美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格 10-K

☒ 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

截至财政年度 2024年12月31日

或

☐ 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

委托档案号： 0-11635

STRATA Skin Sciences, Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

特拉华州		13-3986004
（州或其他司法管辖区成立或组织）		（I.R.S.雇主识别号）

5 Walnut Grove Drive , 140套房霍舍姆 , 宾夕法尼亚州		19044
（主要行政办公室地址）		（邮编）

注册人的电话号码，包括区号：（ 215 ) 619-3200

根据该法第12（b）节登记的证券：

各班级名称		交易代码（s）		各交易所名称在哪个注册
普通股，面值0.00 1美元		SSKN		The 纳斯达克股票市场有限责任公司

根据该法第12（g）节注册的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名且经验丰富的发行人，请用复选标记表示。有☐ 无 ☒

如果根据该法第13条或第15（d）条，注册人没有被要求提交报告，请用复选标记表示。有☐ 无 ☒

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。有 ☒ 无☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.0405条）要求提交的每个交互式数据文件。有 ☒无☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。

大型加速披露公司☐	加速披露公司☐	非加速披露公司 ☒	较小的报告公司 ☒
			新兴成长型公司 ☐

若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否已就编制或出具审计报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262（b））第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的评估提交报告和证明。 ☐

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中包括的登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。 ☐

用复选标记表明这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行官根据§ 240.10D-1（b）在相关恢复期间收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有 ☐ 无☒

截至2024年6月30日，我国普通股发行在外的股票数量为3,506,025股份。非关联公司在注册人上持有的有表决权和无表决权的普通股合计市值为$ 4,958,532 ，参考截至2024年6月30日普通股的收盘价3.07美元和非关联公司持有的161.5157万股计算得出。截至2025年3月20日，我国普通股发行在外的股票数量为 4,171,161 .

以引用方式并入的文件：

与STRATA Skin Sciences公司2025年年度股东大会有关的部分代理声明通过引用并入本年度报告第III部分的10-K表格。

		页
	第一部分	3

项目1。	商业	3
项目1a。	风险因素	12
项目1b。	未解决员工意见	35
项目1c。	网络安全	35
项目2。	物业	36
项目3。	法律程序	36
项目4。	矿山安全披露	37

	第二部分	37

项目5。	市场为注册人的普通股权益、相关股东事项及发行人购买股本证券	37
项目6。	[保留]	38
项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	39
项目7a。	关于市场风险的定量和定性披露	55
项目8。	财务报表和补充数据	55
项目9。	会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧	55
项目9a。	控制和程序	55
项目9b。	其他信息	56
项目9c。	关于阻止检查的外国司法管辖区的披露	56

	第三部分	56

项目10。	董事、执行官和公司治理	56
项目11。	高管薪酬	56
项目12。	若干受益所有人的证券所有权和管理层及相关股东事项	56
项目13。	若干关系及关联交易、董事独立性	56
项目14。	主要会计费用和服务	57

	第四部分	57

项目15。	展品和财务报表附表	57
项目16。	表格10-K摘要	59

2024年6月6日，我们对已发行普通股进行了一比十的反向股票分割。除非本文另有特别规定，本年度报告中关于10-K表格的所有股份和每股信息均已调整，以反映反向股票分割。

关于前瞻性陈述的警示性说明

这份关于10-K表格的年度报告（“年度报告”），包括题为“风险因素”、“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”和“业务”的部分，包括经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及（其中包括）我们对业务、运营以及财务业绩和状况的计划、目标和预期，可以通过“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“将”、“可能”、“项目”、“目标”、“潜力”、“继续”等术语来识别，以及不完全与历史事件相关的类似表述。前瞻性陈述基于管理层的信念和假设以及管理层目前可获得的信息。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但此类陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。

前瞻性陈述包括但不限于有关以下方面的陈述：

•

对未来经营业绩、消费趋势和宏观经济状况的预测；

•

市场描述、竞争条件、竞争产品介绍；

•

对未来运营、产品或服务的管理计划或目标的描述；

•

FDA或其他监管机构针对我们的产品或候选产品采取的行动；

•

使用我们的设备进行激光治疗的第三方报销的变化；

•

我们对我们的现金资源、费用、资本要求和额外融资需求的充分性以及我们获得额外融资的能力的估计；

•

我们在不侵犯他人知识产权的情况下保护我们的知识产权和经营我们的业务的能力；

•

现有或未来诉讼或政府行为的预期结果；

•

突发卫生事件、传染病或大流行病的传播；以及

•

上述任何项目的基础或相关的描述或假设。

鉴于这些假设、风险和不确定性，本年度报告所载前瞻性陈述中讨论的结果和事件可能不会发生。请投资者注意，不要过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅在本年度报告发布之日起生效，即使我们随后在我们的网站或其他网站上提供了这些陈述。我们没有任何义务，我们明确表示不承担任何义务，更新或更改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。您不应将这些声明视为我们或任何其他人的陈述或保证，即我们将在任何指定的时间范围内实现我们的目标和计划，或根本不会。可归属于我们或代表我们行事的任何人的所有后续前瞻性陈述均受到本节中包含或提及的警示性陈述的明确限定。

您应阅读本年度报告和我们在本年度报告中作为附件引用的文件，但有一项理解，即我们的实际未来结果、业绩以及事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。

第一部分

项目1。

商业

我们公司

概述

我们是一家皮肤科医疗技术公司，致力于开发、商业化和营销用于治疗皮肤病的创新产品。我们的产品包括XTRAC®和Pharos®准分子激光器和VTRAC®灯系统用于治疗银屑病、白癜风和各种其他皮肤状况。我们的产品还包括TheraClear®痤疮治疗系统用于治疗轻中度炎症、粉刺和脓疱性痤疮e.Pharos装置不再可用.

企业概况

我们于1989年在纽约州注册成立，名称为Electro-Optical Sciences，Inc.，随后于1997年根据特拉华州法律重新注册成立。2010年4月，我们更名为MELA Sciences，Inc.。2015年6月，我们完成了对XTRAC的收购®准分子激光器和VTRAC®PhotoMedex，Inc.的准分子灯业务（“收购”）。收购前，公司唯一的产品是melaFind®system，或MelaFind，一种设备，用于帮助皮肤科医生评估临床上不典型的色素性皮肤病变。2016年1月5日，我们更名为STRATA Skin Sciences，Inc.，并且我们已经停止了MelaFind业务。

2021年8月和2022年1月，我们分别收购了Pharos美国皮肤科业务和TheraClear痤疮治疗业务。

新冠疫情后

自2020年3月以来，与新型冠状病毒（“新冠疫情”）相关的全球大流行对我们经营所在行业的商业状况产生了负面影响，扰乱了全球供应链，限制了劳动力参与，并对金融市场造成了重大波动和破坏。大流行导致美国暂停选择性手术，并导致许多医生诊所暂时关闭，这些是我们的主要客户。虽然大多数办公室已重新开放，但一些医生诊所已关闭，从未重新开放。因此，新冠疫情及其变种对我们的运营和财务业绩产生了负面影响，包括我们在预期时间范围内以及主要客户的业务战略和举措的执行能力。它还对我们的供应链和运输、客户行为和人员配置产生了负面影响。

