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假的 第一季度 --12-31 0001289340 0001289340 2025-01-01 2025-03-31 0001289340 2025-04-30 0001289340 2025-03-31 0001289340 2024-12-31 0001289340 2024-01-01 2024-03-31 0001289340 STXS:系统成员 2025-01-01 2025-03-31 0001289340 STXS:系统成员 2024-01-01 2024-03-31 0001289340 STXS:一次性用品服务和附件成员 2025-01-01 2025-03-31 0001289340 STXS:一次性用品服务和附件成员 2024-01-01 2024-03-31 0001289340 STXS:可转换优先股系列会员 2023-12-31 0001289340 美国天然气工业股份公司:普通股成员 2023-12-31 0001289340 US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember 2023-12-31 0001289340 美国通用会计准则:TreasuryStockCommonmember 2023-12-31 0001289340 US-GAAP:RetainedEarningsmember 2023-12-31 0001289340 2023-12-31 0001289340 STXS:可转换优先股系列会员 2024-12-31 0001289340 美国天然气工业股份公司:普通股成员 2024-12-31 0001289340 US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember 2024-12-31 0001289340 美国通用会计准则:TreasuryStockCommonmember 2024-12-31 0001289340 US-GAAP:RetainedEarningsmember 2024-12-31 0001289340 STXS:可转换优先股系列会员 2024-01-01 2024-03-31 0001289340 美国天然气工业股份公司:普通股成员 2024-01-01 2024-03-31 0001289340 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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

表格10-Q

 

(标记一)

 

根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告

 

截至2025年3月31日止季度

 

 

根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的过渡报告

 

对于从到

 

委员会档案编号001-36159

 

Stereotaxis, Inc.

(注册人在其章程中指明的确切名称)

 

特拉华州   94-3120386

(州或其他司法管辖区

成立法团或组织)

 

(I.R.S.雇主

识别号码)

 

北塔克大道710号,110套房

圣路易斯,MO 63101

(主要行政办公室地址包括邮编)

 

(314) 678-6100

(注册人电话号码,含区号)

 

根据该法第12(b)节登记的证券:

 

各类名称   交易代码(s)   注册的各交易所名称
普通股,每股面值0.00 1美元   STXS   纽约证券交易所美国有限责任公司

 

根据该法第12(g)节注册的证券:无

 

用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

 

用复选标记表明注册人在过去12个月内(或要求注册人提交此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条“见本章232.405”要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速申报器☐ 加速归档程序☐ 非加速披露公司 较小的报告公司
新兴成长型公司      

 

如果是一家新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择了不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见法案第12b-2条)。是☐没有

 

截至2025年4月30日,注册人普通股的流通股数量为86,000,849股。

 

 

 

 

 

 

Stereotaxis, Inc.

形成10-Q的指数

 

   
   
第一部分财务信息  
   
项目1。 合并财务报表(未经审计)  
  合并资产负债表 3
  综合业务报表 4
  可转换优先股和股东权益合并报表 5
  合并现金流量表 6
  财务报表附注 7-22
项目2。 管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 23-29
项目3。 [保留] 30
项目4。 控制和程序 30
     
第二部分其他信息  
   
项目1。 法律程序 30
项目1a。 风险因素 30
项目2。 未登记出售股本证券及所得款项用途 30
项目3。 优先证券违约 30
项目4。 [保留] 30
项目5。 其他信息 30
项目6。 附件 30
     
签名 31

 

2

 

 

项目1。合并财务报表

 

Stereotaxis, Inc.

合并资产负债表

 

(单位:千,股份金额除外)   2025年3月31日     2024年12月31日  
    (未经审计)        
物业、厂房及设备                
当前资产:                
现金及现金等价物   $ 10,601     $ 12,217  
受限制现金-流动     88       219  
应收账款,扣除备抵$ 556
和$ 582 分别于2025年和2024年
 
 
 
 
4,324
 
 
 
 
 
 
 
3,824
 
 
 
库存,净额     9,812       8,331  
预付费用及其他流动资产     1,088       1,848  
流动资产总额     25,913       26,439  
物业及设备净额     3,441       3,573  
商誉     3,764       3,764  
无形资产,净值     7,144       7,358  
经营租赁使用权资产     5,345       5,483  
预付及其他非流动资产     98       107  
总资产   $ 45,705     $ 46,724  
                 
负债和股东权益                
流动负债:                
应付账款   $ 6,544     $ 5,668  
应计负债     2,926       2,922  
递延收入     8,163       6,804  
当前或有对价     6,008       5,638  
经营租赁负债的流动部分     588       570  
流动负债合计     24,229       21,602  
长期递延收入     1,698       2,064  
长期或有对价     6,258       6,126  
经营租赁负债     5,280       5,436  
其他负债     64       64  
负债总额     37,529       35,292  
                 
A系列-可转换优先股:                
可转换优先股,A系列,面值$ 0.001 ; 10,000,000 股授权;
21,233 21,458 分别于2025年和2024年发行在外的股份
 
 
 
 
 
5,296
 
 
 
 
 
 
 
5,352
 
 
                 
股东权益:                
普通股,面值$ 0.001 ; 300,000,000 股授权,
85,983,677 85,326,557 分别于2025年及2024年发行的股份
 
 
 
 
 
86
 
 
 
 
 
 
 
85
 
 
额外实缴资本     570,548       567,926  
库存股, 4,015 2025年和2024年的股票     ( 206 )     ( 206 )
累计赤字     ( 567,548 )     ( 561,725 )
股东权益合计     2,880       6,080  
负债和股东权益合计   $ 45,705     $ 46,724  

 

见附注。

 

3

 

 

Stereotaxis, Inc.

综合业务报表

(未经审计)

 

  2025     2024  
    截至3月31日的三个月,  
(单位:千,股份和每股金额除外)   2025     2024  
收入:                
系统   $ 1,964     $ 2,612  
一次性用品、服务和配件     5,508       4,268  
总收入     7,472       6,880  
                 
收入成本:                
系统     1,667       1,900  
一次性用品、服务和配件     1,741       1,014  
收入总成本     3,408       2,914  
                 
毛利率     4,064       3,966  
                 
营业费用:                
研究与开发     2,350       2,243  
销售与市场营销     3,148       3,003  
一般和行政     4,495       3,466  
总营业费用     9,993       8,712  
经营亏损     ( 5,929 )     ( 4,746 )
                 
利息收入,净额     106       239  
净亏损   $ ( 5,823 )   $ ( 4,507 )
                 
可转换优先股累计股息     ( 314 )     ( 331 )
归属于普通股股东的净亏损   $ ( 6,137 )   $ ( 4,838 )
                 
归属于普通股股东的每股净亏损:                
基本   $ ( 0.07 )   $ ( 0.06 )
摊薄   $ ( 0.07 )   $ ( 0.06 )
                 
普通股及等价物加权平均数:                
基本     87,769,366       83,476,498  
摊薄     87,769,366       83,476,498  

 

见附注。

 

4

 

 

Stereotaxis, Inc.

可转换优先股和股东权益合并报表

(未经审计)

 

截至2024年3月31日止三个月

 

  股份     金额     股份     金额     金额     金额     金额     金额  
(以千为单位,   可转换优先股系列A(夹层)     普通股     普通股与额外实收资本     库存股票     累计赤字     股东权益总额(赤字)  
股份金额除外)   股份     金额     股份     金额     金额     金额     金额     金额  
2023年12月31日余额     22,358     $ 5,577       80,949,697     $ 81     $ 554,148     $ ( 206 )   $ ( 537,680 )   $ 16,343  
为行使股票期权而发行的股票                     9,550               8                       8  
股票补偿                     161,474               2,589                       2,589  
净亏损           -                               -       ( 4,507 )     ( 4,507 )
员工购股计划                     13,388               22                       22  
优先股发行     ( 450 )     ( 113 )     998,668       1       111                       112  
2024年3月31日余额     21,908     $ 5,464       82,132,777     $ 82     $ 556,878     $ ( 206 )   $ ( 542,187 )   $ 14,567  

 

截至2025年3月31日止三个月

 

(以千为单位,   可转换优先股系列A(夹层)     普通股     普通股与额外实收资本     库存股票     累计赤字    

合计

股东权益(赤字)

 
股份金额除外)   股份     金额     股份     金额     金额     金额     金额     金额  
                                                                 
2024年12月31日余额     21,458     $ 5,352       85,326,557     $ 85     $ 567,926     $ ( 206 )   $ ( 561,725 )   $ 6,080  
为行使股票期权而发行的股票                     4,103               1                       1  
股票补偿                     120,908               2,535                       2,535  
净亏损             -                               -       ( 5,823 )     ( 5,823 )
员工购股计划                     14,054               30                       30  
优先股发行     ( 225 )     ( 56 )     518,055       1       56                       57  
2025年3月31日余额     21,233     $ 5,296       85,983,677     $ 86     $ 570,548     $ ( 206 )   $ ( 567,548 )   $ 2,880  

 

见附注。

 

5

 

 

Stereotaxis, Inc.

合并现金流量表

(未经审计)

 

  2025     2024  
    截至3月31日的三个月,  
(单位:千)   2025     2024  
经营活动产生的现金流量                
净亏损   $ ( 5,823 )   $ ( 4,507 )
调整净亏损与经营活动所用现金的对账:                
折旧     156       140  
无形资产摊销     214       -  
或有对价重估损失     502       -  
非现金租赁费用     -       3  
股票补偿     2,535       2,589  
经营性资产负债变动情况:             -  
应收账款     ( 500 )     ( 131 )
库存     ( 1,481 )     174  
预付费用及其他流动资产     760       ( 169 )
其他资产     9       21  
应付账款     852       117  
应计负债     5       192  
递延收入     992       ( 775 )
经营活动使用的现金净额     ( 1,779 )     ( 2,346 )
投资活动产生的现金流量                
购置财产和设备     -       -  
业务收购取得的现金     -       -  
投资活动提供(使用)的现金净额     -       -  
筹资活动产生的现金流量                
发行股票所得款项,扣除发行费用     32       30  
筹资活动提供的现金净额     32       30  
现金、现金等价物、受限制现金净减少额     ( 1,747 )     ( 2,316 )
现金、现金等价物、期初受限制现金     12,436       20,562  
期末现金、现金等价物、限制性现金   $ 10,689     $ 18,246  
                 
补充披露现金流信息:                
计入应付账款的购置财产和设备   $ 23     $ -  
                 
                 
截至3月31日现金、现金等价物、受限制现金与合并资产负债表的对账情况:                
现金及现金等价物   $ 10,601     $ 17,633  
受限制现金-流动     88       525  
受限制现金     -       88  
现金,现金等价物和限制现金总额   $ 10,689     $ 18,246  

 

见附注。

 

6

 

 

Stereotaxis, Inc.

