si-20251231

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

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表格 10-K

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（标记一）


x			根据《1934年证券交易法》第13或15（d）条提交的年度报告

截至本财政年度 12月31日 , 2025

或


o			根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

为从_____到_____的过渡期

委托文件编号 001-42771

_____________________________________

肩膀创新公司。

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（在其章程中指明的注册人的确切名称）


特拉华州			27-0538764
（国家或其他司法公司或组织）			（I.R.S.雇主识别号）

1535 Steele Avenue SW , B套房 , 大急流城 , 密西根州			49507
（主要行政办公室地址）			（邮编）

( 616 ) 294-1026

注册人的电话号码，包括区号

根据该法第12（b）条登记的证券：


各类名称	交易代码（s）	注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.00 1美元	SI	纽约证券交易所

根据该法第12（g）节注册的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

有o 无 x

如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。

有o 无 x

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。

有 x无o

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。

有 x无o

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

大型加速披露公司

加速披露公司

非加速披露公司

较小的报告公司

新兴成长型公司

若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。

有o无 x

截至2025年6月30日，即注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，有无为注册人的普通股建立公开市场。因此，无法计算截至该日期非关联公司持有的注册人普通股的总市值。注册人的普通股于2025年7月31日开始在纽约证券交易所交易。

截至2026年3月3日 20,647,526 已发行的注册人普通股的股份。

以引用方式纳入的文件

注册人用于其2026年年度股东大会的最终代理声明的部分内容（将在2025年12月31日之后的120天内提交）以引用方式并入本年度报告第III部分的10-K表格。


		页
关于前瞻性陈述的特别说明		3
风险因素汇总		4

	第一部分
项目1。	商业	6
项目1a。	风险因素	44
项目1b。	未解决员工意见	93
项目1c。	C 网络安全	93
第2项。	物业	94
项目3。	法律程序	94
项目4。	矿山安全披露	94

	第二部分
项目5。	市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券	95
项目6。	保留	95
项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	96
项目7a。	关于市场风险的定量和定性披露	108
项目8。	财务报表和补充数据	109
项目9。	会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧	135
项目9a。	控制和程序	135
项目9b。	其他信息	135
项目9c。	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	135

	第三部分
项目10。	董事、执行官和公司治理	136
项目11。	高管薪酬	136
项目12。	若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项	136
项目13。	若干关系及关联交易、董事独立性	136
项目14。	首席会计师费用和服务	136

	第四部分
项目15。	展品和财务报表附表	137
项目16。	表格10-K摘要	139
签名		140

关于前瞻性陈述的特别说明

这份截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“年度报告”）包含前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）所载前瞻性陈述的安全港条款。除本年度报告所载的历史事实陈述之外的所有陈述，包括但不限于关于我们未来的经营业绩和财务状况、我们的业务计划和战略、潜在的市场规模、我们产品的市场趋势和增长机会、宏观经济和地缘政治状况，以及我们的现金余额、营运资金和我们的经营、投资和融资活动产生的现金是否足以满足未来流动性和资本资源需求的陈述，可能是前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或传达未来事件或结果不确定性的其他类似表达方式来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。

本年度报告中的前瞻性陈述仅为预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异的重要因素，包括但不限于本年度报告第一部分第1A项“风险因素”中讨论的重要因素。本年度报告中的前瞻性陈述基于截至本年度报告日期我们可获得的信息，虽然我们认为此类信息构成此类陈述的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些声明。而且，我们在竞争非常激烈、瞬息万变的环境中经营，新的风险不时出现。我们的管理层不可能预测所有风险，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和假设，本年度报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示存在重大不利差异。

您应阅读本年度报告以及我们在本年度报告中引用并已作为证据提交本年度报告的文件，并理解我们的实际未来结果、业绩和成就可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性声明来限定我们所有的前瞻性声明。这些前瞻性陈述仅在本年度报告发布之日发表。除适用法律要求外，我们不计划公开更新或修改本年度报告中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件或其他原因。

本年度报告中所使用的，除另有说明或文意另有所指外，“Shoulder Innovations”、“公司”、“我们”、“我们的”等词语均指Shoulder Innovations，Inc.“Shoulder Innovations”、Shoulder Innovations标识以及本年度报告中出现的Shoulder Innovations的其他商号、商标、服务标识均为Shoulder Innovations的财产。本年度报告中出现的其他商品名称、商标或服务标记为其各自持有人的财产。我们不打算通过使用或展示其他公司的商号、商标或服务标记来暗示这些其他公司与我们的关系，或对我们的背书或赞助。仅为方便起见，本年度报告中所指的商号、商标、服务标识出现时不®,™，和SM符号，但这些引用无意以任何方式表明，根据适用法律，我们不会在最大程度上主张我们的权利，或者适用的所有者不会主张其对这些商品名称、商标和服务标记的权利。

风险因素汇总

我们的业务受到众多风险和不确定性的影响，包括本年度报告第一部分第1A项“风险因素”中所述的风险和不确定性。在投资我们的普通股时，你应该仔细考虑这些风险和不确定性。如果这些风险中的任何一个实际发生，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。影响我们业务的主要风险包括但不限于：

•我们是一家早期公司，有重大净亏损的历史，我们预计未来将产生经营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。

•如果我们未能有效管理我们的增长，我们的业务可能会受到重大不利影响。

•我们有大量债务，这可能会影响我们未来经营业务和获得额外融资的能力。

•我们可能需要大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能会要求我们推迟、缩减或停止我们的创新努力或运营。

•我们在竞争非常激烈的商业环境中经营，如果我们无法成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

•如果我们未能发展和保留一个有效的商业组织，或者如果我们无法成功地扩大我们的组织，这可能会对我们的销售产生负面影响，我们可能无法产生足够的净收入来维持盈利能力。

•我们的业务计划依赖于对我们的植入系统的市场的某些假设，然而，我们的目标市场的规模和预期增长并没有精确建立，可能比我们估计的要小，即使目标市场有我们估计的那么大，我们也可能无法获得额外的市场份额。

•我们的业务依赖于医院、门诊手术中心（“ASC”）、外科医生和患者采用我们的植入系统。

•我们的长期增长取决于我们增强植入系统、扩大适应症以及及时开发和商业化更多产品的能力。如果我们不能创新，我们可能无法及时开发或开发新产品以保持竞争力。

•我们面临产品责任索赔的风险，这可能代价高昂，转移管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。我们可能无法维持足够的产品责任保险。

•行业趋势导致医疗服务和产品的价格下行压力增加，这可能会影响我们以支持我们当前业务战略所需的价格销售我们的产品的能力。

•如果医院、ASC和其他医疗机构不批准使用我们的植入系统，我们的销售额可能不会增加。

•我们依赖第三方合同制造商和供应商（其中一些是单一来源）来生产和包装构成我们肩部植入系统的所有元素，如果这些供应商和制造商未能向我们、我们的产品或其组件或子组件提供足够数量或根本没有供应，或未能按照适用的监管要求和我们的规格，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

•如果我们无法准确预测对我们的植入系统的需求并管理我们的库存，我们的运营结果将受到重大损害。

•与竞争对手相比，我们可能无法继续成功地向专家或关键意见领袖展示我们的植入系统和技术的优点，这可能会使其难以获得市场认可。

•我们的执行管理团队的任何成员的流失或我们无法吸引和留住我们专门的商业领导和营销团队的高技能成员，以及某些第三方工程师，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

•如果我们无法为我们的产品获得并维持重大的专利或其他知识产权保护，或者如果我们的专利和其他知识产权的范围未能充分保护我们的产品，我们的竞争对手可能会开发与我们相似或相同的产品并将其商业化，我们可能无法获得显着的市场份额，无法以盈利方式经营我们的业务。

•我们的设备和运营受到美国广泛的政府监管和监督，我们未能遵守适用的要求可能会损害我们的业务。

•我们与客户、医生和第三方付款人的关系受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法、医生支付透明度法律和其他医疗保健法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴或供应商违反这些法律，我们可能会面临重大处罚。

第一部分

项目1。商业

概述

我们是一家专注于改造肩部手术护理市场的商业阶段医疗技术公司。我们目前提供用于肩关节置换术的先进植入系统。这些系统是我们生态系统的核心要素，我们设计这些系统是为了改进肩部手术护理的核心组成部分——术前规划、植入物设计和程序效率——以使护理链条中的每个利益相关者受益。我们的生态系统还包括使能技术、高效的仪器系统、专业支持和外科医生与外科医生之间的协作。这些要素共同寻求通过在所有护理场所提供可预测的结果、程序简单性和效率来解决肩部手术护理市场长期存在的临床和运营挑战。我们相信，我们对肩部手术护理的独家关注，加上高度专业化的商业组织和强大的临床数据，使我们能够在这个庞大且不断增长的市场中占据重要份额。

肩部疼痛非常普遍，通常是慢性的，会显著降低生活质量。可能导致肩部疼痛和功能减退的主要病症包括骨关节炎、类风湿性关节炎、肩袖撕裂和肩部骨折。这些肩部疾病很普遍，通常会使人衰弱，并且通常作为相互关联的肌肉骨骼疾病同时出现。根据美国国立卫生研究院的数据，我们估计这些情况导致美国每年有超过800万的医生就诊。尽管存在这种普遍性，但我们认为，由于几个因素，包括患者对寻求手术干预犹豫不决、适当治疗肩部疾病的技术不足、肩部解剖结构复杂、手术干预的感知难度以及患者获得护理的障碍，历史上存在着对肩部护理的手术治疗利用不足的情况。

我们认为，如今的肩部手术护理市场呈现出重大的市场机遇。在这个更广阔的市场中，我们最初的重点是肩关节置换术。肩关节置换术是一种既定的外科手术，涉及通过以下两种主要途径之一，即解剖性全肩关节置换术（“ATSA”）和反向全肩关节置换术（“RTSA”），用假体植入物重建肩关节。这两种方法都可以在住院医院环境和门诊环境中进行，包括ASC。我们的一个关键竞争优势是ASC作为一个具有成本效益的护理场所的出现，相对于以医院为基础的护理具有积极的结果。我们预计，由于医院面临产能限制，满足日益增长的需求的能力更加有限，未来肩部手术护理市场的增长将受到ASC的显着推动。

我们估计2025年美国进行了约25万例肩关节置换术，我们认为这代表了约17亿美元的市场机会。根据我们的内部估计、对我们行业的了解以及有关所进行的肩关节置换术手术数量的第三方数据，我们预计到2029年，这一市场将每年增长约11%。我们还认为，美国以外地区存在重大机遇，根据第三方行业研究报告和我们的内部估计，我们估计2025年国际肩关节置换术市场的年度总规模约为10.0亿美元。加在一起，这代表着全球每年约27亿美元的肩关节置换术市场。我们相信，随着时间的推移，我们有机会扩展到解决肩部手术护理市场的相邻区域。

我们认为，用于肩关节置换术的传统植入物受到几个限制的阻碍，包括生物力学契合度差、运动学不理想、难以更换和转换的程序（ATSA到RTSA或无茎到茎）、由于有限的手术规划导致的植入物定位不精确、低效率和繁重的工作流程设计以及非专门的病例支持。这些限制可能导致持续疼痛、缺乏活动能力、术后并发症、植入存活率低、翻修手术的必要性以及医疗保健提供者昂贵和低效的程序。

我们开发生态系统时采用了一种创新方法，该方法优先考虑易用性、灵活性、结果的可预测性和护理场所的效率，我们认为这些属性对于在这个市场中获胜至关重要。我们的生态系统由以下要素组成：

•先进的植入系统：我们先进的植入物包括多种可互换的InSet解剖学和反向全肩关节置换术系统，这些系统利用了我们新颖的InSet Glenoid和InSet肱骨干技术。

•ProVoyance术前规划技术：这种术前规划技术将人工智能（“AI”）和机器学习（“ML”）相结合，将平面CT成像转化为3D渲染，允许外科医生在手术前创建考虑到患者特定解剖结构的定制手术计划。

•高效仪器系统：我们高效的仪表系统只需两个方便的托盘就可以从头到尾支持aTSA和RTSA程序，这比其他产品通常需要的六到九个托盘要少得多。

•专业支持：我们敬业的肩部专家团队使我们能够为在复杂和技术要求高的手术类别中操作的外科医生提供高度定制的体验。

•外科医生对外科医生的协作：我们的客户体验和医学教育（“CEME”）团队培养了专家外科医生教育者的协作网络，并促进外科医生对外科医生的培训和同行教育。

我们的生态系统提供了显着的好处，使其在肩部手术护理市场中脱颖而出。这些好处包括：

•改善了固定和稳定性：我们的InSet Glenoid基础技术是生物力学设计的，专门解决我们认为传统aTSA植入物的主要问题：glenoid松动。

•恢复全部功能：我们设计了一系列肱骨干选项，以在ATSA和RTSA中提供一致、优化的生物力学。

•超常长寿：我们先进的植入系统是为长寿而设计的。在一项已发表的研究中，我们的INSet Glenoid在一个特别具有挑战性的患者群体中，在平均8.7年的随访时间内没有显示出手术并发症、glenoid松动或翻修手术的病例。

•改进的植入物选择和定位：ProVoyance术前规划技术使外科医生能够创建定制的手术计划，从而促进我们植入物的一致、有效定位。

•优化的程序工作流程和效率：我们高效的仪器系统支持我们横跨ATSA和RTSA的植入产品组合。这可以通过最大限度地减少手术室占地面积、减少程序设置时间、降低灭菌要求和成本以及降低错误风险为我们的客户提供显着的工作流程优势——这是ASC设置的关键优势。

•获得专家建议：我们的商业组织与外科医生建立了深厚的关系，并允许我们在手术前、手术中和手术后通过专门的客户服务和病例支持来支持他们的实践。除了直接支持，我们的商业团队还在各种环境中将外科医生与更广泛的肩部手术社区联系起来，目标是改善整个肩部手术社区的连通性，并为更好的患者结果做出贡献。

我们开发了全面的植入产品组合，以满足患者和外科医生的独特需求。我们的先进植入物由我们的ATSA和RTSA系统组成，其中包括各种专门设计的组件，能够进行广泛的系统配置，以促进针对患者特定需求进行优化的不同操作模式（解剖学或逆向）。我们的InSet Glenoid技术是我们先进植入系统的基础，包括一种新颖的“InSet”设计，旨在减少骨植入界面的机械应力，改善固定力学，增强稳定性并减少微运动。我们的植入系统利用了一致的手术技术和同样高效的两托盘仪器系统。

除了我们先进的植入系统，我们还提供领先的术前手术规划技术：ProVoyance。我们认为，外科医生层面参与术前规划为患者提供了更好的护理，定制的手术计划有助于促进植入物的一致定位。ProVoyance整合AI和ML，在手术前将平面CT成像转化为患者特定解剖结构的3D渲染，并获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的手术前肩部规划许可。ProVoyance于2021年获得510（k）许可，被FDA列为II类设备。ProVoyance被列在FDA的AI/ML支持的医疗设备清单上，该清单是FDA维护、发布和定期更新的资源，用于识别已通过任何医疗设备上市标准路径在美国获得营销授权的AI/ML支持的设备，尽管它并不打算成为包含AI/ML的所有此类设备的综合清单。我们相信，使用我们先进的植入系统，跨程序的高利用率验证了ProVoyance的差异化和价值主张。截至2025年12月31日止年度，在我们能够衡量的范围内，几乎所有使用我们植入物的手术都使用了ProVoyance，这使其成为外科医生工作流程的常规部分。

肩关节置换术程序的一个关键组成部分是器械托盘，配备了手术所需的特定器械、用品和设备。我们开发了一种专有的两托盘仪表系统，旨在

启用我们的ATSA和RTSA系统之间的互操作性以及一系列肱骨干选项。我们相信，我们高效的双托盘仪器系统可以使外科医生和工作人员减少手术室占地面积、程序设置时间、绝育时间和费用以及程序复杂性。

为了最好地支持我们的外科医生客户，我们围绕他们的独特需求建立了我们的产品生态系统。我们的商业组织由专门的商业领导团队组成，该团队推动我们的内部商业努力，专注于肩部护理，CEME团队加强外科医生参与和培训，以及独立分销商网络。我们商业组织的这三个关键组成部分协同工作，形成了一个商业飞轮，旨在构建并向肩部手术护理市场的外科医生和其他利益相关者提供关键产品支持，加速采用，并提高长期保留率。

我们利用我们团队数十年来开发和推出新型肩部手术护理技术的经验，来识别患者和外科医生未满足的需求，并开发解决方案来满足这些未满足的需求。关于我们先进的植入系统，我们在2009年开始了InSet Glenoid的开发工作，并在2011年获得了510（k）许可。我们在2016年用我们的InSet Glenoid商业推出了一个初始aTSA系统。自2016年首次推出以来，我们已成功推出了广泛的新技术，以增强我们的生态系统，并为外科医生提供所需的工具和支持，为需要肩部手术护理的患者提供高质量的结果。例如，我们在2019年开始了InSet PLUS增强Glenoid的开发工作，并在2020年获得了510（k）许可。我们在2019年开始了RTSA系统的开发工作，并在2021年获得了510（k）许可。我们分别于2017年、2019年和2021年开始为我们的ATSA和RTSA系统开发短柄、无柄和I系列肱骨干系统选项，并在2018年和2022年获得了我们的主要510（k）许可，并在2024年获得了额外的510（k）许可，用于使用我们的主要I系列肱骨干用于解剖骨折。这些设备中的每一个都被FDA归类为II类设备。我们在不同的开发和评估阶段拥有强大的新技术管道，包括我们的肱骨干线的预期扩展、骨折和翻修的适应症扩展，以及为金属敏感患者量身定制的植入物。例如，我们在2024年开始开发inSet 70、inSet 135和inSet 185茎，以扩展我们的I系列肱骨茎系。我们已获得FDA 510（k）许可，扩大了I系列肱骨干产品线，以包括某些骨折适应症，并于2025年9月商业化推出了InSet 70。2026年1月，我们为金属敏感性患者设计的产品获得了FDA 510（k）许可。2025年12月，该公司宣布开发机器人平台，以设计一种变革性的肩部专用微型机器人解决方案，旨在进一步提高肩部手术精度、工作流程效率，并在ATSA和RTSA市场上实现令人兴奋的新临床方法。该机器人解决方案旨在与公司的ProVoyance平台集成，以提供全面的技术解决方案。我们还在评估在肩部手术护理领域向邻近领域的扩张，其中可能包括运动医学和肩部创伤市场。

我们为众多我们相信证据的出版物做出了贡献，并加强了我们作为肩部手术护理领导者的地位。有大量临床证据支持我们的植入物在肩关节置换术中的安全性、有效性和持久性，包括我们的INSet Glenoid技术。例如，2019年发表在《肩肘外科杂志》上的一项对接受我们的INSet Glenoid患者的回顾性长期随访分析表明，美国肩肘外科医生（“ASES”）的平均结果评分改善了72分，疼痛评分和活动范围有统计学意义的改善，在平均8.7年的随访时间内没有出现手术并发症，没有出现关节盂松弛的情况，也没有进行翻修手术。我们致力于在被公认为肩部手术护理思想领袖的外科医生的支持下，继续投资以获得更多的临床证据。我们相信，这些努力将继续产生大量临床证据，从而推动提高对我们产品的认识和采用。

我们的成功因素

我们将我们的成功归因于以下因素的综合。我们相信，这些属性是我们业务成果的核心，并将成为我们持续成功和增长的重要因素。

颠覆性生态系统，以解决肩部现有的局限性Surgical Care

我们专门构建的生态系统旨在直接解决与肩部手术护理相关的几个限制，首先是肩关节置换术。这个生态系统由我们用于ATSA和RTSA的先进植入系统、ProVoyance、高效的仪器系统、专业支持和外科医生与外科医生的协作组成。我们先进的植入系统旨在应对现有挑战，例如关节盂松弛、肩胛下肌腱衰竭、有限的运动范围、稳定性和最终的植入失败。髋关节松动是翻修肩关节置换术的主要原因，研究表明，大约30%的植入物表现出中度至重度松动

6.6年以内最多40%要求十年内修订。与传统的关节盂设计不同，我们的InSet Glenoid位于原生骨的边缘内，我们认为这可以增强稳定性并减少导致松动和潜在失败的微运动。与我们的InSet Glenoid技术相辅相成，我们的肱骨干技术使用一致的手术技术和仪器在ATSA和RTSA程序中完全兼容。这种设计促进了互操作性，旨在实现简化的翻修和转换程序，我们认为这为外科医生提供了灵活性，保留了骨量，并减少了在手术过程中与转换植入系统相关的程序负担。外科医生利用ProVoyance创建定制的手术计划，可以帮助确保我们的植入物的一致、有效定位。此外，我们的设计使我们能够将完成ATSA或RTSA所需的所有仪器整合到两个方便的托盘中，这可以降低操作的复杂性。我们通过专家支持和促进外科医生与外科医生之间的协作来补充我们的产品。我们相信，我们生态系统的元素协同工作，可以帮助外科医生降低操作复杂性和手术时间，同时支持改善患者结果、降低翻修风险和提高长期满意度。我们相信，我们的差异化设计和方法使我们成为解决肩关节置换术面临的关键临床问题的领导者，我们迄今为止的商业牵引力就证明了这一点。自2016年我们的InSet Glenoid首次推出以来，我们的植入物已被用于超过17,500例手术。

为患者和外科医生带来强劲的临床结果和积极的结果

我们的InSet Glenoid技术得到了大量令人信服的临床证据的支持，公布了大约九年的数据，并发表了四项临床研究和文章。肩肘外科杂志证明其对患者预后的重大影响。这些研究表明，在使用我们的INSet Glenoid进行手术后，与手术前相比，患者体验到了更大的功能性、更低的疼痛和更高的总体满意度。临床数据也证明了在关键指标方面的强劲表现，如前屈、旋转运动、活动范围、疼痛减轻和植入物耐久性。值得注意的是，对接受我们的INSet Glenoid患者的回顾性长期随访分析发表在肩肘外科杂志在2019年，与手术前相比，ASES平均结果评分提高了72分，反映出手术后功能（范围和力量）和患者幸福感的显着改善。此外，平均随访时间8.7年，无手术并发症、关节盂松弛或翻修手术病例报告。在发表于肩肘外科杂志2012年，我们的INSet Glenoid展示了87%的“摇马”运动减少，这是众所周知的植入物松动和失败的关键因素。我们还专注于优化RTSA生物力学，以更具解剖感和美感为目标，保留天然骨骼并复制解剖性肱骨定位，这有助于改善术后运动范围和功能。我们相信，我们逆向产品的生物力学是我们技术的重要差异化因素。我们改进的生物力学是由我们专有的InSet设计驱动的，该设计旨在在关节盂和肱骨干之间建立更具解剖学意义的关系，以增强运动范围。我们相信，现有的已公布数据和患者结果，加上不断增长的临床验证和积极的医生反馈，支持我们的产品在肩部手术护理市场的长期采用和利用。

定位良好肩部Surgical Care市场在门诊环境中增长

肩部手术可在多个护理环境中进行，包括在医院、门诊护理中心和ASC。在过去三十年中，在总体成本下降和程序效率提高的推动下，门诊护理有了显着增长。我们相信，我们完全有能力在这些门诊环境中取得成功，尤其是ASC，因为我们专门构建的生态系统可以促进可重复的手术，具有低并发症发生率、术中灵活性、简化的工作流程和对手术室空间的有效利用。我们认为这些属性在ASC设置中尤其相关，在这种设置中，如果手术需要升级，外科医生通常会面临更有限的资源（成本限制和有限的仪器空间）和财务风险。除了程序和临床可靠性之外，ASC通常会优先考虑或需要具有成本效益的简化解决方案。我们高效的仪表系统只需两个方便的托盘就可以从头到尾支持aTSA和RTSA程序，这比其他产品通常需要的六到九个托盘要少得多。这种双托盘仪器系统可以降低操作复杂性并降低成本，例如，通过增加房间周转率和手术吞吐量以及最大限度地减少存储和处理，最终帮助ASC以更少的资源治疗更多的患者。

久经考验、经验丰富的管理团队

我们久经考验且经验丰富的管理团队集体在骨科产品开发和商业化方面拥有数十年的经验。我们领导团队的成员曾在医疗技术行业一些最受认可的公司（包括上市公司）担任高级和执行职务，并拥有实现强劲增长和业绩的记录。我们是一支以创新为中心的团队，曾在

肩部空间基础技术的开发和商业化，包括RTSA、无茎植入物和先进的术前规划技术。我们在管理团队职业生涯中开发的250多项骨科专利进一步证明了我们对创新的承诺，这些专利反映了深刻的临床洞察力、技术专长和对骨科市场的细致入微的理解。因此，我们能够在开发下一代解决方案时利用对现有技术局限性的深刻临床洞察力、技术专长和知情理解。此外，通过在该领域数十年的思想领导力，我们的团队与关键意见领袖和外科医生建立了牢固的关系。我们相信，我们管理团队的历史和经验使我们能够有效地执行我们的战略目标。

致力于肩部Surgical Care市场的独特商业机构

由于关节复杂的活动范围、周围的软组织结构和困难的手术暴露，肩部手术是骨科空间中最复杂的一些手术。这种复杂性需要高度的手术精准性、临床支持、专业深度和专业化。我们将自己视为为专家服务的专家，专门专注于肩部护理，我们认为这代表了一种专业知识水平，对于应对这些程序的独特挑战至关重要。我们的商业组织由推动我们内部商业努力的专门商业领导团队、我们的CEME团队和我们的独立分销商网络组成。截至2025年12月31日，我们在专门的商业领导团队和CEME团队中拥有45名肩部专家，代表了750多年的直销、医生参与和临床教育经验。这些专家与我们的分销商密切合作，指导我们的销售活动和专业支持服务，包括为外科医生提供实际支持——从程序规划到执行——并帮助促进外科医生培训和绩效管理。此外，我们的独立分销商网络允许探矿、关系管理和案例覆盖。我们商业组织的这三个关键组成部分协同工作，形成了一个商业飞轮，旨在构建并向肩部手术护理市场的外科医生和其他利益相关者提供关键产品支持。我们估计，美国大约有15000名外科医生每年至少进行一次肩关节置换术，其中我们针对的是大约1800名执行绝大多数手术的大容量外科医生。我们相信，这些高容量的外科医生需要专门的肩部专业知识和支持。我们与许多高容量外科医生的牢固关系，以及通过高度定制的支持、正在进行的医学教育和第三方研讨会、实验室活动以及外科医生对外科医生的活动进行的参与，都有助于推动我们的战略并巩固我们作为肩部手术护理市场领导者的地位。

AI支持的商业和临床智能技术

我们利用支持人工智能的技术解决方案来支持我们的业务和外科医生。我们商业战略的核心是我们的内部商业智能平台，该平台从我们的专有数据库中汲取洞察力，帮助我们在肩部手术护理市场中瞄准合适的利益相关者。我们还提供与医生实践类似的工具，帮助他们通过专有搜索引擎和漏斗优化策略识别和获取新患者。通过在护理过程的早期与外科医生互动并支持患者获取，我们在整个手术工作流程中深度融合。此外，我们专有的AI驱动的术前规划技术ProVoyance旨在实现我们先进的植入系统的一致、有效定位。ProVoyance被FDA批准用于术前肩部规划，并被列入FDA的AI/ML支持的医疗设备清单。我们相信，我们的术前规划技术的好处可以通过以下事实得到证明：在截至2025年12月31日的一年中，在我们能够衡量的范围内，几乎所有使用我们植入物的手术都使用了ProVoyance，使其成为外科医生工作流程的常规部分。我们还维护一个患者登记处，允许实践监测结果并在术后与患者互动。这些工具一起设计，旨在提供信息，使外科医生能够改善护理提供、优化实践表现并实现更好的结果。我们相信，这些技术在巩固我们作为肩部手术护理领域差异化、数据化的领导者方面发挥着重要作用。

我们的增长策略

我们的目标是利用我们专门构建的生态系统，成为肩部手术护理的领导者。我们增长战略的关键要素包括：

提高对我们有目的、创新的肩部Surgical Care生态系统的认识，以继续跨护理环境分享

我们计划将我们的营销工作集中在教育外科医生了解我们的生态系统在所有护理环境中的优势，包括医院、门诊护理中心和ASC。我们的生态系统从一开始就经过深思熟虑的开发，以解决与当前产品相关的限制，并帮助外科医生和患者获得一致的

优质护理，无论送到哪里。我们相信，通过专注于提高对我们的整体、创新驱动方法的认识，我们可以推动更广泛地采用我们的生态系统。我们相信，我们的生态系统提供了外科医生在肩关节置换术解决方案中寻求的关键优势，包括改进的固定和稳定性、恢复完整的功能、非凡的寿命、改进的植入物选择和定位、优化的程序工作流程和效率以及获得专家建议的机会。我们的创新优先和以患者为中心的方法的产出引起了外科医生的共鸣，正如我们从2024年到2025年手术量增加50%所证明的那样。随着肩部手术护理市场的持续增长，我们相信对我们生态系统优势的认识提高将使我们能够继续从不太专业的产品中获得市场份额。

扩展我们的肩部专家商业飞轮、外科医生协作和独立分销商网络

我们的商业飞轮包括我们专门的商业领导团队、CEME团队和独立分销商网络。我们相信，我们对肩部手术护理的奉献精神是一项战略差异化因素，它使我们能够为在复杂且技术要求很高的手术类别中操作的外科医生提供高度定制的体验。我们打算继续扩大我们的商业组织，继续专注于肩部护理。通过增加我们敬业的商业领导团队的规模，我们相信我们可以提高靶向和探矿效率，以确保我们吸引最高价值的外科医生客户。同样，我们相信，扩大我们的CEME团队将使我们能够增加我们的教育举措的频率和覆盖面，例如研讨会、实验室活动和外科医生对外科医生的培训计划。这一增加的存在将旨在继续培养和发展我们的专家外科医生教育者协作网络，他们可以在安全有效地使用我们的产品以及适当的疾病状态和手术技术方面发挥强大的声音，这反过来又允许通过外科医生对外科医生的培训和同行教育更广泛地采用我们的产品。最后，通过扩大我们的独立分销商网络，我们将努力确保我们的客户服务质量和执行在我们扩大规模时保持符合我们目前的标准。我们相信，我们的商业飞轮和对肩部护理的独家关注使我们能够将高潜力账户转化为我们生态系统的忠实用户，并培养新的外科医生。通过扩展这种综合和专业化的商业方法，我们的目标是加速增长，推动外科医生参与，并以具有成本效益的方式扩大采用我们的差异化肩部手术护理解决方案。

利用我们的独特优势来捕捉超大的ASC增长

我们打算通过多管齐下的方式扩大我们在ASC领域的影响力，旨在利用ASC作为肩部手术护理关键部位的巨大增长。我们将推动有针对性的销售举措，以提高人们对我们在ASC设置中的独特优势的认识，包括我们生态系统的潜在效率和经济效益。我们还将利用外科医生之间的协作，以真实世界的经验来加强这些优势，并将继续对我们的生态系统在ASC中的益处产生临床和经济验证。此外，我们打算在考虑到ASC设置的情况下继续创新我们的系统。随着ASC手术量的增长，我们相信我们将能够推动有意义的增长，并将自己确立为ASC环境中肩关节置换术的领导者。

通过我们对持续创新和推进肩部Surgical Care的承诺，增加我们的可寻址市场

我们在创新和产品商业化方面有着良好的业绩记录，成功推出了广泛的新技术，以满足肩部手术护理市场未满足的需求。我们相信，这一业绩记录证明了我们识别临床需求并将差异化解决方案推向市场的能力。我们计划继续投资于我们强大的产品管道，以扩大我们的能力并服务于肩部手术护理市场的其他细分市场。我们在肩关节置换术方面的近期开发工作包括骨折专用系统、翻修解决方案以及为金属敏感患者定制的植入物。此外，我们打算通过引入支持持续改进的产品线扩展，在现有的ATSA和RTSA系统的基础上再接再厉。我们还在评估在肩部手术护理领域向邻近领域的扩张，其中可能包括运动医学和肩部创伤市场。通过利用我们的创新能力和深厚的客户关系，我们相信我们可以通过有针对性的产品开发来扩大我们的潜在市场并产生增量收入来源。我们也可能会评估通过商业发展机会进入其他市场。

继续构建和推动我们的技术解决方案的营销

我们将数字支持视为现代肩部手术护理的重要组成部分，并相信我们的技术可以推动更大的临床价值并加深医生参与。我们看到了我们技术增长机会的四个关键方面。第一，我们可以继续利用我们内部的商业智能平台来帮助我们

高效瞄准高容量外科医生的前景。其次，我们可以战略性地部署我们的使能技术，将患者与那些医生联系起来。第三，ProVoyance术前规划技术可以通过帮助改善工作流程和推动积极的临床结果来提高外科医生的忠诚度。第四，我们可以为外科医生提供一个评估绩效的结果测量平台。我们预计，随着我们推动更多地采用我们的技术，并可以利用额外的数据输入，我们的底层算法和预测能力将得到改善，我们相信这将加强一个提高准确性、更好的结果和更多依赖我们工具的良性循环。此外，我们打算继续投资并扩大我们的技术能力，我们正在积极开发其他互补的支持技术，以支持肩部手术的完整连续护理。我们相信，这些创新将进一步确立我们作为肩部手术护理市场中全面、技术驱动的解决方案提供商的地位。

在国际市场追求扩张

虽然我们迄今为止的主要商业重点一直在美国国内，但我们认为，国际肩部手术护理市场代表了一个令人信服的长期增长机会。根据第三方行业报告和我们的内部估计，我们估计美国以外的年度国际肩关节置换术市场机会约为10亿美元，这是由我们在国内看到的许多相同因素驱动的。随着时间的推移，我们计划战略性地寻求进入某些国际市场。

市场综述

肩部解剖学综述

肩部是一个独特的解剖结构，由骨骼、肌肉、肌腱和韧带组成，它们协同工作，允许手臂进行复杂的运动范围。肩部的关键骨骼包括肱骨（上臂骨）、肩胛（肩胛）、锁骨（锁骨）。肱骨与肩胛关节盂窝相连接，形成盂肱骨关节，肩峰（肩胛突出）和锁骨形成肩锁关节。肩袖包括四块肌肉和它们的肌腱（冈下肌、肩胛下肌、冈上肌和小圆肌），用于稳定盂内的肱骨头。

下图描绘了肩部的关键解剖结构（前图）：

影响肩部的条件概述

肩部疼痛非常普遍，会显着影响和降低生活质量，并导致慢性疼痛。根据一项发表在肩肘外科杂志，估计有38%的肩痛患者报告无法进行日常生活活动。此外，一项发表在美国运动医学杂志估计89%的肩袖撕裂患者睡眠困难。如今，在美国，65岁以上的成年人中，大约有五分之一经历过肩痛。

可能导致肩部疼痛和功能减退的主要情况包括：

•骨关节炎（“OA”）：OA是一种退行性关节疾病，其特点是软骨和基础骨破裂，导致肩关节盂肱骨关节疼痛、僵硬和活动能力下降。这种情况是由磨损、老化或先前的损伤引起的，随着时间的推移逐渐恶化。OA非常流行，在美国60岁以上的成年人中，大约有三分之一受到影响。

•类风湿性关节炎（“RA”）：RA是一种以滑膜炎症以及骨和软骨破坏和畸形为特征的慢性自身免疫性疾病。在疾病的后期阶段，RA通常会比外周关节更多地冲击大型关节，从而导致肩部的进行性损伤。根据美国疾病控制和预防中心的数据，RA在美国影响了超过150万成年人，各种研究估计肩部的发病率高达90%。

•肩部骨折：急性和创伤性损伤可能导致肩部严重的肱骨或其他邻近骨骼骨折。这类事件在老年患者和患有OA等慢性病的患者中最为普遍。

•转子袖口泪：肩袖撕裂是指稳定肩关节的肌腱部分或全厚度断裂。肩袖撕裂可由急性创伤、重复性压力或退化引起。肩袖撕裂非常普遍，影响了美国近25%的40岁以上成年人。

这些肩部疾病很普遍，通常会使人衰弱，并且通常作为相互关联的肌肉骨骼疾病同时出现。根据公开的行业数据，包括来自美国国立卫生研究院的数据，我们估计这些情况导致美国每年有超过800万的医生就诊。尽管存在这种普遍性，但我们认为，由于几个因素，包括患者对寻求手术干预犹豫不决、适当治疗肩部疾病的技术不足、手术干预的感知难度以及患者获得护理的障碍，历史上存在着对肩部护理的手术治疗利用不足的情况。

我们在肩部Surgical Care领域可寻觅的市场机会

我们认为，如今的肩部手术护理市场呈现出重大的市场机遇。我们在这个更广阔的市场中最初的重点是肩关节置换术，我们相信随着时间的推移，我们有机会扩展到肩部手术护理市场的相邻领域。

我们目前服务于肩关节置换术庞大、可立即寻址且快速增长的市场。我们估计2025年在美国进行了大约250,000例肩关节置换术，我们认为根据我们的平均销售价格，这代表了大约17亿美元的市场机会。根据我们的内部估计、对我们行业的了解以及有关所执行的肩关节置换术数量的第三方数据，我们预计到2029年，这一市场将每年增长约11%。虽然我们目前的商业重点是美国，但我们计划在其他有吸引力、高增长的国际市场寻求市场准入举措。我们认为美国以外地区存在重大机遇，根据第三方行业报告和我们的内部估计，我们估计2025年国际肩关节置换术市场总额约为10.0亿美元。我们认为，这些市场加在一起代表了全球每年约27亿美元的潜在市场。

从2019年到2024年，美国肩关节置换术的数量以每年约10%的速度增长，这反映出骨科重建领域中增长最快的细分领域之一，因为其他领域都在以低个位数增长。这一增长主要是由多个持续的人口因素和行业顺风推动的。例如，美国的人口既在老龄化，也在晚年保持更多的活动，这导致了退行性肩部疾病的更高发生率。此外，对治疗方案的更高认识、更早的诊断以及更广泛地接受肩关节置换术作为一种介入解决方案，扩大了潜力的范围

患者。与此同时，门诊和ASC设置也在持续增长，这进一步增加了患者进入外科医生可以执行这些程序的护理和护理设置的机会。

我们认为肩关节置换术的增长将继续受到现有顺风的推动。此外，我们认为可能从肩关节置换术中受益的患者人数明显高于目前寻求治疗的患者人数。随着时间的推移，随着获得护理的机会增加以及更好的技术带来的临床结果改善，我们相信寻求肩关节置换术的患者比例最终将接近膝关节置换术市场的比例。

肩关节置换术综述

肩关节置换术是一种既定的外科手术，涉及用假体植入物重建肩关节。关节成形术包括切除关节盂窝和肱骨头周围的表面，然后植入相互连接的假体。通常，关节成形术包括植入两个装置，一个是附着在肩胛骨上的“关节盂组件”，一个是附着在肱骨上的“肱骨组件”。这些手术的总体成功是通过减少疼痛、改善功能、减少术后并发症和增加植入物的存活率来衡量的。

在所有肩关节置换手术中，假体的适当生物力学贴合对于确保与患者的自然肩部解剖结构精确对齐以优化稳定性、活动范围和长期功能至关重要。适当的装置类型、尺寸、定位和固定对于确保生物力学适配和手术成功都是必不可少的。ASES评分来自外科医生用来评估手术后肩部功能和患者健康状况的术后问卷，通常用于衡量手术成功与否。如今，肩关节置换术有两种方法，ATSA和RTSA：

解剖学全肩关节置换术（“ATSA”）— ATSA模仿自然关节解剖学，采用假体植入组件，将肱骨头换成假体球和茎，关节盂换成假体杯。ATSA最常用于关节炎肩关节和完整肩袖的OA和RA患者，利用肩袖稳定关节并支配运动。虽然ATSA手术可以减轻疼痛并恢复功能，但肩胛下肌腱衰竭和关节盂松弛等并发症在ATSA手术中相对常见。

反向全肩关节置换术（“RTSA”）— RTSA颠倒肩部解剖和关节构型，颠倒球和窝位置。RTSA将肱骨头变成一个窝，肩胛骨变成一个球，将依赖从肩袖转移到三角肌以获得稳定和运动。RTSA解决的病症范围更广，包括肩袖关节病、无法修复的肩袖撕裂、关节盂骨质流失、急性骨折和创伤后重建。RTSA程序的发展允许肩关节置换术用于解决额外的肩部问题，包括肩袖损伤。虽然RTSA程序已经纠正了ATSA的一些局限性，但从历史上看，患者在RTSA中经常牺牲肩部运动和运动模式是一种权衡。


解剖学复制肩部的正常力学和解剖学，用假体植入物取代通常在体内发现的球和窝。			反向 “反向”球和窝的放置，将肱骨头变成窝，将肩胛骨变成球。

肩关节置换术市场动态

肩关节置换术既可以作为住院医院程序进行，也可以在门诊环境中进行，包括ASC。近年来，随着肩关节置换手术量的增长，大部分增量手术都在ASC进行。这一趋势类似于髋关节和膝关节置换市场发生的情况，并追踪外科手术转向门诊环境的更广泛的长期增长。ASC已成为一种低成本的护理场所和积极的后期护理结果。我们预计，由于医院面临产能限制，满足日益增长的需求的能力更加有限，未来市场的增长将受到ASC的显着推动。2024年，CMS将全肩关节置换术添加到可在ASC中进行的覆盖程序列表中，这为报销提供了便利，并进一步支持了ASC作为肩部手术护理市场关键护理场所的增长。ASC内部的这种增长还为关键利益相关者带来了其他好处，包括简化工作流程、调度灵活性和运营自主权。此外，外科医生通常对其手术所在的ASC拥有经济所有权，根据发表在《美国医学会》上的一项研究，多达80%的ASC至少部分由手术外科医生拥有。全球脊柱杂志，我们认为这进一步激励外科医生利用ASC进行肩关节置换术。

在RTSA程序明确和有意义的增长的推动下，美国的肩关节置换术数量经历了显着增长。RTSA于2004年在美国首次获得批准，扩大了市场，目前由于其广泛的治疗应用、相对于ATSA的外科医生偏好以及临床结果的优势，例如翻修手术的可能性降低，在肩关节置换术中占据了绝大多数。2020年，约70%的肩关节置换术是RTSA手术。

现有产品在肩关节置换术中的局限性

尽管它们被频繁使用并被广泛采用，但我们认为用于肩关节置换术的传统植入物受到几个限制的阻碍，包括生物力学契合度差、运动学不理想、难以更换和转换程序（ATSA到RTSA或无茎到茎）、由于有限的手术规划导致的植入物定位不精确、低效率和繁重的工作流程设计以及非专门的病例支持。这些缺点可能会影响患者和外科医生，并导致持续的疼痛或不适、缺乏活动能力、术后并发症、植入存活率低、翻修手术的必要性以及医疗保健提供者昂贵和低效的程序。

我们认为传统的肩关节置换术产品存在几个局限性，包括：

•ATSA中Glenoid组分的固定：由于ATSA中关节盂组分固定不良，从肱骨正常运动也会使关节盂松动，通常被称为“摇马”效应，在植入物内造成不稳定。下图描绘了固定不良的植入物产生的“摇马”效应：

•糟糕的产品设计导致RTSA中的次优运动学：RTSA中的传统植入物采用了嵌合设计，放置在肱骨解剖颈部上方的骨质表面之上，无需直接穿透骨骼。这种设计通常会导致过度填充，从而使植入物过度填充关节空间，并改变肩部的自然解剖结构。这会增加周围组织的压力，限制运动，并导致疼痛和不适。此外，利用直接插入骨骼的嵌体设计的竞争对手植入物通常会导致运动学不佳，限制肩部旋转和运动。这些传统的植入物也可能会改变肩部的解剖结构，使肱骨远离肩胛骨，而不是自然放置的位置，从而导致在手术后肩部无法恢复其自然形态的美学效果不佳。

•难置换难转换：传统的植入物设计将植入体茎置于肱骨深处，需要从肱骨取出茎进行置换和翻修手术以及转换为RTSA。这种设计导致此类手术过程中高度的骨移除和对周围软组织区域的潜在损伤，并显着限制和复杂化术中灵活性和外科医生从ATSA转换为RTSA的能力。ATSA手术越来越多地使用无茎肱骨植入物作为

保骨替代品。然而，这些植入物通常不容易转换为梗阻植入物或在RTSA程序中，这限制了它们的实用性。

•由于有限的手术规划，种植体定位不精确：肩关节置换术要求精确和准确，临床证据表明，定位低至五度偏离角度会导致较差的患者结果。外科医生历来依赖基本图像来告知他们的手术方法，他们使用的工具通常缺乏3D骨渲染或生物力学模拟，这些工具不能完全捕捉患者特定的解剖结构，也不能正确模拟术后的运动范围和关节稳定性。这些现有的市场产品导致外科医生参与有限，以及外科医生可能会寻求自己执行的成像解释组件和计划的外包。

•低效且繁重的手术工作流程设计：传统的植入系统通常是经过长时间的开发和扩展，一个产品一个产品，一个适应症一个适应症。这些系统和相关设备的复杂性，包括多个托盘的仪器，通常需要广泛的手术技术，并可能使跨护理环境的手术工作流程相当复杂。这种传统做法导致手术室中的设备数量过大，导致后勤方面的挑战，包括增加资本足迹、延长手术程序和手术室周转时间，从而给医疗保健提供者造成不必要的成本。

•非专门案例支持：肩关节置换术是一种高度复杂和技术性的手术。手术室工作人员和外科医生经常依赖骨科销售人员的产品知识和诀窍。传统肩关节植入物主要由非专业销售人员销售，他们也销售骨科其他领域的设备，例如髋关节和膝关节植入物。肩关节置换术中缺乏具体的产品和技术知识可能会导致不理想的病例支持和患者结果。

传统肩关节置换术产品的这些局限性可能导致以下缺点：

•未能减轻疼痛及改善肩部功能：进行肩关节置换术手术的关键目标——减轻疼痛和增加肩部功能——往往无法在术后实现。例如，研究表明，大约20%的肩关节置换术患者在手术后一到两年内仍处于疼痛或不适状态。

•术后并发症频发：由于固定不良和运动学不理想，传统的植入物可能导致几种并发症，包括过度填充、关节盂松动、肩部半脱位（脱位）、肱骨骨折和肩胛下肌腱衰竭（一种连接肩胛下肌和肱骨的肌腱受损的情况，在发表于肩肘外科杂志被证明发生在大约15%的ATSA程序中）。这些并发症可能会导致进一步的疼痛，患者的功能降低，并需要额外的干预。

•植入物存活率低：髋关节植入物松动是经常发生的，也是常见的。根据一项发表在肩肘外科杂志，大约30%的ATSA程序在平均随访时间6.6年时显示中度至重度松动。随着时间的推移，过度和持续放松所导致的疼痛和炎症可能需要额外的干预。在同一期刊上发表的另一项关于ATSA翻修手术的研究中，大约70%导致翻修手术的盂关节失败表现出盂关节松动。在这项研究中，约20%的人在术后5年内表现出关节盂松动，约25%的人在术后5年内表现出松动前兆。

•翻修手术的必要性：糟糕的临床结果和并发症显着增加了第二次手术的可能性，通常需要进行翻修手术来纠正或更换失败的植入物。翻修手术很常见，研究表明，在10年的随访中，高达40%的关节盂植入物接受了翻修手术。这些重复手术损害了患者的健康和生活质量，是医疗保健系统不必要的负担和可避免的成本，临床证据表明，翻修手术的并发症发生率明显更高。根据一项发表在肩肘外科杂志，翻修RTSA总体并发症发生率为69%，明显高于初始RTSA手术25%的并发症发生率。

•对医疗保健提供者来说成本高且效率低：当前的仪器加工需要多达九个托盘来进行单肩关节置换术。每个托盘都需要很大的存储空间，每次使用前后都必须消毒，导致成本更高，给工作人员带来负担。这种低效的工作流程产生了巨大的影响

鉴于这些环境中固有的资源和空间限制，在门诊护理中心和ASC上。我们认为，在手术室中需要更多的时间和空间来维护手术托盘和使用大量陌生设备，会增加感染风险并影响患者安全。

额外机会

我们计划继续投资于我们强大的产品管线，以扩大我们在肩关节置换术方面的能力，并服务于我们目前未涉及的肩部手术护理市场的其他相邻细分市场。我们近期的开发工作包括解决美国每年8500万美元肩部翻修市场的翻修解决方案（根据我们的估计，该市场约占美国每年17亿美元肩部关节置换术市场的5%）。2025年12月，该公司宣布开发机器人平台，以设计一种变革性的肩部专用微型机器人解决方案，旨在进一步提高肩部手术精度、工作流程效率，并在ATSA和RTSA市场上实现令人兴奋的新临床方法。该机器人解决方案旨在与公司的ProVoyance平台集成，以提供全面的技术解决方案。除了这些近期的发展努力，我们还在评估在肩部手术护理方面向邻近领域的扩张，其中可能包括运动医学和肩部创伤市场。

