实施成本控制措施或其他医疗改革可能会对我们的业务运营产生不利影响。例如，2010年颁布的ACA包含有关医疗保险示范计划的规定，这些计划为保守治疗慢性伤口患者创造了经济激励，并可能导致我们产品的利用率下降。因此，即使提供了承保范围和报销，如果获得承保范围和/或使用我们的产品在获得和/或比替代疗法成本更高方面具有行政负担，我们的产品的市场接受度已经并将受到不利影响。此外，2026年，康哲药业在PFS下的医保医师办公室设置和OPPS下的医院门诊部设置和门诊手术中心设置中，对皮肤替代产品实施了支付改革。这些变化根据FDA的批准将非BLA皮肤代用品分为三类，即361 HCT/PS、PMAs和510（k）s。CMS为每个类别确定了127.14美元的固定报销率。对于2026年，三个类别的报销率相同，但CMS指出，在未来的规则制定中，报销率可能会发生变化。未来对这些环境中皮肤替代品的医疗保险报销的变化也可能会影响我们皮肤替代品产品的使用。

由于承保范围和报销的变化，第三方付款人可能减少或取消承保范围或报销，或拒绝或提供不经济的新产品报销，可能会影响我们的客户的收入和购买我们的产品或候选产品的能力。与我们客户的医疗保健服务相关的医疗保健监管、支付或执法环境的任何变化也有可能对我们的运营和收入产生重大影响。

此外，Medicare使用称为MAC的区域承包商来处理索赔、制定承保政策并在指定的地理管辖范围内进行支付。2024年4月25日，7个Medicare Part A/B MAC发表了用于皮肤替代移植物/CTP的新提议LCD，用于治疗Medicare人群中的DFU和VLU。这些LCD于2024年11月14日由MAC敲定，原定于2025年2月12日生效。然而，在2025年1月24日，MAC宣布延迟至2026年1月1日实施LCD。2025年12月15日，CMS发布了一份情况说明书，称MAC将发行更新的LCD，这些LCD将于2026年1月1日生效。概况介绍中包含了新的产品分类，包括已覆盖、未覆盖或受12个月现状期限约束的产品。然而，2025年12月24日，康哲药业宣布，LCD已被MAC撤回，最新的LCD草案已从Medicare Coverage Database中删除。与这些或其他LCD相关的任何未来变化或其他发展也可能对我们产品的使用、我们的业务和我们的收入产生重大不利影响。

2026年1月1日，CMS开始测试浪费和不适当服务减少（“WISER”）模式，该模式在选定的医疗保险服务上使用技术支持的事先授权服务，包括使用皮肤代用品。WISER模型将在六个州运行五年，据CMS称，其目的是减少浪费。WISER模型的实施可能会影响受益人在适用的州获得我们的产品，这也可能对我们产品的使用、我们的业务、我们的收入和我们的盈利能力产生重大不利影响。2025年12月30日，康哲药业发表了关于废弃产品的评论，这导致了市场上的临床医生混乱和材料中断。虽然CMS更新的2026年医疗保险报销变化的长期影响仍不确定，但我们正在经历2026财年第一季度收入同比显着下降。

虽然我们无法预测当前或未来立法或监管的结果，但我们预计，特别是考虑到最近对医疗改革立法和监管行动的关注，政府当局将继续推出旨在降低医疗保健总成本并限制我们产品的覆盖范围和报销的举措。如果我们不能成功地从第三方付款人那里为我们的产品获得足够的补偿，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响。报销水平不足也可能对我们的产品造成价格下行压力。即使我们确实成功地为我们的产品获得了广泛的报销，未来报销政策的变化可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们的客户、采购集团、第三方付款人和政府组织的成本控制努力可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们产品在美国的许多现有和潜在客户是GPO和/或IDN的成员，包括负责的护理组织或公共采购组织，我们的业务部分依赖于与这些组织的重大合同。我们的产品可以通过国家招标或与更大的医院GPO签约。GPO和IDN与保健产品制造商和分销商协商定价安排，并将协商后的价格提供给附属医院和其他成员。GPO和IDN通常通过竞争性招标程序按类别授予合同。在任何给定时间，我们通常处于响应出价以及谈判和续签GPO和IDN协议的不同阶段，包括否则将到期的协议。投标一般是向多个制造商或服务提供商招标，意图获得较低的定价。由于招标过程的高度竞争性以及美国的GPO和IDN承包过程，我们可能无法在我们的产品组合中获得或维持与主要GPO和IDN的合同头寸。未能纳入其中某些协议可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，虽然与主要购买者签订合同，例如GPO或IDN，对于特定的产品类别可以促进销售，但这些产品的销量可能无法维持。例如，GPO和IDN越来越多地将同一产品类别的合同授予多个供应商。即使我们是某个产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的会员一般也可以自由地向其他供应商采购。此外，GPO和IDN合同通常可在提前60至90天通知后无故终止。医疗保健行业一直在整合，第三方付款人之间整合为更大的采购集团将增加他们的谈判和购买力。此类合并可能会因定价让步而对我们造成更大的定价压力，并可能进一步加剧上述风险。

与我们的知识产权相关的风险

我们的专利和其他知识产权可能无法充分保护我们的产品。

我们有效竞争的能力将部分取决于我们保持技术和制造工艺专有性的能力。我们依靠制造和其他专有技术、专利、商业秘密、商标、许可协议和合同条款来建立我们的知识产权并保护我们的产品。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利。由于任何原因未能获得、维护、执行或捍卫此类知识产权，可能会允许第三方制造竞争产品或影响我们在商业上可行的基础上开发、制造和销售我们自己的产品的能力，或者根本不会，这可能对我们的收入、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

特别是，我们主要依赖商业秘密、专有技术和其他非专利技术，这些技术很难保护。尽管我们寻求此类保护的部分方式是与我们的供应商、员工、顾问和其他可能获得专有信息的人签订保密协议，但我们无法确定这些协议是否会被违反，是否会为任何违反行为提供充分的补救措施，或者我们的商业秘密、专有技术和其他非专利专有技术不会被我们的竞争对手知晓或由我们的竞争对手独立开发。如果我们未能成功保护我们的知识产权，我们的产品销售可能会受到影响，我们的创收能力可能会受到严重影响。

我们已提出申请，以在各国注册与我们的产品相关的各种商标，并且就某些产品而言，还依赖第三方的商标。这些商标可能得不到足够的保护。我们或这些第三方也可能没有财力强制执行这些商标下的权利，这可能会使其他人能够使用这些商标并稀释其价值。此外，我们的商标可能会被发现与第三方的商标相冲突。在这种情况下，我们可能无法从这些商标中获得任何价值，甚至可能被要求停止使用冲突标记。我们的商标的价值也可能因我们自己的行为而降低，例如在许可我们的商标时未能实施适当的质量控制。上述任何情况都可能损害我们商标的价值或使用能力，并对我们的业务产生不利影响。

与我们已上市产品相关的关键专利大部分已过期。我们没有专利保护涵盖，例如，我们的Apligraf、Dermagraft或NuShield产品。然而，除了商业秘密、商标、专有技术和其他非专利技术外，我们已经并计划在我们认为这样做会带来潜在商业利益的地方继续寻求专利保护。然而，我们对是否或何时寻求专利保护的评估可能是不正确的。此外，专利可能不会从我们的任何未决专利申请中发出。即使我们获得或许可已颁发的专利，此类专利权可能无法提供足够广泛的有效专利保护，以防止任何第三方开发、使用或商业化与我们的产品或技术相似或功能等同的产品，或以其他方式提供任何竞争优势。

此外，这些专利权可能被第三方质疑、撤销、无效、侵权或规避。与这些权利有关的法律将来可能会以对我们不利的方式改变或撤销。

此外，我们的产品或用于制定或制造我们的产品的技术或工艺现在或将来可能侵犯第三方的专利权。第三方也有可能获得对我们的产品的开发、制造或销售可能必要或有用的专利或其他专有权利。在这种情况下，我们可能需要或选择从其他人那里获得知识产权许可，我们可能无法以商业上合理的条款获得这些许可，如果有的话。

