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EX-99.5 6 ex99-5.htm

 

附件 99.5

 

 

Harrow Acquires Santen’s Branded Ophthalmic Portfolio

 

交易包括FLAREX ®、NATACYN ®、TOBRADEX ® ST、VERKAZIA ®、ZERVIATE ®以及非处方品牌FRESHKOTE ®和Cationorm ® PLUS的美国和加拿大商业权利

 

田纳西州纳什维尔,2023年7月18日——美国领先的眼部护理制药公司哈罗公司(纳斯达克:HROW)今天宣布与参天制药有限公司(Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.,简称“参天”)的关联公司签署协议,根据协议,哈罗公司将从参天获得以下品牌产品在美国和加拿大的某些商业权利:

 

美国产品:

 

FLAREX ®(醋酸氟甲醇酮眼用混悬剂)0.1%,一种皮质类固醇,用于治疗眼睑和球结膜、角膜和眼前段的类固醇反应性炎症。

 

NATACYN ®(纳他霉素眼用混悬液)5%,一种无菌抗真菌药物,适用于治疗由敏感微生物引起的真菌性睑缘炎、结膜炎和角膜炎,包括茄属镰刀菌角膜炎。

 

TOBRADEX ® ST(妥布霉素和地塞米松眼用混悬液)0.3%/0.05%,一种抗生素和皮质类固醇的组合,用于治疗类固醇反应性炎症性眼部疾病,提示使用皮质类固醇,并存在浅表细菌性眼部感染或细菌性眼部感染的风险。

 

VERKAZIA ®(环孢素眼用乳剂)0.1%,一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂,适用于治疗儿童和成人的春季角膜结膜炎(VKC),拥有孤儿药独占权。

 

ZERVIATE ®(西替利嗪眼药液)0.24%,一种组胺-1(H1)受体拮抗剂,适用于治疗与变应性结膜炎相关的眼部瘙痒。

 

FRESHKOTE ®,用作润滑剂,减少进一步的刺激或缓解眼睛的干涩。

 

加拿大产品:

 

VERKAZIA ®(环孢素眼用乳剂)0.1%,一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂,适用于治疗四岁至青少年儿童的春季角膜结膜炎(VKC)。

 

Cationorm ® PLUS,一种不含防腐剂的乳剂,用于治疗干眼症和眼部过敏的体征和症状。

 

请参阅选择这些产品的重要安全信息,以及此版本末尾的完整处方信息的链接。

 

哈罗公司董事长兼首席执行官Mark L. Baum在评论这笔交易时表示,“这次收购进一步推进了哈罗公司成为美国顶级眼科制药公司领导者的目标,使哈罗公司的品牌产品组合成为美国市场上最全面的产品之一,并有望在产品上市许可转让后立即带来财务增值。”我们很高兴为眼科手术市场增加几种高效用和值得信赖的产品,并大幅扩大我们产品组合的广度,其中包括唯一获得FDA批准的眼科抗真菌药物;一种专利和‘孤儿指定’产品,用于治疗与过敏相关的眼部瘙痒的专利处方药;以及两个非处方专利品牌,为治疗干眼症状的患者提供服务。”

 

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HROW收购参天的品牌眼科产品组合
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2023年7月18日

 

医学博士Richard L. Lindstrom补充说,“作为一名近50年的眼科医生,以及马克和哈罗领导团队多年的顾问,我很高兴看到哈罗不仅推出了令人敬畏的后段产品,包括IHEEZO ®和TRIESENCE ®,而且还推出了一系列令人印象深刻的创新前段产品,美国眼科医生和视光师依靠这些产品来照顾他们的病人。”尽管眼部护理领域的需求不断增长,但一些眼科制药公司已决定不那么重视眼部护理,但通过此次收购,几乎没有哪家公司能与哈罗的眼科产品范围和深度相媲美,尤其是在眼部护理领域。我相信,这种对眼部护理专业人士的投入应该会进一步加强和扩大哈罗过去10年建立的许多关系。”

