a2331z
表格6-K
证券交易委员会
华盛顿特区20549
外国发行人的报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2026年4月
委员会文件编号:001-11960
阿斯利康 PLC
弗朗西斯·克里克大道1号
剑桥生物医学校区
剑桥CB2 0AA
英国
用复选标记表明注册人是否以表格20-F或表格40-F为掩护提交或将提交年度报告。
表格20-F X表格40-F __
如注册人按照条例S-T规则第101(b)(1)条的许可提交纸质表格6-K,请以复选标记表示:
如注册人按照条例S-T规则第101(b)(7)条的许可提交纸质表格6-K,请用复选标记表示:______
根据1934年《证券交易法》第12g3-2(b)条,通过提供本表格所载信息,以复选标记表明注册人是否也因此向委员会提供了该信息。
是__没有x
如果标记“是”,请在下方注明根据规则12g3-2(b)分配给登记人的档案编号:82-______________
阿斯利康 PLC
到展览的指数
1.
Imfinzi + Imjudo改善早期肝癌的PFS
2026年4月2日
伊姆芬齐 加伊姆茹多 合并 与lenvatinib和TACE 证明了在无进展生存期方面具有统计学意义和临床意义的改善 EMERALD-3 III期试验中符合栓塞条件的不可切除肝癌
Imfinzi加Imjudo联合仑伐替尼和经动脉化疗栓塞(TACE)显示出总生存期改善的趋势
EMERALD-3 III期试验的高水平阳性结果显示,阿斯利康的伊姆芬齐(durvalumab)联合伊姆茹多(tremelimumab)、仑伐替尼和经动脉化疗栓塞(TACE)证明,对于符合栓塞条件的不可切除肝细胞癌(HCC)患者,与单独使用TACE相比,无进展生存期(PFS)的主要终点具有统计学意义和临床意义的改善。
在这项针对总生存期(OS)的中期分析中,这是一个关键的次要终点,与单独使用TACE相比,这种组合还显示出OS改善的趋势。
研究组患者接受STRIDE方案(单一Tremelimumab定期间隔期durvalumab)治疗,有或没有lenvatinib,在TACE之前,然后与TACE一起。
尽管目前尚未进行正式测试,但用于评估STRIDE方案加TACE与单独使用TACE的治疗组数据显示出改善PFS和OS的强劲趋势。 该试验将继续追踪两个研究组的OS和其他关键次要终点。
肝癌是最常见的肝癌类型。12026年,超过20万名HCC患者将有资格接受栓塞,这是一种标准的护理程序,可以阻断肿瘤的血液供应,还可以直接向肝脏提供化疗。2-4然而,大多数接受栓塞的患者会在六到十个月内经历疾病进展或复发。5
Ghassan Abou-Alfa,医学博士,京东,MBA,PhD(HC),主治医师,Memorial Sloan Kettering癌症中心医学教授,以及该试验的首席研究员表示:“STRIDE方案中的durvalumab和tremelimumab双重免疫疗法对于符合栓塞条件的肝癌患者来说代表了一项有意义的进步,他们目前缺乏系统性治疗选择来防止癌症进展或复发,并有提高生存率的趋势。埃默拉尔德-3表明我们现在可以显着降低疾病进展的风险,与仑伐替尼和TACE一起使用STRIDE作为免疫治疗主干。"
阿斯利康肿瘤血液学研发执行副总裁Susan Galbraith表示:“EMERALD-3现在表明,与TACE和仑伐替尼一起更早地带来双重免疫疗法STRIDE方案,可以进一步改善早期的结果-期肝癌。这建立在HIMALAYA在晚期、不可切除疾病患者中的III期试验数据的基础上,其中STRIDE方案已经证明了持久的总体生存益处。我们正在与全球监管机构讨论这些积极数据,同时等待关键次要终点的最终结果。”
每个组合的安全性概况与每种药物的已知概况一致,没有新的安全性发现。
这些数据将在即将举行的医学会议上公布,并与全球监管机构共享。
+++
笔记
肝癌
肝癌,其中HCC是最常见的类型,是癌症死亡的第三大原因。1,62026年,将有超过20万名患者被诊断为符合栓塞条件的HCC。2栓塞是一种标准的护理程序,可阻断肿瘤的血液供应,也可将化疗直接输送到肝脏。3-4
免疫疗法在HCC中是一种经过验证的治疗方式,其批准的选择可供后线环境中的患者使用。7
EMERALD-3
EMERALD-3是一项单次启动剂量的随机、开放标签、赞助致盲、多中心、全球III期试验伊姆茹多300mg添加到伊姆芬齐1500mg其次伊姆芬齐每四周(STRIDE方案)加TACE联合或不联合仑伐替尼对比单独TACE共760例符合栓塞条件的不可切除HCC患者。