俄乌战争影响

在俄乌战争爆发之前，乌克兰是最大的惰性气体出口国，包括氖、氪和氙，并且历来是我们的合同供应商向我们供应大量天然气的来源。氖气体对于我们的激光器正常运作至关重要。我们的供应商一直在足智多谋地继续向我们供应气体，但无法向我们保证供应不会一直不间断。供应减少和持续的冲突也影响了全球天然气价格。此外，随着半导体芯片制造商重新配置其供应链，以满足确保自身供应用于制造计算机芯片的稀有气体的需求，2022年《为生产半导体和科学创造有益激励措施法案》导致稀有气体供应进一步收紧。

XTRAC和Pharos系统和VTRAC系统

XTRAC和PHAROS准分子激光技术发射的高浓度紫外线主要针对自身免疫性皮肤病，如银屑病、白癜风、特应性皮炎和湿疹等。XTRAC系统于2000年获得美国食品和药物管理局（“FDA”）的批准，并于2004年获得Pharos系统的批准，准分子激光从此成为一种被广泛认可的治疗银屑病、白癜风和其他皮肤病的方法。仅银屑病和白癜风就在美国影响了多达1300万人，在全球影响了1.95亿人。VTRAC是一种紫外线灯系统，其工作方式与XTRAC大致相同。2005年8月获得FDA批准，2006年1月获得Conformit é Europ é enne（“CE”）标志批准，并在国际市场独家上市。

紫外线B（“UVB”）存在于自然阳光下，是一种公认的银屑病治疗方法，可穿透皮肤，减缓受损皮肤细胞的生长，从而使疾病在一段时间内得到缓解。研究表明，缓解时间可以持续三到六个月或更长时间。在我们的XTRAC系统中，我们的靶向治疗方法直接向皮肤损伤提供最佳量的UVB光，从而保护健康组织。许多同行评审的研究已经证明，XTRAC准分子激光可以比其他UVB模式更快地清除银屑病并产生更长的缓解时间，从而导致产生预期结果的治疗更少。

We currently market thREEXTRAC准分子模型。2020年1月，我们宣布FDA批准了我们的XTRAC动量准分子激光系统平台。此次清仓是自2008年以来的首次全平台清仓。Momentum拥有更大的功率范围，以提高患者的安全性和治疗效率；全新的独家专有短发提示，在难以治疗的头皮银屑病中提供易用性；以及增强的用户界面和数据库。2022年2月，我们宣布了我们的下一代准分子激光系统XTRAC Momentum的商业发布®1.0，它提供了比当前型号更高的功率和更快的重复率，以及新的用户界面和纤薄设计。我们继续销售XTRAC Velocity、我们的第三代激光器和XTRAC Ultra Plus，这也是主要在某些国际市场销售的高效型号。Momentum、Velocity和Ultra Plus能够治疗轻度、中度和重度银屑病、白癜风、特应性皮炎和白皮病。

XTRAC准分子激光器在美国的销售主要采用经常性收入模式，在这种模式下，我们将系统放置在医生办公室，不收取前期费用，并按每次使用产生我们的收入（此处称为皮肤科经常性程序模式或细分）。我们估计美国有超过1000台XTRAC激光器在使用，其中864系统是，截至2024年12月31日，包含在我们的皮肤科经常性手术收入模型中。我们在2021年收购的Pharos业务为我们提供了将Pharos客户群转换为我们的XTRAC准分子激光系统的机会。XTRAC激光器的目标美国受众包括大约3,500名皮肤科医生谁执行疾病管理。直到2019年，在美国以外的市场，XTRAC激光器主要通过超过25个国家的分销商作为皮肤科手术设备销售进行营销。VTRAC通过相同的分销商在国际市场独家销售。

自2019年以来，我们一直在通过我们的主分销商将我们的国际皮肤科手术设备销售转变为直接分销模式，以逐个国家进行设备销售和经常性收入。2022年1月，我们与主经销商的协议到期。我们按年度签订的分销商合同如下：2019 –韩国、2020 –日本、2021 –中国、以色列、沙特阿拉伯、科威特、阿曼、卡塔尔、巴林、阿联酋、约旦和伊拉克，以及2023 –墨西哥和印度。我们已按要求续签和/或修改了其中几项协议，以保持其条款最新。

研究得出结论，XTRAC治疗导致银屑病斑块和严重程度评分显著改善，只需六到十次治疗。治疗方案建议患者每周接受两次治疗，治疗间隔至少48小时。我们的数据表明，使用XTRAC准分子激光治疗有89%的有效率，并且只产生最小的副作用。为了支持其临床效果，XTRAC准分子激光器已被超过45项临床研究和研究计划引用，研究结果发表在世界各地的同行评审医学期刊上。XTRAC准分子激光器也获得了美国国家银屑病基金会的认可，其用于银屑病的用途几乎覆盖了所有主要保险公司，包括Medicare。XTRAC治疗是一种根据三个现行程序术语（“CPT”）代码对银屑病进行的可报销程序，这些术语根据所治疗的总皮肤表面积而有所不同。对医生的保险报销因保险公司和地点而异。医疗补助服务中心（“CMS”）建立的全国CPT代码报销，构成了大多数保险公司报销水平的基础，三个代码介于$155每次治疗到$2322024年的每次治疗。报销预计将在2025年发生变化。（见下文“第三方报销”。）

银屑病，疾病

世界卫生组织将银屑病描述为一种慢性、非传染性、痛苦、毁容和致残的疾病，无法治愈，并对患者的生活质量产生极大的负面影响。它以多种形式表现出来，通常会导致皮肤上出现凸起、红色、鳞片状斑块，并可能导致瘙痒、灼热或刺痛。银屑病还与其他严重的健康状况相关，如糖尿病、心脏病和抑郁症。

银屑病治疗方案

银屑病的治疗基本上有三种主要类型，如下所列：

局部疗法：这些可能包括皮质类固醇、维生素D3衍生物、煤焦油、蒽林和类视黄醇等，它们以乳膏、凝胶、液体、喷雾剂或软膏的形式出售。外用药物的功效因人而异，尽管随着人们产生耐药性，这些产品通常会随着时间的推移而失去效力。

光疗：这是我们经营的区域。我们的XTRAC准分子系统是FDA批准的，通过保险报销，并且没有表现出与某些替代疗法相关的显着副作用。

全身性用药：银屑病有多种处方药可供选择，既可以口服，也可以打针。这些药物的普及和使用正在显着增长，尽管它们的成本和潜在的严重副作用。

XTRAC准分子激光对轻中度银屑病患者特别重要和有益，这些患者更喜欢无侵入性、全身性药物副作用的无创治疗方法，或对局部药物产生耐药性的患者。在许多情况下，接受局部或全身疗法治疗的患者也是光疗的候选者。

使用XTRAC和Pharos准分子激光器治疗白癜风等皮肤病

紫外光疗法被认为是治疗银屑病以外的许多皮肤疾病的有效和安全的方法。为此，XTRAC技术获得FDA批准，不仅可用于治疗银屑病，还可用于治疗白癜风（一种皮肤色素缺乏症）、特应性皮炎（湿疹）和白皮病，这是一种在炎症性皮肤状况（如烧伤、病灶内类固醇注射或磨皮后）后发生的皮肤色素沉着的局部损失。

