美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的季度报告

截至2025年3月31日止季度

或

☐根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

为从到的过渡期。

委托档案号001-36517

Minerva Neurosciences, Inc.

（其章程指明的注册人的确切名称）

注册人的电话号码，包括区号：（617）600-7373

（前名称、前地址和前财政年度，如果自上次报告后更改）

根据该法第12（b）节登记的证券：

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否已提交1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见法案第12b-2条）。是☐没有

截至2025年5月8日，Registrant普通股的流通股数为6,993，406股，每股面值0.0001美元。

形成10-Q的指数

除非上下文另有说明，否则本10-Q表季度报告或季度报告中提及的“Minerva”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”均指米勒娃科学公司，并在适当情况下指其子公司。

这份表格10-Q的季度报告包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了我们的计划、估计和信念。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”等术语来识别前瞻性陈述，以及旨在识别前瞻性陈述的类似表述。前瞻性陈述反映了我们目前对未来事件的看法，并基于假设并受风险和不确定性的影响。由于这些风险和不确定性，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生。这些风险和不确定因素包括但不限于本季度报告第II部分第IA项“风险因素”下的表格10-Q以及我们截至2024年12月31日止年度的年度报告第I部分第IA项“风险因素”下的表格10-K中包含的风险。

鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们截至本文件发布之日的估计和假设。您在阅读这份文件时应理解，我们未来的实际结果可能与我们的预期存在重大差异。除法律要求外，我们不承担任何义务公开更新或修改本报告中包含的任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。

所有在本季度报告表格10-Q中出现的商标、商号及服务标记，均为其各自拥有人的财产。

第一部分–财务信息

项目1 –财务报表

Minerva Neurosciences, Inc.

简明合并资产负债表

（未经审计）

见简明综合财务报表附注。

Minerva Neurosciences, Inc.

简明合并经营报表

（未经审计）

见简明综合财务报表附注。

Minerva Neurosciences, Inc.

股东赤字的简明合并报表

（未经审计）

见简明综合财务报表附注。

Minerva Neurosciences, Inc.

简明合并现金流量表

（未经审计）

见简明综合财务报表附注。

Minerva Neurosciences, Inc.

简明综合财务报表附注

截至二零二五年三月三十一日及截至二零二五年三月三十一日及二零二四年三月三十一日止三个月

（未经审计）

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论，同时阅读我们的简明综合财务报表及其附注，这些报表包含在本季度报告其他地方的10-Q表格中，以及我们于2025年2月25日向美国证券交易委员会提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的年度经审计综合财务报表。本讨论和分析包含涉及重大风险和不确定性的前瞻性陈述。由于各种重要因素、风险和不确定性，我们的实际结果、业绩或经验可能与任何前瞻性陈述所表明的存在重大差异，这些因素、风险和不确定性包括但不限于本季度报告表格10-Q其他部分中“风险因素”下所述的那些因素。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于专利候选产品的开发和商业化，以治疗患有中枢神经系统疾病的患者。凭借我们的科学见解和临床经验，我们获得了或获得许可的化合物，我们认为这些化合物具有创新的作用机制和治疗特征，可以潜在地解决患有这些疾病的患者未满足的需求。

我们正在开发用于治疗精神分裂症患者阴性症状的罗鲁哌酮，并拥有开发和商业化用于治疗帕金森病的MIN-301的独家权利。此外，我们之前还与强生（“杨森”）旗下杨森制药公司之一的杨森制药公司（Janssen Pharmaceutica NV）共同开发了seltorexant，用于治疗失眠症和重度抑郁症（“MDD”）的辅助治疗。2020年6月，我们行使了选择退出与杨森就seltorexant的第3阶段开发协议的权利，因此，我们有权就seltorexant在某些适应症的未来全球潜在销售收取中个位数的特许权使用费，对杨森没有进一步的财务义务。2021年1月，我们将这些潜在特许权使用费的权利出售给了Royalty Pharma PLC（“Royalty Pharma”），支付6000万美元现金，并在未来潜在的里程碑付款中额外支付高达9500万美元，前提是杨森完成3期试验并获得监管部门的批准。

