10-Q

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

（标记一）


☒	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告

截至2025年3月31日的季度

或


☐	根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

对于从到的过渡期

委员会文件编号：001-38692

Equillium, Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）


特拉华州	82-1554746
（国家或其他司法公司或组织）	（I.R.S.雇主识别号码）

2223 Avenida de la Playa，Suite 105，La Jolla，加利福尼亚州	92037
（主要行政办公室地址）	（邮编）

登记电话，包括区号：（858）240-1200

根据该法第12（b）节登记的证券：


各类名称	交易代码	注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.0001美元	情商	纳斯达克资本市场

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。是☐否

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是☐否

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。


大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐
非加速披露公司	☒	较小的报告公司申报人	☒
新兴成长型公司	☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

截至2025年5月8日，注册人已发行35,719，317股普通股，每股面值0.0001美元。

Equillium, Inc.


		页码。
第一部分	财务资料	1
项目1。	财务报表	1
	简明合并资产负债表	1
	简明综合经营报表及综合亏损	2
	简明合并股东权益报表	3
	简明合并现金流量表	4
	简明综合财务报表附注	5
项目2。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	16
项目3。	关于市场风险的定量和定性披露	24
项目4。	控制和程序	24
第二部分	其他信息	26
项目1。	法律程序	26
项目1a。	风险因素	26
项目6。	展览	78
签名		79

第一部分-财务信息

项目1。财务报表

Equillium, Inc.

简明合并资产负债表

（单位：千，股份和面值数据除外）


	3月31日，			12月31日，
	2025			2024
	（未经审计）
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	14,502		$	18,085
短期投资		-			4,490
预付费用及其他流动资产		1,714			2,403
流动资产总额		16,216			24,978
经营租赁使用权资产		280			364
物业及设备净额		233			262
总资产	$	16,729		$	25,604
负债与股东权益
流动负债：
应付账款	$	3,058		$	2,676
应计费用		2,798			3,483
经营租赁负债的流动部分		146			197
流动负债合计		6,002			6,356
长期经营租赁负债		149			187
负债总额		6,151			6,543
承诺与或有事项
股东权益：
普通股，面值0.0001美元；200,000，000股截至2025年3月31日和2024年12月31日的授权； 35,719，317股及35,557，563股已发行及流通在外股份截至 2025年3月31日及2024年12月31日		3			3
额外实收资本		212,305			212,084
累计其他综合收益		731			781
累计赤字		(202,461	)		(193,807	)
股东权益总额		10,578			19,061
负债总额和股东权益	$	16,729		$	25,604

见附注。

Equillium, Inc.

简明综合经营报表及综合亏损

（单位：千，份额和每股数据除外）

（未经审计）


	三个月结束 3月31日，			三个月结束 3月31日，
	2025			2024
收入	$	-		$	10,689
营业费用：
研究与开发		5,924			9,743
一般和行政		2,946			3,737
总营业费用		8,870			13,480
经营亏损		(8,870	)		(2,791	)
其他收入，净额：
利息收入		173			439
其他收入（费用），净额		43			(382	)
其他收入总额，净额		216			57
净亏损	$	(8,654	)	$	(2,734	)
其他综合（亏损）收益，净额：
可供出售证券未实现亏损，净额		(3	)		(22	)
外币折算（亏损）收益		(47	)		305
其他综合（亏损）收益合计，净额		(50	)		283
综合损失	$	(8,704	)	$	(2,451	)
每股净亏损，基本及摊薄	$	(0.24	)	$	(0.08	)
已发行普通股加权平均数，基本和稀释		35,586,861			35,254,752

见附注。

Equillium, Inc.

简明合并股东权益报表

（单位：千，共享数据除外）

（未经审计）


					额外			累计其他						合计
	普通股				实缴			综合			累计			股东'
	股份		金额		资本			收入			赤字			股权
2023年12月31日余额		35,254,752	$	3	$	208,170		$	140		$	(185,740	)	$	22,573
基于股票的补偿费用		-		-		972			-			-			972
综合收益		-		-		-			283			-			283
净亏损		-		-		-			-			(2,734	)		(2,734	)
2024年3月31日余额		35,254,752	$	3	$	209,142		$	423		$	(188,474	)	$	21,094

					额外			累计其他						合计
	普通股				实缴			综合			累计			股东'
	股份		金额		资本			收入			赤字			股权
2024年12月31日余额		35,557,563	$	3	$	212,084		$	781		$	(193,807	)	$	19,061
基于股票的补偿费用		-		-		621			-			-			621
股票期权的行使		52,344				38			-			-			38
ATM下发行普通股，扣除发行费用		109,410		-		(438	)		-			-			(438	)
综合损失		-		-		-			(50	)		-			(50	)
净亏损		-		-		-			-			(8,654	)		(8,654	)
2025年3月31日余额		35,719,317	$	3	$	212,305		$	731		$	(202,461	)	$	10,578

见附注。

Equillium, Inc.

简明合并现金流量表

（单位：千）

（未经审计）


	三个月结束 3月31日，			三个月结束 3月31日，
	2025			2024
经营活动：
净亏损	$	(8,654	)	$	(2,734	)
调整净亏损与经营活动所用现金的对账：
折旧		33			32
股票补偿		621			972
外币交易未实现（收益）损失净额		(49	)		383
投资摊销，净额		(14	)		(278	)
递延收入		-			(2,368	)
经营性资产负债变动情况：
应收账款		-			(1,313	)
预付费用及其他流动资产		303			(520	)
应付账款		381			(1,959	)
应计费用		(786	)		(1,011	)
使用权资产和租赁负债，净额		(4	)		(4	)
经营活动使用的现金净额		(8,169	)		(8,800	)
投资活动：
购置不动产和设备		(4	)		(19	)
购买短期投资		-			(7,312	)
短期投资到期日		4,500			4,500
投资活动提供（使用）的现金净额		4,496			(2,831	)
融资活动：
行使股票期权所得款项		38			-
ATM机制下发行普通股的收益，扣除发行费用		53			-
筹资活动提供的现金净额		91			-
汇率变动对现金及现金等价物的影响		(1	)		(17	)
现金及现金等价物净减少额		(3,583	)		(11,648	)
期初现金及现金等价物		18,085			23,216
期末现金及现金等价物	$	14,502		$	11,568
补充现金流信息：
计入购置财产和设备应付账款的金额	$	-		$	59
应计费用中的ATM设施发放成本	$	99		$	-
从其他流动资产中改叙的ATM设施发行费用	$	392		$	-

见附注。

简明综合财务报表附注

（未经审计）

1.组织和会计公告

业务说明

Equillium, Inc.及其全资子公司（公司）于2017年3月16日在特拉华州注册成立。该公司是一家临床阶段的生物技术公司，利用对免疫生物学的深刻理解，开发新的疗法来治疗具有高度未满足医疗需求的严重自身免疫和炎症（免疫-炎症）疾病。该公司总部位于加利福尼亚州拉霍亚，作为一个经营部门管理其业务。有关更多信息，请参阅附注5。

流动性和业务风险

截至2025年3月31日，该公司拥有1450万美元的现金和现金等价物。从成立到2025年3月31日，公司基本上所有的努力都集中在研究、开发和推进公司候选产品伊托利珠单抗（EQ001）、EQ101、EQ102，以及EQ504和EQ302的临床前开发。在2025年3月31日之后，公司暂停了研发活动，以待公司在短期内筹集资金的能力。该公司的最终成功取决于其在2025年第二季度筹集资金的能力，如果成功，则取决于其计划或未来研发活动的结果。该公司尚未产生产品销售，因此产生了重大的经营亏损和经营产生的负现金流。因此，截至2025年3月31日，该公司的累计赤字为2.025亿美元。公司预计未来将产生额外亏损以进行研发，将需要筹集额外资金以全面实施管理层的经营计划。该公司打算通过股权发行、债务融资以及合作和许可协议相结合的方式筹集此类资金。然而，公司可能无法及时或以优惠条件（如果有的话）获得额外融资或订立此类其他安排。如果公司在2025年第二季度未能成功筹集额外资金，公司预计将需要立即寻求战略替代方案，包括合并，或完全结束公司的运营。

管理层认为，截至2025年3月31日，公司的现金和现金等价物将不足以为自本10-Q表格季度报告向美国证券交易委员会（SEC）提交之日起至少未来12个月的运营提供资金。因此，我们的持续经营能力存在重大疑问。简明综合财务报表不包括公司无法持续经营时可能需要的调整。

管理层减轻对公司持续经营能力产生重大疑虑的条件的计划包括但不限于：（i）加速结束第3期EquATOR研究；（ii）不进行EQ504和EQ302的进一步开发；（iii）消除某些职位，暂停与伊托利珠单抗相关的专利的申请和更新，以及减少某些可自由支配的支出；（iv）通过发行股票、发行债券或将资产货币化来筹集额外资金以履行其义务。在短期内筹集额外资金是公司持续经营所必需的。然而，由于筹集资金不在公司的直接控制范围内，公司无法保证其将能够筹集额外资金、将资产货币化或以商业上可接受的条款获得新的融资（如果有的话）。如果公司无法筹集额外资金，公司可能被要求进一步推迟其发展计划，包括与EQ504、伊托利珠单抗（EQ001）和EQ302相关的计划。此外，如果公司无法获得额外资本，公司可能需要寻求战略替代方案，包括合并，或者完全结束公司的运营。因此，无法保证公司将成功实施其计划，以缓解对其持续经营能力的这种实质性怀疑。

列报依据

随附的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）以及SEC与10-Q表格季度报告相关的规则和条例编制的。这些附注中对适用指南的任何提及均指财务会计准则委员会（FASB）颁布的会计准则编纂（ASC）和会计准则更新（ASU）中的GAAP。根据这些规则和条例，通常包含在根据公认会计原则编制的年度财务报表中的某些信息和附注披露已被压缩或省略。简明综合财务报表反映了管理层认为对所列期间的业绩作出公平陈述所必需的所有调整。所有这些调整都是正常的、反复出现的性质。这些简明综合财务报表中呈列的经营业绩不一定代表任何未来期间可能预期的结果。这些简明综合财务报表应与公司于2025年3月27日向SEC提交的10-K表格年度报告中包含的截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注一并阅读。

合并原则

随附的简明综合财务报表包括公司及其全资附属公司的账目。所有公司间交易和余额已在合并中消除。

外币换算

公司在澳大利亚的全资子公司以当地货币为记账本位币。资产和负债按季度末汇率换算成美元，收入和支出按季度和年初至今的平均汇率换算。报告期外币折算调整计入累计其他综合收益，净额计入公司简明综合全面亏损报表，累计影响计入公司简明综合资产负债表股东权益部分。

最近发布的会计公告

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，所得税（主题740）：所得税披露的改进。ASU2023-09要求每年披露费率调节中的特定类别、满足数量门槛的调节项目的额外信息以及已支付的所得税（扣除退款）的分类。ASU2023-09还消除了与不确定的税务状况和未确认的递延所得税负债相关的某些现有披露要求。ASU 2023-09自公司截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告开始对公司生效。允许提前收养。ASU2023-09应前瞻性应用。允许追溯收养。公司目前正在评估该准则对公司合并财务报表披露的影响。

2024年11月，FASB发布ASU 2024-03，损益表-报告综合收益-费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类，以改善围绕实体费用的披露。一旦采用，公司将被要求在财务报表附注中披露损益表正面费用标题中包含的某些费用类别的分类。该准则对2026年12月15日之后开始的年度报告期和2027年12月15日之后开始的中期有效，允许提前采用，可以前瞻性或追溯性适用。公司计划在2027年年度期间采用该准则，目前正在评估该准则对公司合并财务报表披露的影响。

截至2025年3月31日，没有发布或生效的其他新会计公告或立法对公司的简明综合财务报表产生或预期产生重大影响。

2.重要会计政策摘要

分段信息

经营分部被定义为企业的组成部分，主要经营决策者或决策小组在决定如何分配资源和评估业绩时可获得有关其单独的离散信息进行评估。公司以一个分部看待其营运及管理其业务，即开发新疗法以治疗高度未满足医疗需求的严重免疫炎症性疾病的业务。关于采用分部报告的影响的更多信息，见附注5。

估计数的使用

编制公司简明综合财务报表要求公司作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产、负债和费用的呈报金额以及简明综合财务报表和附注中或有资产和负债的披露。公司简明综合财务报表中的重大估计涉及应计研发费用、收入确认和股权奖励的估值。管理层持续评估其估计。尽管估计是基于公司的历史经验、对当前事件的了解以及未来可能采取的行动，但实际结果最终可能与这些估计和假设存在重大差异。

信用风险和表外风险集中

可能使公司面临重大集中信用风险的金融工具包括现金及现金等价物和短期投资。该公司在联邦保险的金融机构中维持存款，其中大部分存款超过了联邦保险的限额。公司并未在该等账户中出现任何亏损，管理层认为，由于持有该等存款的存款机构的财务状况，公司并未面临重大信用风险。公司的投资政策包括相关机构和金融工具的质量指引，并定义了公司可能投资的允许投资，公司认为这将最大限度地降低信用风险集中的风险敞口。

综合损失

公司须于确认亏损的期间在简明综合财务报表内呈报全面亏损的所有组成部分，包括净亏损。综合损失定义为一段时期内来自非所有者来源的交易和其他事件和情况的权益变化，包括未实现的投资损益和外币折算损益。其他综合收益，净额包括短期投资的未实现损益以及外币折算损益。

现金及现金等价物

现金和现金等价物包括随时可用的支票和储蓄账户中的现金，以及货币市场基金。本公司将自购买之日起原期限为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司的现金和现金等价物主要由货币市场基金组成。

短期投资

可供出售证券按公允价值列账，未实现损益在综合亏损中列报。可供出售债务证券的摊余成本根据溢价摊销和到期折价增值进行调整。这种摊销和增值计入利息收入。可供出售证券的已实现损益和判断为非临时性价值下降（如有）计入其他收入或费用。卖出证券的成本是根据具体的识别方法确定的。分类为可供出售证券的利息和股息计入利息收入。

预付费用及其他流动资产

预付费用和其他流动资产构成如下（单位：千）：


	3月31日，		12月31日，
	2025		2024
澳大利亚研发税收优惠	$	972	$	966
预付临床开发		27		35
预付保险		311		426
其他应收款		73		178
预付其他		295		369
其他流动资产		36		429
预付费用和其他流动资产合计	$	1,714	$	2,403

财产和设备

财产和设备按成本列报，并在资产的估计可使用年限（一般为三至五年）内采用直线法折旧。

租约

公司在开始时确定一项安排是否为租约。租赁使用权资产代表公司对标的资产在租赁期内的使用权，租赁负债代表公司支付因租赁产生的租赁款项的义务。对于初始期限超过12个月的经营租赁，本公司根据租赁期内租赁款在开始日的现值确认经营租赁使用权资产和经营租赁负债。经营租赁使用权资产由租赁负债加上已支付的任何租赁付款组成，不包括租赁奖励。租赁条款包括在公司合理确定续期选择权将被行使或合理确定终止选择权将不会被行使时续期或终止租赁的选择权。对于公司的经营租赁，如果用于确定未来租赁付款现值的利率不容易确定，公司估计其增量借款利率作为租赁的贴现率。公司的增量借款利率估计为近似于类似条款和付款的抵押基础上的利率，在类似的经济环境下。租赁付款的租赁费用在租赁期内按直线法确认。公司已选择不将租赁和非租赁部分分开的实际权宜之计。

长期资产减值

长期资产主要包括财产和设备。当事件和情况表明资产可能发生减值且估计由这些资产产生的未折现现金流量低于

这些资产的账面价值。虽然公司当前和历史的经营亏损以及负现金流是减值指标，但管理层认为，未来将收到的现金流支持其长期资产的账面价值，因此自成立以来没有确认任何减值损失。

应计研发费用

该公司必须估计其根据与供应商、顾问和合同研究组织的合同承担的与开展研发活动有关的义务所产生的费用。这些合同的财务条款须经谈判，这些谈判因合同而异，可能导致付款流量与根据此类合同提供材料或服务的期间不匹配。该公司通过将这些费用与服务和努力支出的期间相匹配，在其简明综合财务报表中反映研发费用。公司根据研究或相关活动的各个方面的时间来衡量的非临床或临床研究的进展来核算这些费用。公司通过审查基础合同以及编制财务模型确定应计估计，同时考虑到与研发人员就研究进展或正在进行的其他服务进行的讨论。在研究过程中，如果实际结果与其估计不同，公司会调整其费用确认比率。公司在随附的简明综合资产负债表中将其对应计研发费用的估计分类为应计费用。

澳大利亚研发税收优惠

Equillium, Inc.的全资子公司Equillium Australia Pty Ltd（Equillium澳大利亚）根据澳大利亚研究与开发税收优惠计划（Tax Incentive），有资格从澳大利亚税务局（ATO）获得符合条件的研发支出的现金退款。现金退款由Equillium澳大利亚在提交与Equillium澳大利亚年度所得税申报表相关的税收优惠索赔时收到。

税收优惠是一项自我评估计划，据此，Equillium澳大利亚必须每年评估（i）该实体是否符合条件，（ii）特定研发活动是否符合条件，以及（iii）个别研发支出是否与此类研发活动相关。Equillium澳大利亚根据可获得的最新和相关数据，评估截至每个资产负债表日其在税收优惠下的资格。Equillium澳大利亚可以继续根据税收优惠要求退款，只要它仍然符合条件并且继续产生符合条件的研发支出。

尽管Equillium澳大利亚认为其在所有声称的期间内均遵守了该计划下的所有相关资格条件，但ATO有权在长达四年的时间内审查Equillium澳大利亚的资格计划和相关支出。此外，如果ATO怀疑存在欺诈行为，开放审查的期限是无限期的。如果要进行这样的审查，ATO可能会对某些资格要求有不同的解释。如果ATO不同意Equillium澳大利亚的评估以及随后提出的任何相关上诉，则可能要求对本年度或以前年度已收到的索赔进行调整并可能予以偿还。如果Equillium澳大利亚无法证明对此类索赔采取的可以合理论证的立场，ATO也可以评估罚款和潜在调整金额的利息。公司没有为任何此类潜在调整提供任何备抵，如果这些调整在未来发生。

预计的税收优惠退税金额在有合理保证能够收到税收优惠退税金额、相关支出已经发生且金额能够可靠计量时，确认为研发费用的减少。截至2025年3月31日止三个月，公司并无录得与税务奖励有关的研发开支减少。在截至2024年3月31日的三个月中，公司记录了与税收优惠相关的研发费用减少100万美元。公司在随附的简明综合资产负债表中将其对税收优惠退款的估计分类为预付费用和其他流动资产。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司在预付和归属于税收优惠的其他流动资产中分别录得1.0百万美元和1.0百万美元。

收入确认

公司确认收入的方式描述了将产品或服务的控制权转移给客户，并反映了公司有权为换取此类产品或服务而获得的对价金额。在此过程中，公司遵循五个步骤：（i）识别与客户的合同，（ii）识别合同中的履约义务，（iii）确定交易价格，（iv）将交易价格分配给履约义务，以及（v）在客户获得产品或服务控制权时（或随着）确认收入。公司在适用收入确认准则时会考虑合同条款及所有相关事实和情况。公司将收入确认标准，包括使用任何实用的权宜之计，一致地适用于具有相似特征和类似情况的合同。

研究与开发

研发费用包括工资和相关管理费用、非现金股票补偿费用、根据与第三方的安排产生的外部研发费用、顾问和合同研究组织提供服务的成本，以及包括与准备和向FDA提交IND相关的监管成本。研发费用在发生时计入费用。

专利费用

公司支出与专利申请相关的所有成本（包括直接申请费，以及与提出此类申请相关的法律和咨询费用），而此类成本在简明综合经营报表中计入一般和行政费用。

股票补偿

公司以授予日公允价值计量员工和非员工股票奖励，包括股票期权和股票购买权，并在奖励归属期内以直线法记录补偿费用。该公司使用Black-Scholes期权定价模型对其股票期权奖励进行估值。估计股票期权奖励的公允价值需要管理层运用判断并对某些假设进行估计，包括公司普通股的波动性、公司股票期权的预期期限、预期股息收益率和公司普通股在计量日的公允价值。因此，如果因素发生变化，管理层使用不同的假设，基于股票的薪酬费用可能会对未来的奖励产生重大差异。

所得税

公司根据资产负债法对所得税进行会计处理，这要求对已纳入简明综合财务报表的事件的预期未来税务后果确认递延税项资产和负债。在这种方法下，递延税项资产和负债是根据简明综合财务报表与资产和负债的计税基础之间的差异，使用预期该差异将转回的当年有效的已颁布税率确定的。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期的期间内确认为收入。

公司确认递延税项资产的范围是公司认为这些资产更有可能变现。在做出这样的决定时，管理层考虑了所有可用的正面和负面证据，包括现有应税暂时性差异的未来转回、预计的未来应税收入、税收规划策略以及近期运营的结果。如果管理层确定公司将能够在未来变现其递延所得税资产超过其净入账金额，管理层将对递延所得税资产估值备抵进行调整，这将减少所得税拨备。

根据经修订的1986年《国内税收法》（IRC），特别是第382和383条，如果公司在三年测试期内经历所有权累计变化超过50%，则公司使用税收属性结转抵消未来应税收入的能力受到限制。公司根据IRC第382条完成了截至2024年12月31日的所有权变更分析，并确定公司在2024年抵消应税收入的能力预计不会受到该日期之前发生的所有权变更的影响。如果IRC第382条含义内的所有权变更被确定为已经发生，则可用于抵消未来应税收入和未来年度所得税费用的剩余税收属性结转金额可能会受到重大限制或消除。此外，公司与此类税收属性相关的递延所得税资产可能会在IRC第382条含义内的所有权变更实现时大幅减少或消除。如果剔除，相关资产将从递延所得税资产明细表中剔除，相应减少估值备抵。此外，对公司税收属性结转利用的限制会增加应纳税所得额和当期所得税费用的确认。由于估值备抵的存在，所有权变更限制并不重大，可能不会影响公司的有效税率。

公司根据两步流程记录不确定的税务头寸，据此，（1）管理层根据头寸的技术优点确定税务头寸是否更有可能持续，以及（2）对于那些满足可能性大于不满足确认门槛的税务头寸，管理层确认在与相关税务机关最终结算时实现的可能性超过50%的最大税收优惠金额。公司在所得税费用中确认与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。任何应计利息和罚款都包含在相关的纳税义务中。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。稀释后每股净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。普通股等价物仅在其影响具有稀释性时才包括在内。公司的潜在稀释性证券包括公司2018年股权激励计划、2024年诱导计划下的未行使期权和购买普通股的未行使认股权证，每一项都被排除在稀释每股净亏损的计算之外，因为它们将对每股净亏损具有反稀释性。对于所有呈报期间，由于公司的净亏损状况，用于计算基本和稀释流通股的股份数量没有差异。

不包括在计算归属于普通股股东的稀释每股净亏损中的潜在稀释性证券，因为这样做会产生反稀释性，具体如下（以普通股等值股份计）：


	三个月结束 3月31日，
	2025		2024
普通股期权		10,164,266		9,046,727
普通股认股权证		1,366,141		1,366,141
合计		11,530,407		10,412,868

3.金融工具公允价值

下表汇总了公司需要经常性公允价值计量的资产及其基于公允价值层次结构的各自投入水平（单位：千）：


			公允价值计量使用
			报价在		重大		重大
			活跃市场		其他		不可观察
	3月31日，		为相同		可观察		输入
	2025		资产（1级）		投入（2级）		（三级）
资产：
货币市场基金（a）	$	13,141	$	13,141	$	-	$	-
按公允价值计算的资产总额	$	13,141	$	13,141	$	-	$	-

			公允价值计量使用
			报价在		重大		重大
			活跃市场		其他		不可观察
	12月31日，		为相同		可观察		输入
	2024		资产（1级）		投入（2级）		（三级）
资产：
货币市场基金（a）		14,457		14,457
美国国债（b）		4,490		4,490		-		-
按公允价值计算的资产总额	$	18,947	$	18,947	$	-	$	-

（a）在简明综合资产负债表中计入现金和现金等价物的货币市场基金，按活跃市场中的市场报价估值。

（b）简明综合资产负债表中包括在短期投资中的美国国债，按公允市场价值入账，公允市场价值是根据活跃市场中类似工具的最近可观察输入值或不活跃或直接或间接可观察的市场中相同或类似工具的报价确定的。

公司金融工具的账面价值，包括现金及现金等价物、预付及其他流动资产、应付账款、应计负债，由于期限较短，与公允价值相近。

截至2025年3月31日或2024年12月31日，公司未持有任何按经常性基础以公允价值入账的第1级、第2级或第3级金融负债。

4.某些财务报表标题信息

短期投资

下表汇总了公司的短期投资情况（单位：千）：


	成熟度	摊销		未实现		未实现		估计数
	（年）	成本		收益		损失		公允价值
2024年12月31日
美国国债	1个或更少	$	4,487		3		-	$	4,490
合计		$	4,487	$	3	$	-	$	4,490

截至2025年3月31日，公司并无任何可供出售证券。公司的所有可供出售证券均可供公司在当前运营中使用。因此，该公司将所有这些证券归类为流动资产。

在呈列期间没有被视为非临时性的减值，因为管理层持有证券直至成本基础恢复或公允价值恢复的意图和能力。未实现损益计入累计其他综合收益。

应计费用

应计费用包括以下（以千为单位）：


	3月31日，		12月31日，
	2025		2024
应计工资和其他雇员福利	$	198	$	437
临床开发		1,266		1,962
Biocon及其附属公司化学、制造及控制服务-关联方		33		43
Biocon溃疡性结肠炎相关临床开发研究-相关方		228		223
非临床研究		59		150
其他应计项目		649		303
应计所得税		365		365
应计费用总额	$	2,798	$	3,483

5.分部报告

该公司通过单一的经营和可报告分部运营，专注于开发新疗法以治疗具有高度未满足医疗需求的免疫炎症性疾病的业务。公司以综合方式管理所有业务活动。公司的首席运营决策者（CODM）为首席执行官。

经营分部的会计政策与附注2、重要会计政策摘要所述相同。主要经营决策者评估经营分部的表现，并根据亦在简明综合经营报表及综合亏损中列报为净亏损的净亏损分配资源。经营分部资产的计量在简明综合资产负债表中以总资产列报。

主要经营决策者使用净亏损来监测预算与实际结果，并在评估分部业绩和分配资源时分析现金流。定期向主要经营决策者提供的重要开支类别包括研发及一般及行政开支。这些费用类别在我们的简明综合经营和综合损失报表中作为单独的细列项目报告。我们所有的收入都归属于美国和我们的单一经营分部。

6.租约

该公司的租约主要涉及位于加利福尼亚州拉霍亚的办公室和实验室设施。该公司在拉霍亚的实验室空间租约原定于2025年2月到期，该租约又续签了六个月，定于2025年8月到期，并可选择再延长六个月至2026年2月。该公司在拉霍亚的办公空间租约将于2027年2月到期。公司不可取消的经营租赁安排的条款通常包含固定的租赁付款，这些付款在租赁期内按固定费率增加，并包括租金假期和提供额外的续租期。

租赁费用在租赁期内按直线法确认。该公司的所有租赁都被归类为经营租赁。公司已确定延长公司租约的期权所涵盖的期间不包括在租赁期限内，因为公司无法合理确定公司将行使该等期权。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的经营租赁费用，包括与短期租赁相关的费用，分别为10万美元。

根据租赁安排，公司可能被要求直接支付，或偿还出租人的房地产税、保险、水电、维护和其他运营成本。这些金额是可变的，因此不包括在使用权资产和相关租赁负债的计量中，而是在发生时在公司的简明综合经营报表中确认为可变租赁费用。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的可变租赁费用，包括与短期租赁相关的费用，分别为0.1百万美元。

公司将使用权（ROU）资产记入其他资产（长期），将经营租赁负债记入其他流动负债和长期负债。

与公司截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的租约相关的其他信息分别如下（单位：千，租期和贴现率除外）：


	三个月结束 3月31日，
	2025			2024
经营租赁产生的经营现金流	$	96		$	122
加权-平均剩余租期-经营租赁（年）		1.92			2.11
加权-平均折现率-经营租赁		8.25	%		8.25	%

截至2025年3月31日，公司不存在任何尚未开始产生重大权利和义务的租约。

7.伙伴关系

与小野制药股份有限公司的资产购买协议

2022年12月5日，公司与日本kabushiki kaisha的Ono订立资产购买协议，据此，公司授予Ono独家权利，但非义务，以收购公司对itolizumab的权利（选择权）。这些权利包括所有治疗适应症和伊托利珠单抗在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰商业化的权利。作为期权的交换，小野向公司一次性支付了相当于35亿日元的预付款，即2640万美元。

该公司负责进行伊托利珠单抗的所有研发，该项目由小野在2022年7月1日至2024年10月30日（即期权期结束时）提供资金。2024年10月30日，期权期届满，资产购买协议根据其条款自动终止。

截至2025年3月31日止三个月期间，并无根据资产购买协议确认收入。在截至2024年3月31日的三个月内，公司根据资产购买协议确认了1070万美元的收入，其中包括与发展资金相关的800万美元和与摊销预付款相关的270万美元。

Biocon合作和许可协议

2017年5月，公司与Biocon SA（随后转让给Biocon Limited，或一起转让给Biocon）签订了合作和许可协议（于2018年9月、2019年4月、2019年12月、2021年4月和2022年11月进行了修订）、临床供应协议、投资者权利协议以及普通股购买协议（统称许可协议）。根据许可协议，Biocon授予公司在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰（统称为Equillium地区）开发、制造、已经制造、使用、销售、已经销售、要约销售、进口和以其他方式开发伊托利珠单抗以及含有或包含使用Biocon技术或Biocon专有技术的伊托利珠单抗的任何药物组合物或制剂（统称为Biocon产品）的独家许可。公司也有权通过多层向第三方进行再许可，前提是此类再许可符合许可协议的条款，并且公司在执行后30天内向Biocon提供每份再许可协议的副本。如果公司向第三方授予其在澳大利亚或新西兰开发和商业化Biocon产品的权利的再许可，公司将被要求向Biocon支付公司从该再许可人收到的有关该再许可的任何预付款的高双位数百分比，以及公司从该再许可人收到的有关该再许可的任何额外付款的高双位数百分比，包括但不限于该再许可人对Biocon产品净销售额的特许权使用费。根据许可协议，公司授予回