未决和未来的知识产权诉讼可能代价高昂且具有破坏性，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们所处的行业以广泛的知识产权诉讼为特点。为知识产权诉讼辩护费用昂贵且复杂，需要大量时间，并转移管理层对其他业务关注的注意力，结果难以预测。我们过去曾被指称我们的产品或技术侵犯了第三方的知识产权，我们未来可能会受到此类断言。任何未决或未来的知识产权诉讼都可能导致重大损害赔偿，包括在某些情况下的三倍损害赔偿，以及可能阻止制造和销售受影响产品或可能迫使我们寻求许可和/或支付大量特许权使用费或其他款项以继续销售受影响产品的禁令。此类许可证可能无法以商业上合理的条款获得，如果有的话。我们过去有，将来也可能会选择采取许可的方式解决涉及第三方知识产权的纠纷。此类许可或其他和解可能涉及，例如，预付款、年度维护费和特许权使用费。在任何特定时间，我们可能会作为原告或被告参与多项知识产权诉讼，其结果可能在很长一段时间内无法得知。针对我们的专利或其他知识产权侵权或盗用的成功索赔可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们可能会因声称我们、我们的员工或我们的独立承包商错误地使用或披露我们的竞争对手所谓的商业秘密、专有或机密信息或违反与我们的竞争对手的不竞争或不招揽协议而受到损害。

我们的一些员工之前受雇于其他医疗设备、制药或生物技术公司。我们也可能会雇佣目前受雇于其他医疗设备、制药或生物技术公司的额外员工，包括我们的竞争对手。此外，我们可能与之签约的顾问或其他独立代理可能与或已经与我们的一个或多个竞争对手有合同安排。尽管目前没有未决索赔，但我们可能会受到以下索赔的影响：我们、我们的员工或我们的独立承包商无意或以其他方式使用或披露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到索赔，即我们导致一名员工违反其竞业禁止或不招揽协议的条款。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力。如果我们未能为此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。无法保证不会发生这类诉讼，未来的任何诉讼或其威胁都可能对我们聘请更多直销代表或其他人员的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的损失可能会妨碍或阻止我们营销现有或新产品的能力，这可能会严重损害我们的业务。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵的、耗时的，最终不会成功。

竞争对手可能侵犯或盗用我们拥有或许可的专利或其他知识产权。作为回应，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们针对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能引发这些当事人对我们提出反诉，例如声称我们侵犯了他们的专利。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有或许可的专利全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利的权利要求或得出不存在侵权的结论。任何诉讼或抗辩程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险。

可能需要由第三方挑起或由我们提起的干扰程序，以确定我们拥有或许可的专利或专利申请的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用该发明或试图从胜诉方获得对该发明的许可权利。如果胜诉方不这样做，我们的生意可能会受到损害

以商业上合理的条款向我们提供许可。我们对诉讼或干扰程序的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。

如果我们无法保护我们的商业秘密和专有技术的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

我们寻求保护我们的专有技术和工艺，部分是通过与我们的员工、顾问、科学顾问和承包商签订保密和发明转让协议。我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性。尽管我们做出了努力，但协议可能会被违反，安全措施可能会失败，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反或失败。此外，我们的商业秘密和专有技术可能会被竞争对手知晓或独立发现。对当事人非法披露或盗用商业秘密的主张强制执行，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。而且，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们将无权阻止他们或他们与之交流的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们可能会受到对我们拥有或许可的专利和其他知识产权的发明人或所有权提出质疑的索赔。

我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方对我们拥有或许可的专利和知识产权拥有所有权权益的索赔。虽然我们的政策是要求我们可能参与知识产权开发的员工和承包商执行协议，要求他们有义务将此类知识产权转让给我们，但我们可能无法与实际上开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行此类协议；我们的许可人可能会面临类似的障碍。我们可能会受到所有权纠纷的影响，例如，顾问或参与开发我们的候选产品的其他人的义务相互冲突。可能需要诉讼来抗辩任何质疑发明人或所有权的索赔。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，我们可能需要支付金钱损失，并可能失去宝贵的知识产权，例如知识产权的专有所有权或使用权，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

获得和维持专利保护取决于遵守政府机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

专利和专利申请的定期维护费、续期费、年金费和其他费用将在专利和专利申请的存续期内分几个阶段向美国专利商标局和类似的外国机构支付。我们依靠我们的外部法律顾问来支付外国专利代理机构应支付的这些费用。美国专利商标局和各外国专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等条款。我们聘请律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈疏忽的失误。但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。在这种情况下，潜在竞争对手可能会进入市场，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

美国专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护产品的能力。

生物制药行业的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是专利。医药行业专利的获取和执行涉及技术和法律复杂性，因此医药专利的获取和执行成本高、耗时长，且具有内在的不确定性。

最近的专利改革立法可能会增加起诉专利申请以及执行和捍卫专利的不确定性和成本。2011年颁布的《莱希-史密斯美国发明法》，即《莱希-史密斯法案》，对美国专利法进行了重大修改，包括影响专利申请起诉的条款，也影响专利诉讼。The

美国专利和商标局制定了新的法规和程序来管理Leahy-Smith法案的管理，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性变化，包括首先提交的条款，在2013年3月才生效。Leahy-Smith法案对我们业务的全面影响尚不清楚，但它可能导致成本增加和专利保护更加有限，这两种情况都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

此外，美国最高法院最近的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，并削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们未来获得专利的能力增加了不确定性之外，这些事件的组合还对我们确实获得的任何专利的价值造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或强制执行我们可能拥有或许可的任何当前或未来专利的能力。

与我们的A系列优先股相关的风险

在公司的A系列可转换优先股转换后，可能会发行和出售大量我们的A类普通股。此类发行将降低我们A类普通股持有人的相对投票权，稀释这些持有人的所有权，并可能对我们A类普通股的市场价格产生不利影响。

截至2024年11月我们的A系列可转换优先股发行结束时，约有34,285，653股A类普通股可在已发行可转换优先股转换后发行，但须遵守股东批准前根据纳斯达克规则当时适用的限制。在2025年第二季度，我们的股东批准在可转换优先股的流通股超过适用的纳斯达克限制时发行A类普通股。可转换优先股持有人有权获得每年8.0%的定期股息，可根据情况进行调整，并通过增加每股可转换优先股的清算优先权按季度以现金或实物形式支付。此外，将不会就A类普通股宣布或支付股息或其他分配，除非在此类宣布和支付时，就可转换优先股宣布并支付了同等的股息或分配。

在指定证书中定义的各种情况下，我们的可转换优先股的股份可以转换为我们的A类普通股的股份。可转换优先股可转换或赎回的A类普通股的股份数量部分基于可转换优先股的清算优先权，因此清算优先权的任何增加都可能导致投资者在“转换后”基础上持有的被视为A类普通股的股份数量增加。迄今为止，已通过增加可转换优先股的清算优先权以实物形式支付定期股息，因此，截至2025年12月31日，约有37,507，755股A类普通股可在已发行可转换优先股转换后发行。

由于我们的可转换优先股持有人有权在转换后的基础上，与我们的A类普通股持有人一起，就提交给我们的A类普通股持有人投票的所有事项、向投资者发行可转换优先股，以及随后通过以实物支付应付的股息增加这些股份的清算优先权，有效地降低了我们的A类普通股持有人的相对投票权。

将可转换优先股转换为我们A类普通股的股份将稀释我们A类普通股现有持有人的所有权权益，在公开市场上出售在此类转换或赎回时发行的我们A类普通股的股份可能会对我们A类普通股的市场价格产生不利影响。我们授予投资者关于其可转换优先股的股份以及在任何转换时发行的我们A类普通股的任何股份的惯常登记权。这些登记权将促进此类证券在公开市场上的转售，任何此类转售将增加我们可供公开交易的A类普通股的股份数量。投资者在公开市场上出售大量我们的A类普通股，或认为可能发生此类出售，可能会对我们的A类普通股的交易价格产生重大不利影响。

投资者可能会对我们施加影响，包括通过他们指定的能力，以及可转换优先股持有人选举我们董事会成员的能力。

截至2025年12月31日，我们可转换优先股的流通股约占我们已发行A类普通股的30%，按转换后的基准计算。此外，可转换优先股的条款就我们的某些行动授予投资者同意权，包括：

