附件 99.2
管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
您应该阅读以下对财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及未经审计的简明综合财务报表和那些报表的相关附注,这些报表作为本报告于2025年6月2日提交给美国证券交易委员会(SEC)的6-K表格的附件 99.1。我们还建议您阅读我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析以及我们的经审计财务报表及其附注,以及题为“风险因素”的部分,每一部分都出现在我们于2025年3月20日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的20-F表格年度报告(“年度报告”)中,以及不时向SEC提交的与我们的6-K表格一起提交的“补充风险因素”中。
我们以英镑为单位,按照国际会计准则第34号“中期财务报告”或IAS 34提交未经审计的简明合并财务报表,这可能在重大方面与其他司法管辖区的公认会计原则不同,包括美国公认会计原则或美国公认会计原则。
除非另有说明或上下文另有要求,所有提及“NuCana”、“公司”、“我们”、“我们的”、“我们”或类似术语均指NuCana plc及其合并子公司。
本次讨论中有关行业前景的陈述、我们对未来业绩、流动性和资本资源的预期以及其他非历史性陈述均为前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,可能导致公司的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于我们年度报告“风险因素”部分以及我们向SEC提交的任何后续报告中列出的风险和不确定性。
公司概况
我们是一家临床阶段的生物制药公司,专注于通过应用我们的ProTide技术将一些处方最广泛的化疗药物核苷类似物转化为更有效和更安全的药物,显着改善癌症患者的治疗结果。虽然这些常规药物仍然是治疗许多实体和血液肿瘤的护理标准的一部分,但它们有显着的缺点,限制了它们的疗效,而且它们通常耐受性很差。利用我们的专有技术,我们正在开发新药ProTides,旨在克服核苷类似物的关键限制,并在癌细胞中产生浓度高得多的抗癌代谢物。NUCana的管道包括NUC-7738和NUC-3373。NUC-7738是一种新型抗癌剂,可破坏RNA多聚腺苷酸化,深刻影响癌细胞中的基因表达,并靶向肿瘤微环境的多个方面。NUC-7738处于1/2期试验的2期部分,该试验正在评估NUC-7738作为晚期实体瘤患者的单一疗法,以及与派姆单抗联合用于黑色素瘤患者。NUC-3373是一种新的化学实体,由核苷类似物5-氟尿嘧啶衍生而来,是一种广泛使用的化疗药物。NUC-3373目前正在评估NUC-3373联合PD-1抑制剂pambrolizumab用于晚期实体瘤患者和联合多西他赛用于肺癌患者的1b/2期模块化试验(NUTide:303)。
财务运营概览
收入
我们没有任何获批的产品。因此,我们没有产生任何收入,我们预计不会从销售任何产品中产生任何收入,除非并且直到我们获得监管机构对我们的任何候选产品的批准并将其商业化。未来,我们将寻求主要从产品销售以及潜在的与战略合作伙伴的区域或全球合作中获得收入。
营业费用
我们将运营费用分为两类:研发费用和管理费用。人事成本,包括工资、福利、奖金和股份支付费用,构成了这些费用类别中每一类的组成部分。我们根据各自员工履行的职能分配与人员成本相关的费用。
研发费用
自我们成立以来,我们总运营费用中最大的组成部分是与我们的研发活动相关的成本,包括我们的候选产品的临床前和临床开发。
研发费用在发生时计入费用。我们的研发费用主要包括:
| • | 根据与合同研究组织或CRO以及开展临床前研究和临床试验的调查场所的协议产生的费用; |
| • | 与制造用于临床前研究和临床试验的活性药物成分和药物产品相关的成本; |
| • | 我们执行研发活动或管理那些已外包活动的人员的工资和人事相关成本,包括奖金、福利和任何以股份为基础的支付费用; |
| • | 支付给支持我们的候选产品开发的顾问和其他第三方的费用; |
| • | 维护和捍卫专利的费用; |
| • | 为我们的候选产品寻求监管批准而产生的其他费用;和 |
| • | 根据我们的许可协议付款。 |
我们的ProTIDes研发成功与否具有很大的不确定性。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本,这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。然而,我们认为目前不可能通过商业化来准确预测总的方案特定费用。我们也无法预测,如果有的话,我们的候选产品将在何时开始产生重大的净现金流入,以抵消这些费用。我们在当前和未来临床前和临床开发项目上的支出在完成的时间和成本方面受到许多不确定性的影响。
我们的候选产品的临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于多种因素,包括:
| • | 我们正在进行和未来的临床试验、临床前研究和研发活动的范围、进展速度、结果和费用; |
| • | 监管机构要求的额外临床试验或临床前研究的潜在需求; |
| • | 临床试验入组率或患者退学或停药率的潜在不确定性; |
| • | 与其他药物开发公司的竞争,以及在我们的临床试验中识别和招募患者以及与第三方制造商签订生产我们临床试验所需药物产品的合同的相关费用; |
| • | 实现需要根据许可内协议付款的里程碑; |
| • | 政府监管的任何重大变化; |
| • | 任何监管批准的条款和时间安排; |
| • | 专利权利要求和其他知识产权的提起、起诉、抗辩和执行费用;以及 |
| • | 如果获得批准,我们的任何候选产品的营销、商业化和获得市场认可的能力。 |
我们对临床阶段和临床前候选产品逐个项目跟踪研发费用。在适当情况下,制造和非临床研发费用分配或分配给单个候选产品。
行政费用
