美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
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表格
8-K
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本期报告
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条
报告日期（最早报告事件的日期）：
2025年11月17日
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（注册人在其章程中指明的确切名称）
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（州或其他司法管辖区
注册成立）
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（委员会文件编号） |
（IRS雇主
识别号）
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东希尔斯代尔大道989号
套房300
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） | |||||||
注册人的电话号码，包括区号：（
650)
667-4085
不适用
（前姓名或前地址，如自上次报告后更改）
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如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 |
交易
符号（s）
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注册的各交易所名称 | ||||||||||||
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
☐
若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
项目8.01其他事项。
2025年11月17日，Mirum Pharmaceuticals, Inc.（“公司”）收到Sandoz，Inc.（“Sandoz”）的第IV段认证通知函（“通知函”），其中向公司提供通知，告知Sandoz已向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了一份简称新药申请（“ANDA”），寻求批准生产、使用或销售Livmarli的仿制药®（maralixibat）。
在通知信函中，Sandoz声称，FDA橙皮书中列出的Livmarli专利中的五项，美国专利号分别为11,229，647、11,260，053、11,376，251、11,497，745和11,918，578，因Sandoz制造、使用或销售其ANDA提交文件中描述的仿制药产品而无效、不可执行或不会受到侵犯。
根据经修订的1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》修订的《食品和药品化妆品法》，在收到有效的第IV款通知函后，公司可对山德士提起专利侵权诉讼。如果此类诉讼在收到通知信函后的45天内启动，这将触发自动30个月的中止，这将阻止FDA对Sandoz的ANDA发出最终批准，直到中止期满。
该公司预计未来将收到更多来自ANDA申报人的第IV段认证通知信函，这些申报人寻求批准Livmarli的仿制药版本。
该公司打算大力捍卫和执行其与Livmarli相关的知识产权，并计划立即就Livmarli对Sandoz和任何其他ANDA申报人提起专利侵权诉讼，除其他补救措施外，寻求永久禁令，以防止这些方引入会侵犯公司专利的仿制药Livmarli。
前瞻性陈述
本报告中包含的有关非历史事实事项的陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述包括有关（其中包括）公司打算捍卫和执行其与Livmarli相关的知识产权并对Sandoz和任何其他ANDA申报者提起诉讼，以及期望收到更多第IV段认证通知信函的陈述。由于此类陈述受到风险和不确定性的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。“打算”、“可能”、“潜在”等词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Mirum当前的预期，涉及可能永远不会实现或可能被证明是不正确的假设。由于各种风险和不确定性，实际结果可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异，这些风险和不确定性包括但不限于与Mirum的一般业务相关的风险和不确定性、地缘政治和宏观经济事件的影响，以及Mirum于2025年2月26日向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日的年度报告中描述的其他风险，以及随后向美国证券交易委员会提交的文件，可在www.sec.gov上查阅。本报告中包含的所有前瞻性陈述仅在作出之日发表，并基于管理层截至该日期的假设和估计。除法律要求外，Mirum不承担更新此类声明以反映在做出声明之日之后发生的事件或存在的情况的义务。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| Mirum Pharmaceuticals, Inc. | ||||||||
| 日期：2025年11月17日 | 签名： | /s/Christopher Peetz | ||||||
| Christopher Peetz | ||||||||
| 首席执行官 | ||||||||