白癜风患者的XTRAC技术通常需要比银屑病更多的治疗疗程，但取决于疾病的严重程度。在白癜风的治疗中，我们认为XTRAC的功能是重新激活皮肤的黑色素细胞（产生黑色素的细胞），从而导致色素回归。到目前为止，还没有足够的数据来证实患者在XTRAC治疗后可以预期他们的白癜风缓解多长时间。根据坊间报道，我们认为再色素沉着可能会持续数年。历史上，白癜风治疗被保险公司视为整容手术，因此不予报销。然而，我们估计，截至2024年12月31日，约56%的保险公司认为XTRAC治疗是治疗白癜风的医学必要，因此提供承保.近期对CPT代码描述的更改可能会影响未来这一覆盖范围的范围。

我们认为，有几个因素限制了XTRAC治疗对银屑病和白癜风患者使用的增长。具体而言，我们认为，患者和提供者对XTRAC治疗积极效果的认识还不够高；有时需要多达12种或更多治疗的治疗方案将XTRAC的使用限制在某些患者群体中。针对缺乏知识的问题，我们有一个直接面向患者的广告活动，旨在激励银屑病和白癜风患者从我们的医生合作伙伴那里寻求XTRAC治疗。具体的广告鼓励潜在患者通过电话或网站联系我们的患者倡导中心，其中我们提供有关治疗和保险范围的信息，最终我们可以为潜在患者安排预约，由我们客户网络内的医生进行评估，方便他们的位置，以确定他们是否会从XTRAC治疗中受益。

斯特拉塔彭

2017年1月，我们与Esthetic Education，LLC签订了OEM协议，为STRATAPEN设备自有品牌。斯特拉塔彭®MicroSystems是一种微色素沉着设备，提供先进技术，提供卓越的结果。这份合同于2020年1月到期，我们继续销售零配件至2024年6月30日。公司不再提供该设备或配件。

TheraClear

2022年1月，我们从Theravant Corporation收购了TheraClear资产。TheraClear痤疮治疗系统提供了一个由两部分组成的过程，用于治疗炎症性痤疮、脓疱性痤疮和粉刺痤疮，该过程结合了真空和宽带光，已被证明可以快速清除皮肤，以快速和可见地减少痤疮和相关的红肿。治疗很舒服，用10分钟进行，效果很好，可以用在所有皮肤类型上。

竞争

我们的XTRAC产品线与用于治疗一系列皮肤状况的药物化合物和方法学竞争。这类替代疗法的形式可能是大型制药公司和小型设备公司的外用产品、全身性药物和光疗。我们在皮肤病解决方案方面的主要竞争对手包括Daavlin公司、国家生物公司以及生产外用产品和全身和生物药物的制药公司。目前，我们的XTRAC系统被认为是替代疗法的竞争性疗法，基于其公认的临床效果、最小的副作用特征、成本效益和报销。

我们的TheraClear设备与一系列非处方治疗方法，以及仅处方药物和办公室内治疗方法竞争。

制造业

我们在位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的17,000平方英尺的工厂生产XTRAC产品。我们的加州工厂被认证为符合ISO 13485标准。ISO13485是国际标准化组织编写的国际标准化，发布医疗器械设计和制造综合质量管理体系要求。对标准的认证由认可的第三方授予。我们为制造和/或维护我们的Pharos和TheraClear系统保持第三方关系。我们相信，我们目前在这些设施的制造能力足以满足对我们产品的可预见需求。

研发努力

我们的研发团队，包括工程师，由two员工。我们在位于加利福尼亚州卡尔斯巴德的工厂开展研发活动。我们的研发工作专注于应用我们的XTRAC系统治疗炎症性皮肤疾病。

知识产权

我们的政策是通过获得美国和外国专利来保护我们的知识产权，以保护对我们业务发展很重要的技术、发明和改进。截至2024年12月31日,12已发布的美国专利正在生效或正在申请中，其中有几项专利已有外国同行发布并正在申请中。

我们在产品的制造和营销中也依赖商业秘密和技术诀窍。我们要求我们的员工、顾问和承包商就我们的专有信息执行保密协议。

我们认为，我们的专利方法和仪器，连同专有的商业秘密技术和注册商标，使我们具有竞争优势；但是，专利是否被侵犯或有效，或者专利申请是否应该被授予，都是科学和法律的复杂问题，因此，我们无法确定，如果受到质疑，我们的专利方法和仪器和/或商业秘密技术是否会得到维护。如果我们的一项或多项专利方法、专利仪器或商业秘密技术权利，或我们的商标权被作废，拒绝或发现无法执行，这可能会减少或消除我们原本可能拥有的任何竞争优势。

政府监管

与产品和制造有关的条例

我们的产品和研发活动受到众多政府机构的监管，主要是FDA以及相应的州和外国监管机构。我们生产和/或分销的任何医疗设备或化妆品都将受到FDA的普遍和持续监管。美国食品、药品和化妆品法案（FD & C Act）以及其他联邦和州法律法规对医疗设备的临床前和临床测试、设计、制造、使用、标签和推广进行管理，包括我们的XTRAC、VTRAC和TheraClear设备。这一监管框架内医疗器械的产品开发和批准需要数年时间，并涉及大量资源的支出。

在美国，医疗器械被划分为I类、II类和III类三个不同类别，其依据是为合理保证器械的安全性和有效性而认为必要的控制措施。I类设备受到一般控制，例如设施注册、医疗设备清单、标签要求、上市前通知（除非医疗设备已被明确豁免于此要求）、遵守FDA的质量体系法规，以及有关向FDA提交与设备相关的不良事件报告的要求。II类设备受到一般和特殊控制，例如性能标准、上市前通知（510（k）许可）、上市后监督和FDA质量体系法规。一般来说，III类设备是那些必须获得FDA上市前批准以合理保证其安全性和有效性的设备，例如维持生命、维持生命和可植入设备，或已发现与现有合法上市设备实质上不等同的新设备。XTRAC和TheraClear都属于II类设备。

除有限的例外情况外，在一种新的医疗设备可以在美国分销之前，通常必须通过根据FD & C法案第510（k）条的上市前通知，或通过根据FD & C法案第515条的上市前批准申请，从FDA获得上市许可。如果能够确定该设备实质上等同于合法上市的I类或II类设备（或FDA尚未要求上市前批准的修正前III类设备）的上游设备，FDA通常会授予510（k）许可。我们已获得FDA 510（k）许可，可销售我们的XTRAC和VTRAC系统，用于治疗银屑病、白癜风、特应性皮炎和白皮病。FDA根据第510（k）条授予了这些许可，其依据是与之前获得许可的其他技术具有实质性的等效性。