2022年8月，我们向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了一份新药申请（“NDA”），用于我们的主要候选产品罗鲁哌酮，用于治疗精神分裂症的阴性症状。2024年2月26日，FDA发布了关于我司罗鲁哌酮NDA的完整回复信（“CRL”）。自收到CRL以来，我们一直与FDA进行互动，目标是解决CRL中提出的问题。

我们没有收到任何监管机构批准将我们的任何候选产品商业化，我们也没有从我们的候选产品的销售或许可中产生任何收入。我们定期评估我们的药物开发项目的状态以及潜在的战略选择。自成立以来，我们已蒙受重大经营亏损，并预计在可预见的未来，与推进我们的候选产品相关的临床和监管活动相关的经营活动将继续产生净亏损和负现金流。截至2025年3月31日和2024年12月31日，我们的累计赤字分别为3.991亿美元和3.954亿美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，我们分别录得净亏损380万美元和860万美元。

近期动态

纳斯达克上市要求合规通知

2025年3月17日，我们收到正式通知，纳斯达克上市规则5550（b）（3）要求上市公司保持至少500,000美元的持续经营净收入，由纳斯达克 Stock Market LLC（纳斯达克）的纳斯达克听证小组（小组）确定，我们已重新遵守该规则。根据纳斯达克上市规则第5815（d）（4）（a）条，自2025年3月17日起，我们将接受为期一年的酌情小组监察。如果在该一年的监控期内，我们未能保持遵守任何纳斯达克继续上市的要求，纳斯达克的上市资格工作人员或工作人员将出具退市确定函，并且我们将有机会在初始小组无法参加的情况下要求与初始小组或新召开的听证小组重新举行听证会。尽管有《纳斯达克上市规则》第5810（c）（2）条的规定，我们将不被允许就一年监测期内出现的任何缺陷向工作人员提供合规计划，并且工作人员将不被允许给予我们额外的时间来重新就任何缺陷获得合规。

无法保证公司将能够保持符合纳斯达克的上市标准或公司将能够继续在纳斯达克上市。

临床和监管更新

完整回复函（CRL）

2024年2月26日，FDA向我司签发了罗鲁哌酮NDA的CRL，用于治疗精神分裂症患者的阴性症状。在CRL中，FDA列举了以下临床缺陷：

为了解决这些缺陷，FDA表示，我们必须提交至少一项额外的阳性、充分且控制良好的研究，以支持罗鲁哌酮治疗阴性症状的安全性和有效性。我们还必须提供额外的数据，以证明roluperidone与抗精神病药物共同给药的安全性和有效性，支持观察到的roluperidone治疗对阴性症状的影响对应于临床上有意义的变化，并证明拟议剂量的长期安全性。

除上述临床缺陷外，FDA还就临床药理学、产品质量、生物制药和非临床问题等项目提供了评论。

宏观经济考虑

我们的运营结果各不相同，未来可能会根据国内或全球经济变化的影响而有所不同。美国和国外总体经济的负面情况，包括通货膨胀和利率波动、金融和信贷市场波动、国际贸易关系和关税、流行病、政治动荡、美国或其他地方的自然灾害和战争造成的情况，可能会对我们的业务产生负面影响。目前无法估计这些和相关事件可能对我们的业务产生的长期影响，因为影响将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，无法预测。

财务概览

收入

我们没有任何候选产品获得商业化批准，我们没有收到与我们的候选产品的销售或许可有关的任何收入。

研发费用

研发成本在发生时计入费用，主要包括与我们的候选产品开发相关的成本，包括：支付给顾问和临床研究组织（“CRO”）的费用、研究人员补助金、患者筛查、实验室工作、数据库管理、材料管理、统计分析、许可证费、法规遵从性，以及与授予研发职能员工的工资、福利、奖金和基于股票的薪酬相关的成本。

