美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
10-K
（标记一）
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告 | |||||||
截至本财政年度
2025年12月31日
或
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根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 | |||||||
对于从 到
委托文件编号
000-30713
（注册人的确切名称在其章程中指明）
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| （公司所在州或其他司法管辖区或组织的其他司法管辖区） | （I.R.S.雇主识别号码） | |||||||
（主要行政办公地址）（邮编）
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易代码（s） | 注册的各交易所名称 | ||||||
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根据该法第12（g）节注册的证券：无
如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。
有
否☐
如果根据该法案第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。是☐
无
☒
用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
有
否☐
用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。
有
否☐
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
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☒ | 加速披露公司 | ☐ | |||||||||||
| 非加速披露公司 | ☐ | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。
☒
如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。
☐
用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐否
☒
根据纳斯达克全球精选市场报告的该日期普通股的收盘价计算，2025年6月30日非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股的总市值约为$
193.9
十亿。每位高级职员和董事持有的有表决权股票的股份已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。这种关于附属地位的假设不一定是出于其他目的的决定性决定。
截至2026年1月28日，注册人普通股的流通股数量为
355,130,237
.
以引用方式纳入的文件
第III部分通过参考将于2026年4月30日或前后举行的公司年度股东大会的最终代理声明纳入信息，该声明将在注册人截至2025年12月31日的财政年度的120天内提交。
| 页码。 | ||||||||
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[保留]
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2
关于前瞻性陈述的警示性说明
本报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及对非历史事实事项的预期。使用“估计”、“项目”、“相信”、“预期”、“计划”、“预期”、“打算”、“可能”、“将”、“可以”、“承诺”、“确保”、“促进”、“应该”、“将”、“目标”、“寻求”、“潜在”、“有针对性”等词语以及类似词语和表达的陈述旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于与未来经营业绩、未来财务状况、我们的融资计划和未来资本要求、我们潜在的税收资产或负债相关的陈述，以及基于当前对我们经营所在的经济体和地理市场的预期、估计、预测和预测以及我们对这些经济体和市场的信念和假设的陈述。这些前瞻性陈述必然是反映我们管理层判断的估计，并涉及许多风险和不确定性，可能导致实际结果与前瞻性陈述所暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述应结合各种重要因素加以考虑，包括但不限于以下因素：整体宏观经济环境，这可能会影响客户支出和我们的成本，包括关税、通货膨胀水平和利率；乌克兰和俄罗斯之间的冲突；中东冲突；我们的供应链中断，包括难以获得足够的材料供应；医院削减或推迟资本支出；全球和区域经济和信贷市场状况对医疗保健支出的影响；延迟获得新产品批准、许可，或来自美国食品药品监督管理局（“FDA”）、类似监管机构或公告机构的认证；我们无法遵守复杂的FDA和其他法规的风险，这可能导致重大执法行动；监管批准、许可、认证和限制或与任何监管机构可能发生的任何争议；美国的医疗改革立法及其对医院支出、报销的影响，和对某些医疗器械收入征收的费用；医院收治的变化和付款人限制或管理外科手术程序的行动；产品开发的时机和成功以及客户对开发产品的接受程度；任何合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系的结果，包括与上海复星医药（集团）有限公司的合资企业，有限公司；我们完成和成功整合收购的能力；知识产权地位和诉讼；与我们的运营和美国以外的任何扩张相关的风险；意外的制造中断或无法满足对产品的需求；我们对单一和单一来源供应商的依赖；我们现在或可能成为当事方的法律诉讼结果；关于我们的负面宣传以及我们产品的安全性和培训的充分性；税法、指南和解释变化的影响；关税、贸易壁垒的变化，和监管要求（包括美国对来自多个国家的进口产品征收关税的变化，包括我们目前生产大部分仪器和配件的墨西哥、我们目前生产大部分内窥镜的德国和我们目前进口某些材料的中国）；以及其他风险和不确定性，包括在“风险因素”标题下列出的风险和不确定性。告诫读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本报告发布之日发表，并且基于当前的预期，受到难以预测的风险、不确定性和假设的影响。我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达的结果存在重大不利差异，我们不承担公开更新或发布对这些前瞻性陈述的任何修订的义务，除非法律要求。本报告通篇描述了其他风险，特别是在第一部分“项目1a。风险因素”，并包括但不限于以下各页总结的风险因素。
3
与我们业务相关的风险
•我们的商业格局竞争激烈，客户可能会选择竞争对手的产品或服务，或者可能不接受机器人辅助医疗程序，这可能导致收入减少和客户流失。
•由于我们在美国以外的业务，我们面临各种风险。
•我们面临与我们的产品、客户、竞争对手和政府监管机构有关的诉讼、调查和其他法律诉讼，这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
•我们提供基于使用情况的安排，包括替代的资本获取方法；因此，我们面临收入损失和信用风险增加的风险，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
•我们对单一和单一来源供应商的依赖以及以可接受的价格购买充足材料供应的能力可能会损害我们及时或在预算范围内满足产品需求的能力。
•新产品的开发和推出可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
•我们可能会遇到可能导致收入损失的制造问题或延误。
•我们预计毛利率会随时间变化，我们的毛利率变化可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
•宏观经济状况可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
•信息技术系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷可能会损害我们的业务、客户关系、财务状况或运营结果。
•如果我们的产品没有达到并保持客户的认可，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。
•如果医院无法获得使用我们产品的程序的覆盖范围和报销，如果报销不足以支付购买我们产品的成本，或者如果政府对医院可以对某些程序收取的金额施加限制，我们可能无法产生足够的销售额来支持我们的业务。
•如果我们的产品存在缺陷或遇到性能问题，我们可能不得不召回我们的产品，我们的声誉可能会受到影响。
•我们在某些国家利用分销商进行我们产品的部分销售和服务，这使我们面临许多可能损害我们的业务、财务状况或经营业绩的风险。
•未能吸引和留住关键人员可能会损害我们的竞争能力，我们现有劳动关系的变化可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
•将人工智能技术纳入我们的产品、服务和运营可能会导致法律和监管风险或对我们的业务、财务状况或运营结果产生其他不利后果。
•关于我们的产品或我们公司的负面宣传，无论准确或不准确，都可能降低我们产品的接受度，并可能导致产品需求下降和收入减少。
•我们可能会遭受重大的、未投保的损失，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
•我们的业务经历了漫长且多变的合同周期和季节性，这可能会导致我们的财务业绩出现波动。
•第三方可能会提议向我们的客户销售再制造或未经授权的仪器和配件，或在我们的系统上提供未经授权的服务，这可能会对安全、我们的财务业绩和我们的声誉产生不利影响。
•我们的业务受制于有关数据隐私、数据保护、人工智能和负责任地使用数据的复杂和不断变化的法律法规，任何不遵守都可能导致重大责任、负面宣传和/或信任受到侵蚀，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
•当前和未来的全球冲突可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
•FDA和其他政府机构或公告机构的中断可能会阻止我们的产品及时或根本无法获得批准、认证、批准或商业化，或可能阻碍他们采购我们产品的能力，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
•公共卫生危机或流行病，或对其影响的感知，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
•如果我们没有成功地管理我们与第三方的协作、许可、合资、战略联盟或伙伴关系安排，我们可能无法从此类安排中实现预期收益，这可能具有
4
对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
•如果我们未能成功收购或整合新的业务、产品和技术，我们可能无法实现预期收益，或者我们的业务可能受到损害。
•我们面临信用风险和我们投资的市场价值波动。
•税法的变化或额外税务负债的风险可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
•我们受到与房地产建设和开发相关的风险。
•气候变化、自然灾害或我们无法控制的其他事件可能会扰乱我们的业务、财务状况或运营结果。
•医疗保健行业的整合可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
•我们使用估计，作出判断，并应用某些方法来确定我们的财务结果和衡量我们的业务进展。随着这些估计、判断和方法的变化，我们的运营结果和我们对业务进展的评估可能会有所不同。
与我们的监管环境相关的风险
•遵守FDA和外国法规是一个复杂的过程，我们未能完全遵守可能会使我们受到重大的执法行动。
•我们的产品要经过漫长且不确定的国内监管审查过程。如果我们没有获得并保持必要的国内监管授权，我们将无法在美国销售我们的产品。
•我们的产品可能导致或促成不良医疗事件，或受到我们被要求向FDA和外国监管机构报告的故障或故障的影响，如果我们未能这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况或经营业绩的制裁。
•如果我们的制造设施不能继续满足联邦、州或其他制造法规和标准，我们可能会被要求暂时停止我们的全部或部分制造业务、进口/出口我们的产品和/或召回某些产品，这可能会导致重大的产品交付延迟和收入损失。
•我们的产品受国际监管程序和批准或认证要求的约束。如果我们没有获得并保持必要的监管要求，我们将无法在其他国家销售我们的产品。
•医疗保健立法和政策的变化可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
•我们受联邦、州和外国监管我们商业行为的法律的约束，如果违反这些法律，可能会导致重大处罚。此外，对我们的做法提出质疑或对其进行调查可能会导致负面宣传，并且应对成本高昂，因此可能会损害我们的业务、财务状况或经营业绩。
•如果医院和其他手术设施不能继续满足联邦、州或其他监管标准，他们可能会被要求暂时停止全部或部分系统使用。
与我们的知识产权相关的风险
•如果我们不能充分保护和成功捍卫我们的知识产权不被第三方使用，我们的竞争能力可能会受到损害。
•其他人可能会成功地主张我们的产品侵犯了他们的知识产权，这可能会导致我们支付重大损害赔偿和/或禁止我们将我们的产品商业化。
•我们的产品可能依赖于第三方的许可，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得这些许可。如果我们无法获得这些技术，我们的收入可能会下降。
一般风险因素
•我们未来的经营业绩可能会低于预期，这可能会导致我们的股价下滑。
•我们的股价一直而且很可能将继续波动。
•财务会计准则的变更可能会影响我们报告的经营业绩。
上述重大风险因素摘要应与下文标题为“项目1a”一节中的全部风险因素文本一并阅读。风险因素”和本年度报告中关于10-K表格的其他信息，包括我们的合并财务报表和相关附注，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件。以上总结或下文全文描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们不确切知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
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第一部分
项目1。商业
在本报告中，“直觉外科”“Intuitive”“公司”“我们”“我们”“我们的”是指直觉外科，Inc.及其全资和拥有多数股权的子公司。产品和品牌名称及徽标，包括Intuitive、da Vinci和Ion，是直觉外科，Inc.或其子公司之一或其各自所有者的商标或注册商标。有关我们商标的更多信息，请访问我们的网站www.intuitive.com/trademarks。尽管我们引用了我们网站上的商标，但我们公司网站上的这份商标清单和任何其他材料并未通过引用并入本10-K表格或我们根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何其他文件中。
公司背景
作为Intuitive使命的一部分，我们认为微创护理是增强生命的护理。通过将匠心与智能技术相结合，我们扩大了医生无限制治愈的潜力。我们设想了一个侵入性更小、效果更好的护理的未来，在那里及早发现疾病并迅速治疗，这样患者就可以回到最重要的事情上。
自30多年前成立以来，我们一直通过将创新技术与临床专业知识相结合来推进微创护理，从而实现这一使命和愿景。我们通过提供一个全面的生态系统来做到这一点，该生态系统包括机器人辅助系统、仪器和配件、客户学习以及客户支持服务，所有这些都通过一个数字组合连接起来，从而能够在整个护理连续体中实现可操作的洞察力。除其他能力外，与下一个最佳可用治疗方案相比，这些产品和服务可以增强临床医生和护理团队的技能并提高效率，同时提供决策支持和学习，有助于为患者、提供者和付款人提供差异化的临床和经济价值。
为了确保继续与我们所服务的患者和医疗保健社区保持一致，我们采用了五重目标作为我们的“北极星”。从关注患者开始，我们寻求证明我们的产品可以提供更好的结果，这些结果得到了严格、独立和同行评审的证据的验证。其次，我们的目标是创造更好的患者体验，使患者能够更快地回到他们生命中最重要的事情上，更少的并发症，更少的痛苦和不适，以及更大的可预测性。第三，我们的目标是让使用我们平台和技术支持的生态系统的护理团队拥有更好的体验，增强他们的技能，同时减少疲劳，提高效率和可靠性。第四，与现有的治疗替代方案相比，我们的目标是帮助降低每个患者发作的总护理成本，为医院和医疗保健系统提供投资回报，并为付款人提供价值。最后，我们的目标是通过与医院、医疗保健系统、患者倡导团体和其他利益相关者合作，解决护理障碍，扩大获得高质量微创护理的机会。
尽管手术和急性干预措施在过去几十年中有了显着改善，但在五重目标的各个方面仍然有很大的改进需求。医疗保健支付者和提供者继续期望临床医生和护理团队获得更好的临床结果，并减少结果的可变性。在全球范围内，一些医疗保健系统继续受到压力，缺乏关键资源，包括为护理团队配备人员的专业人员。与此同时，医疗保健提供者、支付者和政府竭力满足其人口的医疗保健需求，并要求降低每位患者治疗疾病的总成本。面对这些挑战，我们相信，我们有能力综合生物学、计算、成像、算法和机器人技术方面的科技进步，为我们所有的利益相关者提供有意义和可衡量的价值。
产品
系统
我们的机器人辅助平台扩展了护理团队提供微创护理的能力。这些平台包括达芬奇手术系统，该系统旨在使用微创方法在广泛的患者群体中实现广泛的外科手术，以及离子腔内系统，该系统将我们的商业产品从手术扩展到诊断程序，从而能够在肺部进行微创活检。
达芬奇外科系统
Intuitive于1999年推出了其首款达芬奇手术系统，其目标是通过提高精确度、视觉和控制来增强手术能力并促进侵入性较小的护理。2000年，FDA批准达芬奇用于普通腹腔镜手术。从那时起，我们在美国和世界各国获得了许多额外的适应症，适用于涵盖普外科、泌尿外科、妇科、心胸和头颈部专科等领域的广泛手术。有关最近的监管许可、批准和认证，请参阅我们管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中标题为“监管活动”的部分。
6
我们的客户目前在全球范围内使用的达芬奇手术系统有几种型号；这包括我们最近发布的第五代达芬奇5手术系统，我们的第四代达芬奇X、达芬奇Xi和达芬奇SP手术系统，以及我们的第三代达芬奇 Si手术系统。
我们最近发布的达芬奇5手术系统建立在达芬奇XI高度功能性设计的基础上，采用力反馈技术和仪器，使外科医生能够感知和测量手术期间施加在组织上的力。它还包括新的外科医生控制器、强大的振动和震颤控制、下一代3D显示和图像系统，以及吞吐量和工作流程增强，例如集成的电外科单元和吹气能力技术。达芬奇5的计算能力是达芬奇Xi的10000倍以上，允许创新的新系统能力和先进的数字体验，包括与我们的My Intuitive应用程序、SimNow（虚拟现实模拟器）、Case Insights（计算观察者）和Intuitive Hub（边缘计算系统）的集成。此外，重新设计的控制台通过可定制的定位提供更大的外科医生舒适度，让外科医生能够找到最适合手术观看和舒适的地方，包括完全直立坐着的能力。
我们的达芬奇手术系统由以下组件组成：
外科医生控制台.达芬奇手术系统允许外科医生在舒适地坐在符合人体工程学的控制台上进行操作，同时观看外科领域的三维、高清（“3DHD”）图像。外科医生的手指抓住显示器下方的仪器控件，外科医生的手相对于他或她的眼睛自然定位。利用电子硬件、软件、算法和力学，我们的技术将外科医生的手部动作转化为位于患者体内的达芬奇仪器的精确且相应的实时微动作。
在我们目前的大多数系统上（达芬奇5、达芬奇 X,达芬奇 Xi、Da Vinci SP、Da Vinci Si），第二个外科医生控制台可以通过两种方式使用：在手术期间为主外科医生提供帮助或在外科医生-监控员培训课程中充当主动学习辅助。随着达芬奇5，达芬奇 X,达芬奇 Xi，da Vinci SP，and da Vinci Si，a surgeon sitting at a second console can view the same operation as the primary surgeon and can be passed control of some or all of the da Vinci instruments during the operation。此外，外科医生可以控制3D虚拟指针，以更好地促进培训和其他护理团队互动。达芬奇手术系统旨在让外科医生坐着进行手术，这可能在临床上是有利的，因为减少了外科医生的疲劳感。达芬奇手术系统的设计在外科医生控制台提供了自然的手眼对齐。由于达芬奇手术系统的机械臂将摄像头和仪器保持稳定，减少了外科医生和助理的疲劳，并增强了外科医生的控制力。
患者侧推车.患者侧推车装有机电手臂，可平移外科医生手的动作，以操纵患者体内的器械。为我们的达芬奇5，达芬奇X，达芬奇 习，还有达芬奇 Si手术系统，最多可将四只手臂附着在推车上，酌情定位，然后锁定到位。至少有两只手臂握着手术器械，一只代表外科医生的左手，一只代表外科医生的右手。第三只手臂定位内窥镜，让外科医生可以轻松移动、缩放和旋转视野。第四个器械臂通过使外科医生能够添加第三个器械来执行额外的任务，从而扩展了手术能力。我们的达芬奇单口（“SP”）手术系统专为单切口或自然孔口手术而设计。单臂提供三个多关节器械和一个完全铰接的3DHD内窥镜，用于在狭窄的手术空间中进行可见性和控制。这些仪器和摄像头都通过一个套管出现，并围绕目标解剖结构进行三角定位，以避免在狭窄的外科工作空间中可能发生的外部仪器碰撞。
3DHD视觉系统.我们的视觉系统包括一个3DHD内窥镜，它具有两个独立的视觉通道，通过复杂的图像处理电子设备和软件连接到两个独立的彩色监视器。生成的3DHD图像具有高分辨率、高对比度、低闪烁、低交叉褪色。3DHD视觉系统中的数字变焦功能允许外科医生在不调整内窥镜位置的情况下放大手术视野，减少内窥镜和器械之间的干扰。3DHD视觉系统是我们所有手术系统上的标准、集成功能。
萤火虫荧光成像（“萤火虫”）.这种成像能力将可注射的荧光染料与专门的达芬奇相机头、内窥镜和基于激光的照明器相结合，使外科医生能够实时识别组织表面下三维维度的脉管系统、组织灌注或胆道。使用萤火虫最常见的程序类别是泌尿外科、妇科、普外科。萤火虫是达芬奇5、达芬奇X、达芬奇Xi、达芬奇SP的标配s手术系统。
达芬奇集成桌动.Integrated Table Motion通过先进的手术室（“OR”）手术台、Hillrom（现为百特国际有限公司的一部分）销售的TS 7000dV或手术台来协调达芬奇机械臂的运动。这使OR团队能够在达芬奇手术系统手术过程中动态改变手术台的定位，以便在达芬奇机械臂保持对接时实时管理患者的位置。这使得外科医生能够延伸触角、方便进入、选择目标解剖的接近角度，以及在手术过程中重新定位手术台，以加强麻醉医生对患者的管理。Integrated Table Motion是达芬奇5手术系统的标准功能，可作为达芬奇Xi手术系统的升级版本使用。
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离子内腔系统
2019年，FDA批准了我们的离子腔内系统，这是一个灵活的、机器人辅助的、基于导管的平台，它利用了首个获得批准的适应症是肺部微创活检的仪器和配件。我们的离子系统将我们的商业产品从手术扩展到诊断、腔内手术。
该系统采用超薄、超机动的导管，可180度全方位衔接。Ion结合了实时形状传感技术，允许导航进入肺的所有部分，并提供活检精确所需的程序稳定性。在肺部发现的许多可疑病变可能很小且难以进入，这会使诊断具有挑战性。Ion帮助医生从外周肺深处获得组织样本，这有助于实现早期诊断。
仪器及配件
我们为我们的达芬奇手术系统提供一套全面的吻合器、能量和核心仪器。我们的技术旨在将外科医生在体外的自然手部动作转化为患者体内相应的微动作并精准操作，就像他们在开放手术中所能做到的那样。借助我们的技术，外科医生还可以使用“运动缩放”，这一功能可以将例如患者身体外三毫米的手移动转化为患者身体内手术场中一毫米的仪器移动。运动缩放旨在允许对微妙的任务进行精确和控制。此外，我们的技术过滤了外科医生手中固有的震颤。
达芬奇仪器.我们制造的大多数仪器都包含了用于自然灵巧的腕关节和为各种外科手术定制的尖端。各种达芬奇仪器提示包括钳、剪刀、电灼工具、手术刀，以及外科医生从开放手术和常规微创手术（“MIS”）熟悉的其他手术工具。手术过程中可以选择和交替使用多种器械。大多数仪器可在医院消毒，而其他仪器则提供无菌，大多数可重复使用，用于规定数量的程序。每台仪器内部的程序化存储芯片执行多项功能，帮助确定达芬奇手术系统和仪器如何协同工作。此外，芯片一般不会允许仪器使用超过规定的程序数量，以帮助确保其性能在每个程序中符合规范。
达芬奇装订.SureForm和EndoWrist吻合器是腕式的，用于切除、横断和制造吻合口的吻合器。这些仪器使外科医生能够精确定位并发射吻合器。我们有各种吻合器，可与我们的达芬奇5、达芬奇X和达芬奇Xi手术系统一起使用：SureForm 30、45和60吻合器，其中数字名称表示订书线的长度。SureForm订书机是一次性使用的，全腕式的，打算装订的仪器 用于一般、胸科、妇科、泌尿科、儿科外科手术。SureForm 30吻合器可能会在胸部手术中提供特别的实用性。SureForm45吻合器可能会在可操作性和可视化受到限制的胸腔和结直肠手术中得到特别的使用；我们现在也有一个SureForm45吻合器可用于达芬奇SP手术系统。SureForm 60吻合器旨在提供减肥手术中的特殊价值。在美国以外地区（“OUS”），我们还提供可与我们的达芬奇X和达芬奇Xi手术系统一起使用的EndoWrist 30和45吻合器。EndoWrist 30吻合器旨在在肺叶切除和其他胸部手术中提供具有精细组织相互作用的特殊用途。EndoWrist 45吻合器用于一般、妇科、胸科、泌尿外科手术。我们还有五种订书机重装的各种间隙：灰色（2.0毫米）、白色（2.5毫米）、蓝色（3.5毫米）、绿色（4.3毫米）、黑色（4.6毫米）。并非所有的重装都可以在所有订书机上使用。并非所有国家都有所有订书机或重装。
此外，我们最近还推出了我们的8毫米SureForm 30曲尖吻合器和重装（灰色、白色和蓝色），它们旨在帮助外科医生通过8毫米直径的仪器轴和颌骨、120度的腕关节锥体和弯曲的尖端的组合更好地可视化和达到解剖结构。由于它适合通过8毫米达芬奇手术系统器械插管，吻合器允许外科医生以不同的角度接近患者的解剖结构。与我们的其他SureForm订书机一致，8毫米SureForm 30曲尖订书机集成了SmartFire技术，该技术在订书机形成和横断面时对烧制过程进行自动调整。该技术每秒需要超过1000次测量，有助于实现一致的主食系列。
达芬奇能源.我们的第一代E-100发电机提供作为升级，为我们的达芬奇容器封口机扩展和同步密封仪器提供动力。此外，我们最近还推出了我们的第二代E-200发电机，这是一种先进的电外科发电机，旨在为组织的切割、凝固和血管密封提供高频能量。E-200发生器与达芬奇5手术系统集成，兼容我们的达芬奇X和Xi手术系统，还可以作为独立的电外科发生器。当连接到达芬奇手术系统时，E-200向达芬奇仪器提供高频能量，控制和状态消息通过以太网电缆进行通信。E-200发电机还兼容第三方手持单极和双极仪器，以及配备手指开关的仪器和直观提供的辅助脚踏开关。E-200
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发电机包括与E-100发电机相同的先进能源能力，并支持相同的容器密封仪器。
Vessel Sealer Extend是一款一次性使用、全腕式、先进的双极仪器，旨在用于抓住和钝化解剖组织、双极凝固以及机械横断直径可达7毫米的血管和适合仪器颌骨的组织束。该仪器使外科医生能够控制血管密封，旨在提高各种普通和妇科手术程序的手术效率和自主性。与我们的达芬奇5、达芬奇X、达芬奇Xi手术系统兼容。
SynchroSeal使外科医生能够使用单踏板压力机进行快速、一步密封和横断。SynchroSeal使用来自其凸起的切割电极的先进双极能量来横切组织，然后快速冷却。
配件产品.我们销售各种配件产品，与达芬奇手术系统配合使用。配件产品包括用于帮助确保手术期间无菌场地的无菌窗帘、视觉产品，如更换3D立体内窥镜、摄像头和光导，以及其他方便使用达芬奇手术系统的物品。
仪器和配件也与我们的离子腔内系统一起使用，以执行肺活检程序，并用于系统的操作和维护。
离子仪器.与我们的离子系统一起使用的仪器包括我们的全关节导管，用于导航肺部复杂狭窄的气道，我们的外周视觉探头，为导管导航提供实时气道可视化的内窥镜，以及我们的Flexision活检针头，用于从肺结节中获取组织样本。
配件产品.与离子系统配套使用的附属产品包括清洗工具和离子系统运行维护必不可少的其他附属设备。
学习
Intuitive提供了一个渐进的学习之旅，以支持我们技术的使用。这些培训途径既利用了学习活动，也利用了学习技术。学习参与接触点因具体途径、技能水平和兴趣而异，而学习技术可直接为客户提供培训。学习产品组合包括特定角色的培训途径、学习活动和学习技术。
培训途径。 Intuitive的培训路径提供了一个系统的学习之旅，帮助客户建立技术熟练度。有针对外科医生和医生、住院医生和研究员、或护理团队、患者侧辅助人员和机器人协调员的路径，也有针对高管的推荐。
学习活动。直观的学习参与是在客户的整个学习旅程中为其提供支持的接触点。它们因路径、技能水平和重点领域而异。参与项目包括案例观察、在线教育、在职培训、模拟/技能培训、OR护理团队培训、技术培训、再加工培训、监考、高级培训和课程开发支持。其中许多项目在直觉培训中心进行，由经验丰富的直觉工作人员教授，而我们的高级课程则由外科医生和医师导师教授。
学习技术。学习技术旨在帮助客户获得培训。赋能技术有助于为客户带来创新产品。Intuitive的支持技术包括TelePresence和Advanced Insights Suite（其中包括Case Insights和Insights Engine）。学习技术解决方案包括直觉学习、SimNow、定制化训练模型、远程案例观察、远程监考。客户最常使用的两种技术解决方案是Intuitive Learning和SimNow。
直觉学习。直观学习是我们的客户学习管理系统，赋能客户完成技术和程序教育，同时还能够查看、分配、跟踪技术和模拟学习。Intuitive Learning为外科医生/医生、住院医师/研究员、护理团队、患者侧辅助人员、机器人协调员和无菌后处理人员提供专业教育。
SimNow。我们的云支持的SimNow模拟平台是一个实践工具，让用户有机会练习他们的技能并熟悉外科医生控制台控件，并支持用户的渐进式学习路径。SimNow结合了基于物理的3D计算机模拟技术，让用户沉浸在虚拟环境中，并提供已被外科医生广泛使用的训练能力。用户通过环境导航，通过从外科医生控制台控制虚拟仪器完成练习。在完成技能练习后，技能模拟器根据各种特定任务的指标提供对用户绩效的量化评估。SimNow在线连接通过在线仪表板驱动外科医生和管理人员的实时模拟性能跟踪，并支持远程更新VR内容和3DHD视频，以驱动
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更具互动性和吸引力的客户体验。SimNow旨在增强而不是取代现有的达芬奇5、达芬奇X、达芬奇Xi和达芬奇SP手术系统的培训项目。
服务
我们拥有遍布美国、加拿大、欧洲和亚洲的现场服务工程师网络，并与全球各地的各种分销商保持关系。这种客户服务和支持专家的基础设施提供完整的服务，包括安装、维修、维护、24/7技术支持和主动系统健康监测。
我们全面的支持和项目援助有助于确保客户和护理团队最大化项目绩效，并从他们的投资中实现最大价值。服务包括战备支持、维护支持、围手术期咨询、定制医院分析、市场咨询优化。
准备和维护支持。 战备支持是确保新系统和技术顺利入职和采用的运营支持。维护支持有助于最大限度地提高运营效率并减少计划外设备停机时间。它包括服务关怀计划、支持团队、OnSite监控、软件升级和更新，以及客户门户。
服务计划组合提供灵活的服务计划，以确保系统和仪器的可靠性，并帮助优化客户的机器人程序。专家现场服务、远程技术支持、客户关怀代理的支持团队，既预防又快速解决可能阻碍系统优化利用的技术问题。OnSite监控为术前和术中故障排除提供实时远程服务，以及系统性能的主动监控。软件升级和更新使最新的产品创新、增强和可靠性改进成为可能。客户门户是一种在线工具，使客户能够访问系统利用率和程序分析，查看订单和维护历史，并发起产品退货和换货，以帮助实现机器人程序的运营和财务目标。
围手术期咨询。我们提供一套定制解决方案，以直观的技术提高医院的效率和性能。可提供新的系统集成支持，以简化启动过程并加快增加程序量。整体方案评估有助于支持效率提升、成本降低和系统访问优化。
程序分析。 我们的Custom Hospital Analytics计划能够整合数据源，以便各个卫生机构能够在自己的环境中分析他们的数据。使用这些数据，医院和医疗保健系统的主管、管理人员、护理团队和外科医生可以根据他们的KPI，围绕他们的项目达成一致，确定最佳实践，评估差距，并制定和实施可操作的步骤来解决任何差距。
数字解决方案
集成的数字能力提供了连接的产品，通过增强项目洞察力为医院简化了绩效。基于设计的安全、支持云的产品分析和简化基本数据，以不断优化时间、工具和技术的使用。为我们的数字解决方案提供动力的数据来自我们庞大的联网手术系统网络。该网络还使Intuitive能够以高正常运行时间可靠性主动监控产品性能，并提供及时的软件更新。我们最新的达芬奇5手术系统包含一个OR信息学平台，该平台集成了多个应用程序和数据集，以帮助协调医疗程序工作流程，并为直观的客户提供数据洞察力。
3D建模服务。Intuitive 3D Models是我们的增强现实成像产品，用于肾脏、前列腺、肺和直肠手术。该服务提取CT和MR扫描，通过分割算法运行它们，经过技术人员的修改和放射科医生的审查，返回器官的3D分割模型，用于规划手术、术中可视化和手术教育。该工具使用增强现实技术，为外科医生提供带有器官解剖细节——血管、肿瘤形状和大小——的图像，他们可能无法通过其他二维成像很好地看到这些图像。Intuitive将其设计为帮助进行术前规划和术中指导，让外科医生在完成手术时知道关键解剖结构的位置，并作为教学工具共享给其他医生和患者。该产品已于近期推出，首批站点已上架并正在订购模型。
我的直觉。 这个移动和网页应用程序被开发为Intuitive客户从Intuitive访问个人或程序级数据的单点。该应用程序还提供了这些见解与匿名国家基准的比较，以帮助提高运营效率并降低成本。它可以移动访问Intuitive的学习平台、为外科医生自动生成的病例报告，以及外科医生为寻求当地医生的患者在线发布执业信息的能力。
我的直觉+。My Intuitive +是达芬奇5平台提供的数字订阅包。它旨在使达芬奇用户能够访问收集到的手术视频和数据，以客观地了解他们的手术表现，
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实时协作，接受个性化训练练习。该软件包中包含的解决方案有Case Insights、TelePresence和SimNow 2。
经营策略
我们通过五重目标将我们的目标与客户的目标保持一致：使医生和医院能够提供更好的患者结果并改善患者和护理团队的体验，同时扩大获得护理的机会并降低每个患者发作的治疗总成本。通过使用Intuitive的产品和服务，我们寻求为患者、医生和医院创造价值，总结如下。
患者价值。我们认为，医疗程序对患者的价值可以定义为：患者价值=手术疗效/侵袭性.我们定义程序功效作为衡量该程序在帮助解决潜在疾病方面是否成功的一个衡量标准，以及侵入性作为患者疼痛和常规活动中断的衡量标准。
直觉技术的采用按程序和地理市场发生，并由相对的患者价值和达芬奇和离子程序与替代选择相比的总干预成本驱动。我们相信，大多数患者会更重视不仅更有效而且侵入性更小的手术。当使用直观产品的手术的患者价值大于替代干预方案的患者价值时，患者可能会从寻找提供这些产品的医生和医院中受益，这可能会导致当地的地理转移。我们的目标是向医生提供产品，医生反过来为患者提供比其他人既高效又侵入性更小的手术选择。
医师价值。 直观的产品和服务为医生提供可靠且易于使用的产品，提供卓越的人体工程学。我们为医生及其手术室工作人员提供关于我们产品的技术使用的高效和有效的培训，以及外科医生监考和教育工作者的全球同行网络和高级课程作业。我们帮助外科医生通过My Intuitive应用程序轻松跟踪和分析他们的程序和过程，以探索他们的数据并深入了解他们的计划和培训需求。
此外，例如，Ion为医生带来了综合支气管镜检查体验，从可视化关键的肺部解剖结构和规划每个患者的程序到导航和活检小的外周结节。研究结果表明，安全性很强，气胸的发生率相对较低。
医院价值。 正如许多已发表的、经过同行评审的研究所承认和证明的那样，我们认为，与替代治疗方案相比，使用达芬奇手术系统的机器人辅助手术可以通过降低并发症发生率和缩短患者住院时间来增加手术收入和降低成本，从而帮助医院建立价值。我们提供我们的定制医院分析计划，它使各个健康机构能够在自己的环境中分析他们的数据。使用这些数据，管理人员、外科主管和医生可以根据自己的数据和目标，围绕他们的项目达成一致。
临床应用
达芬奇手术系统有70多种代表性临床用途。我们是与领先外科医生进行富有成效的合作的受益者，他们探索和开发了使用达芬奇手术系统的机器人辅助手术和使用离子腔内系统的微创活检的新技术和应用——这是我们创作过程的重要组成部分。我们主要将我们的开发工作集中在那些我们认为我们的产品带来最高的患者价值、外科医生价值和医院价值的程序上。我们目前专注于五个外科专科：普外科、泌尿外科、妇科外科、心胸外科、头颈部外科。我们重点关注的关键手术包括胆囊切除术、疝修补术、结直肠、减肥术、上消化道、阑尾切除术、前列腺切除术、部分肾切除术、子宫切除术、骶骨切除术、肺叶切除术、经口手术等。我们还专注于肺部的微创活检。代表性的外科手术应用介绍如下。
临床总结
普通外科
胆囊切除术。胆囊切除术，或称手术切除胆囊，是一种常用的普通外科手术。胆囊切除术是治疗胆结石等胆囊疾病的首要方法。大多数胆囊切除术是使用多端口MIS技术进行的，尽管一些外科医生选择使用手动单端口仪器进行胆囊切除术。萤火虫技术可用于在多口达芬奇胆囊切除术中组织表面下的三维可视化胆道解剖。
疝气修复。当器官或其他组织挤压周围肌肉或结缔组织中的薄弱点时，就会发生疝气。在疝修补术中，弱化的组织得到固定，缺损得到修复。常见的疝气类型有腹侧和腹股沟。腹侧，或腹疝，可能通过手术后的疤痕在腹部发生。腹股沟疝是腹股沟隆起，男性多见。疝修补术可以使用
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传统的开放手术或MIS。疝修补术的复杂性范围很广，外科医生对最佳手术方法的意见也不尽相同。微创和机器人辅助疝修补术的益处因患者而异。
结直肠手术。这些手术通常涉及下部消化系统的良性或癌变情况，特别是直肠或结肠。这方面常见的手术包括半结节切除术、乙状结肠切除术、低位前切除术、腹会阴切除术等。外科医生报告称，使用带有达芬奇手术系统的机器人辅助手术和我们的最新技术，例如SureForm吻合器和达芬奇能源产品，使他们能够为更广泛的结直肠手术患者提供MIS方法。
减肥手术.大量文献指出手术治疗病态肥胖患者的益处及其继发性影响，例如糖尿病。袖状胃切除术和Roux-en-Y胃旁路手术（“RYGB”）是美国常见的病态肥胖症外科手术。病态肥胖患者的身体习惯可能会使腹腔镜手术对外科医生的身体造成挑战，某些外科医生发现了在对病态肥胖患者进行MIS时使用达芬奇手术系统改善人体工程学的价值。此外，由于需要缝合、缝合和组织（肠道）操作，RYGB可能是一个具有技术挑战性的程序。使用达芬奇手术系统的外科医生报告说，相对于腹腔镜RYGB，一种严重的并发症（吻合口漏）减少了。此外，我们认为SureForm 60可能在减肥手术中具有特别的效用。
上消化道（GI）。上消化道手术治疗影响消化系统上部的情况，如胃溃疡、食管狭窄、食管裂孔疝和各种癌症。常见的手术包括胃切除术、食管裂孔疝修补术、Nissen胃底折叠术，以治疗严重的胃食管反流病。达芬奇手术系统允许外科医生在难以触及的腹部狭窄区域进行手术。数以千计的同行评议文章证明了良好的围手术期结果。
阑尾切除术。阑尾切除术是手术切除阑尾，最常用于治疗阑尾炎，如果不治疗，可能会破裂并导致危及生命的感染。与腹腔镜入路相比，使用达芬奇手术系统进行阑尾切除手术已证明可以缩短住院时间和减少转换。此外，SureForm 30，以及我们先进的能源产品，可能在阑尾切除术中具有特别的用途。
泌尿外科
前列腺切除术.根治性前列腺切除术是在诊断为临床局限性前列腺癌的患者中切除前列腺。切除前列腺的标准方法是通过开放式外科手术。传统的腹腔镜方法是一种选择，但这很困难，甚至对最熟练的泌尿科医生也提出了挑战。达芬奇手术系统使大量外科医生从使用开放式手术技术转变为微创技术。
部分肾切除术。肾部分切除术是切除肾脏的一小部分（通常是肾脏中含有肿瘤的区域）。局部肾切除术最常见于诊断为临床局限性肾癌的患者。除去使用达芬奇手术系统的机器人辅助手术，进行部分肾切除的常见手术途径有三种：开放手术技术、腹腔镜和手辅助腹腔镜，后者是开放和腹腔镜技术的混合体。外科医生报告称，达芬奇手术系统的能力可能使大量此类手术能够通过微创技术进行，从而将MIS的益处赋予更广泛的部分肾切除术患者。局部肾癌患者的治疗指南推荐部分肾切除术，因为保留肾单位手术对长期患者预后有好处。已发表的临床文献表明，达芬奇手术系统的存在与接受指南推荐的部分肾切除术的患者比例更高有关。
妇科手术
子宫切除术。切除子宫是妇科最常用的手术之一，用于多种潜在的良性和癌变情况。子宫切除术可以使用开放手术（开腹手术）或MIS技术进行，其中包括阴道、腹腔镜和机器人辅助入路。在2005年批准达芬奇手术系统用于妇科手术之前，所进行的子宫切除术大多是开放手术。我们认为，采用达芬奇手术系统的机器人辅助手术为患者提供了接受微创治疗的机会，作为开放式子宫切除术的替代方案。
Sacrocolpopexy。腹式（开式）骶骨切开术是治疗阴道拱顶脱垂的手术之一。骶骨切除术涉及缝合连接并支撑阴道与骶骨（尾骨）的合成网。骶骨折叠术可以使用传统的腹腔镜技术进行；然而，它通常被描述为执行困难和繁琐。外科医生报告称，达芬奇手术系统的
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能力可能使更多的这些程序能够通过微创技术进行，从而将MIS的益处赋予更广泛的骶骨折叠症患者。
心胸外科
胸外科手术。胸部外科手术的常规方法包括开放和视频辅助胸腔镜方法。通过这些方法进行的手术包括肺楔切除术、肺叶切除术、胸腺切除术、纵隔肿块切除术和食管切除术。许多胸科手术仍然是开放式手术。外科医生报告称，在已发表的单中心、多中心和国家数据库临床研究中，与开放和视频辅助胸部手术相比，在胸部手术中使用带有达芬奇手术系统的机器人辅助手术，使他们能够为更广泛的胸部手术患者提供MIS方法，并改善临床结果。此外，我们认为EndoWrist 30吻合器和SureForm 30吻合器可能在胸部手术中具有特殊用途。
头颈手术
经口腔手术。头颈癌通常通过手术切除或化疗放疗，或两者结合来治疗。通过开放途径进行的手术切除可能需要“下颌分裂”下颌骨切开术。这种手术虽然在治疗癌症方面有效，但对患者来说可能会造成创伤和毁容。通过口腔（经口手术）的MIS途径受到传统内窥镜工具所规定的视距限制的挑战。化学辐射作为一种主要疗法，确实可以让患者避免创伤性手术切口；然而，文献表明，这种方式会削弱患者正常说话和吞咽的能力。外科医生报告称，达芬奇经口手术允许他们通过口腔对发生在口咽部（即扁桃体和舌根）和喉部的肿瘤进行手术，并克服传统经口手术的一些视线限制。
我们相信，达芬奇手术系统可以解决许多额外的应用，我们与外科医生客户密切合作，以完善和探索能够为患者、外科医生和医院带来价值的新应用。
达芬奇程序混合
我们的达芬奇程序业务大致分为两类：（1）癌症程序和（2）良性条件的程序。对于良性疾病，癌症和其他高度复杂的手术往往比不太复杂的手术获得更高的报销率。因此，医院对治疗不那么复杂、良性的疾病的相关成本更加敏感。我们的战略是为医院提供具有吸引力的临床和经济的解决方案，跨越程序复杂性的范围。我们的全功能达芬奇5和达芬奇 习 配备先进器械的手术系统（包括达芬奇能量和达芬奇吻合器产品）和我们的集成Table Motion产品瞄准了更复杂的手术领域。我们的达芬奇X手术系统面向对价格敏感的客户和程序。我们的达芬奇SP手术系统补充了我们的达芬奇5、达芬奇X和Xi手术系统，使外科医生能够进入狭窄的工作空间。
销售和客户支持
销售模式
我们通过在美国、欧洲（不包括意大利、西班牙、葡萄牙、希腊和东欧国家）、中国（通过我们拥有多数股权的合资企业Intuitive Surgical-Fosun Medical Technology（Shanghai）Co.，Ltd.和Intuitive Surgical-Fosun（HongKong）Co. Ltd.（统称“合资企业”）与复星医药）、日本、韩国、印度、台湾和加拿大的直销机构销售我们的产品和服务。在美国（针对一些政府客户）、中国和日本，除了我们的直销组织外，我们还利用某些分销商。在我们OUS市场的其余部分，我们通过分销商提供我们的产品进行销售。见“第7项。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”，以获取有关合资公司的更多详细信息。截至2025年、2024年和2023年12月31日止年度，国内收入分别占总收入的68%、67%和66%，而来自我们OUS市场的收入分别占总收入的32%、33%和34%。
我们的直销组织由资本销售团队组成，负责销售系统，以及临床销售团队，负责支持在我们医院账户执行的程序中使用的系统。我们的医院账户既包括个体医院和医疗保健设施，也包括属于综合交付网络（“IDN集团”）的医院和医疗保健设施。初始系统销售入账是我们客户的主要资本设备采购，通常具有较长的销售周期，可能受到宏观经济因素、资本支出优先顺序、预算周期的时间安排以及替代产品评估的影响。资本销售活动包括教育多个专业的外科医生或医生和医院工作人员，了解使用达芬奇手术系统的机器人辅助手术或使用离子腔内系统的机器人辅助支气管镜检查的好处、总治疗费用以及我们的技术促成的临床应用。我们还培训我们的销售组织，让医院管理层了解潜在的好处
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采用我们的技术，包括具有达芬奇手术系统的机器人辅助手术或具有离子腔内系统的机器人辅助支气管镜的临床益处，以支持他们的五重目标。
我们的临床销售团队在医院现场工作，与外科医生或医生、手术室工作人员和医院管理人员互动，以开发和维持成功的机器人辅助手术或支气管镜项目。他们协助医院确定对机器人辅助手术或支气管镜检查感兴趣的外科医生或医生，以及潜在的 达芬奇手术系统和离子腔内系统提供的好处。我们的临床销售团队向医院团队提供有关机器人辅助手术或支气管镜实践和新产品应用的当前临床信息。我们的临床销售团队随着达芬奇手术系统和离子腔内系统的扩大安装基数以及所执行的手术总数而增长。我们预计，随着我们业务的扩展，这个组织将继续增长。
我们的客户下订单定期补充他们的仪器和配件供应。收到的订单通常在一个工作日内发货。购买系统的新直接客户通常会在收到系统后不久就下达仪器和配件的初始库存订单。
我们的业务受到季节性波动的影响。从历史上看，随着医院预算重置，我们的达芬奇手术系统的安置往往在第四季度更重，在第一季度更轻。此外，我们历来在第一和第三季度经历了较低的手术量，而在第二和第四季度经历了较高的手术量。超过一半的达芬奇手术是针对良性情况进行的。这些良性手术和其他短期选择性手术往往比癌症手术和其他危及生命的情况的手术更具有季节性。在美国，与良性状况相关的手术量通常在第四季度季节性增加，当更多的患者达到年度免赔额时，而在第一季度重新设置免赔额时则较低。美国以外地区的季节性变化不一，在当地假期和假期期间更为明显，这些假期和假期的手术量较低。程序的时间安排和程序量的变化会影响工具和配件以及资本购买的时间安排。
