文件
附件 10.19
根据条例S-K第601(b)(10)项,本文件中的某些信息已被排除在外。此类排除信息并不重要,如果公开披露,可能会对注册人造成竞争损害。此种遗漏信息用括号表示“[***]”)在本次展览中。
供应协议
本供应协议(“协议”)自2024年9月24日(“生效日期”)起生效,由办公地点为10000 Wehrle Drive,Clarence,New York 14031的Greatbatch Ltd.及其附属公司(“Greatbatch”)与办公地点为2802 Flintrock Trace,Suite 226,Austin,TX 78738的MicroTransponder,Inc.及其附属公司(“客户”)签署。Greatbatch和Customer在本文中可分别称为“缔约方”,并统称为“缔约方”。
本协议载列Greatbatch在根据开发协议所划定的项目计划圆满完成工艺验证后向客户制造和销售某些产品的条款和条件。本协议中使用的定义术语清单载于 附表a .
考虑到本文件所载的相互契诺和承诺,Greatbatch和Customer同意如下:
1. 供应及购买产品 .
1.1 供应 .在期限内,Greatbatch将按照本协议规定的价格和其他条款和条件(包括但不限于其时间表)向客户制造和销售产品,客户可在期限内不时订购该产品。Greatbatch向客户销售的所有产品均受本协议条款和条件的约束,不受客户的任何采购订单或Greatbatch确认书中包含的条款和条件的约束,除非采购订单或确认书确定了数量、目的地、运输信息和期望的交货日期(必须满足为适用产品确定的标准交货时间)。未经客户事先书面同意,Greatbatch不会将其在本协议下的任何义务分包或转授。
1.2 规格 .对规范的任何修改,必须由当事人按照以下程序书面约定:
(a)如果Greatbatch确定有必要或可取地在工艺、材料或设计方面作出影响任何产品的形式、适合性、功能或性能的修改,Greatbatch将书面通知客户拟议的修改,并具体说明该修改对(i)实施拟议修改所需的准备时间和(ii)估计因实施拟议修改而导致的任何价格变化(如有)的影响(如有)。
(b)如果客户确定有必要或可取地对任何规格进行修改,则客户将以书面形式通知Greatbatch。Greatbatch将作出回应并确定(i)Greatbatch关于修改客户对规范的拟议修改的建议(如有),(ii)实施拟议修改所需的准备时间,(iii)实施此类修改的一次性实施成本,以及(iv)任何价格变化的数量和性质到最终
产品,如果有的话,估计是实施拟议修改的结果。Greatbatch应在技术上可行、不会严重损害Greatbatch按照适用法律和本协议制造产品的能力、且符合行业惯例的情况下,实施任何由客户发起的规格变更,但须遵守各方根据第1.2(f)节达成的协议。
(c)对于Greatbatch发起的任何规格变更,Greatbatch将负责所有成品良好库存、WIP、特定产品的不可退货采购材料以及与Greatbatch的供应商未完成的任何不可取消的采购订单,这些订单不符合修订后的规格;
(d)对于任何客户发起的对规格的更改,客户将负责与Greatbatch的供应商签订的所有成品良好库存、WIP、特定产品不可退货的采购材料以及任何不符合修订规格的不可取消的采购订单;
(e)对于因第三方行为而导致的规格变更,Greatbatch和Customer将与Greatbatch的供应商就所有成品良好库存、WIP、特定产品的不可退货采购材料以及任何不符合修订后规格的未完成的不可取消采购订单协商财务责任;和
(f)各方将本着诚意进行谈判,以商定(i)根据本条第1.2款实施变更所合理必要的一次性实施或遵守成本以及进行此类变更的相应准备时间,以及(ii)对正在进行的单位产品成本的任何调整,仅限于根据本条第1.2款实施此项变更所导致的增量成本。在根据本第1.2节进行的谈判中,各方将本着诚意努力,以尽量减少过时成本,并确保以商业上合理的条款实施技术上可行且合规的变更。尽管有任何与此相反的规定,对于根据本第1.2节实施的任何变更,双方同意更新受本协议约束的产品的规格。
2. 付款条件;定价;预测;采购订单 .
2.1 付款条件 .本协议中提及或根据本协议将支付的所有有效金额,不包括税款、关税和关税,必须在[***】无争议发票日期的日期。如有发票纠纷,将不迟于【***】自发票或发票日期起计的天数将被视为客户接受所有有效金额。
2.2 逾期付款处罚 .Greatbatch保留就任何该等逾期金额收取利息的权利[***].客户将对收取Greatbatch所产生的任何此类金额的所有费用承担责任,包括但不限于合理的律师费和法庭费用(如有)。除了所有其他可用的权利和违约补救措施外,
如果未足额支付所有先前的无争议发票,Greatbatch可能会拒绝订单、要求全额预付款、发货到货或停止发货。
2.3 定价 .客户将按上载的单价购买产品 附表c .根据第2.4节的规定,此定价将继续对期限内购买的所有单位有效。产品价格不含税、关税、关税,成品关税等项目将由客户负责。在确定单个单位的价格时,产品的价格将每年通过对产品的年化预测来确定。年内价格或有调整[***].
2.4 价格调整 .
(a)如果Greatbatch制造产品的最终成本发生变化,任何产品的价格可能会在期限内不时上调或下调,包括但不限于税收、关税、关税和关税的增加或减少,以及劳动力成本和所有其他相关成本。此种价格调整以成本增量变化为限。本次价格调整不包括用于在定价表中提供降价的Greatbatch实现的量效。
(b)在根据第1.2节对规格进行更改或产品重新设计导致产品成本发生变化的情况下,任何产品的价格均可上调或下调;但前提是价格的变化仅限于由于此类更改而产生的增量成本。为免生疑问,附表C中截至生效日期的单位定价反映了产品初步规格的预计成本。作为开发协议管理的一部分,可能会发生可能影响产品价格的规格或制造工艺的变化;但前提是任何此类价格变化将基于由于初步规格或制造工艺的变化而增加的增量成本。一旦开发完成并定义了规格并验证了制造工艺,附表C中定价的任何变化将根据本节2得到证实。
2.5 采购订单 .