完成日期和成本可能因候选产品而有很大差异，并且很难预测。我们预计将根据每个候选产品的科学和临床成功或失败、相对于我们可用资源的继续开发计划的估计成本以及对每个候选产品的商业潜力的持续评估，确定要开展哪些项目以及持续引导到每个项目的资金水平。我们将需要筹集额外的资金，或可能在未来寻求更多的产品合作，以完成我们的候选产品的开发和商业化。

一般和行政费用

一般和行政成本在发生时计入费用，主要包括设施和信息系统成本、审计、咨询和法律服务的专业费用以及与授予行政职能雇员的工资、福利、奖金和股票薪酬相关的成本。一般和行政成本还包括维持一家公开上市公司的成本，包括增加的审计和法律费用、遵守证券法、公司治理和投资者关系。

外汇收益（亏损）

外汇收益（损失）主要包括主要与研发费用有关的外币交易收益和（损失）。我们产生某些费用，主要是欧元，并在负债发生时以美元记录这些费用。在记录费用之日至付款之日之间适用的外币汇率变动记为外币收益或（损失）。

投资收益

投资收益包括我们的现金等价物和有价证券赚取的收入。

出售未来特许权使用费的非现金利息支出

出售未来特许权使用费的非现金利息费用包括与Royalty Pharma协议相关的非现金利息费用。

经营成果

截至2025年3月31日止三个月与2024年3月31日比较

研发费用

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的研发费用分别为140万美元和420万美元，减少约280万美元。研发费用的下降主要是由于与FDA审查我们对罗鲁哌酮的NDA相关的成本、C18研究的成本以及较低的补偿费用。截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，包括在研发费用中的非现金股票补偿成本分别为0.1百万美元和0.2百万美元。

一般和行政费用

截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，一般和行政支出均为250万美元。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，包括在一般和管理费用中的非现金股票补偿成本也为0.2百万美元。

外汇（亏损）收益

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的外汇损失分别为0.8万美元和0.5万美元，减少了1.3万美元，主要是由于汇率变动。

投资收益

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的投资收入分别为15.8万美元和35.8万美元，减少约20万美元，主要是由于现金和现金等价物余额和利率。

出售未来特许权使用费的非现金利息支出

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，出售未来特许权使用费的非现金利息支出分别为零和230万美元，减少了230万美元。出售未来特许权使用费的非现金利息支出减少是由于我们修订了我们对根据特许权使用费安排将收到的未来特许权使用费付款的时间和金额的估计。在2024年第三季度，我们将与出售未来特许权使用费相关的负债的账面金额调整为首期付款

6000万美元。这一调整导致在2024年第三季度确认了2660万美元的其他收入，即截至2024年6月30日摊销的非现金利息支出金额。

流动性和资本资源

流动性来源

截至2025年3月31日，我们的累计赤字约为3.991亿美元。我们预计，在可预见的未来，随着我们继续开发候选产品和潜在商业化，并支持我们作为一家上市公司的运营，我们将继续产生净亏损。我们没有批准商业销售的产品，并且迄今为止没有从产品销售中产生任何收入，我们可能永远不会产生产品收入或实现盈利。截至2025年3月31日，我们拥有约1740万美元的现金、现金等价物和限制性现金，我们认为这将足以满足我们自财务报表发布之日起未来12个月的经营承诺。我们的现金需求主要与支持罗鲁哌酮开发的支出有关，其中包括通过监管程序推进该项目。

药物开发的过程可能成本高昂，临床试验的时间和结果不确定。我们的估计所依据的假设是例行评估的，可能会发生变化。我们的实际支出金额将取决于许多因素，包括但不限于未来临床试验的设计、时间安排和持续时间、我们的研发项目的进展、支持商业企业的基础设施以及可用的财政资源水平。我们可以根据未来临床试验的时间安排调整我们的运营计划支出水平，这些时间安排取决于完成试验的充足资金。我们定期评估我们的临床开发项目的状态以及潜在的战略选择。