管理费用包括人员成本、折旧、摊销和外部专业服务的其他费用,包括法律、审计和会计服务。人事成本包括工资、奖金、福利和股份支付费用。其他行政开支包括办公室相关成本、专业费用和我们信息系统的成本。我们预计,随着我们增加员工人数以支持我们的持续研发和候选产品的潜在商业化,我们的管理费用将在未来继续增加。作为一家上市公司,我们还会产生费用,包括与遵守SEC和纳斯达克的规则和条例相关的费用、额外的保险费用,以及与投资者关系以及其他行政和专业服务相关的费用。
外汇(亏损)净收益
净汇兑(亏损)收益主要与持有的美元现金有关。
财务收入
财务收入与我们的现金和现金等价物所赚取的利息有关。
所得税抵免
我们在英国须缴纳企业税,我们在美国的全资子公司NuCana,Inc.须在美国缴纳企业税。由于我们业务的性质,我们自成立以来在英国产生了亏损。我们确认的所得税抵免额是指在英国和美国可收回的研发税收抵免额以及在美国应缴纳的所得税之和。
作为一家开展广泛研发活动的公司,我们受益于英国和美国的研发税收抵免制度。在英国,我们能够放弃我们的部分损失,以获得高达符合条件的研发项目所产生的合格支出的26.97%的现金回扣。在美国,我们能够用研发抵免额抵消应付的公司税。我们在英国的合格支出主要包括临床试验和制造成本、相关工作人员的雇佣成本以及作为研发项目的一部分而产生的耗材。在我们获得更大比例的研发信贷的英国,某些分包的合格研发支出有资格获得高达17.53%的现金回扣。与我们的研发、临床试验和制造活动相关的很大一部分成本目前有资格被纳入这些税收抵免现金退税申请。
根据目前的研发税收抵免计划,我们可能无法在未来继续在英国申请研发税收抵免,因为我们可能不再符合研发密集型亏损的中小型公司的资格。然而,在这种情况下,我们可能能够根据合并后的计划研发支出抵免进行申报。
经营成果
截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年三月三十一日比较
下表汇总了我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的运营结果。
| 截至3个月 3月31日, |
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| 2025 | 2024 | |||||||
| (未经审计) (单位:千) |
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| £ | £ | |||||||
| 研发费用 |
(1,725 | ) | (6,783 | ) | ||||
| 行政开支 |
(1,067 | ) | (1,581 | ) | ||||
| 汇兑(亏损)净收益 |
(59 | ) | 95 | |||||
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| 经营亏损 |
(2,851 | ) | (8,269 | ) | ||||
| 财务收入 |
25 | 126 | ||||||
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| 税前亏损 |
(2,826 | ) | (8,143 | ) | ||||
| 所得税抵免 |
353 | 1,305 | ||||||
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| 期内亏损 |
(2,473 | ) | (6,838 | ) | ||||
| 其他综合(费用)收入: |
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| 后续可能重分类进损益的项目: |
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| 国外业务折算汇兑差额 |
(27 | ) | 7 | |||||
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| 期内综合亏损总额 |
(2,500 | ) | (6,831 | ) | ||||
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研发费用
截至2025年3月31日止三个月的研发费用为170万英镑,而截至2024年3月31日止三个月的研发费用为680万英镑。与截至2024年3月31日的三个月相比,截至2025年3月31日的三个月临床试验费用减少了400万英镑,这主要是由于所有临床试验的支出减少。与截至2024年3月31日止三个月相比,截至2025年3月31日止三个月的其他研发成本减少了110万英镑,主要是由于人员成本和股份支付费用减少。
下表列出截至2025年3月31日及2024年3月31日止三个月的候选产品所产生的研发成本细目:
| 截至3个月 3月31日, |
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| 2025 | 2024 | |||||||
| (单位:千) | ||||||||
| £ | £ | |||||||
| NUC-3373 |
876 | 5,421 | ||||||
| NUC-7738 |
687 | 907 | ||||||
| 漆树素 |
36 | 176 | ||||||
| 其他 |
126 | 279 | ||||||
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| 1,725 | 6,783 | |||||||
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行政费用
截至2025年3月31日止三个月的管理费用为110万英镑,而截至2024年3月31日止三个月的管理费用为160万英镑。减少的主要原因是以股份为基础的支付费用、人员成本和保险费用减少。
外汇(亏损)净收益