因此，投资者有能力影响影响我们治理和资本化的某些事项的结果。投资者从事对公司进行投资或就投资提供建议的业务，包括可能与我们业务的某些部分直接或间接竞争的业务，他们的利益可能与我们其他股东的利益不同，甚至与我们的利益冲突。他们还可能寻求可能与我们的业务相辅相成的收购机会，因此，我们可能无法获得这些收购机会。

此外，指定证书的条款授予投资者某些权利，以指定一名董事在我们的董事会任职，该董事由可转换优先股股份持有人的单独类别投票选举产生。只要投资者持有的可转换优先股可转换为A类普通股的流通股至少占公司当时已发行的A类普通股股份的5.0%，投资者就有权指定一名董事参加我们的董事会选举。此外，在任何时候，投资者持有可转换优先股的任何流通股，投资者有权任命一名董事会观察员。

投资者指定的董事有权在我们董事会的委员会中任职，但须遵守适用的法律和证券交易所规则。尽管所有董事都将对我们和适用法律承担受托责任，但投资者指定的董事的利益可能与我们的证券持有人的整体利益或我们的其他董事的利益不同。

我们的可转换优先股拥有的权利、优先权和特权不是由我们的A类普通股持有人的权利持有的，并且是优先于我们的A类普通股持有人的权利，这可能会对我们的流动性和财务状况产生不利影响，并可能导致投资者的利益与我们的A类普通股持有人不同。

可转换优先股持有人有权根据指定证书获得清算优先权，使他们有权在向任何其他类别或系列股本持有人支付任何款项之前从我们可供分配给股东的资产中获得支付，金额等于（a）其优先股的清算优先权加上所有应计和未支付的股息或（b）此类持有人在我们清算、解散时本应有权获得的金额中的较大者，如果可转换优先股的所有已发行股份在紧接此类清算、解散或清盘之前已转换为我们的A类普通股股份，则将进行清盘。可转换优先股最初的清算优先权为每股1000美元；条件是在2026年11月12日或之前控制权发生变更时的清算优先权将提高到不低于每股1500美元。此外，可转换优先股的定期股息按每年8%的利率累积和累积，可进行调整并按季度支付。每股可转换优先股的股息将通过增加该股份的清算优先权以现金或实物支付。

这些股息义务可能会对我们的流动性产生不利影响，并减少可用于营运资金、资本支出、增长机会、收购和其他一般公司用途的现金数量。我们对可转换优先股持有人的义务也可能限制我们获得额外融资的能力或增加我们的借贷成本，这可能

对我们的财务状况产生不利影响。优先权利还可能导致我们A类普通股的投资者和股票持有人之间的利益分歧。

与我们的A类普通股相关的风险

我们股本的所有权集中，限制了你影响公司事务的能力。

Alan A. Ades、Albert Erani、TERM1Glenn H. Nussdorf、DennisErani、Starr Wisdom、Josette Ades以及他们各自的某些关联公司，包括Alan Ades和Robert Harry Erani Frick Trust、Organo PFG LLC、Organo Investors LLC、Dennis Erani 2012 Issue Trust、Alan Ades作为Alan Ades 2014 GRAT的受托人，Albert Erani Family Trust dated 12/29/2012，GN2016 Family Trust u/a/d August 12,2016，GN2016 Organo 10-year GRAT u/a/d September 30,2016，Glenn Nussdorf 10 Year Follow on Trust dated 11-1-1998 and RED Holdings，LLC，with 阿维斯塔 HealthcareL.P.控制着公司的大量投票权，截至2025年12月31日，按转换后的基准，合计拥有公司A类普通股的88,945，369股，即54.1%。这种股份所有权的显着集中可能会对我们A类普通股的交易价格产生不利影响，因为投资者通常认为在拥有集中所有权的公司中拥有股票是不利的。此外，这些股东，如果他们一起行动，可能能够控制我们的管理和事务以及需要股东批准的事项，包括选举董事和批准重大公司交易，例如合并、合并或出售我们几乎所有的资产。因此，这种所有权集中可能会产生延迟或阻止控制权变更的效果，包括涉及我们的合并、合并或其他业务合并，或阻止潜在收购方提出要约收购或以其他方式试图获得控制权，即使该控制权变更将有利于我们的其他股东。

我们的股价一直而且很可能会继续波动。收入或经营业绩的波动可能会导致我们的股价进一步波动，因此我们的股东可能会蒙受重大损失。

我们的股价一直波动，可能会因应各种因素而出现宽幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。整个股票市场，特别是生物科技公司的市场经历了极端波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。我们在任何财政季度的收入出现任何意外短缺，都可能对我们在该季度的经营业绩产生不利影响。这种短缺对我们净收入的影响可能会因我们大部分成本的相对固定性质而加剧，这些成本主要包括人员成本以及设施成本。这些波动可能导致我们股票的交易价格受到负面影响。我们的季度经营业绩在过去有很大差异，未来可能会有很大差异。

公司章程在法律允许的最大范围内指定特拉华州衡平法院为公司股东可能发起的某些类型的诉讼和程序的唯一和排他性法院，这可能会限制公司股东就与公司或与公司董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法法院的能力，并可能阻止股东提出此类索赔。

根据公司章程，除非公司书面同意选择替代法院，唯一和排他性的法院将是特拉华州衡平法院，用于：

公司的公司注册证书和章程的这些规定可能会限制公司股东就与公司或与其董事、高级职员或其他雇员的某些纠纷获得有利的司法论坛的能力，这可能会阻止针对公司及其董事、高级职员和雇员的此类诉讼。或者，如果法院裁定公司的公司注册证书或章程的这些规定不适用于或无法执行上述一种或多种类型的诉讼或程序，包括但不限于根据经修订的1933年《证券法》主张的任何诉讼，公司可能会产生与在其他司法管辖区解决此类事项相关的额外费用，这可能会对其业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，由于投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例，法院是否会就根据经修订的1933年《证券法》主张的任何诉讼强制执行公司的法院地选择条款存在不确定性。

公司章程中的规定可能会禁止对公司的收购，这可能会限制投资者未来可能愿意为公司的A类普通股支付的价格，并可能巩固管理层。

公司的公司注册证书包含可能阻止股东可能认为符合其最佳利益的主动收购提议的条款。这些规定包括董事会指定条款和发行新系列优先股的能力，这可能使罢免管理层变得更加困难，并可能阻止交易，否则可能涉及支付高于公司证券现行市场价格的溢价。

一般风险因素

我们以前一直、将来也可能受到证券集体诉讼或其他诉讼的影响，这些诉讼可能导致我们产生大量法律费用，转移管理层的注意力，并对我们的业务造成损害。

我们可能会面临与证券集体诉讼相关的潜在责任和声誉风险。我们之前曾是证券集体诉讼的对象，尽管该诉讼最终在有偏见的情况下被驳回，但我们可能会受到未来诉讼的影响，包括集体诉讼或证券衍生诉讼，以及产生额外的法律费用，并可能面临对我们的股价和声誉的负面影响。此外，我们可能有义务向参与某些此类诉讼的某些个人提供赔偿和垫付费用。

任何未来诉讼的任何不利判决或和解都可能导致巨额付款、罚款和处罚，这可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和声誉产生重大不利影响。与这些事项相关的此类付款、损害赔偿或和解费用（如果有的话）可能超出我们的保险范围。解决这些诉讼所需的时间是不可预测的，针对我们的任何诉讼或索赔，即使是那些没有依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生大量成本，转移管理层对我们业务日常运营的注意力，并对我们的声誉造成重大损害。

我们面临重大且持续的竞争，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们的业务面临重大且持续的竞争，其特点是快速的技术变革和显着的价格竞争。市场份额可能会因技术创新和其他商业因素而发生转移。我们的客户在选择产品时会考虑很多因素，包括产品可靠性、临床结果、经济结果、价格以及制造商提供的服务。我们的竞争能力在很大程度上取决于我们为客户和付款人提供令人信服的临床和经济利益、开发和商业化新产品和技术以及预测技术进步的能力。竞争对手的产品介绍或增强可能具有先进技术、更好的功能或更低的价格可能会使我们的产品过时或竞争力下降。此外，医疗保健行业的整合继续导致对价格优惠的需求，或将一些供应商排除在我们的某些市场之外，这可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。在我们的市场上存在这种竞争可能会导致定价压力，这将使我们更难以使我们盈利的价格销售我们的产品，或使我们根本无法销售我们的产品。因此，我们将被要求投入持续的努力和财政资源，将我们正在开发的产品推向市场，提供具有成本效益的临床结果，扩大我们的地理覆盖范围，增强我们现有的产品，并为先进的伤口护理和软组织修复市场开发新产品。即使我们开发了具有成本效益和/或新产品，但由于成本控制和付款人的其他财务压力，它们可能无法被覆盖或报销。