对于通过510（k）流程清除的任何设备，可能对设备的安全性或有效性产生重大影响，或对设备的预期用途构成重大变化的修改或增强，将需要提交新的510（k）文件。2003年8月，FDA批准了我们的XTRAC激光器的显着修改版本的510（k）许可，我们已将其作为XTRAC XL Plus准分子激光系统上市。2004年10月，FDA批准了XTRAC Ultra（AL 8000）准分子激光系统的许可，2008年3月，我们获得了XTRAC Velocity（AL 10000）准分子激光系统的510（k）许可。这些批准最初授予PhotoMedex，Inc.，并由我们在上述2015年6月的收购中获得。2020年1月，我们宣布FDA批准了我们的XTRAC动量准分子激光平台。

TheraClear设备已通过510（k）流程获得FDA批准。

我们接受FDA的例行检查，如上所述，我们必须遵守适用于制造医疗器械和其他FDA监管产品并在美国境内分销的公司的多项监管要求，包括与器械标签相关的要求（包括禁止为未经批准或标签外的用途推广产品）、设施注册、医疗器械上市、遵守FDA的质量体系监管、良好的制造流程以及向FDA提交有关某些与器械相关的不良事件的报告的要求。

我们还受FD & C法案的放射健康条款以及FDA设备和放射健康中心（CDRH）管理的一般和激光特定辐射安全法规的约束。这些规定要求激光器制造商提交初始、新产品、补充和年度报告，保持质量控制、产品测试和销售记录，在根据性能标准出售给最终用户的激光器中纳入某些设计和操作特征（取决于产品类别），并根据用户可以接触到的激光器辐射水平，证明并适当标记每台出售的激光器属于四个类别之一。此外，我们有义务修理、更换或退还某些电子产品的费用，这些电子产品被发现不符合适用的联邦标准或以其他方式被发现有缺陷。CDRH有权就违反监管要求的行为寻求罚款和其他补救措施。迄今为止，我们已就我们的激光产品向CDRH提交了需要此类备案的文件，并且在遵守此类法规方面没有遇到任何困难或产生重大成本。

我们被欧盟批准在我们的XTRAC激光和VTRAC灯系统上贴上CE标志。该认证是在欧洲经济区投放市场的产品的强制性合格标志，证明它们符合所有欧洲共同体，或EC，质量保证标准和符合适用的欧洲医疗器械指令的医疗器械生产。这将使我们能够在所有接受CE标志的成员国销售我们的批准产品。我们还被要求遵守这些国家要求之外的额外个人国家要求。我们的产品在其他各个国家也达到了营销的要求。

我们的TheraClear设备是由第三方为我们制造的，该第三方受同样的规定约束。我们依靠制造商来确保符合规定。不遵守适用的监管要求可能导致罚款、禁令、民事处罚、召回或扣押产品、全部或部分暂停生产、美国和外国政府拒绝允许产品销售和刑事起诉。我们正在或可能成为受制于与（其中包括）安全工作条件、良好实验室规范以及使用和处置与研究和开发相关的危险或潜在危险物质有关的各种其他联邦、州、地方和外国法律、法规和政策。

欺诈和滥用法律

由于联邦医疗保险和医疗补助涉及大量联邦资金，国会和各州已颁布并积极执行多项法律，其目的是消除联邦医疗保健项目中的欺诈和滥用行为。我们的业务须遵守这些法律。

反回扣法律

在美国，有联邦和州的反回扣法律，一般禁止支付或接受回扣、贿赂或其他报酬，以换取患者的转诊或其他与健康相关的业务。美国联邦医疗保健项目的反回扣法规规定，个人或实体在明知和故意的情况下，直接或间接索取、提供、接受或支付任何回扣、贿赂或其他报酬，以换取或诱导购买、租赁或订购，或安排或建议购买、租赁或订购任何商品、设施、服务或项目，而这些商品、设施、服务或项目可能会在联邦医疗保健项目（如医疗保险或医疗补助）下全部或部分付款，是非法的。反回扣法规涵盖“任何报酬”，这被广泛解释为包括任何有价值的东西，例如礼物、某些折扣、提供免费用品、设备或服务、信贷安排、支付现金和免除付款。多家法院将该法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导联邦医疗覆盖业务的转介，则可以认定该安排违反了法规。对违规行为的处罚包括刑事处罚和民事制裁，例如罚款、监禁以及可能被排除在医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外。此外，一些法院已允许根据《联邦虚假索赔法》提起的回扣案件继续进行，下文将对此进行更详细的讨论。

2010年《患者保护和平价医疗法案》（“ACA”）扩大了反回扣法规的适用范围，该法案除其他外，对联邦反回扣法规的意图要求进行了修订。根据法定修正案，个人或实体不再需要实际了解本法规或违反本法规的具体意图才能实施违反。此外，《ACA》规定，政府可以断言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔，就《民事虚假索赔法》（下文将讨论）或《民事罚款法规》而言构成虚假或欺诈性索赔，该法规对任何被确定已向或导致向联邦健康计划提出索赔的人施加处罚，而该人知道或应该知道的是针对未按声称提供的物品或服务的索赔，或者是虚假的或欺诈性的。

由于反回扣法规内容广泛，包含了许多无害或高效的安排，国会授权美国卫生与公众服务部（OIG）监察长办公室发布一系列法规，被称为“安全港”。例如，对于支付给善意员工、适当报告的折扣和回扣，以及对于某些投资利益，都有监管安全港。虽然符合这些例外或安全港中的一个或多个的安排可免于起诉，但不完全符合例外或安全港的安排并不一定违反法规。交易或安排未能完全符合一个或多个例外或安全港并不一定意味着它是非法的或将被起诉。然而，可以说涉及反回扣法规但并未完全满足例外或安全港的所有要素的行为和业务安排可能会受到OIG等政府执法当局的更多审查。

许多州都有涉及反回扣限制的法律，类似于《反回扣法规》。这些州的一些禁令适用于自费或私人付费患者等安排，无论是否涉及联邦医疗保健项目业务。政府官员将执法工作的重点放在营销医疗保健服务和产品等活动上，最近还对公司以及某些销售、营销和执行人员提起诉讼，指控他们涉嫌向潜在或现有客户提供非法诱导，试图获得他们的业务。

联邦民事虚假索赔法和州虚假索赔法

联邦民事虚假索赔法对任何个人或实体规定了责任，这些个人或实体除其他外，故意和故意提出或导致提出虚假或欺诈性的联邦医疗保健计划付款索赔，包括医疗保险和医疗补助。《虚假索赔法》的“qui tam”或“告密者”条款允许个人代表联邦政府提起诉讼，指控被告向联邦政府提交了虚假索赔，并分享任何金钱追回。近年来，私人对医疗保健提供者提起的诉讼数量急剧增加。像我们这样的医疗器械公司，可以根据虚假索赔法承担责任，即使他们没有向政府提交索赔，当他们被认为通过（其中包括）向提出索赔的客户提供有关其产品的错误编码或账单建议，或通过与提出索赔的客户进行回扣安排而导致提交虚假索赔时。

《虚假索赔法》也被用来根据对所提供服务的虚假陈述以及与所谓的产品标签外促销有关的虚假陈述来主张责任。我们未来与我们销售产品和记录价格的方式有关的活动，例如报告折扣和回扣信息以及影响我们产品的联邦、州和第三方报销的其他信息，以及我们产品的销售和营销，可能会受到这些法律的审查。