Biocon获得许可，可在Equillium领土以外的某些国家使用其与itolizumab和Biocon产品相关的技术和专有技术。根据许可协议，Biocon同意作为公司伊托利珠单抗临床药物产品的独家供应商。Biocon将免费提供临床药物产品，用于最多三个同时存在的孤儿适应症，直到公司首次获得美国监管批准，并以Biocon的成本提供所有其他临床药物产品。

考虑到Biocon授予公司的权利，公司向Biocon发行了总计2,316，134股普通股。

此外，公司有义务在获得某些监管批准后向Biocon支付总额不超过3000万美元的监管里程碑付款，并在实现产品首次商业销售和特定水平的产品销售后向Biocon支付总额不超过5.65亿美元的销售里程碑付款。公司还需就公司、公司关联公司和公司在美国和加拿大的分许可人的Biocon产品合计年度净销售额按中个位数至低于十几位两位数的百分比以及公司和公司关联公司（但不是公司分许可人）在澳大利亚和新西兰的Biocon产品合计年度净销售额各层级支付特许权使用费，在每种情况下，可能会在某些情况下进行调整。Biocon还需要就伊托利珠单抗（EQ001）在Equillium区域以外的销售按可比百分比向公司支付特许权使用费，前提是此类地区的批准包括或引用了公司的数据，包括公司某些临床研究的数据，但可能会在某些情况下进行调整。根据许可协议，净销售额按国家计算，并可能进行调整，包括Biocon产品是否以组合产品的形式销售。截至2025年3月31日，公司尚未支付或收到与协议内的里程碑或特许权使用费相关的款项。

8.股东权益

2023年自动柜员机设施

2023年10月，公司与杰富瑞有限责任公司（Jefferies）签订了一项市场融资协议，根据该协议，公司可以通过作为公司销售代理的杰富瑞（Jefferies）不时发售和出售总发行价高达2195万美元的普通股股份（2023年ATM设施）。在截至2025年3月31日的三个月中，我们根据2023年ATM融资出售了总计109,410股普通股，总收益约为55,000美元。2023年10月至2024年12月31日期间，没有根据2023年ATM设施出售股票。截至目前，与2023年ATM机相关的发行费用总计50万美元。自2025年3月31日起至本季度报告于表格10-Q提交之日止，并无根据2023年ATM设施额外出售公司股票。

股票期权

下表汇总了截至2025年3月31日止三个月的股票期权活动：


	未完成的选项			加权- 平均行权价格每股		加权平均剩余订约任期（年）		聚合内在价值（单位：千）（a）
截至2024年12月31日的余额		9,023,792		$	0.87
已获批		1,838,000		$	0.77
已锻炼		(52,344	)	$	0.74
没收和注销		(645,182	)	$	1.29
截至2025年3月31日的余额		10,164,266		$	0.83		7.07	$	-
截至2025年3月31日可行使的期权		6,012,097		$	0.87		5.84	$	-

(a)

本表中的总内在价值计算为2025年3月31日公司普通股每股收盘价之间的正差（如果有的话）$ 0.39 以及标的期权的价格。

截至2025年3月31日，股票期权的未摊销股票补偿为320万美元，加权平均确认期限为2.96年。

基于股票的补偿费用

在简明综合经营报表中确认的所有股票奖励的非现金股票补偿费用（扣除发生时确认的没收）如下（单位：千）：


	三个月结束 3月31日，
	2025		2024
研究与开发	$	210	$	370
一般和行政		411		602
合计	$	621	$	972

为未来发行保留的普通股

为未来发行预留的普通股如下：


	3月31日，		12月31日，
	2025		2024
已发行和未行使的股票期权		10,164,266		9,023,792
普通股认股权证		1,366,141		1,366,141
根据2018年股权激励计划可获得的奖励		925,169		340,109
根据2024年诱导计划可获得的奖励		1,500,000		1,500,000
员工购股计划		1,369,497		1,026,222
合计		15,325,073		13,256,264

9.所得税

该公司须在美国（美国）以及其开展业务的其他税务管辖区缴纳所得税。非美国活动的收益需缴纳当地国家所得税。公司没有为其外国子公司的未分配收益计提美国递延所得税，因为这些收益被无限期地再投资。

公司的中期税项拨备是使用其年度有效税率的估计确定的，并根据该季度产生的离散项目进行了调整。在每个季度，公司更新其对年度有效税率的估计，如果估计的年度税率发生变化，公司在该季度进行累计调整。该公司的季度税项拨备，及其对年度有效税率的季度估计，由于几个因素，包括该公司在多个司法管辖区准确预测其税前收入和损失的能力，受到重大波动的影响。

截至二零二五年三月三十一日止三个月及二零二四年三月三十一日止三个月分别并无录得所得税开支。公司没有记录递延税项拨备，因为有全额估值备抵抵消了公司的递延税项净资产。

10.关联交易

2022年4月7日，公司与持有公司5%以上普通股的Biocon签订协议，合作并共同资助Biocon正在印度开展的伊托利珠单抗治疗溃疡性结肠炎受试者的2期临床研究。该公司预计，其在临床研究总费用中的份额将约为140万美元。在截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月期间，公司分别确认了与其占临床研究总成本的部分相关的5,000美元和0.1百万美元的研发费用。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司在这两个期间的应计费用总额为0.2百万美元，没有与公司在临床研究总成本中的部分相关的由Biocon开具发票和应付给Biocon的金额。

2020年2月，公司与Biocon的全资附属公司Syngene International Limited（Syngene）就与itolizumab开发（Syngene MSA）相关的化学、制造和控制（CMC）服务订立总服务协议。2023年7月，该公司根据Syngene MSA为CMC活动签发了总额为540万美元的已签署工作订单。公司在2024年第三季度停止了与该工单相关的大部分工作。此外，公司于2024年6月与Syngene签订了总额为10万美元的稳定性研究工作订单，该订单已于2025年3月31日完成。2024年，公司与Biocon签订了CMC项目的采购订单和药品采购，总额约为650万美元。截至2024年10月30日，公司暂停了与那些CMC项目相关的大部分工作。截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月，公司确认研发费用

总额分别为10万美元和100万美元，与Biocon和Syngene CMC协议有关。截至2025年3月31日和2024年12月31日，公司累计费用分别为33,000美元和43,000美元，分别由Biocon和Syngene开具发票和应付给Biocon和Syngene的费用分别为0.1百万美元和0.6百万美元。

上述与Biocon或其关联公司进行的与itolizumab开发相关的工作相关的大部分费用由Ono根据资产购买协议的条款在2024年10月30日到期的Ono选择权期间内偿还。

公司在随附的简明综合资产负债表中将与这些活动相关的应计费用分类为应计费用。公司在随附的简明综合资产负债表中将Biocon和Syngene开具发票和应付的金额分类为应付账款。

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的未经审计的简明综合财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和相关附注包含在本季度报告的10-Q表格中，以及截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注，以及相关管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，这两者均包含在我们于2025年3月27日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格年度报告中。除非文意另有所指，否则本季度报告表格10-Q中提及的“我们”、“我们”和“我们的”均指Equillium, Inc.

前瞻性陈述

本讨论中的信息包含经修订的1933年《证券法》第27A条或《证券法》、经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》含义内的前瞻性陈述和信息，这些信息受这些条款创建的“安全港”的约束。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景和计划以及管理层目标的陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。我们实际上可能无法实现我们前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。实际结果或事件可能与我们做出的前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期存在重大差异。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的结果存在重大差异，包括但不限于本10-Q表格季度报告第二部分第1A项“风险因素”以及我们向SEC提交的其他文件中所述的风险。前瞻性陈述仅在作出之日适用，我们不承担更新任何前瞻性陈述的任何义务。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，利用对免疫生物学的深刻理解，开发新的疗法来治疗具有高度未满足医疗需求的严重自身免疫和炎症性或免疫炎症性疾病。

截至2025年3月31日，我们拥有1450万美元的现金和现金等价物。从成立到2025年3月31日，我们基本上所有的努力都集中在研究、开发和推进我们的候选产品，伊托利珠单抗（EQ001）、EQ101、EQ102，以及EQ504和EQ302的临床前开发。在2025年3月31日之后，我们暂停了我们的研发活动，以等待我们在短期内筹集资金的能力。我们最终的成功取决于我们在2025年第二季度筹集资金的能力，如果成功，取决于我们计划或未来研发活动的结果。如果我们成功筹集额外资本，我们预计将产生额外亏损以进行研发，并将需要筹集额外资本以全面实施管理层的业务计划。我们打算通过股权发行、债务融资以及合作和许可协议相结合的方式筹集此类资金。然而，公司可能无法及时或以优惠条件获得额外融资或订立此类其他安排（如果有的话）。如果我们未能在2025年第二季度筹集额外资本，我们预计我们将需要立即寻求战略替代方案，包括合并，或者完全结束公司的运营。

我们目前专注于筹集额外资金以推进EQ504的临床前开发，EQ504是一种新型芳烃受体，或AHR，调节剂，并在2025年第二季度筹集额外资金的情况下，预计准备在2026年第一季度启动首次人体1期临床研究。调节AHR已被证明对组织屏障功能、炎症、细胞发育和肿瘤抑制具有有益的影响。我们最初打算开发用于治疗溃疡性结肠炎（UC）的EQ504，在肺部疾病中具有潜在的适应症扩展机会。我们于2024年10月通过收购Ariagen，Inc.或Ariagen获得了EQ504的全球独家权利。Ariagen的多数股权由德诚资本持有，德诚资本是Equillium的最大股东。

伊托利单抗（EQ001）是我们最先进的临床阶段候选产品，是一种一流的抗CD6免疫修饰单克隆抗体，即MAB，可选择性靶向CD6-ALCAM信号通路，下调致病性T效应细胞，同时保留对维持平衡免疫反应至关重要的T调节细胞。该途径在调节T细胞的活性和贩运方面发挥着核心作用，这些T细胞驱动了许多免疫炎症性疾病。我们根据2017年5月与Biocon SA（随后转让给Biocon Limited，或一起转让给Biocon）的合作和许可协议获得了我们对itolizumab（EQ001）的权利，该协议随后进行了修订，即Biocon License。

2025年3月，我们公布了伊托利珠单抗（EQ001）在急性移植物抗宿主病（AGVHD）患者中的3期EQUATOR研究的顶线结果，其中伊托利珠单抗（EQ001）未达到第29天的完全缓解结果，或CRR（主要结果）和总缓解率，或ORR（关键次要结果），但在第29天至第99天的持久CRR（关键次要结果）有临床意义的改善，并且还观察到临床获益的统计学显着证据

预先指定的CR持续时间和无失败生存期的次要终点。此外，总生存期显示出有利于伊托利珠单抗（EQ001）的积极趋势。第99天的CR事后分析和第29天的持久CR评估完全应答者也显示出有利于伊托利珠单抗（EQ001）的统计学显着益处。两个治疗组的类固醇减退和原发性疾病复发和慢性GVHD的比率相似。这些长期耐久性反应得到了开放标签1b期等效研究数据的进一步支持，在该研究中，在0.8和1.6mg/kg剂量水平下，CRR一旦达到，就会在大多数受试者的最后一次访问评估中持续存在。大多数受试者的反应可以持续超过100天。

在EQUATOR研究中，观察到伊托利珠单抗（EQ001）通常具有良好的耐受性，其不良事件特征与先前的临床经验一致，并与这一严重的AGVHD患者群体一致。总体而言，我们认为这些结果，特别是长期维持已实现的反应，可能会为患有AGVHD的患者提供深刻且具有临床意义的益处，因为目前的治疗持续存在高死亡率和疾病复发。因此，在2025年3月，我们向美国联邦药品管理局（FDA）提交了EquATOR研究的数据和突破性疗法指定（BTD）请求，并要求召开会议，讨论数据是否足以支持向前批准的监管路径。2025年4月，我们与FDA进行了D型会议，当时FDA拒绝授予BTD或支持基于EquATOR研究数据的加速批准途径。根据现有的FDA指导，FDA强调了其对在第29天达到响应结果的关注；然而，FDA确实表示愿意评估其他终点，包括更长期的结果，前提是独立数据支持这些终点的有效性。基于这一反馈，我们计划加速结束EquATOR研究。我们将继续评估为支持潜在批准可能需要的计划或未来临床开发推进或合作伊托利珠单抗的选项。

我们于2022年2月通过收购Bioniz Therapeutics，Inc.或Bioniz，获得了EQ101的全球独家权利和一个用于发现额外的、新型多细胞因子靶向候选产品的专有平台，例如EQ302。该产品发现平台可用于设计新型多肽，以靶向和抑制参与已验证的生物学和疾病通路的多种细胞因子。我们对当前和未来适应症的选择是由我们对推动我们的候选产品进一步开发的科学、转化、临床和商业理由的分析驱动的。

EQ302是一种临床前阶段、first-in-class、选择性、双特异性IL-15和IL-21抑制剂，配制用于口服给药。抑制IL-15和IL-21被认为是某些胃肠道适应症的有效治疗方法，包括乳糜泻。临床前和转化数据表明，EQ302是这两种细胞因子的有效抑制剂，在肠道中具有稳定性和渗透性。基于EQ302独特的作用机制及其产品概况，包括口服给药的优势，我们认为EQ302有潜力成为胃肠道疾病，如乳糜泻的有吸引力的治疗选择。然而，由于资金限制，我们在2024年10月暂停了与EQ302相关的进一步开发活动，以等待获得额外融资。有了额外的资金，我们将考虑恢复临床前开发，以优化候选产品并启动首次人体临床研究。我们还将考虑合作机会，以推进EQ302的开发。

自我们成立以来，我们基本上所有的努力都集中在组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、伊托利珠单抗（EQ001）的内部许可权、进行EQ504和EQ302的临床前开发、提交三个研究性新药申请或IND、进行伊托利珠单抗（EQ001）、EQ101（一种临床阶段、first-in-class、选择性、IL-2、IL-9和IL-15的三特异性抑制剂）和EQ102（一种临床阶段、first-in-class、选择性、IL-15和IL-21的双特异性抑制剂）的临床开发，进行化学、制造和控制或CMC以及制剂开发活动，进行收购Bioniz和Ariagen等业务开发活动，与小野制药（ONO Pharmaceutical Co.，Ltd.）或ONO的资产购买协议，以及其他未完成的交易，实施了先前的股票回购计划，以及与经营公众公司相关的一般和行政活动。此外，就我们的收购而言，我们将我们的管道扩展到多个候选产品，所有这些产品都处于不同的发展阶段。这种扩张可能会加快我们的经营亏损增加的速度，因为我们为进一步开发和寻求这些候选产品的监管批准而产生了成本。我们从与Ono的资产购买协议中获得了收入，这与Ono的一次性预付款有关，以换取获得我们对itolizumab（EQ001）的权利或选择权的独家选择权，以及来自Ono的itolizumab（EQ001）开发资金。小野作出战略性商业决定，允许其期权于2024年10月30日到期，因此，资产购买协议根据其条款于该日期自动终止。我们没有从产品销售、里程碑付款或特许权使用费中获得任何收入。自成立以来，我们主要通过债务和股权融资以及资产购买协议产生的收入为我们的运营提供资金。

自成立以来，我们一直蒙受损失。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为870万美元和270万美元。截至2025年3月31日，我们累计赤字2.025亿美元。我们几乎所有的运营亏损都是由于与我们的研发活动、临床前和临床活动、获得的进行中研发以及与我们的运营相关的一般和行政成本相关的费用而产生的。

如果我们推进我们的研发活动，包括EQ504、itolizumab（EQ001）和EQ302的任何未来开发，我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和运营亏损，这可能会扩大

我们对候选产品进行临床开发的适应症，可能获得或开发新的候选产品，包括通过我们的多细胞因子靶向药物发现平台确定的临床前候选药物，寻求监管批准并可能将任何已批准的候选产品商业化，雇用额外人员，保护我们的知识产权，并产生一般公司成本。尽管我们已经实施了运营变革，并计划在必要时采取进一步行动以减少支出并节省现金，但我们预计，基于某些可能被证明不准确的假设和估计，截至2025年3月31日，我们现有的现金和现金等价物将使我们能够为2025年第三季度的运营提供资金。因此，我们的持续经营能力存在重大疑问。如果我们无法在2025年第二季度筹集额外资金，我们预计将产生与寻求战略替代方案（包括合并）或结束我们的业务相关的材料费用和运营亏损。

我们预计不会从产品销售中产生任何收入，除非并且直到我们成功恢复并完成开发并获得EQ504、itolizumab（EQ001）、EQ302或任何未来候选产品的监管批准，这不太可能在未来12个月内发生，如果有的话。在我们能够从候选产品的销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资以及合作和许可协议的组合来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法及时或以优惠条件获得额外融资或达成此类其他安排，如果有的话。由于俄罗斯和乌克兰之间的冲突、中东冲突、银行倒闭、关税、经济面临的通胀压力以及政府机构的货币政策应对措施和其他宏观经济因素，全球信贷和金融市场经历了极端波动，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降以及经济稳定的不确定性。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更难获得、成本更高和/或更具稀释性。我们未能在2025年第二季度筹集资金或达成此类其他安排将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们进一步推迟或终止我们的研发计划或其他业务，授予开发和营销产品候选者的权利，否则我们宁愿自己开发和营销，或结束我们的业务。如果我们结束我们的业务或以其他方式进行另一项战略交易，我们的投资者可能会损失全部或几乎全部投资。

财务概览

收入

迄今为止，我们还没有从治疗产品销售、开发里程碑或特许权使用费中获得任何收入。在2022、2023和2024年，我们的收入来自资产购买协议项下的预付款以及来自Ono的开发资金。未来，我们可能会从我们可能就候选产品达成的合作或许可协议，以及任何已获批准产品的产品销售中获得收入，而这种批准不太可能在未来12个月内发生，如果有的话。如果我们恢复开发活动，我们产生产品收入的能力将取决于EQ504、itolizumab（EQ001）、EQ302的成功开发和最终商业化，以及任何未来的候选产品。如果我们未能及时恢复并完成EQ504、itolizumab（EQ001）、EQ302或任何未来候选产品的开发，或未能获得监管机构对我们候选产品的批准，我们产生未来收入的能力以及我们的经营业绩和财务状况将受到重大不利影响。

与小野制药股份有限公司的资产购买协议

2022年12月5日，我们签订了资产购买协议，根据该协议，我们授予Ono期权，以换取一次性预付款，金额相当于35亿日元，即2640万美元。这些权利包括所有治疗适应症以及伊托利珠单抗在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰商业化的权利。

我们负责进行伊托利珠单抗的所有研发，从2022年7月1日到2024年10月30日，即期权期结束，这是由小野按季度资助的。2024年10月30日，期权期届满，资产购买协议根据其条款自动终止。

截至2024年12月31日，没有与资产购买协议相关的进一步递延收入。

研发费用

研发费用主要包括与我们的产品候选者的非临床研究和临床开发相关的成本。我们的研发费用包括：

•

研发职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬和福利；

•

每位患者的临床研究费用；

•

根据与第三方的安排产生的外部研发费用，例如顾问和研发顾问；

•

由代表我们开展研发活动的第三方（例如合同研究组织或CRO）提供的服务的成本；

•

与准备并向FDA提交三个IND以及其他监管互动和提交相关的费用；

•

与全球药物安全监测和报告相关的药物警戒费用；

•

与CMC及供应药品产品有关的外部费用；及

•

与一般间接费用相关的成本，例如与我们的研发活动相关的差旅、保险、租金费用、实验室用品和设备。

我们在发生时将研发费用支出。我们将用于未来研发活动的商品和服务的不可退还的预付款在服务已经完成或收到商品时作为费用入账。

我们的直接研发费用主要包括外部成本，例如与我们的非临床研究和临床开发相关的支付给CRO和顾问的费用。

Equillium Australia Pty Ltd或Equillium Australia，是Equillium, Inc.的全资子公司，根据澳大利亚研发税收优惠计划（Tax Incentive），有资格从澳大利亚税务局（ATO）获得现金退款，用于符合条件的研发支出。现金退款由Equillium澳大利亚公司在提起与Equillium澳大利亚公司的年度所得税申报表有关的索赔时收到。税收优惠是一项自我评估计划，据此，Equillium澳大利亚必须每年评估其资格，以确定（i）该实体是否合格，（ii）特定研发活动是否合格，以及（iii）个别研发支出是否与此类研发活动有关。Equillium澳大利亚根据可获得的最新和相关数据，在每个资产负债表日评估其在税收优惠下的资格。Equillium澳大利亚可以继续申请税收优惠，只要它仍然符合条件并继续产生符合条件的研发支出。预计的税收优惠退税金额在有合理保证能够收到税收优惠退税金额、相关支出已经发生且金额能够可靠计量时，确认为研发费用的减少。

如果我们能够成功筹集额外资金并恢复和完成EQ504、itolizumab（EQ001）和EQ302的开发，潜在地扩大我们正在开发这些候选产品的适应症的数量，以及潜在地获得或开发新的候选产品，我们计划在可预见的未来继续产生大量的研发费用。EQ504、itolizumab（EQ001）、EQ302的研制成功具有较大不确定性。此时，由于临床前和临床开发固有的不可预测性，我们无法合理估计完成候选产品剩余开发所需努力的性质、时间或成本，或可能开始从候选产品的销售中获得重大净现金流入的时期（如果有的话）。临床开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。

完成计划或未来的临床研究可能需要几年或更长时间，时间长度一般根据候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有所不同。由于临床开发过程中出现的差异，计划或未来临床研究的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大差异，其中包括：

•

每位患者的临床研究费用；

•

批准所需的计划或未来临床研究数量；

•

纳入我们计划或未来临床研究的站点数量和国家数量；

•

招募合适患者所需的时间长度；

•

与计划或未来临床研究的任何延迟和潜在重新开始相关的低效率和额外成本；

•

患者接受的剂量数量；

•

参与我们计划或未来临床研究的患者人数；

•

我们计划或未来临床研究中患者的退学或停药率；

•

患者随访持续时间；

•

监管机构要求的潜在额外安全监测或其他研究；

•

在我们计划或未来的临床研究期间执行的程序、分析和测试的数量和复杂性；

•

为我们计划或未来的临床研究采购药品产品的费用；

•

候选产品的开发阶段；和

•

候选产品的功效和安全性概况。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬和福利，以及行政、人力资源、投资者关系、财务和会计职能的咨询费。其他重大成本包括与专利和公司事务相关的法律费用、保险、差旅、董事会费用、设施成本和税收。

我们预计，如果我们恢复EQ504、itolizumab（EQ001）和EQ302的开发活动，我们的一般和管理费用将在未来期间增加，这反映了不断扩大的基础设施，增加了与作为上市公司和保持遵守证券交易所上市和SEC要求相关的法律、审计、税务和其他专业费用，与作为上市公司相关的董事和高级职员保险费，以及会计和投资者关系成本。此外，如果我们获得任何候选产品的监管批准，我们预计将产生与建设基础设施和能力以将此类产品商业化相关的费用。然而，任何此类批准的时间都高度不确定，我们可能需要几年时间，如果有的话，才能获得任何此类监管批准。

利息收入

利息收入主要包括现金、现金等价物和短期投资赚取的利息收入，在赚取时确认。

其他收入（费用），净额

其他收入（费用）净额主要包括与我们澳大利亚子公司相关的外币交易损益净额。

经营成果

截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年比较

下表列出我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的经营业绩（单位：千）：


	三个月结束 3月31日，
	2025		2024			改变
收入	$	-	$	10,689		$	(10,689	)
研究与开发		5,924		9,743			(3,819	)
一般和行政		2,946		3,737			(791	)
利息收入		173		439			(266	)
其他收入（费用），净额		43		(382	)		425

收入

在截至2025年3月31日的三个月内，没有根据我们与小野的资产购买协议确认收入。在截至2024年3月31日的三个月中，我们根据与Ono的资产购买协议确认了1070万美元的收入。截至2024年3月31日的三个月，发展资金为800万美元，预付款摊销为270万美元。Ono作出战略性商业决定，允许其期权于2024年10月30日到期，因此，资产购买协议根据其条款于该日期自动终止。

研发费用

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的研发费用分别为590万美元和970万美元。研发费用减少380万美元，主要与临床开发费用减少有关，原因是我们的临床研究和CMC活动逐渐结束，以及员工人数减少

与截至2024年3月31日的三个月相比，截至2025年3月31日的三个月的薪酬、福利和咨询费用被较高的非临床费用所抵消。

一般和行政费用

截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月期间，一般和行政费用分别为290万美元和370万美元。一般和行政费用减少0.8百万美元，主要是由于与截至2024年3月31日的三个月相比，截至2025年3月31日的三个月的雇员薪酬和福利减少。

利息收入

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的利息收入分别为0.2百万美元和0.4百万美元。利息收入减少的主要原因是，与截至2024年3月31日的三个月相比，截至2025年3月31日的三个月平均现金、现金等价物和短期投资余额减少。

其他收入（费用），净额

其他收入（支出）净额为截至2025年3月31日止三个月的收入43000美元，而截至2024年3月31日止三个月的支出为40万美元。这一变化主要与截至2025年3月31日止三个月的外币交易未实现收益净额与截至2024年3月31日止三个月相比有所增加有关。

流动性和资本资源

从成立到2025年3月31日，我们主要通过出售股权和债务证券以及我们与Ono的资产购买协议产生的收入为我们的运营提供资金，详见下文流动性来源部分。截至2025年3月31日，我们的累计赤字为2.025亿美元，并预计在可预见的未来我们将继续产生净亏损。截至2025年3月31日，我们拥有1450万美元的现金和现金等价物。

流动性来源

2023年自动柜员机设施

2023年10月，我们与杰富瑞有限责任公司（Jefferies LLC）或杰富瑞（Jefferies）签订了一项市场融资协议，根据该协议，我们可以通过作为我们销售代理的杰富瑞（Jefferies）或2023年ATM设施，不时发售和出售总发行价高达2195万美元的普通股股票。在截至2025年3月31日的三个月中，我们根据2023年ATM融资出售了总计109,410股普通股，总收益约为55,000美元。2023年10月至2024年12月31日期间，没有根据2023年ATM设施出售股票。与2023年ATM机相关的发行费用从开始到现在总计为50万美元。自2025年3月31日以来，截至本季度报告以表格10-Q提交之日，没有根据2023年ATM设施额外出售公司股票。

资金需求

尽管我们已经实施了运营变革，并计划在必要时采取进一步行动，以减少支出并节省现金，但在筹集额外资本的情况下，我们预计，随着我们推进研发活动，包括可能恢复我们的临床前资产EQ504和EQ302以及我们的临床资产伊托利珠单抗（EQ001）的开发，我们的费用可能会大幅增加。我们预计，我们的资本主要用途将用于非临床研究、临床开发、CMC活动、制剂开发、产品供应、新产品的潜在收购、法律和其他监管合规费用、员工薪酬和相关费用、保险费、营运资金和其他一般间接费用。

我们的资金需求很大，很难预测，解决起来也很困难。因此，我们评估了对我们的运营计划进行的各种不同调整，以保留现金并延长我们的跑道。虽然我们已经为各种情景规划了预算，但不能确定我们已经捕捉到了所有潜在的情景。

我们认为，基于某些可能被证明不准确的假设和估计，我们截至2025年3月31日的现金和现金等价物可以为2025年第三季度的运营提供资金。因此，我们的持续经营能力存在重大疑问。我们预计的现金跑道是基于与现金节约举措和运营变化相关的费用减少的估计，包括结束第3期EquATOR研究，不开展与EQ504、EQ302或任何其他计划或未来的临床前项目或产品候选者相关的进一步开发活动，取消某些职位，暂停与itolizumab相关的专利的申请和更新，以及减少某些可自由支配的支出。尽管如此，我们可能需要实施进一步的成本削减措施，这些措施可能不足以提供必要的跑道，以获得我们持续经营所需的额外资本。

我们将需要筹集额外资金，以便能够为2025年第三季度之后的运营提供资金。我们正在积极寻求可能可供我们使用的额外资本来源。然而，由于筹集资金不在我们的直接控制范围内，我们无法提供任何保证，即我们将能够筹集额外资金、将资产货币化或以优惠条件获得新的融资，如果有的话。如果我们无法筹集额外资金，我们可能会被要求进一步推迟我们对任何当前或潜在候选产品的开发计划。自本文件提交之日起至少十二个月内，能否筹集到为我们的运营提供资金所需的足够资本的不确定性对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。此外，如果我们未能在2025年第二季度筹集额外资本，我们预计我们将需要立即寻求战略替代方案，包括合并，或者完全结束公司的运营。因此，无法保证我们将成功实施我们的计划，以缓解对我们持续经营能力的这种实质性怀疑。

我们基于可能被证明是错误的假设进行了这些估计，我们可以比我们预期的更快地使用我们的资本资源。此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能会比计划更快地需要额外的资金。此外，在临床研究中测试候选产品的过程成本高昂，这些研究取得进展的时间不确定。由于这些努力的结果是不确定的，我们无法估计成功恢复和完成EQ504、伊托利珠单抗（EQ001）和EQ302的开发和商业化所需的实际数量，或我们的任何其他候选产品，或者我们是否或何时可能实现盈利。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•

如果我们恢复开发活动，我们计划的或未来的EQ504、itolizumab（EQ001）、EQ302和其他未来候选产品的非临床和临床研究的启动、进展、时间、成本和结果，包括因为这些活动可能会受到公共卫生流行病或爆发、俄罗斯和乌克兰之间不断演变的冲突、中东冲突、银行倒闭、关税和经济面临的通胀压力的不利影响；

