附件 99.1
Mineralys Therapeutics报告2026年第三季度财务业绩并提供公司更新
– lorundrostat商业化计划在PDUFA目标日期12月之前步入正轨 22, 2026 –
–关键的Launch-HTN试验的新分析显示，接受lorundrostat 50 mg的无控制或耐药性高血压参与者中有46%在第12周达到了AHA/ACC指南收缩压目标< 130 mmHg –
– Transform-HTN开放标签扩展试验数据入选美国心脏协会2026年科学会议最新报告–
–美国东部时间今天下午4：30召开电话会议–
宾夕法尼亚州拉德诺— 2026年11月4日— Mineralys Therapeutics, Inc.（纳斯达克：MLYS）是一家生物制药公司，专注于开发药物，针对慢性肾病（CKD）、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和其他由醛固酮失调驱动的疾病等合并症中的高血压和醛固酮相关不良后果，该公司今天公布了截至2026年9月30日的第三季度财务业绩，并提供了公司更新信息。
“美国约有2000万成年人患有无法控制或耐药性的高血压，尽管接受了治疗，但仍然非常需要新的治疗方案。随着12月22日lorundrostat的PDUFA目标日期临近，我们的重点是完成上市准备工作，以便我们准备好快速接触患者，等待批准，”Mineralys首席执行官Jon Congleton表示。“我们还在与医生的会议上以及通过在科学大会上的演讲，包括我们最近在AHA-HTN和ASN肾脏周上的更新，以及我们即将在AHA科学会议上的演讲，继续突出我们临床试验的数据。我们继续收到来自提供者、付款人和高血压患者的积极反馈，我们期待着将lorundrostat带给数百万有需要的患者的潜力。”
最近的亮点和即将到来的里程碑
•Lorundrostat新药申请（NDA）—美国食品药品监督管理局（FDA）继续审查lorundrostat与其他抗高血压药物联合治疗高血压的NDA，处方药用户费用法案（PDUFA）的目标日期为2026年12月22日。
•美国心脏协会高血压科学会议（AHA-HTN）上新推出的HTN和Explore-OSA数据 与美国肾脏病学会（ASN）肾脏第2026周
◦对关键的3期Launch-HTN试验的一项新分析显示，在第12周，46%接受过劳仑司他治疗的参与者（50mg）达到了AHA/ACC指南推荐的办公室收缩压（SBP）目标< 130mmHg，超过三分之二的人实现了SBP降低≥ 10mmHg。尽管接受了两到五种降压疗法的治疗，但参与者仍患有无法控制或难以治疗的高血压。
◦Launch-HTN的另一项新分析表明，lorundrostat在有和没有CKD的参与者中实现了相似的血压降低，在1-3期CKD中持续降低。与安慰剂相比，Lorundrostat还减少了52%的白蛋白尿，验证了先前在已确定CKD参与者中进行的试验中的类似发现。
◦在患有中度至重度OSA和高血压的超重或肥胖成人中进行的2期Explore-OSA试验的最终结果显示，每天晚上服用一次的lorundrostat 50mg在第4周时可使早晨的SBP降低11.1 mmHg（p < 0.0001），而安慰剂降低1.0 mmHg（p = NS）。未观察到呼吸暂停-低通气指数的可测量变化。Lorundrostat表现出良好的安全性和耐受性，没有证据表明存在严重的安全事件，包括高钾血症。
•Transform-HTN开放标签扩展试用—来自正在进行的Transform-HTN开放标签扩展试验的新的长期疗效和安全性数据将在11月6日至9日在伊利诺伊州芝加哥市举行的美国心脏协会科学会议2026上进行最新的介绍。
•商业发射准备情况—公司正在推进商业投放准备工作，目前已有扩大的医疗事务团队和销售队伍到位。公司继续与领先的高血压专家和付款人合作。品牌营销准备工作正在顺利进行中，该公司正在敲定一项全方位服务的患者支持计划，旨在方便医生、其办公室工作人员和患者的使用。