合并财务报表附注

(未经审计)

 

合并财务报表附注

 

在本报告中,“趋实医疗设备”、“公司”、“注册人”、“我们”、“我们”、“我们的”均指趋实医疗设备,Inc.及其全资子公司。GenesisX RMN、Genesis RMN®,Niobe®,Navigant®,Synchrony,SynX,Odyssey®,奥德赛电影院,MAGIC™,EMAGIN,Map-IT™,QuikCAS™,心脏驱动®,VDrive®,VDrive Duo,V-CAS,V回路,V-Sono,并且NuVizion是Stereotaxis, Inc.的商标所有其他出现在本报告中的商标都是其各自所有者的财产。

 

1.业务说明

 

趋实医疗设备为介入实验室设计、制造和销售机器人系统、仪器和信息系统。我们专有的机器人技术,机器人磁导航,从根本上改变了血管内介入,使用精确的计算机控制磁场直接控制柔性介入导管或装置的尖端。直接控制介入设备的尖端,与所有从手柄控制的手动手持设备形成对比,可以提高这些设备在手术过程中的精确度、稳定性、可达性和安全性。

 

我们的主要临床重点一直是电生理学,特别是用于治疗心律失常的心脏消融程序。心脏消融已成为心律失常的广受接受的疗法,是一个价值数十亿美元的医疗器械市场,并有望实现大幅长期增长。我们分享了我们的愿望和产品战略,以将我们技术的临床重点扩展到几个额外的血管内适应症,包括冠脉、神经和外周干预。

 

机器人磁导航在电生理中已有大量真实世界的证据和临床文献。全球超百家医院的数百名电生理学家利用我们的机器人技术治疗了超过15万名心律失常患者。我们技术的临床应用已在超过500份临床出版物中得到记录。机器人磁导航旨在通过提供图像引导的导管通过心脏的血管和腔室输送到治疗部位,使医生能够以更大的成功和安全性完成更复杂的介入程序。这是使用外部施加的计算机控制的磁场来实现的,这些磁场控制着导管工作尖端的运动,从而改善了导航。使用磁场驱动的导管更灵活的无创伤设计可能会降低患者伤害和其他不良事件的风险。从控制驾驶舱执行程序,使医生能够在免受X射线照射的安全位置完成程序,具有更高的人体工程学,并提高了效率。我们相信这些好处可以适用于其他血管内适应症,在这些适应症中,通过复杂血管系统的导航通常具有挑战性或不成功,并产生显着的X射线照射,我们正在这些领域投资研发。

 

我们的主要产品包括Genesis RMN系统、GenesisX RMN系统、Odyssey解决方案,以及其他相关设备。通过我们与透视系统制造商、导管和电生理标测系统供应商以及其他各方的战略关系,我们为客户提供X射线系统和其他附属设备。

 

Genesis RMN系统旨在通过提供图像引导的导管通过心脏的血管和腔室输送到治疗部位,使医生能够完成更复杂的介入程序。这是使用控制导管工作尖端运动的外部施加的磁场来实现的,从而改善了导航、高效的程序并减少了X射线照射。GenesisX RMN系统是Genesis RMN系统的最新一代,其设计目的是通过消除安装上一代RMN系统所需的冗长施工周期,显着增强机器人磁导航的可访问性。

 

奥德赛解决方案将实验室信息整合到一个大型集成显示器上,使医生能够查看和控制手术室中的所有关键信息。这是为了提高实验室布局和程序效率而设计的。该系统还具有名为Odyssey Cinema的远程观看和录制功能,这是一种创新的解决方案,可为优化的工作流程、高级护理和提高生产力提供同步内容。该工具包括归档功能,允许临床医生存储和重播整个程序或程序片段。这些信息可以从整个医院局域网的各个地点以及通过全球奥德赛网络访问,为医生提供临床协作、远程会诊和培训的工具。我们正在积极开发与Synchrony和SynX的下一代成像和协作解决方案。

 

我们寻求与透视系统制造商的安排,以捆绑购买报价的方式为建立机器人介入手术室的医院提供此类系统。集成X射线系统对于客户采用RMN系统至关重要,当作为与RMN系统的捆绑购买提供时,它可能会降低购置成本、持续的拥有成本以及安装机器人电生理实践的复杂性。

 

7

 

 

我们推广典型医院实施所需的全套产品,但须获得监管部门的批准或许可。这项实施要求医院同意一项先期资金支付和经常性支付。前期资金支付通常包括设备和安装费。经常性付款通常包括每个程序的可支配成本、超过保修期的设备服务成本以及正在进行的软件更新。在我们的全套产品尚未实施的医院,购买必要的升级或扩建即可实施设备升级或扩建。

 

我们已获得必要的监管许可和批准,以便我们在美国、欧洲和中国销售Genesis RMN系统,我们正在为扩展我们在其他国家的市场获得必要的注册。GenesisX RMN系统,最新一代的Genesis RMN系统,已在欧洲获得监管许可和批准,我们正在美国和其他国家获得必要的注册。Niobe系统、我们的上一代机器人磁导航系统、Odyssey解决方案、Cardiodrive、e-Contact以及各种一次性介入设备,包括Map-iT系列设备,已在美国、欧洲、加拿大、中国、日本和其他多个国家获得监管许可和批准。我们有监管许可和批准,允许我们在美国、加拿大和欧洲销售带有V-CAS设备的Vdrive和Vdrive Duo Systems。我们已获得CE标志,可在欧洲销售趋实医疗设备 MAGiC导管,并正在美国和其他各种全球地区寻求监管批准。批准过程可能是漫长和不确定的,提交可能需要修改或额外的非临床和临床数据,监管申请可能会被拒绝。

 

并非所有产品在我们服务的所有市场都有和/或需要监管许可。有关我们目前拥有或正在寻求的监管许可、许可和/或批准的描述,请参阅第1项中的“监管批准”。

 

我们与全球介入市场的技术领导者和创新者建立了战略关系。通过这些战略关系,我们提供与我们的机器人磁导航系统、综合X射线系统、数字成像和3D导管位置传感技术以及兼容的一次性介入设备的兼容性。维持这些战略关系,或建立同等的替代方案,对我们的商业化努力至关重要。无法保证任何现有的战略关系将继续下去,并且正在努力确保兼容系统和设备以及/或同等替代品的可用性。我们无法就此类兼容系统的持续可用性的时间表或我们以竞争性条款或根本无法获得同等替代品的能力提供保证。

 

2024年7月31日,公司完成向明尼苏达州公司APT Holding Company,Inc.收购明尼苏达州公司Access Point Technologies EP,Inc.(简称“APT”)的全部股本股份。APT总部位于明尼苏达州罗杰斯,设计、制造和商业化一系列差异化的高质量诊断导管,品牌为Map-iT导管,用于心脏消融手术,可在全球主要地区进行商业销售。

 

与APT的集成提供了内部导管开发、制造专业知识和专业知识,这将进一步推动趋实医疗设备在开发由我们的机器人在电生理学和一系列血管内手术中导航的广泛的介入设备系列方面的创新努力。

 

趋实医疗设备继续推进其机器人磁导航系统和专有介入设备的开发和监管批准。2024年第三季度,我们获得了GenesisX RMN系统的CE标志,并正在努力争取在美国获得FDA 510(k)监管许可。最新一代的RMN系统旨在通过消除安装上一代RMN系统所需的冗长施工周期,显着增强机器人磁导航的可访问性。2024年11月,我们目前的一代系统Genesis RMN系统获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的监管批准,我们的合作伙伴微创获得了其集成标测系统和新型消融导管的监管许可,从而为中国的医生和患者提供了当前最先进的微创机器人技术。

 

趋实医疗设备 MAGiC导管是一种机器人导航磁消融导管,旨在执行微创心脏消融手术,该导管于2025年第一季度在欧洲获得了CE标志,我们正在美国和其他国家获得必要的批准。我们目前也在寻求FDA对包括MAGiC扫描在内的其他设备的许可™导管,这是第一个使用趋实医疗设备的机器人磁导航系统开发的机器人导航的高密度EP标测导管,以及设计用于机器人导航曲折的静脉和动脉血管系统的EMAGIN 5F导管指南。

 

2.重要会计政策摘要

 

列报依据

 

随附的趋实医疗设备未经审计的合并财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)的中期财务信息和表格10-Q的说明编制的。因此,它们不包括GAAP要求的完整合并财务报表的所有披露。管理层认为,这些调整包括所有调整,仅包括正常的经常性调整,这是公平列报中期业绩所必需的。截至2025年3月31日止三个月期间的经营业绩并不一定表明截至2025年12月31日止年度或未来经营期间的预期业绩。

 

8

 

 

这些中期综合财务报表和相关附注应与公司于2025年3月14日向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的年度综合财务报表和附注一并阅读。

 

风险和不确定性

 

关税和贸易法规更新

 

2025年2月1日,美国宣布对来自墨西哥和加拿大的大部分进口商品征收25%的关税。符合《美国-墨西哥-加拿大协定》(简称“USMCA”)原产地规则的货物被明确豁免。我们从墨西哥采购的所有子组件都符合USMCA规定;因此,这些物品不受关税限制,对我们截至2025年3月31日止三个月的收入成本的影响并不重要。

 

2025年4月2日,美国对所有不符合USMCA标准的进口产品征收10%的普遍关税,并宣布额外的国别关税,目前暂停90天。我们从日本和几个受新的10%关税约束的欧洲国家的供应商处采购某些特种金属和其他原材料。

 

2025年4月7日,美国将从中华人民共和国(“中国”)进口的关税提高至最高145%,中国对原产于美国的商品征收125%的报复性关税。我们从中国进口数量有限的研发耗材和制造投入,并通过我们的合作伙伴微创科学公司向中国销售美国制造的机器人磁导航(“RMN”)系统。入境物资和出境制成品现在都要缴纳这些对等关税。

 

2025年5月12日,继日内瓦谈判后,美国和中国发表联合声明,在谈判继续进行期间,在最初的90天期限内暂停大部分对等关税增加。根据该协议,(i)美国对中国商品的关税从此前的145%上限降至约30%的基本税率,(ii)中国将对美国商品的关税从125%降至约10%。自2025年4月以来宣布的所有其他非关税反措施暂停实施。

 

我们专有的神奇导管在德国制造,目前仅在欧洲销售。如果将与上述关税相当的关税扩大到进入美国的欧洲医疗设备,我们计划在美国推出的产品可能会被推迟或变得不经济,这反过来将减缓我们RMN平台的采用。

 

其他风险和不确定性

 

未来的经营业绩和流动性可能会受到宏观经济和地缘政治因素不确定性的重大不利影响。在第一季度,公司继续遇到全球供应链周期性中断的困难,包括短缺和通胀压力、正在或可能被征收的关税和其他贸易法规,以及物流延误,这使我们难以采购零件和运送我们的产品。我们继续评估宏观经济商业环境,采取行动酌情增加库存水平,并与我们的供应商就合同义务进行讨论,但我们不能保证我们的商业活动在未来不会受到更严重的影响。我们的供应商和合同制造商已经经历过,并且可能会继续经历类似的困难。如果我们的制造业务或供应链出现实质性中断,我们可能无法按要求的水平及时制造或服务我们的产品,或者根本无法做到。经济状况的变化、关税升级、报复性措施和新的进口限制可能导致比以前经历或预期更高的通胀,这反过来可能造成供应短缺,因为企业寻求替代供应来源并调整其物流和运输路线。由于这些因素,我们可能无法充分提高我们产品的价格,以跟上通货膨胀的速度,特别是关税引发的通货膨胀。我们任何制造工艺的实质性减少或中断或成本的大幅增加将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

我们的许多医院客户,对他们来说,购买我们的系统涉及可能是客户现场较大建设项目(通常是建造新大楼)的一部分的重大资本购买,他们自己可能也面临类似的压力。由于供应链限制和通货膨胀推高了运营成本,医院继续面临人员配备和成本压力方面的挑战。医院也可能受到利率上升和更广泛的宏观经济环境推动的流动性担忧的不利影响。这些因素可能导致当前采购订单和其他承诺的延迟或取消,并可能加剧我们的机器人磁导航系统漫长而多变的销售和安装周期。我们的医院客户在采购用品方面也遇到了挑战,例如执行程序所需的导管。这种短缺已经并可能继续给程序和我们的可支配收入带来压力。订单下达的延迟、现有订单的取消以及我们一次性产品的需求或供应减少,都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

9

 

 

资本市场的任何中断都可能对我们筹集资金的能力产生负面影响。如果资本市场长期受到干扰,我们需要筹集额外资金,这些资金可能无法以可接受的条件获得,或者根本无法获得。资本市场和其他融资来源的中断也可能对我们的医院客户筹集资金或以其他方式获得融资为其运营和资本项目提供资金的能力产生负面影响。这可能会导致当前项目的支出延迟,需要大量资本承诺的新项目的销售周期延长,对我们的一次性产品的需求减少,以及客户违约或延迟支付我们的系统安装、服务合同和一次性产品的风险增加。

 