•

我们及时实施和实现重大费用削减收益的能力；

•

EQ504、EQ302和其他新型临床前候选药物的临床前研究的进展和成本，如果我们恢复开发活动；

•

我们决定为开发我们的候选产品而追求的适应症数量和范围；

•

我们可能为我们的候选产品提交的任何生物制品许可申请或BLA或新药申请或NDA的监管审查的成本、时间和结果；

•

制造EQ504、伊托利珠单抗（EQ001）等候选产品的成本和时机；

•

药物制剂研究和装置开发的成本；

•

准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我国知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用；

•

我们努力加强运营系统以及我们吸引、雇用和留住合格人员的能力，包括支持我们的候选产品开发的人员；

•

与成为一家上市公司相关的成本；

•

我们有能力通过战略交易及时、以对我们有利的条款或根本不通过战略交易建立合作伙伴关系或以其他方式将我们的管道货币化；

•

建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间安排；

•

我们获得或许可其他候选产品和技术或从事新候选产品的内部发现和临床前研究的程度；

•

与我们的业务发展活动相关的法律费用和其他交易费用；和

•

与商业化EQ504、itolizumab（EQ001）或我们的任何其他候选产品相关的成本，如果批准用于商业销售。

在我们能够产生可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资以及合作和许可协议的组合来满足我们的现金需求。出售额外股权或可转换债务可能会导致对我们股东的额外稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有普通股股东的权利产生不利影响的优先权。发生债务融资将导致偿债义务，管理文件可能包括将限制我们运营的运营和融资契约。由于俄乌冲突、中东冲突、银行倒闭、关税、经济面临的通胀压力以及政府机构采取的货币政策应对措施等宏观经济因素，全球信贷和

金融市场经历了极端波动，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下滑以及经济稳定性的不确定性。无法保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更难获得、成本更高和/或更具稀释性。如果我们通过合作或许可协议筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能不利于我们和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。如果我们无法在2025年第二季度筹集资金，我们将被迫进一步推迟或取消我们的研发计划或其他业务。此外，如果我们无法及时获得额外资本，我们将需要寻求战略替代方案，包括合并，或者完全结束公司的运营。任何这些行动都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大影响。自成立以来，我们经历了净亏损和经营活动产生的负现金流，并预计在可预见的未来将继续产生净亏损。截至2025年3月31日，我们的累计赤字为2.025亿美元。如果我们能够筹集额外资金并恢复开发活动，我们预计运营亏损和负现金流将至少在未来几年持续，因为我们将产生与EQ504、itolizumab（EQ001）、EQ302和我们的任何其他候选产品的开发相关的成本。

材料现金需求

我们预期的重大现金需求包括合同承付的支出，包括根据我们的经营租赁到期的金额。有关我们的租约的更多信息，请参阅本季度报告表格10-Q中包含的简明综合财务报表附注的附注7。我们与服务提供商没有重大的不可取消的采购承诺，因为我们通常是在可取消的采购订单基础上签订合同的。我们预期的重大现金需求不包括我们在实现监管和商业里程碑时可能需要支付的潜在或有付款，根据我们收购Bioniz的合并协议条款，或在我们在与Ariagen的股票购买协议条款下可能需要实现监管里程碑时可能需要支付的或有付款，它们也不包括在我们实现监管和商业里程碑时的潜在或有付款或根据我们已与各种实体订立或可能订立的许可协议我们可能需要支付的特许权使用费，根据这些协议，我们已将某些知识产权（包括Biocon许可）纳入许可。

现金流

下表列出了以下各期现金的主要来源和用途（单位：千）：


	三个月结束 3月31日，
	2025			2024
（用于）提供的现金净额：
经营活动	$	(8,169	)	$	(8,800	)
投资活动		4,496			(2,831	)
融资活动		91			-
汇率变动对现金的影响		(1	)		(17	)
现金及现金等价物净减少额	$	(3,583	)	$	(11,648	)

经营活动

截至2025年3月31日的三个月期间，用于经营活动的现金为820万美元，而截至2024年3月31日的三个月期间为880万美元。截至2025年3月31日止三个月的经营活动中使用的现金主要与我们的净亏损870万美元有关，调整后的非现金项目为60万美元，主要包括非现金股票补偿费用，以及其他经营资产和负债变动产生的净现金流出10万美元。截至2024年3月31日止三个月经营活动中使用的现金主要与我们的净亏损270万美元有关，经非现金项目调整后为110万美元，主要包括非现金股票补偿费用，以及递延收入和其他经营资产和负债变动产生的净现金流出720万美元。

投资活动

截至2025年3月31日的三个月内，投资活动提供的现金净额为450万美元，主要包括我们的短期投资到期。

截至2024年3月31日的三个月内，用于投资活动的现金净额为280万美元。购买我们的短期投资总额为730万美元，被到期的短期投资总额450万美元所抵消。

融资活动

截至2025年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额总计10万美元。我们从2023年ATM设施下出售股票获得的净收益总额约为53,000美元。在2025年3月之前，2023年ATM设施下没有出售股票。在截至2025年3月31日的三个月中，我们从行使股票期权中获得了总计3.8万美元的收益。

截至2024年3月31日止三个月期间，没有在筹资活动中使用或由筹资活动提供的现金。

表外安排

在所述期间，我们没有，而且我们目前也没有，根据SEC规则的定义，任何表外安排，同样，我们没有也没有任何可变利益实体的持股。我们确实有某些或有对价负债，其形式是我们的Biocon许可证、我们与Bioniz的合并协议以及我们与Ariagen的股票购买协议中包含的潜在里程碑付款，这些未反映在我们的资产负债表中。然而，根据我们目前的运营计划以及我们对此类付款的可能性和潜在时间的评估，我们认为这些付款（如果有的话）是遥不可及的，极不可能在未来12个月内到期。

关键会计政策和估计

我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的。编制我们的简明综合财务报表要求我们作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响资产、负债、成本和费用的报告金额以及相关披露。我们的估计和假设基于历史经验和我们认为在当时情况下合理的其他因素。我们持续评估我们的估计和假设。我们的实际结果可能与这些估计不同。

我们于2025年3月27日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中描述的对我们的简明综合财务报表和相关附注产生重大影响的关键会计政策和估计没有任何变化。

最近发布的会计公告

有关最近发布和采用的会计公告的摘要，请参阅本季度报告表格10-Q其他部分中包含的未经审计的简明综合财务报表附注2。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露

较小的报告公司不需要。

项目4。控制和程序

评估披露控制和程序

我们维持《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的披露控制和程序，旨在确保我们向SEC提交的定期报告和当前报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官，以允许及时决定所要求的披露。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。在达到合理的保证水平时，必然要求管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时应用其判断。此外，任何控制系统的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈造成的错报而无法被发现。

截至2025年3月31日，我们在包括首席执行官在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官得出结论，截至2025年3月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

在我们最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

第二部分-其他信息

项目1。法律程序

没有。

项目1a。风险因素

风险因素汇总

正如本节在“风险因素”标题下更全面地描述的那样，我们面临着许多风险和不确定性。其中一些风险和不确定性总结如下。下面的摘要并不包含对您可能重要的所有信息，您应该阅读这份摘要以及“风险因素”中包含的关于这些风险和不确定性的更详细讨论。

•

我们自成立以来已发生重大亏损，预计在可预见的未来将发生重大亏损且可能永远无法实现或保持盈利；

•

我们对额外资本的需求引发了对我们持续经营能力的严重怀疑。我们将需要大量额外资金，在短期内，继续运营，恢复并完成EQ504、伊托利珠单抗（EQ001）、EQ302和任何未来候选产品的计划或未来开发以及任何商业化。如果我们无法在需要时筹集到这笔资金，我们可能会被迫推迟或取消我们的研发计划或其他业务；

•

我们的企业现金节约举措和我们实施的相关裁员，以及未来潜在的额外裁员，可能会扰乱我们的业务，并可能无法实现我们的预期目标；

•

如果我们需要寻求战略替代方案或公司解散，在这种情况下对股东的价值可能取决于我们将能够在多大程度上以优惠条件成功履行我们对第三方的现有合同义务和监管承诺，其中可能包括我们减少或终止此类承诺的谈判结果；

•

我们高度依赖我们目前的候选产品EQ504、伊托利珠单抗（EQ001）和EQ302的成功计划或未来开发，我们可能无法在我们计划开发它们的任何适应症中获得这些候选产品的监管或营销批准或成功商业化；

•

我们已在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰许可了伊托利珠单抗的权利。在Biocon或其他司法管辖区的第三方对itolizumab进行任何研究、临床或商业使用期间发生的任何不利发展，可能会影响我们获得合作伙伴关系或融资以推进itolizumab（EQ001）的进一步临床开发、获得itolizumab（EQ001）的监管批准或成功商业化的能力，或以其他方式对我们的业务产生不利影响；

•

我们根据独家许可协议从Biocon获得了伊托利珠单抗的许可，该许可的条件是我们在伊托利珠单抗的开发、监管批准和商业化方面履行某些勤勉义务，并在监管批准和商业里程碑以及特许权使用费方面支付重要的里程碑付款；

•

我们计划或未来的临床研究的开始或完成，或终止或暂停的任何延迟都可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们筹集资金或产生收入的能力，并对我们的商业前景产生不利影响；

•

我们不时宣布或发布的来自我们计划或未来临床研究的中期、顶线或初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束；

•

我们目前没有营销和销售组织，也没有作为一家公司将产品商业化的经验，我们可能需要投入大量资源来发展这些能力。如果我们无法建立营销和销售能力或与签约第三方达成协议以营销和销售我们的任何产品，如果获得批准，我们可能无法产生产品收入；

•

医药产品，特别是生物制剂的制造是复杂的，我们可能会在生产、分销和交付我们的候选产品方面遇到困难。如果CMO，包括Biocon，我们在伊托利珠单抗（EQ001）的独家CMO，遇到这样的困难，我们有能力为我们计划的或

未来的临床研究，我们获得上市批准的能力，或我们获得产品商业供应的能力，如果获得批准，可能会被推迟或停止；

•

国际贸易政策，包括关税、制裁和贸易壁垒，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景；

•

我们依赖并打算继续依赖CRO来进行我们计划或未来的临床研究，并执行我们计划或未来的一些研究和临床前研究。如果这些第三方不能令人满意地履行其合同职责、未能遵守适用的监管要求或满足预期的最后期限，我们的开发计划可能会延迟或受到成本增加的影响，或者我们可能无法获得监管批准，每一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响；

•

如果我们无法获得或保护涵盖我们的候选产品的知识产权，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可以开发和商业化与我们相似或相同的产品，我们可能无法在我们的市场上有效竞争；

•

即使我们的候选产品在任何适应症中获得上市批准，它们也可能无法达到医生、患者、医院、医疗支付者和医学界其他人为商业成功所必需的市场接受程度；

•

如果我们无法重新遵守纳斯达克资本市场的上市要求，初始截止日期为2025年6月11日，随后可能会延长180天，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响，并可能使您难以出售您的股票；和

•

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。

风险因素

在决定是否购买、持有或出售我们的普通股股票之前，您应该仔细考虑以下风险因素，以及本报告中的其他信息。发生以下任何风险都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和/或增长前景，或导致我们的实际结果与我们在本报告中所做的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。在评估我们的业务时，您应该考虑所有描述的因素以及我们的财务报表和相关说明中的其他信息以及“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。下面列出的用星号标记的风险因素（*）包含对我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的类似标题的风险因素的更改。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们自成立以来已蒙受重大损失，预计在可预见的未来将蒙受重大损失，并且可能永远不会实现或保持盈利。*

我们是一家于2017年3月注册成立的临床阶段生物技术公司，迄今为止，我们的业务主要包括组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、伊托利珠单抗（EQ001）的内部许可权、进行EQ504和EQ302的临床前开发、提交三个IND、进行伊托利珠单抗（EQ001）、EQ101和EQ102的临床开发、进行化学、制造和控制（CMC）以及制剂开发活动、进行业务发展活动，包括收购Bioniz，Inc.和Ariagen，Inc.，实现股票回购计划，以及与成为上市公司相关的一般和行政活动。我们从未完成任何候选产品的开发直至获得上市批准，我们也从未从批准产品的销售中产生任何收入。因此，我们没有可用于评估我们业务的有意义的运营，如果我们有成功开发和商业化生物制药产品的历史，那么对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。

对生物制药产品开发的投资具有高度投机性，因为这需要大量的前期资本支出，以及产品候选者无法获得监管批准或在商业上可行的重大风险。我们从未从销售获批产品中获得任何收入，我们无法准确估计我们未来的亏损程度。截至2025年3月31日止三个月和截至2024年12月31日止年度，我们的净亏损分别为870万美元和810万美元，

分别。截至2025年3月31日，我们累计赤字2.025亿美元。在2025年第二季度筹集额外资金的情况下，我们预计在可预见的未来将产生经营亏损，因为我们执行计划执行研发活动、对EQ504和潜在的其他候选产品进行临床前研究、潜在地进行发现研究、对我们的候选产品进行配方开发、潜在地扩大我们对候选产品进行临床开发的适应症、潜在地获得或开发新产品和/或候选产品、寻求任何已批准产品的监管批准并可能将其商业化、雇用和保留额外人员、保持对监管要求的遵守，保护我们的知识产权，并管理我们业务的行政方面。此外，战略交易已经并可能在未来加快我们的经营亏损增加的速度，包括为推进我们的潜在候选产品而产生的临床前、临床和监管费用。此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生增加的销售和营销费用，其中某些此类投资可能会在批准之前进行。因此，我们预计在可预见的未来将继续产生重大经营亏损和负现金流。这些损失已经并将继续对我们的财务状况和营运资金产生不利影响。

要成为并保持盈利，我们必须开发或收购并最终将具有重大市场潜力的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们的候选产品的临床前研究和临床研究，获得候选产品的营销批准，如果我们获得营销批准，则制造、营销和销售我们的候选产品，以及满足营销后的要求（如果有）。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功地获得了候选产品的批准并将其商业化，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的可观收入。此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的挑战。此外，由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或何时，或是否，我们将能够实现盈利。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力，我们可能会继续产生大量的研发和其他支出，以开发和营销更多的候选产品。我们未能成为并保持盈利将降低公司的价值，并可能损害我们筹集资本、维持我们的研发努力、扩大我们的业务或继续我们的运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您损失全部或部分投资。

我们对额外资本的需求引发了对我们持续经营能力的重大怀疑。我们将需要大量额外资金，在短期内，继续运营，恢复并完成EQ504、伊托利珠单抗（EQ001）、EQ302和任何未来候选产品的计划或未来开发以及任何商业化。如果我们无法在需要时筹集到这笔资金，我们可能会被迫推迟或取消我们的研发计划或其他业务。*

尽管我们已经实施了运营变革，并计划在必要时采取进一步行动以减少支出并节省现金，但我们预计，如果EQ504或其他候选产品通过额外的开发阶段和更大规模、更昂贵的临床研究成功推进，我们的费用可能会在未来几年大幅增加。生物技术候选产品的开发是资本密集型的。随着我们对候选产品进行非临床研究和临床开发，我们将需要大量额外资金来维持和扩大我们在各种领域的能力，包括发现和非临床研究、临床开发、监管事务、产品开发、产品质量保证和药物警戒。此外，如果我们获得任何候选产品的营销批准，我们预计将在营销、销售、制造和分销方面产生重大的商业化费用。其中一些商业化投资可能会在获得批准之前面临风险。

这份表格10-Q的季度报告披露了管理层对我们持续经营能力的评估，因为我们目前的流动性状况和自成立以来运营的经常性亏损以及经营活动产生的负现金流对我们持续经营的能力产生了重大怀疑。截至2025年3月31日，我们拥有1450万美元的现金和现金等价物。根据我们目前的运营计划，我们认为，基于某些可能被证明不准确的假设和估计，我们截至2025年3月31日的现金和现金等价物将足以为2025年第三季度的运营提供资金。因此，我们的持续经营能力存在重大疑问。具体而言，管理层预计的现金跑道是基于对与现金节省举措和运营变化相关的费用减少的估计，包括加速结束第3阶段EquATOR研究、不对EQ504和EQ302进行进一步开发、消除某些职位、暂停与itolizumab相关的专利的起诉和更新，以及减少某些可自由支配的支出。

我们的财务报表是以持续经营为基础编制的，在正常经营过程中考虑了资产变现和负债清偿。财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类或上述不确定性结果可能导致的负债金额和分类有关的任何调整。我们推迟并缩小了我们的开发活动范围，包括加速结束第3阶段EquATOR研究，不进行EQ504和EQ302的进一步开发。我们可能被迫延长

与供应商的付款条件，在可能的情况下以可能低于我们财务报表记录的金额清算资产，进一步缩减计划运营或完全停止运营并结束我们的业务。任何这些都可能对我们的流动性、财务状况和业务前景产生重大不利影响，因此，我们的股东可能无法获得其投资的全部价值，或者可能无法获得任何价值。鉴于我们现有的现金和现金等价物以及我们目前的义务，这样的清算或处置过程可能会在破产的情况下发生。

小野没有行使其选择权来收购我们对伊托利珠单抗（EQ001）的权利，因此，在2024年10月30日，小野的选择权和资产购买协议自动终止。随着Ono的选择期限到期，我们不再从Ono获得2024年10月30日之后发生的itolizumab（EQ001）开发费用的报销，这对我们在运营中使用的净现金产生了不利影响。由于小野决定让其期权失效，我们将需要大幅减少运营消耗，以便能够为我们的运营提供资金到2025年第三季度，如上所述。除了大幅减少我们的支出外，我们已经并将继续寻求额外资本来源，包括可能的2023年ATM设施以及我们可能获得的其他融资来源。FDA对我们的EquATOR结果的负面反馈对我们有意义地使用2023年ATM设施或以其他方式筹集额外资金的能力产生了不利影响。我们已经实施了进一步的成本削减措施，包括停止开发我们的候选产品，例如EQ504。此外，我们可能需要寻求战略替代方案，包括合并，或者完全结束公司的运营。

不断变化的情况或我们不准确的估计可能会导致我们使用资本的速度明显快于我们目前的预期，并且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的钱。例如，我们计划或未来对候选产品进行的临床研究可能会遇到技术、注册或其他问题，这些问题可能会导致我们的开发成本比我们预期的增加更多。

我们没有足够的资金来继续EQ504或我们的任何候选产品的临床开发。我们将需要筹集大量额外资金来完成每个候选产品的开发和商业化，如果能够筹集到这些额外资金，可能会通过出售我们的普通股或其他证券或通过达成替代战略交易来筹集，其条款可能要求我们剥离一个或多个候选产品，或导致我们的股东遭受大幅稀释。

未来的资本要求将取决于许多因素，包括：

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我们及时实施和实现重大费用削减收益的能力；

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EQ504、EQ302和其他新型临床前候选药物的临床前研究的进展和成本，如果我们恢复开发活动；

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我们决定为开发我们的候选产品而追求的适应症数量和范围；

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我们可能为我们的候选产品提交的任何生物制品许可申请或BLA或新药申请或NDA的监管审查的成本、时间和结果；

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制造EQ504、伊托利珠单抗（EQ001）等候选产品的成本和时机；

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药物制剂研究和装置开发的成本；

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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我国知识产权以及为知识产权相关索赔进行辩护的费用；

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我们努力加强运营系统以及我们吸引、雇用和留住合格人员的能力，包括支持我们的候选产品开发的人员；

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与成为一家上市公司相关的成本；

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我们有能力通过战略交易及时、以对我们有利的条款或根本不通过战略交易建立合作伙伴关系或以其他方式将我们的管道货币化；

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建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间安排；

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我们获得或许可其他候选产品和技术或从事新候选产品的内部发现和临床前研究的程度；

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与我们的业务发展活动相关的法律费用和其他交易费用；和

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与商业化EQ504、itolizumab（EQ001）或我们的任何其他候选产品相关的成本，如果批准用于商业销售。

2023年10月，我们与杰富瑞签订了2023年ATM融资协议，根据该协议，我们可以通过杰富瑞作为我们的销售代理，不时发售和出售总发行价高达2195万美元的普通股股票。截至提交本季度报告的10-Q表格，我们已根据2023年ATM融资出售了109,410股。

我们的商业收入，如果有的话，预计将主要来自产品的销售，这不太可能在未来12个月内发生，如果有的话。我们将需要获得与我们的持续运营相关的大量额外资金。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得。我们筹集额外资金的能力受到FDA对EquATOR试验结果的负面反馈的不利影响，并将受到潜在的全球经济状况恶化以及公共卫生流行病或爆发、银行倒闭、潜在关税、俄罗斯和乌克兰之间的冲突、中东冲突以及联邦机构的货币政策变化的不利影响，这些变化导致美国和世界各地的信贷和金融市场受到干扰和波动，这些变化提高了利率，以应对经济面临的日益增加的通胀压力。如果这种干扰持续存在并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况。此外，即使我们认为我们有足够的资金用于我们当前或未来的运营计划，但出于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条件筹集资金，我们将被迫推迟或取消我们的研发计划或其他业务，可能是完全的，或者建立合作伙伴关系或以其他方式通过战略交易将我们的管道货币化，其条款可能不如我们自己开发或商业化候选产品那样对我们有利。此外，由于市场状况，我们可能无法获得一部分现有现金、现金等价物和投资。

我们的企业现金节约举措和我们实施的相关裁员，以及未来可能的额外裁员，可能会扰乱我们的业务，并可能无法实现我们的预期目标。*

由于我们的现金余额和运营跑道有限，我们已经采取并可能继续采取现金节约举措，包括完全终止某些开发活动和取消某些职位，包括高管级职位。不能保证我们不需要取消额外的职位，也不可能减少我们董事会的规模。这些举措可能会破坏我们的运营。例如，我们的裁员可能会产生意想不到的后果和成本，例如由于机构知识和专业知识的损失，在实施我们的业务战略方面增加了困难，减员超过了预期的员工人数，我们剩余员工的士气下降，以及我们可能无法实现被裁撤职位的成本节约收益的风险。此外，虽然某些职位已被取消，但我们运营所必需的某些职能仍然存在，我们可能无法在剩余员工中分配离职员工的职责和义务。组织上的削减也可能使我们难以追求，或阻止我们追求新的机会和倡议，或要求我们为雇用新的人员追求这种机会或倡议而承担额外和意想不到的费用。此外，与裁员相关的员工诉讼可能代价高昂，并阻碍管理层完全专注于业务。

我们未来的财务业绩以及我们开发候选产品或额外资产的能力将部分取决于我们筹集额外资本和有效管理未来增长或重组的能力（视情况而定）。此外，如果我们无法从我们的现金储蓄举措中实现预期收益，包括我们在“第一部分。第2项。管理层对运营–流动性和资本资源的讨论和分析”，或者如果我们遇到此类举措的重大不利后果，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

如果我们需要寻求战略替代方案或公司解散，在这种情况下对股东的价值可能取决于我们将能够在多大程度上以优惠条件成功履行我们对第三方的现有合同义务和监管承诺，其中可能包括我们减少或终止此类承诺的谈判结果。

我们目前受制于某些合同和监管义务和承诺。如果我们寻求战略替代方案，包括可能完全清盘业务，我们可能会寻求与第三方进行谈判，以减少或消除此类义务和承诺。我们以优惠条件成功谈判此类义务或承诺的能力，或根本没有，或我们履行任何此类义务的能力可能会影响我们以对我们有利的条款进行战略交易的能力、战略交易中对股东产生的价值或在我们解散时可分配给我们股东的现金。我们还可能因此类谈判或终止我们的任何承诺而产生或因此而产生大量费用。无法保证我们将成功谈判以减少或消除我们现有的任何合同或监管义务和承诺，或者我们将能够在时间表上履行任何此类义务，这将使我们能够最大限度地为我们的股东带来潜在价值。

与我们的业务以及我们的产品候选者的开发和监管批准相关的风险

我们高度依赖我们目前的候选产品EQ504、伊托利珠单抗（EQ001）和EQ302的成功计划或未来开发，我们可能无法在我们计划开发它们的任何适应症中获得这些候选产品的监管或营销批准或成功商业化。*

我们未来的成功将取决于在短期内筹集额外资金，如果我们恢复开发活动，几乎完全取决于我们在我们目前计划开发的任何适应症中成功开发、获得监管批准并随后成功商业化EQ504、itolizumab（EQ001）和EQ302的能力，包括用EQ504治疗炎症性肠病，特别是溃疡性结肠炎，或用EQ302治疗乳糜泻或其他胃肠道疾病，这些情况可能永远不会发生。我们目前没有从任何生物制药产品的销售中获得收入，我们可能永远无法开发或商业化可销售的生物制药产品。

在我们能够在美国营销和销售我们的任何候选产品之前，我们将需要管理研发活动、开始并完成我们计划或未来的临床研究、获得FDA的必要监管批准以及建立商业组织或与第三方进行营销合作等。我们无法向您保证，我们将能够成功完成必要的计划或未来临床研究和/或获得监管批准，并为我们的任何候选产品开发足够的商业能力。此外，我们可能会决定修改我们计划或未来临床研究的设计，这可能会对获得监管批准的可能性产生不利影响。我们没有向FDA提交任何候选产品的BLA或NDA，也没有向美国以外的任何其他监管机构申请批准。此外，我们的候选产品即使在计划或未来的临床研究中获得成功，也可能不会获得监管批准。如果我们得不到监管机构的批准，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到不利影响。即使我们获得了监管机构的批准，我们也可能永远不会从我们任何产品的任何商业销售中获得可观的收入。如果我们的任何候选产品获得批准，而我们未能成功将其商业化，我们可能无法产生足够的收入来维持和发展我们的业务，我们的业务、前景、财务状况和经营业绩将受到不利影响。

我们已经并可能在未来建立合作伙伴关系或类似安排，或以其他方式通过战略交易将我们的管道货币化，这可能会损害我们实现投资回报（如果有的话）的能力，并可能增加我们对外部资金的需求。

我们可能会建立合作伙伴关系或类似安排，或通过战略交易以其他方式将我们的管道货币化，目的是筹集额外资金并分配我们的可用资本和其他资源，以开发和商业化我们的其他或未来的候选产品。例如，在2024年10月，我们与Ariagen的所有股东订立了股票购买协议，以收购该公司及其临床前阶段治疗药物产品（现简称EQ504）的控制权。2022年12月，我们与Ono签订了资产购买协议，据此，我们授予Ono独家选择权，以收购我们对itolizumab（EQ001）的权利，Ono随后决定不行使该权利。尽管我们做出了努力，但我们可能无法建立未来的合作伙伴关系，或以其他方式通过与第三方以优惠条件或根本无法通过战略交易将我们的管道货币化。支持第三方开展的尽职调查活动以及就战略安排的财务和其他条款进行谈判是漫长、昂贵和复杂的过程，结果不确定，我们可能无法从这些活动中获得任何财务利益。任何为我们的一个或多个候选产品寻找战略合作伙伴的努力都可能将我们管理层的时间和注意力从他们的日常活动上转移开，这可能会对我们专注于发现和开发我们打算继续开发和商业化的现有候选产品产生不利影响。此外，潜在的战略合作伙伴可能自行或与他人合作开发替代产品或寻求替代技术，这可能导致我们在任何此类安排下都不会收到未来的里程碑或特许权使用费付款。我们可能会就我们的一个或多个候选产品达成战略交易，这些候选产品被证明比我们决定继续开发和商业化的候选产品更成功。因此，我们的财务状况和我们在研发活动中实现的回报可能会受到负面影响，我们可能会被要求通过股票发行、债务融资或其他资本来源寻求额外资金来支持我们的运营，这可能会导致我们现有股东的大幅稀释，并可能导致我们普通股的价格下跌。上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们可能希望通过内部许可获得未来资产的权利，或者可能试图就我们当前或未来的候选产品形成合作，但可能无法这样做，这可能会导致我们改变或推迟我们的开发和商业化计划。*

我们的候选产品的开发和潜在商业化将需要大量额外资金来资助费用。我们可能会在未来决定与生物技术或制药公司合作，以开发和潜在的商业化候选产品。在寻找合适的合作者方面，我们将面临重大竞争。我们可能

未能在我们为任何候选产品建立其他战略伙伴关系或替代安排的努力中取得成功，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，潜在各方可能不会认为此类候选产品具有证明安全性和有效性的必要潜力。如果并且当我们就候选产品的开发和商业化进行合作时，我们可以期望将该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给合作伙伴。我们能否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作者资源和专门知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。这些因素可能包括以下

•

计划或未来临床研究的设计或结果；

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获得FDA或类似外国监管机构批准的可能性；

•

候选产品的潜在市场；

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制造此类候选产品并将其交付给患者的成本和复杂性；

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竞品的潜力；

•

我们对技术或其他权利的所有权存在不确定性，如果对这种所有权提出质疑而不考虑质疑的优点，这种不确定性可能存在；和

•

行业和市场情况一般。

合作者还可以考虑可供合作的类似适应症的替代候选产品或技术，以及这种合作是否可能比与我们的合作对我们的候选产品更具吸引力。根据任何许可协议，我们也可能被限制以某些条款或根本不与潜在合作者达成协议。协作是复杂和耗时的谈判和文件。此外，大型制药公司之间最近发生了大量业务合并，导致未来潜在合作者数量减少，并改变了合并后公司的战略。因此，我们可能无法及时、以可接受的条件或根本无法就合作进行谈判。如果我们无法这样做，我们可能不得不限制此类候选产品的开发，减少或延迟我们的一项或多项其他开发计划，延迟潜在的商业化或减少此类候选产品的任何计划销售或营销活动的范围，或增加我们的支出并自费进行开发、制造或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，以资助我们自己的开发、制造或商业化活动，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件或根本无法提供给我们。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们未来的候选产品或将其推向市场并产生产品收入。即使我们在建立此类合作的努力中取得了成功，我们商定的条款可能对我们不利，并且如果例如产品候选者的开发批准被延迟、产品候选者的安全性受到质疑或已批准的产品候选者的销售不令人满意，我们可能无法维持此类合作。