当一个实体被确定违反了《虚假索赔法》，它可能会被要求支付高达政府实际损失的三倍，外加每一项单独的虚假索赔的5500美元至11000美元的民事罚款。根据《虚假索赔法》，有许多潜在的赔偿责任基础。许多州颁布了类似于《联邦民事虚假索赔法》的虚假索赔法，其中许多州法律适用于向任何州或私人第三方付款人提交索赔的情况。在这种环境下，我们让医生顾问参与产品开发以及产品培训和教育可能会使我们受到类似的审查。我们无法预测我们是否会受到《虚假索赔法》或类似州法律的诉讼，或此类诉讼的影响。然而，为此类索赔辩护的费用，以及实施的任何制裁，可能会严重影响我们的财务业绩。

HIPAA欺诈和其他法规

1996年的《健康保险可移植性和责任法案》（HIPAA）创造了一类被称为“联邦医疗保健犯罪”的联邦罪行，包括医疗保健欺诈和与医疗保健事务有关的虚假陈述。HIPAA医疗保健欺诈法规禁止，除其他外，故意和故意执行或试图执行欺诈任何医疗保健福利计划的计划或技巧，或通过虚假或欺诈借口获得任何医疗保健福利计划控制下的任何资金，包括私人付款人。违反这一法规是重罪，可能会导致罚款、监禁和/或被排除在政府资助的项目之外。HIPAA虚假陈述法规除其他外，禁止故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或支付作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述。违反本法规属于重罪，可能会被处以罚款和/或监禁。被发现协助或教唆违反HIPAA联邦医疗保健罪行的实体，将被法规视为已实施该罪行，并作为主犯受到惩罚。

我们还受制于美国《反海外腐败法》和适用于非美国司法管辖区的类似反贿赂法律，这些法律通常禁止公司及其中间人为获得或保留业务而向非美国政府官员进行不正当付款。由于政府赞助的医疗保健系统在世界各地占主导地位，我们在美国以外的大多数客户关系将与政府实体进行，因此将受到此类反贿赂法律的约束。

自2020年1月1日起，《加州消费者隐私法》（CCPA）生效。CCPA为加州居民提供了某些隐私保护，这是其他任何州的公民通常无法获得的。该法律规定，加州居民有权知道他们的个人数据正在被收集；知道这些数据是否被出售或披露；阻止出售他们的个人信息；访问他们的个人数据；要求企业删除他们的个人信息；以及不因行使这些权利而受到歧视。

HIPAA和其他隐私法规

实施HIPAA的法规还建立了规范某些电子医疗保健交易行为的统一标准，并保护由医疗保健提供者、健康计划和医疗保健信息交换所维护或传输的个人可识别健康信息的安全和隐私，这些信息被称为“涵盖实体”。根据HIPAA的规定颁布了几项法规，包括：限制某些个人可识别健康信息的使用和披露的《个人可识别健康信息隐私标准》，或称《隐私规则》；《电子交易标准》，或称《交易规则》，为常见的医疗保健交易制定了标准，例如索赔信息、计划资格、支付信息和电子签名的使用；以及《电子受保护健康信息保护安全标准》，或称《安全规则》，要求涵盖实体实施和维护某些安全措施，以保护某些电子健康信息。尽管我们不认为我们是一个涵盖实体，因此目前不直接受这些标准的约束，但我们预计我们的客户通常将是涵盖实体，并可能要求我们通过签订必要的业务伙伴协议以合同方式遵守这些标准的某些方面。虽然政府打算通过这项立法来减少医疗保健行业的行政开支和负担，但我们遵守这些标准的某些规定会给我们带来巨大的成本。

《促进经济和临床健康的健康信息技术法案》（HITECH Act）提高了对涵盖实体或商业伙伴违反HIPAA的民事处罚金额，对于基于故意疏忽而未纠正的违规行为，每年最高可达150万美元。由于HITECH显着加强了执法，现在更有可能实施这些处罚。它要求卫生与公众服务部（“HHS”）进行定期审计，以确认合规性，并对任何涉及故意疏忽并附带强制性处罚的违规行为进行调查。此外，州检察长被授权提起民事诉讼，寻求禁令或损害赔偿，以应对威胁州居民隐私的违反HIPAA隐私和安全规则的行为。

除了根据HIPAA发布的联邦法规外，一些州还制定了隐私和安全法规或法规，在某些情况下，这些法规或法规比根据HIPAA发布的法规或法规更严格。在那些情况下，可能需要修改我们计划的操作和程序，以遵守更严格的州法律。如果我们未能遵守适用的州法律法规，我们可能会受到额外的制裁。

美国联邦贸易委员会（FTC）和州检察长正越来越多地适用联邦和州消费者保护法，以规范通过网站或其他方式收集、使用、存储和披露个人或患者信息，并规范网站内容的呈现。法院还可能采用FTC颁布的公平信息实践标准，这些标准涉及消费者通知、选择、安全和访问。许多其他国家已经或正在制定有关收集、使用、披露和传输个人或患者信息的法律。

HIPAA以及其他联邦和州法律适用于我们接收与研究和临床试验相关的患者可识别健康信息。我们与其他个人和实体合作开展研究，所有相关方必须遵守适用法律。因此，与我们合作的医生、医院或其他提供者或实体的合规性也会影响我们的业务。

第三方报销

我们成功营销我们的光疗产品的能力在很大程度上取决于各种第三方愿意在多大程度上补偿患者或提供者使用我们的治疗产品进行医疗程序的费用。这些第三方包括政府当局、私人健康保险公司和其他组织，例如健康维护组织。第三方支付方正在系统地挑战医疗产品和服务的收费价格。认定处方器械未按照付款人确定的高性价比治疗方法使用，或属于试验性、不必要或不适当的，可以不予报销。因此，如果可以获得成本更低的药物或其他治疗，第三方付款人可能不会授权或可能限制使用我们的产品的报销，即使我们的产品比替代品更安全或更有效。此外，在授权报销之前，他们可能需要改变我们的定价结构和收入模式。

国际市场上的报销制度因国家和一些国家内的区域而有很大差异，必须逐个国家获得报销批准。许多国际市场都有政府管理的医疗保健系统，控制新设备和程序的报销。在大多数市场中，有私人保险制度，也有政府管理的制度。我们的XTRAC产品在许多国际市场上仍然基本上没有根据政府或私人报销制度获得报销批准。迄今为止，TheraClear产品的患者在获得此类治疗的第三方报销方面取得的成功有限。

许多私人计划将其报销率与CMS根据所治疗的总皮肤表面积在三个不同的CPT代码下设定的费率挂钩。

截至2024年12月31日，全国费率如下：

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96920 –指定用途：总面积小于250平方厘米。CMS分配了一个2024国家支付$155每次治疗；

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96921 –指定用途：总面积250至500平方厘米。CMS分配了一个2024国家支付$170每次治疗；和

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96922 –指定用途：总面积超过500平方厘米。CMS分配了一个2024国家支付$232每次治疗。

截至2024年11月1日，康哲药业告知，其更新的2025年偿还率如下：

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96920 –指定用途：总面积小于250平方厘米。CMS指定的2025年国家支付为每次治疗135美元；