除了上述宏观经济因素外,新冠疫情或类似情况可能会对我们的系统和一次性产品的需求产生负面影响。过去,我们经历了业务中断,包括对我们和我们的第三方分销商的旅行限制,这对我们与我们的产品和服务相关的复杂销售、营销、安装、分销和服务网络产生了负面影响。我们还经历了对我们的一次性产品的需求减少,因为我们的医疗保健客户(医生和医院)重新优先考虑患者的治疗,并将资源从非大流行地区转移,导致使用我们的一次性产品的程序减少。随着时间的推移,影响因个别地理区域而有很大差异。例如,在2022年,手术量受到了新冠肺炎周期性死灰复燃、持续存在的医院人员配备问题和其他因素的挑战。2023年第一季度,中国的新冠疫情死灰复燃继续对我们在该地区的手术量产生负面影响,但随着感染和住院人数的减少,我们看到手术量有所恢复,这一年没有进一步的影响。我们的资本或经常性收入大幅减少可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们继续预计,我们的制造业务、供应链、程序量、服务活动以及与新的或正在进行的与大流行相关问题的周期性复苏有关的资本系统订单和配售将出现周期性中断,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

 

作为收购的结果,我们将管理APT的导管及相关产品和服务的制造、商业化、开发和销售的持续业务。导管的制造工艺复杂,技术含量高,我们在该领域的先前经验过时了。该过程可能会受到周期性的全球供应链中断的影响,包括劳动力短缺和通胀压力、关税或其他贸易限制,以及物流延误,这使我们难以采购零件和运送我们的产品。我们可能需要比目前预期更高水平的间接费用。我们成功管理我们业务这一新方面的能力将部分取决于管理层设计和实施战略举措的能力,这些举措不仅涉及将APT纳入我们,还涉及合并后业务范围的扩大及其相关的成本增加和复杂性。我们仍在整合业务并实施保障措施,以尽量减少对我们的财务状况、经营业绩和收购后现金流的任何负面影响。

 

自我们成立以来,我们已经产生了重大损失。截至2025年3月31日,我们的累计净亏损约为5.675亿美元。2025年,公司计划在那些已获得监管许可的市场推进其机器人磁导航系统及其专有设备的采用,并与那些待批准地区的监管批准机构合作,目标是进一步推进临床采用和新系统的放置。我们预计2025年将产生额外亏损,因为我们将继续开发和商业化我们的产品,开展我们的研发活动,从我们现有的研究计划中推进新产品进入临床开发,并为额外的销售和营销计划提供资金。在2025年剩余时间内,我们将继续监测宏观经济环境对我们的项目时间、监管批准、客户和供应商运营以及我们的经营业绩的影响。虽然我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们未来十二个月的运营费用和资本设备需求,但鉴于宏观经济环境,我们不能保证我们将不需要额外的资金。我们可能被要求推迟项目、筹集资金或寻求其他融资策略以继续我们的运营。在我们能够从我们的运营中产生大量现金流之前,我们预计将继续以主要来自我们过去和未来公开发行的收益以及我们的股本证券的私人销售所产生的现金资源为我们的运营提供资金。我们继续探索融资替代方案,可能包括出售股本证券或非核心资产、战略合作协议、债务融资或分配权。我们无法准确预测我们利用资本的时间和数量,这将取决于我们无法控制的几个因素。

 

我们无法向您保证,将以可接受的条款提供额外融资,或者此类融资不会稀释我们的股东。如果我们无法获得足够的资金,我们可能会被要求延迟新产品的开发或商业化,将我们原本会寻求自己商业化的产品或技术商业化的权利许可给第三方,或减少用于我们产品的销售、营销、客户支持或其他资源,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外,我们可能会被要求停止运营。

 

10

 

 

现金及现金等价物

 

现金及现金等价物包括库存现金、货币市场工具以及自购买之日起原到期日为三个月或更短的其他高流动性投资。截至2025年3月31日和2024年12月31日,计入其他流动资产的货币市场工具应计应收利息低于10万美元。

 

受限现金

 

受限制现金主要包括公司根据合同义务有义务维持的现金。截至2025年3月31日和2024年12月31日,该公司的限制性现金分别为10万美元和20万美元。

 

投资

 

我们的投资可能随时包括现金等价物的多元化投资组合以及对各种优质证券的短期和长期投资,包括货币市场基金、美国国债和美国政府机构证券、公司票据和债券、商业票据、非美国政府机构证券和市政票据。截至2025年3月31日、2024年12月31日,公司无短期投资。

 

美国国债证券和有价债务证券的摊销成本是基于公司的购买价格调整后的应计折扣,或溢价摊销,以及确认减值费用(如有)。公司以折价或溢价购买的证券的摊余成本将等于到期或赎回日(如适用)的面值或面值。所述投资利息在赚取时报告为收入,并根据任何溢价或折价的摊销或增值进行调整。

 

该公司根据证券的基本风险状况对其投资组合进行细分,并对美国国债和美国政府机构证券预期为零亏损。公司定期采用违约概率法对证券进行复核,并通过考虑信用评级、发行人特定因素、当前经济状况、合理可支持的预测等因素,对未实现损失头寸进行分析,评估当期预期信用损失。在截至2025年3月31日的三个月或截至2024年12月31日的年度内,公司没有任何重大的投资预期信用损失或与投资相关的应计利息的重大预期信用损失。

 

公允价值计量

 

金融工具包括现金及现金等价物、限制性现金、投资、应收账款和应付账款。

 

本公司按经常性基准以公允价值计量若干金融资产及负债。公允价值计量的一般会计原则建立了公允价值层次结构,优先考虑用于计量公允价值的估值技术的输入。层次结构给予相同资产和负债在活跃市场中未经调整的报价最高优先级(“第1级”),给予不可观察输入值最低优先级(“第3级”)。公允价值层次结构的三个层次描述如下:

 

1级:   价值基于相同、非限制性资产或负债在计量日可获得的活跃市场中未经调整的报价。
     
2级:   价值基于活跃市场中类似工具的报价、不活跃市场中相同或类似工具的报价,或市场上所有重大假设都可观察到的其他基于模型的估值技术。
     
3级:   值是由基于模型的技术产生的,这些技术使用了市场上无法观察到的重要假设。

 

截至2025年3月31日和2024年12月31日,分类为第2级的金融资产包括货币市场基金。公司审查截至计量日期这些投资的交易活动和定价。当无法获得相同证券的充分报价定价时,公司对类似证券采用市场定价和其他可观察的市场输入。这些输入要么代表活跃市场中类似资产的报价,要么来自可观察的市场数据。这种方法导致这些证券在公允价值等级中的第2级分类。

 

截至2025年3月31日和2024年12月31日,分类为第3级的金融负债包括因APT收购而产生的或有对价。公司审查或有对价公允价值变动,由第三方估值公司进行。有关第三方估值公司使用的估值方法的更多信息,请参见附注3。该方法导致公允价值层级内或有对价的第3级分类。

 

11

 

 

应收账款、合同资产、信用损失准备

 

应收账款主要包括因购置磁性系统、相关一次性设备销售和服务合同而应收医院和分销商的款项,扣除预期信用损失准备金。信贷是在有限的基础上发放的,余额一般在开票后30天内到期。合同资产主要指服务合同已赚取但未开票的收入与根据相关履约义务的相对售价和安排中的合同开票条款确认的系统合同收入之间的差额。公司根据会计准则编纂主题326,金融工具–信用损失(“ASC 326”)报告应收账款和扣除预期信用损失准备的合同资产。信用损失拨备是基于管理层对历史和预期净收款的评估,考虑到商业和经济状况以及其他收款指标。我们评估可收回性的方法是,在存在类似特征的情况下,在汇总的基础上审查应收账款账龄时间表,并在我们识别存在已知争议或可收回性问题的特定客户时,在个别基础上审查应收账款账龄时间表。被视为无法收回的金额记录为预期信用损失备抵。

 

收入和收入成本

 

公司按照会计准则编纂主题606(“ASC 606”)对收入、客户合同收入进行会计处理。

 

我们的收入来自系统的初始资本销售以及销售我们专有的一次性设备的经常性收入,来自通过共同开发和共同放置安排提供的销售各种设备向公司支付的特许权使用费,以及来自其他经常性收入,包括正在进行的软件更新和服务合同。

 

当公司与客户之间存在具有法律效力的合同,当事人的权利被认定,合同具有商业实质,合同对价很可能具有可收回性时,我们对与客户的合同进行会计处理。我们根据与每个客户的合同中规定的对价记录我们的收入,扣除从客户那里收取的汇给政府当局的任何税款。

 

对于包含多种产品和服务的合同,如果个别产品和服务是可区分的,则公司将其作为单独的履约义务进行会计处理,这是指产品或服务与捆绑包中的其他项目是可单独识别的,并且如果客户可以自行或利用客户可以随时获得的其他资源从中受益。公司通过将产品或服务的控制权转让给客户,在履行履约义务时确认收入。

 

对于具有多个履约义务的安排,收入根据其相对独立售价分配给每项履约义务。独立销售价格以公司单独销售产品或服务的可观察价格为基础。如果不能直接观察到独立售价,那么公司将考虑市场条件和实体特定因素,包括但不限于产品和服务的特性和功能以及市场条件,对独立售价进行估计。公司定期审查独立销售价格,并在必要时更新这些估计。

 

我们的收入确认政策对我们业务的以下收入流产生如下影响:

 

系统:

 

与销售系统相关的合同通常包含交付系统(s)、安装、服务类型保修的单独义务,以及在安装后一年内可用时提供软件增强功能的隐含义务。收入在公司将控制权转让给客户时确认,这通常是在验收发生时表明客户确认交付或安装,具体取决于安排的条款。来自服务类型保修的收入和在可用时交付软件增强功能的隐含义务包含在其他经常性收入中,并且通常在安装系统后的第一年按比例确认,因为客户在整个期间收到服务类型保修和软件更新权。公司的系统合同一般不提供退货权。系统可能会被一年的保证型保修所覆盖,而不是服务型保修。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月,保证类保修成本不到0.1美元。截至2025年3月31日止三个月及2024年3月31日止三个月,来自系统交付及安装的收入分别占收入的26%及38%。

 

一次性用品:

 

一次性用品销售收入i

控制权转移给客户时确认的s,一般发生在发货时,也可能发生在发货时,视客户安排而定。一次性产品适用于规定退货缺陷产品的保证型保修。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月,保修费用并不重要。截至2025年3月31日止三个月及2024年3月31日止三个月,可支配收入分别占收入的39%及21%。

 

版税:

 

公司通过与各制造商的共同开发和共同安置安排,收取销售各种设备的特许权使用费。截至2025年3月31日止三个月没有特许权使用费收入,截至2024年3月31日止三个月的特许权使用费收入不到10万美元。

 

12

 

 

其他经常性收入:

 

其他经常性收入包括来自产品维护计划、服务类型保修、其他保修后维护的收入,以及在特定时期(通常是在我们的系统安装后一年)可用时提供软件增强功能的隐含义务。来自服务和软件增强、服务类型保证以及提供软件增强的隐含义务的收入被递延并在服务或更新期间摊销,通常为一年。与按时间和材料基准执行的服务相关的收入在执行时确认。其他经常性收入分别占截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月收入的35%和41%。

 

下表汇总了截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月公司在系统、一次性用品以及服务和配件方面的收入(单位:千):

按类别分列的收入附表

    2025     2024  
    截至3月31日的三个月,  
    2025     2024  
系统   $ 1,964     $ 2,612  
一次性用品、服务和配件     5,508       4,268  
总收入   $ 7,472     $ 6,880  

 

分配给剩余履约义务的交易价格涉及分配给尚未确认收入的产品和服务的金额。该金额的很大一部分与公司的系统合同和义务有关,这些合同和义务将在未来期间确认为收入。这些义务一般在合同生效后两年内得到履行,但有时可能会延长更长时间。截至2025年3月31日,代表系统合同剩余履约义务将获得的收入的交易价格约为1420万美元。由一次性用品和服务合同产生的履约义务一般预期在订立合同后一年内履行完毕。