我们的解决方案

我们的创新方法

我们正在构建Shoulder Innovations，其目标是解决肩部手术护理中对患者结果的一些最紧迫挑战：生物力学契合度差、运动学不理想、难以更换和转换程序（ATSA到RTSA或无茎到茎）、不精确的植入物定位、低效和繁琐的工作流程设计，以及通才方法的局限性。我们的创新优先心态以患者为中心，意识到护理链条中的每个利益相关者都受到专注和改进的患者护理的激励并从中受益。我们寻求改进肩部手术护理的核心组成部分——术前规划、植入物设计和程序效率——以努力使护理链条中的每个利益相关者受益。我们相信，我们的方法使我们能够推动在肩部手术护理市场取得长期成功。

我们认为，以下属性对于在这个市场中取胜至关重要：

•易用性：我们正在简化肩关节置换术程序，以帮助外科医生自信、轻松地取得可复制的结果。

•灵活性：我们正在开发植入系统，以使外科医生能够使用一致的手术技术和仪器，使用可互换的系统，同时执行ATSA和RTSA程序。

•可预测的结果：我们正在利用领先的人工智能技术来分析患者的解剖结构，并在术前规划手术，再加上周到的植入物设计，可以改善植入物的定位和结果。

•护理效率网站：我们正在设计我们的产品，以优化跨护理环境的工作流程效率。

下图描述了我们的创新方法以及在肩部手术护理市场取得成功的关键属性：

我们生态系统的关键要素

我们的生态系统由以下关键要素组成：

•先进的植入系统：我们先进的植入物包括各种可互换的InSet ATSA和RTSA系统，它们利用了我们新颖的InSet Glenoid和InSet肱骨干技术。

•ProVoyance术前规划技术：这项术前规划技术整合了AI和ML，将平面CT成像转化为3D渲染，允许外科医生在手术前考虑患者特定的解剖结构，创建定制的手术计划。

•高效仪器系统：我们高效的仪表系统只需两个方便的托盘就能从头到尾支持aTSA和RTSA程序。

•专业支持：我们敬业的肩部专家团队使我们能够为在复杂和技术要求高的手术类别中操作的外科医生提供高度定制的体验。

•外科医生对外科医生的协作：我们的CEME团队培养了专家外科医生教育者的协作网络，并促进外科医生对外科医生的培训和同伴教育。

下图描绘了我们生态系统的关键要素：

我们生态系统的主要好处

我们的生态系统提供了显着的好处，使其在肩部手术护理市场中脱颖而出。这些关键好处包括：

•改善了固定和稳定性：我们的InSet Glenoid基础技术是生物力学设计的，专门解决我们认为传统aTSA植入物的主要问题：glenoid松动。我们的设计旨在减少骨-植入体界面处的机械应力，改善固定力学，增强稳定性并减少微运动。这些生物力学优势得到了已发表的有限元分析的证明，其中我们的InSet Glenoid技术证明了“摇马”运动减少了87%，这是众所周知的导致植入物松动和失败的关键因素。值得注意的是，一项单独发表的接受我们的INSet Glenoid患者的回顾性长期随访分析表明，与手术前相比，平均ASES结果评分提高了72分，反映出手术后功能（范围和力量）和患者健康状况的显着改善。

•恢复全部功能：我们设计了一系列肱骨干选项，以在ATSA和RTSA中提供一致、优化的生物力学。使用我们用于RTSA的InSet方法，我们的系统的设计目标是使患者能够重新获得全范围的运动，包括举起手臂和向后伸手的能力（即、向前抬高和内部旋转），并避免加长和过度填充。我们相信，我们的设计支持改进的术后功能，并产生更紧密跟踪肩部自然形态的术后感觉和美感。

•超常长寿：我们先进的植入系统专为长寿而设计，最少需要更换。已发表的对接受我们的INSet Glenoid患者的回顾性长期随访分析表明，在特别具有挑战性的患者群体中，平均随访时间为8.7年，没有出现手术并发症、关节盂松动或翻修手术的病例。我们相信，这种持久性为外科医生和患者提供了对我们长期植入性能和临床结果的信心。

•改进的植入物选择和定位：ProVoyance术前规划技术使外科医生能够创建定制的手术计划，从而促进我们植入物的一致、有效定位。高度直观的界面使外科医生无需第三方干预即可进行规划，我们相信外科医生层面参与术前规划可为患者提供更好的护理。

•优化的程序工作流程和效率：我们高效的仪器系统支持我们横跨ATSA和RTSA的植入产品组合。这可以通过最大限度地减少手术室占用空间、减少程序设置时间、降低灭菌要求和成本以及降低错误风险，为我们的客户提供显着的工作流程优势。这种简化的方法是通过利用我们的INSet Glenoid和

我们的ATSA和RTSA系统中的肱骨干技术，最大限度地减少所需的组数和仪器。我们先进的植入系统利用了一致的手术技术，我们相信这可以改善手术结果，同时允许术中灵活性和ATSA和RTSA手术之间的无缝互换性。

我们的植入物系统

我们开发了一个全面的植入物组合，以满足患者和外科医生的独特需求。我们的先进植入物由我们的ATSA和RTSA系统组成，其中包括各种专门设计的组件，能够进行广泛的系统配置，以促进针对患者特定需求进行优化的不同操作模式（解剖学或逆向）。这些系统利用了一致的手术技术和同样高效的两托盘仪器系统。我们先进的植入系统的设计有助于促进肩部手术护理，具有显着的操作灵活性，并减少了设备和手术室占地面积要求。

inSet ATSA系统

我们的ATSA配置由两个主要组件组成，关节盂肩胛植入物和肱骨固定装置，或茎。这些组件中的每一个都是为了整体植入系统而开发的，旨在为患者提供最大的益处，并为外科医生提供灵活性。我们的INSet Glenoid对接受ATSA手术的患者进行的回顾性长期随访分析发表在肩肘外科杂志在2019年，平均ASES结果评分改善了72分，疼痛评分和活动范围有统计学意义的改善，没有手术并发症，没有出现关节盂松动的情况，也没有在平均8.7年的随访时间内进行翻修手术。

Inset Glenoid

与采用嵌合设计的传统关节盂植入物不同，我们的InSet关节盂技术采用一种设计，将植入物定位在硬化或皮质骨口袋内，旨在减少骨-植入物界面的机械应力，改善固定力学，增强稳定性并减少微运动，所有这些都是关节盂松动的关键因素。这种设计还可以实现一种侵入性较小的手术方法，从而减少手术步骤和组织暴露的难度。我们的InSet Glenoid植入物是使用专利的复杂关节表面开发的，该表面有助于减少摇马运动。InSet Glenoid设计还能够显着减少中央固定钉，以提供进一步的手术灵活性。

InSet PLUS增强格莱诺被设计用于治疗严重骨质流失患者的晚期肩部疾病。InSet PLUS增强髋关节的设计通过五度或十度选择来纠正关节表面的缺陷（与植入物的固定侧形成对比）。这种方法允许外科医生通过这种可拨动和关节侧增强，轻松调整植入物的位置，以实现最佳的患者适合性和稳定性。下图描绘了我们的inSet Glenoid的植入特征：

在越来越多的同行评审研究和大约九年的已发表数据的支持下，我们的INSet Glenoid技术已在多种临床适应症中证明了有效性，包括涉及晚期关节炎和严重骨质流失的病例。除了在患者体内保存骨骼外，我们的INSet Glenoid技术已被证明有助于患者在手术后快速恢复时间、减少疼痛并改善活动范围。

我们在2009年开始了InSet Glenoid的开发工作，并在2011年获得了510（k）许可。我们在2016年用我们的InSet Glenoid商业推出了一个初始aTSA系统。我们在2019年开始了InSet PLUS增强Glenoid的开发工作，并在2020年获得了510（k）许可。这些设备中的每一个都被FDA归类为II类设备。

inset肱骨茎

我们为我们的ATSA和RTSA系统提供三种独特的inSet肱骨干系统选项——肱骨无梗、肱骨短梗和I系列肱骨干——每一种都是专门为满足患者和医生的特定需求而构建的。我们的肱骨茎具有专有的多孔涂层，旨在通过允许骨组织成长为多孔结构（骨整合）来促进骨向内生长，从而创造强大的自然生物固定并提高植入物的稳定性。我们的茎还具有我们认为仅有的132.5度颈轴角度，这一特征使我们能够简化手术技术，专注于近端几何——肱骨近端（上臂骨）的形状、大小和位置及其与关节盂（肩胛）的关系。下图描绘了我们目前的主要肱骨干：

我们分别于2017年、2019年和2021年开始开发用于我们的ATSA和RTSA系统的短柄、无柄和I系列肱骨干系统选项，并在2018年和2022年获得了我们的主要510（k）许可，并在2024年获得了额外的510（k）许可，用于将inSet 95茎用于解剖骨折。这些设备中的每一个都被FDA归类为II类设备。

我们新颖的肱骨干解决方案经过差异化设计，可在我们的全系列植入系统中兼容。每个肱骨干的手术涉及一致的手术技术和器械，这使得我们的ATSA和RTSA系统之间可以实现无缝的互换。这种互换性在外科医生在术中决定从无梗植入物转换为有梗植入物的情况下很重要，或者在决定转换为不同植入方式（解剖学或逆向）或替代肱骨干设计的翻修或转换手术中很重要。下图描述了我们系统的设计兼容性：

inSet RTSA系统

我们的RTSA配置利用了与我们的ATSA配置相同的肱骨固定平台，但使用了为反向模式设计的替代肱骨和盂关节组件。肱骨组件被配置为允许连接托盘和轴承组件，设计用于与关节盂球（“glenosphere”）连接。喉球附着在一个底板上，该底板的配置是为肩胛骨上的盂骨提供可靠的固定。

我们的RTSA系统旨在优化生物力学，并为患者和医生提供一种新的反向植入解决方案，该解决方案在改善运动范围方面的功能更像解剖植入物。我们RTSA系统的InSet设计允许保留患者的原生解剖结构和美学，并通过避免手臂加长、过度填充和其他常见挑战，帮助实现理想的、冲击性的自由活动范围。

肱骨托盘和轴承总成

我们的肱骨托盘和轴承组件由两个组件组成——钛肱骨托盘和聚乙烯轴承——设计用于使用我们专有的“Twistlock”锁定机构进行低剖面组装。Twistlock机制提高了轴承到托盘的拉出强度，降低了轴承分离的可能性，这是RTSA中聚乙烯衬垫（“套筒”）与肱骨托盘（“球”）分离的严重并发症。

我们的肱骨托盘和轴承组件采用独特的碗状设计，再加上Twistlock设计的低轮廓特性，允许以RTSA模式进行镶嵌生物力学，其中喉球的顶点位于关节表面。这个托盘和轴承组件是我们RTSA系统的关键组件，它以与我们的INSet肱骨头解决方案相同的方式连接到我们的肱骨茎，这是我们ATSA系统的关键组件。我们的ATSA和RTSA系统的这些关键组件之间的相同连接机制是一项关键的设计特征，它使我们的系统能够互换，并使肱骨干在翻修或转换手术期间保持在原位的潜力。

巩膜反向装配

RTSA的肩胛组件由两个主要组件组成——一个底板和一个肩盖层——通过使用外围和中央螺钉将底板连接到肩胛骨上，然后使用我们专有的锁定帽技术将肩盖层连接到底板上进行组装。我们开发了范围广泛的底板和glenosphere选项，允许多种配置以支持广泛的患者解剖结构。随着使用

ProVoyance，该组件是根据患者的独特需求配置的。这种组装实现了侧化的旋转中心，与我们的肱骨组装一起，产生了一种反向植入物，我们认为这种植入物的感觉和功能更像是一种解剖性肩部置换，具有优化的运动范围和关节稳定性。

我们的RTSA系统的一个关键优势是能够以最少的骨去除来治疗复杂的关节盂畸形，这是由我们采用凹面背面设计开发的增强型基板实现的。增强型基板位于软骨下骨内，可以矫正复杂的关节盂缺损，我们认为这可以提高植入物的稳定性并可以保存骨骼。与典型的增强选项不同，我们的INSet反向肩胛组件可在植入物和原生骨之间实现完整、齐平的接触，而无需植骨，也无需消除多个骨制备步骤。

我们在2019年开始了RTSA系统的开发工作，并在2021年获得了510（k）许可。我们的RTSA系统被FDA列为II类设备。

ProVoyance术前规划技术

我们认为，外科医生层面参与术前规划——即由外科医生自己执行的逐个细节的程序规划——是为患者提供有效手术护理的关键要素。由外科医生动手进行的术前规划提供了对患者独特解剖结构和手术需求的亲密熟悉，并揭示了指导术前和术中决策的关键学习。由于这些原因，我们提供了一种高度平易近人、易于使用的术前规划技术，其直观的界面旨在吸引处于我们认为行业领先水平的外科医生。

ProVoyance整合AI和ML，在手术前将平面CT成像转化为患者特定解剖结构的3D渲染图。其AI和ML算法使外科医生能够独立创建定制的手术计划，从而帮助确保我们的植入物的一致、有效定位。

ProVoyance于2021年获得FDA的510（k）许可，被FDA归类为II类设备。ProVoyance被列入FDA的AI/ML支持的医疗设备清单，该清单是FDA维护、发布和定期更新的资源，用于识别已通过任何医疗设备上市标准路径在美国获得营销授权的AI/ML支持的设备，尽管它并不打算是包含AI/ML的所有此类设备的全面清单。这与其他术前规划解决方案有很大区别，在这些解决方案中，植入物制造商或其他第三方创建一个手术计划，发送给外科医生供其考虑。

我们相信，ProVoyance的差异化和价值主张通过使用我们先进的植入系统的跨程序ProVoyance的高使用率得到验证。截至2025年12月31日止年度，在我们能够衡量的范围内，几乎所有使用我们植入物的手术都使用了ProVoyance，这使其成为外科医生工作流程的常规部分。我们认为，ProVoyance的这种高外科医生使用率是由于其易用性和技术特征集。该平台高度直观、基于Unity的界面，具有完全的用户控制和高质量的图形功能，从而促进了易用性。从技术上讲，ProVoyance提供真正的全深度3D渲染、2D/3D骨密度分析和双面关节盂畸形矫正。ProVoyance为外科医生提供了增强的术前规划经验，使他们能够对自己的手术计划充满信心地进行手术。

下图描绘了ProVoyance界面：

高效仪器系统

我们重新设计了肩关节置换术的组件和技术，以创建我们专有的inSet仪器系统。该系统旨在实现我们新颖的ATSA和RTSA系统以及一系列肱骨干选项之间的互操作性，同时最大限度地减少复杂性并简化工作流程。

我们的仪器系统由许多组件组成，这些组件适合两个托盘，我们专门设计了这些组件，以促进与我们的植入系统相关的手术技术。每个托盘的组件都是为我们的植入物特性和功能而设计的。例如，肱骨组件上固定鳍的形状是专门为促进一种可跨手术类型和系统使用的手术技术而设计的，每一种仪器的设计都是为了最大限度地发挥效用并减少涉及我们系统的手术中使用的仪器的总体数量。

我们相信，我们高效的双托盘仪器系统可以使外科医生和工作人员减少手术室占地面积、程序设置时间、绝育时间和费用以及程序复杂性。我们认为，这些好处使其成为跨护理环境执行的ATSA和RTSA程序的最佳解决方案，并有意义地减少肩部手术护理中的每次手术资本支出。这一优势在ASC中尤为明显，ASC通常拥有较少的资源和较小的占地面积来处理或协调重要的操作工具和复杂的仪器系统。下图描绘了我们针对ATSA和RTSA的高效仪表系统：

我们的商业方法

我们将自己视为为专家服务的专家，有目的地围绕肩部外科医生的独特需求建立了我们的商业组织。我们的商业组织由三个关键组成部分组成：（a）专门的商业领导团队，（b）CEME团队和（c）独立分销商网络。这些关键组件协同工作，形成一个商业飞轮，旨在构建并向肩部手术护理市场的外科医生和其他利益相关者提供关键产品支持，加速采用，并提高长期保留率。

下图描绘了我们商业组织的三个关键组成部分：

我们估计，美国约有1.5万名外科医生每年至少进行一次肩关节置换术，其中约有1800名大容量外科医生完成了绝大多数手术。我们认为，这些高容量的外科医生需要专门的专业知识和支持。为了优化我们的商业战略，我们开发了专有的商业智能工具，使我们能够识别最有可能采用我们解决方案的大容量外科医生并与之互动。这些工具分析了外科医生位置、手术组合和护理设置等关键数据点，使我们能够优先考虑外展并高效分配商业资源。通过了解这些高容量外科医生在哪里以及如何执业，我们可以定制我们的参与策略，以符合他们的临床和操作需求。

一旦外科医生融入我们的生态系统，我们将专注于通过增加使用我们的解决方案进行的手术的百分比来扩大利用率。为了支持我们的靶向和商业努力，我们将外科医生客户分为三类：潜在外科医生，他们每季度使用我们的植入系统进行一到两次肩关节置换术（“潜在外科医生”）；竞争者外科医生，他们每季度使用我们的植入系统进行三到八次肩关节置换术（“竞争者外科医生”）；以及核心外科医生，他们

每季度使用我们的植入系统（“核心外科医生”）进行至少九次肩关节置换术。随着时间的推移，在我们现有的外科医生基础上增加采用率（帮助前景外科医生成为竞争者外科医生，以及竞争者外科医生成为核心外科医生）的一个关键驱动因素是我们的外科医生到外科医生教育计划，该计划由我们的CEME团队推动。我们致力于促进肩部外科医生之间的协作社区，在那里共享专业知识、交流新想法并传播最佳实践，以提高临床结果。通过促进这些同行联系，我们加强了生态系统内的参与，并加强了其在现实世界中的成功。随着外科医生与我们的生态系统分享他们的积极经验以及对患者结果的影响，我们相信这种有机的倡导进一步加速了采用，使我们能够受益于肩部手术护理社区内的自然网络效应。

使用这种商业方法，我们的目标是推动现有和新外科医生的采用和势头，并随着时间的推移继续增加我们的大容量外科医生的数量。例如，我们的核心外科医生和竞争者外科医生的数量随着时间的推移而增加。截至2023年、2024年和2025年12月31日止年度，我们分别有60名、83名和134名核心外科医生和竞争者外科医生。

敬业的商业领导团队

截至2025年12月31日，我们专门的商业领导团队由33名专业代表组成，分为美国的两个商业领地。我们的团队专注于确定专门从事肩部手术护理的高容量外科医生。他们的主要职责包括：（a）目标探矿，通过利用我们的商业智能工具来识别和聘用大容量外科医生；（b）管理我们的分销商关系，这有助于确保我们的商业组织和第三方分销商网络的一致性；（c）促进直接或通过我们的分销商网络对使用我们的系统进行的每个肩部手术的病例覆盖。

敬业的客户体验和医学教育团队

截至2025年12月31日，我们的CEME团队由七名专家外科医生教育工作者组成，他们为专注于临床价值的外科医生提供奖励和有意义的经验。我们CEME团队的一项关键职责是促进高质量的外科医生对外科医生的教育机会，这自然会扩大外科医生对我们解决方案的利用。这个团队举办医学教育活动，举办座谈会、实验室活动等活动，志同道合的外科医生可以在这里交流思想，培育肩部护理创新文化。这些面对面的活动旨在建立远超出活动本身的长期关系。为此，我们开发了在线论坛，我们产品的高容量用户可以在这里进行协作，分享案例经验，并实时相互咨询。这个外科医生社区经常成为我们解决方案的最热情的倡导者，经常教育、培训和让其他外科医生参与加入我们生态系统的好处。

独立分销商网络

与典型的库存分销商不同，该网络在扩大我们的市场范围和以具有成本效益和可扩展的方式推动采用我们的解决方案方面发挥着关键作用。在大多数情况下，这些分销商专注于骨科市场，并签署独家协议，将我们的系统作为他们专用的肩部解决方案。他们提供来自市场的宝贵反馈，负责寻找新的外科医生客户、管理关系、服务现有账户，并提供病例覆盖以支持手术执行。通过与外科医生和医疗机构保持牢固、本地化的关系，我们的分销商有助于促进初步参与、持续支持和长期保留。我们敬业的商业领导团队积极管理这些关系，确保分销商达到业绩预期并推动销售增长。我们不断评估分销商的绩效，与那些产生最多销售额的人保持关系，同时升级可以改善商业执行的分销合作伙伴。

产品开发和管道

我们利用团队数十年开发和推出新型肩部手术护理技术的集体经验，确定解决患者和外科医生未满足需求的解决方案。自2016年首次推出我们的InSet Glenoid以来，我们已经成功地将一系列新技术商业化，以增强我们的生态系统，并为外科医生提供所需的工具和支持，为需要肩部手术护理的患者提供高质量的结果。我们相信，我们对持续创新的承诺已从我们开发领先新技术的记录中得到证明。

我们继续看到肩部手术护理领域的临床结果不如在更成熟的骨科市场看到的结果，并打算继续与我们的外科医生顾问合作，以进一步改善临床结果

肩部手术护理。我们相信，这种对创新的持续承诺将进一步扩大我们的潜在市场机会，并提高我们在肩部手术护理方面的竞争地位。

我们在开发和评估的各个阶段拥有强大的新技术管道，包括以下精选项目。

I系列扩增及新适应症

我们设计了I系列肱骨干系，为患有关节炎和广泛的肱骨近端骨丢失或密度的患者提供了一种新颖的干选择。我们的I系列肱骨茎采用2鳍设计，专为卓越的旋转控制和稳定性而设计。我们在2023年推出了我们最初的I系列系统，inSet 95肱骨茎，受到了市场的好评。InSet 70于2025年9月上市，某些InSet 135适应症已获得批准。我们还在开发inSet 185茎，以进一步扩展我们的I系列肱骨茎系。我们预计将在未来十二个月内根据需要寻求FDA对inSet 185茎的批准。如果获得FDA的这些额外许可，将扩大可用的茎尺寸范围，并将扩大的适应症包括在骨折和翻修手术中。

金属过敏患者的技术

近年来，市场对金属超敏反应的风险和流行程度的认识有所上升。我们为大约10%到15%的普通人群开发了一系列肱骨头和关节盂技术，这些人群对金属超敏反应检测呈阳性，可能会经历持续疼痛，或与金属植入物引起的过敏反应相关的其他症状。这些开发技术包括我们的肱骨头和Glenosphere，每一种都是由替代材料构建的，这些材料不包含对金属超敏反应检测呈阳性的患者来说通常代表更高过敏风险的元素。我们已于2026年1月获得FDA对这些解决方案的批准。

相邻市场拓展

我们还在评估在肩部手术护理领域向邻近领域的扩张，其中可能包括运动医学和肩部创伤市场。

机器人平台

2025年12月，该公司宣布开发机器人平台，以设计一种变革性的肩部专用微型机器人解决方案，旨在进一步提高肩部手术精度、工作流程效率，并在ATSA和RTSA市场上实现令人兴奋的新临床方法。该机器人解决方案旨在与公司的ProVoyance平台集成，以提供全面的技术解决方案。

临床综述

有大量临床证据支持我们的植入物在肩关节置换术中的安全性、有效性和持久性，包括我们的INSet Glenoid技术。我们致力于在被公认为肩部手术护理思想领袖的外科医生的支持下，继续投资以获得更多的临床证据。我们相信，这些努力将继续产生大量额外的临床证据，从而推动提高对我们产品的认识和采用。

自我们成立以来，我们为众多我们相信证据的出版物做出了贡献，并加强了我们作为行业领导者的地位。这些研究侧重于与疼痛缓解、活动范围和并发症发生率相关的各种患者结果测量，例如ASES结果评分、视觉模拟量表（“VAS”）评分和单次评估数字评估（“SANE”）评分。ASES评分是由外科医生用来评估肩部功能和患者健康状况的术后问卷得出的指标。ASES评分以百分制为基础，评分越高说明功能越好，疼痛越小。VAS评分是一种用于测量患者感知疼痛强度的指标，其中10表示疼痛程度最高，0表示没有疼痛。SANE评分是一种用于衡量患者改善情况的指标，患者在0到100的范围内对他们的肩膀进行评分，其中100是患者的正常功能。此外，这些研究侧重于与肩关节置换术相关的最常见的并发症，关节盂组分的失败和已发表的研究证明了优越的植入物存活率（即.，缺少修订）。

如下表中更详细的描述，以下是这些支持性的、经过同行评审的出版物的摘要：

•发表在肩肘外科杂志2011年评估了我们的InSet Glenoid植入物的临床结果，平均随访时间为4.3年。结果显示，平均ASES结果评分（68分改善）、VAS评分（6.8分改善）和活动范围均有统计学意义的改善，无手术并发症。

•发表在肩肘外科杂志2012年评估了我们的InSet Glenoid固定技术的固定强度和应力分布。在这项研究中，我们的InSet Glenoid植入物没有显示出松动的迹象，移位减少了高达87%。

•发表在肩肘外科杂志2019年，我们的INSet Glenoid在平均8.7年的随访时间内评估了ATSA程序的临床结果。结果表明，平均ASES结局评分（改善72分）、VAS评分（改善7.6分）和活动范围均有统计学意义的改善，随访无手术并发症、无关节盂松弛病例和未进行翻修手术。

•发表在肩肘外科杂志2023年，我们的INSet Glenoid在平均随访时间为28.7个月的情况下评估了ATSA程序的临床结果。结果表明，ASES评分（43分改善）、VAS评分（4.2分改善）和SANE评分（51.6分改善，运动范围有统计学意义的改善）均有显著改善。此外，中央PEG放射成像透明率低，InSet髋关节植入物无症状松动，没有患者因植入物相关并发症而被修正。

下表列出了有关这些同行评审出版物的补充信息。其中一些研究是在样本量较小的情况下进行的，没有对临床变量进行控制或有其他设计限制（例如，这些研究可能是回顾性的，不是随机对照试验）。除下表另有说明外，我们没有资助或赞助任何这些经过同行评审的出版物，我们的员工也没有参与这些研究或出版物。

参考

来源

学习总结

Gunther et al.（2011）

肩肘外科杂志

标题：定制关节盂全肩关节置换术

严重骨质缺乏的植入物

作者：Stephen B. Gunther，医学博士；Tennyson L. Lynch，BS

说明：连续七名患者（三名男性，四名女性）接受肩关节置换术治疗的定制内嵌喉状体植入物严重骨质缺乏至少三年的回顾性研究。

结论：本研究首次记录了使用定制的内嵌关节盂植入物治疗标准植入物禁忌的严重缺损骨缺损的情况。手术技术让这一小群患者可以安全地进行关节盂植入，嵌入技术一直是这些患者的有效短期解决方案。

在平均4.3年的随访中，有统计上显着的改善（P < 0.02）在VAS评分（6.9至0.1）、ASES结果评分（26至94）和活动范围。未发生手术并发症。独立的放射学分析确定，所有植入物都被归类为关节盂松动的“低风险”。

Gunther et al.（2012）

肩肘外科杂志

标题：一种新型内嵌关节盂固定技术的有限元分析与生理测试

作者：Stephen B. Gunther，医学博士；Tennyson L. Lynch，BS；Desmond O’Farrell，B.Eng（Hons）MM；Christian Calyore；Andrew Rodenhouse，BS

说明：使用内嵌关节盂固定技术与使用龙骨或钉状植入物的标准嵌合技术的关节盂松动的比较科学分析。该分析由两种不同的方法组成：首先，使用Anglin等人描述的动态模型和美国测试和材料协会（ASTM）F2028-08用于动态评估Glenoid松动或分离的标准测试方法，模拟了glenoid植入物的生理体内循环加载。其次，对标准嵌体植入物和内嵌关节盂植入物进行有限元分析，以估计盂肱骨关节应力和位移。

结论：本研究中的内嵌关节盂设计和固定技术的机械测试显示，与标准的Onlay设计和固定相比，生理负荷后的测试后分心显着减少。有限元分析结果支持基于与标准嵌体植入物相比，嵌体植入物背面表面应力显着降低的嵌入关节盂固定概念。此外，对于镶嵌植入物，在边缘加载条件下植入物边缘的节点位移明显减小，沿镶嵌聚乙烯表面的应力分布更加均匀。该测试显示使用嵌入技术增加了关节盂固着强度，这可能有利于最大限度地减少临床关节盂松动。

Gunther et al.（2019）*

肩肘外科杂志

标题：关节炎骨缺损内嵌关节盂植入物全肩关节置换术长期随访

作者：Stephen B. Gunther，医学博士；Sterling K. Tran，BS

说明：对24例连续接受内嵌关节盂植入物治疗的严重盂肱骨关节关节炎伴骨缺乏的患者中21例进行回顾性分析，并前瞻性收集数据。纳入标准为肩关节炎和严重关节盂骨缺乏症患者，定义为垂直关节盂拱顶深度小于15mm。未使用骨移植物。对所有患者进行术前和术后评估，包括体检、影像学研究和结果测量。男10例，女11例，骨关节炎17例，炎症性关节炎4例，肩袖撕裂5例（全厚3例，局部撕裂2例）。平均年龄68岁。

结论：这种内嵌关节盂骨固定技术为肩关节炎伴关节盂骨不足的临床难题提供了一种创新方法。本系列平均随访8.7年，无并发症、无关节盂植入物松动病例、无翻修手术。这种技术也是安全的，因为只有最小的关节盂表面骨渗透。最后，该技术简单易复制。对于肩关节关节炎、严重骨质缺乏、肩袖完整的患者来说，它是目前可用的其他技术的合理替代方案。

在平均8.7年的随访中，有统计上显着的改善（P < 0.00 1）在VAS评分（7.7至0.1）、ASES结果评分（23至95）和活动范围。

Johnston et al.（2023）

肩肘外科杂志

标题：最少2年随访时使用内嵌关节盂成分进行解剖性全肩关节置换术后的临床和影像学结果：双中心研究

作者：Peter S. Johnston，医学博士；John T. Strony，医学博士；Jessica L. Churchill，医学博士；Roma Kankaria，理学学士；Benjamin W. Sears，医学博士；Grant E. Garrigues，医学博士；Robert J. Gillespie，医学博士

说明：对2016年8月至2019年8月期间由两家不同机构的两名研究金培训肩部外科医生使用内嵌关节盂成分进行ATSA的75名患者进行的回顾性审查，最低随访时间为两年。获得了运动范围和ASES、VAS和SANE评分。三名独立评审员对最后随访时获得的术后Grashey和腋窝X光片进行了影像学结果评估，包括中央PEG透明和关节盂松弛。

结论：最少2年随访时，活动范围、VAS、SANE和ASES评分均有显著改善，中央PEG射线透光率和关节盂松弛率较低。需要额外的长期随访，以进一步明确在解剖性肩关节置换术中使用inSet关节盂组件的优势。

*作为本出版物的一部分，Gunther先生在2020年1月收到了6,551份认股权证，用于购买我们的B系列可转换优先股。

此外，我们正在投资建立一个登记处，以收集观察性非随机护理标准数据，以记录我们植入物的存活率，并评估与实际使用我们的植入系统相关的短期和长期临床和放射学结果。注册的主要目的将是评估我们的植入物在有无情况下的存活率

术后2年、5年和10年时修订。我们相信，这一注册将提供进一步的临床支持和额外的临床证据，从而推动提高对我们产品的认识和采用。

覆盖范围和报销

我们直接向医院、门诊护理中心和ASC销售我们的系统。这些客户反过来向各种第三方支付方，如医疗保险、医疗补助和私人健康保险计划，收取治疗患者所需的总医疗保健服务费用。政府机构、私营保险公司和其他付款人决定是否为特定程序提供保险，并根据预期支付系统按费率向医院、门诊护理中心和ASC进行报销。对于住院期间执行的程序，Medicare一般会根据患者的主要诊断、最多24次额外诊断和最多25次住院期间执行的程序向医院报销单一的捆绑支付。病例被划分为医疗保险严重程度诊断相关分组，根据医疗保险住院患者预期支付系统进行支付，用于在单次住院期间向患者提供的所有项目和服务，无论是否在此类住院期间执行使用我们产品的程序。相同或类似程序的医疗保险费率因地理位置、执行程序的设施的性质和其他因素而有所不同。关于在医院门诊环境中执行的程序，在Medicare门诊预期支付系统下支付的所有项目和服务，都被分配到称为门诊支付分类的支付组，这些支付组将临床上和资源使用方面相似的项目和服务组合在一起。关于ASC，承保程序被分配到ASC支付组，然后由支付组确定Medicare为与承保程序相关的设施服务支付的金额。自2024年1月1日起，CMS将全肩关节置换术添加到可在ASCs中进行的涵盖程序列表中，这有助于报销并进一步支持ASCs作为肩部手术护理市场关键护理场所的增长。虽然私人付款人的承保范围和支付政策各不相同，但大多数人将医疗保险的承保范围和支付作为自己做出决定的基准。

医生提供的专业服务的报销也使用CPT代码并基于不同的支付方法进行报告。使用我们系统的程序在部分肩关节置换术的CPT代码23470和全肩关节置换术的CPT代码23472下报告：

•CPT23470（关节成形术、盂肱关节；半关节成形术）–当重建手术仅限于肱骨关节，且不进行肩胛关节面（关节腺）置换时，客户可以将使用我们系统的手术归类为部分肩关节置换术。

•CPT23472（关节成形术、盂肱关节；全肩（盂骨和肱骨近端置换（如全肩）））–当进行ATSA或RTSA重建并且肱骨和肩胛骨的关节面被人工组件取代时，客户可以将使用我们系统的手术归类为全肩关节置换术。

知识产权

知识产权，包括专利、商业秘密、商标和版权，对我们的业务很重要。我们的商业成功部分取决于我们是否有能力获得并维持对我们当前产品以及未来候选产品和新发现、产品开发技术和专有技术的专有知识产权保护。我们的商业成功还部分取决于我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力，以及防止他人侵犯我们的专有权利的能力。除其他方式外，我们寻求通过提交美国和外国专利申请来维持我们的专有地位，以获得针对我们的产品、产品候选者、技术、发明和改进的权利要求的已发布专利，这些对我们业务的发展和实施非常重要。我们还可能从第三方许可我们认为对我们的业务必要或有用的某些专利权和专有技术。此外，我们通过维护和实施有关保密和保密的适当政策和程序，保护我们可能无法获得专利的专有技术和其他机密信息。

我们目前正在美国和我们打算营销我们产品的主要外国司法管辖区寻求并维持专利保护，并计划就我们未来的任何候选产品这样做。我们的专利组合包括由我们单独持有的专利和未决专利申请的组合。

截至2025年12月31日，我们拥有的专利财产包含11个专利族，包括13项已授权的美国专利、9项已授权的外国专利、13项未决的美国非临时专利申请和20项未决的外国专利申请。专利家族涵盖关节盂植入物、肱骨植入物、仪器仪表、反向肩关节置换系统、装置和方法的不同方面。13项已获授权的美国专利预计将于2027年8月至

2041年10月，在考虑到潜在可用的专利期限调整后，并假设支付适当的维护、更新、年金和其他政府费用。任何可能从13项未决美国专利申请中颁发的专利预计将在2035年9月至2043年8月期间到期，而不考虑潜在可用的专利期限调整、终端免责声明的期限限制影响以及假设支付适当的维护、续展、年金和其他政府费用。这9项已获授权的外国专利包括在澳大利亚、加拿大、欧洲（在德国、法国、瑞士和英国的一个或多个国家有效和/或注册为具有单一制效力）和日本等司法管辖区的一项或多项已获授权的专利，预计将在2026年2月至2040年3月期间到期，不考虑潜在可用的专利期限延长，并假设支付适当的维护、续展、年金和其他政府费用。20项未决外国专利申请包括澳大利亚、中国、欧洲和日本等司法管辖区的一项或多项未决申请，预计将在2038年4月至2045年1月期间到期，不考虑潜在可用的专利期限延长，并假设支付适当的维护、续期、年金和其他政府费用。已授权专利到期的计算是复杂的，因国家而异，并基于多种因素。因此，到期日期为估计数。

我们拥有的美国和外国专利和专利申请通常涉及ATSA、RTSA以及ATSA和RTSA的仪器仪表系统。下表列出了我们拥有的已发布的美国和外国专利，这些专利涉及我们的相关技术，包括关节盂植入物、肱骨植入物、反向肩关节置换系统和用于肩关节置换的仪器。

我们投资组合中的个别专利期限取决于获得专利的国家的专利法律期限。在我们申请的大多数国家，包括美国，专利期限是从提交非临时专利申请的最早日期算起的20年。在美国，专利期限可能会因为克服双重专利驳回而作出的终局免责声明而减少，也可能通过专利期限调整而延长，后者允许恢复专利期限，作为对专利起诉过程中在美国专利商标局发生的延误的补偿。

像我们这样的公司的专利地位一般是不确定的，涉及复杂的法律和事实问题。美国以外的相关专利法及其解释也存在不确定性。美国和其他国家的专利法或其解释的变化可能会削弱我们保护我们的技术或产品候选者的能力，并可能影响此类知识产权的价值。特别是，我们阻止第三方制造、使用、销售、提议销售或进口侵犯我们知识产权的产品的能力将部分取决于我们能否成功获得和执行涵盖我们的技术、发明和改进的专利权利要求。我们无法保证将就我们的任何未决专利申请或我们未来可能提交的任何专利申请授予专利，我们也无法确定未来可能授予我们的任何专利将在商业上对保护我们的产品、使用或制造这些产品的方法有用。此外，已颁发的专利并不保证在我们的产品商业化方面实践我们的技术的权利。已发布的专利只允许我们阻止潜在的竞争对手在此类专利发布的国家实践已发布专利的声称发明。

此外，医疗器械领域的专利和其他知识产权正在演变，涉及许多风险和不确定性。例如，第三方可能拥有可用于阻止我们将候选产品商业化和实践我们专有技术的屏蔽专利。我们已发布的专利可能会受到质疑、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相关产品的能力，或者可能会限制我们的产品候选者可能存在的专利保护期限。此外，根据任何已发布专利授予的权利范围可能无法为我们提供针对拥有类似技术的竞争对手的保护或竞争优势。此外，我们的竞争对手可能会独立开发超出任何已发布专利所授予权利范围的类似技术。由于这些原因，我们可能会在候选产品方面面临竞争。此外，由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间，有可能在任何特定的候选产品可以商业化之前，这类产品的任何专利保护可能会在商业化后的很短时间内到期或保持有效，从而降低专利提供的商业优势。

我们还依赖与我们的发现计划和候选产品相关的商业秘密，并寻求保护和维护专有信息的机密性，以保护我们业务中不适合或我们认为不适合专利保护的方面。我们的政策和惯例是要求我们的雇员、顾问、外部科学合作者、受资助的研究人员和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议，并要求雇员和顾问与我们签订发明转让协议。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中开发或告知个人的所有机密信息均应保密，除非在特定情况下，不得向第三方披露。在适用的情况下，协议规定所有发明

作为发明人贡献的个人将被分配给我们，因此，将成为我们的财产。然而，无法保证在未经授权使用或披露此类信息的情况下，这些协议将为我们的商业秘密提供有意义的保护或充分的补救措施。

与Genesis Software的软件许可协议

于2020年10月22日，我们与Genesis Software订立软件许可协议，该协议已于2023年1月1日修订及重述（经修订及重述，“许可协议”）。根据许可协议，Genesis Software授予我们在Genesis Software的SaaS手术规划平台软件项下的独家、全球范围内、可转让、可转授许可和收取版税的许可，包括其中的所有知识产权、对其的更新、升级和其他修改，以及Genesis Software在许可协议期限内开发或控制的对象代码、源代码和其他手术规划软件（统称“许可软件”），以存储、使用复制、制作衍生作品、修改、扩展、增强和改进主要与肩关节关节关节置换相关的肩部外科手术领域的许可软件（即.、解剖性肩关节置换术、反向肩关节置换术、翻修肩关节置换术、半肩关节置换术）（“使用领域”）。许可软件用于ProVoyance。我们授予Genesis Software有限、非排他性、不可转让的许可，以使用我们通过使用许可软件产生的数据，仅用于定制使用领域之外的植入其他软件产品。Genesis Software授予我们有限、非排他性、不可转让的许可，根据Genesis Software通过其在使用领域之外使用许可软件收集的已确定数据，供我们在使用领域内使用。我们还同意就我们可能不时要求的与许可软件相关的某些开发、咨询和支持服务对创世纪软件进行补偿。

根据许可协议，我们在收到FDA对许可软件的许可后，向Genesis Software支付了100万美元的前期许可费和50万美元的里程碑付款。我们还需要就包含或使用许可软件的肩部替换产品的净销售额向Genesis Software支付中个位数百分比的特许权使用费，直至（i）许可协议生效日期十周年和（ii）在收到FDA许可后支付给Genesis Software的特许权使用费、前期许可费和里程碑的总金额达到700万美元（以较早者为准）。在许可协议生效日期十周年之前的任何时间，我们有权通过向Genesis Software支付已支付给Genesis Software的总金额与700万美元之间的差额来买断我们的特许权使用费义务，据此，我们在许可协议下的权利将成为不可撤销和永久的，并且应是免版税和全额支付的。

许可协议的期限应持续到根据协议条款提前终止为止。许可协议可由任何一方因故终止：（i）如果另一方违反许可协议的重要条款且未能在指定的通知和补救期内纠正此类违约行为，或（ii）在另一方破产、无力偿债或某些解散或清算事件发生时。

制造和供应

我们利用第三方制造和供应供应商来制造我们的植入物。我们认为，这种外包战略提供了根据需求有效和高效地扩大生产所需的专业知识和能力，并有助于确保低成本生产和资本高效的商业模式。我们的大部分产品都是由单一来源的供应商提供的。例如，Avalign Technologies制造和供应我们的肱骨干，Micropulse是我们Inset Glenoid的唯一来源，Trifecta Medical Group制造和供应我们的托盘，而RMD供应在涉及我们系统的手术过程中使用的手术器械。我们还利用单一供应商来满足我们绝大多数的灭菌需求。

我们一般与这些第三方没有长期合同，我们的供应安排一般不包括最低制造或采购义务。我们主要通过使用采购订单来订购产品。因此，我们一般没有义务购买任何给定数量的产品，我们的供应商一般没有义务向我们销售或为我们制造任何给定数量的我们的产品或我们系统的组件。我们与供应商保持着牢固的工作关系，我们相信我们目前的第三方制造和供应供应商网络提供了足够的能力，以满足在可预见的未来对我们产品的预计市场需求。

虽然还有其他供应商可以制造或提供我们的任何一种产品，但我们寻求通过定期评估供应商的质量和能力、酌情实施供应和质量控制协议以及积极管理交货时间和库存水平来管理单一来源供应商风险。此外，我们目前正在物色和批准双重或多来源我们某些产品的替代供应商，我们正在

与关键战略合作伙伴就某些产品的内部冗余进行合作。我们通常寻求保持充足的供应水平，以帮助缓解任何供应中断，并使我们能够找到并确定另一个供应来源。对于某些产品，我们估计可能需要六到十二个月才能找到第二个来源并获得资格。订单数量和交货时间基于内部预测，这些预测来源于历史需求和预期的未来需求。交货时间因订单规模、制造所需时间、特定供应商要求以及与我们产品相关的原材料、子组件和零件的当前市场需求和动态而有所不同。

我们的第三方制造和供应供应商通过我们的供应商质量计划进行评估、合格和批准，其中包括验证和监测程序，以帮助确保我们的供应商遵守FDA和ISO标准，以及我们自己的规范和要求。我们在内部政策和程序支持的严格流程下对产品进行检查和验证。我们保持严格的变更控制政策，以确保未经我们的事先审查和批准，不会实施任何产品或工艺变更。

竞争

我们的行业具有竞争性，受制于技术变革，并受到其他行业参与者的新产品介绍和市场活动的显着影响。我们的竞争对手包括肩部手术护理市场的医疗器械制造商，尤其是肩部关节置换术市场。例如，在我们市场上运营的公司包括arthrex、Enovis、Exectech、强生、施乐辉、史赛克、齐默巴奥米特控以及一些较小的公司。肩部手术护理和肩部关节置换术有大量获批设备，我们预计随着时间的推移，竞争将会加剧。

我们的许多竞争对手拥有更长的、更成熟的经营历史，在某些情况下明显更大的知名度和财务、技术、营销、销售、分销等资源。此外，某些竞争对手有几个竞争优势，包括具有显着规模的国际业务，并与使用其设备并熟悉市场上现有设备的医院、门诊护理中心和ASC以及外科医生建立了关系。除了争夺市场份额，我们还与这些公司争夺人员，包括发展业务所必需的合格人员。

我们认为，我们市场的主要竞争因素包括：

•产品特点和设计；

•患者体验，包括恢复时间、不适程度和术后结果；

•肩部手术护理市场的外科医生和其他关键利益相关者的接受度；

•外科医生的学习曲线和采用新技术的意愿；

•易用性和可靠性，包括术前规划工具；

•医院、门诊中心、ASC和外科医生的经济效益和效率；

•向外科医生和潜在患者进行有效的分发和营销，包括医师教育和信息共享计划；

•产品质量和标准，包括我们在客户和外科医生中的声誉；

•知识产权；和

•客户服务和支持能力。

我们相信，我们已经建立了一个引人注目的价值主张，可以在这个市场上进行有利的竞争。然而，由于技术进步、合作伙伴关系、竞争对手的收购或持续的市场整合，我们市场的状况可能会发生迅速和显着的变化，我们预计竞争环境将保持激烈。例如，我们已经看到并将继续看到我们的竞争对手之间的整合，并且已经看到并将继续看到我们的竞争对手在传统植入物和技术上进行创新和改进。如果我们的竞争对手拥有比我们更多的资源和获得资金的渠道，他们可能会在我们能够这样做之前为新技术和产品的开发提供资金，这可能会让他们在我们之前获得市场份额或进入新市场，或提供价格更低或质量更好的产品。

政府监管

我们的产品和我们的运营受到FDA以及美国其他联邦和州当局的广泛监管。根据美国联邦食品、药品和化妆品法案（“FDCA”），我们的产品在美国作为医疗器械受到监管，该法案由FDA实施和强制执行。

美国对医疗器械的监管

FDA对包括AI/ML等软件在内的医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、功效、标签、包装、储存、安装、服务、记录保存、上市前许可或批准、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对其预期用途安全有效，并在其他方面满足FDCA的要求。此外，FDA对某些医疗器械提交（包括所有上市许可提交）收取用户费用，并对医疗器械机构收取年费。

FDA上市许可要求

除非适用豁免，否则在美国商业分销的每一种医疗设备都需要FDA批准根据FDCA第510（k）节提交的上市前通知、批准PMA或根据从头开始分类过程。根据FDCA，医疗器械被分为三类—— I类、II类或III类——中的一类，这取决于每种医疗器械的相关风险程度以及确保其安全性和有效性所需的制造商和监管控制的程度。I类包括对患者风险最低的器械，是那些可以通过遵守FDA的医疗器械一般控制措施来确保安全性和有效性的器械，其中包括遵守《质量管理体系条例》（“QMSR”）的适用部分，该条例修订了QSR、设施注册和产品清单、医疗器械报告以及真实和无误导性的标签、广告和宣传材料。II类设备受FDA的一般控制，以及FDA认为必要的特殊控制，以提供设备安全性和有效性的合理保证。这些特殊控制可以包括绩效标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。

虽然大多数I类设备不受510（k）上市前通知要求的限制，但大多数II类设备的制造商必须根据FDCA第510（k）节（或“510（k）通知”）向FDA提交上市前通知，请求允许商业分销该设备。FDA允许商业分销受510（k）通知约束的设备通常被称为510（k）许可。被FDA认为具有最大风险的设备，例如生命维持、生命支持或一些可植入设备，或具有新的预期用途或使用与合法上市设备实质上不等同的先进技术的设备，被置于III类，需要获得PMA的批准。一些预修正设备是未分类的，但要经过FDA的上市前通知和批准程序才能进行商业分销。如果软件，包括基于AI/ML的软件，有资格成为一种设备，同样的分类方案和进入市场的监管路径也适用。