我们在临床开发方面经验有限，尚未成功完成后期临床研究或获得任何候选产品的监管批准。*

我们在2019年第一季度启动了我们的第一个临床研究，这是伊托利珠单抗（EQ001）治疗AGVHD的1期临床研究。此后，我们又启动了三项伊托利珠单抗（EQ001）的临床研究，其中两项为非受控哮喘和狼疮/LN的1期临床研究，一项为AGVHD的3期临床研究。伊托利珠单抗（EQ001）1期研究完成。aGVHD的3期研究于2024年10月停止注册，根据2025年4月收到的FDA反馈，我们加速了试验的结束。我们在澳大利亚健康志愿者中完成了EQ102的1期首次人体临床研究，在澳大利亚和新西兰完成了EQ101在AA受试者中的2期临床研究。在启动EQ504的临床研究之前，将需要来自动物毒理学研究的数据以及制剂开发。伊托利珠单抗（EQ001）用于AGVHD和LN的治疗，我们与FDA有两个积极的IND。通过收购Bioniz，我们还与FDA就EQ101用于治疗HTLV-I相关的脊髓病/热带痉挛性副轻症、皮肤T细胞淋巴瘤或CTCL和AA达成了IND。由于我们与FDA的互动有限，我们可能要等到未来的互动才能获悉FDA可能要求的某些信息或数据。部分由于我们有限的基础设施、作为一家公司开展临床研究的经验以及监管互动，我们也无法确定我们计划或未来的临床研究将按时完成，如果有的话，我们计划或未来的临床研究将按时启动，如果有的话，或者我们计划的开发计划将被FDA接受。

当我们进行计划或未来的非临床研究或临床研究时，可能会出现不良安全性和毒理学发现。此外，早期临床研究的成功并不意味着后期临床研究会成功，因为后期临床研究可能会在更广泛的患者群体中进行，并涉及不同的研究设计。例如，Biocon开展的伊托利珠单抗临床研究中看到的结果可能无法预测我们计划或未来的伊托利珠单抗（EQ001）临床研究的结果。此外，我们计划或未来的临床研究将需要在更大的患者群体中证明足够的安全性和有效性

供FDA批准。公司在先进的临床研究中经常遭受重大挫折，即使在早期的临床研究已经显示出有希望的结果之后，我们也不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，非临床和临床数据往往容易受到不同的解释和分析，许多曾认为其候选产品在非临床研究和临床研究中表现令人满意的公司仍然未能获得其产品的上市批准。此外，只有一小部分在研候选产品导致向FDA提交BLA或NDA，获准商业化的更少。

我们产生产品收入的能力——我们预计至少在未来几年内（如果有的话）不会出现这种情况——将在很大程度上取决于我们成功完成上述活动以及成功开发和最终商业化我们的候选产品所需的任何其他活动的能力。我们的候选产品的成功将进一步取决于以下因素：

•

完成我们计划或未来的非临床和临床研究并取得有利结果，包括可能受到公共卫生流行病或爆发不利影响的活动；

•

FDA接受我们计划或未来临床研究的IND（如适用）；

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及时成功入组并完成我们计划或未来的临床研究并取得有利结果；

•

向FDA展示了我们的候选产品的安全性、有效性和可接受的风险收益概况；

•

收到FDA的上市批准；

•

与我们的伊托利珠单抗（EQ001）制造商Biocon保持安排，用于细胞系和药物产品临床供应，如果获得批准，则用于伊托利珠单抗（EQ001）的商业供应，如果我们恢复开发，则与我们的其他CMO保持安排用于临床供应，如果获得批准，则用于EQ504和EQ302的商业供应；

•

建立销售、营销和分销能力，并在一个或多个适应症获得批准时启动我们的候选产品的商业销售；

•

患者、医学界和第三方付款人接受我们的候选产品，如果且在获得批准时；

•

与其他疗法有效竞争；

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为我们的候选产品获得并维护专利、商业秘密和其他知识产权保护和监管排他性；和

•

在获得批准后，保持我们产品持续可接受的安全性。

如果我们不能及时实现这些因素中的一项或多项，我们可能会遇到重大延误或无法成功获得营销批准并将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成重大损害。

伊托利单抗（EQ001）是一种一流的免疫修饰单抗，可选择性靶向CD6，目前尚无FDA批准的疗法。这使得难以预测伊托利珠单抗（EQ001）临床开发的时间和成本。我们不知道我们在靶向CD6方面的做法是否能让我们开发出任何具有商业价值的产品。

靶向CD6是一种治疗方法，代表了我们当前研发的重要组成部分，成功开发这种治疗方法来治疗我们针对治疗的疾病对我们未来的成功起到了重要作用。迄今为止，还没有FDA批准的靶向CD6的药物，虽然有许多独立研究在临床上验证CD6作为靶点，但除了我们的合作伙伴Biocon，CD6传统上并不是其他生物制药公司靶向的途径。伊托利珠单抗（EQ001）等新型候选产品的监管批准过程可能比其他更知名或广泛研究的治疗方法更昂贵且需要更长的时间。延迟或未能获得将伊托利珠单抗（EQ001）推向市场所需的监管批准，或在获得监管批准方面产生意外成本，可能会降低我们产生足够收入以维持业务的能力。

此外，可能会开发用于伊托利珠单抗（EQ001）的伴随诊断测试。我们或我们的合作者将被要求获得FDA对这些测试的批准或批准，以及与我们为伊托利珠单抗（EQ001）寻求的批准、覆盖和报销分开和分开的覆盖和报销。我们无法与伴随诊断开发人员合作可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们已在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰许可了伊托利珠单抗的权利。在Biocon或其他司法管辖区的第三方对itolizumab的任何研究、临床或商业使用期间发生的任何不利发展可能会影响我们获得合作伙伴关系或融资以推进itolizumab（EQ001）的进一步临床开发、获得监管批准或成功商业化itolizumab（EQ001）的能力，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。*

Biocon、其古巴合作伙伴CIMAB，S.A.及其被许可人和合作伙伴（我们没有控制权）有权在全球范围内开发itolizumab，并在Equillium区域（定义见下文）以外的地区将itolizumab商业化。伊托利单抗在印度被批准用于治疗中度至重度斑块状银屑病，Biocon以ALZUMAb的名称上市。Biocon还获得了印度药品监督总局（DCGI）对itolizumab的限制性紧急使用批准，用于治疗印度中重度急性呼吸窘迫综合征（COVID-19）患者的细胞因子释放综合征（CRS），或ARDS。2020年9月，DCGI授予在中国仓鼠卵巢（CHO）细胞系中生产的伊托利珠单抗在印度上市的商标名为ALZUMAB-L或ALZUMAb冻干，用于治疗慢性斑块状银屑病，以及用于治疗CRS的限制性紧急使用授权，用于治疗患有中度至重度ARDS的新冠肺炎患者。我们还知道，ALZUMAB和ALZUMAB-L已被使用，ALZUMAB-L可能会继续在印度以同情使用、标签外和/或在研究者发起的研究中使用。

Centro de Immunologia Molecular在古巴获得了伊托利珠单抗用于重症新冠患者的紧急使用授权，还有其他一些自身免疫性疾病的临床环境中，伊托利珠单抗已经并在未来可能在古巴进行研究。伊托利珠单抗在古巴的用途我们认为仅限于在NS0细胞系中制造的伊托利珠单抗，而伊托利珠单抗（EQ001）是在CHO细胞系中制造的。可能还有其他实体在我们无法控制的Equillium区域之外的地区进行靶向CD6的抗体的研发，包括伊托利珠单抗。

Biocon或第三方对伊托利珠单抗进行的临床研究结果以及Biocon或第三方支持的与伊托利珠单抗临床或商业使用相关的持续不良事件报告可能会影响我们的开发计划和伊托利珠单抗（EQ001）的潜在商业前景。此外，我们不控制也无法验证Biocon或第三方报告的研究结果。Biocon或第三方报告的数据和公开披露中的任何错误或遗漏都可能对我们的股价和业务计划产生重大不利影响。

如果患者使用伊托利珠单抗作为批准的疗法或在Biocon或第三方进行或支持的伊托利珠单抗的任何临床研究、探索性研究或其他临床使用期间发生严重的不良事件，包括FDA在内的监管机构可能会延迟、限制或拒绝批准伊托利珠单抗（EQ001），暂停我们计划或未来的伊托利珠单抗（EQ001）临床开发，或要求我们进行额外的临床研究作为上市批准的条件，这将增加我们的成本并对我们的业务产生不利影响。如果我们收到伊托利珠单抗（EQ001）的监管批准，并且在ALZUMAB-L的商业使用或Biocon或第三方进行或支持的临床研究、探索性研究或伊托利珠单抗的其他临床用途中发现新的严重安全问题，监管机构可能会撤回对该产品的批准或以其他方式限制我们营销和销售伊托利珠单抗的能力。此外，由于对此类不良事件的担忧，治疗医生可能不太愿意使用我们的产品，这将限制我们将伊托利珠单抗（EQ001）商业化的能力，并可能对我们进行伊托利珠单抗（EQ001）临床开发的能力产生潜在的不利影响。

如果我们未能开发或收购其他候选产品或产品，我们的业务和前景将受到限制。

我们战略的一个要素是通过业务或候选产品收购（例如我们对Bioniz和Ariagen的收购）获得其他候选产品组合，从而扩大我们的管道。这一战略的成功在很大程度上取决于我们的监管、开发和商业能力和专业知识的结合，以及我们为补充或增加我们目前管道的治疗适应症识别、选择和获取产品候选者的能力，或者以我们可以接受的条款以其他方式适合我们的开发或战略计划。识别、选择和获取有前景的候选产品需要大量的技术、财务和人力资源专业知识。这样做的努力可能不会导致对特定候选产品的实际获取或许可，这可能会导致我们管理层的时间和我们的资源支出被转移，而不会产生任何好处。如果我们无法从第三方识别、选择和收购合适的候选产品或以估值和我们可接受的其他条款收购业务，或者如果我们无法筹集收购业务或新候选产品所需的资金，我们的业务和前景将受到限制，并可能要求我们剥离一个或多个候选产品，以使我们能够收购业务或新候选产品或推进其他候选产品的开发。

此外，我们收购的任何候选产品可能需要在商业销售之前或在扩展到其他适应症之前进行额外的、耗时的开发或监管工作，包括适用的非临床研究，以及FDA和适用的外国监管机构的广泛临床测试和批准。所有候选产品都容易出现药物开发中固有的失败风险，包括候选产品不会被证明足够安全和/或有效以供监管机构批准的可能性。此外，我们无法保证任何获得批准的此类产品将以经济的方式制造或生产、成功商业化或在市场上被广泛接受，或者比其他商业上可用的替代品更有效或更受欢迎。

此外，如果我们未能成功商业化并进一步开发我们的候选产品，我们更有可能无法成功开发一系列其他候选产品以跟随我们现有的候选产品或能够获得其他候选产品以扩大我们现有的产品组合，我们的业务和前景将受到损害。

潜在的自然灾害，有些可能与气候变化日益严重的影响有关，可能会破坏、破坏或扰乱临床研究场所、我们的办公空间、实验室和/或仓库，这可能对我们的运营产生重大负面影响。*

我们很容易受到气候变化和其他自然灾害日益严重的影响。天气条件的波动变化，包括极端高温或寒冷，可能会增加发生野火、洪水、暴风雪、飓风和其他与天气有关的灾害的风险。此类极端天气事件或地震等其他自然灾害可能导致停电和网络中断，从而可能导致运营中断，并可能影响我们继续或完成计划或未来临床研究的能力，这将对我们的运营产生负面影响，并推迟我们将候选产品商业化的计划。它们还可能对我们的临床研究场所造成重大损害或破坏，导致这些设施暂时或长期关闭。此类灾害还可能导致办公楼、实验室、员工和/或患者之家、搬迁至该国其他地区的员工和/或患者或不愿前往临床研究地点，以及无法招聘关键员工和/或招募患者的损失或损坏。这可能会对可用的劳动力和/或患者样本造成不利影响，材料和/或数据受到损坏或破坏，或者无法进行计划中或未来的临床研究并提供新数据。

我们根据独家许可协议从Biocon获得了伊托利珠单抗的许可，该许可的条件是我们在伊托利珠单抗的开发、监管批准和商业化方面履行某些尽职调查义务，并在监管批准和商业里程碑以及特许权使用费方面支付重要的里程碑付款。*

我们与Biocon签订了独家许可协议，据此，我们最初获得了在美国和加拿大开发、制造、已经制造、使用、销售、已经销售、要约销售、进口和以其他方式开发伊托利珠单抗以及含有或包含伊托利珠单抗的任何药物组合物或制剂的独家许可，后来对其进行了修订，以在澳大利亚和新西兰也授予我们相同的独家许可，或统称为Equillium地区。根据本协议，我们有义务在规定的时间范围内实现某些开发里程碑，以保留所有许可权利。某些这样的里程碑在很大程度上超出了我们的控制范围。我们还有义务尽商业上合理的努力在Equillium区域开发和寻求监管部门的批准，如果获得监管部门的批准，则将伊托利珠单抗商业化，并确保为伊托利珠单抗在两个或更多适应症的开发提供资金。此外，我们有义务在完成某些监管批准和商业里程碑后向Biocon支付某些现金里程碑付款，并且如果获得批准，我们需要就itolizumab的净销售额向Biocon支付特许权使用费。尽管我们认为，鉴于我们的业务计划，特许权使用费率和里程碑付款是合理的，但我们将需要大量资金来履行这些义务。当我们手头没有现金支付里程碑付款时，我们可能有义务支付里程碑付款，这可能要求我们推迟计划或未来的临床研究、缩减我们的运营、缩减我们的商业化和营销努力或以对我们不利的条款寻求资金来履行这些义务。此外，如果我们无法在到期时支付任何款项，或者，如果我们未能在许可协议要求的时间范围内实现开发里程碑，或者为了履行我们的一般尽职调查义务，使用商业上合理的努力来开发、注册和商业化伊托利珠单抗，并为伊托利珠单抗在两个或更多适应症的开发获得资金，Biocon可能有权限制我们的许可范围或终止协议以及我们开发和商业化伊托利珠单抗的所有权利。

生物制药产品的开发和商业化受到广泛的监管，我们可能无法及时或根本获得我们的产品候选者在我们计划开发它们的任何适应症中的监管批准，或任何未来的产品候选者。*

临床开发、制造、标签、包装、储存、记录保存、广告、促销、出口、进口、营销、分销、不良事件报告，包括提交安全性和其他上市后信息和报告，以及与我们目前的候选产品有关的其他可能活动，以及我们未来可能开发的任何其他候选产品，都受到广泛的监管。新的治疗产品在美国的上市批准需要向FDA提交NDA或BLA，在我们获得FDA对该产品的批准之前，我们不得在美国销售任何候选产品。NDA或BLA必须得到广泛的临床和非临床数据以及有关药理学、化学、制造和控制的广泛信息的支持。类似的提交需要在美国以外的其他地区获得相关监管机构的批准，然后才能上市治疗产品。

FDA和其他适用的监管批准没有保障，审评和批准过程是一个昂贵且不确定的过程，可能需要几年时间。与FDA一样，监管部门在审批过程中也拥有相当大的自由裁量权。批准所需的非临床研究和临床研究的数量和类型取决于候选产品、候选产品旨在治疗的疾病或条件以及适用于任何特定候选产品的法规。尽管与非临床研究和临床研究相关的时间和费用，失败可能发生在任何阶段。我们计划或未来对我们的候选产品进行的非临床和早期临床研究的结果可能无法预测我们后期临床研究的结果。

临床研究失败可能是由多种因素造成的，包括研究设计、剂量选择、安慰剂效应、患者入组标准和未能证明有利的安全性或有效性特征方面的缺陷，临床研究失败可能发生在任何阶段。尽管在早期的研究中取得了可喜的结果，但由于缺乏疗效或不良的安全性特征，生物制药行业的公司在临床研究的推进方面经常遭遇挫折。基于阴性或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床研究或非临床研究。此外，从我们计划或未来的临床研究中获得的数据容易受到不同的解释，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据做出有利的解释，这可能会进一步延迟、限制或阻止上市批准。

FDA和其他适用的监管机构可能出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括因为他们：

•

可能不认为我们的候选产品足够安全和有效；

•

可能不同意从我们计划或未来的临床研究中收集的数据是可接受的或足以支持提交BLA、NDA或其他提交或获得监管批准，并可能对额外的临床前研究或临床研究施加要求；

•

可能会确定参与者在我们计划或未来的临床研究中经历的不良事件代表了不可接受的风险水平；

•

可能会确定临床研究中研究的人群可能不够广泛或没有足够的代表性，无法确保在我们寻求批准的全部人群中的安全性；

•

可能不接受来自研究的临床数据，这些研究是在临床设施或在护理标准可能与美国不同的国家进行的；

•

可能对配方、标签和/或规格有异议；

•

不得批准与我们的候选产品相关的制造工艺或设施；

•

可能会改变审批政策或采用新的规定；或者

•

可能由于（其中包括）提交内容或格式等原因而不接受提交。

一般来说，公众对生物制药产品安全性的担忧可能会延迟或限制我们获得监管批准的能力，导致在我们的标签中包含不利信息，或要求我们开展可能需要额外成本的其他活动。我们没有从FDA或任何其他适用的监管机构获得任何产品的批准。这种经验的缺乏可能会阻碍我们及时获得FDA或任何其他适用的监管批准（如果有的话）我们的候选产品的能力。

如果我们在获得批准方面遇到延误，或者如果我们未能获得任何候选产品的批准，我们的商业前景将受到损害，我们产生收入的能力将受到重大损害，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们计划或未来的临床研究的开始或完成，或终止或暂停的任何延迟都可能导致我们的成本增加，延迟或限制我们筹集资金或产生收入的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。*

在我们能够在美国启动我们的产品候选者在任何不同适应症的计划或未来临床研究之前，我们必须向FDA提交非临床研究结果以及其他信息，包括有关其化学、制造和控制以及我们提议的临床研究方案的信息，作为IND或类似监管备案的一部分。迄今为止，我们仅提交了伊托利珠单抗（EQ001）用于治疗aGVHD、LN、新冠肺炎的临床研究的IND。此外，EQ101在HTLV-I相关脊髓病/热带痉挛性副轻瘫、CTCL和AA方面也有开放的IND，这些最初是在我们收购EQ101资产之前由Bioniz提交的。

在获得FDA或美国以外任何其他适用监管机构的上市批准以销售我们在任何适应症中的任何候选产品之前，我们必须进行广泛的临床研究，以证明这些候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵、耗时且结果不确定。此外，我们预计将部分依赖我们的合作伙伴Biocon以及CRO和其他订约方为我们的候选产品提交的监管报告所产生的非临床、临床和质量数据。虽然我们已经或将会有管理这些订约方服务的协议，但我们对其实际表现的影响力有限。如果这些缔约方不向我们提供数据，或在适用的情况下及时提交监管报告，在每一种情况下，根据我们与他们的协议，我们的开发计划可能

被明显推迟，我们可能需要进行额外的研究或独立收集额外的数据。无论哪种情况，我们的开发成本都会增加。

FDA和其他适用的监管机构可能会要求我们对现有或任何未来的候选产品进行额外的临床前研究，然后才允许我们启动临床研究，这可能会导致额外的延迟并增加我们的临床前开发计划的成本。计划或未来临床研究的开始或完成的任何此类延迟都可能严重影响我们的产品开发成本。我们不知道我们计划的或未来的学习是否会如期完成，如果有的话，或者我们计划的或未来的学习是否会按时开始，如果有的话。我们计划或未来临床研究的开始和完成可能会因多种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：

•

FDA或其他适用的监管机构对我们计划或未来临床研究的设计或实施存在分歧；

•

获得FDA或其他适用的监管授权以开始研究或与适用的FDA监管机构就研究设计达成共识；

•

与CRO和临床研究地点达成协议的任何失败或延迟，其条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和研究地点之间可能有很大差异；

•

获得一个或多个机构评审委员会或IRB的批准；

•

额外的非临床药理学和毒理学研究，以支持计划或未来的2期和3期临床研究；

•

IRB拒绝批准、暂停或终止在研究地点的研究、取消额外受试者的注册或撤回其对研究的批准；

•

临床研究方案的变更；

•

偏离研究方案或退出研究的临床站点；

•

制造足够数量的候选产品或获得足够数量的联合疗法，用于计划或未来的临床研究；

•

受试者未能以我们预期的速度注册或留在我们的研究中，或未能返回进行治疗后随访；

•

受试者选择替代治疗，或参与竞争性的计划或未来临床研究；

•

缺乏足够的资金来继续进行临床研究；

•

临床前研究和测试的成本高于预期或高于我们可用的财务资源；

•

经历严重或意外药物相关不良反应的受试者；

•

在其他公司进行的同类别药物研究中发生严重不良事件；

•

选择需要长时间临床观察或分析结果数据的临床终点；

•

由于违反现行良好生产规范或cGMP、法规或其他适用要求、出口限制和控制的变化、或制造过程中的感染或交叉污染，FDA（或其自己的监管机构，如果此类设施位于美国境外）命令生产我们的候选产品或其任何组件的设施暂时或永久关闭或停止出口此类材料；

•

可能需要或希望对我们的制造工艺进行的任何更改；

•

与全球卫生流行病或疫情相关的影响和风险；

•

第三方临床研究人员失去执行我们计划的或未来的临床研究所需的许可或许可，未按我们的预期时间表或符合临床研究方案、良好临床实践或GCP或其他监管要求的方式执行我们计划的或未来的临床研究；

•

我们或我们的承包商以不及时或不准确的方式收集或分析数据或过早或以其他方式违反临床研究方案不当披露数据；或

•

我们的承包商因违反监管要求而被FDA或其他政府或监管机构禁止或暂停或以其他方式处罚，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，我们可能无法使用这些承包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销申请。

如果一项临床研究被我们、正在进行此类研究的机构的IRB、此类研究的数据安全监测委员会或FDA或在进行研究的国家拥有管辖权的其他监管机构或卫生当局修改、暂停或终止，我们也可能会遇到延误。由于多种因素，这些当局可能会实施此类暂停或终止，或对我们的研究方案进行修改，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床研究、FDA或其他监管机构对临床研究操作或研究场所的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政行为的变化或缺乏足够的资金来继续临床研究。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床研究方案以遵守这些变化。修订可能要求我们将我们的临床研究方案重新提交给IRB进行重新审查，这可能会影响临床研究的成本、时间安排或成功完成。

我们的某些科学顾问或从我们那里获得报酬的顾问很可能是我们计划或未来临床研究的调查员。在某些情况下，我们可能会被要求向FDA或其他监管机构报告其中的一些关系。FDA或其他监管机构可能会得出结论，认为我们与主要研究者之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对临床研究的解释。因此，FDA或其他适用的监管机构可能会质疑在适用的临床研究现场产生的数据的完整性，临床研究本身的效用可能会受到损害。这可能会导致FDA或其他监管机构延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的候选产品在一个或多个适应症中的营销批准被拒绝。如果我们遇到延迟完成或终止我们的候选产品的任何临床研究，这类候选产品的商业前景将受到损害，我们产生产品收入的能力将被延迟。此外，在完成我们计划的或未来的临床研究方面的任何延误将增加我们的成本，减缓我们的开发和批准过程，并危及我们开始产品销售和从产品销售中产生收入的能力，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

如果我们在计划或未来的临床研究中招募患者方面遇到延迟或困难，我们可能会延迟或阻止我们收到必要的监管批准。*

如果我们无法按照FDA或其他适用监管机构的要求确定和招募足够数量的合格患者参与这些研究，我们可能无法启动我们的产品候选者的计划或未来临床研究。多个因素可能导致我们计划或未来临床研究的注册面临这些挑战，包括不断变化的商业条件带来财务限制，阻碍我们为进一步注册提供资金的能力，正如我们在3期EquATOR研究中所经历的那样，以及与公共卫生流行病或爆发相关的影响，这些影响以前对我们临床研究的注册产生了不利影响。此外，我们的一些竞争对手可能正在进行候选产品的临床研究，这些研究将处理与我们的候选产品相同的适应症，否则将有资格参加我们计划或未来临床研究的患者可能会转而参加我们竞争对手的候选产品的临床研究。患者入组也受到其他因素的影响，包括：

•

被调查疾病的严重程度；

•

我们招募具有适当能力和经验的临床研究研究者的能力；

•

在临床研究期间获得候选产品性能证据所需的侵入性程序；

•

被调查疾病的批准药物的可得性和有效性；

•

有关研究的议定书中确定的资格标准；

•

分析研究主要终点所需的患者群体规模；

•

感知到的风险和收益；

•

努力促进我们计划或未来临床研究的及时入组；

•

医生不愿鼓励患者参与我们计划或未来的临床研究；

•

在治疗期间和治疗后对患者进行充分监测的能力；

•

我们获得和维持患者同意的能力；

•

潜在患者临床研究地点的邻近程度和可用性；和

•

与全球卫生流行病或疫情相关的影响和风险。

我们无法为我们计划或未来的临床研究招募和保留足够数量的患者将导致重大延误，或者可能要求我们完全放弃我们计划或未来的一项或多项临床研究。我们计划的招生延迟

或未来的临床研究可能导致开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降并限制我们获得额外融资的能力。

与我们的候选产品相关的不良副作用或其他安全风险可能会延迟或阻止批准，导致我们暂停或停止计划或未来的临床研究，放弃进一步开发，限制已批准标签的商业形象，或在上市批准后导致重大负面后果（如果有）。*

正如一般药品的情况一样，在我们计划或未来的临床研究中，以及在临床研究、研究者发起的研究中，以及在伊托利珠单抗可商业化获得的司法管辖区的商业使用中，很可能存在与我们的候选产品相关的副作用和不良事件。

根据我们目前使用伊托利珠单抗（EQ001）的有限临床经验，预期的不良事件包括淋巴细胞减少、注射部位反应、输液/注射相关反应（包括发热和头痛），以及包括皮疹、荨麻疹、红斑和瘙痒在内的其他全身性超敏反应。

已从伊托利珠单抗（EQ001）临床方案中鉴定出的最常见的药物不良反应为SC给药的注射部位反应（指定为已确定的风险）和淋巴细胞减少（指定为已确定的重要风险）。此外，感染已被指定为重要的潜在风险。淋巴细胞减少事件是在伊托利珠单抗（EQ001）研究中报告的常见治疗紧急不良事件。淋巴细胞计数下降是已知的伊托利珠单抗（EQ001）药效学标志物。这些事件在第一次给药后一般是短暂的，不随持续给药而下降，并在伊托利珠单抗（EQ001）治疗退出时得到解决。此外，淋巴细胞计数的下降与感染或其他临床后遗症无关。

Biocon也可能继续支持在他们自己赞助的临床研究、标签外使用、研究者发起的研究或第三方赞助的研究中使用ALZUMAB-L，而我们无法控制这些研究。鉴于Biocon或第三方持续使用itolizumab，存在不良事件可能影响我们进行临床开发和成功商业化itolizumab（EQ001）的能力的风险。此外，存在未正确报告任何此类不利事件的风险，这也可能对我们的业务产生不利影响。

虽然itolizumab（EQ001）和ALZUMAb共享相同的一级单抗序列，但它们是在不同的细胞系中制造的，因此可以被认为是不同的生物制药产品。因此，使用ALZUMAb观察到的临床结果可能对结果没有影响，包括可能使用itolizumab（EQ001）观察到的不良事件。截至提交本季度报告的10-Q表格之日，我们没有发现伊托利珠单抗的收益风险状况有任何有意义的不利变化。

我们计划或未来临床研究的结果可能会揭示副作用或意外特征的高度和不可接受的严重性和普遍程度。由我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们、FDA或其他适用的监管机构出于多种原因推迟、暂停或终止我们计划或未来的临床研究。此外，在我们的aGVHD临床研究中，相当大比例的患者可能死于这种疾病，可能是伊托利珠单抗（EQ001）的结果，这可能会影响伊托利珠单抗（EQ001）的开发。如果我们选择或被要求延迟、暂停或终止任何临床研究，我们的候选产品的商业前景将受到损害，我们从该候选产品产生产品收入的能力将被延迟或消除。在我们计划或未来的临床研究中观察到的严重不良事件可能会阻碍或阻止我们的候选产品获得市场认可。任何这些事件都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩造成重大损害。

此外，如果我们的任何候选产品在我们计划或未来的临床研究中与不良副作用相关或具有意想不到的特征，我们可能会选择放弃或将其开发限制在不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或从风险收益角度更容易接受的更狭窄的用途或亚群中，这可能会限制对我们的候选产品的商业预期（如果获得批准）。我们还可能被要求根据我们计划或未来临床研究的结果修改我们的研究计划。许多最初在早期测试中显示出前景的候选产品后来被发现会引起副作用，从而阻止了进一步的发展。此外，监管部门可能会得出不同的结论，或者要求进行额外的检测来确认这些认定。

随着我们在更大、更长和更广泛的计划或未来临床研究中测试我们的候选产品，包括不同的给药方案，或者随着我们的候选产品的使用在任何监管批准后变得更加普遍，患者将报告在早期研究中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及在先前研究中没有发生或未被发现的情况。如果此类副作用在开发后期或在获得批准后（如果有）被知晓，则此类发现可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。

此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现由该批准产品或任何相关产品引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

•

监管部门可撤销对获批产品的审批；

•

我们可能会被要求召回一种产品或改变批准的产品用于患者的方式；

•

监管部门可能会要求在标签上附加警告，例如“黑匣子”警告或禁忌症，或发布安全警报、“尊敬的医疗保健提供者”信函、新闻稿或其他包含有关该产品的警告或其他安全信息的通信；

