附件 99.1
Atea制药报告2024年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
成功结束与FDA的第2阶段会议并就丙型肝炎病毒（HCV）的第3阶段计划达成一致
全球3期HCV项目患者入组预计2025年4月开始
美国东部时间今天下午4：30召开电话会议
马萨诸塞州波士顿，2025年3月6日– Atea Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：AVIR）（Atea or Company）是一家临床阶段的生物制药公司，从事发现和开发用于严重病毒性疾病的口服抗病毒疗法，该公司今天公布了截至2024年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了业务更新。
“我很高兴地分享到，我们最近与FDA成功地举行了2期结束会议，我们预计下个月将开始在我们的全球HCV 3期项目中进行注册，评估bemnifosbuvir和ruzasvir的方案。迄今为止的结果证明了我们潜在的同类最佳方案的效力，该方案具有短的8周治疗时间、药物-药物相互作用的低风险以及无食物影响的便利性，”Atea的首席执行官兼创始人Jean-Pierre Sommadossi博士说。“在全球范围内，未经治疗的HCV感染的负担是巨大的，约有5000万人患有这种疾病，其中美国多达400万人。我们相信，如果我们的方案获得批准，将有可能在美国根除HCV方面发挥重要作用，并颠覆和扩大全球HCV市场，该市场每年的净销售额约为30亿美元。”
“除了取得实质性临床进展外，业务更新还包括我们最近为进一步提升股东价值而采取的措施。这包括保留一家投资银行以协助我们探索与第3阶段HCV计划相关的战略合作伙伴关系、采取削减成本行动以提高基础设施支出管理效率以及任命一位新的独立董事Arthur S. Kirsch，他为我们的董事会带来了数十年的财务和战略咨询经验，”Sommadossi博士继续说道。
全球丙肝病毒3期计划
基于在2025年1月的第2阶段结束会议上与美国食品药品监督管理局（FDA）的成功接触，Atea正在启动全球第3阶段计划，预计患者登记将于2025年4月开始。
2024年12月，Atea宣布其评估核苷酸类似物聚合酶抑制剂bemnifosbuvir和NS5A抑制剂ruzasvir治疗丙型肝炎病毒（HCV）方案的2期研究达到了主要终点。Atea计划进行两项开放标签3期试验，一项在美国和加拿大，一项在北美以外。每项3期试验预计将招募大约800名初治患者，包括患有和不患有代偿性肝硬化的患者。对于没有肝硬化的患者，8周方案的
1
bemnifosbuvir和ruzasvir将与12周的sofosbuvir和velpatasvir方案进行比较。对于代偿期肝硬化患者，将bemnifosbuvir和ruzasvir的12周方案与sofosbuvir和velpatasvir的12周方案进行比较。在美国，估计超过90%的HCV患者不是肝硬化患者。
两项试验的主要终点包括每组治疗后12周（SVR12）的持续病毒学应答，并且是治疗开始24周后的HCV RNA <定量下限（LLOQ）。选择在治疗开始后24周进行测量，以确保主要终点发生在所有患者开始治疗后的相同相对时间点。
由于商业活性比较剂的治疗长度和包装各不相同，因此不能将临床试验地点和患者对治疗分配视而不见，因此3期临床试验将作为开放标签研究进行。然而，在整个研究过程中，Atea人员将对个别患者的治疗分配保持盲从。
HCV的2期研究结果
Atea在2024年推进其HCV项目方面取得了重大进展。评估bemnifosbuvir和ruzasvir治疗HCV方案的全球2期研究达到了安全性和SVR12的主要终点。主要终点结果表明，在使用bemnifosbuvir和ruzasvir方案治疗八周后，符合方案治疗的患者群体中SVR12率为98%（208/213）。疗效可评估的患者群体，其中包括17%的治疗非依从性患者，实现了95%（242/256）的SVR12率，证明了该方案的强大效力和宽恕。该方案总体上是安全和耐受性良好的，没有与药物相关的严重不良事件或治疗中止。第二阶段研究的全部数据预计将在2025年上半年的科学会议上公布。
全球2期研究招募了275名初治患者，包括代偿性肝硬化和非代偿性肝硬化患者。该研究旨在评估使用每日一次的bemnifosbuvir 550 mg和ruzasvir 180 mg的方案进行八周治疗的安全性和有效性。
该研究的主要终点是安全性和符合方案治疗依从性人群中的SVR12。次要终点和其他终点包括符合方案人群中的SVR12，无论治疗依从性（疗效可评估）、病毒学失败和耐药性如何。
业务更新
2024年12月，Atea宣布已聘请独立的全球投资银行Evercore协助公司探索与其治疗HCV的3期项目相关的战略合作伙伴关系。
在2025年第一季度，Atea将员工人数减少了约25%。该行动旨在提高基础设施支出管理的效率，预计到2027年将节省大约1500万美元的成本。
2
2025年2月，Atea任命Arthur S. Kirsch为公司董事会成员。Kirsch先生在投资银行和资本市场拥有数十年的经验，曾为广泛的战略交易提供咨询，并对医疗保健和生命科学行业有广泛的了解。
2024年第四季度和全年财务业绩
现金、现金等价物和有价证券：2024年12月31日为4.547亿美元，2023年12月31日为5.781亿美元。