 

下表汇总了公司的合同资产和负债情况(单位:千):

合同资产及负债概要

    2025年3月31日     2024年12月31日  
合同资产-未开票应收款   $ 111     $ 90  
未开票应收款项总额   $ 111     $ 90  
                 
客户存款   $ 3,370     $ 2,687  
产品发货,收入递延     1,793       1,708  
递延服务和许可费     4,698       4,473  
递延收入总额   $ 9,861     $ 8,868  
减:长期递延收入     ( 1,698 )     ( 2,064 )
当期递延收入合计   $ 8,163     $ 6,804  

 

公司根据其销售安排中的开票时间表为客户开具发票。合同资产主要指服务合同已赚取但未开票的收入与根据相关履约义务的相对售价和安排中的合同开票条款确认的系统合同收入之间的差额。客户存款主要与未来的系统销售有关,但也可能包括一次性销售的存款。递延收入主要与服务合同有关,服务费用一般按季度或年度预先计费,对于一些履约义务仍未履行的系统合同提前计费的金额。对于服务合同,相关的递延收入一般在服务期内按比例确认。对于系统合同,相关的递延收入在剩余履约义务得到履行时确认。本公司于呈列期间的合约资产并无任何减值亏损。

 

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月确认的收入,即在每个报告期间开始时计入递延收入余额的收入分别为220万美元和300万美元。

 

从成本中确认的资产以获得与客户的合同

 

公司已确定公司销售团队的销售激励计划符合资本化的要求,因为公司预计在初始资本销售交易后相关创收合同将产生未来的经济利益。截至2025年3月31日和2024年12月31日,公司合并资产负债表中计入预付费用和其他资产的资本化为合同购置成本的成本约为0.1百万美元。本公司于任何呈列期间并无产生任何减值亏损。

 

13

 

 

合同成本

 

系统收入的成本包括直接产品成本、安装人工和其他成本,包括估计的保证型保修成本,以及初始培训成本(如适用)。这些成本在出售时确认。可支配收入的成本包括直接产品成本和估计保修成本,并在销售时确认。服务的收入成本和许可费在发生时确认。

 

商誉和无形资产

 

商誉是指购买价格超过在企业合并中获得的净资产公允价值的部分,并在获得时分配给适当的报告单位。其他取得的无形资产按取得的公允价值列账。商誉不进行摊销;而是每年进行减值评估,并在事件或情况变化表明资产价值可能发生减值时进行评估。使用寿命确定的无形资产被视为长期资产,在将提供预期经济利益的期间内按直线法摊销。关于截至收购日期和截至2025年3月31日记录的商誉和无形资产的进一步讨论,见附注3收购。

 

或有负债-盈利对价

 

公司已确定,根据其与APT Holding Company,Inc.的2024年7月31日收购协议的条款到期的或有对价根据会计准则805,企业合并的规定构成或有负债。公司对或有付款的净现值公允价值确定了短期和长期或有负债,这些负债既是很可能发生的,也是可以合理估计的。或有对价的初始公允价值由第三方估值公司使用蒙特卡洛模拟和基于概率的方法确定。或有对价在每个报告日重新计量为公允价值,直至或有事项得到解决。公允价值变动在公司收益中确认为一般和行政费用的支出。关于截至收购日期和截至2025年3月31日记录的或有对价的进一步讨论,见附注3,收购。

 

租赁安排

 

租赁被定义为一项合同,或合同的一部分,该合同将在一段时间内控制已确定的财产、厂房或设备的使用的权利转让以换取对价。公司根据会计准则更新第2016-02号“租赁”(主题842)以及随后修改主题842(“ASC 842”)的所有ASU对租赁进行会计处理。公司确定一项安排在开始时是否包含租约。

 

公司根据经营租赁租赁其设施。根据ASC 842,经营租赁协议在合并资产负债表中确认为使用权资产(“ROU”)和相应的租赁负债。这些租约一般没有显著的租金上涨假期、优惠、租赁物改善奖励或其他扩建条款。此外,租赁不包含或有租金条款。我们的许多租赁既包括租赁(即包括租金、税收和保险费用在内的固定付款),也包括非租赁部分(即公共区域或其他维护费用),它们作为单一租赁部分入账,因为我们为所有租赁选择了集团租赁和非租赁部分的实用权宜之计。

 

公司的租赁协议通常包括一项或多项可由公司自行决定续签的选择权。如果在租赁开始时,公司认为行使续期选择权是合理确定的,公司将把延长期限包括在ROU资产和租赁负债的计算中。公司选择不将短期租赁(即初始期限为十二个月或以下的租赁)纳入合并资产负债表。

 

ROU资产和租赁负债的计算金额受到租赁期长度和用于计算最低租赁付款额现值的贴现率的影响。ASC 842要求在该利率易于确定时使用租赁中隐含的贴现率。由于这一利率很少可以确定,公司在租赁开始时使用其增量借款利率。

 

股票补偿

 

公司根据股份支付一般会计原则的规定,对其授予的股票期权、不符合条件的股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位及员工股票购买计划进行会计处理。这些会计原则要求在授予日确定基于股票的薪酬的公允价值,并在基于股票的薪酬归属期间确认相关费用。

 

14

 

 

对于基于时间的奖励,公司采用Black-Scholes估值模型确定股票期权和股票增值权在授予日的公允价值。截至2025年3月31日止三个月授予的期权的加权平均假设和公允价值为1)预期股息率为0%;2)基于公司历史波动率的预期波动率为75%;3)基于授予日国债收益率的无风险利率;4)预期期限为6.25年。由此产生的补偿费用在必要的服务期内确认,一般为四年,扣除实际没收。授予雇员和非雇员董事的限制性股票和单位按授予日的公允市场价值估值。公司在服务期内将公允市场价值摊销至费用,服务期一般为四年,但授予董事的赠款一般在六个月内赚取。如果股份受制于业绩目标,则产生的补偿费用在预期归属期内摊销,并根据目标的实际实现情况进行调整。

 

对于基于市场的奖励,无论市场目标是否有可能实现,均在最短服务期内确认基于股票的补偿费用。此类奖励的公允价值在授予日使用蒙特卡洛模拟进行估计。

 

员工根据2022年员工股票购买计划购买的股票被视为非补偿性的。

 

每股普通股净亏损

 

每股普通股基本收益(亏损)的计算方法是将该期间的净收益(亏损)除以该期间已发行普通股的加权平均数。在有净收益的时期,我们应用两类法来计算每股普通股的基本和摊薄净收益(亏损),因为我们的可转换优先股是一种参与证券。两类方法是一种收益分配公式,它将参与证券视为拥有收益权利,否则普通股股东将可以获得这些收益。在出现净亏损的时期,计算每股收益的两类方法不适用,因为我们的可转换优先股不以合同方式参与我们的亏损。我们使用净收入(亏损)作为“控制数”计算稀释后的每股普通股净收入(亏损),以确定潜在普通股是否具有稀释性,此前考虑了所有潜在稀释性普通股,包括股票期权、认股权证、在该期间已发行的未归属限制性股票单位以及在我们在该期间已发行和已发行的可转换优先股转换时可能发行的股票,除非此类证券的影响具有反稀释性。

 

下表列出了基本和稀释EPS的计算(除股份和每股金额外,单位为千):

每股基本盈利及摊薄盈利计算附表

    2025     2024  
    截至3月31日的三个月,  
    2025     2024  
净亏损   $ ( 5,823 )   $ ( 4,507 )
可转换优先股累计股息     ( 314 )     ( 331 )
归属于普通股股东的净亏损   $ ( 6,137 )   $ ( 4,838 )
                 
普通股及等价物加权平均数:     87,769,366       83,476,498  
基本EPS   $ ( 0.07 )   $ ( 0.06 )
稀释EPS   $ ( 0.07 )   $ ( 0.06 )

 

公司没有将任何部分未到期的限制性股票、未行使的期权、股票增值权、认股权证或可转换优先股纳入每普通股摊薄亏损的计算中,因为所有此类证券在所有期间都具有反稀释性。根据一般会计原则计算每股收益的两类方法在这些期间不适用于参与证券,因为这些证券没有以合同方式参与其亏损。

 

截至2025年3月31日,公司有3,728,305股可在行使未行使期权和股票增值权时发行的普通股,加权平均行使价格为每股3.82美元,49,336,534股可在转换我们的A系列可转换优先股时发行的普通股和1,754,625股未归属的限制性股票单位。截至2025年3月31日,公司没有未到期的已发行限制性股票。

 

最近发布的会计公告

 

2023年12月,FASB发布了ASU 2023-09,《所得税(主题740):所得税披露的改进》(“ASU 2023-09”),其中要求加强所得税披露,主要涉及有效税率调节和支付的所得税。公司预计在采用ASU后不会对其所得税披露产生重大影响,ASU将于2025年12月31日公司年度结束时生效。

 

15

 

 

2024年3月,FASB发布ASU 2024-01,补偿——股票补偿(主题718):利润利息和类似奖励的范围应用(“ASU 2024-01”)。该ASU提供了说明性示例,以阐明实体应如何确定利润利息和类似奖励是否在主题718或其他补偿指导的范围内,例如主题710。ASU 2024-01中的修订对2024年12月15日之后开始的年度期间的公共企业实体有效,对2025年12月15日之后开始的年度期间的所有其他实体有效。公司预计该采用不会对其合并财务报表和相关披露产生重大影响。

 

3.收购

 

收购Access Point Technologies EP,Inc.(“APT”)

 

2024年7月31日,公司向明尼苏达州公司APT Holding Company,Inc.收购了明尼苏达州公司Access Point Technologies EP,Inc.(“APT”)的全部股本。APT设计、制造和商业化一系列在心脏消融手术中使用的差异化高质量诊断导管,这些导管可在全球主要地区商用。

 

收购APT采用收购会计法作为企业合并进行会计处理。考虑包括一笔预付款和基于关键监管和商业里程碑实现情况的额外或有付款。收盘时,该公司发行了1,486,620股普通股(“前期股票对价”),价值300万美元。股份购买协议要求我们提交与前期股票对价和额外盈利股份有关的转售登记声明。登记声明涵盖1,486,620股收市股及估计4,613,380股额外盈利股份。然而,就该等里程碑而言,根据股份购买协议可能发行的确切股份数量将根据紧接实现该等收入业绩和/或监管里程碑日期之前的趋实医疗设备普通股每股收盘价的平均值计算,截至2029年9月30日,总价值最高为2400万美元,不超过公司在紧接2024年7月31日之前已发行和流通在外的普通股股份总数的19.9%(“股份上限限制”)。此外,在趋实医疗设备的控制权发生变更的情况下,将根据实现任何剩余里程碑的潜力的概率加权平均估计,折现至其净现值,并考虑到与里程碑相关的收益将在2029年9月30日之前成为支付的预期时间,从而加速归属获得盈利股份的权利。在收购日,与额外盈利股份相关的或有对价的估计公允价值为9966美元。包括预付款在内的或有对价总额估计为12966美元。

 

下表汇总了截至收购日为APT收购的资产和承担的负债的估计公允价值(单位:千):

收购资产和承担负债的估计公允价值明细表

    2024年7月31日  
       
收购资产:        
流动资产        
现金   $ 108  
应收账款,扣除备抵$ 19     693  
库存,净额     1,607  
预付费用及其他流动资产     1  
流动资产总额     2,409  
财产和设备     825  
商誉     3,764  
无形资产     7,740  
获得的资产总额   $ 14,738  
承担的负债:        
流动负债        
应付账款   $ 1,723  
应计负债     49  
承担的负债总额   $ 1,772  
取得的净资产   $ 12,966  

 