•

我们可能会被要求实施风险评估和缓解策略，或REMS，或创建一份药物指南，概述此类副作用的风险，以分发给患者；

•

可能会对特定产品的营销或推广或产品或其任何组件的制造工艺施加额外限制；

•

我们可能会因对患者造成的伤害而被起诉并承担责任；

•

获批的产品可能会变得竞争力下降；和

•

我们的声誉可能会受到影响。

如果获得批准，任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场对我们的任何候选产品的认可，并可能严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们不时宣布或发布的来自我们计划或未来临床研究的中期、顶线或初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。*

我们可能会不时公开披露我们计划或未来的非临床和临床研究的初步或顶线数据，这些数据是基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对与特定研究相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们也做假设、估计、计算和结论，作为我们分析数据的一部分，我们可能没有收到或有机会充分和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的顶线结果可能与相同的非临床和临床研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能符合此类结果，一旦收到额外的数据并进行了充分评估。顶线数据也仍受审计和核查程序的约束，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待顶线数据。我们可能还会不时披露我们研究的中期数据。我们可能完成的研究的中期数据存在这样的风险，即随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。

此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们公司的一般情况。此外，我们选择就特定研究或临床研究公开披露的信息是基于典型的广泛信息，您或其他人可能不同意我们确定的在我们披露中包含的重要或其他适当信息，并且我们确定不披露的任何信息最终可能被视为对特定生物制药产品、生物制药产品候选者或我们的业务的未来决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的顶线数据与实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得批准和商业化我们的候选产品的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

我们已经在位于美国以外的地点进行了伊托利珠单抗（EQ001）的研究，包括我们的伊托利珠单抗（EQ001）在aGVHD中的3期临床研究，如果我们恢复开发活动，我们可能会在未来使用美国以外的地点进行我们计划或未来的EQ504和可能的EQ302的临床研究，或任何其他未来的候选产品。FDA可能不会接受此类研究的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成重大损害。*

我们利用澳大利亚和新西兰的站点进行伊托利珠单抗（EQ001）在不受控制的中度至重度哮喘中的1b期临床研究，我们利用印度的站点进行伊托利珠单抗（EQ001）在狼疮和LN中的1b期临床研究。我们在澳大利亚和新西兰进行了EQ101在AA受试者中的2期临床研究。在短期内成功筹集资金的情况下，我们预计准备于2026年第一季度在澳大利亚启动EQ504的首次人体1期临床研究。此外，如果我们将EQ302推进临床研究，我们可能会决定在美国以外的国家使用站点。尽管FDA可能会接受完全在美国境外进行的临床研究数据，而不是在IND下进行的数据，但接受此类临床研究数据一般会受到某些条件的限制。例如，FDA要求临床研究必须按照GCP进行，如果FDA认为有必要进行这种检查，则必须能够通过现场检查来验证临床研究的数据。此外，当临床研究仅在美国以外的地点进行时，FDA一般不会对研究的临床方案提供预先评论，因此存在额外的潜在风险，即FDA可能会确定非美国临床研究的研究设计或方案不充分，这可能需要我们进行额外的临床研究。在美国境外开展临床研究也使我们面临额外的风险，包括与以下相关的风险：

•

额外的外国监管要求；

•

外汇波动；

•

遵守外国制造、海关、运输和储存要求；

•

医疗实践和临床研究中的文化差异；以及

•

一些国家减少了对知识产权的保护。

我们可能无法通过确定未来测试我们的候选产品的其他适应症来扩大我们的管道。我们可能会花费我们有限的资源来寻求候选产品的特定适应症，而未能利用其他可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。

我们的转化生物学项目最初可能显示出在确定我们的产品候选者可能具有治疗益处的其他适应症方面的前景，但由于多种原因，这可能无法为我们的产品候选者带来额外的临床开发机会，包括，我们的产品候选者可能在进一步研究后被证明具有有害的副作用，仅限于没有疗效或其他特征，表明它不太可能在此类额外适应症中获得上市批准并获得市场认可。为我们的候选产品确定额外适应症的研究计划需要大量的技术、资金和人力资源。

因为我们的财政和管理资源有限，我们必须优先考虑我们的研究项目，并且需要将我们的开发努力集中在某些有限适应症的潜在治疗上。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他适应症或任何未来候选产品的机会，或剥离后来证明具有更大商业潜力的候选产品。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们用于开发特定适应症候选产品的支出可能不会产生任何已获批准或商业上可行的产品。如果我们不准确评估我们的候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会寻求吸引力较低的迹象，也可能通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，如果我们保留对该候选产品的唯一开发和商业化权利对我们来说更有利。

即使我们收到任何候选产品的监管批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用。此外，我们的任何候选产品，如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们未能遵守监管要求或我们的产品遇到意外问题，我们可能会受到处罚。

我们的产品候选者的任何监管批准可能受到对产品可能上市的已批准的指示用途的限制或受批准条件的限制，或包含对潜在昂贵的上市后测试的要求，包括4期临床研究，以及监测产品候选者的安全性和有效性的监测。此外，如果FDA批准任何候选产品，该产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求，这可能是昂贵和耗时的。这些要求包括提交我们在批准后进行的任何临床研究的安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及持续遵守cGMP和GCP。我们必须承担大量费用，并花费时间和精力来确保遵守这些复杂的规定。以后发现产品以前未知的问题，包括意外严重程度或频率的不良事件、由产品引起的不良副作用、我们的签约制造商或制造工艺遇到的问题，或在产品批准之前或之后未能遵守监管要求，除其他外，可能会导致：

•

对产品的营销或制造的限制；

•

要求在标签上包括额外的警告；

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要求创建用药指南，概述对患者的风险；

•

产品退出市场；

•

自愿或强制性产品召回；

•

要求改变产品的给药方式或要求我们进行额外的临床研究；

•

罚款、警告函或暂停临床研究；

•

FDA拒绝批准我们或我们的战略合作伙伴提交的未决申请或对已批准申请的补充，或暂停或撤销产品许可批准；

•

产品扣押、扣押，或者拒不允许进出口产品；

•

强制令或施加民事或刑事处罚；及

•

损害我们的声誉。

此外，如果任何候选产品获得上市批准，FDA可能会要求我们采用REMS，以确保该疗法的益处超过其风险，其中可能包括，除其他外，一份概述分发给患者的风险的用药指南和一份与医疗保健从业者的沟通计划。任何这些事件都可能阻止我们实现或维持市场对产品或特定候选产品的认可，并可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营业绩。

此外，如果我们有任何候选产品获得批准，我们的产品标签、广告和促销将受到监管要求和持续的监管审查。FDA对可能出现的有关生物制药产品的促销声明进行了严格监管。特别是，一种产品可能不会被推广用于未获得FDA批准的用途，如该产品的批准标签所反映的那样。如果我们收到候选产品的上市批准，医生仍可能以与批准的标签不一致的方式向患者开具该产品。如果我们被发现推广了此类标签外用途，我们可能会承担重大责任。FDA等机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令，特定的促销行为将被更改或限制。

FDA的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国还是在国外。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。

即使我们的候选产品在任何适应症中获得上市批准，它们也可能无法达到医生、患者、医院、医疗支付者和医学界其他人士对商业成功所必需的市场接受程度。

如果我们的任何候选产品在任何一个或多个适应症中获得上市批准，它可能仍然无法获得医生、患者、第三方支付者和医学界其他人的充分市场认可。如果他们没有达到足够的接受程度，我们可能不会产生显着的产品收入，我们可能无法盈利。市场接受程度，如果被批准用于任何适应症的商业销售，将取决于许多因素，包括：

•

与替代疗法相比的疗效和潜在优势；

•

我们以具有竞争力的价格提供经批准的产品进行销售的能力；

•

与替代疗法相比，更方便、更容易给药；

•

目标患者群体尝试新疗法和医生开出这些疗法的意愿；

•

营销和分销支持的力度；

•

潜在的产品责任索赔；

•

市场导入时机以及有竞争力的生物药产品；

•

我们或我们任何潜在的未来销售和营销策略的有效性；

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不利的宣传；

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充足的第三方付款人覆盖范围和充足的报销；

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在没有足够的第三方覆盖和足够的报销的情况下，患者愿意支付与我们的产品相关的全部或部分自付费用；和

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任何副作用的流行率和严重程度。

我们目前没有营销和销售组织，也没有作为一家公司将产品商业化的经验，我们可能需要投入大量资源来发展这些能力。如果我们无法建立营销和销售能力或与签约第三方达成协议以营销和销售我们的任何已获批准的产品，如果获得批准，我们可能无法产生产品收入。

我们没有内部销售、营销或分销能力，也没有将产品商业化。如果我们的任何候选产品最终获得监管批准，我们可能无法有效地进行营销和分销。我们可能不得不寻找合作者或投入大量财务和管理资源来发展内部销售、分销和营销能力，其中一些将在确认我们的任何候选产品将获得批准（如果有的话）之前承诺。我们可能无法进行合作或聘请顾问或外部服务提供商，以可接受的财务条款协助我们履行销售、营销和分销职能，或者根本无法这样做。此外，我们的产品收入和盈利能力（如果有的话），如果我们在这些功能上依赖订约方，可能会低于我们自己营销、销售和分销产品的情况。我们很可能对这些订约方的控制有限，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。即使我们决定自己执行销售、营销和分销职能，我们也可能面临多项额外的相关风险，包括：

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我们可能无法吸引和建立有效的营销部门或销售队伍；

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建立营销部门或销售队伍的成本可能超过我们可用的财务资源和任何批准的候选产品产生的收入；和

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我们的直销和营销努力可能不会成功。

我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品或更成功地营销它们。如果他们的候选产品被证明比我们的更安全或更有效，那么我们的商业机会就会减少或消失。*

新产品的开发和商业化竞争激烈。我们在制药、生物技术和其他相关市场的细分市场展开竞争，这些细分市场开发用于治疗免疫炎症性疾病的药物和生物制剂。如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜，或者会使我们可能开发的任何产品过时或不具有竞争力，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。我们的竞争对手也可能比我们获得我们的批准更快地获得其产品的营销批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。

我们知道，针对EQ504、伊托利珠单抗（EQ001）和EQ302相同适应症的其他产品正在开发中，部分已获批。目前尚无FDA批准的疗法表明可用于AGVHD的一线治疗。除了我们的eQUATOR研究外，我们所知道的唯一用于治疗一线aGVHD的后期临床研究是CSL Behring的alpha-1抗胰蛋白酶3期研究。因塞特医疗公司的鲁索替尼和Mesoblast的remestemcel-L-rknd分别获批治疗甾体难治性AGVHD。其他二线，或甾体难治疗法包括标签外免疫抑制剂，其治疗益处尚未确定。在二线或甾体难治性AGVHD有3期开发计划的私营和上市公司包括Maat Pharma SA、Medac GmbH和Mediolanum Farmaceutici。目前没有针对乳糜泻的获批产品。拥有针对乳糜泻的开发计划的私营和上市公司包括安进公司（Provention Bio的前资产）、Anokion SA、Barinthus Biotherapeutics Ltd.、Calypso Biotech BV（被Novartis AG收购）、Chugai Pharmaceutical Co.，Ltd.、Immunic, Inc.、ImmunogenX，Inc.（被Entero Therapeutics，Inc.收购）、Mozart Therapeuitcs、辉瑞公司、Protagonist Therapeutics, Inc.、赛诺菲 SA、武田制药、梯瓦制药、Topas Therapeutics GmbH和Zedira GmbH。有多家私营和上市公司拥有超过25个积极的临床开发项目，用于治疗溃疡性结肠炎。另外还有13个目前已获批准用于治疗溃疡性结肠炎的产品正在上市，分别是艾伯维公司、百时美施贵宝公司、礼来公司、Galapagos N.V.、强生、辉瑞 Inc.和武田制药。

我们的许多竞争对手，例如像安进公司、赛诺菲 SA和武田制药这样的大型制药和生物技术公司，在研发、制造、非临床研究、开展临床研究、获得监管批准和上市批准的产品方面拥有比我们大得多的财务资源和专业知识。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床研究场所和临床研究的患者登记以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。此外，这些较大的公司可能能够利用其更大的市场力量与第三方获得更有利的分销和销售相关协议，这可能会使它们相对于我们具有竞争优势。

此外，随着特定类别生物制药产品中更多的候选产品通过临床开发进入监管审查和批准，监管当局可能要求的临床数据数量和类型可能会增加或发生变化。因此，我们为这些类别的候选产品计划或未来的临床研究结果可能需要显示与这些产品和候选产品具有竞争力或比这些产品和候选产品更有利的风险效益概况，以便获得上市批准，或者，如果获得批准，则获得有利于商业化的产品标签。如果风险收益概况与那些产品或候选产品不具竞争力，我们可能开发了一种在商业上不可行、我们无法进行盈利销售或无法实现有利定价或报销的产品。在这种情况下，我们未来的产品收入和财务状况将受到重大不利影响。

制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手之间。较小的和其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床研究场所和临床研究的受试者注册，以及获得与EQ504、伊托利珠单抗（EQ001）、EQ302或任何未来项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。

影响我们任何候选产品成功的关键竞争因素很可能是它们的功效、安全性、便利性和报销的可用性。如果我们不能成功地开发、商业化并实现比竞争对手更高的报销水平，我们将无法与他们竞争，我们的业务将受到重大损害。

我们目前的候选产品以及我们打算作为生物产品寻求批准的任何未来候选产品可能会比预期更快地面临竞争。

经2010年《医疗保健和教育和解法案》或统称《平价医疗法案》修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》包括一个名为《2009年生物制剂价格竞争和创新法案》（BPCIA）的副标题，该法案为与FDA许可的参考生物制品具有生物仿制药或可互换的生物制品创建了一个简化的批准途径。根据BPCIA，在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后，才能向FDA提交生物仿制药产品的申请。此外，FDA可能要等到参比产品首次获得许可之日起12年后才能批准生物仿制药产品生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA包含申办者自己的非临床数据和来自充分和良好控制的临床研究的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可能销售参比产品的竞争版本。

我们认为，我们根据BLA被批准为生物制品的任何候选产品都应该符合12年的独占期。然而，这种排他性可能会因国会行动或其他原因而缩短，或者FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更快地创造生物仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，生物类似药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于传统仿制药替代非生物产品的方式替代我们的任何一种参考产品，目前尚不清楚，这将取决于仍在发展的一些市场和监管因素。

如果我们的候选产品的市场机会比我们认为的要小，我们的潜在收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。*

我们拥有EQ504的全球权利，并初步寻求将其开发为溃疡性结肠炎的潜在治疗方法，在肺部疾病方面具有潜在的扩展机会。我们只拥有用于Equillium领域的伊托利珠单抗（EQ001）的权利，我们专注于开发用于自身免疫性和炎症性疾病的伊托利珠单抗（EQ001），目前计划开发用于治疗aGVHD患者。根据我们完成的eQUALISE研究的数据，我们还认为，伊托利珠单抗（EQ001）可能是一种很有前景的潜在治疗LN的药物，但我们目前没有计划推进伊托利珠单抗（EQ001）针对该适应症的开发。我们拥有EQ302和EQ101的全球权利。尽管我们暂停了EQ302和EQ101的开发活动，但我们认为它们可能是未来开发的有希望的候选者，作为胃肠道适应症的潜在治疗方法

如腹腔疾病和AA，分别。我们对有可能从我们的候选产品治疗中受益的可寻址患者群体的预测是基于估计，可能被证明是不正确的。此外，其他利益相关者，包括投资者、分析师和战略合作伙伴，可能认为我们的候选产品的收入潜力比我们小，这可能会阻碍我们达成有利的业务或融资交易的能力。如果我们的任何估计不准确，我们的候选产品的市场机会可能会显着减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。

我们可能无法最终实现伊托利珠单抗（EQ001）孤儿药指定的潜在好处，或者，如果我们恢复开发活动，EQ101。

伊托利单抗（EQ101）获FDA授予用于预防和治疗AGVHD的孤儿药资格，EQ101获FDA和欧洲药品管理局授予CTCL的孤儿药资格。FDA授予那些旨在治疗美国患者少于20万的罕见病或影响超过20万人但预计无法收回开发和销售治疗药物的成本的药物孤儿资格。孤儿药不需要通过上市申请收取处方药使用者费用，可能使药物开发赞助商有资格获得某些税收抵免，并且可能有资格获得七年的市场独占期（某些例外情况）。然而，孤儿药指定既没有缩短产品候选者的开发时间和监管审查时间，也没有给候选者在监管审查或批准过程中任何优势。即使我们被授予市场独占权，如果FDA确定后续药物更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，FDA仍然可以批准含有相同活性成分并用于相同孤儿适应症的另一种药物，如果孤儿药制造商无法保证提供足够数量的孤儿药以满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，则可能会失去孤儿独占权。如果FDA后来确定最初的指定请求存在重大缺陷，那么孤儿药独占性也可能会丧失。此外，孤儿药独占性并不妨碍FDA批准含有不同活性成分的相同或相似适应症的竞争药物。如果孤儿药独占性丧失，并且我们无法成功执行涵盖我们合格候选产品的任何剩余专利，我们可能会比我们预期的更早受到生物仿制药竞争的影响。此外，如果后续药物被批准上市用于与伊托利珠单抗（EQ001）或EQ101相同或相似的适应症，我们可能会面临竞争加剧并失去市场份额，无论孤儿药独占性如何。

FDA指定的快速通道实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。

我们获得了伊托利珠单抗（EQ001）治疗AGVHD和LN的快速通道指定。如果一种产品旨在治疗严重或危及生命的疾病，并且该产品展示了解决这种疾病未满足的医疗需求的潜力，产品申办者可以申请FDA快速通道指定。即使有快速通道指定，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，它可能会撤回快速通道指定。

即使我们获得了营销批准，由于不利的定价法规或第三方覆盖和报销政策，我们可能无法成功地将我们的任何批准产品商业化，这可能使我们难以以盈利方式销售我们的任何批准产品。

从政府或其他第三方付款人获得产品的覆盖范围和充分的报销批准是一个耗时且昂贵的过程，可能需要我们向付款人提供用于使用我们批准的产品的支持性科学、临床和成本效益数据。对于新批准的产品，在获得此类保险和报销方面可能存在重大延迟，而且保险范围可能比FDA批准产品的目的更有限。此外，获得承保和报销资格并不意味着将在所有情况下或以涵盖我们成本的费率支付产品，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。新产品的临时报销水平（如适用）也可能不足以支付我们的费用，也可能不会成为永久性的。报销率可能会根据产品的使用和使用该产品的临床环境而有所不同，可能会基于已经为较低成本产品设定的报销水平，并可能被纳入其他服务的现有付款中。政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣、未来限制药品价格的任何法律以及未来放宽目前限制从可能以低于美国的价格销售产品的国家进口产品的法律，可能会降低产品的净价格。

新获批产品的保险范围和报销存在重大不确定性。第三方支付者在制定报销政策时往往依赖于医疗保险覆盖范围政策和支付限制，但除了医疗保险覆盖范围和报销确定外，也有自己的方法和审批流程。关于我们开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。一个第三方付款人确定为某一药物提供保险并不能保证其他付款人也会为该药物提供保险和充分的报销。此外，第三方付款人决定为一种疗法提供保险并不意味着将批准适当的报销率。第三方付款人越来越多地挑战价格，审查

医疗必要性和审查医疗产品、疗法和服务的成本效益，此外质疑其安全性和有效性。

第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人确定使用产品是：

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其健康计划下的一项涵盖福利；

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安全、有效和医学上必要的；

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适用于特定患者；

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具有成本效益；以及

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既不是实验性的也不是研究性的。

我们无法确定我们商业化的任何产品都可以获得保险或报销，如果可以获得保险和报销，报销水平将是多少。为我们的产品获得足够的报销可能特别困难，因为通常与品牌疗法和在医生监督下管理的疗法相关的价格较高。同样，由于我们的候选产品是医生给药的注射剂，产品本身的单独报销可能会也可能不会。相反，给药医生可能会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。我们无法就我们开发的任何获批产品及时从政府资助和私人付款人处获得覆盖范围和适当的报销率，这可能对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生重大不利影响。

报销可能会影响我们获得营销批准的任何产品的需求和价格。假设我们由第三方付款人获得特定产品的承保范围，由此产生的报销支付率可能不够充分，或者可能需要患者认为高得无法接受的共付额。每个第三方付款人决定是否为一种疗法提供保险，它将为疗法向制造商支付多少金额，以及它将被置于其承保药物清单或处方集的哪一层。第三方付款人处方集上的位置，通常决定了患者获得治疗所需的共付额，并且可以强烈影响患者和医生采用此类治疗。为治疗其病情而开药的患者及其开药医生，一般依靠第三方支付方报销与这些药物相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险并且报销足以支付我们产品的全部或很大一部分成本。因此，覆盖面和充足的报销对于新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或成本更低的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新产品。即使我们获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。此外，如果我们或我们的合作者开发用于我们的产品候选者的伴随诊断测试，则此类测试将受到与我们为我们的产品候选者寻求的覆盖和报销分开的覆盖和报销流程的约束。

由于管理式医疗保健的趋势、健康维护组织的影响力日益增加以及额外的立法变化，我们预计在销售我们的候选产品方面将面临定价压力。总体上，医疗保健成本，特别是处方药、医疗器械和外科手术等治疗的下行压力已经变得非常大。由此，对新产品成功商业化竖起越来越高的壁垒……

与制造业相关的风险以及我们对第三方的依赖

医药产品，特别是生物制剂的制造是复杂的，我们可能会在生产、分销和交付我们的候选产品方面遇到困难。如果CMO，包括我们的伊托利珠单抗（EQ001）独家CMO Biocon遇到此类困难，我们为我们计划或未来的临床研究提供候选产品供应的能力、我们获得上市批准的能力或我们获得产品商业供应的能力（如果获得批准）可能会被推迟或停止。*

我们拥有医药产品制造的经验，并不拥有或经营，我们也不期望拥有或经营产品制造、储存和分销或测试的设施。我们完全依赖第三方CMO来完成我们候选产品的临床和商业供应。然而，医药产品特别是生物制剂的制造过程复杂、监管严格，面临多重风险。此类制造极易因污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性多变以及生产过程难以规模化而导致产品损失。即使是与正常制造工艺的微小偏差，也可能导致生产良率降低、产品缺陷和其他供应中断以及成本上升。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这类设施可能需要关闭

延长调查和补救污染的时间，这可能会延迟临床研究，导致更高的药品成本，并对我们的业务造成不利影响。此外，如果我们制造商的设施位于美国境外，如EQ504和伊托利珠单抗（EQ001）目前的情况，医药产品的生产、分销和交付也受该国法律法规的约束。另一国法律法规的任何变化，或与地缘政治问题或健康流行病相关的生产或供应链中断，都可能延迟临床研究，导致药品成本上升，并对我们的业务产生不利影响。此外，如果FDA确定我们的制造商不遵守FDA法律法规，包括那些规范cGMP的法律法规，FDA可能会拒绝NDA或BLA批准，直到缺陷得到纠正，或者我们用合规的制造商替换我们NDA或BLA中的制造商。

此外，与临床研究或商业规模的大规模制造相关的风险包括（其中包括）成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺可重复性、稳定性问题、符合cGMP、批次一致性以及原材料的及时供应和交付。即使我们获得了产品候选者或任何未来产品候选者的监管批准，也无法保证我们的CMO将能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，以足够的数量生产以满足产品潜在推出的要求或满足潜在的未来需求。此外，我们的签约制造商可能由于资源限制或由于自然灾害、劳资纠纷、不稳定的政治环境或公共卫生流行病而遇到制造或运输困难。如果我们的制造商无法生产足够数量用于临床研究或商业化，商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。

扩大药品制造工艺，特别是生物工艺和多肽合成，是一项困难和不确定的任务，我们的CMO可能没有必要的能力来完成进一步扩大生产、将生产转移到其他地点或管理其生产能力以及时交付我们的供应的实施和开发过程，如果我们恢复开发活动，EQ504、伊托利珠单抗（EQ001）、EQ302或其他未来候选产品或满足产品需求。

2017年5月，我们与Biocon订立独家临床供应协议，并已同意未来与Biocon订立独家商业供应协议。Biocon在其位于印度班加罗尔的FDA监管工厂生产itolizumab（EQ001）。我们对Biocon的依赖使我们面临与我们履行伊托利珠单抗（EQ001）临床和商业供应能力相关的进一步风险和不确定性。如果Biocon无法满足我们的制造要求（由于出口限制或其他原因），它有酌情权将制造外包给第三方，联合指导委员会可能会决定将制造转移给第三方。然而，将生物产品的制造转移给新的合同制造商，无论是与伊托利珠单抗（EQ001）或我们当前或未来的任何候选产品相关，都可能是漫长的，并涉及大量额外成本。即使我们能够与合约制造商充分验证和扩大制造过程，我们仍需要与该合约制造商就商业供应达成协议，并且不确定我们是否能够就我们可以接受的条款达成协议，如果有的话。此外，Biocon有一定的权利重新获得伊托利珠单抗（EQ001）的独家制造权，即使在Biocon出现短缺后聘请了第三方，这可能会导致聘请Biocon以外的任何第三方制造商生产伊托利珠单抗（EQ001）变得困难和昂贵。

国际贸易政策，包括关税、制裁和贸易壁垒，可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。*

我们在全球经济中运营，这包括在美国以外的几个国家利用第三方供应商。基于美国和我们开展业务的国家之间的复杂关系，存在固有风险，即政治、外交和国家安全因素可能导致全球贸易限制以及贸易政策和出口法规的变化，从而可能对我们的业务和运营产生不利影响。当前的国际贸易和监管环境受到持续存在的重大不确定性的影响。美国政府最近宣布了影响范围广泛的产品和管辖范围的实质性新关税，并表示打算继续制定新的贸易政策，包括与制药行业有关的政策。作为回应，某些外国政府已宣布或实施报复性关税和其他保护主义措施。这些发展创造了一个动态和不可预测的贸易格局，这可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生不利影响。

我们没有拥有或经营，目前也没有计划建立，任何制造设施。我们目前依赖并预计将继续依赖第三方制造我们用于临床测试的候选产品，以及制造我们可能商业化的任何产品（如果获得批准）。目前，我们的几家供应商位于美国以外，我们的关键原材料和活性药物成分或原料药的主要供应商位于印度和中国，这与更广泛的行业惯例一致。我们还依赖专门的实验室设备、用品、材料和前体化合物来推进我们的研发工作，我们认为这些设备的全部或部分最终可能来自美国以外的多个国家。

当前或未来的关税将导致研发费用增加，包括与原料药、原材料、实验室设备以及研究材料和组件相关的成本增加。此外，这样的关税将增加我们供应链的复杂性，也可能会破坏我们现有的供应链。影响临床试验所需材料进口的贸易限制可能会导致我们的开发时间表延迟。与在贸易关系更有利的地区运营的公司相比，增加的开发成本和延长的开发时间可能会使我们处于竞争劣势，并可能降低投资者的信心，对我们以优惠条件获得额外融资的能力产生负面影响，或者根本没有影响。此外，随着我们未来向商业化迈进，关税和贸易限制可能会阻碍我们建立具有成本效益的生产能力的能力，从而对我们的增长前景产生负面影响。

已宣布或未来关税的复杂性也可能增加我们或我们的客户或供应商可能在美国或外国司法管辖区因遵守贸易法规而受到民事或刑事执法行动的风险。外国政府还可能采取非关税措施，例如采购优惠或非正式的抑制措施，以与美国实体接触、从美国实体采购或投资，这可能会限制我们的国际竞争能力，并吸引非美国投资、员工、客户和供应商。外国政府还可能对美国实体采取其他报复行动，例如知识产权保护减少、执法行动增加或监管审批延迟，这可能导致国际法律和运营风险加剧。此外，美国和其他政府已经实施并可能继续实施额外制裁，例如贸易限制或贸易壁垒，这可能会限制我们直接或间接在某些国家或缔约方开展业务，并可能给我们的业务带来额外的成本和复杂性。

美国与其他国家之间的贸易争端、关税、限制措施和其他政治紧张局势也可能加剧不利的宏观经济状况，包括通胀压力、外汇波动、金融市场不稳定以及经济衰退或低迷。当前或未来关税和贸易限制的最终影响仍不确定，并可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。虽然我们积极监测这些风险，但任何长期的经济衰退、贸易紧张局势升级或国际社会对美国公司的看法恶化都可能对我们的业务、进入资本市场或其他融资来源的能力、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，关税和其他贸易发展已经并可能继续加剧与本报告其他部分和我们截至2025年3月31日的财政年度的年度报告中描述的其他风险因素相关的风险。

我们依赖并打算继续依赖CRO来进行我们计划或未来的临床研究，并执行我们计划或未来的一些研究和非临床研究。如果这些第三方不能令人满意地履行其合同职责、未能遵守适用的监管要求或满足预期的最后期限，我们的开发计划可能会延迟或受到成本增加的影响，或者我们可能无法获得监管批准，每一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。*

我们没有能力自己独立进行我们计划的或未来的非临床测试或临床研究的所有方面。因此，如果我们恢复开发活动，以及任何其他候选产品的任何计划或未来非临床研究和临床研究，我们现在并将依赖第三方来进行我们计划或未来的EQ504和EQ302的非临床研究和临床研究。因此，这些研究的启动和完成的时间将部分由此类第三方控制，并可能导致我们的开发计划延迟。

具体而言，我们预计CRO、临床研究人员和顾问将在这些研究的开展以及随后的数据收集和分析中发挥重要作用。然而，我们将无法控制他们活动的所有方面。尽管如此，我们有责任确保每项临床研究都按照适用的方案以及法律、监管和科学标准进行，我们对CRO和其他第三方的依赖并不免除我们的监管责任。如果我们的CRO从事不道德、非法或不合规的活动，这种行为可能会对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们因此类不当行为而终止与CRO的合同关系，过渡到不同的CRO可能会延迟、扰乱或以其他方式对临床研究的进展产生不利影响。我们和我们的CRO都必须遵守处于临床开发阶段的候选产品的GCP要求，这是FDA强制执行的法规和指南。监管部门通过对研究申办者、临床研究研究者和临床研究场所的定期检查，强制执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO或临床研究地点未能遵守适用的GCP要求，我们计划或未来的临床研究中产生的数据可能会被视为不可靠，FDA可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床研究。此外，我们计划或未来的临床研究必须使用根据cGMP法规生产的产品进行。我们未能遵守这些规定可能要求我们停止和/或重复临床研究，这将延迟上市批准程序。