我们未来的资金需求是不确定的，我们可能需要在未来筹集资金，而这些资金可能无法以可接受的条件或根本无法获得。

继续扩展我们的业务将是昂贵的，我们可能会从股票发行、现有或未来信贷额度下的借款或其他来源寻求资金。我们的资本要求将取决于许多因素，包括：

由于我们目前未知的许多因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更快的额外资金。额外资金可能无法在我们需要时以我们可以接受的条件获得，或者根本无法获得。此外，如果我们发行股本或可转换债务证券以筹集资本，您可能会遇到稀释，新的股本或可转换债务证券可能拥有优先于或以其他方式对您作为股东的权利产生不利影响的权利、优先权和特权。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集资金，可能需要放弃对我们的产品、潜在产品或专有技术的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可。如果我们不能以可接受的条件筹集资金，我们可能无法开发我们的候选产品、增强我们现有的产品、执行我们的业务计划、利用未来的机会，或应对竞争压力、我们的供应商关系变化或意外的客户要求。任何这些事件都可能对我们实现开发和商业化目标的能力产生不利影响，这可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们未来的成功取决于我们留住关键员工、顾问和顾问的能力，以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们高度依赖我们的执行官，失去他们的服务可能会对实现我们的目标产生不利影响。特别是，我们依赖于我们的总裁、首席执行官和董事会主席Gary Gillheeney。为我们的业务招聘和留住其他合格的员工、顾问和顾问，包括科技人员，对我们的成功也至关重要。目前我们的行业缺乏熟练的高管和科研人员，这种情况很可能还会持续下去。因此，技术人才竞争激烈，流失率可能很高。鉴于众多医疗器械公司之间对具有类似技能组合的个人的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人员。无法招聘或失去任何高管、关键员工、顾问或顾问的服务可能会阻碍我们的研究、开发和销售增长目标的进展。

我们招聘、留住和激励员工和顾问的能力将部分取决于我们提供有吸引力的薪酬的能力。我们可能还需要提高我们支付给他们的现金补偿水平，这可能会减少可用于研发和支持我们的销售增长目标的资金。无法保证我们将有足够的现金来为我们的员工和顾问提供有吸引力的薪酬。

尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会终止与我们的雇佣关系。失去我们的任何执行官或其他关键员工的服务，以及我们无法找到合适的替代者，可能会损害我们的业务、前景、财务状况或经营业绩。我们不对这些个人或我们的任何其他员工的生命维持“关键人物”保险政策。

与我们竞争合格人员的许多公司拥有比我们大得多的财务和其他资源以及不同的风险状况。它们还可能提供更多样化的机会和更好的职业发展机会。其中一些特征可能比我们所能提供的更能吸引高质量的候选人。如果我们是

无法继续吸引和留住高质量的人员，我们能够发现、开发和商业化候选产品的速度和成功率将受到限制。

总体经济状况的不确定性和不利变化，包括全球银行体系的动荡，可能会对我们的业务产生负面影响。

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场的一般情况的不利影响。如果美国总体经济状况下滑，或者消费者担心经济状况会下滑，我们产品的销量可能会下降。不利的变化可能是由于不利的经济状况、波动的石油价格、供应链问题、通货膨胀、政治不稳定、消费者信心下降、发生大流行病、失业、股市波动、信贷供应收缩或其他普遍影响经济状况的因素。这些变化可能会对我们现有产品的销售或未来产品的开发产生负面影响，增加成本，并减少融资的可用性，或增加与生产和分销我们的产品和潜在候选产品相关的成本。

此外，过去几年，全球银行体系出现了动荡。2023年3月10日，硅谷银行（“SVB”）被关闭，随后分别于2023年3月11日和2023年5月1日被Signature银行和First Republic Bank关闭，FDIC被任命为这些银行的接管人。SVB是我们的贷方之一，我们在其关闭之前维持存款和货币市场账户，此后将我们之前在该银行持有的所有存款转移到其他银行机构，但我们在SVB的一个运营账户中维持的230万美元除外。全球其他银行都出现了不稳定的报告，其中包括被瑞银收购的瑞士信贷。尽管迄今为止美国机构已采取措施保护储户，并且我们目前认为我们没有因SVB的接管而遭受损失，但围绕SVB、Signature银行和First Republic Bank银行倒闭事件的后续影响以及对其他银行的压力尚不清楚，可能包括其他金融机构倒闭或对我们的运营、财务状况和声誉造成重大干扰。严重或长期的经济衰退，例如2007-2008年的全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们产品的需求下降，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力下降，如果有的话。经济疲软或下滑也可能使我们的供应商感到紧张，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟为我们的产品付款。我们无法预料到上述情况以及当前的经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。此外，我们的股价可能会下跌，部分原因是股市波动和任何普遍的经济下滑。

会计准则的变更以及管理层对复杂会计事项的主观假设、估计和判断可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大影响。

与我们的业务相关的广泛事项的GAAP和相关会计公告、实施指南和解释非常复杂。这些事项包括但不限于收入确认、租赁、所得税、商誉和长期资产减值以及基于股权的补偿。这些规则、准则或解释的变化可能会显着改变我们报告或预期的财务业绩或财务状况。

此外，按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响合并财务报表和附注中报告的金额的假设、估计和判断。我们的估计和判断基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。这些估计的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值以及从其他来源不易看出的收入和费用金额作出判断的基础。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们假设中的不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，这可能导致我们的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期，从而导致我们的股价下跌。

我们未能遵守监管义务可能会对我们的业务产生负面影响。

我们或我们的供应商之一未能遵守适用的监管要求可能会导致（其中包括）FDA或其他政府当局：

不遵守适用的监管要求也可能导致私人当事人对我们提起民事诉讼（例如，根据联邦《兰哈姆法》和/或州不公平竞争法），以及其他意想不到的负面后果。如果发生任何这些行为，可能会损害我们的声誉，导致我们的产品销售受到影响，并可能阻止我们产生收入。

我们的高级职员、雇员、独立承包商、主要调查员、顾问和商业伙伴可能会从事其他法律法规规定的不当行为或不当活动，这将给我们带来责任。

我们面临的风险是，我们的管理人员、雇员、独立承包商（包括合同研究组织或CRO）、主要调查员、顾问和商业合作伙伴可能从事欺诈行为或其他非法活动和/或可能未能向我们披露未经授权的活动。这些当事人的不当行为可能包括但不限于故意、鲁莽和/或疏忽不遵守：

特别是，参与制造医疗产品的公司受旨在确保将用于患者的医疗产品安全有效的法律法规的约束，具体而言，它们没有掺假或污染，它们有适当的标签，并具有其所代表的身份、强度、质量和纯度。此外，参与医疗产品研发的公司受制于旨在保护研究对象并确保临床试验产生的数据和监管审查过程的完整性的广泛法律法规。任何这些领域的不当行为——无论是我们自己的员工，还是承包商、供应商、商业伙伴、顾问或作为我们代理人的其他实体——都可能导致监管制裁、刑事或民事责任以及对我们声誉的严重损害。尽管我们有一个全面的合规计划，旨在确保我们的员工、CRO合作伙伴、首席调查员、顾问和商业合作伙伴的活动以及与医疗保健专业人员和患者的互动是适当的、合乎道德的，并且符合所有适用的法律、法规、指南、政策和标准，但并不总是能够识别和阻止不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效地防止此类行为、降低风险，或减少因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼的机会。如果对我们采取任何此类行动，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括处以巨额罚款，以及可能严重损害我们经营盈利业务能力的其他制裁。

如果我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响的成本。

我们受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理、制造和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务也会产生危险废物产品。我们一般与第三方签约处理这些材料和废料。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。

尽管我们维持工人赔偿保险，以支付我们因使用危险材料或其他工伤导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或生产努力。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

有效税率的意外变化或因审查公司收入或其他纳税申报表而产生的不利结果可能会对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。