上述购买价格分配是初步的,随着有关个别资产和负债的公允价值的额外信息变得可用,可能会进行修订。公司目前正在等待更多信息,以最终确定潜在收购的递延税款余额的公允价值。收购的净资产的预计公允价值发生变动,将改变分配给商誉的收购价款金额。

 

出于上述分配的目的,我们根据第三方估值公司进行的估值研究对或有对价、无形资产以及财产和设备的公允价值进行了估计。我们采用了多种估值方法,包括现金流折现法、分销商法、超额收益法、特许权使用费减免法等,对已识别的无形资产的公允价值进行了估值。或有对价的公允价值采用蒙特卡洛模拟和基于概率的方法确定。采用成本法确定财产和设备的公允价值。除取得的有形资产和承担的负债外,上述商誉和其他无形资产被确定为符合确认标准。该商誉主要归因于APT的内部研发团队与使用第三方开发商以及制造能力的扩张。收购商誉中的计税基础为零。

 

该公司截至2025年3月31日止三个月的综合收益表包括APT收购后收入1456美元。截至2025年3月31日止三个月净亏损738美元。截至2025年3月31日止三个月的净亏损,包括截至报告日因或有对价重新估值而产生的502美元费用。此项开支于截至2025年3月31日止三个月的一般及行政开支内确认。

 

16

 

综合收益表附表

  2025  
   

三个月结束

2025年3月31日

 
(单位:千)   (未经审计)  
收入   $ 1,456  
净亏损   $ ( 738 )

 

以下为备考综合收入,犹如APT已计入公司综合业绩。截至2024年3月31日止三个月的营收为7993美元。

 

与收购有关的无形资产包括以下各项:

与收购相关的无形资产明细表

    公允价值     摊销期  
    (单位:千)     (年)  
需摊销的无形资产:                
发达技术   $ 6,250       7.0 - 8.0  
客户关系     310       10.0  
商标     410       5.0  
需摊销的无形资产总额   $ 6,970          
加权平均摊销期             7.7  
不需摊销的无形资产                
在制品研发     770       不适用  
商誉   $ 3,764       不适用  
不需摊销的无形资产总额     4,534          
无形资产总额   $ 11,504          

 

4.金融工具

 

下表汇总了公司截至2025年3月31日和2024年12月31日按重要类别报告的现金和现金等价物、摊销成本、未实现收益毛额、未实现亏损毛额以及公允价值:

现金及现金等价物、受限制现金及投资附表

    2025年3月31日  
    报告为:  
(单位:千)   现金及现金等价物     受限现金-流动  
现金   $ 1,463     $ -  
2级                
货币市场基金     9,138       88  
小计     9,138       88  
以公允价值计量的资产总额   $ 10,601     $ 88  

 

17

 

 

    2024年12月31日  
    报告为:  
(单位:千)   现金及现金等价物     受限现金-流动  
现金   $ 969     $ -  
2级                
货币市场基金     11,248       219  
小计     11,248       219  
以公允价值计量的资产总额   $ 12,217     $ 219  

 

截至2025年3月31日止三个月和截至2024年12月31日止年度,这些现金和投资的利息收入分别为10万美元和70万美元。

 

截至2025年3月31日、2024年12月31日,公司不存在被划分为第一级或第三级的金融资产。或有对价按公允价值列账,为第3级金融负债。见附注3对或有对价的进一步讨论。

 

5.库存

 

库存包括以下内容(以千为单位):

存货明细表

    2025年3月31日     2024年12月31日  
原材料   $ 5,967     $ 5,223  
在制品     852       1,103  
成品     5,368       4,382  
过剩和过时准备金     ( 2,375 )     ( 2,377 )
总库存   $ 9,812     $ 8,331  

 

在收购结束时,GAAP会计要求我们以市值记录所有收购的库存。

 

该公司有大约240万美元的过剩和过时准备金。储备金包括缓慢移动的收购存货的公允价值以及Niobe Systems及相关原材料和备件的价值。

 

6.预付费用及其他资产

 

预付费用和其他资产包括下列各项(单位:千):

预付费用及其他资产明细表

    2025年3月31日     2024年12月31日  
预付费用   $ 461     $ 405  
预付佣金     65       78  
存款     629       411  
递延收入成本     -       1,025  
其他资产     31       36  
预付费用和其他资产合计     1,186       1,955  
减:非流动预付费用及其他资产     ( 98 )     ( 107 )
当期预付费用及其他资产合计   $ 1,088     $ 1,848  

 

递延收入成本指已向客户交付系统但尚未确认收入的系统的成本。

 

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7.财产和设备

 

财产和设备包括以下(以千为单位):

财产和设备明细表

    2025年3月31日     2024年12月31日  
设备   $ 5,121     $ 5,098  
租赁权改善     2,916       2,916  
财产和设备毛额     8,037       8,014  
减:累计折旧     ( 4,596 )     ( 4,441 )
净资产和设备   $ 3,441     $ 3,573  

 

8.商誉和无形资产

 

商誉和无形资产包括以下内容(单位:千):

 

商誉和无形资产明细表

    2025年3月31日     2024年12月31日  
商誉   $ 3,764     $ 3,764  
                 
发达技术     6,250       6,250  
在制品研发     770       770  
客户关系     310       310  
商标     410       410  
无形资产总额     7,740       7,740  
                 
减:累计摊销     ( 596 )     ( 382 )
净无形资产   $ 7,144     $ 7,358  

 

9.租约

 

2021年3月1日,公司与Globe Building Company订立办公室租赁协议(“Globe Lease”),根据该协议,公司租赁位于密苏里州圣路易斯塔克大道710号的约43,100平方英尺可出租空间的行政办公空间和制造设施,作为公司的主要行政和行政办公室及制造设施。租赁付款于2022年1月1日开始,租期为十年,有两个各五年的续租选择。根据Globe租赁条款,最低年租金从2022年的约80万美元到2031年的100万美元不等。

 

于2024年7月31日,公司与Talulla Group LLC订立租赁协议(“Talulla租赁”),据此,公司将租赁位于明尼苏达州罗杰斯 Fletcher Lane 12560号约11,300平方英尺的可出租空间的办公空间和制造设施,这些办公空间和制造设施将继续作为APT的办公和制造设施。租赁付款于2024年8月1日开始,租期为四年,有两个分别为四年的续租选择。根据Talulla租约条款,最低年租金约为每年20万美元。按照ASC 842,公司在2024年第三季度录得ROU资产和租赁负债。ROU资产和租赁负债的初始确认为1.0百万美元。

 

截至2025年3月31日,经营租赁加权平均折现率为9%,经营租赁期限加权平均剩余租赁期限为6.84年。

 

下表为租赁费用和其他租赁信息(单位:千):

租赁成本和其他租赁信息的附表

    2025     2024  
    截至3月31日的三个月,  
    2025     2024  
经营租赁成本   $ 269     $ 227  
短期租赁成本     1       3  
租赁费用净额共计   $ 270     $ 230  
                 
经营现金流内支付的现金   $ 294     $ 258  

 

19

 

 

可变租赁成本主要包括税收、保险以及我们租赁设施和设备的公共区域或其他维护成本,这些成本是根据实际发生的成本支付的。

 

截至2025年3月31日,初始或剩余期限为一年或一年以上的经营租赁的未来最低付款如下(单位:千):

未来最低经营租赁付款时间表

    2025年3月31日  
2025   $ 809  
2026     1,097  
2027     1,122  
2028     1,147  
2029     1,173  
2030年及其后     2,533  
租赁付款总额     7,881  
减:利息     ( 2,013 )
租赁负债现值   $ 5,868  

 

10.应计负债

 

应计负债包括以下各项(单位:千):

应计负债附表

    2025年3月31日     2024年12月31日  
应计工资、奖金和福利   $ 1,465     $ 1,569  
应计保证     50       50  
应计专业服务     298       170  
应计调查地点     46       45  
递延合同义务     1,045       1,045  
其他     86       107  
应计负债总额     2,990       2,986  
减:长期应计负债     ( 64 )     ( 64 )
流动应计负债总额   $ 2,926     $ 2,922  

 

11.可转换优先股和股东权益

 

普通股持有人有权对所持有的每一股股份拥有一票表决权,并有权在董事会宣布时从合法可用于股息的资金中获得股息,但须遵守适用于当时可能尚未发行的任何优先股的优先权利或优先权。截至2025年3月31日,尚未宣派或派付股息,公司目前不打算在可预见的未来派发任何现金股息。

 

A系列可转换优先股和认股权证

 

2016年9月,公司发行了(i)24,000股A系列可转换优先股(“A系列优先股”),每股面值0.00 1美元,规定价值为每股1,000美元,可按每股0.65美元的初始转换率转换为公司普通股的股份,但可能会根据涵盖此类A系列优先股的指定证书中规定的股票分割、组合等事件进行调整,以及(ii)(SPA认股权证)购买总计36,923,078股普通股。A系列优先股的股份有权在转换后的基础上与普通股进行投票,但须遵守特定的实益所有权发行限制。A系列优先股以每年6%(6%)的速度支付股息,这些股息是累积的,从发行之日起按1,000美元的规定价值每天累积。此类股息将不会以现金支付,除非与公司的任何清算、解散或清盘或A系列优先股的任何赎回有关。每个可转换优先股持有人有权要求我们在发生特定事件时赎回该持有人的A系列优先股股份,这些事件包括某些业务合并、出售公司全部或几乎全部资产,或出售公司普通股50%以上的流通股。此外,公司有权在控制权发生明确变更的情况下赎回A系列优先股。A系列优先股在公司清算、解散和清盘时的分配和付款排名高于我们的普通股。由于A系列优先股受制于公司无法控制的赎回条件,A系列优先股目前在合并资产负债表的夹层部分报告。

 

20

 

 

2021年CEO绩效奖单位赠款

 

2021年2月23日,公司`董事会根据薪酬委员会的建议,批准向公司首席执行官授予首席执行官绩效奖。CEO绩效奖是一项10年绩效奖励,最高可达13,000,000股,与实现市值里程碑挂钩,并受制于最低服务要求。

 

如下表所示,CEO绩效奖包括十个归属部分。第一个市值里程碑是10亿美元,其余九个市值里程碑中的每一个都是额外的5亿美元增量,最高可达55亿美元。

业绩奖与市值里程碑汇总

批次#   受PSU规限的股份数目     市值里程碑(1)  
1     1,000,000     $ 1,000,000,000  
2     1,500,000     $ 1,500,000,000  
3     1,500,000     $ 2,000,000,000  
4     2,000,000     $ 2,500,000,000  
5     1,000,000     $ 3,000,000,000  
6     1,000,000     $ 3,500,000,000  
7     1,000,000     $ 4,000,000,000  
8     2,000,000     $ 4,500,000,000  
9     1,000,000     $ 5,000,000,000  
10     1,000,000     $ 5,500,000,000  
合计:     13,000,000          

 

每一档代表PSU的一部分,涵盖上表概述的股份数量。每一档归属于(i)满足市值里程碑和(ii)从授予日起至2030年12月31日继续受聘为公司首席执行官。由于没有提前终止,PSU将于2030年12月31日到期。如果我们的首席执行官因任何原因(包括死亡、残疾、因故或无故终止(如授予协议中所定义))而停止受聘为公司的首席执行官,或者如果他在担任首席执行官至少五年后自愿终止,则剩余的服务期将被放弃,他将保留截至终止日期已归属的任何PSU。

 

公司于2021年5月20日的年度会议上收到股东批准根据该奖励发行的股份。

 

市值要求被视为FASB会计准则编纂主题718“补偿–股票补偿”下的市场条件,并在授予日使用蒙特卡罗模拟进行估计。于授予日2021年2月23日开始确认所有批次的股票补偿费用,因为在确定费用确认时点时不考虑满足十个市值里程碑的概率。该费用将在2030年之前加速确认。估计授予日基于业绩的奖励公允价值的关键假设包括授予日的股价、公司普通股价格的波动性、无风险利率和授予期限。