客户支持
我们拥有遍布美国、加拿大、欧洲和亚洲的现场服务和技术支持工程师网络，并与全球各分销商保持关系。这种由客户服务和支持专家组成的基础设施，连同先进的服务工具和解决方案，提供完整的服务，包括安装、维修、维护、24/7技术支持和主动系统健康监测。我们通过全面的服务合同以及时间和材料计划向客户提供这些服务，从而产生服务收入。
研究与开发
我们将研发工作的重点放在符合我们使命的产品和服务的创新和改进上：我们认为微创护理是增强生命的护理。通过匠心和智能技术，我们相信，我们可以扩大医生的潜力，不受约束地治愈。我们雇用工程和研发人员，专注于交付未来的创新和持续改进，以推进我们的使命。在某些情况下，我们通过与其他公司的合作来补充我们的研发工作，例如我们与Hillrom（现为百特国际有限公司的一部分）开发的Integrated Table Motion产品。
制造业
我们在加利福尼亚州桑尼维尔和佐治亚州桃树角的工厂以及我们合资企业在中国上海的工厂生产我们的系统。我们的仪器和配件在我们位于加利福尼亚州桑尼维尔和墨西哥Mexicali的工厂生产。此外，我们在弗吉尼亚州布莱克斯堡有离子相关制造，在保加利亚帕尔沃迈市和德国多个地点有内窥镜相关制造。
我们从大量供应商处采购定制和现成的组件，并使其遵守严格的质量规范和工艺。组装我们产品所需的部分组件目前由独家供应商（我们可获得的唯一公认供应来源）或单一来源供应商（我们在其他来源中的唯一认可供应来源）提供给我们。我们通过采购订单而不是长期供应协议采购我们的大部分组件和主要总成，并且相对于我们的预期需求，通常不会保持大量的成品。
竞争
我们面临着现有开放手术、常规MIS（腹腔镜）、药物治疗、放射治疗以及其他新兴的诊断和介入手术方法等形式的竞争。其中一些程序在医学界被广泛接受，在许多情况下，有很长的使用历史。我们的成功取决于持续的临床和技术创新、质量和可靠性，以及教育医院、外科医生和患者了解与使用达芬奇手术系统或离子腔内系统的机器人辅助医疗程序相关的已证明结果及其价值
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相对于其他技术。我们还面临来自几家已经引入或正在开发新方法和MIS产品的公司的竞争。我们认为，竞争的进入或出现验证了MIS和机器人辅助手术或机器人辅助支气管镜。
此外，随着我们增加新的机器人控制产品（例如达芬奇吻合器和达芬奇能源产品），这些产品与传统上在开放手术和/或传统MIS领域内的产品供应相竞争，我们面临着来自更大和成熟公司的更大竞争，例如强生和美敦力 PLC。
此外，我们目前面临或预计将面临来自产品用于开放或MIS手术的公司的竞争，包括腹腔镜和替代的多端口、单端口或腔内系统。我们还与提供其他治疗方法以解决目标临床状况的公司以及开发诊断解决方案的公司竞争，这些解决方案可以作为当前或计划中的直观产品的替代品。已在机器人辅助医疗程序领域引进产品，或已明确表态努力进入该领域的企业，包括但不限于：北京Surgerii Robotics Company Limited；CMR Surgical Ltd.；Distalmotion SA；哈尔滨思哲睿智能医疗设备有限公司；强生；Karl Storz SE & Co. KG；Medicaroid Corporation；丨美敦力集团；meerecompany Inc.；诺亚医疗公司；山东威高集团医用聚合物公司；上海微创医疗机器人（集团）有限公司；深圳锐界医疗股份有限公司；SS Innovations International，Inc.其他在工业机器人领域拥有丰富经验的公司可能会扩展到医疗机器人领域，并成为竞争对手。此外，我们预计中国国内对机器人辅助系统的竞争将日益激烈。如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更有效或更便宜的产品，我们的收入可能会因定价压力而减少。此外，多家公司和研究机构正在开展利用计算机和机器人技术进行医疗程序的研究工作。随着我们的竞争对手宣布他们打算进入我们的地理市场以及我们的客户预期竞争产品的可用性，我们的收入可能会受到不利影响。我们可能无法保持或提高我们与当前或潜在竞争对手的竞争地位，尤其是那些拥有更多资源的竞争对手。
知识产权
我们相当重视取得和维护重大新技术、产品、工艺的专利、版权、商标、商业秘密保护。
我们通常依靠知识产权法、保密程序和合同条款的组合来保护我们的专有技术。例如，我们拥有注册和未注册的商标，这些商标为我们的产品在市场上提供了独特的标识。我们还与各种第三方拥有独家和非独家专利许可，以补充我们自己强大的专利组合。
截至2025年12月31日，我们拥有超过5,600项已获授权且仍在生效的专利，以及全球超过2,500项正在申请的专利。我们打算继续在美国和外国司法管辖区提交新的专利申请，以寻求对我们技术的保护。专利有有限项。专利到期终结了专利赋予所主张发明的专有权。
政府监管
我们的产品和运营在美国受到FDA和加利福尼亚州以及我们营销和推广我们产品的其他国家和地区的监管。此外，我们的产品必须满足庞大且不断增长的国际法规和标准的要求，这些法规和标准管理着我们产品的设计、制造、材料含量以及采购、测试、认证、包装、安装、使用和处置。我们必须不断跟上这些法规、标准和要求，并将我们的合规性纳入我们产品的开发和监管文件中。未能满足这些要求可能会限制我们在那些需要遵守此类法规和标准的地区销售我们的产品的能力。我们遵守的标准示例包括电气安全标准，例如国际电工委员会的标准（例如IEC 60601-ss系列标准），以及成分法规，例如适用于欧盟（“欧盟”）的有害物质削减（“RoHS”）和废弃电气和电子设备（“WEEE”）指令等。
美国监管
FDA
根据美国联邦食品、药品和化妆品法案（“FFDCA”），我们的产品在美国作为医疗器械受到监管，该法案由FDA实施和强制执行。FDA对美国医疗器械的开发、设计、非临床和临床研究、制造、安全性、功效、标签、包装、储存、安装、记录保存、投诉和不良事件报告、许可、批准、认证、推广、营销、出口、进口分销和服务进行监管，以确保国内分销的医疗器械对其预期用途安全有效。
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根据FFDCA，医疗器械被分为三类—— I类、II类或III类——中的一类，具体取决于每种医疗器械的相关风险程度以及确保安全性和有效性所需的控制程度。我们目前的产品是二类医疗器械。
第二类医疗器械是那些受到一般控制的设备，大多数需要在上市前证明遵守FDA规定的某些性能标准或其他特殊控制，以及FDA认为必要的特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可以包括绩效标准、上市后监测、患者登记和FDA指导文件。
大多数II类设备的制造商必须根据FFDCA第510（k）节向FDA提交上市前通知，请求获得商业分销该设备的授权。FDA授权商业分销受510（k）上市前通知约束的设备通常被称为510（k）许可。我们目前的产品受FFDCA第510（k）条规定的上市前通知和许可的约束。要获得510（k）许可，我们必须向FDA提交上市前通知提交，证明拟议的设备“基本上等同于”合法上市的predicate设备。
FDA可能需要额外的信息，包括临床数据，来确定实质性等效性。此外，FDA对某些医疗器械提交收取用户费用，并对医疗器械机构收取年费。
如果FDA同意该设备实质上等同于上游设备，它将批准在美国商业销售该设备。FDA有90天的法定期限来回应510（k）提交；然而，作为一个实际问题，批准通常需要更长的时间。FDA可能会要求提供进一步的信息，包括临床数据，以确定实质性等效性。如果FDA确定该设备或其预期用途不是“实质上等同的”，该设备可能会被指定为III类设备。然后，设备发起人必须满足更严格的PMA要求，或者可以要求对设备按照基于风险的分类确定从头开始分类路径，这是一种低至中度风险、实质上不等同于上游设备的新型医疗设备的上市途径。
PMA流程比510（k）上市前通知流程要求更高。在PMA应用中，制造商必须证明该设备是安全有效的，并且PMA应用必须有广泛的数据支持，包括来自临床前研究和人体临床试验的数据。根据法规和规定，FDA有180天的时间来审查PMA申请，尽管审查更多地发生在明显更长的时间内，可能需要长达几年的时间。在批准PMA申请或批准510（k）提交时，FDA还可能要求一些额外的制造控制、设计控制活动和批准，以及必要时的特定上市后监督要求，以保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据。在这种情况下，制造商可能会被要求跟踪某些患者群体数年，并定期向FDA报告这些患者的临床状况。
临床试验几乎总是需要支持PMA或从头开始请求，有时被要求支持510（k）提交。所有旨在确定医疗器械安全性和有效性的临床调查必须按照FDA的研究器械豁免（“IDE”）规定进行，该规定管理研究器械标签，禁止推广研究器械，并规定研究发起者和研究研究者的一系列记录保存、报告和监测责任。无论医疗器械呈现何种程度的风险，临床研究必须获得每个临床部位的机构审查委员会（“IRB”）的批准，并在其监督下进行。在研究期间，申办者必须遵守适用的FDA要求，例如，包括试验监测、选择临床研究人员并向他们提供研究计划、确保IRB审查、不良事件报告、记录保存，以及禁止推广研究设备或为其提出安全性或有效性声明。临床研究中的临床研究人员还受FDA规定的约束，必须获得患者的知情同意，严格遵循研究计划和研究方案，控制研究装置的处置，并遵守所有报告和记录保存要求。此外，在一项试验开始后，我们、FDA或IRB可以出于各种原因随时暂停或终止一项临床试验，包括认为研究对象的风险大于预期收益。
在设备获得510（k）许可后，任何可能显着影响其安全性或有效性的修改，或对其预期用途构成重大改变或修改的修改，都将需要新的510（k）许可，或者根据修改情况，需要PMA批准或从头开始分类。FDA要求每个制造商确定提议的变更是否需要提交510（k），从头开始分类，或者首先是PMA或PMA补充剂，但FDA可以审查任何此类决定，并且不同意制造商的决定。如果FDA不同意制造商的决定，FDA可以要求制造商停止营销和/或要求召回修改后的设备，直到它获得适当的营销授权。此外，在这些情况下，制造商可能会受到重大的监管罚款或处罚。
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此外，FDA可能会对我们产品的预期用途设置重大限制，作为授予上市许可的条件。此外，在一款设备投放市场后，众多FDA和其他监管要求仍在继续适用。这些要求包括在FDA建立注册和设备上市；遵守医疗设备报告规定，其中要求制造商向FDA报告，如果他们的设备导致或促成，或可能已经导致或促成死亡或严重伤害，或发生故障，如果它再次发生，可能会导致或促成死亡或严重伤害；遵守更正和移除报告规定，其中要求制造商向FDA报告实地更正和产品召回或移除，如果是为了减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的违反FFDCA的行为；FDA的召回权限，据此，该机构可以命令设备制造商从市场上召回违反管辖法律法规的产品；以及上市后监督活动和法规，在FDA认为有必要保护公众健康或为设备提供额外的安全性和有效性数据时适用。此外，FDA和联邦贸易委员会还对我们产品的广告和促销进行监管，以确保我们提出的声明与我们的监管许可一致，有科学数据来证实这些声明，并确保我们的广告既不虚假也不误导。一般来说，我们不得为不在我们许可中的预期用途声明范围内的用途宣传或宣传我们的产品，或提出无依据的安全性和有效性声明。
我们的制造工艺被要求遵守质量管理体系法规（“QMSR”）。QMSR于2026年2月2日生效，通过引用纳入了ISO13485：2016的某些要素，除其他外，涵盖了所有拟供人类使用的医疗设备的设计、测试、控制、记录、制造、包装、标签、储存、安装和服务中使用的方法以及所使用的设施和控制。QMSR还要求维护广泛的记录，这些记录证明符合FDA法规、制造商自己的程序、规格和测试，以及分销和上市后的经验。遵守QMSR是制造商能够继续在美国销售经批准或批准的产品的必要条件。一家公司的设施、记录和制造过程受到FDA的定期定期或不定期检查。不遵守适用的QMSR要求可能会导致制造业务的关闭或限制，并召回或扣押已上市产品。如果FDA确定制造商未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能会导致以下任何一种制裁：
•警示函、无题函、罚款、禁制令、同意令、行政处罚、民事或刑事处罚；
•召回、撤回或者行政拘留、扣押我司产品；
•经营限制或部分停产或全部停产；
•拒绝或推迟新产品或改性产品的510（k）上市许可或PMA批准请求；
•撤销已经授予的510（k）许可或PMA批准；
•拒绝给予我们产品的出口批准；或者
•刑事起诉。
此外，发现任何已上市产品以前未知的问题，包括未预料到的不良事件或日益严重或频繁的不良事件，无论是由于在其许可范围内使用该设备或由医生在行医时超出标签所致，都可能导致对该设备的限制，包括将该产品从市场上移除或自愿或强制性的设备召回。
由我们或为我们在美国境外制造的产品，在进入美国时须接受美国海关和FDA的检查。我们必须证明此类产品符合美国法规，并仔细记录此类产品的最终分销或再出口。不遵守所有适用法规可能会使我们无法获得对制造成品至关重要的产品或组件，并导致短缺和延误。
其他医疗保健监管法律
我们受到广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规的约束，这些法律和法规可能会限制我们研究、营销、销售和分销我们的产品所通过的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律法规的限制，包括以下内容：
•联邦反回扣法规，除其他外，禁止个人和实体故意和故意直接或间接以现金或实物索取、提供、接受或提供报酬，以诱导或奖励，或作为回报，个人推荐或购买、订购或推荐任何商品或服务，而根据联邦和州医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助计划，可以全部或部分支付这些费用。个人或实体无需对法规有实际了解或有违反法规的具体意图即可实施违反；
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•联邦刑事和民事虚假索赔法，包括联邦虚假索赔法，可以通过针对个人或实体的民事告密者或qui tam行动来执行，联邦民事货币处罚法，除其他外，禁止故意向联邦政府提出或导致向联邦政府提出虚假或欺诈性的付款索赔，故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述材料到虚假或欺诈性索赔，或故意制作虚假陈述以避免、减少，或隐瞒向联邦政府支付款项的义务。此外，某些营销行为，包括标签外促销，也可能违反虚假索赔法。此外，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品和服务在内的索赔构成联邦虚假索赔法目的的虚假或欺诈性索赔；
•经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订的1996年《健康保险流通和责任法案》及其下实施的条例（统称“HIPAA”）规定了刑事和民事责任，除其他外，禁止故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗福利计划的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或就医疗福利、项目或服务的交付或支付作出任何重大虚假陈述；类似于联邦反回扣法规，个人或实体无需实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为；
•《医师付款阳光法案》，该法案要求医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下可报销的涵盖药物、设备、生物制剂和医疗用品的某些制造商，除某些例外情况外，每年向医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）报告有关向医生（定义为包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊医）、教学医院和某些其他医疗保健提供者（如医师助理和护士执业人员）的某些付款和其他价值转移的信息，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；
•类似的国家和外国法律法规，例如国家反回扣和虚假索赔法，可能适用于销售或营销安排以及涉及由包括私人保险公司在内的非政府第三方付款人报销的医疗保健项目或服务的索赔；和
•某些州法律要求医疗设备制造商遵守行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，此外还要求此类制造商报告与向临床医生和其他医疗保健提供者付款或营销支出相关的信息。
违反任何这些法律都可能导致重大处罚，包括但不限于以下方面：民事、刑事和行政处罚；损害赔偿；罚款；非法所得；监禁；缩减或重组业务；失去获得FDA批准的资格；被排除在参与政府签约、医疗报销或其他政府计划之外，包括医疗保险和医疗补助；诚信监督和报告义务；或声誉损害。
外国监管
为了使我们的产品在美国以外的国家上市，我们必须获得监管批准或认证，并遵守其他国家广泛的产品质量体系和成分法规。这些规定，包括对批准、许可或认证的要求以及监管审查所需的时间，因国家而异。一些国家的监管审查程序比美国的程序要长得多。未能在我们计划销售我们产品的任何外国及时获得监管批准或认证并满足所有当地要求，包括语言和特定安全标准，可能会阻止我们在这些国家销售产品或使我们受到制裁和罚款。
中国
中国有自己的监管机构，即国家药品监督管理局（“NMPA”）。它们需要获得监管机构的批准，并遵守广泛的安全和质量体系法规。未能获得监管批准或未能遵守任何法规可能会对我们的创收能力产生负面影响并损害我们的业务。除了产品注册批准外，我们的系统销售进入中国还依赖于获得进口授权和省级批准，以及根据授权完成招标和医院上市程序的医院。2023年6月，中国National Health委员会发布了14第在其官网发布的中国销售主要医疗设备五年计划配额（“2023年配额”）。根据最初的2023年配额，政府将允许向中国销售559台新型手术机器人，其中可能包括达芬奇手术系统以及其他公司引入的手术系统。达芬奇手术系统在配额下的销售不确定，因为它们依赖于医院完成招标过程并获得相关批准。
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日本
大多数医疗器械在获得监管部门批准在日本销售之前，必须经过彻底的安全检查并证明医疗功效。我们于2012年10月获得日本厚生劳动省（“MHLW”）对我们的达芬奇Si手术系统的批准，于2015年3月获得我们的达芬奇Xi手术系统的批准，并于2018年4月获得我们的达芬奇X手术系统的批准。2022年9月，我们在日本获得了达芬奇SP手术系统的监管许可，其程序与在日本可以在达芬奇Xi手术系统上执行的程序相同。2025年7月，我们最新的达芬奇5手术系统获得了监管许可，可用于达芬奇XI的所有手术专科和手术，但心脏适应症除外。自2012年批准我们的第一个达芬奇手术系统以来，我们已经在日本获得了多项手术的国家报销地位。另外8例达芬奇手术在2022年4月获得报销，包括结肠切除，另外5例达芬奇手术在2024年4月获得报销，包括良性情况的肺叶切除。此外，与开放式和常规腹腔镜手术报销相比，我们获得了更高的达芬奇胃切除手术报销，与开放式手术报销相比，我们获得了更高的达芬奇直肠切除手术报销。额外报销的程序有不同程度的常规腹腔镜穿透，一般将按与常规腹腔镜程序相等的费率报销。鉴于这些额外手术的报销水平和腹腔镜穿透力，无法保证这些手术的采用速度将类似于前列腺切除术或部分肾切除术，因为它们的报销更高，或任何其他达芬奇手术。如果不采用这些程序，并且我们未能成功获得额外程序的适当程序补偿，那么日本对我们产品的需求可能会受到限制。日本新的达芬奇外科手术报销流程由外科学会主导。这些学会向MHLW提交报销或增量报销，以供其评估。报销决定需要国内临床数据，固定在偶数年的4月。
欧洲联盟
欧盟通过了具体的指令和法规，对医疗器械的设计、制造、临床调查、合格评定、标签和不良事件报告进行了规范。截至2021年5月25日（含），医疗器械受理事会指令93/42/EEC（“欧盟医疗器械指令”或“欧盟MDD”）监管，该指令已被废除，并由第2017/745号条例（EU）（“欧盟医疗器械条例”或“欧盟MDR”）取代。我们目前的证书已根据欧盟MDD和欧盟MDR授予。根据欧盟MDR最近延长的过渡条款，（i）2021年5月26日之前根据欧盟MDD合法投放市场的设备和（ii）2021年5月26日之后根据欧盟MDR过渡条款合法投放欧盟市场的遗留设备，一般都可以继续投放市场或投入使用，前提是满足过渡条款的要求。然而，即使在这种情况下，制造商也必须遵守欧盟MDR中关于经济运营商和设备注册、上市后监督和警戒要求的一些新的或加强的要求。
在欧盟寻求医疗设备的营销将明显要求我们的设备根据欧盟MDR规定的新制度获得认证。
在欧盟，目前没有针对医疗器械的上市前政府审查。然而，欧盟要求在欧盟投放市场的所有医疗器械必须满足欧盟MDR附件I中规定的一般安全性和性能要求，包括要求医疗器械的设计和制造必须在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须是安全和有效的，不得损害患者的临床状况或安全，或损害使用者和（如适用）其他人的安全和健康，前提是与使用医疗器械可能相关的任何风险在权衡对患者的益处时构成可接受的风险，并与高水平的健康和安全保护相兼容，同时考虑到普遍公认的技术水平。欧盟委员会通过了适用于医疗器械的各种标准。其中包括规范共同要求的标准，例如医疗电气设备的灭菌和安全性以及某些类型医疗器械的产品标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足一般安全和性能要求的最简单方法，因为它创造了一个可反驳的假设，即设备满足一般安全和性能要求。
符合欧盟MDR的一般安全和性能要求是欧洲符合性（“CE”）标志的先决条件，没有这一标准，医疗器械就不能在欧盟上市或销售。为证明符合一般安全和性能要求，医疗器械生产企业必须经过合格评定程序，该程序根据医疗器械类型及其（风险）分类而有所不同。作为一般规则，证明医疗器械及其制造商符合一般安全和性能要求，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下达到了预期性能，已知和可预见的风险以及任何不良事件都被最小化和可接受。
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权衡其预期性能的好处，并认为任何关于设备性能和安全性的说法都有适当的证据支持。除低风险医疗器械（I类）外，制造商可根据对其产品是否符合一般安全和性能要求的自我评估出具EC符合性声明（涉及无菌、计量或重复使用方面的任何部分除外），符合性评估程序需要被通报机构的干预。通报机构是由欧盟成员国指定的独立组织，负责在投放市场之前评估设备的符合性。被通报机构通常会对产品的技术档案和制造商的质量体系进行审计和审查（被通报机构必须假定执行相关统一标准的质量体系，即医疗器械质量管理体系ISO13485：2016，符合这些要求）。如果信纳相关产品符合相关的一般安全和性能要求，则被通报机构签发合格证书，制造商以此作为自己申报合格性的依据。制造商随后可能会将CE标志应用于该设备，这使得该设备可以在整个欧盟投放市场。
在合格证书的整个期限内，制造商将接受定期监督审核，以验证是否持续符合适用的要求。特别是，在更新相关证书之前，将由被通报的机构进行新的审核。
欧盟MDR要求，在将设备投放市场之前，除定制设备外，制造商（以及其他经济运营商，如授权代表和进口商）必须通过向欧洲医疗设备数据库（EUDAMED）提交身份信息进行注册，除非他们已经注册。制造商（和授权代表）提交的信息还包括负责监管合规的人员的姓名、地址和联系方式。欧盟MDR还要求，在将设备投放市场之前，除定制设备外，制造商必须为设备分配唯一的标识符，并将其与其他核心数据一起提供给唯一设备标识符（“UDI”）数据库。这些新要求旨在确保更好地识别和追溯设备。每个设备——以及在适用的情况下，每个封装——将有一个UDI，由两个部分组成：一个设备标识符（“UDI-DI”），特定于一个设备，以及一个生产标识符（“UDI-PI”），用于识别生产该设备的单位。制造商还特别负责输入EUDAMED上的必要数据，其中包括UDI数据库，并保持其最新状态。在EUDAMED注册的义务将于2026年5月28日开始适用于与（i）经济行为体和（ii）UDI/设备注册、（iii）已通报的机构和证书以及（iv）市场监督相关的四个第一模块。在EUDAMED完全发挥作用之前，MDD的相应条款继续适用，以履行条款中规定的有关信息交换的义务，包括，特别是有关设备和经济运营商注册的信息。
所有在欧盟向市场投放医疗器械的制造商都必须遵守欧盟医疗器械警戒制度，该制度得到了欧盟MDR的加强。在这一制度下，严重事故和现场安全纠正行动（“FSCA”）必须向欧盟成员国相关当局报告。这些报告必须通过EUDAMED（一旦发挥作用）提交，旨在确保除了向欧盟成员国相关当局报告之外，还将告知其他行为者，例如供应链中的经济运营商。在EUDAMED完全发挥作用之前，MDD的相应条款继续适用。制造商被要求采取FSCA，这被定义为出于技术或医疗原因的任何纠正行动，以防止或减少与使用市场上提供的医疗设备相关的严重事件的风险。严重事件是指市场上的设备的特性或性能出现任何故障或恶化（例如制造商提供的信息不充分、不良副作用等），这些故障或恶化可能直接或间接导致患者、用户或其他人的死亡或健康严重恶化，或导致严重的公共健康威胁。FSCA可能包括设备的召回、修改、交换、销毁或改装。FSCA必须由制造商或其法定代表人通过现场安全通知传达给其客户和/或设备的最终用户。对于同一设备或设备类型发生的类似严重事件，其根本原因已查明或已实施FSCA或事件常见且有充分记录的情况，制造商可提供定期汇总报告，而不是个别严重事件报告。
制造商（和授权代表）还必须在其组织内拥有至少一名负责监管合规的人员，即PRRC，该人员在医疗器械领域拥有必要的专业知识。PRRC负责遵守欧盟MDR要求的所有方面，特别是遵守上市后监督和警惕要求。
医疗器械的广告和促销活动受欧盟立法中规定的一些一般原则的约束。根据欧盟MDR，只有具有CE标志的设备才能按照其预期用途在欧盟进行营销和广告宣传。关于误导性和比较性广告的指令2006/114/EC和关于不公平商业行为的指令2005/29/EC，虽然不具体针对医疗器械的广告，但也适用于其广告，并包含一般规则，例如，要求广告有证据、平衡且不具有误导性。具体要求是在国家一级界定的。欧盟成员国有关医疗广告和促销的法律
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不同司法管辖区的设备可能会限制或限制向公众发布产品的广告和促销活动，并可能对与医疗保健专业人员的促销活动施加限制。
许多欧盟成员国通过了具体的反赠与法规，进一步限制了医疗设备的商业行为，特别是针对医疗保健专业人员和组织。此外，最近出现了加强监管向医疗保健专业人员或实体提供的支付和价值转移的趋势，许多欧盟成员国已经通过了国家“阳光法案”，该法案对医疗设备制造商提出了报告和透明度要求（通常是每年一次），类似于美国的要求。某些国家还要求实施商业合规计划。
在欧盟，监管当局有权对公司、供应商和/或分包商以及在必要时对专业用户的设施进行已宣布的、必要时不事先宣布的检查。不遵守监管要求（如适用）可能需要时间和资源来回应监管当局的意见，并酌情采取纠正和预防行动。监管部门拥有广泛的合规和强制执行权力，如果此类问题无法得到令其满意的解决，可以采取多种行动，包括无标题或警告信、罚款、同意令、禁令或民事或刑事处罚。
上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区（“EEA”），该区域由欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威组成。
英国脱欧与英国监管框架
自2021年1月1日起，药品和保健品监管机构（“MHRA”）一直是负责英国（即英格兰、威尔士和苏格兰）医疗器械许可的主权监管机构。继2021年1月1日脱欧过渡期结束后，新规定要求所有医疗设备在投放英国市场之前必须先在MHRA注册。从2022年1月1日起，非英国制造商被要求指定一名英国负责人，以便注册投放在英国市场的设备。根据关于爱尔兰/北爱尔兰的议定书条款，欧盟MDR适用于在北爱尔兰市场投放的医疗器械，其适用方式与适用于在欧盟销售的医疗器械的方式相同。此外，英国与欧盟之间的贸易协议一般规定了双方在产品安全和合规领域的合作和信息交流，包括市场监督、执法活动和措施、与标准化相关的活动、官员交流和协调产品召回。因此，合规和报告流程应反映监管机构的要求。
2025年6月16日，英国通过了《2002年医疗器械条例》（“英国医疗器械条例”）修正案，意在明确和加强英国医疗器械上市后监测要求。此外，MHRA在2024年11月14日至2025年1月5日期间就更新英国医疗器械上市前要求的提案发起了磋商。2025年7月22日，MHRA公布了对磋商的回应，确认将把此次磋商结果纳入英国关于医疗器械在英国上市前要求的新立法。新立法草案预计将于2026年出台。根据现行的英国医疗器械法规，某些医疗器械需要获得英国批准机构的“UKCA”认证，才能合法投放到英国市场。然而，符合以下条件的某些医疗器械：（1）欧盟医疗器械指令可继续投放于英国市场，直至证书到期或2028年6月30日较早者；或（2）欧盟医疗器械法规可继续投放于英国市场，直至证书到期或2030年6月30日较早者。MHRA证实，它打算就英国无限期承认这类医疗设备展开磋商。医疗设备还需要带有实体英国合格评定（“UKCA”）标志，才能合法投放到英国市场。然而，MHRA在最近对英国医疗器械上市前要求咨询的回应中证实，它打算在英国取消对医疗器械及其标签（即包装和使用说明）必须带有实体UKCA标志的要求。制造商将被要求为医疗设备分配UDI，并在医疗设备投放英国市场之前在可公开访问的数据库中注册UDI，而不是要求医疗设备及其标签带有UKCA标记。如果这一改变得以实施，我们将不再被要求在我们的医疗设备上贴上实体UKCA标记，但我们将需要分配并贴上UDI，并在可公开访问的数据库中注册UDI。
其他国家
其他国家的法规，包括批准、认证或许可的要求以及法规审查所需的时间，因国家而异。某些国家，如韩国、巴西、澳大利亚、印度和加拿大，都有自己的监管机构。这些国家通常要求获得监管部门的批准，并遵守MDSAP（医疗器械单一审计计划）中包含的广泛的安全和质量体系规定，我们每年都会遵守这些规定，作为年度审计计划的一部分。未能在我们计划销售我们产品的任何外国获得监管批准，或未能遵守我们销售我们产品的任何外国的任何法规，可能会对我们产生收入的能力产生负面影响并损害我们的业务。
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此外，可能会适用当地法规，这些法规对我们产品的使用进行管理，如果这些法规不利，可能会对我们的产品使用产生不利影响。所有这类法规都会不时修订，总体而言，其复杂性以及所需的文件和测试的范围和程度都在增加。无法保证此类文件和测试的结果将为任何特定监管机构所接受，或者随着时间的推移将继续被接受。在我们经营和销售我们的产品的地区，对医疗器械的进口、营销、销售、分销、使用、服务以及移除和处置有进一步的规定。不遵守任何这些规定可能会导致制裁或罚款，并可能阻止我们在这些地区销售我们的产品。
数据隐私和安全法
就经营我们的业务而言，我们接收、存储、使用和以其他方式处理与个人有关的信息和/或构成适用的数据隐私法下的“个人数据”、“个人信息”、“个人身份信息”或类似术语。许多州、联邦和外国法律、法规、标准和其他义务管辖个人信息的收集、使用、披露、保密和安全，包括与健康相关的信息。例如，在美国，HIPAA对涵盖实体及其商业伙伴规定了隐私、安全和违规通知义务，以确保个人可识别健康信息的保密性、完整性和可用性。在州一级，多个州制定了全面的消费者隐私法。值得注意的是，经《加州隐私权利法》修订的《加州消费者隐私法》赋予加州居民扩大访问、更正和删除个人信息的权利，选择退出某些个人信息共享，并获得有关其个人信息如何被使用的详细信息。我们还受制于各种外国数据隐私法，包括欧盟通用数据保护条例2016/679和适用的国家补充法律以及英国通用数据保护条例和2018年数据保护法，以及中国适用的数据隐私法。隐私和安全法律、法规和其他义务不断演变，可能相互冲突，使合规工作复杂化，并可能导致调查、诉讼或行动，导致重大的民事和/或刑事处罚以及对数据处理的限制。
第三方覆盖和支付
我们的客户，包括医生、医院和门诊设施，通常会向第三方付款人收取与使用我们产品的程序相关的成本和费用。在美国，为了收到使用我们的产品执行的程序的付款，我们的客户必须报告描述所提供的服务或产品的代码，并确定服务的医疗必要性或服务是否包含在付款人的政策中。在我们销售产品的美国和全球大多数市场，向医院、门诊设施和外科医生（统称“提供者”）支付的医疗服务和外科手术费用由政府、商业付款人（保险公司）或两者决定。
在美国，CMS及其财政中介机构（Medicare Administrative Contractors）和州医疗补助计划在州和联邦一级为医疗保险和医疗补助计划制定医疗和手术服务的报销政策。第三方支付者在设定自己的覆盖范围和支付政策时往往依赖于医疗保险覆盖政策和支付限制，但也有自己的方法和审批流程。非人头合同中的商业付款人通常根据医疗保险支付率的百分比确定向提供者付款。
内科医生和门诊设施通过报备计费代码组合，为医疗和外科服务计费。当前的程序性术语（“CPT”）代码是由美国医学协会（“AMA”）根据CMS和商业付款人的输入创建的，用于描述医疗和外科手术程序。CPT代码目前存在于微创外科手术，可能涉及达芬奇手术系统，以及机器人辅助支气管镜，可能涉及离子腔内系统。一般来说，包括医疗保险在内的大多数付款人都将机器人辅助视为一种用于执行程序的工具，并且不会为涉及使用达芬奇、离子或任何其他机器人系统的机器人辅助的程序向提供者支付更多费用。由于使用我们的产品通常没有单独的付款，与使用我们的产品相关的额外成本可能会影响进行手术的医院或手术中心的利润率。如果医院没有从第三方付款人获得使用我们的产品执行的程序的足够付款，或者如果政府和私人付款人的政策不涵盖使用我们的产品执行的外科手术，医院采用或使用我们的产品可能会受到负面影响，我们可能无法产生支持我们业务所需的收入。
医院通过报告ICD-10-PCS代码为住院服务计费。CMS主要负责监督对ICD-10-PCS代码的更改和修改。就住院期间提供的服务向医院支付的医疗保险支付基于住院预期支付系统（“IPPS”）。根据IPPS，每位出院患者被归类为医疗保险严重程度调整诊断相关组（“MS-DRG”或“DRG”）。每个DRG都有一个根据该DRG中用于Medicare患者的平均资源分配的支付权重，其中考虑了患者的主要诊断、手术程序、年龄、出院状态以及附加或二次诊断等。DRG是一种单一的、捆绑支付，旨在支付与住院治疗相关的所有费用。
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机器人技术的使用不会影响与外科手术相关的住院患者入院的MS-DRG分配或支付。CMS每年都会根据医院的收费数据更新医院住院和门诊付费情况。医院住院和门诊费用也会根据医院是否为教学医院、其地理位置、任何未能达到某些质量指标等因素进行调整。
商业支付方通常以公布的医疗保险DRG费率为基准，为提供者建立住院设施支付。在一些不常见的情况下，商业付款人按每日津贴支付住院住院费用。根据所执行的程序、地理位置、合同津贴和其他因素，向供应商支付的商业款项各不相同。
医疗保险和商业付款人向医疗和手术服务设施支付的款项可能并不总是能完全补偿提供者与提供这些程序相关的所有费用。如果涉及我们技术的程序付款不足，医院和医生可能会决定不使用我们的产品。
在美国以外的国家，向医生和设施支付手术服务的费用差异很大，并且因国家而异。在一些市场，有一个单一的公共支付者，向医院提供全球年度预算，为指定地理区域内服务的人群提供所有护理。在其他市场，私人保险可以购买或由雇主提供，以补充公共健康保险。在一些国家，患者可能被允许直接为手术服务付费；然而，这种“共同付费”的做法在许多国家并不常见（或被允许）。此外，在许多全球市场，获得程序和技术受到健康技术评估（“HTA”）组织的管理或严重影响，这些组织对一项新技术的临床价值和成本效益进行定期和广泛的循证审查。为了有效开展我们的业务，我们可能需要寻求OUS报销批准，我们不知道这些所需的批准是否会及时获得或根本无法获得。此外，在某些市场，HTA组织可能会发布关于我们的产品对人群的临床和经济价值的报告，得出的结论好坏参半。此类审查可能会对医院采用我们的技术产生负面影响。
医疗改革
在美国，已经存在并将继续存在旨在控制医疗保健费用的立法举措。例如，2010年3月颁布的《患者保护和平价医疗法案》（“ACA”）引入了影响医疗保健提供者、保险公司、制药公司和医疗设备制造商的重大变化，包括产生收入的条款，以资助扩大的健康保险覆盖范围，并支持对医疗保健治疗和策略的比较有效性的研究。迄今为止，这项研究对医疗保险和其他第三方付款人的覆盖范围和报销政策的影响可以忽略不计。自《ACA》颁布以来，更多的立法变化包括从2013年4月1日起至2032年期间降低医疗保险支付总额。最近，于2025年7月4日颁布的One Big Beautiful Bill Act（“OBBBA”）包含的条款，除其他变化外，可能导致Medicaid和ACA市场计划的注册人数下降，这可能会对我们产品的需求产生不利影响。此外，美国各州越来越多地颁布法律来控制产品定价、报销和营销成本透明度。
在美国和国外，报销是动态的，每年都会由公共和私人支付者进行更改。国会和政府机构也可能进行干预，并通过旨在减少医疗保健支出的立法，这可能会影响市场准入。基于政府的领导，这类立法干预可能会出现很大的动摇。未来可能采取的其他联邦或州医疗改革措施可能会对我们的业务产生重大不利影响。国内或国外市场的任何监管或立法发展，如果取消或降低对我们产品执行的程序的报销率，可能会损害我们销售产品的能力或对我们产品的价格造成下行压力，这两种情况都会对我们的业务、财务状况和业务运营结果产生不利影响。
外国司法管辖区可能会采取类似的改革措施。例如，2021年12月13日，欧盟关于HTA的第2021/2282号条例（修订指令2011/24/EU）获得通过。虽然该条例已于2022年1月生效，但从2025年1月起才开始适用，并在此期间进行筹备和实施相关步骤。一旦适用，将视相关产品有阶段性实施。该条例旨在促进欧盟成员国在评估健康技术，包括某些高风险医疗设备方面的合作，并为欧盟层面在这些领域的联合临床评估提供合作基础。它将允许欧盟成员国在整个欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域开展合作，包括对患者潜在影响最高的创新健康技术的联合临床评估、开发人员可以通过联合科学咨询向HTA当局寻求建议、识别新兴健康技术以及早识别有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床（例如经济、社会和伦理）方面，并就定价和报销做出决定。
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人力资本
履行使命取决于我们在全球吸引、参与、留住和进一步发展顶尖人才的能力。我们努力通过让Intuitive成为一个包容和安全的工作场所来实现这一点，无论背景如何，我们的员工都有机会在他们的职业生涯中成长和发展。Intuitive提供有竞争力的薪酬、福利和计划，鼓励员工的健康和保健，并促进我们的员工、社区和我们所服务的客户之间的联系。
截至2025年12月31日，我们拥有约17,021名全职员工，其中约2,288名从事研发，7,625名从事制造业务，4,837名从事商业和服务业务，2,271名从事行政活动。2025年期间，员工人数增加了约1,383人。我们的员工分布在全球29个不同的国家。我们的全球员工队伍由各种各样的高技能人才组成。2025年期间，我们的离职率约为9.3%。
包容性和多样性
Intuitive的包容性和多样性（“I & D”）使命是努力在我们的公司和我们所服务的社区中建立一个每个人都能归属和繁荣的环境。
我们认为，每个人都应该感到被包容和公平对待，我们拥抱使人们成为他们自己的独特品质。这包括所有性别和性别认同、种族、民族、年龄、民族出身、母语、残疾、性取向、体型、军事背景、认知风格、社会经济背景、宗教和家庭结构。我们相信，包容的环境促进了推动创新和创造力向前发展的能力。
我们有一个由四部分组成的战略来指导我们的研发工作：促进包容性体验，让来自不同背景的员工感到受欢迎、支持和重视；建立一支对所有合格个人开放的员工队伍，以推动创新并更好地反映我们所服务的客户和患者；不断投资并加强我们的员工实践和分享进展的公平性；通过与我们的客户、更广泛的医疗保健界和股东的合作，加强行业参与。我们的目标是通过各种举措推行这一战略，包括通过合规视角评估我们的努力；我们的政策禁止基于任何受保护特征对个人进行非法歧视。
我们的员工劳动力构成的详细信息，包括我们向美国平等就业机会委员会（“EEOC”）提交的雇主信息报告（“EEO-1”）的链接，可在我们的网站上查阅。尽管我们在本年度报告的10-K表格中提到了我们网站上EEO-1的可用性，但我们的EEO-1和我们网站上的任何其他材料并未通过引用并入本年度报告的10-K表格或我们根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何其他文件中。尽管此类EEO-1和其他网站材料中讨论的事项可能很重要，但任何意义都不应被理解为必然上升到为我们遵守美国联邦证券法的目的而使用的重要性水平，即使我们在此类材料中使用了“实质性”或“重要性”一词或类似语言。
从治理的角度来看，在我们的董事会组成中保持背景和经验的混合对于能够理解、代表和反映我们不同利益相关者的需求至关重要。目前，我们的11名董事会成员中有5名（45%）是女性，11名董事会成员中有5名（45%）自我认定为来自代表性不足社区的个人（定义为自我认定为黑人、非裔美国人、西班牙裔、拉丁裔、亚洲人、太平洋岛民、美洲原住民、夏威夷原住民或阿拉斯加原住民、或LGBTQ +的个人）。
健康、安全和健康
员工的健康、安全、健康是我们持续投资和扩张的优先事项。我们为员工及其家人提供各种创新、灵活、便捷的健康和保健计划。计划福利旨在提供保护、安心和安全，包括融入日常活动和计划的工作场所健康和安全最佳实践，这些活动和计划支持员工远离工作的时间、家庭护理、心理健康或财务福利。
我们继续发展我们的项目，以努力根据政府法规对不断变化的员工队伍以及我们经营所在社区的利益做出回应。每个直观的地点都根据区域、国家和地方法规和最佳实践进行指导，管理整体安全。
薪酬和福利
我们提供薪酬和福利计划，以帮助满足员工的需求。除了基本薪酬，这些因国家和地区而异的计划还包括年度奖金和佣金形式的短期激励、股票或现金奖励形式的长期激励、员工股票购买计划，
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退休储蓄计划、医疗保健、收入保障福利、带薪休假、探亲假、家庭护理资源等等。
我们的目标是支持员工获得公平和公平的薪酬。我们的执行团队和董事会强烈支持这项努力。我们定期审查内部公平的薪酬，包括种族/民族和性别方面的薪酬，并评估我们的薪酬结构是否合适。我们还聘请外部法律顾问来评估薪酬公平法的遵守情况。当我们发现潜在的薪酬差异时，我们会研究这些差异，并在我们认为合适的情况下采取行动解决这些差异。
我们继续对美国全职员工进行年度薪酬公平审计，重点关注自我认定的性别和种族/族裔群体的薪酬比例。这些审计考虑了工作角色和地点等因素。虽然许多因素会影响补偿，但仍可能发生微小的变化。我们2025年薪酬公平审计的数据显示，每个性别和种族的调整后薪酬差距偏差约为0.5%或更低，我们认为这属于正常的薪酬可变性范围。我们为拥有强大的薪酬实践和政策而感到自豪，这些实践和政策帮助我们实现了这一水平的薪酬公平。
我们鼓励员工通过我们的举报热线（包括匿名）与管理层、人力资源部门或以保密方式分享任何薪酬公平问题。Intuitive有一项不报复政策，可以善意地提出任何工作场所的担忧，包括围绕薪酬的担忧。
人才发展
在Intuitive，我们相信所有员工都有成长的潜力。为了支持这种增长，我们提供了各种各样的发展机会，旨在帮助员工获得和应用新的技术、功能和领导技能。
Intuitive的员工发展从第一天开始，包括全面的入职计划，教授我们的业务、我们的文化以及在Intuitive成功表现所需的技能。随后，员工可以访问各种在线学习课程，以及课堂和群组计划。
对于人的领导者，我们提供为期12个月的混合学习课程，称为经理加速计划（“MAP”）。MAP在全球范围内提供，旨在向我们的人民领袖传授如何在Intuitive成功领导和管理。该项目涵盖关键的领导期望以及基本的领导技能。额外的虚拟、讲师指导的研讨会提供及时的课程，旨在协助领导者处理重要的员工流程，例如绩效和薪酬对话。
此外，我们的人才发展计划包括各种团队有效性评估和解决方案，以满足我们不断增长的全球团队的需求。这些解决方案的范围从跨文化灵巧计划到评估和利用个人和团队的优势。我们每年都会通过员工体验调查收集团队的反馈，让领导者对根据收到的反馈采取行动负责。2025年，Intuitive获得了92%的员工敬业度得分，这表明员工对我们的使命和我们每天所做的工作有着强烈的承诺。
社区计划
我们相信，在我们的员工、他们的家人和我们的社区之间建立联系，可以创造一个更有意义、更充实、更愉快的工作场所。通过我们的参与计划，我们的员工可以追求他们的兴趣和爱好，连接志愿服务和给予机会，并与家人一起享受独特的娱乐体验。
The Intuitive Foundation是一家成立于2018年的非营利组织，由Intuitive资助。自成立以来，直觉基金会一直致力于促进健康、推进教育、减少人类痛苦。基金会在财政上支持外展计划，同时我们提供公司内部的志愿者和导师。自成立以来，我们已向Intuitive基金会捐款2.4亿美元，以履行其使命。
我们鼓励您查看我们的2025年环境、社会和治理（“ESG”）报告（将在我们网站https://isrg.intuitive.com的“关于我们——投资者”部分提供），以获取有关我们的人力资本计划和举措的更详细信息。尽管我们在本报告中引用了我们的ESG报告，但ESG报告和我们公司网站上的任何其他材料并未通过引用并入本年度报告或公司根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何其他文件中。尽管此类ESG报告和网站材料中讨论的事项可能很重要，但任何意义都不应被理解为必然上升到为我们遵守美国联邦证券法的目的而使用的重要性水平，即使我们在此类材料中使用了“重要”或“重要性”一词或类似语言。
一般
我们在以电子方式向美国证券交易委员会（“SEC”）提交或提供此类材料后，尽快在我们的网站上免费提供我们的定期和当前报告，包括我们的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及对这些报告的任何修订。
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我们的网站地址是www.intuitive.com，报告在公司“SEC文件”下提交——我们网站的投资者关系部分。我们定期对公司公告、产品发布活动和高管介绍进行网络直播，可通过我们网站上的投资者关系页面进行查看。此外，我们在我们网站的投资者关系页面中提供有关我们重要新闻的通知，包括SEC文件、投资者活动和新闻稿。我们网站的内容无意通过引用并入本报告或我们提交的任何其他报告或文件中，对我们网站的任何引用仅旨在作为非活动的文本引用。SEC维护一个互联网站点，其中包含报告、代理和信息声明，以及有关以电子方式向SEC提交的发行人的其他信息，网址为www.sec.gov.这些网站的内容不纳入此次备案。此外，对这些网站URL的引用旨在仅为非活动文本引用。
根据美国公认会计原则的定义，我们将业务作为一个部门运营。我们截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的财务业绩在“项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”和“项目8。财务报表及补充数据”的本年度报告。
直觉外科股份有限公司成立于1995年。我们是一家特拉华州公司，我们的主要行政办公室位于加利福尼亚州桑尼维尔市基弗路1020号，地址为94086。我们的电话号码是（408）523-2100，我们的网站地址是www.intuitive.com.