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96921 –指定用途：总面积250至500平方厘米。CMS指定的2025年国家支付额为每次治疗145美元；和

•

96922 –指定用途：总面积超过500平方厘米。CMS指定的2025年国家支付额为每次治疗183美元。

全国费率根据各州适用的间接费用因素进行调整。

员工

截至2024年12月31日，我们有106名全职员工，其中包括三名执行官，三个副总裁，37名销售和营销人员，28名从事激光器制造，16名客户现场服务人员，2名从事研发和17名财务和行政人员。

客户

在国内，我们的XTRAC客户包括皮肤科医生和皮肤科团体诊所，他们主要在我们的皮肤科程序经常性收入模式中与我们合作。截至2024年12月31日，我们有864美国各地的合作诊所。在国际上，我们一直在通过我们的主分销商将我们的国际皮肤科手术设备销售转变为设备销售和逐个国家的经常性收入的直接分销模式。我们按年度签订的分销商合同如下：2019 –韩国、2020 –日本、2021 –中国、以色列、沙特阿拉伯、科威特、阿曼、卡塔尔、巴林、阿联酋、约旦和伊拉克，以及2023 –墨西哥和印度。我们已按要求续签和/或修改了其中几项协议，以保持其条款最新。

可用信息

我们向委员会提交年度、季度和当前报告、代理声明和其他信息。这些文件可在委员会网站http://www.sec.gov上的互联网上向公众提供。

我们的互联网地址是http://www.strataskinsciences.com（该网站地址不打算作为超级链接，我们网站上包含的信息也不打算成为本年度报告的一部分）。在我们以电子方式向委员会提交或提供此类材料后，我们会在合理可行的情况下尽快在https://strataskinsciencesinc.gcs-web.com/sec-filings上免费提供我们的年度、季度和当前报告，以及对这些报告的修订。在委员会规则允许的情况下，我们可能会不时通过在我们网站的投资者关系部分发布重要信息来向投资者提供重要披露。上述网站上的信息不是也不应被视为本年度报告的一部分，仅供作为非活动的文字参考。

项目1a。

风险因素

除了本年度报告中包含的其他信息以及本年度报告中的展品外，在评估我们的业务时还应仔细考虑以下风险因素。我们的业务、财务状况、现金流或经营业绩可能会受到任何这些风险的重大不利影响。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险也可能对我们的业务、财务状况、现金流或经营业绩产生不利影响。以下对风险因素的讨论包含第1页所讨论的前瞻性陈述。我们的业务经常会遇到和应对风险，其中一些风险可能会导致我们未来的结果与我们目前的预期不同——有时是实质性的不同。

风险因素汇总

与我们的业务运营相关的风险

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我们多年来一直蒙受损失，并预计在可预见的未来我们将继续蒙受损失。

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公共卫生流行病或大流行病可能影响我们开发、营销和销售产品的能力，扰乱监管活动或对我们的业务和运营产生其他不利影响。

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由于俄乌战争中断了稀有气体的供应，我们可能无法维持用于为我们的激光器提供动力的气体的不间断供应。

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我们可能无法成功地将新收购的业务、合资企业和其他合作伙伴关系整合到我们的运营中，或从我们的收购中实现预期的盈利能力。

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我们对银屑病、白癜风、特应性皮炎和白皮病的激光治疗和/或我们未来的任何产品或服务可能无法获得市场认可或受到可能对我们的竞争地位产生不利影响的竞争性产品、服务或疗法的影响。

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我们产品的成功取决于第三方对患者费用的报销，这可能导致潜在的价格下降或需求减少，并对我们的收入和业务运营产生不利影响。

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我们客户教育工作的任何失败都可能对我们的收入和现金流产生重大不利影响。

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如果来自重要分销商的收入下降，我们可能难以弥补损失的收入，这将对我们的业绩和运营产生负面影响。

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如果我们未能管理我们的销售和营销力量或有效营销和分销我们的产品，我们可能会遇到收入和利润减少的情况。

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我们依赖数量有限的供应商来生产我们的产品。

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我们的债务可能会对我们的财务状况和我们经营业务的能力产生重大不利影响，对经济或行业的变化作出反应或支付我们的债务并履行我们在债务下的义务，并可能将我们的运营现金流用于支付债务。

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如果我们对州销售和使用税的实际负债高于我们的应计负债，可能会对我们的财务状况产生重大影响。

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我们必须遵守禁止欺诈和滥用的复杂法规，我们和使用我们产品的医生都可能因不遵守规定而受到重大处罚。

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我们可能会直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规的约束，如果我们无法完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

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如果我们的设备的有效性和安全性没有长期数据支持，皮肤科医生对我们产品的接受程度没有提高或没有保持，我们的收入可能会下降。

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我们未能获得或维持必要的FDA许可和批准，或未能在美国和相关外国市场保持持续的许可，或同等许可，可能会损害我们分销和营销我们产品的能力，我们的产品可能会被此类机构召回。

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如果需要，支持510（k）通知或PMA申请所需的临床试验，对于新的或修改的产品，将是昂贵的，并将需要大量患者的登记，合适的患者可能难以识别和招募。

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医疗保健政策变化可能会对我们产生重大不利影响。

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我们在国际市场上的市场接受度需要外国政府的监管批准，并且可能取决于第三方对参与者成本的补偿。

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我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。

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我们积极使用社交媒体作为营销策略的一部分，这可能会导致违反监管、责任、违反数据安全或声誉受损。

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我们做广告所依赖的社交媒体公司可能会改变他们的政策，限制我们进入目标市场的能力。

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我们可能会成为侵犯或盗用他人知识产权的索赔对象，这可能会禁止我们运送受影响的产品，要求我们从第三方获得许可或开发不侵权的替代品，并使我们遭受巨额金钱损失和禁令救济。我们的专利也可能会受到基于有效性理由的质疑，我们的专利申请可能会被驳回。

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如果我们或我们的第三方制造商或供应商未能遵守FDA的质量体系法规或任何适用的州同等法规，我们的制造业务可能会中断，我们的潜在产品销售和经营业绩可能会受到影响。

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如果我们的任何医疗产品导致或促成死亡或严重伤害，或在某些方面发生故障，我们将受到医疗器械报告规定的约束，这可能导致自愿纠正行动或机构执法行动。

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我们未来可能需要额外的资金，无法保证我们将能够从我们的业务中产生这些资金，如果我们没有足够的资金来为运营提供资金，那么我们将不得不削减成本或筹集资金。

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我们的信息技术系统和网络基础设施可能会出现中断或故障，包括可能对我们的业务产生重大不利影响的网络攻击或其他第三方违规行为。

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环境和健康安全法律可能会导致对我们的运营的责任、费用和限制。

与我们的普通股相关的风险

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我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，除其他外，这可能导致我们的普通股价格下跌，并降低我们普通股股东的流动性。

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你的百分比所有权将在未来被进一步稀释。

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我们的股价可能会波动，这意味着购买我们普通股的人可能会蒙受重大损失。

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我们的章程文件和特拉华州法律可能会禁止股东认为有利的收购，也可能会限制我们股票的市场价格。