参与者以1:1:1的比例被随机分配到Arm A(TACE,伊姆芬齐,伊姆茹多,仑伐替尼),Arm B(TACE,伊姆芬齐,伊姆茹多)和Arm C(TACE),直到每只手臂达到175名参与者。然后以1:1的比例继续随机分配治疗手臂A和C,直到每个人都达到大约275名参与者。患者接受伊姆芬齐与伊姆朱多,按需加TACE,加或不加仑伐替尼并发,后伊姆芬齐联合或不联合仑伐替尼直至进展。
该试验在22个国家的171个中心进行,包括北美、欧洲、南美和亚洲。主要终点是PFS伊姆芬齐加伊姆茹多,lenvatinib和TACE对比TACE单独。次要终点包括OS for伊姆芬齐加伊姆茹多,仑伐替尼和TACE,以及PFS和OS用于伊姆芬齐加伊姆茹多和TACE对TACE单独。
伊姆芬齐
伊姆芬齐 (durvalumab)是一种人源单克隆抗体,可与PD-L1蛋白结合,阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用,对抗肿瘤的免疫逃避策略,释放对免疫反应的抑制。
在胃肠道(GI)癌中,伊姆芬齐获批联合化疗治疗局部晚期或转移性胆道癌(BTC)并联合伊姆茹多在不可切除的肝癌中。伊姆芬齐在日本和欧盟也被批准为不可切除HCC的单一疗法。
除了其在胃肠道癌症中的适应症,伊姆芬齐是全球基于OS的护理标准,在放化疗(CRT)后疾病没有进展的患者的不可切除、III期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效意向设置中。此外,伊姆芬齐被批准为可切除NSCLC联合新辅助化疗的围手术期治疗,并联合短疗程伊姆茹多和化疗治疗转移性NSCLC。伊姆芬齐还被批准用于并发铂基CRT后疾病没有进展的患者的限定期小细胞肺癌(SCLC);以及联合化疗治疗广泛期SCLC。
围手术期伊姆芬齐联合新辅助化疗基于NIAGARA III期试验结果在美国、欧盟、日本等国家获批用于肌肉浸润性膀胱癌患者。此外,2025年5月,伊姆芬齐在POTOMAC III期试验中,添加到卡介苗中的Gu é rin诱导和维持疗法达到了高危非肌肉浸润性膀胱癌患者无病生存期的主要终点。
伊姆芬齐 联合化疗后伊姆芬齐单一疗法被批准为原发性晚期或复发性子宫内膜癌(错配修复缺陷性疾病仅在美国和欧盟)的一线治疗。伊姆芬齐联合化疗后林帕扎(olaparib)和伊姆芬齐在欧盟和日本被批准用于错配修复熟练晚期或复发性子宫内膜癌患者。
自2017年5月首次获批以来,已有超过41.4万名患者接受了伊姆芬齐.作为广泛发展计划的一部分,伊姆芬齐目前正作为单一疗法并与其他抗癌疗法联合用于NSCLC、膀胱癌、乳腺癌、卵巢癌和几种胃肠道癌症患者的测试。
伊姆茹多
伊姆茹多 (tremelimumab)是一种靶向细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4)活性的人源单克隆抗体。伊姆茹多阻断CTLA-4的活性,促进T细胞活化,引发对癌症的免疫反应,促进癌细胞死亡。除了其获批的肝癌和肺癌适应症外,伊姆茹多正在与伊姆芬齐跨越多种肿瘤类型,包括SCLC(ADRIATIC)和膀胱癌(VOLGA和NILE)。
阿斯利康在胃肠道癌症中的应用
阿斯利康有一个广泛的开发计划,用于治疗胃肠道癌症,涵盖多种药物以及多种肿瘤类型和疾病阶段。2022年,GI癌症合计代表约500万新癌症病例,导致约330万人死亡。8
在该计划中,公司致力于改善胃癌、肝癌、胆道癌、食道癌、胰腺癌和结直肠癌的预后。
除了其在BTC和HCC中的适应症,伊姆芬齐正在以组合方式进行评估,包括与伊姆茹多,在食道癌和胃癌的广泛发展计划跨越早期到晚期疾病跨环境。
恩赫图 (trastuzumab deruxtecan),一种HER2定向抗体药物偶联物(ADC),在美国和其他几个国家被批准用于治疗HER2阳性晚期胃癌。恩赫图由阿斯利康和第一三共共同开发并商业化。
林帕扎,first-in-class PARP抑制剂,在美国和其他几个国家被批准用于治疗BRCA突变的转移性胰腺癌。林帕扎是与MSD(美国和加拿大境内的默沙东公司)合作开发并商业化的。
该公司还在评估rilvegostomig,一种PD-1/TIGIT双特异性抗体,与作为BTC辅助疗法的化疗联合,与贝伐珠单抗联合使用或不使用伊姆茹多作为晚期HCC患者的一线治疗,以及作为HER2阴性、局部晚期不可切除或转移性胃及胃食管结合部癌患者的一线治疗。 Rilvegostomig也在与恩赫图在既往未经治疗、表达HER2、局部晚期或转移性BTC中。