(a)在符合第1.1节的规定下,产品的所有销售将根据客户采购订单启动。每份采购订单必须说明以下细节:价格、数量、零件编号、修订、目的地、运输信息和所需的交货日期(必须满足在 附表b) .
(b)Greatbatch将通过向客户发出书面通知的方式审查并确认满足第2.5(a)节规定要求的任何采购订单。此类采购订单将被视为“实盘采购订单”。
(c)如Greatbatch无法遵守客户在任何实盘采购订单中要求的数量或交货日期,Greatbatch可要求
可供选择的最早实际交付日期,但该日期必须在[***】实盘采购订单中的日期。Greatbatch将使用商业上合理的努力来满足客户要求的交货日期。
(d)如果客户在产品的标准提前期内取消实盘采购订单,则客户将负责与已取消的实盘采购订单直接相关的所有未摊销的工装费、成品、WIP、原材料、组件以及任何与供应商未完成的不可取消的采购订单。如果客户在产品的标准提前期之外取消了确定的采购订单,客户和Greatbatch将协商由此产生的费用。只有在Greatbatch书面同意的情况下,客户才能更改确定的采购订单。
2.6 最低购买量 .从FDA批准Wolfgang 2 IPG开始,直到期限结束,客户同意购买Wolfgang 2 IPG的最低数量为每年[***](“最低生产量”)每个日历年。[***].如果在任何日历年度内未达到最低生产量,那么Greatbatch保留停止生产该产品的权利。Greatbatch应向客户报价合理的重启费以恢复Wolfgang 2 IPG的生产以及任何潜在的价格调整。[***].
如果在本协议期限内,就任何产品而言,出于任何原因:(a)Greatbatch未能按照本协议就[***】计划交付予客户的产品超过任何[***】期间或(b)产品受制于疫情故障;然后Greatbatch和客户应善意协商降低最低生产量,直到Greatbatch有能力满足未来的采购订单。
2.7 组件责任 .
(a)Greatbatch应保持和管理充足的库存,以满足客户的采购订单和组件交货时间。如果出现可能影响发货日期的任何潜在材料延迟或短缺,Greatbatch应立即通知客户。
(b)Greatbatch可能会订购高于满足采购订单所需数量的组件,以满足最低订购数量。
(c)除本条第2.7条的其余部分另有规定外,客户须对制成品的价格负责(因为该等价格载于 附表c )以及Greatbatch根据本协议条款购买或制造的因需求减少而过时的其他类型库存的成本(即具有交货期的组件[***]由Greatbatch订购以履行客户预测的非约束性部分,但在客户未根据该预测订购的产品中以及在此之后哪些组件到期后才能使用)或由于工程变更订单,前提是Greatbatch已作出合理努力退回该等库存或取消供应商的适用订单(除非本
对Greatbatch的退货或注销义务将不适用于成品)。如发生此类过时,Greatbatch应将适用的库存书面通知客户,该通知应解释此类库存过时的原因,并应包括向Greatbatch显示此类库存的成本的发票和其他文件。
(d)客户同意组件的采购和采购将由Greatbatch全权负责。
(e)客户将有权单独购买Wolfgang 2 IPG的组件(例如电池,馈通)从Greatbatch,如客户可能不时希望。Greatbatch将提供此类组件的报价,该组件的报价将按当前市场价格。
2.8 运费;出货量 .
(a) 运费 .客户负责产品从交货点到其场所的运费和保险费。
(b) 出货量 .除非Greatbatch另有书面约定,否则产品将通过EX Works Greatbatch设施(例如,EXW Greatbatch的装货坞,或由Greatbatch确定的提供产品最终包装的一方的装货坞)发货。当Greatbatch使产品可在交货点取货时发生损失和所有权转移给客户的风险。客户必须在不迟于[ [***】自其收到产品之日起。在该期限内未被客户以书面通知Greatbatch拒绝的产品将被视为已接受,但具有客户不易观察到的潜在缺陷的产品除外。客户必须在这样的[***]期。
2.9 预测 .在执行本协议的同时,并【***]此后,客户将向Greatbatch提供客户合理预期的未来12个月期间每个产品的月度订单量的12个月滚动预测。[***].第一个[***】12个月滚动预测的月份将被视为对正在生产的产品具有约束力,12个月滚动预测的剩余月份将被视为不具有约束力。如果客户在任何即将到来的约束性预测期的实盘采购订单的数量低于12个月滚动预测的适用约束性部分(“ 短缺 ”),客户将修改当前的实盘采购订单或提交额外的实盘采购订单,以匹配预测的绑定部分所反映的数量。[***].
制造地点 .如果Greatbatch希望在不是列于 附表d ,Greatbatch将在地点变更前向客户提供通知,以允许对产品进行资格认证。Greatbatch将根据客户的要求,为客户提供首件验货、转运计划、现场规格、现场检查和审核机会以及任何合理的文件,以确保Greatbatch的能力
继续生产每种产品以满足其规格尽管有上述规定,Greatbatch承认客户是根据Greatbatch的质量和交付水平保持一致而订立本协议,无论每种产品的制造地点如何。巨无霸未经客户同意,不得擅自变更产品生产制造地点,不得无理扣留、附加条件、拖延。[***].
2.10 排他性 .
客户义务:
(a)在任期内,客户将至少购买 [***] 其对Greatbatch的Wolfgang 2 IPG用于客户使用领域的要求(“客户义务”)。
Greatbatch义务:
(b)在期限内,Greatbatch将不会向任何其他人出售Wolfgang 2 IPG或相同的产品以供在客户的使用领域使用。
(c)在双方之间,客户应拥有购买和销售产品的专有权。
3. 保证、责任限制 .
