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木薯科学提供业务更新

Simufilam在轻中度阿尔茨海默病患者中的3期REFOCUS-ALZ研究的顶线数据预计将在2025年第一季度末/第二季度初

实施成本削减，包括裁员约33%

截至2024年12月31日的现金和现金等价物约为1.286亿美元（未经审计）

德克萨斯州奥斯汀2025年1月7日电（GLOBE NEWSWIRE）--木薯科学公司（纳斯达克股票代码：SAVA，“Cassava”，“公司”）是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发包括阿尔茨海默病痴呆症在内的中枢神经系统疾病的新型研究性治疗方法，今天提供了业务更新。

2024年11月，Cassava报告称，评估simufilam作为轻中度阿尔茨海默病患者潜在治疗方法的3期RETHINK-ALZ研究的顶线结果未达到其预先指定的共同主要终点，该公司打算在未来的医学会议上分享该研究数据的详细分析。该公司还概述了停止3期REFOCUS-ALZ研究和开放标签扩展研究的计划，并分析来自REFOCUS-ALZ研究的完整52周数据集，以及76周数据的大部分。该公司有望完成这些努力，并计划在2025年第一季度末/第二季度初发布顶线REFOCUS-ALZ业绩。

该公司今天宣布，将在2025年第一季度裁员10人，即约33%，并继续开展战略性费用管理工作。费用削减包括停止对先前2期研究的额外血浆样本进行计划中的生物标志物分析。该公司估计，与裁员相关的2025年第一季度将产生约40万美元的一次性成本。

截至2024年12月31日，该公司未经审计的现金和现金等价物余额约为1.286亿美元。

“Cassava继续致力于开发治疗中枢神经系统疾病的新药和提高股东价值的使命。我们正处于停止REFOCUS-ALZ研究的最后阶段，预计将在2025年第一季度末/第二季度初报告顶线结果。此外，我们将继续仔细审查RETHINK-ALZ研究的数据，并计划将REFOCUS-ALZ研究的结果纳入我们对木薯后续步骤的评估中。考虑到这一点，在宣布RETHINK-ALZ研究未达到其主要终点、REFOCUS-ALZ和开放标签扩展研究将停止后，我们认为谨慎的做法是实施额外的成本节约措施，包括减少效力，”总裁兼首席执行官Rick Barry表示。“木薯是一个紧密联系的组织，因此我要感谢每一位受到此次裁员影响的员工。我们以深切和衷心的感谢认可并感谢您对木薯使命、对我们的临床项目以及对阿尔茨海默病患者的精细和专注的服务。”

关于RETHINK-ALZ

RETHINK-ALZ（NCT04994483）是一项3期试验，旨在评估一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机平行组研究中西姆菲兰与安慰剂相比的安全性和有效性，该研究涉及美国、加拿大和澳大利亚的超过75个临床试验地点。该试验随机分配了804名确诊为轻度或中度阿尔茨海默病的人，这是由几个经过充分验证的参数定义的，包括> 16和< 27的小型精神状态检查（MMSE），分层为轻度或中度。受试者按1：1随机接受100mg片剂西姆菲兰（n = 403）或匹配的安慰剂（n = 401），每日两次口服给药（BID），持续52周。2024年11月25日，该公司报告称，RETHINK-ALZ研究未达到该研究的共同主要终点。该公司还表示，计划在未来的医学会议上对结果进行全面分析并共享数据。

本研究的共同主要终点包括第52周从基线到双盲治疗期结束时认知和功能的变化，通过ADAS-COG12和ADCS-ADL量表评估，比较simufilam和安慰剂。次要终点包括几个经过充分验证的神经精神症状和照顾者负担的测量。安全性通过不良事件监测，以及标准实验室和心电图评估进行评估。该研究还包括一项药代动力学和血浆生物标记子研究，由大约100名受试者组成，在三个时间点进行评估。RETHINK-ALZ是根据与美国食品和药物管理局（“FDA”）的特别协议评估（“SPA”）进行的。

