附件 99.2
管理层对财务状况的讨论与分析
和运营结果
本管理层的讨论和分析旨在为您提供我们的财务状况和运营结果的叙述性解释。我们建议您在阅读本文时结合我们截至2024年9月30日止三个月和九个月的未经审计的中期简明综合财务信息,这些信息作为6-K表格本报告的附件 99.1包含在内。我们还建议您阅读我们管理层的讨论和分析以及我们经审计的综合财务报表及其附注,这些信息出现在我们在美国证券交易委员会(“SEC”)存档的截至2023年12月31日止年度的20-F表格年度报告中。
除非另有说明或上下文另有要求,否则“公司”、“AC Immune”、“ACIU”、“我们”、“我们的”、“我们的”或“我们的”均指AC Immune SA及其全资子公司AC Immune USA,Inc.。
我们根据国际会计准则理事会(IASB)发布的国际财务报告准则(IFRS)编制和报告我们的合并财务报表和财务信息。我们的合并财务报表没有一份是根据美国公认会计原则编制的。我们以瑞士法郎(瑞郎)保存账簿和记录。我们对本次管理层讨论分析中包含的部分数字进行了四舍五入调整。因此,在某些表格中显示为总数的数字数字可能不是它们前面数字的算术汇总。除非另有说明,本讨论和分析中所有提及的货币金额均以瑞士法郎为单位。
这一讨论和分析的日期截至2024年11月5日。
业务概况
我们的目标是继续利用我们的专有发现平台SupraAntigen和Morphomer,将神经退行性疾病的治疗范式转向精准医学和疾病预防。我们正在执行基于三大支柱的明确业务战略:(i)与我们的合作伙伴加速开发阿尔茨海默病(AD)的新疗法;(ii)扩大我们对帕金森病(PD)和非AD神经退行性疾病的战略重点,包括NeuroOrphan适应症;以及(iii)继续专注于能够实现精准医学的诊断,这是公司的一个关键差异化因素。
我们的三支柱执行战略反映了我们独特的精准医学方法,由于我们有能力解决AD和其他神经退行性疾病中存在的高水平共病,该方法最终创造了差异化。与癌症非常相似,神经退行性疾病具有异质性,可能需要针对患者特定疾病驱动因素的多种治疗干预措施,以联合使用,以减缓或停止病程。最终,我们相信,精准医学将通过使临床试验参与者能够更好地通过他们的各种蛋白病来定义,从而允许在正确的时间使用正确的疗法进行治疗,从而增加治疗成功的机会。
利用我们的双专有技术平台SupraAntigen和Morphomer,我们建立了一个全面的first-in-class或潜在的best-in-class候选药物管道,涵盖多种治疗模式,并针对既有的和新兴的神经退行性病理。我们目前正在推进众多的治疗和诊断项目,包括一项3期临床试验和三项2期临床试验,针对与AD、PD和其他神经退行性疾病相关的五种不同类型的错误折叠病理蛋白。我们与全球领先制药公司建立的多个合作伙伴关系进一步验证了我们的管道资产。我们相信,我们经过临床验证的技术平台和多靶点、多模式方法使AC Immune通过将范式转向精准医学和疾病预防,从而彻底改变神经退行性疾病的治疗方法。
我们的临床阶段候选产品包括:
| ● | ACI-24.060用于AD和DS中的AD. ACI-24.060是早期版本ACI-24的增强制剂,它结合了与Abeta无关的T辅助细胞表位,以增加针对病理性Abeta的抗体反应的幅度和增强稳定性。ACI-24.060目前正在ABATE 1b/2期试验(NCT05462106)中以3种不同的增量剂量进行测试,并且正在使用Abeta-PET成像评估淀粉样蛋白斑块减少情况。 |
ABATE是一项多中心、适应性、双盲、随机、安慰剂对照研究,旨在评估ACL-24.060在前驱AD受试者和唐氏综合征(DS)成人受试者中的安全性、耐受性、免疫原性和药效学效应。临床试验申请(CTA)于2022年6月获得英国药品和保健产品监管机构(MHRA)和西班牙药品和保健产品监管机构(AEMPS)的批准,首例AD患者给药。2023年6月,AC Immune获得FDA的ACI-24.060快速通道指定,用于治疗AD。在此之前,FDA于2023年5月批准了研究性新药(IND)申请,使ABATE研究能够包括临床试验地点,以便根据安全性特征和诱导ACI-24.060在AD患者中给药后的抗ABeta抗体反应诱导在美国招募DS参与者,第一个DS个体的给药发生在2023年6月。
正如2024年5月13日宣布的那样,该计划是与Takeda Pharmaceuticals USA,Inc.(武田)签订的独家选择权和许可协议的主题。根据协议条款,AC Immune从武田获得1.00亿美元(92.3)亿瑞士法郎的预付款,并有资格获得高达约21亿美元(1.8瑞士法郎)的付款,其中包括九位数美元中低位的期权行使费以及潜在的开发、商业和基于销售的里程碑付款。商业化后,AC Immune将有权获得全球净销售额的中高青少年百分比分层版税。有关该协议的更多详细信息,请参阅公司于2024年5月13日向SEC提交的关于表格6-K的当前报告。
| ● | ACI-7104.056。 ACI-7104.056是经临床验证的PD抗-a-syn主动免疫疗法PD01A的优化配方,目前正在欧盟和英国的安慰剂对照、双盲、适应性、基于生物标志物的2期研究(VacSYN;NCT06015841)中进行测试。该试验正在评估ACI-7104.056在早期PD中针对a-syn和病理性a-syn物种的安全性和免疫原性。此外,将监测疾病特异性成像和流体生物标志物以及PD的运动和非运动症状的进展。VacSYN试验于2023年7月开始,首例患者给药,目前进展顺利,研究第1部分随机分配了30多名患者。迄今没有安全问题的报告。 |
| ● | ACI-35.030(JNJ-64042056现也简称JNJ-2056)。AC Immune与强生旗下杨森制药公司Janssen Pharmaceuticals,Inc.(Janssen)在一项针对早期AD受试者的1b/2a期研究(NCT04445831)中评估了抗磷酸化Tau(抗PTau)主动免疫疗法ACI-35.030。结果显示,ACI-35.030免疫在3个测试剂量的第一次注射后(第2周)产生快速抗体反应(抗PTau、抗ePHF和抗Tau IgG)。在低剂量和中剂量之间观察到明显的剂量效应,但在中剂量和高剂量之间没有观察到。每次注射后观察到增强效果,特别是针对病理性Tau物种(pTau和ePHF)。抗体反应强烈针对病理性Tau物种,但不针对非磷酸化Tau。在中高剂量时观察到抗EPHF IGG滴度对内源性病理Tau的长期维持。 |