3.1 互保 .每一方均声明并保证(a)其拥有订立本协议和履行其在本协议项下的所有义务的公司权利、权力和授权以及(b)执行,该方交付和履行本协议已获得所有必要公司行动的正式授权,不会也不会违反任何法律规定或该方的章程或细则,或导致违反或构成违约,或需要该方作为一方或该方可能受其约束或影响的任何其他协议或文书下的任何同意。
3.2 客户保修 .客户声明并保证其将仅在使用领域销售产品和任何包含产品的设备。然而,客户可能会将产品用于使用领域之外的工程、临床测试和其他非商业活动。
3.3 有限保证和有限补救措施 .Greatbatch保证,就十二个月期间的产品(“ 质保期 ”)自客户收到产品之日起,根据本协议销售的每件产品将符合适用的规格,并且在材料和工艺方面不存在缺陷。尽管本协议中有任何相反的规定,如果对此类产品进行了任何维修、更改、修改或工作,或任何所谓的缺陷是由非任何一方滥用、滥用、不当维护或存储、事故、作为或不作为造成的,则本协议中规定的Greatbatch的保证将无效
太好了。Greatbatch也不会对(a)由Customer或通过Customer提供的任何材料的质量或状况或(b)由于不符合适用说明的用途而导致的任何缺陷负责。在符合前述规定的情况下,如某产品不符合保证,且客户书面通知Greatbatch并在[***】日客户发现,Greatbatch将根据自己的选择,及时维修或更换有缺陷的产品或退还产品的购买价格。在将产品退回Greatbatch之前,客户必须联系其Greatbatch客户服务代表并获得RMA编号。客户只能退回通过RMA批准的物品和数量。任何此类维修或更换的产品将由Greatbatch自费运回客户。这一专属补救办法,只要巨无霸愿意并有能力按规定方式维修或更换有缺陷的产品,或退还货款,就不会被视为其本质目的的失败。 维修或更换产品,或退还本有限保修项下规定的购买价格,均为客户的专属补救措施。第3条中的认股权证代替所有其他明示或默示、法定或其他认股权证,包括但不限于为特定目的提供的适销性、非侵权和适当性认股权证。
3.4 限制 . 尽管本协议中有任何相反的规定,(a)任何一方均不对本协议项下的任何间接、后果性、附带、特别或偶发性损害(包括但不限于利润损失)承担责任,无论此类索赔是基于合同、疏忽、严格的侵权、担保或任何其他依据,以及(b)GREATCH项下的全部责任 [***] 客户根据本协议向GREATBATCH支付的金额。任何一方根据本协议提出的任何行动或索赔,必须由该一方在该一方知悉诉讼或索赔原因之日起12个月内提出。
4. 遵守法律法规 .
4.1 产品制造 .Greatbatch负责材料符合质量协议、适用法律、美国食品药品监督管理局21第820版(不时修订的)CFR中规定的质量体系法规以及不时修订的ISO 13485,对Greatbatch根据本协议设计、开发、测试和制造可交付成果进行监管。在不限制上述一般性的情况下,根据本协议交付给客户的交付物将按照符合ISO 9001或ISO13485当前修订的材料进行开发和制造。在遵守第10.1节的保密要求的情况下,Greatbatch将在共同商定的日期和时间为客户的监管和质量人员提供合理的访问权限,以获取(a)Greatbatch设施中用于根据本协议制造产品的部分以及(b)Greatbatch与产品相关的记录
根据本协议制造。这种合理访问的目的是确认Greatbatch在根据本协议制造和开发可交付成果方面符合本第4.1节中指出的任何适用要求。任何国家或国际权威机构的代理人或代表访问或检查Greatbatch与产品组装和制造相关的运营,如向Greatbatch提供任何重要的书面报告、建议、违规、引用或其他不利信息,Greatbatch将及时告知客户。Greatbatch将在适用法律要求的期限内保存每一批产品所需的所有制造记录。Greatbatch将在发货前对所有产品进行测试和检查,以确保其符合规范、所有适用法律和质量协议,并应向客户提供书面证明,证明每件发货的产品都是按照上述规定制造的。
4.2 成品医疗器械合法制造商 .客户为成品医疗器械的合法制造商。客户将获得并维持所有必要和适当的监管注册和批准,以便在美国制造、营销、销售和推广成品医疗设备,并在美国境外按照适用法律出口、营销、销售和推广成品医疗设备。客户还负责根据适用法律的要求,与成品医疗设备相关的所有备案和与监管机构的必要通信。客户将维护所有必要的必要记录,以便监管机构能够追踪任何成品医疗设备到制造成品医疗设备的设施以及制造成品医疗设备的批次或批次材料。Greatbatch将维护所有必要的必要记录,以便监管机构可以将任何产品追溯到制造产品的设施以及制造产品的批次或批次材料。
4.3各方在履行本协议规定的职责和任务时将遵守所有适用法律和适用法规。
5. 投诉;召回产品 .