 

截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月,作为CEO绩效奖运营费用记录的股票薪酬总额为180万美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日,假设承授人在2030年之前继续担任公司首席执行官或以类似身份任职,公司在首席执行官绩效奖下剩余的未确认股票薪酬费用总额分别约为2810万美元和3520万美元。截至2025年3月31日,2021年CEO激励计划建立的绩效里程碑均未实现,也未获得任何奖励。

 

股票奖励计划

 

2022年2月,董事会薪酬委员会通过2022年股票激励计划(“计划”),该计划随后获得公司股东批准。本计划替代于2022年5月19日到期的2012年股票激励计划。2022年股票激励计划允许向员工、非职工董事、第三方顾问授予激励股票期权、不符合条件的股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。

 

截至2025年3月31日,公司有5,070,352股公司普通股的剩余股份可用于根据其各种股权计划提供当前和未来的授予。

 

21

 

 

截至2025年3月31日,根据公司股票奖励计划授予员工和非员工但尚未确认的与期权、股票增值权和非既得股票相关的总补偿成本约为230万美元,不包括尚未确认的与上述CEO绩效奖励相关的补偿。这笔费用将在最多四年的基础估计服务期内摊销,并将根据实际没收和预期归属期的后续变化进行调整。

 

截至2025年3月31日的三个月期间的期权和股票增值权活动摘要如下:

期权与股票增值权活动汇总

    期权数量/SARs     行权价范围     每股加权平均行使价  
未偿还,2024年12月31日     3,858,360     $ 0.74 - $ 9.20     $ 3.79  
已获批     1,000     $ 2.27     $ 2.27  
已锻炼     ( 22,800 )   $ 0.74 - $ 2.15     $ 2.04  
没收     ( 108,255 )   $ 1.53 - $ 6.96     $ 3.10  
2025年3月31日     3,728,305     $ 0.74 - $ 9.20     $ 3.82  

 

截至2025年3月31日止三个月的受限制股份单位活动摘要如下:

限制性股票活动日程表

    限制性股票单位数量     加权平均授予日每单位公允价值  
未偿还,2024年12月31日     1,546,532     $ 3.36  
已获批     328,093     $ 1.80  
既得     ( 120,000 )   $ 5.24  
2025年3月31日     1,754,625     $ 2.94  

 

12.产品保修条款

 

公司的标准政策是在安装后一年内保证所有资本系统在材料或工艺方面的缺陷,并提供保证或服务型保证。公司对服务保修义务的成本的估计是基于历史经验和当前产品性能趋势。定期审查保修义务以确定准备金的充足性,并酌情对估计的保修责任进行调整。

 

计入其他应计负债的应计保证型保修包括以下内容(单位:千):

应计保修的时间表

    2025年3月31日     2024年12月31日  
保修应计,会计期期初   $ 50     $ 107  
产品保修的应计调整     1       6  
支付的款项     ( 1 )     ( 63 )
保修应计,会计期末   $ 50     $ 50  

 

13.承诺与或有事项

 

公司在日常业务过程中有时成为索赔的一方。管理层认为,未决或威胁诉讼的最终解决方案不会对公司的财务状况、经营业绩或流动性产生重大影响。2024年2月,一家供应商根据《统一商法典》(“UCC”)提交了关于基础库存的融资报表,金额约为60万美元。我们认为这些融资报表是毫无根据的提交,我们正在充分质疑此类行为的适当性。

 

2021年4月,公司根据租赁协议订立总额约180万美元的信用证,分四期等额交付,其中第一期于2021年4月交付,第二期于2021年7月交付,第三期于2021年10月交付,第四期于2022年1月交付。本信用证项下可用金额在租赁期内每月月底自动减少四十分之一。

 

14.后续事件

 

没有。

 

22

 

 

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

 

以下讨论和分析应与我们的合并财务报表及其附注一起阅读,这些报表和附注包含在本10-Q表格季度报告和我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中。经营业绩不一定表示未来期间可能发生的结果。

 

这份报告包含了各种受风险和不确定性影响的前瞻性陈述,其中许多超出了我们的控制范围。由于各种因素,包括“第二部分-项目1a”中所述的因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。风险因素”包含在本季度报告的10-Q表格和第一部分第1A项“风险因素”中,包含在我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中,以及与我们之前宣布的收购Access Point Technologies EP,Inc.(“APT”)相关的各种影响。前瞻性陈述讨论的不是历史事实的问题。前瞻性陈述包括但不限于讨论我们的运营战略、销售和营销战略、监管战略、行业、经济状况、财务状况、流动性、资本资源、经营业绩、冠状病毒(“COVID-19”)大流行的持续影响以及我们对它的反应或类似大流行的任何影响,以及与我们最近收购APT相关的陈述,包括预期从收购中获得的任何好处、收购产生的潜在战略影响,以及实现监管和商业里程碑的可能性,这将触发交易中的或有付款。此类陈述包括但不限于前面、后面或以其他方式包含“相信”、“预期”、“预期”、“打算”、“估计”、“项目”、“可以”、“可以”、“可能”、“将”或类似表述的陈述。对于这些陈述,我们要求保护1995年《私人证券诉讼改革法案》所载前瞻性陈述的安全港。你不应该过度依赖这些前瞻性陈述,这些陈述仅代表作出这些陈述之日的情况。它们给出了我们对未来的期望,但不是保证。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律要求。

 

概述

 

趋实医疗设备为介入实验室设计、制造和销售机器人系统、仪器和信息系统。我们专有的机器人技术,机器人磁导航,从根本上改变了血管内介入,使用精确的计算机控制磁场直接控制柔性介入导管或装置的尖端。直接控制介入设备的尖端,与所有从手柄控制的手动手持设备形成对比,可以提高这些设备在手术过程中的精确度、稳定性、可达性和安全性。

 

我们的主要临床重点一直是电生理学,特别是用于治疗心律失常的心脏消融程序。心脏消融已成为心律失常的广受接受的疗法,是一个价值数十亿美元的医疗器械市场,长期增长预期可观。我们分享了我们的愿望和产品战略,将我们技术的临床重点扩展到几个额外的血管内适应症,包括冠脉、神经和外周干预。

 

机器人磁导航在电生理中已有大量真实世界的证据和临床文献。全球超百家医院的数百名电生理学家利用我们的机器人技术治疗了超过15万名心律失常患者。我们技术的临床应用已在超过500份临床出版物中得到记录。机器人磁导航旨在通过提供图像引导的导管通过心脏的血管和腔室输送到治疗部位,使医生能够以更大的成功和安全性完成更复杂的介入程序。这是使用外部施加的计算机控制的磁场来实现的,这些磁场控制着导管工作尖端的运动,从而改善了导航。使用磁场驱动的导管更灵活的无创伤设计可能会降低患者伤害和其他不良事件的风险。从控制驾驶舱执行程序,使医生能够在免受X射线照射的安全位置完成程序,具有更高的人体工程学,并提高了效率。我们相信这些好处可以适用于其他血管内适应症,在这些适应症中,通过复杂血管系统的导航通常具有挑战性或不成功,并产生显着的X射线照射,我们正在这些领域投资研发。

 

我们的主要产品包括Genesis RMN系统、GenesisX RMN系统、Odyssey解决方案,以及其他相关设备。通过我们与透视系统制造商、导管和电生理标测系统供应商以及其他各方的战略关系,我们为客户提供X射线系统和其他附属设备。

 

Genesis RMN系统旨在通过提供图像引导的导管通过心脏的血管和腔室输送到治疗部位,使医生能够完成更复杂的介入程序。这是使用控制导管工作尖端运动的外部施加的磁场来实现的,从而改善了导航、高效的程序并减少了X射线照射。GenesisX RMN系统是Genesis RMN系统的最新一代,其设计目的是通过消除安装上一代RMN系统所需的冗长施工周期,显着增强机器人磁导航的可访问性。

 

23

 

 

奥德赛解决方案将实验室信息整合到一个大型集成显示器上,使医生能够查看和控制手术室中的所有关键信息。这是为了提高实验室布局和程序效率而设计的。该系统还具有名为Odyssey Cinema的远程观看和录制功能,这是一种创新的解决方案,可为优化的工作流程、高级护理和提高生产力提供同步内容。该工具包括归档功能,允许临床医生存储和重播整个程序或程序片段。这些信息可以从整个医院局域网的各个地点以及通过全球奥德赛网络访问,为医生提供临床协作、远程会诊和培训的工具。我们正在积极开发与Synchrony和SynX的下一代成像和协作解决方案。

 

我们寻求与透视系统制造商的安排,以捆绑购买报价的方式为建立机器人介入手术室的医院提供此类系统。集成的X射线系统对于客户采用RMN系统至关重要,当作为与RMN系统的捆绑购买报价提供时,可能会降低购置成本、持续的拥有成本以及安装机器人电生理实践的复杂性。

 

我们推广典型医院实施所需的全套产品,但须获得监管部门的批准或许可。这项实施要求医院同意一项先期资金支付和经常性支付。前期资金支付通常包括设备和安装费。经常性付款通常包括每个程序的可支配成本、超过保修期的设备服务成本以及正在进行的软件更新。在我们的全套产品尚未实施的医院,购买必要的升级或扩建即可实施设备升级或扩建。

 

我们已获得必要的监管许可和批准,以便我们在美国、欧洲和中国销售Genesis RMN系统,我们正在为扩展我们在其他国家的市场获得必要的注册。GenesisX RMN系统,最新一代的Genesis RMN系统已在欧洲获得监管许可和批准,我们正在美国和其他国家获得必要的注册,Niobe系统,我们的上一代机器人磁导航系统,奥德赛解决方案,Cardiodrive,e-Contact,以及各种一次性介入设备,包括Map-iT系列设备,已在美国、欧洲、加拿大、中国、日本和其他多个国家获得监管许可和批准。我们有监管许可和批准,允许我们在美国、加拿大和欧洲销售带有V-CAS设备的Vdrive和Vdrive Duo Systems。我们已获得CE标志,可在欧洲销售趋实医疗设备 MAGiC导管,并正在美国和其他各种全球地区寻求监管部门的批准。批准过程可能是漫长和不确定的,提交可能需要修改或额外的非临床和临床数据,监管申请可能会被拒绝。

 

并非所有产品在我们服务的所有市场都有和/或需要监管许可。有关我们目前拥有或正在寻求的监管许可、许可和/或批准的描述,请参阅第1项中的“监管批准”。

 

我们与全球介入市场的技术领导者和创新者建立了战略关系。通过这些战略关系,我们提供与我们的机器人磁导航系统、综合X射线系统、数字成像和3D导管位置传感技术以及兼容的一次性介入设备的兼容性。维持这些战略关系,或建立同等的替代方案,对我们的商业化努力至关重要。无法保证任何现有的战略关系将继续下去,并且正在努力确保兼容系统和设备以及/或同等替代品的可用性。我们无法就此类兼容系统的持续可用性的时间表或我们以竞争性条款或根本无法获得同等替代品的能力提供保证。

 

企业发展

 

2024年7月31日,公司完成向明尼苏达州公司APT Holding Company,Inc.收购明尼苏达州公司Access Point Technologies EP,Inc.(“APT”)的全部股本。APT总部位于明尼苏达州罗杰斯,设计、制造并商业化一系列在心脏消融手术中使用的差异化高质量诊断导管,这些导管可在全球主要地区商用。

 

与APT的集成提供了内部导管开发、制造专业知识和专业知识,这将进一步推动趋实医疗设备在开发由我们的机器人在电生理学和一系列血管内手术中导航的广泛的介入设备系列方面的创新努力。

 

