附件 99.1

Milestone制药宣布FDA接受该公司对CARDAMYST的CRL的回复™（tripamil）鼻喷剂

新PDUFA行动日期2025年12月13日

RTW支付的7500万美元版税购买协议付款延长至2025年

蒙特利尔和北卡罗来纳州夏洛特，2025年7月11日——里程碑^®Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：MIST）（Milestone）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受审查，Milestone对CARDAMYST的完整回复信（CRL）中提出的问题的回应™（tripamil）鼻喷剂，一种用于治疗阵发性室上性心动过速（PSVT）患者的研究性新型疗法。FDA已指定新的处方药用户费用法案（PDUFA）目标行动日期为2025年12月13日。

在获得FDA批准的同时，Milestone今天还宣布将其与现有股东、RTW Investments、LP及其某些关联公司（RTW）的7500万美元购销协议（版税购买协议）延长至2025年12月31日。特许权使用费购买协议的收益预计将有助于在预期FDA批准并满足其他惯例成交条件后，在PSVT中成功计划推出CARDAMYST。

“FDA接受对我们对CRL的反应进行审查是CARDAMYST的一个关键里程碑，我们期待与该机构合作，在今年晚些时候做出潜在的批准决定，”Milestone制药总裁兼首席执行官Joe Oliveto表示。“我们也很高兴，修改了我们与RTW的版税购买协议，强调了他们对Milestone的持续承诺。在我们努力将CARADMYST送到需要新治疗的PSVT患者手中时，预期的资金将使我们能够很好地执行商业发布。”

修订与RTW的版税购买协议

2023年3月，Milestone与RTW签订了特许权使用费购买协议，据此，RTW同意在FDA于2025年9月30日（批准日期）或之前批准（在某些条件下）etripamil后，购买就etripamil在美国的年度产品净销售额收取分层特许权使用费的权利，以换取7500万美元的购买价格。2025年7月10日，Milestone修订了其版税购买协议（修订），规定将批准日期延长三个月。根据该修正案，为了获得7500万美元的收购价格，Milestone必须在2025年12月31日或之前获得FDA的etripamil上市批准，满足其他惯例成交条件。这代表了Milestone未来的一个或有资金来源。

对CRL的里程碑式回应

Milestone于2025年3月收到了FDA的完整回复信（CRL）。于2025年6月初与该机构举行了A类会议，以澄清未完成的项目并就公司对CRL的响应要求与FDA达成一致。受FDA会议通知，Milestone于2025年6月13日提交了对CRL的回复。该回应中包括为满足FDA关于亚硝胺的更新指南而进行的额外体外研究的结果，该指南自最初的NDA提交以来已进行了更新。此外，为了响应FDA对制造测试设施进行批准前检查的需求，Milestone将该设施的职责转移给了与FDA有相对较近的检查历史的其他签约供应商。

FDA没有对NDA的临床部分提出任何担忧。

关于依替帕米

依曲帕米是Milestone的主要研究产品。它是一种临床开发中的新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，用于PSVT和AFIB-RVR的频繁且经常高度症状发作。它被设计为一种针对患者的自我管理的快速反应疗法，从而绕过了立即进行医疗监督的需要。如果获得批准，etripamil旨在为医疗保健提供者提供一种新的治疗选择，以实现按需护理和患者自我管理。这种便携式、自我管理的治疗可能会为患者提供积极的管理和对其病情更大的控制感。红玉™，特立帕米鼻腔喷雾剂的有条件批准品牌名称，通过强大的临床试验计划得到了很好的研究，其中包括用于治疗PSVT的已完成的3期临床阶段计划和用于治疗AFIB-RVR患者的2期试验。

关于Milestone制药

Milestone Pharmaceuticals Inc.（纳斯达克：MIST）是一家生物制药公司，开发创新的心血管解决方案并将其商业化，以改善患有复杂和改变生活的心脏疾病的人们的生活。Milestone专注于了解未满足的患者需求和改善患者体验，这促使我们开发出新的治疗方法，为患者提供自我管理其护理的积极作用。Milestone的主要研究产品是etripamil，这是一种新型钙通道阻滞剂鼻喷雾剂，正在研究让患者在没有医疗监督的情况下自行给药，以治疗与PSVT和AFIB-RVR相关的症状发作性发作。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。“相信”、“继续”、“可以”、“证明”、“设计”、“发展”、“估计”、“预期”、“可能”、“待定”、“计划”、“潜力”、“进展”、“将”、“打算”和类似表述（以及引用未来事件、条件或情况的其他词语或表达）旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Milestone截至本新闻稿发布之日的预期和假设。这些前瞻性陈述中的每一个都涉及风险和不确定性。实际结果可能与这些前瞻性陈述存在重大差异。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括以下方面的陈述：未来与FDA互动的结果；CARDAMYST作为一种新的治疗方案帮助PSVT患者的潜力；与PDUFA日期相关的时间安排和预期；满足特许权使用费购买协议下7500万美元购买价格的惯例成交条件；以及与历史事实无关的其他陈述。可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异的重要因素包括但不限于，我们未来与FDA的互动是否会产生令人满意的结果；与我们临床试验的启动、注册、完成、评估和结果相关的不确定性；与清理、验证和分析试验数据所固有的复杂性相关的风险和不确定性；以及临床试验是否会验证伊立帕米用于PSVT或其他适应症的安全性和有效性，其中包括一般经济、政治和市场条件，包括由于投资者对通货膨胀的担忧、俄罗斯在乌克兰的敌对行动以及以色列和加沙的持续争端以及美国和国外金融市场的整体波动、与流行病和公共卫生紧急情况相关的风险、与满足特许权使用费购买协议下的7500万美元购买价格的惯例成交条件相关的风险、Milestone的资本资源充足及其在当前经济环境下筹集额外资本的能力而导致的市场状况恶化。这些风险和其他风险在Milestone提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中列出，包括在其截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中，标题为“风险因素”，因为此类讨论可能会因Milestone随后向SEC提交的文件而不时更新。除法律要求外，Milestone不承担更新此处包含的任何前瞻性陈述以反映预期的任何变化的义务，即使有新信息可用。

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凯文·加德纳，kgardner@lifesciadvisors.com