5.1 投诉 .客户负责在成品医疗器械销售的任何国家建立和维护适当的投诉处理系统并遵守所有适用的监管报告要求(包括但不限于医疗器械报告和警惕报告),并且(a)负责向适用的监管机构或当局作出所有必要的报告,以及(b)将在切实可行的范围内尽快向Greatbatch提供任何必要报告的副本。客户和Greatbatch将本着诚意合作,以回应所有与产品有关的客户询问和投诉以及与之相关的记录保存和报告。客户对于其、其代理人或指定代表收到的任何与产品相关的投诉或其知悉的有关产品的任何投诉、事件或接近事件,必须及时通知Greatbatch。Greatbatch将提供客户要求的所有合理协助,以调查与产品制造或包装有关或产生于产品的客户投诉、事件或附近事件。只要任何这类投诉是
不是由于Greatbatch的产品制造或包装存在缺陷,客户将按Greatbatch的标准咨询费率向Greatbatch支付此类调查费用。
5.2 召回 .如果FDA或适用法律下的任何其他监管机构扣押任何产品、要求召回该产品,或以其他方式通知客户或Greatbatch任何违反或潜在违反任何适用法律的行为,第一个被通知方必须立即通知另一方,并向其提供任何适用的召回信函或同等书面通知的副本。
客户和Greatbatch将在任何产品发生召回事件时合理配合对方。Customer和Greatbatch将各自提供对方合理要求的信息,以调查问题的原因和程度。如果召回发生在产品在客户批准或营销许可下销售的国家,在与Greatbatch协商后,客户将拥有决定行动方案的最终权力。如果Greatbatch独立认为任何产品的召回可能是必要或适当的,Greatbatch将通知客户。各方将本着诚意就此类行动的必要性和性质进行充分讨论并相互合作;但其协调将由Customer处理,无论此类行动最初是否由Greatbatch提出要求。
召回将由客户负责,客户将承担与此相关的所有费用。就本协议而言,召回的费用将包括但不限于通知客户和销毁或退回召回产品的所有费用,以及Customer和Greatbatch产生的所有合理的自付费用和开支。在任何召回可归因于违反任何保证的情况下 第3.3节 、Greatbatch将收回并退回给客户或Greatbatch(或应客户要求销毁)的产品记入客户账户。
6. 知识产权 .
6.1双方各自在开发协议中有关知识产权的权利和义务如双方在开发协议中规定的那样,这些条款通过引用并入本文。为确定适用于本协议项下许可权利的“Incorporated GB Property”范围,“可交付物”一词应被视为除开发协议中定义的可交付物外,还包括本供应协议中定义的任何额外可交付物。仅为适用本协议项下知识产权条款的目的,根据本供应协议第1.2节(变更订单)对产品进行的任何更改或以其他方式相互书面同意的更改应被视为根据开发协议根据项目计划开发。
6.2 商标 .除本协议规定的情况外,任何一方均不授予另一方在任何促销或出版物中使用其商标、商号、标识或其他名称的权利,而无需事先征得另一方的书面同意。
6.3 使用客户知识产权的非独占许可 .客户向Greatbatch授予免版税、全额缴款、全球范围、非排他性许可和权利,期间
条款,将客户的知识产权权益作为与Greatbatch履行其在本协议项下的义务相关的有用或必要的使用,包括但不限于为制造本协议项下供应给客户的产品而使用客户在任何商号、徽标和商标中的权益,包括但不限于产品的标签和包装。在产品上或与产品一起使用的属于客户的任何客户商标、商号或徽标的每次使用都将有利于客户。
6.4本第6条(知识产权)应继续完全有效,且即使本协议已到期或终止,也不得终止或失效。
7. 赔偿及保险 .
7.1 客户赔偿 .客户将就任何和所有第三方索赔、要求、损失、义务、责任、损害、缺陷、诉讼、和解、判决、成本和费用(“ 损失 ")Greatbatch获弥偿方可能招致或蒙受(包括但不限于合理的法律费用),其原因是(a)客户违反其在本协议中所载的任何陈述、保证、契诺或协议,(b)客户的疏忽、过失或不法行为,(c)任何产品的疏忽储存、处理、修改、分销、营销或销售(包括但不限于含有产品的医疗器械的任何被指称缺陷在Greatbatch装运后造成任何人身伤害或死亡,(d)任何声明、承诺,客户或客户的任何代理或分销商向购买者作出的超出Greatbatch在本协议中作出的有限保证的陈述或保证,(e)Greatbatch发货后对任何产品的修改或更改,(f)客户向Greatbatch发出的材料、组件、指令或指示,(g)第三方声称客户使用产品的方式侵犯了第三方的专有权利,或(h)第三方声称Greatbatch使用客户提供的任何材料或规格侵犯了任何专有权利,但前提是,因巨胜股份被赔偿当事人的过失或者故意不当行为造成的损失,不承担赔偿、抗辩或者使其不受损害的义务。
7.2 Greatbatch的赔偿 .
Greatbatch将就客户赔偿各方可能招致或遭受的任何和所有第三方索赔、要求、损失、义务、责任、损害、缺陷、诉讼、和解、判决、成本和费用(包括但不限于合理的法律费用)对客户赔偿各方进行赔偿、抗辩并使其免受损害,其范围是(i)任何个人的任何实际或据称的死亡或身体伤害完全是由Greatbatch违反其在本协议项下的保证造成的,(ii)Greatbatch在生产本协议项下的产品过程中故意侵犯了第三方的知识产权。然而,如果任何索赔是基于任何(a)以非为其设计或意图的方式使用产品,(b)客户或任何第三方对产品的修改,(c)Greatbatch的
遵守客户的设计、规格或说明,或(d)疏忽或故意不当行为或客户或客户受赔方。
7.3 赔偿程序 .
(a)根据本条寻求赔偿的一方 第7条 (The " 受偿方 ”)必须给予对方(该“ 赔偿方 ”)内任何申索的书面通知[***]在它第一次得知这种说法后。
(b)赔偿方有权抗辩或自行选择和解,且赔偿方同意自费抗辩或自行选择和解,对被赔偿方提起的任何已获赔偿的索赔、诉讼或程序,但须遵守以下限制。赔偿方将单独控制任何此类行动或和解谈判,并同意支付在赔偿方辩护的任何诉讼或程序中就此类问题对赔偿方作出的任何判决,但须遵守以下限制。
(c)获弥偿方同意与弥偿方合作,并满足与解决或抗辩任何此类索赔、诉讼或程序的任何努力有关的任何合理的信息和协助请求,费用由弥偿方承担。未经赔偿方事先书面同意,被赔偿方不得解决或妥协任何索赔。
7.4 保险 .