510（k）清仓营销途径

要获得510（k）许可，公司必须向FDA提交上市前通知，证明拟议的设备“基本上等同于”合法上市的谓词设备。predicate设备是一种合法销售的设备，不受上市前批准的限制，即1976年5月28日之前合法销售且不需要PMA的设备（修正前设备）、已从III类重新分类为II类或I类的设备、通过510（k）过程发现基本等同的设备或501（k）豁免设备。要“实质上等同”，提议的设备必须与谓词设备具有相同的预期用途，要么与谓词设备具有相同的技术特性，要么具有不同的技术特性，并且不会引发与谓词设备不同的安全性或有效性问题。FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，来确定实质性等效性。此外，FDA对某些医疗设备提交和年费以及医疗设备机构收取用户费用。

如果FDA同意该设备实质上等同于目前市场上的predicate设备，它将授予510（k）许可，以将该设备商业化销售。如果FDA确定该设备与先前批准的设备“实质上不等同”，该设备将自动被指定为III类设备。设备发起者随后必须满足更严格的PMA要求，或者可以要求对设备按照基于风险的分类确定从头开始分类过程。

在设备获得510（k）许可后，任何可能对其安全性或有效性产生重大影响的修改，或对其预期用途构成重大改变或修改的修改，都将需要新的510（k）许可，或者根据修改情况，需要PMA批准。FDA要求每个制造商首先确定提议的变更是否需要提交新的营销申请，但FDA可以审查任何此类决定，并且不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止营销和/或要求召回修改后的设备，直到获得此类营销授权。此外，在这些情况下，制造商可能会受到重大的监管罚款或处罚。

PMA审批途径

PMA流程通常需要用于被认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或可植入设备。大多数III类设备需要PMA批准才能上市，尽管FDA尚未要求PMA的一些修正前III类设备通过510（k）流程获得批准。PMA流程比510（k）上市前通知流程要求更高。在PMA中，制造商必须证明设备是安全有效的，PMA必须有广泛的数据支持，包括来自临床前研究和人体临床试验的数据。PMA还必须包含对设备及其组件的完整描述，对用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。在收到PMA后，FDA将确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果FDA接受审查申请，它在FDCA下有180天的时间来完成对PMA的审查，尽管在实践中，FDA的审查通常需要明显更长的时间，并且可能需要长达数年的时间。可能会召集一个由FDA以外的专家组成的咨询小组，对申请进行审查和评估，并就设备的可批准性向FDA提出建议。FDA可能会也可能不会接受专家组的建议。此外，FDA一般会对申请人和/或其第三方制造商或供应商的制造设施或设施进行批准前检查，以确保符合QMSR。

如果FDA确定PMA中的数据和信息构成有效的科学证据，并且有合理的保证该设备对其预期用途是安全和有效的，它将批准该新设备进行商业分销。FDA可能会批准带有批准后条件的PMA，旨在确保设备的安全性和有效性，其中包括（其中包括）对标签、促销、销售和分销的限制，以及从临床研究中的患者那里收集支持PMA批准的长期随访数据或要求在批准后进行额外的临床研究。当认为有必要保护公众健康或为更多人群或更长时间使用该设备提供额外的安全性和有效性数据时，FDA可能会以某种形式的上市后监测作为PMA批准的条件。在这种情况下，制造商可能会被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。不遵守批准条件可导致重大不利执行行动，包括撤回批准。

批准装置的某些变更，例如制造设施、方法或质量控制程序的变更，或设计性能规格的变更，影响装置的安全性或有效性，需要提交PMA补充文件。PMA补充资料通常要求提交与PMA相同类型的信息，但仅限于支持原始PMA涵盖的设备的任何更改所需的信息，可能不需要如此广泛的临床数据或召开咨询小组。对批准的设备进行的某些其他更改需要提交新的PMA，例如当设计更改导致不同的预期用途、操作模式和操作的技术基础时，或者当设计更改如此重大以至于将开发新一代设备时，与原始PMA一起提交的数据不适用于证明对修改后的设备的安全性和有效性的合理保证。

De Novo分类

FDA此前未将其归类为I、II或III类的医疗器械类型，无论其构成的风险水平如何，都会自动归类为III类。1997年《食品药品监督管理现代化法案》为因缺乏合适的谓词设备而自动归入III类的中低风险医疗器械确立了上市途径，称为“自动III类指定的评估请求”，即从头开始分类程序。这一程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商以该设备存在低至中度风险为由请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不是要求提交和批准PMA申请。根据《食品药品监督管理局安全和创新法案》（“FDASIA”），制造商可要求从头开始直接分类，而无需先提交510（k）通知并收到非实质等同的认定。

根据FDASIA，FDA被要求在收到该设备后的120天内对其进行分类从头开始请求，尽管该过程可能需要明显更长的时间。a从头开始寻求重新归类为II类的请求必须包括一份关于特殊控制的提案草案，这些提案对于合理保证医疗器械的安全性和有效性是必要的。如果FDA批准从头开始请求，该设备可能在美国合法上市，FDA将发布新的分类法规，定义新的设备类型。此设备类型可随后用作未来510（k）提交的谓词设备。然而，如果FDA确定了适合510（k）通知的合法销售的谓词设备，确定该设备不是低至中度风险，或确定通用控制不足以减轻风险和/或无法开发足够的特殊控制，FDA可能会拒绝该请求。设备接收后从头开始分类，任何可能对其安全性或有效性产生重大影响的修改，或对其预期用途构成重大改变或修改的修改，将需要新的510（k）许可，或根据修改情况，另从头开始请求甚至PMA批准。

临床试验

几乎总是需要临床试验来支持PMA和从头开始分类，有时需要支持510（k）提交。为确定安全性和有效性而对设备进行的所有临床调查必须按照FDA的研究设备豁免（“IDE”）规定进行，该规定管理研究设备标签，禁止推广研究设备，并规定研究申办者和研究研究者的一系列记录保存、报告和监测责任。如果设备对人体健康构成“重大风险”，如FDA在21 C.F.R. § 812.3（m）中所定义，设备申办者必须向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效。如果被评估的设备不存在FDA定义的对人体健康的重大风险，那么在启动人体临床试验之前不需要IDE申请，但申办者在进行此类试验时仍必须遵守简略的IDE要求。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体中测试设备是安全的，并且测试协议在科学上是合理的。除非FDA通知该公司调查可能不会开始，否则IDE将在FDA收到后30天自动生效。如果FDA确定IDE存在缺陷或其他问题，需要对其进行修改，FDA可能会允许在有条件的批准下进行临床试验。

无论医疗器械呈现何种程度的风险，临床研究必须获得每个临床部位的机构审查委员会（“IRB”）的批准，并在其监督下进行。IRB负责对任何IDE进行初始和持续审查，并可能对开展研究提出额外要求。如果一项IDE申请获得FDA和一个或多个IRB的批准，人体临床试验可能会在特定数量的研究地点开始，并有特定数量的患者，这是FDA批准的。如果设备出现非重大风险，申办者可以在获得一个或多个IRB的试验批准后开始临床试验，而无需获得FDA的单独批准，但仍必须遵循简略的IDE要求，例如监测调查，确保研究人员获得知情同意，以及遵守标签和记录保存要求。在某些情况下，IDE补充剂必须先提交给FDA并获得其批准，然后赞助商或研究者才可能对研究计划做出可能影响其科学健全性或人类受试者的权利、安全或福利的更改。

在研究期间，申办者必须遵守适用的FDA要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存和禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还受FDA规定的约束，必须获得患者知情同意，严格遵循研究计划和研究方案，控制研究装置的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在试验开始后，申办者、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止一项临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期的收益。

医疗器械上市后监管

医疗器械获得上市前授权并投放市场后，众多监管要求继续适用。这些要求包括：

•设备上市和建立注册，这有助于促进FDA检查和其他监管行动；

•QMSR，要求包括第三方制造商在内的制造商在设计和制造过程的各个方面遵循严格的设计、验证、测试、控制、文件和其他质量保证程序；

•标签法规和FDA禁止为未经批准或未经批准的用途或适应症推广产品；

•在实施可能对设备的安全性或有效性产生重大影响或对预期用途构成重大改变的修改之前获得新的上市许可；

•医疗器械报告条例，其中要求制造商向FDA报告，如果其销售的设备可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或者出现了故障，并且其销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害，如果故障再次发生；

•更正、移除和召回报告规定，其中要求制造商向FDA报告现场更正和产品召回或移除，如果这样做是为了减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的行为；

•与自愿召回有关的规定；

•FDA的召回权限，根据该权限，它可以要求或在特定条件下命令制造商从市场上召回违反管辖法律法规的设备；

•上市后的限制或条件，包括上市后的学习承诺；和

•上市后监督条例，必要时适用于保护公众健康或为医疗产品提供额外的安全性和有效性数据。

医疗器械的制造工艺要求符合QMSR的适用部分，这些部分涵盖设计、制造、测试、生产、工艺、控制、质量保证、标签、包装、分销、安装和维修拟供人类使用的成品器械的方法以及设施和控制。QMSR还要求，除其他外，维护设备主文件、设计历史文件和投诉文件。制造商要接受FDA的定期定期定期和不定期检查。未能保持对QMSR要求的遵守可能会导致制造业务的关闭或限制，并召回或扣押已上市产品。任何已上市产品发现以前未知的问题，包括未预料到的不良事件或日益严重或频繁的不良事件，无论是由于在其许可或批准范围内使用该设备，还是在医学实践中超出标签，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制召回设备。

FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定制造商未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种制裁：

•警示函、无标题函件、罚款、禁制令、同意令及民事处罚；

•召回、撤回或者行政拘留、扣押我司产品；

•经营限制或部分停产或全部停产；

•拒绝或推迟510（k）许可请求，从头开始分类，或PMA批准新的或修改产品；

•撤回510（k）许可，从头开始分类，或已获批的PMA批准；

•拒绝给予我们产品的出口批准；或者

•刑事起诉。

外国政府监管

除美国法规外，医疗器械还受多种外国政府法规的约束。

国外对医疗器械的监管

欧盟对医疗器械的监管

欧盟通过了规范医疗器械设计、制造、临床调查、合格评定、标签和不良事件报告的具体指令和法规。

截至2021年5月25日，医疗器械受理事会指令93/42/EEC（“欧盟医疗器械指令”）监管，该指令已被废止，并由第2017/745号条例（EU）（“欧盟医疗器械条例”）取代。与指令不同的是，法规可直接适用于所有欧盟成员国，而无需成员国将其落实为国家法律。

在欧盟，目前没有针对医疗器械的上市前政府审查。然而，所有投放于欧盟市场的医疗器械都必须满足一般的安全性和性能要求，包括要求医疗器械的设计和制造方式必须在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须是安全和有效的，不得损害患者的临床状况或安全，或损害使用者和——如适用——其他人的安全和健康，前提是在权衡对患者的益处时，可能与其使用相关的任何风险构成可接受的风险，并且与高水平的健康和安全保护相兼容，同时考虑到普遍公认的技术水平。

符合一般安全和性能要求是欧洲合格标志（“CE标志”）的先决条件，没有这些标志，医疗器械就不能在欧盟上市或销售。要证明符合一般安全和性能要求，医疗器械生产企业必须经过合格评定程序，该程序根据医疗器械类型及其（风险）分类而有所不同。除低风险医疗器械（I类）外，制造商可自行评估其产品是否符合一般安全和性能要求（涉及无菌、计量或重复使用方面的任何部分除外），合格评定程序需要被通报机构的干预。通报机构是欧盟成员国指定的独立组织，负责在投放市场之前评估设备的符合性。被通报的机构通常会审核和审查产品的技术档案和制造商的质量体系。如果信纳相关产品符合相关的一般安全和性能要求，则被通报机构签发合格证书，制造商以此作为自己申报合格性的依据。制造商随后可能会将CE标志应用于该设备，这使得该设备可以在整个欧盟投放市场。

在合格证书的整个期限内，制造商将接受定期监督审核，以验证是否持续符合适用的要求。特别是，在更新相关证书之前，将由被通报的机构进行新的审核。

所有在欧盟向市场投放医疗器械的制造商都必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。在这一制度下，严重事故和现场安全纠正行动（“FSCA”），必须向欧盟成员国相关当局报告。制造商被要求采取被定义为出于技术或医疗原因的任何纠正措施的FSCA，以防止或减少与使用市场上提供的医疗设备相关的严重事件的风险。FSCA可能包括设备的召回、修改、交换、销毁或改装。

上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区，由27个欧盟成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成。

英国医疗器械监管

由于英国脱欧，欧盟医疗器械条例在英国不适用。管理所有医疗器械的现有欧盟指令已通过2002年医疗器械条例（SI 2002 No 618，经修订）（“英国医疗器械条例”）在国内法中生效。这意味着，自2021年1月1日起，英国的上市路线仍基于先前存在的欧盟立法所衍生的要求。作为一个独立的监管机构，药品和保健产品监管机构（“MHRA”）负责监管英国（英格兰、苏格兰和威尔士）和北爱尔兰的医疗器械，尽管由于2021年1月生效的《北爱尔兰议定书》，北爱尔兰与欧盟有关医疗器械的立法和法规保持一致。英国政府通过了《药品和医疗器械法案》，该法案于2021年2月11日生效，允许国务卿或‘适当当局’修改或补充医疗器械领域的现有法规，包括《英国医疗器械法规》。此外，英国与欧盟的贸易协议一般规定了双方在产品安全和

合规，包括市场监督、执法活动和措施、规范相关活动、官员交流、协调产品召回等。因此，合规和报告流程应反映监管机构的要求。

根据英国医疗器械法规，要合法投放英国市场，某些医疗器械需要获得英国批准机构的“UKCA”认证。然而，符合以下条件的某些医疗器械：（1）欧盟医疗器械指令可继续投放于英国市场，直至证书到期或2028年6月30日较早者；或（2）欧盟医疗器械法规可继续投放于英国市场，直至证书到期或2030年6月30日较早者。自2021年1月1日起，欧盟不再承认英国公告机构对投放市场的医疗器械进行的合格评定活动。被通报的机构必须位于欧盟成员国，或存在相互承认协议（“MRA”）的领土，该协议允许销售符合欧盟要求的医疗设备，英国与欧盟之间（目前）没有此类MRA。

此外，2024年12月16日，英国政府公布了英国医疗器械条例修正案，明确并加强了英国医疗器械上市后监测要求。这项修正案将于2025年6月16日生效，旨在促进事件和趋势的更大可追溯性，使MHRA能够在需要时迅速采取行动，解决安全问题，并支持整个卫生系统更好地保护患者。此外，MHRA于2024年11月14日至2025年1月5日就更新英国医疗器械上市前要求的提案发起了磋商，涵盖四个主题，即：（1）新的国际依赖计划，以使已在类似监管国家获得批准的某些器械能够更快地进入市场；（2）新的英国合格评定（“UKCA”）标志，特别是，提议取消在设备上放置此类UKCA标记的要求；（3）体外诊断设备的合格评定程序；（4）在英国法律中保留某些将于2025年日落的“同化”欧盟法律。此次磋商建立在MHRA此前在2021年9月至11月间进行的磋商以及英国政府于2022年6月26日发布的对该磋商的回应的基础上。MHRA表示，将把对其最近磋商的反馈纳入英国医疗器械上市前要求的新立法。新立法预计将于2026年实施，旨在促进更大的国际合作和实践，对顺应技术进步的医疗设备提出更多以患者为中心、相称的要求。

覆盖范围和报销

在美国，我们目前授权的产品通常被视为骨科手术中使用的一般用品，如果由第三方付款人承保，则作为手术程序的一部分进行支付。我们的商业成功部分取决于政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人在多大程度上为使用我们产品的程序提供保险并确定适当的报销水平。医生、医院、ASC和我们产品的其他用户未能就使用我们产品的程序从第三方付款人获得足够的覆盖范围和报销，或政府和私人第三方付款人的覆盖范围和报销政策发生不利变化，可能会直接影响对我们产品的需求。

根据我们迄今为止的经验，第三方付款人通常只有在患者满足既定的手术医疗必要性标准时才会对使用我们产品的手术程序进行报销。一些付款人正在转向管理式医疗系统，并通过限制外科手术的授权来控制他们的医疗保健成本，包括使用我们设备的选择性手术。尽管在美国，付款人之间没有统一的承保范围和报销政策，并且承保范围和报销程序可能因付款人而有很大差异，但特定第三方付款人的报销决定可能取决于许多因素，包括付款人确定产品的使用是：

•其健康计划下的一项涵盖福利；

•针对特定适应症的适当且医学上必要的；

•具有成本效益；和

•既不是实验性的也不是研究性的。

第三方付款人越来越多地对医疗产品和服务的收费价格进行审计和提出质疑，担心会出现编码错误、使用不适当的修改器或为不适当的护理设置计费的情况。一些第三方付款人必须批准新的或创新的设备或程序的承保范围，然后才能对医疗保健提供者进行补偿

谁使用产品或疗法。即使一种新产品可能已经获得FDA的商业分销许可，我们可能会发现对该产品的需求有限，除非并且直到从政府和私人第三方付款人获得报销批准。

我们认为，由政府和私人健康保险支付的医疗产品和服务成本总体不断上升，已经并将继续导致医疗保健和医疗器械行业降低产品和服务成本的压力增加。所有第三方报销计划都在开发越来越复杂的方法来控制医疗保健成本，方法包括预期报销和人头计划、团购、重新设计福利、在大手术前要求第二意见、仔细审查账单、鼓励更健康的生活方式和其他预防性服务，以及探索更具成本效益的医疗保健提供方法。

除了覆盖政策的不确定性之外，报销水平也会定期发生变化。第三方付款人定期更新报销金额，并不时修订用于确定报销金额的方法。这包括为使用我们产品的程序向医生、医院和ASC付款的例行更新。这些更新可能会直接影响对我们产品的需求。

美国其他医疗保健法

设备制造商受到联邦政府以及它们开展业务所在的州和外国司法管辖区当局的额外医疗保健监管和执行。这类法律包括但不限于美国联邦和各州的反回扣、欺诈和滥用、虚假索赔、消费者欺诈以及透明度法律法规。

例如，联邦反回扣法规除其他外，禁止个人或实体在知情和故意的情况下直接或间接、公开或秘密地以现金或实物提供、支付、索取或接受报酬，以诱使或作为回报，购买、租赁、订购或安排或建议购买、租赁或订购医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划下可报销的任何物品或服务。个人或实体无需实际了解本法规或违反本法规的具体意图即可实施违反。

联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《民事虚假索赔法》，除其他外，禁止任何个人或实体故意提出或导致提出向联邦政府付款的虚假索赔或故意作出、使用或导致作出或使用虚假记录或陈述材料向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成《民事虚假索赔法》中的虚假或欺诈性索赔。

《民事货币处罚法》对任何个人或实体实施处罚，除其他外，如被确定已向联邦医疗保健计划提出或导致被提出索赔，而该人知道或应该知道的是针对未按声称提供或虚假或欺诈的物品或服务，或向联邦医疗保健受益人提供或转移报酬，而该人知道或应该知道这可能会影响受益人从特定提供者或供应商订购或接受政府可报销的物品或服务的决定。

HIPAA制定了额外的联邦民事和刑事法规，除其他外，禁止故意和故意执行欺诈任何医疗福利计划的计划。与联邦反回扣法规类似，个人或实体无需实际了解根据HIPAA实施的医疗欺诈法规或违反该法规的具体意图，即可实施违规行为。

联邦《医师付款阳光法案》要求某些药品、设备、生物制剂和医疗用品制造商（除特定例外）每年向CMS报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、某些非医师执业者（定义为包括医师助理、护士执业者、临床护士专家、认证护士麻醉师、麻醉学助理和认证护士助产士）和教学医院相关的付款或其他价值转移信息，并进一步要求适用的制造商和适用的团购组织每年向CMS报告医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。

类似的州和地方法律法规也可能限制医疗器械行业的商业行为，例如国家反回扣和虚假索赔法，这可能适用于商业行为，包括但不限于研究、分销、销售和营销安排以及涉及由非-

政府第三方付款人，包括私人保险公司，或由患者自己支付；要求设备公司遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转诊来源支付的款项；要求制造商提交与定价和营销信息相关的报告或要求跟踪礼物和其他报酬以及向医生提供的价值项目的州法律法规，其他医疗保健提供者和实体；禁止公司与医生和其他医疗保健专业人员之间的分费安排的州法律；以及要求注册销售代表的州和地方法律。

违反任何此类法律或适用的任何其他政府法规可能会导致处罚，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、额外的报告义务、缩减或重组业务、被排除在参与政府医疗保健计划之外以及个人监禁。

医疗改革

美国正在考虑或已经颁布多项立法和监管提案，以可能影响我们以盈利方式销售产品的能力的方式改变医疗保健系统。在美国的政策制定者和支付者中，人们对推动医疗体系的变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。当前和未来关于进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们的产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在制定的成本控制措施以及未来实施的任何医疗改革举措的效果可能会影响我们销售产品的收入。

例如，美国实施的ACA从很大程度上改变了政府和私营保险公司的医疗保健融资和交付方式，并对医疗器械制造商产生了重大影响。除其他外，《ACA》为增加联邦政府比较有效性研究的项目提供了激励措施，并实施了支付系统改革，包括一项关于支付捆绑的国家试点计划，以鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式提高某些医疗保健服务的协调性、质量和效率。此外，ACA还扩大了医疗补助计划的资格标准，并创建了一个新的以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行比较临床有效性研究，并为此类研究提供资金。

此外，自《ACA》颁布以来，还提出并通过了其他立法变更，这些变更收紧了利润率并加剧了使用我们产品的医疗保健提供者的负担。例如，2011年《预算控制法案》，除其他外，减少了对提供者的医疗保险支付，自2013年4月1日起生效，由于随后对该法规进行了立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2032年。此外，2012年《美国纳税人救济法案》除其他外，减少了对包括医院在内的几家医疗机构的医疗保险支付，并将政府收回对医疗机构多付款项的时效期限从三年增加到五年。

2015年《医疗保险准入和CHIP再授权法案》废除了医疗保险对医生进行年度支付调整的公式，并以固定的年度更新和2019年开始的新的奖励支付制度取代了前者的公式，该制度基于各种绩效衡量标准和医生对替代支付模式的参与，例如负责任的护理组织。每年，CMS都会根据法律规定的参数，通过制定规则更新医生服务的医疗保险支付。2024年11月，CMS最终确定将医生费用表转换系数降低2.83%，这是Medicare计划下医生支付率的一个关键方面。这导致向医生和其他临床医生平均削减2.93%的费用，该措施于2025年1月1日生效，今天仍然有效，除非国会采取额外行动。

我们预计，未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，特别是考虑到最近的行政管理变化，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

数据隐私和安全法

许多州、联邦和外国法律、法规和标准规范健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、访问、保密和安全，现在或将来可能适用于我们的运营或合作伙伴的运营。在美国，许多联邦和州的法律法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私和安全法以及消费者保护法律法规，规范了健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。此外，某些外国法律管辖个人数据的隐私和安全，包括与健康相关的数据。隐私和

安全法律、法规和其他义务不断发展，可能相互冲突，使合规工作复杂化，并可能导致调查、诉讼或行动，导致重大的民事和/或刑事处罚以及对数据处理的限制。

员工和人力资本资源

截至2025年12月31日，我们拥有75名员工，其中72名为全职员工。我们的员工都没有工会或集体谈判协议一方的代表。我们认为我们与员工的关系很好。

我们的人力资本资源目标包括（如适用）识别、招聘、保留、激励和整合我们现有的和额外的员工。我们股权激励计划的主要目的是通过授予基于股票的薪酬奖励和基于现金的绩效奖金奖励来吸引、留住和激励选定的员工、顾问和董事。

企业信息

Shoulder Innovations最初于2014年10月根据特拉华州法律注册成立。我们的主要行政办公室位于1535 Steele Avenue SW，Suite B，Grand Rapids，Michigan 49507，我们的电话号码是（616）294-1026。我们的网站地址是https://shoulderinnovations.com/。我们的网站还包含我们的公司治理准则和Code of Ethics和行为的副本，以及我们的审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会的章程。在SEC要求的时间内，我们将在我们的网站上发布对我们的公司治理准则、Code of Ethics和行为的任何修订以及适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或控制人或履行类似职能的人员的任何豁免。本网站所载或可透过本网站查阅的资料，并无以引用方式纳入本年报，亦非其一部分。投资者在决定是否购买我们的普通股时不应依赖任何此类信息。

可用信息

我们根据《交易法》第13（a）和15（d）条向美国证券交易委员会（“SEC”）提交或提供的报告，在我们以电子方式向SEC提交或提供此类材料后，在合理可行的范围内尽快在我们的投资者关系网站https://ir.shoulderinnovations.com/上免费提供。SEC维护一个网站http://www.sec.gov，其中包含报告、代理和信息声明，以及有关我们和其他以电子方式向SEC提交材料的公司的其他信息。我们在向SEC提交或向SEC提供此类材料后，也可在合理可行的范围内尽快通过位于上述网址的投资者关系网站以电子方式免费获取我们关于表格10-K、表格10-Q和表格8-K的报告副本，以及对这些报告的修订。我们使用我们的投资者关系网站作为披露重大信息和遵守我们在FD条例下的披露义务的手段。因此，除了关注我们的新闻稿、SEC文件、公开电话会议和网络广播之外，投资者还应该关注我们的投资者关系网站。

我们可能在网上和社交媒体渠道发布或提供的我们的网站内容和信息以及可通过我们的网站或这些网上和社交媒体渠道访问的信息并未通过引用并入本年度报告或我们向SEC提交的任何其他报告或文件中，对我们的网站或这些网上和社交媒体渠道的任何引用仅旨在作为非活动文本引用。

项目1a。风险因素

我们的业务涉及高度风险。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。如果以下任何风险和不确定性发展为实际事件或情况，则可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。在那种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，你可能会失去所有的投资.您应该仔细阅读以下风险因素，以及我们经审计的财务报表和相关附注以及本年度报告和我们向SEC提交的其他文件中包含的所有其他信息。

与我们的财务状况和资本要求相关的风险

我们是一家早期公司，有重大净亏损的历史，我们预计未来将产生经营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。

我们自成立以来每年都出现净亏损，我们预计在可预见的未来还会出现额外的重大亏损。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们分别净亏损40,359千美元和15,619千美元。截至2025年12月31日，我们的累计赤字为9.74万美元。迄今为止，我们主要通过股权和债务融资以及销售我们的肩关节置换植入物为我们的运营提供资金。亏损和累计亏损主要是由于我们为开发植入系统进行了大量投资、与我们的销售和营销工作相关的成本以及一般研发费用，包括与获得营销批准的监管举措相关的成本。这些投资的成本可能比我们预期的要高，如果我们没有实现这些投资的预期收益，或者如果这些收益的实现被推迟或不足以抵消我们较高的运营费用，这些投资可能不会导致我们的收入增加或业务增长，从而导致净亏损增加。此外，作为一家上市公司，我们产生了我们作为一家私营公司没有产生的重大法律、会计和其他费用。因此，我们预计在可预见的未来将继续产生经营亏损。我们未能在未来实现并持续盈利，将使我们的业务融资和实现我们的战略目标变得更加困难，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，并导致我们普通股的市场价格下降。此外，我们的解决方案未能大幅渗透目标市场将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

如果我们未能有效管理我们的增长，我们的业务可能会受到重大不利影响。

我们经历了最近的快速增长，并预计未来会进一步增长。这种增长对我们的管理、财务、运营、技术和其他资源提出了重大要求，我们预计，我们未来的增长将继续对我们的管理和其他资源提出重大要求，并将要求我们继续发展和改善我们的运营、财务和其他内部控制。特别是，持续增长增加了多个领域所涉及的挑战，包括管理我们的供应商关系和确保有足够的库存、为我们专门的商业领导团队招聘和保留足够的技术人员、与独立分销商签订合同以营销我们的植入系统、提供足够的培训和监督以维持我们的高质量标准并维护我们的文化和价值观。我们可能无法以具有成本效益的方式应对这些挑战，或者根本无法应对这些挑战。为实现我们的收入目标，我们还必须成功地增加第三方制造商的植入物和其他产品、组件和仪器的供应，以满足预期的客户需求。未来，我们可能会遇到质量控制、组件供应和合格人员短缺等问题。这些问题可能会导致产品供应延迟和费用增加。任何此类延迟或增加的费用都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，快速和显著的增长将对我们的行政和运营基础设施造成压力。为了管理我们的运营和增长，我们将需要继续改善我们的运营和管理控制、招聘流程、报告和信息技术系统以及财务内部控制程序。如果我们不能有效管理我们的增长，我们可能无法执行我们的业务计划、应对竞争压力、利用市场机会、满足客户要求或维持高质量的产品供应，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们有大量债务，这可能会影响我们未来经营业务和获得额外融资的能力。

截至2025年12月31日，根据Trinity贷款协议，我们的未偿本金总额约为15,000千美元。我们于2023年8月订立的Trinity贷款协议，经2024年4月23日的贷款和担保协议第一修正案和2025年7月21日的贷款和担保协议第二修正案修订，包括高达45,000千美元的定期贷款，年利率相当于

最优惠利率中的较大者加上3.50%和11.00%。根据三位一体贷款协议，最优惠利率等于每年8.0%和《华尔街日报》报道的最优惠利率两者中的较大者。我们必须根据三位一体贷款协议支付利息，这已经并将继续从其他活动中分流资源。截至2025年12月31日止年度，我们产生了利息支出，净额为7万美元，其中包括根据三位一体贷款协议支付的款项。我们在Trinity贷款协议下的义务以我们几乎所有的资产（包括知识产权）作抵押，我们受到惯常的肯定和否定契约的约束，这些契约限制了我们的能力，其中包括搬迁或处置资产、发生控制权变更、合并或合并、与关联公司进行某些交易、进行收购、产生债务、支付股息、授予留置权、向第三方存储一定数量的库存或设备以及进行投资，在每种情况下都有某些例外情况。

与Trinity贷款协议相关的契约，以及我们可能签订的任何未来融资协议，可能会限制我们为我们的运营提供资金以及参与、扩展或以其他方式追求我们的业务活动和战略的能力。

虽然我们之前没有违反，目前也没有违反这些或我们的三一贷款协议或其他债务安排中包含的任何其他契约，但无法保证我们将来不会违反这些契约。我们遵守这些契约的能力可能会受到我们无法控制的事件的影响，未来违反任何这些契约可能会导致Trinity贷款协议项下的违约。如果不被豁免，未来的违约可能会导致Trinity贷款协议下的所有未偿债务立即到期应付，并终止提供进一步信贷的承诺，并取消授予其以抵押此类债务的抵押品的赎回权。如果我们没有或无法产生足够的现金来偿还到期应付的债务，无论是在到期时还是在发生违约时，我们的资产可能会被取消赎回权，我们可能无法以优惠条件获得额外的债务或股权融资（如果有的话），这可能会对我们经营和持续经营业务的能力产生负面影响。

如果我们违反Trinity贷款协议，代表贷方的Trinity Capital将能够宣布所有义务立即到期应付，并控制我们的质押资产，这可能要求我们以对我们不利的条款重新谈判我们的协议或立即停止运营。此外，如果我们被清算，贷方的偿还权将优先于我们普通股持有人从清算中获得任何收益的权利。贷款人可以在发生特定事件，例如我们未能付款或我们未能遵守特定契约时宣布Trinity贷款协议项下的违约，从而要求我们立即偿还贷款。贷方对违约事件的任何声明都可能严重损害我们的业务和前景，并可能导致我们普通股的价格下跌。

为了偿还这笔债务以及我们未来可能产生的任何额外债务，我们需要从我们的经营活动中产生现金。我们产生现金的能力部分取决于我们成功执行业务战略的能力，以及我们无法控制的一般经济、金融、竞争、监管和其他因素。我们无法向您保证，我们的业务将能够从运营中产生足够的现金流，或者未来的借款或其他融资将提供给我们，其金额足以使我们能够偿还债务并为我们的其他流动性需求提供资金。如果我们被要求使用来自运营的现金或任何未来融资的收益来偿还我们的债务，而不是为营运资金、资本支出或其他一般公司用途提供资金，我们将无法计划或应对我们的业务、行业和总体经济的变化。与负债较少的竞争对手相比，这可能会使我们处于竞争劣势。

此外，任何战略联盟、合资或收购的预期利益可能无法实现或此类战略联盟、合资或收购可能被禁止。三位一体贷款协议限制了我们进行某些我们可能认为符合我们最佳利益的合并、收购、合并或合并的能力。此外，未来的收购或处置可能会导致我们股本证券的潜在稀释性发行、产生债务、或有负债或摊销费用或商誉注销，其中任何一项都可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资或收购的数量、时间或规模，或任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。

我们可能会通过从第三方或其他战略联盟获得产品或技术的许可来收购其他互补的公司、产品或技术，而未能管理收购、投资、许可或其他战略联盟，或未能将其与我们现有的业务整合可能无法导致

商业产品或净销售，转移我们管理层的注意力，导致对我们股东的额外稀释，导致我们产生大量费用，并以其他方式扰乱我们的业务。

我们的成功取决于我们有能力不断增强和拓宽我们的系统产品，以应对不断变化的外科医生和患者需求、竞争性技术和市场压力。因此，我们可能会不时考虑收购、投资或许可其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力、补充我们现有的产品和技术或扩大我们的市场或客户群的广度。尽管我们目前没有完成任何此类交易的协议或承诺，但我们可能会在未来寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们的投资组合、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的业务、应用程序或技术。然而，我们无法向您保证，我们将能够成功地完成我们选择以优惠条件进行的任何收购（如果有的话），或者我们将能够以具有成本效益和不中断的方式成功地整合任何收购的业务、产品或技术。潜在和已完成的收购、战略投资、许可和其他联盟涉及众多风险，包括：

•吸收、整合获得或许可的技术、产品、从业人员或企业经营的困难；

•保持统一标准、程序、控制和政策的问题；

•与收购或战略联盟相关的意外成本，包括承担未知或有负债以及产生债务或未来注销无形资产或商誉；

•转移管理层对我们核心业务的注意力，并扰乱正在进行的运营；

•对与供应商、独立分销商、保健设施、肩部专家和其他保健提供者的现有业务关系产生不利影响；

•与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；

•与投资其他公司相关的潜在损失；

•被收购企业关键员工的潜在流失；

•任何目标的意外或未披露负债；及

•与收购或遵守监管事项有关的法律和会计成本增加。

如果我们确实收购、投资或许可其他技术、产品和业务，我们可能最终无法获得此类收购或投资的预期收益，无法加强我们的竞争地位或实现我们的目标，我们完成的任何收购都可能受到客户、投资者和行业分析师的负面评价。

迄今为止，我们业务的增长完全是有机的，我们在收购其他业务或技术方面的经验有限。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购或战略关系，我们是否能够以优惠条件成功完成任何此类交易，如果有的话，或者我们是否能够成功整合任何收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。我们通过战略交易成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务、技术或产品以及获得任何必要融资的能力。收购还可能导致稀释性发行股本证券、使用我们的可用现金或产生债务，这可能会损害我们的经营业绩。为任何收购、投资或战略联盟融资，我们可能会选择发行我们的普通股作为对价，这可能会稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法以我们的普通股作为对价完成任何收购、投资或战略联盟。可能无法以对我们有利的条款获得额外资金，或者根本无法获得。此外，如果收购的业务未能达到我们的预期，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到负面影响。这些努力可能是昂贵和耗时的，可能会扰乱我们正在进行的业务，并阻止管理层专注于我们的运营。

我们可能需要大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得，如果无法获得，可能会要求我们推迟、缩减或停止我们的创新努力或运营。

我们可能在未来需要额外的资本来维持和扩大我们的业务。我们的运营是资本密集型的，随着我们扩大专门的商业领导团队、研发工作和产品供应，以及其他增长举措，预计我们的运营将会增加。不断变化的情况可能会导致收入下降或导致我们消耗资本的速度明显快于我们目前的预期，并且由于我们无法控制的情况，我们可能需要比目前预期更快或更多地筹集资本。如果我们通过发行股票、股票挂钩或债务证券筹集额外资金，这些证券可能拥有优先于我们普通股的权利、优先权或特权，我们现有的股东可能会经历稀释。我们未来担保的任何债务融资可能要求我们的经营现金流的很大一部分用于支付此类债务的利息和本金，这可能会减少其他业务活动的可用资金，并可能涉及与我们的筹资活动和其他财务和运营事项有关的限制性契约，这可能使我们更难获得额外资本和寻求商业机会。此外，我们与第三方达成的任何未来合作可能会在短期内提供资金，但会限制我们未来的潜在现金流和收入。如果我们通过与第三方的战略合作伙伴关系和联盟以及许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、知识产权或产品的宝贵权利，或以对我们不利的条款授予许可。我们不能确定我们将能够以优惠条件获得额外融资，如果有的话。如果我们不能在可接受的条件下筹集资金，如果需要，我们可能无法持续经营，或者我们可能无法发展我们的业务或应对竞争压力或意外要求，这可能会严重损害我们的业务。

与我们的业务和行业相关的风险

我们在竞争非常激烈的商业环境中经营，如果我们无法成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们现有的植入系统，以及我们开发和商业化的任何新产品或程序，都将受到激烈竞争的影响。目前已有多款竞品可用于肩关节置换术。我们经营所在的行业具有竞争性，可能会发生变化，并且对行业参与者的新产品、程序或其他市场活动的介绍非常敏感。我们成功竞争的能力将取决于我们是否有能力继续培训外科医生使用我们的植入系统和其他技术进行肩部手术护理，并获得他们对我们的系统或生态系统的认可，开发更多产品来改善肩部手术护理，并扩大我们及时进入市场的产品，从第三方付款人那里获得足够的覆盖范围和报销，并提供比竞争对手的产品更易于使用、更安全、侵入性更小且被认为更有效的系统、技术和仪器。此外，我们增加客户基础和实现产品更广泛市场认可的能力将在很大程度上取决于我们扩大营销努力的能力。我们计划将大量资源用于我们的营销和外科医生对外科医生的合作计划，但如果我们的营销努力和支出没有产生相应的净收入增长，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，我们认为，以具有成本效益的方式发展和保持对我们系统的广泛认识对于在目标市场获得广泛认可和扩大我们的业务至关重要。促销活动可能不会产生足够或任何意识或增加净收入，即使这样做，净收入的任何增加可能无法抵消我们在建立品牌和进行此类促销活动方面产生的成本和费用。如果我们未能成功推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保留必要的医生认可度，以实现我们品牌建设努力的足够回报，或达到支持广泛采用我们的系统的品牌知名度水平。

我们与大型跨国公司竞争，也与较小的骨科公司竞争，这些公司在传统的肩部植入物和技术方面提供创新和改进。比如，我们与arthrex、Enovis、Exectech、强生、施乐辉、史赛克、齐默巴奥米特控等展开竞争。此外，由于技术进步、合作伙伴关系或竞争对手的收购，我们市场的状况可能会发生迅速而显着的变化。我们已经看到并将继续看到竞争对手之间的整合。如果我们的竞争对手拥有比我们更多的资源和获得资金的渠道，他们可能会在我们能够这样做之前为新技术和产品的开发提供资金，这可能会让他们在我们之前获得市场份额或进入新市场，或提供价格更低或质量更好的产品。

在任何时候，这些竞争对手和其他潜在的市场进入者可能会开发新的产品、程序或治疗替代方案，这可能会使我们的产品过时、缺乏竞争力或在经济上不可行。此外，此类竞争者中的一个或多个可能通过开发竞争性产品、程序或治疗并为其申请专利而获得市场优势

比我们更早的替代品，比我们更快地获得监管许可或批准，或者以低于我们的价格销售有竞争力的产品。如果医学研究导致发现改善或治愈某些肩部疾病的替代疗法或技术，包括通过使用药物或突破性的生物技术创新或疗法，我们的盈利能力可能会因销售额减少或市场份额输给竞争对手而受到影响。发现预防方法或开发我们系统的其他替代方法，或进行肩关节置换术或其他程序的新方法，可能导致对肩关节置换术程序和我们系统的需求减少，因此，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们目前和潜在的许多竞争对手拥有比我们大得多的销售和财务资源。这些竞争对手还可能拥有更成熟的分销网络、更广泛的产品供应、与外科医生和分销商的牢固关系，或者在推出、营销、分销和销售产品或治疗替代方案方面拥有更丰富的经验。

我们还与竞争对手竞争，以聘请独立分销商的服务，包括目前与我们合作的分销商和我们在扩张时希望与之合作的分销商。这些独立分销商也可能销售我们的竞争对手提供的肩部护理产品。此外，我们在获取与我们的产品或程序互补或对我们的业务有利的技术和技术许可方面与我们的竞争对手竞争。如果我们无法成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响，我们可能无法以我们预期的速度增长，如果有的话。

如果我们未能发展和保留一个有效的商业组织，或者如果我们无法成功地扩大我们的组织，这可能会对我们的销售产生负面影响，我们可能无法产生足够的净收入来维持盈利能力。

我们的净收入和盈利能力直接取决于我们商业组织的销售和营销努力以及我们CEME团队的有效性。我们的商业组织由敬业的商业领袖团队、CEME团队和独立分销商网络组成。为了扩展我们的业务，我们计划扩大我们专门的商业领导团队，这些人拥有强大的技术背景，专门从事肩关节置换术产品的销售和营销，并在肩部手术护理市场内。随着我们加大营销力度，我们将需要保留、发展和增加我们雇用的团队成员的数量。随着我们业务的扩展，我们打算投资于招聘和培训专门的商业领导团队成员和临床代表。对于在相关医疗器械销售，特别是在肩部手术护理方面经验丰富的人员，存在着显着的竞争。一旦受聘，培训过程可能会很漫长，因为这需要对新的专门商业领导团队成员和临床专家进行重大教育，以达到使用我们系统的外科医生所期望的临床能力和专业知识水平。此外，团队成员通常需要至少一年时间，如果不是更长的时间在该领域发展他们的账户网络，并达到我们期望他们在任何单个领域达到的生产力水平。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续雇用、培训、留住和激励我们商业组织中具有重要技术知识的熟练成员。如果我们无法吸引、激励、发展和留住足够数量的此类团队成员，或者如果这些团队成员没有达到我们期望他们达到的生产力水平，我们的净收入将无法以我们期望的速度增长，我们的财务业绩将受到影响。此外，就我们从竞争对手那里聘用人员而言，我们可能需要等到适用的竞业禁止条款到期后才能在受限地区部署此类人员，或产生将人员迁移到此类地区之外的费用，而我们过去一直如此，并且可能会受到未来的指控，即这些新员工被不正当地招揽，并且他们向我们泄露了其前雇主的专有或其他机密信息。此外，由于我们的目标团队成员的市场竞争激烈，我们的竞争对手可能会试图从我们这里雇佣我们的团队成员。如果成功，我们将被要求投入资源来招聘、填补和培训那些空缺职位。任何这些风险都可能对我们的业务产生不利影响。

我们部分依赖独立分销商向客户销售我们的产品，如果我们无法维持和扩大我们的独立分销商网络，我们可能无法产生预期的销售。

在我们的商业组织内，作为我们商业方法的一部分，我们使用独立分销商向医院、ASC和其他最终用户销售我们的植入系统，并协助我们促进市场对我们的系统的接受并为其创造需求。如果我们无法与分销商和/或其代理商达成商业上合理的条款，我们可能无法产生预期的销售水平，并且可能需要花费更多的资本资源来雇用销售人员作为雇员或在特定区域或市场聘请一个或多个替代分销商。此外，我们与之签约的独立分销商并非都是我们的专属，存在独立分销商将更优先考虑其他医疗器械公司的产品的风险，包括与我们的系统直接竞争的产品或可能被较大的医疗器械公司要求停止提供我们的系统。尽管我们已经制定了进一步将我们的独立分销商渠道集中在我们的系统上的举措，但这些举措可能不会

转化为销售额或渗透率的增长，或可能相对于我们的预期表现不佳。此外，我们可能无法洞察我们分销商的竞争线路，包括此类分销商与我们的竞争对手之间的其他商业安排，以销售我们竞争对手的产品。因此，无法保证代理商将投入必要的资源为我们的系统提供有效的销售和促销支持。此外，如果代理商终止与我们的关系并被我们的竞争对手之一保留，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手向我们现有的客户和外科医生招揽业务，这可能会对我们的销售和增长产生不利影响。除了扩大我们的内部商业团队成员外，我们期望继续利用和扩大我们与独立分销商和代理商的关系，以满足我们不断增长的业务需求并完成我们的业务战略。

我们的业务计划依赖于对我们的植入系统的市场的某些假设，然而，我们的目标市场的规模和预期增长并没有精确建立，可能比我们估计的要小，即使目标市场有我们估计的那么大，我们也可能无法获得额外的市场份额。

我们对目标市场的估计是基于公开信息、一些内部和第三方的估计和假设，包括ATSA和RTSA程序的普遍程度以及管理层在肩部手术护理市场的知识和经验。例如，我们认为，普通人群的老龄化和日益活跃的生活方式将继续下去，这些趋势将增加对用于肩关节置换术的有效设备和植入系统的需求。此外，我们目前仅在美国开展业务，美国是肩关节置换术的最大市场，该市场的任何收缩或对市场当前和未来发展的不正确假设都将对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。虽然我们认为我们的假设和我们估计所依据的数据是合理的，但这些假设和我们的估计可能不正确。如果我们对这些趋势的假设和医学界对我们系统的接受被证明是不正确的或没有实现，或者如果非手术治疗或其他手术技术作为我们系统或产品的可行替代方案获得更广泛的接受，预计每年肩关节置换术（包括ASC）的增长以及对我们系统的需求可能与实际需求存在重大差异。此外，即使接受肩关节置换术的人数如我们预期的那样增加，技术或医学进步也可能为解决肩部疾病提供替代方案，并减少对肩关节置换术或我们特定系统的需求。因此，我们对当前或未来产品的潜在市场的估计可能被证明是不正确的。即使我们当前和未来产品的总可寻址市场有我们估计的那么大，由于本“风险因素”部分讨论的原因，我们可能无法渗透该市场以获取额外的市场份额。本年度报告中包含的估计市场机会代表了我们认为，如果我们实现了100%的市场份额，我们的系统可以获得的总体收入机会，而不代表我们将实现任何此类市场份额。如果与我们的系统一起从肩关节置换术手术中受益的肩部疾病患者的实际人数、我们可以销售我们当前和未来产品的价格或我们的系统和未来产品的潜在市场比我们估计的要小，或者如果总的潜在市场与我们估计的一样大但我们无法获得额外的市场份额，则可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的业务依赖于医院、ASC、外科医生和患者采用我们的植入系统。

我们未来的增长和盈利能力取决于我们提高医生对我们的植入系统或生态系统的认识的能力，以及外科医生、医院和ASC采用我们的植入系统的意愿。外科医生可能不会采用我们的技术，除非他们能够根据经验、临床数据、医学会和同行外科医生的建议以及其他分析，确定我们的植入系统为肩部护理提供了安全有效的治疗方法。即使我们能够提高外科医生的认识，这类外科医生、医院和ASC可能在改变其医疗实践方面进展缓慢，并且可能由于各种原因而对选择我们的系统犹豫不决，包括：

•对我们缺乏经验，担心我们对市场比较陌生；

•与销售其他产品的公司和分销商的长期合作关系；

•缺乏足够的第三方付款人保险或报销；

•替代疗法提供者的竞争反应和负面销售努力；

•对可能需要的时间投入和技能发展的看法，以获得对我们的系统、技术和仪器的熟悉和熟练程度；

•感知到的责任风险通常与在两家医院以及缺乏门诊服务的ASC中使用新产品和治疗方案相关，可能会使患者面临更大的风险，美国和护理提供者面临更大的潜在责任；

•缺乏或认为缺乏足够的临床证据，包括长期数据、支持临床益处或我们的系统相对于现有治疗的成本效益；和

•关键意见领袖未能就我们的系统提供建议，或向外科医生、患者和医疗支付者保证我们的系统作为其他治疗方案的有吸引力的替代方案的好处。

为了有效营销和销售我们的系统和其他未来产品，我们将需要继续教育医学界关于我们系统的安全性、有效性、必要性和效率，以及可能从使用我们的系统中受益的患者群体。我们还需要教育医学界，包括在医院和ASC，让他们了解我们的系统和生态系统的更广泛的好处和效率。我们无法向您保证，我们将获得广泛的教育或市场认可。此外，一些外科医生可能会选择仅在其总患者群体的一个子集上使用我们的系统，或者可能根本不会采用我们的产品。如果我们无法有效证明我们的产品对广泛的患者有益，采用将受到限制，可能不会像我们预期的那样迅速发生或根本不会发生，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们无法向您保证，我们的植入系统将在医院、ASC、外科医生或患者中获得广泛的市场认可。任何此类未能满足需求或实现有意义的市场接受和渗透将损害我们的未来前景，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们业务的季节性在我们的季度收入中造成差异，这使得我们很难比较或预测我们的财务业绩。