在1b/2a期临床试验中,ACI-35.030显示出良好的安全性和耐受性特征。大多数不良事件(AEs)的强度较轻。没有死亡报告。没有AEE导致研究中止或研究治疗中止。注射部位反应是主动治疗受试者中最常报告的AEs。在接受ACI-35.030治疗的受试者中观察到的严重不良事件(SAE)似乎与剂量没有任何特殊关系。
因此,靶向病理性磷酸化Tau(PTau)的ACI-35.030目前正在一项正在进行的2b期研究中对临床前(即症状前)AD受试者进行评估。该试验将随机分配大约500名确诊早期Tau病理的参与者,他们将接受为期四年的治疗
2
期间。该试验将包括可能允许加速向监管备案的中期分析。AC Immune的ACI-35.030于2024年7月获得FDA的快速通道指定,用于治疗AD。
| ● | PI-2620. PI-2620是在AC Immune和生命分子成像(LMI)合作过程中发现的Tau-PET显像剂。我们正在与我们的合作伙伴LMI合作,推进PI-2620作为一种高度差异化、同类最佳的Tau诊断,用于AD以及非AD转粒病变,如进行性核上性麻痹(PSP)和皮质基底变性(CBD)。结果证明了PI-2620作为研究Tau相关疾病的诊断工具的差异化特征。来自峨山医学中心(NCT03903211)的研究者赞助的2期试验(NCT03903211)在AD患者中使用PI-2620的结果在2022 AAIC上公布。根据这些结果,LMI将PI-2620转移到AD的后期临床开发中,并支付了里程碑式的款项。ADvance的首例阿尔茨海默氏症患者,AD中的关键3期组织病理学研究(NCT05641688),于2023年1月成像。 |
| ● | ACI-12589。我们的Morphomer平台交付了首个经过临床验证的a-syn-PET示踪剂,该示踪剂现在可以支持与其他神经退行性疾病的多系统萎缩(MSA)的鉴别诊断,并允许在该适应症中采用精准医学方法和基于生物标志物的临床开发。ACI-12589临床前和临床数据已于2023年10月在Nature Communications上发表。此外,药物化学优化策略已允许识别我们的下一代临床候选药物ACI-15916。与ACI-12589相比,ACI-15916在特发性PD形式的脑切片中显示出显着更高的靶点占用率,因此有可能使PD患者的a-syn病理成像成为可能。ACI-15196的IND/CTA授权研究于2024年第一季度启动,计划在2024年第四季度提交监管文件,以获得开始临床测试的授权。 |
| ● | Morphomer Tau聚集抑制剂。 与我们的合作伙伴礼来公司合作,我们正在研究和开发小分子Tau聚集抑制剂,并计划评估AD和神经孤儿Tauopathies的候选药物。整个研究计划中持续的候选表征也确定了新的和高度分化的候选,具有出色的脑脊液暴露和对病理聚集Tau的选择性。 |
| ● | Semorinemab. Semorinemab是一种在研单克隆抗Tau抗体,靶向Tau蛋白的N端部分,旨在与Tau结合并减缓其在神经元之间的传播,用于治疗AD。正如2024年1月22日宣布的那样,与罗氏集团成员基因泰克的合作协议中的semorinemab开发被终止。这一终止于2024年4月生效。Semorinemab已在两项2期研究中进行了研究:Tauriel在早期(前驱至轻度)AD中,主要疗效终点未达到;以及Lauriet在轻中度AD中。在Lauriet中,观察到对ADAS-COG11(两个共同主要终点之一)的强烈阳性和高度统计学显着影响,以及对几个关键生物标志物的统计学显着影响,包括CSF和血浆中的总Tau和PTAU217。第二个共同主要终点ADCS-ADL和次要疗效终点未达到显著性。Lauriet试验的最终开放标签扩展结果将在可用时进行审查,并由AC Immune全额接收。然后,公司将仔细审查和评估可用的数据集,然后再就潜在的进一步发展和其他机会做出决定。 |
| ● | 克耐珠单抗。Crenezumab是一种人源化单克隆抗体,是一种研究性治疗方法,旨在通过中和神经毒性Abeta寡聚体来减缓AD进展。经AC Immune设计,它是一种靶向多种形式错误折叠Abeta的构象特异性单克隆抗体。正如2024年1月22日宣布的那样,与罗氏集团成员基因泰克的合作协议中的克仑珠单抗开发被终止。这一终止于2024年4月生效。Crenezumab有一个抗体主干(IGG4),旨在最大限度地减少大脑中的炎症反应,这可能导致称为ARIA(淀粉样蛋白相关成像异常)的副作用发生率降低。该研究药物在经历广泛的2期临床测试时,已证明了极好的安全性(例如,在3期研究中,ARIA-E病例不到1%;Ostrowitzki等人,JAMA Neurology,2022)和令人鼓舞的疗效信号。虽然哥伦比亚的常染色体显性AD预防试验没有足够的力量显示出显着的认知益处,但克瑞珠单抗被证明是安全的,其主要和绝大多数次要和探索性终点的数字趋势对其有利。这项研究的经验教训提供了有关所需的抗淀粉样蛋白免疫疗法概况和预防试验设计的有用见解。交流 |
3
| 在就潜在的进一步发展和其他机会做出决定之前,Immune将仔细审查和评估可用的数据集. |
2024年第三季度及后续重点
| ● | ACI-7104.056在PD中的2期VacSYN临床试验进展顺利,研究第1部分随机分配了30多名患者。我们正按计划报告该试验的第一个临时安全性和免疫原性数据。 |
| ● | 根据与强生旗下公司Janssen Pharmaceuticals,Inc.(Janssen)的协议,AC Immune实现了第二笔与ReTain相关的里程碑付款(2460万瑞士法郎)。这笔款项是由调查主动免疫疗法候选药物ACI-35.030(JNJ-2056)治疗临床前(症状前)AD的潜在注册性2b期ReTain试验中的快速预筛查速度触发的。ACI-35.030已在1b/2a期临床试验中显示可诱导靶向病理性磷酸化Tau的抗体反应,同时保留正常生理形式的Tau。 |
| o | 与RETAN相关的里程碑付款现在总额为4000万瑞士法郎,其中包括2023年12月获得的第一笔里程碑付款。 |
| o | JNJ-2056于2024年7月获得FDA的AD快速通道指定。 |
| ● | AC Immune的合作伙伴Life Molecular Imaging(LMI)获得合作伙伴Tau正电子发射断层扫描(PET)诊断的快速通道指定,[18F ]PI-2620,from the FDA in AD,progressive nuclear upper palsis(PSP),and corticobasal degeneration(CBD)。 |
| o | PI-2620在非靶区展示了强大的大脑摄取和快速洗出,在AD注射后30至90分钟之间具有广阔的成像窗口,以及在测试和重新测试扫描之间的出色可重复性。 |