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项目1a。风险因素
您应该考虑以下每一个风险因素，这些因素可能会对我们的业务、财务状况或未来的经营业绩产生重大影响。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来的经营业绩产生重大不利影响。此外，全球经济环境可能会放大其中许多风险。
与我们业务相关的风险
我们的商业格局竞争激烈，客户可能会选择我们竞争对手的产品或服务，或者可能不接受机器人辅助的医疗程序，这可能导致收入减少和客户流失。
具有达芬奇手术系统或离子腔内系统的机器人辅助医疗程序是在重建医疗程序或疾病管理中与既定和新兴治疗方案竞争的技术。这些竞争性治疗方案包括开放手术、常规MIS（腹腔镜）、药物治疗、放射治疗以及其他新兴的诊断和介入手术方法。其中一些程序在医学界被广泛接受，在许多情况下，有很长的使用历史。技术进步可能会使此类治疗方案比使用我们的产品更有效或更便宜，这可能会使我们的产品过时或无法销售。此外，可能会发表研究，表明其他治疗方案比机器人辅助医疗程序更有益和/或更具成本效益。我们无法确定医生或他们的患者会选择我们的产品来替代或补充既定的治疗方案，或者我们的产品将继续与当前或未来的技术竞争。例如，在2023年，某些最初被批准用于糖尿病患者的药物在FDA批准减肥适应症后获得了用于减肥治疗的认可。由于一些患者重新考虑手术治疗方案，减肥药物的可得性和有效性减少了实施的减肥手术的数量，包括那些使用我们的达芬奇手术系统实施的减肥手术。此时，很难预测这些药物的长期商业影响，包括它们作为减肥药物的长期疗效和潜在的弊端。
此外，我们目前面临或预计将面临来自产品用于开放或MIS手术的公司的竞争，包括腹腔镜和替代的多端口、单端口或腔内系统。我们还与提供其他治疗方法以解决目标临床条件的公司以及开发诊断解决方案的公司竞争，这些解决方案可以作为当前或计划中的直观产品的替代品。已在机器人辅助医疗程序领域引进产品，或已明确表态努力进入该领域的企业，包括但不限于：北京Surgerii Robotics Company Limited；CMR Surgical Ltd.；Distalmotion SA；哈尔滨思哲睿智能医疗设备有限公司；强生；Karl Storz SE & Co. KG；Medicaroid Corporation；美敦力 PLC；meerecompany Inc.；诺亚医疗公司；山东威高集团医用聚合物公司；上海微创医疗机器人（集团）有限公司；深圳锐界医疗股份有限公司；SS Innovations International，Inc.其他在工业机器人领域拥有丰富经验的公司可能会扩展到医疗机器人领域，并成为竞争对手。此外，我们预计中国国内对机器人辅助系统的竞争将日益激烈。我们可能无法保持或改善我们的商业地位，以对抗当前或潜在的竞争对手。如果我们的竞争对手开发和销售比我们的产品更有效或更便宜的产品，我们的收入可能会因定价压力而减少。Robotic或其他竞争对手可能会更快地响应或在其产品供应中整合新技术或新兴技术，开展更广泛的营销活动，获得独特的临床信息以支持与客户的持续产品地位，拥有更大的财务、营销和其他资源，或者更成功地吸引潜在客户、员工和战略合作伙伴。此外，学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织可能会进行研究，寻求专利保护，并建立类似于我们的产品的发现、研究和营销的合作安排。这些公司和机构在招聘和留住合格的科研和管理人员，以及获取必要的产品技术方面与我们展开竞争。如果我们无法成功竞争，我们的收入将受到影响，这可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
此外，服务的第三方服务商 达芬奇手术系统和离子腔内系统运营商可能会出现，并在价格或产品上与我们竞争。迄今为止，我们几乎所有的客户都通过服务合同承诺或时间和材料合同从我们那里获得了他们系统上的服务。此外，还有第三方服务提供商提供咨询服务，旨在分析医院机器人辅助医疗项目的成本效益，包括执行的程序、系统的放置以及仪器和配件的消耗。我们向客户提供类似的服务和分析，但很难评估这可能对我们的业务产生的影响。如果我们无法与任何第三方服务提供商成功竞争，我们的收入可能会受到影响，这可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
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由于我们在美国以外的业务，我们面临各种风险。
我们在OUS市场开展研发活动、制造和分销我们的产品。截至2025年12月31日、2024年、2023年12月31日止年度，来自OUS市场的收入分别占我们收入的约32%、33%、34%。我们的OUS业务现在并将继续受到多项风险的影响，包括：
•由于OUS国家的知识产权保护法与美国的不同，未能获得或保持同等程度的保护以防止侵犯我们的知识产权；
•可能发生变化并可能影响我们制造和销售产品能力的多项OUS监管要求；
•关税、贸易壁垒和监管要求的变化，例如对进口到美国的商品征收关税，包括但不限于对从墨西哥进口的商品征收潜在关税，我们在墨西哥制造我们销售的绝大多数仪器和配件；
•有利于本土竞争对手或导致非美国客户倾向于国内技术解决方案而不是进口的保护主义法律、政策和商业做法，这可能会减缓我们的增长，增加我们的成本，或使我们的产品在OUS市场上的竞争力下降；
•使营销或使用我们的产品变得困难或不切实际的地方或国家法规；
•美国与我们开展业务的其他国家政府的关系；
•对我们跨境运输货物能力的无力或监管限制；
•外币汇率波动的相关风险；
•建立、配备、管理OUS运营的难度，包括适当的业务程序和控制以及不同的劳动关系；
•在新的国外市场建立设施和运营的费用；
•遵守反腐败法律，如美国《反海外腐败法》（“FCPA”）、英国《2010年反贿赂法》（“英国反贿赂法”），以及其他禁止向政府官员支付腐败款项的地方法律；
•遵守反垄断法和反竞争法；以及
•经济疲软，包括通货膨胀，或特定外国经济体和市场的政治不稳定，包括如果我们向这些经济体的客户提供信贷，将面临更高程度的金融风险。
我们已经增加，并将继续增加我们在中国的业务。基于中美之间复杂且不断变化的动态，存在固有风险，即政治、外交、军事或其他事件可能导致商业中断，包括但不限于针对公司的政策或监管执法力度加大、关税、贸易禁运或出口限制。关税增加了我们产品的成本以及制造它们的组件和原材料。这些增加的成本对我们在产品上赚取的毛利率产生了不利影响。关税还会使我们的产品对客户来说更加昂贵，这可能会使我们的产品与国内公司提供的产品相比竞争力下降，并减少消费者的需求。各国还可能采取其他措施，例如对货物、技术或数据的进出口进行管制，这可能会对我们的运营和供应链产生不利影响，并限制我们按设计提供产品和服务的能力。这些措施可能要求我们采取各种行动，包括改变供应商和重组业务关系。根据新的或改变的贸易限制改变我们的运营可能是昂贵的、耗时的、扰乱我们的运营并分散管理层的注意力。此类限制可以在很少或不提前通知的情况下宣布，我们可能无法有效减轻此类措施带来的所有不利影响。围绕贸易和其他双边和多边问题的政治和政策不确定性也可能对消费者信心和支出产生负面影响。此外，我们的合资企业与许多经销商、分销商和其他第三方合作并依赖于将我们的产品商业化和交付。任何这些事件都可能减少客户需求，增加我们产品和服务的成本，或以其他方式对我们的客户和供应商的业务或经营业绩产生重大不利影响。
例如，2020年，美国政府修订了实体清单规则，扩大了在某些技术出口之前获得许可的要求。此外，2020年，美国一项新法规试图禁止美国政府在向美国政府提供服务时直接与使用某些中国公司产品或服务的公司签订合同。这一规定随后被扩大，禁止与美国政府签约的公司在其运营中的任何地方使用某些中国公司的产品或服务。根据我们目前对这些规定的理解，它们目前不会对我们的业务产生重大不利影响。然而，我们无法预测未来额外的政策、立法或监管变化可能对我们的业务产生的影响。这些行动或类似行动可能导致在中国颁布的报复性政策和法规，这可能会对我们在中国的业务运营产生不利影响，或者可能会限制我们在中国和世界其他地区提供产品和服务的能力。
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在中国，我们看到国内公司在机器人辅助手术系统行业的竞争日益加剧，以及中央政府持续更广泛地关注反腐败和系统治理。例如，2023年7月，中国政府发起了一场针对医疗保健领域的反腐和系统性治理运动。这场运动导致医疗机构在发起招标方面受到更严格的审查，一些招标被取消或推迟，没有时间表。这场运动对我们业务的影响程度和影响仍不确定。2025年，这场运动的效果，加上中国的竞争动态和与产业政策相关的各种措施，导致中国被置于的系统比我们预期的要少。目前，这场运动的程度和影响以及中国的竞争动态对我们业务的影响仍不确定。
英国在脱离欧盟（“欧盟”）后，正在对其医疗器械监管框架进行全面改革。由于北爱尔兰继续遵循欧盟医疗器械法规（“MDR”），英国的监管框架将仅适用于英国。新的上市后监督要求已于2025年6月16日生效，而关于设备分类和上市前批准途径的附加规则草案预计将于2026年发布。英国新规则与欧盟法律的差异可能会对我们在英国获得医疗器械产品批准的能力产生不利影响或延迟。此外，英国新制度下的任何实施延迟、解释变化或额外要求都可能对我们在英国营销和服务我们的产品的能力产生不利影响，从而可能对我们的业务产生不利影响。
美国联邦政府对美国贸易政策进行了修改，包括签订《北美自由贸易协定》（简称“NAFTA”）的后续协议，即《美国-墨西哥-加拿大协定》（简称“USMCA”），自2020年7月1日起生效。此外，在2025年期间，美国联邦政府对来自包括墨西哥、德国、中国等多个国家的进口产品征收了新的关税。此类关税以及（如果颁布）美国联邦政府采取的任何进一步限制贸易的立法或行动，例如额外关税、贸易壁垒以及其他国家政府采取的其他保护主义或报复性措施，包括互惠关税、对政府采购的限制或技术出口限制，可能会对我们的全球业务以及我们在OUS市场销售产品和服务的能力产生不利影响。关税可能会增加我们产品的成本以及制造它们的组件和原材料。这些增加的成本可能会对我们在产品上赚取的毛利率产生不利影响，这可能会降低我们的产品的竞争力并减少消费者的需求。各国还可能采取其他保护主义措施，这可能会限制我们提供产品和服务的能力，这可能会增加与我们的全球业务相关的不确定性和相关风险。任何关税的最终影响将取决于各种因素，包括是否最终实施任何关税、实施的时间以及关税的金额、范围和性质。
更普遍地说，包括美国在内的几个国家政府已经提高了出台政策的可能性，以诱导供应链“重新转向”、减少对进口供应的依赖以及提高本国产量。例子包括美国潜在的“购买美国货”要求。如果地方政府的此类措施在其他市场引发报复，限制其政府拥有的医疗保健系统在购买中获得外国产品，其结果可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。
在某些市场，我们的OUS销售额以美元计价。因此，美元相对于外币的价值增加可能会降低我们的产品在那些OUS市场的竞争力和/或更低的价格。
如果我们无法满足和管理上述这些风险，我们的OUS运营可能不会成功，这将限制我们业务的增长，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
我们面临诉讼、调查以及与我们的产品、客户、竞争对手和政府监管机构有关的其他法律程序，这些程序可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们正在并可能成为受制于在正常业务过程中或之外产生的各种法律诉讼和索赔。我们参与的某些当前诉讼和未决程序，包括所谓的集体诉讼、产品责任诉讼和专利诉讼，在第二部分第8项中包含的合并财务报表附注8中进行了描述。
特别是，我们的业务使我们面临专利索赔、产品责任索赔和竞争索赔（包括反垄断索赔）的重大风险，其中许多风险在医疗器械行业很常见。例如，产品责任索赔已由个人或代表个人向我们提出，声称他们因声称的产品缺陷、据称未发出警告和/或据称我们对医生就使用我们的产品进行的培训不充分而遭受人身伤害和/或死亡。提出产品责任索赔的个人寻求对其所称的人身伤害进行赔偿，在许多情况下，寻求惩罚性赔偿。产品责任索赔导致对我们公司的负面宣传，正在进行或未来的产品责任或疏忽索赔或产品召回也可能损害我们的声誉。参考我们题为“关于我们的产品或我们公司的负面宣传，无论准确或不准确，都可能降低对我们产品的接受度，并可能导致产品需求下降和收入减少”的风险因子，以获取更多
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与负面宣传对我们业务的潜在影响有关的风险。此外，寻求在工具或服务领域竞争的第三方以及某些客户向我们提出了反垄断索赔。
这些产品责任索赔和其他法律诉讼的结果无法确切预测。我们为某些责任购买和维护业务保险，并通过前置保单为我们的产品责任索赔进行自我保险。我们无法确定我们现有的业务保险计划是否足以支付与我们的诉讼和法律诉讼相关的费用或潜在损失，或根据任何保单的条款被排除在外。此外，无论案情如何，诉讼可能会耗费时间并扰乱我们的运营，并导致大量法律成本（包括和解、判决、法律费用和其他相关辩护成本）和管理层注意力的转移。我们还可能因其中一些索赔和其他索赔而受到政府调查。如果我们不能在这些法律诉讼中胜诉，我们可能会面临针对我们的重大金钱损失或禁令救济，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们提供基于用途的安排，包括替代的资本收购方法；因此，我们面临收入损失和信用风险增加的风险，这可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们越来越多地提供基于使用的安排，作为我们商业模式的一部分。因此，在使用量减少的任何时期，我们都面临着收入损失增加的风险。而且，我们的定价一般是根据技术的预期使用情况来确定的。因此，如果我们的技术利用率低于预期水平，我们可能无法收回与技术相关的成本，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们认为，通过租赁为客户融资是我们部分客户的重要考虑因素，并经历了客户融资需求的增长。租赁融资安排具有在租赁开始时减少现金流的效果，相反，它们会分散在租赁期限内，这会增加收回我们的产品成本所需的时间，并可能影响我们的流动性。我们可能会因客户未能按照合同租赁条款付款而遭受损失。如果我们的客户受到医疗保健法律、覆盖范围和报销、经济压力或不确定性或其他客户特定因素的变化的不利影响，我们面临的与我们的租赁融资安排相关的信用风险可能会增加。尽管我们制定了旨在监测和减轻相关风险的计划，但无法保证此类计划将有效降低与这些租赁融资安排相关的信贷风险。如果我们在未来经历的信用损失水平超出我们的预期，这种损失可能会对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
除了固定付款租赁，我们将我们的系统出租给某些合格客户，其中租赁付款基于他们对系统的使用情况。如果客户没有对我们在基于使用的安排下租用的系统执行足够数量的程序，可能会影响我们在这些安排上的盈利能力以及我们的整体运营结果。此外，这些系统的使用情况和相关账单可能会因季度而异，这可能会导致我们在这些安排下的收入出现更大的可变性，包括如果使用结束，收入将大幅减少，如果利用率与我们的预期不同，我们的毛利率将出现波动，以及不可预测的现金流。此外，预测系统的未来利用率存在风险，因此，我们可能不会将基于使用的费率设置得足够高，以维持我们的毛利率。此外，某些租赁安排允许客户取消、退回或升级在租赁期结束前租用的系统，而不会招致经济处罚，这可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。如果没有完全折旧的系统被退回，我们可能会蒙受额外损失，因为我们可能无法收回这些退回资产的剩余价值，从而对我们的财务业绩产生负面影响。
虽然租赁，包括基于使用的安排，使我们的客户能够更快地升级和获得新技术，它也可能使竞争对手更容易诱导客户转向这类竞争对手的系统。此外，根据升级交易的时间和条款，初始和升级租赁安排产生的收入总额可能不会产生与传统销售和以旧换新交易相同的收入总额。
我们对单一和单一来源供应商的依赖以及以可接受的价格购买充足材料的能力可能会损害我们及时或在预算范围内满足产品需求的能力。
我们产品的制造需要及时交付足够数量的优质组件和材料，并且非常严格和复杂，部分原因是复杂的贸易和严格的监管要求。由于质量考虑、独特的知识产权考虑或与监管要求相关的限制等因素，我们的产品组装所需的某些组件目前由单一来源供应商或单一来源供应商提供给我们。我们一般通过采购订单采购组件，而不是长期供应协议
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并且一般不会在我们的库存中保持大量的组件。虽然存在替代供应商，并且可以为单一来源的组件确定，但组件供应的中断或终止，或我们供应链中的通胀压力，可能会导致这些组件的成本显着增加，这可能会影响我们的经营业绩。我们的某些独家供应商或单一来源供应商可能会受到宏观经济状况的不利影响。组件供应中断或终止也可能导致我们无法满足对我们产品的需求，这可能会损害我们产生收入的能力，导致客户不满，并损害我们的声誉和品牌。此外，如果我们被要求更换我们产品关键部件的制造商，我们可能会被要求验证新制造商是否维护符合质量标准和所有适用法规和准则的设施和程序。与验证新制造商相关的时间和流程可能会延迟我们按期或在预算范围内生产产品的能力，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
此外，我们满足客户需求的能力部分取决于我们能否及时从供应商处获得足够的优质材料、零部件和组件交付。信息技术系统中断，包括网络攻击，可能会对我们供应商的订购、分销和制造过程产生不利影响。此外，我们产品中使用的商品和其他材料的价格往往波动较大，超出我们的控制范围，可能会受到关税的影响，这可能会对我们的供应产生不利影响。当前的供应链限制包括难以获得受不断变化的贸易要求影响的特定组件材料的充足供应，以及某些分包供应商在满足我们的生产要求方面面临运营挑战。例如，中国政府在2025年宣布了适用于某些含有中国原产稀土元素的产品的出口管制和许可要求，并可能在未来实施额外的管制。稀土元素对我们产品中包含的某些成分至关重要，中国是这些材料的主要生产国。如果以当前或类似形式实施，这些措施可能要求我们获得我们某些产品的出口许可，由于限制，关键材料和矿物的供应有限，我们可能会进一步经历供应链中断。如果这种供应链限制继续存在，我们也可能无法满足产品需求，这将对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
新产品开发和介绍可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们不时开发和推出具有增强功能和扩展能力的新产品。我们可能会推出针对不同客户的新产品，而不是我们现有产品的目标。新产品推出的成功取决于若干因素，包括但不限于及时和成功的研发、监管许可、批准或认证、知识产权的建立或维护、定价、竞争、消费者接受、产品需求的有效预测和管理、库存水平、制造成本和产能的管理、供应成本的管理，包括缓解材料和组件的不可预见的供应链中断，以及新产品在推出的早期阶段可能存在质量或其他缺陷的风险。
我们大量投资于各种研发项目，以扩大我们的产品供应。我们的研发努力对我们未来的成功至关重要，这样的研发项目可能不会成功。我们可能无法成功开发和营销新产品，我们投资和开发的产品可能不会受到客户的好评或达到我们的期望。我们的研发投资可能不会对我们未来几年的经营业绩作出贡献或最终产生重大的经营收入，而这些未来的贡献可能无法达到我们的预期，甚至无法覆盖此类投资的成本。此外，推出或宣布新产品或产品增强功能可能会缩短我们现有产品的生命周期或减少对我们现有产品的需求，从而抵消成功推出产品的任何好处，并可能导致在管理我们现有产品库存方面的挑战。
我们的产品受制于各种监管程序，我们必须获得并保持监管批准和认证，才能销售我们的新产品。如果潜在购买者认为我们计划在不久的将来推出新产品，或者位于我们推出的新产品尚未获得监管许可或认证的国家，则计划的购买可能会被推迟或延迟。过去，我们曾经历过在新产品推出之前对现有产品的需求放缓，未来我们也可能会经历这种需求放缓。新产品的推出也有可能对我们现有产品的价格造成下行压力，或要求我们改变销售产品的方式，这两种情况都可能对我们的收入产生重大不利影响。
如果我们未来未能有效开发新产品和管理新产品介绍，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到不利影响。
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我们可能会遇到可能导致收入损失的制造问题或延误。
制造我们的产品是一个复杂的过程。我们（或我们的关键供应商）在扩大或维持我们产品的生产方面可能会遇到困难，包括：
•涉及产量的问题；
•质量控制和保证；
•组件供应短缺；
•零部件、材料、技术的进出口限制；
•合格人员短缺；和
•遵守州、联邦和外国法规。
如果对我们产品的需求超过我们的制造能力，我们可能会开发大量积压的客户订单。如果我们无法按期或在预算范围内开发或维持更大规模的制造能力或建设新的制造能力或设施，我们按预期产生收入和维持毛利率的能力将受到限制，我们在市场上的声誉可能会受到损害，所有这些都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
此外，随着我们为制造能力建设新设施，这些设施的发展受到与我们按期或在预算范围内完成项目的能力有关的风险。有关建设我们的新制造设施的额外风险，请参阅我们题为“我们受到与房地产建设和开发相关的风险”的风险系数。
此外，在新的制造设施建成后，我们可能会遇到将生产线从现有设施转移到新设施的困难，这需要资格认证、验证和监管批准，并受到上述所有风险的影响。此外，某些新的制造设施在外国和我们以前没有制造场地的地方，这两者都可能增加与转移我们的生产线相关的风险。设施转移可能需要增加安全库存库存以支持生产线转移，造成大量客户订单积压，或在生产线成熟时增加成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们预计毛利率会随着时间的推移而变化，我们毛利率的变化可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们的毛利率在不同时期有所波动，我们预计未来将继续波动。我们的毛利率可能受到多种因素的不利影响，包括：
•客户、地域或产品组合的变化，包括出售或租赁的系统组合；
•固定付款或基于使用情况的经营租赁安排组合的变化；
•涉及另一系统以旧换新的销售部分和给予的以旧换新信用额度的变化；
•我们推出的新产品，可能比我们现有产品的利润率更低；
•我们无力维持或降低生产成本；
•我们定价策略的变化；
•外币汇率波动；
•竞争；
•对我们产品的需求驱动的生产量变化；
•材料、劳动力或其他制造相关成本的变化，包括外汇汇率波动对外币计价成本的影响；
•美国和对外贸易政策的变化，例如对进口到美国的商品征收关税，包括但不限于对从墨西哥进口的商品征收潜在关税，我们在墨西哥制造我们销售的绝大多数仪器和配件；
•库存过时，这可能是由于保持原材料、组件和成品的大量库存；
•产品召回收费；和
•市场情况。
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如果我们无法通过增加产品出货量、降低产品制造成本或其他方式来抵消上述因素的不利影响，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到不利影响。
宏观经济状况可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
宏观经济状况，例如通胀压力、货币政策变化、利率升高、货币汇率波动、信贷和主权债务担忧、对中国和其他OUS市场增长放缓的担忧、消费者信心和支出下降，包括资本支出、关税或贸易壁垒的引入或变化，以及全球或局部经济衰退，都可能对我们产品的需求产生不利影响，从而可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生负面影响。最近的宏观经济状况受到多个地区地缘政治不稳定和军事敌对行动（包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及包括以色列和伊朗在内的中东冲突）、货币和金融不确定性以及新冠疫情的不利影响。
这些宏观经济状况的结果，以及各国政府、央行、企业和消费者采取的应对行动，此前已经导致并可能在未来再次导致美国和全球通胀上升，进而可能导致成本上升，并可能导致财政和货币政策的变化，包括利率上升。近期宏观经济状况的其他不利影响一直是，并可能继续是，供应链限制、物流挑战、更广泛的金融服务行业的流动性担忧以及劳动力供应的波动。
由于当前的供应链环境，我们已经经历并可能继续经历供应链限制，包括难以获得我们产品中使用的特定组件材料的充足供应。如果利率保持高位，获得信贷可能会变得更加困难，这可能导致包括单一来源供应商在内的关键供应商资不抵债，这将加剧供应链挑战。网络安全漏洞也仍然是对我们持续供应连续性的威胁。这种供应链限制可能导致我们无法满足产品需求，这可能导致程序被推迟或取消。
影响金融机构、交易对手方或其他第三方的不利事态发展，或对这些事件的担忧或谣言，过去曾导致并可能在未来导致全市场的流动性问题。例如，2023年，硅谷银行（“硅谷银行”）被加州金融保护和创新部关闭。同样，其他机构已经并可能继续被卷入接管。对更广泛的金融服务行业流动性担忧的不确定性可能会对我们的业务和我们的行业产生不可预测的影响。
在较高的通胀环境下，我们可能无法将产品和服务的价格提高到足以跟上通胀率的水平。通胀压力的影响可能更加明显，并对我们业务的某些方面产生重大不利影响，因为我们可能无法快速或轻松地调整定价、降低成本或实施反措施，在这些方面，收入流和成本承诺与进一步延伸到未来的合同协议相关联。更高的通胀环境也会对原材料、零部件和物流成本产生负面影响，进而可能会增加我们产品的生产和分销成本。
此外，医院和分销商可能会因为财务困难或由于利率上升和信贷限制而难以获得信贷来为购买我们的产品提供资金而选择推迟或减少支出。如上所述，医院和分销商还可能受到更广泛的金融服务行业流动性担忧的不利影响，这可能导致延迟获得或无法获得未投保的存款，或失去利用涉及陷入困境或倒闭的金融机构的现有信贷便利的能力。由于人员配置限制、其他与劳动力相关的压力、供应链环境、政府在医疗保健方面的资金减少以及通胀上升，某些医院已经经历并可能继续经历财务和运营压力，这可能会影响其进入资本市场和其他资金来源的能力，增加资金成本，或阻碍其遵守债务契约的能力，所有这些都可能阻碍其提供患者护理的能力并影响其盈利能力。如果医院面临财务压力、延迟获得或无法获得未投保的存款、延迟获得或丧失利用现有信贷额度的能力、政府支出减少或更高的利率，医院在资本设备上的支出能力或意愿可能会受到不利影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。此外，随着经济的不确定性、失业率的上升以及医疗保险费、共付额和免赔额的增加，可能会导致注重成本的消费者追求更少的选择性外科手术，这反过来可能会对手术量和系统需求产生不利影响。
我们无法预测各国央行以及联邦、州和地方政府为应对通胀水平升高所做努力的影响。如果他们制造通胀下行压力的努力过于激进，可能会导致经济衰退。或者，如果它们不足或持续时间不够长，无法将通胀降至更低、更可接受的水平，医院在资本设备上的支出能力或意愿可能会在较长时间内受到影响。如果经济衰退
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发生、经济疲软或通胀趋势持续，我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。
信息技术系统故障、网络攻击或我们网络安全方面的缺陷可能会损害我们的业务、客户关系、财务状况或运营结果。
我们的信息技术系统对我们产品的成功至关重要，帮助我们有效和高效地运营，与客户互动，维护我们的供应链和制造业务，保持财务的准确性和效率，并帮助我们制作关于10-K表格的年度报告以及向美国证券交易委员会提交的其他文件。如果我们不分配和有效管理必要的资源以建立和维持适当的信息技术基础设施，我们可能会受到交易错误、处理效率低下、现有客户流失、吸引新客户困难、业务运营中断、管理层和关键信息技术资源注意力转移、安全漏洞或未经授权访问、丢失或损坏知识产权、机密信息或个人信息的影响。我们的信息技术系统，以及我们的第三方服务提供商、战略合作伙伴和其他承包商或顾问的信息技术系统，很容易受到来自各种来源的攻击、损坏或中断。这些来源包括计算机病毒和恶意软件（例如勒索软件）、恶意代码、黑客攻击、网络攻击、网络钓鱼攻击和其他社会工程计划、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电力故障、拒绝或降级服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者，或我们组织内部人员或有权访问我们组织内部系统的人员未经授权访问或使用。网络攻击和其他安全漏洞或破坏在频率、复杂程度和强度上继续增加，并且在一段时间内变得越来越难以被发现，尤其是当它们涉及对第三方提供商或其供应商的攻击时。这种攻击往往是由积极主动、技术高超的行动者实施的，他们的资源越来越充足。用于破坏或破坏系统的技术，包括使用先进技术，如机器学习或生成人工智能（“AI”），经常发生变化，可能源自世界上监管较少和偏远的地区，可能难以被发现，通常要等到针对目标发射后才能被识别。因此，我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。如果我们的信息技术系统，或我们的关键第三方供应商的信息技术系统，没有有效和安全地收集、存储、处理和报告我们业务运营的相关数据，我们有效规划、预测和执行我们的业务计划以及遵守适用法律法规的能力可能会受到损害。任何此类减值都可能对我们的财务状况、经营业绩以及我们报告内部和外部经营业绩的及时性产生重大不利影响。
我们的业务要求我们使用和存储机密信息，包括客户、员工和业务合作伙伴的个人信息，以及其他专有信息和业务数据。我们实施了各种控制、系统和流程，旨在保护我们的信息技术系统及其上的信息。我们还制定了检测、遏制和应对数据安全事件的程序，我们正在不断改进我们的信息共享产品，旨在最大限度地减少漏洞。然而，我们不能保证这些措施将是有效的，或者企图进行的安全破坏或破坏不会成功或损害我们的信息技术系统和信息。这些安全措施可能会因未经授权的人员的安全漏洞、员工错误、渎职、错误的密码管理或其他违规行为而受到损害，并导致人员未经授权访问我们的数据或账户。第三方可能试图以欺诈方式诱使员工或客户披露用户名、密码或其他敏感信息，或试图以其他方式入侵我们的信息技术系统，以获取与患者或员工有关的个人数据、我们的机密或专有信息，或我们代表第三方持有的机密信息。此外，随着人工智能技术的大量使用，未经授权或意外披露的风险增加。例如，我们的员工、第三方服务提供商、战略合作伙伴或其他承包商或顾问可能会将不适当或机密的信息输入人工智能系统（特别是由第三方管理、拥有或控制的系统），从而损害我们的业务运营。即使发现了可能导致上述情况的漏洞，由于攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及删除或混淆法医证据的工具和技术，我们可能无法进行充分调查或补救。任何这些事件的发生都可能导致业务运营中断、转移管理层和关键信息技术资源的注意力，并可能导致安全漏洞或未经授权访问我们的机密信息或其他业务数据。如果未经授权的人员成功入侵或干扰我们的联网产品或服务，他们可能会在产品功能方面产生问题，这可能会带来数据丢失的风险、患者安全的风险以及产品召回或实地行动的风险，这可能会对我们的业务和声誉产生不利影响。由于我们依赖互联网技术和远程工作的员工数量，我们还可能面临更大的网络安全风险，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。
如上所述，我们还依赖外部供应商来供应和/或支持我们信息技术系统的某些方面。这些外部厂商的系统可能包含设计缺陷或其他问题，这些问题可能会意外危及我们自己的信息技术系统和信息的安全性，而我们依赖
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这些第三方部署适当的安全程序来保护他们的系统。除了可能面临数据泄露、安全和网络安全事件或其他可能危及我们系统的安全性或干扰我们系统功能的行为外，我们外部供应商的软件或系统中的缺陷或漏洞可能会暴露我们的内部控制和风险管理流程出现故障，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响，还可能损害我们的声誉、品牌和客户关系。
虽然迄今为止，没有任何网络攻击或安全漏洞和事件对我们的运营或财务业绩产生重大影响，但如果发生此类事件，可能会损害我们吸引和留住客户的能力，影响我们的股票价格，严重损害商业关系，并使我们面临诉讼或政府调查，这可能会导致对我们的处罚、罚款或判决。消除或缓解网络安全问题、bug、病毒、蠕虫、勒索软件和其他恶意软件程序以及安全漏洞给我们带来的成本可能是巨大的。我们解决这些问题的努力可能不会成功，并可能导致意外的中断、延误、停止服务，并损害我们的业务运营。此外，如果安全漏洞影响我们的系统或导致未经授权发布个人信息，我们的声誉和品牌可能会受到重大损害，我们的产品和服务的使用可能会减少。我们还将面临损失、诉讼和潜在责任以及监管审查的风险，这可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
此外，我们可能会对信息技术系统实施变革，这些变革可能会对我们的制造、销售和财务职能等团队产生重大影响。这些影响可能包括但不限于：（i）由于员工对新信息技术系统的适应缓慢而导致的运营中断，无论是由于培训不足或抵制变革，还是在向更新的信息技术系统过渡期间数据丢失，包括关键客户数据，或不当规划导致特定业务要求所需的基本软件功能丢失；（ii）由于数据传输不准确或技术问题导致财务报告不准确；（iii）由于系统故障或成本超支造成的财务损失；（iv）涉及潜在数据泄露、未经授权访问的安全风险，或敏感信息的丢失；（v）如果更新的技术未能满足监管要求或行业标准而产生的合规风险；（vi）如果技术实施未能实现预期收益，则存在战略风险。
虽然我们维持旨在解决数据安全风险的网络保险范围，但这种保险范围可能不足以涵盖可能出现的所有损失或索赔。
如果我们的产品不能实现并保持客户的接受度，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。
达芬奇手术系统、离子腔内系统和我们的许多其他产品代表了执行医疗程序的一种新颖和先进的方法。实现并保持医生、患者和第三方付款人接受机器人辅助医疗程序作为执行这些程序的首选方法对于我们的成功至关重要。如果我们的产品未能达到或保持客户的认可，客户将不会购买我们的产品，我们将无法产生支持我们业务所需的收入。我们认为，医生和第三方付款人对使用我们的产品执行的程序的好处的接受对于患者接受我们的产品至关重要。医生不会建议使用我们的产品，除非我们能证明它们产生的结果与现有技术相当或优于现有技术。即使我们可以通过临床研究证明我们产品的有效性，医生可能会出于任何其他原因选择不使用我们的产品。例如，心脏病专家可能会继续推荐常规心脏手术，仅仅是因为这样的手术已经被广泛接受。此外，医生可能会因为使用新产品产生的感知责任风险以及第三方付款人报销的不确定性而缓慢采用我们的产品，特别是考虑到美国不断变化的医疗环境。
广泛使用我们的产品需要对患者护理团队进行彻底的安全有效使用培训。我们预计，这类护理团队将继续涉及一个学习过程，以熟练使用我们的产品。完成这一培训所需的时间可能会延迟客户的接受。我们可能无法快速培训足够数量的患者护理团队，以产生对我们产品的足够需求。
如果医院无法为使用我们产品的程序获得保险和补偿，如果补偿不足以支付购买我们产品的费用，或者如果政府对医院可以为某些程序收费的金额施加限制，我们可能无法产生足够的销售来支持我们的业务。
在美国，医院通常会向各种第三方付款人，例如医疗保险、医疗补助、其他政府项目和私人保险计划，为使用我们的产品提供的服务开具账单。如果医院没有从第三方支付方获得对使用我们的产品执行的程序的足够报销，或者如果政府和私人支付方的政策不涵盖使用我们的产品执行的外科手术，我们可能无法产生支持我们业务所需的收入。此外，在从住院设置转向门诊设置的程度上，我们可能
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经历定价压力和执行的程序数量减少。我们在OUS市场的成功还取决于我们的产品是否有资格通过政府赞助的医疗保健支付系统和第三方支付方获得覆盖和报销。各国的报销做法差异很大。许多OUS市场都有政府管理的医疗保健系统，控制新产品和程序的报销。其他国外市场既有私人保险系统，也有政府管理的控制新产品和程序报销的系统。我们产品的接受程度可能取决于特定时间内某个国家的覆盖范围和报销的可用性和水平。此外，与美国类似的医疗保健成本控制措施在我们销售和打算销售我们产品的许多其他国家普遍存在，预计这些努力将继续下去。有关医院获得报销能力的额外风险，请参阅我们题为“医疗保健立法和政策的变化可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响”的风险因子。
在中国，自2022年以来，几个省份对哪些医院可以向患者收取使用机器人手术技术的手术费用实施了重大限制，其中包括软组织手术。迄今为止，这些限制影响了在这些省份执行的程序数量以及我们的仪器和配件的定价，这影响了我们的仪器和配件收入。提供机器人手术技术的公司，包括我们在中国的合资企业，一直在与中国政府医疗机构会面，讨论这些发展并提供反馈。我们无法向您保证，额外的省级或国家级医疗保健机构和管理局将不会施加类似的限制，我们预计将继续面临更大的定价压力，这两者都可能进一步影响所执行的程序数量以及我们在中国的仪器和配件收入。
如果我们的产品含有缺陷或遇到性能问题，我们可能不得不召回我们的产品，我们的声誉可能会受到影响。
我们的成功取决于我们产品的质量和可靠性。虽然我们使采购的组件和制造的产品遵守严格的质量规范和工艺，但我们的产品包含机械零件、电气组件、光学组件和计算机软件，其中任何一个都可能包含错误或出现故障，尤其是在产品首次推出时。组件故障、制造缺陷、设计缺陷或与我们的产品相关的产品相关风险披露不充分可能导致患者出现不安全状况、受伤或死亡。此外，新产品或增强功能可能包含未检测到的错误或性能问题，尽管进行了测试，但这些错误或性能问题仅在商业发货后才被发现。由于我们的产品被设计用于执行复杂的医疗程序，由于产品失败的严重和代价高昂的后果，我们和我们的客户对此类缺陷的敏感性增加。过去，我们曾主动召回某些产品。尽管我们的产品受到严格的质量流程和控制，但我们无法保证我们的产品不会出现组件老化、错误或性能问题。如果我们遇到产品缺陷或性能问题，可能会发生以下任何或所有情况：
•产品发货延迟；
•收入损失；
•客户接受延迟；
•转移我们的资源；
•损害我们的声誉；
•产品召回，包括但不限于产品退出市场、标签变更、设计变更、客户通知、通知全球监管机构；
•监管行动；
•服务或保修费用增加；或
•产品责任索赔。
与我们产品的缺陷或性能问题相关的成本可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们在某些国家利用分销商进行我们产品的销售和服务的一部分，这使我们面临许多可能损害我们的业务、财务状况或运营结果的风险。
我们与几个主要分销商建立了战略关系，以便在某些国家销售和服务我们的产品。如果这些战略关系被终止且不被取代，我们的收入和/或在这些分销商所服务的市场上销售或服务我们的产品的能力可能会受到不利影响。此外，在针对我们的分销商的诉讼中，我们可能会被列为被告，这些诉讼与他们所执行的我们的产品的销售或服务有关。请参阅我们题为“我们面临与我们的产品、客户、竞争对手和政府监管机构有关的诉讼、调查和其他法律诉讼，这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。”的风险因素。”我们的分销商可能会影响我们在某些国家或监管管辖区有效营销我们的产品的能力，如果分销商持有
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此类国家或此类区域内的监管授权或认证，并通过作为或不作为导致暂停此类营销授权或认证或因不遵守规定而受到制裁。在这种情况下，我们重新建立准入或监管合规可能是困难、昂贵和耗时的。
未能吸引和留住关键人员可能会损害我们的竞争能力，而我们现有劳资关系的变化可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
我们高度依赖管理层和科研人员的主要成员。例如，我们的产品开发计划部分取决于我们吸引和留住软件、机械、电气、制造和机器人工程师的能力。吸引和留住合格人才对我们的成功至关重要，对合格人才的竞争十分激烈。鉴于劳动力市场受限和对这类人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人员。此外，随着竞争加剧，我们当前或新出现的竞争对手可能试图雇用我们的关键人员的风险增加，这可以通过提供大量财务激励或战略机会来实现，旨在利用他们的知识来加速他们自己的产品开发计划。此外，我们的许多终身雇员符合退休资格，拥有重要的历史知识或专长，必须转让给其他雇员。如果我们无法有效保护我们的人力资本或减轻与知识转让相关的风险，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到不利影响，并可能对我们的竞争地位产生不利影响。
此外，由于我们股价的任何波动，某些长期激励福利，例如基于股票的薪酬，可能会被视为价值较低，因此，可能会导致更高的减员。此外，我们还可能通过招聘费用、工资、保留福利或潜在存在不同的雇员/雇主关系，例如工作委员会和/或工会，遇到更高的劳动力成本。我们也可能受到工会或理事会组织员工的努力。这些组织努力如果成功，会降低运营灵活性，并可能对我们的运营效率产生不利影响。此外，我们对任何组织努力的回应都可能被认为是负面的，并损害我们的业务和声誉。
劳动力市场挑战的影响程度和持续时间受多种因素影响，包括我们经营所在市场是否有合格和高技能人员以及这些市场内的失业率水平、行为变化、现行工资率、健康和其他保险和福利成本、通货膨胀、采用新的或修订的就业和劳工法律法规或政府计划、我们经营的安全水平以及我们在劳动力市场内的声誉。
我们认为，我们成功的一个关键因素是我们的企业文化，我们认为这种文化促进了创新、团队合作和对执行的关注，并促进了关键知识的转移和知识共享。
将人工智能技术纳入我们的产品、服务和运营可能会导致法律和监管风险，或对我们的业务、财务状况或运营结果产生其他不利影响。
我们目前的运营、产品和服务使用AI技术，包括专有的机器学习和AI算法和模型。我们目前使用AI和机器学习的例子包括（i）使用算法处理视频和机器数据，以识别手术活动和手术指标，以支持学习、教学和实践管理，以及（ii）使用算法支持手术规划和导航。未来我们产品和服务的创新可能会继续包含人工智能，随着时间的推移，这些应用可能会在我们的运营中变得重要，例如，我们开发的机器学习支持的医疗设备（“MLMD”）。与许多技术创新一样，维护和部署这些技术涉及重大风险和挑战，无法保证使用这些技术将增强我们的产品或服务或有利于我们的业务，包括我们的效率或盈利能力。
我们继续维护或使用此类技术的能力可能取决于对特定第三方软件和基础设施的访问，例如处理硬件，我们无法控制此类第三方软件和基础设施的可用性或定价，尤其是在竞争激烈的环境中。如果我们不能采购最新技术并将其集成到我们的产品和服务中，我们的产品和服务可能无法与替代产品和服务进行有效竞争。此外，人工智能领域知识产权保护的几个方面目前正在制定中，对于人工智能技术和相关系统输入和输出所需的保护程度和程度，不同司法管辖区存在不确定性和正在进行的诉讼。如果我们未能就与我们的AI技术有关的知识产权获得保护，或后来我们的知识产权被作废或以其他方式减少，我们的竞争对手可能会利用我们的研发努力开发竞争产品，这可能会对我们的业务、声誉、财务状况或经营业绩产生不利影响。参考我们题为“如果我们无法充分保护和成功保护我们的知识产权不被第三方使用，我们的竞争能力可能会受到损害”的风险因子，了解与知识产权相关的额外风险。
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围绕人工智能的监管格局也在演变，机器学习技术的使用可能会使我们面临更大的监管执法和诉讼风险。随着FDA和其他监管机构继续制定这些原则并将其纳入其对MLMD的监管，使用AI和机器学习的医疗产品可能会受到重大的额外监督，包括在上市前审查、修改、监测、维护和设备性能方面。
在美国，与人工智能技术相关的立法已在联邦一级出台，并由各州颁布。在联邦层面，2025年1月，特朗普政府撤销了此前由拜登政府实施的有关安全可靠地开发人工智能技术的行政命令。特朗普政府随后发布了一项新的行政命令，除其他外，要求某些机构制定并向总统提交行动计划，以“维持和增强美国在全球的人工智能主导地位”，并具体审查并在可能的情况下撤销根据已撤销的拜登行政命令制定的规则。此外，2025年12月，特朗普政府“确保人工智能国家政策框架”行政命令签署。这项命令要求制定联邦标准和立法，以优先考虑相互冲突的州人工智能法规，并成立一个联邦诉讼工作组，专注于在法庭上挑战州人工智能法律。特朗普政府可能会继续撤销与人工智能技术相关的其他现有联邦命令和/或行政政策，或可能在未来实施新的行政命令和/或其他与人工智能技术相关的规则制定。美国各州继续推进一系列拼凑而成的人工智能监管框架，包括围绕人工智能技术的透明度、风险管理和问责制的一般要求。几个州——如科罗拉多州、加利福尼亚州和康涅狄格州——已经颁布或提出了管理高风险人工智能使用的法律，包括解决算法歧视、影响评估和消费者披露的规则。这些努力中有越来越多的子集专门针对与健康相关的人工智能，伊利诺伊州和纽约州等州通过了监管临床决策支持、诊断和其他与健康相关功能中使用的人工智能的条款，通常需要加强测试、记录或监督。这些额外规定，以及围绕其可执行性的不确定性，可能会影响我们未来开发、使用和商业化人工智能技术的能力。
除美国外，欧盟等关键司法管辖区的政策制定者正在积极制定立法和法规，以鼓励开发和使用符合道德和安全的人工智能技术。例如，2024年8月1日生效的《欧盟人工智能法案》（简称“欧盟AI法案”），为欧盟市场的人工智能建立了全面、基于风险的治理框架。欧盟AI法案的大部分实质性要求将从2026年8月2日起适用。欧盟人工智能法案适用于在欧盟开发、使用和/或提供人工智能的公司，根据人工智能用例，包括有关透明度、符合性评估和监测、风险评估、人工监督、安全性、准确性、通用人工智能和基础模型的要求，以及对违反全球年营业额高达7%的罚款。此外，修订后的欧盟产品责任指令于2024年12月生效，将于2026年12月实施成为欧盟成员国国家法律。该指令将欧盟现有的严格的产品责任制度扩展到人工智能技术和支持人工智能的产品，并为有关人工智能造成的损害的民事索赔提供便利。一旦完全适用，欧盟人工智能法案和修订后的欧盟产品责任指令将对欧盟监管人工智能的方式产生实质性影响。此外，在欧洲，我们受《通用数据保护条例》（“GDPR”）的约束，该条例规范我们使用个人数据进行自动决策，从而对个人产生法律或类似的重大影响，并为个人提供与该自动决策相关的权利。欧洲法院最近的判例法对GDPR围绕自动决策的要求的范围采取了广泛的看法，并在对这些规则的解释中引入了不确定性。欧盟AI法案以及在自动决策方面对GDPR的发展解释和应用，以及在这一领域制定指导和/或决定，可能会影响我们对AI技术的使用以及我们提供、改进或商业化业务的能力，需要额外的合规措施和对我们的运营和流程的改变，导致合规成本增加和对我们的民事索赔可能增加，并可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们开展业务的其他司法管辖区已经或预计也将在未来几年内出台有关人工智能使用的指导方针和法规。遵守此类法律、法规、决定和/或解释现有法律的指导，或根据此类法律执行方式的变化调整我们的业务计划的成本可能是巨大的，并将增加我们的运营费用（例如对我们使用人工智能技术施加额外的报告义务）。这种运营费用的增加，以及任何实际或被认为未能遵守此类法律法规的情况，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。
我们的安全措施的违反或失败可能来自多种情况和事件，包括第三方行动、员工疏忽或错误、渎职、计算机病毒、网络攻击或计算机黑客的赎金相关攻击、升级或更换软件和数据库过程中的故障、停电、硬件故障、电信故障、用户错误或灾难性事件，上述任何事件都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。有关处理机密和敏感信息（包括个人信息）相关风险的更多信息，请参阅我们题为“信息技术系统故障、网络攻击或我们的网络安全缺陷可能会损害我们的业务、客户关系、财务状况或运营结果”的风险因素。
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尽管我们已采取措施，在开发、培训、实施和使用人工智能和机器学习技术方面深思熟虑，包括采取措施遵守目前有效的上述法律和框架，但我们的人工智能和机器学习相关处理可能会对我们的客户（包括患者、临床医生和医疗机构）构成某些风险，并且不能保证监管机构会同意我们限制这些风险的方法或更普遍地同意我们的合规性。风险可能包括但不限于：MLMD使用的算法或模型可能存在错误或不准确，用于训练MLMD的数据可能存在偏差或不准确，个人信息的不当处理可能导致我们的算法被弃用，以及可能危及患者数据或设备功能的网络安全漏洞。此类风险可能会对我们的产品、服务和业务的表现以及我们的声誉和客户的声誉产生负面影响，我们可能会因违反我们作为一方当事人或民事索赔的法律或合同而承担责任。
关于我们产品或我们公司的负面宣传，无论是准确还是不准确，都可能降低对我们产品的接受度，并可能导致产品需求减少和收入减少。
已经有报道和文章发表，质疑使用达芬奇手术系统的机器人辅助手术相关的患者安全性和有效性、其相对于其他疾病管理方法的成本以及外科医生培训的充分性。负面宣传，包括公职人员关于我们产品或我们公司的声明，无论准确或不准确，都可能降低对我们产品的接受度，并可能导致产品需求下降和收入下降。此外，重大的负面宣传可能导致产品责任索赔数量增加，无论这些索赔是否有理。原告的律师事务所可能会进一步增加索赔数量，这些律师事务所使用各种各样的媒体来宣传他们的服务，并为针对我们的产品责任案件招揽客户。
我们可能会遭受重大的、未投保的损失，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
对于某些风险，由于成本和/或可用性，我们不维持保险范围。例如，我们自行投保我们的产品责任风险。我们还就第三方索赔对我们的董事和高级管理人员进行赔偿，但不携带超出基本Side A责任范围的保险来涵盖该赔偿或相关的潜在损失。此外，除其他险种外，我们不携带地震保险。未来，我们可能不会继续维持某些现有的保险范围或足够的保障水平。近年来，许多险种的保费都有显著增长，根据市场情况和我们的情况，未来可能无法以可接受的条款或根本无法获得某些险种，例如董事和高级职员保险。由于我们保留了部分可保风险，在某些情况下，我们完全是自保的，超出保险范围的意外或灾难性损失可能需要我们支付大量款项，这可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们的业务经历了漫长而多变的收缩周期和季节性，这可能会导致我们的财务业绩发生波动。
我们的系统的签约周期很长，因为系统是主要的资本项目，它们的购买一般需要医院的高级管理层、其母组织、采购集团和/或政府机构的批准。此外，向我们的一些客户的销售受竞争性招标或公开招标程序的约束。这些审批和投标过程可能会很漫长。因此，医院可能会结合其资本预算时间表的时间安排推迟或加速系统购买。此外，IDN集团正在创建更大的系统用户网络，购买力越来越强，并且越来越多地评估他们的机器人辅助程序，以优化使用我们系统的医疗程序的效率。此外，新产品的推出可能会对我们的签约周期产生不利影响，因为客户需要额外的时间来评估这类产品的收益和成本。因此，我们很难预测收缩周期的长度，因此也很难预测资本出售的确切时间。从历史上看，随着医院预算重置，我们的达芬奇手术系统的安置往往在第四季度更重，在第一季度更轻。
我们经历了许多良性情况的更高程序增长，包括胆囊切除术、疝修补术、子宫切除术和某些其他手术。许多这类手术可能会在短期内被患者推迟，以避开假期和其他个人日程安排原因。患者也可能会加速手术，以利用保险资金截止日期。从历史上看，我们在今年第一季度和第三季度经历了较低的手术量增长，而在今年第二季度和第四季度经历了较高的手术量增长。程序的时间安排和程序增长的变化直接影响客户购买仪器和配件和资金的时间安排。
上述因素可能导致我们的季度经营业绩出现大幅波动。因为这些波动，有可能在未来期间，我们的经营业绩会低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们股票的市场价格很可能会下降。除其他因素外，这些波动还意味着，我们在任何特定时期的经营业绩可能不会被视为未来业绩的指标。
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第三方可能会提议向我们的客户出售重新制造或未经授权的工具和配件，或对我们的系统提供未经授权的服务，这可能会对安全、我们的财务结果和我们的声誉产生不利影响。
我们收入的很大一部分是通过销售仪器和配件产生的。第三方已向客户提供并可能继续向客户提供假冒的仪器和配件和/或已再制造和/或未经授权的仪器和配件，包括已再制造的仪器，以支持在其标记的使用寿命之后使用我们的一些有限用途仪器。截至申请日，我们知道FDA已授予510（k）许可，用于再制造某些此类仪器，用于我们的达芬奇Si、达芬奇X和达芬奇Xi手术系统。此外，第三方已经并可能继续对我们的达芬奇手术系统和离子腔内系统提供未经授权的服务和维护。
虽然我们一般不会批准我们的客户使用未经授权和未经批准的仪器和配件，这些仪器和配件缺乏FDA许可或我们系统的其他适用监管批准或认证，或我们系统上的未经授权的服务或维护，但如果这些产品在使用时造成伤害和/或无法按预期运行，则此类活动可能会导致收入减少、患者安全风险增加，并对我们产生负面宣传，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。此外，我们可能会受到监管或试图监管第三方仪器和配件或第三方服务提供商与我们的系统交互方式的法律的约束，这些法律也可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生负面影响。
我们的业务受制于有关数据隐私、数据保护、人工智能和负责任地使用数据的复杂和不断发展的法律法规，任何不遵守都可能导致重大责任、负面宣传和/或信任的侵蚀，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
在经营我们的业务时，我们接收、存储、使用和以其他方式处理与个人有关的信息和/或根据适用的数据隐私法构成“个人数据”、“个人信息”、“个人身份信息”或类似术语。Intuitive代表自己和/或其客户生成、收集、共享和处理的个人数据有许多法律法规。除了美国联邦和州的隐私法，全球还有各种全面的隐私法，我们正在或可能会受到这些法律的约束，这些法律会影响我们的业务，无论是与客户、员工、产品、临床试验、招聘还是产品研发有关。所有这些法律法规都需要大量的支出和资源。我们可能会因数据泄露或未能遵守此类法律要求而受到重大后果，包括处罚、罚款、处理个人信息的限制和/或声誉损害。
例如，在欧盟，GDPR要求与可识别在世个人或“个人数据”相关的数据的控制者和处理者在访问或处理个人数据时遵守某些关键原则。GDPR对我们收集和使用个人数据规定了全面的数据隐私合规义务，包括问责原则和通过政策、程序、培训和审计证明合规的义务，以及监管个人数据从欧洲经济区和英国的跨境转移。除其他要求外，GDPR对受GDPR约束的个人数据向包括美国在内的未被发现为此类个人数据提供充分保护的第三国的转移进行了监管，欧洲经济区与美国之间当前转移机制的有效性和寿命仍不确定。GDPR规定，在某些情况下，EEA成员国可能会制定比GDPR更具限制性或规范性的本国法律，就像法国和德国发生的那样。未能遵守GDPR和适用的EEA成员国法律的要求可能会导致巨额罚款、监管调查、声誉受损、停止/更改我们的数据处理活动的命令、执行通知、评估通知（强制审计）和/或民事索赔（包括集体诉讼）。遵守GDPR和EEA成员国法律规定的数据保护义务可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们在包括但不限于韩国、日本、台湾、印度、巴西、加拿大和英国在内的直接和间接市场均受隐私法的约束。
在美国，HIPAA对涵盖实体及其商业伙伴规定了隐私、安全和违规通知义务，以确保个人可识别健康信息的保密性、完整性和可用性。因违反无担保的受保护健康信息、对隐私做法的投诉或美国卫生与公众服务部（“HHS”）的审计而被发现违反HIPAA的实体，如果被要求通过和解协议与HHS签订解决协议和纠正行动计划，则可能会受到重大的民事、刑事和行政罚款和处罚和/或额外的报告和监督义务。
此外，在美国，当HIPAA不适用时，根据联邦贸易委员会（“FTC”）的说法，侵犯消费者的隐私权或未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全可能构成
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违反FTC法案第5（a）节的不公平和/或欺骗性行为或做法。此外，联邦贸易委员会和各州总检察长越来越多地适用联邦和州消费者保护法，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露个人信息，并规范网站内容的呈现。
在州一级，多个州制定了全面的消费者隐私法。值得注意的是，经《加州隐私权法案》（“CCPA”）修订的《加州消费者隐私法》赋予加州居民扩大访问、更正和删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享以及接收有关其个人信息如何被使用的详细信息的权利。CCPA允许加州总检察长处以巨额罚款，并允许个人就某些安全漏洞采取私人行动的权利。其他州也颁布了类似的法律，并继续在州和联邦层面提出，反映出美国隐私立法更加严格的持续趋势。这些发展正在增加我们的合规义务和风险，包括监管罚款、诉讼和相关声誉损害的风险。
在中国，我们还受制于国家数据合规制度的各个方面，包括《网络安全法》、《数据安全法》和《个人信息保护法》（“PIPL”）。除了国家法律外，监管部门、省市政府和自贸区还需要识别“重要数据”，其定义可能会影响我们的报告、数据保护和数据传输义务。国家市场监督管理总局医疗器械设备数据相关指引草案及其他监管部门未公布的规则和指引，可能会对现场数据采集和转移产生影响。随着中国可能出现更严格的医疗数据传输规则，客户对我们的数字产品包括Onsite、TelePresence和Case Insights的胃口可能会在未来受到冲击。
我们或我们的供应商未能遵守或有效修改我们的政策，或未能遵守任何联邦、州或国际隐私、数据保留或与数据保护相关的法律、法规、命令或行业自律原则的任何失败或被认为失败，都可能导致政府实体或其他人对我们提起诉讼或采取行动，失去客户信心，损害我们的品牌和声誉，以及客户流失，其中任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。此外，各种联邦、州和外国立法或监管机构可能会颁布有关隐私、数据保留和数据保护问题的新的或额外的法律法规，包括强制向国内或国际执法机构披露的法律法规，这可能会对我们的业务或我们在客户中的声誉产生不利影响。例如，一些国家通过了法律，规定有关本国客户的一些个人信息只能在本国保存。必须维护当地数据中心，重新设计产品、服务和业务运营，将个人信息处理限制在个别国家内部，这可能会显着增加我们的运营成本。
欧洲数据战略包括一系列法律，重点是确保基本原则（包括以符合道德的方式开展业务、尊重个人的基本权利、不剥削个人以及收集和使用数据的透明度）得到促进和遵守，以支持创新，造福社区。特别是，《人工智能法案》、《欧洲健康数据空间条例》、《数据法案》和《数据治理法案》对个人和非个人数据以及人工智能进行了监管。这些义务的解释方式可能要求我们修改我们的业务实践和产品以保持合规性，这可能会增加成本和运营复杂性。
此外，我们产品的一些AI功能涉及或可能涉及个人数据的处理，可能会受到与隐私和数据保护相关的法律、政策、法律义务和行为准则的约束，每一项的解释方式可能会影响我们参与机器学习的方式，并要求我们对我们的业务实践和产品进行更改以遵守此类义务。我们对AI技术的使用可能涉及机密或敏感信息的存储和传输，包括员工、客户和其他人的个人信息，以及客户患者受保护的健康信息。此外，由于信息的敏感性，我们的计算机和系统、网络和通信系统基础设施的安全特性对我们业务的成功至关重要。
持续和未来的全球冲突可能会对我们的业务、财务状况或业务结果产生不利影响。
当前或未来的全球冲突造成的中断，包括影响或靠近中东国家和地区的冲突造成的中断，可能会导致交货时间延长、供应商交付延迟以及运费增加。供应中断的风险可能会进一步导致我们的产品交付延迟。
此外，2022年2月，俄乌武装冲突升级。俄罗斯对乌克兰的军事行动导致美国、欧盟和其他国家对俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰克里米亚地区、所谓的顿涅茨克人民共和国和所谓的卢甘斯克人民共和国实施的制裁方案大幅扩大。作为回应，俄罗斯当局实施了重大的货币管制措施、限制与非俄罗斯方面的交易、出口管制以及其他经济和金融限制。包括美国、欧盟或俄罗斯在内的国家可能发起的相关制裁、出口管制或其他行动（例如，潜在的网络攻击，
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能源流动中断等）可能对全球经济、金融市场、能源供应和价格、某些关键材料和金属、供应链和全球物流产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况和流动性或经营业绩产生不利影响。
持续的军事冲突的持续时间、影响和结果是高度不可预测的，可能导致重大的市场和其他中断，包括商品价格和能源资源供应的大幅波动、金融市场的不稳定、供应链中断、政治和社会不稳定、贸易争端或贸易壁垒、消费者或购买者偏好的变化、全球运输费用的增加、外汇和利率的更大波动、网络攻击和间谍活动的增加，以及其他不可预见的业务中断。军事行动的程度和持续时间、制裁、其他后果，例如限制交易或禁止包括天然气在内的能源产品出口，以及由此造成的市场混乱可能是重大的，并可能在未知的时期内对全球经济和我们的业务产生重大影响。对我们业务的影响可能包括但不限于所执行的程序减少、对我们产品的需求减少、医院在资本设备和一般医疗保健支出方面的支出能力受到限制，以及供应中断。任何此类中断也可能放大本“风险因素”部分中描述的其他风险的影响。
FDA和其他政府机构或通知机构的混乱可能会阻止我们的产品及时或根本无法获得清算、认证、批准或商业化，或可能阻碍他们采购我们产品的能力，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
医院、卫生系统和医生依赖一系列政府机构和服务来有效地为患者提供医疗保健。政府长期关闭可能会影响检查、监管审查和认证、赠款或批准，或者可能导致其他情况，可能会阻碍它们有效提供医疗保健的能力，包括试图减少联邦医疗保健项目对医院的付款和其他报销。这些情况可能会对我们的客户使用我们的设备执行程序的能力和/或他们向我们购买额外产品的决定产生不利影响。
此外，FDA、外国当局和公告机构审查和批准、批准或认证新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及法定、监管和政策变化。此外，政府资助政府机构或其他资助研发的活动受制于政治进程，这一进程具有内在的流动性和不可预测性。FDA和其他机构或通知机构的中断，包括政府长期关闭，可能会导致重大的监管延迟，因此会推迟我们寻求FDA、外国当局和通知机构的许可、批准或认证的努力，并对商务旅行和产品进出口产生不利影响，所有这些都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA，不得不让关键的FDA员工休假，并停止关键活动。此外，我们的某些政府客户采购我们产品的能力取决于拨款或支出批准。因此，政府关闭或资金中断可能会延迟或降低这些客户完成我们系统的采购或招标过程的能力，从而可能影响此类销售的时间或数量。
在欧盟，必须根据欧盟MDR正式指定已获通知的机构对产品和服务进行认证。根据欧盟MDR，它们的指定程序明显更加严格，但近年来经历了相当大的延迟。尽管指定数量有所增加，但目前根据欧盟MDR指定的已公告机构的数量仍大大低于根据先前制度指定的已公告机构的数量。因此，目前指定的被通报机构面临着请求积压，审查时间有所延长。这种情况可能会影响我们在欧盟和欧洲经济区发展业务的能力。这种情况还可能影响我们在欧盟和欧洲经济区开展业务的方式，以及我们的通知机构及时审查和处理我们的监管提交并进行审计的能力。
如果发生政府长期关闭，或者如果资金短缺、人员配置限制或类似因素阻碍或阻止FDA或其他监管机构进行其定期检查、审查或其他监管活动，此类事件可能会严重影响FDA、其他监管机构或已获通知的机构及时审查和处理我们的监管提交的能力，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
公共卫生危机或流行病，或对其影响的感知，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
我们的全球业务使我们面临公共卫生危机和流行病、大流行病或传染性疾病爆发所产生的风险，例如历史上的新冠疫情、埃博拉病毒、中东呼吸综合征
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（MERS）、严重急性呼吸系统综合症（SARS）、H1N1病毒。这些公共卫生危机可能会将医疗资源和优先事项转移到疾病治疗上，并对全球经济和金融市场产生不利影响，从而可能对执行的手术数量和我们客户的资本支出产生负面影响。此外，公共卫生危机可能造成严重的业务中断，包括暂时关闭我们的设施和供应商的设施，以及由于旅行限制等措施而减少与客户接触的机会。这些影响可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
例如，2019年底首次出现的新冠疫情对我们的运营、供应链和费用产生了不利影响。这些影响是由多项影响和措施造成的，包括但不限于医疗保健客户将资源和优先事项转移到疾病治疗、医院人员短缺和供应链中断损害了他们提供患者护理的能力，以及政府、企业和我们自己实施的预防措施。由于这些因素，由于客户推迟或取消了计划的程序和资本支出，我们的产品需求出现了不可预测的显着减少。此外，新冠疫情还造成了广泛的业务中断，包括旅行限制、减少与我们客户的接触，以及我们的设施和供应商的设施暂时关闭。例如，我们的许多运营和制造设施所在的加利福尼亚州实施了降低风险的订单，限制了我们的员工通过供应链生产和运输产品的能力。这些中断对我们的业务、财务状况和经营业绩产生了负面影响。在新冠疫情死灰复燃或出现另一场公共卫生危机的情况下，可能会出现类似的影响。
此外，任何因公共卫生危机、疫情爆发、大流行或传染病导致的择期手术延误都可能造成患者积压。此类积压中的患者在最终进行手术时可能会或可能不会使用我们的产品。
此外，公共卫生危机和流行病、大流行病或传染病的爆发会对全球经济和金融市场产生负面影响，导致经济放缓或衰退。此类情况可能会减少医院支出，延迟产品需求，并增加由于流动性限制或资金问题导致客户付款违约或协议终止的风险。这些因素对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不确定性和风险。
如果我们不能成功地管理我们与第三方的合作、许可、合资企业、战略联盟或伙伴关系安排，我们可能无法实现此类安排的预期收益，这可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响.