我们的收入在季节性基础上波动，这影响了我们不同时期业绩的可比性。特别是，我们已经经历并预计将继续经历我们业务的季节性。例如，由于天气变暖及其对个人生活方式的相应影响，夏季月份的选择性手术通常会下降，因此骨科行业传统上在第三个日历季度及其前后的几个月内的销量低于全年剩余时间。医疗器械公司历史上在夏季月份会经历骨科植入手术数量的下降，我们可能会在未来经历类似的季节性。我们预计，随着我们业务的增长，这些季节性因素将在未来变得更加明显。这些季节性变化很难准确预测，可能因不同市场而异，有时可能完全无法预测，这给我们的业务带来了额外的风险，因为我们依赖对客户需求的预测来在预期销售之前建立库存。此外，我们认为，我们将产品商业化的历史有限，加上我们的快速增长，在一定程度上使我们的季节性模式更难辨别，从而更难预测未来的季节性模式。

我们的长期增长取决于我们增强植入系统、扩大适应症以及及时开发和商业化更多产品的能力。如果我们不能创新，我们可能无法及时开发或开发新产品以保持竞争力。

我们系统的市场竞争激烈，充满活力，其特点是技术发展和产品创新迅速而实质性。新进入者或现有竞争者可以尝试开发与我们直接竞争的产品。我们的成功取决于我们有能力不断增强和扩大我们的产品供应，以应对不断变化的外科医生和患者需求、竞争性技术和市场压力。我们要保持竞争力，重要的是要开发新产品并将其推向市场。新产品的任何促销活动可能不会产生患者或医生的意识或增加收入，即使他们这样做，任何收入的增加可能无法抵消我们在此类产品开发中产生的成本和费用。竞争对手提供的同等或优越产品和技术可能会减少对我们系统和其他未来产品的需求。如果我们无法成功创新，我们的产品可能会过时，随着客户购买竞争对手的产品，我们的收入将会下降。开发产品既昂贵又耗时，可能会将管理层的注意力从我们的核心业务上转移开。任何新产品的提供或对我们现有产品的产品增强的成功将取决于几个因素，包括我们的能力：

•集合足够的资源来获取或发现更多的产品；

•正确识别和预测外科医生和患者的需求；

•及时开发和引进新产品和产品增强功能；

•避免侵犯第三方知识产权；

•如有要求，展示新产品的安全性和有效性；

•为新产品或产品修改获得必要的监管许可、批准或认证；

•完全遵守FDA法规，并且在我们进行国际扩张的范围内，完全遵守与新设备或改良设备营销相关的适用外国法规；

•以可接受的成本以商业数量生产新产品；

•为我们产品的潜在用户提供充分的培训；

•为使用我们的产品执行的程序获得足够的保险和报销；和

•培养一支高效、敬业的商业领导和营销团队。

如果由于现金资源不足、员工流动率高、无法聘用和留住具备足够技术技能的人员或缺乏其他研发资源等限制因素，我们无法开发或改进产品、应用或功能，我们可能无法保持与其他公司相比的竞争地位。此外，我们的许多竞争对手有能力为他们的研发项目投入比我们多得多的资金，而那些没有投入的可能会被更大的公司收购，这些公司可以为研发项目分配更多的资源。我们未能或无法投入足够的研发资源或与竞争对手的研发计划进行有效竞争可能会损害我们的业务。

此外，我们的新产品可能无法在外科医生、患者或医疗保健提供者中获得相当程度的市场认可。我们的新产品未能获得广泛认可可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们可能会花费我们有限的资源来追求特定的改进或增强或新产品，而未能利用可能更有利可图或成功可能性更大的发展机会。

由于我们的财政和管理资源有限，我们可能会放弃或推迟寻求那些后来被证明具有更大商业潜力的发展或举措的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法及时利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。此外，我们在当前和未来针对特定适应症的研发计划和产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该产品的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留此类产品的单独开发和商业化权利对我们来说更有利。

我们面临产品责任索赔的风险，这可能代价高昂，转移管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。我们可能无法维持足够的产品责任保险。

我们的业务使我们面临医疗器械的测试、制造和营销所固有的产品责任索赔风险。即使一种设备被FDA批准或批准用于商业销售，或在FDA许可和监管的设施中批准和制造，这种风险也是存在的。我们的产品旨在影响，未来对我们产品的任何增强都将被设计为影响，重要的身体功能和过程。与我们的系统相关的任何副作用、制造缺陷、滥用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛的诉讼，我们未来可能会面临产品责任诉讼。如果我们的系统导致或仅仅看起来已经导致患者受伤或死亡，我们可能会受到产品责任索赔。此外，由我们的供应商的活动造成的伤害，例如那些向我们提供组件和原材料的供应商，可能是对我们索赔的依据。患者、医疗保健提供者或其他销售或以其他方式接触我们的系统和其他未来产品的人可能会向我们提出产品责任索赔，其中包括。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们将承担重大责任和声誉损害。如果我们的任何产品成为产品责任索赔的主体，无论结果如何，法律抗辩都是代价高昂的。因此，我们可能会遇到增加的法律费用，因为我们为任何

这样的事情，我们可能会承担与超出我们保险范围的不良后果相关的责任。此外，无论案情或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

•分散管理层对我们主要业务的注意力；

•无法将我们的产品商业化并开发对我们产品的增强功能；

•对我们产品的需求减少；

•损害我们的商业信誉和品牌；

•产品召回或退出市场；

•临床试验参与者的退出；

•对患者或其他索赔人的巨额金钱赔偿；或

•销售损失。

此外，我们可能会遇到产品的材料设计或制造故障、质量体系故障、其他安全问题或加强监管审查，这将需要召回我们的一些产品。虽然我们可能试图通过主动召回或退出市场任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任风险，但我们产品的任何召回或市场退出可能会延迟向我们的客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们可能无法成功启动未来可能需要的适当市场召回或市场退出努力，这些努力可能无法产生防止产品故障和可能导致的伴随产品责任的预期效果。此类召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险。产品责任诉讼和索赔、安全警报以及产品召回和撤回，无论其最终结果如何，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

虽然我们有我们认为合适的产品责任保险，但这份保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能无法继续以可接受的条款提供给我们，如果有的话，并且，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来任何产品责任索赔的影响。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险或以其他方式保护潜在的产品责任索赔，我们可能会面临重大责任。尽管迄今为止我们没有受到产品责任索赔、诉讼和召回的重大影响，但我们可能会在未来受到此类事件的重大影响，任何此类索赔、诉讼、召回或其他关于未投保责任或超过投保责任的金额的索赔都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，此类产品责任事项可能会对我们在未来期间获得保险范围或具有成本效益的保险范围的能力产生负面影响。

行业趋势导致医疗服务和产品的价格下行压力增加，这可能会影响我们以支持我们当前业务战略所需的价格销售我们的产品的能力。

通过汇总购买决策和行业整合来控制医疗保健成本的趋势，以及管理式医疗组织的增长，正在更加重视提供更具成本效益的医疗疗法。例如：

•医疗保健机构和医疗设备购买者之间出现了整合，尤其是在美国。这种整合的结果之一是，团购组织（“GPO”）、综合交付网络和大型单一账户利用其市场力量来整合采购决策，这加剧了向医疗保健提供者和其他行业参与者提供产品和服务的竞争，导致更大的定价压力，并将某些供应商排除在重要的细分市场之外。

•外科医生越来越多地从独立的门诊执业环境转向受雇于或隶属于医院和其他更大的医疗保健组织，这使外科医生的产品选择与机构提供者的价格敏感性保持一致，并增加了定价压力。医院和医疗保健机构已经引入并可能继续在其合同中引入新的定价结构，以包含医疗保健成本，包括固定价格公式和人头和结构定价。这种定价结构可能会创造

针对对我们的商业模式不太有利的外科医生的激励计划，包括按时期向每位患者支付固定金额的外科医生的人头激励模式。

•某些医院向医生提供财务激励，以降低医院成本（称为gainsharing），奖励医生效率（称为医生分析），并鼓励与医疗保健服务和商品提供者建立合作伙伴关系以降低成本。

•现有和拟议的法律、法规和行业政策，在国内和国际市场上，规范或寻求增加对医疗保健行业公司的销售和营销做法以及定价和盈利能力的监管。

更广泛地说，《平价医疗法案》（“ACA”）的条款可能会有意义地改变美国医疗保健的发展和提供方式，并可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。有关这些挑战的进一步讨论，请参阅标题为“——与监管事项相关的风险——立法或监管改革可能对我们产生重大不利影响”的部分。我们无法准确预测最终将在联邦或州一级实施哪些医疗保健计划和法规，或美国或其他地方未来任何立法或法规的效果。然而，任何具有减少政府医疗保健计划和其他第三方付款人对使用我们系统的程序的报销或减少医疗程序量的影响的变化都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。付款人为我们的系统向客户报销的金额的任何下降都可能使客户难以继续使用或采用我们的系统，并可能给我们造成额外的定价压力。如果我们被迫降低我们对系统收取的价格，或者如果我们在系统中添加更多组件，我们的毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加并且我们无法通过提高价格来抵消这种增加，我们的利润可能会受到侵蚀。尽管迄今为止我们没有受到任何此类行业趋势的实质性影响，但无法保证我们的净收入在未来不会受到这些不利因素的影响。

此外，拥有多个产品特许经营权的最大医疗器械公司已加大努力，通过提供批量折扣和多年安排，利用并与跨特许经营权的客户广泛签订合同，这可能会阻止我们接触这些客户，或使我们难以或不可能在价格上进行竞争。

我们的员工和独立承包商，包括独立分销商和任何其他顾问、任何未来的服务提供商和其他供应商，可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们面临的风险是，我们的员工和独立承包商，包括独立分销商和任何其他顾问，任何未来的商业合作者，以及其他供应商可能从事不当行为或其他非法活动。这些方面的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或其他未经授权的活动，违反：联邦、州或地方法律法规，以及FDA等监管机构的法律、法规和规则；制造标准；美国联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规、数据隐私法和其他类似的非美国法律；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。例如，我们知道在有限的情况下，我们专门的商业领导团队和独立分销商建议将我们的系统用于标签外用途，包括将某些aTSA产品用于RTSA程序，反之亦然。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。此外，我们还面临个人或政府可能指控此类欺诈或其他不当行为的风险，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和财务业绩产生重大影响，包括但不限于施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他美国医疗保健计划之外、其他制裁、监禁、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务缩减，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。

如果价格上涨或原材料供应不足的情况持续存在，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

由于许多我们无法控制的因素，原材料价格和供应的波动可能会影响我们的业务和财务，包括一般、国内和国际经济状况、劳动力成本、生产水平、竞争，

消费需求、进口关税、通货膨胀和货币汇率。这种波动可能会严重影响我们的供应商购买并最终用于我们系统的原材料的可用性和成本，因此可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外，美国现任政府对从其认为从事不公平贸易行为的国家进口产品表示强烈担忧，并对来自这些国家的产品、组件或原材料征收关税或其他限制。此外，这些新的关税，或美国贸易政策的其他变化，已经引发并可能在未来引发受影响国家的报复行动。例如，已经并将继续有进一步迹象表明，对从加拿大和欧洲进口的各类商品可能会提高关税税率，这可能适用于我们产品中所需的原材料，包括用于我们产品涂层的某些类型的金属粉末。如果任何此类可能的关税增加仍然存在或在未来颁布，它们可能会显着增加我们的供应商进口并在我们的系统中使用的材料和组件的成本，这反过来可能会增加我们的供应成本。目前，无法保证我们将能够将此类增加的任何部分转嫁给客户。我们目前没有对冲我们对不断变化的原材料价格的风险敞口，也不知道我们的供应商是否对冲。因此，原材料价格波动可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。任何特定类型原材料的供应短缺或可用性变化可能会延迟供应商的数量和生产能力，或导致制造我们产品的成本增加。我们可能会受到原材料供应和定价变化的负面影响，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响。

与行政、组织和商业运营及增长相关的风险

如果医院、ASC和其他医疗机构不批准使用我们的植入系统，我们的销售额可能不会增加。

为了让外科医生在医院、ASC和其他医疗保健设施中使用我们的系统，我们经常需要获得这些医院、ASC和医疗保健设施的批准。通常，医院、ASC和医疗保健机构会审查设施中使用的产品的比较有效性和成本。保健设施的组成和评估过程差异很大，获得相关保健设施的批准可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。此外，医院、ASC和其他医疗保健设施，管理多个设施的采购，也可能要求我们签订采购协议，并满足其行政采购过程的许多要素，这也可能是一项漫长、昂贵和耗时的工作。如果我们无法及时获得医院、ASC、GPO和其他医疗保健设施的使用权，或根本无法通过其批准或购买合同流程，或以其他方式，或者如果我们无法及时获得批准或获得合同，或无法按照对我们的业务在经济上可行的条款，或根本无法获得批准或获得合同，我们的运营成本将会增加，我们的销售额可能会减少，我们的经营业绩可能会受到不利影响。此外，我们可能会在这些昂贵和耗时的过程上花费大量精力，但可能无法获得必要的批准或从这些医院、ASC或医疗保健设施获得购买合同。

航运公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供系统的能力。

加急，可靠的运输对我们的运营至关重要。我们严重依赖运输服务提供商，将我们的系统可靠、安全地点对点运输给我们的客户，并跟踪这些货运，包括我们的INSet托盘系统，这些系统直接交付给医院和ASC、员工或独立分销商。如果承运人遇到交付性能问题，例如我们的系统丢失、损坏或破坏，那么及时更换我们的系统将代价高昂，可能导致使用我们系统的手术被延迟或取消，此类事件可能会损害我们的声誉，并导致对我们的系统的需求减少，并增加我们业务的成本和费用。一旦产品离开我们的设施，我们将不再控制对这类已发运产品的护理，并且在运输过程中可能发生的任何损坏可能不容易被客户检测到，包括任何可能导致无菌屏障的穿透、温度波动可能导致包装密封破裂或暴露于不易检测到的细颗粒物或其他碎片。此外，运费的任何大幅上涨都可能对我们的经营利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害，包括火灾和飓风，或影响我们使用的交付服务的其他服务中断，将对我们及时处理系统订单的能力产生不利影响。

如果没有获得或维持使用我们的植入系统的程序的第三方付款人的覆盖范围或足够的报销水平，或我们可能寻求商业化的任何未来产品，肩部专家和患者可能不愿意使用我们的系统，我们的业务将受到影响。

在美国，购买我们植入系统的医院和ASC等医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，主要是联邦资助的医疗保险、国家资助的医疗补助和私人医疗保险计划，来支付这些手术中使用的肩部手术和产品的全部或部分费用。如果第三方付款人拒绝覆盖或降低他们目前使用我们系统的程序的报销水平，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的植入系统，或我们可能寻求商业化的任何未来产品。我们的销售在很大程度上取决于政府的医疗保健计划和私人健康保险公司对提供者使用我们的植入系统进行的手术进行报销。此类政府当局的业务、资金或重组的重大变化，包括但不限于政府关闭、能够提供报销服务的工作人员减少、向此类政府当局提供的资金减少或其他变化，以及政策和执法优先事项的变化，可能会对我们的业务产生不利影响。如果医院、ASC和其他医疗保健提供者没有从第三方付款人那里获得使用我们产品的程序的充分报销，他们可能不会购买我们的产品。付款人将继续审查其现有和新疗法的承保政策，并可能拒绝承保包括使用我们的系统或我们可能寻求商业化的任何未来产品的治疗。第三方支付方，无论是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的控制医疗成本的方法。此外，在第三方付款人中不存在使用我们的解决方案的程序的覆盖范围和报销的统一政策。因此，使用我们产品的程序的覆盖范围和报销可能因付款人而异。

此外，美国的一些医疗保健提供者已经采用或正在考虑采用捆绑支付方法和/或管理式医疗系统，在这些系统中，提供者签约以每人固定费用提供全面的医疗保健。医疗保健提供者可能会试图通过授权更少的选择性外科手术（包括肩部手术）或要求使用现有最便宜的手术来控制成本。此外，第三方付款人越来越多地要求医疗设备具有成本效益的证据，如果我们无法满足这一要求，第三方付款人可能不会涵盖使用我们产品的程序，这可能会减少向依赖第三方付款人报销付款的医疗保健提供者销售我们的产品。限制或限制使用我们系统的程序报销的覆盖政策或医疗保健成本控制举措的变化可能会对我们的业务产生不利影响。例如，CMS最近才批准在2024年1月1日在ASC进行时进行全肩关节置换术的报销，这一决定的任何变更或逆转都将对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们依赖第三方合同制造商和供应商（其中一些是单一来源）来生产和包装构成我们肩部植入系统的所有元素，如果这些供应商和制造商未能向我们、我们的产品或其组件或子组件提供足够数量或根本没有供应，或未能按照适用的监管要求和我们的规格，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们利用合格的医疗器械合同制造商和供应商，其中大多数是单一来源，来生产、包装和灭菌构成我们系统的大多数元素。为了使我们取得成功，我们的供应商必须能够在符合监管要求的情况下，按照商定的规格，以可接受的成本和质量，及时地向我们提供大量的产品和组件。如果我们在确保这些组件方面遇到延误或困难，如果我们无法获得可接受的替代品，我们的商业运营可能会出现中断。我们重要的单一来源供应商包括制造我们肱骨干的Avalign Technologies，Inc.、制造和供应我们的InSet Glenoid产品的Micropulse，Inc.、制造我们的仪器盒和托盘的Trifecta Medical Group以及制造涉及我们系统的手术过程中使用的手术器械的Revelation Medical Devices。虽然我们估计更换这些单一来源供应商可能需要长达六到十二个月的时间，但在其中一些例子中，替代的第二来源供应商可能并不容易获得。此外，虽然我们有两个灭菌合作伙伴，但我们利用单一供应商对我们所有的聚乙烯植入物进行灭菌。我们也没有长期供应协议，我们通常以采购订单为基础采购我们的产品，这意味着除了我们不时拥有的任何具有约束力的采购订单外，我们的供应商可以随时停止向我们供货或更改其愿意继续向我们供货的条款。尽管我们已经确定了可以提供这种制造服务的替代第三方，并期望在可预见的未来减少我们对单一来源制造商和我们用于灭菌的第三方的依赖，但我们无法保证我们将能够在合理的时间内或根本无法与此类替代第三方签订合同，或以类似的定价和数量条款签订合同，我们也无法保证任何此类第三方将能够生产足够数量和质量的产品。例如，替代供应商可能会发现我们的产品存在挑战，或者我们可能没有完美地为这类新供应商的制造系统指定我们的产品设计，这

可能要求我们完善产品和/或产生额外的研发费用，这可能会延迟我们的销售并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，如果我们被要求更换我们任何系统的关键组件的制造商，我们将被要求验证新制造商是否维护符合我们的质量标准和适用监管要求的设施、程序和操作，这可能会进一步阻碍我们系统的及时制造或根本无法实现。制造商的变更可能会触发提交并获得FDA新的510（k）许可的要求，或者在我们实施变更之前获得类似的国际监管授权，这可能会导致大幅延迟。任何事件，包括上述事件，导致一个或多个单一来源供应商的设施或我们其他供应商和服务提供商的设施长期业务中断或关闭的其他情况，或我们与我们的任何单一来源供应商或我们的任何其他供应商或服务提供商的关系恶化，在每种情况下，都可能创造条件，阻止或显着和不利地影响我们的销售，增加我们的开支，产生潜在的责任或损害我们的声誉，其中任何一种情况都可能对我们的业务产生不利影响，财务状况及经营业绩。我们的营销申请和其他监管提交可能会确定我们的第三方制造商用于制造我们的系统的设施，这些设施将接受检查。我们不控制第三方制造商的制造过程，并且完全依赖第三方制造商遵守当前良好制造规范（“cGMP”）要求来制造我们的系统。如果这些第三方制造商不能成功制造符合我们的规格和FDA或任何类似的外国监管机构的严格监管要求的材料，我们将无法获得和/或维持我们在其制造设施中制造的产品的营销授权或认证。

我们寻求战略性地保持足够的库存水平，以帮助缓解供应中断，通常持有足够的库存，以便在供应商流失后大约90天开始生产，以适应不同的需求组合，并对我们的组件实现更有效的基于数量的定价；然而，我们的估计可能不准确，这可能导致库存不足以满足需求或库存过剩以及库存过时和过期的风险。此外，虽然我们已经签订了几份供应协议，以努力加强我们的供应链，但无法保证交易对手供应商将遵守这些协议的条款。

我们没有完全控制制造过程的所有方面，并且依赖于我们的制造合作伙伴遵守适用于我们系统的当前cGMP法规。第三方制造商可能无法或可能无法遵守cGMP法规。如果我们的第三方制造商不能成功生产符合我们的规格和FDA严格监管要求的产品，他们将无法确保和/或维持其制造设施的注册。此外，我们对我们的第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力没有完全的控制。我们的制造合作伙伴未能保持可接受的质量要求可能会导致质量问题，包括召回。如果我们的制造合作伙伴之一未能保持可接受的质量要求或按约定履行，我们可能必须确定新供应商并使其获得资格或开发内部制造能力，这可能需要大量资本投资。

我们的供应商在制造过程中可能会因多种原因遇到问题，例如，未能遵守特定的协议和程序、未能遵守适用的法律和法规要求、设备故障和环境因素，包括火灾、风暴或飓风对其设施造成的损害、未能妥善处理自己的业务事务以及侵犯第三方知识产权，其中任何一项都可能延迟或阻碍其满足我们要求的能力。与供应商的较大客户相比，我们的供应商也可能不会优先生产我们的系统，因此我们在接收我们要求的订单方面可能会遇到更长的延迟。我们对第三方制造商和第三方供应商的依赖也使我们面临其他风险，这些风险可能会损害我们的业务，如果我们自己制造，我们将不会受到这些风险的影响，其中包括：

•我们可能不是我们许多供应商的主要客户，因此这些供应商可能会给予其他客户的需求比我们更高的优先级，包括我们使用相同制造合作伙伴的一些竞争对手；

•第三方可能对我们的供应商威胁或强制执行其知识产权，这可能会导致发货中断或延迟，或可能迫使我们的供应商停止与我们开展业务；

•我们可能无法及时或以商业上合理的条件获得足够的组件供应；

•我们的供应商，尤其是新供应商，可能会在制造过程中出现错误，从而对我们系统的功效或安全性产生负面影响，或导致发货延迟；

•我们可能很难找到和确定替代供应商的资格，我们现有的供应商可能会被与我们的竞争对手有限制或排他关系的公司收购；

•转换组件或供应商可能需要产品重新设计，并可能提交给FDA或通知机构，这可能会严重阻碍或延迟我们的商业活动；

•我们的一个或多个单一来源供应商可能不愿意或无法供应我们系统的组件；

•其他客户，包括我们的竞争对手，可能会使用公平或不公平的谈判策略或压力来阻碍我们使用供应商；

•发生火灾、自然灾害或其他灾难，或发生地缘政治冲突，以及由此导致的影响我们的一个或多个供应商的任何制裁或其他行动，可能会影响他们及时向我们交付产品的能力；

•大流行病、流行病和其他突发公共卫生事件的发生可能会通过限制运营能力或将参与制造过程的关键员工放在一边而影响制造设施，从而影响他们及时向我们交付产品的能力；

•我们的供应商可能会遇到与我们的需求无关的财务或其他业务困难，这可能会抑制他们履行我们的订单和满足我们的要求的能力；

•我们的供应商可能不会对我们的专有信息进行保密，或者可能会对原材料贴错标签，从而导致认证不准确；和

•比更垂直整合的公司更高的制造和产品成本。

这些因素中的任何一个都可能导致商业化和营销、监管提交或所需的批准、许可或认证的延迟或暂停，或导致我们产生更高的成本。此外，如果我们的合同制造商未能及时以商业上合理的价格交付所需的商业数量的成品，并且我们无法及时找到一个或多个能够以基本相当的成本、基本相当的数量和质量进行生产的替代制造商，我们很可能无法满足对我们系统的需求，我们将失去潜在的收入。在寻找和雇用第三方制造商方面的任何困难，或第三方制造商在我们需要的时间和数量上供应我们产品的数量的能力方面的任何困难，都可能对我们的业务产生重大不利影响。为我们的产品建立替代供应来源并获得FDA或其他机构授权的任何此类新来源可能需要大量时间和资源（包括成本）。鉴于我们对某些单一来源供应商的依赖，我们特别容易受到供应短缺的影响，因为我们目前没有可供选择的替代供应商，我们可以在合理的时间内或根本没有与之签订合同，或者按照类似的定价和数量条款，我们也无法保证任何此类第三方能够以足够的数量和足够的质量进行生产。

此外，一些第三方位于受基础设施问题影响的市场，并受到飓风和野火等重大自然灾害的影响。第三方未能履行其合同、监管和其他义务可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。任何这些事项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们无法准确预测对我们的植入系统的需求并管理我们的库存，我们的运营结果将受到重大损害。

为了有效营销和销售，我们必须保持系统和手术器械的显着库存水平。因此，我们在运营中使用的大量现金与维持这些水平的库存有关。为确保充足的库存供应，我们必须根据我们对未来需求的估计来预测库存需求和制造订单。我们准确预测系统需求的能力可能受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们的系统或竞争对手的产品的需求增减、我们未能准确预测客户对新产品的接受程度、一般市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。库存水平

客户需求过剩可能导致库存减记或注销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。此外，随着我们继续增长和扩张，我们要求增加库存水平，这可能会使我们在发生召回时面临更大的财务风险，而此类库存在商业上不再可行。相反，如果我们低估了客户对我们系统的需求，我们的制造商和供应商可能无法交付系统来满足我们的要求，这可能会导致我们的声誉和客户关系受损。此外，如果我们的需求显着增加，我们现有的制造商和供应商可能无法按我们可接受的条款提供额外的原材料供应或额外的制造能力，或者根本无法提供，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们寻求保持充足的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响。因此，我们面临一部分库存过时或过期的风险，这可能对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为由此产生的与库存过时费用和更换此类库存所需的成本相关的成本。

我们可能会与第三方进行合作、许可内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，但这些合作可能不会导致开发商业上可行的产品、产品改进或产生可观的未来收入。

在我们的日常业务过程中，我们可能会进行合作、许可内安排、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他安排，以开发新产品或产品改进并追求新的市场。提出、谈判和实施协作、许可内安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有大幅增加的财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们与Genesis Software订立了第二份经修订和重述的软件许可协议，据此，我们拥有使用某些术前手术规划平台软件的独家权利。

我们可能无法及时、以具有成本效益的方式、以可接受的条款或根本无法识别、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期收益。特别是，这些合作可能不会导致开发取得商业成功或可行的产品改进的产品或导致可观的收入，并且可能会在开发任何产品之前终止。例如，虽然我们与Genesis Software的许可协议为我们提供了一个供准备手术的外科医生使用的术前软件规划平台，但我们并没有专门从ProVoyance产生任何单独的收入。

此外，我们可能无法就交易或安排行使唯一决策权，这可能会产生对决策造成僵局的潜在风险，我们未来的合作者可能拥有与我们的商业利益或目标不一致的经济或商业利益或目标，或者可能成为不一致的。可能会与我们的合作者产生冲突，例如与实现业绩里程碑有关的冲突，或任何协议下重要条款的解释，例如与财务义务或合作期间开发的知识产权的所有权或控制权有关的条款。如果与任何未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能会损害我们的最大利益，他们可能会违反他们对我们的义务。例如，我们已经并将继续与由我们的某些高级职员和董事拥有或控制的第三方签订协议。Robert Ball，我们的首席执行官兼执行主席，是Genesis Innovation Group，Inc.（“Genesis Innovation”）和Genesis Software的联合创始人和董事。请参阅标题为“—与行政、组织和商业运营及增长相关的风险—我们的某些高级职员和董事还担任Genesis Innovation、Genesis Software and Cultivation（MD）的董事，并且是其关联公司，这可能会引起感知或实际的利益冲突，从而可能对您的利益产生不利影响。”此外，我们对任何未来合作者投入我们或他们未来产品的资源数量和时间的控制可能有限。

我们与合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的开支并转移我们管理层的注意力。此外，这些交易和安排将是合同性质的，根据适用协议的条款一般可以终止，在这种情况下，我们可能不会继续拥有与此类交易或安排有关的产品的权利，或者可能需要溢价购买此类权利。如果我们订立有约束力的知识产权许可协议，我们可能无法充分保护被许可的知识产权或维持这些许可。未来的许可方可以保留起诉和捍卫许可给我们的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可方获得、维护和执行对许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可人可能决定不追究

针对其他公司的诉讼，或者可能会比我们更不积极地进行此类诉讼。此外，订立此类许可协议可能会对我们施加各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可方可能会指控我们违反了与他们的许可协议，因此寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响并损害我们的业务前景。

人工智能带来了可能影响我们业务的风险和挑战，包括对我们的机密信息、专有信息和个人数据构成安全风险。

我们将AI解决方案纳入我们的平台，随着时间的推移，这些应用程序对我们的运营越来越重要。人工智能带来了不准确、偏见、毒性、知识产权侵权或盗用、数据隐私和网络安全以及数据来源等风险。此外，人工智能利用机器学习和预测分析，在某些情况下，它们呈现有缺陷、有偏差和不准确的结果，并且可能存在不易察觉的错误或不足，还可能受到数据羊群和相互关联的影响（即多个市场参与者利用相同的数据），在每种情况下都会对我们的业务产生不利影响。随着许多联邦、州和外国政府机构和机构已经出台或正在考虑出台更多法律法规，人工智能的监管框架正在迅速演变。此外，现有的法律法规可能会影响我们人工智能的运行。因此，在可预见的未来，实施标准和执法实践很可能仍然不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规、标准或市场对其要求的看法对我们的业务和我们的应对措施的影响。美国和美国以外的其他司法管辖区可能会通过新的法律法规，或者现有的法律法规，包括竞争法和反垄断法，可能会被解释为会限制我们将人工智能用于我们的业务的能力，或者要求我们改变我们使用人工智能的方式，从而对我们的技术、服务和业务的表现以及我们使用人工智能的方式产生负面影响。如果各司法管辖区的法律、法规或决定不一致，我们可能需要花费资源来调整我们在某些司法管辖区的技术或服务。此外，遵守此类法律、法规或决定和/或解释现有法律的指导的成本可能很高，并将增加我们的运营费用（例如对我们使用人工智能施加额外的报告义务）。这种运营费用的增加，以及任何实际或被认为未能遵守此类法律法规的情况，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

这些问题，再加上不确定的监管环境，可能会进一步对我们的业务运营造成声誉损害、责任或其他不利后果。供应商在未向我们披露这一用途的情况下将生成式人工智能工具纳入其产品将使我们承担潜在责任，这些生成式人工智能工具的供应商可能无法满足有关隐私和数据保护的现有或快速发展的监管或行业标准，并可能抑制我们或我们的供应商保持适当服务和体验水平的能力。如果我们的供应商或我们的第三方合作伙伴因为使用生成AI而经历实际或感知到的违规或隐私或安全事件，我们可能会失去宝贵的知识产权和机密信息，我们的声誉和公众对我们安全措施有效性的看法可能会受到损害。此外，世界各地的不良行为者使用越来越复杂的方法，包括使用人工智能，从事涉及盗窃和滥用个人信息、机密信息和知识产权的非法活动。任何这些结果都可能损害我们的声誉，导致宝贵财产和信息的损失，并对我们的业务产生不利影响。

我们可能无法建立或加强我们的品牌。

我们认为，建立和加强我们的品牌，包括我们的生态系统，对于实现我们的植入系统的广泛接受非常重要，特别是因为同类产品的市场竞争性质非常激烈。我们认为，我们系统的质量、广度和可靠性对于为我们的系统建立医生支持至关重要，任何关于我们系统或肩关节置换术程序的质量或可靠性的负面宣传通常都可能严重损害我们的声誉。在开展业务的过程中，我们必须充分解决我们的系统和技术可能出现的质量问题。尽管我们建立了旨在最大限度减少质量问题可能产生的风险的内部程序，但我们可能无法消除或减轻这些问题和相关责任的发生。此外，即使在没有质量问题的情况下，如果我们的系统的性能没有达到医生或患者的期望，或者任何不当使用我们的系统或技术导致伤害或不令人满意的结果，我们可能会受到索赔和责任。

此外，推广和定位我们的品牌将在很大程度上取决于我们医学教育工作的成功以及我们教育肩上专家和患者的能力。这些品牌推广活动可能不会增加销售额，即使增加了销售额，任何销售额的增加也可能无法抵消我们为推广我们的品牌而产生的费用。

如果我们未能成功地推广和维护我们的品牌，或者如果我们在推广和维护我们的品牌的尝试中不成功而产生大量费用，我们的肩部解决方案可能不会被医生或患者接受，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们无法与医疗保健专业人员保持合同关系可能会对我们的研发和医学教育项目产生负面影响。

我们与医院、私人诊所和大学中受人尊敬的医生和医务人员保持合同关系，他们协助临床研究、产品研究、为我们的注册和开发收集数据以及培训肩部专家以安全和有效地使用我们的产品。我们继续强调通过临床研究、开发专有产品和产品改进以及提供高质量的培训和支持来验证我们的植入系统的益处。如果我们无法维持这些关系，我们开发和营销新的和改进的产品以及对这些产品的使用进行培训的能力可能会下降，未来的经营业绩可能会受到不利影响。与此同时，医疗器械行业与医生的关系正受到美国卫生与公众服务部监察长办公室（简称“OIG”）、美国司法部（简称“DOJ”）、州检察长以及其他国内外政府机构越来越多的审查。我们未能遵守行业与医生关系的要求，或OIG、DOJ、州检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。请参阅标题为“—与监管事项相关的风险—我们与客户、医生和第三方付款人的关系受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法、医生支付透明度法律和其他医疗保健法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业伙伴或供应商违反这些法律，我们可能会面临重大处罚。”

与竞争对手相比，我们可能无法继续成功地向专家或关键意见领袖展示我们的植入系统和技术的优点，这可能会使其难以获得市场认可。

肩部专家在决定治疗过程以及最终用于治疗患者的产品类型方面发挥主要作用。因此，与竞争对手相比，我们的成功在很大程度上取决于我们有效营销和向专家展示我们的系统和方法的优点的能力。接受我们的系统和方法取决于教育肩部专家了解我们的系统和技术与竞争对手相比的独特特征、临床益处、安全性、成本效益和效率，以及培训外科医生正确使用我们的系统和产品。如果我们不能成功地让外科医生相信我们的系统和方法的优点或教育他们使用我们的系统，他们可能不会使用我们的系统或可能无法有效地使用它们，我们可能无法增加我们的销售额、维持我们的增长或实现并维持盈利能力。

此外，由于我们的某些产品和产品相对较新，一些外科医生可能出于以下原因不愿改变其手术治疗做法，其中包括：

•缺乏对我们的系统和技术的经验；

•与销售竞争性产品的竞争对手和分销商的现有关系；

•缺乏或认为缺乏支持额外患者获益的证据；

•通常与使用新系统和技术相关的感知责任风险；

•与使用竞争性产品和其他技术的程序相比，第三方付款人提供的保险范围和偿还的吸引力较小；

•费用；和

•培训可能需要的时间承诺。

这些原因可能会影响我们系统的采用速度以及我们可能提供的未来产品。

此外，我们认为外科医生、肩部专家和我们行业的其他关键意见领袖对我们的系统和技术的建议和支持对于市场接受至关重要。如果我们得不到这类外科医生、肩膀专家和其他关键意见领袖的支持，如果长期数据没有显示出

使用我们的系统，或者如果我们的系统提供的好处不足以证明其成本是合理的，肩膀专家、医院、ASC和其他医疗保健设施可能不会使用我们的系统，我们可能无法获得市场认可。

我们的系统旨在满足患者的长期需求，考虑到我们在商业上活跃的时间长度，我们没有可用的重要长期用例。在骨科行业，参与者能够证明有利的短期结果，但后来失败了，无法提供足够的长期表现。任何此类未能证明未来对我们系统的长期满意度都可能对我们的品牌、对我们系统的需求以及我们的运营结果和财务状况产生不利影响。

如果外科医生未能安全和适当地使用我们的植入系统，或者如果我们无法就安全和适当地使用我们的系统对外科医生进行培训，我们可能无法实现我们预期的销售、增长或盈利能力。

我们生态系统的一个重要部分包括，我们有能力筛选和识别有必要培训和经验的外科医生，以安全和适当地使用我们的植入系统，并培训足够数量的这些外科医生，并为他们提供使用我们系统的充分指导。外科医生要熟练使用我们的系统，涉及到一个培训过程。这个培训过程可能需要比预期更长的时间或更昂贵，因此可能会影响我们增加销售的能力。说服外科医生投入足够训练所需的时间和精力是具有挑战性的，我们可能无法在这些努力中取得成功。联邦反回扣法规下有关医学教育项目的联邦指南最近的变化也可能限制我们培训外科医生的能力，这类项目可能会受到联邦反回扣法规的质疑。请参阅标题为“—与监管事项相关的风险—我们与客户、医生和第三方付款人的关系受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法、医生支付透明度法律和其他医疗保健法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴或供应商违反这些法律，我们可能会面临重大处罚。”

此外，如果临床医生没有得到适当的培训，他们可能会滥用或无效地使用我们的系统。任何此类不当使用都可能导致不令人满意的结果、患者受伤、负面宣传或针对我们的诉讼，其中任何一项都可能损害我们的声誉并影响未来的销售。因此，如果外科医生未能安全和适当地使用我们的系统，将其用于标签外的目的，或者如果我们无法对他们进行安全和适当使用我们系统的培训，我们可能无法实现我们期望的销售、增长或盈利能力。此外，尽管进行了必要的培训，外科医生可能会继续故意以不符合我们的指令或我们的系统设计方法的方式使用我们的系统，这可能会导致不成功的患者结果，这可能会损害我们的品牌、需求和手术结果。

我们的执行管理团队的任何成员的流失或我们无法吸引和留住我们专门的商业领导和营销团队的高技能成员以及某些第三方工程师，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的成功取决于我们执行管理团队成员的技能、经验和表现，其中包括我们的首席执行官兼执行主席Robert Ball和首席运营官Matthew Ahearn，以及我们的首席客户体验官David Blue、我们的首席财务官 Jeffrey Points和我们的商业发展高级副总裁Jon Osborne。随着我们继续将现有系统商业化、开发新产品和技术并扩大我们的商业活动，我们的执行管理团队的个人和集体努力将非常重要。如果我们在聘用合格的继任者方面遇到困难，我们的执行管理团队现有成员的流失或丧失能力可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们不为任何高管或关键员工投保“关键人物”保险。

我们的商业、质量和研发计划和运营取决于我们吸引和留住高技能团队成员的能力。我们可能无法吸引或留住合格的团队成员。我们所有的员工都是随意的，这意味着我们或者员工可以随时终止他或她的雇佣关系。关键员工的流失、任何关键员工未能履行职责、我们无法根据需要吸引和留住有技能的员工，或我们无法有效规划和实施关键员工的继任计划，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，我们依赖第三方，包括创世纪创新和创世纪软件，提供工程和设计服务。失去与Genesis Innovation或Genesis Software的任何此类合同安排，包括获得此类工程师的专业服务，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们的某些高级职员和董事还担任Genesis Innovation、Genesis Software和Cultivation（MD）的董事，并且是其关联公司，这可能会引起感知或实际的利益冲突，从而可能对您的利益产生不利影响。

我们已经并将继续根据与我们某些高级职员和董事拥有或以其他方式有关联的第三方的协议开展业务。例如，我们的首席执行官兼执行主席罗伯特·鲍尔是Genesis Innovation、Genesis Software和Genesis Investment Holdings，LLC（“Genesis Investment Holdings”）的联合创始人和董事。Genesis Investment Holdings隶属于Cultivation（MD）Holdings，LLC（“Cultivation（MD）”）。此外，Ball先生、我们的首席运营官兼董事会成员Matthew Ahearn和我们的首席客户体验官David Blue是Cultivation（MD）的董事，后者是Genesis Software的投资者。Ahearn先生还是Genesis Investment Holdings的董事。根据我们与创世纪创新的咨询协议，创世纪创新同意为概念开发、知识产权创建、外科医生关系管理和大型项目管理提供咨询服务。我们已与Genesis Software订立软件授权协议。由于与Genesis Innovation和Genesis Software的这些角色和从属关系，如果我们的利益与Genesis Innovation和/或Genesis Software的利益不同，或者我们的某些高级职员和董事在Genesis Innovation和Genesis Software方面的利益与我们和我们的股东的利益不同，则可能会产生利益冲突。这些管理人员和董事的利益可能与您的利益不完全一致，这可能会导致不符合您最佳利益的行为。此外，这些高级职员和董事可被视为直接或间接受益于交易，在这些交易中，我们将根据我们与每一方的各自协议向Genesis Innovation和/或Genesis Software支付他们的服务和产品，无论这些协议是否被认为符合我们股东的最佳利益。在这种情况下，可能很难通过我们董事会的监督来管理利益冲突。

这可能会产生利益冲突，在这种冲突中，我们的利益与创世纪创新或创世纪软件的利益不同，或者我们的高级职员和董事在创世纪创新和创世纪软件方面的利益与公司及其股东的利益不同。在这种情况下，我们可能无法通过董事会的监督有效管理利益冲突。

任何未来的国际扩张将使我们面临额外的成本和风险，这些成本和风险可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

从历史上看，我们所有的销售都是面向美国的客户。我们的长期战略可能包括增加我们的国际存在，包括在美国以外的目标国家获得监管批准。这一战略可能包括在美国以外建立和维持医生外联和教育能力，并扩大我们与国际付款人的关系。就我们未来进入国际市场而言，在国际市场开展业务存在重大的成本和固有风险，包括：

•在人员配置和管理我们的国际业务方面存在困难；

•税法、隐私法、进出口限制、就业法、监管要求等多重、相互冲突和不断变化的法律法规和其他政府审批、许可和执照；

•一些国家减少或改变对知识产权的保护；

•在各国为我们的产品获得必要的监管许可；

•在这些国家境内的服务器上维护数据和处理该数据的要求；

•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自费制度相关的复杂性；

•如果我们被要求在当地生产，就会限制我们打入国际市场的能力；

•金融风险，如付款周期变长、应收账款难收回、外国税法和外国增值税制度的复杂性、地方和区域财政压力对我们产品的需求和付款的影响以及外币汇率波动的风险敞口；

•对医生、提供者和付款人使用我们产品的服务场所以及与之相关的经济性的限制；

•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义、政治动荡、疾病爆发、流行病和流行病、抵制、限制贸易和其他市场限制；以及

•与根据1977年美国《反海外腐败法》（“FCPA”）、2010年英国《反贿赂法》和其他国家类似法律法规对受监管活动保持准确信息和控制有关的监管和合规风险。

我们在国际监管环境和市场实践方面的经验有限，我们可能无法在新市场渗透或成功运营。我们还可能遇到拓展国际市场的困难，因为在世界某些地区的品牌认知度有限，导致这些国际市场的外科医生及其患者、医院、ASC和付款人延迟接受我们的产品。例如，我们的产品在美国的任何感知优势，在国际上可能都不会被视为相同。如果我们无法在国际上扩张并成功管理国际业务的复杂性，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果我们将产品引入国外市场的努力没有成功，我们可能已经花费了大量资源，没有实现预期的收益。最终，向国外市场扩张所需的投资可能会超过这种扩张所产生的运营结果。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法为我们的产品获得并维持重大的专利或其他知识产权保护，或者如果我们的专利和其他知识产权的范围未能充分保护我们的产品，我们的竞争对手可能会开发与我们相似或相同的产品并将其商业化，我们可能无法获得显着的市场份额，无法以盈利方式经营我们的业务。

我们拥有并将依靠专利、商业秘密、版权、专有技术、商标、许可协议和合同条款来建立我们的知识产权并保护我们的产品。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法完全保护我们的权利。未能就我们的产品获得或维持专利和其他知识产权保护可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。我们通常寻求通过提交对我们的业务很重要的专利申请来保护我们的专有地位。我们还寻求通过从第三方获得或许可相关已发布专利或未决专利申请或其他知识产权或专有权利来保护我们的专有地位。

我们无法向您保证，我们的知识产权地位不会受到挑战，或者我们申请的所有专利都将被授予。专利中权利要求的有效性和广度涉及复杂的法律和事实问题，因此可能具有高度不确定性。我们面临的不确定性和风险包括：

•我们的未决或未来专利申请可能不会导致专利的颁发；

•任何现有或未来专利保护的范围不得排除竞争对手或为我们提供竞争优势；

•如果随后受到质疑，我们的专利可能不会被认定为有效或可执行；

•其他方可能会声称我们的产品和设计侵犯了他人的所有权——即使我们成功捍卫了我们的专利和所有权，这类诉讼的成本可能会对我们的业务产生不利影响；和

•其他方可能会开发类似产品，复制我们的产品，或围绕我们的专利进行设计。

专利起诉过程昂贵且耗时，我们可能无法以合理成本或及时或在所有司法管辖区提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利或专利申请。尽管我们与有权获得我们研发产出的机密或可专利方面的各方订立保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反此类协议并在提交专利申请之前披露此类产出，从而危及我们寻求和获得专利保护的能力。我们可能会选择不为某些创新寻求专利保护，也可能会选择不在某些司法管辖区寻求专利保护，并且根据某些司法管辖区的法律，专利或其他知识产权可能无法获得或范围有限。也有可能，在来不及获得专利保护之前，我们将无法确定我们发展的可专利方面。此外，我们获得和维持有效和可执行专利的能力部分取决于我们的发明与现有技术之间的差异是否允许我们

比现有技术获得专利的发明。此外，科学文献中发现的公布往往滞后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交申请后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确定我们是第一个申请这类发明专利保护的。

此外，外国司法管辖区的法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。例如，美国以外的大多数国家都不允许为治疗人体的方法申请专利。这可能使我们无法在美国境外获得与我们在美国已获得或未来可能获得的范围相似的方法专利。这包括涵盖InSet系统的某些关键方法专利。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获得、维护和执行我们的专利权的能力，更广泛地说，可能会影响我们专利的价值。此外，我们无法预测我们目前正在寻求的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利发布，或者索赔或任何已发布的专利是否会提供足够的保护，免受竞争对手或第三方的影响。

此外，我们可能受到向美国专利商标局（“USPTO”）或外国司法管辖区的专利局提交现有技术的第三方发行前提交，或卷入对我们的专利权或他人专利权提出质疑的异议、派生、复审、多方审查、授权后审查或干扰程序。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁定可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，并允许第三方将我们的技术商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款。

公司的专利立场可能涉及复杂的法律和事实问题，这些问题近年来一直是很多诉讼的主题，因此，我们已经或可能获得的任何专利权利要求的范围无法确定地预测。因此，我们无法就我们的哪些专利申请将被发布、任何由此产生的专利的广度、是否任何已发布的专利将被认定为侵权、无效或无法执行，或是否将受到第三方的威胁或质疑，或我们的任何已发布的专利已经拥有，或我们目前正在未决或未来成熟为已发布专利的任何专利申请将包括范围足以保护我们的产品、服务或技术的权利要求提供任何保证。我们的未决和未来专利申请可能不会导致专利的发布，或者，如果发布，可能不会以对我们有利的形式发布。专利申请中主张的覆盖范围可以在专利发布前大幅减少，并且可以在发布后重新解释其范围。我们无法提供任何保证，即我们已发布的专利的广度将足以阻止竞争对手以非侵权的方式开发、制造和商业化一种或多种产品、服务或技术，这些产品、服务或技术将与我们的一种或多种产品、服务或技术具有竞争力，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。此外，对这些专利或在专利发布后由我们拥有或许可给我们的任何其他专利提出的任何成功挑战都可能剥夺我们取得商业成功所必需的权利。此外，无法保证我们将有足够的资源来执行我们的专利。

专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性没有定论，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑，因此，可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品的竞争对手。此类挑战可能导致丧失排他性或经营自由，或导致专利权利要求被全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人在不向我们付款的情况下使用或商业化类似或相同的产品和技术的能力，或限制我们技术的专利保护期限。