| ● | AC Immune的临床前结果在2024年阿尔茨海默氏症协会国际会议(AAIC)上的多个演讲中得到专题介绍: |
| o | 一类新型神经退行性疾病抗药:morADC(Morphomer ®-抗体药物偶联物),由M. Derouazi博士(ACIU的CSO)展示,精选了来自专有的morADC平台的数据。结果证明了morADCs穿透血脑屏障的能力体内并产生强大的催化活性体外相比于亲本单克隆抗体或小分子单独。 |
| o | 主动免疫疗法ACI-24.060诱导抗ABeta抗体,其结合曲线反映了临床验证的单克隆抗体,由E. Fiorini博士(ACIU)发表,特色来自非人类灵长类动物的结果表明,与单体Abeta相比,ACI-24.060以优先寡聚Abeta结合诱导抗体反应。 |
| o | [的发现和临床前开发18F】ACI-19626,一款一流的TDP-43 PET示踪剂,由T. Seredenina博士(ACIU)介绍,他描述了选择[18F] ACI-19626作为一种潜在的PET示踪剂,用于TDP-43聚集体的检测和监测进展。 |
4
经营成果
截至2024年9月30日止三个月及九个月与2023年比较
合同收入
截至2024年9月30日止三个月和九个月,AC Immune的合同收入分别为2550万瑞士法郎和2620万瑞士法郎,而此前可比期间分别无合同收入。
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为三个月 |
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截至9月30日, |
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单位:千瑞士法郎,未经审计 |
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2024 |
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2023 |
杨森 |
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24,600 |
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— |
武田 |
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885 |
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— |
合同总收入 |
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25,485 |
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— |
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为九个月 |
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截至9月30日, |
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单位:千瑞士法郎,未经审计 |
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2024 |
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2023 |
杨森 |
|
24,600 |
|
— |
武田 |
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1,572 |
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— |
合同总收入 |
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26,172 |
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— |
截至2024年9月30日的三个月和九个月,与上一期间相比分别增加2550万瑞士法郎和2620万瑞士法郎,原因是:
| ● | 对第二次再保险的认可T根据与杨森的协议,AIN相关里程碑付款2460万瑞士法郎。这一里程碑付款是由潜在注册阶段2b RE中的快速预筛选速度触发的Tain试验研究主动免疫疗法候选药物ACI-35.030治疗临床前AD;以及 |
| ● | 根据与武田的协议所做的努力。 |
研发费用
研发(R & D)活动对我们的业务至关重要,并代表了我们所产生的大部分成本。某些开发活动的成本,例如临床试验,是根据使用临床站点和我们的供应商提供的信息对完成特定任务的进度进行评估而确认的。我们的合作协议有不同的安排,以分摊开发候选产品的成本。
我们完成了与杨森的合作开发成本,用于我们的主动免疫疗法ACI-35.030和JACI-35.054的1b/2a期研究。AC Immune和杨森将共同分担第一个2b期试验的研发费用,但是,AC Immune对第一个2b期试验的贡献是有上限的(并且AC Immune的剩余费用是非实质性的)。从2b期及以后,杨森将承担临床开发、制造和商业化的责任。
我们打算通过中期和后期临床开发,以及通过对我们的治疗和诊断管道项目的投资,增加与我们的主动免疫疗法、在AD中靶向Abeta的ACI-24.060和在DS中靶向AD以及在PD中靶向a-Syn的ACI-7104.056的进展相关的研发成本。
最后,我们打算进一步推进我们其他临床和临床前候选药物的表征,例如我们的Morphomer Tau项目。除了合作安排和专有资产外,我们预计,我们未来的总研发成本将比当前水平有所增加,这符合我们的三大支柱战略,即专注于(i)AD,(ii)在PD和非AD神经退行性疾病方面的扩张,包括NeuroOrphan适应症和(iii)诊断。
5
下表提供了我们研发成本的细分,包括直接研发成本、与研发相关的制造成本以及在这些中期简明合并财务报表所涵盖期间未直接分配给项目的其他研发成本。未分配给特定项目的研发成本包括雇佣成本、监管、质量保证和知识产权成本。我们不会将内部成本,例如工资和福利、股权激励费用、实验室用品以及其他直接费用和基础设施成本分配给单个研发项目,因为我们研发团队中的员工通常部署在多个研发项目中。
