附件 99.1
| 新闻稿 |  |
赛诺菲与再生元制药的Dupixent作为首个也是唯一一个用于过敏性真菌性鼻窦炎的药物在美获批
| ● | 3期研究支持的成人和6岁及以上儿童的批准证明，与安慰剂相比，Dupixent显着减少了鼻征和症状以及全身性皮质类固醇的使用或手术 |
| ● | AFRS是一种慢性鼻窦2型炎症性疾病，其特点是对真菌过敏过敏，通常需要手术治疗，术后复发率高 |
| ● | Dupixent现已在美国获得批准，可治疗部分由2型炎症驱动的九种不同疾病，包括影响范围广泛的患者的鼻窦、皮肤、肠道和呼吸系统疾病，从婴儿到老年人 |
2026年2月24日，巴黎和纽约州塔里敦。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Dupixent（dupilumab）用于治疗6岁及以上患有过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）且有鼻窦手术病史的成人和儿童患者。FDA在优先审查中评估了用于治疗AFRS的Dupixent，这是为那些有可能在治疗、诊断或预防严重疾病方面提供显着改善的药物保留的。此次批准扩大了我们在鼻窦病方面的批准适应症，现在包括AFRS，以及伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。
“过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）是一种疾病，会使儿童和成人的鼻腔通道发炎、鼻息肉和粘稠的粘液，导致持续的鼻塞。一些患者还可能出现更严重的并发症，比如鼻窦周围的骨骼退化和面部畸形，”美国哮喘和过敏基金会（AAFA）总裁兼首席执行官肯尼斯·门德斯（Kenneth Mendez）表示。“作为首个专门批准用于AFRS的治疗方法，Dupixent为患有潜在衰弱症状的成人和6岁及以上儿童提供了缓解的潜力。”
AFRS是一种慢性2型炎症性疾病。它是慢性鼻窦炎的一种特异亚型，明显是由对真菌的强烈过敏性超敏反应引起的。它主要影响生活在温暖潮湿气候中的人，在那里真菌孢子在环境中很常见。可导致鼻息肉、鼻塞、嗅觉丧失、粘液浓稠排出、与健康相关的生活质量差，患者还可出现窦腔周围骨质流失和面部畸形。AFRS可能是一种严重且难以治疗的慢性鼻窦炎，因为它可能对现有的选择没有很好的反应。目前的标准护理治疗是手术和延长全身性类固醇疗程；然而，疾病复发并不罕见。
“在Dupixent出现之前，患有过敏性真菌性鼻窦炎的人不得不依赖那些让他们可能容易受到鼻息肉和黏稠粘液再生影响的治疗方法，这可能会剥夺他们的嗅觉，”赛诺菲免疫学发展全球治疗领域负责人、医学博士、博士Alyssa Johnsen说。“作为
Dupixent是首个被批准专门用于AFRS的药物，已被证明可以减轻疾病的多种体征和症状，有助于打破复发周期，并将后续手术和皮质类固醇的风险降低92%。我们期待与其他国家的监管机构合作，将这一创新选择带给更多有需要的患者。”
FDA的批准得到了LIBERTY-AFRS-AIMS 3期研究（临床研究标识符：NCT04684524）的支持，其中62名患有AFRS的成人和6岁及以上儿童被随机分配，每两周（Q2W）或四周（Q4W）（n = 33）或安慰剂（n = 29）接受基于年龄和体重的剂量的Dupixent（200 mg或300 mg）。Dupixent与安慰剂相比的差异如下：
主要终点：鼻窦混浊评分（一种通过计算机断层扫描[ CT ]扫描评估的疾病对鼻窦受累程度的测量）在第52周改善了50%，而在第10%（7.36分安慰剂校正后的减少；p < 0.0001）；在第24周也观察到鼻窦混浊评分显着降低（p < 0.0001）。
次要终点：
| ● | 选择鼻征和症状 |
| ◾ | 患者报告的鼻塞/阻塞改善了67%，而第24周为25%（0.87分安慰剂校正后的减少；p < 0.0001），第52周继续改善至81%，而11%（1.40分安慰剂校正后的减少；p < 0.0001） |