我们无法确保我们不侵犯第三方持有的任何专利或其他所有权。如果我们的产品被发现侵犯了另一方的任何所有权，我们可能会被要求向该方支付重大损害赔偿或许可费用和/或停止生产、营销和分销这些产品。诉讼也可能是必要的，以捍卫第三方的侵权主张或执行我们持有的专利权或保护我们拥有的商业秘密或技术。此外，由于专利申请可能需要多年时间才能发布，并且由于未决申请的发布时间表因司法管辖区而异，因此可能存在我们不知道的现正待决的申请，这可能会导致我们当前或未来的产品侵犯的已发布专利。另外，由于已公布的专利申请的权利要求可以在公布和专利授权之间发生变化，因此可能会有已公布的专利申请最终可能会发出我们侵权的权利要求。

我们还依赖商业秘密和其他未获得专利的专有技术。无法保证我们能够有意义地保护我们在我们的商业秘密和其他非专利专有技术方面的权利，或者其他人不会独立开发实质上等同的专有产品或工艺或以其他方式获得我们的专有技术。我们寻求保护我们的商业秘密和专有技术和技术，部分原因是

与雇员和顾问签订的保密和发明转让协议，其中包括惯常的知识产权转让义务。然而，不能保证协议不会被违反，任何违反都可以获得充分的补救措施，或者竞争对手不会发现我们的商业秘密或独立开发类似的知识产权。此外，为了获得所有权或针对质疑所有权的索赔进行抗辩，可能需要进行诉讼。即使我们成功抗辩此类索赔，诉讼也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力，而此类索赔可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们的一些专利和专利申请将来可能会与第三方共同拥有。如果我们无法获得对任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的权益的独家许可，则此类共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便对第三方执行此类专利，并且可能不会向我们提供此类合作。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

获得和维持知识产权保护取决于遵守政府机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的知识产权保护可以减少或消除。

美国专利商标局、美国版权局（USCO）和各外国政府机构要求在知识产权申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。此外，关于知识产权注册的定期维持费、续期费、年金费和其他各种政府费用，通常必须在知识产权注册和/或申请的整个存续期内向美国专利商标局、USCO和外国机构以及我们未来可能获得的任何知识产权支付。虽然知识产权注册或申请的无意失效在许多情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式予以纠正，但也存在不遵守可导致注册或申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区知识产权部分或全部丧失的情况。可能导致注册或申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们未能维持涵盖我们产品的知识产权注册和申请，我们可能无法阻止竞争对手开发和营销与我们产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生重大不利影响。

我们依赖他人许可的知识产权，未来可能会变得依赖他人许可的专利或其他知识产权。如果我们失去对我们的业务很重要的知识产权许可，我们可能无法继续开发或销售我们的产品。

我们依赖某些许可，这些许可赋予我们对我们的业务必要或有用的第三方知识产权的权利，包括根据许可协议。我们在业务中使用此类知识产权的权利现在或将来可能受制于我们与每个许可人之间的许可协议条款的延续和遵守。此外，我们从第三方获得知识产权或技术许可所依据的协议是或可能在未来是复杂的，这类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同解释分歧可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，如果我们已在许可中或未来在许可中的知识产权纠纷阻止或损害我们以商业上可接受的条款维持我们的许可安排的能力，我们可能无法成功开发和商业化受影响的候选产品，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。许可协议可能会对我们施加各种义务，包括支付某些特许权使用费的义务。例如，根据我们与Genesis Software的许可协议，我们需要支付一定的特许权使用费。我们的一个或多个许可人可能会声称我们违反了与他们的许可协议，因此寻求终止我们的许可。因此，我们可能无法销售许可涵盖的产品，这将导致重大权利的丧失，限制我们将某些产品商业化的能力，并可能对我们的竞争业务地位产生不利影响并损害我们的业务前景。此外，我们的许可人对我们提出的任何索赔都可能是昂贵和耗时的，并且会转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发和营销我们的产品的能力产生不利影响。

我们无法保证我们的任何专利搜索或分析，包括但不限于相关专利的识别、相关专利权利要求范围的分析或相关专利到期的确定，是完整或彻底的，我们也无法确定我们在美国、欧洲和其他地方已经识别出与我们的产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的每一项第三方专利和待决申请。美国、欧盟（“欧盟”）和其他地区的专利申请在主张优先权的最早提交约18个月后公布，这种最早提交日期通常被称为优先权日期。此外，已公布的未决专利申请，在受到某些限制的情况下，可以在以后以可能涵盖我们的产品或使用我们的产品的方式进行修改。签发后，专利权利要求范围仍以法律解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定的解释为准。我们对专利或未决申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们营销产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品没有被第三方专利覆盖，或者可能会错误地预测第三方的未决申请是否会发出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的美国、欧盟或其他地方的任何专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和销售产品的能力产生负面影响。如果获得批准，我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和销售产品的能力产生负面影响。

我们目前是涉及专利和其他知识产权的诉讼的一方，并且存在我们未来可能成为涉及专利或其他知识产权的其他诉讼或行政诉讼的一方的可能性。如果我们在任何知识产权诉讼中败诉，法院可能会要求我们支付重大损害赔偿和/或阻止我们销售我们的产品。

医疗器械行业在专利、商标、商业秘密、其他知识产权等方面竞争激烈，涉诉较多。医疗器械行业企业利用知识产权诉讼获得竞争优势。我们的商业成功部分取决于我们以及我们的合同制造商和供应商的能力，以制造、营销和销售我们的产品，并在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的专有权利或知识产权的情况下使用我们的专有技术。我们未来可能成为与我们的产品和任何未来产品和技术有关的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的一方，或受到威胁，无论我们是否实际侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方的权利。在我们采取合理措施确保我们和我们的供应商不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人知识产权的同时，可能存在我们或我们的供应商目前不知道的他人的相关知识产权。

我们目前是涉及Catalyst OrthoScience的诉讼的一方。此外，我们未来可能会成为其他诉讼或其他行政诉讼的一方，包括干扰诉讼、授权后审查和美国专利商标局之前的多方审查，涉及我们的专利或其他知识产权，无论其优点如何。第三方可以基于现有专利或未来可能授予的专利向我们主张侵权索赔，无论其价值如何。存在第三方选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式对我们主张专利权的风险。即使我们认为这类索赔毫无根据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效的、可执行的和侵权的，这可能会对我们将当前和任何未来的候选产品商业化的能力产生负面影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这是一个很高的负担，并且要求我们就任何此类美国专利权利要求的无效性提出明确和令人信服的证据，因此无法保证有管辖权的法院将使任何此类美国专利的权利要求无效。反之，专利权人只需通过证据的优越性来证明侵权，举证责任较低。而且，鉴于我们技术领域的专利数量巨大，我们不能确定我们没有侵犯现有专利，或者我们不会侵犯未来可能授予的专利。虽然我们可能会决定在未来启动诉讼程序对这些或其他专利的有效性提出质疑，但我们可能不会成功，美国和国外的法院或专利局可以维护任何此类专利的有效性。此外，由于专利申请可能需要多年时间才能发布，并且在提交后可能会保密18个月或更长时间，并且由于未决专利权利要求可以在发布之前进行修改，因此可能会有现在正在等待的申请，这些申请可能会在以后导致已发布的专利可能会因我们的候选产品的制造、使用或销售而受到侵犯。无论何时提交，我们都可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，或者我们可能错误地得出第三方专利无效或未被我们的产品候选者或活动侵犯的结论。如果专利持有人认为我们的候选产品或技术平台侵犯了其专利，即使我们的技术获得了专利保护，专利持有人也可以起诉我们。此外，我们可能会面临来自没有相关产品收入的非执业实体的专利侵权索赔，而我们自己的专利针对这些实体

因此，投资组合可能没有威慑作用。如果专利侵权诉讼受到威胁或对我们提起诉讼，我们可能会被迫停止或延迟研究、开发、制造或销售作为实际或威胁诉讼标的的产品或候选产品。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求获得此类第三方的许可，以继续销售、开发和营销我们的产品和技术。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。第三方知识产权的获取或许可是一个竞争性领域，我们的竞争对手可能会采取策略，获取或许可我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维持我们拥有的现有知识产权，我们可能不得不放弃开发相关产品或重新设计那些包含涉嫌侵权知识产权的产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。我们可能会被迫，包括通过法院命令，停止将侵权技术或产品商业化。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判赔偿金钱损失，包括三倍赔偿金和律师费。侵权的裁定可能会迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成重大损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。知识产权诉讼可能导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下降。一场法律诉讼，无论结果如何，都可能耗尽我们的财政资源，并转移我们管理层的时间和精力。为捍卫或起诉我们的知识产权而进行的旷日持久的诉讼可能会导致我们的客户或潜在客户推迟或限制他们购买或使用受影响的产品，直到诉讼解决。

由于我们行业的竞争非常激烈，竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们已颁发的专利、我们许可人的专利或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并且可能会分散我们的技术和管理人员对其正常责任的注意力。我们针对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能引发这些当事人对我们提出反诉或提起行政诉讼，指控我们侵犯了他们的专利。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以以我的专利不涵盖所涉技术为由，判定我的一项专利全部或部分无效或不可执行，狭隘地解释该专利的权利要求或拒绝阻止对方使用所涉技术。任何诉讼程序或行政行动的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们的相关未决专利申请面临无法发布的风险。我们的竞争对手可能会以各种理由主张无效，包括缺乏新颖性、明显性或我们不是第一个提交与我们产品相关的专利申请的申请人。我们可能会选择签订许可协议，以解决专利侵权索赔或在诉讼前解决纠纷，任何此类许可协议可能要求我们支付可能很重要的特许权使用费和其他费用。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因披露而受到损害的风险。

我们的竞争对手，其中许多在专利组合、商业秘密、商标和竞争技术方面进行了大量投资，可能已经申请或获得，或将来可能申请或获得可能阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售和/或出口我们的产品或使用我们的技术或产品名称的能力的专利或商标。此外，作为非执业实体的个人和团体，通常被称为“专利巨魔”，购买专利和其他知识产权资产的目的是提出侵权主张，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或“许可邀请”，或者可能成为我们的产品和业务运营侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。这些事项的辩护可能会耗费时间，在诉讼中进行辩护的成本很高，会转移管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生大量费用或支付大量款项。此外，诉讼结果不确定，此类诉讼可能导致我们被迫停止制造、销售或使用涉嫌侵犯所称知识产权的产品或技术；向我们可能被认定侵犯知识产权的一方支付大量损害赔偿或特许权使用费；重新设计那些包含涉嫌侵权知识产权的产品，这可能代价高昂、具有破坏性或不可行；以及或试图从第三方获得相关知识产权的许可，而这些许可可能无法以合理的条款获得，或者根本无法获得，或者，从第三方获得。此外，第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼，或赔偿我们的客户与他们自己发起或抗辩侵权索赔相关的任何费用，无论这些索赔的是非曲直如何。如果这些索赔中的任何一项成功或和解，我们可能会被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解付款，或者可能会被要求为他们使用的产品获得许可。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布聆讯结果、动议或其他临时发展。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股票价格产生重大不利影响。即使我们最终胜诉，法院也可能决定不授予针对进一步侵权活动的禁令，而是只判给金钱损失，这可能不是适当的补救措施。此外，即使以对我们有利的方式解决，此类诉讼的金钱成本和转移我们管理层的注意力可能会超过我们因诉讼而获得的任何好处。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能对我们的业务产生重大不利影响。上述任何情况都可能导致我们产生大量成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。

如果我们未能与参与知识产权开发的员工和承包商执行发明转让协议或无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的产品价值以及我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了专利保护，我们还依赖对商标、版权、商业秘密、专有技术和机密和专有信息的保护。我们一般与我们的雇员、顾问和第三方在与我们建立关系时订立保密和发明转让协议。然而，我们可能不会与所有参与开发我们知识产权的员工、顾问和第三方订立此类协议。我们还可能受到索赔，即我们的现任或前任雇员、承包商或其他第三方对我们当前或未来的专利、专利申请或其他知识产权拥有所有权权益，包括作为发明人或共同发明人。我们可能会在未来受到所有权或发明权纠纷的影响，例如，员工、顾问或曾经或正在参与开发我们的产品、服务或技术的其他人的义务冲突。此外，这些协议可能无法针对未经授权使用或披露我们的商业秘密或其他机密信息提供有意义的保护，如果发生未经授权的使用或披露，则可能不存在适当的补救措施。暴露我们的商业秘密和其他专有信息将损害我们的竞争优势，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。特别是，未能保护我们的专有权利可能会让竞争对手复制我们的产品和程序，这可能会对我们的定价和市场份额产生不利影响。我们可能需要与我们当前和未来的商业伙伴、合作者、承包商和位于商业秘密被盗风险较高国家的其他人共享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人方或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或受其控制的人。因此，我们在美国和国外保护和捍卫我们的知识产权可能会遇到重大问题。未能获得或维持商业秘密保护可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，其他方可能会独立开发实质上相当的专有技术和技术。除了合同措施外，我们还尝试使用普遍接受的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，此类措施可能无法为我们的专有信息提供足够的保护，例如，在被授权访问的员工或第三方盗用商业秘密的情况下。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，我们针对此类不当行为采取的追索可能无法提供充分保护我们利益的适当补救措施。未经授权的各方也可能试图复制或逆向工程我们认为专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或盗用商业秘密的索赔可能是困难、昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。

尽管我们使用了普遍接受的安全措施，但违反商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区对商业秘密的保护标准可能会有所不同。此外，商业秘密可能被他人以可能阻止我们进行法律追索的方式独立开发。虽然我们与我们的员工、顾问和第三方有协议，规定他们有义务将其发明转让给我们，但这些协议可能不是自动执行的，并非所有员工或顾问都可能签订此类协议，或者员工或顾问可能违反或违反这些协议的条款，我们可能没有针对任何此类违反或违规的充分补救措施。如果我们的任何知识产权或机密或专有信息，例如我们的商业秘密被披露或盗用，或者任何此类信息是由竞争对手独立开发的，则可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别，我们的竞争地位可能会受到损害。

我们依靠我们的商标、商号和品牌名称将我们的系统与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册了许多此类商标。我们不能保证我们的商标申请会获得批准。第三方也可能反对我们的商标申请或以其他方式质疑我们对商标的使用。我司已注册和未注册的商标、商号、商标名称可能被质疑、侵权、规避、宣布为通用或被认定为违反、侵犯其他标志。我们可能无法保护我们对这些商标、商号和品牌名称的权利，我们依赖这些商标、商号和品牌名称在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴和客户的知名度。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的系统，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能要求我们投入资源来宣传和营销新品牌。此外，无法保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

专利条款可能不足以在足够的时间内有效保护我们的系统和业务。

专利的寿命有限。在美国，实用专利的自然到期时间一般为其首次有效的非临时申请日之后20年，而外观设计专利的自然到期时间一般为其发布日期之后14年，除非提交日期发生在2015年5月13日或之后，在这种情况下，外观设计专利的自然到期时间一般为其发布日期之后15年。然而，专利提供的实际保护因国家而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管相关的扩展的可用性、特定国家法律补救措施的可用性以及专利的有效性和可执行性。尽管可能有各种扩展，但专利的期限及其提供的保护是有限的。我们还可能被要求放弃专利条款的一部分，以克服专利局的双重专利驳回，从而可能缩短我们的独占期。即使获得了涵盖我们专有技术及其用途的专利，一旦专利到期，我们可能会面临竞争，这可能会损害我们的业务前景。此外，尽管在美国发布时，专利的期限可以基于美国专利商标局造成的某些延迟而延长，但这种延长可以基于专利申请人在专利起诉期间造成的某些延迟而减少或消除。基于监管延迟的专利期限延长可能会在美国推出。然而，每次上市批准只能延长一项专利，任何专利只能延长一次，针对单一产品。而且，专利期限延长期间的保护范围并不延伸至全部权利要求范围，而是仅延伸至经批准的产品范围。外国司法管辖区管辖类似专利期限延长的法律差异很大，管辖从单一专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或以其他方式未能满足适用的要求，我们可能不会收到延期。鉴于新产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。如果我们没有足够的专利条款来保护我们的产品、专有技术及其用途，我们的业务将受到严重损害。随着我们的专利到期，我们的专利保护范围将缩小，这可能会减少或消除我们的专利组合提供的任何竞争优势。因此，我们减少的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

美国或外国专利法或其解释的变化可能会限制我们获得、维护、捍卫和/或执行我们专利的能力。

专利改革立法可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。莱希-史密斯美国发明法案（“Leahy-Smith法案”）包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请被起诉方式的条款，也影响专利诉讼。美国专利商标局制定了管理Leahy-Smith法案的法规和程序，并对与Leahy-Smith法案相关的专利法进行了许多实质性修改，特别是第一个提交了条款，该条款于2013年3月16日生效。率先提出申请的条款限制了发明人为一项发明申请专利的权利，即使该发明不是率先提出申请为该发明申请专利的，即使该发明是第一项发明。因此，不清楚《莱希-史密斯法案》将对我们的业务运营产生什么影响（如果有的话）。

然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们已发布专利的执行和辩护的不确定性和成本。例如，Leahy-Smith法案规定，一个名为专利审判和上诉委员会（“PTAB”）的行政法庭，提供了一个质疑专利有效性的场所，其成本远低于地区法院的诉讼，而且时间期限要快得多。虽然不清楚是什么，如果有的话，

PTAB诉讼将对我们的业务运营产生长期影响，PTAB自2013年成立以来的专利质疑诉讼的初步结果已导致多项美国专利索赔无效。PTAB作为一个成本更低、速度更快且可能更有力的挑战专利的法庭的可用性可能会增加我们自己的专利受到挑战的可能性，从而增加维护和执行这些专利的不确定性和成本。

莱希-史密斯法案还包括一些影响美国专利申请被起诉方式的重大变化，也可能影响专利诉讼。其中包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及由美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的附加程序，包括授权后审查、当事人间审查和派生程序。

由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院使专利权利要求无效所必需的证据标准，第三方可能会在USPTO诉讼中提供足以使USPTO认定权利要求无效的证据，即使如果首先在地区法院诉讼中提出相同的证据不足以使权利要求无效。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。此外，美国国会、联邦法院和美国专利商标局未来的行动可能会导致有关专利的法律法规以不可预测的方式发生变化。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

此外，于2023年6月1日，欧盟专利包（EU Patent Package）条例实施，目标是为涉及欧洲专利的诉讼提供单一的泛欧洲统一专利和一个新的欧洲统一专利法院（“UPC”）。因此，所有欧洲专利，包括在批准欧盟专利包之前发布的专利，现在默认情况下自动属于UPC的管辖范围，除非另行选择退出。目前尚不确定UPC将如何影响在生物技术和制药行业获得的欧洲专利。我们的欧洲专利申请，如果获得批准，可能会在UPC受到质疑。在UPC存在的前七年期间，UPC立法允许专利所有人将其欧洲专利选择出UPC的管辖范围。我们已经选择退出我们的某些欧洲专利，并且可能决定从UPC中选择退出我们未来的欧洲专利，但这样做可能会阻止我们实现UPC的好处。此外，如果我们不满足UPC下选择退出的所有手续和要求，我们当前或未来的欧洲专利可能仍将处于UPC的管辖之下。The UPC将为我们的竞争对手提供一个新的论坛来集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧禁令的可能性。由于竞争加剧，这种专利保护的丧失可能对我们的业务以及我们将技术和系统商业化的能力产生重大不利影响，从而对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。The UPC and the Unitary Patent are the significant changes in European patent practice。由于UPC是新的法院制度，故法院并无先例，增加了UPC任何诉讼的不确定性。

我们拥有外国知识产权，可能无法在全世界强制执行我们的知识产权。

我们在美国以外拥有知识产权。在我们的系统和世界各国的任何未来产品上对专利或商标进行备案、起诉和辩护的成本将高得令人望而却步，外国的法律可能无法像美国的法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明或使用我们的商标，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的产品和任何未来的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们在这些司法管辖区竞争。

国外一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。许多公司在某些外国司法管辖区在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。这可能会使我们难以停止侵犯我们的外国专利，如果获得，或盗用我们的其他知识产权。例如，国外一些国家有强制许可法，规定专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利可能提供有限或没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可能会选择不在某些国家寻求专利保护，我们将不会在这些国家获得专利保护的好处。

在外国司法管辖区执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力。因此，我们在这些国家保护我们的知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法院的法律和法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术获得充分保护和执行我们的知识产权的能力。

某些国家的法律制度也可能倾向于国家赞助或总部位于特定司法管辖区的公司，而不是我们的首次专利和其他知识产权保护。我们知道这类实体为了创造竞品而窃取国内公司知识产权的事件，我们相信我们自己将来可能会面临这样的情况。例如，美国贸易代表办公室通过其“年度知识产权特别301报告”，一直在报告作为美国贸易伙伴的一些外国的知识产权保护的充分性和有效性及其对知识产权的保护和执法情况。将一国列入优先观察名单表明该国在知识产权保护、执法或依赖知识产权的人的市场准入方面存在特殊问题。被列入优先观察名单的国家是有关具体问题领域的更多双边关注的焦点。我们有可能无法对在这些国家盗用我们专有技术的第三方强制执行我们的知识产权。

此外，美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何当前或未来许可人的专利申请的起诉或维护以及我们已发布的专利或任何当前或未来许可人的专利的维护、执行或辩护的不确定性和成本。政府的行为也可能阻止俄罗斯维持已发布的专利。这些行动可能导致我们未来的俄罗斯专利或专利申请被放弃或失效，从而导致部分或完全丧失在俄罗斯的专利权。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并可能将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执行权没有美国那么强。这些产品可能与我们的产品竞争，我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们竞争。

我们未来可能会受到以下索赔：我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或不招揽协议，第三方可能会主张我们认为属于我们的知识产权的所有权权益。

我们未来可能会受到声称，我们或我们的员工无意或以其他方式使用或披露了前雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他机密信息。我们的许多员工和顾问之前曾受雇于其他医疗器械公司或受聘于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能已就此类先前的雇用执行了所有权、不披露和不竞争协议。尽管我们尽力确保我们的雇员和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但我们可能会受到声称我们或这些个人无意或以其他方式盗用这些前雇主、竞争对手或其他第三方的知识产权或披露所谓的商业秘密或其他专有信息的索赔。此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们认为属于我们自己的知识产权的所有权权益或发明权，例如，基于声称我们与员工或顾问签订的将知识产权转让给我们的协议无效或与将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的先前或相互竞争的合同义务相冲突。诉讼可能是抗辩索赔所必需的，并且可能是必要的，或者我们可能希望签订许可以解决任何此类索赔；但是，无法保证我们能够以商业上合理的条款获得许可，如果有的话。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了支付金钱损失或和解付款外，法院可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术、特征或其他知识产权，如果这些技术或特征被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。无法纳入对我们的产品重要或必不可少的技术、特性或其他知识产权可能会对我们的业务和竞争地位产生重大不利影响，并可能阻止我们销售我们的产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的损失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和前景产生重大不利影响。

如果我们的第三方制造合作伙伴不尊重我们的知识产权和商业秘密，并使用我们的设计或知识产权生产有竞争力的产品，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到损害。

尽管我们与第三方制造合作伙伴的协议通常旨在防止他们滥用我们的知识产权和商业秘密，或利用我们的设计为我们的竞争对手制造产品，但我们可能无法针对这些制造合作伙伴监控和执行我们的知识产权，并可能会在市场上发现假冒商品作为我们的系统或未来使用我们的知识产权为我们的竞争对手生产的类似我们的产品出售。虽然我们采取措施制止假冒，但我们可能不会成功，购买这些假冒商品的网络运营商可能会遇到产品缺陷或失败，损害我们的声誉和品牌，并使我们失去未来的销售。上述任何情况都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

我们使用开源软件可能会限制我们将产品商业化的能力。

我们可能会在未来使用包含根据开源许可从第三方作者授权使用的模块的开源软件。有些软件可能是根据许可安排提供的，允许将软件用于研究或其他非商业目的。因此，在未来，当我们寻求将我们的平台用于商业上可用的产品时，我们可能会被要求根据不同的许可条款许可该软件，这可能无法在商业上合理的条款下实现，如果有的话。如果我们无法以允许其用于商业目的的条款许可软件组件，我们可能会被要求更换这些软件组件，这可能会导致延迟、额外成本和/或额外的监管批准。

与使用第三方商业软件相比，使用和分发开源软件可能会带来更大的风险，因为开源许可机构通常不会就侵权索赔或软件代码的质量提供保证或其他合同保护。一些开源许可包含要求，即我们根据我们使用的开源软件类型为我们创建的修改或衍生作品提供源代码。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开源软件相结合，我们可以在某些开源许可下，被要求向公众发布我们专有软件的源代码。这可能会让我们的竞争对手以更少的开发努力和时间创造出类似的产品，最终可能会导致我们产品销售的损失。尽管我们监控我们对开源软件的使用，但许多开源许可的条款并未得到美国法院的解释，并且存在这样的风险，即这些许可的解释方式可能会对我们将候选产品商业化的能力施加意想不到的条件或限制。我们可能被要求向第三方寻求许可，以便继续提供我们的候选产品、重新设计我们的候选产品或在无法及时完成重新设计的情况下停止销售我们的候选产品，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

知识产权并不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：

•其他人可能能够制造与我们相似但不在我们拥有或独家许可的专利权利要求范围内的产品；

•我们或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个做出我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；

•我们或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的人；

•他人可自主开发同类或替代技术或复制我们的任何技术，不侵犯我们的知识产权；

•有可能我们的未决专利申请不会导致已发布的专利；

•由于我们的竞争对手提出法律质疑，我们拥有或已独家许可的已发布专利可能被视为无效或无法执行；

•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上销售；

•我们可能不会开发额外的可申请专利的专有技术；

•我们无法根据我们的专利申请预测任何已发布专利的保护范围，包括我们拥有或许可的专利申请是否会导致已发布专利的权利要求涵盖我们在美国或其他外国的产品或其用途；

•基于我们的专利申请发布的任何专利的权利要求可能无法提供针对竞争对手或任何竞争优势的保护，或可能受到第三方的质疑；

•被强制执行的，法院不得认定我的专利有效、可强制执行和被侵权；

•我们可能需要发起诉讼或行政诉讼来执行和/或捍卫我们的专利权，无论我们输赢，这都将是代价高昂的；

•我们可能会选择不申请专利以维护某些商业秘密或专有技术，第三方随后可能会申请涵盖此类知识产权的专利；

•外国法律可能不会在与美国法律相同的程度上保护我们或我们的许可人（视情况而定）的所有权；

•我们拥有或已获许可的专利或专利申请的发明人可能与竞争对手有牵连，开发围绕我们的专利设计的产品或工艺，或对我们或他们被指定为发明人的专利或专利申请产生敌意；

•有可能我们拥有的或许可中的专利或专利申请遗漏了应列为发明人的个人或包括不应列为发明人的个人，这可能导致这些专利或从这些专利申请中发出的专利被认定为无效或无法执行；

•我们过去曾进行过科学合作，今后也将继续这样做。这类合作者可能会开发出我们专利范围之外的与我们相邻或竞争的产品；

•我们可能未能充分保护和监管我们的商标和商业秘密；和

•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响，包括如果他人获得专利主张与我们的专利和专利申请所涵盖的标的相似或有所改进。

如果发生任何这些事件，它们可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。

与监管事项相关的风险

我们的设备和运营受到美国广泛的政府监管和监督，我们未能遵守适用的要求可能会损害我们的业务。

我们的系统在美国被监管为医疗设备。医疗设备及其制造商和产品开发商在美国受到广泛的监管，包括FDA的监管。除其他外，FDA对医疗器械进行监管：设计、开发和制造；测试、标签、内容和使用和储存说明的语言；包装；临床试验；产品安全；建立注册和设备上市；营销/推广、销售和分销；上市前许可、分类以及批准或认证；记录保存程序；召回和现场安全纠正行动；上市后监测，包括报告死亡或严重伤害和故障，如果它们再次发生，可能导致死亡或严重伤害；上市后研究；以及产品进出口。

我们受制于的法规复杂，理解和适用负担沉重，并且随着时间的推移有变得更加严格的趋势。监管变化可能会导致我们开展或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或销售额低于预期。FDA通过定期飞行检查等方式执行其监管要求。我们不知道我们或我们的任何合同制造商或商业合作伙伴是否会在未来的任何FDA或外国检查中被认定为合规。

不遵守适用法规可能会危及我们销售我们系统的能力，并导致执法行动，例如：警告信或无标题的信；罚款；禁令；民事处罚；终止分销；进口警报；召回或扣押产品；延迟将产品引入市场；全部或部分暂停生产；拒绝授予未来许可或批准；撤回或暂停许可或批准，导致禁止销售我们的系统；在最严重的情况下，还会受到刑事处罚。

我们与客户、医生和第三方付款人的关系受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法、医生支付透明度法律和其他医疗保健法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴或供应商违反这些法律，我们可能会面临重大处罚。

我们与客户、医生和第三方付款人的关系受联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法、医生支付透明度法律和其他医疗保健法律法规的约束。特别是，保健项目和服务的推广、销售和营销受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。本法律法规可以限制或者禁止范围较广的定价、打折、营销推广、销售提成、客户激励等经营安排。可能影响我们运营能力的美国医疗保健法律法规包括但不限于：

•联邦反回扣法规，除其他外，禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱导或奖励，或作为回报，购买、租赁、订购、安排或建议购买、租赁或订购根据医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务。“薪酬”一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。尽管有一些法定例外和监管安全港保护一些常见活动不受起诉，但例外和安全港的范围很窄。可能被指称旨在诱导购买或建议的做法，包括任何超过公平市场价值的付款，如果不符合例外或安全港的条件，可能会受到审查。此外，个人或实体无需实际了解本法规或违反本法规的具体意图即可实施违反行为；

•联邦民事和刑事虚假索赔法，包括《联邦民事虚假索赔法》和民事货币处罚法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或促使提出医疗保险、医疗补助或其他联邦政府计划的付款或批准索赔，这些索赔是虚假的或欺诈性的；故意制造、使用或促使制造或使用，向联邦政府支付或转移金钱或财产的虚假或欺诈性索赔或义务的虚假记录或陈述材料；或故意对重大事实作出虚假陈述或陈述，以不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务，包括联邦医疗保健计划。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成联邦民事虚假索赔法目的的虚假或欺诈性索赔；

•1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（“HIPAA”）制定了新的联邦民事和刑事法规，禁止故意和故意执行或试图执行一项计划，以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺的方式骗取任何医疗保健福利计划或获得由任何医疗保健福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产，包括私人第三方付款人，并故意和故意以任何伎俩、计划或手段伪造、隐瞒或掩盖重大事实或制造任何重大虚假，与医疗保健福利、物品或服务的交付或支付有关的虚构或欺诈性陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；

•联邦消费者保护和不公平竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；

•联邦医师付款阳光法案，该法案要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划（除某些例外）可获得付款的药品、设备、生物制品和医疗用品的某些制造商每年向政府报告与向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和

脊医）、某些其他保健专业人员（包括医师助理、执业护士、临床护士专家、认证护士麻醉师、麻醉师助理和认证护士助产士）和教学医院，以及医师及其直系亲属持有的所有权和投资权益；和

•除其他外，上述每一项医疗保健法的州和外国等同法律，其中一些法律的范围可能更广，包括但不限于可能适用于销售或营销安排的州反回扣和虚假索赔法，以及涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔，或无论付款人（包括现金付款）都适用；要求设备公司遵守行业自愿合规准则和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律；要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者的付款和其他价值转移以及营销支出相关的信息的州法律；禁止公司与医生和其他医疗保健专业人员之间的分费安排的州法律；以及要求对设备销售和医疗代表进行注册的州和地方法律。对医疗器械行业营销行为的更严格审查导致政府各部门进行了大量调查，预计这一全行业的执法活动将继续下去。不断变化的监管环境，以及遵守具有不同和困难的合规和报告要求的多个司法管辖区的要求，增加了我们可能与一项或多项法律发生冲突的可能性。遵守这些监管要求的成本正变得越来越昂贵，也将影响我们的盈利能力。

由于这些法律的广度和可用的法定例外和监管安全港的狭窄，我们的一些业务活动，包括我们与医生、独立分销商和客户的安排，可能会受到一项或多项此类法律的质疑。我们与医生签订了咨询委员会和咨询协议，其中包括一些在我们拥有所有权权益和/或影响订购或在他们执行的程序中使用我们的系统的医生。其中一些安排下的补偿包括提供股票或股票期权。努力确保我们的业务安排将遵守适用的医疗保健法律可能会涉及大量成本。政府和执法当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合当前或未来的法规、法规或判例法，解释适用的欺诈和滥用行为或其他医疗保健法律和法规。

如果我们或我们的员工、代理人、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商违反这些法律，我们可能会受到调查、执法行动和/或重大处罚，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、非法所得、罚款、监禁、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告要求和/或监督，如果我们成为受制于企业诚信协议或类似协议以解决不遵守这些法律的指控，并限制我们的业务，其中任何一项都可能对我们经营业务的能力和经营业绩产生不利影响。

未能维持我们系统的营销授权，或未能及时获得我们未来产品的必要营销授权，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

在美国，在我们能够销售一种新的医疗设备、或对现有已上市医疗设备的新用途或其他重大修改之前，我们必须首先获得FDCA第510（k）条规定的许可、上市前批准申请（“PMA”）的批准，或授予从头开始FDA的分类请求，除非适用豁免。在510（k）批准程序中，在一种设备可能上市之前，FDA必须确定拟议的设备与合法上市的“谓词”设备“基本等同”，其中包括先前通过510（k）程序获得批准的设备、1976年5月28日之前合法上市的设备（修正前设备）、最初根据批准的PMA在美国市场上市、后来被降级的设备，或510（k）豁免设备。要“实质上等同”，提议的设备必须与谓词设备具有相同的预期用途，要么与谓词设备具有相同的技术特性，要么具有不同的技术特性，并且不会引发与谓词设备不同的安全性或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质性的等效性。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，来确定提议的设备对其预期用途是安全和有效的。PMA流程通常需要用于被认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或可植入设备。

在从头开始分类过程中，如果制造商的新设备在FDCA下会被自动归类为III类，并要求在上市前提交和批准PMA，则可以基于该设备呈现低风险或中等风险要求将该设备降级为I类或II类。如果FDA批准从头开始分类请求，申请人将获得销售该设备的授权。此设备类型可随后用作未来510（k）提交的谓词设备。

The PMA approval，510（k）clearance and从头开始分类过程可能是昂贵、冗长和不确定的。FDA的510（k）审批流程通常需要三到八个月，但可能需要更长的时间。获得PMA的过程成本和不确定性要高得多，从向FDA提交申请开始，一般需要一到三年，甚至更长的时间。此外，PMA一般需要进行一项或多项临床试验。还需要临床数据来支持从头开始请求。在某些情况下，可能需要与510（k）许可申请相关的临床数据。尽管需要时间、精力和成本，但一款设备可能无法获得FDA的上市许可。我们的商业化医疗设备已获得510（k）许可，我们必须获得我们开发的任何未来设备的上市许可，除非它们是豁免的。如果获得我们未来任何产品的上市许可，可能包括对设备的指定用途的重大限制，这可能会限制设备的潜在商业市场。

在美国，对我们已获得上市许可的医疗设备进行的任何修改可能要求我们提交新的510（k）上市前通知并获得许可，提交PMA并获得FDA批准，或提交从头开始在实施更改之前请求。例如，对510（k）清除装置的任何修改，如果可能对其安全性或有效性产生重大影响，或对其预期用途、设计或制造构成重大改变，通常需要新的510（k）清除或其他上市许可。FDA要求每个制造商首先做出这样的决定，但FDA可能会审查任何制造商的决定。FDA可能不同意制造商关于是否需要新的许可或批准的决定。我们过去曾对510（k）批准的产品进行过修改，并根据我们对适用的FDA法规和指南的审查确定，在某些情况下不需要提交新的营销报告，修改后的设备可以根据内部文件适当销售，并酌情进行验证测试。我们可能会在未来对我们认为不需要新的上市前提交的医疗设备进行修改或添加额外功能。如果FDA不同意我们的决定并要求我们为此类修改寻求新的上市许可，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得此类营销许可，我们可能会受到重大的监管罚款或处罚。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期的更长、更严格的审查，产品介绍或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务产生不利影响。

FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝一款设备的上市许可，包括：

•我们无法令FDA满意地证明我们的产品实质上等同于上游设备或对其预期用途安全有效；

•FDA不同意临床试验的设计或实施或对临床前研究或临床试验数据的解释；

•临床试验参与者经历的严重和意想不到的不良装置效应；

•临床前研究和临床试验的数据不足以支持清除，从头开始分类，或批准；

•我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；和

•我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用要求。

我们正在接受持续的监管审查和审查。未能遵守上市后监管要求可能会使我们受到执法行动，包括重大处罚，并可能要求我们召回或从市场上撤回产品。

我们受制于（其中包括）器械的制造、营销、促销、广告、医疗器械报告、销售、进口、出口、注册和上市等持续和广泛的监管要求。例如，医疗器械制造商必须向FDA提交某些报告，并保留所需记录，以此作为获得和维持上市许可的条件。这些报告包括有关在获得上市许可后可能与该设备相关的故障和某些不良事件的信息。未提交此类报告，或未

及时提交报告，可能会导致FDA的执法行动。在对定期报告进行审查后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。

监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或销售额低于预期。根据FDA的规定，我们有持续的责任，FDA和州监管机构拥有广泛的执法权力。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA或州监管机构的执法行动，其中可能包括以下任何一项或其他制裁：

•无标题的信函或警告函；

•罚款、禁令、同意令、民事处罚；

•召回、终止经销、行政拘留、扣押我司产品；

•客户通知或维修、更换、退款；

•经营限制或部分停产或全部停产；

•延迟或拒绝批准我们的未来许可请求，从头开始分类，或PMA批准，或新产品、新的预期用途或对现有产品的修改的可比国外上市许可；

•撤回或暂停任何已授予的上市许可，导致我们的产品被禁止销售；

•FDA拒绝向出口产品在其他国家销售所需的外国政府颁发证书；以及

•刑事起诉。

任何这些制裁都可能导致负面宣传、高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，FDA可能会改变其政策，这可能会影响未来的产品，因为我们的临床数据或监管备案不足以获得上市许可。FDA可能会通过附加法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟任何在研产品的上市许可，或影响我们及时修改任何授权上市产品的能力。这种变化也可能发生在外国司法管辖区，我们将来可能会在那里销售我们的产品。此类变化可能会对我们提出额外要求，这可能会延迟我们获得未来营销授权的能力，增加合规成本，或限制我们维持已获得的任何营销授权的能力。

我们的产品必须按照适用的法律法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们可能会被迫召回我们的设备或终止生产。

在美国，医疗器械制造中使用的方法和使用的设施必须符合FDA的医疗器械cGMP，称为QMSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、处理、储存、分配、安装、服务和运输的程序和文件。QMSR于2026年2月2日生效，它将取代QSR，除其他外，还通过引用纳入了ISO13485：2016的质量管理体系要求。此外，我们被要求核实我们的供应商维护的设施、程序和操作是否符合我们的质量标准和适用的监管要求。FDA通过对医疗器械制造设施的定期宣布或不宣布检查来执行QMSR，其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受制于类似的国家管理制造业的法规。

尽管我们努力确保合规，但我们的第三方制造商可能不会采取必要步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的医疗设备交付延迟。此外，未能遵守适用的FDA要求或后来发现我们的产品或制造工艺存在以前未知的问题，除其他外，可能导致：警告信或无标题的信；罚款、禁令或民事处罚；暂停或撤回上市许可；扣押或召回我们的产品；全部或部分暂停生产或分销；行政或司法制裁；FDA拒绝授予我们的产品未决或未来的许可或批准或外国监管机构或通报机构的类似决定；临床

持有；拒绝允许进口或出口我们的产品；以及对我们、我们的供应商或我们的员工提起刑事诉讼。任何这些行动都可能对我们的产品供应产生重大负面影响。如果发生这些事件中的任何一个，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户并经历销售减少和成本增加。

立法或监管改革可能会对我们产生重大不利影响。

不时有立法起草并在国会提出，这可能会显着改变监管医疗器械的法定条款。此外，FDA可能会改变其许可和批准政策，采用附加法规，或修改现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟任何未来在研产品的上市许可，或影响我们及时修改我们已经获得上市许可的任何产品的能力。例如，2024年1月31日，FDA发布了修订QSR的最终规则，其中确立了医疗器械制造商的cGMP要求，以更紧密地与ISO标准保持一致。具体来说，这项于2026年2月2日生效的最终规则用QMSR取代了QSR，除其他外，还通过引用纳入了ISO 13485：2016的质量管理体系要求。目前尚不清楚任何其他立法或监管提案如果获得通过，会在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，这可能会增加合规成本或以其他方式产生可能对我们的业务产生负面影响的竞争。

此外，FDA的法规和指南经常被FDA以可能对我们的业务和我们的产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会使我们的商业化产品的制造、营销或分销变得更加困难和成本更高，或者可能会产生额外的成本，延长营销授权审查时间，或者使我们未来开发的任何产品更难获得营销授权。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会受到强制执行行动，我们可能无法实现或维持盈利能力。

为了应对近年来人们认为的医疗保健成本上涨，联邦政府、州政府、监管机构和第三方支付方已经并将继续提出控制这些成本的提议，更广泛地说，是改革美国的医疗保健系统。其中某些提议可能会限制我们将能够对我们的产品收取的价格或我们的产品可获得的补偿金额，并可能限制我们产品的接受度和可用性。

2010年3月，联邦政府颁布了《ACA》。除其他条款外，ACA建立了新的基于价值的支付计划，增加了对比较有效性研究的资助，降低了可避免的再入院和医院获得条件的医院付款，并试点评估促进护理协调的替代支付方法（例如捆绑的医生和医院付款）。自颁布以来，对《ACA》的某些方面存在司法、行政和国会方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最近一次司法挑战，但未具体就ACA的合宪性作出裁决。

自《ACA》颁布以来，还提出了其他立法变更建议并获得通过。除其他外，2011年《预算控制法案》减少了对提供者的医疗保险支付，自2013年4月1日起生效，由于随后对该法规进行了立法修订，该法案将一直有效到2032年，但2020年5月1日至2022年3月31日期间的临时暂停除外，除非国会采取额外行动。

未来可能会采取的其他州和联邦医疗改革措施正在考虑中，这些措施可能会对我们的整个行业和我们的客户产生重大不利影响。我们无法预测最终将在联邦或州一级实施哪些医疗保健计划和法规，特别是考虑到最近的行政管理变化，或任何未来立法或法规的影响。然而，任何降低对我们产品的报销、增加对我们的医疗设备征税、增加对我们或医疗保健部门其他人的成本控制压力或减少医疗程序量的监管和法律变化都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响。

如果我们被认为参与了这些用途的推广，我们系统的滥用或标签外使用可能会导致伤害患者的伤害并导致产品责任诉讼，损害我们在市场上的声誉，或者导致代价高昂的调查、罚款或监管机构的制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价高昂。

我们目前商业化的系统，以及我们可能获得的未来产品的任何营销授权，现在和将来都将限于特定的使用适应症。我们敬业的商业领导团队和市场营销

人员受过培训，不得将我们的设备推广用于FDA授权的使用适应症之外的用途，即所谓的“标签外用途”。然而，我们无法阻止医疗保健专业人员在医疗保健专业人员的独立专业判断中认为适当时，在标签外使用我们的设备。如果医疗保健专业人员试图在标签外使用我们的设备，可能会增加患者受伤的风险，这可能会损害我们在医疗保健专业人员和患者中的市场声誉。

如果FDA确定我们的宣传材料或培训构成宣传标签外使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料或使我们受到监管或执法行动，包括发布或施加无标题信函（用于不需要警告信的违反者）、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。其他联邦或州执法机构也可能根据其他监管机构采取行动，例如虚假广告和消费者保护法，或虚假索赔法，如果他们认为我们的业务活动构成推广标签外使用，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、被排除在参与政府医疗保健计划之外以及限制我们的业务。

此外，如果医疗保健专业人员没有得到充分的培训，他们可能会滥用我们的产品或使用不当的技术，这可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的设备被滥用或使用不当技术，我们可能会受到客户或其患者的代价高昂的诉讼。如上所述，产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，费用高昂，并导致对我们的巨额损害赔偿可能不在保险范围内，所有这些都会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们的植入系统和其他未来产品可能会导致或促成不良医疗事件，或出现我们可能被要求向FDA报告的故障或故障，如果我们未能这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和前景的制裁。此外，发现严重的安全问题，或自愿或要求召回，可能会对我们产生负面影响。

有可能存在与使用我们的植入系统或我们开发的任何未来产品相关的副作用和不良事件。相对于使用我们的系统执行的程序数量，我们经历了直接患者投诉数量的适度增长。FDA的医疗器械报告法规要求我们评估引起我们注意的不良事件的可报告性，并在我们收到或意识到合理地表明我们的一种或多种产品可能已经导致或促成死亡或严重伤害或故障的信息时向FDA报告，如果故障再次发生，则可能导致或促成死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们意识到不利事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有认识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件向我们报告，或者如果它是意外的不良事件或从系统的使用或植入中及时消除的不良事件。FDA也可能不同意我们关于某一事件不可报告的认定。如果我们未能遵守我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政行动、刑事起诉、施加民事罚款、撤销我们的营销授权、没收我们的植入系统，或延迟获得我们未来产品的营销授权。

FDA有权要求召回商业化产品，其依据是发现该设备可能导致严重、不良健康后果或死亡的合理可能性。如果发现有任何材料缺陷，我们也可以选择主动召回产品。美国政府强制或自愿召回可能是由于对健康的不可接受风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。

取决于我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正行动，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，我们需要获得该设备的新营销授权，然后才能营销或分销更正后的设备。寻求此类许可或批准可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。

公司被要求保留一定的召回和更正记录，即使它们不向FDA报告。我们已经并可能在未来对我们确定不需要通知FDA的产品发起自愿撤回或更正。如果FDA不同意我们的决定，它可能会要求我们报告那些

作为召回的行动，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿或非自愿，以及在诉讼中为我们自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉、业务、财务状况、运营结果和前景。

FDA和其他政府机构因资金短缺、人员配置限制或全球健康问题造成的中断可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，并阻止新的或经过修改的产品及时或根本无法开发、审查、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA和外国监管机构审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA或外国监管机构雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及其他可能影响FDA或外国监管机构履行日常职能能力的事件。因此，近年来FDA和外国监管机构的平均审查时间有所波动。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资助受制于政治进程，这一进程本质上具有流动性和不可预测性。FDA和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或授权的新设备或授权设备的修改所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假，并停止关键活动。此外，现任美国总统政府已经发布了某些政策和行政命令，旨在减少与包括FDA在内的美国行政机构相关的员工人数和成本，目前尚不清楚这些努力可能在多大程度上限制或以其他方式对FDA开展日常活动的能力产生不利影响。

另外，为应对新冠大流行，FDA推迟了对国内外制造工厂在不同地点的大部分检查。如果发生政府长期关闭，或者如果重新出现全球健康问题、资金短缺或人员配置限制阻碍或阻止FDA或其他监管机构进行其定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响FDA或其他此类监管机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们和与我们合作的第三方受制于严格且不断发展的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务。我们（或与我们合作的第三方）实际或感知到的未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响，并导致监管调查或诉讼；诉讼（包括集体诉讼索赔）和集体仲裁要求；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。

在我们的运营过程中，我们可能会收集、使用、存储、披露、转移和以其他方式处理越来越多的个人信息，包括来自我们的员工和与我们开展业务的第三方的信息。我们和我们的合作伙伴正在或可能会受到联邦、州和外国数据保护法律法规（即涉及数据隐私和安全的法律法规）的约束。在美国，许多联邦和州法律法规，包括数据泄露通知法、健康信息隐私法和消费者保护法律法规（例如FTC法案第5节），规范健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护，可能适用于我们的运营或合作伙伴的运营。我们还可能受到有关医疗设备数据安全的美国联邦法规、法规和指南的约束，包括FDA的指导。

例如，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》修订的HIPAA对个人可识别的受保护健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。此外，美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission，简称“FTC”）和许多州总检察长继续对在线收集、使用、传播和安全做法似乎不公平或具有欺骗性的公司执行联邦和州消费者保护法。美国联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将根据其所持有的消费者信息的敏感性和数量、其业务的规模和复杂性以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本而合理和适当。