截至2024年9月30日止三个月,研发费用总额为1450万瑞士法郎,而2023年可比期间分别为1240万瑞士法郎。这意味着增加了210万瑞士法郎。下表列示截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月的研发费用:
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为三个月 |
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截至9月30日, |
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单位:千瑞士法郎,未经审计 |
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2024 |
|
2023 |
|
改变 |
发现和临床前费用 |
|
1,911 |
|
2,704 |
|
(793) |
临床费用 |
|
4,219 |
|
1,904 |
|
2,315 |
集团职能费用 |
|
575 |
|
406 |
|
169 |
直接研发费用合计 |
|
6,705 |
|
5,014 |
|
1,691 |
工资支出 |
|
5,026 |
|
4,591 |
|
435 |
股份补偿 |
|
493 |
|
298 |
|
195 |
其他未分配 |
|
2,258 |
|
2,504 |
|
(246) |
研发费用合计 |
|
14,482 |
|
12,407 |
|
2,075 |
|
|
为三个月 |
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|
||
|
|
截至9月30日, |
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|
||
单位:千瑞士法郎,未经审计 |
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2024 |
|
2023 |
|
改变 |
营业费用1 |
|
8,963 |
|
7,518 |
|
1,445 |
薪金及相关费用2 |
|
5,519 |
|
4,889 |
|
630 |
研发费用合计 |
|
14,482 |
|
12,407 |
|
2,075 |
1 |
包括折旧费用 |
2 |
包括股份补偿费用 |
截至2024年9月30日止三个月:
发现和临床前费用减少0.8百万瑞士法郎,主要原因是:
| ● | 我们的战略重点是推进临床阶段项目,与发现和临床前活动相比,我们分配给临床开发活动的资源比例更大。这一减少还反映了上一期间跨不同项目的关键临床前研究的完成,这减少了本期类似支出的需要。 |
临床费用增加230万瑞士法郎,主要原因是:
| ● | 我们用于扩大ABATE研究的ACI-24.060主动免疫疗法增加了220万瑞士法郎,其他临床项目增加了10万瑞士法郎。 |
集团职能费用的差异与监管和质量保证以及知识产权成本有关。
其他未分配费用的差异与未分配到直接研发费用的基础设施和职能费用有关。
工资和相关成本总额增加了60万瑞士法郎,这主要是由于本季度将2023年的雇员和额外的新雇员按年计算。
6
截至2024年9月30日的九个月,研发费用总额为4680万瑞士法郎,而2023年同期为4000万瑞士法郎。这意味着增加了680万瑞士法郎。下表列出截至2024年9月30日和2023年9月的九个月期间的研发费用:
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为九个月 |
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截至9月30日, |
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|
||
单位:千瑞士法郎,未经审计 |
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2024 |
|
2023 |
|
改变 |
发现和临床前费用 |
|
6,891 |
|
7,460 |
|
(569) |
临床费用 |
|
14,802 |
|
7,802 |
|
7,000 |
集团职能费用 |
|
1,523 |
|
1,191 |
|
332 |
直接研发费用合计 |
|
23,216 |
|
16,453 |
|
6,763 |
工资支出 |
|
15,189 |
|
14,564 |
|
625 |
股份补偿 |
|
1,740 |
|
1,515 |
|
225 |
其他未分配 |
|
6,640 |
|
7,430 |
|
(790) |
研发费用合计 |
|
46,785 |
|
39,962 |
|
6,823 |
|
|
为九个月 |
|
|
||
|
|
截至9月30日, |
|
|
||
单位:千瑞士法郎,未经审计 |
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2024 |
|
2023 |
|
改变 |
营业费用1 |
|
29,856 |
|
23,883 |
|
5,973 |
薪金及相关费用2 |
|
16,929 |
|
16,079 |
|
850 |
研发费用合计 |
|
46,785 |
|
39,962 |
|
6,823 |
1 |
包括折旧费用 |
2 |
包括股份补偿费用 |
截至2024年9月30日止九个月:
发现和临床前费用减少60万瑞士法郎,主要是由于:
| ● | 我们的战略重点是推进临床阶段项目,与发现和临床前活动相比,我们分配给临床开发活动的资源比例更大。这一减少还反映了上一期间跨不同项目的关键临床前研究的完成,这减少了本期类似支出的需要。 |
临床费用增加700万瑞士法郎,主要原因是:
| ● | 我们用于扩大ABATE研究的ACI-24.060主动免疫疗法增加了530万瑞士法郎,增加了170万瑞士法郎,这归因于我们在早期PD中评估ACI-7104.056的2期VacSYN研究的活动增加。 |
集团职能费用的差异与监管和质量保证以及知识产权成本有关。
其他未分配费用的差异与未分配到直接研发费用的基础设施和职能费用有关。
工资和相关费用总额增加了0.9百万瑞士法郎,主要是由于该期间按年计算2023名雇员和额外的新雇员。
一般和行政费用