| ◾ | 鼻息肉大小（经内窥镜评估）减少61%，而第24周为15%（2.36分安慰剂校正缩小；p < 0.0001），持续减少63%，而第52周为4%（2.77分安慰剂校正缩小；p < 0.0001） |
| ● | 嗅觉 |
| ◾ | 患者报告的嗅觉丧失减少了67%，而第24周为19%（0.89分安慰剂校正后减少；p < 0.0001） |
| ● | 治疗负担 |
| ◾ | 52周内全身性使用皮质类固醇和/或需要手术的风险降低92%（患者比例减少29%；p = 0.0010）。Dupixent患者中分别有3%或0%接受了全身性皮质激素或进行了手术，而安慰剂患者中分别有31%或7% |
LIBERTY-AFRS-AIMS研究中的安全性结果与CRSWNP中已知的Dupixent安全性特征相似。在成人两项关键CRSWNP研究的汇总数据中，与安慰剂相比，在服用Dupixent的患者中观察到的最常见的不良反应（≥ 1%）是注射部位反应、结膜炎、关节痛、胃炎、失眠、嗜酸性粒细胞增多和牙痛。
“有了这项批准，Dupixent再次证明了其在推进具有高度未满足需求的慢性2型炎症性疾病治疗领域的价值，”再生元制药董事会联席主席、总裁兼首席科学官、医学博士、博士George D. Yancopoulos表示。“除了减少鼻部体征和症状，Dupixent减少了对手术或全身性皮质类固醇的需求，鼻窦骨质侵蚀的患者减少了。这些结果凸显了其为AFRS患者建立新的护理标准的潜力。FDA对最广泛使用的创新品牌抗体药物Dupixent的第九次批准，加强了既定的疗效和大量证据，即IL4和IL13是许多慢性疾病的2型炎症的主要驱动因素。”
计划向世界各地的其他监管机构提交更多文件。
关于LIBERTY-AFRS-AIMS
LIBERTY-AFRS-AIMS 3期研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估Dupixent在成人和6岁及以上儿童AFRS中的安全性和有效性。这项为期52周的研究包括基于年龄和体重的剂量Dupixent（成人和体重≥ 60公斤的儿童为300毫克Q2W，体重≥ 30公斤至< 60公斤的儿童为200毫克Q2W，体重≥ 15公斤至< 30公斤的儿童为300毫克Q4W）或安慰剂。80%以上的患者有2型合并症病史。
主要终点评估第52周使用Lund-Mackay评分（LMK；量表：0-24）通过CT扫描评估的鼻窦混浊相对于基线的变化。第24周评估的次要终点包括：
| ● | 患者报告的鼻塞较基线的变化（规模：0-3） |
| ● | 经内窥镜测量的鼻息肉评分（量表：0-8）较基线的变化 |
| ● | LMK得分 |
| ● | 患者报告的嗅觉丧失较基线的变化（规模：0-3） |
除了在治疗期间需要手术或全身皮质激素的患者比例外，还在第52周评估了一些次要终点。CT扫描评估的鼻窦骨糜烂患者比例是第52周评估的第三级终点。
关于Dupixent
Dupixent（dupilumab）是一种在不同注射部位皮下给药的注射液（皮下注射）。在患有AFRS的成年人中，每两周给药一次Dupixent 300毫克。AFRS患儿按体重给药Dupixent：≥ 60公斤每两周给药300毫克，≥ 30公斤至< 60公斤每两周给药200毫克，≥ 15公斤至< 30公斤每四周给药300毫克。Dupixent旨在在医疗保健专业人员的指导下使用，可以在诊所或在经过医疗保健专业人员培训后在家中使用。在12至17岁的儿童中，Dupixent应在成年人的监督下给药。在12岁以下的儿童中，如果在家中使用Dupixent，则应由照顾者管理。
Dupixent是一种全人源单克隆抗体，可抑制白介素-4（IL4）和白介素-13（IL13）通路的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent开发计划在3期研究中显示出显着的临床益处和2型炎症的减少，确定IL4和IL13是2型炎症的两个关键和中心驱动因素，在多种相关且经常是合并症的疾病中发挥主要作用。