 

该交易的融资是通过扩大哈罗的担保信贷安排来提供的,资金由橡树资本管理公司管理。哈罗管理层预计,该交易将降低公司调整后EBITDA与债务的总杠杆比率。

 

关于哈罗

 

Harrow Health, Inc.(纳斯达克:HROW)是一家领先的美国眼部护理制药公司,致力于发现、开发和商业化可获得和负担得起的创新眼科处方疗法。哈罗公司拥有10种经FDA批准的品牌眼科药品在美国的商业权利。哈罗还拥有并经营ImprimisRx,这是一家美国领先的以眼科为重点的医药复方企业,也是一家邮购药店,获准在美国所有50个州运送处方药。哈罗拥有Surface Ophthalmics,Inc.和Melt Pharmaceuticals,Inc.的非控股股权,这两家公司最初是哈罗的子公司。哈罗还拥有Surface和Melt正在开发的四种晚期候选药物的专利权。

 

前瞻性陈述

 

本新闻稿包含1995年《美国私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性陈述”。本新闻稿中的任何非历史事实的陈述都可能被视为此类“前瞻性陈述”。前瞻性陈述基于管理层当前的预期,并受到风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能导致结果与本文中的陈述存在重大差异和负面影响。可能导致实际结果与预测结果不同的一些潜在风险和不确定性,除其他外,包括与以下相关的风险:流动性或经营业绩;我们成功实施业务计划、及时或完全开发和商业化我们的产品、候选产品和专有配方的能力;识别和获取更多产品、管理我们的药房业务、偿还我们的债务、获得经营业务所需的融资、招聘和留住合格人员的能力,管理我们可能经历的任何增长,并成功地实现我们以前的收购和我们可能寻求的任何其他收购和合作安排的好处;来自制药公司、外包设施和药房的竞争;总体经济和商业状况,包括通货膨胀和供应链挑战;与我们的药房业务和整个药房和制药业务有关的监管和法律风险和不确定性;医生对我们目前和任何未来的配方和复合药房的兴趣和市场接受度。哈罗提交给美国证券交易委员会(SEC)的文件,包括其10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告,对这些及其他风险和不确定性进行了更全面的描述。这些文件可在SEC的网站sec.gov上免费阅读。不应过分依赖前瞻性陈述,因为前瞻性陈述仅代表作出陈述之日的情况。除法律要求外,哈罗没有义务更新任何前瞻性陈述,以反映新的信息、事件或在发布之日之后的情况,或反映意外事件的发生。

 

联系人:

 

投资者 媒体
   
杰米·韦伯 黛布·霍利迪
传讯及投资者关系总监 霍利迪通讯公司。
jwebb@harrowinc.com deb@hollidaycommunications.net
615-733-4737 412-877-4519

 

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2023年7月18日

 

美国产品信息:

 

关于FLAREX ®(醋酸氟甲醇酮眼用混悬剂)0.1%

 

指标和使用情况

 

FLAREX ®(醋酸氟甲醇酮眼用混悬剂)0.1%适用于治疗眼睑和球结膜、角膜和眼前段的类固醇反应性炎症。

 

矛盾

 

急性浅表性单纯疱疹角膜炎、牛痘、水痘和大多数其他角膜和结膜病毒性疾病;眼部分枝杆菌感染;真菌性疾病;急性化脓性未经治疗的感染,与其他由微生物引起的疾病一样,可能因类固醇的存在而被掩盖或增强;已知对这种制剂的任何成分过敏的人。

 

选择警告

 

用于主题眼科用途。不是为了注射。在单纯疱疹感染的治疗中使用需要非常谨慎。长期使用可能会导致青光眼、视神经损伤、视力和视野缺陷、白内障的形成和/或由于抑制宿主反应而有助于病原体继发性眼部感染的建立。眼部的急性化脓性感染可能被类固醇药物掩盖或加剧。外用眼科皮质类固醇可能会减缓角膜伤口的愈合。在那些导致角膜或巩膜变薄的疾病中,穿孔已知会发生。如果这些产品使用10天或更长时间,应定期监测眼压(IOP)。