2026年第三季度财务摘要
截至2026年9月30日，现金、现金等价物和投资为6.247亿美元，而截至2025年12月31日为6.566亿美元。该公司认为，其目前的现金、现金等价物和投资将足以为计划的运营提供资金，包括到2028年商业推出lorundrostat。
截至2026年9月30日的季度研发（R & D）费用为2270万美元，而截至2025年9月30日的季度为3150万美元。研发费用减少的主要原因是临床前和临床费用减少850万美元，原因是
lorundrostat关键项目于2025年第二季度结束，临床供应、制造、监管和其他成本减少30万美元。
截至2026年9月30日的季度，一般和行政（G & A）费用为3740万美元，而截至2025年9月30日的季度为970万美元。G & A费用的增加主要是由于为准备商业化而扩大公司业务的投资，包括1540万美元的专业费用增加和1140万美元因员工人数增加和薪酬增加而增加的人事相关费用，以及90万美元的其他管理费用增加。
截至2026年9月30日的季度，其他收入总额净额为280万美元，而截至2025年9月30日的季度为420万美元。减少的主要原因是3.2美元 与2026年6月签订的高级担保定期贷款相关的利息支出增加百万，部分被1.8美元抵消 由于截至2026年9月30日的季度平均现金余额增加，投资赚取的利息增加了百万。
截至2026年9月30日的季度净亏损为5730万美元，而截至2025年9月30日的季度净亏损为3690万美元。增加的主要原因是上述影响公司费用的因素。
电话会议
公司管理团队将于美国东部时间今天2026年11月4日下午4：30召开电话会议。接入电话请拨打美国境内1-877-704-4453或美国境外1-201-389-0920，参考会议ID 13762560。电话会议的网络直播可在此处找到。此次电话会议的重播将在Mineralys网站投资者部分的“新闻与活动”页面上提供。
关于Lorundrostat
Lorundrostat是一种研究性、专有的、口服给药的、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂，正在开发用于治疗不受控制的高血压（uHTN）或耐药性高血压（rHTN），以及相关的合并症，例如慢性肾脏病、阻塞性睡眠呼吸暂停和其他由醛固酮失调驱动的疾病。Lorundrostat被设计为通过抑制CYP11B2来降低醛固酮水平，CYP11B2是负责其产生的酶。Lorundrostat在体外对醛固酮-合酶抑制的选择性比对皮质醇-合酶抑制的选择性高374倍，观察到的半衰期为10-12小时，并证明高血压参与者的血浆醛固酮浓度降低40-70 %。
Mineralys已经完成了六项lorundrostat的后期临床试验，支持其疗效和安全性，同时还验证了醛固酮作为uHTN和rHTN中一个完整的治疗靶点。该临床项目包括两项关键的注册性试验，即3期Launch-HTN试验和2期Advance-HTN试验，它们支持lorundrostat持久且具有临床意义的收缩压降低。Lorundrostat在两项试验中均具有良好的耐受性，具有良好的安全性。
关于Mineralys
Mineralys Therapeutics是一家生物制药公司，专注于开发针对高血压及相关合并症如慢性肾病、阻塞性睡眠呼吸暂停和其他由醛固酮失调驱动的疾病的药物。其最初的候选产品lorundrostat是一种研究性的、专有的、口服给药的、高度选择性的醛固酮合成酶抑制剂。Mineralys总部位于宾夕法尼亚州拉德诺，由Catalys Pacific创立。欲了解更多信息，请访问https://mineralystx.com.关注Mineralys领英,X和Bluesky.