一般和行政费用包括工资和相关成本,包括股份薪酬、法律和会计相关服务等专业费用、基础设施费用以及其他运营费用。
7
截至2024年9月30日止三个月,一般和管理费用总计380万瑞士法郎,而2023年同期为350万瑞士法郎。这意味着增加了30万瑞士法郎。下表列示截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月的一般及行政开支:
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为三个月 |
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||
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|
截至9月30日, |
|
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||
单位:千瑞士法郎,未经审计 |
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2024 |
|
2023 |
|
改变 |
营业费用1 |
|
962 |
|
1,096 |
|
(134) |
薪金及相关费用2 |
|
2,791 |
|
2,369 |
|
422 |
一般和行政费用共计 |
|
3,753 |
|
3,465 |
|
288 |
1 |
包括折旧费用 |
2 |
包括股份补偿费用 |
截至2024年9月30日的三个月,这一增长主要是由于:
| ● | a工资和相关成本增加40万瑞士法郎,主要是由于新员工和2024年授予的股权奖励产生的更高费用,这些费用具有更高的公允价值。 |
这部分被以下因素抵消:
| ● | 各成本中心的运营费用减少10万瑞士法郎。 |
截至2024年9月30日的九个月,一般和管理费用总计1330万瑞士法郎,而2023年同期为1130万瑞士法郎。这意味着增加了200万瑞士法郎。下表列示截至2024年9月30日及2023年9月30日止九个月的一般及行政开支:
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为九个月 |
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截至9月30日, |
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||
单位:千瑞士法郎,未经审计 |
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2024 |
|
2023 |
|
改变 |
营业费用1 |
|
4,339 |
|
3,367 |
|
972 |
薪金及相关费用2 |
|
8,936 |
|
7,885 |
|
1,051 |
一般和行政费用共计 |
|
13,275 |
|
11,252 |
|
2,023 |
1 |
包括折旧费用 |
2 |
包括股份补偿费用 |
截至2024年9月30日的九个月,这一增长主要是由于:
| ● | 工资和相关成本增加110万瑞士法郎,主要是由于新员工和2024年授予的股权奖励产生的更高费用,这些费用具有更高的公允价值;和 |
| ● | 营业费用增加1.0百万瑞士法郎,主要是由于与业务发展和许可活动相关的法律费用增加0.9百万瑞士法郎。 |
其他营业收入/(费用),净额
其他营业收入/(费用)净额主要包括与基金会赠款相关的收入,例如来自MJFF或Target ALS的收入。
8
截至2024年9月30日的三个月,其他营业收入/(费用)净额总计不到10万瑞士法郎,而2023年可比期间为40万瑞士法郎。这意味着减少了0.4百万瑞士法郎。下表列示了截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月的其他经营收入/(费用)净额:
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为三个月 |
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截至9月30日, |
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单位:千瑞士法郎,未经审计 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
其他营业收入/(费用),净额 |
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19 |
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406 |
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(387) |
其他营业收入/(费用)合计,净额 |
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19 |
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406 |
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(387) |
截至2024年9月30日止三个月,赠款收入减少0.4百万瑞士法郎,主要是由于与2023年完成的MJFF奖励相关的活动。
截至2024年9月30日的九个月,其他营业收入/(费用)净额总计为10万瑞士法郎,而2023年同期为110万瑞士法郎。这意味着减少了100万瑞士法郎。下表列示了截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月期间的其他经营收入/(费用)净额:
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为九个月 |
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截至9月30日, |
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单位:千瑞士法郎,未经审计 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
其他营业收入/(费用),净额 |