普通股及认股权证的私募配售

2023年6月27日，我们与某些机构认可投资者签订了证券购买协议，据此，我们同意以私募方式发行和出售（i）以每股10.00美元的购买价格发行总计1,425，000股我们的普通股，以及（ii）以每股9.99美元的购买价格购买总计575,575股普通股，以代替额外的普通股股份。每份预融资认股权证的价格代表在私募中出售的每股10.00美元的价格，减去每份此类预融资认股权证的每股0.01美元的行使价。预融资认股权证在其原始发行后可随时行权，直至全部行权后才到期。

2023年6月30日，我们在私募下获得了总计2000万美元的总收益，并产生了约40万美元的发行费用。根据证券购买协议，我们在表格S-3（文件编号333-273686）上提交了一份登记声明，该声明于2023年8月9日由SEC宣布生效，涵盖可注册证券（定义见证券购买协议）的转售。就私募配售而言，2023年8月29日，私募配售的投资者Boehringer Ingelheim International GmbH指定一名观察员，除某些例外情况外，出席我们的董事会和委员会的会议，直至（i）发生控制权变更和（ii）其及其关联公司合计持有我们普通股低于10%的日期中较早者。

场内股票发行计划

2022年9月，我们与Jefferies LLC（“Jefferies”）签订了公开市场销售协议（“销售协议”），根据该协议，我们可以不时通过Jefferies以经修订的1933年《证券法》颁布的规则415所定义的被视为“在市场上”发售的任何法律允许的方式，通过被视为“在市场上”发售的任何方式，发售和出售我们的普通股股份。

在截至2025年3月31日的三个月内，没有根据销售协议发行或出售我们的普通股股份。截至2025年3月31日，根据我们在表格S-3上的有效登记声明（档案编号：333-267424）下的销售协议，合共2260万美元有资格出售。

Seltorexant版税

我们之前与杨森共同开发了seltorexant，用于治疗失眠症和MDD的辅助治疗。在2020年期间，我们就seltorexant的未来开发行使了选择退出与杨森的联合开发协议的权利。因此，我们有权就seltorexant在某些适应症的全球潜在未来销售收取中个位数的特许权使用费，对杨森没有进一步的财务义务。

2021年1月19日，我们将seltorexant的特许权使用费权益出售给了Royalty Pharma，预付款为6000万美元，未来潜在的里程碑付款最多可额外支付9500万美元，具体取决于杨森实现seltorexant的某些临床、监管和商业里程碑。

资金用途

迄今为止，我们没有从销售产品中获得任何收入。由于选择退出我们与杨森的许可和共同开发协议，我们仅产生了协作收入。此外，从Royalty Pharma收到的出售我们在seltorexant的特许权使用费权益的6000万美元付款已包含在我们的资产负债表中与出售未来特许权使用费相关的负债项下。我们不知道何时或者是否会从销售我们的产品中产生任何收入，或者从与将我们在seltorexant的特许权使用费权益出售给Royalty Pharma相关的潜在未来非现金特许权使用费收入中产生任何收入。我们预计不会从产品销售中产生可观的收入，除非并且直到我们获得监管机构对我们的任何候选产品的批准并将其商业化。与此同时，我们预计我们的费用将因我们正在进行的开发活动而增加，特别是在我们继续进行产品候选者的研究、开发和临床试验并寻求监管批准的情况下。我们还预计将继续产生与作为上市公司运营相关的成本。此外，在获得我们任何候选产品的监管批准的情况下，我们预计将在产品销售、营销、制造和分销方面产生重大的商业化费用。