公司须在美国和瑞士缴纳所得税，公司的国内税务负债将受制于不同法域的费用分配。公司未来的有效税率可能会受到多种因素的波动或不利影响，包括：

此外，公司可能会受到美国联邦、州、地方和非美国税务机关对公司收入、销售和其他税收的审计。这些审计的结果可能会对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。

公司证券的市场可能不会持续，这将对公司证券的流动性和价格产生不利影响。

本公司证券的价格可能会因一般市场和经济情况而大幅波动。公司证券的活跃交易市场可能永远不会发展，如果发展起来，可能无法持续。此外，公司证券的价格可能因一般经济状况和预测、公司的一般业务状况和公司财务报告的发布而有所不同。此外，若公司的证券因任何原因未在纳斯达克上市或摘牌，并在非全国性证券交易所的权益类证券的交易商间自动报价系统OTC公告板上报价，则公司证券的流动性和价格可能会比公司在纳斯达克或其他全国性证券交易所报价或上市时受到更多限制。除非市场能够建立或持续，否则您可能无法出售您的证券。

公司季度经营业绩可能因季节性等因素出现较大波动，并可能低于证券分析师和投资者的预期，其中部分因素超出公司控制范围，导致公司股价下跌。

公司的季度经营业绩可能会因为几个因素而出现大幅波动，这些因素包括：

如果证券或行业分析师不发布或停止发布有关公司、其业务或其市场的研究或报告，或者如果他们对公司A类普通股的建议做出不利的改变，那么公司A类普通股的价格和交易量可能会下降。

公司A类普通股的交易市场将受到行业或证券分析师可能发布的关于我们、公司业务、公司市场或公司竞争对手的研究和报告的影响。证券和行业分析师或将停止发布对该公司的研究。如果任何覆盖该公司的分析师停止覆盖该公司或未能定期发布有关该公司的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，这可能会导致该公司的股价或交易量下降。如果覆盖公司的任何分析师对公司股票的推荐做出不利的改变，或者对公司的竞争对手提供更有利的相对推荐，公司A类普通股的价格很可能会下降。

法律、法规或规则的变化，或未能遵守任何法律、法规或规则，可能会对公司的业务、投资和经营业绩产生不利影响。

公司受国家、地区和地方政府及纳斯达克颁布的法律、法规和规章的约束。特别是，公司被要求遵守某些SEC、纳斯达克和其他法律或监管要求。遵守和监测适用的法律、法规和规则是困难、耗时和昂贵的。这些法律、法规或规则及其解释和适用也可能不时发生变化，这些变化可能对公司的业务、投资和经营业绩产生重大不利影响。此外，未能遵守所解释和适用的适用法律、法规或规则，可能会对公司的业务和经营业绩产生重大不利影响。

我们未能满足纳斯达克的继续上市要求可能会导致我们的证券退市。

如果我们未能满足公司治理要求或最低收盘价要求等纳斯达克的继续上市要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的证券摘牌。这样的退市可能会对证券价格产生负面影响，并在您希望出售或购买证券时削弱您的能力。在退市的情况下，我们无法保证我们为恢复上市要求的合规性而采取的任何行动将允许我们的证券重新上市、稳定市场价格或提高我们证券的流动性、防止我们的证券跌破纳斯达克最低投标价格要求或防止未来不遵守纳斯达克的上市要求。此外，如果我们的证券由于任何原因未在纳斯达克上市或退市，我们的普通股只能在场外交易（“OTC”）市场或在为非上市证券设立的电子公告板上进行，例如OTC公告板，这是一种非全国性证券交易所的权益证券的交易商间自动报价系统。我们证券的流动性和价格可能比我们在纳斯达克或其他全国性证券交易所报价或上市时更加有限。除非市场能够建立或持续，否则您可能无法出售您的证券。

贸易政策的变化，包括关税和海关法规，或未能遵守这些法规可能会对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

美国或国际社会、政治、监管和经济状况的变化，或有关我们目前开展业务或未来可能开展业务的国家的贸易、制造、发展和投资的法律和政策的变化，可能会对我们的业务、声誉、财务状况和经营业绩产生不利影响。美国或其他国家贸易政策的变化或提议的变化可能导致对国际贸易的限制和经济抑制。美国政府最近对包括中国、墨西哥和加拿大在内的某些贸易伙伴征收或正在考虑征收关税。关税、经济制裁和美国贸易政策的其他变化在过去和将来都可能引发受影响国家的报复行动，某些外国政府已经或正在考虑对某些美国商品实施报复措施。此外，美国或其他国家任何新出现的保护主义或民族主义趋势（无论是监管驱动还是消费者驱动）都可能影响贸易环境。与许多其他公司一样，我们的业务将受到美国和外国贸易政策变化（包括与关税、国际贸易协定或经济制裁有关的政府行动）的影响。这种变化有可能对美国经济或其某些部门、全球经济和我们的行业产生不利影响，因此可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

项目1b。未解决的工作人员评论

没有。

项目2。物业

我们的公司总部位于我们位于马萨诸塞州坎顿的四栋建筑园区内，包括约300,000平方英尺的租赁和购买空间，专门用于制造、运输、运营和研发。其中三栋楼出租。这些租约最初定于2022年12月31日到期。其中一份租约随后被延长至2027年12月31日，其中两份租约随后被延长至2032年12月31日。我们从Alan A. Ades、Albert Erani、Dennis Erani和Glenn H. Nussdorf控制的实体租赁Canton的建筑物，他们是拥有我们已发行A类普通股5%或更多的股东，Nussdorf先生也是公司的董事。

在马萨诸塞州的诺伍德，我们有一个约43,850平方英尺的租赁设施，用于办公、实验室和制造用途。租约于2019年3月13日开始生效。开租日期为2020年2月1日。首个租期为自租金开始日期起计十年，并于2021年12月延长额外五年。如果在租期结束后的16-24个月内行使，我们可以选择将租期再延长十年。

2024年11月，我们就位于罗德岛州史密斯菲尔德的一处设施签订了租约，该设施包括约122,000平方英尺的制造和办公空间。办公用房租赁自租约签订时开始。制造空间的扩建将分两个阶段完成。扩建的第1阶段已基本完成，相关租约已于2025年12月开始。第二阶段的扩建预计将于2027年完成。租约的初始期限将于2041年5月到期，有两个十年续约选项，租约还为我们提供了购买史密斯菲尔德设施的一次性优先报价权。继2025年4月对我们的史密斯菲尔德工厂执行与某些州和地方税收优惠相关的最终协议后，我们不再拥有单方面终止租约的权利。

我们在阿拉巴马州、加利福尼亚州、佛罗里达州和马萨诸塞州租用较小的设施，用于制造、仓库、办公室和实验室空间，协议有效期到2031年不等。

项目3。法律程序

我们不是任何重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时卷入与日常业务过程中产生的索赔有关的诉讼或其他法律程序。这些事项可能包括知识产权、就业和其他一般索赔。关于我们未决的法律事项，根据我们目前的知识，我们认为合理可能的损失金额或范围不会单独或总体上对我们的业务、综合财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。然而，这类法律事项的结果本质上是不可预测的，并受到重大不确定性的影响。

项目4。矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目5。市场为注册人的共同权益、相关股东事项及发行人购买权益证券

市场资讯

我们的A类普通股在纳斯达克资本市场上市，代码为“ORGO”。截至2026年2月23日，共有128,640，671股我们的A类普通股流通在外，我们有512名记录在案的A类普通股持有人。这一数字不包括以“代名人”或“街道”名义持有股票的股东。

股息政策

我们从未就我们的A类普通股宣布或支付任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和未来收益（如果有的话），为我们业务的增长和发展提供资金。我们预计在可预见的未来不会对我们的A类普通股支付任何现金股息。此外，经修订的2021年信贷协议条款以及可转换优先股条款限制了我们支付股本现金股息的能力。

股票表现图（1）

下图显示了从2020年12月31日到2025年12月31日期间，我们的A类普通股、纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数的每只股票的假定投资的累计总回报为100.00美元现金的比较。此类回报基于历史结果，并非旨在暗示未来表现。纳斯达克综合指数和纳斯达克生物技术指数的数据假设股息再投资。