(a)Greatbatch应以其业务类型的普通良好商业惯例认为可取的金额购买和维持产品责任保险,并应向客户提供此承保范围的证据;但前提是,在任何情况下,此种承保范围的限额均不得低于以下(但须遵守任何免赔或自保留存(SIR)):
身体受伤:
$[***]
每次发生
$[***]
一般骨料
财产损失:
$[***]
每次发生
$[***]
一般骨料
根据要求,Greatbatch应在每年1月30日或之前向客户提供一份保险证明,该证明涉及开始指明本条款所述金额的年度 第7.4节 包括爵士。
(b)客户应以其业务类型的普通良好商业惯例认为可取的金额购买和维持产品责任保险,并应向Greatbatch提供此承保范围的证据;但在任何情况下,该承保范围的限制均不得低于以下(但须遵守任何
免赔额或SIR等保障金额可通过主要保障和超额保障相结合的方式满足):
产品责任保险:
$[***]
每次发生
$[***]
一般骨料
商业一般
$[***]
每次发生
责任保险:
$[***]
一般骨料
(含超额)
根据要求,客户应在每年1月30日或之前向Greatbatch提供一份保险证明,该证明涉及开始指明本第7.4节所述金额的年份,包括SIR。
8. 不可抗力 .
8.1 不可抗力 .任何一方都不会因未能履行其在本协议下的任何义务(付款义务除外)而导致本协议项下的违约,前提是此种违约源于该方无法控制的原因,且不是该方的过错或疏忽,包括但不限于上帝的行为、公敌的行为、恐怖主义、政府的行为、火灾、洪水、地震、流行病、流行病检疫限制、罢工、货运禁运、承运人故障以及无法获得材料。
8.2 通知 .如果出现任何一方可能因不可抗力事件而延迟履行本协议的情况,该一方将在切实可行的范围内尽快通知另一方。在一方当事人因不可抗力事件而中止履行其在本协议项下的义务期间,另一方当事人同样可以中止履行其在本协议项下的全部或部分义务(支付任何到期和欠款的义务除外),但此种中止在商业上是合理的。
9. 任期与终止 .
9.1 任期 .
(a) 定义 .
“ 初期任期 ”指自生效日期开始并持续至[***]首次商业销售多年后。
“ 任期 ”指首个任期连同根据本条第9.1款增加的任何续期条款。
(b) 自动更新缓冲区 .
除非根据本协议提前终止,否则本协议在期限内仍然有效。一次[***]年仍在任期内,任期将自动延长至[***]年(每个这样的[***]延期,为“续约期”)。任何一方无需采取任何行动即可发生任何续约期限。
(c) 不获续期通知 .
任何一方均可随时送达不予展期的书面通知。在交付此类通知后,不得发生额外的续订条款,并且该协议将在当时的期限结束时到期。
(d) 最后一次购买 .
客户可以在【最后一次购买】期间的任何时间发出一份或多份指定为产品“最后一次购买”的定购单[***】紧接本协议到期或客户终止生效日期之前。依据本条订购的产品合计数量不得超过【***】根据第2.9节提供的最近十二个月滚动预测中包含的产品数量。尽管本协议到期或终止,任何最后一次买入订单仍应具有约束力和可执行性。当期期满后计划交付的任何产品,价格将由【***】从附表C适用成交量层所列当时的现价起算,最后一次买盘不可撤销。
(e) 首次商业销售的定义 .
“ 首次商业销售 ”是指根据具有约束力的商业销售,在FDA批准产品后,客户首次向医院或其他医疗保健提供者运送产品的最早日期。
9.2 因违约或无力偿债而终止 .尽管有第9.1节的规定,在(a)另一方违反本协议的任何重要条款但在付款违约的情况下未在30个日历日内得到纠正的情况下或在其他60个日历日内,在收到书面通知指明所声称的违约的性质和依据后,或(b)任何破产、无力偿债或重组程序在启动后60天内未被驳回的由另一方启动或针对另一方启动的情况下,任何一方可在向另一方发出书面通知后终止本协议。一旦Greatbatch根据本第9.2节终止本协议,客户将向Greatbatch补偿所有成品良好库存、WIP、产品特定不可退货的采购材料以及与Greatbatch供应商未完成的任何不可取消的采购订单。
9.3 [***].如果根据本第9.3节终止,客户将向Greatbatch(a)支付任何未付发票,(b)支付之前未完成的任何工作
已付款,以及(c)之前未付款的任何额外材料、组件、工具或固定装置,包括向Greatbatch供应商提供的任何不可取消的采购订单。
9.4尽管本文有任何相反之处,如果Greatbatch未能在根据本协议确定的采购订单所载的交货日期或之前就任何12个月滚动期间内计划交付给客户的产品数量的至少百分之八十(80%)或(b)产品受到由Greatbatch引起的流行病故障或(c)Greatbatch无法在超过120天的期间内继续生产产品,客户可以终止本协议和/或选择不受客户义务的约束,包括由于不遵守或政府当局的命令。
10. 专有信息 .