无法保证我们所依赖的任何此类CRO、临床研究研究者或其他第三方将为我们的开发活动投入足够的时间和资源或按合同要求执行。如果这些第三方中的任何一方未能达到预期的最后期限、遵守我们的临床方案或满足监管要求、以不合标准的方式履行或终止与我们的合作，我们的开发计划的时间表可能会被延长或延迟，或者我们的开发活动可能会被暂停或终止。如果我们的临床研究站点因任何原因终止，我们可能会经历后续信息丢失

参加此类临床研究的受试者，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床研究地点，这可能是困难的或不可能的。此外，我们临床研究的临床研究研究者可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致感知或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了对研究的解释，那么在适用的临床研究现场产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床研究本身的效用可能会受到损害，这可能会导致FDA延迟或拒绝我们提交的任何上市申请。如果我们恢复开发活动，或任何未来的候选产品，任何此类延迟或拒绝都可能阻止我们将EQ504和EQ302商业化。

此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们也可能正在为其开展可能损害我们竞争地位的临床研究或其他生物制药产品开发活动。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、满足预期的最后期限或根据监管要求或我们规定的方案进行我们计划或未来的临床研究，如果我们恢复开发活动，或任何未来的候选产品，我们将无法获得或可能延迟获得EQ504和EQ302的上市批准，并且将无法或可能延迟我们成功将我们的产品商业化的努力。

我们对订约方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业秘密被盗用或披露的可能性。

因为我们依赖订约方来研究、开发和制造我们的候选产品，我们必须与他们分享商业秘密。共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、无意中被纳入他人技术或被披露或违反保密协议使用的风险。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手独立发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。

与我们的顾问、雇员、承包商和顾问的协议可能包含某些有限的出版权利。例如，我们可能与之合作的任何学术机构都可能期望被授予发布此类合作产生的数据的权利，任何联合研发计划都可能要求我们根据我们的研发条款或类似协议分享商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们的协议、独立开发或由我们的任何合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

知识产权相关风险

如果我们无法获得或保护涵盖我们的候选产品的知识产权，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发与我们相似或相同的产品并将其商业化，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。*

我们的成功在很大程度上取决于我们，以及就伊托利珠单抗（EQ001）而言，Biocon就我们的专有技术、研究计划建立、维护和保护专利和其他知识产权的能力，如果我们恢复开发活动，则包括EQ504、伊托利珠单抗（EQ001）和EQ302在内的候选产品，并在不侵犯他人知识产权的情况下运营。专利起诉过程昂贵且耗时，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作伙伴可能无法以合理的成本或及时的方式准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。也有可能，我们或我们当前和未来的许可人、被许可人或合作伙伴将无法识别我们在开发和商业化活动过程中所做的研究或发明的可专利方面，否则就无法获得对它们的专利保护。尽管我们与有权获得我们研发计划可专利方面的各方（例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、独立承包商、顾问和其他第三方）签订了保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议并在提交专利申请之前披露此类结果，从而危及我们就与我们的研究计划相关的技术寻求专利保护的能力。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，涵盖我们从第三方许可或许可给第三方并依赖于我们的许可人、被许可人或合作伙伴的技术。因此，这些专利和申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和执行。如果我们当前或未来的许可人、被许可人或合作伙伴未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或消除。如果我们的许可人、被许可人或合作伙伴在任何专利权的起诉、维护或执行方面与我们不完全合作或不同意，则此类专利权可能会受到损害。作为有关全球健康问题的公共政策问题，美国政府和国际政府机构可能面临重大压力，要求限制美国境内外对证明成功的疾病治疗的专利保护范围。

生物技术公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是很多诉讼的对象，导致包括最高法院判决在内的法院判决增加了未来执行专利权能力的不确定性。此外，外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利，从而让外国竞争者有更好的机会创造、开发和营销竞争产品候选者，反之亦然。我们无法确定，如果我们恢复开发活动，例如EQ504、itolizumab（EQ001）和EQ302以及与我们的研究计划相关的技术，我们的未决专利申请中针对我们的产品候选者的权利要求将被美国专利商标局（USPTO）或外国的专利局视为可申请专利。此外，即使它们没有受到质疑，我们投资组合中的专利也可能不会充分排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利主张进行设计。因此，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作伙伴的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有高度不确定性。我们和我们的许可人、被许可人或合作伙伴的未决和未来专利申请可能不会导致专利被颁发，这些专利保护我们的技术或产品的全部或部分，或其预期用途、制造方法或配方，或有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化。专利审查过程可能要求我们或我们的许可人、被许可人或合作伙伴缩小我们或我们的许可人、被许可人或合作伙伴的未决和未来专利申请的权利要求范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。过去，我们并不总是能够在我们的专利申请中获得我们最初寻求的全部专利保护范围。如上所述，正如大多数生物技术专利起诉的典型情况，我们被要求缩小或消除专利权利要求，作为专利起诉过程的一部分。此外，我们或我们的许可人已提交的一些专利申请并未导致已发布的专利，因为我们或我们的许可人已放弃这些专利申请，因为业务和/或法律战略的变化决定了这一点。

我们无法向您保证，与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关现有技术——在所要求的发明的优先日期之前，相关技术的技术人员曾经或被认为可以获得的信息——都已找到。如果存在这样的现有技术，它可以使一项专利无效或阻止一项专利从未决的专利申请中发出，我们可能会受到第三方向美国专利商标局提交现有技术的预先发出提交。即使专利确实成功发布，即使此类专利涵盖我们的候选产品，第三方可能会在法庭或专利局之前发起诉讼或异议、干扰、重新审查、授权后审查、多方审查、作废或派生诉讼，或对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑的类似程序，这可能导致专利权利要求被缩小或作废，可能允许第三方将我们的候选产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或限制我们的技术和产品的专利保护期限。启动这类程序的法律门槛可能较低，这样即使是胜诉概率较低的程序也可能被启动。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。我们和我们的许可人、被许可人或合作伙伴的专利申请不能针对实践在此类申请中主张的技术的第三方强制执行，除非且直到从此类申请中发出专利，然后仅限于已发布的权利要求涵盖该技术的范围内。

由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些在发布之前一直如此，我们无法确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的研究项目和候选产品相关的任何专利申请的，例如EQ504、itolizumab（EQ001）和EQ302。即使我们拥有有效且可强制执行的专利，在另一方能够证明他们在我们的申请日之前在商业上使用该发明或另一方受益于强制许可的情况下，我们也可能无法排除他人实践我们的发明。此外，专利的寿命有限。在美国，如果所有维护费都及时支付，专利的自然到期时间一般是从其最早的美国申请日算起的20年。可能有各种扩展，但专利的寿命，以及它提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利期限到期，我们可能会面临来自竞争性药物的竞争，包括生物仿制药或仿制药。

如果我们无法根据《Hatch-Waxman法案》在美国和在国外根据类似立法获得专利期限延长，从而可能延长我们的营销独占权期限，如果我们恢复开发活动，对于EQ504、itolizumab（EQ001）、EQ302或我们可能识别的任何其他候选产品，我们的业务可能会受到重大损害。*

鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。我们希望寻求延长专利条款，只要这些条款在我们正在起诉专利的任何国家都可以获得。这包括在美国根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或Hatch-Waxman法案，该法案允许在专利到期后延长最多五年的专利期限。Hatch-Waxman法案允许每个FDA批准的产品最多延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期限的补偿。专利期限延长不能将专利的剩余期限延长至自产品批准之日起总计超过14年，并且只能延长涵盖该批准的药品产品、使用方法或制造方法的权利要求。在我们的产品候选者获得监管批准后，专利期限延长也可能在某些外国可用。然而，

美国的适用当局，包括FDA和USPTO，以及任何同等的外国监管机构，可能不同意我们对是否有此类延期的评估，并可能拒绝授予我们专利的延期，或者可能授予比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会通过参考我们的临床和非临床数据来利用我们在开发和临床研究方面的投资，并比其他情况下更早地推出他们的产品。

我们的所有权权利未来的保护程度是不确定的，我们无法预测：

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是否以及何时可以根据我们的专利申请发布专利；

•

基于我司专利申请的任何专利签发的保护范围；

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基于我们的专利申请发布的任何专利的权利要求是否会对竞争对手提供保护；

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是否会发现我们拥有或许可的任何专利最终是有效和可执行的；

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第三方是否会想方设法使我们的专利权无效或规避；

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其他人是否会获得与我们的专利和专利申请所涵盖的内容相似的专利主张方面；

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他人的专利是否不会对我们的业务产生不利影响；

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我们是否会开发额外的专有技术或可单独申请专利的产品；

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我们是否需要启动诉讼或行政诉讼程序来执行和/或捍卫我们的专利权，无论我们输赢都将付出高昂的代价；和/或

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我们拥有或许可中的专利申请是否会导致已发布的专利的权利要求涵盖我们的产品候选者或其在美国或其他外国的用途。

我们依赖Biocon许可的知识产权，终止我们的许可可能会导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。

我们目前从Biocon获得对我们的业务很重要的某些知识产权的许可，并且在未来，我们可能会签订额外的协议，为我们提供有价值的知识产权或技术的许可。我们在某种程度上依赖Biocon提交专利申请，并以其他方式保护我们从他们那里获得许可的知识产权。我们对这些活动或任何其他可能与我们已获许可的知识产权有关的知识产权的控制有限。例如，我们无法确定Biocon的这类活动已经或将在遵守适用法律法规的情况下进行，或将导致有效和可执行的专利和其他知识产权。我们对Biocon对知识产权的第三方侵权人提起侵权诉讼或为许可给我们的某些知识产权进行辩护的方式拥有有限的控制权。有可能我们的许可人的侵权诉讼或辩护活动可能没有我们自己进行的那么激烈。

此外，许可中的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。此外，我们与Biocon的现有许可对我们施加了各种勤勉、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务，未来的协议也可能对我们施加这种义务。如果我们未能遵守这些义务，我们可能会被要求支付损害赔偿金，我们的许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或销售此类许可知识产权所涵盖的产品，而我们的竞争对手或其他第三方可能能够获得与我们相同的技术和产品。如果任何当前或未来的许可终止，如果许可人未能遵守许可条款，如果许可人未能针对侵权的第三方强制执行许可专利，如果许可专利或其他权利被发现无效或无法执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务将受到影响。此外，如果任何当前或未来的许可终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能会获得寻求监管部门批准和营销与我们相同的产品的自由。此外，我们的许可人可能拥有或控制未向我们许可的知识产权，因此，我们可能会受到索赔，无论其优点如何，我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。我们与我们的许可人之间也可能出现关于受许可协议约束的知识产权的争议，包括与以下相关的争议：

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许可协议项下授予的权利范围及其他解释相关问题；

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我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可人的知识产权；

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我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

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我们是否遵守我们在使用许可技术方面与我们的产品候选者的开发和商业化相关的勤勉义务；和

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由我们的许可人以及我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权分配。

此外，知识产权或技术许可协议，包括我们现有的协议，是复杂的，这类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们认为我们在相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。如果我们已获得许可的知识产权纠纷阻止或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。在保护我们许可的知识产权方面，我们通常也面临与我们拥有的知识产权相同的所有风险，如下所述。如果我们或我们的许可人未能充分保护这一知识产权，我们将产品商业化的能力可能会受到影响。

由于我们的计划可能需要使用第三方持有的专有权利，我们业务的增长可能部分取决于我们获得、许可或使用这些专有权利的能力。我们可能无法从第三方获得或许可我们认为对我们的候选产品必要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权。第三方知识产权的许可和获取是一个竞争性领域，一些较成熟的公司也在寻求许可或获取我们可能认为有吸引力的第三方知识产权的战略。这些老牌公司由于其规模、现金资源以及更大的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。

此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以允许我们从投资中获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。此外，虽然我们目前无法确定我们将被要求为未来产品的销售支付的特许权使用费义务的金额，如果有的话，金额可能很大。我们未来特许权使用费义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权（如果有的话）。因此，即使我们成功地开发和商业化产品，我们也可能无法实现或保持盈利。

未来，我们可能需要获得第三方技术的额外许可，这些许可可能无法提供给我们或仅以商业上不合理的条款提供，这可能会导致我们以成本更高或其他未被预期的不利方式经营我们的业务。

如果我们不时恢复开发活动，我们可能需要从其他第三方获得与我们的治疗研究计划相关的技术许可，以进一步开发或商业化我们的候选产品，例如EQ504、itolizumab（EQ001）、EQ302和/或其他。如果我们被要求获得任何第三方技术的许可，包括制造、使用或销售我们的候选产品所需的任何此类专利，我们可能无法以商业上合理的条款获得此类许可，或者根本无法获得此类许可。无法获得开发或商业化我们的任何候选产品所需的任何第三方许可可能会导致我们放弃任何相关努力，这可能会严重损害我们的业务和运营。

我们未来可能达成的任何合作安排可能不会成功，这可能会对我们开发和商业化我们的产品的能力产生不利影响。

我们未来进行的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们合作者的努力和活动。合作面临许多风险，其中可能包括：

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合作者在确定他们将应用于合作的努力和资源方面拥有很大的自由裁量权；

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合作者可能不会追求我们产品的开发和商业化，或者可能会选择不继续或更新基于研究或测试结果的开发或商业化计划、由于获得有竞争力的产品而导致的战略重点变化、资金的可用性或其他外部因素，例如转移资源或创造相互竞争的优先事项的业务合并；

•

合作者可以独立开发或与第三方开发与我们的产品或候选产品直接或间接竞争的产品；

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对一种或多种产品拥有营销、制造和分销权的合作者在开展这些活动时可能未承诺提供足够的资源或以其他方式表现不令人满意；

•

我们可以向我们的合作者授予排他性权利，这将阻止我们与他人合作；

•

合作者可能无法适当维护或捍卫我们的知识产权，或可能以引起实际或威胁诉讼的方式使用我们的知识产权或专有信息，这些诉讼可能危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们承担潜在责任；

•

我们与合作者之间可能出现纠纷，导致我们当前或未来产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致代价高昂的诉讼或仲裁，从而转移管理层的注意力和资源；

•

合作可能会被终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来追求适用的当前或未来产品的进一步开发或商业化；

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合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们与他们合作产生的产品的知识产权，在这种情况下，我们将没有开发或商业化此类知识产权的专有权；和

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合作者的销售和营销活动或其他操作可能不符合导致民事或刑事诉讼的适用法律。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期，这可能会对我们开发和营销我们的产品的能力产生不利影响。*

我们无法向您保证，我们的运营不会或将来不会侵犯现有或未来的专利。我们无法保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，是完整或彻底的，我们也无法确定，如果我们在任何司法管辖区恢复开发活动，例如EQ504、itolizumab（EQ001）、EQ302和/或其他，我们已在美国和国外识别出与我们的治疗研究计划相关或我们的候选产品商业化所必需的每一项第三方专利和未决申请。

在我们的市场上存在许多由第三方拥有的美国和外国专利和未决专利申请，并且可能存在对与使用或制造我们的产品和/或我们可能识别的产品候选者相关的材料、配方、制造方法或治疗方法拥有权利的第三方专利或专利申请。我们在美国和国外的竞争对手，其中许多拥有大得多的资源，并对专利组合和竞争技术进行了大量投资，可能已经申请或获得或将来可能申请和获得的专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的产品的能力。我们并不总是对第三方的未决专利申请和颁发给第三方的专利进行独立审查。美国和其他地方的专利申请通常在主张优先权的最早提交约18个月后公布，这种最早提交日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国申请，在专利发布之前可以一直保密。此外，在美国和其他地方的专利申请可能会在发布前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可以恢复。此外，已经公布的未决专利申请，在受到某些限制的情况下，可以在以后以可能涵盖我们的技术、我们的产品或我们产品的使用的方式进行修改。因此，可能存在我们不知道的其他正在申请或最近恢复的专利的申请，可能与我们的研究计划和候选产品有关，例如EQ504、itolizumab（EQ001）、EQ302和其他，或它们的预期用途。这些申请可能会在以后导致已发布的专利，或恢复先前放弃的专利，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。

专利权利要求的范围由对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史确定。我们对专利或未决申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们营销产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的未决申请是否会发出相关范围的权利要求。我们对我们认为相关的任何美国或国外专利的到期日期的确定可能不正确，这可能会对我们开发和营销候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。

我们无法保证不存在可能针对我们当前技术（包括我们的研究项目、候选产品，其中包括EQ504、伊托利珠单抗（EQ001）、EQ302和其他）、其各自的使用方法、制造和配方，并可能导致禁止我们制造或未来销售的禁令，或者就我们未来的销售而言，我们有义务向第三方支付特许权使用费和/或其他形式的补偿，这可能是重大的。

如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，这类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或延迟我们开发或商业化我们的候选产品。*

我们的商业成功部分取决于我们的开发、制造、营销和销售能力，如果我们恢复开发活动，EQ504、itolizumab（EQ001）、EQ302和其他潜在的未来候选产品不会侵犯第三方的知识产权和其他专有权利。第三方可能会指控我们侵犯或盗用了他们的知识产权。与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律诉讼，无论有无依据，都是不可预测的，通常是昂贵和耗时的，即使以有利于我们的方式解决，也可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员对其正常职责的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的成本，因为他们拥有更多的财务资源和更成熟和发达的知识产权组合。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。我们无法向您保证，我们的运营不会或将来不会侵犯现有或未来的专利。

生物技术和制药行业存在大量知识产权诉讼，我们可能成为与我们的候选产品有关的知识产权诉讼或其他对抗性诉讼的一方，或受到威胁。我们在美国和国外的竞争对手，其中许多拥有大得多的资源，并对专利组合和竞争技术进行了大量投资，可能已经申请或获得或将来可能申请和获得的专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力。第三方可能会基于现有或未来的知识产权对我们提出侵权索赔。制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚，哪些专利涵盖了各种类型的产品或使用方法。专利覆盖范围由法院解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法要么没有侵犯相关专利的专利权利要求，要么专利权利要求无效或无法执行，我们可能无法做到这一点。证明无效可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以克服已发布专利所享有的有效性推定。即使我们在这些程序中获得成功，我们也可能会产生大量成本，我们的管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到进行这些程序中，这可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响。此外，我们可能没有足够的资源来使这些行动圆满结束。此外，由于知识产权诉讼或行政诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因披露而受到损害的风险。

如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫，包括通过法院命令，停止开发、制造或商业化侵权候选产品或产品。或者，我们可能会被要求从此类第三方获得许可，以便使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能会被判赔偿金钱损失，包括三倍赔偿金和律师费。侵权裁定可能阻止我们将候选产品商业化或迫使我们停止部分业务运营，并可能转移我们技术人员和管理层的时间和注意力，导致开发延迟，和/或要求我们开发非侵权技术，这可能无法在具有成本效益的基础上实现，这可能会对我们的业务造成重大损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务产生类似的负面影响。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。*

竞争对手可能侵犯我们的专利、商标、版权或其他与我们计划和未来的候选产品相关的知识产权，包括EQ504、itolizumab（EQ001）、EQ302和其他，它们各自的使用方法、制造及其配方。为了打击侵权或未经授权的使用，我们或我们的许可人可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并会转移我们的管理和科研人员的时间和注意力。我们或我们的许可人针对感知到的侵权者提出的任何索赔可能会引发这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利，此外还会提出反诉，声称我们的专利无效或不可执行，或两者兼而有之。在美国的专利诉讼中，指控无效和/或不可执行的被告反诉是司空见惯的，而在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在任何专利侵权诉讼中，都存在法院裁定我们拥有或已许可的专利全部或部分无效或不可执行的风险，并且我们无权阻止对方使用争议发明。还有一种风险是，即使这类专利的有效性得到维护，法院也会狭义地解释专利的权利要求或者判定我们无权阻止对方使用发明

以我们的专利权利要求不涵盖该发明为由提出争议。涉及我们专利的诉讼或程序中的不利结果可能会限制我们针对这些当事人或其他竞争对手主张我们专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争性产品的能力。

由第三方挑起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干涉或派生程序可能是确定与我们的专利或专利申请相关的发明的优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜诉方许可其权利。例如，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜诉方获得对其的许可权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款或根本不向我们提供许可，或者提供非排他性许可并且我们的竞争对手获得相同技术，我们的业务可能会受到损害。我们对诉讼或干扰或派生程序的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，如果我们恢复开发活动，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集必要资金的能力产生重大不利影响，以继续我们计划或未来的临床研究、继续我们计划或未来的研究计划、从第三方获得必要技术许可，或建立开发合作伙伴关系，这将有助于我们将EQ504、itolizumab（EQ001）、EQ302或我们可能确定的其他候选产品推向市场。任何这些情况都可能对我们的竞争业务地位、经营业绩、业务前景和财务状况产生不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会判定我们主张的商标无效或不可执行，或者我们主张商标侵权的当事人对所涉商标享有优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用这类商标。

即使我们确立了侵权，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁令，而是只判给金钱损失，这可能是也可能不是适当的补救措施。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股票价格产生重大不利影响。此外，我们无法向您保证，我们将有足够的财务或其他资源来提出和追究此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能得出结论。即使我们最终在此类索赔中胜诉，此类诉讼的金钱成本以及我们的管理和科研人员注意力的转移可能会超过我们因诉讼而获得的任何好处。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法对第三方执行我们的知识产权。

由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们已发布的与我们的研究计划和候选产品相关的专利，由于我们未决或未来的专利申请或其他知识产权而可能发布的任何专利，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高或不符合我们公司或我们的股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的行动方案是简单地监测局势或发起或寻求其他一些非诉讼行动或解决方案。

我们可能会因我们的雇员、顾问或独立承建商错误使用或披露第三方的机密信息而受到索赔。*

我们雇用以前与其他公司合作过的个人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们未来可能会受到声称，我们或我们的雇员、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或披露了现任或前任雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他机密信息。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、专有技术或商业秘密，但我们可能会受到以下索赔的影响：我们导致个人违反其不竞争或不招揽协议的条款，或者我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露了现任或前任雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。

虽然我们可能会就这些索赔提起诉讼来为自己辩护，但即使我们成功了，诉讼也可能导致大量成本，并可能分散管理层和其他员工的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损失外，如果我们恢复开发活动，包括EQ504、itolizumab（EQ001）或EQ302，如果发现此类技术或功能包含或源自现任或前任雇主的商业秘密或其他专有信息，法院可能会禁止我们使用对我们的产品候选者至关重要的技术或功能。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们组建战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用雇员或顾问的能力产生不利影响，每一项都会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能无法在全世界保护我们的知识产权。

在全世界所有国家对当前和未来的所有专利进行备案、起诉和辩护，成本将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们竞争。

许多外国的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或违反我们的专有权利营销竞争产品。例如，国外一些国家有强制许可法，规定专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对第三方的可执行性，包括政府机构或政府承包商。在这些国家，专利可能提供有限或没有好处。此外，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性有所增加。在欧洲，2023年6月生效的新的单一制专利制度将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入这种制度之前授予的专利。在统一专利制度下，欧洲的申请在获得专利后将拥有成为统一专利的选择权，该专利将受统一专利法院（Unitary Patent Court）或UPC的管辖。由于UPC是新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在《UPC》实施之前授予的专利将有选择退出UPC管辖范围并在UPC国家保留为国家专利的选择权。仍在UPC管辖范围内的专利将可能容易受到单一基于UPC的撤销挑战的攻击，如果成功，可能会使该专利在所有签署《UPC》的国家无效。我们无法肯定地预测任何潜在变化的长期影响。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。*

专利和/或专利申请的定期维持费、续期费、年金费和其他各种政府费用将在专利和/或专利申请的整个存续期内分几个阶段向美国专利商标局和外国专利机构支付。美国专利商标局和各外国政府专利机构还要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。虽然不经意的失误在许多情况下可以根据适用规则通过支付滞纳金或其他方式来治愈，但也存在不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权部分或全部丧失的情况。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们未能维持涵盖我们的研究项目和计划或未来的候选产品如EQ504、itolizumab（EQ001）、EQ302和其他产品及其各自的使用方法、制造和配方的专利和专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响，例如，竞争对手可能能够比其他情况更早进入市场。作为保存我们现金的一种手段，我们最近决定暂停与伊托利珠单抗专利的起诉和维护相关的努力，并且我们打算让Equillium区域内所有与伊托利珠单抗相关的专利族失效。然而，如果我们收到FDA的积极反馈并筹集额外资金或建立与伊托利珠单抗相关的新战略合作伙伴关系，我们将重新考虑让此类专利失效的决定，并寻求将与伊托利珠单抗相关的所有专利和专利申请纳入良好信誉，前提是到那时此类专利和申请尚未不可撤销地失效。此外，如果伊托利珠单抗在美国获得批准，我们预计将获得FDA目前对首次批准后12年的新型生物疗法提供的监管独占权，这预计将延长至已发布和正在申请的专利的有效期之后。

我们可能依赖商业秘密和专有技术，这可能难以追踪和执行，如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了为我们的一些技术和产品候选者寻求专利外，我们还可能依赖商业秘密，包括非专利的专有技术、技术和其他专有信息，以维持我们在研究方面的竞争地位

程序和候选产品。我们候选产品的要素，包括其制备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此对于这些方面，我们可能会将商业秘密和专有技术视为我们的主要知识产权。我们的员工、与我们共享设施的第三方员工或我们为进行研究、临床研究或制造活动而聘请的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方盗用我们的商业秘密或专有信息（例如通过网络安全漏洞），都可能使竞争对手复制或超越我们的技术成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。

商业秘密和专有技术可能很难保护。我们要求我们的员工签订书面雇佣协议，其中包含保密条款和义务，将他们在受雇过程中产生的任何发明转让给我们。我们和与我们共享设施的任何第三方订立书面协议，其中包括保密和知识产权义务，以保护每一方的财产、潜在商业秘密、专有技术和信息。我们进一步寻求保护我们的潜在商业秘密、专有技术和信息，部分方式是与获得访问权限的各方（例如我们的企业合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方）签订保密和保密协议。与我们的顾问、承包商和外部科学合作者，这些协议通常包括发明转让义务。然而，我们无法确定已与所有相关方订立此类协议，也无法确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发实质上等同的信息和技术。此外，尽管做出了这些努力，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违约行为获得足够的补救措施。监测未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的措施是否有效。未经授权的各方也可能试图复制或逆向工程我们认为专有的产品的某些方面。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的索赔，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。

商业秘密可能被他人以可能阻止我们进行法律追索的方式独立开发。随着时间的推移，商业秘密将通过独立开发、发表期刊文章以及将掌握艺术技能的人员从公司转移到公司或学术部门转移到行业科学岗位的方式在行业内传播。尽管我们与第三方的协议通常会限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，但我们的协议可能包含某些有限的发布权利。因为我们不时期望在开发、制造、分销我们的产品和提供我们的服务时依赖第三方，我们有时必须与他们分享商业秘密。尽管采用了上述合同规定和其他安全预防措施，但共享商业秘密的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、无意中被纳入他人技术、或被披露或违反这些协议使用的风险。如果我们的任何商业秘密被竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或其他第三方或由其自主开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们可能会成为对我们的专利和其他知识产权的发明人或所有权提出质疑的索赔的对象。

我们或我们的许可人可能会受到前雇员、顾问、独立承包商、合作者或其他第三方作为所有者、共同所有者、发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权拥有权益的索赔。未能在专利申请上指定适当的发明人，可能会导致在其上发布的专利无法执行。发明人之争可能产生于关于被称为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的观点、外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响、参与开发我们的候选产品的第三方义务的冲突或由于有关潜在联合发明的共同所有权的问题。此外，虽然我们的政策是要求我们的雇员、顾问、顾问、承包商和其他可能参与知识产权构想或开发的第三方执行将此类知识产权转让给我们的协议，但我们或我们的许可人可能无法与实际上构想或开发我们认为属于我们自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权转让可能不能自动执行或范围不够充分，或可能违反转让协议。此外，与我们执行协议的个人可能对第三方（例如学术机构）有预先存在的或相互竞争的义务，因此与我们或我们的许可人的协议可能无法完善该个人开发的发明的所有权。为了解决这些和其他质疑发明权和/或所有权的索赔，可能需要进行诉讼。或者，或者另外，我们可能会订立协议，以明确我们在此类知识产权方面的权利范围。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权，例如宝贵的知识产权的专有所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利权期限有限。在美国，专利的自然到期一般是在其第一个有效的非临时申请日之后的20年。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利期限到期，我们可能会面临来自生物仿制药或仿制药产品的竞争。基于监管延迟的专利期限延长可能会在美国推出。然而，每次上市批准只能延长一项专利，任何专利只能延长一次，针对单一产品。而且，专利期限延长期间的保护范围并不延伸至全部权利要求范围，而是仅延伸至经批准的产品范围。外国司法管辖区管辖类似专利期限延长的法律差异很大，管辖从单一专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在适用的截止日期内申请、未能在相关专利到期前申请或未能满足适用的要求，我们可能不会收到延期。此外，美国最近的司法判决引发了对相关专利在没有PTA的情况下发布的家庭的专利的专利期限调整（PTA）的裁决的质疑。因此，未来PTA如何看待，专利到期日期是否会受到冲击，还不能肯定地说。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或任何此类延长的期限少于我们的要求，我们将有权独家销售我们的产品的期限将缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会减少，可能会大幅减少。

如果我们的商标和商品名称没有得到充分保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场中建立名称识别，我们的业务可能会受到不利影响。