在此之前，如果有的话，由于我们可以从产品销售中获得可观的收入，我们希望通过股票发行、债务融资、政府或其他第三方资金、商业化、营销和分销安排以及其他合作、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们普通股股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优先权。额外的债务融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过政府或其他第三方资金、商业化、营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或以可能对我们不利的条款授予许可。无法保证此类额外资金（如果有的话）能够以我们可以接受的条件获得，我们筹集额外资金的能力可能会受到全球经济状况、地缘政治冲突（例如乌克兰战争和中东敌对行动）以及其他因素的不利影响。如果我们无法获得额外融资，未来的运营将需要缩减或停止。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和受限现金将足以满足我们在财务报表发布之日后至少未来12个月的现金承诺。未来资本需求的时间取决于许多因素，包括未来临床试验的规模和时间、任何战略合作活动的时间和范围以及其他研发活动的进展。

现金流

下表列出了我们在这些期间的重要现金来源和用途。

经营活动使用的现金净额

截至2025年3月31日的三个月内，用于经营活动的现金净额约为410万美元，这主要是由于我们净亏损380万美元，应付账款减少100万美元，部分被基于股票的补偿费用30万美元、预付费用减少30万美元以及应计费用增加10万美元所抵消。

截至2024年3月31日的三个月内，用于经营活动的现金净额约为610万美元，这主要是由于我们的净亏损860万美元、应付账款减少40万美元、应计费用减少10万美元，部分被出售未来特许权使用费的非现金利息费用230万美元、基于股票的补偿费用40万美元以及预付费用减少30万美元所抵消。

投资活动提供的现金净额

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，投资活动提供的现金净额为零。

融资活动提供的现金净额

截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，融资活动提供的现金净额为零。

关键会计政策和估计

在我们截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告中，我们财务状况所依赖的最关键的会计政策和估计被确定为与研发成本、商誉以及与出售未来特许权使用费相关的负债有关的政策和估计。我们审查了我们的政策，并确定这些政策是我们截至2025年3月31日止三个月最关键的会计政策。

最近的会计公告

财务会计准则委员会（“FASB”）不时发布新的会计公告，并在指定的生效日期被我们采纳。有关适用于我们财务报表的近期会计公告的说明，请参阅我们截至2024年12月31日的财政年度的10-K表年度报告的附注2和本10-Q表其他地方出现的简明综合财务报表的附注2。我们认为，最近发布但尚未采用的会计公告的影响将不会对简明综合财务报表产生重大影响或不适用于我们的运营。

较小的报告公司状况

我们是经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）中定义的“较小的报告公司”。我们可能会利用规模较小的报告公司可以利用的某些规模化披露，只要非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股的市值低于我们第二财季最后一个工作日衡量的2.5亿美元，我们就能够利用这些规模化披露，或者，在最近完成的财政年度，我们的年收入低于1亿美元，非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股的市值在我们第二财季的最后一个工作日不到7亿美元。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露

根据《交易法》第12b-2条的定义，我们是一家规模较小的报告公司，不需要提供本项目下要求的信息。

项目4。控制和程序

评估披露控制和程序

我们维持《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息被积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的控制和程序，以便及时就所要求的披露做出决定。

我们的管理层在我们的首席执行官（首席执行官）和首席财务官（首席财务官）的参与下，评估了截至2025年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据对截至2025年3月31日我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在我们最近一个财政季度，对财务报告的内部控制没有任何变化，因为根据《交易法》颁布的规则13a-15（f）和15d-15（f）中定义了该术语，这将对我们对财务报告的内部控制产生重大影响，或者合理地可能产生重大影响。

第二部分

项目1。法律程序

我们可能会不时受到在我们的正常业务活动过程中出现的各种法律诉讼和索赔。尽管无法确定地预测诉讼和索赔的结果，但截至本季度报告表格10-Q之日，我们不认为我们是任何索赔或诉讼的当事方，如果其结果对我们产生不利影响，则可以合理地预期其结果将单独或总体上对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何，诉讼都会因为抗辩和和解费用、管理资源分流等因素对我们产生不利影响。