10.1 不披露 .每一方均承认,另一方或其任何关联公司根据本协议披露或提供的,或发现、发明、授权或以其他方式创建的所有专有信息对该另一方或其各自关联公司是保密和专有的,且每一方均同意(a)在期限内及之后保密地维护此类专有信息,以及(b)仅为行使其在本协议项下的权利和履行其义务的目的使用此类专有信息。Greatbatch和Customer各自承诺,其或其任何关联公司均不会向任何第三方披露任何此类信息,但其员工和代理人除外,这些员工和代理人须以书面形式承担与各方基本相同的保密义务。本第10条规定的保密义务,因为它们适用于终止前披露的专有信息,将在3年期限内终止后继续有效;但前提是,对于根据适用法律属于商业秘密的任何专有信息,每一方在本协议项下的义务应继续有效并在此后继续有效。
10.2 例外 .尽管 第10.1节 ,本条例所规定的限制 第10条 将不适用于(且根据本协议,此类信息将不被视为机密或专有)(a)自生效之日起已在公共领域或因接收方或接收方向其提供此类信息的任何第三方的任何作为、不作为或过错而为公众所知的信息;(b)关于专有信息,在披露方披露时,接收方正在或已经拥有;(c)在不受限制的基础上从不对另一方或该另一方的任何关联公司承担保密义务的第三方向接收方披露此类信息;或(d)与所声称的专有信息性质相似但已独立创建的信息,如书面或电子文件所证明的那样,没有任何帮助、应用或使用机密专有信息。适用法律要求的披露,不视为违反本 第10条 ,但条件是接收方通过合理努力,在足够的时间内向披露方提前通知此类要求的披露,以使披露方能够寻求对此类信息的保密处理,并进一步规定接收方提供一切合理合作以协助披露方保护此类信息,并将披露限制在适用法律要求的该信息范围内
予以披露。此外,任何一方如果向另一方发出合理的提前通知,允许另一方有充分的机会采取任何措施确保对此类信息进行保密处理,并且披露方将提供合理合作以保护此类信息的机密性,则任何一方均可使用专有信息来强制执行本协议或双方或其关联公司之间的任何附属协议的条款。
10.3 某些披露和使用 .尽管本协议中有任何其他相反的规定,每一方均可向其雇员、承包商和(根据本协议授权的)被许可分许可人顾问秘密披露另一方的专有信息(a),并且他们出于本协议所设想的目的和本协议规定的权利有合法需要了解此类信息。(b)就本协议所涉及的其几乎所有业务的出售或许可或该缔约方的出售(无论是通过股票出售、合并、收购或其他合并方式)进行保密,只要在每种情况下,向其披露的第三方有义务按照与本协议规定的条款一致的条款对所披露的信息进行保密。
此外,任何一方都可以选择向监管医疗器械和当事人业务的政府当局披露专有信息,在每种情况下,与其用于维护自己的专有信息的谨慎程度相同。
此外,客户可能会提供产品、Wolfgang 2系统及其相关组件,以及就上述而言,通常向用户(包括患者、医院和医疗保健专业人员)提供产品的相关用户文档。
10.4 强制救济 .各方同意,违反《公约》 第6条 而这 第10条 将对另一方造成重大、重大且难以或无法充分计量的损害,受害方将有权根据本协议的规定寻求并获得强制遵守的禁令或其他衡平法救济(以及任何其他可用的补救措施,包括但不限于金钱损失)。
10.5 其他保密协议 .本协议不影响双方之间任何保密协议的存在。尽管有前一句,与本协议有关的任何披露或提供的专有信息将受本协议条款的约束,而不是任何此类保密协议。
11. 管理及其他事项 .
11.1 会议 .各方将试图会面,[***]为了战略业务审查的目的,重点是扩大他们的业务关系。会议将由客户的采购经理和Greatbatch的客户经理协调 .
11.2 议程 .每次会议的议程项目将包括:
(a)Greatbatch在满足客户质量和交付要求方面的表现;
(b)正在进行的产品开发项目;
(c)技术交流侧重于了解客户的需求和产品方向以及Greatbatch的可用技术和新兴技术;和
(d)改善定价和承诺的选择以及通过新产品报价扩大业务关系的机会。
11.3每一方应针对任何投诉,或在与产品有关的任何诉讼、听证、监管程序或调查中由另一方进行辩护时,在正常营业时间内并在合理的事先书面通知下,向另一方提供合理必要的该方雇员和记录,以允许对此类事项进行有效回应、辩护或调查,但须遵守适当的保密保护。此类援助的任何费用将由各方事先商定。
11.4 疫情失败 .
(a)仅就本协议而言,“流行病失败”是指随着时间的推移,产品出现一系列重复的失败,以满足产品的规格要求。内[***】在任何一方发现疫情故障后,Greatbatch将向客户提供诊断问题的初步计划,Greatbatch将根据客户的要求审查该计划。双方将共同努力,共同诊断根源,规划解决方案或纠正行动。Greatbatch应就适当的行动计划准备并与客户协商。Greatbatch和Customer应相互商定纠正行动计划、客户通知、更换调度和补救措施,其中可能包括召回、实地行动、退货库存更换、维修。尽管有上述规定,客户可以独立于Greatbatch采取任何和所有必要的行动,以纠正疫情失败,并应将此类行动告知Greatbatch。
12. 杂项
12.1 关系 .根据本协议,Customer与Greatbatch的关系为独立承包商的关系。任何一方均没有、也不会声明其有任何权力、权利或授权代表另一方或在未经另一方书面同意的情况下以另一方的名义进行约束或承担任何费用或开支。
12.2 继任人和指派 .