2025年第一季度,趋实医疗设备继续推进其机器人磁导航系统和专有介入设备的开发和监管批准。2024年第三季度,我们获得了GenesisX RMN系统的CE标志,并正在努力争取在美国获得FDA 510(k)监管许可。最新一代的RMN系统旨在通过消除安装上一代RMN系统所需的冗长施工周期,显着增强机器人磁导航的可访问性。2024年11月,我们目前的一代系统Genesis RMN系统获得了中国国家药品监督管理局(NMPA)的监管批准,我们的合作伙伴微创获得了其集成标测系统和新型消融导管的监管许可,从而为中国的医生和患者提供了当前最先进的微创机器人技术。

 

24

 

 

趋实医疗设备 MAGiC导管是一种机器人导航磁消融导管,旨在执行微创心脏消融手术,该导管于2025年第一季度在欧洲获得了CE标志,我们正在美国和其他国家获得必要的批准。我们目前也在寻求FDA对包括MAGiC扫描在内的其他设备的许可™导管,这是第一个使用趋实医疗设备的机器人磁导航系统开发的机器人导航的高密度EP标测导管,以及设计用于机器人导航曲折的静脉和动脉血管系统的EMAGIN 5F导管指南。

 

关税和贸易法规更新

 

2025年2月1日,美国宣布对来自墨西哥和加拿大的大部分进口商品征收25%的关税。符合《美国-墨西哥-加拿大协定》(简称“USMCA”)原产地规则的货物被明确豁免。我们从墨西哥采购的所有子组件都符合USMCA规定;因此,这些物品不受关税限制,对我们截至2025年3月31日止三个月的收入成本的影响并不重要。

 

2025年4月2日,美国对所有不符合USMCA标准的进口产品征收10%的普遍关税,并宣布额外的国别关税,目前暂停90天。我们从日本和几个受新的10%关税约束的欧洲国家的供应商处采购某些特种金属和其他原材料。我们预计一些供应商将通过提价来转嫁增量关税,这可能会提高我们2025年下半年的收入成本和研发(“研发”)费用。

 

2025年4月7日,美国将从中华人民共和国(“中国”)进口的关税提高至最高145%,中国对原产于美国的商品征收125%的报复性关税。我们从中国进口数量有限的研发耗材和制造投入,并通过我们的合作伙伴微创科学公司向中国销售美国制造的机器人磁导航(“RMN”)系统。入境物资和出境制成品现在都要缴纳这些对等关税。

 

2025年5月12日,继日内瓦谈判后,美国和中国发表联合声明,在谈判继续进行期间,在最初的90天期限内暂停大部分对等关税增加。根据该协议,(i)美国对中国商品的关税从此前的145%上限降至约30%的基本税率,(ii)中国将对美国商品的关税从125%降至约10%。自2025年4月以来宣布的所有其他非关税反措施暂停实施。

 

我们专有的神奇导管在德国制造,目前仅在欧洲销售。如果将与上述关税相当的关税扩大到进入美国的欧洲医疗设备,我们计划在美国推出的产品可能会被推迟或变得不经济,这反过来将减缓我们RMN平台的采用。

 

如果降低的费率保持不变,我们预计2025年下半年的费用将增加不到1%。如果恢复更高的关税,影响可能更大,尤其是对RMN系统在中国的销售。我们正在积极推行缓解策略——包括供应商多元化、保税仓计划和合同价格调整条款。

 

任何关税或贸易壁垒的最终效果将取决于我们无法控制的因素,包括当前90天暂停的持续时间、正在进行的谈判结果、潜在的延期或升级,以及我们的供应商和客户的反应。

 

其他风险和不确定性

 

未来的经营业绩和流动性可能会受到宏观经济和地缘政治因素不确定性的重大不利影响。在第一季度,公司继续遇到全球供应链周期性中断的困难,包括短缺和通胀压力、正在或可能被征收的关税和其他贸易法规,以及物流延误,这使我们难以采购零件和运送我们的产品。我们继续评估宏观经济商业环境,采取行动酌情增加库存水平,并与我们的供应商就合同义务进行讨论,但我们不能保证我们的商业活动在未来不会受到更严重的影响。我们的供应商和合同制造商已经经历过,并且可能会继续经历类似的困难。如果我们的制造业务或供应链出现实质性中断,我们可能无法按要求的水平及时制造或服务我们的产品,或者根本无法做到。经济状况的变化、关税升级、报复性措施和新的进口限制可能导致比以前经历或预期更高的通胀,这反过来可能造成供应短缺,因为企业寻求替代供应来源并调整其物流和运输路线。由于这些因素,我们可能无法充分提高我们产品的价格,以跟上通货膨胀的速度,特别是关税引发的通货膨胀。我们任何制造工艺的实质性减少或中断或成本的大幅增加将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

我们的许多医院客户,对他们来说,购买我们的系统涉及可能是客户现场较大建设项目(通常是建造新大楼)的一部分的重大资本购买,他们自己可能也面临类似的压力。由于供应链限制和通货膨胀推高了运营成本,医院继续面临人员配备和成本压力方面的挑战。医院也可能受到利率上升和更广泛的宏观经济环境推动的流动性担忧的不利影响。这些因素可能导致当前采购订单和其他承诺的延迟或取消,并可能加剧我们的机器人磁导航系统漫长而多变的销售和安装周期。我们的医院客户在采购用品方面也遇到了挑战,例如执行程序所需的导管。这种短缺已经并可能继续给程序和我们的可支配收入带来压力。订单下达的延迟、现有订单的取消以及我们一次性产品的需求或供应减少,都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

 

25

 

 

资本市场的任何中断都可能对我们筹集资金的能力产生负面影响。如果资本市场长期受到干扰,我们需要筹集额外资金,这些资金可能无法以可接受的条件获得,或者根本无法获得。资本市场和其他融资来源的中断也可能对我们的医院客户筹集资金或以其他方式获得融资为其运营和资本项目提供资金的能力产生负面影响。这可能会导致当前项目的支出延迟,需要大量资本承诺的新项目的销售周期延长,对我们的一次性产品的需求减少,以及客户违约或延迟支付我们的系统安装、服务合同和一次性产品的风险增加。

 

除了上述宏观经济因素外,新冠疫情或类似情况可能会对我们的系统和一次性产品的需求产生负面影响。过去,我们经历了业务中断,包括对我们和我们的第三方分销商的旅行限制,这对我们与我们的产品和服务相关的复杂销售、营销、安装、分销和服务网络产生了负面影响。我们还经历了对我们的一次性产品的需求减少,因为我们的医疗保健客户(医生和医院)重新优先考虑患者的治疗,并将资源从非大流行地区转移,导致使用我们的一次性产品的程序减少。随着时间的推移,影响因个别地理区域而有很大差异。例如,在2022年,手术量受到了新冠肺炎周期性死灰复燃、持续存在的医院人员配备问题和其他因素的挑战。2023年第一季度,中国的新冠疫情死灰复燃继续对我们在该地区的手术量产生负面影响,但随着感染和住院人数的减少,我们看到手术量有所恢复,这一年没有进一步的影响。我们的资本或经常性收入大幅减少可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。我们继续预计,我们的制造业务、供应链、程序量、服务活动以及与新的或正在进行的与大流行相关问题的周期性复苏有关的资本系统订单和配售将出现周期性中断,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。

 

作为收购的结果,我们将管理APT的导管及相关产品和服务的制造、商业化、开发和销售的持续业务。导管的制造工艺复杂,技术含量高,我们在该领域的先前经验过时了。该过程可能会受到周期性的全球供应链中断的影响,包括劳动力短缺和通胀压力、关税或其他贸易限制,以及物流延误,这使我们难以采购零件和运送我们的产品。我们可能需要比目前预期更高水平的间接费用。我们成功管理我们业务这一新方面的能力将部分取决于管理层设计和实施战略举措的能力,这些举措不仅涉及将APT纳入我们,还涉及合并后业务范围的扩大及其相关的成本增加和复杂性。我们仍在整合业务并实施保障措施,以尽量减少对我们的财务状况、经营业绩和收购后现金流的任何负面影响。

 

自我们成立以来,我们已经产生了重大损失。截至2025年3月31日,我们的累计净亏损约为5.675亿美元。2025年,公司计划在那些已获得监管许可的市场推进其机器人磁导航系统及其专有设备的采用,并与那些待批准地区的监管批准机构合作,目标是进一步推进临床采用和新系统的放置。我们预计2025年将产生额外亏损,因为我们将继续开发和商业化我们的产品,开展我们的研发活动,从我们现有的研究计划中推进新产品进入临床开发,并为额外的销售和营销计划提供资金。在2025年剩余时间内,我们将继续监测宏观经济环境对我们的项目时间、监管批准、客户和供应商运营以及我们的经营业绩的影响。虽然我们相信我们现有的现金和现金等价物将足以满足我们未来十二个月的运营费用和资本设备需求,但鉴于宏观经济环境,我们不能保证我们将不需要额外的资金。我们可能被要求推迟项目、筹集资金或寻求其他融资策略以继续我们的运营。在我们能够从我们的运营中产生大量现金流之前,我们预计将继续以主要来自我们过去和未来公开发行的收益以及我们的股本证券的私人销售所产生的现金资源为我们的运营提供资金。我们继续探索融资替代方案,可能包括出售股本证券或非核心资产、战略合作协议、债务融资或分配权。我们无法准确预测我们利用资本的时间和数量,这将取决于我们无法控制的几个因素。

 

我们无法向您保证,将以可接受的条款提供额外融资,或者此类融资不会稀释我们的股东。如果我们无法获得足够的资金,我们可能会被要求延迟新产品的开发或商业化,将我们原本会寻求自己商业化的产品或技术商业化的权利许可给第三方,或减少用于我们产品的销售、营销、客户支持或其他资源,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外,我们可能会被要求停止运营。

 

26

 

 

关键会计政策和估计

 

我们对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表,这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些合并财务报表要求我们作出影响资产、负债、收入和费用的报告金额以及相关披露的估计和判断。我们会持续检讨我们的估计和判断。我们的估计和判断基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他假设。实际结果可能与这些估计不同。我们认为,以下会计政策对于我们在编制合并财务报表时使用的判断和估计至关重要。有关我们关键会计政策的完整清单,请参阅我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告。

 

收入确认

 

我们的收入来自系统的初始资本销售以及销售我们专有的一次性设备的经常性收入,来自通过共同开发和共同放置安排提供的销售各种设备向公司支付的特许权使用费,以及来自其他经常性收入,包括正在进行的软件更新和服务合同。

 

我们按照会计准则编纂主题606(“ASC 606”)“与客户的合同收入”,在公司与客户之间存在具有法律效力的合同、当事人的权利被识别、合同具有商业实质且合同对价很可能具有可收回性的情况下,对与客户的合同进行会计处理。我们根据与每个客户的合同中规定的对价记录我们的收入,扣除从客户那里收取的汇给政府当局的任何税款。

 

对于包含多种产品和服务的合同,公司将单个产品和服务作为单独的履约义务进行会计处理,如果它们是可区分的,即如果产品或服务可与捆绑包中的其他项目分开识别,并且如果客户可以自行或利用客户可以随时获得的其他资源从中受益。公司通过将产品或服务的控制权转让给客户,在履约义务得到履行时确认收入。

 

对于具有多个履约义务的安排,收入根据其相对独立售价分配给每项履约义务。独立销售价格以公司单独销售产品或服务的可观察价格为基础。如果不能直接观察到独立售价,则公司会考虑市场条件和实体特定因素,包括但不限于产品和服务的特性和功能以及市场条件,对独立售价进行估计。公司定期审查独立销售价格,并在必要时更新这些估计。

 

系统:

 

与销售系统相关的合同通常包含交付系统(s)、安装、服务类型保修的单独义务,以及在安装后一年内可用时提供软件增强功能的隐含义务。收入在公司将控制权转让给客户时确认,这通常是在验收发生时表明客户确认交付或安装,具体取决于安排的条款。来自服务类型保修的收入和在可用时交付软件增强功能的隐含义务包含在其他经常性收入中,并且通常在安装系统后的第一年按比例确认,因为客户在整个期间收到服务类型保修和软件更新权。公司的系统合同一般不提供退货权。系统可能会被一年的保证型保修所覆盖,而不是服务型保修。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月,保证类保修成本低于0.1美元。