全球范围内的数据隐私和安全监管框架正在不断演变和发展，因此，在可预见的未来，解释和实施标准以及执法实践很可能仍然不确定。某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，管理与健康相关和其他个人信息的隐私、处理和保护。这类法律法规将受到各法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。例如，加利福尼亚州颁布了经《加利福尼亚州隐私权法案》（California Privacy Rights Act，统称“CCPA”）修订的《加利福尼亚州消费者隐私法》，该法案要求处理加利福尼亚州居民个人信息的涵盖企业，除其他外，（i）就企业收集、使用和披露其个人信息向加利福尼亚州居民提供某些披露；（ii）接收并响应加利福尼亚州居民提出的访问、删除和更正其个人信息的请求，或选择不披露其个人信息；（iii）与代表企业处理加州居民个人信息的服务提供商订立特定合同条款。华盛顿州颁布了“我的健康我的数据法案”，该法案对消费者的健康数据进行了广泛的定义，建立了私人诉讼权，允许个人就违法行为提起诉讼，提出了严格的同意要求，并授予消费者关于其健康数据的某些权利，包括要求删除其信息。可能需要额外的合规投资和潜在的业务流程变更。其他州也通过了类似的法律，并继续在州和联邦层面提出，反映出美国隐私立法更加严格的趋势。此类法律的颁布可能会有潜在的相互冲突的要求，这将使合规变得具有挑战性。如果我们受到HIPAA、CCPA或其他国内隐私和数据保护法律的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而产生的任何责任可能会对我们的财务状况产生不利影响。

随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律法规的约束或影响，并面临监管机构越来越多的审查或关注。例如，在欧盟，《欧盟通用数据保护条例》（简称“GDPR”）对处理欧洲经济区（简称“EEA”）内个人的个人数据提出了严格要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括更强有力的数据保护要求的监管执行，以及对不遵守规定的潜在罚款，最高可达20,000欧元或不遵守规定的公司全球年收入的4%，以较高者为准。

此外，欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。尤其是，欧洲经济区和英国（“英国”）大幅限制向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家转移个人数据。其他法域可能采用或已经采用类似严格的数据本地化和跨境数据传输法律。

尽管目前有各种机制可用于将个人数据从欧洲经济区和英国合法转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/增编、欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（允许向自我证明合规并参与欧盟-美国数据隐私框架的相关美国组织进行转移），但这些机制受到法律挑战，并且无法保证我们能够满足或依靠这些措施合法地将个人数据转移到美国。

如果我们的业务和运营扩展到欧洲经济区、英国或其他司法管辖区，而我们没有合法的方式将个人数据从这些司法管辖区转移到美国，或者如果符合法律规定的转移要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的运营中断或退化，需要以重大费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区（例如欧洲），监管行动的风险增加，巨额罚款和处罚，无法传输数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或传输经营业务所需的个人数据的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和激进组织的更严格审查。

除政府监管外，隐私权倡导者和行业团体已经并可能在未来不时提出自律标准。这些标准和其他行业标准可能会合法或以合同方式适用于我们，或者我们可能会选择遵守这些标准。我们预计将继续有新的拟议法律法规涉及数据隐私和安全，我们尚无法确定这些未来法律法规和标准可能对我们的业务产生的影响。我们通过我们的隐私政策、我们网站上提供的信息和新闻声明，就我们使用和披露个人信息的情况发表公开声明。尽管我们努力遵守我们的公开声明和文件，但我们有时可能没有这样做或被指控没有这样做。的出版

我们的隐私政策和其他提供有关数据隐私和安全的承诺和保证的声明，如果被发现具有欺骗性、不公平或歪曲我们的实际做法，可能会使我们受到潜在的政府或法律行动。对我们的数据隐私和安全做法的任何担忧，即使是没有根据的，都可能损害我们业务的声誉，并损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，并且可能会以不一致的方式从一个司法管辖区到另一个司法管辖区进行修改、解释和应用，并且可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务发生冲突。这种演变给我们的业务带来了不确定性，影响了我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移使用和共享个人信息的能力，需要接受我们合同中更繁重的义务，导致责任或给我们带来额外成本。遵守这些法律法规和标准的成本很高，未来很可能还会增加。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题的任何失败或被视为失败，即使没有根据，也可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。此外，如果我们的做法与法律和监管要求不一致，或被视为不一致，包括法律、法规和标准的变化或对现有法律、法规和标准的新解释或应用，我们还可能受到审计、询问、举报人投诉、负面媒体报道、调查、刑事或民事制裁，所有这些都可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩。

与我们普通股所有权相关的风险

我们是一家“新兴成长型公司”和“规模较小的报告公司”，我们无法确定适用于新兴成长型公司和规模较小的报告公司的减少的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法》的定义，我们是一家“新兴成长型公司”。我们将保持“新兴成长型公司”，直到最早发生：

•财政年度的最后一天，我们的年度总收入等于或超过12.35亿美元（可根据通货膨胀进行调整）；

•我们IPO五周年后的财年最后一天；

•我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期；或者

•根据《交易法》，我们被视为“大型加速申报人”的日期。

由于我们的“新兴成长型公司”地位，我们可能会利用各种报告要求的豁免，否则这些要求将适用于上市公司，包括但不限于在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未批准的金降落伞付款的要求。

我们也是一家“规模较小的报告公司”，这意味着（i）非关联公司持有的我们的股票市值低于25万美元，或（ii）在最近完成的财政年度，我们的年收入低于10万美元，非关联公司持有的我们的股票市值低于70万美元。如果我们在不再是新兴成长型公司时是一家较小的报告公司，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择在我们的10-K表格年度报告中仅提供最近两个会计年度的经审计财务报表，并且，与新兴成长型公司类似，规模较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

投资者可能会发现我们的普通股吸引力降低，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力降低，我们普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，我们普通股的市场价格可能会受到不利影响，波动更大。

作为一家上市公司，我们继续产生增加的成本，并受到额外的法规和要求的约束，这可能会降低我们的利润或使我们的业务运营更加困难。

作为一家上市公司，我们继续产生大量法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告要求相关的成本。我们还承担并将继续承担与《萨班斯-奥克斯利法案》以及SEC和我们的证券上市交易所实施的相关规则相关的费用。公众公司通常为报告和公司治理目的而产生的费用一直在增加。我们预计这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵，尽管我们目前无法以任何程度的确定性估计这些成本。这些法律法规还可能使我们更难或成本更高地获得某些类型的保险，包括董事和高级职员责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的承保范围而承担显着更高的成本。这些法律法规也可能使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会、董事会委员会或作为我们的执行官任职。此外，如果我们无法履行作为一家上市公司的义务，我们可能会受到普通股退市、罚款、制裁、其他监管行动以及潜在的民事诉讼。

如果我们未来无法设计、实施和保持有效的财务报告内部控制，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下降。

作为一家上市公司，我们被要求保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大缺陷。此外，从我们关于10-K表格的第二份年度报告开始，我们将被要求根据SEC关于遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的规则和条例，由管理层提供一份关于我们对财务报告的内部控制有效性的报告。遵守这一义务所需的财务报告内部控制的设计、实施和测试过程是耗时、昂贵和复杂的。虽然我们过去没有发现重大弱点，但我们将来可能会发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。任何未能保持对财务报告的内部控制都可能严重阻碍我们准确报告财务状况、经营业绩或现金流量的能力。此外，如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在一个或多个重大缺陷，如果我们无法及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的要求，或者如果我们或（如果需要）我们的审计师无法断言我们对财务报告的内部控制是有效的，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会下跌，我们还可能受到我们普通股上市的证券交易所、SEC或其他监管机构的调查，这可能需要额外的财务和管理资源。未能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所要求的其他有效控制制度，也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。

我们不打算在可预见的未来派发股息。因此，你实现投资回报的能力将取决于我们普通股市场价格的升值。

我们从未就股本宣派或派发过现金红利，目前也不打算在可预见的未来就股本进行任何现金分红。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，以资助我们业务的发展和扩张。任何与股息政策有关的未来决定将由我们的董事会酌情决定，但须遵守适用的法律，并将取决于（其中包括）我们的经营业绩、前景、财务状况、合同限制和资本要求等因素。此外，我们就股本支付现金股息的能力受到与Trinity Capital的Trinity贷款协议条款的限制，并可能受到我们发行的任何未来债务或优先证券的条款或我们订立的任何未来信贷融资的条款的限制。因此，在可预见的未来，投资者必须依赖在价格升值后出售其普通股，这可能永远不会发生，作为实现其投资未来收益的唯一途径。

我们普通股的市场价格可能会波动，这可能会导致我们普通股所有者的重大损失。

我们普通股的市场价格可能高度波动，可能会出现宽幅波动。可能导致我们普通股市场价格波动的一些因素包括：

•我们的产品和程序正在进行的商业化的延迟或挫折；

•现有或新的竞争性产品或技术的成功；

•美国和我们追求扩张的其他国家的监管或法律发展；

•专利申请、已授权专利或其他专有权的发展或争议；

•关键人员的招聘或离职；

•诉讼的启动；

•关于财务状况和经营成果的估计的实际或预期变化；

•额外融资努力的公告或预期；

•我们或我们的竞争对手关于重大业务发展、收购、新产品、许可、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；

•大流行病流行、地方病和其他突发公共卫生事件对履行程序的影响；

•政治不稳定、自然灾害、恐怖主义和/或战争事件的影响，例如乌克兰和俄罗斯之间以及在以色列、加沙和周边地区的持续冲突，以及俄罗斯、美国和欧洲各国以及中国等其他国家之间的此类冲突所造成的相应紧张局势，以及中东地区更广泛的冲突；

•我们、我们的内部人士或其他股东出售我们的普通股，或预期此类出售；

•我们的实际经营业绩，或被认为与我们相似的公司的经营业绩，与证券分析师、投资者和金融界的预期之间的差异；

•我们可能向公众或证券分析师提供的任何前瞻性财务或经营信息，这些信息的任何变化或我们未能根据这些信息达到预期；

•涵盖我们股票的证券分析师的估计或建议的变化（如果有的话）；

•各种宏观经济事件，包括通货膨胀、利率和整体经济状况的变化和不确定性；

•医疗保健付费体系结构变化；

•医疗器械板块市场行情；

•我们市场预期的未来规模和增长率的变化；

•我们业务的季节性；

•提高我们产品的回报率；

•总体经济、行业和市场状况，包括经济衰退或放缓；和

•本“风险因素”部分中描述的其他因素。

近年来，股票市场，特别是医疗器械公司的市场，经历了显著的价量波动，这些波动往往与其股票正在经历那些价量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。此外，由于各种宏观经济事件的影响，股市总体上波动很大。广阔的市场和行业因素可能会严重影响我们普通股的市场价格，无论我们的实际经营业绩如何。在一家公司证券的市场价格出现如此波动的时期之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。因为我们股价的潜在波动性，我们将来可能会成为证券诉讼的对象。证券诉讼可能会导致大量成本，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。

如果我们在任何特定时期的经营和财务表现不符合我们向公众提供的任何指导，我们普通股的市场价格可能会下降。

我们可能但没有义务就我们未来期间的预期经营和财务业绩提供公开指导。任何此类指导将包含前瞻性陈述，但须遵守本年度报告和我们其他公开文件和公开声明中描述的风险和不确定性。我们的实际结果可能并不总是符合或超过我们提供的任何指导，尤其是在经济不确定时期。如果实际情况与我们的假设不同，我们的经营和财务业绩可能会低于我们公开宣布的指引或投资者的预期。如果在未来，我们在特定时期的经营或财务业绩不符合我们提供的任何指导或投资分析师或投资者的普遍预期，或者如果我们减少对未来时期的指导，我们普通股的市场价格可能会下降。即使我们确实发布了公开指导意见，也不能保证我们将来会继续这样做。

我们的主要股东和管理层拥有我们股票的很大比例，将能够对须经股东批准的事项施加重大控制。

我们的董事、高级职员、我们已发行股票的IPO前持有人及其各自的关联公司实益拥有大量我们的已发行股票。因此，这些股东，如果他们一起行动，将能够影响我们的管理和事务以及所有需要股东批准的事项，包括选举董事和批准重大公司交易。这种所有权集中可能会产生延迟或阻止我公司控制权变更的效果，并可能影响我公司普通股的市场价格。

在公开市场上出售大量我们的普通股可能会导致我们的股价下跌。

任何时候都可能在公开市场上出售大量我们的普通股。这些销售，或对这些销售的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。

截至2025年12月31日，我们有20,623，457股已发行普通股。根据某些条件，我们的某些股东有权要求我们提交涵盖其股份的登记声明，以便将他们的股份包括在我们可能为自己或我们的股东提交的登记声明中，但须遵守市场僵局和锁定协议。我们已登记并计划继续登记我们已根据我们的员工股权激励计划发行和可能发行的普通股股份。当我们登记这些股份时，它们将能够在发行时在公开市场上自由出售。

我们普通股股票的市场价格可能会下降，原因是在公开市场上出售了大量我们的普通股股票，或者市场上认为大量股票的持有者打算出售他们的股票。

我们的章程文件和特拉华州法律中的规定可能会阻止股东可能认为有利的收购，并可能导致管理层的盘踞。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程包含可能会在未经董事会同意的情况下延迟或阻止控制权变更或管理层变更的条款。这些规定包括以下内容：

•三年交错任期的分类董事会，这可能会延迟股东改变我们董事会多数成员的能力；

•董事选举不进行累积投票，限制了中小股东选举董事候选人的能力；

•我们董事会的专属权利，除非董事会授予股东这样的权利，选举一名董事填补因董事会扩大或董事辞职、死亡或被罢免而产生的空缺，这使股东无法填补我们董事会的空缺；

•要求至少66-2/3%有权投票的股份因故罢免董事的批准，禁止无故罢免董事；

•我们的董事会有能力授权发行优先股的股份，并在没有股东批准的情况下确定这些股份的价格和其他条款，包括优先权和投票权，这可能被用来显着稀释敌对收购方的所有权；

•我们的董事会在未获得股东批准的情况下更改我们经修订和重述的章程的能力；

•就采纳、修订或废除我们经修订及重列的附例或废除我们经修订及重列的公司注册证书中有关选举及罢免董事的规定所需的至少66-2/3%有权投票的股份的批准；

•禁止以书面同意的方式采取股东行动，强制要求在我们的股东年会或特别会议上采取股东行动；

•一项专属法院地条款，规定特拉华州衡平法院是某些诉讼和程序的专属法院地；

•要求股东特别会议只能由董事会召集，这可能会延迟我们的股东强制考虑提案或采取行动的能力，包括罢免董事；和

•为向我们的董事会提名候选人或在股东大会上提出拟采取行动的事项，股东必须遵守的预先通知程序，这可能会阻止或阻止潜在的收购方进行代理征集以选举收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得对我们的控制权。

我们还受《特拉华州一般公司法》（“特拉华州一般公司法”）第203条所载的反收购条款的约束。根据第203条，公司一般不得与持有其股本15%或以上的任何持有人进行业务合并，除非该持有人已持有该股票三年，或除其他例外情况外，董事会已批准该交易。

我们的董事、高级职员和其他雇员或代理人提出的赔偿索赔可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们可用的金额。

我们经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定，我们将在特拉华州法律允许的最大范围内对我们的董事和高级职员进行赔偿。此外，根据《特拉华州一般公司法》第145条的许可，我们与董事、高级职员和某些其他雇员订立的经修订和重述的章程以及我们的赔偿协议规定：

•我们将在特拉华州法律允许的最大范围内赔偿我们的董事和高级管理人员以这些身份为我们服务或应我们的请求为其他商业企业服务。特拉华州法律规定，如果该人的行为是善意的，且该人的行为方式被合理地认为符合或不违背注册人的最佳利益，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理的理由相信该人的行为是非法的，则公司可以对该人进行赔偿。

•在适用法律允许赔偿的情况下，我们可以酌情对雇员和代理人进行赔偿。

•我们被要求在发生时向我们的董事和高级管理人员垫付与诉讼辩护有关的费用，但如果最终确定该人无权获得赔偿，则该等董事或高级管理人员应承诺偿还此类垫款。

•我们将没有义务根据我们经修订和重述的章程就某人对我们或我们的其他受偿人提起的诉讼对该人进行赔偿，但由我们的董事会授权或为强制执行赔偿权利而提起的诉讼除外。

•我们经修订和重述的章程赋予的权利并不是排他性的，我们被授权与我们的董事、高级职员、雇员和代理人签订赔偿协议，并获得保险来赔偿这些人。

•我们不得追溯修订我们经修订和重述的章程条款，以减少我们对董事、高级职员、雇员和代理人的赔偿义务。

我们目前经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的专属法院，联邦

地区法院应是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员或承销商的纠纷或引起此类索赔的任何要约获得有利的司法论坛的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是代表我们提起的任何派生诉讼或程序、任何声称违反信托义务的诉讼、任何根据特拉华州一般公司法、我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程对我们提出索赔的诉讼、或任何根据内政原则对我们提出索赔的诉讼的专属法院；但前提是，这项规定不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼。此外，我们修订和重述的公司注册证书还规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一法院。这些选择诉讼地条款可能会导致股东提起索赔的成本增加，限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，并且通常可能具有阻止对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员提起诉讼的效果。然而，通过同意这一规定，股东将不会被视为放弃了我们对联邦证券法及其下的规则和条例的遵守。此外，其他公司的公司注册证书中类似的选择法院地条款的可执行性在法律诉讼中受到质疑，法院可能会认定这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院裁定我们经修订和重述的公司注册证书中的法院地条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类诉讼相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

一般风险因素

如果我们进行收购或战略合作，可能会增加我们的资本要求，稀释我们的股东，导致我们产生债务或承担或有负债，并使我们面临其他风险。

我们可能会不时评估各种收购和战略合作伙伴关系，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何收购或战略伙伴关系都可能带来许多风险，包括：

•运营费用和现金需求增加；

•承担额外债务或或有负债；

•同化被收购公司的运营、知识产权、产品，包括与整合新人员相关的困难；

•我们管理层的注意力从我们现有的业务转移到追求这样的战略合并或收购；

•关键人员流失以及我们维持关键业务关系的能力存在不确定性；

•与此类交易的另一方相关的不确定性，包括该方及其现有产品或未来产品的前景以及监管批准；和

•我们无法从获得的技术和/或产品中产生收入，足以满足我们进行收购的目标，甚至无法抵消相关的收购和维护成本。

此外，如果我们进行收购或战略合作，我们可能会发行稀释性证券，承担或产生债务义务，产生大量一次性费用，以及收购可能导致未来重大摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购或合作机会，即使我们确实找到了这些机会，但由于竞争因素或缺乏足够的资源，我们可能无法成功竞标或获得它们。这种无能可能会削弱我们增长或获得对我们业务发展可能重要的技术或产品的能力。

不利的全球和区域经济、政治和健康状况可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的业务结果可能会受到全球或区域经济、政治和卫生状况的不利影响。全球金融危机或全球或区域政治和经济不稳定（包括通货膨胀、利率和整体经济状况的变化和不确定性）、关税、战争、恐怖主义、内乱、流行病、流行病、地方病和其他公共卫生紧急情况，以及其他意外事件，例如供应链限制或中断，可能导致极端波动，增加我们的成本并扰乱我们的业务。业务中断可能包括（其中包括）我们的商业活动中断，包括由于供应链或分销限制或挑战、临床登记、临床场地可用性、患者可及性和我们的临床试验的进行，以及我们的设施以及我们供应链中供应商或合同制造商的设施的临时关闭。例如，这些宏观经济因素可能会影响我们当前或潜在的未来制造商、唯一来源或单一来源供应商、许可人或被许可人继续经营的能力，或以其他方式制造或供应与我们的系统相关的组件、材料或服务。他们中的任何一个未能继续经营都可能影响我们系统的制造或我们满足对我们系统需求的能力。此外，如果通货膨胀或其他因素显着增加我们的业务成本，我们可能无法通过价格上涨传递给我们的客户。利率和进入信贷市场的能力也可能对我们的客户购买我们系统的能力产生不利影响。

征收关税和影响贸易的其他命令或限制可能会对我们的业务产生不利影响，包括增加或以其他方式影响我们在运营和供应链方面产生的成本和费用，并可能提高我们系统对购买者的价格。例如，我们的某些供应商从加拿大进口原材料，包括某些金属。任何关税和其他命令或限制的实际影响取决于若干因素，包括此类关税、命令和限制的生效日期和持续时间、此类投入的数量、范围和性质、目标国家可能采取的任何反措施以及可能出现的任何缓解行动。

此外，在某些危机和事件期间，患者可能会优先考虑其他项目，而不是某些或所有治疗，或延迟他们必要的肩部护理，这可能会对我们的商业销售产生负面影响。

严重或长期的经济衰退、政治混乱或不利的健康状况可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集资金的能力，如果有的话。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测政治或经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

我们或我们所依赖的第三方可能会受到自然灾害和其他灾难性事件的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重的自然灾害或其他灾难性事件的影响。我们的运营或为我们的产品提供组件或其他材料的第三方运营的任何中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

恶劣天气、自然灾害和其他灾难性事件，包括流行病或其他公共卫生危机、地震、海啸、飓风、洪水、火灾、爆炸、事故、停电、网络攻击、电信故障、机械故障、计划外停机、内乱、罢工、运输中断、未经允许排放或释放有毒或有害物质、其他环境风险、战争或其他冲突（包括俄罗斯和乌克兰战争以及中东）、破坏、恐怖袭击或其他故意破坏或不当行为可能严重扰乱我们的运营，或为我们的产品制造或供应组件或其他材料的第三方的运营，并对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

如果发生自然灾害或其他灾难性事件，使我们或第三方供应商或制造商无法使用我们或其总部或其他设施的全部或很大一部分、损坏关键基础设施或以其他方式扰乱运营，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。例如，我们高度依赖我们位于密歇根州大急流城的公司总部，该总部拥有约7,000平方英尺的仓库、配送和办公空间，以及位于加利福尼亚州莫德斯托的约3,000平方英尺的配送设施，我们利用这些设施在美国西部分销我们的植入系统。任何此类自然灾害或灾难性事件影响这些设施中的任何一个，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，我们目前制定的灾难恢复和业务连续性计划是有限的，不太可能在发生严重灾难或类似灾难性事件时证明是足够的。任何中断的潜在影响将取决于损害的性质和程度

一场灾难造成的。由于我们的灾难恢复和业务连续性计划性质有限，我们可能会产生大量费用，特别是当我们没有地震保险时，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

此外，我们供应链中的组成部分同样容易受到自然灾害或其他突发、不可预见和严重不利事件的影响。如果此类事件影响我们的供应链，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们面临来自法律和仲裁程序的风险，这可能会阻止我们开展业务活动或要求我们在抗辩索赔或支付损害赔偿方面产生额外费用。

我们可能会因涉及（其中包括）产品责任、产品缺陷、知识产权侵权、雇佣事宜和/或涉嫌违反不同司法管辖区其他适用法律的业务活动而受到法律纠纷和监管诉讼。我们可能无法就我们在日常业务过程中可能参与的任何索赔可能产生的所有潜在损害投保。这些诉讼的负面结果可能会阻止我们开展某些活动和/或要求我们为此承担额外费用并支付损害赔偿。此外，证券集体诉讼通常是在公司证券的市场价格波动时期之后对公司提起的。如果提起这类诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。此外，董事和高级职员责任保险成本的显着增加可能会导致我们选择较低的整体保单限额或放弃我们可能依赖的保险，以支付给原告的重大抗辩费用、和解和损害赔偿。

未决或潜在的未来法律和仲裁程序的结果很难确定地预测。如果任何重大法律或仲裁程序出现负面结果，无论是基于判决还是和解协议，我们可能有义务支付大量款项，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。此外，与诉讼和仲裁程序相关的成本可能很高，任何法律或仲裁程序都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

作为一家上市公司的要求可能会转移我们管理层对我们的增长战略和其他业务关注的注意力。

作为一家上市公司，我们受《交易法》报告要求的约束，将被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》和《2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的适用要求、纽约证券交易所的上市要求以及其他适用的证券规则和法规。遵守这些规则和规定增加了我们的法律和财务合规成本，使一些活动更加困难、耗时或成本更高，并增加了对我们的系统和资源的需求。除其他外，《交易法》要求我们就我们的业务和经营业绩提交年度、季度和当前报告，并保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。为了维持并在必要时改进我们的披露控制和程序以及财务报告的内部控制以达到这一标准，可能需要大量资源和管理监督。因此，管理层的注意力可能会从执行我们的增长战略和管理其他业务问题上转移，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。虽然我们打算雇佣更多的员工来遵守这些要求，但未来我们可能需要雇佣更多的员工，这将增加我们的成本和开支。此外，作为一家上市公司，我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高，我们可能需要接受减少的承保范围或承担更高的成本才能获得承保范围。这些因素可能使我们更难吸引和留住董事会的合格成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会以及合格的执行官中任职。

作为一家上市公司，我们继续产生增加的成本，并受到额外的法规和要求的约束，这可能会降低我们的利润或使我们的业务运营更加困难。

作为一家上市公司，我们继续产生大量法律、会计和其他费用，包括与上市公司报告要求相关的成本。我们还承担并将继续承担与《萨班斯-奥克斯利法案》以及SEC和纽交所实施的相关规则相关的费用。公众公司通常为报告和公司治理目的而产生的费用一直在增加。我们预计这些规则和条例将增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵，尽管我们目前无法以任何程度的确定性估计这些成本。这些法律法规也可以使

对于我们来说，获得某些类型的保险（包括董事和高级职员责任保险）更加困难或成本更高，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或相似的承保范围而承担更高的成本。这些法律法规也可能使我们更难吸引和留住合格的人在我们的董事会、董事会委员会或作为我们的执行官任职。此外，如果我们无法履行作为一家上市公司的义务，我们可能会受到普通股退市、罚款、制裁、其他监管行动以及潜在的民事诉讼的影响。

如果证券或行业分析师对我们的股票发表负面或误导性意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果覆盖我们的任何分析师对我们、我们的商业模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表负面或误导性意见，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股价很可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，我们可能会在金融市场上失去知名度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

我们须遵守《交易法》的定期报告要求。我们必须设计我们的披露控制和程序，以合理确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息得到积累并传达给管理层，并在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论如何精心构思和操作，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保控制系统的目标得到实现。

这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。例如，我们的董事或执行官可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或未经授权的超越控制来规避。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现。

我们的保险可能不涵盖可能出现的所有潜在损失或责任。

我们没有为可能出现的所有潜在损失或责任投保，因为保险范围可能不可用、不划算或受到重大限制。例如，我们没有为我们所依赖的第三方遭受的业务中断、环境责任或专利侵权以及其他类型的风险投保。此外，不能保证保险承运人在发生索赔后不会寻求取消或拒绝承保。如果发生未被保险覆盖或未被完全覆盖的损失或责任，我们可能会被要求支付大量金额，这可能会对其现金状况和经营业绩产生不利影响。

我们受制于美国反贿赂、反腐败、反洗钱法律，包括《反海外腐败法》，以及出口管制、海关法、经济制裁和其他贸易法律法规（统称“《贸易法》”）。我们可能会面临违反规定的严重后果。

随着我们扩大国际存在和全球业务，我们将越来越多地受到美国政府和其他适用司法管辖区施加的贸易和经济制裁以及其他限制。遵守有关我们产品出口的适用监管要求可能会导致我们的产品在国际市场上的推出出现延迟，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到某些国家。此外，美国的出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁对象的国家、政府和个人提供某些产品和服务。

我们还受到反腐败法律的约束，包括《反海外腐败法》、18 U.S.C. 201中包含的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》以及我们未来可能开展活动的国家的其他州和国家反贿赂法律。反腐败法律的解释范围很广，一般禁止公司及其雇员、代理人和中间人直接或间接授权、承诺、提供或提供腐败或不当付款或任何其他有价值的东西给公共或私营部门的接受者。FCPA还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和

保持适当的内部会计控制制度。我们可以为我们的代理人和中间人的腐败或非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解这类活动。

违反贸易法律可导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违约和欺诈诉讼、名誉损害等后果。同样，对可能违反贸易法的任何调查也可能对我们的声誉、我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。

我们无法向您保证，我们的政策和程序已经或将是充分的，或者董事、高级职员、雇员、代表、顾问和代理人没有也不会从事我们可能对其负责的行为，我们也无法向您保证，我们的业务合作伙伴没有从事也不会从事可能对其履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的行为，甚至导致我们对此类行为承担责任。违反FCPA、贸易法或其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐怖主义法律或法规可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们可能会承担其他责任，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们，连同我们的供应商，都依赖于各种信息技术系统。如果我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的信息技术系统或我们的数据受到损害或受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。

我们和我们的供应商以数字形式收集和维护开展业务所必需的信息，并广泛依赖信息技术系统、网络和服务，包括互联网站点、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统以及其他硬件、软件和技术应用程序和平台，其中一些由第三方或其供应商管理、托管、提供或使用，其中一些可能存储在美国境外，只要我们在国际上扩展我们的业务。这些系统包括但不限于向供应商订购和管理材料、将材料转换为成品（供应商）、向客户运送产品、处理交易、总结和报告运营结果、遵守监管、法律或税务要求、提供数据安全和管理我们业务所需的其他流程。

关键信息技术系统或基础设施的重大故障、入侵、腐败、破坏或中断，由我们的员工、其他有权访问我们系统的人或未经授权的人进行，可能会对运营产生负面影响。使用基于云的计算为无意传播或故意破坏存储在我们或我们的第三方供应商系统、便携式媒体或存储设备中的机密信息创造了机会。我们的内部计算机系统以及我们的承包商、顾问和合作者的系统一直并且很容易受到网络攻击、“网络钓鱼”攻击、故意或意外作为或不作为造成漏洞、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电力故障的损害。

对信息技术系统的攻击越来越频繁、持续程度、复杂程度和强度都在增加，并且是由具有广泛动机和专门知识的复杂和有组织的团体和个人进行的。网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们以及与我们合作的第三方的敏感信息和信息技术系统的机密性、完整性和可用性。我们的信息技术系统以及我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴和其他承包商或顾问的信息技术系统容易受到计算机病毒和恶意软件（例如勒索软件）、错误配置、“错误”或其他漏洞、恶意代码、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、黑客攻击、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或降级服务攻击以及复杂的民族国家和民族国家支持的行为者的攻击、损坏和中断。

我们还将我们的信息技术基础设施的要素外包，因此，一些第三方供应商可能或可能获得我们的机密信息。如果我们或我们的第三方供应商遇到我们或他们的信息系统或数据的重大网络安全漏洞，与调查、补救和向交易对手和数据主体潜在通知违规相关的成本可能是巨大的。此外，我们的补救努力可能不会成功。如果我们不分配和有效管理必要的资源来建立和维持适当的技术和网络安全基础设施，我们可能会遭受重大的业务中断，包括交易错误、供应链或制造中断、处理效率低下、数据丢失或知识产权或其他专有信息的丢失或损坏。也不能保证我们和我们的第三

党的服务提供商、战略合作伙伴、承包商、顾问、合同研究组织和合作者的网络安全风险管理计划和流程，包括政策、控制或程序，将得到全面实施、遵守或有效保护我们的系统、网络和机密信息。例如，我们聘请的一家第三方软件提供商作为我们先进植入系统的一部分，最近接受了FDA的检查，FDA确定了有关软件验证不足以应对主动漏洞威胁的单一观察结果。虽然这样的调查结果可能并不重要，但如果得不到适当补救，可能会影响我们的品牌、业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们和我们的某些服务提供商不时受到网络攻击和安全事件的影响。虽然我们认为迄今为止我们没有经历任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，则可能会导致我们的开发计划和业务运营的重大中断，无论是由于我们的商业秘密、个人信息或其他专有或敏感信息的丢失、腐败或未经授权的披露或其他类似的中断。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在很长一段时间内未被发现。如果我们的系统由于各种原因（从灾难性事件到停电再到安全漏洞）而受损或停止正常运行，而我们的业务连续性计划没有有效及时补偿，我们可能会遭受管理运营能力的中断，还将面临损失风险，包括金融资产或诉讼和潜在责任，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们无法向您保证，我们合同中的任何责任限制条款将是可执行的或充分的，或将以其他方式保护我们免受与与安全失效或违约有关的任何特定索赔的任何责任或损害。虽然我们维持一定的保险范围，包括网络保险，但我们的保险可能不足或可能无法涵盖此类攻击所引起的所有责任。我们也无法确定我们的保险范围是否足以应对实际发生的数据处理或数据安全责任，我们是否将继续以经济上合理的条款向我们提供保险，或者根本无法确定，或者任何保险公司不会拒绝就未来的任何索赔提供保险。成功对我们提出一项或多项超过可用保险范围的大额索赔，或我们的保单发生变化，包括保费增加或施加大额免赔额或共保要求，可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括我们的财务状况、经营业绩和声誉。

对我们或我们的客户不利的税法或法规或其实施或解释的变化可能会严重损害我们的业务。

我们在美国联邦、州和地方管辖范围内，以及在我们未来可能经营的某些外国管辖范围内，正在或可能会被征收所得税和非所得税。新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、条例或条例可随时颁布，这可能会影响我们未来任何国内外收入的税务处理。任何新的税收都可能对我们的国内和国际业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、条例或条例可能会被解释、更改、修改或适用于我们不利的情况，可能是在追溯的基础上。

我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能会受到限制。

截至2025年12月31日，我们的美国联邦净营业亏损结转约为$ [ 】千，可能可用于抵销美国所得税目的的未来应税收入。根据经修订的1986年《国内税收法典》（“法典”），我们在2017年12月31日之后开始的纳税年度中产生的联邦净经营亏损将不会到期，并且可能会无限期结转，但在一个纳税年度中这种联邦净经营亏损结转的可扣除性仅限于当年应纳税收入的80%（有一定的调整）。根据《守则》第382和383条，我们利用联邦净营业亏损结转和某些其他税收属性的能力可能会受到进一步限制。如果我们经历“所有权变更”，则适用此限制，通常定义为某些股东在三年滚动期间对我们股权的所有权发生超过50个百分点的变化（按价值计算）。年度限额的金额一般等于适用的长期免税税率（由美国国税局公布的“所有权变更”发生月份）与紧接“所有权变更”前我们已发行股票价值的乘积。如果我们在“所有权变更”之前的资产中有未实现的内置净收益，则年度限制可能会增加，因为某些收益在“所有权变更”之日开始的五年期间确认或被视为确认。

州税法的类似规定也可能适用于限制使用任何州净经营亏损结转。例如，加利福尼亚州对自2024年1月1日或之后开始的纳税年度和2027年1月1日之前的加利福尼亚州净营业亏损的可用性施加了限制，以抵消应税收入。由于我们股票的交易，我们已经经历并可能在未来经历“所有权变更”，这可能超出我们的控制范围。因此，如果我们获得净应税收入，我们使用净经营亏损结转和其他税收属性来抵消应税收入的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。我们无法预测是否

未来的任何“所有权变更”都将导致我们使用净经营亏损结转和其他税收属性来抵消我们的应税收入的能力受到重大限制，并对我们未来的现金流产生不利影响。如果不加以利用，我们的净经营亏损结转的一部分可能会到期。

社交媒体平台越来越多的使用带来了新的风险和挑战。

社交媒体正越来越多地被用于交流我们的系统和技术，我们打算利用适当的社交媒体来实现我们先进植入系统的商业化。医疗器械行业的社交媒体实践不断发展，与此类使用相关的法规和监管指南也在不断发展，而且并不总是明确的。这种演变造成了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险，从而导致对我们的潜在监管行动，以及诉讼的可能性。此外，任何社交网站都存在不适当披露敏感信息或关于我们或我们系统的负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何这些事件或我们未能遵守任何适用法规，我们可能会承担责任，面临限制性监管行动，或对我们的业务造成其他损害，例如声誉损害。

我们可能会受到证券集体诉讼。

过去，证券集体诉讼往往是随着公司证券市场价格的下跌而对其提起的。这种风险对我们尤其相关，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了显着的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，即使最终判决对我们有利，也可能导致大量成本，并转移我们管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

项目1b。未解决员工意见

不适用。

项目1c。网络安全。

公司已投入资源并致力于保持稳健的网络安全风险管理方案旨在识别、评估和缓解网络安全风险，包括与数据泄露、网络钓鱼、勒索软件、内部威胁、第三方关系、软件漏洞、监管合规、云安全、人工智能和最终用户计算相关的风险。我们正在不断发展我们的网络防御，通过使用多管齐下的方法来防止和最大限度地减少网络威胁的影响，这种方法有助于保护我们的资产和数据。

我们的网络安全管理计划包括以下要素：

监督和治理：我们的b 董事名单作为一个整体和我们的审计委员会监督和监测我们的网络安全风险。管理层定期向我们的董事会和审计委员会提供更新，内容涉及我们当前网络安全风险状况的更新、需要缓解的关键风险领域的优先顺序、为缓解已识别风险而实施的更新程序，以及已经发生或合理可能发生的任何重大网络事件。

政策和程序：公司维持的政策详细说明了IT相关资产的可接受使用、保护物理和数字访问以及组织将如何应对数据泄露或相关事件。流程文件化，正式落实相关政策。

持续监测：使用自动化工具和第三方服务用于实时威胁检测、漏洞扫描和事件警报。该公司建立了额外的检测和保护系统，包括电子邮件和网页过滤、暗网监控和防火墙。

安全事件响应计划：包括遏制、根除、恢复、根源分析和通信协议的正式计划。

第三方风险管理：公司进行尽职调查，包括在关系开始时对第三方供应商和供应商进行评估，并每年评估风险因素，包括第三方的业务恢复和连续性政策。对SOC1报告进行审查，以减轻来自新的和正在进行的关键金融相关第三方服务提供商的重大风险。

培训和认识：公司所有团队成员，包括高级管理层，每季度接受强制性网络安全培训，并定期进行网络钓鱼模拟。确定具有较高相关风险的个人将获得额外培训。此外，在开始就业时，然后每年，员工必须在我们的员工手册中承认与技术相关的政策。

定期风险评估：公司政策，包括与网络安全和数据泄露应对相关的政策，会定期评估新出现的风险，并接受持续改进举措。

在发生网络安全事件时，由我们领导的事件响应小组首席执行官，由一个跨职能团队组成，包括来自IT、财务、质量、法律和人力资源的代表，并在认为必要时由更多个人进一步增强，遵循公司的安全事件响应计划。根据这一程序，指定人员负责评估事件的严重性、涉及的数据类型以及任何相关威胁。事件响应团队负责识别任何包含受保护或敏感数据的暴露，通过移除访问或隔离受影响的设备和系统来包含潜在威胁，并进行分析以了解根本原因，目标是最大限度地减少对公司利益相关者的影响。将酌情起草和执行履行内部和其他报告义务的通信计划。将酌情实施事后分析和方案增强。

截至本年度报告日期，公司并不知悉任何重大网络安全事件。公司目前不知道或目前认为不重要的网络安全风险可能会对公司未来的业务、运营或财务状况产生重大影响。该公司还保有网络安全保险，以管理因特定网络事件而产生的潜在责任。然而，需要注意的是，尽管我们投保了网络安全保险，但无法保证该保险将全部或部分覆盖我们的潜在责任，或者此类保险收益将及时支付给我们。

我们在项目1a中描述了我们因已确定的网络安全威胁而面临的风险，“风险因素——与我们的业务相关的风险——我们与我们的供应商一起，依赖于各种信息技术系统。如果我们的信息技术系统或与我们合作的第三方的系统或我们的数据受到损害或受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉受损；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。”

项目2。物业

我们的公司总部位于密歇根州大急流城，根据2026年6月到期的租赁协议，我们在那里租赁了一个7,000平方英尺的设施。这一设施包括仓库、配送和办公空间。我们还在加利福尼亚州莫德斯托租用了一个大约3,000平方英尺的第三方配送设施，在美国西部配送我们的植入系统。我们认为，这一设施足以满足我们当前和近期预期的需求，并可根据需要提供适当的额外空间，以适应我们的运营和分销活动的扩展。

项目3。法律程序

有时，我们可能会成为我们日常业务过程中出现的法律诉讼的一方，其中一些诉讼可能会被保险覆盖。除我们经审计的财务报表附注13中披露的法律程序描述（以引用方式并入本文）外，管理层认为，我们没有任何单独或总体上会对我们的经营业绩、财务状况或现金流量产生重大不利影响的未决法律程序。截至2025年12月31日止年度，并无终止、解决或以其他方式解决任何重大法律诉讼。

项目4。矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目5。市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券

市场资讯

2025年7月31日，我们的普通股开始在纽约证券交易所交易，代码为“SI”。在此之前，我们的普通股没有公开市场。

记录持有人

截至2026年3月3日，共有293名登记在册的普通股股东。实际持有人数量大于这一数量，包括实益拥有人但其股份被银行、券商和其他金融机构以“街道名义”持有的股东。这一数量的记录持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托方式持有的股东。

股息政策

我们从未就股本宣派或派发过现金红利。我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付股息。相反，我们预计，我们所有的收益，如果有的话，将用于我们业务的运营和增长。任何未来宣布现金股息的决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于各种因素，包括我们的经营业绩、财务状况和资本要求、适用法律和我们的合同可能施加的限制以及我们的董事会认为相关的其他因素。我们没有义务为我们的普通股支付股息。

所得款项用途

2025年8月1日，我们完成了首次公开发行（“IPO”），其中我们以每股15.00美元的公开发行价格发行并出售了5,000，000股普通股。摩根士丹利 & Co. LLC、高盛 Sachs & Co. LLC和Piper Sandler & Co.担任此次IPO的主承销商。扣除承销商折扣和佣金以及我们应付的费用和开支后，我们筹集的净收益为64,212千美元。没有直接或间接向（i）我们的任何高级职员或董事或其联系人、（ii）拥有我们任何类别股本证券10%或以上的任何人或（iii）我们的任何关联公司支付此类费用。

根据SEC于2025年7月30日宣布生效的经修订的S-1表格（文件编号：333-288549）上的注册声明（“注册声明”），所有在IPO中发行和出售的股票均根据《证券法》进行了注册。

如我们的注册声明中所述，我们IPO所得款项净额的预期用途没有重大变化。我们IPO的某些净收益主要投资于储蓄和货币市场账户。

近期出售未登记证券

没有。

项目6。[保留]

项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本年度报告的其他章节一起阅读，包括“项目1。业务，”“第1a项。风险因素”以及本年度报告其他部分所载的我们的经审核综合财务报表及相关附注。

概述

我们认为，如今的肩部手术护理市场呈现出重大的市场机遇。在这个更广阔的市场中，我们最初的重点是肩关节置换术。肩关节置换术是一种既定的外科手术，涉及通过两种主要途径之一：aTSA和RTSA，用假体植入物重建肩关节。这两种方法都可以在住院医院环境和门诊环境中进行，包括ASC。我们的一个关键竞争优势是ASC作为一个具有成本效益的护理场所的出现，相对于以医院为基础的护理具有积极的结果。我们预计，由于医院面临产能限制，满足日益增长的需求的能力更加有限，未来肩部手术护理市场的增长将受到ASC的显着推动。

我们将自己视为为专家服务的专家，有目的地围绕肩部外科医生的独特需求建立了我们的产品生态系统。我们的商业组织由三个关键组成部分组成：（i）专门的商业领导团队，（ii）CEME团队和（iii）独立分销商网络。这些关键组件协同工作，形成一个飞轮，旨在构建并向肩部手术护理市场的外科医生和其他利益相关者提供关键产品支持，加速采用，并提高长期保留率。我们的商业组织战略性地专注于医院和ASC环境中的外科医生，特别关注每年执行绝大多数肩关节置换手术的大容量外科医生。

我们利用第三方制造和供应供应商来制造我们的植入物。我们认为，这种外包战略提供了根据需求有效和高效地扩大生产所需的专业知识和能力，并有助于确保低成本生产和资本高效的商业模式。

近年来，我们经历了显着增长，这主要是由于我们出售的先进植入系统带来的净收入增长。

关键业务指标

我们定期审查一些运营和财务指标，以评估我们的业务，衡量我们的业绩，确定影响我们业务的趋势，制定我们的业务计划并做出战略决策。我们认为，销售的植入系统数量是我们推动对植入系统的需求、产生净收入和扩大业务的能力的有用指标。下表列出了在所示的每个三个月期间内销售的植入系统的数量：


	三个月结束
	3月31日， 2024	2024年6月30日	9月30日， 2024	12月31日， 2024	3月31日， 2025	2025年6月30日	9月30日， 2025	12月31日， 2025
种植系统出售	971	1,121	1,037	1,220	1,443	1,503	1,584	1,976

虽然我们认为销售的植入系统数量是一个有用的指标，有助于跟踪我们当前业务的进展，但我们预计，随着我们业务的持续增长和规模扩大，这一指标可能会被替代额外或不同的指标。

影响我们经营业绩的关键因素

我们认为，以下重要因素已经影响并将在可预见的未来继续影响我们的经营业绩。虽然这些因素可能为我们带来重大机遇，但它们也带来了我们必须应对的风险和挑战，以及标题为“风险因素”一节中描述的风险和挑战。

•市场认识和采用。我们业务的增长取决于我们是否有能力对我们的生态系统产生更广泛的认识，以努力推动新外科医生的采用，并提高现有外科医生的利用率。为了推动采用，我们的商业组织战略性地专注于医院和ASC环境中的外科医生，并利用我们的内部商业智能平台适当地瞄准肩部手术护理市场的外科医生。该组织利用关键接触点、外科医生支持和外科医生教育举措，为外科医生提供高质量的服务和信息。我们还专注于支持已经使用我们植入系统的外科医生，以进一步提高利用率。我们打算继续扩大我们的商业组织，以进一步推动意识、采用和需求。随着时间的推移，我们预计将进一步扩大和利用我们的外部独立分销商网络。未来，我们可能会增加我们的国际业务，任何此类扩张都可能对我们的毛利率和经营业绩产生不利影响。我们的财务业绩将受到我们能够在多大程度上提高对生态系统的认识，以及肩部手术护理市场的主要利益相关者采用我们的植入系统的时间和速度的显着影响。

•门诊和ASC设置的重要性日益增加。虽然我们的生态系统在所有肩部手术护理环境中提供优势，但我们相信我们特别有能力解决门诊和ASC环境日益重要的问题。随着时间的推移，在门诊和ASC环境中执行的程序数量有所增加，这既是由于此类程序从医院环境过渡过来，也是由于执行的总程序数量普遍增加，部分原因是这些环境的可及性和可用性。无论手术是在医院进行还是在ASC进行，我们通常都能从手术中获得相似数额的净收入。因此，我们认为门诊和ASC设置代表了推动需求和净收入的重要且不断增长的机会。

•持续投资于产品开发、创新和增长。我们预计将通过投资于我们的生态系统和扩大我们的业务，继续专注于长期收入增长。在研发方面，我们不断投资于改进我们的技术，开发新产品并进一步扩大我们的清除适应症。例如，我们在2021年开始使用ProVoyance，并开发了一种骨折专用系统、一种翻修解决方案和为金属过敏患者量身定制的植入物。我们还相信，我们的生态系统可以进一步扩展，以解决邻近的市场，例如运动医学和创伤。我们预计，我们将继续在产品开发方面进行大量投资，包括在我们的配套技术方面，以进一步加强我们的生态系统。虽然研发既费时又费钱，因此会在短期内对我们的经营业绩产生负面影响，但我们认为，向新领域扩张、实施产品改进以及通过临床数据和外科医生教育继续证明我们产品的功效、安全性和成本效益，对于提高我们植入系统的采用率以及我们业务的长期成功都至关重要。随着我们根据我们的预期增长扩大业务，我们将被要求保持足够的库存和仪器水平以满足我们的估计需求，我们预计这将增加费用。

•报销和覆盖范围。医疗保健提供者通常依赖第三方付款人，包括联邦医疗保险、州医疗补助和私人健康保险计划，来支付和报销我们植入系统的全部或部分费用。因此，对我们的植入系统的需求在很大程度上取决于这些付款人提供的补偿以及这些付款人使用我们的植入系统对手术进行补偿的费率，这些费率可能因地理位置、进行手术的设施的性质和其他因素而有所不同。虽然我们受益于适用于部分和全肩关节置换术的既定报销做法和代码，但我们也与付款人合作，以确保在

门诊设置。自2024年1月1日起，医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）将全肩关节置换术添加到ASC涵盖的手术清单中，该清单允许使用我们的植入系统的手术在ASC进行，并由Medicare报销。我们认为，这一决定有助于改善ASC的需求，并支持改善截至2025年12月31日止年度门诊环境的支付率，这对该期间的净收入产生了积极影响。我们预计这一趋势将继续下去，并进一步支持我们在门诊环境中的增长，例如ASC。

•季节性.我们已经经历并预计将继续在我们的业务中经历季节性。虽然我们经历了跨季度的显着增长，但我们预计，由于与天气变暖相关的夏季季节性及其对个人生活方式的相应影响，未来对我们先进植入系统的需求通常会在第三个日历季度及其前后的月份中降低，这在我们整个行业中很常见。