项目1a。风险因素

我们在快速变化的环境中运营，其中涉及许多可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响的风险，其中一些风险超出了我们的控制范围。除了本季度报告中关于表格10-Q的其他信息外，我们认为对您来说最重要的风险和不确定性在我们于2025年2月25日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2024年12月31日止年度的表格10-K年度报告中“风险因素”标题下的第I部分-第1A项中进行了讨论。下面列出的风险因素是包含变化的风险因素，这些变化可能是重大的，来自我们向SEC提交的截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告的第1A项中先前披露的风险因素。

自成立以来，我们蒙受了重大损失。我们预计未来几年将继续出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

我们是一家临床开发阶段的生物制药公司。2013年11月，我们与Sonkei Pharmaceuticals，Inc.（“Sonkei”）合并，2014年2月，我们收购了Mind-NRG Sarl（“Mind-NRG”），这两家公司也是临床开发阶段的生物制药公司。对生物制药产品开发的投资具有高度投机性，因为这需要大量的前期资本支出，以及任何潜在的候选产品将无法证明足够的效果或可接受的安全性、获得监管批准或成为商业上可行的重大风险。我们没有任何产品被批准用于商业销售，并且迄今为止没有从产品销售中产生任何收入，我们可能永远不会产生产品收入或实现盈利。截至2025年3月31日，我们的累计赤字约为3.991亿美元。

2022年8月，我们向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了一份新药申请（“NDA”），用于我们的主要候选产品罗鲁哌酮，用于治疗精神分裂症的阴性症状。FDA随后通知我们，他们将不接受该文件进行审查，于2022年10月发布了拒绝提交信函（“RTF”）。2022年12月，在2022年11月30日举行的A类会议之后，FDA确认RTF对我们的罗鲁哌酮NDA仍然有效。2023年5月1日，我们宣布FDA于2023年4月27日提交了我们对罗鲁哌酮的NDA。提交NDA的决定是在我们要求正式解决争议和对2022年10月RTF提出上诉之后做出的。2023年5月8日，我们收到FDA的确认，即罗鲁哌酮的NDA已被指定为标准审查分类，FDA已指定处方药用户费用法案（“PDUFA”）目标日期为2024年2月26日。FDA告知，它确定了RTF决定信中先前提到的潜在审查问题，其中包括2022年3月C类会议上讨论的问题。

2024年2月26日，FDA对我司关于罗鲁哌酮用于治疗精神分裂症阴性症状的NDA发布了完整的回复信（“CRL”）。CRL规定FDA已完成对NDA的审查，并确定其无法批准目前形式的NDA。具体地说，FDA列举了以下临床缺陷：（i）尽管一项研究（MIN-101C03）证明了主要疗效终点的统计意义，但它本身不足以建立有效性的实质性证据；（ii）NDA提交的文件缺乏有关伴随抗精神病药物给药的数据；（iii）NDA提交的文件缺乏证明使用罗鲁哌酮治疗的精神分裂症阴性症状的变化具有临床意义所需的数据；（iv）提交的安全性数据库包括至少12个月暴露于建议剂量（64mg）的罗鲁哌酮的受试者数量不足。为了解决这些缺陷，FDA表示，我们必须提交至少一项额外的阳性、充分且控制良好的研究，以支持罗鲁哌酮治疗阴性症状的安全性和有效性。我们还必须提供额外的数据，以证明roluperidone与抗精神病药物共同给药的安全性和有效性，支持观察到的roluperidone治疗对阴性症状的影响对应于临床上有意义的变化，并证明拟议剂量的长期安全性。见标题为“第2项。管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析——临床和监管更新——完整回复函”，了解更多信息。虽然自收到CRL以来，我们与FDA持续进行互动，目的是解决在CRL中提出的问题，但我们不能保证我们会及时、以优惠条件或根本无法获得罗鲁哌酮的批准。因此，美国罗鲁哌酮的监管审批流程具有高度不确定性。如果我们没有在美国获得罗鲁哌酮的批准，或者延迟批准，它将有一个

对我们业务的重大不利影响。即使我们能够获得批准，这样做的费用和时间可能会对我们成功将罗鲁哌酮商业化或开展其他业务运营的能力产生不利影响，我们的财务状况可能会受到重大损害。