我们不时进行合作、许可安排、合资、战略联盟或伙伴关系，以补充或增强我们的研发、产品开发、培训、程序开发、营销和商业化努力。例如，在2016年，我们订立了组建合资企业的协议。2019年，合资公司收购了上海复星医药（集团）有限公司（“复星医药”）的子公司Chindex的达芬奇分销业务相关的若干资产，随后合资公司开始在中国开展直接分销业务。亦无法保证合营公司不会要求额外供款为其业务提供资金，合营公司将保持盈利，或收购Chindex若干资产的预期收益将实现。此外，无法保证我们和合资公司能够成功地完成机器人辅助医疗设备的任何开发，或我们和合资公司将成功地将任何此类产品商业化。
提出、谈判和实施协作、许可协议、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。此外，其他公司，包括那些拥有大幅增加的财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。因此，我们可能无法及时、以具有成本效益的方式或以其他有利条件（如果有的话）确定、确保或完成任何此类安排。无法保证我们将从这些联盟中实现预期收益。此外，我们可能无法就任何合作或其他安排行使唯一的决策权，这可能造成在决策上造成僵局的潜在风险，我们的联盟可能拥有与我们的利益不一致的经济或商业利益，或者可能成为不一致的利益。这些关系中可能会出现冲突，例如与业绩里程碑的实现或任何协议下重要条款的解释有关的冲突，例如与财务义务、终止权或合作期间开发的知识产权的所有权或控制权有关的冲突。考虑到相关各方潜在的不同利益，这些联盟可能难以管理，我们可能会遭受产品开发延迟或其他运营困难。
这些联盟还可能涉及大量成本，并转移我们管理层和其他关键人员的注意力和注意力。任何这些关系都可能要求我们产生非经常性和其他费用，增加我们的近期和长期支出，或扰乱我们的日常业务活动。这样的安排也可能使我们面临众多已知和
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未知风险，包括与我们合作的任何外国实体的经济、政治和监管环境方面的独特风险，包括复星医药。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
如果我们未能成功获取或整合新的业务、产品和技术，我们可能无法实现预期收益，否则我们的业务可能会受到损害。
我们需要根据不断变化的技术、客户需求和竞争压力来发展我们的业务。在某些情况下，我们可能会决定通过收购互补的业务、产品或技术来发展我们的业务，而不是通过内部发展。
确定合适的收购候选者可能是困难的、耗时的、成本高昂的，我们可能无法确定合适的候选者或成功完成已确定的收购。此外，完成收购可能会使我们的管理层和关键人员从我们的业务运营中分流，这可能会损害我们的业务并影响我们的财务业绩。即使我们完成了一项收购，我们也可能无法将新收购的组织、产品、技术或员工成功整合到我们的运营中，或者可能无法完全实现一些预期的协同效应。被收购公司可能在产品质量、监管营销授权或认证或知识产权保护方面存在缺陷，这些缺陷在尽职调查活动中未被发现或在收购时未被断言。在这种情况下，我们可能难以、昂贵且耗时，以重新建立市场准入、监管合规或纠正产品质量或知识产权保护方面的此类缺陷，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
整合收购也可能是昂贵和耗时的，并且可能会使我们的资源紧张。在许多情况下，整合一项新业务还将涉及在缺乏内部控制的业务中实施或改进适用于上市公司的内部控制。此外，我们可能由于各种原因无法留住被收购公司的员工或被收购公司的客户、供应商、分销商或其他合作伙伴，包括这些实体可能是我们的竞争对手或可能与我们的竞争对手有密切关系。此外，被收购公司可能拥有不太成熟或不太复杂的信息技术系统、证券实践或培训，这可能会导致此类公司在被整合时增加安全和网络安全事件的风险。未能成功整合我们的收购可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们面临信贷风险和我们投资的市场价值波动。
我们的投资组合包括国内和国际投资。我们投资的信用评级和定价可能会受到流动性担忧、信用恶化、财务结果、经济风险、政治风险或其他因素的负面影响。因此，我们的现金等价物和有价证券的价值和流动性可能会大幅波动。我们的其他收入和支出也可能与预期存在重大差异，这取决于出售投资实现的收益或损失、债务和股本证券及其他投资重估产生的减值费用、利率变化、现金余额增减、外汇汇率波动以及衍生工具的公允价值变化。金融市场波动加剧和整体经济不确定性可能会增加风险，即我们投资实现的实际金额可能与目前分配给它们的公允价值存在显着差异。
由于全球金融市场不稳定，我们的投资价值也可能下降，这可能会降低我们投资组合中包含的证券的流动性。例如，SVB和其他机构的倒闭席卷了接管，造成了银行特有和更广泛的金融机构流动性风险和担忧。我们将大部分现金和现金等价物存放在美国主要和跨国金融机构的账户中，我们的存款超过了保险限额。这些金融机构或更广泛的金融服务业未来的不利发展可能会削弱我们获得支持近期营运资金需求所需资本的能力，无论是从我们现有的投资和存款账户以及信贷便利或其他方面，并可能导致整个市场的流动性短缺，并造成额外的市场和经济不确定性。可用资金或获得我们的现金和流动性资源的任何下降也可能导致违反我们的财务和/或合同义务。
我们的两个Intuitive Ventures基金投资于早期企业，这涉及到实质性的风险和不确定性。除其他外，这些风险和不确定性包括研发中固有的不确定性；有关Intuitive Ventures识别投资候选人的能力的不确定性；有关Intuitive Ventures投资成功与否的不确定性；所进行投资的经营和财务业绩中固有的不确定性和变量，其中包括竞争发展和一般经济、政治、商业、行业、监管和市场条件；未来汇率和利率；以及税收和其他法律、法规、税率和政策的变化。
无法保证我们将实现战略投资的正回报。此外，如果我们投资于私人持股公司，由于缺乏现成的市场数据，这类公司的估值本质上是复杂的。
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如果我们确定我们对私人控股公司的投资经历了价值下降，我们可能需要记录减值，这可能是重大的，并对我们的经营业绩产生不利影响。
虽然我们的现金等价物、有价证券或其他投资没有实现任何重大损失，但未来其价值的波动可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
税法的变化或承担额外的税务负债可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们在美国和世界各地的其他司法管辖区都要缴税。这些司法管辖区的税率可能会因经济和/或政治条件而发生重大变化。许多其他因素也可能影响我们的财务业绩，包括：
•利润被确定为赚取和征税的司法管辖区；
•与各税务机关解决税务审计产生的问题；
•我们的递延所得税资产和负债的估值变化；
•税收抵免和税收减免可获得性的变化；
•以股份为基础的薪酬或我们的股价的变化；和
•税法的变化或这类税法的解释。
我们无法预测未来美国和其他司法管辖区的税法可能会发生哪些变化，或者这些变化会对我们的业务产生什么影响，包括税基侵蚀和利润转移（“BEPS”）项目和经济合作与发展组织（“OECD”）采取的两大支柱解决方案导致的税法变化，其中包括全球最低税率。许多国家通过了新的税法，以与全球最低税率保持一致。这些变化可能会增加税收的不确定性，并可能对我们的所得税拨备产生不利影响。我们未来有效税率的任何显着提高都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们面临着与房地产建设和发展相关的风险。
我们设施的发展受到与我们按期或在预算范围内完成项目的能力有关的风险。可能导致开发项目被阻止或延迟完成或超出预算的因素包括但不限于（i）由于劳动力挑战、恶劣天气、缺陷或成本超支而导致的施工延误，这可能会增加项目开发成本；（ii）与材料相关的成本上升，包括钢材、水泥、混凝土、骨料、石油、燃料和其他建筑材料等材料的可用性、邻近程度和成本的变化，包括地缘政治冲突产生的潜在风险、美国贸易政策的变化和其他国家的报复性反应、外汇汇率的变化，以及与分包商和劳动力相关的成本上升；（iii）发现危险或有毒物质，或其他环境、文化敏感或相关问题；（iv）无法获得或严重延迟获得分区、建设、占用和其他所需的政府许可和授权；（v）难以遵守地方、市、县和州关于许可、分区、细分、公用事业和水质的规则和条例，以及关于空气和水质以及保护濒危物种及其栖息地的联邦规则和条例；（vi）基础设施不足（例如，水、下水道、和道路）满足我们项目需求的能力或可用性；（vii）未能达到或维持预期的占用水平；（viii）谴责全部或部分开发或运营物业，这可能会对此类项目的价值或可行性产生不利影响；（ix）自然灾害和其他极端天气条件，包括但不限于飓风、龙卷风、地震、野火或洪水。
气候变化、自然灾害或我们无法控制的其他事件可能会扰乱我们的业务、财务状况或运营结果。
自然灾害、恐怖活动和我们无法控制的其他事件，包括但不限于互联网安全威胁和出于政治或社会原因的暴力，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。此外，全球气候变化可能导致某些类型的自然灾害更频繁地发生或产生更强烈的影响。气候变化的影响可能包括物理风险（例如极端天气条件的频率和严重性）、社会和人类影响（例如人口错位或对健康和福祉的损害）、合规成本、过渡风险、市场趋势的转变以及其他不利影响。此类影响可能会扰乱我们供应链中的各方、我们的客户以及我们的运营。例如，2011年3月日本发生的地震和海啸及其后果，造成了经济不确定性，并扰乱了日本的经济活动，包括减少了医院开支。最近在2024年9月和10月，飓风海伦和飓风米尔顿在美国东南部地区造成经济不确定性和商业中断。
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与气候变化相关的物理风险受到美国、欧盟和全球社会、监管和政治焦点转移的影响。气候变化导致的天气模式变化预计会增加某些不利天气条件和自然灾害的频率、严重程度或持续时间，例如飓风、龙卷风、地震、野火、干旱、极端气温或洪水，这可能导致比我们过去经历的此类事件更严重的业务和供应链中断、我们的产品和设施以及医院、医疗保健设施和其他客户的基础设施受损、劳动力可用性降低、成本增加或原材料和组件供应减少、负债增加以及收入减少。我们加州总部的地理位置和我们的许多全球制造设施，以及我们某些关键供应商和服务提供商的设施，使他们面临自然灾害的风险。如果大地震、野火或其他自然灾害破坏我们的设施或我们的供应商和服务提供商的设施，或影响我们的员工或我们的供应商和服务提供商的员工前往其工作场所的能力，我们可能会遇到从生产和运输延误到收入损失和成本增加等潜在影响，这可能会损害我们的业务。此外，极端天气、洪水或干旱以及相关的野火危险增加的时期，可能会增加我们工作和生活的社区停电的概率。例如，我们运营的某些地区的电力公司此前曾使用计划停电来应对野火风险。如果持续或频繁，这种停电可能会影响我们的运营以及我们的供应商和服务提供商的运营。在业务中断的情况下，我们没有为所有业务提供多站点能力，我们主要是自保，可能无法充分覆盖我们可能承受的损失或额外费用。此外，全球气候变化对水资源的影响可能导致水资源短缺，这可能影响我们在某些地点获得足够数量的水的能力，并导致成本增加。
此外，随着ESG相关法律在范围和复杂性方面不断发展，我们可能需要改变我们目前经营业务和管理供应链的流程，以遵守这些不断发展的法律和监管要求，这反过来可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。如果这类法律或法规比当前的法律或监管要求更严格，我们可能会遇到增加的合规负担和成本，以履行我们的监管义务。例如，不同司法管辖区（包括欧盟和加利福尼亚州）的政策制定者已经通过或正在考虑通过要求公司就各种ESG事项进行披露或采取额外行动，包括价值链尽职调查。这些法律并不总是一致的，在某些情况下，其他政策制定者已经采取行动限制公司对此类事项的考虑，这增加了合规的复杂性和成本。各种ESG事务的倡导者和反对者正越来越多地转向行动主义，包括诉讼或媒体运动，以推进他们的立场。我们处理此类事项的方法不断发展，任何未能成功驾驭监管要求或利益相关者期望的情况都可能导致失去市场准入或我们在竞争性投标或公开招标过程中的成功率下降、声誉受损、罚款和其他制裁，或对我们的业务产生其他不利影响。
医疗保健行业的整合可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
医疗保健行业一直在整合，各组织继续为我们的许多医疗保健提供商客户整合购买决策。立法者、监管机构和第三方付款人为遏制医疗保健成本上涨而采取的众多举措和改革，催化了我们销售产品的市场内总购买力的巩固。随着医疗保健行业的整合，提供产品和服务的竞争预计将继续加剧，导致定价压力和平均售价下降。此外，对于不与更大网络合并的较小医院或集团，这些实体可能面临越来越大的成本和/或竞争压力，这可能会影响它们从我们购买额外产品和服务或随着时间的推移支付合同付款的能力。我们预计，市场需求、政府监管、第三方付款人覆盖范围和报销政策、政府签约要求、新进入者、技术和社会压力将继续改变全球医疗保健行业，导致进一步整合，这可能对我们的产品和服务的价格产生进一步的下行压力，并可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们在确定我们的财务结果和衡量我们的业务进展时使用估计、做出判断和应用某些方法。随着这些估计、判断和方法的变化，我们的运营结果和我们对业务进展的评估可能会有所不同。
我们在应用我们的会计政策时使用的方法、估计和判断对我们的经营业绩有重大影响。这种方法、估计和判断，就其性质而言，受制于实质性的风险、不确定性和假设，随着时间的推移可能会出现可能导致我们改变方法、估计和判断的因素。我们任何假设的变化都可能对我们报告的财务业绩产生不利影响。
我们利用各种方法来确定手术机会大小、所进行的某些手术的数量和类型（癌变或良性），以及我们系统的安装基础，这些都涉及估计和判断，就其性质而言，这些都受到重大风险、不确定性和假设的影响。我们对手术机会规模、数量和类型的估计
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已执行的程序，或我们系统的安装基础不会对我们的运营结果产生影响，而是用于估计我们的业务进展。用于确定手术机会大小、手术数量和类型、我们系统的安装基础以及这些估计的准确性的估计和判断可能会随着时间的推移随着治疗模式、医院报告行为、系统互联网连接、分销商报告行为、每名现场员工的手术次数增加以及其他因素的变化而受到影响。此外，我们可能会不时改变确定机会规模、程序数量和类型以及我们系统的安装基础的方法，从而导致我们的报告出现差异。
与我们的监管环境相关的风险
遵守FDA和外国法规是一个复杂的过程，如果我们不能完全遵守，可能会使我们面临重大的执法行动。
由于我们的产品是商业分销的，因此适用许多质量和上市后监管要求，包括以下内容：
•继续遵守FDA的QMSR，这要求制造商在开发和制造过程中遵循设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序；
•标签法规，包括FDA普遍禁止在未经批准或“标签外”用途的产品标签或促销中出现虚假或误导性陈述；
•严格的投诉报告和医疗器械报告规定，其中要求制造商保留针对其设备的调查或投诉的详细记录，并在其设备可能已经导致或促成死亡或严重伤害或发生故障时向FDA报告，如果该设备再次发生可能会导致或促成死亡或严重伤害；
•充分使用纠正和预防行动流程，以识别和纠正或预防产品或流程的重大、系统性故障，或在表明相同的趋势中；和
•更正、召回和移除的报告，这要求制造商向FDA报告为减少健康风险或补救可能对健康构成风险的违反FFDCA的行为而采取的召回和现场纠正行动。
我们受到FDA的检查和营销监督，以确定我们是否符合监管要求。如果FDA发现我们未能遵守，它可以采取各种各样的执法行动，从检查观察（如FDA表格-483中所述）到公开警告信，再到更严厉的民事和刑事制裁，包括扣押我们的产品和设备或禁止进出口我们的产品。美国食品和药物管理局过去曾向我们发出警告信或其他不利信息，将来也可能发出。如果我们未能满足或补救任何此类警告信或通信中讨论的事项，FDA可能会采取进一步的执法行动，包括禁止销售或营销受影响的产品。我们未能遵守适用的要求可能会导致可能对我们的财务状况或经营业绩产生不利影响的强制执行行动。收到警告信可能会对获得FDA颁发的外国政府证书（“CFG”）的能力设置某些限制，这些证书用于在某些其他国家进行产品的新注册和再注册。
FDA还严格规范标签、广告、促销以及与我们产品营销相关的其他活动。医疗器械可仅针对其已获批准或已获批准的适应症，按照已获批准或已获批准的标签的规定进行推广。如果联邦或州执法当局认为我们的宣传或培训材料构成宣传未经批准的使用，可能会采取行动，这可能会导致根据各种法定机构，包括根据FFDCA，以及禁止虚假报销索赔的法律，处以巨额罚款或处罚。
此外，为市场清算的医疗器械的任何修改或变更都需要制造商确定该变更是否足够重要，以要求新的510（k）许可。我们为达芬奇手术系统创建了标签、广告和用户培训，以描述我们认为完全在我们510（k）许可中规定的现有510（k）适应症使用范围内的特定手术程序。尽管我们依赖内部和外部的专家工作人员、顾问和顾问，但我们无法保证FDA会同意所有这些特定程序都在现有一般许可的范围内。如果FDA或任何类似的监管机构确定我们为任何此类程序宣传我们的产品代表宣传标签外使用，FDA或此类监管机构可以要求我们修改我们的标签或宣传材料，或以其他方式使我们受到监管或执法行动，包括警告信、无标题信函、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。此外，我们不时修改我们的产品，包括达芬奇手术系统中的硬件和软件，在我们以我们认为不需要新的510（k）许可的方式获得FDA的设备510（k）许可后。我们无法保证FDA会在所有情况下同意我们的决定，不会为任何这些变化寻求新的510（k）许可。如果FDA不同意我们的评估，即在将设备商业化之前不需要新的510（k）许可
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这些更改或修改，那么FDA可能会实施执法制裁，要求召回任何修改过的产品，和/或要求我们在允许任何修改过的产品商业化之前获得510（k）许可或其他FDA上市许可，我们可能无法及时或根本无法获得任何此类上市许可。
我们在墨西哥的Mexicali拥有一家全资制造工厂，生产可重复使用和一次性使用的医疗器械仪器。该设施已在FDA以及墨西哥当局注册。该设施根据美国和国际质量体系法规运营，包括适用于加拿大、欧盟、巴西和日本等国的法规。该设施已获得FDA机构注册，但迄今为止尚未接受FDA的检查。如果FDA要在我们的产品文件或质量体系合规性中发现不一致之处，它可能会无限期地在边境暂停进口仪器，这将剥夺我们销售和供应大多数客户的能力，直到FDA的要求得到满足。如果美国以外的关键供应商遇到与其文件或质量体系合规性不一致的情况，可能会发生类似的供应中断。
在欧盟，受制于过渡性条款，为了在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟MDR的一般安全和性能要求，该规定废除并取代了MDD。遵守这些要求是能够在我们的产品上贴上CE标志的先决条件，没有这些标志，它们就不能在欧盟销售或营销。
在欧盟投放市场的所有医疗器械必须符合欧盟MDR附件I中规定的一般安全性和性能要求，包括要求医疗器械的设计和制造必须在正常使用条件下适合其预期用途。医疗器械必须是安全和有效的，不得损害患者的临床状况或安全，或损害使用者和——如适用——其他人的安全和健康，前提是在权衡对患者的益处时，可能与其使用相关的任何风险构成可接受的风险，并且与高水平的健康和安全保护相兼容，同时考虑到普遍公认的技术水平。要证明符合一般安全和性能要求，我们必须经过合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其（风险）分类而有所不同。符合性评估程序通常需要被通报机构的干预。被通知的机构通常会对我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系进行审核和检查。如果信纳相关产品符合相关的一般安全和性能要求，则被通报机构签发合格证书，制造商以此作为自己申报合格性的依据。制造商随后可能会将CE标志应用于该设备，这使得该设备可以在整个欧盟投放市场。
此外，一旦我们的设备获得欧盟MDR认证，我们必须告知对我们在欧盟和欧洲经济区营销或销售的医疗设备进行符合性评估的公告机构，我们的质量体系的任何计划实质性变化或我们的医疗设备的实质性变化可能会影响遵守欧盟MDR附件I中规定的一般安全和性能要求，或导致该设备已获得CE标志的预期用途发生实质性变化。随后，被通报的机构将评估计划中的变化，并核实这些变化是否会影响产品目前与欧盟MDR的一致性。如果评估结果是有利的，则被通报的机构将颁发新的合格证书或现有证书的增编，以证明符合欧盟MDR附件中规定的一般安全和性能要求以及质量体系要求。被通报的机构可能会不同意我们提议的变更，产品介绍或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们的业务增长能力产生不利影响。
如果我们不遵守适用的法律法规，我们将无法在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟范围内销售它们。上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区。不遵守上述要求也将阻止我们在这三个国家销售我们的产品。
我们的产品要经过漫长而不确定的国内监管审查过程。如果我们不获得并维持必要的国内监管授权，我们将无法在美国销售我们的产品。
我们的产品和运营在美国受到FDA的广泛监管。FDA对美国的开发和临床测试、制造、标签、储存、记录保存、推广、销售、分销以及上市后支持和医疗器械报告进行监管，以确保国内分销的医疗产品对其预期用途安全有效。为了让我们在美国销售产品，我们通常必须首先根据FFDCA第510（k）节获得FDA的许可或通过PMA途径批准该产品。第510（k）条规定的许可要求证明一种新设备与另一种具有510（k）许可或祖父（“修正前”）状态且不需要PMA的设备基本等同。如果我们未来开发的产品不被视为实质上等同于具有510（k）许可或祖父地位的设备，我们可能会被要求通过更繁重的PMA流程获得上市许可，或者通过从头开始分类过程，这是低至中等风险且无法获得谓词设备的新型设备的上市路径。
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虽然我们目前的产品一般已通过510（k）审批程序获得批准，但我们可能会决定通过提交PMA或通过从头开始分类过程。与510（k）相比，PMA通常是一个复杂得多、冗长且繁琐的申请，从向FDA提交申请开始，通常需要一到三年，甚至更长的时间。在PMA流程中，FDA必须部分基于广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床研究、制造和标签数据，来确定拟议的设备对其预期用途是否安全有效。PMA流程通常需要被认为构成最大风险的设备，例如维持生命、维持生命或可植入设备。在从头开始分类过程中，制造商的新设备在FFDCA下将被自动归类为III类，并要求在上市前提交和批准PMA，可以基于设备呈现低或中等风险要求将设备降级为I类或II类。
同样，尽管FDA有120天的法定期限来审查一从头开始提交，在实践中，审核的时间可能要长得多。此外，一个PMA应用程序或从头开始分类请求通常要求进行一项或多项临床研究。在某些情况下，可能还需要此类研究来支持510（k）申请，而开展超出我们对当前或未来产品预期的临床研究的任何要求都可能显着增加我们的成本，并对我们的业务产生重大不利影响。
FDA在审查任何上市申请提交时可能不会采取有利或迅速的行动，或者我们在努力从FDA获得上市许可时可能会遇到重大困难和成本，这两种情况都可能会延迟或阻止新产品在美国的销售。此外，FDA可能会对我们产品的预期用途设置重大限制，作为授予上市许可的条件。由于未遵守监管要求或上市许可后出现不可预见的问题，产品申请也可能被拒绝或撤回。我们开发的新产品或改良产品的任何延迟或未能获得FDA上市许可、FDA对新产品使用施加的任何限制，或获得FDA许可或批准的成本都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
此外，FDA或其他监管机构可能会改变其政策、采用额外法规、修订现有法规或采取其他行动，这些行动可能会阻止或延迟我们在研产品的批准或批准，或影响我们及时修改我们目前已批准或批准的产品的能力。由于FDA或其他监管机构未来对法规的更改或解释，我们可能会被发现不合规。例如，2026年2月2日，FDA实施QMSR的最终规则开始生效。QMSR取代了FDA以前的质量体系法规，规定了FDA目前对医疗器械的良好生产规范要求，除其他外，还通过引用纳入了ISO 13485：2016的质量管理体系要求。尽管FDA已声明ISO 13485：2016中包含的标准与QSR中规定的标准基本相似，尽管我们的质量管理体系已获得ISO 13485：2016认证，但FDA已表示，仅凭ISO：13485认证并不能确保QMSR下的合规性，ISO认证也不会使制造商免于FDA检查。QMSR还包括某些合规义务，例如与唯一设备识别、产品可追溯性以及维护投诉和服务记录相关的义务，这些义务与FDA现有的医疗设备要求比与ISO标准更接近。因此，目前尚不清楚QMSR可能在多大程度上对我们施加额外或不同的监管要求，这可能会增加合规成本或以其他方式对我们的业务产生负面影响。如果我们无法遵守QMSR，或FDA或类似监管机构执行的法律或法规的任何其他变化，我们可能会受到执法行动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
此外，2019年9月，FDA发布了修订指南，描述了一种可选的“基于安全性和性能的”上市前审查途径，供“某些、被充分理解的设备类型”的制造商使用，以证明此类设备符合FDA制定的客观安全性和性能标准，从而证明在510（k）许可途径下的实质性等效性，从而避免了制造商在许可过程中将其医疗设备的安全性和性能与特定谓词设备进行比较的必要性。FDA维护一份适用于“基于安全和性能”路径的设备类型清单，并继续制定产品特定指导文件，确定每种此类设备类型的性能标准，并在可行的情况下推荐测试方法。FDA可能会为我们或我们的竞争对手寻求或目前已获得许可的设备类别建立性能标准，目前尚不清楚此类性能标准如果建立，会在多大程度上影响我们获得新的510（k）许可或以其他方式产生可能对我们的业务产生负面影响的竞争的能力。
为进行涉及人类受试者的临床调查，以证明医疗器械的安全性和有效性，公司必须（其中包括）申请并获得拟议调查的IRB批准。此外，如果临床研究涉及对人类健康的“重大风险”（由FDA定义），调查发起者还必须提交并获得FDA对IDE申请的批准。迄今为止，我们的许多产品已经或将被视为在研究使用之前需要IDE批准的重大风险设备。我们可能不会
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能够获得FDA和/或IRB批准在美国进行临床试验，用于我们未来打算在美国上市的任何新设备。
即使我们获得此类批准，我们也可能无法进行符合IDE和其他规范临床研究的法规的研究，或者任何此类试验的数据可能不支持研究设备的批准或批准。临床测试难以设计和实施，可能需要很多年，费用可能很高，结果不确定，如果我们未能完成我们计划中或正在进行的临床试验，或者如果此类临床试验产生阴性或不确定的结果，我们可能会被推迟或阻止获得监管许可或批准，以将我们的产品商业化用于新的或扩大的适应症。此外，由于多种原因，我们可能会在正在进行的临床试验中遇到延迟，这可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响。如果我们未能完成我们计划和正在进行的临床试验，或者如果此类临床试验产生负面或不确定的结果，我们可能会被推迟或阻止获得监管许可或批准，以将我们的产品商业化用于新的或扩大的适应症，这可能会限制对我们产品的需求。
临床试验将达到所需的终点、产生有意义或有用的数据、没有意外的不良影响或FDA将接受外国临床研究数据的有效性的确定性无法得到保证，这种不确定性可能会排除或延迟市场许可或授权，从而导致重大的财务成本和收入减少。未能获得此类批准或遵守此类规定可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们的产品可能导致或促成不利的医疗事件，或遭受我们被要求向FDA和外国监管机构报告的失败或故障，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况或运营结果的制裁。
我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到合理地表明我们的一种或多种产品可能已经导致或促成死亡或严重伤害或故障的信息时向FDA和外国监管机构报告，如果故障再次发生，则可能导致或促成死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们意识到不利事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能没有认识到我们已经意识到可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件向我们报告，或者如果它是意外的不良事件或在使用产品时及时消除。如果我们未能遵守我们的报告义务，FDA或外国监管机构可能会采取行动，包括警告信、无标题的信、行政行动、刑事起诉、施加民事罚款、撤销我们的设备许可、批准或认证、扣押我们的产品或延迟未来产品的许可、批准或认证。
FDA和外国监管机构有权在产品设计或制造过程中出现材料缺陷或缺陷或产品对健康构成不可接受的风险时要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于该设备可能造成严重伤害或死亡的合理可能性的调查结果。如果发现有任何材料缺陷，我们也可以选择主动召回产品。政府强制或自愿召回可能是由于对健康的不可接受的风险、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规而导致的。未来可能会出现产品缺陷或其他错误。
取决于我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正行动，FDA或外国监管机构可能会要求，或者我们可能会决定，我们需要获得该设备的新许可、批准或认证，然后才能销售或分销经纠正的设备。寻求此类许可、批准或认证可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA或外国监管机构的警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司被要求保留一定的召回和更正记录，即使不向FDA或外国监管机构报告。我们可能会在未来对我们确定不需要通知FDA或外国监管机构的产品发起自愿撤回或更正。如果FDA或外国监管机构不同意我们的决定，它可能会要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿或非自愿，以及在诉讼中为我们自己辩护，都需要我们投入时间和资金，分散管理层对我们业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉、财务状况或运营结果。
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如果我们的制造设施不继续符合联邦、州或其他制造法规和标准，我们可能会被要求暂时停止我们的全部或部分制造业务、进口/出口我们的产品和/或召回一些产品，这可能会导致产品交付的显着延迟和收入损失。
我们的制造设施受到监管机构的定期检查和通知机构的审计，我们的运营将继续受到FDA和其他监管机构和通知机构的监管和检查，以确保符合QMSR和其他监管要求中包含的良好生产规范要求。我们同样被要求遵守ISO质量体系标准以及欧盟立法和规范，以便生产在欧盟销售的产品。此外，许多国家，如加拿大和日本，对质量保证和制造都有非常具体的附加监管要求。如果我们未能继续遵守良好生产规范要求，以及ISO或其他监管标准，我们可能会被要求停止全部或部分业务，直到我们遵守这些规定。
我们继续随时受到FDA和其他监管机构和通知机构的某些其他检查。保持这种遵守是困难的，也是代价高昂的。我们无法确定我们的设施是否会在监管机构和被通报机构未来的检查和审计中被发现符合良好生产规范要求或ISO标准和其他监管要求。
我们目前正在参与医疗器械单一审计计划（“MDSAP”），该计划允许MDSAP认可的审计组织对评估我们质量体系的医疗器械制造商进行单一监管审计，以评估是否符合多个监管管辖区的要求，包括美国、日本、巴西、澳大利亚和加拿大。MDSAP审计中收集的信息在参与MDSAP的所有监管机构之间共享和审查，这些监管机构可能会或可能不会确定需要额外的信息或审计。
我们位于加利福尼亚州桑尼维尔的工厂获得了加利福尼亚州的许可，可以生产医疗设备。我们一直受到加州卫生服务部食品和药品部门的定期检查，如果我们在未来的任何检查之后都无法维持这一许可证，我们将无法制造或运送某些产品，这将对我们的经营业绩产生重大不利影响。此外，我们所有的设施都受到其他监管机构的定期检查，包括代表国家监管机构的第三方审计机构。遵守多个监管标准是复杂、困难且维护成本高昂的，材料缺陷可能导致我们在一个或多个国家制造、运输和销售我们的产品的能力受到重大限制。
我们的产品须遵守国际监管程序和审批或认证要求。如果我们不获得并保持必要的监管要求，我们将无法在其他国家销售我们的产品。
能够在其他国家销售我们的产品，我们必须获得监管机构的批准或认证，并遵守这些国家的规定，这可能与美国的规定有很大不同。这些规定，包括对批准或认证的要求以及监管审查所需的时间，因国家而异。获得和维持外国监管批准或认证是复杂的，在其他国家获得许可或认证的时间各不相同；因此，我们无法确定我们将在我们计划销售我们的产品的任何其他国家获得监管批准或认证，或以有利的时间表获得此类批准或认证。如果我们未能在我们计划销售产品的任何其他国家获得或保持监管批准或认证，我们的创收能力将受到损害。特别是，如果FDA拒绝提供CFG，我们注册产品或更新此类注册的能力可能会被延迟或拒绝。
在欧盟，废除和取代MDD的欧盟MDR于2021年5月26日开始适用。根据过渡性条款，（i）在2021年5月26日之前根据欧盟MDR过渡性条款合法投放市场的设备和（ii）自2021年5月26日起根据欧盟MDR过渡性条款合法投放欧盟市场的遗留设备一般可根据欧盟MDR扩展过渡性条款继续投放市场或投入服务至2028年12月31日（最迟并取决于产品风险分类），前提是满足过渡性条款的要求。然而，自2021年5月26日以来，制造商必须已经遵守欧盟MDR中规定的一些新的或加强的要求，包括经济运营商的注册和设备控制计划、定期安全更新报告（“PSUR”）、通知身体定期警惕报告、上市后监测、临床定期审查报告和警惕要求，例如上市后临床随访（“PMCF”）或临床评估计划（“CEP”）。这些要求正在积极实施中，随着欧盟委员会通过额外的实施法案并考虑对相关医疗器械规则进行有针对性的修订，这些要求可能会发生变化。
受制于过渡性条款，为了在欧盟成员国销售我们的产品，我们的产品必须符合欧盟MDR的一般安全和性能要求。遵守这些要求是能够
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在我们的产品上贴上CE标志，没有它就不能在欧盟销售或销售。在欧盟投放市场的所有医疗器械必须符合欧盟MDR附件I中规定的一般安全性和性能要求，包括要求医疗器械的设计和制造方式必须在正常使用条件下适合其预期用途。负责监管合规（“PRRC”）的（制造商）人员有责任确保这些要求得到满足并在公司到位。医疗器械必须是安全和有效的，不得损害患者的临床状况或安全或使用者以及（如适用）其他人的安全和健康，前提是在权衡对患者的益处时，可能与其使用相关的任何风险构成可接受的风险，并且与高水平的健康和安全保护相兼容，同时考虑到普遍公认的技术水平。要证明符合一般安全和性能要求，我们必须经过合格评定程序，该程序根据医疗器械的类型及其（风险）分类而有所不同，可能包括技术文件评估和现场审核。除低风险医疗器械（I类）外，制造商可自行评估其产品是否符合一般安全和性能要求（涉及无菌、计量或重复使用方面的任何部分除外），合格评定程序需要被通报机构的干预。被通知的机构通常会对我们设备的制造、设计和最终检查的技术文件和质量体系进行审核和检查。如果信纳相关产品符合相关的一般安全和性能要求，并且我们有支持它的组织结构（即PRRC），则被通知的机构会签发符合性证书，制造商将其用作自己的符合性声明的基础。制造商随后可能会将CE标志应用于该设备，这使得该设备可以在整个欧盟投放市场。如果我们未能遵守适用的法律法规，我们将无法在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧盟或任何承认CE标志的国家内销售它们。上述欧盟规则一般适用于欧洲经济区。
我们已根据欧盟MDR获得认证，并在适当情况下维持我们根据前欧盟MDD授予的证书，用于我们打算继续在欧盟和欧洲经济区销售的所有医疗设备。
此外，瑞士是我们向欧盟进口产品的国家，也是我们的欧盟监管团队所在的国家，瑞士尚未与欧盟签订涵盖欧盟MDR并允许医疗设备在瑞士和欧盟之间自由移动的互认协议。因此，为了未来的需要，我们将调整我们将产品带入欧盟市场的方式。任何此类调整都可能导致临时中断，并对我们在欧洲的业务产生不利的财务影响。
此外，欧盟有关医疗器械的监管格局最近发生了演变，并继续经历立法变化。2021年5月26日，欧盟MDR开始适用并废止，取代了欧盟MDD和主动植入医疗器械指令。与指令必须落实到欧盟成员国的国家法律不同，法规在所有欧盟成员国直接适用（即无需通过实施它们的欧盟成员国法律），旨在消除当前欧盟成员国在医疗器械监管方面的差异。除其他外，欧盟MDR旨在为整个欧盟的医疗器械建立一个统一、透明、可预测和可持续的监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。这些要求正在积极实施中，随着欧盟委员会通过额外的实施法案并考虑对相关医疗器械规则进行有针对性的修订，这些要求可能会发生变化。此外，2025年12月16日，欧盟委员会公布了欧盟MDR的有针对性的修订提案，以解决结构性问题、认证延迟以及中小企业（SME）的负担。该提案将进入普通立法程序，预计不会在2027年之前获得通过。
在日本，到目前为止，我们的达芬奇收到了日本厚生劳动省的批准 Si、Xi、X、5、SP手术系统及各种相关器械和配件，用于某些达芬奇手术。我们可能会寻求其他产品和/或适应症的额外批准；但是，无法保证此类批准将被授予。此外，由于并非我们所有的仪器都获得了产品批准，并且报销是产生商业认可的额外过程，因此有可能会缓慢地采用程序或根本不采用程序。我们产品的销售部分取决于政府卫生行政部门对我们产品的费用报销的程度。有多种途径可以获得报销的程序，包括那些需要国内临床数据并在偶数年的4月被视为报销状态的程序。如果我们未能成功获得必要的报销批准或获得未来产品和程序的批准，那么对我们产品的需求可能会受到限制。这些限制可能会消除我们产品在日本的一个重要机会。
在中国，我们的资本销售受制于进口授权和采购招标过程。2023年6月，中国National Health委员会公布了2023年限额。根据最初的2023年配额，政府将允许向中国销售559台新型手术机器人，其中可能包括达芬奇手术系统以及其他公司引入的手术系统。截至2025年12月31日，包括前几个季度已销售的系统，我们已将162个达芬奇手术系统置于原2023年配额之下，并将5个达芬奇手术系统置于特别批准之下。我们追踪未来在这些配额下可以销售的系统数量的能力受到省级和国家级机构的限制
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公开此类信息。未来的系统销售和我们增加未来程序量的能力取决于这些采购招标授权的完成。这些未来授权的时间和规模，可能决定我们未来几年的系统布局，并不确定，我们预计在中国的资本销售时间将继续经历变化。
医疗保健立法和政策的变化可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
在美国，已经并将继续采取多项立法举措来控制医疗保健费用。2010年3月，《ACA》颁布，做出了对药品和医疗器械行业已经产生并预计将产生重大影响的修改。
该ACA包含多项条款，旨在产生必要的收入，为健康保险覆盖范围的扩大提供资金等。这包括多项医疗保险支付制度改革，包括在全国范围内开展支付捆绑试点，鼓励医院、医生和其他提供者通过捆绑支付模式和拨给比较有效性研究的资金，提高某些医疗保健服务的协调性、质量和效率。
自颁布以来，对《ACA》的某些方面提出了司法、行政部门和国会方面的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提起的最近一次司法挑战，但未具体就ACA的合宪性作出裁决。因此，ACA将以目前的形式保持有效。
此外，自ACA成为法律以来，还提出并通过了其他立法变更。这些变化包括降低医疗保险支付总额，该措施于2013年4月1日生效，并将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动。美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制产品定价的法规，包括价格或患者报销限制和折扣，并要求营销成本披露和透明度措施。
此外，OBBBA的实施可能会减少参加州医疗补助计划和ACA市场计划的个人数量，这可能会导致医疗保健利用率的变化，这可能会对对我们的产品和服务的需求产生不利影响，并可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们预计未来将采取更多的州和联邦医疗改革措施，这些措施可能会对我们的整个行业和我们的客户产生重大不利影响。未来报销率或住院率变化的任何变化或不确定性都可能影响客户对我们产品和服务的需求，进而可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
此外，联邦、州和地方政府、医疗保险、医疗补助、管理式医疗组织和外国政府过去曾考虑过，目前正在考虑，未来可能会考虑旨在遏制不断上涨的医疗保健成本的医疗保健政策和提案，包括那些可能严重影响私人和公共医疗保健服务报销的政策和提案。美国或其他国家医疗保健系统未来的重大变化，包括追溯和预期的费率和覆盖标准变化、某些产品和服务的竞争性招标或招标过程，以及旨在减少支出的其他变化以及是否以及如何实施变化的不确定性，可能会对我们产品的需求产生负面影响。我们无法预测未来是否会提出或颁布其他医疗保健政策，包括来自影响我们业务的立法或法规的政策，这些政策将对我们的业务产生什么影响，或者这些事项的持续不确定性将对我们客户的购买决定产生什么影响。
例如，2021年12月，修订第2011/24/EU号指令的欧盟第2021/2282号卫生技术评估条例（“HTA”）获得通过。该条例于2022年1月生效，自2025年1月起适用，并根据产品类型分阶段实施，例如截至2026年的某些高风险医疗器械。该条例旨在促进欧盟成员国在评估健康技术，包括某些高风险医疗设备方面的合作，并为欧盟层面在这些领域的联合临床评估提供合作基础。它将允许欧盟成员国在整个欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域开展合作，包括对患者潜在影响最高的创新健康技术的联合临床评估、开发人员可以通过联合科学咨询向HTA当局寻求建议、确定新兴健康技术以及早确定有前景的技术，以及在其他领域继续开展自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估卫生技术的非临床（例如经济、社会、伦理等）方面，并就定价和报销做出决定。
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我们受制于联邦、州和外国有关我们商业行为的法律，如果违反这些法律，可能会导致大量处罚。此外，对我们的做法提出的挑战或对其进行的调查可能会造成不利的宣传，对其做出回应的代价高昂，因此可能会损害我们的业务、财务状况或运营结果。
《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》要求我们追踪并披露可能源自刚果民主共和国或毗邻地区（所谓“冲突矿产”）的制造业所用的任何钽、锡、黄金和钨的来源。这些金属是科技行业的核心，作为零部件存在于我们的一些产品中。在大多数情况下，不存在具有我们产品所需的必要性能的可接受的替代材料。因为无法通过分析来确定金属的来源，我们必须从我们供应链中的各方获得关于中间成分和原材料来源的善意描述。包含这些金属的组件可能来自多个来源，我们从制造商那里采购制造产品，这些制造商可能拥有漫长且难以追踪的供应链。由于这些材料的现货价格各不相同，可以预期金属中间体的生产商将改变所使用的来源组合。因此，我们购买的组件和组件可能有混合来源作为它们的原产地。要求我们开展勤勉努力，确定并公开这些材料的来源。无法保证我们能够准确或可靠地获得这些信息，或者根本无法从可能不愿意或无法提供这些信息或进一步确定其供应来源或在这些来源发生变化时通知我们的中间生产商那里获得这些信息。此外，这些金属受到价格波动和短缺的影响，这可能会影响我们以优惠条件或从一致来源获得我们所依赖的制成品的能力。这些变化可能会对我们制造和销售我们的设备和产品的能力产生不利影响。
我们受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国政府的医疗保健监管和执行。可能影响我们运营能力的医疗保健法律法规包括联邦反回扣法规，该法规禁止支付报酬以诱导或奖励医院、医生或其他医疗保健专业人员转诊患者或购买、租赁、订购或安排或建议购买、租赁或订购可能根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险、医疗补助和其他第三方付款人计划）支付的医疗保健产品或服务。此外，一个人或实体不需要实际了解本法规或违反该法规的具体意图，就可以实施违反行为。类似的法律必须在州一级和外国司法管辖区得到遵守。
我们必须遵守联邦民事和刑事虚假索赔法，包括联邦虚假索赔法和民事罚款法，这些法律除其他外禁止个人或实体故意提出或导致提出医疗保险、医疗补助或其他虚假或欺诈的联邦医疗保健计划的付款索赔。尽管我们不直接向政府付款人提交索赔，但如果制造商被认为通过例如向客户提供不准确的账单或编码信息或宣传标签外的产品来“导致”提交虚假或欺诈性索赔，则可能会根据联邦虚假索赔法承担责任。此外，政府可能会声称，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务在内的索赔构成《虚假索赔法》目的的虚假或欺诈性索赔。
1996年的《健康保险可移植性和责任法案》制定了额外的联邦刑事法规，除其他外，禁止执行一项计划，以欺骗任何医疗福利计划，并就医疗保健事项作出虚假陈述。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图即可实施违规行为。
这些法律可能会限制我们与医院、医生或我们产品的其他潜在购买者可能达成的财务安排，从而影响我们的销售、营销和其他促销活动。它们尤其影响我们如何构建我们的销售产品，包括折扣实践、客户支持、演讲者、教育、培训计划、医生咨询和其他服务安排。这些法律写得很宽泛，通常很难准确确定这些法律将如何适用于具体情况。违反反回扣法和虚假索赔法可能会导致民事和刑事罚款和处罚，这可能是巨大的，包括金钱损失和处罚、监禁和被排除在政府医疗保健计划之外。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，辩护成本高昂，从而可能损害我们的业务、财务状况或经营业绩。
联邦《医师付费阳光法案》对某些设备制造商提出了报告和披露要求，要求其按照法规的定义向医生（包括家庭成员）、某些非医师执业人员（包括医师助理和护士执业人员）以及教学医院进行或分配的任何“价值转移”。此类信息必须以可搜索的格式公开提供。此外，设备制造商被要求报告和披露医生及其直系亲属持有的任何所有权或投资权益，以及在上一个日历年度内向这些医生所有者和投资者进行的任何价值转移。类似的要求也适用于外国司法管辖区。未在指定时间提交所需资料，可能会被处以民事罚款
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未在年度提交中报告的所有付款、价值转移或所有权或投资权益。设备制造商被要求向CMS提交报告由90第每个日历年的一天。
许多州都有类似的法律法规，例如反回扣和虚假索赔法，范围可能更广，除了根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务外，可能适用于无论付款人如何。某些州强制实施商业合规计划，以确保遵守这些法律，对设备制造商的营销做法施加限制，和/或要求跟踪和报告给医生的礼物、补偿和其他报酬或营销支出和定价信息。不断变化的商业合规环境以及建立和维护稳健且可扩展的系统以遵守具有不同合规和/或报告要求的多个司法管辖区的需要增加了医疗保健公司可能被发现不遵守一项或多项要求的可能性，从而使我们受到重大的民事罚款。
此外，如果我们的产品在外国销售，我们可能会受到类似的外国法律的约束。
遵守适用于我们OUS业务的复杂外国和美国法律法规会增加我们在外国司法管辖区开展业务的成本，并可能使我们或我们的员工在美国和/或国外面临罚款和处罚。这些数量众多、有时相互冲突的法律法规包括美国法律，如《反海外腐败法》，以及其他国家的类似法律，如《英国反贿赂法》。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的管理人员或我们的员工的罚款、刑事制裁、禁止我们开展业务以及损害我们的声誉。虽然我们实施了旨在确保遵守这些法律的政策和程序，但无法保证我们的员工、承包商、分销商或其他代理商不会违反我们的政策。
我们的运营受我们开展业务的司法管辖区的某些反垄断和竞争法的约束，特别是美国和欧盟。除其他外，这些法律禁止反竞争协议和做法。如果我们的任何商业协议或做法被发现违反或违反此类法律，我们可能会受到民事和其他处罚。我们也可能会受到第三方的损害索赔。此外，违反这些反垄断法和竞争法的协议可能全部或部分无效且不可执行，或需要修改才能合法和可执行。如果我们无法执行我们的商业协议，无论是根本还是在重大部分，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到不利影响。
我们还受到涉及劳动和就业的索赔、诉讼和政府调查。这类索赔、诉讼和政府调查本质上是不确定的。无论结果如何，这些类型的法律诉讼中的任何一种都可能因为法律成本、管理资源的分流以及其他因素而对我们产生不利影响。
我们还面临我们的员工、独立承包商、顾问、制造商、供应商以及我们可能参与的与我们产品的开发和商业化相关的任何其他第三方可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽行为或向我们披露未经授权的活动，这些行为违反了：（i）FDA和其他类似监管机构的法律，包括那些要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律；（ii）制造标准；（iii）数据隐私、安全、欺诈和滥用法律法规；或（iv）要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。受这些法律约束的活动还可能涉及对临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述，或在临床试验中创建欺诈性数据，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。
此外，我们还面临个人或政府可能指控欺诈或其他不当行为的风险，即使这些行为都没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务或经营业绩产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、可能被排除在参与医疗保险、医疗补助、其他美国联邦医疗保健计划或其他司法管辖区的医疗保健计划之外、诚信监督和报告义务，以解决有关不遵守规定、监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及缩减我们业务的指控。
如果医院和其他外科设施不继续符合联邦、州或其他监管标准，可能会要求它们暂时停止其系统的全部或部分使用。
我们的全球客户受到监管机构的定期检查。我们的客户必须遵守适用的法规，包括关于我们的再加工 仪器和配件。医院可能未正确遵循清洁和灭菌说明，或用于清洁和灭菌的设备可能出现故障或
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使用不当。如果我们的客户偏离清洁和灭菌说明，监管部门可能会要求他们暂停使用我们的系统。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们不能充分保护并成功捍卫我们的知识产权不被第三方使用，我们的竞争能力可能会受到损害。
我们的商业成功部分取决于为我们产品中包含的专有技术获得专利保护，以及在诉讼或行政诉讼（包括专利异议、审查或复审）中成功捍卫我们的专利免受侵权产品和/或服务的侵害。我们在获得专利以及在必要时捍卫我们的专利权方面产生了大量成本。我们不知道我们是否会成功地为我们的新专有技术获得所需的专利保护，或者我们确实获得的保护在受到质疑时会被认定为有效和可执行。捍卫我们所有权权利的成功可能具有高度不确定性，因为它涉及复杂且经常演变的法律问题和程序，这些问题和程序取决于每个案件的特定事实。
除了专利，我们还依赖其他知识产权，比如商业秘密、版权、商标法等来保护专有技术。我们进一步利用保密协议和其他合同条款以及技术措施来保护我们的专有技术。尽管如此，这些措施可能不足以保护我们的技术。如果这些措施被证明不足以保护我们的技术，我们的竞争优势可能会降低。此外，对于员工、顾问和其他参与开发我们专有技术的人违反他们与我们就知识产权达成的协议的潜在违规行为，我们可能没有足够的补救措施。因此，我们的商业机密可能会丢失。
随着外国市场对我们的收入变得更加重要，我们的外国业务和与外国实体的战略联盟可能会增加。我们面临与这些业务相关的风险，这要求我们增加对保护我们的知识产权免受美国以外市场侵权产品和/或服务的依赖。这些国家的法律和司法系统可能会在我们获得所需保护以及捍卫我们权利的努力中引入另一个层面的不确定性。
其他人可能会成功地断言，我们的产品侵犯了他们的知识产权，这可能会导致我们支付重大损失和/或使我们无法将我们的产品商业化。
随着我们不断推出新产品和技术并将其商业化，可能会有与我们的产品相关的美国和外国专利颁发给第三方。其中一些专利可能足够广泛，可以涵盖我们产品的一个或多个方面。我们无法确定，从我们自己的专利申请中发布的涵盖我们产品的专利将比从第三方提交的申请中发布的任何专利具有优先日期。我们不时收到，并且很可能会继续收到来自第三方的信函，指控我们侵犯和/或邀请我们许可他们的专利。我们可能会被这些第三方中的一个或多个起诉，或卷入与这些第三方的行政程序。
医疗器械行业经历了广泛的知识产权诉讼和行政诉讼。如果第三方对我们提出侵权索赔或提起行政诉讼，我们的技术和管理人员将需要花费大量时间和精力，我们将在防御这些攻击方面产生大量费用。我们无法确定我们将在针对我们的侵权、有效性或可执行性索赔的抗辩中获胜。如果专利行政诉讼的原告胜诉，我们的专利组合可能会受到不利影响。如果任何专利诉讼的原告胜诉，我们可能会被禁止销售或进口我们的产品，我们可能需要支付大量损害赔偿，包括三倍的损害赔偿，或者我们可能需要获得许可，要求我们支付大量的特许权使用费或搬迁我们的制造设施。此外，任何与对我们发起或威胁的诉讼或行政诉讼有关的公告都可能导致我们的股价下跌。
我们的产品可能依赖第三方的许可证，而我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法获得这些许可证。如果我们无法获得这些技术，我们的收入可能会下降。
我们的产品可能依赖于我们从他人获得许可的技术，包括我们产品不可或缺的技术。无法保证我们能够以可接受的条款或根本无法获得或保留许可。我们与多个行业合作伙伴订立的许可协议可能因违约而被终止。如果这些协议中的任何一项被终止，我们可能无法以令人满意的条款或根本无法重新获得必要的许可。未能获得、保留或维持许可证可能会阻止或延迟我们产品的进一步开发或商业化，这可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
56
一般风险因素
我们未来的经营业绩可能低于预期，这可能导致我们的股票价格下跌。
由于我们行业的动态性质，我们对可能出现并影响我们业务的趋势的洞察力有限。我们的机会的收入和收入潜力未经证实，我们可能无法维持或增加我们的收入或收入。我们的产品通常有很长的销售周期。此外，我们的成本可能比我们预期的要高。如果我们未能产生足够的收入或我们的成本高于我们的预期，我们的经营业绩可能会受到重大不利影响。此外，我们产品销售的未来收入很难预测，因为新的手术技术仍在发展中。我们的业务结果可能受到许多因素的影响，包括：
•我们的产品达到并保持认可的程度；
•与监管事项有关的行动；
•产品质量和供应问题；
•生产和分销我们产品的成本面临通胀压力；
•我们发展制造、销售和营销能力的时机和能力；
•对我们产品的需求；
•我们置于基于使用情况的经营租赁安排下的系统的使用情况；
•特定销售的规模和时间以及与这些销售相关的任何收款延迟；
•我司产品使用中的外科培训进展；
•我们及时开发、引进和营销我们产品的新版本或增强版本的能力；
•第三方付款人报销政策；
•我们保护我们的专有权利和抵御第三方挑战的能力；
•我们许可额外知识产权的能力；和
•任何临床试验的进展和结果。
我们在任何特定时期的经营业绩可能不是我们未来业绩的可靠指标。有可能，在未来期间，我们的经营业绩可能会低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们普通股的价格和你的投资价值很可能会下降。
我们的股票价格一直，而且很可能会继续波动。
我们普通股的市场价格经历了波动，未来可能会有较大波动。例如，在2025年期间，我们普通股的调整后收盘价达到了610.45美元的高点和429.59美元的低点。我们的股价在过去和将来可能会因多种原因而波动，其中包括：
•关于我们或我们的竞争对手的公告；
•我们的经营业绩和财务指导存在差异；
•我们引进或放弃新技术或产品；
•监管批准和执法行动；
•我们产品定价政策的变化；
•盈利预测变动；
•行业或证券分析师对我们股票的推荐变化或对我们竞争对手更有利的相对推荐；
•经济变化与市场整体波动；
•有关产品质量和我们产品供应链的公告；
•诉讼；
•媒体报道，不论准确或不准确，公平或误导；
•政治不确定性；
•卖空者卖空我们普通股的股票或其他活动；和
•我们的股票回购计划。
未来的股票回购计划将取决于多种因素，包括我们的财务状况、经营业绩和业务需求。无法保证我们将在未来继续回购我们的普通股，与历史水平一致或根本没有，或者我们的股票回购计划将对我们的股价产生有利影响。
57
此外，股票市场普遍经历并在未来可能经历显着的价格和数量波动。这种波动对许多公众公司的证券市场价格产生了实质性影响，原因往往与具体公司的经营业绩无关或不成比例。此外，包括美国在内的许多医疗器械公司的证券在历史上一直受到广泛的价格和数量波动的影响，这可能会影响其普通股的市场价格。如果这些广泛的市场波动持续下去，可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
财务会计标准的变化可能会影响我们报告的运营结果。
会计准则的变更可能对我们报告的业绩产生重大影响，并可能追溯影响先前报告的业绩。新的会计公告和对会计公告的不同解释已经发生，并可能在未来发生。对现有标准的更改或对当前做法的重新评估可能会对我们报告的财务业绩或我们开展业务的方式产生不利影响。
项目1b。未解决的工作人员评论
没有。
项目1c。网络安全
网络安全风险管理和战略
我们制定并实施了一项网络安全风险管理计划，旨在保护我们关键系统和信息的机密性、完整性和可用性。我们根据各种网络安全框架设计和评估我们的方案，例如美国国家标准与技术研究院（“NIST”）和互联网安全中心（“CIS”），以及国际标准化组织发布的信息安全标准，包括ISO 27001和ISO 27002。我们的网络安全系统和流程已通过ISO 27001认证。我们以这些网络安全框架和信息安全标准为指南，帮助我们识别、评估和管理与我们的业务相关的网络安全风险。我们引用这些公认的框架（例如，NIST、CIS、ISO 27001/27002）作为指南，为我们的流程提供信息；然而，这并不意味着我们满足任何特定的技术标准，只是这些框架告知，但它们本身并不定义我们计划的范围。
我们的网络安全风险管理计划包括：
•旨在帮助识别对我们的关键系统、信息、产品、服务以及我们更广泛的企业信息技术环境的重大网络安全风险的风险评估；
•一个安全团队，主要负责管理（1）我们的网络安全风险评估流程，（2）我们的安全控制，以及（3）我们对网络安全事件的响应；
•的使用
外部服务提供商
，酌情评估、测试或以其他方式协助我们的安全控制方面；
•对我司员工、事故应对人员、高级管理人员进行网络安全意识培训；
•网络安全事件应对计划，其中包括应对网络安全事件的程序；以及
•
第三方风险管理流程
面向服务提供商、供应商和供应商。
迄今为止，我们尚未意识到对我们产生重大影响的网络安全威胁带来的风险，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。随着我们面临不断演变的网络安全威胁，我们将继续监测和重新评估这些风险，以有效缓解这些风险，作为我们企业风险管理计划的一部分
.