前瞻性陈述
Mineralys Therapeutics提醒您，本新闻稿中包含的有关非历史事实事项的陈述均为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Mineralys目前的信念和预期，包括但不限于以下方面的陈述：FDA对Mineralys已接受的NDA进行审查的预期时间；lorundrostat的潜在治疗益处；Mineralys对lorundrostat商业上市准备活动的预期；以及Mineralys的现金、现金等价物和投资是否足以为其运营提供资金。由于Mineralys业务固有的风险和不确定性，包括但不限于：FDA对Mineralys已接受的NDA的审查出现任何延迟，包括由于政府关闭或机构资金或人员减少；Mineralys的临床试验（包括Launch-HTN和Advance-HTN试验）的结果可能不被FDA视为足以作为监管部门批准lorundrostat的基础；与FDA的后期发展可能与之前会议的反馈不一致，包括拟议的关键计划是否将支持在FDA对Mineralys提交的NDA进行审查后注册lorundrostat；有担保债务融资下的未来融资可能无法在Mineralys预期的时间范围内获得或根本无法获得的风险，包括由于其未能满足此类融资所需的条件或未能遵守债务融资下的肯定和否定契约；Mineralys未来的表现完全取决于lorundrostat的成功；启动的潜在延迟，临床试验和非临床研究的注册和完成；Mineralys在制造、研究以及临床和非临床试验方面对第三方的依赖；可能限制其开发、监管批准和/或商业化的洛仑司他意外的不良副作用或疗效不足；临床试验和非临床研究的不利结果；先前临床试验和洛仑司他研究的结果不一定能预测未来的结果；高利率、高通胀、关税和其他贸易政策方面的宏观经济趋势和不确定性，以及当地和/或全球经济衰退的可能性；Mineralys由于任何流行病或未来公共卫生问题而保持业务运营不受干扰的能力；美国和外国的监管发展；以及Mineralys提交给美国证券交易委员会（SEC）的文件中描述的其他风险，包括在其10-K表格年度报告中“风险因素”标题下，以及随后提交给SEC的任何文件。请您注意不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文发布之日起生效，并且Mineralys不承担更新此类声明以反映在本协议日期之后发生的事件或存在的情况的义务。所有前瞻性陈述都完全受这一警示性陈述的限制，该警示性陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的。
联系人：
投资者关系
Investorrelations@mineralystx.com
媒体关系
Melyssa Weible
长生不老药健康公关
电子邮件：mweible@elixirhealthpr.com
Mineralys Therapeutics, Inc.
简明运营报表
（单位：千，份额和每股数据除外）
（未经审计）
| 三个月结束 | 九个月结束 | ||||||||||||||||||||||
| 9月30日， | 9月30日， | ||||||||||||||||||||||
| 2026 | 2025 | 2026 | 2025 | ||||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 22,668 | $ | 31,450 | $ | 268,410 | $ | 107,607 | |||||||||||||||
| 一般和行政 | 37,419 | 9,681 | 83,057 | 24,717 | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 60,087 | 41,131 | 351,467 | 132,324 | |||||||||||||||||||
| 经营亏损 | (60,087) | (41,131) | (351,467) | (132,324) | |||||||||||||||||||
| 其他收入（费用），净额： | |||||||||||||||||||||||
| 利息及其他收入 | 5,947 | 4,199 | 17,752 | 9,907 | |||||||||||||||||||
| 利息支出 | (3,188) | — | (4,023) | — | |||||||||||||||||||
| 其他收入总额，净额 | 2,759 | 4,199 | 13,729 | 9,907 | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (57,328) | $ | (36,932) | $ | (337,738) | $ | (122,417) | |||||||||||||||
| 归属于普通股股东的每股净亏损，基本和稀释 | $ | (0.64) | $ | (0.52) | $ | (3.95) | $ | (1.94) | |||||||||||||||
| 用于计算归属于普通股股东的每股净亏损的加权平均股份，基本和稀释 | 88,986,795 | 70,594,504 | 85,538,811 | 63,133,634 | |||||||||||||||||||
Mineralys Therapeutics, Inc.
精选财务信息
简明资产负债表数据
（单位：千）
（未经审计）
| 9月30日， | 12月31日， | ||||||||||
| 2026 | 2025 | ||||||||||
| 现金、现金等价物和投资 | $ | 624,672 | $ | 656,635 | |||||||
| 总资产 | $ | 630,123 | $ | 661,806 | |||||||
| 高级担保定期贷款，净额 | $ | 98,273 | $ | — | |||||||
| 负债总额 | $ | 126,348 | $ | 15,113 | |||||||
| 股东权益合计 | $ | 503,775 | $ | 646,693 | |||||||