赛诺菲和再生元制药致力于帮助在美国开具DuPixent处方的患者获得药物并通过DuPIXENT MyWay获得他们可能需要的支持®程序。欲了解更多信息，请致电1-844-DUPIXENT（1-844-387-4936）或访问www.DUPIXENT.com。
Dupixent已在60多个国家的一个或多个适应症获得监管批准，这些适应症包括特定的特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、慢性自发性荨麻疹、慢性阻塞性肺病、大疱性类天疱疮以及不同年龄人群的AFRS患者。全球正在接受Dupixent治疗的患者超过140万。
Dupilumab开发方案
Dupilumab由赛诺菲和再生元制药根据一项全球合作协议共同开发。迄今为止，dupilumab已在60多项临床研究中进行研究，涉及超过12,000名患有部分由2型炎症驱动的各种慢性疾病的患者。
除了目前已获批的适应症外，赛诺菲和再生元制药正在3期研究中研究dupilumab在由2型炎症或其他过敏过程驱动的广泛疾病中的应用，包括来源不明的慢性瘙痒症和慢性单纯性苔藓。dupilumab的这些潜在用途目前正在临床研究中，在这些情况下的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。
关于再生元制药
再生元制药（NASDAQ：REGN）是一家领先的生物技术公司，为患有严重疾病的人发明、开发和商业化改变生命的药物。我们由医师科学家创立并领导，我们将科学反复、持续地转化为医学的独特能力导致了众多已获批准的治疗方法和正在开发的候选产品，其中大部分是在我们的实验室中自主研发的。我们的药品和管道旨在帮助患有眼病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、神经系统疾病、血液疾病、传染病和罕见病的患者。
再生元制药利用我们的专有技术，例如VelociSuite，突破科学发现的界限并加速药物开发®，可产生优化的全人源抗体和新型双特异性抗体。我们正在用来自再生元制药遗传学中心的数据驱动洞察力塑造下一个医学前沿®和开创性的基因医学平台，使我们能够确定创新目标和互补方法，以潜在地治疗或治愈疾病。
欲了解更多信息，请访问www.Regeneron.com或在LinkedIn、Instagram、Facebook或X上关注再生元制药。
关于赛诺菲
赛诺菲是一家研发驱动、人工智能驱动的生物制药公司，致力于改善人们的生活并实现引人注目的增长。我们运用我们对免疫系统的深刻理解，发明治疗和保护全球数百万人的药物和疫苗，其创新管道可以使数百万人受益。我们的团队以一个目标为指导：我们追逐科学的奇迹，以改善人们的生活；这激励我们推动进步，通过解决我们这个时代最紧迫的医疗保健、环境和社会挑战，为我们的人民和我们所服务的社区带来积极影响。
赛诺菲在EURONEXT：SAN和NASDAQ：SNY上市。
赛诺菲媒体关系
Sandrine Guendoul | + 33625091425 | sandrine.guendoul@sanofi.com
埃文·伯兰德| + 12154320234 | evan.berland@sanofi.com
L é o Le Bourhis | + 33675064381 | leo.lebourhis@sanofi.com
Victor Rouault | + 16173564751 | victor.rouault@sanofi.com
蒂莫西·吉尔伯特| + 15165212929 | timothy.gilbert@sanofi.com
L é a Ubaldi | + 33630196646 | lea.ubaldi@sanofi.com
Ekaterina Pesheva | + 14109266780 | ekaterina.pesheva@sanofi.com
赛诺菲投资者关系
Thomas Kudsk Larsen | + 447545513693 | thomas.larsen@sanofi.com