网络安全治理
我们的董事会将网络安全风险视为其风险监督职能的一部分，并已将网络安全和其他信息技术风险的监督授权给审计委员会。审计委员会监督管理层实施网络安全风险管理计划。
审计委员会收到管理层关于我们网络安全风险的季度报告。此外，管理层将视需要向审计委员会更新有关任何重大网络安全事件以及任何潜在影响较小的事件的信息。我们的事件响应程序与我们的披露控制和程序相协调，以促进及时向高级管理层和审计委员会升级，以进行重要性评估，并在需要时提供当前报告。
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我们的
管理团队
，包括我们的IT管理团队，负责评估和管理来自网络安全威胁的重大风险。该团队主要负责我们的整体网络安全风险管理计划，并监督我们的内部网络安全人员和我们保留的外部网络安全顾问。我们的管理团队由我们的高级主管IT网络安全领导，他在我们的首席信息官（“CIO”）的组织范围内。我们的高级总监，IT网络安全拥有超过20年的丰富信息技术经验，包括网络安全政策和标准、漏洞管理、数据丢失预防、威胁情报、事件响应、风险管理以及系统、网络和Web安全。他持有经认证的信息系统安全专业人员（“CISSP”）认证。我们的首席信息官拥有孟买大学电子工程学士学位，在多家上市公司担任首席信息官和其他IT领导职位方面拥有超过20年的经验。
我们的管理团队拥有各种组织的认证，例如ISC2和Global Information Assurance。
我们的管理团队通过各种手段监督预防、检测、缓解和补救网络安全风险和事件的努力，其中可能包括内部安全人员的简报、威胁情报和从政府、公共或私人来源获得的其他信息，包括我们聘请的外部顾问，以及由部署在信息技术环境中的安全工具产生的警报和报告。
项目2。物业
截至2025年12月31日，我们在加利福尼亚州桑尼维尔的128英亩土地上拥有约410万平方英尺的空间，我们在那里拥有我们的主要总部、研发、服务和支持职能，以及我们的某些制造业务。
在加利福尼亚州桑尼维尔之外，我们在美国其他地点拥有用于销售、培训、制造、工程和行政职能的设施，其中包括在佐治亚州桃树角69英亩土地上的约170万平方英尺的空间。我们还在美国不同地点租赁了大约110万平方英尺的空间，用于某些制造、工程、仓储和支持功能。
在美国以外，我们在墨西哥、德国和保加利亚的Mexicali拥有和/或租赁物业，主要用于制造业务，在瑞士奥博讷拥有和/或租赁物业，主要用于我们的国际总部。在中国，我们的合资企业租赁设施用于研发、制造和销售业务。在以色列，我们租用设施进行研发。此外，我们租用各种国际设施进行销售和其他业务。
项目3。法律程序
项目4。矿山安全披露
不适用。
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第二部分
项目5。市场为注册人的共同权益、相关股东事项及发行人购买权益证券
普通股
我们的普通股在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“ISRG”。
截至2026年1月28日，我们的普通股有122名在册股东，尽管我们普通股的受益所有人数量明显更多。
股息
我们从未就我们的普通股宣布或支付任何现金股息。我们目前打算保留收益，用于我们业务的运营和扩展。此外，如果合适的话，我们可能会使用一部分留存收益来回购我们的普通股股票。
根据股权补偿计划授权发行的证券
请看第12项。本年度报告表10-K第III部分下的“若干实益拥有人及管理层的证券所有权及相关股东事项”，以了解在何处可找到S-K条例第201（d）项要求的信息。
最近出售未登记证券
2025年11月，作为收购一项业务的部分对价，我们向该业务的卖方发行了29,572股普通股。这些股票是根据1933年《证券法》第4（a）（2）节的登记豁免发行的。我们依赖这一豁免登记，部分是基于交易的性质和企业的卖方所作的陈述。
发行人购买股票证券
下表汇总了截至2025年12月31日的季度我们的普通股回购活动。
| 财政期间 | 总数 股份 已回购 |
平均 付出的代价 每股 |
总数 购买的股份为 部分公开 宣布的计划 |
约美元 的股份数量 可能尚未购买 方案下（1） |
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2025年10月1日至10月31日
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463,190 | $ | 432.55 | 463,190 | $ | 1.7 | 十亿 | ||||||||||||||||
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2025年11月1日至11月30日
|
— | $ | — | — | $ | 1.7 | 十亿 | ||||||||||||||||
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2025年12月1日至12月31日
|
— | $ | — | — | $ | 1.7 | 十亿 | ||||||||||||||||
|
截至2025年12月31日止季度合计
|
463,190 | $ | 432.55 | 463,190 | |||||||||||||||||||
(1)自2009年3月以来，我们有一个积极的股票回购计划（“回购计划”）。截至2025年12月31日，我们的董事会（我们的“董事会”）已授权总额高达130亿美元的股票回购，其中最近一次授权发生在2025年5月，当时我们的董事会将我们回购计划下可用的授权金额增加到40亿美元，其中包括先前授权下的剩余金额。截至2025年12月31日，授权回购计划下可用于回购股票的剩余金额为17亿美元。授权回购计划没有到期日。
60
股票表现图
这张图表不是“征集材料”，也不被视为“已向SEC提交”，也不受《交易法》第18条所指的第14A或14C条（17 CFR 240.14a-1 – 240.14a-104或240.14c-1 – 240.14c-101）的约束，或以其他方式受该条规定的责任的约束，并且不应被视为通过引用并入丨Intuitive Surgical丨Inc.根据经修订的1933年《证券法》提交的任何文件中，无论该文件是在本文件日期之前还是之后提交的，无论任何此类文件中的任何通用公司语言如何。
下图比较了2020年12月31日至2025年12月31日期间我们普通股的累计总股东回报率与同期（i）纳斯达克综合指数、（ii）标普 500医疗保健指数和（iii）标普 500指数的累计总回报率。这张图假设在2020年12月31日对我们的普通股、纳斯达克综合指数、标普医疗保健指数和标普 500指数进行100.00美元的投资，并假设对股息进行再投资，如果有的话。
下图所示的比较基于历史数据。我们提醒，下图所示的股价表现不一定表明，也不打算预测我们普通股未来的潜在表现。
| INTUITIVE、NASDAQ Composite、标普医疗保健指数、标普 500指数累计总回报率比较 | ||
| 12月31日， | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2020 | 2021 | 2022 | 2023 | 2024 | 2025 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 直觉外科公司 | $ | 100.00 | $ | 131.76 | $ | 97.30 | $ | 123.71 | $ | 191.40 | $ | 207.69 | |||||||||||||||||||||||
| 纳斯达克综合 | $ | 100.00 | $ | 122.18 | $ | 82.43 | $ | 119.22 | $ | 154.48 | $ | 187.14 | |||||||||||||||||||||||
| 标普 500医疗保健指数 | $ | 100.00 | $ | 124.16 | $ | 119.75 | $ | 120.12 | $ | 121.20 | $ | 136.40 | |||||||||||||||||||||||
| 标普 500指数 | $ | 100.00 | $ | 128.71 | $ | 105.40 | $ | 133.10 | $ | 166.40 | $ | 196.16 | |||||||||||||||||||||||
项目6。
[保留]
61
项目7。管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下管理层的讨论和分析应与我们的合并财务报表及其附注一起阅读。
我们将截至2025年12月31日、2024年和2023年的财政年度分别称为“2025”、“2024”和“2023”。除非上下文另有要求，否则我们在使用“Intuitive”、“公司”、“我们”、“我们的”或“我们”等术语时指的是直觉外科，Inc.及其合并后的子公司。
10-K表格年度报告的这一部分一般讨论2025年和2024年的项目以及2025年和2024年之间的年度比较。关于2023年度项目的讨论以及2024和2023年度之间的年度比较，未包含在本报告关于10-K表格的报告中，可在公司截至2024年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告第II部分第7项中的“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”中找到。
概述
开放手术仍然是一种普遍的手术形式，几乎应用于身体的每个部位。然而，开放手术所需的大切口会给患者造成创伤，通常会导致更长的住院和康复时间、增加的住院费用，以及相对于微创手术而言额外的疼痛和痛苦，在微创手术中可以获得MIS。四十多年来，MIS允许通过小端口而不是大切口进行选定的手术，从而减少了对患者的创伤。MIS已被广泛用于某些外科手术。
达芬奇手术系统使外科医生能够通过使用计算、机器人和成像技术克服传统开放手术或传统MIS的许多限制，将MIS的益处扩展到许多患者，否则这些患者将接受更具侵入性的手术。使用达芬奇手术系统的外科医生坐在控制台前进行操作，观看手术区域的3D、高清图像。这个沉浸式控制台将外科医生连接到外科领域和他们的仪器。当坐在控制台上时，外科医生以自然的方式操纵仪器控制，类似于开放式手术技术。我们的技术旨在为外科医生提供外科领域中使用的手术器械的一系列关节，类似于人类手腕的动作，同时过滤外科医生手部固有的震颤。在设计我们的产品时，我们专注于让我们的技术易于使用和安全使用。
我们的达芬奇产品分为五大类：达芬奇手术系统、达芬奇器械及配件、达芬奇吻合器、达芬奇能源、达芬奇视觉。我们提供一套全面的系统、学习和服务产品。这三款产品在数字化方面启用了近三十年，旨在通过提供可靠、一致的功能和集成的用户体验来减少可变性。我们的系统类别包括机器人平台、软件、视觉、能源以及仪器和配件。我们的学习类别包括学习和赋能技术，例如模拟和远程呈现，以及技术培训计划和个性化的点对点学习机会。我们拥有一个由现场服务工程师和分销商组成的全球网络，通过该网络我们提供一整套服务，包括安装、维修、维护、全天候技术支持和系统监控。我们还为医院提供定制的分析和咨询，以进行方案优化。
我们已将以下达芬奇手术系统商业化：1999年达芬奇标准手术系统、2006年达芬奇S手术系统、2009年达芬奇Si手术系统、2014年第四代达芬奇Xi手术系统、2024年第五代达芬奇5手术系统。我们通过增加达芬奇X手术系统扩展了我们的第四代平台，该系统于2017年实现商业化，并瞄准了对成本更敏感的市场。
2024年3月，我们的达芬奇5手术系统获得FDA批准，这是我们的下一代多端口机器人系统，可用于达芬奇Xi指示的所有外科专业和程序，但心脏和儿科适应症除外。2024年10月，我们在韩国获得了达芬奇5手术系统的监管许可，用于泌尿科、普通、妇科、胸腔镜、胸腔镜辅助心脏切开术和经口耳鼻喉科手术。2025年6月，我们在日本获得了达芬奇5手术系统的监管许可，可用于达芬奇Xi的所有手术专科和手术，但心脏适应症除外。2025年7月，我们根据欧盟MDR获得了达芬奇5手术系统的欧洲认证，该系统适用于跨越腹盆腔和胸腔镜手术的微创内窥镜手术，包括泌尿科、妇科和普通腹腔镜手术，不包括使用力反馈。我们打算在未来寻求使用武力反馈的欧洲认证。在我们的OUS市场，我们正处于分阶段推出我们的达芬奇5手术系统的几个季度中。截至2025年12月31日，我们拥有1,231台达芬奇5手术系统的安装基础。
此外，我们通过添加达芬奇SP手术系统扩展了我们的第四代平台，该系统于2018年商业化。达芬奇SP手术系统通过单个切口进入身体，而其他达芬奇手术系统则通过多个切口进入身体。所有达芬奇手术系统包括外科医生的控制台（或控制台）、成像电子设备、患者侧推车以及计算硬件和软件。
62
我们正处于推出我们的达芬奇SP手术系统的早期阶段，截至2025年12月31日，我们已安装377个达芬奇SP手术系统。我们已获得FDA的批准，用于泌尿科、结直肠、普通胸腔镜和某些经口手术的达芬奇SP手术系统。此外，达芬奇SP手术系统已在韩国获得广泛程序的监管许可。达芬奇SP手术系统也已在日本获得监管许可，适用于目前在日本允许使用达芬奇Xi手术系统的同一套程序。2024年1月，达芬奇SP手术系统根据欧洲议会和理事会2017年4月5日关于医疗器械（“欧盟MDR”）的法规（EU）2017/745获得欧洲认证，用于内窥镜腹盆腔、胸腔镜、经口腔耳鼻喉科、经肛结直肠和乳腺外科手术。作为有针对性的推广战略的一部分，我们正在选定的欧洲主要国家将达芬奇SP手术系统商业化。2024年8月，我们的达芬奇SP手术系统在台湾获得监管许可，用于内窥镜腹盆腔、胸腔镜、经口腔耳鼻喉科、经肛结直肠、经肛门全直肠切除术和乳房外科手术。我们计划寻求FDA批准达芬奇SP手术系统的额外适应症，并随着时间的推移扩大该系统在其他OUS市场的监管批准（包括额外适应症）。达芬奇SP手术系统的成功取决于其已获得批准的程序的积极经验和改善的临床结果，以及获得额外的临床批准。
我们提供了大约70种不同的多端口达芬奇仪器，为外科医生提供了选择进行特定手术所需工具类型的灵活性。这些多端口仪器通常由机器人控制，并提供与开放或腹腔镜手术中使用的类似的末端效应器（tips）。我们为达芬奇5、达芬奇X和达芬奇Xi手术系统提供先进的仪器，包括达芬奇能量和达芬奇吻合器产品，为外科医生提供精密的计算机辅助工具，以精确高效地与组织进行交互。达芬奇5、达芬奇X、达芬奇Xi手术系统一般共用相同的器械，而达芬奇Si手术系统使用的器械与达芬奇5、达芬奇X、达芬奇Xi系统不兼容。此外，我们还推出了一套独特的力反馈仪器，仅与我们的达芬奇5手术系统兼容。我们目前还在我们的达芬奇SP手术系统上提供14种核心仪器。我们计划随着时间的推移扩大我们的达芬奇SP仪器产品。
我们提供的学习和扶持技术有助于获得关于我们产品的教育和培训。我们的赋能技术包括远程呈现和Advanced Insights Suite（其中包括Case Insights和Insights Engine），我们的学习技术解决方案包括Intuitive Learning、SimNow、定制训练模型、远程案例观察和远程监考。
2019年，我们将离子腔内系统商业化，这是一个灵活的、机器人辅助的、基于导管的平台，它利用了首个明确适应症是肺部微创活检的仪器和配件。我们的离子系统将我们的商业产品从手术扩展到诊断、腔内手术。该系统具有超薄、超可操作的导管，可在所有方向180度铰接，并允许向外周肺进行远距离导航，并提供活检精确所需的稳定性。在肺部发现的许多可疑病变可能很小且难以进入，这会使诊断具有挑战性。Ion帮助医生从肺部深处获得组织样本，这有助于实现早期诊断。我们的离子腔内系统已获得FDA许可，OUS监管许可包括根据欧盟MDR的欧洲认证、韩国的监管许可以及中国的NMPA监管许可。随着时间的推移，我们计划为我们的离子腔内系统在OUS市场寻求额外的许可、批准和认证。
新产品引进的成功取决于多个因素，包括但不限于定价、竞争、地域市场和消费者接受程度、产品需求的有效预测和管理、库存水平、制造和供应成本的管理，以及新产品在引进初期可能存在质量或其他缺陷的风险。
贸易和关税更新
从2025年开始，美国对包括墨西哥、德国和中国等在内的某些贸易伙伴实施了针对大多数国别和产品特定税率较高的进口产品的基准关税框架，同时其他司法管辖区宣布了对等措施。我们的披露反映了截至本报告发布之日当前有效或宣布的关税，并假设此类关税仍然存在，这与我们在财务展望中反映关税影响的方式一致。我们目前在墨西哥的Mexicali生产绝大多数的仪器和配件。这些产品中的大多数符合USMCA规定的原产资格，因此迄今为止没有受到美国进口关税的约束。我们还从美国境外进口某些受关税影响的原材料和制成品，包括我们的内窥镜，其中大部分是在德国制造的。此外，我们的业务包括从中国进口某些原材料，进口子组件以支持我们在中国本土的达芬奇Xi手术系统制造，以及销售美国制造的达芬奇Xi
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外科系统进入中国。这些进口到美国和中国的产品被征收关税，我们预计这将继续对我们在中国的达芬奇Xi手术系统的产品成本产生不利影响。
我们的一些供应商也承担了增量关税，并且已经或可能将这些额外成本转嫁给我们。这些针对钢铁和铝、关键矿物、半导体和其他产品的转嫁关税和其他具体关税行动迄今尚未对我们的运营产生实质性直接影响，但这些以及其他现有和未来关税行动的长期影响难以预测。
美国的关税也引发了其他国家的贸易措施，包括对某些出口产品的额外限制。如果将这些贸易措施强加于对我们的生产运营很重要的材料上，可能会影响我们供应链的可靠性和效率。特别是，限制从中国出口稀土元素，包括磁铁和关键矿物，可能会限制我们许多产品中使用的组件的准入，并可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
2025年，关税和其他贸易措施使我们的收入成本增加了大约6300万美元。基于截至本报告发布之日已宣布和实施的全球关税，并假设此类关税保持不变，我们预计由关税和其他贸易措施推动的收入成本将在2026年继续增加。未来关税税率的变化以及美国和/或其他国家征收新关税可能会对我们的经营业绩产生实质性影响。关税和贸易壁垒变化的最终影响将取决于各种因素，包括实施的任何关税或贸易壁垒的时间、金额、范围和性质，所有这些都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
再制造仪器
第三方已经提供并可能继续提供经过修改的工具，以支持我们的一些有限使用工具在其标记的使用寿命之后的使用。我们知道，FDA已授予510（k）许可，用于再制造某些此类仪器，用于我们的达芬奇Si、达芬奇X和达芬奇Xi手术系统。迄今为止，此类产品尚未对我们的收入产生实质性影响，但如果这些产品具有更广泛的接受度，此类活动可能会导致收入减少，如果这些产品在使用时造成伤害和/或无法按预期发挥作用，则可能会对我们产生负面宣传。这两种可能性都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
有关再制造仪器的更多详情，请参阅我们公司网站的“产品与服务–达芬奇–仪器”部分。在本文件中包含对我们公司网站的引用并不包括或通过引用将我们网站上的信息纳入本10-K表格。
其他宏观经济环境因素
我们未来的经营业绩和流动性可能会受到围绕美国和全球宏观经济和地缘政治因素的不确定性的重大不利影响。这些不确定因素包括关税或贸易壁垒的任何引入或修改、供应链挑战、通胀压力、利率上升，以及由冲突引发的大宗商品市场中断，例如俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及中东冲突。
在2025年第四季度，我们继续经历孤立的供应压力，特别是受不断变化的贸易要求影响的特定组件材料，以及在满足我们生产要求的运营挑战的某些分包供应商。这些孤立的事件在2025年第四季度没有对我们的业务产生实质性影响。由于关税和特定国家贸易要求的升级，包括主要经济体之间的出口许可证管制，我们可能会遇到与关税相关的原材料成本通胀以及基于装运延迟和用于制造成品的关键材料的替代供应来源的供应短缺。
利率升高也可能影响某些供应商为产能和基础设施必要投资提供资金的能力。某些供应商，包括单一来源和单一来源供应商的任何破产都可能带来更高的连续性风险。此外，尽管迄今为止网络安全漏洞事件尚未对我们的供应链产生重大影响，但仍将继续对其进行积极监测，以保护供应连续性。我们积极参与旨在减轻任何供应链风险和中断对我们运营的影响的活动。
一些医院继续面临人员配置和成本压力方面的挑战，这可能会影响它们提供患者护理的能力。此外，某些医院正面临着巨大的财务压力，因为供应链限制和通货膨胀推高了运营成本，而利率上升使得获得信贷的成本更高。由于更广泛的宏观经济环境，医院也可能受到流动性担忧的不利影响。任何或所有这些因素都可能对所执行的达芬奇手术或放置的手术系统的数量产生负面影响，并对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
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监管活动
概述
我们的产品必须满足管理我们产品的产品安全、功效、广告、标签、安全报告设计、制造、材料含量和来源、测试、认证、包装、安装、使用和处置的庞大且不断增长的国际法规和标准的要求。这类标准的例子包括电气安全标准，例如国际电工委员会的标准，以及成分标准，例如减少有害物质和欧盟的废弃电气和电子设备指令。未能达到这些标准可能会限制我们在那些需要遵守此类标准的地区销售我们的产品的能力。
我们的产品和运营也受到国家、地区、联邦、州和地方当局日益严格的医疗器械、隐私和其他法规的约束。在一款设备投放市场后，众多FDA和类似的国外监管要求继续适用。这些要求包括建立注册、潜在的质量体系和制造审计和检查，以及在FDA或其他外国监管机构的设备上市和遵守医疗设备报告规定，这些规定要求制造商向FDA或其他外国监管机构报告，如果他们的设备导致或促成，或可能已经导致或促成死亡或严重伤害，或以可能导致或促成死亡或严重伤害的方式发生故障，如果它再次发生，则可能导致或促成死亡或严重伤害。
我们预计，由于这些规定，相对于过去的经验，引入新产品和/或适应症的时间表可能会延长。例如，我们在美国和欧洲看到了延长的监管审批时间。
许可、批准和认证
我们普遍获得了在美国、韩国、日本和我们经营所在的欧洲市场为我们的目标外科专科销售我们的产品所需的监管许可、批准和认证。我们在过去几年中额外获得了以下产品的监管许可、批准和认证：
达芬奇外科系统
多端口
•2026年1月，我们获得FDA批准，可在选定的胸腔镜辅助心脏外科手术中使用我们的达芬奇5手术系统，使用非力反馈仪器，包括二尖瓣修复和置换、三尖瓣修复、用于心脏血运重建的IMA动员、未闭卵圆孔、房间隔缺损修复、左心耳闭合/闭塞、心房粘液瘤切除和心外膜起搏导联放置手术。
•2025年9月，我们的Vessel Sealer Curved在日本获得了监管许可，用于我们的达芬奇5、达芬奇X和达芬奇Xi手术系统，用于组织的抓握和钝器解剖，以及直径达7mm的血管（静脉和动脉）、淋巴管和适合仪器颌内的组织束的双极凝固和机械横断。2025年6月，我们获得了同一种仪器的FDA许可。
•2025年7月，我们的达芬奇5手术系统根据欧盟MDR获得了欧洲认证，用于跨越腹盆腔和胸腔镜手术的微创内窥镜手术，包括泌尿科、妇科和普通腹腔镜手术，不包括使用力反馈。我们打算在未来寻求使用武力反馈的欧洲认证。2025年6月，我们在日本获得了达芬奇5手术系统的监管许可，可用于达芬奇Xi的所有手术专科和手术，但心脏适应症除外。2024年10月，我们在韩国获得了达芬奇5手术系统的监管许可，用于泌尿科、普通、妇科、胸腔镜、胸腔镜辅助心脏切开术和经口耳鼻喉科手术。2024年3月，我们的达芬奇5手术系统获得FDA批准，可用于达芬奇XI的所有手术专科和手术，但心脏和儿科适应症以及与子宫切除和肌瘤切除手术中使用力反馈相关的一项禁忌症除外。在我们的OUS市场，我们很早就推出了我们的达芬奇5手术系统。
◦2024年12月，我们的E-200发电机根据欧盟MDR获得了欧洲认证。2023年7月，我们的E-200发电机在日本和韩国获得了监管许可。2022年11月，我们的E-200发电机获得了FDA的批准。E-200发电机可用于达芬奇机器人手术，以及非机器人开放和腹腔镜手术，为组织的切割、凝固和血管密封提供高频能量。E-200发电机包括与E-100发电机相同的先进能源能力，并支持相同的容器密封仪器。
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◦2024年9月，我们重新设计的8毫米SureForm 30吻合器和8毫米SureForm 30曲尖吻合器器械和重装获得FDA批准，用于我们的达芬奇5、达芬奇X和达芬奇Xi手术系统的一般、胸科、妇科、泌尿科和儿科手术。2024年4月，我们重新设计的8毫米SureForm 30吻合器和8毫米SureForm 30曲尖吻合器器械和重装根据欧盟MDR获得了欧洲认证，用于一般、胸科、妇科、泌尿科和儿科外科手术。
◦2023年8月，继2023年6月我们的达芬奇Xi手术系统的本地版本获得中国NMPA批准后，我们的合资企业获得了制造许可证，允许合资企业生产我们的达芬奇Xi手术系统，销售给中国的客户。
单端口
◦2025年12月，我们获得FDA批准，可将我们的达芬奇SP手术系统用于胆囊切除术、腹股沟疝修补术、阑尾切除术和保留乳头乳房切除术（NSM）手术。2025年5月，我们获得了FDA的批准，可将我们的达芬奇SP手术系统用于经肛门局部切除/切除，这是一种通过自然孔口进行的微创手术形式，以避免腹部手术切口，供选择手术。2024年12月，我们获得了FDA的批准，可将我们的达芬奇SP手术系统用于结直肠外科手术。2024年7月，我们获得了FDA的批准，可将我们的达芬奇SP手术系统用于普通胸腔镜手术。2023年4月，我们获得了FDA的批准，可将我们的达芬奇SP手术系统用于简单的前列腺切除手术和简单根治性前列腺切除的经膀胱入路。
◦2025年6月，我们的SP SureForm 45吻合器和SP SureForm 45曲尖吻合器在韩国和日本获得了监管许可，用于我们的达芬奇SP手术系统。2025年3月，我们的SP SureForm 45吻合器和SP SureForm 45曲尖吻合器获得FDA批准，用于我们的达芬奇SP手术系统，这可能在胸腔和结直肠手术程序中特别有用。
◦2024年8月，我们的达芬奇SP手术系统在台湾获得监管许可，用于内窥镜腹盆腔、胸腔镜、经口腔耳鼻喉科、经肛结直肠、经肛全肠系膜切除术和乳房外科手术。2024年1月，我们的达芬奇SP手术系统根据欧盟MDR获得欧洲认证，用于内窥镜腹盆腔、胸腔镜、经口腔耳鼻喉科、经肛结直肠和乳腺外科手术。
离子内腔系统
◦2025年10月，我们获得了FDA的许可，用于离子内腔系统的软件进步。这一软件版本在Ion的整个导航工作流程中引入了人工智能，同时还集成了新的先进成像功能，以支持准确和高效的肺部活检。
◦2025年2月，我们根据欧盟MDR获得了欧洲认证，将与我们的离子腔内系统一起使用的导管仪器的使用次数从五次扩大到八次。2024年4月，我们获得了FDA的批准，将我们的导管仪器的使用数量从五种用途扩大到八种用途。
◦2024年3月，我们的离子腔内系统在中国获得了NMPA监管许可。我们于2024年第三季度在中国放置了我们的第一个离子系统，并将继续以有节制的方式在中国推出我们的离子系统。2023年9月，我们的离子腔内系统在韩国获得了监管许可。2023年3月，我们的离子腔内系统根据欧盟MDR获得了欧洲认证。
2023年6月，中国National Health委员会发布了14第在其官网发布的中国销售主要医疗设备五年计划配额（“2023年配额”）。根据最初的2023年配额，政府将允许向中国销售559台新型手术机器人，其中可能包括达芬奇手术系统以及其他公司引入的手术系统。截至2025年12月31日，包括前几个季度销售的系统，我们已将162个达芬奇手术系统置于原2023年配额之下，并将5个达芬奇手术系统置于特别批准之下。达芬奇手术系统在此项下的未来销售以及之前公布的任何开放配额都不确定，因为它们对引入机器人辅助手术系统并依赖于医院完成招标程序并获得相关批准的其他医疗设备公司开放。我们追踪未来可能在这些配额下出售的系统数量的能力受到省级和国家机构公开此类信息的限制。
自2022年以来，中国多个省份对哪些医院可以向患者收取使用机器人手术技术的手术费用实施了重大限制，其中包括软组织手术。这些限制影响了在这些省份执行的程序数量以及我们的仪器和配件的定价，这影响了我们的仪器和配件收入。然而，截至本报告发布之日，这些限制并未对我们的业务产生实质性影响，
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财务状况，或运营结果，因为目前我们在中国的安装基础中只有一小部分位于受影响的省份。提供机器人手术技术的公司，包括我们的合资企业，一直在与中国政府医疗机构会面，讨论这些发展并提供反馈。我们无法向您保证，额外的省级或国家级医疗保健机构和管理局不会施加类似的限制，我们预计将继续面临更大的定价压力，这两者都可能进一步影响所执行的程序数量以及我们在中国的仪器和配件收入。
日本MHLW考虑在偶数年的4月报销程序。获得报销的过程需要日本大学医院和外科学会，在我们的支持下，寻求报销。有多种途径可以获得程序报销，包括那些需要国内临床和经济数据的途径。2024年4月，又有5例达芬奇手术获得报销，其中包括良性情况下的肺叶切除。此外，与开放程序报销相比，我们在某些达芬奇直肠切除手术上获得了更高的报销。额外报销的程序有不同程度的常规腹腔镜穿透，一般将按与常规腹腔镜程序相同的费率报销。鉴于这些额外手术的报销水平和腹腔镜穿透率，无法保证这些手术的采用速度将类似于前列腺切除术或部分肾切除术，因为它们的报销更高，或任何其他达芬奇手术。
实地行动、召回和更正
医疗器械公司有监管义务纠正或移除该领域可能对健康构成风险的医疗器械。“召回和更正”的定义范围很广，包括维修、更换、检查、重新贴标签，以及在出于安全或合规的特定原因采取此类行动时，发布新的或额外的使用说明或加强现有的使用和培训说明。这些实地行动需要在全球范围内进行严格的记录、报告和监测。医疗器械制造商可以在不报告的情况下在现场采取的其他行动包括但不限于常规服务和股票轮换。
当我们确定一项实地行动是否可在任何监管司法管辖区进行报告时，我们会为特定司法管辖区准备并向适当的监管机构提交通知。监管机构可以要求扩大、重新分类或改变实地行动的范围和语言。一般来说，在就属于召回或更正的现场行动向监管机构提交所需通知后，我们将就现场行动通知客户，以其本国语言提供所需的任何额外文件，并按要求安排退回或更换受影响的产品或进行现场服务访问以进行更正。
实地行动以及监管活动的某些结果可能对我们的业务造成不利影响，包括损害我们的声誉、客户延迟购买决定、减少或停止使用已安装的系统、减少收入以及增加开支。
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2025年运营和财务亮点
•截至2025年12月31日止年度，总收入增长21%至101亿美元，而截至2024年12月31日止年度的总收入为84亿美元。
•截至2025年12月31日止年度，达芬奇手术约3,153，000例，较截至2024年12月31日止年度约2,683，000例达芬奇手术增加18%。
•截至2025年12月31日止年度，共进行约14.41万次离子程序，较截至2024年12月31日止年度的约9.55万次离子程序增加51%。
•截至2025年12月31日止年度，仪器和配件收入增长19%至60.2亿美元，而截至2024年12月31日止年度为50.8亿美元。
•截至2025年12月31日止年度，系统收入增长26%至24.7亿美元，而截至2024年12月31日止年度的收入为19.7亿美元。
•1,721 截至2025年12月31日止年度，达芬奇外科手术系统被放置，与截至2024年12月31日止年度的1,526个系统相比，增加了13%。2025年达芬奇手术系统安置包括870个达芬奇5手术系统，而2024年为362个。
•截至2025年12月31日，我们的达芬奇手术系统安装基数约为11,106个系统，与截至2024年12月31日的约9,902个系统安装基数相比，增长了12%。
•达芬奇手术系统的使用率，以每年每个系统的手术次数衡量，相对于2024年增加了3%。
•截至2025年12月31日止年度，共放置195个离子系统，较截至2024年12月31日止年度的271个系统减少28%。
•截至2025年12月31日，我们的离子系统安装基数约为995个系统，与截至2024年12月31日的约805个系统安装基数相比，增长了24%。
•截至2025年12月31日止年度，毛利占收入百分比为66.0%，而截至2024年12月31日止年度为67.5%。
•截至2025年12月31日止年度，营业收入增长25%至29.5亿美元，而截至2024年12月31日止年度的营业收入为23.5亿美元。营业收入包括与员工股票计划相关的8.03亿美元和6.88亿美元的股权激励费用，以及截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度的2020万美元和2260万美元的无形资产相关费用。
•在截至2025年12月31日的一年中，我们以23.0亿美元回购了480万股普通股。
•截至2025年12月31日，我们拥有90.3亿美元的现金、现金等价物和投资。与截至2024年12月31日的88.3亿美元相比，现金、现金等价物和投资增加了0.2亿美元，这主要是由于经营活动提供的现金以及股票期权行使和员工股票购买的收益，部分被用于回购普通股的现金、资本支出以及与股权奖励的净股份结算相关的税款所抵消。
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经营成果
程序
我们将患者价值建模为等于手术功效/侵入性.在这个等式中，程序功效被定义为衡量手术是否成功解决了潜在的疾病，并且侵入性被定义为对患者疼痛和常规活动中断的衡量。当机器人辅助程序的患者价值大于替代治疗方案时，患者可能会受益于寻找外科医生或医生以及提供机器人辅助医疗程序的医院，这可能会导致当地市场份额的转移。机器人辅助程序的采用是由程序和市场产生的，与针对相同疾病状态或状况的替代治疗方案相比，机器人辅助程序的相对患者价值和总治疗成本是驱动因素。
我们使用程序的数量和类型作为财务和运营决策的衡量标准，并作为评估期间比较的一种手段。管理层认为，手术的数量和类型为我们的业绩提供了有意义的补充信息，因为管理层认为手术量是我们机器人辅助医疗程序采用率的指标，也是未来收入（包括基于使用情况的经营租赁安排的收入）的指标。管理层认为，在评估我们的业绩以及在规划、预测和分析未来期间时，参考程序的数量和类型，对它和投资者都有好处。程序的数量和类型也有助于管理层对我们的历史业绩进行内部比较。我们认为，程序的数量和类型作为衡量标准对投资者很有用，因为（1）它们允许管理层在其财务和运营决策中使用的关键指标具有更大的透明度，以及（2）机构投资者和分析师社区使用它们来帮助他们分析我们业务的表现。
我们安装的绝大多数系统都是通过互联网连接的。对于未连接到互联网的系统，现场工程师也可以访问系统日志。我们采用某些方法，这些方法依赖从已安装的系统收集的信息来确定所执行的涉及估计和判断的程序的数量和类型，这些程序就其性质而言受到重大不确定性和假设的影响。随着时间的推移，确定手术数量和类型的估计和判断可能会受到各种因素的影响，包括治疗方式的变化、医院和分销商的报告行为以及系统互联网连接。这种估计和判断也容易受到算法或其他技术错误的影响。此外，程序数量和类型与我们的收入之间的关系可能会在不同时期波动，程序量增长可能并不对应收入的增长。程序的数量和类型不应被孤立地考虑，也不应被视为替代或优于根据公认会计原则编制和呈报的收入或其他财务信息。
达芬奇程序
使用达芬奇手术系统的机器人辅助手术的采用，对于那些提供比非达芬奇替代品更大的患者价值和对医疗保健提供者具有竞争力的总体经济性的手术来说，具有增长的潜力。我们的达芬奇手术系统主要用于普通、妇科、泌尿、心胸和头颈部外科手术。我们将组织和投资的重点放在开发、营销和培训达芬奇能够为患者带来相对于替代治疗方案的价值和/或为医疗保健提供者带来经济利益的程序的产品和服务上。普通外科的目标手术包括疝修补术（腹侧和腹股沟均可）、结直肠、胆囊切除术和减肥手术。泌尿外科的靶点手术包括前列腺切除术和部分肾切除术。妇科的目标程序包括针对癌症和良性情况的子宫切除术和骶骨切除。在心胸外科手术中，目标手术包括肺部切除。在头颈部手术中，目标手术包括经口手术。并非所有描述的适应症、程序或产品都可能在特定国家或地区或所有世代的达芬奇手术系统上可用。外科医生及其患者需要查阅其特定国家和每个产品的产品标签，以确定明确的用途，以及重要的限制、限制或禁忌症。
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下表汇总了列示期间在美国和OUS对达芬奇手术系统进行的大致手术数量（金额以千为单位）：
| 大致程序（千） | 百分比变化* | |||||||||||||||||||||||||||||||
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截至12月31日止年度，
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截至12月31日止年度，
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| 2025 | 2024 | 2023 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||||||||||
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美国
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| 普通外科 | 1,250 | 1,063 | 896 | 18 | % | 19 | % | |||||||||||||||||||||||||
| 妇科 | 468 | 423 | 390 | 11 | % | 8 | % | |||||||||||||||||||||||||
| 泌尿外科 | 201 | 186 | 173 | 8 | % | 7 | % | |||||||||||||||||||||||||
| 其他 | 93 | 85 | 73 | 11 | % | 18 | % | |||||||||||||||||||||||||
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美国总计
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2,012 | 1,757 | 1,532 | 15 | % | 15 | % | |||||||||||||||||||||||||
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欧斯
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| 泌尿外科 | 507 | 435 | 381 | 16 | % | 14 | % | |||||||||||||||||||||||||
| 普通外科 | 334 | 254 | 188 | 31 | % | 35 | % | |||||||||||||||||||||||||
| 妇科 | 181 | 142 | 110 | 28 | % | 29 | % | |||||||||||||||||||||||||
| 其他 | 119 | 95 | 75 | 27 | % | 28 | % | |||||||||||||||||||||||||
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总OUS
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1,141 | 926 | 754 | 23 | % | 23 | % | |||||||||||||||||||||||||
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总程序
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3,153 | 2,683 | 2,286 | 18 | % | 17 | % | |||||||||||||||||||||||||
| ___________ | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| *大致程序四舍五入到数千，但百分比变化是基于未四舍五入的大致程序。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
总体而言。与2024年的约17%相比，我们的客户执行的达芬奇手术总数在2025年增长了约18%，这主要归功于美国普外科、OUS普外科（尤其是癌症）、OUS泌尿外科和美国妇科手术程序的增长。
美国程序。美国达芬奇手术在2025年增长了约15%，而2024年的增长率约为15%。2025年美国手术增长主要归功于普外科和妇科手术的增长。
美国普外科。美国的普通外科手术在2025年增长了约18%，而2024年的增长率约为19%，其中最引人注目的是胆囊切除术、疝修补术、阑尾切除术和结直肠手术。与2024年相比，美国达芬奇减肥手术的数量在2025年出现了高个位数的下降。胆囊切除术、腹股沟腹侧疝修补术、阑尾切除手术在2025年贡献了最多的增量手术。2024年，胆囊切除术、腹股沟和腹侧疝修补术以及结直肠手术贡献了最多的增量手术。
鉴于胆囊切除手术中使用的腹腔镜技术水平已经非常高，目前尚不清楚使用达芬奇的机器人辅助手术可能在多大程度上继续被采用。
我们认为，使用达芬奇的疝修补术的增长反映了某些患者群体内临床结果的改善，以及相对于某些替代疗法的潜在成本收益。我们认为，疝修补术是一个重要的机会，有可能在未来时期推动增长。然而，考虑到与各种疝气患者群体的治疗相关的手术复杂性的差异以及外科医生对最佳手术技术的不同意见，很难估计未来疝气修复手术量将增长的时间以及增长到什么程度。我们预计很大一部分疝修补术将继续通过不同的手术方式进行。
阑尾切除手术的增长反映了获得急性和非工作时间后护理的机会增加。我们相信，我们的吻合器可以最大限度地减少并发症，并减少紧急和非工作时间环境中的手术时间。与胆囊切除手术类似，目前在阑尾切除手术中使用的腹腔镜技术水平很高。
采用达芬奇用于结直肠手术，其中包括几个基础手术，例如直肠癌的低位前切术和良性和癌性疾病的某些结肠手术，已经持续了几年，并得到了某些技术的支持，例如我们的达芬奇能量和达芬奇吻合器产品以及我们的集成Table Motion产品。
美国妇科.美国的妇科手术在2025年增长了约11%，而2024年的增长率约为8%。良性子宫切除手术在2025年和2024年贡献了最多的增量手术。良性子宫切除手术的增长在很大程度上是由新的达芬奇外科医生使用我们的系统推动的。
70
OUS程序。OUS达芬奇手术在2025年增长了约23%，而2024年的增长率约为23%。在OUS市场，机器人辅助手术在世界不同地区处于不同的采用状态，癌症手术的速度超过了良性手术。2025年，我们看到韩国和印度的手术增长强劲。我们认为，这些全球市场的增长受到外科医生和卫生系统接受度提高的推动，并得到验证达芬奇手术临床和经济价值的全球证据扩大以及外科医生培训增加的支持。在韩国，2024年第一季度开始的医生罢工已经结束；我们看到2025年实施的手术数量有所恢复，韩国的增长率超过了整体OUS手术增长率。
OUS普外科。OUS普外科手术在2025年增长了约31%，而2024年的增长率约为35%，其中最引人注目的是结直肠和疝修补术。结直肠手术在2025年和2024年贡献了最多的增量手术，这得益于在某些患者群体中相对于开放和腹腔镜技术的临床结果改善，以及使能技术，例如我们的达芬奇能量和达芬奇吻合器产品以及我们的集成Table Motion产品。疝修补术的增长在很大程度上是由新的达芬奇外科医生更多地使用我们的系统所推动的。
OUS泌尿外科。OUS泌尿外科手术一直是我们整体手术增长的持续贡献者。OUS泌尿外科手术在2025年增长了约16%，而2024年的增长率约为14%，最显着的是前列腺切除术和部分肾切除术。在美国，达芬奇是前列腺癌手术治疗的标准护理，我们认为增长在很大程度上与前列腺癌的手术量保持一致。在OUS市场，前列腺切除术在世界不同地区处于不同的采用状态，但却是最大的达芬奇整体手术。与2024年相比，2025年，我们看到OUS前列腺切除手术持续增长。
肾癌手术也是我们最近全球泌尿外科手术增长的重要贡献者。临床出版物已经证明，使用一种 达芬奇手术系统增加了患者通过部分肾切除术接受肾单位保留手术的可能性，这通常是外科协会指南推荐的治疗方法。
OUS妇科。OUS妇科手术在2025年增长了约28%，而2024年的增长率约为29%，其中最引人注目的是子宫切除手术。子宫切除手术的增长在很大程度上是由新的达芬奇外科医生更多地使用我们的系统所推动的。
离子程序
使用离子腔内系统的机器人辅助支气管镜的采用，如果能够提供比非离子替代品更大的患者价值和对医疗保健提供者具有竞争力的总体经济性，则有可能增长。
2025年，使用离子系统进行的活检手术约为14.41万例，而2024年约为9.55万例，2023年约为5.38万例。我们2025年整体程序量的增长反映出更大的安装基数约为995个系统，与截至2024年约为805个系统的安装基数相比增长了24%。目前，绝大多数离子活检程序是在美国进行的。
系统需求
大多数地理市场的程序增长推动了系统投放。在一些市场，系统投放受到监管的限制。在达芬奇所在的地区 程序 采用处于早期阶段或系统放置受到监管限制，系统销售将先于程序增长。
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下表汇总了我们在所述期间的达芬奇和离子放置情况（金额以单位表示）：
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截至12月31日止年度，
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| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
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各地区达芬奇手术系统位置
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| 美国单位配售 | 987 | 800 | 666 | ||||||||||||||
| OUS单位安置 | 734 | 726 | 704 | ||||||||||||||
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单位配售总数(1)
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1,721 | 1,526 | 1,370 | ||||||||||||||
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________
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(1)包括以下涉及以旧换新的单位数量：
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437 | 150 | 240 | ||||||||||||||
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各地区离子系统布局
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| 美国单位配售 | 169 | 253 | 211 | ||||||||||||||
| OUS单位安置 | 26 | 18 | 2 | ||||||||||||||
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单位配售总数
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195 | 271 | 213 | ||||||||||||||
在2025年期间，有1,721个达芬奇手术系统被放置，而2024年为1,526个系统。按地域划分，2025年美国投放了987套系统，欧洲投放了342套，亚洲投放了269套，其他市场投放了123套，相比之下，2024年美国投放了800套系统，欧洲投放了309套，亚洲投放了321套，其他市场投放了96套。与2024年相比，2025年期间投放的总数量增加，反映出对我们的下一代达芬奇5手术系统的需求增加，我们的第四代达芬奇手术系统以旧换新的增加，以及由于手术增长，我们的客户对额外产能的持续需求，部分被可用于以旧换新的第三代达芬奇手术系统数量减少所抵消。2025年达芬奇手术系统安置包括870个达芬奇5手术系统，而2024年为362个。
截至2025年12月31日，我们的达芬奇手术系统安装基数约为11,106个系统，而截至2024年12月31日，我们的安装基数约为9,902个系统。按地理划分，美国有6,364个系统，欧洲有2,168个，亚洲有1,993个，世界其他地区有581个。增量系统安装基数反映了持续的程序增长和进一步的客户验证，即机器人辅助手术解决了他们的五重目标目标。
2025年期间，放置了195个离子系统，而2024年为271个。按地域划分，2025年美国有169个系统、欧洲有16个、亚洲有7个、其他市场有3个，而2024年美国有253个系统、欧洲有14个、亚洲有4个。在美国，我们估计肺活检的离子穿透率正在接近所进行的所有肺活检的一半，我们的客户的重点已经开始从增加容量转向提高其现有系统的利用率。截至2025年12月31日，我们的离子系统安装基数约为995个系统，而截至2024年12月31日，我们的安装基数约为805个系统。
我们继续看到一些客户受到人员配置限制、某些市场（尤其是欧洲和日本）医疗保健公共资金减少以及其他财务压力的挑战。因此，我们预计我们的客户将继续对其整体资本支出持谨慎态度。此外，中国的系统需求受到来自国内机器人辅助手术系统制造商日益激烈的竞争以及中央政府对系统治理的更广泛关注的影响。针对医疗保健领域，这一活动最初由中国政府于2023年7月发起，导致医疗机构在发起招标方面受到更严格的审查，一些招标被取消或推迟，没有时间表。在2025年，这场运动的效果，加上中国的竞争动态和与产业政策相关的各种措施，导致在中国投放的系统比我们预期的要少。目前，这场运动的程度和影响以及中国的竞争动态对我们业务的影响仍不确定。
我们预计，达芬奇手术系统的未来安置将受到以下几个因素的影响：供应链风险；经济和地缘政治因素；通胀压力；高利率；医院人员配备限制；手术增长率；不断变化的系统利用率和即时护理动态；资本置换趋势，包括可用于以旧换新交易的老一代系统数量不断下降；在各个全球市场的额外报销，例如在日本；围绕政府招标和授权的时间安排，以及影响招标过程的政府行动，例如中国的治理运动；医院对不断变化的医疗环境的反应；我们的达芬奇5、达芬奇X、达芬奇Xi和达芬奇SP手术系统及相关仪器何时在我们的其他OUS市场获得监管许可的时间；以及市场反应。
需求也可能受到我们目前面临或预计将面临的竞争的影响，这些竞争来自为开放或MIS手术提供产品的公司、为目标临床条件提供其他治疗方法的公司，以及开发诊断解决方案的公司，这些解决方案可以作为当前或计划中的直观产品的替代品。已在机器人辅助医疗程序领域引入产品的企业，或已明确表态努力
72
进入该领域的，包括但不限于：北京Surgerii Robotics Company Limited；CMR Surgical Ltd.；Distalmotion SA；哈尔滨思哲睿智能医疗设备有限公司；强生；Karl Storz SE & Co. KG；Medicaroid Corporation；美敦力 PLC；meerecompany Inc.；Noah Medical Corporation；山东威高集团医用聚合物有限公司；上海微创医疗（集团）有限公司；深圳Edge医疗有限公司；SS Innovations International，Inc。
随着我们将商业产品扩展到诊断领域，上述许多因素也将影响对我们的离子腔内系统的未来需求，以及与新产品推出相关的其他因素，包括但不限于我们优化制造和供应链的能力、竞争、证明价值的临床数据以及客户的接受度。
分销渠道
我们通过直销机构在美国、欧洲（不包括意大利、西班牙、葡萄牙、希腊和东欧国家）、中国（通过我们拥有多数股权的合资企业Intuitive Surgical-Fosun Medical Technology（Shanghai）Co.，Ltd.和Intuitive Surgical-Fosun（HongKong）Co.，Ltd.（统称“合资企业”），与复星医药）、日本、韩国、印度、台湾和加拿大销售我们的产品和服务。在美国（针对一些政府客户）、中国和日本，除了我们的直销机构外，我们还利用某些分销商。在我们OUS市场的其余部分，我们通过分销商提供我们的产品进行销售。
季节性
超过一半的达芬奇手术是针对良性情况，最明显的是疝修补术、子宫切除术和胆囊切除术。这些良性手术和其他短期选择性手术往往比癌症手术和其他危及生命的情况的手术更具有季节性。美国良性疾病手术的季节性通常会在更多患者达到年度免赔额时导致第四季度手术量增加，而在重置免赔额时导致第一季度手术量减少。美国以外的季节性有所不同，在当地假期和假期期间更为明显，这些假期和假期的手术量较低。
系统投放也因季节性而有所不同，这在很大程度上与医院预算周期保持一致。就年度而言，由于许多客户预算被重置，我们通常在第四季度放置更高比例的系统，在第一季度放置更低比例的系统。
直观系统租赁
自2013年以来，我们直接与某些合格客户签订了销售型和固定付款的经营租赁安排，以此为客户提供灵活性，让他们能够在利用我们的资产负债表的同时获取系统和扩展机器人辅助计划。与提供设备租赁的其他第三方实体相比，这些租赁通常具有商业竞争性条款。我们还与承诺达芬奇项目的合格客户签订基于使用情况的经营租赁安排，我们在履行程序时对系统和服务收费，为客户提供更高的成本可预测性。我们认为，所有这些替代融资结构都是有效的和广受欢迎的，我们愿意根据客户的需求和需求扩大其中任何一种结构的比例。
我们在我们的系统放置和安装基数披露中包括置于固定付款和基于使用情况的经营租赁安排下的系统，以及销售类型的租赁安排。我们不包括与经营租赁相关的收入，包括基于使用的收入，以及来自我们达芬奇手术系统平均售价（“ASP”）计算的离子系统收入。
73
下表汇总了我们列报期间租赁安排下的达芬奇和离子系统配售情况（金额单位：个）：
| 截至12月31日止年度， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
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租赁安排下的达芬奇手术系统放置
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固定付款经营租赁安排
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376 | 309 | 304 | ||||||||||||||
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基于使用情况的经营租赁安排
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496 | 467 | 355 | ||||||||||||||
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经营租赁安排下的达芬奇手术系统配售总数
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872 | 776 | 659 | ||||||||||||||
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占达芬奇手术系统总安置量%
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51% | 51% | 48% | ||||||||||||||
| 销售型租赁安排 | 40 | 88 | 45 | ||||||||||||||
|
租赁安排下的达芬奇手术系统配售总数
|
912 | 864 | 704 | ||||||||||||||
| 租赁安排下的离子系统放置 | |||||||||||||||||
| 固定付款经营租赁安排 | 43 | 85 | 63 | ||||||||||||||
| 基于使用情况的经营租赁安排 | 53 | 68 | 54 | ||||||||||||||
| 经营租赁安排下的离子系统投放总量 | 96 | 153 | 117 | ||||||||||||||
| 占总离子系统排放量% | 49% | 56% | 55% | ||||||||||||||
| 销售型租赁安排 | 10 | 4 | 5 | ||||||||||||||
| 租赁安排下的总离子系统放置 | 106 | 157 | 122 | ||||||||||||||
从基于使用情况的经营租赁安排中确认的可变租赁收入已包含在我们的经营租赁指标中。经营租赁收入的增长速度高于整体系统收入，2025年、2024年和2023年分别为8.74亿美元、6.54亿美元和5.01亿美元，其中5.31亿美元、3.38亿美元和2.17亿美元分别是与我们基于使用情况的经营租赁安排相关的可变租赁收入。
根据销售型租赁安排出售或放置的系统的收入预先确认，而固定付款经营租赁安排的收入随着时间的推移按直线法确认。因此，在经营租赁安置数量占系统总安置比例增加的时期，系统总收入减少，这会在任何特定时期确认的系统收入中造成波动。我们通常将固定付款和基于使用情况的经营租赁安排的定价设定为相对于反映资金时间价值的购买系统的适度溢价，并且在基于使用情况的经营租赁安排的情况下，系统利用率可能低于预期水平的风险。
基于使用情况的经营租赁安排的收入在系统用于履行程序时确认。可变的基于使用的安排为我们的客户创造了更好的报销和成本匹配。它们还降低了我们客户的整体风险和资本支出需求。然而，由于许多原因，包括但不限于医疗紧急情况、替代治疗方案和患者偏好，在任何特定时期执行的手术数量可能有很大差异，因此从这些安排中确认的收入可能具有很大的波动性。
客户一般无权退出或终止固定付款租约而不会招致罚款。一般来说，租赁交易产生的毛利率与我们的销售交易相似。然而，由于基于使用情况的租赁安排确认的收入存在可变性，包括我们的客户能够在租赁期结束前退出或取消这些安排，因此无法保证我们将收回租赁系统的成本，如果这些系统的利用率与我们的预期不同，这反过来可能会对我们的毛利率产生不利影响。
74
下表汇总了截至所述期间我们在经营租赁安排下的达芬奇和离子系统安装基数（金额单位：个）：
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截至12月31日，
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| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
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经营租赁安排下的达芬奇手术系统安装基地
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| 固定付款经营租赁安排 | 1,400 | 1,307 | 1,204 | ||||||||||||||
| 基于使用情况的经营租赁安排 | 1,810 | 1,492 | 1,023 | ||||||||||||||
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经营租赁安排下达芬奇手术系统安装基数合计
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3,210 | 2,799 | 2,227 | ||||||||||||||
| 经营租赁安排下的离子系统安装基地 | |||||||||||||||||
| 固定付款经营租赁安排 | 110 | 126 | 96 | ||||||||||||||
| 基于使用情况的经营租赁安排 | 250 | 193 | 118 | ||||||||||||||
| 经营租赁安排下的总离子系统安装基数 | 360 | 319 | 214 | ||||||||||||||
如果我们的客户受到经济压力或不确定性、医疗保健法的变化、覆盖范围和报销或其他客户特定因素的不利影响，我们面临的与我们的租赁融资安排相关的信用风险可能会增加。由于这些宏观经济因素影响我们的客户，我们可能会面临租赁融资安排项下的违约风险。此外，基于使用情况的经营租赁安排一般不包含最低付款；因此，客户可以在不向我们支付经济罚款的情况下退出此类安排。
对于某些经营租赁安排，我们的客户有权在租赁期期间和/或结束时的某些时间点购买租赁系统。2025年、2024年和2023年，客户根据经营租赁安排购买系统（“租赁收购”）产生的收入分别为1.3亿美元、1.09亿美元和7400万美元。我们预计，客户行使买断期权确认的收入将根据客户选择何时以及如果选择行使此类买断期权的时间而波动。
系统收入还受到经营租赁安排下系统放置比例的影响，该比例可能会根据客户偏好、经常性固定付款和基于使用情况的经营租赁收入、租赁买断、产品组合、ASP、以旧换新活动、客户组合和指定价格以旧换新权利而在不同时期波动。我们一般不会在购买系统时提供指定价格的以旧换新权利或升级权利；但是，随着我们下一代达芬奇5手术系统的推出，可能会有有限的情况，其中某些安排包括指定价格的以旧换新权利。对于涉及经营租赁升级的以旧换新活动，视升级交易的时间和条款而定，初始和新租赁安排产生的收入金额合计可能不会产生与传统销售和以旧换新交易相同的收入金额。2025年系统收入增长26%至24.7亿美元。2024年系统收入增长17%至19.7亿美元。2023年系统收入持平于16.8亿美元。
程序/产品组合
我们的达芬奇手术系统一般用于骨盆和颈部之间的身体区域的软组织手术，主要是一般的妇科、泌尿科、心胸和头颈部手术。在这些类别中，手术的复杂性从癌症和其他高度复杂的手术到良性疾病的不太复杂的手术不等。癌症和其他高度复杂的手术往往比良性情况下不太复杂的手术获得更高的报销率。因此，医院对治疗不那么复杂、良性的疾病的相关成本更加敏感。我们的战略是为医院提供具有吸引力的临床和经济的解决方案，跨越程序复杂性的范围。我们配备先进仪器的功能齐全的达芬奇5和达芬奇Xi手术系统（包括达芬奇能量和达芬奇吻合器产品）和我们的集成Table Motion产品针对更复杂的手术部分。我们的达芬奇X手术系统针对价格敏感的地理市场和程序。我们的达芬奇SP手术系统补充了达芬奇5、达芬奇X和达芬奇Xi手术系统，使外科医生能够进入狭窄的工作空间。
收入
我们通过销售或销售型租赁安排确认来自放置达芬奇手术系统的前期收入。经常性收入随着时间的推移从根据固定付款或基于使用情况的经营租赁安排放置达芬奇手术系统以及从服务安排中确认。经常性收入也是从销售仪器和配件中预先确认的。
75
达芬奇手术系统的售价一般在70万美元到310万美元之间（一般包括一年的服务），具体取决于型号、配置和地理位置，在购买时对我们的客户来说是一笔可观的资本设备投资。我们的仪器和配件寿命有限，在手术中使用时要么过期要么磨损，此时需要更换。我们通常每进行一次外科手术就能获得900到3700美元的仪器和配件收入，这取决于所执行的特定手术的类型和复杂性以及所使用的仪器的数量和类型。我们通常在系统出售或租赁时签订服务合同，年费在95000美元至225000美元之间，具体取决于基础系统的配置和根据合同提供的服务的构成。我们的系统销售安排一般包括五年的服务期，服务的第一年一般包含在系统的销售价格中。这些服务合同一般在初始合同服务期结束时续签。
我们以与上述达芬奇手术系统模型一致的商业模式从我们的离子腔内系统中产生收入。我们通过销售或销售型租赁安排放置离子系统产生前期收入，并通过固定付款或基于使用情况的经营租赁安排随着时间的推移产生经常性收入。我们还从仪器、配件和服务的销售中获得经常性收入。离子内腔系统的售价一般在50万美元到81.5万美元之间（一般包括一年的服务）。我们的仪器和配件寿命有限，在程序中使用时要么过期要么磨损，此时需要更换。我们通常在系统出售或租赁时签订服务合同，年费在5.5万美元至7万美元之间。
此外，作为我们产品和服务生态系统的一部分，我们提供一系列学习产品和数字解决方案。我们目前没有从这些产品中获得实质性收入。
下表汇总了我们在所述期间的收入（金额以百万计）：
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截至12月31日止年度，
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| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 收入 | |||||||||||||||||
| 仪器及配件 | $ | 6,018.9 | $ | 5,079.0 | $ | 4,276.6 | |||||||||||
| 系统 | 2,473.7 | 1,966.0 | 1,679.7 | ||||||||||||||
| 产品总收入 | 8,492.6 | 7,045.0 | 5,956.3 | ||||||||||||||
|
服务
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1,572.1 | 1,307.1 | 1,167.8 | ||||||||||||||
| 总收入 | $ | 10,064.7 | $ | 8,352.1 | $ | 7,124.1 | |||||||||||
| 美国 | $ | 6,815.8 | $ | 5,589.4 | $ | 4,688.6 | |||||||||||
| 欧斯 | 3,248.9 | 2,762.7 | 2,435.5 | ||||||||||||||
| 总收入 | $ | 10,064.7 | $ | 8,352.1 | $ | 7,124.1 | |||||||||||
| 收入占比% —美国 | 68% | 67% | 66% | ||||||||||||||
| 占收入比% — OUS | 32% | 33% | 34% | ||||||||||||||
与2024年相比，2025年的总收入有所增长，主要是由于仪器和配件收入增长19%，系统收入增长26%，服务收入增长20%。
我们一般在有直接分销渠道的地方以当地货币销售我们的产品和服务。以外币计价的收入占总收入的百分比在2025年、2024年和2023年分别约为24%、24%和25%。外币汇率波动对OUS 2025年总收入3100万美元产生有利影响，对OUS 2024年总收入3400万美元产生不利影响。外币汇率波动的影响是通过比较每笔订单记录期间按有效汇率换算的外币计价交易的美元价值与这些相同交易按可比上一年期间有效汇率换算的美元价值，扣除外币对冲的影响后计算得出的。
我们认为，由于美国患者能够选择他们的提供者和治疗方法，支持创新和MIS的报销结构，以及我们最初的投资侧重于美国的基础设施，美国的收入历来占总收入的大部分。我们一直在OUS市场投资我们的业务，我们的OUS程序与美国程序的比例增长更快。我们预计，从长期来看，我们的OUS程序和收入将占我们业务的更大部分。
产品收入
2025年仪器和配件收入增长19%至60.2亿美元，而2024年为50.8亿美元。仪器和配件收入的增长主要是由于达芬奇手术量增长约18%，
76
离子程序体积增加约51%，以及SP程序的增量增长，部分被不利的程序组合所抵消。2025年美国达芬奇手术增长约为15%，主要受普通外科手术强劲增长的推动，最显着的是胆囊切除术、疝修补术、阑尾切除术、结直肠手术和妇科手术。与2024年相比，美国达芬奇减肥手术的数量在2025年出现了高个位数的下降。2025年OUS达芬奇手术增长约23%，受普通外科手术增长的推动，最显着的是结直肠和疝修补术；泌尿外科手术，最显着的是前列腺切除术和部分肾切除手术；以及妇科手术。从地域上看，2025年OUS达芬奇程序的增长是由韩国和印度几个具有特别实力的市场推动的。
2025年系统收入增长26%至24.7亿美元，而2024年为19.7亿美元。截至2025年12月31日止年度系统收入增加，主要是由于达芬奇手术系统安置增加，包括经营租赁项下达芬奇手术系统安置比例下降、经营租赁收入增加以及平均售价提高。