非GAAP财务指标

除了我们根据美国公认会计原则确定的结果和业绩衡量标准外，我们认为非公认会计原则财务衡量标准可用于评估和比较我们在多个时期的财务和运营业绩、确定影响我们业务的趋势、制定业务计划和做出战略决策。我们为这些目的使用并呈现调整后的EBITDA。我们将调整后EBITDA定义为扣除利息费用前的净亏损、净额、所得税费用、折旧和摊销以及基于股票的补偿费用。

我们认为，调整后的EBITDA，连同与净亏损的对账，通过排除某些可能不代表我们的业务、经营业绩或前景的项目，为我们的业绩提供了有意义的补充信息。然而，调整后EBITDA作为一种分析工具存在局限性，您不应孤立地考虑这一衡量标准，也不应替代根据美国公认会计原则报告的对我们财务业绩的分析。其中一些潜在限制包括：

•其他公司，包括我们行业中有类似业务安排的公司，可能会报告调整后EBITDA，或类似标题的衡量标准，但计算方法不同，这降低了它们作为比较衡量标准的有用性；

•虽然折旧和摊销费用是非现金费用，但正在折旧和摊销的资产可能需要在未来进行更换，调整后的EBITDA不反映此类更换或新的资本支出需求的现金资本支出；

•调整后的EBITDA也没有反映我们的营运资金需求的变化或现金需求，也没有反映基于股票的薪酬的潜在稀释影响；和

•调整后的EBITDA不反映我们可能产生的现有或未来债务的利息支出，或偿还利息或本金所需的现金需求。

由于这些和其他限制，您应该仅将调整后的EBITDA视为对其他基于GAAP的财务指标的补充。

下表列出了所示每个期间的调整后EBITDA与最具可比性的GAAP财务指标净亏损的对账：


	年终 12月31日，
	2025		2024



净亏损	$	(40,359)	$	(15,619)
利息支出，净额	70		1,316
所得税费用	—		—
折旧和摊销费用	3,208		2,196
基于股票的补偿费用	996		754
经调整EBITDA	$	(36,085)	$	(11,353)

我们运营结果的组成部分

净收入

我们目前的净收入来自销售我们的解剖型全肩关节置换术（“ATSA”）和反向全肩关节置换术（“RTSA”）植入系统，这些系统通常包括我们的INSet Glenoid和肱骨干产品。我们通过专门的商业领导团队和外部独立分销商网络向美国的医院、门诊中心和ASC销售我们的植入物。净收入在向我们的客户交付这些植入系统的履约义务得到满足并且我们将植入物的控制权转移给我们的客户时确认，这通常是在我们收到采购订单和有关该程序已被使用或植入的适当通知时。收入按已收对价扣除我们预期向客户收取的任何销售税后的金额确认。我们还将运输和装卸费用记录为收入。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，我们植入系统的平均销售价格分别为7,273美元和7,271美元。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，没有单一客户占我们净收入的10%以上。我们预计，在可预见的未来，随着我们扩大商业组织、增加新客户、扩大销售区域、推出新产品、现有客户使用我们的系统执行更多程序以及我们与新老客户普遍扩大对我们系统的认识，我们的净收入将会增加。虽然行业趋势导致医疗服务和产品的价格下行压力增加，但我们迄今为止的净收入并未受到实质性影响；但是，我们无法向您保证，我们的净收入在未来不会受到这些行业趋势的影响。我们的净收入可能会因各种因素而在每个季度波动，例如我们专门的商业领导团队的规模和成功、了解并使用我们系统的医院和医生的数量以及季节性。

销货成本、毛利及毛利率

销售商品成本

销售商品成本主要包括组件、包装和灭菌以及过时库存调整的成本。我们的系统主要由美国的第三方供应商按照我们的规格制造，通常按采购订单订购。销货成本在相关收入确认时确认。在用于手术之前，我们产品的成本记录为库存，在我们的资产负债表上扣除过时储备。销售商品成本不包括仪器折旧费用，计入销售、一般和管理费用。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，仪器折旧费用分别为2,908千美元和1,896千美元。有关更多信息，请参阅本年度报告其他部分中包含的我们经审计的财务报表附注4。我们预计，随着我们净收入的增加和我们更多的植入系统的销售，销售的商品成本将会增加。

毛利及毛利率

毛利润的计算方法是净营收减去销售商品成本。我们将毛利率计算为毛利润除以净收入。我们的毛利率一直并将继续受到多种因素的影响，包括平均售价、我们植入系统的销售组合、与第三方制造相关的成本、我们业务的季节性以及其他服务的成本。我们预计，随着我们的净收入增长和相关的销售商品成本增加，我们的毛利率在可预见的未来将保持一致。

营业费用

我们的运营费用包括（i）销售、一般和管理费用以及（ii）研发费用。

销售、一般和行政费用

销售、一般和管理费用主要包括人员成本，包括与执行销售、营销以及一般和行政职能的人员相关的佣金、工资、奖金、福利和基于股票的薪酬，包括与营销计划和医学教育计划相关的成本。我们所有基于股票的补偿费用都包含在销售、一般和管理费用中。此外，销售、一般和管理费用包括仪器折旧费用、支付给产品设计外科医生的特许权使用费、根据我们的许可协议（定义见下文）支付的特许权使用费、差旅费、专业服务费（包括咨询、法律、财务、审计和税费）、保险费、分配的设施费用和其他一般公司费用。

我们预计，在可预见的未来，我们的销售、一般和管理费用将继续增加，因为我们将继续发展我们的业务，并在我们的商业组织内增加对内部和外部资源的利用。随着我们继续投资于增长，我们将被要求保持显着水平的仪器仪表，我们预计这将增加我们的销售、一般和管理费用。此外，根据我们的许可协议支付的特许权使用费将随着我们净收入的增加而增加。此外，我们预计与作为一家上市公司相关的审计、法律、监管和税务相关服务、遵守交易所上市和SEC要求、董事和高级职员保险费以及投资者关系成本相关的费用将增加。我们还预计，随着新的公开交易公司股权计划的建立以及以限制性股票单位或期权形式授予的程度，我们基于股票的补偿费用将会增加。

研发费用

研发费用包括执行或外包各种研发活动所产生的成本，包括咨询费和支付的与此类活动相关的其他费用、与我们的注册相关的成本、任何未来的临床试验成本以及与我们的研发工作相关的原型和相关用品相关的成本。我们对产品开发保持以程序为重点的方法，并正在开展项目，以在多个肩部适应症中添加新系统和植入物，并为我们现有的系统增加额外的功能或多功能性。我们预计，随着我们追求新产品的开发和产品改进，我们的研发费用将会增加。

其他费用

我们的其他费用包括（i）利息费用净额，（ii）E系列购买期权的公允价值变动，（iii）可转换票据的公允价值变动净额，以及（iv）其他费用（收入）净额。

利息支出，净额

利息费用，净额包括与我们与Trinity Capital Inc.（“Trinity Capital”）的定期贷款融资相关的利息费用（“Trinity贷款协议”）、与我们的可转换票据相关的利息费用、与债务贴现摊销相关的非现金利息、发行成本和与我们的债务相关的递延利息，以及我们的现金、现金等价物和有价证券所赚取的利息收入。

其他费用（收入），净额

其他费用（收入）净额主要包括有价证券的公允市场价值调整和权证负债的公允价值变动。

认股权证负债公允价值变动

认股权证负债的公允价值变动包括在每个资产负债表日重新计量我们认股权证负债的公允价值产生的损益。在2025年第三季度和公司IPO完成后，对认股权证负债的公允价值进行了最终重新计量，认股权证在额外实收资本项目内重新分类为权益。

100

经营成果

截至2025年12月31日与2024年的年度比较

下表列出了我们在下列期间的业务报表的组成部分：


	年终 12月31日，				改变
	2025		2024		$		%

	（千美元）
净收入	$	47,317	$	31,623	$	15,694	49.6	%
销货成本	11,115		7,282		3,833		52.6	%
毛利	36,202		24,341		11,861		48.7	%
营业费用：
销售、一般和管理费用(1)	54,768		34,505		20,263		58.7	%
研发费用	7,731		4,489		3,242		72.2	%
总营业费用	62,499		38,994		23,505		60.3	%
经营亏损	(26,297)		(14,653)		(11,644)		79.5	%
其他费用
利息支出，净额	70		1,316		(1,246)		(94.7)	%
可换股票据公允价值变动，净额	2,217		—		2,217		*
E系列购买期权的公允价值变动	11,719		—		11,719		*
其他（收入）费用，净额	56		(350)		406		(116.0)	%
其他费用合计	14,062		966		13,096		*
所得税费用前亏损	(40,359)		(15,619)		(24,740)		158.4	%
所得税费用	—		—		—		—
净亏损	$	(40,359)	$	(15,619)	$	(24,740)	158.4	%

__________________

(1)包括截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的股票补偿费用分别为99.6万美元和75.4万美元。

*意义不大

净收入。截至2025年12月31日止年度，净收入增加15,694千美元，或49.6%，至47,317千美元，而截至2024年12月31日止年度为31,623千美元。净收入增长是由于销售的植入系统数量增加，以及客户数量增加。

销售成本和毛利率。截至2025年12月31日止年度，销售商品成本增加3,833千美元，即52.6%，至11,115千美元，而截至2024年12月31日止年度为7,282千美元。销售商品成本的增加主要是由于我们销售的系统数量增加。截至2025年12月31日止年度的毛利率下降至76.5%，而截至2024年12月31日止年度的毛利率为77.0%。

销售、一般和行政费用。截至2025年12月31日止年度，销售、一般和管理费用增加20,263千美元，或58.7%，至54,768千美元，而截至2024年12月31日止年度为34,505千美元。销售、一般和管理费用的增加主要是由于我们的商业组织的员工人数增加导致人事相关费用增加7,365千美元，由于我们的系统销售额增加导致佣金和销售相关成本增加5,074千美元，信息技术、业务发展和保险成本等一般公司成本增加2,447千美元，法律、会计和专业服务相关费用增加4,365千美元，手术器械折旧增加1,012千美元。

研发费用。截至2025年12月31日止年度，研发费用增加3,242千美元，或72.2%，至7,731千美元，而截至2024年12月31日止年度为4,489千美元。研发费用的增加是由于我们对新产品开发工作的投资，包括与此类工作相关的外部咨询费增加1,888，000美元。

101

利息支出，净额。截至2025年12月31日止年度，利息支出净额减少1,246千美元，或94.7%，至70千美元，而截至2024年12月31日止年度为1,316千美元。利息支出的净减少是由于有价证券赚取的利息增加。

可换股票据公允价值变动。截至2025年12月31日止年度，可转换票据的公允价值变动为2,217千美元，而截至2024年12月31日止年度为0美元。可转换票据于2025年第三季度订立，并在公司IPO完成后转换为公司普通股股份。增加是由于确认发行与IPO完成之间的公允价值变动。2024年没有可转换票据。

E系列购买期权公允价值变动。截至2025年12月31日止年度，E系列购买期权的公允价值变动为11719千美元，而截至2024年12月31日止年度为0美元。E系列购买期权的发行与公司于2025年第一季度签订的E系列优先股融资有关。增加的原因是确认了2025年6月发行和行使E系列优先股购买期权之间的公允价值变动。2024年没有购买选择。

其他费用（收入），净额。截至2025年12月31日止年度的其他费用净额增加40.6万美元至5.6万美元，而截至2024年12月31日止年度的其他收入净额为35万美元。其他费用增加，净额是由于投资收益减少了26.9万美元，以及与我们的优先股认股权证负债的公允价值变动相关的费用增加了13.7万美元。

流动性和资本资源

迄今为止，我们的主要资本来源来自销售我们的植入系统所获得的净收入、在我们的IPO中出售普通股、我们的可转换优先股的私募配售收益以及债务融资安排。2025年8月1日，我们完成了IPO，以每股15.00美元的价格出售了5,000，000股我们的普通股。IPO完成后，扣除承销折扣和佣金以及发行费用后，我们获得了约64,212千美元的净收益。自成立以来，我们已从可转换优先股的私募配售中筹集了总计11.46万美元的净收益。截至2025年12月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为124,305千美元，根据我们的Trinity贷款协议，未偿还本金为15,000千美元。

自成立以来，我们的运营产生了亏损，这反映在我们截至2025年12月31日的累计赤字97,400千美元中。我们的亏损主要是由于我们的系统的开发、销售和营销以及为我们的运营提供支持所产生的成本。我们预计在可预见的未来将继续产生亏损，并在可预见的未来花费大量现金，因为我们将继续扩大业务规模，增加销售、一般和管理费用以支持我们的商业组织和努力的扩张，增加一般和管理费用以支持成为一家上市公司并投资于研发活动。

负债

2023年8月7日，我们与作为行政代理人和抵押代理人（在这些身份下，“代理人”）以及作为贷款人，以及不时作为其当事人的其他贷款人，订立了经2025年7月21日修订的Trinity贷款协议，提供本金总额不超过45,000千美元的定期贷款，分三批提供：（i）于2023年8月7日获得全额资金的15,000千美元批次，（ii）于2025年12月31日到期的15,000千美元批次，以及（iii）截至2026年12月31日可用的15,000千美元批次。第三批的可用性取决于，除其他外，我们在2026年12月31日之前实现至少4.5万美元的年化尾随六个月收入。就Trinity贷款协议而言，经2025年7月21日修订，我们向Trinity Capital发行了购买87,157股D系列可转换优先股的认股权证。在公司IPO完成后，认股权证转换为认股权证以购买公司普通股的股份。认股权证的行使价为每股10.33美元，自发行之日起满十年。截至2025年12月31日，三位一体贷款协议项下的未偿本金余额总额为15000千美元。此外，第二批已于2025年12月31日到期，在公司提取该批款项之前。

Trinity贷款协议项下的定期贷款按年利率相等于最优惠利率加3.50%及11.00%两者中较大者计息。根据三位一体贷款协议的条款，最优惠利率等于每年8.0%和《华尔街日报》报道的最优惠利率两者中的较大者。我们被要求仅通过2028年9月1日（“到期日”）到期的定期贷款每月支付利息。本金及应计利息未付余额到期日。三位一体贷款协议规定，我们可以随时预付定期贷款，

102

全部或部分提前还款，但须支付相当于：（i）定期贷款当时未偿还本金额的2.50%（如该等提前还款发生在Trinity贷款协议一周年或之前）；（ii）预付款当时未偿还本金额的1.50%（如该等提前还款发生在Trinity贷款协议一周年之后和Trinity贷款协议两周年或之前）；及（iii）预付款当时未偿还本金额的1.00%，如果此类提前还款发生在Trinity贷款协议两周年之后和到期日之前。我们被要求支付相当于（i）到期日、（ii）我们全额预付所有未偿本金的日期或（iii）代理加速未偿定期贷款余额的日期中较早者的定期贷款本金总额的3.00%的期末付款。定期贷款由我们几乎所有的资产担保，包括知识产权。

三位一体贷款协议还包括惯常的肯定和否定契约以及违约事件。一旦违约事件发生和持续，代理可以要求立即偿还Trinity贷款协议项下的所有本金和未付利息，并对我们和担保Trinity贷款协议的抵押品行使补救措施。三位一体贷款协议项下的违约事件，除其他外，包括：（i）就任何非自愿破产、破产或类似程序而言，受一定宽限期限制的破产、破产或类似程序；（ii）未能及时支付根据三位一体贷款协议或其他贷款文件到期的任何债务；（iii）未能遵守三位一体贷款协议项下的任何契诺或担保义务，受制于一定的补救期；（iv）发生重大不利变化；（v）重大失实陈述；（vi）发生任何重大协议（或终止协议）或任何其他协议下的任何违约，导致适用的第三方有权加速偿还超过500,000美元的债务；（vii）进入某些最终，在此类进入后10天内未支付或保税的对我们超过500,000美元的不可上诉判决；（viii）控制权变更，除非作为完成此类控制权变更的条件，所有未偿还的定期贷款将全额支付；（ix）董事会组成的某些变化。

截至2025年12月31日，我们遵守了Trinity贷款协议中包含的所有契约。

未来资金需求

根据我们目前的运营计划，我们认为，出售我们的系统、我们现有的现金、现金等价物和有价证券以及我们的Trinity贷款协议项下的金额所产生的预期现金，将足以为我们自本协议之日起至少12个月的计划运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比我们预期的更快耗尽我们的资本资源。我们可能会遇到经营活动产生的现金低于预期或资本支出、销售商品成本或运营费用高于预期的情况，可能需要筹集额外资金为运营提供资金，增加我们的商业组织和努力，进一步研发活动，或收购、投资或许可其他业务、资产或技术。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•我们系统的市场意识和采用，包括我们的INSet Glenoid和INSet肱骨干产品；

•支持我们的商业组织和努力的增长和扩张的范围、时间和成本；

•我们研发活动的成本和速度；

•与可能发生的任何产品召回相关的费用；

•与生产水平提高的我们的产品的制造和供应相关的成本；

•与确保更多供应商和服务提供商相关的成本；

•我们当前或未来临床和注册的范围、进度和成本以及与遵守监管要求相关的成本；

•额外监管许可或批准的成本和时间；

•我们的知识产权的获得、捍卫和执行的成本；

•我们是否获取第三方产品或技术；

•我们可能建立的任何其他分销、合作、许可和其他安排的条款和时间安排；

103

•出现竞争技术或其他不利的市场发展；

•我们筹集额外资金为我们的运营提供资金的能力；

•还本付息要求；

•我们在国际上扩张的速度；和

•与成为一家上市公司相关的成本。

我们基于可能被证明是错误的假设进行了这一估计，我们可以比我们预期的更快地利用我们可用的资本资源。如果我们无法满足我们的流动性要求，包括因为本年度报告中描述的风险，我们可能会寻求通过公开或私募股权发行或债务融资、信贷或贷款便利或这些或其他资金来源中的一个或多个的组合来筹集任何必要的额外资金。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得额外资金。如果我们未能在需要时以可接受的条件获得必要的资本，或者根本没有，我们可能会被迫推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。如果我们通过发行股本证券或可转换债券筹集额外资金，我们的股东将遭受稀释，任何融资的条款都可能对我们股东的权利产生不利影响。此外，作为向我们提供额外资金的条件，未来的投资者可能会要求并可能被授予优于现有股东的权利。如果我们通过合作协议、许可安排或营销和分销安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃宝贵的权利、未来收入流、研究计划或产品，或授予可能对我们不利的许可。债务融资（如果有的话）很可能涉及限制性契约，限制了我们开展未来业务活动的灵活性，并且，在发生破产的情况下，债务持有人将在我们的股本证券持有人收到我们公司资产的任何分配之前得到偿还。

现金流

下表显示了我们提出的每个期间的现金流量摘要：


	年终 12月31日，				改变
	2025		2024		$		%
（用于）提供的现金净额：
经营活动	$	(28,612)	$	(14,143)	$	(14,469)	102.3	%
投资活动	(95,597)		13,964		(109,561)		*
融资活动	144,957		66		144,891		*
现金及现金等价物净增加（减少）额	$	20,748	$	(113)	$	20,861	*

__________________

*意义不大

经营活动

截至2025年12月31日止年度，经营活动使用的现金净额为28,612千美元，主要包括净亏损40,359千美元和经营资产和负债变动使用的现金净额6,751千美元，部分被非现金费用18,498千美元所抵消。非现金费用主要包括我们的优先股认股权证负债和E系列购买期权的公允价值变动11,975千美元、折旧和摊销费用3,208千美元、可转换票据公允价值变动净额2,217千美元以及基于股票的补偿费用996千美元。我们的经营资产和负债变动所使用的现金净额主要包括库存增加7636000美元、贸易应收账款增加3299千美元和预付费用增加1087千美元，部分被其他流动负债增加1902千美元和应付账款增加3369千美元所抵消。

截至2024年12月31日止年度，经营活动使用的现金净额为14,143千美元，主要包括净亏损15,619千美元，部分被非现金费用2,513千美元和经营资产和负债变动提供的现金净额1,037千美元所抵消。非现金费用主要包括219.6万美元的折旧和摊销费用以及75.4万美元的股票补偿费用，部分被48.2万美元的有价证券已实现收益所抵消。经营资产和负债变动所使用的现金净额主要包括库存增加4032千美元，部分被应付账款增加3124千美元所抵消。

104

投资活动

截至2025年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为95,597千美元，主要包括购买119,491千美元的有价证券和7,408千美元的固定资产购买，部分被出售有价证券的收益31,302千美元所抵消。

截至2024年12月31日止年度，投资活动提供的现金净额为13,964千美元，主要包括出售我们的有价证券的现金收益23,260千美元，部分被购买的有价证券5,281千美元和购买的固定资产4,015千美元所抵消。

融资活动

截至2025年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为144,957千美元，其中包括发行普通股的收益64,212千美元，扣除公司IPO的佣金和发行成本，发行可转换票据的收益39,863千美元，扣除发行成本，发行和出售我们的E系列可转换优先股的收益39,508千美元，行使普通股期权的收益91.9万美元，以及行使我们的种子系列和B系列优先股的认股权证的收益45.5万美元。

截至2024年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额为6.6万美元，其中包括行使普通股期权所得的6.6万美元。

合同义务和承诺

我们的合同承诺将对我们未来的流动性产生影响。这些承诺包括我们的Trinity贷款协议的未来付款、设施租赁的未来付款和某些特许权使用费义务。在适用的情况下，我们根据退出合同可以支付的终止费计算我们的义务。

债务

截至2025年12月31日，我们的Trinity贷款协议项下的未偿本金为15,000千美元，但是，我们只需要在2027年9月之前每月支付利息。继只付息期后，我们被要求通过2028年9月1日到期的定期贷款按月分期支付利息和本金。

租约

我们已就密西根州的办公空间订立经营租约。租约为期五年，于2021年7月开始，到期后可续签一个额外的五年期。我们已就加利福尼亚州的仓库空间订立经营租赁。租约为期三年，于2025年3月开始，到期后可续期一年。截至2025年12月31日，这些经营租赁项下的经营租赁债务为12.5万美元。

版税

2020年10月22日，我们与Genesis Software Innovations，LLC（“Genesis Software”）订立软件许可协议，该协议于2025年6月10日进行了修订和重述，随后于2025年6月10日进行了修订和重述（经修订和重述，“许可协议”），据此，我们需要向Genesis Software支付某些款项，包括特许权使用费，直到我们根据许可协议向Genesis Software支付总计7,000千美元。截至2025年12月31日，我们已支付总额7,000美元中的5,687千美元，包括截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的特许权使用费分别为1,641千美元和1,169千美元。

表外安排

我们在报告所述期间没有，目前也没有，任何表外安排或与未合并实体或金融合伙企业的任何关系，例如结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体，这些是为促进表外安排或其他合同范围狭窄或有限的目的而建立的。

105

关键会计政策和估计

管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们对资产、负债、收入、费用和相关披露的报告金额作出估计和假设。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计不同，任何此类差异都可能是重大的。

虽然我们的重要会计政策在本年度报告其他部分的财务报表附注1中有更全面的描述，但我们认为以下讨论涉及我们最关键的会计政策和估计，这些政策和估计对我们的财务状况和经营业绩最重要，需要我们做出最困难、最主观和最复杂的判断。

收入确认

收入在交付产品的履约义务得到满足时确认，并根据我们预期为满足履约义务而获得的对价金额入账。我们的销售主要在我们将控制权转移给客户时得到认可，这通常是当我们收到采购订单并适当通知产品已被使用或植入时。产品主要是在某个时间点转移给客户。

收入代表我们期望从客户那里获得的对价金额，以换取转让产品。净收入不包括我们从客户那里收取的销售税。由于我们大部分销售的短期性，获得和履行合同的其他成本通常在发生时计入费用。我们根据客户市场的商业上合理的条款向客户延长付款条件，同时也考虑到他们的信用质量。向客户收取的运费和装卸费计入净销售额。

我们与客户的付款条款是惯常的，因客户而异，但通常为30至60天。我们评估了我们的安排条款，并确定它们不包含重要的融资成分。

库存

库存包括从第三方供应商购买的成品。存货按平均成本或可变现净值孰低列示。这些存货成本估值方法，我们每年都有一致的应用。两家供应商提供了我们几乎所有的成品。

我们根据手头特定存货的账龄以及对未来需求和市场状况的假设，为估计过时或无法销售的存货记录存货准备金，其金额等于存货成本与估计可变现净值之间的差额。我们的库存有最初的五年使用寿命，我们保持将库存的使用寿命再延长五年的能力。因此，我们的分析侧重于手头库存在多大程度上超过市场需求，这需要评估各种需要使用判断的因素，包括预测销售、持续增长、竞争对手产品的影响以及确保我们保持充足的手头库存。如果实际情况与我们的假设不同，可能需要对准备金进行调整。

资产负债表中列报的存货已扣除估计过时或无法销售的存货准备金，截至2025年12月31日和2024年12月31日，这两项准备金分别为84.5万美元和28.7万美元。截至2025年12月31日，我们的库存包括46.5万美元的库存，截至2025年12月31日，在过去12个月中没有材料销售。这些库存主要包括在手术时提供给外科医生的不同植入家族中不太常用的尺寸的植入物。这些库存包含在我们对估计过时或无法销售的库存的储备的分析中。这些库存的一部分已被保留，这些库存的剩余部分预计将通过我们现有的分销网络或在未来的市场上销售。

股票补偿

我们以授予日的公允价值计量所有股票期权。这些奖励通常有一个分级归属时间表，只有服务条件的奖励的补偿费用在必要的服务期内按直线法确认，这通常是相应奖励的归属期。我们没有发行任何具有基于业绩或基于市场的归属条件的基于股票的奖励。

106

我们使用Black-Scholes期权定价模型，该模型纳入了假设和估计，以衡量其在每个股票期权奖励授予日的期权奖励的公允价值。我们确定了Black-Scholes期权定价模型的假设如下所述。下面描述的这些输入中的每一个都是主观的，通常需要重要的判断才能确定。没收按发生时入账。

•预期期限.预期期限表示股票奖励预期未兑现的期间。由于我们没有足够的历史行权数据来提供估计预期期限的合理依据，故已使用简易法确定授予的股票期权的预期期限，即归属日与所有归属批次的合同期限之间的中间点的平均值。

•无风险利率.无风险利率基于授予奖励时有效的美国国债收益率曲线在大约等于预期授予期限的时间段内的利率。

•预期波动.由于我们没有普通股的交易历史，预期波动是根据我们认为与我们的业务在相当于基于股票的奖励的预期期限的期间内的几家我们认为具有可比性的行业内上市公司的平均历史股票波动得出的。

•预期股息收益率.预期股息收益率为零，因为我们没有支付，并且预计在可预见的未来不会支付任何股息。

如果Black-Scholes期权定价模型中使用的任何假设发生重大变化，与之前授予的奖励相比，未来奖励的基于股票的补偿可能存在重大差异。有关更多详细信息，请参阅本年度报告其他部分中包含的我们的财务报表附注10。

认股权证负债公允价值的确定

鉴于迄今没有公开交易市场，我们的普通股的公允价值已由我们的董事会在发行认股权证时根据管理层的投入、考虑到同期独立第三方对普通股和优先股的估值，以及我们的董事会对其认为适当的额外客观和主观因素的评估确定。

我们的普通股和优先股认股权证要求进行负债分类和会计处理。认股权证在发行时按公允价值入账，并须在每个资产负债表日按公允价值重新计量，公允价值的任何变动均在其他（收入）费用净额中确认。公允价值采用Black-Scholes期权定价模型进行估算。所使用的估值模型纳入了重大假设和估计，这些假设和估计包括但不限于相关股份的每股公允价值、认股权证的剩余合同期限、无风险利率和相关股份价格的预期波动性。

最近发布的会计公告

有关适用于我们财务报表的近期会计公告的说明，请参阅本年度报告其他部分中包含的我们财务报表的附注1。

新兴成长型公司和规模较小的报告公司状况

我们是一家新兴的成长型公司，正如《就业法》所定义的那样。JOBS法案允许像我们这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这一规定允许一家新兴成长型公司推迟采用某些会计准则，直到这些准则否则将适用于私营公司。在我们仍然是一家新兴成长型公司期间，我们选择对任何其他新的或经修订的会计准则使用延长的过渡期；但是，我们可能会提前采用某些新的或经修订的会计准则。因此，我们将不会受到与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新的或经修订的会计准则的约束，我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或经修订的会计公告的其他上市公司进行比较。JOBS法案还免除了我们根据《萨班斯-奥克斯利法案》就我们对财务报告的内部控制的评估提供独立注册公共会计师事务所的证明和报告的义务。

我们将一直是一家新兴成长型公司，直至：（i）本次发行完成五周年之后的财政年度的最后一天；（ii）我们的年度总收入至少为12.35亿美元的财政年度的最后一天；（iii）我们被视为“大型加速

107

根据《交易法》第12b-2条规则定义的“申报人”，如果非关联公司持有的我们的普通股的市值在该年度第二财季的最后一个工作日超过7.00亿美元，就会发生这种情况；或（iv）我们在前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。

我们也是《交易法》中定义的“较小的报告公司”。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们也可能继续成为一家规模较小的报告公司。我们可能会利用规模较小的报告公司可以利用的某些规模化披露，并且只要我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的2.50亿美元，或者我们在最近完成的财年中的年收入低于1.00亿美元，而我们由非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股低于我们第二财季最后一个工作日衡量的7.00亿美元，我们就可以利用这些规模化披露。我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股股票不那么有吸引力，因为我们可能依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股股票吸引力下降，我们的普通股股票的交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会更加波动。

项目7a。关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

与利率波动相关的主要风险与我们的债务有关。Trinity贷款协议项下的定期贷款按年利率相等于最优惠利率加3.50%及11.00%两者中较大者计息。根据三位一体贷款协议的条款，最优惠利率等于每年8.0%和《华尔街日报》报道的最优惠利率两者中的较大者。此外，我们持有现金和现金等价物以及有价证券，所有这些都可能产生利息收入。我们投资活动的首要目标是保住本金和提供流动性。由于我们的经营业绩不依赖于投资，我们认为与利率波动相关的风险有限。考虑到与公司资产负债表上的有价证券余额相比，考虑到未偿债务余额，我们认为，假设利率在所述任何期间增加或减少10%不会对我们在本年度报告其他部分中包含的财务报表产生重大负面影响。我们目前没有在我们的投资组合中使用或计划使用金融衍生工具，我们目前也没有从事对冲交易来管理我们的利率风险敞口。

金融机构风险

我们几乎所有的现金、现金等价物和有价证券都存放在两家金融机构。金融机构持有的现金金额由联邦存款保险公司投保，最高可达25万美元。

通胀风险

通货膨胀通常通过增加我们的劳动力成本来影响我们。通胀和供应链压力可能会对我们未来的财务业绩产生不利影响。由于这些压力，我们的运营成本已经增加并可能继续增加，我们可能无法通过提高产品价格或其他缓解措施来完全抵消这些成本增加，这可能会导致利润率面临下行压力。

108

项目8。财务报表和补充数据

合并财务报表


独立核数师报告（PCAOB ID： 34 )			110

经审计的财务报表

截至202年12月31日的资产负债表 5 和202 4			111

截至二零二二年十二月三十一日止年度之营运及综合亏损报表 5 和202 4			113

可转换优先股变动表和股东的股权 (赤字 )截至202年12月31日止年度 5 和202 4			114

截至202年12月31日止年度现金流量表 5 和202 4			115

财务报表附注			116

109

独立注册会计师事务所报告

致Shoulder Innovations，Inc.的股东和董事会。

对财务报表的意见

我们审计了随附的Shoulder Innovations，Inc.（“公司”）截至2025年12月31日和2024年12月31日的资产负债表、截至2025年12月31日止两年期间每年的相关经营和综合亏损报表、可转换优先股和股东权益变动（赤字）、现金流量报表以及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允地反映了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况，以及截至2025年12月31日止两年每年的经营业绩和现金流量。

意见依据

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是在我们审计的基础上对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计以就财务报表是否不存在重大错报获取合理保证，无论是由于错误还是欺诈。公司没有被要求，我们也没有受聘执行对其财务报告内部控制的审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告内部控制，但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

我们的审计包括执行程序以评估财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估财务报表的总体列报方式。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

/s/ 德勤会计师事务所

密歇根州大急流城

2026年3月10日

我们自2023年起担任公司的核数师。

110

肩膀创新公司。

资产负债表

（单位：千，股份和每股金额除外）


	2025年12月31日		2024年12月31日
物业、厂房及设备
流动资产
现金及现金等价物	$	26,871	$	6,123
有价证券	97,434		8,921
应收贸易账款，扣除信用损失准备金	8,268		5,122
库存，净额	21,591		13,955
预付费用	1,518		431
其他流动资产	1,483		573
流动资产总额	157,165		35,125
物业及设备净额	12,532		7,487
经营租赁使用权资产	110		68
无形资产，净值	100		400
总资产	169,907		43,080
负债、可转换优先股、股东权益（赤字）
流动负债
应付账款（$ 1,220 和$ 813 分别向关联方）	8,874		4,860
当前经营租赁债务	62		47
应计负债（美元 575 和$ 344 分别向关联方）	5,259		2,740
流动负债合计	14,195		7,647
长期负债
优先股认股权证责任	—		970
长期负债	14,911		14,658
长期经营租赁义务	51		25
长期负债合计	14,962		15,653
负债总额	29,157		23,300
承诺和或有事项（附注13）
可转换优先股
系列种子，$ 0.001 面值，无和 16,840,400 授权的股份，以及无和 15,851,401 截至2025年12月31日和2024年12月31日已发行和未偿还	—		1,337
A系列，$ 0.001 面值，无和 22,399,370 授权的股份，以及无和 22,399,370 截至2025年12月31日和2024年12月31日已发行和未偿还	—		5,600
B系列，$ 0.001 面值，无和 6,913,964 授权的股份，以及无和 5,913,964 截至2025年12月31日和2024年12月31日已发行和未偿还	—		2,200
C系列，$ 0.001 面值，无和 50,116,284 授权的股份，以及无和 50,116,284 截至2025年12月31日和2024年12月31日已发行和未偿还	—		21,550
D系列，$ 0.001 面值，无和 83,403,626 授权的股份，以及无和 80,909,169 截至2025年12月31日和2024年12月31日已发行和未偿还	—		43,788
可转换优先股合计	—		74,475


股东权益（赤字）

111

肩膀创新公司。

资产负债表

（单位：千，股份和每股金额除外）


普通股，$ 0.001 面值， 730,000,000 和 212,366,763 股份授权及 20,623,457 和 83,882 截至2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通在外的股份分别	21		1
优先股，$ 0.001 面值， 20,000,000 和无股份授权及无截至2025年12月31日和2024年12月31日已发行和流通在外的股份分别	—		—
额外实收资本	238,012		2,148
累计赤字	( 97,400 )		( 57,041 )
累计其他综合收益	117		197
股东权益总额（赤字）	140,750		( 54,695 )
总负债、可转换优先股、股东权益（赤字）	$	169,907	$	43,080

见财务报表附注。

112

肩膀创新公司。

经营报表和综合亏损

（单位：千，股份和每股金额除外）


	截至12月31日止年度，
	2025		2024
净收入	$	47,317	$	31,623
销售商品成本	11,115		7,282
毛利	36,202		24,341
销售、一般和管理费用（包括$ 3,712 和$ 3,325 分别向关联方）	54,768		34,505
研发费用（包括$ 5,398 和$ 3,574 分别向关联方）	7,731		4,489
经营亏损	( 26,297 )		( 14,653 )
其他费用
利息支出，净额	70		1,316
可换股票据公允价值变动，净额	2,217		—
E系列购买期权的公允价值变动	11,719		—
其他（收入）费用，净额	56		( 350 )
其他费用合计	14,062		966
所得税费用前亏损	( 40,359 )		( 15,619 )
所得税费用	—		—
净亏损	$	( 40,359 )	$	( 15,619 )

其他综合损失，净额
有价证券未实现亏损	( 80 )		( 159 )
其他综合损失合计，净额	( 80 )		( 159 )
综合损失	$	( 40,439 )	$	( 15,778 )

归属于普通股的每股净亏损–基本和稀释：
每股净亏损	$	( 4.65 )	$	( 242.04 )
加权平均流通股：
加权平均已发行普通股–基本和稀释	8,673,148		64,530

见财务报表附注。

113

肩膀创新公司。

可转换优先股和股东权益变动表（赤字）

（单位：千，股份和每股金额除外）


			普通股
	优先股		股份	金额		普通股与额外实收资本		累计其他综合收益		累计赤字		股东权益总额（赤字）
余额，2023年12月31日	$	74,475	57,354	$	1	$	1,328	$	356	$	( 41,422 )	$	( 39,737 )
发行普通股	—		26,528	—		66		—		—		66
基于股票的补偿费用	—		—	—		754		—		—		754
净亏损	—		—	—		—		—		( 15,619 )		( 15,619 )
其他综合损失，净额	—		—	—		—		( 159 )		—		( 159 )
余额，2024年12月31日	$	74,475	83,882	$	1	$	2,148	$	197	$	( 57,041 )	$	( 54,695 )
以私募方式发行优先股，扣除发行成本$ 404	51,445		—	—		—		—		—		—
行使优先股认股权证	1,044		—	—		—		—		—		—
首次公开发行时优先股转换为普通股	( 126,964 )		12,366,434	12		126,952		—		—		126,964
IPO时发行普通股，扣除发行成本$ 5,538	—		5,000,000	5		64,207		—		—		64,212
首次公开发行时将可赎回可转换优先股认股权证转换为普通股认股权证	—		—	—		637		—		—		637
首次公开发行时可转换票据转换为普通股	—		2,810,428	3		42,153		—		—		42,156
发行普通股	—		347,999	—		919		—		—		919
行使普通股认股权证	—		14,714	—		—		—		—		—
基于股票的补偿费用	—		—	—		996		—		—		996
净亏损	—		—	—		—		—		( 40,359 )		( 40,359 )
其他综合损失，净额	—		—	—		—		( 80 )		—		( 80 )
余额，2025年12月31日	$	—	20,623,457	$	21	$	238,012	$	117	$	( 97,400 )	$	140,750

见财务报表附注。

114

肩膀创新公司。

现金流量表

（金额以千为单位）


	截至12月31日止年度，
	2025		2024
经营活动产生的现金流量
净亏损	$	( 40,359 )	$	( 15,619 )
调整净亏损与经营活动所用现金净额的对账
折旧及摊销	3,208		2,196
债务贴现摊销	253		307
信贷损失，净回收	153		146
长期资产处置损失	100		44
股票补偿费用	996		754
有价证券已实现收益	( 404 )		( 482 )
认股权证负债和E系列购买期权的公允价值变动	11,975		119
可换股票据公允价值变动，净额	2,217		—
其他	—		( 571 )
经营资产及负债变动
贸易应收账款	( 3,299 )		( 575 )
存货	( 7,636 )		( 4,032 )
预付费用	( 1,087 )		( 12 )
应付账款	3,369		3,124
其他流动资产和负债	1,902		458
经营活动使用的现金净额	( 28,612 )		( 14,143 )
投资活动产生的现金流量
固定资产购置	( 7,408 )		( 4,015 )
购买有价证券	( 119,491 )		( 5,281 )
有价证券的销售	31,302		23,260
投资活动中提供（使用）的现金净额	( 95,597 )		13,964
筹资活动产生的现金流量
行使普通股期权所得款项	919		66
行使优先股认股权证所得款项	455		—
E系列可转换优先股收益，扣除发行成本	39,508		—
发行可换股票据所得款项，扣除发行费用	39,863		—
IPO收益，扣除佣金和发行费用	64,212		—
融资活动提供的现金净额	144,957		66
期间现金净变动	20,748		( 113 )
现金及现金等价物，年初	6,123		6,236
现金及现金等价物，年底	$	26,871	$	6,123
补充现金流信息
支付利息的现金	$	1,688	$	1,785
非现金投融资活动
E系列第二档权益性股权转换	$	11,937	$	—
优先股认股权证负债权益转换	$	589	$	—
首次公开发行完成时优先股认股权证负债权益转换	$	637	$	—
首次公开发行完成后可赎回可转换优先股转换为普通股	$	126,964	$	—
首次公开发售完成后可转换票据转换为普通股	$	42,156	$	—
计入应付账款的资本支出	$	1,100	$	455

见财务报表附注。

115

肩膀创新公司。

财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）

1. 重要会计政策摘要

商业活动

Shoulder Innovations，Inc.（该公司）主要参与开发下一代肩关节置换植入物，利用合同制造合作伙伴，并通过受雇和合同销售代表网络在全国范围内进行手术分销。该公司总部位于密歇根州大急流城，在美国各地营销和销售其产品。

反向股票分割

2025年7月23日，公司修订了经修订和重述的公司注册证书，以19.08比1的方式实施公司普通股股份的反向股票分割（“反向股票分割”）。普通股认股权证和购买普通股的期权随后因反向股票分割而进行了调整。这些财务报表及其附注中包含的所有受影响的股份和每股信息均已追溯调整，以使反向股票分割生效。

首次公开发行

2025年8月1日，公司完成首次公开发行股票（“IPO”），发 5,000,000 公开发行价格为$的普通股股份 15.00 每股。该公司收到的净收益约为$ 64,212 ，已扣除承销折扣及佣金及发行费用。紧接IPO结束前，所有已发行的可转换优先股和$ 40,000 转换为可换股票据的本金总额 15,176,862 普通股的股份。与IPO结束有关，2025年8月1日，公司修订并重述了公司注册证书，授权发行最多 730,000,000 普通股股份，面值$ 0.001 每股和 20,000,000 优先股股份，面值$ 0.001 每股。

新兴成长型公司

该公司是一家“新兴成长型公司”，根据《证券法》第2（a）节的定义，经2012年《JumpStart Our Business Startups Act》（“JOBS法案”）修改，它可能会利用适用于非新兴成长型公司的其他上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括但不限于不被要求遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的独立注册会计师事务所证明要求，在其定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务，以及豁免就高管薪酬举行不具约束力的咨询投票和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。

此外，《JOBS法》第102（b）（1）节豁免新兴成长型公司被要求遵守新的或修订的财务会计准则，直到私营公司（即那些没有宣布生效的《证券法》登记声明或没有根据《交易法》注册的一类证券的公司）被要求遵守新的或修订的财务会计准则。JOBS法案规定，新兴成长型公司可以选择退出延长的过渡期，并遵守适用于非新兴成长型公司的要求，但任何此类选择退出都是不可撤销的。公司已选择不选择退出该等延长过渡期，这意味着当一项准则发布或修订且其对公营或私营公司的申请日期不同时，公司作为一家新兴成长型公司，可在私营公司采用新准则或修订准则时采用新准则或修订准则。这可能会使公司的财务报表与另一家既不是新兴成长型公司也不是选择不使用延长过渡期的新兴成长型公司的上市公司进行比较变得困难或不可能，因为所使用的会计准则可能存在差异。

估计数的使用

按照美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制财务报表要求管理层做出影响所报告金额的估计和假设

116

肩膀创新公司。

财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）

资产和负债以及在财务报表日披露的或有资产和负债以及报告期间报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计不同。

信用风险集中

可能使我们面临集中信用风险的金融工具主要是有价证券和贸易应收账款。由于构成我们客户群的实体数量众多，应收账款方面的信用风险集中度有限。我们对客户进行持续的信用评估，一般不需要抵押品。

截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度，并无分别占收入10%或以上的客户或应收账款。

现金及现金等价物

公司认为所有在购买之日原合同期限为三个月或更短的高流动性资金都被归类并列为现金等价物。公司在银行支票账户中保持现金余额。在一年中，这些账户中存入的现金可能不时超过联邦保险限额。

有价证券

公司的有价证券主要由投资级、美元计价的固定和浮动利率债务组成，这些债务被归类为可供出售，并根据公允价值计量指引进行估值。可供出售证券按公允价值列账，在经营报表中列报的未实现损益和综合亏损作为其他综合亏损，税后净额。已实现损益，如有，按特定识别方法计算，计入经营和综合损失报表。

可供出售债务证券按公允价值入账。当证券的公允价值下降到摊余成本基础以下时，提示减值，必须确定是否非暂时性。如果公司：（i）打算出售证券，（ii）很可能在收回成本之前被迫出售证券，或（iii）预计无法收回证券的摊余成本基础，则减值被视为非暂时性的。如果公允价值下降被认为不是暂时性的，则将证券的成本基础调整为其公允市场价值并将已实现的损失在其他（收入）费用净额中列报。后续公允价值的增减作为股东权益的组成部分在累计其他综合收益中列报。

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度公司有价证券的利息收入共计$ 1,948 和$ 770 ，分别计入利息支出，净额计入经营报表和综合亏损。

贸易应收账款

贸易应收账款按管理层预期从正常贸易条款下到期的未偿客户债务中收取的金额列报。通常，管理层根据其对个人账户状况、与客户的过往信用记录以及客户当前财务状况的评估，通过计入应收账款信用损失准备金的方式为可能无法收回的金额计提准备。信用损失准备金的前滚如下：


	12月31日
	2025		2024
期初余额	$	163	$	50
规定	153		146
注销	—		( 33 )
期末余额	$	316	$	163

117

肩膀创新公司。

财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）

库存

存货按平均成本或可变现净值孰低列示。库存包括从第三方供应商购买的成品。两家供应商提供了该公司几乎所有的制成品。公司根据手头特定存货的账龄和对未来需求和市场状况的假设，为估计过时或无法销售的存货记录存货准备金，其金额等于存货成本与估计可变现净值之间的差额。该公司的库存储备为$ 845 和$ 287 分别截至2025年12月31日和2024年12月31日。


	12月31日，
	2025		2024
成品	$	22,436	$	14,242
库存储备	( 845 )		( 287 )
库存，净额	$	21,591	$	13,955

财产和设备及折旧

财产和设备按成本减去累计折旧后列报。财产和设备在相关资产的估计可使用年限内采用直线法折旧。租赁物改良按资产的剩余租期或估计可使用年限中较短者摊销。维护和维修按发生时计入费用。

当物业或设备项目出售或报废时，相关成本和累计折旧从账目中扣除，任何收益或损失计入经营业绩。

手术器械提供给外科医生和医院，以方便公司产品的使用。公司没有收到外科医生和医院工作人员使用其手术器械的额外或单独对价。手术器械由公司拥有和控制，用于产生长期经济效益。公司已得出结论，手术器械符合ASC下的标准360-物业、厂房及设备并且适当的费用确认是通过手术器械使用寿命内的折旧。

用于财务报告目的的估计使用寿命如下：


资产类别						使用寿命（年）
机械设备						5
仪器						5
电脑设备						5
家具和固定装置						7
租赁权改善						10

长期资产

每当有事件或情况变化表明资产的账面值可能无法收回时，公司都会对长期资产进行减值审查。减值是通过将资产的账面价值与其估计的未来未折现现金流量进行比较确定的。使用及最终处置一项资产预计产生的预计未来未折现现金流量之和低于该资产账面值的，确认减值损失。如确定已发生减值，则减记该资产至其估计公允价值，并确认计入收益。截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度，公司并无就长期资产录得任何减值亏损。截至2025年12月31日和2024年12月31日，所有长期资产都位于美国。

118

肩膀创新公司。

财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）

无形资产

该公司的无形资产与收购的软件许可协议有关。无形资产在其预计可使用年限内按直线法摊销。截至2021年5月1日，在FDA批准许可材料后，软件许可协议被视为已生效并开始确认摊销。摊销费用包括在销售、一般、管理费用中的运营和综合损失报表。该公司没有发现任何触发事件，并确定存在无截至2025年12月31日和2024年12月31日确认的减值。该无形资产的使用寿命、账面毛额、累计摊销、账面净值如下：


2025年12月31日	有用的生活	总账面金额		累计摊销		账面净值
软件许可	5	$	1,500	$	1,400	$	100


2024年12月31日	有用的生活	总账面金额		累计摊销		账面净值
软件许可	5	$	1,500	$	1,100	$	400

未来三年每年的摊销费用预计如下：


截至12月31日止年度，
2026	$	100
合计	$	100

广告费用

公司已选择在发生时将广告费用支出。广告费用总额为$ 1,176 和$ 865 ，分别截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度。

研发费用

研发费用在发生期间计入费用，总计$ 7,731 和$ 4,489 分别截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度。研发费用可能包括执行研发活动所产生的成本，包括临床试验成本、临床和临床前材料的制造成本以及其他订约服务，以及其他外部成本。根据ASC 730，将用于未来研发活动的商品和服务的不可退还的预付款在进行活动或收到商品时而不是在付款时计入费用，研究与开发.