研发费用：2024年第四季度和全年的研发费用分别为2570万美元和1.441亿美元，而2023年同期的研发费用分别为3500万美元和1.142亿美元。全年费用增加主要是由于与Atea的新冠疫情3期SUNRISE-3临床试验以及bemnifosbuvir和ruzasvir方案治疗HCV的2期临床试验相关的外部支出增加。
一般和行政费用：2024年第四季度和全年的一般和行政费用分别为1330万美元和4890万美元，而2023年同期分别为1150万美元和4990万美元。
利息收入和其他净额：2024年第四季度和全年的利息收入和其他净额分别为570万美元和2550万美元，而2023年同期分别为780万美元和2920万美元。减少的主要原因是2024年投资余额减少。
所得税：2024年第四季度和全年的所得税费用分别为0.2百万美元和0.9百万美元，而2023年同期的所得税费用为0.3百万美元，所得税费用为1.0百万美元。
3
经营及综合亏损简明综合报表
（单位：千，股份和每股金额除外）
（未经审计）
| 三个月结束 12月31日， |
年终 12月31日， |
|||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营业费用 |
||||||||||||||||
| 研究与开发 |
$ | 25,671 | $ | 35,045 | $ | 144,101 | $ | 114,243 | ||||||||
| 一般和行政 |
13,355 | 11,528 | 48,849 | 49,919 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 总营业费用 |
39,026 | 46,573 | 192,950 | 164,162 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 经营亏损 |
(39,026 | ) | (46,573 | ) | (192,950 | ) | (164,162 | ) | ||||||||
| 利息收入及其他，净额 |
5,708 | 7,758 | 25,490 | 29,224 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 所得税前亏损 |
(33,318 | ) | (38,815 | ) | (167,460 | ) | (134,938 | ) | ||||||||
| 所得税费用 |
(225 | ) | (349 | ) | (925 | ) | (1,018 | ) | ||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 净亏损 |
$ | (33,543 | ) | $ | (39,164 | ) | $ | (168,385 | ) | $ | (135,956 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 其他综合损失 |
||||||||||||||||
| 可供出售投资的未实现收益（亏损） |
(408 | ) | 469 | 26 | 891 | |||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 综合损失 |
$ | (33,951 | ) | $ | (38,695 | ) | $ | (168,359 | ) | $ | (135,065 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 每股净亏损-基本及摊薄 |
$ | (0.40 | ) | $ | (0.47 | ) | $ | (2.00 | ) | $ | (1.63 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
| 加权-普通股平均数-基本和稀释 |
84,463,059 | 83,435,513 | 84,264,715 | 83,389,750 | ||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
精选简明合并资产负债表数据
（单位：千）
（未经审计）
| 2024年12月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 |
$ | 454,721 | $ | 578,106 | ||||
| 营运资金(1) |
443,752 | 558,079 | ||||||
| 总资产 |
464,668 | 594,968 | ||||||
| 负债总额 |
25,801 | 39,776 | ||||||
| 股东权益合计 |
438,867 | 555,192 | ||||||
| (1) | Atea将营运资本定义为流动资产减去流动负债。有关流动资产和负债的更多详细信息，请参阅公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中的合并财务报表。 |
电话会议和网络直播
Atea将于美国东部时间今天下午4：30举办电话会议和现场音频网络直播，讨论2024年第四季度和全年财务业绩，并提供业务更新。要访问现场电话会议，参与者可以在这里注册。电话会议的现场音频网络直播以及演示材料将在Atea制药网站ir.ateapharma.com的投资者关系部分的“活动和演示”下提供。通过电话参加，请在这里提前报名。登记后，所有电话参与者将