2025年包括离子系统贡献在内的经营租赁收入为8.74亿美元，其中5.31亿美元为与基于使用的安排相关的可变租赁收入，而2024年为6.54亿美元，其中3.38亿美元为与基于使用的安排相关的可变租赁收入。租赁收购收入为1.3亿美元FOr 2025，对比至1.09亿美元f或2024年。我们预计租赁买断的收入将在不同时期波动，具体取决于客户选择行使嵌入其租赁中的买断选择权的时间以及是否。
达芬奇手术系统ASP，不包括根据固定付款或基于使用的经营租赁安排放置的系统、离子系统以及指定价格以旧换新权利的影响，在2025年约为160万美元，而2024年约为150万美元。2025年较高的平均售价主要是由有利的产品组合推动的，包括达芬奇5的销售，但部分被更高的定价折扣和更多的以旧换新所抵消。ASP根据地域和产品组合、产品定价、涉及以旧换新的系统以及外汇汇率的变化而在不同时期波动。
服务收入
2025年服务收入增长20%至15.7亿，而2024年为13.1亿美元。2025年的增长主要是由于产生服务收入的系统安装基数扩大和有利的产品组合，特别是来自达芬奇5手术系统放置。
经常性收入
经常性收入指从仪器和配件、服务和经营租赁安排中确认的收入。经常性收入是一种运营衡量标准，我们用来评估我们的安装基础、系统利用率和程序采用的实力。
列报期间的经常性收入如下：
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截至12月31日止年度，
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| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
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仪器及配件收入
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$ | 6,018.9 | $ | 5,079.0 | $ | 4,276.6 | |||||||||||
|
服务收入
|
1,572.1 | 1,307.1 | 1,167.8 | ||||||||||||||
| 经营租赁收入 | 874.3 | 654.2 | 500.5 | ||||||||||||||
| 经常性收入总额 | $ | 8,465.3 | $ | 7,040.3 | $ | 5,944.9 | |||||||||||
| 占总收入的百分比 | 84% | 84% | 83% | ||||||||||||||
77
毛利
产品
我们在列报期间的产品毛利如下（百万美元）：
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截至12月31日止年度，
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2025年与2024年
|
2024年与2023年
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2025
|
2024
|
2023
|
$变化
|
%变化
|
$变化
|
%变化
|
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|
产品毛利(1)
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$ | 5,626.5 | $ | 4,731.9 | $ | 3,914.5 | $ | 894.6 | 19 | % | $ | 817.4 | 21 | % | |||||||||||||||||||||||||||
|
产品毛利率
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66.3% | 67.2% | 65.7% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(1)包括以下费用：
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|
股份补偿
|
$ | 120.7 | $ | 98.5 | $ | 83.4 | $ | 22.2 | 23 | % | $ | 15.1 | 18 | % | |||||||||||||||||||||||||||
|
无形资产摊销
|
$ | 9.0 | $ | 11.5 | $ | 13.5 | $ | (2.5) | (22) | % | $ | (2.0) | (15) | % | |||||||||||||||||||||||||||
与2024年相比，2025年的产品毛利率有所下降，这主要是由于新的关税、增加的固定间接费用，包括与扩大制造产能相关的折旧费用，以及与我们的达芬奇5手术系统相关的更高成本，部分被较低的过剩和过时的库存费用所抵消。我们的资本支出在2024年有所增加，因为我们继续建设扩大业务规模所需的基础设施，因此折旧费用在2025年有所增加。我们预计2026年折旧费用将继续增加。
2025年对输美商品加征新的和增量的关税我们从美国以外的来源进口原材料和制成品，这些来源被征收关税，包括但不限于我们的内窥镜，这些内窥镜主要在德国制造。如果关税如目前实施的那样在2026年继续生效，我们预计相关费用将在2026年增加。关税的最终影响将取决于各种因素，包括关税的金额、范围、时间、性质等。
服务
我们在列报期间的服务毛利如下（百万美元）：
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截至12月31日止年度，
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2025年与2024年
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2024年与2023年
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2025
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2024
|
2023
|
$变化
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%变化
|
$变化
|
%变化
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|
服务毛利(1)
|
$ | 1,015.8 | $ | 902.3 | $ | 815.0 | $ | 113.5 | 13 | % | $ | 87.3 | 11 | % | |||||||||||||||||||||||||||
|
服务毛利率
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64.6% | 69.0% | 69.8% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(1)包括以下费用：
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| 股份补偿费用 | $ | 34.5 | $ | 30.5 | $ | 28.2 | $ | 4.0 | 13 | % | $ | 2.3 | 8 | % | |||||||||||||||||||||||||||
| 无形资产摊销 | $ | 0.7 | $ | 0.8 | $ | 0.9 | $ | (0.1) | (13) | % | $ | (0.1) | (11) | % | |||||||||||||||||||||||||||
与2024年相比，2025年的服务毛利率有所下降，主要是由于与我们的达芬奇5手术系统相关的成本增加、不利的修复组合、包括折旧费用在内的固定成本增加以及新的关税，部分被较低的物流成本以及较低的过剩和过时的库存费用所抵消。
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用包括销售、市场营销和行政人员成本、销售和营销活动、贸易展览费用、法律费用、监管费用和一般公司费用。
78
列报期间的销售、一般和管理费用如下（百万美元）：
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截至12月31日止年度，
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2025年与2024年
|
2024年与2023年
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2025
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2024
|
2023
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$变化
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%变化
|
$变化
|
%变化
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销售，一般和行政(1)
|
$ | 2,385.0 | $ | 2,140.0 | $ | 1,963.9 | $ | 245.0 | 11 | % | $ | 176.1 | 9 | % | |||||||||||||||||||||||||||
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占总收入的百分比
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24% | 26% | 28% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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(1)包括以下费用：
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股份补偿
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$ | 346.5 | $ | 304.5 | $ | 274.8 | $ | 42.0 | 14 | % | $ | 29.7 | 11 | % | |||||||||||||||||||||||||||
| 无形资产摊销 | $ | 0.7 | $ | 2.4 | $ | 3.3 | $ | (1.7) | (71) | % | $ | (0.9) | (27) | % | |||||||||||||||||||||||||||
与2024年相比，2025年的销售、一般和管理费用有所增加，这主要是由于员工人数和与人事相关的费用增加，包括基于股份的薪酬费用和可变薪酬费用，以及对直觉基金会的慈善捐款增加。
2025年，我们向Intuitive基金会提供了7000万美元的慈善捐款，这是一个非营利组织，其使命是通过研究、教育和慈善事业减轻全球疾病和痛苦的负担，旨在为全球患者带来更好的结果。2024年，我们向直觉基金会提供了4500万美元的慈善捐款。
研发费用
研发费用在发生时计入费用。研发费用包括与我们产品的设计、开发、测试和重大改进相关的成本。我们的主要产品开发计划包括多端口、离子和SP平台投资以及我们的数字产品和服务。
列报期间的研发费用如下（百万美元）：
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截至12月31日止年度，
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2025年与2024年
|
2024年与2023年
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2025
|
2024
|
2023
|
$变化
|
%变化
|
$变化
|
%变化
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|
研究与开发(1)
|
$ | 1,311.8 | $ | 1,145.3 | $ | 998.8 | $ | 166.5 | 15 | % | $ | 146.5 | 15 | % | |||||||||||||||||||||||||||
|
占总收入的百分比
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13% | 14% | 14% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
________
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(1)包括以下费用：
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|
股份补偿
|
$ | 301.1 | $ | 254.6 | $ | 211.8 | $ | 46.5 | 18 | % | $ | 42.8 | 20 | % | |||||||||||||||||||||||||||
|
无形资产相关费用
|
$ | 9.8 | $ | 7.8 | $ | 13.5 | $ | 2.0 | 26 | % | $ | (5.7) | (42) | % | |||||||||||||||||||||||||||
与2024年相比，2025年的研发费用有所增加，这主要是由于为支持更广泛的产品开发计划而产生的项目成本以及更高的员工人数和与人员相关的费用，包括基于股份的薪酬费用。
研发费用随项目时间波动。基于我们更广泛的产品开发计划和基础项目所处的阶段，我们预计将继续在研发方面进行大量投资，并预计未来研发费用将继续增加。
利息和其他收入，净额
列报期间的利息和其他收入净额如下（百万美元）：
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截至12月31日止年度，
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2025年与2024年
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2024年与2023年
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2025
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2024
|
2023
|
$变化
|
%变化
|
$变化
|
%变化
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利息及其他收入
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$ | 365.9 | $ | 324.9 | $ | 192.1 | $ | 41.0 | 13 | % | $ | 132.8 | 69 | % | |||||||||||||||||||||||||||
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占总收入的百分比
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4% | 4% | 3% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
与2024年相比，2025年的利息和其他收入净额有所增加，这主要是由于赚取的利息收入增加（由于平均现金和投资余额增加）。
79
所得税费用
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截至12月31日止年度，
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2025年与2024年
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2024年与2023年
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2025
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2024
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2023
|
$变化
|
%变化
|
$变化
|
%变化
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所得税费用
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$ | 434.8 | $ | 336.3 | $ | 141.6 | $ | 98.5 | 29 | % | $ | 194.7 | 138 | % | |||||||||||||||||||||||||||
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有效所得税率
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13.1% | 12.6% | 7.2% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
与2024年相比，我们2025年的有效税率较高，这主要是由于联邦研发信贷和与员工股权计划相关的超额税收优惠带来的较低税率优惠，部分被外国收入的较低税收所抵消。
我们为2023年的所得税拨备反映了9230万美元的瑞士税收优惠，扣除了6730万美元的估值备抵，这与我们瑞士实体记录的某些税收资产有关。此外，由于2023年12月颁布的2024年之后年份的瑞士州税率上调以及由于我们的2017年瑞士税务裁决被视为自2023年1月1日起生效而导致的瑞士州税率上调，重新计量我们的瑞士递延税项资产产生了6710万美元的一次性净收益。
我们为2025年和2024年的所得税拨备包括与员工股权计划相关的超额税收优惠，分别为2.46亿美元和2.23亿美元，这使我们的有效税率分别降低了7.4和8.4个百分点。超额税收优惠或缺陷的金额将根据我们的股票价格、结算或归属的基于股份的奖励数量以及根据公认会计原则分配给员工股权奖励的价值而在不同时期波动，从而导致所得税费用波动增加。
2025年7月4日，OBBBA颁布，引入了美国税法修正案，生效日期从2025年到2027年各不相同。OBBBA引入的变化并未对我们2025年的有效税率产生实质性影响。
2021年，经合组织建立了一个关于税基侵蚀和利润转移的包容性框架，并就全球税收的双支柱解决方案达成一致，重点是全球利润分配和15%的全球最低有效税率（“第二支柱”）。经合组织发布了第二支柱示范规则，并继续发布关于这些规则的指导意见。2025年1月，经合组织发布了额外的指导意见，其中包括对2021年11月之后确认的某些递延所得税资产的限制。许多国家通过了新的税法，以与全球最低税率保持一致。我们考虑了相关国家关于第二支柱实施的适用税法变化，对我们2025年的税收拨备没有实质性影响。我们将继续评估这些税法变化对未来报告期的影响。
我们在美国和美国的许多司法管辖区提交联邦、州和外国所得税申报表。对于重要的司法管辖区，2020年之前的年份被视为关闭。我们某些未被确认的税收优惠可能会因不同税务机关的活动而发生变化，包括对我们经营所在司法管辖区现有税法的不断演变的解释、额外税收的潜在评估、可能的审计结算，或通过各种诉讼时效的正常到期，这可能会影响我们在这些变化期间的有效税率。
我们须接受美国国税局和其他税务机关对我们的所得税申报表的审查。这些审计的结果无法确切预测。管理层定期评估这些检查产生不利结果的可能性，以确定我们的所得税拨备是否充足。如果我们的税务审计中解决的任何问题以与管理层预期不一致的方式得到解决，我们可能会被要求在此类解决发生期间调整我们的所得税拨备。
归属于合营公司非控制性权益的净利润
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截至12月31日止年度，
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2025年与2024年
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2024年与2023年
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2025
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2024
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2023
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$变化
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%变化
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$变化
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%变化
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归属于非控股权益的净利润
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$ | 20.6 | $ | 14.9 | $ | 19.3 | $ | 5.7 | 38 | % | $ | (4.4) | (23) | % | |||||||||||||||||||||||||||
该公司的合资公司由我们拥有60%，复星医药拥有40%，位于中国。2019年，合资公司开始在中国直接运营达芬奇产品和服务。继2023年6月中国NMPA批准我们的达芬奇Xi手术系统的本地版本后，2023年8月，我们的直觉-复星医药合资企业获得了制造许可证，允许合资企业生产我们的达芬奇Xi手术系统，销售给中国的客户。
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流动性和资本资源
现金和现金等价物的来源和用途
我们流动性的主要来源是我们的运营提供的现金。截至2025年12月31日，现金和现金等价物加上短期和长期投资从2024年12月31日的88.3亿美元增加2.0亿美元至90.3亿美元，这主要是由于经营活动提供的现金以及股票期权行使和员工股票购买的收益，部分被用于回购普通股的现金、资本支出以及与股权奖励的净股份结算相关的税款所抵消。
我们的现金需求取决于许多因素，包括对我们产品的接受度、我们用于开发和支持我们产品的资源以及其他因素。我们预计将继续投入大量资源来扩大我们产品的程序采用率和接受度。我们对我们的商业运营、产品开发活动、设施和知识产权进行了大量投资。基于我们的商业模式，我们预计我们将继续能够通过我们的运营提供的现金为未来的增长提供资金。我们相信，我们目前的现金、现金等价物和投资余额，连同将从我们的业务中获得的收入，将足以满足我们在可预见的未来的流动性需求。然而，由于宏观经济和地缘政治逆风，我们可能会遇到运营现金流减少的情况。
截至2025年12月31日，我们的现金、现金等价物和投资中有10.6亿美元由外国子公司持有。我们打算根据需要将我们的瑞士和荷兰子公司以及我们在香港的合资企业的收益汇回国内，因为预计此类汇回的美国和外国税收影响不会很大。我们将继续无限期地将我们其他外国子公司的收益再投资，并且预计汇回这些收益的税收影响不会很大。
见“第7a项。关于市场风险的定量和定性披露”，以讨论利率风险和市场风险对我们投资组合的影响。
合并现金流数据
下表汇总了我们列报期间的现金流量（单位：百万）：
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截至12月31日止年度，
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| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 提供（使用）的现金净额： | |||||||||||||||||
| 经营活动 | $ | 3,030.5 | $ | 2,415.0 | $ | 1,813.8 | |||||||||||
| 投资活动 | 665.8 | (3,272.8) | (360.1) | ||||||||||||||
| 融资活动 | (2,364.1) | 150.9 | (287.6) | ||||||||||||||
| 汇率对现金、现金等价物、限制性现金的影响 | 12.8 | (0.8) | 3.3 | ||||||||||||||
| 现金、现金等价物、限制性现金净增加（减少）额 | $ | 1,345.0 | $ | (707.7) | $ | 1,169.4 | |||||||||||
经营活动
2025年，经营活动提供的净现金30.3亿美元超过了我们28.8亿美元的净收入，这主要是由于以下因素：
1.我们的净收入包括14.3亿美元的非现金费用，主要包括7.88亿美元的股权报酬以及6.15亿美元的折旧费用和处置物业、厂房和设备的损失。
2.经营资产和负债的变化导致截至2025年12月31日止年度经营活动中使用的现金为12.7亿美元。库存增加了10.6亿美元，主要是为了应对我们业务的增长，并减轻全球供应链短缺可能带来的中断风险。我们还将用于向客户出租的系统从库存转移到物业、厂房和设备8.09亿美元，以支持我们租赁业务的扩展。这些现金用途被归还租赁系统库存的1.06亿美元部分抵消。有关补充现金流量信息中存货的更多详细信息，请参阅合并财务报表附注4。
经营活动中使用的现金还受到应收账款增加3.02亿美元的推动，这主要是由于销售增加和开单时间安排。预付和其他资产增加1.87亿美元，主要是由于时间安排导致预付费用增加、与经营租赁相关的租赁奖励资产增加以及新的和延长的设施租赁。这些项目对经营活动提供的现金的不利影响被应计薪酬和员工福利增加1.13亿美元部分抵消，这主要是由于更高的
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可变薪酬和员工人数增加；递延收入增加7500万美元，主要是由于销售和服务合同数量增加；应付账款增加5800万美元，主要是由于库存采购增加。
2024年，24.2亿美元的经营活动提供的净现金超过了我们23.4亿美元的净收入，这主要是由于以下因素：
1.我们的净收入包括9.97亿美元的非现金费用，主要包括6.77亿美元的股权报酬、4.45亿美元的折旧费用和处置不动产、厂房和设备的损失，以及3800万美元的递延佣金摊销，部分被1.35亿美元的递延所得税优惠和投资折扣的增加所抵消，扣除4300万美元的投资损失。
2.上述非现金费用被经营资产和负债的变化部分抵消，导致截至2024年12月31日止年度经营活动中使用的现金为9.19亿美元。库存，包括设备从库存转移到物业、厂房和设备的6.15亿美元，部分被物业、厂房和设备转移到库存的4400万美元所抵消，增加了8.3亿美元，主要是为了解决我们业务的增长，扩大我们的租赁业务，并减轻全球供应链短缺和生产线转移可能产生的中断风险。有关补充现金流信息中存货的更多详细信息，请参阅合并财务报表附注4。
经营活动中使用的现金还受到预付和其他资产增加2.32亿美元的推动，这主要是由于新的和延长的承租人经营租赁安排以及与客户的经营租赁安排导致的递延佣金。应收账款增加了9600万美元，这主要是由于销售额增加，以及账单和收款的时间安排。这些项目对经营活动提供的现金的不利影响被其他负债增加1.08亿美元部分抵消，这主要是由于新的和延长的承租人经营租赁安排。此外，应计薪酬和员工福利增加了9900万美元，这主要是由于员工人数增加和可变薪酬增加。
投资活动
2025年投资活动提供的现金净额主要包括到期收益和出售投资收益（扣除购买）12.2亿美元，部分被购买不动产、厂房和设备所支付的5.4亿美元所抵消。
用于2024年投资活动的现金净额主要包括购买投资，扣除到期收益和出售收益，分别为21.6亿美元和为购置不动产、厂房和设备支付的11.1亿美元。
2023年投资活动使用的现金净额主要包括为购置不动产、厂房和设备支付的10.6亿美元，部分被到期收益和出售投资收益（扣除购买后）0.71亿美元所抵消。
我们主要投资于高质量的固定收益证券。我们的投资组合可能随时包含对货币市场基金、美国国债和美国政府机构证券、高质量公司票据和债券、商业票据、非美国政府机构证券以及应税和免税市政票据的投资。
融资活动
用于2025年融资活动的净现金主要包括用于以23亿美元回购480万股我们普通股的现金以及代表员工支付的与4.19亿美元既得员工股权奖励的净股份结算相关的税款，部分被股票期权行使的现金收益和3.5亿美元的员工股票购买所抵消。
用于2024年筹资活动的现金净额主要包括行使股票期权和购买员工股票的收益4.29亿美元，部分被用于支付与已归属员工股权奖励的净股份结算相关的代表员工支付的税款的现金2.7亿美元所抵消。
2023年融资活动中使用的现金净额主要包括以4.16亿美元回购约170万股普通股所使用的现金，以及代表员工支付的与已归属员工股权奖励的净股份结算相关的税款1.65亿美元，部分被股票期权行使收益和员工股票购买收益2.96亿美元所抵消。
资本支出
我们继续建设所需的基础设施，以扩大规模并向客户提供在高度自动化工厂制造的高度差异化产品，以促进在产品质量、可用性和成本方面的出色表现。我们投资的很大一部分涉及建设设施，以扩大我们的制造和商业能力。我们还一直在垂直整合关键技术，以发展更强大的供应链，并以具有吸引力的价格点将重要产品推向市场。这些投资包括增加对我们成像的所有权
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管道，以及对战略仪器和配件技术的投资，使我们能够更好地为客户服务。我们打算继续用运营产生的现金为我们的资本投资提供资金。
直觉风险投资
2020年，我们推出了Intuitive Ventures Fund I，这是一只首期规模为1亿美元的基金，专注于那些与Intuitive有共同承诺推进医疗保健领域积极成果的公司的投资机会。截至2025年12月31日，我们已投资1亿美元中的7000万美元。
2023年，我们推出了Intuitive Ventures Fund II，这是一只1.5亿美元的基金，专注于重新构想微创医疗未来的公司的投资机会。截至2025年12月31日，我们已投资1.5亿美元中的3000万美元。
合同义务和商业承诺
经营租赁。我们在美国以及日本、中国、以色列、墨西哥、德国、韩国、英国、印度和其他国家为我们的业务租赁空间。我们还为某些销售和现场服务员工租赁汽车。这些租约的期限各不相同，最长可达20年。经营租赁金额包括我们所有不可撤销经营租赁的未来最低租赁付款，初始期限超过一年。详见第二部分第8项所载合并财务报表附注6。
采购承诺和义务。截至2025年12月31日，采购承诺和义务总额估计约为25.3亿美元，其中23.7亿美元预计将在一年内到期。这些金额包括对正常业务过程中所有未结采购订单和合同义务的估计，包括与合同制造商和供应商的承诺，而我们尚未收到货物或服务，对资本支出的承诺，包括我们尚未收到货物或服务的与建设相关的活动，以及对知识产权的收购和许可的承诺。我们估计的采购承诺和义务中约有三分之一与设施有关。尽管未结定购单被视为可强制执行且具有法律约束力，但条款通常允许我们在交付货物或履行服务之前根据我们的业务需求选择取消、重新安排或调整我们的要求。除上述内容外，我们还承诺向第三方支付潜在的未来里程碑付款，作为许可、合作和开发安排的一部分。这些协议下的付款通常只有在实现某些发展、监管和/或商业里程碑时才到期支付。对于实现这些里程碑既不可能也不能合理估计的情况，我们的综合资产负债表中没有记录此类或有事项。
表外安排
截至2025年12月31日，我们没有根据《交易法》颁布的S-K条例第303（a）（4）（ii）项定义的任何重大表外安排。
关键会计估计
我们的合并财务报表是按照公认会计原则编制的，这要求我们做出判断、估计和假设。见“注2。重要会计政策摘要》，载于合并财务报表附注，载于“项目8。财务报表和补充数据”，以描述我们在编制合并财务报表时使用的重要会计政策和方法。我们在应用我们的会计政策时使用的方法、估计和判断要求我们做出困难和主观的判断，通常是由于需要对本质上不确定的事项进行估计。我们最关键的会计估计包括：
•用于将合同对价分配给个别履约义务的独立售价，影响收入确认；
•存货估值，冲击毛利率；
•对无形资产和商誉的可收回性以及无形资产的估计使用寿命进行估值和评估，当我们记录资产减值或加速其摊销时，这主要影响毛利率或运营费用；
•确认和计量当期和递延所得税（包括计量不确定的税收状况），这会影响我们的税收拨备；和
•与法律或有事项相关的可能损失的估计，这会影响应计负债和运营费用。
收入确认。我们的系统销售安排包含多种产品和服务，包括系统（s）、系统组件、系统配件、仪器、配件和服务。除了服务，我们一般都会交付所有的
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产品前期。这些产品和服务中的每一项都是一项独特的履约义务。系统配件、仪器、配件、服务也单独出售。
对于多要素安排，收入根据其相对独立售价分配给每项履约义务。独立销售价格基于我们单独销售产品或服务的可观察价格。如果一个独立售价不能直接观察到，那么我们会考虑市场条件和实体特定因素，包括但不限于历史定价数据、产品和服务的特性和功能、地域、客户类型以及市场条件来估计独立售价。我们定期审查独立售价，并对建立和更新这些估计保持内部控制。
我们的系统销售安排一般包括五年服务期。服务的第一年一般包括在系统出售安排中，无需额外代价，其余四年则按规定的服务价格分别计费。分配给服务义务的收入在服务期内递延并按比例确认。
库存估价。存货按成本与可变现净值孰低者按先进先出的原则列示。根据对未来需求和市场状况的假设，任何被视为过剩或过时的产品，我们的库存成本基础都会降低。如果未来实际需求或市场状况不如管理层预测的有利，可能需要额外的库存减记，这可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。
无形资产和商誉的估值。我们将购买对价的公允价值，包括或有对价，根据其在收购日的估计公允价值分配给企业合并中所收购的资产和承担的负债。购买对价的公允价值超过所收购资产、承担的负债以及任何非控制性权益的公允价值的部分，记为商誉。在确定所收购资产、承担的负债以及任何非控制性权益的公允价值时，管理层需要做出某些估计和假设，尤其是关于无形资产。对无形资产进行估值时使用的估计和假设包括但不限于预计未来现金流量的金额和时间、用于确定这些现金流量现值的贴现率以及资产生命周期的确定。这些估计数本质上是不确定的，因此，实际结果可能与作出的估计数不同。
我们的无形资产包括可辨认的无形资产和商誉。可辨认的无形资产包括进行中的研发、开发的技术、专利、分销权、客户关系、许可、竞业禁止安排等。我们可辨认的无形资产，除了在研研发，都是有限的寿命。商誉和使用寿命不确定的无形资产通过应用基于公允价值的测试进行年度减值审查（如果出现减值指标则更频繁）。没有出现此类减值。
使用寿命有限的可辨认无形资产进行减值测试，并在事件或情况表明资产的账面价值不可收回且其账面值超过其公允价值时进行减值审查。我们根据这些可辨认无形资产将产生的估计未折现现金流量评估这些可辨认无形资产账面价值的可收回性。如果现金流量估计或其所依据的重大经营假设在未来发生变化，我们可能需要记录额外的减值费用。
无形资产和商誉的估值和分类以及以摊销为目的的使用寿命的分配涉及到判断和估计的使用。根据既定会计原则对这些无形资产和商誉进行减值评估是需要在经常性基础上进行的。商业条件的变化可能需要在未来对所做的假设进行调整。当我们确定资产的使用寿命比我们最初估计的要短时，我们会加快资产新的、更短的使用寿命的摊销速度。2025年、2024年和2023年没有录得重大减值费用或加速摊销。评估减值需要相当多的判断，其中包括财务预测。如果情况与管理层目前的估计不同，可能需要对长期资产进行重大减记，这将对我们的经营业绩产生不利影响。
所得税会计。在根据公认会计原则确定我们的所得税、递延税项资产和负债以及针对递延税项资产记录的任何估值备抵的拨备时，需要有重大的管理层判断。这些估计的重大变化可能会导致我们在本期或后续期间的税收拨备增加或减少。
我们评估收回我们的递延税项资产的可能性，并在这些资产中的部分或全部很可能无法变现时记录估值备抵。递延税项资产的可收回性取决于我们在记录这些资产的司法管辖区产生足够应税收入的能力。在进行这一评估时，我们考虑了预测的应税收入，包括审慎可行的税收筹划策略可能产生的收入，以及现有应税暂时性差异的预期转回。这些因素会定期审查，以确定是否有必要对估值备抵进行调整。如果实际结果与我们的预测不同或税法发生变化，我们的能力
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变现递延税项资产可能会受到影响，这可能会导致我们在未来期间的所得税拨备增加或减少。
由于在多个司法管辖区适用详细的税务规则，我们的税务负债的计算涉及相当大的复杂性。我们使用两步法确认不确定税务头寸的负债。首先，我们根据其技术优点确定税务状况是否更有可能在审查时得到维持，包括任何上诉或诉讼。如果达到这一门槛，那么我们将收益衡量为最终结算时实现的可能性超过50%的最大金额。估计这些金额需要相当大的判断力，并且本质上是主观的，因为它涉及评估各种可能结果的可能性。我们每季度审查和更新我们不确定的税务状况，考虑到事实和情况的变化，包括但不限于新的税法、审计发展和有效结算。确认或计量方面的任何调整都可能导致在变动期间记录额外的税收拨备或确认税收优惠。
法律或有事项的会计处理. 我们不时涉及多项涉及产品责任、知识产权、股东派生诉讼、证券集体诉讼、雇佣等事项的法律诉讼。当损失被认为很可能发生且金额可以合理估计时，我们会在合并财务报表中为法律或有事项记录一项负债和相关的收益费用。我们的评估在每个时期都会重新评估，并且基于所有可用信息，包括与代表我们的任何外部法律顾问的讨论。无法对已知或可能发生的损失作出合理估计，但可以估计某一可能发生的损失范围的，在该范围内没有任何金额比其他任何金额更好估计的，确认该损失范围的低端。如果重大损失是合理可能的，但不是很可能的，并且可以合理估计，则估计损失或损失范围在综合财务报表附注中披露。
在确定估计的可能损失或损失范围时，需要行使重大判断，以便估计记录损失的金额和时间。对诉讼可能造成的损失进行估计本身就很难，特别是当事项处于事实和信息不完整的早期程序阶段时。法律诉讼的最终结果取决于许多变量，难以预测，因此，完全解决这些问题的最终成本可能与当前估计的金额存在重大差异。因此，新信息或判断和估计的变化可能对我们的业务、财务状况以及经营业绩或现金流量产生重大不利影响。
近期会计公告
见“注2。合并财务报表附注“项目8”之重要会计政策摘要"。财务报表和补充数据”，以获取有关最近会计公告的更多信息，包括相应的预期采用日期和对我们的合并财务报表的估计影响（如果有的话）。
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项目7a。关于市场风险的定量和定性披露
利率与市场风险
我们投资活动的首要目标是保住本金，同时支持我们的流动性需求。为实现这一目标，我们维持对多种优质证券的现金等价物和短期和长期投资的多元化投资组合，包括货币市场基金、美国国债和美国政府机构证券、优质公司票据和债券、商业票据、非美国政府机构证券以及应税和免税市政票据。证券被归类为可供出售，因此以公允价值入账，未实现收益或损失作为累计其他综合损失的单独组成部分报告。截至2025年12月31日，我们投资组合的加权平均久期约为0.9年。如果利率上升，我们投资的市场价值可能会下降，如果我们被迫在预定到期之前出售一项投资，这可能会导致已实现的亏损。假设利率上升或下降25个基点，将导致我们截至2025年12月31日净投资头寸的公允价值分别减少或增加约1900万美元。我们不利用衍生金融工具来管理我们的利率风险。
不确定的金融市场可能导致信贷市场收紧，许多金融市场的流动性水平降低，以及固定收益和信贷市场的极端波动。我们所投资的证券的信用评级可能会恶化，并可能对这些投资的账面价值产生不利影响。
外汇风险
我们的大部分收入、费用和资本购买活动都是以美元进行的。然而，我们一般在有直接分销渠道的地方以当地货币销售我们的产品和服务。我们在多个市场以直接销售的方式运营，并以当地货币产生运营费用。我们还以当地货币向非美国供应商采购某些产品组件。因此，由于我们的部分业务由美国以外的销售活动组成，我们有非美元收入、运营费用、应收账款、应付账款和外币银行余额的外汇敞口。
2025年，以外币计价的销售额约占总收入的24%。我们的对冲计划的目标是减轻货币汇率变化对我们外币计价销售和费用产生的净现金流的影响。到2025年，如果美元兑我们销售的外币汇率升值10%，我们的收入将减少约1.4亿美元。我们还通过外汇远期合约对净确认的非功能性货币资产负债表风险敞口进行对冲，以降低我们的收益和现金流受到汇率变化不利影响的风险。在考虑到截至2025年12月31日的外汇对冲和抵消头寸后，美元兑我们所接触的所有货币的汇率升值10%，将导致这些净资产的账面金额减少约200万美元。根据外币汇率变动的时间和金额的变化以及我们的实际敞口和对冲交易，未来的实际损益可能与上面讨论的假设损益存在重大差异。外汇远期合约的银行交易对手在其不履约的情况下使我们面临与信贷相关的损失。为了降低该交易风险，我们仅与符合我们交易对手风险评估流程中某些最低要求的交易对手签订合同。我们至少每季度监测一次信用评级和潜在的降级。根据我们对交易对手风险的持续评估，我们将调整我们对不同交易对手的敞口。
虽然我们以美元销售给美国以外的分销商，但如果我们的分销商寻求通过提高产品和服务价格来收回美元变化的影响，美元走强可能会影响我们分销商的利润率，并可能影响最终客户购买我们产品的能力。我们不到10%的收入是通过美国以外的分销商进行的。美元相对于非美元货币走强可能会对我们的业务产生不利影响。
我们在美国境外的业务面临典型的美国境外业务风险，包括但不限于不同的经济条件、政治气候变化、不同的税收结构、其他法规和限制以及外汇汇率波动。
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项目8。财务报表和补充数据
综合财务报表索引
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PCAOB ID：
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截至12月31日的合并资产负债表，2025，和2024
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截至12月31日止年度的综合损益表，2025,2024，和2023
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截至12月31日止年度综合全面收益表，2025,2024，和2023
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截至12月31日止年度的合并股东权益报表，2025,2024，和2023
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截至12月31日的年度合并现金流量表，2025,2024，和2023
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所有附表均被省略，因为它们不适用或所需信息在综合财务报表或其附注中显示。
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独立注册会计师事务所报告
致直觉外科公司董事会和股东
关于财务报表和财务报告内部控制的意见
我们审计了随附的直觉外科及其子公司（“公司”）截至2025年12月31日、2024年12月31日和2024年12月31日的合并资产负债表，以及截至2025年12月31日止三年期间每年相关的合并利润表、综合收益表、股东权益表和现金流量表，包括相关附注（统称“合并财务报表”）。我们还对公司截至2025年12月31日的财务报告内部控制情况进行了审计，审计依据的标准为内部控制-综合框架 (2013) 由Treadway委员会赞助组织委员会（COSO）发布。
我们认为，上述合并财务报表按照美国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允列报了公司截至2025年12月31日和2024年12月31日的财务状况，以及截至2025年12月31日止三年期间的经营业绩和现金流量。我们还认为，截至2025年12月31日，公司在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制，基于在内部控制-综合框架 (2013) COSO发布。
意见的依据
公司管理层负责这些合并财务报表，负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在项目9a下出现的管理层关于财务报告内部控制的报告中。我们的责任是在审计的基础上，对公司合并报表和公司财务报告内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们被要求对公司具有独立性。
我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些准则要求我们计划和执行审计，以就合并财务报表是否不存在重大错报、是否由于错误或欺诈，以及是否在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制取得合理保证。
我们对合并财务报表的审计包括执行程序以评估合并财务报表的重大错报风险，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评估合并财务报表的总体列报方式。我们对财务报告内部控制的审计包括了解财务报告内部控制，评估存在重大缺陷的风险，并根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运行有效性。我们的审计还包括执行我们认为在当时情况下必要的其他程序。我们认为，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义和局限性
公司对财务报告的内部控制是旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证的过程。公司对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：（i）与维护记录有关，这些记录以合理的细节准确和公平地反映公司资产的交易和处置；（ii）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许按照公认会计原则编制财务报表，并且公司的收支仅根据公司管理层和董事的授权进行；以及（iii）就防止或及时发现未经授权的获取、使用、或处置可能对财务报表产生重大影响的公司资产。
财务报告内部控制由于其固有的局限性，可能无法防止或发现错报。此外，对未来期间的任何有效性评估的预测都受到以下风险的影响：由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能恶化。
关键审计事项
下文通报的关键审计事项是合并财务报表当期审计中产生的事项，已通报或要求通报审计委员会，（i）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露，以及（ii）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对合并财务报表的意见，作为一个整体，我们也不会通过传达下文的关键审计事项，就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。
与系统销售安排有关的独立销售价格的厘定
如合并财务报表附注2和5所述，公司确认$
2,473.7
截至2025年12月31日止年度的百万系统收入，其中大部分与系统销售安排有关。公司的系统销售安排包括以下履约义务的组合：系统（s）；系统组件；系统配件；仪器；配件；和系统服务。对于多要素安排，收入根据其相对独立售价分配给每项履约义务。独立销售价格以公司单独销售产品或服务的可观察价格为基础。如果不能直接观察到独立售价，则管理层会考虑市场条件和实体特定因素，包括但不限于历史定价数据、产品和服务的特性和功能、地域以及客户类型，对独立售价进行估计。
我们确定履行与确定与系统销售安排相关的独立售价相关的程序是一项关键审计事项的主要考虑因素是管理层在确定独立售价估计时的重大判断，这反过来又导致了审计师在履行与用于将安排的交易价格分配给每项不同履约义务的独立售价估计相关的程序和评估审计证据方面的高度判断、主观性和努力。
处理该事项涉及就形成我们对合并财务报表的总体意见履行程序和评估审计证据。这些程序包括测试对收入确认过程的控制的有效性，包括对确定独立售价估计的控制。这些程序还包括（其中包括）（i）测试管理层确定独立售价估计数的过程；（ii）评估管理层用于制定估计数的总体方法的适当性，包括与方法中使用的系统、地域和客户类型相关的数据输入的适当性；（iii）测试方法中使用的数据的完整性和准确性；（iv）测试管理层计算估计售价的准确性。
/s/
普华永道会计师事务所
2026年2月3日
我们自2014年起担任公司核数师。
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12月31日， | ||||||||||
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2025 | 2024 | |||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
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$ |
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| 短期投资 |
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应收账款，扣除备抵$
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| 存货 |
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| 预付款项和其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 物业、厂房及设备净额 |
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| 长期投资 |
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| 递延所得税资产 |
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| 无形资产和其他资产，净额 |
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| 商誉 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债和股东权益 | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款 | $ |
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$ |
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| 应计薪酬和员工福利 |
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| 递延收入 |
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| 其他应计负债 |
|
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| 流动负债合计 |
|
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| 其他长期负债 |
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| 负债总额 |
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| 承付款项和或有事项（附注8） |
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| 股东权益： | |||||||||||
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优先股，
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普通股，
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| 额外实收资本 |
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| 留存收益 |
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| 累计其他综合收益（亏损） |
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(
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| Total 直觉外科，Inc.股东权益 |
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| 合营公司的非控股权益 |
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| 股东权益合计 |
|
|
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| 负债和股东权益合计 | $ |
|
$ |
|
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随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。
89
|
截至12月31日止年度，
|
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|
|
2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||
| 产品 | $ |
|
$ |
|
$ |
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| 服务 |
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| 总收入 |
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| 收入成本： | |||||||||||||||||
| 产品 |
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| 服务 |
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| 收入总成本 |
|
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| 毛利 |
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| 营业费用： | |||||||||||||||||
| 销售，一般和行政 |
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| 研究与开发 |
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| 总营业费用 |
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| 经营收入 |
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| 利息和其他收入，净额 |
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| 税前收入 |
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| 所得税费用 |
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| 净收入 |
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| 减：归属于合营企业非控股权益的净利润 |
|
|
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| 归属于直觉外科公司的净利润 | $ |
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$ |
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$ |
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| 归属于直觉外科公司的每股净收益： | |||||||||||||||||
| 基本 | $ |
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$ |
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$ |
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| 摊薄 | $ |
|
$ |
|
$ |
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| 计算所用股票归属于直觉外科公司的每股净收益： | |||||||||||||||||
| 基本 |
|
|
|
||||||||||||||
| 摊薄 |
|
|
|
||||||||||||||
随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。
90
|
|
截至12月31日止年度，
|
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|
|
2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 其他综合收益（亏损），税后净额： | |||||||||||||||||
| 外币折算收益（亏损）变动 |
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(
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| 可供出售证券（税后净额）： | |||||||||||||||||
| 未实现收益变动 |
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| 减：证券（收益）损失的重新分类调整 |
|
|
(
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| 净变化 |
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|
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| 对冲工具（税后净额）： | |||||||||||||||||
| 未实现收益（亏损）变动 | (
|
|
(
|
||||||||||||||
| 减：对冲工具（收益）损失的重新分类调整 | (
|
|
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||||||||||||||
| 净变化 | (
|
|
|
||||||||||||||
| 雇员福利计划（税后净额）： | |||||||||||||||||
| 未实现亏损变动 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 减：雇员福利计划（收益）损失的重新分类调整 |
|
(
|
|
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| 净变化 | (
|
(
|
(
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||||||||||||||
| 其他综合收益（亏损），税后净额 |
|
(
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| 综合收益总额 |
|
|
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| 减：归属于非控股权益的全面收益 |
|
|
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| 归属于直觉外科公司的综合收益总额 | $ |
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$ |
|
$ |
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随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。
91
| 普通股 | 额外 实缴 资本 |
保留 收益 |
累计 其他 综合 （亏损）/收入 |
直觉外科公司股东权益合计 | 非控制性 利息 在 联合 创业 |
股东权益合计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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截至2022年12月31日的余额
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$ |
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$ |
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$ |
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$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ |
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|
通过员工持股计划发行普通股
|
|
— |
|
— | — |
|
— |
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|
与股权奖励净份额结算有关的扣缴股份
|
(
|
— | (
|
(
|
— | (
|
— | (
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
与员工持股计划相关的股权激励费用
|
— | — |
|
— | — |
|
— |
|
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|
普通股的回购和报废
|
(
|
— | (
|
(
|
— | (
|
— | (
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| 归属于直觉外科公司的净利润 | — | — | — |
|
— |
|
— |
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|
其他综合收益（亏损）
|
— | — | — | — |
|
|
(
|
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|
归属于合营公司非控股权益的净利润
|
— | — | — | — | — | — |
|
|
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截至2023年12月31日的余额
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
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|
通过员工持股计划发行普通股
|
|
— |
|
— | — |
|
— |
|
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|
与股权奖励净份额结算有关的扣缴股份
|
(
|
— | (
|
(
|
— | (
|
— | (
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
与员工持股计划相关的股权激励费用
|
— | — |
|
— | — |
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— |
|
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| 合营企业宣派及派付的现金红利 | — | — | — | — | — | — | (
|
(
|
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|
归属于直觉外科公司的净利润
|
— | — | — |
|
— |
|
— |
|
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|
其他综合收益（亏损）
|
— | — | — | — | (
|
(
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(
|
(
|
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|
归属于合营公司非控股权益的净利润
|
— | — | — | — | — | — |
|
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|
截至2024年12月31日的余额
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$ |
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$ |
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$ |
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$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ |
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|
发行普通股
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— | — |
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— | — |