(a)未经另一方事先书面同意,任何一方不得转让本协议;但条件是[***】事先书面通知,任何一方均可将本协议(a)转让给其任何关联公司,前提是
转让方仍对其在本协议项下的义务承担主要责任,或(b)对取得本协议所涉及的该方全部或基本全部资产的任何第三方承担主要责任,前提是受让人具有履行转让方义务的财务和技术能力,并书面同意承担和履行所有此类义务。根据本条作出的同意,不得无理拒绝、附加条件或延迟,任何反对必须在该[***]期。
12.3 整个协议 .本协议包括但不限于附表和附件,构成双方就本协议标的事项达成的全部协议,并取代此前所有口头或书面提议或协议,以及双方此前就本协议标的事项进行的所有谈判、对话或讨论。尽管有上述规定,本协议中的任何内容均不得修订、修改或取代(i)尚存的条款,如在 第9.7节 客户与C.C.C. del Uruguay S.A于2011年10月3日签署的工程协议(以下定义)(“工程协议”),(ii)双方不时订立的任何质量协议,或(iii)开发协议,包括对上述内容的任何修订、修改或重述,每一项均应根据其条款保持完全有效。
12.4 管治法 .本协定受纽约州国内法管辖,并根据其解释和解释;不使任何法域的法律冲突原则生效。每一方放弃其由陪审团审理任何问题的权利。
12.5 生存 .本协议中作出的所有陈述、保证和赔偿,以及本协议中拟在本协议期满或终止后由各方遵守和履行的所有条款和规定,包括但不限于第2、3、4、5、6、7、8、9、10和12条,将在期满或终止后继续有效,并在此后继续具有完全效力和效力,但须遵守适用的诉讼时效。
12.6 修正;放弃 .本协议不得以任何方式修改或修改,除非通过本协议每一方由其正式授权的代表签署的书面文书。任何一方未能在任何时候强制执行本协议的任何条款,不得解释为放弃该等条款,也不得解释为任何一方有权在未来强制执行该等条款。对任何违反本协议的行为的放弃将被视为对任何其他或随后的违约行为的放弃。
12.7 在对口部门执行 .本协议可在一个或多个对应方执行,所有这些都将被视为一份和同一份协议,并在双方已签署一个或多个对应方并交付给另一方时成为具有约束力的协议。
12.8 标题和标题;施工 .此处各条款和章节的标题和标题仅为方便参考而插入,并非旨在成为本协议的一部分或影响本协议的含义或解释。本协议将于
不考虑任何推定或其他要求对导致起草本协议的一方作出解释的规则而解释。including一词的意思是“包括但不限于”。除非另有具体标识或上下文另有要求,否则所有提及“节”或“条”均指本协议的节和条。
12.9 通告 .根据本协议要求或允许向一方发出的所有通知或其他通信必须以书面形式发出,并且必须通过挂号信、要求的回执、预付邮资,或通过传真发送并附有上述经认证邮件发送的确认,或通过快递,例如联邦快递、DHL或类似的快递,并经要求的签字确认收到,以下述邮寄地址发送给另一方,或发送至该方根据本协议不时通过事先通知指定的其他地址 第12.9节 .尽管有上述规定,除与(i)违反本协议、(ii)根据第7条作出赔偿或(iii)终止本协议有关的通知或通信(“正式通知”)外,所有通知或通信也可通过电子邮件发送至下述电子邮件地址(或缔约方可能不时以书面指定的其他电子邮件地址),并应在发送时被视为有效,前提是发件人未收到任何回弹或错误消息。为免生疑问,根据本条第12.9条发送副本的义务仅适用于正式通知。
if to Customer,to:
MicroTransponder,Inc。
2802 Flintrock Trace,Ste. 226
德克萨斯州奥斯汀78738
关注:
传真:
电子邮件:
附副本至:
MicroTransponder,Inc。
2802 Flintrock Trace,Ste. 226
德克萨斯州奥斯汀78738
关注:
传真:
电子邮件:
if to Greatbatch,to:
关注:
电子邮件:
附副本至:
Greatbatch有限公司。
关注:
电子邮件:
根据本文件发送的任何通信 第12.9节 将被视为在发送时妥为送达,但以收到的证明为准;但前提是,电子邮件通信的有效性应仅受上述电子邮件条款的约束。
12.10 可分割性 .如果本协议的任何条款被有管辖权的法院认定为无效,则将在允许的最大范围内强制执行该条款,其余条款仍可根据其条款强制执行。
12.11 仲裁 .除非载于 第10.4节 、因本协议或根据本协议将交付的任何其他文件而产生或与之有关的一切争议和争议,或其履行、违约、有效性、解释或强制执行未通过协商解决、调解其他形式的替代性争议解决办法,将根据美国仲裁协会的商事仲裁规则,以具有约束力的仲裁方式解决 规则 ”),对仲裁员作出的裁决可在具有管辖权的任何法院作出判决。一方当事人可以通过向另一方当事人和位于美国得克萨斯州达拉斯的AAA办事处发送其仲裁意向的书面通知(“ 仲裁通知 ”).仲裁通知将包含对争议和所寻求的补救措施的描述。仲裁将在美国德克萨斯州达拉斯的AAA办公室进行,由一名在医疗器械行业相关法律事务方面经验丰富的独立、公正的仲裁员进行。在任何情况下,不得在《公约》所列适用法律禁止基于此种债权、争议或其他有关事项启动法律或衡平法程序之日之后提出仲裁要求 第13.4节 .仲裁员将以书面形式交付其决定,连同决定理由摘要,包括酌情援引法律权威。仲裁员的裁决将是终局的,对双方当事人及其继承人和被许可的受让人均具有约束力。各方同意,尽管在这方面有任何相反的情况 第12.11款 ,仲裁员作出的任何裁决将与本协议的条款一致,并且任何裁决将仅限于根据本协议一方当事人可获得的补救措施。
12.12 出口限制 .客户了解并承认,产品和服务可能受到美国出口法律法规的管制,包括但不限于《出口管理法》(“EAA”)、《出口管理条例》(“EAR”)(15 CFR 730-774)、《武器出口管制法》(“AECA”)、《国际武器贸易条例》(“ITAR”)(21 CFR 120-130)和《外国资产管制条例办公室(“OFAC”)(31 CFR 500等)。各缔约方均有责任遵守所有适用的进出口法规,包括但不限于EAA、EAR、AECA、ITAR和OFAC。
12.13 权威 .Greatbatch代表自己并作为其关联公司的代理人执行本协议。
作为证明,双方已安排由其正式授权的代表在下述日期签署本协议,本协议自2025年9月24日起继续有效
GREATBATCH有限公司。
签名:
/s/Jim Stephens
姓名:
Jim Stephens
职位:
总裁
日期:
12/18/2025
微型运输商公司。
签名:
/s/Prashant Rawat
姓名:
普拉尚特·拉瓦特
职位:
首席运营官
日期:
12/18/2025
附表a
定义条款
在本协议中使用时,以下各术语均具有以下规定的含义:
1.“ 附属公司 ”是指通过一个或多个中介机构直接或间接控制、受第一个实体控制或与第一个实体处于共同控制之下的任何其他实体,包括但不限于在本协议执行之日后成为关联公司的其他实体。对实体的“控制”是指拥有该实体有表决权的证券总数的50%或以上或其他有表决权的权益。
2.“ 适用法律 ”是指所有适用的国际、联邦和州法律、规则和条例。
3.“ 客户 ”具有序言中阐述的含义。
4.“ 客户获弥偿方 ”指客户及其附属公司及其每一位高级职员、董事、股东、雇员、代理人、继任者和指派人员。
5.“ 可交付成果 ”指产品、Wolfgang 2 IPG临床程序员应用程序、Wolfgang 2移动应用软件、Wolfgang 2系统,以及Greatbatch根据本协议或变更单交付的任何其他货物、材料或服务。在前述内容尚未包含的范围内,可交付成果将被视为包含设计历史文件、设备主文件以及Wolfgang 2系统及其相关组件的设备历史文件中包含的文档和技术信息,这些信息可能会不时更新。
6.“ 发展协议 ”指Greatbatch与客户于2024年9月24日订立的开发协议。
7.“ 生效日期 ”是指本协议介绍性段落中规定的本协议生效的日期。
8.“ FDA ”是指美国食品药品监督管理局。
9.“ 成品医疗器械 ”是指产品将被纳入其中的医疗器械成品。
10.“ 实盘采购订单 ”的含义载于 第2.5节 .