Aliz é Kaisserian | + 33647041211 | alize.kaisserian@sanofi.com
凯塔·布朗| + 17812491766 | keita.browne@sanofi.com
Nathalie Pham | + 33785933017 | nathalie.pham@sanofi.com
Nina Goworek | + 19085697086 | nina.goworek@sanofi.com
Thibaud Ch â telet | + 33680808990 | thibaud.chatelet@sanofi.com
云丽| + 33684009072 | yun.li3@sanofi.com
再生元制药媒体关系
Kailey Kilmartin | + 1 914-652-0679 | kailey.kilmartin@regeneron.com
再生元制药TERM0投资者关系
马克·哈德森| + 1 914-847-3482 | mark.hudson@regeneron.com
赛诺菲前瞻性陈述
本新闻稿包含适用证券法含义内的前瞻性陈述，包括经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》。
前瞻性陈述是非历史事实的陈述。这些陈述包括关于产品的营销和其他潜力的预测和估计及其基本假设；关于产品的潜在未来事件和收入。“预期”、“预期”、“相信”、“打算”、“估计”、“计划”、“可以”、“考虑”、“可以”、“旨在”、“可能”、“可能”、“潜在”、“目标”、“尝试”、“目标”、“项目”、“战略”、“努力”、“愿望”、“预测”、“预测”、“抱负”、“指导方针”、“寻求”、“应该”、“将”、“目标”等词语或这些表述的否定以及类似表述旨在识别前瞻性陈述。
尽管赛诺菲的管理层认为此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但请投资者注意，前瞻性信息和陈述受到各种风险和不确定性的影响，其中许多是难以预测的，通常超出了赛诺菲的控制范围，这可能导致实际结果和发展与前瞻性信息和陈述中表达、暗示或预测的结果和发展存在重大差异。这些风险、不确定性和假设除其他外，包括可能影响产品的可用性或商业潜力的意外监管行动或延迟，或一般的政府监管，产品可能无法在商业上取得成功的事实；当局关于是否以及何时批准候选产品的决定；美国的政治压力，要求强制降低药品价格，包括州医疗补助计划的“最惠国”定价；研发中固有的不确定性，包括未来的临床数据和对与产品相关的现有临床数据的分析，包括上市后、意外的安全性，质量或制造问题；一般竞争；与知识产权和任何相关未决或未来诉讼相关的风险以及此类诉讼的最终结果，以及动荡的经济和市场状况，以及全球危机可能对我们、我们的客户、供应商、供应商和其他业务合作伙伴、其中任何一方的财务状况以及对我们的员工和整个全球经济产生的影响。风险和不确定性还包括赛诺菲向SEC和法国市场管理局（AMF）提交的公开文件中讨论或确定的不确定性，包括赛诺菲截至2025年12月31日止年度的20-F表格年度报告中“风险因素”和“关于前瞻性陈述的警示性声明”项下所列的风险和不确定性，或我们关于6-K表格的定期报告中所载的风险和不确定性。除适用法律要求外，赛诺菲不承担更新或修改任何前瞻性信息或陈述的任何义务。鉴于这些风险、不确定性和假设，您不应过分依赖此处包含的任何前瞻性陈述。
本新闻稿中提到的所有商标，除了VelociSuite和再生元制药遗传中心外，都是赛诺菲集团的财产。
再生元制药前瞻性陈述及Digital Media的使用