五年累计总回报对比

在Organogenesis Holdings Inc.中，纳斯达克综合指数，

和纳斯达克生物技术指数

发行人购买股本证券

没有。

项目6。保留

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

您应该阅读以下关于财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们的合并财务报表和本年度报告其他部分关于表格10-K的相关说明。此讨论和本年度报告关于表格10-K的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如关于我们的计划、目标、期望、意图和预测的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。可能导致或促成此类差异的因素包括但不限于本年度报告10-K表格“风险因素”部分中讨论的因素。

除非上下文另有要求，就本节而言，术语“我们”“我们”“我们的”“公司”“Organogenesis”和“ORGO”将指Organogenesis Holdings Inc.及其目前存在的子公司。

概述

Organogenesis是一家领先的再生医学公司，专注于通过为先进的伤口护理以及外科和运动医学市场开发、制造和销售产品来赋能愈合。我们的产品已通过临床和科学研究证明，可以支持并在某些情况下加速组织愈合并改善患者预后。我们正在通过组织工程和细胞治疗的多项突破，推进愈合过程每个阶段的护理标准。我们的解决方案解决了由人口老龄化和糖尿病、肥胖症、心血管和外周血管疾病等合并症增加所驱动的庞大且不断增长的市场。我们向包括医院、伤口护理中心、政府设施、ASC和医师办公室在内的广泛的医疗保健客户提供我们的差异化产品和内部客户支持。我们的使命是推进超出预期的康复和康复。

我们在我们所服务的市场中提供全面的产品组合，以满足整个护理过程中的患者需求。我们已经并打算继续从临床试验、真实世界结果和卫生经济学研究中产生数据，以验证我们的产品提供的临床疗效和价值主张。我们产品组合中的几个现有和管道产品已获得FDA的PMA或510（k）许可。鉴于开展临床试验和获得FDA批准所需的大量时间和成本，我们相信我们的数据和监管批准为我们提供了强大的竞争优势。我们的产品开发专业知识和多个技术平台提供了强大的产品管道，我们相信这将推动未来的增长。

在高级伤口护理市场，我们专注于开发和商业化高级伤口护理产品，用于治疗各种治疗环境中的慢性和急性伤口。我们拥有全面的再生医学产品组合，能够从伤口愈合过程的早期通过伤口闭合为患者提供支持，无论伤口类型如何。我们的高级伤口护理产品包括用于治疗VLU和DFU的Apligraf；用于治疗DFU的Dermagraft（制造和分销目前暂停，等待过渡到我们在罗德岛州史密斯菲尔德的新制造工厂）；Puraply AM和Puraply XT作为抗菌屏障和用于各种伤口类型的天然、交联的细胞外基质（“ECM”）支架；CYGNUS Dual作为双层羊膜，促进伤口愈合的最佳环境；CYGNUS Matrix作为脱水胎盘同种异体移植物，促进伤口愈合的最佳环境；VIA Matrix，Affinity，Novachor，和NuShield胎盘同种异体移植物，以解决多种伤口大小和类型作为保护屏障和ECM支架，SimpliMax作为脱水羊膜同种异体移植物，提供保护屏障并支持广泛的急性和慢性伤口固有愈合的最佳环境。我们拥有一支训练有素、专业化的直接伤口护理销售队伍，配以全面的客户支持服务。

在外科和运动医学市场，我们正在利用我们广泛的再生医学能力来解决慢性和急性手术伤口以及肌腱和韧带损伤。我们的运动医学产品包括NuShield和Cygnus Matrix，用于靶向软组织修复的手术应用；以及Affinity、Novachor、Puraply MZ、Puraply AM和Puraply SX，用于手术环境中开放性伤口的管理。我们目前通过独立代理机构和我们的直销队伍销售这些产品。

地方覆盖范围确定和CMS提议和最终规则

2024年4月25日，7个MAC发表了用于皮肤替代移植物/CTP的新提议LCD，用于治疗Medicare人群中的DFU和VLU。这些LCD于2024年11月14日由MAC敲定，原定于2025年2月12日生效。然而，2025年1月24日，MAC宣布延迟至2025年4月13日实施LCD，2025年4月11日，MAC宣布再次延迟至2026年1月1日实施LCD。2025年12月15日，CMS发布了一份情况说明书，称MAC将发行更新的LCD，这些LCD将于2026年1月1日生效。概况介绍中包含了新的产品分类，包括已覆盖、未覆盖或受12个月现状期限约束的产品。然而，2025年12月24日，康哲药业宣布LCD已被MAC撤回

最新的LCD草案已从Medicare Coverage数据库中删除。与这些或其他LCD或覆盖范围决策相关的任何未来变化或其他发展都可能对我们产品的使用、我们的业务和我们的收入产生负面影响。

2025年11月5日，康哲药业发布了一项最终规则，该规则对PFS和其他医疗保险B部分问题下的医疗保险支付采用政策变更，于2026年1月1日或之后生效。2025年11月25日，康哲药业发布了一项最终规则，对医院OPPS下的医疗保险支付采用了政策变更，于2026年1月1日或之后生效。对于2026日历年，根据PFS和OPPS最终规则，CMS将为某些皮肤替代产品支付费用，支付率约为每平方厘米127.14美元（在适用地域调整之前，视情况而定），当这些产品被用作在非设施环境中支付的或在医院门诊部和门诊手术中心环境中使用的涵盖应用程序的一部分时，作为附带用品。PFS和OPPS最终规则都根据皮肤替代品的FDA监管状态将其分配到类别，即361 HCT/PS、PMA和510（k）。CMS表示，根据相关产品特性对皮肤替代品产品进行分类和付费，与其FDA监管状态一致，承认产品类型的临床和资源差异，旨在激励竞争以创造更多创新产品，同时也为医疗保险信托基金节省了大量资金。对于2026日历年，最终的PFS和OPPS规则规定在这三个类别中使用单一的初始支付率，CMS表示，在未来几年，它打算提出区分FDA三个监管类别的支付率。CMS正在根据PFS支付的非设施环境中以及根据OPPS支付的医院门诊部和门诊手术中心环境中实施这些政策变化，以在这些不同的护理场所保持一致。虽然我们认为CMS最终确定的PFS和OPPS支付结构将遏制现行制度下的滥用行为以及由此导致的医疗保险支出的快速增长，并确保在各个护理场所采用急需的一致支付方式，但这些变化也可能对我们产品的利用率、我们的业务、我们的收入和我们的盈利能力产生重大不利影响。

2026年1月1日，CMS开始测试WISER模型，该模型在选定的医疗保险服务上使用技术支持的事先授权服务，包括使用皮肤代用品。WISER模型将在六个州运行五年，据CMS称，其目的是减少浪费。WISER模型的实施可能会影响受益人在适用的州获得我们的产品，这也可能对我们产品的使用、我们的业务、我们的收入和我们的盈利能力产生重大不利影响。2025年12月30日，康哲药业发表了关于废弃产品的评论，这导致了市场上的临床医生混乱和材料中断。虽然CMS更新的2026年医疗保险报销变化的长期影响仍不确定，但我们正在经历2026财年第一季度收入同比显着下降。

鉴于这些发展和我们产品的报销率未来的任何变化，我们可能会优先销售我们产品组合中的某些产品（包括许可产品）。

RENU

2025年12月，我们与FDA完成了计划中的B类会议，从而确认为ReNu启动滚动BLA。我们已经开始滚动提交BLA，预计将在2026年上半年完成提交。

Dermagraft

正如之前披露的那样，Dermagraft的制造在2021年第四季度暂停，Dermagraft的销售在2022年第二季度暂停。我们目前计划将我们的Dermagraft制造过渡到我们在罗得岛州史密斯菲尔德新租用的生物制造设施，我们预计这将在2027年开始，这将带来显着的产能和大量的长期成本节约。我们计划在2027年底恢复销售Dermagraft。如果在Smithfield设施的扩建或FDA批准用于制造Dermagraft的设施方面出现重大延误，可能会对我们的综合净产品收入和经营业绩产生不利影响。