与我们的业务运营相关的风险

我们已连续数年亏损，并预计我们将在近期持续亏损。

自2015年以来，我们致力于基本上我们在XTRAC产品的商业化和销售方面的所有资源.我们截至本年度的净亏损2024年12月31日大约是1010万美元，截至2024年12月31日，我们的累计赤字约为2.481亿美元.我们的亏损，除其他外，已经并可能继续对我们的资本化和现金流的充足性产生不利影响。

公共卫生流行病或大流行病可能影响我们开发、营销和销售产品的能力，扰乱监管活动或对我们的业务和运营产生其他不利影响。此外，公共卫生流行病或大流行病可能对世界各地的经济产生不利影响，这可能对我们的业务、运营和前景造成不利影响。

我们的业务和运营可能会受到公共卫生流行病或大流行病的不利影响，包括最近的新冠疫情大流行，影响我们和我们的合作者开展业务的市场和行业。由于各种因素，我们和我们的合作伙伴已经面临并可能在未来面临影响我们运营能力的中断，包括：

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采购原材料和供应品的能力；

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商务活动普遍下降；

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市场的不稳定和对全球医疗保健系统的负面影响，这可能会对我们营销和销售我们产品的能力产生负面影响，包括通过一般医疗保健活动的中断，特别是选择性医疗保健程序，我们的销售团队无法亲自联系和/或拜访医生，患者对开始或继续涉及我们产品的程序的兴趣以及我们支持目前使用我们产品的患者的能力；和

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难以以优惠条件或根本无法进入资本和信贷市场，全球金融市场严重混乱和不稳定，或信贷和融资条件恶化，这可能会影响我们获得为业务运营提供资金所需的资本。

此外，拜登政府于2023年5月结束了与新冠疫情相关的公共卫生紧急声明，FDA结束了多项与新冠疫情相关的政策。FDA保留了一些与COVID-19相关的政策，但在适用的情况下进行了适当的修改。此外，特朗普政府还发布了多项与全球健康问题相关的行政命令。目前还不清楚，如果有的话，这些政策将如何影响我们开发和商业化我们的产品的努力。

我们未来可能会因任何大流行措施而面临监管会议和批准的障碍或延迟。我们无法确定这种流行病将对我们的业务产生何种总体影响，尽管出于上述原因，这种流行病有可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。

由于俄乌战争中断了稀有气体的供应，我们可能无法维持用于为我们的激光器提供动力的气体的不间断供应。

俄乌战争爆发前，乌克兰是包括氖、氪和氙在内的全球最大惰性气体出口国。从历史上看，乌克兰一直是我们的合同供应商向公司供应大量天然气的来源。氖气体对于我们的激光器的正常运作至关重要。我们的供应商一直在足智多谋地继续向我们供应气体，但无法向我们保证供应将保持不间断。供应减少和战争也影响了世界范围内的天然气价格。此外，2022年《为生产半导体和科学创造有益激励措施法案》导致稀有气体供应进一步收紧，因为芯片制造商重新配置其供应链，以解决确保自己的稀有气体供应用于制造计算机芯片的需求，同时努力应对这场战争造成的中断。

我们可能会收购其他资产或业务，或结成合作或对其他公司或技术进行投资，这可能会损害我们的经营业绩、稀释我们股东的所有权、增加我们的债务或导致我们产生重大费用。

作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求收购资产，包括临床前、临床或商业阶段的产品或候选产品，或业务，或战略联盟和合作，以扩大我们现有的技术和运营。我们可能无法及时、以具有成本效益的方式或根本无法识别或完成这些交易，我们可能无法实现任何此类交易的预期收益，其中任何一项都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。我们在收购其他公司、产品或候选产品方面经验有限，在组建战略联盟和合作方面经验有限。我们可能无法找到合适的收购候选者，如果我们进行任何收购，我们可能无法成功地将这些收购整合到我们现有的业务中，我们可能会产生额外的债务或承担与此相关的未知或或有负债。整合被收购的公司或资产也可能会扰乱正在进行的运营，需要雇用额外的人员并实施额外的内部系统和基础设施，尤其是收购商业资产，并需要管理资源，否则这些资源将专注于发展我们现有的业务。我们可能无法找到合适的战略联盟或合作伙伴或发现其他投资机会，我们可能会因任何此类投资而蒙受损失。

为任何收购或合作提供资金，我们可能会选择发行债务或股本证券作为对价。任何这样的股票发行都会稀释我们股东的所有权。如果我们的普通股价格较低或波动较大，我们可能无法收购其他资产或公司，或以我们的股票作为对价为交易提供资金。或者，我们可能需要通过公共或私人融资为收购筹集额外资金，而这些额外资金可能无法以对我们有利的条款获得，或者根本无法获得。

我们可能无法成功地将新收购的业务、合资企业和其他合作伙伴关系整合到我们的运营中，或从我们的收购中实现预期的盈利能力。

如果我们不能及时成功整合收购（包括Pharos和TheraClear业务）、合资企业和其他合作伙伴关系，我们可能无法产生足够的收入来抵消收购成本，我们可能会产生超出我们预期的成本，我们对未来运营结果的预期，包括某些成本节约和协同效应，可能无法实现。收购涉及重大风险，包括：

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在整合运营、技术、服务、会计和人员方面遇到不可预见的困难；

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分流现有业务的财务和管理资源；

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与进入我们之前没有经验的地理区域有关的不可预见的困难；

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与获得足够的股权或债务融资有关的风险；和

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潜在的客户流失。

此外，如果我们通过发行股本证券或可转换为股本证券的证券为收购融资，我们现有股东的利益将被稀释，进而可能对我们股票的市场价格产生不利影响。此外，我们可以用债务为收购融资，导致更高的杠杆和利息成本，并可能增加亏损和每股亏损，这可能会影响我们股票的价格。

我们为我们的产品产生了有限的全球商业分销。在美国，我们的XTRAC系统被放置在医生办公室，不向医生收取前期费用，我们通常按使用情况付费，我们保留系统的所有权。我们无法向您保证，在我们的销售策略下，我们的产品和服务将在市场上获得足够的认可。

我们还面临这样一种风险，即市场上的其他皮肤病产品和服务公司可能能够为皮肤科医生提供更高的整体财务回报，从而损害我们增加用户安装基础并确保他们以最佳方式使用我们产品的能力。例如，如果这类其他公司的产品或医疗设备需要皮肤科医生较少的时间承诺，并在皮肤科医生的时间和投资上产生有吸引力的回报，我们可能会发现，我们增加用户基础的努力受到了阻碍。

我们还面临一个风险，即通过开发仿制药或其他手段，系统性或生物药物或治疗模式的总体成本变得更便宜。我们可能会面临降低成本以保持竞争力的压力，这可能会对我们的业务产生负面影响。此外，如果这些药物被开给不太严重的疾病病例，或者如果开发出新的、更有效或更便宜的药物，我们的业务可能会受到负面影响。