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— |
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|
通过员工持股计划发行普通股
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— |
|
— | — |
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— |
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|
与股权奖励净份额结算有关的扣缴股份
|
(
|
— | (
|
(
|
— | (
|
— | (
|
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|
与员工持股计划相关的股权激励费用
|
— | — |
|
— | — |
|
— |
|
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|
普通股的回购和报废
|
(
|
— | (
|
(
|
— | (
|
— | (
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
归属于直觉外科公司的净利润
|
— | — | — |
|
— |
|
— |
|
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|
其他综合收益（亏损）
|
— | — | — | — |
|
|
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|
合营企业宣派及派付的现金红利
|
— | — | — | — | — | — |
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|
归属于合营公司非控股权益的净利润
|
— | — | — | — | — | — |
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|
截至2025年12月31日的余额
|
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
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随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。
92
|
|
截至12月31日止年度，
|
||||||||||||||||
|
|
2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||
| 经营活动： | |||||||||||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
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| 调整以使经营活动产生的净收入与净现金保持一致： | |||||||||||||||||
| 处置不动产、厂房和设备的折旧和损失净额 |
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|
无形资产和其他资产摊销
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| 出售业务收益 | (
|
(
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|
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|
投资（收益）损失及投资折溢价（增值）摊销净额
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(
|
(
|
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||||||||||||||
| 递延所得税 |
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 股份补偿费用 |
|
|
|
||||||||||||||
| 经营资产和负债变动，扣除收购影响： | |||||||||||||||||
| 应收账款 | (
|
(
|
(
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||||||||||||||
| 存货 | (
|
(
|
(
|
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| 预付款项及其他资产 | (
|
(
|
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| 应付账款 |
|
(
|
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| 应计薪酬和员工福利 |
|
|
|
||||||||||||||
| 递延收入 |
|
|
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| 其他负债 |
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|
(
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| 经营活动所产生的现金净额 |
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| 投资活动： | |||||||||||||||||
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购买投资
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(
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(
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(
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| 出售投资收益 |
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| 投资到期收益 |
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购置物业、厂房及设备
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(
|
(
|
(
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| 收购业务，扣除现金，以及知识产权和其他投资活动 | (
|
(
|
(
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| 投资活动提供（使用）的现金净额 |
|
(
|
(
|
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| 融资活动： | |||||||||||||||||
| 与员工持股计划相关的普通股发行收益 |
|
|
|
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| 与净额结算股权奖励相关的已缴税款 | (
|
(
|
(
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|
回购普通股
|
(
|
|
(
|
||||||||||||||
|
合营企业向非控股权益支付的现金红利
|
|
(
|
|
||||||||||||||
| 递延购买代价的支付 |
|
(
|
(
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| 筹资活动提供（使用）的现金净额 | (
|
|
(
|
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| 汇率变动对现金，现金等价物和限制现金的影响 |
|
(
|
|
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| 现金、现金等价物、限制性现金净增加（减少）额 |
|
(
|
|
||||||||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金，年初 |
|
|
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||||||||||||||
| 现金、现金等价物和受限制现金，年底 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
随附的附注是这些综合财务报表的组成部分。
93
在本报告中，“Intuitive”、“公司”、“我们”、“我们的”是指直觉外科，Inc.及其全资和持有多数股权的子公司。
注1。
业务描述
Intuitive开发、制造和销售达芬奇手术系统和离子腔内系统。该公司的产品和相关服务使医生和医疗保健提供者能够提高微创护理的质量和获得微创护理的机会。达芬奇手术系统旨在使外科医生能够在我们的目标普通外科、泌尿科、妇科、心胸和头颈部专科范围内执行广泛的外科手术，由外科医生控制台或控制台、患者侧推车和高性能视觉系统组成。离子腔内系统是一个灵活的、机器人辅助的、基于导管的平台，其第一个明确的适应症是肺部微创活检，由系统推车、控制器、导管和视觉探头组成。这两个系统都使用软件、仪器和配件。
注2。
重要会计政策概要
列报依据
随附的合并财务报表和随附的附注是根据美国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的，其中包括公司及其全资和控股子公司的账目。所有公司间余额和交易已在合并中消除。
合并财务报表包括公司拥有多数股权的合营公司Intuitive Surgical-Fosun Medical Technology（Shanghai）Co.，Ltd.及Intuitive Surgical-Fosun（HongKong）Co.，Ltd.（统称“合营公司”）与上海复星医药（集团）有限公司（“复星医药”）的业绩及结余。公司持有合营公司的控股财务权益，非控股权益反映为合并股东权益的单独组成部分。非控股权益在合营公司的收益份额在截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的综合收益和综合收益表中单独列报。
估计数的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响合并财务报表和合并财务报表附注中报告的金额的估计和假设。需要管理层作出最重大、最复杂、最主观判断的会计估计包括用于将合同对价分配给个别履约义务的独立售价、存货的估值、无形资产和商誉的可收回性的估值和评估、当期和递延所得税的确认和计量，包括不确定税务状况的计量，以及法律或有事项的估计。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
信用风险等风险和不确定性集中
由现金及现金等价物、应收账款、应付账款、应计负债组成的金融工具，由于期限较短，其账面价值接近公允价值。有价证券和衍生工具按其估计公允价值列报，以相同或类似工具的市场报价为基础。公司投资证券及衍生工具相关协议的交易对手由各大公司、金融机构、资信较高的政府机构等组成。
该公司的应收账款主要来自与位于世界各地的客户和分销商的收入安排相关的账单。公司对客户的财务状况进行信用评估，一般不要求客户提供任何抵押品。公司为潜在信用损失计提准备金，但迄今未发生重大损失。截至2025年12月31日和2024年12月31日，
65
%和
66
应收账款的百分比分别为来自国内客户。
截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度，国内收入占
68
%,
67
%，和
66
分别占总收入的百分比，而美国以外地区（“OUS”）的收入占
32
%,
33
%，和
34
占总收入的百分比，分别为随后结束的每一年。
公司未来的经营业绩和流动性可能会受到美国和全球宏观经济和地缘政治因素的不确定性的重大不利影响。这些不确定因素包括关税或贸易壁垒的任何引入或修改、通胀压力、利率上升、商品市场因冲突而中断，例如俄罗斯和乌克兰之间的冲突以及中东冲突，以及供应链挑战。
94
近期美国和其他国家实施的关税变化给公司未来经营业绩带来了更大的风险和不确定性。美国的进口关税，连同其他国家的任何对等措施，预计将继续增加公司从美国境外进口的原材料和制成品的成本。此外，公司预计其部分供应商将产生与关税相关的增量成本，这些成本可能会转嫁给公司。关税或贸易壁垒变化的最终影响将取决于各种因素，包括实施的任何关税或贸易壁垒的时间、金额、范围和性质。
现金、现金等价物和受限制现金
该公司认为，自购买之日起最终期限为90天或更短的所有高流动性投资均为现金等价物。包括在受限现金中的金额主要与公司的保险计划和某些与员工相关的福利有关。
投资
可供出售债务证券。该公司的投资可能包括货币市场基金、美国国债和美国政府机构证券、高质量公司票据和债券、商业票据、非美国政府机构证券以及应税和免税市政票据。公司已将所有投资指定为可供出售，因此，在可供出售债务证券减值模型下，这些投资将受到定期减值的影响。处于未实现亏损状况的可供出售债务证券通过计入利息和其他收入的费用净额减记至公允价值，如果公司打算出售该证券，或者公司很可能将被要求在收回其摊余成本基础之前出售该证券。公司对剩余的证券进行评估，以确定超出的金额（如果有的话）是由预期信用损失造成的。预期信贷损失导致的公允价值下降记入利息和其他收入净额，而与非信贷因素有关的损失的任何部分记入累计其他综合收益（损失）。对于到期前卖出的证券，卖出证券的成本依据具体的认定方法。出售投资的已实现损益记入利息和其他收入，净额记入综合损益表。购买日剩余期限大于90天且截至报告期间剩余期限不足一年的投资被归类为短期投资。剩余期限超过一年的投资被归类为长期投资。
股权投资。公司不时持有公允价值易于确定的股权投资和公允价值不易确定的股权投资。本公司按市场报价确认公允价值易于确定的股权投资，其价值变动计入利息及其他收益净额。本公司一般对同一发行人的相同或类似投资按成本减去减值（如有的话）加上或减去因有序交易中可观察到的价格变动而导致的价值变动记入利息和其他收入的净值确认不具有易于确定的公允价值的股权投资。
公允价值计量
该公司将货币市场基金、美国国债、具有易于确定价值的股权投资的公允价值，根据相同资产在活跃市场中的报价作为一级证券计量。使用第2级输入以公允价值计量的有价证券现在或已经主要由商业票据、公司票据和债券、美国和非美国政府机构以及市政票据组成。公司审查截至计量日期这些投资的交易活动和定价。当无法获得相同证券的充分报价定价时，公司使用从不同第三方数据提供商获得的类似证券的市场定价和其他可观察的市场输入。这些输入要么代表活跃市场中类似资产的报价，要么来自可观察的市场数据。这种方法导致这些证券在公允价值等级中的第2级分类。
存货
存货按成本与可变现净值孰低者按先进先出的原则列示。存货成本包括直接材料、直接人工、正常制造费用。基于对未来需求和市场状况的假设，任何被视为过度或过时的产品，公司库存的成本基础都会降低。此外，该公司库存的成本基础不包括与其工厂利用率异常低相关的任何未分配的固定间接费用。
物业、厂房及设备
物业、厂房及设备按成本扣除累计折旧后的净额列账。折旧在资产的估计可使用年限内按直线法计算，如有，则降至估计残值。经营租赁资产的残值是根据包括但不限于租赁期限、技术陈旧、翻修系统的预期未来需求等多项因素进行估算的。
95
折旧在以下估计可使用年限内确认：
| 有用的生活 | |||||
| 建筑 |
最多
|
||||
| 建筑改善 |
最多
|
||||
| 租赁权改善 |
最多
|
||||
| 设备和家具 |
|
||||
| 经营租赁资产 |
|
||||
| 计算机和办公设备 |
|
||||
| 企业范围软件 |
|
||||
| 购买的软件 |
较小的
|
||||
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的折旧费用为$
600
百万，$
439
百万，以及$
382
分别为百万。
内部使用的资本化软件成本
公司将在应用程序开发阶段产生的与开发或获得内部使用软件（包括企业范围的业务软件）相关的直接成本资本化。这些资本化成本在物业、厂房和设备中被记录为资本化软件。与初步项目活动和实施后活动相关的成本在发生时计入费用。一旦软件准备好可供预定使用，资本化金额将在估计可使用年限内摊销，最长可
8
按直线计算的年数。
云计算安排中的实现成本
公司根据开发内部使用软件所产生的资本化成本的要求，将其作为客户的服务合同的托管安排所产生的合格实施成本资本化。这些资本化的实施成本记入无形资产和其他资产净额，一般按直线法在关联托管安排的固定、不可撤销的期限内摊销。
下表汇总了截至所述期间云计算安排中的实施成本（单位：百万）：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
|
资本化实施成本
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
|
减：累计摊销
|
(
|
(
|
|||||||||
|
无形资产和其他资产中的资本化实施成本总额，净额
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司确认$
11.9
百万，$
10.8
百万，以及$
10.2
分别与资本化实施成本相关的摊销费用百万。
业务组合
公司按照ASC 805对业务收购进行会计处理，业务组合.该准则要求企业合并中的收购主体使用收购日公允价值确认所收购的资产、承担的负债以及被收购方的任何非控制性权益。该准则的某些条款规定，除其他外，确定企业合并中支付的对价的收购日公允价值，包括或有对价。支付对价的购买日公允价值超过可辨认资产和负债公允价值的部分，记为商誉。收购相关成本与企业合并分开确认，并在发生时计入费用。本公司包括截至收购日期所收购业务的经营成果。
商誉和无形资产
商誉和使用寿命不确定的无形资产不进行摊销，但至少每年在第四季度进行减值测试，或者如果情况表明其价值可能不再可收回。商誉是指购买价格超过可辨认资产和负债净值公允价值的部分。公司继续在
一
分部，这被认为是唯一的报告单位，因此在企业层面对商誉进行了减值测试。
无形资产按成本列账，扣除累计摊销。摊销在无形资产的使用寿命内按直线法入账，其范围约为
1
到
8
年。
96
长期资产减值
每当有事件或情况变化表明长期资产的账面价值可能无法收回时，公司会对长期资产（包括使用寿命有限的无形资产和有形资产）进行减值评估。可收回性是通过将账面净值与归属于此类资产的未来未折现现金流量进行比较来衡量的。公司确认的减值费用等于账面净值超过其公允价值的金额。
无
于呈列期间产生重大减值亏损。
收入确认
公司收入由销售系统、系统组件、仪器及配件产生的产品收入和服务收入构成。当公司与客户之间存在可依法强制执行的合同，当事人权利被认定，合同具有商业实质，合同对价很可能具有可收回性时，公司对与客户的合同进行会计处理。公司的收入是根据与每个客户的合同中规定的对价计量的，扣除从客户那里收取的汇给政府当局的任何销售奖励和税收。
公司的系统销售安排一般包含多种产品和服务。对于这些捆绑销售安排，如果个别产品和服务是可与捆绑包装中的其他项目分开识别的可明确区分的产品或服务，并且如果客户可自行或利用客户可随时获得的其他资源从产品或服务中受益，则公司将个别产品和服务作为单独的履约义务进行会计处理。公司的系统销售安排包括以下履约义务的组合：系统（s）；系统组件；系统配件；仪器；配件；和系统服务。
该公司的系统销售安排一般包括五年服务期。服务首年一般不另计代价列入系统出售安排，其余服务四年则分别定价。
公司认为安排中的服务条款在法律上可强制执行为履约义务。除服务外，公司一般在某一时点履行全部履约义务。系统零组件、系统配件、仪器、配件、服务也都是单机销售。
对于多要素安排，收入根据其相对独立售价分配给每项履约义务。独立销售价格以公司单独销售产品或服务的可观察价格为基础。如果不能直接观察到独立售价，公司将考虑市场条件和实体特定因素，包括但不限于历史定价数据、产品和服务的特性和功能、地域和客户类型，对独立售价进行估计。公司定期审查独立销售价格，并在必要时更新这些估计。
公司通过将产品或服务的控制权转让给客户，在履行义务时确认收入。公司一般按以下方式确认履约义务的收入：
系统销售。对于直接销售给终端客户的系统（包括系统组件和系统配件），收入在公司将控制权转让给客户时确认，这通常是在验收发生时表明客户确认交付或安装，具体取决于安排的条款。对于通过分销商销售的系统，一般在发货时确认收入。公司的制度安排一般不提供退货权。这些系统一般由一个
一年
保修，与服务的第一年作为单一履约义务进行会计处理。
仪器及配件。销售仪器和配件的收入在控制权转移给客户时确认，这通常发生在装运时，但也可能发生在交货时，具体取决于客户的安排。公司一般允许其客户在正常业务过程中在首次购买后的有限时间内退回未使用的产品，并在收入中记录估计退货的备抵。
服务。服务收入在服务期内确认，因为客户受益于整个服务期的服务。与按时间和材料基准执行的服务相关的收入在执行时确认。
涉及系统以旧换新的交易
客户可以协商以旧系统进行交易，以获得购买新一代系统的信用额度。此类以旧换新交易一般不基于公司授予的任何预先存在的权利，一般根据以旧换新时的情况和当时基础系统的公允价值分别进行协商。因此，这种以旧换新一般不被视为单独的履约义务。
当在系统购买时授予指定价格的以旧换新权利时，它一般规定以旧换新信用，要求客户签订新的购买协议以行使该权利。公司对这些权利进行会计处理
97
作为担保，并按该担保的公允价值减少总对价。剩余对价根据其相对公允价值分配给每项履约义务。截至2025年12月31日和2024年12月31日，就这些担保确认的负债并不重大。
以旧换新的系统一般都可以进行翻新和转售。公司将以旧换新制度的公允价值作为额外对价入账。当以旧换新的系统没有市场时，就不会分配任何价值。以旧换新系统的价值作为库存的组成部分报告，直至转售。
采购系统组件
客户有机会以单独协商的价格为其系统添加额外功能，例如，通过添加第二个外科医生控制台与达芬奇手术系统一起使用。当提供了组件级别的功能并且满足所有收入确认标准时确认收入。
从成本中确认的资产以获得与客户的合同
公司已确定向公司销售团队提供的某些销售奖励要求在公司预期在初始销售交易之后从相关创收合同产生未来经济利益时予以资本化。资本化的合同购置成本记入无形资产和其他资产净额，并根据公司预期获得相关收入的时间有系统地摊销。分配给系统销售和销售型租赁的销售奖励在系统控制权转移时计入费用，分配给服务和系统经营租赁的金额在其经济年限内按直线法摊销。在确定所确认的合同购置资产的经济年限时，公司会考虑历史合同续约率、对未来合同续签的预期以及可能影响公司预期从该安排中产生的经济利益的其他因素。资本化为合同购置成本的金额为$
130
百万美元
111
分别截至2025年12月31日和2024年12月31日的百万。
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度，公司确认$
38.0
百万，$
37.7
百万，以及$
33.0
与合同收购资产相关的摊销费用分别为百万。本公司于呈列期间并无产生任何减值亏损。
直观系统租赁
公司与若干合资格客户订立租赁安排。租约的条款一般从
12
到
84
个月，且通常以基础资产的担保权益作抵押。公司还根据基于使用的安排向某些合格客户出租系统，这些安排的条款最多可达
84
几个月。对于这些基于使用情况的租赁安排，租赁费一般按合同约定的每次使用费用按月计费，其中使用情况一般定义为与系统执行的程序数量。
与多要素安排相关的收入根据公司收入确认政策规定的相对独立售价分配给租赁和非租赁要素。租赁要素一般包括一个系统或系统组件，而非租赁要素一般包括服务。对于某些租赁安排，向客户提供了在租赁期内和/或租赁期结束时的某个时间点购买租赁系统的权利。除基于使用情况的租赁安排外，租赁安排一般不会为客户提供退出或终止租赁而不会招致罚款的权利。某些租赁安排还可能包括升级权利，允许客户在租赁期内的某个时刻将租赁系统升级为更新的技术。一般而言，这些升级权利并不规定条款，包括未来升级交易的价格或结构，并取决于根据升级时的情况，包括当时系统的公允价值以及其他因素，协商和共同商定条款。系统升级交易一般会导致对现有租约的修改。公司在执行新的或经修订的合同时对租赁修改进行会计处理。
在确定一项交易是否应归类为销售型或经营租赁（无论是固定付款还是基于使用）时，公司在租赁开始时考虑以下条款：（1）系统所有权是否在租赁期结束时自动转移或象征性收费；（2）最低租赁付款额的现值是否等于或基本上超过租赁系统公允价值的全部；（3）租赁期限是否为租赁系统剩余经济年限的主要部分；（4）租赁是否授予承租人合理确定将行使的购买租赁系统的选择权。
公司一般在客户接受系统时确认来自销售类租赁安排的收入，假设所有其他收入确认标准均已满足。来自销售型租赁的与租赁要素相关的收入作为产品收入列报。与来自固定付款经营租赁安排的租赁要素相关的收入一般在租赁期内按直线法确认，并作为产品收入列报。与基于使用情况安排的租赁要素相关的收入在客户使用系统时确认，并作为产品收入列报。
98
我们一般要求客户支付租赁系统到期的物业税。向客户开具财产税发票的金额被视为可变租赁付款，并计入产品收入。与财产税相关的金额在所列的任何期间都不重要。
其他租赁安排
公司确定一项安排在开始时是否包含租约。对于公司作为承租人的安排，经营租赁计入无形资产和其他资产、净额、其他应计负债、合并资产负债表的其他长期负债。公司目前没有任何融资租赁。
经营租赁使用权（“ROU”）资产和经营租赁负债根据租赁期内未来最低租赁付款额在开始日的现值确认。ROU资产还包括在租赁开始日或之前发生的任何初始直接成本和支付的任何租赁付款，减去收到的租赁奖励。公司在确定租赁负债时使用基于开始日可获得的信息的增量借款利率，因为公司没有洞悉计算租赁隐含利率所需的投入。租赁条款可能包括在公司合理确定期权将被行使时延长或终止的期权。租赁费用在租赁期内按直线法确认。
公司也有租赁安排，包括租赁和非租赁部分。公司选择了不将非租赁组件与租赁组件分离的实用权宜之计，用于公司的房地产和汽车租赁。此外，公司应用组合法对公司汽车租赁的经营租赁ROU资产和租赁负债进行了有效核算。公司还选择适用期限为12个月或以下的租赁不确认使用权资产和租赁负债的短期租赁计量和确认豁免。
信贷损失
贸易应收账款。呆账备抵是基于公司对客户账款可收回性的评估。公司通过考虑历史经验、信用质量、应收账款余额账龄、可能影响客户支付能力的当前经济状况等因素，定期对备抵进行审查。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，坏账费用并不重大。
销售型租赁净投资。公司与若干合资格客户订立销售型租赁以购买其系统。销售型租赁的条款一般从
24
到
84
个月，且通常以基础资产的担保权益作抵押。贷款损失准备金是根据公司对租赁应收款当前预期存续期损失的评估得出的。公司通过考虑历史经验、信用质量、应收租赁款余额的账龄以及可能影响客户支付能力的当前经济状况等因素，定期审查备抵。应收租赁款在发票到期日后90天后被视为逾期。
公司使用与我们的客户相关的多项因素管理销售类租赁净投资的信用风险，包括但不限于以下因素：经营规模；盈利能力、流动性和债务比率；付款历史；以及逾期金额。该公司还使用从外部供应商获得的信用评分作为确定信用质量的关键指标。
下表汇总了截至2025年12月31日销售型租赁净投资按发起年份和信用质量划分的摊余成本基础（单位：百万）：
| 2025 | 2024 | 2023 | 2022 | 2021 | 先前 | 净投资 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 信用评级： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 高 | $ |
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| 适度 |
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| 低 |
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| 合计 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，与销售型租赁净投资相关的信贷损失并不重大。
如果公司的客户受到医疗保健法、程序覆盖范围和报销的变化、与当地或全球经济衰退相关的经济压力或不确定性或其他客户特定因素的不利影响，公司的信用损失风险可能会增加。尽管公司历来没有出现重大信用损失，但由于医院现金流受到宏观经济因素（包括通货膨胀、高利率和人员配置限制）的影响，贸易和租赁应收款账面金额的潜在调整可能会产生重大不利影响。
99
可供出售债务证券。公司定期对处于未实现亏损状态的证券进行复核，综合考虑历史经验、市场数据、被投资方的财务状况和近期前景、与发行人信用相关的损失程度、证券产生的预期现金流量等因素，对当期预期信用损失进行评估。该公司根据证券的基本风险状况对其投资组合进行细分，并对美国国债和美国政府机构证券预期为零亏损。这一假设的基础是，这些证券在评级机构中的信用评级一直很高，历史悠久，没有信用损失，由主权实体明确担保，主权实体可以印制自己的货币，并以央行通常持有的货币计价，用于国际商业，通常被视为储备货币。此外，公司对公司债务证券的所有投资都是具有高质量信用评级的证券，这些证券的违约率历来较低。截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，与可供出售债务证券相关的信用损失并不重大。
销售退货津贴
销售退货备抵是基于公司对与当期产品收入相关的某些产品的潜在未来退货的估计。公司分析了历史回报、当前经济趋势以及客户对公司产品的需求和接受程度的变化。
股份补偿
公司根据其基于股票的薪酬计划向公司的某些雇员和非雇员董事授予长期股权奖励。这些奖励包括限制性股票单位、股票期权和业绩股票单位。公司的股份补偿成本在授予日计量，以奖励的公允价值为基础，在规定的服务期内按直线法确认为费用。公司在授予时估计预期没收，如有必要，如果实际没收与估计不同，则在后续期间修订估计。
限制性股票单位.限制性股票单位（“RSU”）的公允价值根据授予日公司普通股的收盘报价确定。
股票期权。采用Black-Scholes-Merton期权定价模型对授予的股票期权的公允价值进行估算，并利用以下输入：（1）授予日公司普通股的收盘报价；（2）预期期限；（3）预期波动率；（4）无风险利率。
预期期限：预期期限表示股票期权在被行使前预期未行使的加权平均期限。公司根据历史行权模式及其对员工行使仍未行使期权所需时间的预期确定预期期限。
预期波动：公司使用基于市场的隐含波动率对授予的股票期权进行估值。基于到期日大于的活跃交易期权推导出基于市场的隐含波动率
一
年
关于公司的普通股。公司在对期权进行估值时依赖基于市场的波动性的程度，除其他外，取决于公司股票可交易期权的可用性以及此类期权的期限。由于交易期权的成交量充足，公司用
100
%基于市场的隐含波动率与授予的价值期权，公司认为这比历史波动率更能代表未来股价走势。
无风险利率：无风险利率基于股票期权预期期限在授予时有效的美国国债收益率曲线。
业绩股票单位.绩效股票单位（“PSU”）包括预先定义的绩效和市场条件。具有业绩条件的业绩股票单位的公允价值基于授予日公司普通股的收盘报价。公司根据每个季度实现的概率估计最终将归属的具有业绩条件的奖励数量，以确定每个报告期确认的补偿费用金额。包含市场条件的绩效股票单位的公允价值采用蒙特卡罗模拟模型确定。
员工购股计划.根据公司员工股票购买计划（“ESPP”）将发行的股票的公允价值是在每年2月和8月的一个发售期开始时使用Black-Scholes-Merton期权定价模型使用以下输入计算得出的：（1）公司普通股在发售期初始日期的收盘报价；（2）预期期限；（3）预期波动性；（4）无风险利率。ESPP的股份补偿在两年发售期间按直线法确认为费用。
见“注10。股份补偿》，对公司股票方案及股份补偿费用进行了详细讨论。
100
每股净收益的计算
归属于直觉外科，Inc.的基本每股净收益是使用该期间流通股的加权平均数计算的。归属于直觉外科，Inc.的稀释每股净收益是使用该期间该公司股票和具有稀释潜力的流通股的加权平均数计算得出的。稀释性潜在股份主要包括RSU、股票期权、PSU以及员工根据ESPP购买的股份。
公司授予的员工股权购股权、非既得股份和类似权益工具在计算稀释每股收益时被视为潜在已发行普通股。稀释后的流通股包括股权奖励的稀释效应，这是根据每个会计期间的平均股价采用库存股法计算得出的。在库存股法下，员工行使股票期权必须支付的金额和公司尚未确认的未来服务补偿成本金额被假定用于回购股份。
研发费用
研发成本在发生时计入费用，包括无形资产摊销、与共同开发研发许可安排相关的成本、原型成本、工资、福利和其他与员工人数相关的成本、合同和其他外部服务费，以及设施和间接费用。
外币及其他套期保值工具
以本币为记账本位币的子公司，其资产、负债按资产负债表日汇率折算为美元，收入、费用按当期有效汇率折算。外币折算损益计入合并资产负债表股东权益内的累计其他综合收益（损失）。对于所有非功能货币货币货币账户余额，将这些余额重新计量为功能货币会产生外汇损益，记入发生重新计量的同一会计期间的合并损益表中的利息和其他收入净额。
该公司使用衍生工具来部分抵消其外汇风险的业务敞口。公司衍生工具合约条款一般为
十三个月
或更短。该公司通常会对与收入和支出相关的部分预测外汇风险进行对冲。公司亦可能订立外币远期合约，以抵销因重新计量以非功能货币计值的若干资产及负债而产生的外币汇兑损益。对冲计划不被指定用于交易或投机目的。
公司对这些工具的会计政策依据的是这些工具是否被指定为套期工具或非套期工具。公司在合并资产负债表中以公允价值记录所有衍生工具。现金流量套期的有效部分计入其他综合收益（损失）（“OCI”），直至被套期项目在收益中确认。被指定为现金流量套期的衍生工具，在预测的被套期交易很可能不会在最初确定的时间段内或随后一段时间内发生时，解除指定为套期
两个月
时间段。与这类衍生工具相关的OCI损益立即通过利息和其他收入净额重新分类为收益。此类衍生工具公允价值的任何后续变动也反映在当期收益中。未指定为套期工具的衍生工具和现金流量套期无效部分，通过利息收益和其他收益净额调整为公允价值。
所得税
公司采用资产负债法核算所得税。在这种方法下，递延税项资产和负债确认为现有资产和负债的财务报表账面值与其各自计税基础之间的差异所导致的未来税务后果。递延税项资产和负债采用预期将在该等暂时性差异预计可收回或结算的年度适用于应课税收入的已颁布税率计量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期的期间内确认为收入。估值备抵根据需要建立或调整，以反映未来更有可能实现的递延税项资产的金额。
公司仅在税务机关根据该职位的技术优点进行审查时更有可能维持该税务职位的情况下，才确认来自不确定税务职位的税收优惠。这些头寸在合并财务报表中确认的税收优惠，然后根据最终结算时实现的可能性大于50%的最大优惠进行计量。该公司将未确认的税收优惠的利息和罚款列为所得税费用的组成部分。
公司将所得税拨备中的超额税收优惠和税收缺陷确认为奖励归属或结算期间的离散项目。公司在发生时将全球无形低税收入（“GILTI”）作为期间成本入账。
101
法律或有事项
公司不时涉及涉及产品责任、知识产权、股东派生诉讼、证券集体诉讼、员工等事项的法律诉讼。一项负债和相关费用在被认为很可能发生损失且金额可以合理估计时，在公司的合并财务报表中作为法律或有事项记入收益。评估每一期都会重新评估，并基于所有可用信息，包括与代表公司的任何外部法律顾问的讨论。无法对已知或可能发生的损失作出合理估计，但可以估计某一可能发生的损失范围的，在该范围内没有任何金额比其他任何金额更好估计的，确认该损失范围的低端。重大损失合理可能发生但不太可能发生且能够合理估计的，估计损失或损失范围在综合财务报表附注中披露。公司在发生时支出律师费。
在确定估计的可能损失或损失范围时，需要行使重大判断，以便估计记录损失的金额和时间。对诉讼可能造成的损失进行估计本身就很难，特别是当事项处于事实和信息不完整的早期程序阶段时。法律诉讼的最终结果取决于许多难以预测的变量，因此，完全解决这些问题的最终成本可能与当前估计的金额存在重大差异。因此，新的信息或判断和估计的变化可能对公司的业务、财务状况以及经营业绩或现金流量产生重大不利影响。
最近采用的会计公告
2023年12月，FASB发布ASU2023-09，所得税（专题740）：所得税披露的改进（“ASU 2023-09”），要求加强所得税披露，包括有效税率调节中的特定类别和信息分类，与已付所得税、所得税费用或收益前的持续经营收入或损失以及持续经营的所得税费用或收益相关的分类信息。该公司在2025年第四季度前瞻性地采用了ASU2023-09。该准则未对公司财务报表产生实质性影响。有关更多信息，请参阅附注11。
最近发布的会计公告
2024年11月，FASB发布ASU2024-03，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）：损益表费用分类（“ASU 2024-03”），要求披露在损益表上列示的某些费用标题中包含的成本和费用类型。新的披露要求对公司自2026年12月15日之后开始的年度期间和自2027年12月15日之后开始的中期期间有效，允许提前采用。公司目前正在评估这一声明对其相关披露的影响。
2025年9月，FASB发布ASU2025-06，无形资产—商誉及其他—内部使用软件（子主题350-40）：有针对性地改进内部使用软件的会计核算（“ASU 2025-06”），使内部使用软件成本的会计核算现代化。ASU2025-06在2027年12月15日之后开始的年度期间生效，允许在年度期间开始时提前采用。公司目前正在评估这一声明对其合并财务报表和相关披露的影响。
2025年9月，FASB发布ASU2025-07，衍生品和套期保值（主题815）和与客户签订的合同收入（主题606）：收入合同中客户以股份为基础的非现金对价的衍生品范围细化和范围澄清（“ASU 2025-07”），其中细化了衍生会计的范围，并明确了收入安排中客户以股份为基础的支付的指导。ASU2025-07在2026年12月15日之后开始的年度期间生效，允许提前采用。公司预计该准则不会对其合并财务报表及相关披露产生重大影响。
2025年7月，FASB发布ASU 2025-05，金融工具-信用损失（专题326）：应收账款和合同资产信用损失的计量（“ASU 2025-05”）,为当前应收账款和当前合同资产的预期信用损失估计提供了一种实用的权宜之计和一种会计政策选择。ASU2025-05自2025年12月15日后开始的年度期间生效。公司预计该准则不会对其合并财务报表及相关披露产生重大影响。
公司继续监测FASB发布的新会计公告，并不认为截至本报告日期发布的任何会计公告将对公司的合并财务报表产生重大影响。
102
注3。
金融工具
现金、现金等价物和投资
下表汇总了截至2025年12月31日和2024年12月31日公司现金和可供出售债务证券的摊余成本、未实现收益毛额、未实现损失毛额、信用损失准备金和公允价值，按重大投资类别报告为现金和现金等价物、短期投资或长期投资（单位：百万）：
| 报告为： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 摊销 成本 |
毛额 未实现 收益 |
毛额 未实现 损失 |
信贷损失准备金 | 公平 价值 |
现金和 现金 等价物 |
短期 投资 |
长期 投资 |
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| 2025年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 现金 | $ |
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$ | — | $ | — | $ | — | $ |
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$ |
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$ | — | $ | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 1级： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 货币市场基金 |
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— | — | — |
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| 美国国债 |
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| 小计 |
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| 2级： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 公司债务证券 |
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| 美国政府机构 |
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| 小计 |
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(
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| 以公允价值计量的资产总额 | $ |
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$ |
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| 报告为： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 摊销 成本 |
毛额 未实现 收益 |
毛额 未实现 损失 |
信贷损失准备金 | 公平 价值 |
现金和 现金 等价物 |
短期 投资 |
长期 投资 |
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| 2024年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 现金 | $ |
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$ | — | $ | — | $ | — | $ |
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$ |
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$ | — | $ | — | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 1级： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 货币市场基金 |
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— | — | — |
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| 美国国债 |
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| 小计 |
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(
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| 2级： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 公司债务证券 |
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| 美国政府机构 |
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| 市政证券 |
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| 小计 |
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(
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(
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| 以公允价值计量的资产总额 | $ |
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$ |
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$ | (
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$ | (
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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下表汇总了截至2025年12月31日公司现金等价物和可供出售债务证券（不含货币市场基金）的合同到期情况（单位：百万）：
| 摊销 成本 |
公平 价值 |
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| 不到一年成熟 | $ |
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$ |
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| 一到五年成熟 |
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| 合计 | $ |
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$ |
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103
实际到期日可能与合同到期日不同，因为某些借款人有权要求或预付某些债务。出售投资确认的已实现损益毛额为
非物质
截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度。
下表列示了截至2025年12月31日和2024年12月31日存在未实现亏损的可供出售债务证券明细（单位：百万）：
| 未实现亏损减 12个月以上 |
未实现亏损12 个月或更长时间 |
合计 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025年12月31日 | 公平 价值 |
未实现 损失 |
公平 价值 |
未实现 损失 |
公平 价值 |
未实现 损失 |
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| 美国国债 | $ |
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$ | (
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$ |
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$ | (
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$ |
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$ | (
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| 公司债务证券 |
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| 美国政府机构 |
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(
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| 合计 | $ |
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$ |
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$ | (
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$ | (
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| 2024年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 美国国债 | $ |
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$ | (
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$ |
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$ | (
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$ |
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$ | (
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| 公司债务证券 |
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(
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| 美国政府机构 |
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(
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(
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| 市政证券 |
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(
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| 合计 | $ |
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$ |
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$ | (
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$ |
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$ | (
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公司可供出售债务证券本期未实现亏损系利率上调所致。这些投资的合同条款不允许发行人以低于投资的摊余成本基础的价格结算证券。截至2025年12月31日，公司不打算出售未变现亏损头寸的投资，在收回其摊余成本基础（可能到期）之前，公司被要求出售任何投资的可能性不大。因此，公司预期不会就该等可供出售债务证券实现任何亏损。在确定处理未实现损失时考虑的其他因素包括被投资方的财务状况和近期前景、与发行人信用相关的损失程度以及来自证券的预期现金流量。
股权投资
下表为股权投资相关活动汇总（百万）：
| 报告为： | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2024年12月31日
账面价值
|
公允价值变动(1)
|
采购/销售/其他(2)
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2025年12月31日
账面价值
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预付款项和其他流动资产 | 无形资产和其他资产，净额 | ||||||||||||||||||||||||||||||
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没有易于确定的公允价值的股权投资
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
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(1)记录在利息和其他收入，净额。
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(2)其他包括外币折算收益/（损失）。
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2025年期间，公司未持有公允价值易于确定的股权投资。
2025年期间，对于没有可随时确定公允价值的股权投资，公司确认公允价值净减少$
2.0
百万，主要是由于某些股权投资的减值和可观察价格变动净减少，部分被出售股权投资的收益所抵消，这些收益反映在利息和其他收入净额中。
外币衍生品
公司对冲计划的目标是减轻货币汇率变动对以外币计价的销售、费用、公司间结余以及以美元（“美元”）以外货币计值的其他货币资产或负债产生的净现金流的影响。公司衍生品合约条款一般为
十三个月
或更短。衍生资产和负债采用第2级公允价值输入值计量。
现金流对冲。公司订立货币远期合约，作为现金流对冲，以对冲以美元以外货币计值的某些预测收入交易，主要是欧元（“EUR”）、英镑（“GBP”），
104
日元（“JPY”）、韩元（“KRW”）、新台币（“TWD”）、加元（“CAD”）、印度卢比（“INR”）。公司还签订货币远期合约作为现金流对冲，以对冲以欧元和瑞士法郎（“瑞郎”）计价的某些预测费用交易。
对于这些衍生工具，公司将套期保值产生的未实现税后收益或损失作为股东权益中累计其他综合收益（损失）的组成部分报告，并在被套期交易影响收益的同一时期将该金额重新分类为收益。与被套期交易和现金流量套期无效部分相关的重新分类为收入和费用的金额在列报期间并不重要。
未指定为套期工具的其他衍生工具。其他未被指定为对冲工具的衍生工具主要包括公司用来对冲以美元以外货币（主要是欧元、英镑、日元、韩元、瑞郎、新台币、印度卢比和人民币（“CNY”））计价的公司间余额和其他货币资产或负债的远期合约。
这些衍生工具被用来对冲资产负债表上的外汇敞口。相关损益情况如下（单位：百万）：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| $ | (
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||
| 与资产负债表重新计量相关的汇兑损失 | $ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||
衍生工具的名义金额提供了交易量的一个衡量标准。
未偿还衍生工具的总名义金额（美元）和各期末的总公允价值如下（单位：百万）：
| 指定为套期工具的衍生工具 | 不被指定为套期工具的衍生工具 | ||||||||||||||||||||||
| 12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
||||||||||||||||||||
| 名义金额： | |||||||||||||||||||||||
| 远期合约 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 公允价值毛额记入： | |||||||||||||||||||||||
| 预付款项和其他流动资产 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 其他应计负债 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
注4。
合并财务报表详情
资产负债表详情
下表提供了选定的合并财务报表项目的详细信息（单位：百万）：
| 12月31日， | |||||||||||
| 应收账款，净额 | 2025 | 2024 | |||||||||
| 贸易应收账款，净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 未开票的应收账款和其他 |
|
|
|||||||||
| 销售退货及备抵 | (
|
(
|
|||||||||
| 应收账款总额，净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 12月31日， | |||||||||||
| 存货 | 2025 | 2024 | |||||||||
| 原材料 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 在制品 |
|
|
|||||||||
| 成品 |
|
|
|||||||||
| 总库存 | $ |
|
$ |
|
|||||||
105
| 12月31日， | |||||||||||
| 预付款项和其他流动资产 | 2025 | 2024 | |||||||||
| 销售型租赁净投资–短期 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 其他预付款项和其他流动资产 |
|
|
|||||||||
| 预付款项和其他流动资产总额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 12月31日， | |||||||||||
| 物业、厂房及设备净额 | 2025 | 2024 | |||||||||
| 土地 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 楼宇及楼宇/租赁物业改善 |
|
|
|||||||||
| 机械设备 |
|
|
|||||||||
| 经营租赁资产–直观系统租赁 |
|
|
|||||||||
| 计算机和办公设备 |
|
|
|||||||||
| 大写软件 |
|
|
|||||||||
| 在建工程 |
|
|
|||||||||
| 不动产、厂房和设备毛额 |
|
|
|||||||||
| 减：累计折旧* | (
|
(
|
|||||||||
| 不动产、厂房和设备共计，净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| *与经营租赁资产相关的累计折旧– Intuitive System Leasing | $ | (
|
$ | (
|
|||||||
| 12月31日， | |||||||||||
| 其他应计负债–短期 | 2025 | 2024 | |||||||||
| 收入和其他应缴税款 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 应计建设相关资本支出 |
|
|
|||||||||
| 其他应计负债 |
|
|
|||||||||
| 其他应计负债合计–短期 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 12月31日， | |||||||||||
| 其他长期负债 | 2025 | 2024 | |||||||||
| 所得税–长期 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 递延收入–长期 |
|
|
|||||||||
| 其他长期负债 |
|
|
|||||||||
| 其他长期负债合计 | $ |
|
$ |
|
|||||||
补充现金流信息
下表提供了已缴所得税和补充非现金投融资活动的详细情况（百万）：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 缴纳的所得税，净额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 补充非现金投融资活动： | |||||||||||||||||
| 设备转让，包括经营租赁资产，从存货转移到物业、厂房和设备 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 购置应付账款和应计负债中的不动产、厂房和设备 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
106
受限现金
下表提供截至所列期间的现金总额、现金等价物和受限制现金的详细情况（单位：百万）：
| 截至 | |||||||||||
| 12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
||||||||||
|
现金及现金等价物
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
|
其他流动资产中的受限现金
|
|
|
|||||||||
|
其他资产中的受限现金
|
|
|
|||||||||
|
现金，现金等价物和限制现金总额
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
注5。
收入
来自外部客户的收入根据客户所在地归属于个别国家。
下表列出按地域和类型分列的收入（百万）：
|
截至12月31日止年度，
|
||||||||||||||||||||
| 美国 | 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||||
| 仪器及配件 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||
| 系统 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| 服务 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| 美国总收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||
|
欧斯
|
||||||||||||||||||||
| 仪器及配件 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||
| 系统 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| 服务 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| OUS总收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||
| 合计 | ||||||||||||||||||||
| 仪器及配件 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||
| 系统 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| 服务 |
|
|
|
|||||||||||||||||
| 总收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||
剩余履约义务
分配给剩余履约义务的交易价格涉及分配给尚未确认收入的产品和服务的金额。这些履约义务的很大一部分涉及公司系统销售和租赁安排中的服务义务，这些义务将在未来期间得到满足并确认为收入。分配给其余履约义务的交易价格为$
3.0
截至2025年12月31日的十亿。其余履约义务预计将在系统销售、租赁、服务安排期限内履行完毕。剩余履约义务的大约一半预计将在未来12个月内确认，其余部分此后将在系统销售、租赁和服务安排期限内确认，这些期限一般达到
5
年。
107
合同资产和负债
以下信息汇总了公司的合同资产和负债情况（单位：百万）：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 合同资产 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 递延收入 | $ |
|
$ |
|
|||||||
列报期间的合同资产主要指根据已履行的相关履约义务的相对独立售价与安排中的合同计费条款确认的收入之间的差额。本公司于任何呈列期间的合约资产并无重大减值亏损。
公司根据其销售安排中的开票时间表为客户开具发票。付款一般应在发票日期起计30至60天内到期。
所列期间的递延收入主要涉及服务合同，其中服务费在这些服务已经执行之前预先计费，通常是每季度或每年一次。相关的递延收入一般在服务期内确认。
截至2025年12月31日止年度，公司确认$
459
截至2024年12月31日计入递延收入余额的收入百万。截至2024年12月31日止年度，公司确认$
422
截至2023年12月31日计入递延收入余额的收入百万。
直观系统租赁
下表列示了直观系统租赁安排的产品收入（百万）：
|
截至12月31日止年度，
|
||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | ||||||||||||||||||
| $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
|
*与基于使用情况的安排相关的可变租赁收入计入经营租赁收入
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||
注6。
租赁
与直观系统租赁相关的出租人信息
销售型租赁。
与销售型租赁安排相关的应收租赁款在合并资产负债表中列示如下（单位：百万）：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 应收租赁款毛额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 非劳动收入 | (
|
(
|
|||||||||
| 小计 |
|
|
|||||||||
| 信贷损失备抵 | (
|
(
|
|||||||||
| 销售型租赁投资净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 报告为： | |||||||||||
| 预付款项和其他流动资产 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 无形资产和其他资产，净额 |
|
|
|||||||||
| 销售型租赁投资净额 | $ |
|
$ |
|
|||||||
108
截至2025年12月31日应收租赁款总额合同到期情况如下（单位：百万）：
| 会计年度 | 金额 | ||||
| 2026 | $ |
|
|||
| 2027 |
|
||||
| 2028 |
|
||||
| 2029 |
|
||||
| 2030 |
|
||||
| 2031年及之后 |
|
||||
| 合计 | $ |
|
|||
经营租赁。公司的固定付款或基于使用情况的经营租赁期限一般低于
七年
.