我们预计在可预见的未来将继续产生重大损失，我们预计随着我们继续研发罗鲁哌酮和其他潜在候选产品，并/或寻求监管部门的批准，这些损失将会增加。如果我们的任何候选产品在临床试验中失败或未获得监管批准，或者如果我们的任何候选产品，如果获得批准，未能获得市场认可，我们可能永远不会产生收入或盈利。即使我们在未来实现了盈利，我们也不一定能在以后的时期持续盈利。未能成为并保持盈利可能会对我们普通股股票的市场价格以及我们筹集资金和持续经营的能力产生不利影响。我们可能会遇到可能对我们的业务产生不利影响的不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们未来开支的增长速度和我们产生收入的能力。我们之前的亏损和预期的未来亏损已经并将继续对我们的经营业绩、财务状况和营运资金产生不利影响。

我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金，我们可能无法以可接受的条件获得这些资金，或者根本无法获得这些资金。未能在需要时获得这些必要的资金可能会迫使我们推迟、限制或终止我们的产品开发工作或其他运营。

我们的运营以及Sonkei和Mind-NRG的历史运营自成立以来消耗了大量现金。截至2025年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和限制性现金1740万美元。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和受限现金将足以满足我们在中期简明财务报表发布之日后至少未来12个月的现金承诺。药物开发的过程可能代价高昂，临床试验的时间和结果是不确定的。我们的估计所依据的假设是例行评估的，可能会发生变化。我们的实际支出金额将取决于多个因素，包括但不限于未来临床试验的设计、时间安排和持续时间、我们的研发项目的进展、支持商业企业的基础设施、商业产品推出的成本以及可用的财政资源水平。

我们将在短期内需要额外的资本，以继续推进罗鲁哌酮的开发和监管审批进程。我们还将在长期内需要额外的资本，以推进罗鲁哌酮和我们未来可能开发的其他潜在候选产品的开发、监管批准过程和潜在的商业化。由于与成功开发候选产品相关的时间长度和活动具有高度不确定性，我们无法确定地估计我们将为开发以及任何批准的营销和商业化活动所需的实际资金。额外资本可能无法在必要的时间或合理的条件下以足够的数量获得，如果有的话，我们筹集额外资本的能力可能会受到全球经济状况、地缘政治冲突，例如乌克兰战争和中东敌对行动，以及其他因素的不利影响。我们未来的资金需求，无论是短期还是长期，都将取决于许多因素，包括：

如果我们无法以足够的金额或以我们可接受的条件筹集额外资金，我们可能不得不延迟、限制或终止我们的一个或多个候选产品或其他业务的开发或商业化，包括探索战略替代方案和合作机会，并可能完全停止运营。此外，当我们需要获得额外融资时，这种额外的筹资努力可能会转移我们管理层对我们日常活动的注意力，这可能

对我们开发和商业化候选产品的能力产生不利影响。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景，我们的股东可能会损失他们对我们公司的全部或部分投资。

我们股票的市场价格可能会波动，你可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的交易价格很可能会高度波动，并受制于各种因素的宽幅波动，其中一些因素我们无法控制。由于这种波动，投资者可能无法出售其证券获利。我们证券的市场价格可能会因应多种因素而出现宽幅波动，包括但不限于：

此外，股票市场经历了极端的价格和数量波动，影响并继续影响许多公司股本证券的市场价格，包括与乌克兰战争有关，这导致许多公司的股票价格下降，尽管其基本业务模式或前景没有根本变化。生物制药公司尤其经历了价格和数量的极端波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素，包括潜在的经济状况恶化、通货膨胀加剧、国际贸易关系和关税，以及其他不利影响或发展，包括政治、监管和其他市场条件，可能会对我们普通股股票的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。我们普通股股票的市场价格可能会下降，您可能会损失部分或全部投资。