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128 |
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1,131 |
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(1,003) |
其他营业收入/(费用)合计,净额 |
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128 |
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1,131 |
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(1,003) |
截至2024年9月30日的九个月,赠款收入减少100万瑞士法郎,主要是由于与我们的MJFF奖励相关的活动在本期开始前完成。
财务结果,净额
截至2024年9月30日止三个月,净财务结果为亏损180万瑞士法郎,而2023年可比期间的收益为30万瑞士法郎。这意味着减少了210万瑞士法郎。下表列出截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月的净财务结果:
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为三个月 |
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截至9月30日, |
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单位:千瑞士法郎,未经审计 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
财务收入 |
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939 |
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285 |
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654 |
财务费用 |
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(33) |
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(26) |
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(7) |
汇兑差额,净额 |
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(2,672) |
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67 |
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(2,739) |
财务结果,净额 |
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(1,766) |
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326 |
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(2,092) |
截至2024年9月30日的三个月,净财务结果的变化为210万瑞士法郎,主要涉及:
| ● | 亏损270万瑞士法郎,原因是现金余额的外币汇兑差额,特别是与瑞郎的汇兑差额 兑美元走强。 |
这部分被以下因素抵消:
| ● | 财务收入增加0.7百万瑞士法郎,原因是短期金融资产净投资收到的利息增加,与上一期间相比,2024年的存款增加。 |
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截至2024年9月30日的九个月,净财务结果为亏损140万瑞士法郎,而2023年可比期间的收益为60万瑞士法郎。这意味着减少了200万瑞士法郎。下表列出截至2024年9月30日和2023年9月30日止九个月的净财务结果:
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为九个月 |
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截至9月30日, |
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单位:千瑞士法郎,未经审计 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
财务收入 |
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2,307 |
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753 |
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1,554 |
财务费用 |
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(103) |
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(150) |
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47 |
汇兑差额,净额 |
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(3,563) |
|
— |
|
(3,563) |
财务结果,净额 |
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(1,359) |
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603 |
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(1,962) |