 

不良反应

 

青光眼可伴有视神经损伤、视力和视野缺损、白内障形成、宿主反应抑制后的继发性眼部感染和眼球穿孔。

 

有关FLAREX ®的完整产品信息,包括重要的安全信息,请访问:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=19918ea5-8568-44d6-b8ee-7b2197cee85c。

 

关于NATACYN ®(纳他霉素眼用混悬液)5%

 

指标和使用情况

 

NATACYN ®(纳他霉素眼用混悬液)5%适用于治疗真菌性睑缘炎、结膜炎和由易感微生物引起的角膜炎,包括太阳镰刀菌角膜炎。与其他形式的化脓性角膜炎一样,真菌性角膜炎的初始和持续治疗应由临床诊断、实验室诊断和角膜刮片的涂片和培养以及药物反应决定。只要有可能,应确定纳他霉素对负责真菌的体外活性。纳他霉素单药治疗真菌性眼内炎的有效性尚未确定。

 

矛盾

 

NATACYN ®(纳他霉素眼用混悬液)5%禁用于对其任何成分有超敏史的个人。

 

选择注意事项

 

一般情况:仅供局部使用——不用于注射。在给药7-10天后角膜炎的改善失败表明感染可能是由对纳他霉素不敏感的微生物引起的。

 

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2023年7月18日

 

不良反应

 

在NATACYN ®(纳他霉素眼用混悬液)5%的上市后临床应用中发现了以下事件:过敏反应、视力改变、胸痛、角膜混浊、呼吸困难、眼部不适、眼水肿、眼部充血、眼部刺激、眼痛、异物感、感觉异常和流泪。

 

有关NATACYN ®的完整产品信息,包括重要的安全信息,请访问:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=2818fcb8-5bac-41fb-864e-3b598308a428。

 

关于TOBRADEX ® ST(妥布霉素和地塞米松眼用混悬液)0.3%/0.05%

 

指标和使用情况

 

TOBRADEX ® ST眼用混悬剂适用于类固醇反应性炎症性眼部疾病,其中皮质类固醇是指征的,并且存在浅表细菌性眼部感染或细菌性眼部感染的风险。

 

矛盾

 

非细菌病因:与其他眼科皮质类固醇一样,TOBRADEX ® ST禁用于角膜和结膜的大多数病毒性疾病,包括上皮性单纯疱疹性角膜炎(树突性角膜炎)、牛痘和水痘,以及眼部分枝杆菌感染和眼部结构真菌疾病。

 

超敏反应:对药物成分的超敏反应。

 

选择警告和注意事项

 

眼压增加:长期使用皮质类固醇可能会导致青光眼,并损害视神经、视力和视野缺陷。如果本品使用10天或更长时间,应监测眼压(IOP)。

 

氨基糖苷类的敏感性:对局部应用的氨基糖苷类可能会产生敏感性。

 

白内障:使用皮质类固醇可能导致后囊下白内障的形成。

 

延迟愈合:白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合。

 

细菌感染:长期使用皮质类固醇可能会抑制宿主的反应,从而增加继发性眼部感染的危险。

 

病毒感染:在有单纯疱疹病史的患者中使用需要非常谨慎,因为它可能会延长病程,并可能加剧许多眼部病毒感染(包括单纯疱疹)的严重程度。

 

真菌感染:角膜的真菌感染特别容易在长期局部使用类固醇的同时发生。

 

视力模糊:在使用TOBRADEX ST后,视力可能暂时模糊。在操作机械或驾驶机动车辆时应小心谨慎。

 

污染风险:不要将瓶子的滴管尖端接触到任何表面,因为这可能会污染内容物。

 

隐形眼镜用途:TOBRADEX ® ST含有苯扎氯铵,一种抗菌防腐剂,可被软性隐形眼镜吸收。在使用TOBRADEX ST时不应佩戴隐形眼镜。

 