阿斯利康正在推进多种模式,为靶向Claudin18.2提供互补机制,Claudin18.2是一种很有前途的胃癌治疗靶点。其中包括Sonesitatug vedotin,这是一种潜在的first-in-class ADC,已获得KYM Biosciences Inc.的许可,目前处于III期开发阶段;AZD5863,一种新型Claudin 18.2/CD3 T细胞接合剂双特异性抗体,已获得Harbour Biomed的I期开发许可;以及AZD4360,一种ADC,目前正在晚期实体瘤患者的I/II期试验中进行评估。
在早期开发中,阿斯利康正在HCC中开发AZD7003,一种Glypican 3(GPC3)装甲CAR T。
阿斯利康在免疫肿瘤学(IO)
阿斯利康是将免疫治疗概念引入具有高度未满足医疗需求的专用临床领域的先驱。该公司拥有全面和多样化的IO产品组合和管道,锚定在旨在克服逃避抗肿瘤免疫反应和刺激人体免疫系统攻击肿瘤的免疫疗法上。
阿斯利康致力于重新定义癌症护理,并帮助改变患者的预后伊姆芬齐作为单一疗法并与伊姆茹多以及其他新型免疫疗法和方式。该公司还在研究下一代免疫疗法,如双特异性抗体和疗法,利用免疫的不同方面来靶向癌症,包括细胞疗法和T细胞接合剂。
阿斯利康正在推行一项创新的临床战略,以带来基于IO的疗法,为跨越广泛癌症类型的新环境提供长期生存。该公司专注于探索新的组合方法,以帮助预防治疗耐药并驱动更长的免疫反应。凭借广泛的临床项目,该公司还倡导在早期疾病阶段使用IO治疗,在这些阶段治愈的潜力最大。
阿斯利康在肿瘤学
阿斯利康正在引领肿瘤学领域的一场革命,其雄心是为各种形式的癌症提供治愈方法,跟随科学去了解癌症及其所有复杂性,以发现、开发并向患者提供改变生活的药物。
该公司的重点是一些最具挑战性的癌症。正是通过坚持不懈的创新,阿斯利康建立了业内最多样化的产品组合和管道之一,具有催化医学实践变革和改变患者体验的潜力。
阿斯利康拥有重新定义癌症护理的愿景,并有一天,消除癌症这一死亡原因。
阿斯利康
阿斯利康(LSE/STO/NYSE:AZN)是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司,专注于肿瘤学、罕见疾病和生物制药领域处方药的发现、开发和商业化,包括心血管、肾脏与代谢以及呼吸与免疫学。阿斯利康总部位于英国剑桥,其创新药物销往超过125个国家,被全球数百万患者使用。请参观 阿斯利康网站 并在社交媒体上关注公司 @阿斯利康.
联系人
投资者关系团队联系方式详情,请点击 这里.媒体联系人,点击 这里.
参考资料
1.美国癌症协会。什么是肝癌?可查阅:https://www.cancer.org/cancer/types/liver-cancer/about/what-is-liver-cancer.html。2026年4月访问。
2.阿斯利康 PLC。投资者关系流行病学电子表格。排名前8的国家。可查阅:
https://www.astrazeneca.com/investor-relations.html。2026年4月访问。
3.美国国家癌症研究所。栓塞。可查阅:https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/embolization。2026年4月访问。
4.Kotsifa E,等。肝细胞癌经动脉化疗栓塞:为什么,什么时候,怎么做?J Pers Med。2022;12(3):436.
5.迈耶T,等。索拉非尼联合经动脉化疗栓塞治疗不可切除的肝细胞癌(TACE 2):一项随机安慰剂对照、双盲、3期试验。Lancet Gastroenterol Hepatol。2017;2(8):565-575.
6.世界卫生组织。肝癌情况介绍。可查阅:https://gco.iarc.fr/today/data/factsheet/cancers/11-liver-fact-sheet.pdf。2026年4月访问。
7.科拉格兰德S,等。晚期肝细胞癌的挑战。世界J胃肠素。2016;22(34):7645-7659.
8.世界卫生组织。世界概况介绍。可查阅:https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf。2026年4月访问。
Abou-Alfa博士为阿斯利康提供咨询和顾问服务。
马修·鲍登
公司秘书
阿斯利康 PLC
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告,并因此获得正式授权。
日期:2026年4月2日
|
|
作者:/s/马修·鲍登
|
|
|
姓名:马修·鲍登
|
|
|
标题:公司秘书
|