本新闻稿包含前瞻性陈述，其中涉及与未来事件以及再生元制药公司（“再生元制药”或“公司”）未来业绩相关的风险和不确定性，实际事件或结果可能与这些前瞻性陈述存在重大差异。“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”等词语以及类似表述旨在识别此类前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词语。这些陈述涉及，这些风险和不确定性包括（其中包括）由再生元制药和/或其合作者或被许可人（统称“再生元制药的产品”）上市或以其他方式商业化的产品以及由再生元制药和/或其合作者或被许可人正在开发的产品候选者（统称“再生元制药的产品候选者”）以及目前正在进行或计划进行的研究和临床计划，包括但不限于Dupixent®（dupilumab）用于治疗6岁及以上变应性真菌性鼻窦炎成人和儿童患者；再生元制药的产品候选者和再生元制药产品的新适应症，包括用于治疗来源不明的慢性瘙痒症、慢性单纯苔藓和其他潜在适应症的Dupixent的可能的监管批准和商业上市的可能性、时机和范围、可能的监管批准和商业上市的范围；再生元制药产品（如Dupixent）和再生元制药产品候选者的利用率、市场接受度和商业成功的不确定性，以及研究的影响（无论是由再生元制药或其他机构进行，是否是强制性的还是自愿的），包括本新闻稿中讨论或引用的关于上述任何一项的研究；再生元制药的合作者、被许可人、供应商或其他第三方（如适用）执行制造、灌装、精加工、包装、标签、分销以及与再生元制药的产品和再生元制药的候选产品相关的其他步骤的能力；再生元制药管理多种产品和候选产品的供应链的能力以及与关税和其他贸易限制相关的风险；在患者中施用再生元制药的产品（如Dupixent）和再生元制药的候选产品而导致的安全问题，包括与在临床试验中使用再生元制药的产品和再生元制药的候选产品有关的严重并发症或副作用；监管和行政政府当局作出的可能延迟或限制再生元制药和再生元制药的候选产品继续开发或商业化的能力的认定；影响再生元制药的产品、研究和临床计划以及业务的持续监管义务和监督，包括与患者隐私有关的那些；第三方付款人和其他第三方（包括私人付款人医疗保健和保险计划、健康维护组织，药房福利管理公司，以及医疗保险和医疗补助等政府项目；此类支付方和其他第三方的覆盖范围和报销确定以及
此类付款人和其他第三方采用的新政策和程序；药品定价法规和要求的变更以及再生元制药的定价策略；影响医疗保健行业的其他法律、法规和政策的变更；可能优于或更具成本效益的竞品和候选产品（包括生物仿制药产品）以及再生元制药和/或其合作者或被许可人进行的研发计划的结果可能在其他研究中被复制和/或导致候选产品进入临床试验、治疗应用的程度，或监管批准；意外费用；开发、生产和销售产品的成本；再生元制药满足其任何财务预测或指导的能力，以及对这些预测或指导所依据的假设的变更；任何许可、合作或供应协议，包括再生元制药和拜耳（或其各自的关联公司，如适用）的协议被取消或终止的可能性；公共卫生爆发、流行病、或大流行对再生元制药的业务造成影响；以及与公司和/或其运营有关的诉讼和其他程序以及政府调查（包括美国司法部和美国马萨诸塞州地区检察官办公室提起或加入的未决民事诉讼）相关的风险，与其他方的知识产权相关的风险以及与此相关的未决或未来诉讼（包括但不限于与EYLEA相关的专利诉讼和其他相关程序®（阿柏西普）注射液）、任何此类诉讼和调查的最终结果，以及上述任何一项均可能对再生元制药的业务、前景、经营成果和财务状况产生的影响。对于这些风险和其他重大风险，更完整的描述可以在再生元制药提交给美国证券交易委员会的文件中找到，包括其截至2025年12月31日止年度的10-K表格。任何前瞻性陈述均基于管理层当前的信念和判断，请读者注意不要依赖再生元制药的任何前瞻性陈述。再生元制药不承担任何义务（公开或以其他方式）更新任何前瞻性陈述，包括但不限于任何财务预测或指导，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
再生元制药利用其媒体和投资者关系网站以及社交媒体渠道发布有关公司的重要信息，包括可能被视为对投资者具有重要意义的信息。有关再生元制药的财务和其他信息通常会发布，可在再生元制药的媒体和投资者关系网站（https://investor.regeneron.com）及其LinkedIn页面（https://www.linkedin.com/company/regenon-pharmaceuticals）上查阅。