销售税的介绍

各州对公司向非豁免客户的某些销售征收销售税或类似税。公司从客户那里收取税款，并将全部金额汇给国家。公司的会计政策是，销售收入和销售商品成本中不包括已征收并汇入国家的税款。

所得税

所得税拨备基于经营报表和综合亏损报表中报告的金额，并包括用于税收和财务报表目的的暂时性差异的递延税项。暂时性差异产生于用于税收目的和账面目的的方法之间的差异。递延税款的计算方法按照ASC 740的规定采用负债法，所得税.公司记录了一笔估值备抵，以将递延税项资产减少到被认为更有可能实现的金额。

公司按照ASC 740-10-25的规定，所得税不确定性的会计处理，旨在减少与会计相关的确认和计量的某些方面相关的实践中的多样性

119

肩膀创新公司。

财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）

所得税。根据ASC 740-10-25，当该职位很可能会持续存在时，组织必须确认与为纳税申报目的而采取的税务职位相关的税收优惠。公司在所得税费用中确认与其所得税头寸相关的任何相应利息和罚款。该公司记录了其认为该头寸不太可能不具有可持续性的负债。

有无截至2025年12月31日和2024年12月31日确认的不确定税务状况。以往年度的净经营亏损在开放年度仍未使用的情况下，可根据审查进行调整。

可转换优先股认股权证

公司将其可转换优先股的独立认股权证作为负债入账，因为认股权证的基础工具被归类为永久股权之外。可转换优先股的正股由于公司无法控制的或有赎回条款而被归类为夹层股权。此类认股权证以公允价值计量和确认，并在每个资产负债表日重新计量。在每个报告期末，该期间的公允价值变动在随附的经营和综合损失报表中确认为其他费用的组成部分，直至认股权证被行使或到期。在公司IPO完成后，所有已发行的优先股认股权证将转换为普通股认股权证。

收入确认

收入确认为交付产品的履约义务得到履行，并根据公司预期为履行履约义务而获得的对价金额入账。我们的销售主要在公司将控制权转让给客户时得到确认，这通常是在公司收到采购订单和产品已被使用或植入的适当通知时。产品主要是在某个时间点转移给客户。

收入指公司预期从客户收到的转让产品的对价金额。净收入不包括公司向客户收取的销售税。由于我们大部分销售的短期性，获得和履行合同的其他成本通常在发生时计入费用。公司根据我们客户的市场的商业上合理的条款向我们的客户延长付款条件，同时也考虑到他们的信用质量。向客户收取的运费和装卸费计入净销售额。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的运输和装卸费用总额为$ 901 和$ 456 ，分别。

公司与客户的付款条件是惯常的，因客户而异，但通常范围从 30 到 60 天。公司已评估其安排的条款，并确定其不包含重大融资成分。

除默示用途外，本公司不对其产品提供任何保证。公司未发生任何保修索赔，不进行准备金计提。

员工福利计划

公司维持固定缴款计划，该计划覆盖所有员工，于2022年期间成立。所有雇员自其聘用日期后的下一个月的第一个月起均符合资格。公司的政策是提供酌情匹配，截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度为 100 占第一位的百分比 3 %的贡献，以及a 50 下一个的匹配% 2 %的贡献，这导致总体 4 %立即归属的公司贡献。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度确认的费用金额为$ 499 和$ 273 ，分别。

新会计公告

2020年8月，FASB发布ASU2020-06，债务—带有转换和其他选择的债务（子主题470-20）和衍生品与套期保值—实体自身权益中的合约（子主题815-40），简化了某些具有负债和权益特征的金融工具的会计核算，包括可转换工具和实体自身权益上的合同。ASU2020-06允许追溯采用截至第一个比较报告期开始时未偿还的金融工具。公司于2024年1月1日采用新标准。这一声明对财务报表没有重大影响。

120

肩膀创新公司。

财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）

2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07 —分部报告（主题280）：改进可报告分部披露旨在改善可报告分部披露要求，主要是通过加强对重大分部费用的披露。公司于2024年1月1日采用新标准。对公司资产负债表、经营报表及综合亏损或现金流量表无重大影响。该采用影响了公司在附注12中的财务报表披露。

2023年12月，FASB发布ASU2023-09，所得税（主题740）（“ASC 740”）.更新要求所有公共企业实体每年（1）在费率调节中披露特定类别，（2）为达到数量阈值的调节项目提供额外信息，并解释所披露的个别调节项目，如调节项目的性质、效果和根本原因，以及在对调节项目进行分类时使用的判断，如果没有其他明显的话。此外，更新要求新披露按联邦、州和外国税收分类的已付所得税金额（扣除已收到的退款）以及按个别司法管辖区分类的已付所得税金额（扣除已收到的退款），其中已付所得税等于或大于已付所得税总额的百分之五（扣除已收到的退款）。其他需要披露的新信息包括按国内和国外分类的所得税费用（或福利）前的持续经营收入（或亏损）和按联邦、州和国外分类的持续经营所得税费用（或福利）。新的指导意见对2024年12月15日之后开始的年度期间有效。允许提前收养。修订将在预期基础上适用，并允许追溯适用。作为一家未选择退出遵守新的或经修订的财务会计准则的延长过渡期的新兴成长型公司，ASU2023-09中的修订对自2025年12月15日之后开始的年度期间有效，允许提前采用。公司目前正在评估采用这一新指引对公司财务报表和相关披露的潜在影响。

2024年11月，FASB发布了ASU 2024-03，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类需要围绕某些损益表费用细列项目进行额外的分类披露。该ASU要求各实体在每个中期和年度期间披露（a）库存采购、（b）员工薪酬、（c）折旧、（d）无形资产摊销，以及（e）持续经营中损益表中列报的每个相关费用标题中包含的石油和天然气活动损耗、折旧和摊销的金额。实体还被要求（1）将公认会计原则下已经规定的某些披露与这些新要求相结合，（2）提供未按数量分类的费用定性描述，以及（3）披露销售费用总额，并每年披露销售费用的定义。该指南对2026年12月15日之后开始的年度期间和2027年12月15日之后开始的中期期间有效。允许提前收养。公司目前正在评估采用这一新指引对公司财务报表和相关披露的潜在影响。

2. 公允价值计量

公司利用会计准则规定的公允价值计量指引对金融工具进行估值。该指引为以公允价值计量的金融工具建立了公允价值层次结构，区分了基于市场数据的假设（可观察输入值）和公司自身的假设（不可观察输入值）。可观察输入值是市场参与者根据从独立于公司的来源获得的市场数据对资产或负债进行定价时使用的输入值。不可观察输入值是反映公司对市场参与者将在资产或负债定价时使用的输入值的假设的输入值，是根据当时情况下可获得的最佳信息开发的输入值。

公允价值被定义为交换价格，或退出价格，代表在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产或转移负债将收到的金额。根据ASC 820，公允价值层次结构包含可用于计量公允价值的三个级别的输入值，公允价值计量，其中前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的。这些水平如下：

1级–这一级别的投入包括公司有能力获得的相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价。

2级–本级投入包括第1级投入以外的可观察投入，例如活跃市场中类似资产或负债的报价、不活跃市场中相同或类似资产或负债的报价，

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财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）

或在资产或负债的整个期限内可观察或可由可观察市场数据证实的其他输入。

3级–这一级别的输入包括由很少或没有市场活动支持的、对基础资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的输入。第3级资产和负债包括使用定价模型、贴现现金流方法或类似估值技术确定公允价值计量的资产和负债，以及管理层的重大判断或估计。

如果估值是基于市场上较少观察或不可观察的模型或输入值，则公允价值的确定需要更多的判断。因此，公司在确定公允价值时所行使的判断程度对于第3级分类的工具而言是最大的。金融工具在公允价值层次结构中的水平以对公允价值计量具有重要意义的任何输入值的最低水平为基础。

某些金融工具，包括现金、现金等价物、应收账款、应付账款和应计负债，由于其期限相对较短，其入账金额接近公允价值。

截至2025年12月31日和2024年12月31日的有价证券公允价值汇总如下：


	2025年12月31日
	1级		2级		3级
资产：
现金等价物
货币市场基金	$	11,799	$	—	$	—
以公允价值计量的短期有价证券
美国财政部和政府机构	76,678		—		—
公司和国际债券	—		20,756		—
总资产	$	88,477	$	20,756	$	—


	2024年12月31日
	1级		2级		3级
资产：
现金等价物
货币市场基金	$	85	$	—	$	—
以公允价值计量的短期有价证券
美国财政部和政府机构	6,053		—		—
公司和国际债券	—		2,868		—
总资产	$	6,138	$	2,868	$	—

负债：
优先股认股权证责任					$	970

认股权证

与股票认股权证相关的负债使用Black-Scholes期权定价模型以经常性基础上的公允价值重新计量。下表列示截至2025年12月31日及2024年12月31日止年度按公允价值等级第3级分类的股票认股权证的公允价值变动情况：

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财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）


	2025年12月31日
	优先股认股权证责任		E系列购买选择
余额2025年1月1日	$	970	$	—
新增	—		218
公允价值变动	256		11,719
练习	( 589 )		( 11,937 )
首次公开发行时转股	$	( 637 )	$	—
余额2025年12月31日	$	—	$	—

下表列示截至2024年12月31日止年度被划分为公允价值等级第3级的优先股认股权证的公允价值变动情况：


	2024
	优先股认股权证责任
余额2024年1月1日	$	851
公允价值变动	119
余额2024年12月31日	$	970

股票认股权证是根据期权定价模型进行估值的，该模型根据指导性上市公司适用的波动率计算的选定指标，考虑了公司普通股在计量日期的估计波动率。可转换优先股认股权证负债的重新计量导致$ 256 和$ 119 确认为其他（收入）费用，分别为截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的净额。

认股权证的公允价值于2025年12月31日和2024年12月31日使用期权定价模型估计，并采用以下加权平均假设：


12月31日
说明	2024
加权平均波动率	55.0	%
加权平均无风险利率	4.26	%
预期股息率	0.00	%

E系列购买期权是在期权定价模型下进行估值的，该模型根据指导性公众公司适用的波动率计算的选定指标，考虑了在计量日公司股权的估计波动率。E系列购买期权的重新计量导致$ 11,719 确认为截至2025年12月31日止年度的E系列购买期权的公允价值增加。

可换股票据的估值采用每ASC 825的公允价值选择金融工具.可转换票据的估值采用IPO时的预期股价和IPO发生的概率。该公司加权IPO情景为 97 %和清算事件在 3 %和注9中描述的下限和上限内的预期股价。可转换票据发行时的初始公允价值计量为$ 49,815 并导致$ 9,952 确认为计入可转换票据公允价值变动的第一天亏损，在公司运营和综合亏损报表中为截至2025年12月31日止年度的净额。于公司首次公开发售完成时，可换股票据及应计利息转换为 2,810,428 普通股的股份。该公司确认了一个$ 7,739 结算可转换票据的收益，在可转换票据的公允价值变动中确认，截至2025年12月31日止年度的净收益，在公司的经营和综合亏损报表中。

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财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）

3. 应计负债和其他流动负债

应计负债和其他流动负债包括：


	12月31日，
	2025		2024
应付佣金	$	1,401	$	836
应计法律费用	236		247
应计工资	1,776		738
应计特许权使用费	1,074		612
其他	772		307
应计负债和其他负债	$	5,259	$	2,740

4. 物业及设备净额

净资产和设备，净额包括以下各项：


	12月31日，
	2025		2024
仪器	$	18,803	$	11,223
机械设备	94		94
电脑设备	276		190
家具和固定装置	70		70
租赁权改善	167		150
财产和设备共计	19,410		11,727
减：累计折旧	( 6,878 )		( 4,240 )
物业及设备净额	$	12,532	$	7,487

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的折旧费用总计$ 2,908 和$ 1,896 ，分别计入营运及综合亏损报表的销售、一般及行政开支。

5. 债务

2025年7月18日，公司发行$ 40,000 可转换票据的本金总额。可换股票据将于2028年9月1日到期，计息利率为 5.0 截至2026年6月30日的年率%，届时利率将提高至 10.0 年度%。首次公开发售完成后，可转换票据自动转换为等于票据未偿还本金和任何应计利息除以适用转换价格的若干普通股股份。转换价格为（i）a较低者 20.0 较招股价折让%及（ii）$ 280,000 除以紧接首次公开募股前已发行但不包括可转换票据（“IPO资本化”）的股本（按转换后的基准）完全稀释后的股份数量；但在任何情况下，该转换价格均不得低于除以$所得的商 210,000 由IPO资本化。一旦发生清算事件，可转换票据持有人将收到一笔现金付款，金额相当于 1.3 乘以可换股票据的未偿本金加上任何应计利息。该公司确认了一个$ 9,952 与发行可换股票据有关的亏损。有关可转换票据估值的讨论，请参阅附注2，公允价值计量。

于2025年8月1日可换股票据及应计利息转换为 2,810,428 普通股的股份。该公司确认了一个$ 7,739 转换可换股票据的收益。

于2023年8月7日，公司与Trinity Capital Inc.作为贷款人、行政代理人及抵押品代理人订立贷款及担保协议（“Trinity Loan Agreement”）。

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财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）

三位一体贷款协议提供的定期贷款承诺为$ 45,000 在三个潜在批次：（i）a $ 15,000 2023年8月7日资助的定期贷款融资，（二）a $ 15,000 如果公司实现某些收入里程碑，可在2024年12月31日或之前应公司要求提供定期贷款融资，以及（iii）a $ 15,000 如果公司实现某些额外收入里程碑，可在2025年12月31日或之前应公司要求提供定期贷款融资。全部三个这些定期贷款的到期日为2028年9月1日。全部借款三个定期贷款融资按浮动年利率计息，利率等于（i）项中较高者 11.50 %及（ii）最优惠利率加 3.50 %.第二批已于2025年12月31日到期，此前公司对该批提款。

2025年7月21日，公司修订Trinity贷款协议，将第二期和第三期的承诺日期延长如下：（i）a $ 15,000 从2024年12月31日前提款至2025年12月31日前并延长（二）档承诺日期a $ 15,000 2025年12月31日前至2026年12月31日前提取。该工具的利率从下限修正为 11.5 %至 11.0 %，同时增加从初始期限的只付息期限 48个月到 60个月 .此外，原本归属于第三期提款资金的认股权证被注销，不再未偿还。

就完成Trinity贷款协议而言，公司向贷款人发出认股权证，以购买公司D系列可转换优先股的股份（“Trinity认股权证”）。三位一体认股权证行使价$ 10.33 每股及到期 10 自Trinity贷款协议发布之日起数年；请参阅附注9。A档贷款垫付后， 43,578 已归属的股份，以及额外的 43,578 本应于B档贷款垫款时归属的股份已于2025年12月31日到期。

三位一体贷款协议规定，公司可随时预付全部或部分定期贷款，但须支付相当于：（a） 2.50 定期贷款当时未偿还本金额的百分比，如果此种提前还款发生在三位一体贷款协议一周年当日或之前；（b） 1.50 预付款当时未偿还本金额的百分比，如果此类提前还款发生在Trinity贷款协议一周年之后和Trinity贷款协议两周年或之前；（c） 1.00 预付款当时未偿还本金的百分比，前提是此种提前还款发生在Trinity贷款协议两周年之后和到期日之前。我们被要求支付相当于 3.00 在（i）到期日、（ii）公司全额预付所有未偿还本金的日期或（iii）代理人加速未偿还定期贷款余额的日期中较早者提供资金的定期贷款本金总额的百分比。定期贷款由我们几乎所有的资产担保，包括知识产权。

与三位一体贷款协议相关的收益为$ 14,850 ，扣除发行费用$ 250 及退回存款$ 100 .截至2025年12月31日，公司录得与三位一体贷款协议有关的长期债务$ 14,911 ，其中包括本金$ 15,000 和未摊销的贴现、债务发行成本和递延利息$ 571 ，基于推算利率为 12.33 %.截至2024年12月31日，该公司记录的与三位一体贷款协议相关的长期债务为$ 14,658 ，其中包括本金$ 15,000 和未摊销债务贴现、发行成本和递延利息$ 623 ，基于推算利率为 14.00 %.截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的利息支出共计$ 2,018 和$ 2,086 ，分别。

6. 租约

按月租赁

该公司向关联方租赁位于密歇根州的设施。租期按月计算。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度本协议下的租金支出总额为$ 10 和$ 33 ，分别。没有与此租赁相关的未来最低租赁付款。公司已选择适用短期租赁例外指引，因此没有记录与此租赁相关的使用权资产或负债。

租赁义务

该公司在密歇根州租赁办公和配送空间，根据a 五年租赁协议，于2021年7月开始。该公司还在加利福尼亚州租赁了一个配送设施，根据一项三年租赁协议，于2025年3月开始。公司已确定这些租赁协议符合经营租赁安排的条件。公司剩余经营租赁期限约为 1.8 年2025年12月31日。

125

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财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）

由于租赁合同未提供隐性折现率，公司采用 10.25 %代表其增量借款利率基于启动日可获得的信息，以确定租赁付款的现值。增量借款利率基于期限与关联租赁类似的借款。在确定借款期限时，公司不包括续签、终止或无法合理确定行使的购买期权。

截至2025年12月31日，与经营租赁有关的使用权资产和租赁负债为$ 110 和$ 113 ，分别。截至2025年12月31日止年度的经营租赁费用和可变租赁费用为$ 69 和$ 74 ，分别。截至2024年12月31日止年度的经营租赁费用和可变租赁费用为$ 48 和$ 17 ，分别。

截至2025年12月31日，未来年度期间的经营租赁负债承诺如下：


截至12月31日的年度，
2026	$	70
2027	47
2028	8


租赁付款总额	125
减去推算利息	12
租赁负债现值	$	113

7. 所得税

所得税拨备费用

截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司没有记录在案的当期或递延税项费用。

所得税费用与法定费率不同，主要是由于公司递延所得税资产的估值备抵的影响。

递延所得税资产和负债

递延所得税资产和负债构成如下：


	12月31日，
	2025		2024
递延所得税资产
经营亏损结转净额	$	18,352	$	9,512
税收抵免和其他结转	691		464
第174款支出	450		1,993
认股权证和E系列负债	2,670		—
应计负债及其他项目	669		332
递延所得税资产	22,832		12,301
递延税项负债
折旧及摊销	( 2,391 )		( 1,338 )
递延税项负债	( 2,391 )		( 1,338 )
递延所得税资产，净额	20,441		10,963
估值津贴	( 20,441 )		( 10,963 )
递延所得税资产净额	$	—	$	—

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司按联邦法定税率21%计提的所得税拨备与报告的所得税拨备的对账如下：

126

肩膀创新公司。

财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）


	12月31日，
	2025		2024
计算出的“预期”税收优惠	$	( 8,475 )	$	( 3,267 )
永久差异	51		33
一般营业税抵免	( 227 )		—
其他	( 828 )		157
估值备抵变动	9,479		3,077
所得税费用（收益）	$	—	$	—

递延所得税资产的最终变现取决于这些暂时性差异可抵扣期间未来应纳税所得额的产生。管理层在进行此评估时考虑了递延税项负债的预定冲回（包括可用的结转和结转期间的影响）、预计的未来应税收入以及税务规划策略。公司已确定，截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，基于在可能性较大的基础上分析的所有可用证据，应对其美国司法管辖区的所有递延所得税资产净额建立估值备抵，因为没有足够的积极证据支持未来在美国司法管辖区实现的可能性较大的位置。

2017年12月22日，美国政府颁布了通称《减税和就业法案》（Tax Act）的综合税收立法。税法允许无限期结转在2017年12月31日之后结束的纳税年度产生的净经营亏损（“NOL”），这将被视为无限期资产。修正案将这类NOL的未来使用限制为单一年度应纳税所得额的80%，并禁止将NOL以应纳税所得额结转至以前年度。

截至2025年12月31日和2024年12月31日，该公司的联邦净营业亏损结转为$ 87,390 和$ 45,295 ，分别。该公司有联邦税收抵免结转$ 691 和$ 464 分别截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度。记录的NOL和税收抵免结转受到第382和383条的限制。然而，第382条限制并未限制2025年或2024年净营业亏损结转用于联邦税收目的。此外，公司利用当前NOL结转的能力可能会受到未来股权发行的进一步限制。联邦净营业亏损结转产生于2016年之后，具有无限期，可用于抵消未来一年应税收入的80%。公司有不同的州净经营亏损结转，不同的结转期将于2034年开始到期。

该公司在美国各州开展业务，并在这些不同的司法管辖区提交所得税申报表，迄今为止已在这些司法管辖区产生了各种净经营亏损结转。公司认为截至2025年12月31日和2024年12月31日不存在重大不确定的税务状况。基于公司对许多因素的评估，包括过去的经验和对未来事件的复杂判断，公司目前预计未来12个月其不确定的税务状况不会发生重大变化。就采纳该参考条文而言，公司在所得税费用中确认与未确认的税收优惠相关的应计利息和罚款。截至2025年12月31日和2024年12月31日，公司共无应计利息和罚款。

该公司的联邦和州纳税申报表开放供审查，可追溯至2022纳税年度。

8. 关联交易

于2020年10月22日，公司与Genesis Software订立软件许可协议，该协议已于2023年1月1日修订及重述。该公司首席执行官兼执行主席罗伯特·鲍尔是创世纪软件的联合创始人和董事。Ball先生和公司首席运营官兼董事Matthew Ahearn是Genesis Investment Holdings，LLC的董事，该公司拥有Genesis Software的所有权权益。此外，Cultivation（MD）Capital Accelerator Fund L.P.和Genesis Investment Holdings，LLC是Genesis Software的投资者。软件许可协议是一项 5 年任期。该协议要求预付$ 1,000 ，增量$ 500 在获得FDA许可时付款，每季度支付的特许权使用费等于 4 销售的每个许可产品的销售净价%，直到我们向Genesis Software支付了总计$ 7,000 根据软件许可协议。截至2025年12月31日及2024年12月31日止各年度，公司向Genesis

127

肩膀创新公司。

财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）

软件$ 1,641 和$ 1,169 ，分别根据许可协议。根据协议欠下的金额$ 575 和$ 344 分别于2025年12月31日、2024年12月31日计入资产负债表的应计负债。

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司支付$ 1,997 和$ 1,925 ，分别用于向创世纪软件进行软件开发。应付款项$ 863 和$ 276 分别于2025年12月31日、2024年12月31日计入资产负债表应付账款。

公司已与共同拥有的实体订立咨询协议。该咨询协议目前是按年进行的。该协议要求对所提供的服务进行赔偿。按小时提供服务的，公司负责支付咨询人员工实际工作的时数。公司将向顾问偿还与为公司提供服务有关的所有合理费用。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，公司支付了$ 4,821 和$ 3,589 ，分别。应付款项$ 357 和$ 537 分别于2025年12月31日、2024年12月31日计入资产负债表应付账款。

在2024年第一季度，该公司的首席执行官兼执行主席罗伯特·鲍尔是Revelation Medical Devices（“RMD”）的投资者，该公司生产在涉及我们系统的手术过程中使用的手术器械。在2024年第一季度过后，鲍尔先生不再是RMD的投资者。截至2024年12月31日止年度，公司支付RMD $ 859 .

9. 可转换优先股

2025年3月6日，该公司根据E系列优先股融资签订了E系列优先股购买协议，据此，该公司收到了总额为$ 40,130 为发行和销售 58,774,332 E系列优先股的股份根据 two 单独的期末部分，其中第一期于2025年3月6日结束，据此公司发行了 29,455,169 E系列优先股的股份，导致公司的总收益为$ 20,111 .第二批可能在2025年9月15日之前的任何时间发生，用于发行和销售 29,319,143 E系列优先股的股票，总购买价格为$ 20,019 .公司认定第二档构成独立金融工具，分配$ 218 的E系列收益到购买选项。

2025年6月，该公司将其E系列优先股的第二批股票用于发行 29,319,143 E系列优先股的股票，导致公司的总收益为$ 20,019 .E系列购买期权在第二批赎回之日被重新估值。公司在经营和综合亏损报表中确认了E系列购买期权标题公允价值变动中的E系列购买期权价值变动。E系列购买期权的公允价值在行使E系列购买期权时确认为E系列可转换优先股。更多详情见附注2。

2025年3月4日，Genesis Investment Holdings，LLC行使 988,999 系列种子认股权证导致收益$ 83 .

截至2025年12月31日止年度， 1,000,000 B系列认股权证被行使，收益为$ 372 .

紧接2025年8月1日公司IPO结束前，公司可赎回可转换优先股的所有股份转换为公司普通股股份。

对于所有系列优先股，初始转换价格等于其原每股发行价格，于2024年12月31日，按附注1所述的反向股票分割调整。

优先股概要如下：

128

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财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）


	系列种子可转换优先股			A系列可转换优先股			B系列可转换优先股			C系列可转换优先股			D系列可转换优先股			E系列可转换优先股			合计
	股份	金额		股份	金额		股份	金额		股份	金额		股份	金额		股份	金额		股份	金额
2023年12月31日余额	15,851,401	$	1,337	22,399,370	$	5,600	5,913,964	$	2,200	50,116,284	$	21,550	80,909,169	$	43,788	—	$	—	175,190,188	$	74,475
2024年12月31日余额	15,851,401	$	1,337	22,399,370	$	5,600	5,913,964	$	2,200	50,116,284	$	21,550	80,909,169	$	43,788	—	$	—	175,190,188	$	74,475

2024年12月31日余额	15,851,401	$	1,337	22,399,370	$	5,600	5,913,964	$	2,200	50,116,284	$	21,550	80,909,169	$	43,788	—	$	—	175,190,188	$	74,475
行使优先股认股权证	988,999	83		—	—		1,000,000	372		—	—		—	—		—	—		1,988,999	455
发行E系列	—	—		—	—		—	—		—	—		—	—		58,774,312	40,130		58,774,312	40,130
首次公开发行时将可赎回可转换优先股转换为普通股	( 16,840,400 )	( 1,420 )		( 22,399,370 )	( 5,600 )		( 6,913,964 )	( 2,572 )		( 50,116,284 )	( 21,550 )		( 80,909,169 )	( 43,788 )		( 58,774,312 )	( 40,130 )		( 235,953,499 )	( 115,060 )
2025年12月31日余额	—	$	—	—	$	—	—	$	—	—	$	—	—	$	—	—	$	—	—	$	—

已发行和已发行优先股

截至2024年12月31日，优先股的授权、已发行和流通股总数如下（单位：千，面值、股份和每股金额除外）：



系列	票面价值		授权	已发行和未偿还	每股发行价格		清算价值
种子	$	0.001	16,840,400	15,851,401	$	0.0843	$	1,337
A	0.001		22,399,370	22,399,370	0.2500		5,600
B	0.001		6,913,964	5,913,964	0.3720		2,200
C	0.001		50,116,284	50,116,284	0.4300		21,550
D	0.001		83,403,626	80,909,169	0.5412		43,788
合计			179,673,644	175,190,188			$	74,475

优先股条款

可转换优先股转股

优先股包含一项条款，由持有人在任何时间和不时选择，在不由持有人支付额外对价的情况下，转换为普通股。优先股持有人在转换时有权获得的普通股股数应为当时有效的适用转换价格乘以被转换的优先股股数所得的乘积。发生拆股、分红、合并、拆细、资本重组等情形时，优先股的转换价格将进行调整。所有优先股应按其当时各自的转换价格自动转换为普通股：（i）在以总发行价格（在承销折扣、佣金和费用之前）至少$ 50,000 或（ii）公司取得优先多数的投票或同意及至少持有人的投票或同意的日期 65 D系列优先股%。可转换优先股在资产负债表的夹层部分作为临时权益列报，因为优先股的转换不在公司的控制范围内。这种分类的目的是要传达这样一种证券可能不会永久成为股权的一部分，并可能导致未来对实体的现金、证券或其他资产的需求。所有系列优先股转换价格等于其2024年12月31日的原始每股发行价格。

股息

公司优先股系列种子、A、B、C、D支付非累积股息，派息率为 8 年度%，当资金合法可用时，以及当、如公司董事会（“董事会”）宣布的、优先于公司任何其他股权的股息。股息，当、当、如果宣布，将首先

129

肩膀创新公司。

财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）

全额支付给D系列优先股的持有人，然后是C系列优先股，然后是B系列优先股，然后是A系列优先股，然后是种子系列优先股，然后是普通股持有人。如果向当时已发行普通股宣派任何股息（但对优先股转换价格进行调整的以普通股支付的股息除外），则应就当时已发行的优先股宣派额外股息，金额等于按转换后的基础上优先股本应转换为普通股的股份数量本应支付的每股股息金额。无股息由董事会在2025年或2024年宣布。

投票权

优先股持有人有权获得的票数等于优先股的这类股份随后被转换成的普通股的股份总数。此外，所有系列优先股的单独投票，除了任何其他投票或同意之外，还需要每个系列优先股当时未完成投票的至少多数对某些重大行动的投票或同意。此外，只要至少 20 C系列优先股或D系列优先股的授权股份的百分比仍未发行，某些重大行动至少需要获得投票或同意 60 分别占当时未偿还的C系列优先股或D系列优先股的百分比。

清算权

如果公司发生视同清算事件、公司自愿或非自愿清算、解散或清盘，优先股的所有持有人均有权根据其清算优先权从合法可分配给其股东的公司资产（或在此类交易中收到的对价）中获得全额付款，然后再向普通股持有人支付任何款项。在全额支付D系列清算优先权后，剩余收益将继续分配给现有C系列的持有人，随后是B系列、A系列和系列种子优先股和普通股，金额等于其原始发行价格加上任何已宣布和未支付的股息。

公司所有剩余的合法可用资产，不应支付给优先股股份持有人，应在普通股股份持有人之间分配，按每个此类持有人持有的股份数量按比例分配。

防稀释和下行保护

转换价格可能会因某些稀释事件而调整，包括某些类型的（i）股票拆分和合并，（ii）普通股股息和分配，（iii）重新分类、交换和替换，（iv）重组、合并或合并，或（v）低于转换价格出售股份。

股票认股权证

2020年，就其发行的B系列优先股而言，公司发行了 1,000,000 B系列股票认股权证。B系列股票认股权证行使后可发行的B系列优先股可按照与已发行B系列优先股的每个相应基础系列相同的方式转换为普通股，并将有权享有与每个相应系列相同的分红权。

2023年8月，就完成三位一体贷款协议，公司向贷款人发出认股权证，以购买 2,494,457 公司D系列可转换优先股（“Trinity认股权证”）的股份。利邦认股权证行使价$ 0.5412 每股，并于届满时十年自Trinity贷款协议签发之日起。A档贷款垫付后， 831,486 股份归属。作为2025年7月21日Trinity贷款修正案的一部分，第二个期限部分未被使用，第三个期限部分被删除。就在公司IPO于2025年8月1日结束前，Trinity认股权证转换为认股权证，用于购买公司普通股的股份。在转换为普通股认股权证后，Trinity认股权证将进行最终重新计量，未偿公允价值将重新分类为权益。截至2025年12月31日，公司已 43,578 已发行普通股认股权证，行权价为$ 10.33 将于2033年8月7日到期。

130

肩膀创新公司。

财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）

截至2025年12月31日止年度认股权证持有人净结算 17,827 普通股认股权证导致 14,714 发行的普通股。

以下表格汇总了公司截至2024年12月31日的未行使认股权证：



说明	优秀	每股行使价		到期日	公允价值
共同	17,827	$	2.10000	2031年4月1日	$	41
系列种子	988,999	0.08434		2025年4月24日	205
B系列	1,000,000	0.37200		2030年1月28日	207
D系列	2,494,457	0.54120		2033年8月7日	517
合计	4,501,283				$	970

10. 股票补偿

普通股

公司将法定资本由 204,958,600 到 212,366,763 2024年的普通股股份，并从 212,366,763 到 730,000,000 2025年的普通股股份。

股票期权

2017年，公司通过了一项股票薪酬计划（“计划”），根据该计划，公司董事会可以向其全职员工、董事和顾问授予股票期权或非归属股票，以购买公司的普通股。该计划于2024年修订，授权 1,669,550 可发行股份。该计划随后于2025年进行了修订，授权赠款购买最多 2,185,560 股份。股票期权可以授予的行权价格等于或高于股票在授予日的公允价值。所有奖项都有 10年期条款和归属基于每个单独授予协议中定义的条款，费用在归属期内按直线法确认，归属期一般为服务期。

2025年，公司通过股票薪酬计划（“2025年激励计划”），根据该计划，公司董事会可向其全职员工、董事、顾问授予股票期权或非归属股份，以购买公司普通股。2025年激励计划授权 2,493,739 可发行股份，附 5 每年刷新上一个日历年度最后一天已发行普通股股份总数的百分比。股票期权可以授予的行权价格等于或高于股票在授予日的公允价值。所有奖项都有 10年期条款和归属基于每个单独授予协议中定义的条款，费用在归属期内按直线法确认，归属期一般为服务期。

由于公司股票最近才开始在公开市场交易，股票很少私下交易，预期波动率是根据具有公开交易股票的类似实体的平均历史波动率估计的。期权预期期限的无风险利率基于授予日的美国国债收益率曲线。

公司采用简化的方法确定员工期权估值的预期期限。该方法有效地假设行权发生在从归属到到期的期间内，因此预期期限是服务期和授予合同期限之间的中点。简化方法适用于有服务条件的期权。

对于2025年授予的期权，这些期权均在公司IPO完成前发行，公司利用第三方估值公司，利用期权定价模型（“OPM”）协助估计公司标的股份的公允价值。在OPM下，通过根据每个股权类别的清算偏好和转换条款创建一系列具有行权价的看涨期权来对股票进行估值。通过分析这些期权，推断出可转换优先股和普通股的估计公允价值。当未来可能结果的范围很难预测以至于估计将是高度投机性的，并且解散或清算不是迫在眉睫时，使用这种方法是合适的。公司对发生的没收进行会计处理。公司股份

131

肩膀创新公司。

财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）

根据股票期权计划以股票期权形式授予的普通股计入股份储备一就一个基础而言。

以下表格汇总了公司尚未行使的股票期权：


	期权	加权平均行权价		加权平均剩余合同年限（年）
截至2023年12月31日	1,205,113	$	2.10	8.03
已获批	210,585	$	2.11	—
已锻炼	( 26,528 )	2.48		—
没收	( 54,367 )	0.76		—
2024年12月31日未行使期权	1,334,803	$	2.29	7.47
已获批	466,986	$	2.86	—
已锻炼	( 329,670 )	2.11		—
没收	( 12,362 )	2.49		—
2025年12月31日未行使期权	1,459,757	$	2.45	7.49
可行使期权，2025年12月31日	684,423	$	2.17	6.10

股票期权的总内在价值计算为股票期权的加权平均行权价与公司普通股估值的税前差额$ 11.78 和$ 2.86 分别截至2025年12月31日和2024年12月31日。该计算不包括任何行权价格高于公司普通股股票估值的股票期权（如果有的话）。股票期权是根据期权定价模型进行估值的，该模型根据来自指导性公众公司的适用波动率计算的选定指标，考虑了公司普通股在计量之日的估计波动率。与发行的股票期权相关的股票补偿费用总计$ 996 2025年，以及$ 754 2024年，并在运营和综合亏损报表中确认为销售、一般和管理费用。行使期权的总内在价值为$ 3,187 和$ 15 分别截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度。

截至2025年12月31日，公司未确认的股票薪酬为$ 1,627 将在加权平均期间内确认的 2.52 年。

所授股票期权截至授予日的公允价值采用期权定价模型进行估算，假设加权平均如下：


	2025	2024
加权平均波动率	101.50 %	101.50 %
加权平均无风险利率	4.10 %	3.90 %
预期股息率	0.00	0.00
预期期限（年）	6.0	6.0

11. 每股亏损

每股基本亏损的计算方法是将归属于普通股股东的税后净亏损除以该期间的加权平均流通股。每股摊薄亏损的计算方法是，在加权平均已发行股份的计算中包括该期间已发行的具有潜在稀释性的证券。公司于呈列期间并无任何摊薄证券；因此，每股摊薄亏损等于每股基本亏损。

下表是截至12月31日止年度每股基本亏损和摊薄亏损计算的分子和分母的对账：

132

肩膀创新公司。

财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）


	12月31日，
	2025		2024
净亏损	$	( 40,359 )	$	( 15,619 )
基本和稀释加权平均流通股	8,673,148		64,530
归属于普通股股东的净亏损，基本和稀释	$	( 4.65 )	$	( 242.04 )

以下证券不包括在稀释流通股的计算中，因为其影响是反稀释的：


	12月31日，
	2025	2024
系列种子	0	830,786
A系列	0	1,173,971
B系列	0	309,956
C系列	0	2,626,639
D系列	0	4,240,522
常见选项	1,459,757	1,334,803
普通认股权证	43,578	17,827
系列种子认股权证	0	51,834
B系列认股权证	0	52,410
D系列认股权证	0	130,736
合计	1,503,335	10,769,484

12. 分段信息

公司报告分部信息的依据是公司首席运营决策者（“CODM”）（即首席执行官）如何定期审查经营业绩、分配资源和就业务运营做出决策。公司业务结构由一经营和可报告分部。主要经营决策者使用分部毛利率和净亏损来确定向分部分配资源，包括员工、财务或资本资源，以实现公司的战略计划，并通过根据公司年度预算和预测过程中确立的绩效目标监测实际结果来评估分部的绩效。

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的所有收入均来自位于美国的客户。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，没有客户占公司净收入的10%或以上。分部资产的计量在资产负债表上以总资产列报。

下表是分部净亏损汇总，包括重大分部费用（以千为单位）：

133

肩膀创新公司。

财务报表附注

（以千为单位，除份额外，每股数据和百分比）


	12月31日，
	2025		2024
总收入	$	47,317	$	31,623
已售商品成本	11,115		7,282
毛利率	36,202		24,341
营业费用：
一般和行政	26,234		13,975
销售与市场营销	23,545		17,140
医学教育	4,989		3,390
研究与开发	7,731		4,489
利息/其他费用	14,062		966
分部净亏损和净亏损总额	$	( 40,359 )	( 15,619 )

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的折旧费用总计$ 2,908 和$ 1,896 ，分别。折旧费用$ 2,824 和$ 1,842 为仪器计入销售和营销及折旧费用$ 84 和$ 54 计算机设备、家具和固定装置以及租赁物改良分别在截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的经营报表和综合亏损中计入一般管理费用。

截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度与公司软件许可相关的摊销费用总计$ 300 和$ 300 ，分别计入一般及行政开支。

13. 承诺与或有事项

诉讼

公司可能不时成为日常业务过程中出现的法律诉讼的一方，其中部分诉讼可能由保险承保。如果这些事项达到出现既可能又可合理估计的损失或有事项的阶段，公司将建立法律诉讼的应计费用。在这种情况下，可能会面临超过任何应计金额的损失。公司监控这些事项，以发现可能影响损失可能性和应计金额（如有）的事态发展，并酌情调整金额。如果有争议的损失或有事项既不是很可能也不是可以合理估计的，公司不建立应计项目，但将继续监测该事项是否有可能使损失或有事项既是可能的也是可以合理估计的事态发展。如果至少有发生重大损失的合理可能性，公司将提供有关或有事项的披露。除下文所披露的情况外，管理层认为，公司没有任何单独或总体上会对公司的经营业绩、财务状况或现金流量产生重大不利影响的未决法律诉讼。

2024年2月28日，公司在美国特拉华州地区法院对Catalyst Orthoscience Inc.（“Catalyst”）提起诉讼，声称通过Catalyst在美国制造、使用、销售、发售和/或进口到美国的反向肩部系统侵犯了专利。针对公司的诉讼，于2024年3月20日，Catalyst向美国特拉华州地区法院提起反诉，声称公司的某些产品侵犯了专利。该公司正在寻求禁令、金钱损失、利息、费用和其他费用。该公司认为，其对Catalyst的索赔有实质性和有功的抗辩，并打算大力捍卫其立场，包括在必要时通过审判和上诉阶段。由于公司的诉讼和Catalyst的反诉正在进行中，公司无法确定结果的可能性或估计合理可能的损失范围（如果有）。因此，公司没有对任何可能的损失进行应计。然而，任何诉讼的结果本质上都是不确定的，反诉程序中的不利判决或和解（如果有的话）可能会对公司的业务、财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。

134

项目9。与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧

没有。

项目9a。控制和程序

对控制和程序有效性的限制

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映存在资源限制的事实，并且要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的收益时运用判断。此外，由于所有控制系统的固有限制，任何对控制的评估都不能绝对保证不会发生与错误或欺诈有关的错报，或者所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。

评估披露控制和程序

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本年度报告所涉期间结束时我们的披露控制和程序（定义见《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e））的有效性。基于该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2025年12月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

截至2025年12月31日止三个月，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

管理层关于财务报告内部控制的年度报告

由于SEC规则为新上市公司规定了过渡期，本年度报告不包括管理层关于财务报告内部控制的评估报告或公司注册公共会计师事务所的鉴证报告。

此外，由于我们是《JOBS法案》下的“新兴成长型公司”，只要我们是新兴成长型公司，我们的独立注册公共会计师事务所就不会被要求证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

项目9b。其他信息

规则10b5-1计划

截至2025年12月31日止三个月期间，公司没有董事或高级管理人员通过或终止 a“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，每个术语在S-K条例第408（a）项中定义。

项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

不适用。

135

第三部分

项目10。董事、执行官和公司治理

本项目所要求的信息将包含在我们的2026年年度股东大会的代理声明中，该声明将在截至2025年12月31日的一年的120天内提交给SEC，并以引用方式并入本文。

项目11。高管薪酬

项目12。若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项

项目13。若干关系及关联交易、董事独立性

项目14。首席会计师费用及服务

136

第四部分

项目15。展品和财务报表附表

（a）以下文件作为本报告的一部分提交：

1.财务报表

见本年度报告第二部分第8项下的财务报表索引。

2.财务报表附表

以上未列出的附表已被省略，因为它们不是必需的、不适用的，或所需信息以其他方式包括在内。

3.展品

下面列出的展品作为本年度报告的一部分提交，或按所示通过引用并入本文。

以参考方式纳入

附件
数

附件说明

表格

档案编号。

附件

备案日期

3.1

经修订及重述的法团注册证明书的注册人。

8-K

001-42771

3.1

8/4/2025

3.2

经修订及重述的附例注册人的 .

8-K

001-42771

3.2

8/4/2025

4.1

形式证书普通股 .

S 1/a

333-288549

4.1

7/25/2025

4.2*

注册人说明 ’s证券。

4.3^

日期为2025年3月6日的第四份经修订及重述的投资者权利协议注册人以及它的某些股东。

S 1/a

333-288549

4.2

7/25/2025

10.1^

租赁协议，日期为2021年1月13日，由 R egistrant和Steele Ave LLC。

S 1/a

333-288549

10.1

7/25/2025

10.2†

供应协议，日期为2024年6月3日，由 R Egistrant和Revelation医疗设备。

S 1/a

333-288549

10.2

7/25/2025

10.3†

咨询协议，日期为2015年4月30日，由 R egistrant和Genesis Innovation Group，Inc.（原名Genesis Innovation Group，LLC），经修订。

S 1/a

333-288549

10.3

7/25/2025

10.4^†

秒昂德经修订及重订的软件许可协议，日期为 2025年6月10日，by and between the R egistrant和Genesis Software Innovations，LLC。

S-1/a

333-288549

10.4

7/25/2025

10.5^

贷款及担保协议，日期为2023年8月7日，由 R egistrant、其贷款方和Trinity Capital，Inc.（经贷款和担保协议第一修正案修订），日期为2024年4月23日及截至2025年7月21日的贷款及担保贷款协议第二次修订。

S-1/a

333-288549

10.5

7/25/2025

10.6

购买股票的认股权证，日期为截至2023年8月7日 R egistrant和Trinity Capital Inc.

S-1/a

333-288549

10.6

7/25/2025

10.7†

供应商协议，截至2024年2月24日，由 R egistrant和Avalign Technologies，Inc .

S-1/a

333-288549

10.7

7/25/2025

137

10.8^

认股权证购买股票，日期为2021年4月1日，由 R egistrant和硅谷银行，经修正。

S-1/a

333-288549

10.8

7/25/2025

10.9#

经修订和重述的股票期权计划。

S-8

333-289184

99.1

8/1/2025

10.9（a）#

经修订及重述的股票期权计划项下的期权授予协议表格。

S-8

333-289184

99.2

8/1/2025

10.10#

控制权归属加速政策变更。

S-1/a

333-288549

10.10

7/25/2025

10.11（a）#

2025年激励奖励计划。

S-8

333-289184

99.3

8/1/2025

10.11（b）#

2025年激励奖励计划下的期权协议形式。

S-8

333-289184

99.4

8/1/2025

10.11（c）#

2025年激励奖励计划项下的限制性股票奖励协议形式。

S-8

333-289184

99.5

8/1/2025

10.12#

2025年员工股票购买计划。

S-8

333-289184

99.6

8/1/2025

10.13#

非雇员董事薪酬计划。

S-1/a

333-288549

10.13

7/25/2025

10.14#

董事及高级人员赔偿协议表格。

S-1/a

333-288549

10.14

7/25/2025

10.15#

就业协议，由和之间的 R egistrant和Robert Ball。

S-1/a

333-288549

10.15

7/25/2025

10.16#

就业协议，由和之间的 R egistrant和Jeffrey Points。

S-1/a

333-288549

10.16

7/25/2025

10.17#

就业协议，由和之间的 R egistrant和David Blue。

S-1/a

333-288549

10.17

7/25/2025

19.1*

内幕交易合规政策。

21*

L S的列表 ubsidiaries。

23.1*

独立注册会计师事务所同意。

24.1*

授权书（参阅签署页本协议）。

31.1*

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证。

31.2*

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务干事进行认证。

32.1+

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席执行官进行认证。

32.2+

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的18 U.S.C.第1350条对首席财务官进行认证。

97.1*

追讨误判赔偿款政策。

101.INS*

内联XBRL实例文档。

101.SCH*

内联XBRL分类法扩展架构文档。

101.CAL*

内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。

101.DEF*

内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。

138

101.LAB*

内联XBRL分类学扩展标签linkbase文档。

101.PRE*

内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档。

104*

封面交互式数据文件（嵌入在XBRL在线文档中）

__________________

*随函提交。

#表示管理合同或补偿方案。

^根据条例S-K第601（a）（5）项，注册人已省略本展品的附表（或类似附件）。注册人同意应要求向SEC补充提供一份省略的附表（或类似附件）的副本。

†根据S-K规例第601（b）（10）（四）项，注册人已修订本证物的部分（由【***]），因为注册人已确定此类编辑过的信息不重要，是注册人视为私人或机密的类型。注册人同意应要求向SEC补充提供一份未经编辑的本证物副本。

+本年度报告随附的作为附件32.1和32.2的认证被视为已提供，未向SEC提交，不得通过引用并入注册人根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，无论是在本年度报告日期之前还是之后提交的，无论此种文件中包含的任何一般公司注册语言如何。

项目16。表格10-K摘要

没有。

139

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。



		舒尔德创新公司

日期：	2026年3月10日	签名：	/s/罗伯特·鲍尔
			罗伯特·鲍尔
			首席执行官兼执行主席
			（首席执行官）

律师权

通过这些礼物了解所有人，以下签名的每个人都构成并任命Robert Ball和Jeffrey Points，他们每个人作为其真实和合法的事实上的代理人、代理人和代理人，每个人都有完全的替代和重新替代权力，供他并以他的名义、地点和代替，以任何和所有身份签署对本报告的任何和所有修订，并将其连同任何证物和与此相关的其他文件提交给SEC，授予这些事实上的代理人，代理人和代理人拥有充分的权力和权力，以尽其可能或可能亲自做的所有意图和目的，在处所内和周围做和执行每一个必要和必要的行为和事情，特此批准和确认所有上述事实上的律师、代理人和代理人，或他们或他的替代人，可能凭借本协议合法地做或促使做的所有事情。

根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，本年度报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。

签名

标题

日期

/s/罗伯特·鲍尔

首席执行官兼执行主席

（首席执行官）

2026年3月10日

罗伯特·鲍尔

/s/Jeffrey Points

首席财务官

（首席财务会计干事）

2026年3月10日

杰弗里积分

/s/马修·阿赫恩

董事

2026年3月10日

马修·阿赫恩

/s/Richard J. Buchholz

董事

2026年3月10日

理查德·J·布赫霍尔茨

/s/Paul Buckman

董事

2026年3月10日

Paul Buckman

/s/Michael Carusi

董事

2026年3月10日

Michael Carusi

/s/Andrew Hykes

董事

2026年3月10日

Andrew Hykes

/s/凯文·西多

董事

2026年3月10日

凯文·西多

/s/Casey Tansey

董事

2026年3月10日

Casey Tansey

140