截至2025年3月31日止三个月,我们报告的外汇净亏损为10万英镑,而截至2024年3月31日止三个月的外汇净收益为10万英镑。在截至2025年3月31日的三个月中,亏损产生于持有的美元现金余额和美元相对于英镑贬值。相反,在截至2024年3月31日的三个月中,收益来自持有的美元现金余额和美元相对于英镑升值。
财务收入
财务收入代表银行利息,截至2025年3月31日止三个月为2.5万英镑,截至2024年3月31日止三个月为10万英镑。银行利息减少是由于现金存款减少。
所得税抵免
截至2025年3月31日止三个月的所得税抵免额为0.4百万英镑,主要由英国研发税收抵免额组成,而截至2024年3月31日止三个月的所得税抵免额为1.3百万英镑。所得税抵免额减少主要是由于我们符合条件的研发费用减少。
流动性和资本资源
概述
自我们成立以来,我们已经发生了重大的经营亏损和负现金流。我们预计,至少在未来几年内,我们将继续蒙受损失。因此,我们将需要额外的资本来为我们的运营提供资金,我们可能会通过额外的股权融资、债务融资、研究资金、合作、合同和赠款收入或其他来源获得这些资金。
截至2025年3月31日和2024年12月31日,我们的现金和现金等价物分别为400万英镑和670万英镑。我们目前没有任何获得批准的产品,也从未从产品销售中产生任何收入。迄今为止,我们主要通过发行我们的股本证券为我们的运营提供资金。我们预计,我们现有的现金和现金等价物以及2025年5月从880万英镑的注册直接发行中筹集的总现金收益将足以满足我们到2026年第四季度的预期现金需求。
2021年8月,我们与杰富瑞有限责任公司(Jefferies LLC)或杰富瑞(Jefferies)签订了“市场交易”(ATM)销售协议,根据该协议,我们可以通过杰富瑞作为我们的代理定期出售总发行价高达1亿美元的ADS。根据此ATM计划销售我们的ADS须遵守销售协议中规定的某些条件。ATM计划下的销售在我们于2021年8月向SEC提交的F-3表格的货架登记声明中登记,该声明允许我们发行、发行和出售最高总发行价为4亿美元的我们的证券,包括我们在ATM计划下出售的ADS。在截至2025年3月31日的三个月内,我们根据ATM计划出售并发行了394,303份ADS,代表9,857,575股普通股,募集资金总额为50万英镑。
现金流
截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年三月三十一日比较
下表汇总了我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的现金流结果。
| 截至3个月 3月31日, |
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| 2025 | 2024 | |||||||
| (未经审计) | ||||||||
| (单位:千) | ||||||||
| £ | £ | |||||||
| 经营活动使用的现金净额 |
(3,109 | ) | (5,883 | ) | ||||
| 投资活动产生(使用)的现金净额 |
(11 | ) | 43 | |||||
| 筹资活动产生的现金净额 |
442 | 1,386 | ||||||
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| 现金及现金等价物净减少额 |
(2,678 | ) | (4,454 | ) | ||||
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经营活动
截至2025年3月31日止三个月,经营活动使用的现金净额为310万英镑,而截至2024年3月31日止三个月为590万英镑,现金流出净减少280万英镑。截至2025年3月31日的三个月,经营亏损现金流出减少了520万英镑。截至2025年3月31日的三个月,营运资金流出量为170万英镑,而截至2024年3月31日的三个月,营运资金流入量为170万英镑。此外,截至2025年3月31日的三个月收到了100万英镑的退税,而截至2024年3月31日的三个月则为零。
投资活动
截至2025年3月31日止三个月,用于投资活动的现金净额为11,000英镑,而截至2024年3月31日止三个月,投资活动产生的现金净额为43,000英镑。截至2025年3月31日止三个月收到的利息为2.8万英镑,而截至2024年3月31日止三个月收到的利息为10万英镑。截至2025年3月31日的三个月,用于收购无形资产的现金比截至2024年3月31日的三个月低4.2万英镑。
融资活动
截至2025年3月31日止三个月,融资活动产生的现金净额为0.4百万英镑,而截至2024年3月31日止三个月为1.4百万英镑,反映出发行股本所得收益减少。
运营和资本支出要求
我们自成立以来未实现按年盈利,我们预计未来将继续产生净亏损。
我们认为,我们现有的资本资源连同2025年5月从880万英镑的注册直接发行中筹集的总现金收益将足以为我们的运营提供资金,包括目前预期的研发活动和计划的资本支出,至少在未来12个月内。我们谨慎管理我们的资本资源,并确定了足够的可控缓解措施,以管理我们的支出直至2026年第四季度,包括管理第三方费用,例如临床试验活动的时间安排,以及内部资源成本。
然而,我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
| • | 我们近期开展的临床试验、临床前方案及其他相关活动的范围、进度和费用; |
| • | 我们早期临床前和临床阶段研究计划的成功程度,这将决定进一步开发我们的候选产品所需的资金数量; |
| • | 我们在基于我们专有的ProTide技术开发新候选产品方面取得的进展; |
| • | 制造临床用品和建立我们的候选产品和我们可能开发的任何产品的商业用品的成本; |
| • | 提交和起诉专利申请以及执行和辩护潜在专利权利要求所涉及的费用; |
| • | 我们英国研发税收抵免现金退税的收到时间; |
| • | 我们的ProTide候选产品获得监管批准的结果、时间和成本; |
| • | 建立销售、营销和分销能力的成本和时机;以及 |
| • | 为支持我们的持续增长而雇用更多熟练员工的成本,以及租赁额外办公空间的相关成本。 |