我们目前有两个EQUILLIUM的美国商标注册，分别涵盖第5类和第42类，还有一个EQUILLIUM的加拿大商标注册，涵盖第5类和第42类。我们当前或未来的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避或被宣布为被确定为侵犯其他标记的通用或描述性。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称来获得潜在合作伙伴或客户在我们感兴趣的市场上的名称识别。在商标注册程序中，我们可能会收到驳回。尽管我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求撤销注册商标。可能会对我们的商标提起异议或撤销程序，我们的商标可能无法在此类程序中存续。如果我们无法根据我们的商标和商号建立名称识别，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商号许可给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能为如何使用我们的商标和商号提供指导，但违反这些协议或我们的被许可人滥用我们的商标和商号可能会危及我们在商标和商号方面的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。

知识产权并不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务或允许我们保持竞争优势。例如：

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其他人可能能够制造出与我们相似但不在我们拥有或独家许可的专利权利要求范围内的候选产品；

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我们或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个做出我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；

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我们或我们的许可人或未来的合作者可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的人；

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他人可自主开发同类或替代技术或复制我们的任何技术，不侵犯我们的知识产权；

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有可能我们的未决专利申请不会导致已发布的专利；

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由于我们的竞争对手提出法律质疑，我们拥有或已独家许可的已发布专利可能被视为无效或无法执行；

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我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场上销售；

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我们可能不会开发额外的可申请专利的专有技术；和

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他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果发生任何这些事件，它们可能会严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

与员工、管理我们的增长和其他法律事项相关的风险

我们高度依赖关键人员的服务。

我们高度依赖担任总裁兼首席执行官的关键人员Bruce D. Steel和担任首席科学官的Stephen Connelly博士的服务。虽然我们与他们就他们的雇佣关系订立了协议，但这些协议并不是针对特定的任期，他们每个人都可能在任何时候终止与我们的雇佣关系，尽管我们不知道任何这些人目前有任何离开我们的意图。

我们未来的成功取决于我们留住关键员工、顾问和顾问以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

我们这个行业近几年的周转率很高。我们在竞争激烈的生物制药行业竞争的能力取决于我们吸引、留住和激励具有科学、医疗、监管、制造和管理技能和经验的高技能和经验丰富的人员的能力。我们主要在大圣地亚哥地区开展业务，该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的所在地，导致对合格人员的激烈竞争。由于生物制药公司对有限数量的合格人员竞争激烈，我们未来可能无法吸引或留住合格人员。由于我们所经历的困难，包括我们的兵力减少，以及围绕我们持续经营能力的不确定性，我们在招聘合格个人方面可能会面临额外的挑战。我们与之竞争的许多其他生物制药公司拥有比我们更大的财务和其他资源、不同的风险状况以及更长的行业历史。我们的竞争对手可能会提供更高的薪酬、更多样化的机会和/或更好的职业发展机会。任何或所有这些竞争因素都可能限制我们继续吸引和留住高素质人员的能力，这可能会对我们成功开发和商业化我们的候选产品以及按目前设想发展我们的业务和运营的能力产生负面影响。

与环境、社会和治理因素相关的第三方期望可能会带来额外的成本，并使我们面临新的风险。

近年来，某些投资者、员工和其他利益相关者越来越关注企业责任，特别是与环境、社会和治理或ESG因素相关的问题。ESG评级和公司报告的第三方提供者数量增加，导致标准多种多样，在某些情况下甚至不一致。此类评估考虑的主题包括，除其他外，公司在气候变化和人权、道德和遵守法律方面的努力和影响，以及公司董事会在监督各种可持续性问题方面的作用。

一些投资者可能会使用第三方ESG评级和报告来指导他们的投资策略，在某些情况下，如果他们认为我们的ESG实践不足，可能会选择不投资我们。评估公司ESG实践的标准正在演变，这可能会导致对我们的更大期望，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。或者，如果我们选择不满足或无法满足新标准或不满足特定第三方提供商的标准，一些投资者可能会得出结论，认为我们在ESG方面的政策不充分，并选择不投资我们。

如果我们的ESG实践不符合不断变化的投资者或其他利益相关者的期望和标准，那么我们的声誉、我们吸引或留住员工的能力以及我们作为投资或业务合作伙伴的可取性可能会受到负面影响。同样，我们未能或被认为未能在我们宣布的时限内充分追求或实现我们的目标和目的或满足各种报告标准，或者根本没有，可能会使我们面临对我们的额外监管、社会或其他审查、施加意外成本或损害我们的声誉，这反过来可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市场价值下降。

我们的员工、临床研究调查员、CRO、顾问、供应商和任何潜在的商业合作伙伴可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、临床研究调查员、CRO、顾问、供应商和任何潜在商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或向我们披露违反以下规定的未经授权的活动：（i）FDA法律法规或类似外国监管机构的法律法规

当局，包括那些要求报告真实、完整和准确信息的法律，（ii）制造标准，（iii）联邦和州的健康和数据隐私、安全、欺诈和滥用、政府价格报告、透明度报告要求，以及美国和国外的其他医疗保健法律法规，（iv）性骚扰和其他工作场所不当行为，或（v）要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。此类不当行为还可能涉及不当使用临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。我们采用了适用于我们所有员工的行为准则，以及披露计划和其他适用的政策和程序，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，或无法保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的诚信报告和监督义务，以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和经营业绩产生不利影响。

如果我们的信息技术系统，或我们所依赖的CRO或其他第三方的信息技术系统，或我们的数据受到或受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉受损；收入或利润损失；以及其他不利后果。*

在我们的日常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、转移、披露、使其可访问、保护、保护、处置、传输和共享（统称为处理）个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密商业数据、我们收集的与临床研究有关的试验参与者的数据、敏感的第三方数据、商业计划、交易、财务信息、知识产权和商业秘密（统称为敏感信息）。

因此，我们和我们所依赖的第三方面临各种不断演变的威胁，这些威胁可能导致安全事件。网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们以及我们所依赖的第三方的敏感数据和信息技术系统的机密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并持续上升，越来越难以被发现，并且来自多种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家和民族国家支持的行为者。

一些行为者现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防御活动相关的国家行为者。在战争和其他重大冲突时期，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括报复性网络攻击，这可能会严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。

我们和我们所依赖的第三方受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击（包括通过深度伪造，可能越来越难以识别为伪造，以及网络钓鱼攻击）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、拒绝服务攻击、凭证填充、凭证收集、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、由人工智能增强或促进的攻击、电信故障、地震、火灾，洪水，以及其他类似的威胁。

特别是，严重的勒索软件攻击正变得日益普遍，并可能导致我们的运营、提供我们产品或服务的能力、敏感信息和收入的损失、声誉损害以及资金被挪用的重大中断。勒索付款可能会缓解勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法进行此类付款，原因是，例如，适用的法律或法规禁止此类付款。

远程工作已变得更加普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险，因为我们更多的员工在我们的场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家中工作、在运输途中和公共场所工作。此外，未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

此外，我们对第三方服务提供商的依赖可能会引入新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击，以及对我们业务运营的其他威胁。我们依赖第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以在各种环境中处理敏感数据，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和认证技术、员工电子邮件、人力资本管理、文件管理、非临床研究、包括数据管理、生物统计和安全报告在内的临床研究、药品产品制造等功能。我们还依赖第三方服务提供商提供其他产品、服务、零件，或以其他方式运营我们的业务。我们监测这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不利后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何裁决可能不足以涵盖我们的损害赔偿，或者我们可能无法收回此类裁决。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中的第三方基础设施或第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。

虽然我们实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取旨在检测、缓解和修复我们信息系统（例如我们的硬件和/或软件）中的漏洞的措施。然而，我们可能不会及时检测和修复所有这些漏洞。此外，在制定和部署旨在解决已确定漏洞的补救措施和补丁程序方面，我们可能会遇到延误。漏洞可能会被利用，并导致安全事件。

任何先前确定或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断，这可能导致未经授权、非法或意外获得、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们的信息技术系统，或我们所依赖的第三方的系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们（以及我们所依赖的第三方）提供产品和服务的能力。

我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床研究活动），以试图防范安全事件。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施，或旨在保护我们的信息技术系统和敏感信息的行业标准或合理的安全措施。

适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。此类披露成本高昂，披露或未能遵守此类要求可能导致不利后果。如果我们（或我们所依赖的第三方）经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不利后果，例如政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息（包括个人数据）的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金挪用；转移管理层注意力；我们的运营中断（包括我们的候选产品的开发和商业化延迟）；财务损失；以及其他类似的损害。我们或我们的第三方供应商可能遇到的安全事件和随之而来的后果可能会阻止或导致客户停止使用我们的产品和服务，阻止新客户使用我们的产品和服务，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。

我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者此类保险将支付未来的索赔。

除了经历安全事件外，第三方可能会从公共来源、数据经纪人或其他手段收集、收集或推断关于我们的敏感数据，这些手段揭示了关于我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，公司的敏感数据可能会因我们的员工、人员或供应商使用生成AI技术而被泄露、披露或泄露，或与之相关。

我们和与我们合作的第三方受制于严格且不断发展的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务。我们实际或认为未能遵守此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼；（包括集体索赔）和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。*

我们的数据处理活动，包括从研究参与者处获取和处理信息，使我们承担众多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求，以及与数据隐私和安全相关的其他义务。

在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如《联邦贸易委员会法》第5节）以及其他类似法律（例如窃听法）。此外，我们可能会从第三方（包括我们从中获得临床研究数据的研究机构）获得健康信息，这些信息受1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（HIPAA）规定的隐私和安全要求的约束，该法案经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》（HITECH）修订。根据事实和情节，如果我们在知情的情况下以未经HIPAA授权或许可的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖实体维护的个人可识别健康信息，我们可能会受到处罚，包括刑事处罚。

美国多个州颁布了全面的隐私法，对涵盖的企业规定了某些义务，包括在隐私通知中提供具体披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。在适用的情况下，这些权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。行使这些权利可能会影响我们的业务和提供产品和服务的能力。某些州还对处理包括敏感信息在内的某些个人数据提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经2020年《加州隐私权法案》修订的2018年《加州消费者隐私法》（CCPA），适用于身为加州居民的消费者、企业代表和雇员的个人数据，并要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重这些个人行使某些隐私权的请求。CCPA对故意违规行为处以罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追偿重大法定损害赔偿。尽管CCPA豁免了一些在临床研究背景下处理的数据，但CCPA增加了合规成本和与我们维护的关于加州居民的其他个人数据相关的潜在责任。其他几个州，以及联邦和地方两级都在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。虽然这些州与CCPA一样，也可能豁免一些在临床研究背景下处理的数据，但这些发展可能会使合规工作进一步复杂化，并增加我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。

此外，一些州和地方以及外国司法管辖区已颁布法规，禁止或限制收集生物特征信息。我们使用的身份验证技术可能会使我们受到生物识别隐私法的约束。例如，《伊利诺伊州生物特征信息隐私法》（BIPA）对生物特征信息的收集、使用、保护和存储进行了规范。BIPA规定了重大处罚和法定损害赔偿，并产生了重大的集体诉讼活动，诉讼和解决我们违反BIPA或类似法律的任何索赔的成本可能很高。除了诉讼之外，联邦贸易委员会（FTC）等监管机构表示，生物识别技术（包括面部识别技术）的使用可能会受到额外的审查。

我们的员工和人员使用生成人工智能或AI或机器学习或ML技术来执行他们的工作，并且在生成AI技术中披露和使用个人数据受到各种隐私法和其他隐私义务的约束。各国政府已经通过并可能会通过更多的法律来规范生成人工智能。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及诉讼。如果我们无法使用生成式人工智能，这可能会降低我们的业务效率，并导致竞争劣势。

特别是，全球多个司法管辖区，包括欧洲和美国的某些州，已经提议、颁布或正在考虑管理AI/ML的法律，包括欧盟的《人工智能法案》。我们预计其他司法管辖区将采用类似的法律。与AI/ML相关的监管或合同义务可能会使我们更难使用AI/ML开展业务，导致监管罚款或处罚，要求我们改变业务实践，或阻止或限制我们使用AI/ML。例如，美国联邦贸易委员会要求其他公司在声称该公司违反隐私和消费者保护法的情况下，上交（或披露）通过使用AI/ML产生的有价值的见解或培训。如果我们不能使用AI/ML或者该使用受到限制，我们的业务可能会降低效率，或者我们可能处于竞争劣势。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会规范数据隐私和安全。例如，欧盟的《通用数据保护条例》，或称欧盟GDPR，英国的《GDPR》，或称英国GDPR，印度的《信息技术法》和补充规则，以及澳大利亚的《隐私法》，都对处理个人数据提出了严格的要求。

例如，根据GDPR，企业可能会面临数据处理的临时或最终禁令，以及其他纠正措施；根据欧盟GDPR，罚款最高可达2000万欧元，根据英国GDPR，罚款最高可达1750万英镑，或者在每种情况下，罚款金额为每年全球4%

收入，以较大者为准；或由经法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的与处理个人数据有关的私人诉讼。

此外，由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已颁布法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区（EEA）和英国（UK）大幅限制了个人数据向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家的转移。其他法域可能采用或已经采用类似严格的数据本地化和跨境数据转让法律。

尽管目前有各种机制可用于将个人数据从欧洲经济区和英国合法转移到美国，例如欧洲经济区的标准合同条款、英国的国际数据转移协议/增编和欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（允许向自我证明合规并参与该框架的相关美国组织进行转移），但这些机制受到法律挑战，无法保证我们能够满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法合规转移的要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的运营中断或退化，需要以重大费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区（例如欧洲），面临监管行动的风险增加，巨额罚款和处罚，无法转移数据并与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移经营业务所需的个人数据的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和活动团体更严格的审查。由于涉嫌违反GDPR的跨境数据传输限制，一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些个人数据转移出欧洲。

此外，2025年4月8日，美国司法部实施了一项最终规则，题为《防止有关国家或相关人员访问美国敏感个人数据和政府相关数据》（“规则”），该规则对涉及相关国家（例如中国、俄罗斯、伊朗）和相关个人（即位于或由位于这些司法管辖区的个人或实体控制的个人和实体）的某些数据交易施加了额外限制，这些交易可能会影响某些商业活动，例如供应商约定、某些个人的雇佣以及投资者协议。如果最终规则下没有合法的方式让我们转移敏感的个人数据，或者如果最终规则下的合法合规转移要求过于繁重，我们可能会面临重大的不利后果，包括我们的业务退化或需要将我们的部分或全部业务、人员和/或数据处理活动转移到其他司法管辖区（例如美国）。我们未能实施或建立识别涵盖交易的控制措施、对我们的业务合作伙伴进行适当的尽职调查或实施合规战略可能会导致违反规则。违反该规则可能会导致重大的民事和刑事罚款和处罚。无论数据是匿名化、键码化、假名化、去识别化还是加密，该规则都适用，这对像我们这样的公司提出了特殊挑战，并可能影响我们在某些交易或协议方面转移数据的能力。

此外，在欧洲，《网络和信息安全指令》（“NIS2”）规定了在包括卫生部门在内的多个部门开展业务的实体的复原力和事件响应能力。不遵守NIS2可能导致最高1000万欧元的行政罚款，或高达上一财政年度全球总收入的2%。

除了数据隐私和安全法，我们在合同上受行业集团采用的行业标准的约束，未来可能会成为此类义务的约束。我们还受到与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。

我们发布有关数据隐私和安全的隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现有缺陷、缺乏透明度、具有欺骗性、不公平或歪曲我们的做法，我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不良后果。

与数据隐私和安全（以及消费者的数据隐私期望）相关的义务正在迅速发生变化，变得日益严格，并产生了不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释的影响，这些适用和解释可能不一致或在各法域之间发生冲突。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，并且可能需要对我们的服务、信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。

我们有时可能未能（或被视为未能）努力遵守我们的数据隐私和安全义务。此外，尽管我们作出了努力，但我们的人员或我们所依赖的第三方可能无法遵守这些义务，这可能

对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能履行或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能会面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动（例如调查、罚款、处罚、审计、检查等）；诉讼（包括集体诉讼索赔）和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。尤其是，原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔，包括集体索赔和集体仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，则可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规次数。

任何这些事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或停止（如相关，包括临床研究）；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发或商业化我们的产品的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查进行辩护；负面宣传；或我们的业务模式或运营发生重大变化。

我们使用净经营亏损结转和某些其他税收属性的能力可能受到限制。

截至2024年12月31日，我们在2017年12月31日之后产生的美国联邦净营业亏损（NOL）结转总额约为1.275亿美元。根据现行美国联邦所得税法，2017年12月31日后开始的纳税年度产生的美国联邦NOL，可以无限期结转，但这类美国联邦NOL的可抵扣额度一般限定为应纳税所得额的80%。某些州适用类似规定。

此外，根据经修订的1986年《国内税收法》（IRC）第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司发生“所有权变更”，通常定义为其股权所有权在三年期间的累计变化（按价值计算）超过50个百分点，则该公司使用变更前NOL结转和其他变更前税收属性（如研究税收抵免）来抵消其变更后收入或税收的能力可能受到限制。我们完成了截至2024年12月31日的所有权变更分析，并确定我们在2024年抵消应税收入的能力预计不会受到该日期之前发生的所有权变更的影响。我们还可能在未来经历所有权变更，这是由于我们股票所有权的后续转移，其中一些可能超出我们的控制范围。因此，我们使用我们的所有权变更前NOL结转来抵消未来美国联邦应税收入的能力（如果我们获得了净应税收入）和任何其他所有权变更前的税收属性可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制NOL使用的时期，这可能会加速或永久增加所欠州税。例如，2024年6月27日，加利福尼亚州参议院第167号法案颁布，该法案对某些纳税人在2024年1月1日或之后开始的纳税年度和2027年1月1日之前的加利福尼亚州NOL和某些加利福尼亚州税收抵免的可用性施加了限制。

我们通过我们的澳大利亚全资子公司开展重大业务。如果我们失去在澳大利亚经营的能力，或者如果我们的子公司无法获得澳大利亚法规允许的研发税收抵免，我们的业务和经营业绩将受到影响。

2019年1月，我们组建了澳大利亚全资子公司Equillium Australia PtyLtd，在澳大利亚和新西兰初步进行伊托利珠单抗（EQ001）治疗失控哮喘的临床开发。该子公司还在健康志愿者中进行了我们对EQ102的1期研究，在AA受试者中进行了EQ101的2期研究，这两项研究均已完成受试者入组、治疗和随访。该子公司未来可能会进行进一步的临床研究。由于目前在澳大利亚的地理距离和缺乏员工，以及我们缺乏在澳大利亚运营的经验，我们可能无法在澳大利亚和新西兰有效或成功地监测、开发或商业化我们的候选产品，包括进行临床研究。此外，我们无法保证我们在澳大利亚和新西兰为候选产品进行的任何临床研究的结果将被FDA或其他外国监管机构接受开发和商业化批准。

此外，澳大利亚现行税收法规规定了可退还的研发税收抵免。如果我们失去在澳大利亚运营Equillium Australia Pty Ltd的能力，没有资格或无法获得研发税收抵免，获得的退款大大低于我们的预期，或者如果澳大利亚政府大幅减少或取消税收抵免，或者如果澳大利亚税务局在审计结果后裁定先前的索赔无效并要求偿还先前的退款金额，我们的财务预测可能不正确，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。

如果我们未能遵守美国的出口管制和经济制裁，我们的业务、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。

我们的业务和产品受美国出口管制法律法规的约束，包括美国财政部外国资产办公室管理的美国出口管理条例和经济贸易制裁条例

控制，或OFAC。我们公司必须遵守这些法律法规。伊托利珠单抗（EQ001）的抗体序列来自古巴起源的知识产权，因此我们认为这是一种古巴起源的药物，这将使伊托利珠单抗（EQ001）的进口、开发和商业化受到这些法律、制裁和法规的约束。我们目前依赖OFAC根据古巴资产管制条例（CACR）颁发的与古巴原产药品相关的通用许可，以进口和开展与伊托利珠单抗（EQ001）相关的临床研究。在没有OFAC通用许可的情况下，我们对itolizumab（EQ001）的所有开发和潜在商业化活动都将根据CACR被禁止，我们将被要求向OFAC请求授权此类活动的特定许可，而OFAC可以予以否认。

我们向OFAC提交了一份解释性指导请求，随后进行了修订和补充，确认了对itolizumab（EQ001）的一般许可的适用性，或者在没有该请求的情况下，OFAC授权与itolizumab（EQ001）商业化相关活动的特定许可授权，或提交。我们同时要求，如果OFAC得出结论认为我们关于通用许可适用于伊托利珠单抗（EQ001）的认定有误，OFAC将提交视为自愿披露。

2019年11月，OFAC通知我们，经过仔细考虑，其中包括与FDA协商，OFAC确定itolizumab（EQ001）属于“古巴原产制药”的定义，因此，CACR515.547（b）和（c）节的一般许可授权进行itolizumab（EQ001）的临床研究，以寻求FDA对该药物的批准。因此，目前不需要OFAC进一步授权我们计划和未来的伊托利珠单抗（EQ001）临床研究。

即使OFAC得出结论，古巴原产药品的通用许可适用于伊托利珠单抗（EQ001），也无法保证该通用许可在未来不会被OFAC撤销或修改，或者我们将继续遵守通用许可或其他出口法律法规。如果OFAC撤销或修改一般许可，或以其他方式确定一般许可不适用于伊托利珠单抗（EQ001），然后OFAC拒绝我们的特定许可请求或延迟颁发特定许可，我们将无法交易或以其他方式商业化伊托利珠单抗（EQ001）。在这种情况下，我们将被要求停止与伊托利珠单抗（EQ001）相关的业务，这将对我们的财务状况和业务前景产生重大不利影响。此外，在没有一般或具体许可的情况下，我们的证券的转让、出售和/或购买可能会被禁止，我们的证券的所有权或占有可能会受到与被冻结财产有关的肯定的OFAC报告要求的约束。任何违反CACR或其他适用的出口管制和制裁法律的行为都可能使我们和我们的某些员工受到重大民事或刑事处罚。

医疗保健法和实施条例的变化，以及医疗保健政策的变化，可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，并可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。*

关于医疗保健系统，已经并将继续存在许多立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟产品候选者的营销批准，限制或规范批准后活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得营销批准的任何产品候选者的能力。美国的政策制定者和支付者对推动医疗保健系统的变革有着极大的兴趣，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大准入，而制药行业一直是这些努力的特别重点，并受到重大立法举措的重大影响。

《平价医疗法案》大幅改变了医疗保健由政府和私人保险公司共同出资的方式，并对美国制药业产生重大影响。

《平价医疗法案》的某些方面一直受到司法、国会和行政部门的挑战。例如，2022年8月16日，2022年《通胀削减法案》（IRA）签署成为法律，除其他外，该法案将对在可负担医疗法案市场购买健康保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年度。爱尔兰共和军还通过大幅降低受益人的最高自付费用并创建新的制造商折扣计划，消除了从2025年开始的医疗保险D部分计划下的“甜甜圈洞”。《平价医疗法案》有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战以及第二届特朗普政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》。我们将继续监测《平价医疗法案》的任何变化，这些变化反过来可能会在未来对我们的业务产生潜在影响。

自《平价医疗法案》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2011年《预算控制法案》和随后的法律，将每个财政年度向提供者支付的医疗保险总额减少2%，该法案始于2013年，将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动。此外，2021年3月11日，《2021年美国救援计划法案》签署成为法律，该法案取消了针对单一来源和创新者多来源药物的法定医疗补助药物回扣上限，该上限此前设定为药物平均制造商价格的100%，自2024年1月1日起生效。新的法律可能会导致医疗保险和其他医疗保健资金的额外削减，

这可能会对客户对我们产品的需求和负担能力产生重大不利影响，从而影响我们的财务运营结果。

此外，最近政府对制药公司为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查，并提出并颁布了联邦立法，以及各州的努力，这些努力除其他外，旨在提高产品定价的透明度，降低医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的计划报销方法。例如，爱尔兰共和军除其他外，（1）指示HHS就医疗保险或医疗保险药品价格谈判计划涵盖的某些已上市至少七年的高支出、单一来源药物和已上市至少十一年的生物制剂进行价格谈判，以及（2）根据医疗保险B部分和医疗保险D部分征收回扣，以惩罚价格上涨超过通货膨胀的情况。这些规定在2023财年开始逐步生效。2024年8月15日，HHS公布了首批进行价格谈判的十种药物的约定报销价格，尽管Medicare药品价格谈判方案目前面临法律挑战。2025年1月17日，HHS选择了D部分涵盖的额外十五个产品进行2025年价格谈判，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。此后每年都会有更多的B部分和D部分产品成为医保药品价格谈判方案的对象。爱尔兰共和军允许HHS在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究院公布了一份考虑行使进军权利的机构间指导框架草案，以征求意见，该框架首次将产品的价格作为机构在决定行使进军权利时可以使用的一个因素。虽然此前并未行使进军权利，但不确定在新框架下这种情况是否会继续下去。在州一级，美国个别州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、限制某些产品准入和营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。爱尔兰共和军的药品定价改革有可能对我们成功将候选产品商业化的能力产生不利影响，并可能降低候选产品的真实或感知价值，从而对我们的业务产生负面影响。

当前的特朗普政府正在推行政策，以减少政府的监管和支出，包括在HHS、FDA、CMS和相关机构。这些行动目前由管理和预算办公室的行政命令或备忘录指导，可能会提出政策变化，给我们的业务带来额外的不确定性。例如，这些行动可能包括指示减少机构劳动力、削减项目、撤销拜登政府的一项行政命令，该命令责成医疗保险和医疗补助创新中心，或CMMI考虑新的支付和医疗保健模式以限制药物支出，并取消拜登政府的行政命令，该命令指示HHS建立一个人工智能工作组并制定一项战略计划，指导丨海思哲HHS和其他机构通过各种举措降低医疗保险的处方药成本，包括通过改进医疗保险药品价格谈判计划，并指示某些联邦机构执行有关医院和价格计划透明度的现行法律，并通过对医院和健康计划的价格进行标准化。此外，在2024年6月对Loper Bright Enterprises诉Raimondo（“Loper Bright”）案的判决中，美国最高法院推翻了长期存在的雪佛龙原则，根据该原则，法院需要尊重监管机构对模棱两可的联邦法规的合理解释。Loper Bright的决定可能会导致对适用于我们运营的联邦机构发布的现行法规和指导提出额外的法律挑战，包括FDA发布的法规和指导。国会可能会提出并最终通过与医疗保健相关的立法，这些立法可能会影响药品审批程序，并对根据爱尔兰共和军建立的医疗保险药品价格谈判计划做出改变。

我们预计，未来可能采取的这些和其他医疗改革措施，特别是考虑到最近的美国总统和国会选举，可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销，并对我们收到的任何批准产品的价格造成额外的下行压力。医疗保险或其他政府资助项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。一旦获得上市批准，实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的药物商业化。

如果我们的任何服务提供商被定性为雇员，我们将承担雇佣和预扣税款责任以及其他额外成本。

我们依赖独立承包商向我们提供某些服务。我们以我们认为导致独立承包商关系而非员工关系的方式构建与这些外部服务提供商的关系。独立承包人一般通过提供服务的自主性和独立性程度与雇员区别开来。高度自主和独立通常表示独立的承包商关系，而高度控制通常表示雇佣关系。税务或其他监管机构可能会质疑我们根据现行法律法规和根据美国通过的法律法规将服务提供商定性为独立承包商

未来。我们知道一些司法决定和立法提案可能会对工人的分类方式带来重大变化，包括加州立法机构通过加州州长加文·纽森于2019年9月签署成为法律的加州议会法案5，或AB 5，以及议会法案2257，或AB 2257，该法案于2020年9月生效，并对AB 5的某些部分进行了修订。AB 5和AB 2257通常被统称为AB 5。AB5旨在将加州最高法院在Dynamex Operations West，Inc.诉洛杉矶高等法院一案中的一致裁决的举行情况编纂成文，该案引入了一项确定工人分类的新测试，该测试被广泛认为扩大了员工关系的范围，缩小了独立承包商关系的范围。虽然AB 5豁免某些持牌医疗保健专业人员，包括医生和心理学家，但并非我们所有的独立承包商都在豁免职业中工作。负责执行AB 5的监管部门几乎没有给出指导意见，其适用情况存在很大程度的不确定性。此外，AB 5一直是各国广泛讨论的主题，其他司法管辖区可能会颁布类似的法律。因此，关于未来几年州、联邦和外国工人分类监管格局将是什么样子，存在很大的不确定性。当前的经济环境表明，在可预见的未来，关于工人分类的争论将继续下去。如果此类监管机构或州、联邦或外国法院判定我们的服务提供者是雇员而不是独立承包商，除其他外，我们将被要求代扣代缴所得税、代扣代缴社会保障、医疗保险和类似税收、支付失业和其他相关工资税，并提供某些雇员福利。我们还可能对未支付的过去税款和其他费用承担责任，并受到处罚。因此，任何认定我们定性为独立承包商的服务提供商应被归类为雇员的决定都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们可能会受到适用的外国、联邦和州欺诈和滥用、透明度、政府价格报告以及其他医疗保健法律法规的约束。如果我们不能遵守，或者没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。*

医疗保健提供者和第三方付款人将在我们获得营销批准的任何未来候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规，这些法律和法规可能会影响我们进行研究以及营销、销售和分销我们的产品所通过的业务或财务安排和关系。即使我们没有也不会控制医疗保健服务的转介或直接向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人开具账单，但与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗保健法律法规现在并将适用于我们的业务。可能影响我们经营能力的法律包括但不限于：

•

联邦反回扣法规，除其他外，禁止任何个人或实体故意和故意直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索取、接受、提供或支付任何报酬，以诱导或奖励个人推荐，或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助计划）可全部或部分报销的物品或服务。“薪酬”一词被广泛解读为包括任何有价值的东西。联邦反回扣法规也被解读为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方集管理人员之间的安排。有一些法定例外和监管安全港保护一些常见活动不受起诉。此外，《平价医疗法案》对联邦反回扣法规下的意图标准进行了修订，使得个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图才能实施违规。此外，《平价医疗法案》将判例法编纂为，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔，就联邦《虚假索赔法》（FCA）而言，构成虚假或欺诈性索赔；