我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，这可能会对我们普通股的价格、流动性和我们进入资本市场的能力产生负面影响。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市，代码为“NERV”。纳斯达克资本市场的上市标准规定，一家公司要获得继续上市的资格，必须保持最低1.00美元的股票价格，并满足与最低股东权益、公众持有股票的最低市值以及各种附加要求相关的标准。如果由于未能达到上市标准而使我们的证券在其交易所退市，我们和我们的股东可能会面临重大的负面后果，包括：

从纳斯达克资本市场退市还可能导致其他负面后果，包括供应商、客户和员工可能失去信心、机构投资者兴趣的损失、业务发展机会减少以及股东诉讼或其他纠纷引起的潜在责任。

2025年3月17日，我们收到正式通知，纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的纳斯达克听证小组（“小组”）确定，我们重新遵守了纳斯达克上市规则5550（b）（3）（“净收入规则”），该规则要求上市公司保持至少500,000美元的持续经营净收入。根据纳斯达克上市规则第5815（d）（4）（a）条，自2025年3月17日起，我们将接受为期一年的酌情小组监察。如果在该一年的监控期内，我们未能保持遵守任何纳斯达克继续上市的要求，那么纳斯达克的上市资格工作人员（“工作人员”）将出具退市确定函，并且如果首届小组无法参加，我们将有机会要求与首届小组或新召开的听证小组重新举行听证会。尽管有《纳斯达克上市规则》第5810（c）（2）条的规定，我们将不得就一年监测期内出现的任何缺陷向工作人员提供合规计划，并且工作人员将不得给予我们额外时间以重新就任何缺陷获得合规。

如先前所披露，于2024年4月10日，我们收到纳斯达克的书面通知，通知我们，在过去连续31个工作日内，我们的上市证券的最低市值低于根据纳斯达克上市规则5550（b）（2）在纳斯达克资本市场继续上市所要求的最低3500万美元。此外，于2025年1月10日，我们收到纳斯达克的通知，通知显示继我们于2024年12月10日在专员小组进行聆讯后，专员小组批准了我们在纳斯达克上市规则5550（b）（1）（“权益规则”）等条件得到遵守的情况下，在2025年3月31日之前继续在纳斯达克上市的请求。虽然我们最初计划重新遵守公平规则，但在审查我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告后，工作人员确认我们证明了遵守净收入规则。据此，小组决定继续将我们的证券在纳斯达克上市并结束此事。

特别是，我们的股价可能会继续下跌，原因有很多，包括很多我们无法控制的原因。见风险因素标题“我们股票的市场价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资，”这份季度报告在表格10-Q的其他地方描述。

无法保证我们将能够保持符合纳斯达克的上市标准，或我们将能够继续在纳斯达克上市。如果我们未能遵守纳斯达克资本市场的持续上市标准，我们可能会寻求将我们的普通股在NYSE American或区域证券交易所上市，如果一个或多个经纪自营商做市商遵守适用要求，我们可能会寻求在场外交易（“OTC”）市场上市。在这样的其他市场或交易所上市可能会降低我们普通股的流动性。如果我们的普通股在场外市场交易，投资者会发现更难处置，或者获得普通股价格的准确报价。普通股退市可能会压低我们的股价，大幅限制我们普通股的流动性，并对我们以我们可以接受的条款筹集资金的能力产生重大不利影响，或者根本不影响。此外，根据《交易法》，普通股退市可能会导致普通股成为“仙股”。

项目2。未登记出售股本证券及所得款项用途

没有。

项目3。优先证券违约

不适用。

项目4。矿山安全披露

不适用。

项目5。其他信息

不适用。

项目6。展品

以下证物以引用方式并入或作为本报告的一部分归档。

*随函提交。

+这些证明仅根据18 U.S.C.第1350条随本季度报告一起提供，并非为1934年《证券交易法》第18条的目的而提交，也不应通过引用并入注册人的任何提交文件中，无论是在本文件日期之前还是之后提交的，无论此类提交文件中的任何通用公司语言如何。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。

日期：2025年5月13日