4
收到一封确认电子邮件，详细说明如何加入电话会议，包括拨入号码以及可用于访问电话会议的唯一密码和注册人ID。虽然没有要求，但建议参与者在预定开始前十分钟加入通话。电话会议结束后约两小时，将在Atea制药公司的网站上提供有声网络广播的存档，并将在活动结束后的至少90天内保持可用状态。
关于HCV
HCV是一种血源性、阳性、单链（SS）RNA病毒，主要感染肝细胞。HCV是慢性肝病和肝移植的主要原因，通过输血、血液透析和针扎传播，每年有24.2万人死亡。尽管可以获得直接起作用的抗病毒药物，但HCV仍然是一个重要的全球医疗保健问题。据估计，全球有5000万人慢性感染HCV，每年约有100万新感染者。在美国，估计有240万至400万人感染HCV，每年新增感染人数超过治疗率。美国HCV感染以20-49岁年龄组患者为主，据估计，美国HCV感染患者中患有肝硬化的比例不到10%。在美国、欧洲和日本，慢性HCV感染是导致肝癌的首要原因。
关于丙型肝炎病毒（HCV）的苯硝基布韦和鲁扎斯韦
Bemnifosbuvir已在体外研究中被证明比sofosbuvir（SOF）对一组HCV GT1 – 5的实验室菌株和临床分离株具有大约10倍的活性。体外研究还证明，bemnifosbuvir对SOF抗性相关替代（S282T）保持完全活性，效力比SOF高达58倍。bemnifosbuvir的PK谱支持每日一次给药治疗HCV。苯硝基布韦已被证明具有药物-药物相互作用的低风险。苯硝基布韦已被用于2,300多名受试者，在健康受试者和患者中，在高达550毫克的剂量下具有良好的耐受性，持续时间长达12周。
Ruzasvir已在临床前（皮摩尔范围）和临床研究中证明了高效和泛基因型的抗病毒活性。Ruzasvir已被给予超过2,100名受试者，每日剂量高达180毫克，持续12周，并显示出良好的安全性。ruzasvir的PK轮廓支持每日一次给药。
关于Atea制药
Atea是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化口服抗病毒疗法，以满足严重病毒感染患者未满足的医疗需求。凭借Atea对抗病毒药物开发、nucleos（t）ide化学、生物学、生物化学和病毒学的深刻理解，Atea构建了专有的nucleos（t）ide前药平台，以开发新的候选产品来治疗单链核糖核酸（ssRNA）病毒，这些病毒是严重病毒性疾病的流行原因。Atea计划通过增强其nucleos（t）ide平台与可能与其nucleos（t）ide候选产品联合使用的其他类别的抗病毒药物，继续建设其抗病毒候选产品管道。我们的牵头项目和目前的重点是开发用于治疗丙型肝炎病毒的核苷酸类似物聚合酶抑制剂bemnifosbuvir和NS5A抑制剂ruzasvir的方案。欲了解更多信息，请访问www.ateapharma.com。
5
前瞻性陈述
这份新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。本新闻稿中的前瞻性陈述包括但不限于有关未来运营结果和财务状况的陈述，包括我们预期的现金跑道；业务战略；当前和未来的候选产品；预期的里程碑事件；我们的候选产品的潜在好处和市场机会；临床试验，包括但不限于预期的启动、注册、监管提交和数据读出时间表；临床前活动；产品批准；制造可用性；任何可能被批准的产品的市场接受程度；研发成本；以及预期的合作和战略伙伴关系。在此使用时，包括“预期”、“应该”、“预期”、“相信”等词语。“将”、“计划”和类似表述旨在识别前瞻性陈述。此外，任何涉及预期、信念、计划、预测、目标、绩效或未来事件或情况的其他特征的陈述或信息，包括任何基本假设，都是前瞻性的。所有前瞻性陈述均基于Atea当前的预期和各种假设。Atea认为自己的期望和信念是有合理基础的，但本质上是不确定的。Atea可能不会实现它的期望，它的信念也可能不会被证明是正确的。由于各种重要因素，包括但不限于药物发现和开发过程以及监管提交或批准过程中固有的不确定性、临床试验期间或数据读数中观察到的意外或不利的安全性或有效性数据或结果；临床试验或我们的业务的延迟或中断；我们对第三方的依赖，我们可能并不总是完全控制，我们制造足够商业产品的能力，来自HCV已获批准治疗的竞争，以及Atea截至2024年9月30日止季度的10-Q表格季度报告中“风险因素”标题下讨论的其他重要因素，这些因素可能会在其提交给SEC的其他文件中不时更新，这些文件可在SEC网站www.sec.gov上查阅。这些因素和其他重要因素可能导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异。任何此类前瞻性陈述均代表管理层截至本新闻稿发布之日的估计。虽然Atea可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性陈述，但除非法律要求，否则它不承担任何这样做的义务，即使后续事件导致我们的观点发生变化。在本新闻稿发布之日之后的任何日期，都不应依赖这些前瞻性陈述来代表Atea的观点。
联系人
乔纳·巴恩斯
投资者关系和企业传播高级副总裁
617-818-2985
barnes.jonae@ateapharma.com
蒂姆·麦卡锡
LifeSci顾问
+1 917-679-9282
tim@lifesciadvisors.com
6