管理层使用非公认会计原则措施

我们的管理层使用不符合美国通用会计准则的财务指标（“非美国通用会计准则”），以及符合美国通用会计准则的财务指标来评估我们的经营业绩。这些非GAAP财务指标应被视为对我们根据GAAP编制的报告财务业绩的补充，而不是替代。我们的管理层使用调整后的EBITDA来评估我们的经营业绩和趋势，并做出规划决策。我们的管理层认为，调整后的EBITDA有助于确定我们业务的潜在趋势，否则这些趋势可能会被我们排除的项目的影响所掩盖。因此，我们认为，调整后的EBITDA为投资者和其他人了解和评估我们的经营业绩提供了有用的信息，增强了对我们过去业绩和未来前景的整体理解，并允许我们的管理层在其财务和经营决策中使用的关键财务指标具有更大的透明度。

我们将EBITDA定义为折旧和摊销前的净收入、利息收入（费用）和所得税。我们将调整后EBITDA定义为EBITDA，进一步调整了我们认为不代表我们核心经营业绩的某些项目的影响。我们在这份10-K表格的年度报告中提出了调整后的EBITDA，因为它是我们的管理层和董事会用来理解和评估我们的经营业绩、制定未来经营计划以及就资本分配做出战略决策的关键衡量标准。特别是，我们认为，在计算调整后EBITDA时排除某些项目可以产生一个有用的衡量标准，用于我们业务的期间比较。

我们的调整后EBITDA不是根据公认会计原则编制的，不应孤立地考虑或作为根据公认会计原则编制的措施的替代方案。使用调整后EBITDA而不是净收入有许多限制，这是根据公认会计原则计算和列报的最直接可比的财务指标。其中一些限制是：

由于这些限制，我们考虑，并且您应该考虑，调整后的EBITDA以及根据公认会计原则提出的其他运营和财务业绩衡量标准。调整后EBITDA与净收入的对账，这是根据公认会计原则计算的最直接可比的财务指标，已包含在此。

我们综合经营业绩的组成部分

在评估我们业务的表现时，我们会考虑多种表现和财务指标。我们认为，以下讨论的项目提供了对影响这些关键措施的因素的洞察。

净产品收入

我们的净产品收入来自我们的高级伤口护理和外科和运动医学产品组合。我们主要通过管理和维护与医院、伤口护理中心、政府设施、ASC和医师办公室的销售关系的直销代表销售我们的高级伤口护理产品。我们主要通过第三方机构销售我们的外科和运动医学产品。截至2025年12月31日，我们拥有约224名直销代表和约175家独立代理机构。除了我们的自有产品，在日常业务过程中，我们获得了许可和分销额外产品的权利，这为我们的净产品收入做出了贡献。

当客户获得对我们产品的控制权时，我们确认来自销售我们的高级伤口护理和外科和运动医学产品的产品收入，这发生在一个时间点，并且可能是在手术日期、装运或交付时，根据合同条款。我们在扣除退货、折扣和GPO回扣准备金后记录产品收入，这直接减少了我们确认的产品收入。

有几个因素会影响我们在任何时期报告的产品收入，包括产品、付款人和地域销售组合、运营有效性、定价实现、营销和促销努力、订单和发货的时间、包括医疗报销场景在内的监管行动、竞争和业务收购。鉴于最近的发展和未来我们产品的报销率的任何变化，我们可能会优先销售我们产品组合中的某些产品（包括许可产品）。

赠款收入

赠款收入涉及公司在2025年第二季度从政府机构收到的与其史密斯菲尔德设施相关的赠款。我们预计将在2026年之前确认赠款收入，因为公司确认了赠款旨在补偿的相关费用。

销货成本及毛利

销售商品成本包括人员成本、产品测试成本、质量保证成本、原材料和产品成本、制造成本，以及与我们的制造和仓库设施相关的成本。我们销售商品成本的变化与销售单位的变化相对应，也受到产品组合的影响。

毛利的计算方法是净产品收入减去销售商品成本，一般会随着产品收入的增加而增加。我们的毛利受产品和地域销售组合、我们产品的已实现定价、我们的制造业务效率以及第三方制造商生产我们产品所使用的材料成本和收取的费用的影响。监管行动，包括医疗报销场景，可能需要昂贵的支出或导致定价压力，可能会降低我们的毛利润。

销售、一般和管理费用

销售、一般和管理费用一般包括销售、营销、销售支持、客户支持以及一般和行政人员的人员成本、销售佣金、奖励补偿、保险、专业费用、折旧、摊销、坏账费用、特许权使用费、信息系统成本、处置长期资产的收益或损失，以及与我们的行政设施相关的成本。我们普遍预计，随着我们推动收入持续增长，我们的销售、一般和管理费用将继续增加，原因是增加了对市场开发的投资以及我们销售队伍的地域扩张。

研发费用

研发费用包括临床试验费用、我们研发人员的人员成本、与改进我们的制造工艺、增强我们目前可用的产品相关的费用，以及对我们的产品和平台开发管道的额外投资。我们在发生时将研发费用支出。

减值和减记费用

资产减值和减记涉及我们位于马萨诸塞州坎顿校区的一栋建筑物的待售，该建筑物已根据当前市场状况调整为公允市场价值。我们在2024年第二季度和2025年每个季度记录了与物业减值和减记相关的费用。资本化内部使用软件成本的减记包括我们ERP系统的某些模块的开发成本，这些模块被确定为没有未来价值。我们在2024年第二季度记录了这笔费用。

其他收入（费用），净额

其他收入（费用）净额主要包括我们的计息扫描账户产生的利息收入，被我们截至2024年11月未偿还债务的利息支出所抵消，包括债务贴现摊销和债务发行成本。

所得税

我们采用资产负债法核算所得税。递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债的账面值与用于所得税目的的金额之间的暂时性差异的净税务影响。必要时提供估值备抵，以将递延税项资产净额减少到更有可能实现的金额。

在确定是否有必要为递延所得税资产计提估值准备时，我们分析了与递延所得税资产变现相关的正面和负面证据，包括预计未来应纳税所得额、近期财务业绩以及递延所得税资产和负债的未来转回估计。此外，我们考虑税务部门根据该职位的技术优点进行审查时，是否更有可能维持该税务职位。我们认为，截至2024年12月31日，我们的净美国递延所得税资产不需要估值备抵。截至2025年12月31日，公司已为某些州研发税收抵免建立了估值津贴，总额为1267美元，公司认为这些津贴很可能会到期而未使用。

我们为截至2025年12月31日和2023年12月31日止年度的美国所得税费用拨备涉及与应税收入相关的所得税，这些所得税无法被净经营亏损或研发信贷所抵消。我们为截至2024年12月31日止年度的美国所得税优惠拨备涉及与税前亏损相关的税收优惠。我们还记录了与我们在瑞士的全资子公司相关的所得税的国外拨备。

我们通过应用两步流程确定应确认的税收优惠金额，对合并财务报表中确认的所得税的不确定性进行会计处理。首先，必须对税务状况进行评估，以确定经税务机关外部审查后其持续存在的可能性。如果税务状况被认为更有可能持续下去，那么将评估税务状况，以确定在综合财务报表中确认的利益金额。可确认的受益金额为最终结算时实现可能性大于50%的最大金额。所得税拨备包括被认为适当的任何由此产生的税收准备金或未确认的税收优惠的影响以及相关的净利息和罚款。

经营成果

下表列出了所示期间我们的业务结果（以千为单位）：

EBITDA和调整后EBITDA

下表列出了所列每个期间的GAAP净收入与非GAAP EBITDA和非GAAP调整后EBITDA的对账：

截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度比较

产品收入

截至2025年12月31日止年度，与截至2024年12月31日止年度相比，我们高级伤口护理产品的产品净收入增加了7760万美元，即17%。高级伤口护理净产品收入增加主要是由于引入了新的许可产品。

截至2025年12月31日止年度，与截至2024年12月31日止年度相比，我们的外科和运动医学产品的净产品收入增加了340万美元，即12%。Surgical & Sports Medicine净产品收入的增长主要是由于某些客户购买模式的增加。

截至2024年12月31日止年度，与截至2023年12月31日止年度相比，我们高级伤口护理产品的产品净收入增加了4810万美元，即12%。高级伤口护理净产品收入增加主要是由于为新客户和现有客户销售的某些产品增加。

截至2024年12月31日止年度，与截至2023年12月31日止年度相比，我们的外科和运动医学产品的产品净收入增加了0.8百万美元，即3%。Surgical & Sports Medicine净产品收入的增长主要是由于新客户和产品组合的增长。