•

联邦民事和刑事虚假索赔法，例如可以由普通公民代表政府通过民事qui tam行动强制执行的FCA，以及民事货币处罚法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或导致提出虚假、虚构或欺诈性索赔以获得联邦政府的付款或批准，包括联邦医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助计划，并故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述材料来进行虚假或欺诈性索赔，或故意作出虚假陈述，以不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务。此外，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔，就FCA而言，构成虚假或欺诈性索赔。由于2009年《欺诈执法和追回法案》进行了修改，索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。此外，如果制造商被认为“导致”了虚假或欺诈性索赔的提交，即使他们没有直接向政府付款人提交索赔，也可能根据FCA承担责任。向联邦政府提出或提出虚假、虚构或欺诈性索赔也可能受到刑事起诉。政府执法机构和私人举报人已就各种涉嫌促销和营销活动对制药公司进行调查或声称根据FCA承担责任，例如向客户提供免费产品并期望客户会为该产品向联邦计划收费，提供咨询费

和其他福利给医生诱导他们开产品，从事“标签外”用途的推广，向医疗补助回扣计划提交虚高的最优惠价格信息；

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除其他外，HIPAA对执行或试图执行欺诈任何医疗保健福利计划的计划施加刑事和民事责任，包括私人第三方付款人，故意和故意盗用或窃取医疗保健福利计划，故意阻碍对医疗保健犯罪的刑事调查，以及在医疗保健福利、项目或服务的交付或支付方面故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述。与联邦反回扣法规一样，《平价医疗法案》修订了HIPAA下某些医疗欺诈法规的意图标准，使得个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图才能实施违规行为；

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经HITECH及其实施条例修订的HIPAA，对受法律约束的实体，例如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者（称为涵盖实体）及其各自的商业伙伴及其为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的分包商，规定了与个人可识别健康信息有关的隐私、安全和违规报告义务。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州检察长新的权力，可以在美国联邦法院就损害赔偿或禁令提起民事诉讼，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与开展联邦民事诉讼相关的律师费和费用；

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美国联邦《食品、药品和化妆品法》，除其他外，禁止药品、生物制剂和医疗器械掺假或贴错商标；

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公共卫生服务法，除其他外，禁止在未经批准的BLA的情况下将生物制品引入州际商业；

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联邦和州消费者保护和不公平竞争法，广泛监管市场活动和可能损害消费者的活动；

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根据《平价医疗法案》创建的《医师付款阳光法案》下的联邦透明度要求，除其他外，该法案要求根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划报销的药物、设备、生物制剂和医疗用品的某些制造商每年向医疗保险和医疗补助服务中心报告与向此类法律定义的医生、其他医疗保健专业人员（如医师助理和护士执业人员）提供的付款和其他价值转移相关的信息，以及教学医院和医师所有权和投资权益，包括医生直系亲属持有的此类所有权和投资权益；

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与上述每一项联邦法律（例如反回扣和虚假索赔法）相当的州和外国法律，可能会施加类似或更多的禁止性限制，并可能适用于任何非政府第三方付款人（包括私人保险公司）报销的项目或服务；和

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要求制药公司实施合规计划并遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州和外国法律；跟踪和报告向医生、其他医疗保健提供者和某些医疗保健实体提供的礼物、补偿和其他报酬；报告与药品定价相关的信息；和/或确保销售人员的注册和合规。此外，在某些情况下，我们可能会受到管辖健康信息或个人身份信息的隐私和安全的联邦、州和外国法律的约束，包括管辖健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的州健康信息隐私和数据泄露通知法，其中许多法律在很大程度上彼此不同，并且通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。

如果我们恢复开发活动，例如EQ504、伊托利珠单抗（EQ001）、EQ302和任何未来的候选产品，如果获得批准，我们已经与医生和其他医疗保健提供者，包括一些可能影响我们候选产品使用的人，达成了咨询和科学顾问委员会安排。由于这些法律的复杂性和深远的性质，监管机构可能会将这些交易视为必须重组或终止的被禁止的安排，或者我们可能会因此受到其他重大处罚。如果我们恢复开发活动，如果监管机构将我们与可能影响EQ504、itolizumab（EQ001）、EQ302或任何未来候选产品的订购和使用的供应商的财务关系解释为违反适用法律，我们可能会受到不利影响。

这些法律中的每一项的范围和执行都是不确定的，并且在当前医改的环境中受到快速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司、医疗保健提供者和包括慈善基金会在内的其他第三方之间互动的审查，这导致了多项调查，

医疗保健行业的起诉、定罪和和解。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生的咨询安排，其中一些医生获得了股票期权作为所提供服务的补偿，不符合当前或未来的法规、法规、机构指导或涉及适用的医疗保健法的判例法。回应调查可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或对我们的业务产生不利影响。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规可能会付出高昂的代价。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或可能适用于我们的任何其他当前或未来的政府法律和法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如医疗保险和医疗补助、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告义务和监督，如果我们成为受制于企业诚信协议或其他协议以解决不遵守这些法律的指控，以及我们业务的缩减或重组，其中任何一项都可能严重扰乱我们的运营。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

我们受到某些美国和某些外国反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会面临违反规定的严重后果。

美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规，或统称为贸易法，除其他外，禁止公司及其雇员、代理人、CRO、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴直接或间接授权、承诺、提供、提供、索取或接收向公共或私营部门的接受者提供的腐败或不正当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法律可导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、丧失贸易特权、取消资格、重新评估税收、违约和欺诈诉讼、名誉损害等后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和雇员有直接或间接的互动。我们还预计，随着时间的推移，我们的非美国活动将会增加。我们预计将依赖合同服务商进行研究、非临床研究和临床研究和/或获得必要的许可、许可、专利注册和其他上市批准。我们可以为我们的人员、代理人或合作伙伴的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或事先知道这些活动。任何违反上述法律法规的行为，都可能导致巨额民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、税务重新评估、违约和欺诈诉讼、名誉损害等后果。

与我们普通股所有权相关的风险

无论我们的经营业绩如何，我们普通股的股价可能会波动或下跌，您可能会损失全部或部分投资。*

我们普通股的市场价格可能会因应众多因素而大幅波动，其中许多因素超出我们的控制范围，包括：

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我们的经营业绩和其他同类公司的业绩；

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我们在计划或未来的临床研究中招募和保留受试者的能力；

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我们与当前和未来候选产品的计划或未来临床研究的结果，以及我们的竞争对手或Biocon的临床研究结果；

•

在我们计划或未来的临床研究中或在Biocon或第三方支持的伊托利珠单抗的临床研究、探索性研究或其他临床用途中或在伊托利珠单抗批准后使用期间观察到的不良事件；

•

如果我们恢复开发活动，EQ504、伊托利珠单抗（EQ001）、EQ302和潜在的其他候选产品的我们计划或未来临床研究数据的时间安排；

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我们向公众提供的预计经营业绩的变化，我们未能达到这些预测或选择遵循我们普通股的证券分析师的建议的变化；

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我们、我们的竞争对手或Biocon的监管或法律发展；

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与未来候选产品或临床开发计划相关的费用水平；

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医疗保健支付体系结构变化；

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我们在我们宣布的时间范围内实现产品开发目标的能力；

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我们、我们的竞争对手或Biocon宣布临床研究结果、监管发展、收购或合并、战略联盟或重要协议；

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我们收购、许可或开发更多候选产品的努力的成败；

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关键人员的招聘或离职；

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我们行业的经济整体和市场情况；

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数量有限的股东的交易活动，他们共同实益拥有我们已发行普通股的很大一部分；

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我们的市场浮动规模；

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我们实施和执行股票回购计划；

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全球卫生流行病或爆发对我们计划或未来的临床研究造成延误或其他不利影响；

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税务机关，如美国国税局和ATO，不同意我们在纳税申报表上采取的立场；和

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本报告中讨论的任何其他因素。

此外，股票市场经历了极端的价格和数量波动，包括全球大流行、银行倒闭、关税、俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及中东冲突，这些已经影响并可能继续影响许多生命科学公司的股本证券的市场价格。许多生物医药公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，在市场波动时期之后，股东会提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们承担大量成本，转移资源和管理层对我们业务的注意力，并对我们的业务产生不利影响。

如果我们无法重新遵守纳斯达克资本市场的上市要求，初始截止日期为2025年6月11日，随后可能会延长180天，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，这可能会对我们的财务状况产生重大不利影响，并可能使您难以出售您的股票。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，因此我们必须遵守其持续上市的要求，包括有关公众持有股票的市值、上市股票的市值、每股最低投标价格、最低股东权益等方面的要求，以及有关董事会和委员会独立性的要求。如果我们不能满足其中一项或多项要求，我们可能会被从纳斯达克资本市场退市。

2024年12月13日，我们收到来自纳斯达克股票市场（纳斯达克）的通知或通知，我们目前未遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2）中规定的在纳斯达克资本市场继续上市的最低买入价要求1.00美元，或最低买入价要求。通知显示，根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（a）的规定，我们有180天的时间，或者直到2025年6月11日，通过让我们的普通股的投标价格至少连续十个工作日达到或超过每股1.00美元，来重新遵守最低投标价格要求。该通知对我们的普通股上市没有立即影响，我们的普通股目前继续在纳斯达克资本市场交易，代码为“EQ”。

如果我们在2025年6月11日之前未能重新遵守最低投标价格要求，如果在初始合规期的最后一天，我们满足了继续上市的公众持有股票市值要求以及我们的普通股在纳斯达克资本市场首次上市的所有其他标准（最低投标价格要求除外），我们可能有资格获得额外的180个日历日的合规期，并提供我们打算在第二个合规期内纠正投标价格不足的书面通知，说明纳斯达克。如果我们没有表示我们想要治愈该缺陷，或者如果纳斯达克认为我们无法治愈该缺陷，我们将没有资格进入第二个合规期，我们的普通股将被退市。如果我们收到我们的普通股将被退市的通知，纳斯达克上市规则允许我们对工作人员的退市决定向听证小组提出上诉。

我们打算积极监测我们普通股的投标价格，并将考虑可用的选择，以重新遵守上市要求，包括实施反向股票分割等行动，我们的董事会已获得股东批准。然而，无法保证我们将能够重新遵守最低投标价格要求，即使我们这样做了，也无法保证我们将能够继续遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求，或者我们的普通股将来不会退市。此外，我们可能无法满足其他

纳斯达克资本市场的适用上市要求，包括维持我们普通股的最低股东权益或市值水平，在这种情况下，我们的普通股可能会被退市。

从纳斯达克资本市场退市可能会对我们通过公开或非公开出售股本证券筹集额外融资的能力产生不利影响，可能会显着影响投资者交易我们证券的能力，并可能对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市还可能带来其他负面结果，包括员工信心的潜在丧失、机构投资者的流失或对业务发展机会的兴趣。

如果我们从纳斯达克退市并且我们的普通股无法在另一家交易所上市，我们的普通股可能会在场外交易公告板或“粉红单”中报价。因此，我们可能面临重大不利后果，其中包括：

•

我们证券的市场报价有限；

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确定我们的普通股是“仙股”，这将要求交易我们普通股的经纪人遵守更严格的规则，并可能导致我们证券的二级交易市场交易活动水平降低；

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对我们来说，消息数量有限，分析师的报道很少或根本没有；

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无法获得州证券登记要求豁免的资格，这可能要求我们遵守适用的州证券法；和

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a未来发行额外证券（包括根据S-3表格上的登记声明）或获得额外融资的能力下降。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。*

在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的产品收入，我们希望通过股票发行、债务融资以及合作和许可协议的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优先权。2023年10月，我们与杰富瑞签订了2023年ATM融资协议，根据该协议，我们可以通过杰富瑞作为我们的销售代理，不时发售和出售总发行价高达2195万美元的普通股股票。截至提交本季度报告的10-Q表格，我们已根据2023年ATM融资出售了109,410股。

债务融资（如果有的话）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过与第三方的合作和许可协议筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或者以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销产品候选者的权利，否则我们宁愿自己开发和营销。

如果有大量出售我们普通股的股票，我们普通股的价格可能会下降。*

如果我们的普通股有大量出售，特别是我们的董事、执行官和重要股东的出售，或者如果我们的普通股有大量股份可供出售并且市场认为将会发生出售，我们的普通股价格可能会下跌。截至2025年5月8日，我们有35,719，317股普通股流通在外。根据《证券法》第144条，董事、执行官和其他关联公司持有的股票将受到交易量限制。我们已根据我们的员工股权激励计划发行和可能发行的普通股登记股份，这些股份可在发行时在公开市场上自由出售。

当前股东出售我们的普通股可能会使我们更难在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或与股权相关的证券，并使其他股东更难出售我们的普通股。

我们普通股股票的市场价格可能会下降，原因是在公开市场上出售了大量我们的普通股股票，或者市场上认为大量股票的持有者打算出售他们的股票。我们无法预测销售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。

我们股权的集中很可能会限制你影响公司事务的能力，包括影响董事选举结果和其他需要股东批准的事项的能力。

我们的执行官、董事和持有超过5%的已发行普通股的人，合计实益拥有相当大比例的普通股。因此，这些股东，共同行动，将对所有需要我们股东批准的事项，包括选举董事和批准重大公司交易具有重大影响力。即使其他股东反对，也可能会采取公司行动。这种所有权集中还可能产生延迟或阻止其他股东可能认为有益的我公司控制权变更的效果。

特拉华州法律和我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的规定可能会使合并、要约收购或代理竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。

我们经修订和重述的公司注册证书和经修订和重述的章程的规定可能会延迟或阻止涉及我们控制权的实际或潜在变化或我们管理层的变化的交易，包括股东可能会以其他方式获得其股份溢价的交易或我们的股东可能认为符合其最佳利益的交易。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他事项外，我们经修订及重列的成立法团证明书及经修订及重列的附例：

•

允许我们的董事会发行最多10,000，000股优先股，并享有他们可能指定的任何权利、优先权和特权（包括批准收购或我们控制权的其他变更的权利）；

•

规定授权董事人数只能通过董事会决议变更；

•

规定董事会或任何个人董事只能在有理由且持有我们当时所有已发行普通股至少66-2/3%投票权的持有人的赞成票的情况下被罢免；

•

规定所有空缺，包括新设立的董事职位，除法律另有规定外，可由当时在任的董事过半数投赞成票填补，即使少于法定人数；

•

把我们的董事会分成三个等级；

•

要求我们的股东采取的任何行动必须在适当召开的年度股东大会或特别股东大会上进行，而不是通过书面同意采取；

•

规定寻求在股东大会前提出提案或在股东大会上提名董事候选人的股东，必须及时提供书面通知，并对股东通知的形式和内容作出具体要求；

•

不规定累积投票权（因此允许有权在任何董事选举中投票的普通股多数股份的持有人选举所有参选的董事，如果他们应该这样选择的话）；

•

规定我们的股东特别会议只能由董事会主席、我们的首席执行官或董事会根据授权董事总数的过半数通过的决议召集；和

•

规定根据特拉华州成文法或普通法，特拉华州衡平法院将是以下类型诉讼或程序的唯一和排他性法院；（i）代表我们提起的任何派生诉讼或程序，（ii）声称违反我们的任何董事或高级职员对我们或我们的股东所负的信托义务的任何诉讼，（iii）根据特拉华州一般公司法或我们的公司注册证书或章程的任何规定对我们提出索赔的任何诉讼，或（iv）根据内政学说对我们提出索赔的任何诉讼。这些规定不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条为联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼设立了并行管辖权。因此，州和联邦法院都有权受理这类索赔。

任何这些条款的修订，除了我们的董事会能够发行优先股并指定任何权利、优惠和特权外，将需要至少获得我们当时已发行普通股的66-2/3%的持有人的批准。此外，作为一家特拉华州公司，我们受《特拉华州一般公司法》第203条的约束。这些规定可能会禁止大股东，特别是那些拥有我们15%或更多已发行有表决权股票的股东，在一定时期内与我们合并或合并。特拉华州公司可以通过在其原始公司证书中明文规定或通过修改其公司证书或经其股东批准的章程来选择退出本条款。然而，我们并没有选择退出这项规定。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的这些和其他规定可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权或发起我们当时的董事会反对的行动，包括延迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制您在公司交易中实现价值的机会。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与我们的股东之间几乎所有争议的独家论坛，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的争议获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，根据特拉华州成文法或普通法，特拉华州衡平法院是以下类型的诉讼或程序的专属法院：

•

代表我们提起的任何衍生诉讼或程序；

•

任何声称违反信托义务的行为；

•

根据特拉华州一般公司法、我们经修订和重述的公司注册证书或我们经修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；和

•

任何根据内部事务原则对我们提出索赔的诉讼。

这一规定不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条为联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼设立了并行管辖权。因此，州和联邦法院都有权受理这类索赔。为防止必须在多个司法管辖区就索赔提起诉讼以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，除其他考虑因素外，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼因由的投诉的唯一论坛。虽然特拉华州法院已确定此类选择法院地条款在表面上是有效的，并且一些州研究法院已执行此类条款，并要求在联邦法院提起主张《证券法》索赔的诉讼，但无法保证上诉法院将确认此类条款的可执行性，尽管如此，股东仍可寻求在专属法院地条款中指定的场所以外的场所提出索赔。在这种情况下，我们希望大力主张我们修订和重述的公司注册证书的专属法院地条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类行动相关的大量额外费用，并且无法保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的排他性法院地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在州法院或州和联邦法院就《证券法》索赔提起诉讼而产生进一步的重大额外费用，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

这些专属法院地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法法院提起索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的诉讼。如果法院裁定我们经修订和重述的公司注册证书中的任何一项排他性法院地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。

一般风险因素

作为美国的一家上市公司，我们承担了大量的法律和财务合规成本，我们受到《萨班斯-奥克斯利法案》的约束。我们无法保证，我们将在未来任何时候都能够报告我们对财务报告的内部控制是有效的。

向SEC提交报告的公司，包括我们在内，须遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求。第404条要求管理层建立和维护财务报告内部控制系统，根据《交易法》提交的10-K表格年度报告，必须包含管理层评估公司财务报告内部控制有效性的报告。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以及时编制准确的财务报表，这仍然是一项代价高昂且耗时的工作，需要经常重新评估。我们方面未能拥有有效的内部财务和会计控制将导致我们的财务报告不可靠，可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响，并可能导致我们的股价因此下跌。

如果我们不能得出结论，我们对我们的财务报告有有效的内部控制，或者如果我们的独立注册会计师事务所不能对我们的财务报告内部控制的有效性提供无保留意见，投资者可能会对我们的财务报表的可靠性失去信心。不遵守报告要求也可能使我们受到SEC、纳斯达克资本市场或其他监管机构的制裁和/或调查。

此外，股东激进主义、当前的政治环境以及当前高水平的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并以我们目前无法预期的方式影响我们经营业务的方式。我们的管理层和其他人员将需要为这些合规举措投入大量时间。此外，任何新的法规或披露义务都可能增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。

我们或我们所依赖的各方可能会受到地震、火灾、其他自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件的不利影响，包括公共卫生流行病或爆发，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。*

我们的总部和主要研究设施位于大圣地亚哥地区，该地区过去曾经历过严重的地震和火灾。如果这些地震、火灾、其他自然灾害、恐怖主义和我们无法控制的类似意外事件阻止我们使用全部或相当大一部分总部或研究设施，我们可能很难或在某些情况下不可能在相当长的一段时间内继续我们的业务。我们没有制定灾难恢复或业务连续性计划，并且由于我们的内部或第三方服务提供商灾难恢复和业务连续性计划的缺失或性质有限，可能会产生大量费用，特别是当与我们缺乏地震保险一起考虑时，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们供应链中的不可分割的各方正在从单一地点运营，这增加了他们对可能影响我们业务的自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件（包括公共卫生流行病或爆发）的脆弱性。如果此类事件影响我们的供应链，可能会对我们进行计划或未来临床研究的能力、我们的发展计划和业务产生重大不利影响。例如，2020年3月，由于冠状病毒的传播，印度政府限制了26种活性药物成分及其制成的药物的出口。这些出口限制是无限期的，可能会修改或扩大。如果出口限制扩大到包括伊托利珠单抗（EQ001），我们的伊托利珠单抗（EQ001）供应可能会无限期中断、延迟或停止，如果我们恢复开发活动，我们继续开发伊托利珠单抗（EQ001）的能力，包括我们计划或未来的临床研究，可能会受到重大影响，并可能导致更高的药品成本，并对我们的业务造成不利影响。

美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

与其他生物制药公司的情况一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，尤其是与我们的研究项目和候选产品相关的专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律复杂性，因此成本高、耗时长且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释或美国专利商标局规则法规的变化可能会增加不确定性和成本。美国和其他国家最近的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《Leahy-Smith美国发明法》或《Leahy-Smith法案》，可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。莱希-史密斯法案包括对美国专利法的多项重大修改。其中包括影响专利申请被起诉方式的条款，重新定义现有技术，并为竞争对手挑战专利有效性提供更高效、更具成本效益的途径。其中包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的附加程序，包括授权后审查、当事人间审查和派生程序。2013年3月后，根据《Leahy-Smith法案》，美国过渡到第一发明人提交文件制度，在该制度中，假设满足其他法定要求，提交专利申请的第一发明人将有权获得一项发明的专利，无论是否有第三方是第一个发明所要求的发明。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉、我们获得未来专利的能力以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。取决于美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，有关专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，这将削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和我们未来可能获得的专利的能力。

针对我们的产品责任诉讼可能导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。*

我们面临产品责任敞口的固有风险，如果我们恢复开发活动，与EQ504、伊托利珠单抗（EQ001）、EQ302和任何未来候选产品在人体临床研究中的测试有关，如果我们商业销售我们可能开发的任何产品，将面临更大的风险。如果我们不能针对EQ504、伊托利珠单抗（EQ001）、EQ302或任何未来候选产品或产品造成伤害的索赔成功进行抗辩，我们可能会承担重大责任。无论案情或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

•

计划或未来临床研究的延迟或终止；

•

对我们可能开发的任何候选产品或产品的需求减少；

•

损害我们的声誉和重大负面媒体关注；

•

撤回临床研究受试者；

•

监管机构启动调查；

•

为相关诉讼进行辩护的重大成本以及管理层的时间和我们的资源的分流；

•

向临床研究受试者或患者提供大量金钱奖励；

•

产品召回、撤回或贴标签，或营销或促销限制；

•

收入损失；和

•

无法将我们可能开发的任何产品商业化。

我们目前有产品责任险。然而，保险金额可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。我们预计，如果我们恢复开发活动，我们将需要增加我们的保险范围，因为EQ504、itolizumab（EQ001）、EQ302和任何未来的候选产品通过计划或未来的临床研究推进，如果我们成功地将任何产品商业化。保险范围越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以满足可能产生的任何责任的金额维持保险范围。

对我们或我们的客户不利的税法或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、条例或条例可随时颁布，这可能会影响我们国内外收入的税务处理。任何新的税收都可能对我们的国内和国际业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、条例或条例可能会被解释、更改、修改或对我们不利地适用。例如，2017年12月22日，美国联邦所得税立法签署成为法律（H.R. 1，“根据关于2018财年预算的同期决议标题II和V提供和解的法案”），非正式地标题为《减税和就业法案》，对IRC进行了重大修订。美国国税局和其他税务机关未来对《减税和就业法案》的指导可能会对我们产生影响，《减税和就业法案》的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。

我们在多个司法管辖区面临与税收相关的风险。

我们在美国和各州辖区，以及澳大利亚都要缴纳所得税。编制这些所得税申报表需要我们解释在这些司法管辖区有效的适用税收法律法规，这可能会影响所缴纳的税额。我们的所得税申报表是基于须经美国国税局和其他税务机关审查的计算和假设。此外，计算我们的税务负债涉及处理适用复杂税务条例的不确定性。虽然我们认为我们对纳税申报表采取的立场有适当的支持，但我们会定期评估税务机关在确定我们的所得税拨备是否充足时进行审查的潜在结果。我们会定期评估潜在修正的可能性和金额，如果有必要，我们会在导致修正的事实已为人所知的时期调整所得税拨备、应付所得税和递延税款。就所得税申报表中采取或预期采取的任何不确定税务立场的额外税务责任（如有）估计计提金额，包括利息和罚款。在确定所得税拨备时，需要根据现有税收法律或法规的解释作出重大判断。我们的所得税拨备可能受到多种因素的不利影响，包括但不限于不同法定税率的税务管辖区的收益组合变化、递延所得税资产和负债的估值变化、现有税收政策、法律、法规或税率的变化、不可扣除费用水平的变化（包括基于股票的补偿）、经营地点、我们未来研发支出水平的变化、并购或各税务机关审查的结果。虽然我们相信我们的税

估计是合理的，如果美国国税局或其他税务机关不同意我们在纳税申报表上采取的立场，我们可能会有额外的纳税义务，包括利息和罚款。如果重大，在任何争议的最终裁决时支付此类额外金额可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。

如果我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生可能对我们的业务成功产生重大不利影响的成本。

我们以及与我们共享设施的第三方受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括有关实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的每项业务都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品以及生物和放射性材料。我们的每一项业务也生产危险废物产品。我们一般与第三方签约处理这些材料和废料。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们或与我们共享设施的第三方使用危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。

虽然我们维持工人赔偿保险，以支付我们因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能无法提供足够的潜在责任保障。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔投保。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生大量成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研发。不遵守这些法律法规还可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。

如果证券或行业分析师没有发表研究报告或发表关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果覆盖我们的一位或多位分析师下调我们的普通股评级或发布关于我们业务的不准确或不利的研究，我们的普通股价格可能会下跌。如果这些分析师中的一个或多个停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

我们须遵守《交易法》的定期报告要求。我们设计了披露控制和程序，以合理确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息得到积累并传达给管理层，并在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告。

我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论设计和操作多么周密，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保达到控制系统的目标。

这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。例如，我们的董事或执行官可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能进行任何关联方交易披露。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或未经授权的超越控制来规避。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生由于错误或欺诈导致的错报而无法被发现。此外，我们没有风险管理计划或流程或程序来识别和解决我们业务在其他领域的风险。

我们是“较小的报告公司”和“非加速申报人”，我们仅遵守适用于较小报告公司或非加速申报人的某些减少的报告和披露要求的任何决定都可能降低我们的普通股对投资者的吸引力。*

我们是《交易法》定义的“较小报告公司”和“非加速申报人”，只要我们继续是“较小报告公司”或“非加速申报人”，我们可能会选择利用适用于其他上市公司但不适用于“较小报告公司”或“非加速申报人”的各种报告要求的豁免，包括但不限于不被要求让我们的独立注册会计师事务所审计我们对财务的内部控制

根据第404条进行报告（只要我们是“非加速申报人”），并在我们的定期报告和代理声明中减少有关高管薪酬的披露义务（只要我们是“较小的报告公司”）。如果我们选择依赖这些豁免，我们无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者发现我们的普通股由于任何减少未来披露的选择而变得不那么有吸引力，我们的普通股可能会出现一个不太活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。

我们不打算在可预见的未来派发股息。

我们从未对股本进行过宣派或现金分红。我们目前打算保留任何未来收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。此外，任何未来债务协议的条款都可能使我们无法支付股息。因此，股东必须依靠在价格升值后出售其普通股，这可能永远不会发生，作为实现其投资未来收益的唯一途径。

我们可能会受到证券集体诉讼。

过去，证券集体诉讼往往是随着公司证券市场价格的下跌而对其提起的。这种风险对我们尤其相关，因为生物制药公司近年来经历了显着的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致大量成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。

项目6。展品

以下证物作为表格10-Q的一部分提交，或通过引用并入本季度报告。


附件数		附件的说明
2.1††*		合并协议和计划，日期为2022年2月14日，由注册人Bioniz Therapeutics，Inc.、Project JetFuel Merger Sub，Inc.和Kevin Green（仅以证券持有人代表的身份）签署，并在他们之间签署，该协议和合并计划通过注册人于2022年2月16日向美国证券交易委员会提交的表格8-K的当前报告的附件附件 2.1以引用方式并入。

3.1		经修订和重述的注册人公司注册证书，通过引用注册人于2018年10月16日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.1并入。

3.2		经修订和重述的注册人章程，通过引用注册人于2018年10月16日提交的关于表格8-K的当前报告的附件 3.2并入。

4.1		注册人的普通股证书表格，经修订后以参考S-1表格（档案编号：333-227387）上的注册人注册声明的附件 4.1并入，最初于2018年9月17日向美国证券交易委员会提交。

4.2		向Oxford Finance LLC发行的普通股认股权证，日期为2019年9月30日，通过引用表格10-Q上的注册人季度报告的附件 4.2并入，于2019年11月12日向美国证券交易委员会提交。

4.3		认股权证购买普通股，日期为2019年9月30日，向硅谷银行发行，通过参考表格10-Q上的注册人季度报告的附件 4.3并入，于2019年11月12日向美国证券交易委员会提交。

4.5		认股权证表格，于2021年2月5日发行，并通过参考8-K表格的注册人当前报告的附件 4.1纳入，于2021年2月4日向美国证券交易委员会提交。

31.1		根据经修订的《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行干事和首席财务干事进行认证。

32.1*		根据经修订的《证券交易法》规则13a-14（b）或15d-14（b）以及18 U.S.C.第1350条对首席执行干事和首席财务干事进行认证。

101.INS		内联XBRL实例文档–实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中。

101.SCH		内联XBRL分类学扩展架构文档。

101.CAL		内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。

101.DEF		内联XBRL分类学扩展定义linkbase文档。

101.LAB		内联XBRL分类学扩展标签linkbase文档。

101.PRE		内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档。

104		封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）。

↓根据条例S-K第601项，协议的附表和展品已被省略。

*就经修订的1934年《证券交易法》第18条或《交易法》而言，此证明将不被视为“已提交”，或以其他方式受该部分的责任约束。此类认证不会被视为通过引用并入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非通过引用具体并入此类文件中。

签名

根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。


日期：2025年5月14日	Equillium, Inc.

	签名：	/s/Bruce D. Steel
		Bruce D. Steel
		总裁兼首席执行官
		（首席执行干事和首席财务干事）