截至2025年12月31日，与经营租赁不可撤销部分相关的未来租赁付款（不包括非租赁要素和与基于使用情况的安排相关的或有付款）如下（单位：百万）：
| 会计年度 | 金额 | ||||
| 2026 | $ |
|
|||
| 2027 |
|
||||
| 2028 |
|
||||
| 2029 |
|
||||
| 2030 |
|
||||
| 2031年及之后 |
|
||||
| 合计 | $ |
|
|||
承租人信息
该公司主要就房地产、汽车和某些设备订立经营租赁。经营租赁费用为$
40.9
百万，$
33.9
百万，以及$
26.8
分别截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的百万。对于期限为12个月或更短的租赁，相关费用在截至2025年12月31日、2025年、2024年和2023年的每一年都不重要。
与经营租赁相关的截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的补充现金流信息如下（单位：百万）：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 计入经营现金流出的租赁支付的现金 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 确认的与新租赁债务相关的使用权资产 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
与经营租赁相关的补充资产负债表信息，截至2025年12月31日、2024年12月31日，如下（单位：百万，租赁期、贴现率除外）：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| $ |
|
$ |
|
||||||||
| $ |
|
$ |
|
||||||||
|
|
|
||||||||||
| $ |
|
$ |
|
||||||||
| 加权-平均剩余租期 |
|
|
|||||||||
| 加权平均贴现率 |
|
|
|||||||||
109
截至2025年12月31日，与公司经营租赁负债相关的未来付款安排如下（单位：百万）：
| 会计年度 | 金额 | ||||
| 2026 | $ |
|
|||
| 2027 |
|
||||
| 2028 |
|
||||
| 2029 |
|
||||
| 2030 |
|
||||
| 2031年及之后 |
|
||||
| 租赁付款总额 |
|
||||
| 减：推算利息 | (
|
||||
| 经营租赁负债合计 | $ |
|
|||
注7。
商誉和无形资产
收购
2025年11月，Intuitive收购了一家公司，该公司开发集成机器人和人工智能解决方案，以提高护理点活检过程中组织评估的准确性、效率和可及性。此次收购的总收购对价并不重大。
2024或2023年没有重大收购。
待收购
2025年1月21日，公司宣布与目前的Intuitive技术分销商ab medica、Abex、Excelencia Robotica及其关联公司达成最终协议，以收购意大利、西班牙、葡萄牙、马耳他和圣马力诺以及相关地区的达芬奇和离子分销业务。该交易包括约欧元的预付款现金
319
万，可能会有一定的收盘调整。该公司预计将在2026年上半年完成交易，但需获得适用的监管批准和惯例成交条件。
商誉
下表汇总商誉账面金额变动情况（单位：百万）：
| 金额 | ||||||||
|
截至2023年12月31日的余额
|
$ |
|
||||||
| 收购活动 |
|
|||||||
| 翻译及其他 | (
|
|||||||
|
截至2024年12月31日的余额
|
|
|||||||
| 收购活动 |
|
|||||||
| 翻译及其他 |
|
|||||||
|
截至2025年12月31日余额
|
$ |
|
||||||
公司完成年度商誉减值测试，确定不存在减值。截至2025年12月31日
无
商誉减值。
110
无形资产
下表汇总了截至2025年12月31日、2024年12月31日的无形资产毛额、累计摊销、无形资产净余额构成部分（单位：百万）：
| 2025年12月31日 | 2024年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 总账面金额 | 累计摊销 | 净 携带 金额 |
总账面金额 | 累计摊销 | 净 携带 金额 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
| 专利和开发技术 | $ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||||||||
| 客户关系 |
|
(
|
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 分销权及其他 |
|
|
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
使用寿命有限的无形资产总额
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||||||||
|
在研研发
|
|
— |
|
|
— |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
无形资产总额
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
||||||||||||||||||||||||||
与无形资产相关的摊销费用为$
13.2
百万，$
16.7
百万，以及$
20.2
分别截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的百万。
截至2025年12月31日与无形资产相关的预计未来摊销费用如下（单位：百万）：
| 会计年度 | 金额 | ||||
| 2026 | $ |
|
|||
| 2027 |
|
||||
| 2028 |
|
||||
| 2029 |
|
||||
| 2030 |
|
||||
| 合计 | $ |
|
|||
前面的预期摊销费用是估计数。由于额外的无形资产收购、无形资产计量期调整、外币汇率变动、无形资产减值、无形资产加速摊销等事项，摊销费用实际金额可能与预计金额存在差异。
注8。
承诺与或有事项
承诺
截至2025年12月31日，该公司的承付款包括约$
2.53
亿与公司在日常业务过程中发生的未结采购订单和合同义务有关，包括与公司尚未收到货物或服务的合同制造商和供应商的承诺，对公司尚未收到服务的资本支出和建设相关活动的承诺，以及知识产权的收购和许可。尽管未结定购单被视为可强制执行且具有法律约束力，但条款通常允许公司在交付货物或履行服务之前根据其业务需求选择取消、重新安排和调整其要求。此外，作为许可、合作和开发安排的一部分，公司已承诺向第三方支付某些未来的里程碑付款。这些安排下的付款通常只有在实现某些特定的发展、监管和/或商业里程碑时才到期支付。对于实现这些里程碑既不可能也不能合理估计的情况，此类或有事项不包括在估计数额中。
或有事项
公司不时涉及与证券法、产品责任、知识产权、商业、保险、合同纠纷、雇佣等事项有关的各种索赔、诉讼、调查、诉讼等事项。下文将进一步详细描述其中某些诉讼和索赔。无法预测这些事项的结果，公司无法保证任何决议将以商业上合理的条款达成，如果有的话。
当认为损失很可能发生且金额可以合理估计时，一项负债和相关的收益费用在合并财务报表中记录为法律或有事项。评估重新评估各
111
会计期间，并基于所有可用信息，包括谈判、和解、裁决、法律顾问的建议的影响，以及与每个案件有关的其他信息和事件。尽管如此，未来的额外法律费用（包括和解、判决、法律费用和其他相关辩护费用）可能会对公司的业务、财务状况或未来经营业绩产生重大不利影响。
产品责任诉讼
该公司目前在多个州和联邦法院提起的多起个人产品责任诉讼中被列为被告。原告普遍声称，他们或一名家庭成员接受了使用达芬奇手术系统的外科手术，并遭受了各种人身伤害，在某些情况下，还因此类手术而死亡。
这些案件提出了多种指控，包括在不同程度上，原告的受伤是由于达芬奇手术系统据称存在缺陷和/或公司方面未能向执行原告手术的医疗保健专业人员提供足够的培训资源。这些案件进一步指控，该公司未能充分披露和/或歪曲达芬奇手术系统的潜在风险和/或益处。原告还主张多种诉讼因由，例如基于声称的设计缺陷的严格赔偿责任、疏忽、欺诈、违反明示和默示保证、不当得利、联合体损失等。原告寻求对所谓的人身伤害进行赔偿，在许多情况下，寻求惩罚性赔偿。该公司对这些指控提出异议，并正在就这些索赔进行辩护。
该公司对解决未决案件的预期成本的估计是基于与索赔人的律师的谈判。未决诉讼和索赔的最终结果以及可能出现的其他结果取决于许多难以预测的变量，与这些产品责任诉讼和索赔相关的最终成本可能与当前估计和应计金额存在重大差异，并可能对公司的业务、财务状况或未来经营业绩产生重大不利影响。虽然存在超过确认金额的损失的合理可能性，但公司无法估计超过此时确认金额的可能损失或损失范围。
商业诉讼
2021年5月10日，Surgical Instrument Service Company，Inc.（“SIS”）向加州北区法院提交了一份诉状，指控该公司就EndoWrist服务、维护和维修过程提出反垄断索赔。法院部分批准并部分驳回了公司的驳回动议，发现开始了。该公司提交了一份答复，否认了反垄断指控，并对SIS提出了反诉。反诉称，SIS违反了《联邦兰汉姆法案》、《加州不正当竞争法》和《加州虚假广告法》，SIS还因不正当竞争和侵权干扰合同而对公司承担责任。双方提出了简易判决动议，法院于2023年9月7日就这些动议举行了听证会。
2024年3月31日，法院部分同意并部分拒绝了Intuitive和原告的即决判决动议。该事项于2025年1月6日开审。2025年1月28日，在原告和Intuitive的两起主要案件结案后，法院对SIS的所有反垄断索赔裁定Intuitive胜诉，并中止了Intuitive的反诉。2025年2月27日，SIS向第九巡回上诉法院提交了上诉通知。SIS于2025年7月23日提交了其简报。公司于2025年10月29日提交了回复简报。上实发展于2025年12月26日提交了回复简报。预计口头辩论将在2026年4月或5月发生。根据目前可获得的信息，公司无法对该事项产生的损失或损失范围（如有）作出合理估计。
关于这起集体诉讼案件，法院于2023年9月7日就当事人各自的即决判决动议和与专家证词有关的动议进行了辩论。2024年3月31日，法院对原告关于某些市场定义问题的即决判决动议给予部分同意和部分拒绝，并驳回了Intuitive关于反垄断索赔的动议。在拒绝Intuitive的动议时，法院拒绝决定是否要求第三方公司就其与EndoWrist仪器相关的服务获得510（k）许可，并且在没有FDA就该问题作出正式裁决的情况下，驳回了Intuitive提出的质疑原告基于该理由的立场的即决判决动议。还有关于专家证人问题的额外裁决。在简易判决令中，法院与原告一起裁定，达芬奇机器人和EndoWrist仪器出于反垄断目的占据了不同的产品市场。法院还裁定，
112
EndoWrist仪器的维修和更换有一个反垄断售后市场，Intuitive在该售后市场拥有垄断权。法院在软组织手术机器人是否构成相关反垄断市场或属于更大市场的一部分的问题上，驳回了对原告的简易判决，该市场包括用于反垄断目的的腹腔镜和开放手术。2024年7月30日，法院批准了Intuitive的复议动议，撤销了法院2024年3月31日命令中的那些部分，该命令允许就EndoWrist仪器维修和更换的美国市场定义以及Intuitive在这样一个市场的市场力量作出即决判决。2025年3月31日，法院批准了原告的类别认证动议。这件事还没有确定审判日期。根据目前可获得的信息，公司无法对该事项产生的损失或损失范围（如有）作出合理估计。
2024年9月18日，Restore Robotics Repairs（“Restore”）向美国佛罗里达州北区地方法院提交了一份诉状，指控该公司就服务和更换用于达芬奇X和Xi手术系统的X/Xi EndoWrist器械向公司提出反垄断索赔。2024年12月9日，Intuitive提出驳回动议，原告对此作出回应，修改了诉状。Intuitive于2025年1月31日提出动议，驳回第一份修正申诉。原告于2025年2月14日对Intuitive的驳回动议提出异议，Intuitive于2025年3月26日提出答复。2025年11月7日，法院下达命令，批准Intuitive的驳回动议。原告将上诉通知书提交11第巡回上诉法院，2025年11月29日。Restore的初步简报将于2026年2月11日到期。根据目前可获得的信息，公司无法对该事项产生的损失或损失范围（如有）作出合理估计。
注9。
股东权益
股票回购计划
截至2025年12月31日，联委会已核准总额为$
13.0
亿资金，用于公司自2009年3月成立以来的普通股回购计划。最近一次授权发生在2025年5月，当时董事会将回购计划下可用的授权金额增加到$
4.0
亿，包括先前授权下的剩余金额。截至2025年12月31日，董事会根据回购计划授权的剩余股份回购金额约为$
1.7
十亿。
下表汇总了股票回购活动（单位：百万，每股金额除外）：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 回购股份 |
|
|
|
||||||||||||||
| 每股均价 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 回购股份的价值 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
公司回购股票采用面值法核算。由于截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的股票回购活动，公司减少了普通股和额外实收资本总额$
63
百万，
零
，和$
19
分别为百万，并收取$
2.2
十亿，
零
，和$
0.4
亿，分别为留存收益。
公司须就公司股票回购征收消费税，按股票净回购公平市值的百分之一评估。截至2025年12月31日，消费税$
5.6
2025年回购的股份计提百万。
113
归属于直觉外科公司的累计其他综合收益（亏损）税后净额
归属于直觉外科公司的累计其他综合收益（亏损）扣除税后的构成部分如下（单位：百万）：
|
截至2025年12月31日止年度
|
|||||||||||||||||||||||||||||
| 收益（亏损） 对冲 仪器 |
未实现 收益（亏损） 可供出售证券 |
国外 货币 翻译 收益 （亏损） |
员工福利计划损失 | 合计 | |||||||||||||||||||||||||
| 期初余额 | $ |
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||||||||||
|
重分类前其他综合收益（亏损）
|
(
|
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||||
|
从累计其他综合收益（亏损）中重分类的金额
|
(
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||||||||
| 本期其他综合收益（亏损）净额 | (
|
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||||
| 期末余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||
|
截至2024年12月31日止年度
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
|
收益（亏损） 对冲 仪器 |
未实现
亏损
可供出售证券
|
国外 货币 翻译 收益 （亏损） |
员工福利计划收益（亏损） | 合计 | ||||||||||||||||||||||||
| 期初余额 | $ | (
|
$ | (
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
|||||||||||||||||||
|
重分类前其他综合收益（亏损）
|
|
|
(
|
(
|
(
|
||||||||||||||||||||||||
|
从累计其他综合收益（亏损）中重分类的金额
|
|
|
|
(
|
|
||||||||||||||||||||||||
| 本期其他综合收益（亏损）净额 |
|
|
(
|
(
|
(
|
||||||||||||||||||||||||
| 期末余额 | $ |
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||||||||||||||
重新分类前在其他综合收益（损失）中确认的金额的税务影响如下（单位：百万）：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||
| 可供出售证券 | 2025 | 2024 | |||||||||
|
计入其他综合收益（亏损）的净收益的所得税费用
|
$ | (
|
$ | (
|
|||||||
2025年和2024年对冲工具、外币折算收益（损失）和员工福利计划重新分类前在其他综合收益（损失）中确认的金额的税务影响对公司的合并财务报表并不重要。2025年和2024年与对冲工具、可供出售证券、外币折算收益（损失）和员工福利计划相关的累计其他综合损失重新分类的金额的税务影响对公司的合并财务报表并不重要。
注10。
股份补偿
股票计划
2010年激励奖励计划。2010年4月，公司股东批准了《2010年度激励奖励计划》（“2010年度计划”）。根据该计划，公司可以向雇员、非雇员董事和顾问发行RSU、非合格股票期权（“NSO”）和PSU。授予雇员和非雇员董事的股权奖励包括RSU、股票期权以及（如适用）PSU的组合。2010年计划一般允许以不低于授予日普通股的公平市场价值授予NSOs。2022年之前，授予NSO的条款为
10
自授予之日起数年。2022年1月，公司将其新的国家统计局赠款的期限改为
7
自授予之日起数年。2025年5月，公司股东批准了经修订和重述的2010年激励奖励计划，规定将根据该计划预留发行的普通股股份数量从
115,350,000
到
120,350,000
.2010年计划将于2035年到期。
114
截至2025年12月31日，约
22.1
根据2010年计划预留未来发行的股份数量为百万股。最大值约为
9.6
这些股票中的百万股可以作为RSU授予。
2009年就业上岗激励计划。2009年10月，董事会通过了2009年就业开始激励计划（“新员工计划”）。2015年4月，董事会修订并重述了新员工计划，规定根据新员工计划授予的奖励授权发行的普通股数量从
10,395,000
到
13,095,000
.新雇员计划于2019年10月到期，因此，有
无
根据新雇员计划为未来授予预留的股份。然而，在计划到期之前授予的奖励在其原定到期日之前仍未兑现。
新雇员计划规定，股份将专门用于向新雇员（“新雇员期权”）授予RSU和NSO，这些新雇员以前不是公司的雇员或非雇员董事。计划到期前，以不低于授予日股票公允市场价值的行权价格授予期权，期限不超过
10
年。
限制性股票单位。授予员工的RSU每年以四分之一的增量归属，超过
四年
期间。授予现有非雇员董事的受限制股份单位归属
一年
自授予之日起或在下一次年度股东大会上，以先到者为准。新的非雇员董事获得按比例分配的受限制股份单位赠款，其归属期限与年度受限制股份单位赠款相同。在RSU归属之日发行的股票数量已扣除最低法定预扣税款，这些税款以现金形式代表公司员工支付给适当的税务机关。
不合格股票期权。从2020年至2022年，每年的国家统计局补助金在2月的最后一个工作日和8月的同一日期发放给雇员，如果该日期不是工作日，则在下一个工作日发放。2023年，公司将每两年一次的NSO授予时间改为2月和8月10日的最后一个交易日，如果该日期不是交易日，则改为下一个交易日。
2月国家统计局在完成后授予归属1/8
6
2023年之前的所有赠款的服务月数和此后的每月1/48，并在8月10日归属1/8，之后的2023年赠款每月1/48。所有8月NSO授予归属7/48在年底
一个月
和此后每月1/48通过a归属期。授予新雇员的国家统计局一般在完成后归属1/4
一年
服务，其后每月1/48。授予现有非雇员董事的国家统计局归属
一年
自授予之日起或在下一次年度股东大会上，以先到者为准。期权归属条款由董事会决定，未来可能与过去的做法有所不同。
业绩股票单位。授予高级职员和其他关键雇员的PSU受制于
三年
悬崖归属和预先确定的量化目标。是否有任何PSU归属，以及归属的数量，都与完成服务有关
三年
和成就
三个
与公司战略和长期股东总回报直接一致或有助于推动的同等权重的量化目标。
2000年非职工董事股票期权计划。2000年3月，董事会通过了2000年非雇员董事股票期权计划（“董事计划”）。于二零零九年十月，自动常青增持拨备已取消，因此不会再根据董事计划作出自动增持预留发行股份数目的规定。此外，根据董事计划授权发行的普通股减少至
1,350,000
.董事计划于2020年11月终止，因此有
无
根据董事计划为未来授予预留的股份。然而，在计划终止前授予的期权在其原定到期日之前仍未行使。终止前，以不低于授予日股票公允市场价值的行权价格授予期权，期限不超过
10
年。在2016年之前，向新的非雇员董事授予的首次股票期权归属于a
三年
期后1/3股份归属
一年
自授出日期起，及其后按月归属的股份的1/36。年度股票期权授予归属
一年
自授予之日起。从2016年至董事计划终止，新的非雇员董事获得的按比例授予的股票期权与年度股票期权授予的期限相同。
2000年员工股票购买计划。2000年3月，董事会通过了ESPP。员工通常有资格参加ESPP，如果他们通常受雇于公司超过
20
每周小时及以上
5
历年的月份，且不
5
%公司股东。根据ESPP，符合条件的员工可以选择工资扣除的比率，最高可达
15
其符合条件的补偿的百分比受某些最高购买限制的约束。每个募集期的存续期为
24
个月，并分为
四个
购买期限约为
六个月
长度。发行是同时进行的。根据发售购买股份的价格为两者中较低者
85
股份在发售日公平市场价值的百分比或
85
购买日股票公允市场价值%。a
两年
如果在购买期的第一天或最后一天公司普通股的公允价值低于原始发售日的公允价值，ESPP中的回溯功能会导致发售期重置。员工购买的ESPP以ESPP先前授权且可用的股份池中新发行的普通股结算。2024年4月，公司股东批准了一项经修订和重述的ESPP，规定增加为发行而保留的普通股股份数量
115
从
22,770,945
到
26,770,945
.截至2025年12月31日，约有
4.9
百万分享s为ESPP下的未来发行保留。
限制性股票单位
截至2025年12月31日止年度的RSU活动如下（单位：百万，每股金额除外）：
股份 |
加权-平均 授予日每股公允价值 |
||||||||||
|
截至2024年12月31日的未归属余额
|
|
$ |
|
||||||||
| 已获批 |
|
$ |
|
||||||||
| 既得 | (
|
$ |
|
||||||||
| 没收 | (
|
$ |
|
||||||||
|
截至2025年12月31日的未归属余额
|
|
$ |
|
||||||||
截至2025年12月31日，
4.4
百万股基础RSU预计将归属，总内在价值为$
2.49
十亿。已归属的RSU（不包括已归属的PSU）的合计归属日期公允价值为$
1.09
十亿，$
0.73
十亿，和$
0.45
分别在截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日的年度内达到10亿美元。
股票期权
截至2025年12月31日止年度的NSO活动如下（单位：百万，每股金额除外）：
| 未行使的股票期权 | |||||||||||
| 数 优秀 |
加权-每股平均行使价 | ||||||||||
|
截至2024年12月31日的余额
|
|
$ |
|
||||||||
| 授予的期权 |
|
$ |
|
||||||||
| 已行使的期权 | (
|
$ |
|
||||||||
| 期权被没收/到期 | (
|
$ |
|
||||||||
|
截至2025年12月31日余额
|
|
$ |
|
||||||||
截至期权行权日确定的公司股票计划下行使的股票期权合计内在价值为$
640
百万，$
789
百万，以及$
476
分别截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的百万元。截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的股票期权行使收到的现金为$
223
百万，$
315
百万，以及$
192
分别为百万。行使股票期权的所得税收益为$
141
截至2025年12月31日止年度的百万元。
116
下表汇总了截至2025年12月31日未行使和可行使期权的重要范围（股份数量和总内在价值，单位：百万）：
| 未完成的期权 | 可行使的期权 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 范围 行权价格 |
数 股份 |
加权-平均 剩余 契约生活 |
加权-平均 行权价格 每股 |
聚合 内在 价值（1） |
数 股份 |
加权-平均 剩余 契约生活 |
加权-平均 行权价格 每股 |
聚合 内在 价值（1） |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
$
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
$
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
$
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
$
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
$
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
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|
$
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
$
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
$
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
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|
$
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
$
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 合计 |
|
|
$ |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
$ |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1)总内在价值表示税前总内在价值，基于公司收盘股价$
566.36
截至2025年12月31日，如果所有价内期权持有人在该日期行使其期权，期权持有人本应收到。
截至2025年12月31日，共
5.4
百万股标的股票期权已归属和预计归属的加权平均剩余合同期限为
3.5
年，总内在价值为$
1.94
亿，每股加权平均行使价$
208.02
.
业绩股票单位
截至2025年12月31日，公司有三种类型的在役PSU奖励：2025年PSU奖励、2024年PSU奖励、2023年PSU奖励。2025年PSU奖励指标的重点是业绩期间与同行集团相比的相对平均调整后营业利润率百分比、达芬奇和离子程序在2026年与2024年相比的增长以及达芬奇和离子程序在2027年与2024年相比的增长。2024年PSU奖励指标的重点是相对股东总回报（“TSR”）、达芬奇和离子程序在2025年与2023年相比的增长，以及达芬奇和离子程序在2026年与2023年相比的增长。2023年PSU奖励指标侧重于相对TSR、2024年与2022年相比达芬奇和离子程序的增长，以及2025年与2022年相比达芬奇和离子程序的增长。
TSR指标被视为一种市场条件，费用在授予日确定。程序增长和相对平均调整后营业利润率百分比指标被视为业绩条件，并根据预测业绩记录费用，根据实现业绩条件的概率在每个报告期重新评估。年底赚取的股份数目
三年
期间将根据实际表现而有所不同，从
0
%至
125
授予的PSU目标数量的百分比。如果雇佣在归属日期之前终止，PSU将被没收。PSU不被视为公司的已发行或流通股。
本公司分别计算各事业单位各组成部分的公允价值。采用TSR度量的组件的公允价值是使用蒙特卡洛模拟确定的。具有程序增长和相对平均调整后营业利润率百分比指标的成分的每股公允价值等于授予日的收盘股价。
117
截至2025年12月31日止年度的PSU活动如下（单位：百万，每股金额除外）：
股份 |
加权-平均 授予日每股公允价值 |
||||||||||
|
截至2024年12月31日的未归属余额
|
|
$ |
|
||||||||
| 已获批 |
|
$ |
|
||||||||
| 既得 | (
|
$ |
|
||||||||
| 业绩变动 |
|
$ |
|
||||||||
| 没收 |
|
$ |
|
||||||||
|
截至2025年12月31日的未归属余额
|
|
$ |
|
||||||||
截至2025年12月31日，
0.3
预计PSU的100万股基础股份将归属，总内在价值为$
175
百万。归属的PSU的合计归属日期公允价值为$
46
截至2025年12月31日止年度的百万美元
4
截至2024年12月31日止年度的百万元。2023年没有归属的私营部门服务单位。
员工股票购买计划
根据ESPP，员工购买了大约
0.4
百万,
0.6
百万，和
0.5
百万股，代表a近距离$
130
百万, $
115
百万，和$
105
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的雇员缴款分别为百万。
股份补偿费用
下表汇总了股权激励费用（单位：百万）：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 收入成本—产品 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 收入成本—服务 |
|
|
|
||||||||||||||
| 收入总成本 |
|
|
|
||||||||||||||
| 销售，一般和行政 |
|
|
|
||||||||||||||
| 研究与开发 |
|
|
|
||||||||||||||
| 所得税前股份补偿费用 |
|
|
|
||||||||||||||
| 所得税优惠 |
|
|
|
||||||||||||||
| 所得税后的股份补偿费用 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
在截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日的年度内，资本化为我们合并资产负债表的股票薪酬费用为$
126.8
百万，$
98.9
百万，以及$
84.3
分别为百万。
Black-Scholes-Merton期权定价模型用于估计公司基于股份的薪酬计划下授予的股票期权的公允价值以及根据ESPP授予的股票收购权。
ESPP下股票期权和股票收购权的加权平均估计公允价值，以及加权平均
118
计算截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度根据ESPP授予的股票期权和股票收购权的公允价值所使用的假设如下：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| RSU | |||||||||||||||||
| 授予日的公允价值 | $
|
$
|
$
|
||||||||||||||
| 股票期权 | |||||||||||||||||
| 无风险利率 |
|
— |
|
||||||||||||||
| 预期期限（年） | — | — |
|
||||||||||||||
| 预期波动 |
|
— |
|
||||||||||||||
| 授予日的公允价值 |
|
— | $
|
||||||||||||||
| PSU | |||||||||||||||||
| 授予日的公允价值 | $
|
$
|
$
|
||||||||||||||
| ESPP | |||||||||||||||||
| 无风险利率 |
|
|
|
||||||||||||||
| 预期期限（年） |
|
|
|
||||||||||||||
| 预期波动 |
|
|
|
||||||||||||||
| 授予日的公允价值 | $
|
$
|
$
|
||||||||||||||
由于截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度在综合损益表中确认的股份补偿费用是基于最终预期归属的奖励，因此已因估计没收而减少。
截至2025年12月31日，有$
1.25
十亿，$
28
百万，$
53
百万，以及$
38
百万分别与未归属的RSU、未归属的股票期权、未归属的PSU以及根据ESPP授予的收购普通股的权利相关的未确认补偿费用总额。未确认的补偿费用预计将在加权平均期间内确认
2.2
未归属RSU的年限，
1.0
未归属股票期权的年份，
1.0
未归属的PSU的年份，以及
1.0
根据ESPP授予获得普通股的权利的年份。
注11。
所得税
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的所得税拨备前收入包括以下各项（单位：百万）：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 美国 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 国外 |
|
|
|
||||||||||||||
| 所得税拨备前收入总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
119
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度的所得税拨备包括以下（以百万计）：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 当前 | |||||||||||||||||
| 联邦 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 状态 |
|
|
|
||||||||||||||
| 国外 |
|
|
|
||||||||||||||
|
当期所得税费用合计
|
|
|
|
||||||||||||||
| 延期 | |||||||||||||||||
| 联邦 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 状态 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 国外 |
|
|
(
|
||||||||||||||
|
递延所得税费用总额（收益）
|
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 所得税费用总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
2025年7月4日，OBBBA颁布，引入了美国税法修正案，生效日期从2025年到2027年各不相同。OBBBA引入的变化对公司2025年的有效税率没有实质性影响。
公司2023年所得税拨备反映瑞士税收优惠$
92.3
百万，净额1美元
67.3
百万估值备抵，与我们瑞士实体记录的某些税务资产有关。此外，一次性净收益$
67.1
百万是由于2023年12月颁布的2024年之后年份的瑞士州税率上调以及由于公司2017年瑞士税务裁决被视为自2023年1月1日起生效而导致的瑞士州税率上调而导致的对公司瑞士递延税项资产的重新计量而记录的。
采用ASU2023-09后截至2025年12月31日止年度的美国联邦法定税率与公司实际税率的对账，包括税前收入的金额和百分比，如下（百万美元）：
|
截至2025年12月31日止年度
|
|||||||||||
|
金额
|
百分比
|
||||||||||
| 按法定税率征收美国联邦税 | $ |
|
|
% | |||||||
|
州和地方所得税，扣除联邦影响(1)
|
|
|
% | ||||||||
| 外国税收影响 | |||||||||||
|
瑞士–联邦
|
|||||||||||
|
瑞士和美国的法定税率差异
|
(
|
(
|
% | ||||||||
|
其他
|
|
|
% | ||||||||
|
瑞士–州
|
|||||||||||
|
州税
|
|
|
% | ||||||||
|
其他外国法域
|
(
|
(
|
% | ||||||||
| 跨境税法的效力 |
|
|
% | ||||||||
| 税收抵免 | |||||||||||
| 研发税收抵免 | (
|
(
|
% | ||||||||
| 非应税或不可抵扣项目 | |||||||||||
| 超额税收优惠 | (
|
(
|
% | ||||||||
| 未受益的股份补偿 |
|
|
% | ||||||||
| 其他 | (
|
(
|
% | ||||||||
| 未确认税收优惠的变化 | (
|
(
|
% | ||||||||
| 其他 | (
|
(
|
% | ||||||||
|
实际税率
|
$ |
|
|
% | |||||||
120
(1)纽约州、伊利诺伊州、新泽西州、明尼苏达州、德克萨斯州和密歇根州的州税和地方税占这一类别税收影响的50%以上。
在采用ASU2023-09之前，截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，美国联邦法定税率为21%与公司有效税率的对账如下（百万美元）：
|
截至12月31日止年度，
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| 2024 | 2023 | ||||||||||
| 按法定税率征收联邦税 | $ |
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$ |
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| 税增（减）税致： | |||||||||||
| 州税，扣除联邦福利 |
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| 外国费率差异 | (
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(
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| 美国对外国收入征税 |
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研发信贷
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(
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(
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| 与股份薪酬相关的超额税收优惠 | (
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(
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| 股份补偿未受益 |
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与股份薪酬相关的未确认税收优惠
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| 未确认的税收优惠的逆转 | (
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(
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瑞士税收优惠，扣除估值津贴
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(
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| 递延税项重新计量 |
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(
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| 其他 |
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(
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| 所得税费用总额 | $ |
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$ |
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递延所得税反映税收结转以及用于财务报告的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的暂时性差异的净税收影响。公司递延所得税资产和负债的重要组成部分如下（单位：百万）：
| 12月31日， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 递延所得税资产： | |||||||||||
| 无形资产 | $ |
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$ |
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资本化研发支出
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| 研发学分 |
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| 股份补偿费用 |
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瑞士税收抵免
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| 为税务目的在以后年度扣除的开支 |
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| 租赁负债 |
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其他
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| 递延所得税资产总额 |
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| 估价津贴 | (
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(
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| 递延所得税资产 |
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| 递延税项负债： | |||||||||||
| 物业、厂房及设备 | (
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(
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| 使用权资产 | (
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(
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无形资产和其他
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(
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(
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| 递延所得税负债 | (
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(
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| 递延所得税资产净额 | $ |
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$ |
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截至2025年12月31日，该公司拥有$
85.4
百万联邦和州净营业亏损结转，如果不加以利用，其中某些将从2026年开始到期。这些净经营亏损结转的使用可能会受到一定的限制。公司预计这些限制不会导致这些税收优惠的任何永久性损失。截至2025年12月31日，该公司拥有$
84.1
百万瑞士税收抵免结转，将于2028年到期。截至
121
2025年12月31日，该公司有$
395.0
百万加州研发信贷结转，未到期，以及$
4.4
百万其他国家研发信贷结转，2030年开始到期。
截至2025年12月31日，公司估值备抵为$
361.5
百万，主要与加州递延税项资产和某些瑞士递延税项资产有关，公司认为这些资产的税收优惠不太可能实现。截至2024年12月31日，公司估值备抵为$
314.8
百万，主要涉及加州递延税项资产和瑞士递延税项资产，公司认为对其不太可能实现税收优惠。2025年评估津贴的增加主要与加州研发信贷有关。如果最终没有必要，这些估值备抵将导致综合收益表中的所得税拨备减少。
该公司打算根据需要将其瑞士和荷兰子公司以及在香港的合资企业的收益汇回国内，预计此类汇回的美国和外国税务影响不会很大。该公司将继续无限期地将其余外国子公司的收益再投资，预计汇回这些收益的税务影响不会很大。
列报期间支付的所得税（扣除退款）如下（单位：百万）：
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截至12月31日止年度，
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| 2025 | ||||||||
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联邦
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$ |
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状态
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瑞士
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|
其他外国
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| 已付所得税总额，扣除退款 | $ |
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||||||
截至2025年12月31日、2024年和2023年12月31日止年度未确认所得税优惠毛额的期初和期末金额对账如下（单位：百万）：
|
截至12月31日止年度，
|
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 期初余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
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| 与本年度采取的税务立场有关的增加 |
|
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| 与上一年采取的税务立场有关的增加 |
|
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| 与上一年采取的税务立场有关的减少 | (
|
|
(
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||||||||||||||
| 与与税务机关结算有关的减少 | (
|
(
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(
|
||||||||||||||
| 与诉讼时效到期有关的减少 | (
|
(
|
(
|
||||||||||||||
| 期末余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
截至2025年、2024年和2023年12月31日，与应计未确认税收优惠相关的总利息为$
21.8
百万，$
37.0
百万，以及$
31.2
分别为百万。截至2025年12月31日，未确认税收优惠总额为$
286.1
百万，其中$
175.3
万，如果确认，将对公司的有效税率产生影响。
该公司在美国和美国的许多司法管辖区提交联邦、州和外国所得税申报表。对于重要的司法管辖区，2020年之前的年份被视为关闭。公司的某些未确认的税收优惠可能会因不同税务机关的活动而发生变化，包括对公司经营所在司法管辖区现有税法的不断变化的解释、额外税收的潜在评估、可能的审计结算，或通过各种诉讼时效的正常到期，这可能会影响公司在其变化期间的有效税率。
公司须接受美国国税局和其他税务机关对其所得税申报表的审查。这些审计的结果无法确切预测。公司管理层定期评估这些检查导致不利结果的可能性，以确定公司的所得税拨备是否充足。如果公司税务审计中涉及的任何问题以与管理层预期不一致的方式得到解决，公司可能会被要求在该解决方案发生期间调整其所得税拨备。
122
注12。
每股净收入
下表列出了归属于直觉外科公司的基本和稀释后每股净收益的计算方法（单位：百万，每股金额除外）：
|
截至12月31日止年度，
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| 2025 | 2024 | 2023 | |||||||||||||||
| 分子： | |||||||||||||||||
| 归属于直觉外科公司的净利润 | $ |
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$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 分母： | |||||||||||||||||
| 基本计算中使用的加权平均流通股 |
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||||||||||||||
| 加：潜在普通股的稀释效应 |
|
|
|
||||||||||||||
| 稀释计算中使用的加权平均流通股 |
|
|
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| 归属于直觉外科公司的每股净收益： | |||||||||||||||||
| 基本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||
| 摊薄 | $ |
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$ |
|
$ |
|
|||||||||||
以股份为基础的赔偿裁定约
1.0
百万，
0.2
百万，和
1.9
百万截至2025年、2024年和2023年12月31日止年度的已发行股份分别为已发行股份，但未包括在计算归属于直觉外科公司普通股股东的稀释后每股净收益中，因为在所述期间计入这些股份的影响将是反稀释的。
注13。
分段信息
Intuitive致力于通过产品和服务的综合生态系统推进微创护理。这个连接的生态系统包括系统、仪器和配件、学习和通过数字组合连接的服务，该组合可在整个护理连续体中实现可操作的数字洞察力。系统，以及仪器和配件，主要由公司开发和制造。截至2025年、2024年及2023年12月31日止年度，国内收入占
68
%,
67
%和
66
分别占总收入的%，而来自公司OUS市场的收入占
32
%,
33
%和
34
分别占总收入的百分比。本公司对经营活动进行综合管理，经营于
一
可报告分部。
公司的首席执行官是首席运营决策者（“CODM”）。CODM利用公司的长期计划，其中包括产品开发路线图和长期财务模型，作为资源分配的关键投入。主要经营决策者就资源分配作出决策，评估业务绩效，并利用运营收入监测预算与实际结果。净收入也是在监测预算与实际结果时考虑的一个衡量标准。
运营收入中的重大费用以及净收入中的重大费用包括收入成本、研发以及销售、一般和管理费用，这些费用分别在公司的综合损益表中单独列报。净收入中的其他分部项目包括利息和其他收入、净额和所得税费用。
该公司的长期资产主要包括物业、厂房和设备净额。截至2025年12月31日和2024年12月31日，
80
%和
83
长期资产的百分比分别在美国。截至2025年12月31日和2024年12月31日，除美国外，没有任何国家在这些资产中的占比达到或超过10%。
注14。
员工福利计划
该公司为其符合条件的美国和非美国雇员赞助各种退休计划。对于在美国的员工，公司维持直觉外科公司 401（k）计划（“计划”）。根据《国内税收法》第401（k）条的规定，该计划为符合条件的美国雇员提供延税工资缴款。该计划允许员工缴纳高达
100
税前和/或税后基础上对该计划的年度补偿的百分比。雇员缴款限于《国内税收法》定期规定的年度最高金额。公司匹配
200
高达$的员工供款%
2,000
每人每个日历年。所有匹配的雇主供款立即归属。
123
项目9。会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧
没有。
项目9a。控制和程序
关于披露控制和程序有效性的结论
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们的《交易法》报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时做出有关所需披露的决定。
根据SEC规则13a-15（b）的要求，我们在管理层（包括我们的首席执行官和首席财务官）的监督和参与下，对截至本年度报告10-K表格所涵盖期间结束时我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于上述情况，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
内部控制的固有限制
我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性以及根据公认会计原则为外部目的编制合并财务报表提供合理保证。我们对财务报告的内部控制包括以下政策和程序：
（一）有关保持记录，以合理详细的方式，准确和公平地反映我们资产的交易和处置；
（二）提供合理保证，交易记录是必要的，以允许根据公认会计原则编制合并财务报表，我们的收支仅根据管理层和董事的授权进行；和
（三）就防止或及时发现可能对合并财务报表产生重大影响的未经授权获取、使用或处置我们的资产提供合理保证。
管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的，而不是绝对的，保证控制系统的目标得到满足。此外，控制系统的设计必须反映存在资源限制的事实，控制的收益必须相对于其成本来考虑。由于所有控制系统的固有局限性，对内部控制的任何评估都不能绝对保证所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。此外，对未来期间控制有效性的任何评估都存在这样的风险，即这些内部控制可能会因为业务条件的变化而变得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，这一术语在《交易法规则》第13a-15（f）条中定义。在包括我们的首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们根据Treadway委员会发起组织委员会发布的《内部控制——综合框架（2013）》中的框架对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们在内部控制—综合框架（2013年）框架下的评估结果，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制于2025年12月31日有效。
截至2025年12月31日，我们对财务报告的内部控制的有效性已由独立注册会计师事务所普华永道会计师事务所审计，如其报告所述，该报告包含在“项目8”下。财务报表及补充数据”的本年度报告。
财务报告内部控制的变化
在截至2025年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已对我们的财务报告内部控制产生重大影响，或合理地可能产生重大影响。
124
项目9b。其他信息
上
2025年11月17日
,
Brian E. Miller，博士。
，公司的
数字和人工智能战略主管
,
通过
a规则10b5-1交易计划。米勒博士的交易计划规定，可能出售高达
35,344
公司普通股的股份，包括可能行使和出售最多
11,722
受股票期权约束的公司普通股股份，直至
2026年12月15日
.本交易计划是在一个开放的内幕交易窗口期间订立的，旨在满足经修订的1934年《证券交易法》第10b5-1（c）条规则的肯定性抗辩，以及公司有关公司证券交易的政策。
项目9c。关于阻止检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
125
第三部分
本报告10-K表格中省略了第III部分要求的某些信息，并通过参考我们为下一次年度股东大会提交的最终代理声明（“代理声明”）并入本文，我们打算根据经修订的1934年证券交易法第14A条在2025年12月31日后的120天内提交该声明。
项目10。董事、执行官和公司治理
本项目所要求的有关我们的董事和公司治理的信息通过引用我们的代理声明中标题为“董事和公司治理”的部分中列出的信息并入。本项目所要求的有关我们的执行官的信息通过引用我们的代理声明中题为“公司的执行官”部分中列出的信息并入。有关我们的第16节报告合规性以及商业行为和道德准则的信息通过引用我们的代理声明中题为“某些受益所有人和管理层的证券所有权以及相关股东事项”的部分中规定的信息并入。
我们有
通过
关于我们的董事、高级职员和员工购买、出售和其他处置我们证券的内幕交易政策，我们认为该政策是合理设计的，旨在促进遵守内幕交易法律、规则和条例以及任何适用的上市标准。我们的内幕交易政策的一份副本作为本年度报告的附件 19入档。
项目11。行政赔偿
本项目所要求的有关高管薪酬的信息通过引用我们的代理声明中标题为“高管薪酬”和“董事薪酬”的章节中列出的信息并入。
项目12。某些受益所有人和管理层的安全所有权及相关股东事项
本项目所要求的有关某些受益所有人和管理层的证券所有权的信息通过引用纳入我们将在2025年12月31日后120天内向SEC提交的2026年年度股东大会代理声明中标题为“某些受益所有人和管理层的证券所有权及相关股东事项”部分中所述的信息。
项目13。某些关系和相关交易以及董事独立性
本项目所要求的有关某些关系和关联交易以及董事独立性的信息通过引用我们的代理声明中标题为“某些关系和关联交易”和“董事和公司治理”的章节中所述的信息并入。
项目14。首席会计师费用和服务
本项目所要求的有关首席会计师费用和服务的信息通过引用纳入我们的代理声明中标题为“首席会计师费用和服务”部分中所述的信息。
126
第四部分
项目15。展览和财务报表时间表
(a)以下文件作为本年度报告的一部分以表格10-K提交。
1)财务报表——见本报告10-K表项目8的合并财务报表索引。
2)所有附表均已被省略，因为它们不适用、不是指示要求的，或所要求的信息在综合财务报表或其相关附注中列出。
3)附件
作为本报告一部分提交的证物列于本项目15（b）小节的“证物”项下。
(b)附件
127
展览指数
| 以参考方式纳入 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
附件编号
|
附件说明
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表格
|
档案编号。
|
附件
|
备案日期
|
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|
3.1
|
10-Q
|
000-30713 |
3.1
|
7/23/2020
|
||||||||||||||||||||||||||||
| 3.2 |
10-Q
|
000-30713 | 3.1 | 10/20/2021 | ||||||||||||||||||||||||||||
|
3.3
|
8-K
|
000-30713 |
3.1
|
2/1/2021
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
4.1
|
S-1/a
|
333-33016
|
4.2
|
5/2/2000
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
4.2
|
10-K
|
333-33016
|
4.2
|
2/3/2022
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
10.1+
|
S-1
|
333-33016
|
3/22/2000
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
10.2+
|
8-K
|
000-30713 |
10.1
|
8/3/2015
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
10.3+
|
S-8
|
333-203793
|
4.2
|
5/1/2015
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
10.4+
|
8-K
|
000-30713 |
10.2
|
4/30/2024
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
10.5+
|
8-K
|
000-30713 |
10.1
|
5/5/2025 | ||||||||||||||||||||||||||||
|
10.6+
|
8-K
|
000-30713 |
10.1
|
12/2/2008
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
10.7+
|
10-K
|
000-30713 |
10.9
|
2/2/2016
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
10.9+
|
10-K
|
000-30713 |
10.9
|
2/10/2023
|
||||||||||||||||||||||||||||
| 10.10+* | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 10.11+* | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 19* | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
21.1*
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
23.1*
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
31.1*
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
31.2*
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
32.1**
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
32.2**
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 97.1* | ||||||||||||||||||||||||||||||||
|
101*
|
以下材料来自直觉外科公司截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告，格式为内联XBRL（内联可扩展业务报告语言）：（i）综合资产负债表，（ii）综合损益表，（iii）综合全面收益表，（iv）综合股东权益表，（v）综合现金流量表，以及（vi）综合财务报表附注，标记为I级至IV级。
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
|
104*
|
封面来自直觉外科公司截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告，该报告采用内联XBRL格式，载于附件 101。
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
+管理合同或补偿性计划或安排。
*随函提交。
**特此提供。
项目16。表格10-K摘要
没有。
128
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
| 直觉外科公司 | |||||||||||||||||
| 日期： | 2026年2月3日 | 签名： |
/S/David J. ROSA
|
||||||||||||||
|
David J. Rosa
首席执行官
|
|||||||||||||||||
授权书
其个人签名出现在下方的每一个人，特此授权并委任David Rosa和Jamie Samath，而他们每个人，拥有完全的替代和重新替代权力以及在没有对方的情况下完全行事的权力，作为他或她的真实和合法的事实上的代理人和代理人，以他或她的名义、地点和代替并以每个人的名义和代表每个人，个别地和以下文所述的每一种身份执行，并以表格10-K提交对本年度报告的任何和所有修改，并将其连同所有证物一起提交，以及与此有关的其他文件，与证券交易委员会，授予上述实际代理人和代理人，以及他们每个人，充分的权力和授权去做和执行每一个行为和事情，批准和确认上述实际代理人和代理人或他们中的任何人或他们或他的替代人或替代人可能凭借这些行为合法地做或促使做的所有事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员代表注册人并在所示日期以身份签署如下。
| 签名 | 标题 | 日期 | ||||||||||||
|
/s/大卫·J·罗莎
|
首席执行官兼董事
（首席执行官）
|
2026年2月3日 | ||||||||||||
|
David J. Rosa
|
||||||||||||||
|
/s/JAMIE E. SAMATH
|
执行副总裁、首席财务官
（首席财务官）
|
2026年2月3日 | ||||||||||||
| Jamie E. Samath | ||||||||||||||
|
/s/弗雷德里克·C·维德曼
|
副总裁兼公司控制人 （首席会计干事） |
2026年2月3日 | ||||||||||||
| Fredrik C. Widman | ||||||||||||||
|
/s/Gary S. GUTHART
|
董事会执行主席
|
2026年2月3日 | ||||||||||||
| Gary S. Guthart，博士。 | ||||||||||||||
|
/s/CRAIG H. Barratt
|
牵头独立董事
|
2026年2月3日 | ||||||||||||
| Craig H. Barratt，博士。 | ||||||||||||||
|
/s/Joseph C. BEERY
|
董事 | 2026年2月3日 | ||||||||||||
| Joseph C. Beery | ||||||||||||||
|
/s/LWIS CHEW
|
董事 | 2026年2月3日 | ||||||||||||
| Lewis Chew | ||||||||||||||
|
/s/阿马尔·M·约翰逊
|
董事 | 2026年2月3日 | ||||||||||||
| Amal M. Johnson | ||||||||||||||
|
/S/SREELAKSHMI KOLLI
|
董事 | 2026年2月3日 | ||||||||||||
| Sreelakshmi Kolli | ||||||||||||||
|
/s/AMY L. LADD
|
董事 | 2026年2月3日 | ||||||||||||
| Amy L. Ladd，医学博士 | ||||||||||||||
|
/s/KEITH R. LEONARD JR。
|
董事 | 2026年2月3日 | ||||||||||||
| Keith R. Leonard Jr. | ||||||||||||||
|
/s/JAMI DOVER NACHTSHEIM
|
董事 | 2026年2月3日 | ||||||||||||
| Jami Dover Nachtsheim | ||||||||||||||
|
/S/MONICA P. REED
|
董事 | 2026年2月3日 | ||||||||||||
| Monica P. Reed，医学博士 | ||||||||||||||
129