销货成本及毛利

截至2025年12月31日止年度，销售商品成本较截至2024年12月31日止年度增加2180万美元，即19%。销售商品成本的增长主要是由产品组合，以及针对过剩和过时库存的非经常性库存减记调整推动的。

截至2025年12月31日止年度，毛利较截至2024年12月31日止年度增加59.2百万美元，即16%。毛利增加主要是由于产品组合的转变。

截至2024年12月31日止年度，销售商品成本较截至2023年12月31日止年度增加930万美元，即9%。销售商品成本的增加主要是由于销量增加以及产品组合，以及由于公司决定将某些业务转移到史密斯菲尔德工厂，我们位于马萨诸塞州坎顿的一家工厂的在建工程终止并被处置。

截至2024年12月31日止年度，毛利较截至2023年12月31日止年度增加3960万美元，即12%。毛利增加主要是由于销量增加和产品组合转变。

销售、一般和行政费用

截至2025年12月31日止年度，销售、一般和管理费用较截至2024年12月31日止年度增加3170万美元，即11%。销售、一般和管理费用增加的主要原因是，由于销售额增加，佣金费用和预期信用损失准备金增加了2410万美元，与员工人数相关的费用、设施费用和折旧费用增加了1210万美元，以及为ReNu BLA支付了470万美元的一次性FDA费用。这些费用的增加被特许权使用费减少960万美元部分抵消。

截至2024年12月31日止年度，销售、一般和管理费用较截至2023年12月31日止年度增加2480万美元，即9%。销售、一般和管理费用的增加主要是由于特许权使用费增加了1980万美元；建筑和其他设施费用增加了440万美元；预期信贷损失准备金增加了310万美元。这些费用的增加被佣金、重组和其他与员工人数相关的费用减少100万美元；以及摊销费用减少150万美元部分抵消。

研发费用

截至2025年12月31日止年度，研发费用较截至2024年12月31日止年度减少570万美元，即11%。研发费用的下降主要是由于主要与ReNU相关的临床研究和试验相关费用的时间变化。

截至2024年12月31日止年度，研发费用较截至2023年12月31日止年度增加590万美元，即13%。研发费用的增加主要是由于与我们尚未商业化的管道产品相关的临床研究和咨询成本增加，以及为我们的某些候选产品寻求监管批准所需的临床研究和相关成本增加。

减值和减记费用

截至2025年12月31日止年度，我们记录了1120万美元的成本减记，以将某些持有待售资产调整为其公平市场价值。截至2024年12月31日止年度，我们记录了与内部使用软件相关的成本减记400万美元，以及购买的建筑物和相关未完工建筑工程的减值1880万美元。截至2023年12月31日止年度并无录得该等成本。见本年度报告10-K表所载我们经审计的合并财务报表的附注8，财产和设备，净额。

其他收入（费用），净额

其他收入（费用）净额从截至2024年12月31日止年度的费用150万美元变动380万美元至截至2025年12月31日止年度的收入230万美元。这一变化主要是由于我们的计息扫描账户产生的利息收入被我们截至2024年11月未偿还债务的利息支出所抵消，包括债务折扣的摊销和债务发行成本。

截至2024年12月31日止年度，其他收入（费用）总额净额较截至2023年12月31日止年度减少0.6百万美元，即29%。减少的主要原因是定期贷款融资余额减少，导致2024年利息支出减少。

所得税优惠（费用）

截至2025年12月31日止年度，所得税费用为990万美元，其中包括40万美元的当期所得税和950万美元的递延所得税。2025年的有效税率为21.2%，计算依据的法定税率为21%，主要针对与联邦和州研发税收抵免的产生相关的税收优惠进行了调整，部分被州和地方所得税、高管薪酬和其他不可扣除的费用所抵消。

截至2024年12月31日止年度，370万美元的所得税优惠包括710万美元的当期所得税和（10.7）万美元的递延所得税。2024年的有效税率为130.5%，是根据主要针对与联邦和州研发税收抵免产生相关的税收优惠进行调整的21%的法定税率计算得出的，部分被不可扣除的交易成本所抵消。

流动性和资本资源

自我们成立以来，我们通过产品销售产生的现金流、关联公司的贷款和由我们的某些关联公司控制的实体、第三方债务以及出售我们的股本和A系列可转换优先股的收益为我们的运营和资本支出提供资金。截至2025年12月31日，我们的营运资金为2.596亿美元，其中包括9370万美元的现金和现金等价物。截至2026年8月6日，我们在循环贷款下有7500万美元可用于未来的循环借款（见附注12，长期债务义务，我们的经审计综合财务报表包含在本年度报告的10-K表格中）。截至2025年12月31日止年度，我们报告的产品净收入为5.63亿美元，净收入为3700万美元。我们预计，截至2025年12月31日，我们的手头现金和营运资金的其他组成部分、截至2026年8月6日循环贷款下的可用性，加上产品销售产生的净现金流，将足以为我们的运营费用、资本支出要求和偿债付款提供资金，至少超过本年度报告10-K表格提交日期的12个月。

我们现金的主要用途是营运资金需求、资本支出和还本付息。此外，我们可能会不时将资金用于收购和其他投融资活动。营运资金主要用于我们的人员以及与我们的产品生产相关的制造成本。我们的营运资金需求在不同时期有所不同，具体取决于制造量、发货时间以及客户和付款人的付款周期。我们的资本支出主要包括建筑改进（包括与我们在罗得岛州史密斯菲尔德工厂的扩建相关的成本）、制造设备以及计算机硬件和软件。

在我们继续执行业务战略时，如果需要额外资金来满足我们的长期流动性需求，我们预计这些资金将通过额外的股权或债务融资、其他战略交易或这些潜在资金来源的组合获得。无法保证我们将能够以我们可接受的条款、及时或完全获得额外资金。

下表列出截至所示日期我们的现金和未偿债务：

现金流

下表汇总了我们所列各期间的现金流量：

经营活动

截至2025年12月31日止年度，经营活动使用的现金净额为1,030万美元，这是由于我们的净收入为3,700万美元，非现金费用为8,500万美元，被与经营资产和负债变化相关的使用的现金净额1.324亿美元所抵消。我们经营资产和负债变动中使用的现金净额包括应收账款增加1.158亿美元、存货增加1790万美元、预付费用及其他流动和其他资产增加20万美元、经营租赁负债净额减少850万美元、应付账款减少50万美元，部分被应计费用和其他流动负债增加1040万美元以及其他负债增加20万美元所抵消。

在截至2024年12月31日的一年中，经营活动提供的净现金为1420万美元，这是由于我们的净收入为90万美元，非现金费用为6220万美元，部分被与我们的经营资产和负债变化相关的净现金4890万美元所抵消。用于我们经营资产和负债变动的现金净额包括应收账款增加3180万美元、存货增加620万美元、预付费用及其他流动和其他资产增加250万美元、经营租赁负债净额减少1410万美元、应付账款减少240万美元；被应计费用和其他流动负债增加920万美元以及其他负债减少110万美元部分抵消。

截至2023年12月31日止年度，经营活动提供的现金净额为3090万美元，这是由于我们的净收入为490万美元，非现金费用为4400万美元，部分被与经营资产和负债变动相关的现金净额1810万美元所抵消。我们经营资产和负债变动中使用的现金净额包括存货和预付费用增加共计1830万美元，经营租赁负债净额减少840万美元，部分被应付账款、应计费用以及其他流动和非流动负债增加310万美元以及应收账款减少550万美元所抵消。

投资活动

在截至2025年12月31日的一年中，我们将1420万美元的现金用于仅由资本支出组成的投资活动。

在截至2024年12月31日的一年中，我们将1000万美元的现金用于投资活动，仅包括资本支出。

在截至2023年12月31日的一年中，我们将2440万美元的现金用于仅由资本支出组成的投资活动。

融资活动

截至2025年12月31日止年度，用于融资活动的现金净额为1740万美元。这包括建造房东资产的付款，扣除租户津贴1450万美元，融资租赁义务的本金付款120万美元，以及与我们的股票奖励活动相关的净现金付款170万美元。

截至2024年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为2760万美元。这主要包括发行我们的A系列可转换优先股的收益，扣除1.207亿美元的发行费用，以及净支付