REFOCUS-ALZ（NCT05026177）是一项3期试验，设计为一项多中心、双盲、安慰剂对照、随机平行组研究，在一项涉及美国、加拿大、波多黎各和韩国超过75个临床试验地点的研究中，评估两种剂量的simufilam与安慰剂相比的安全性和有效性。进行REFOCUS-ALZ的临床试验地点与进行RETHINK-ALZ的临床试验地点完全不同。REFOCUS-ALZ使用与RETHINK-ALZ相同的资格标准随机分配了大约1,125人。受试者按1：1：1随机接受simufilam，以50mg或100mg片剂给药，或匹配的安慰剂，每日两次口服给药（BID），持续76周。该公司于2024年11月25日宣布，计划终止REFOCUS-ALZ研究，并打算报告该试验的一线数据，包括完整的52周数据集和76周数据的很大一部分。该公司预计将在2025年第一季度末/第二季度初报告这项研究的顶线数据。

本研究的共同主要终点包括第76周从基线到双盲治疗期结束的认知和功能变化，通过ADAS-COG12和ADCS-ADL量表评估，比较每一剂量的西木非仑与安慰剂。次要终点包括几个经过充分验证的神经精神症状和照顾者负担的测量。安全性通过不良事件监测，以及标准实验室和心电图评估进行评估。该研究还包括评估从基线到第76周的血浆和脑脊液生物标志物的变化，包括P-tau181、P-tau217和神经丝轻链，以及使用磁共振成像（MRI）和使用正电子发射断层扫描（PET）扫描的淀粉样蛋白和tau沉积评估从基线到第76周的各种脑容量。REFOCUS-ALZ也是在与FDA的SPA下进行的。

关于Simufilam

Simufilam是一种专有的、研究性的口服小分子，靶向丝蛋白A蛋白。

关于木薯科学公司
木薯科学是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发针对包括阿尔茨海默病痴呆症在内的中枢神经系统疾病的新型研究性治疗方法。该公司总部位于德克萨斯州奥斯汀。

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投资者
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媒体
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公司
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(512) 501-2450
ESchoen@CassavaSciences.com
ir@cassavasciences.com

关于前瞻性陈述的注意事项：
本新闻稿包含前瞻性陈述，包括但不限于以下方面的陈述：计划停止REFOCUS-ALZ和开放标签扩展研究及其正在进行的逐步结束的状态；我们打算分享来自REFOCUS-ALZ的顶线数据；我们打算在未来的医学会议上分享来自RETHINK-ALZ和REFOCUS-ALZ的详细研究结果；预期里程碑的时间安排；公司员工人数减少；以及与兵力减少相关的预期成本。这些陈述可以用“预期”、“之前”、“相信”、“可能”、“预期”、“预测”、“打算”、“可能”、“待定”、“计划”、“可能”、“潜在”、“准备”、“将”等类似含义的词语和术语来识别。

这些声明是基于我们目前对未来事件的预期和预测。此类声明仅在本新闻稿发布之日发表，并受到多项风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于与在预期时间内开展或完成临床研究的能力相关的风险；与simufilam在阿尔茨海默病中的研究相关的临床结果，11月25日报道的RETHINK-ALZ研究结果，2024年；我们目前对3期研究临床数据分析时间的预期；与我们宣布的兵力减少相关的潜在意外成本；以及药物发现和开发中固有的或特定于木薯科学公司的其他风险，如我们截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告和截至2024年9月30日止期间的10-Q表格季度报告以及未来将向SEC提交的报告中标题为“风险因素”的部分所述。上述列出了许多但不是全部，可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中的预期不同的因素。鉴于这些风险、不确定性和假设，本新闻稿中讨论的前瞻性陈述和事件本质上是不确定的，可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大不利差异。因此，你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。除法律要求外，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的任何意图或责任。有关与我们业务相关的这些风险和其他风险的更多信息，投资者应查阅我们向SEC提交的文件，这些文件可在SEC网站www.sec.gov上查阅。

我们所有在研医药资产都是在研候选产品。这些药物没有被任何司法管辖区的任何监管机构批准用于任何医学适应症，其安全性、有效性或其他理想属性（如果有的话）也没有在任何患者群体中确立。因此，我们的候选产品均未在世界任何地方获得批准或可供销售。