11.“ 使用领域 ”是指向迷走神经传递电刺激的领域[***].
12.“ 政府当局 ”是指任何超国家、国家、地区、州或地方政府、法院、政府机构、当局、董事会、局、机构或监管机构,包括FDA和在政府授权下履行类似政府职能的任何人,包括已公告的机构。
13.“ 伟大的一批 ”具有序言中阐述的含义。
14.“ Greatbatch获弥偿方 ”指Greatbatch及其附属公司及其每一位高级职员、董事、股东、雇员、代理人、继任者和指派人员。
15.“ 受偿方 ”的含义载于 第7.3节 .
16.“ 赔偿方 ”的含义载于 第7.3节 .
17.“ 知识产权 "指所有知识产权(不论是否取得专利或注册)、专利、商标、服务标记及其注册及其申请、版权及版权注册及申请、面具作品及其注册、专有技术、商业秘密、发明、发现、思想、技术、数据、信息、工艺、图纸、设计、许可、计算机程序和软件、技术信息,包括但不限于材料规格、加工说明、设备规格、产品规格、机密数据、电子档案、研究笔记、发明披露、研发报告等相关内容以及对前述任何一项的所有修改、修改和完善以及所有权利、所有权、以及对知识产权的兴趣。
18.“ 合法制造商 ”是指适用法律界定的“合法制造商”。
19.“ 交货期 ”对产品而言,是指从确认确定的采购订单的订单到该产品交付的时间段。每种产品的交货时间在附件 B中列出。
20.“ Wolfgang 2 IPG ”是指在附件 B上描述的产品,包括各方可能以书面相互同意的对Wolfgang 2 IPG的任何变更、修订或改进版本。为清楚起见,在任何给定时间,可能有1个以上的Wolfgang 2 IPG模型或版本在使用。
21.“ Wolfgang 2临床程序员申请 ”指根据开发协议将开发的临床程序员应用程序,包括各方可能以书面相互同意的任何变更、修订或改进版本。
22.“ Wolfgang 2移动应用 ”指根据开发协议将开发的移动应用程序,包括双方可能以书面相互同意的任何更替、修订或改进版本。
23.“ Wolfgang 2系统 ”是指包含Wolfgang 2 IPG、Wolfgang 2临床程序员应用程序和Wolfgang 2移动应用程序任意组合的系统。
24.“ 最低生产量 ”的含义载于 第2.6节 .
25.“ 新资讯 ”是指在任期内,在与任何产品相关的范围内,任何一方或共同可能产生或构想或开发的任何和所有想法、发明、数据、著作、发现、改进或材料,公众通常不知道。
26.“ 人 ”指任何自然人、公司、商号、商业信托、有限责任公司、合营企业、协会、组织、公司、合伙企业或其他经营实体,或任何政府,或其任何机关或政治分支机构。
27.“ 产品 ”指Greatbatch将设计、开发、制造和销售给Customer的项目,经更全面地确定 附表b 本协议,以及双方可能以书面形式相互同意受本协议约束的此类产品的后续、修改或改进版本。
28.“ 专有信息 ”指客户或Greatbatch或其各自的关联公司在期限内向另一方或其关联公司提供的与本协议有关的信息或材料,包括但不限于与研究、开发、制造、推广、营销、与第三方的任何协议或未决协议、分销和销售本协议项下产品有关的信息和材料,以及关于物质、配方、技术、技术、设备、数据、报告、专有技术、供应来源、专利地位、商业计划和其他一般业务和操作流程和程序的信息和材料。就每一方而言,专有信息包括但不限于由另一方单独发现、发明、创作或以其他方式创造的新信息以外的新信息。每一方的专有信息,包括但不限于其知识产权和改进。
29.“ 质量协议 ”指各方签署的质量协议,自2016年6月9日起生效,并经不时修订。
30.“ RMA ”是指退货材料授权。
31.“ 安全库存 ”应指Greatbatch将维持的成品水平,超过各方不时同意的满足客户采购订单、最低订单数量或组件交货时间所需的金额。
32.“ 规格 ”是指本协议附件 B上描述或规定的规格。
33.“ 任期 ”指自生效日期起至在《中国经济日报》所指明日期届满的期间 第9.1节 .
34.“ 第三方 ”是指任何一方及其关联公司以外的任何人。
35.“ 质保期 ”的含义载于 第3.3节 .
36.“ WIP ”表示进行中的工作。
附表b
产品、领先时间、规格
附表C
定价
附表D
制造地点