 

一次性用品:

 

一次性产品销售收入在控制权转移给客户时确认,一般发生在发货时,也可能视客户安排在发货时发生。一次性产品在保证型保修范围内,该保修规定了缺陷产品的退货。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月,保修费用并不重要。

 

版税:

 

公司通过与不同制造商的共同开发和共同安置安排,收取销售各种设备的特许权使用费。

 

其他经常性收入:

 

其他经常性收入包括来自产品维护计划、服务类型保修、其他保修后维护的收入,以及在特定时期(通常是在我们的系统安装后一年)可用时提供软件增强功能的隐含义务。来自服务和软件增强、服务类型保证以及提供软件增强的隐含义务的收入被递延并在服务或更新期间摊销,通常为一年。与按时间和材料基准执行的服务相关的收入在执行时确认。

 

27

 

 

公司根据其销售安排中的开票时间表为客户开具发票。合同资产主要指根据相关履约义务的相对售价与安排中的合同计费条款确认的收入之间的差额。客户存款主要与未来的系统销售有关,但也可能包括一次性销售的存款。递延收入主要与服务合同有关,服务费用一般按季度或年度预先计费,对于一些履约义务仍未履行的系统合同提前计费的金额。对于服务合同,相关的递延收入一般在服务期内按比例确认。对于系统合同,相关递延收入在剩余履约义务得到履行时确认。有关递延收入的更多详细信息,请参见附注2。本公司于呈列期间的合约资产并无任何减值亏损。

 

从成本中确认的资产以获得与客户的合同

 

公司已确定公司销售团队的销售激励计划符合资本化的要求,因为公司预计在初始资本销售交易后相关创收合同将产生未来的经济利益。截至2025年3月31日和2024年12月31日,公司合并资产负债表中计入预付费用和其他资产的资本化为合同购置成本的成本约为10万美元。本公司于任何呈列期间并无产生任何减值亏损。

 

合同成本

 

系统收入的成本包括直接产品成本、安装人工和其他成本,包括估计的保证型保修成本和初始培训成本(如适用)。这些成本在出售时确认。可支配收入的成本包括直接产品成本和估计保修成本,并在销售时确认。服务收入成本和许可费在发生时确认。

 

股票补偿

 

股票补偿费用,这是一项非现金费用,产生于股票期权、不合格股票期权、股票增值权以及按授予的公允价值向员工、非员工董事和第三方顾问授予的限制性股票。对于基于时间的授予,采用Black-Scholes估值法确定授予的期权和股票增值权的公允价值,该估值法考虑了授予日标的股票的预估值、期权的行权价格、标的股票的预期股息率和波动率、期权的预期寿命和相应的无风险利率。授予限制性股票和单位的公允价值是根据我们股票在授予日的收盘价确定的。期权、股票增值权以及基于时间的限制性股票授予和单位的股票补偿费用在相关发行的归属期内按直线法摊销,通常在四年内摊销,但授予非雇员董事的授予通常在六个月内赚取。业绩限制性股票的股票补偿费用如有,在预计归属期内按直线法摊销,并根据目标实际实现情况进行调整。仅对预期归属的期权确认补偿费用,扣除实际没收。对期权预期期限的估计已基于归属和到期期限的平均值,这是一般会计原则下以股份为基础的支付的简化方法。计算基于股票的薪酬时使用的波动率估计值是根据历史数据编制的。迄今为止的实际经验与这些估计一致。

 

对于基于市场的奖励,无论市场目标是否有可能实现,均在最短服务期内确认基于股票的补偿费用。此类奖励的公允价值在授予日使用蒙特卡洛模拟进行估计。

 

如果我们额外授予期权、股票增值权或限制性股票,未来期间将记录的补偿费用金额可能会增加。如果未完成必要的服务期,未来期间将记录的费用金额可能会减少。

 

经营成果

 

截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年比较

 

收入。营收从截至2024年3月31日止三个月的690万美元增至截至2025年3月31日止三个月的750万美元,增幅为9%。系统销售收入从截至2024年3月31日止三个月的260万美元下降至截至2025年3月31日止三个月的200万美元,原因是本年度系统相关产品的销量变化。一次性介入设备、服务和配件的销售收入从截至2024年3月31日止三个月的430万美元增至截至2025年3月31日止三个月的约550万美元,增幅约为29%。这一增长主要是由于本年度期间记录的收购后非磁性一次性设备销售的影响被服务合同续签的时间部分抵消。

 

28

 

 

收入成本。收入成本由截至2024年3月31日止三个月的290万美元增加至截至2025年3月31日止三个月的340万美元,增幅约17%。占总收入的百分比,整体毛利率从截至2024年3月31日止三个月的58%下降至截至2025年3月31日止三个月的54%,主要是由于产品组合的变化。销售系统的收入成本从截至2024年3月31日止三个月的190万美元下降至截至2025年3月31日止三个月的170万美元,原因是本年度期间的产品组合。截至2024年3月31日止三个月,系统毛利率为0.7百万美元,而截至2025年3月31日止三个月,毛利率为0.3百万美元。一次性用品、服务和配件的收入成本从截至2024年3月31日止三个月的1.0百万美元增加到截至2025年3月31日止三个月的1.7百万美元。截至2025年3月31日止三个月,一次性用品、服务和配件的毛利率为68%,而截至2024年3月31日止三个月的毛利率为76%。一次性用品、服务和配件的毛利率受到收购相关会计要求将收购的成品好存货估值为公允价值以及本期产品组合变化的压制。

 

研发费用。研发费用从截至2024年3月31日止三个月的220万美元增至截至2025年3月31日止三个月的230万美元,增幅约为5%。这一增长主要是由于我们的收购增加了员工人数,部分被本年度期间的项目时间所抵消。

 

销售和营销费用。销售和营销费用从截至2024年3月31日止三个月的300万美元增至截至2025年3月31日止三个月的310万美元,增幅约为5%。这一增长主要是由本年度期间的贸易展览费用推动的。

 

一般和行政费用。一般及行政开支包括财务、资讯系统、法律及一般管理开支、收购相关无形资产的摊销,以及与重新计量收购相关或有对价相关的损益。一般及行政开支由截至2024年3月31日止三个月的350万美元增加至截至2025年3月31日止三个月的450万美元,增幅约为30%。这一增长主要是由于与收购相关的或有对价、与收购相关的无形资产摊销以及本年度期间较高的管理费用和专业服务费。

 

利息收入(费用)。截至2024年3月31日止三个月的净利息收入约为0.2百万美元,而截至2025年3月31日止三个月的净利息收入为0.1百万美元。减少的原因是本年度投资余额减少和利率下降。

 

流动性和资本资源

 

流动性是指可用于为我们的业务运营提供资金和支付近期债务的流动性金融资产。这些流动金融资产包括现金、现金等价物和投资。

 

截至2025年3月31日,我们拥有1070万美元的现金和现金等价物,其中包括限制性现金。截至2025年3月31日,我们的营运资金为170万美元,而截至2024年12月31日为480万美元。

 

下表汇总了截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月我们按经营、投资和融资活动划分的现金流量(单位:千):

 

    截至3月31日的三个月,  
    2025     2024  
经营活动使用的现金流   $ (1,779 )   $ (2,346 )
投资活动提供(使用)的现金流     -       -  
筹资活动提供的现金流     32       30  

 

经营活动使用的现金净额。在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中,我们分别将大约180万美元和230万美元的现金用于经营活动。经营活动所用现金减少是由于营运资金变动部分被经营亏损增加所抵消。

 

投资活动提供的现金净额。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月,我们分别没有将任何现金用于投资活动。

 

筹资活动提供的现金净额。在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月中,我们从融资活动中获得的现金不到10万美元。这两个期间产生的现金是由行使期权的股票发行收益(扣除发行成本)和我们的员工股票购买计划驱动的。

 

资本资源

 

截至2025年3月31日,公司不存在任何债务。

 

表外安排

 

我们目前没有,也从来没有与未合并的实体或金融伙伴关系建立任何关系,例如通常被称为结构性融资或特殊目的实体的实体,这些实体本来是为了促进表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的而建立的。此外,我们不从事涉及非交易所买卖合约的交易活动。因此,如果我们参与了这些关系,我们就不会实质性地面临任何可能出现的融资、流动性、市场或信用风险。

 

29

 

 

项目3。[保留]

 

没有。

 

项目4。控制和程序

 

披露控制和程序:公司管理层在公司首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至本报告涵盖期间结束时公司披露控制和程序(该术语在经修订的1934年证券交易法(“交易法”)下的规则13a-15(e)和15d-15(e)中定义)的有效性。任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,只能为实现预期的控制目标提供合理保证,管理层需要在评估可能的控制和程序的成本效益关系时运用其判断。基于此种评估,公司首席执行官兼首席财务官得出结论:截至该期间结束时,公司的披露控制和程序是有效的。

 

财务报告内部控制的变化:公司管理层在公司首席执行官及首席财务官的参与下,还对公司财务报告内部控制进行了评估,以确定在本报告涵盖期间是否发生了对公司财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的任何变化。根据这一评价,在本报告所述期间没有发生这种变化。

 

截至2024年12月31日止期间,公司完成了对Access Point Technologies EP,Inc.的收购。由于此次收购,公司正在审查该业务的内部控制结构,如有必要,将在公司将其控制和程序纳入所收购业务时进行适当的变更。

 

第二部分–其他信息

 

项目1。法律程序

 

没有。

 

项目1a。风险因素

 

没有。

 

项目2。未登记的股权证券销售和收益使用

 

没有。

 

项目3。高级证券违约

 

没有。

 

项目4。[保留]

 

没有。

 

项目5。其他信息

 

没有。

 

项目6。展览

 

  说明
     
3.1   重述的注册人公司章程,通过引用注册人截至2004年9月30日的财政季度的10-Q表格(文件编号000-50884)的附件 3.1并入。
     
3.2   经修订和重述的公司注册证书的修订证书,通过引用于2012年7月10日提交的注册人表格8-K(文件编号000-50884)的附件 3.1并入。
     
3.3   A系列可转换优先股的指定、优先和权利证书,通过引用于2016年9月30日提交的注册人关于表格8-K的当前报告(文件编号001-36159)的附件 3.1并入。
     
3.4   重述的注册人章程,通过引用注册人截至2004年9月30日的财政季度的10-Q表格(文件编号000-50884)的附件 3.2并入。
     
31.1   细则13a-14(a)/15d-14(a)认证(根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条,由首席执行官执行)。
     
31.2   细则13a-14(a)/15d-14(a)认证(根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条,由首席财务官执行)。
     
32.1   第1350节认证(根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节,由首席执行官执行)。
     
32.2   第1350条认证(根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条,由首席财务官执行)。
     
101.INS   内联XBRL实例文档。
     
101.SCH   内联XBRL分类法扩展架构文档。
     
101.CAL   内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。
     
101.DEF   内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。
     
101.LAB   内联XBRL分类学扩展标签linkbase文档。
     
101.PRE   内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档。
     
104   封面页交互式数据文件(嵌入内联XBRL文档中)

 

#本备案不包括根据S-K条例第601(a)(5)项规定的某些附表和展品,注册人同意应要求向证券交易委员会补充提供这些附表和展品;但前提是注册人可以要求对如此提供的任何附表或展品进行保密处理。

 

↓根据经修订的1934年《证券交易法》第601(b)(2)(ii)条S-K条例的许可,本证物的某些机密部分已从公开归档的文件中删除。

 

30

 

 

Stereotaxis, Inc.

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。

 

  STEREOTAXIS,INC.(注册人)
     
日期:2025年5月13日 签名: /s/David L. Fischel
    David L. Fischel
    首席执行官
     
日期:2025年5月13日 签名: /s/Kimberly R. Peery
    金伯利·R·佩里
    首席财务官

 

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