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2023年7月18日

 

不良反应

 

临床试验经验:外用妥布霉素(TOBREX ®)最常见的不良反应是超敏反应和局部眼毒性,包括眼痛、眼睑瘙痒、眼睑水肿和结膜充血。这些反应发生在不到4%的患者中。

 

有关TOBRADEX ® ST的完整产品信息,包括重要的安全信息,请访问:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c2d7325e-4f58-5590-e053-2a95a90ace1b。

 

关于VERKAZIA ®(环孢素眼用乳剂)0.1%

 

指标和使用情况

 

VERKAZIA ®眼用乳剂适用于治疗儿童和成人的春季角膜结膜炎(VKC)。

 

不良反应

 

超过5%的患者报告的最常见的不良反应是眼痛(12%)和眼瘙痒(8%),它们通常是暂时性的,发生在滴注期间。

 

有关VERKAZIA ®的完整产品信息,包括重要的安全信息,请访问:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c795cd2f-89da-78e3-e053-2a95a90a9422。

 

关于ZERVIATE ®(西替利嗪眼用溶液)0.24%

 

指标和使用情况

 

ZERVIATE ®(西替利嗪眼药液)0.24%用于治疗与变应性结膜炎相关的眼痒。

 

选择警告和注意事项

 

滴头和溶液的污染:与任何滴眼液一样,应注意不要用瓶子的滴头或一次性容器的滴头接触眼睑或周围区域,以避免对眼睛造成伤害,并防止沾染滴头和溶液。不使用时保持多剂量瓶的闭合。在每只眼睛使用后丢弃一次性使用的容器。

 

隐形眼镜佩戴:如果眼睛发红,应建议患者不要佩戴隐形眼镜。

 

ZERVIATE不应在戴隐形眼镜时灌输。

 

不良反应

 

最常见的不良反应发生在约1 – 7%的接受ZERVIATE或载体治疗的患者中。这些反应是眼部充血、滴注部位疼痛和视力下降。

 

有关ZERVIATE ®的完整产品信息,包括重要的安全信息,请访问:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3e6fecc1-df71-4c01-a654-f55635617a7f

 

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2023年7月18日

 

加拿大产品信息

 

关于VERKAZIA ®(环孢素局部眼用乳剂)0.1% w/v

 

Verkazia(cyclosporine)用于治疗四岁至青少年儿童严重的春季角膜结膜炎。

 

有关Verkazia的完整加拿大产品信息,包括重要的安全信息,请访问:https://pd.hres.ca/dpd_pm/00048991.PDF。

 

关于Cationorm ® PLUS

 

Cationorm ® PLUS是一种不含防腐剂的眼科无菌滴眼液,用于:

 

治疗干眼症:有助于水合、润滑和保护眼表。推荐用于缓解以眼睛刺痛、瘙痒、灼热或异物感(沙子、灰尘等)为特征的干眼症。

 

眼部过敏体征和症状的治疗:建议用于缓解以瘙痒、流泪、粘液和畏光为特征的眼部过敏症状,并保护眼表(角膜染色改善)。Cationorm ® PLUS可用于从四岁开始的儿童。

 

如果您对产品的任何成分过敏,请不要使用Cationorm ® PLUS。本产品不用于治疗其他眼部疾病。如有疑问,请咨询医生或药剂师。如果你目前正在使用其他眼药水,你应该等待至少5分钟的间隔给药每一个连续的眼药水。建议最后使用Cationorm ® PLUS。

 

Cationorm ® PLUS可兼容各种隐形眼镜。

 

在非常罕见的情况下,会出现短暂的眼部不适,例如:眼睛刺激、眼睛疼痛、眼睛发红、眼睛水样、眼睛分泌物、暂时视力模糊、眼睑发炎、眼睑水肿或滴注时的短暂不适。这些症状也是干眼症典型症状的一部分,这些症状与患有干眼症或眼部过敏症的患者眼中潜在的现有疾病有关。

 

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