截至2024年9月30日止九个月,财务业绩净额减少200万瑞士法郎,主要与:
| ● | 亏损360万瑞士法郎,原因是现金余额的外币汇兑差额,尤其是瑞郎兑美元汇率走强。 |
这部分被以下因素抵消:
| ● | 财务收入增加160万瑞士法郎,原因是短期金融资产净投资收到的利息增加,与上一期间相比,2024年的存款增加。 |
流动性和资本资源
迄今为止,该公司的现金需求主要来自公开发行股票、股票发行、许可和合作协议(LCA)的合同收入以及赠款。该公司是一家临床阶段公司,面临建立业务所固有的所有风险。公司业务固有的各种风险和不确定性,包括目前的项目是否会成功的重大不确定性以及我们根据需要筹集额外资金的能力。这些风险可能要求我们采取某些措施,例如推迟、减少或取消某些项目。该公司的成功可能部分取决于其以下能力:(i)建立并保持强大的专利地位和保护;(ii)与制药和生物制药行业的合作伙伴开展合作;(iii)通过临床开发成功转移其产品候选者;(iv)吸引和留住关键人员;以及(v)获得资本以支持其运营。截至2024年9月30日,我们的现金和现金等价物为3240万瑞士法郎,短期金融资产为1.255亿瑞士法郎,总流动性余额为1.579亿瑞士法郎。
我们的资本主要用途是,并且我们预计将继续是,研发费用、补偿和相关费用以及包括租金在内的其他运营费用。用于支付运营费用的现金和现金等价物受到我们支付费用时间的影响,这反映在我们未偿还的贸易和其他应付款项以及应计费用的变化中。我们预计将在临床开发的不同阶段产生与我们的候选产品相关的大量费用。我们和杨森通过1b/2a期完成了第二代先导主动免疫疗法ACI-35.030和JACI-35.054的共同开发。2022年11月,根据正在进行的1b/2a期试验的中期数据,宣布ACI-35.030被选中推进进一步开发。2023年12月,杨森宣布已计划启动一项2b期临床研究,以评估ACI-35.030(JNJ-64042056)在临床前AD患者中的应用,这些患者尚未出现症状。AC Immune和杨森将共同分担研发费用,直到第一个2b期试验完成,但是AC Immune对第一个2b期试验的贡献是有上限的(并且AC Immune的剩余费用是非实质性的)。从2b期及以后,杨森将承担ACI-35.030的临床开发、制造和商业化责任。我们打算通过临床开发,以及通过对我们的诊断项目的投资,增加与主动免疫疗法、AD中靶向Abeta的ACI-24.060和DS中的AD以及PD中靶向a-syn的ACI-7104.056的进展相关的研发成本。
我们计划继续通过从许可和合作协议(LCA)获得的收益以及通过股权或其他形式的融资为我们的运营和资本资金需求提供资金。例如,在2020年第三季度,我们与杰富瑞有限责任公司(Jefferies)签订了公开市场销售协议(Sale Agreement),其中规定,在
10
根据条款和销售协议中规定的条件和限制,我们可能会选择不时通过Jefferies作为我们的销售代理发行和出售总发行价高达80.0美元(68.0)百万瑞士法郎的普通股。我们首先在2021年第二季度更换了这份销售协议,以继续ATM计划,随后于2024年8月6日更换了这份销售协议,以根据F-3表格上的新注册声明继续ATM计划。根据每份新的销售协议,杰富瑞可通过经修订的1933年《证券法》所定义的被视为“市场发售”的法律允许的任何方法,在征得我们同意的私下协商交易中或在大宗交易中出售普通股股份。杰富瑞将运用商业上合理的努力,根据其正常销售和交易惯例,按照双方商定的条款,不时出售受新销售协议约束的普通股股份。根据新的销售协议,我们将向杰富瑞支付高达通过杰富瑞出售的任何普通股总销售收益的3.0%的佣金。我们没有义务根据新的销售协议进行任何普通股销售。
我们还可能考虑签订更多的LCA,并有选择地合作进行临床开发和商业化。
现金流
下表汇总了AC Immune在所示期间的现金流量:
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为九个月 |
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截至9月30日, |
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单位:千瑞士法郎,未经审计 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
由/(用于)提供的现金净额: |
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经营活动 |
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59,908 |
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(44,217) |
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104,125 |
投资活动 |
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(101,464) |
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42,365 |
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(143,829) |
融资活动 |
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(923) |
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2,222 |
|
(3,145) |
现金及现金等价物净增加/(减少) |
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(42,479) |
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370 |
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(42,849) |
经营活动
截至2024年9月30日的九个月,经营活动提供的现金净额为5990万瑞士法郎,而截至2023年9月30日的九个月,经营活动使用的现金净额为4420万瑞士法郎。截至2024年9月30日止九个月经营活动所用现金的变化主要是由于(i)公司报告该期间净亏损3510万瑞士法郎,而2023年同期净亏损4950万瑞士法郎,以及(ii)递延合同收入增加9070万瑞士法郎,原因是收到了我们与武田协议的预付款。
投资活动
截至2024年9月30日的九个月,用于投资活动的现金净额为1.015亿瑞士法郎,而截至2023年9月30日的九个月,投资活动提供的现金净额为4240万瑞士法郎。本期投资的短期金融资产净额为1.009亿瑞士法郎,而上一期可比期间的到期净额为43.0百万瑞士法郎。
融资活动
截至2024年9月30日的九个月,用于融资活动的现金净额为90万瑞士法郎,而截至2023年9月30日的九个月,融资活动提供的现金净额为220万瑞士法郎。310万瑞士法郎的变动主要与公开发行中出售库存股所得收益260万瑞士法郎有关,扣除上一期间的承销费和交易费用,而本期为10万瑞士法郎。此外,在2024年,公司支付了0.5百万瑞士法郎的交易费用和与公开发行普通股相关的印花税,这些费用和印花税此前已经计提。
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运营资本要求和运营计划
我们预计不会从基于产品销售的特许权使用费中产生收入,除非并且直到我们的合作伙伴或我们获得监管机构对我们当前或任何未来候选产品的批准并成功商业化。截至2024年9月30日,我们的现金和现金等价物为3240万瑞士法郎,短期金融资产为1.255亿瑞士法郎,因此产生了1.579亿瑞士法郎的流动资金。与2023年12月31日相比增加5480万瑞士法郎,主要是因为收到了武田作为ACI-24.060期权和许可协议的一部分的100.0美元(92.3)百万瑞士法郎的预付款,以及杨森为开始ACI-35.030的第一个2b期临床研究而支付的1480万瑞士法郎的里程碑付款。这部分被我们主要发现和研发计划的研发支出、公司基础设施、系统和组织的加强以及其他运营支出所抵消。我们认为,我们现有的资本资源,连同2024年第三季度赚取并于2024年10月收到的第二笔与ReTain相关的里程碑付款2460万瑞士法郎,以及没有其他里程碑,将足以满足我们到2027年的预计运营需求。不能确定未来里程碑付款(包括期权行权费)的确切时间,或者实际上是否会进行其中任何一项,因为它们取决于是否达到了明确的里程碑或正在行使的期权。
我们预计在可预见的未来会产生亏损,随着我们继续产品开发,这些亏损可能会增加,直到我们成功实现对候选产品的监管批准并开始将任何批准的产品商业化。我们受制于与开发新产品有关的所有风险,我们可能会遇到可能损害我们业务的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素。我们预计,与我们的持续运营相关,我们将需要大量额外资金。如果我们需要筹集额外资金来资助我们的运营并完成我们正在进行和计划中的临床研究,我们可能无法以可接受的条件获得资金,或者根本无法获得资金。
我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于以下方面:
| ● | 我们的临床前和临床研究及其他相关活动的范围、进展速度、结果和成本,根据我们的长期战略规划; |
| ● | 制造临床用品和建立我们的候选产品和我们可能开发的任何其他产品的商业用品的成本; |
| ● | 监管批准的成本、时间和结果; |
| ● | 建立销售、营销和分销能力的成本和时机; |
| ● | 我们可能建立的任何合作、许可和其他安排的条款和时间,包括任何必要的里程碑和根据其支付的特许权使用费; |
| ● | 出现相互竞争的技术或其他不利的市场发展;以及 |
| ● | 管理、保护、捍卫和执行我们的知识产权组合的潜在成本和时机。 |
关于市场风险的定量和定性披露
在截至2024年9月30日的三个月和九个月期间,我们在20-F表格年度报告中“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关于市场风险的定量和定性披露”标题下描述的关于市场风险的定量和定性披露没有重大变化。
关键判断和会计估计
20-F表年度报告中“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析——关键判断和会计估计”标题下所述的重大会计政策和估计没有重大变化。
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关于前瞻性陈述的警示性声明
本讨论和分析包含构成前瞻性陈述的陈述。本讨论和分析中除历史事实陈述外的所有陈述,包括关于我们未来运营结果和财务状况、业务战略、产品候选者、产品管线、正在进行和计划中的临床研究(包括我们的合作伙伴的临床研究、监管批准、研发成本、成功的时间和可能性,以及管理层对未来运营的计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述。这份招股说明书中包含的许多前瞻性陈述可以通过使用“预期”、“相信”、“可能”、“预期”、“应该”、“计划”、“打算”、“估计”、“将”和“潜在”等前瞻性词语来识别。前瞻性陈述出现在本次讨论和分析的多个地方,包括但不限于关于我们的意图、信念或当前期望的陈述。前瞻性陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可获得的信息。此类陈述受到风险和不确定性的影响,由于各种因素,包括但不限于我们在表格20-F年度报告中题为“风险因素”一节下确定的因素,实际结果可能与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述仅在本讨论和分析之日发表,并受到我们在表格20-F年度报告中题为“风险因素”的章节以及本讨论和分析中所述的若干风险、不确定性和假设的影响。因为前瞻性陈述本质上受到风险和不确定性的影响,其中有些无法预测或量化,有些超出了我们的控制范围,所以你不应该依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果存在重大差异。此外,我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素和不确定性可能会不时出现,管理层不可能预测所有的风险因素和不确定性。除适用法律要求外,我们不打算公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、变化的情况或其他原因。
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