是否可以将治疗委托给非医师工作人员，如果可以，授予谁以及在何种程度上，是可能因州而异的事项，因为这些事项属于州医疗委员会的管辖范围。在这种授权可能更具限制性的州，医生可能会拒绝将XTRAC系统纳入其执业，认为它充满了太多的限制，并为医生的时间和工作人员的时间寻找其他渠道以获得更多报酬。无法保证我们会成功说服这些医疗委员会相信，基于XTRAC系统易于使用和使用安全的设计，授权的自由标准是合适的。如果我们不成功，我们可能会发现，即使一个地理区域有广泛的保险报销，该区域的医生可能会拒绝在他们的实践中采用XTRAC系统。

因此，我们无法向您保证，市场将接受我们的准分子激光技术，而不是竞争产品、服务和疗法，或者我们专注于治疗的基础疾病将找不到治愈方法。我们的产品未能获得市场认可可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，虽然本介绍专门针对那些可能无法利用办公室内治疗的患者，但我们的合作伙伴诊所可能将其视为渠道冲突，并导致我们与当前合作伙伴的关系恶化，或对我们增加合作伙伴诊所数量的能力产生负面影响。

我们产品的成功取决于第三方对患者费用的报销，这可能导致潜在的价格下降或需求减少，并对我们的收入和业务运营产生不利影响。

我们能否成功推销我们的产品，尤其是XTRAC治疗，在很大程度上取决于各种第三方愿意在多大程度上补偿患者或提供者使用此类产品的医疗程序费用。这些第三方包括政府当局、私人健康保险公司和其他组织，例如健康维护组织，其报销模式可能会因这些第三方确定的新报销标准或因根据ACA颁布的计划和政策而发生变化。

第三方支付方正在系统地挑战医疗产品和服务的收费价格。认定处方器械未按照付款人确定的高性价比治疗方法使用，或属于试验性、不必要或不适当的，可以不予报销。此外，尽管第三方可能会批准偿还，但这种批准可能是在不鼓励使用XTRAC系统的条款和条件下进行的。因此，如果可以获得成本更低的药物或其他治疗，第三方付款人可能不会授权或可能限制使用我们的产品的报销，即使我们的产品比替代品更安全或更有效。

此外，医疗保险政策和治疗覆盖率已经并且可能会受到当前或任何新政府颁布的ACA或后续政策参数的影响。在ACA明确规定的目的是扩大获得保险的机会的同时，它也对保险范围的类型和限制提出了某些要求。无法保证ACA下保障范围的变化不会影响我们产品的报销类型和水平。

所有程序的CPT代码将继续重新评估。如果CMS减少XTRAC治疗的CPT代码的报销或提高竞争产品的报销，我们可能会看到我们的经常性收入业务下降以及新的XTRAC安装量下降。

尽管我们已收到大多数私人医疗保健计划对XTRAC系统的报销批准，但我们无法保证这些私人计划将继续采用或保持有利的报销政策，或接受XTRAC系统作为治疗银屑病的二线疗法的临床作用。此外，第三方付款人可能需要进一步的临床研究或改变我们的定价结构和收入模式，然后才能授权或继续报销。

截至2024年12月31日，根据已公布的承保政策和私人和医疗保险计划的支付实践，我们估计大约85%的受保人群在美国的保险范围或支付政策，报销医生使用XTRAC系统治疗银屑病。我们不能保证健康保险公司不会对未来使用XTRAC系统的报销政策进行不利的修改。

目前，针对痤疮治疗的保险报销范围很少，比如TheraClear提供的那些。为了让TheraClear获得成功，患者和决策者将需要能够在没有保险报销的情况下支付治疗费用。

我们产品的持续发展取决于我们与医生发展并保持牢固的工作关系。

我们当前产品的研究、开发、营销和销售以及我们获得监管许可或批准的任何潜在新产品和改进产品或未来产品适应症取决于我们与医生保持的工作关系。我们依靠这些专业人员为我们提供有关我们产品的开发、营销和销售方面的相当多的知识和经验。医生作为研究人员、市场营销和产品顾问以及公众演讲者协助我们。如果我们不能与这些专业人士保持牢固的工作关系并继续接受他们的建议和投入，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。与此同时，美国卫生与公众服务部监察长办公室（OIG）和美国司法部（DOJ）因与医生存在不正当关系，医疗器械行业的公司正受到越来越多的审查。我们未能遵守有关行业与医生关系的要求，包括根据国家医生支付透明度计划（开放式支付）向医生报告某些付款，或OIG或DOJ对我们的合规性进行调查，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们客户教育工作的任何失败都可能对我们的收入和现金流产生重大不利影响。

教育医生和技术人员如何正确使用我们的产品，这对我们营销工作的成功很重要。我们依靠医生花费他们的时间和金钱来参加我们的预装教育课程。此外，如果医生和技术人员不当使用我们的产品，他们可能会有不令人满意的患者结果，或者在XTRAC系统的情况下，导致患者受伤，这可能会导致负面宣传或对我们的诉讼，其中任何一项都可能对我们的声誉、收入和盈利能力产生重大不利影响。

如果来自重要分销商的收入下降，我们可能难以弥补损失的收入，这将对我们的业绩和运营产生负面影响。

我们的销售的重要部分依赖于几个主要分销商，尤其是在我们的国际业务中。虽然我们的国际销售不再依赖单一的主分销商，但我们现在依赖与此业务相关的几个国内分销商。例如，如果分销商发现分销商关系背后的财务激励不再具有吸引力，我们可能需要降低我们的利润率，以便继续保持这种关系或确定新的分销商，这可能需要相当长的时间。这可能对我们的业绩和经营产生重大负面影响，包括但不限于未能遵守我们与MidCap Financial信托（“MidCap Financial”）的信贷安排中的财务契约。

如果我们未能管理我们的销售和营销力量或有效营销和分销我们的产品，我们可能会遇到收入和利润减少的情况。

管理我们的销售和营销队伍以及营销我们的产品涉及重大风险，包括我们的能力：

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根据需要聘用足够数量的具备资质、技能和理解的合格销售和营销人员来营销我们的产品；

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在我们所有产品和服务的使用和收益方面充分训练我们的销售和营销力量，从而使他们成为更有效的推广者；

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管理我们的销售和营销力量以及我们的辅助渠道（例如电话销售），使可变和半固定费用的增长速度低于我们的收入；和

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在复杂的法律环境中为使用XTRAC系统的治疗设定价格和其他条款和条件，以便治疗将被接受为具有吸引力的皮肤健康和传统方式和治疗的适当替代品。

为了提高我们产品的接受度和使用率，我们可能会扩大我们在美国的销售和营销计划。虽然我们可能能够利用我们组织内目前可用的人员来满足这一需求，但我们也期望我们将不得不增加致力于销售和营销计划的代表的数量，并通过这些代表扩大我们可以支配的人才。在某些情况下，我们可能会在我们的组织之外寻找协助营销我们的产品。

我们依赖数量有限的供应商来生产我们的产品。

生产我们的产品需要从我们的供应商那里获得特定的零部件。虽然我们认为我们可以找到替代供应商，但如果我们目前的供应商未能满足我们的需求，供应商的变化或我们获得此类资源的能力的任何重大延迟都可能对我们的交付计划、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。此外，如果我们无法再使用该供应商或获得该资源，并且必须确定新的供应商或替代不同的资源，则此类更改可能会触发我们遵守额外的FDA监管要求的义务，包括但不限于上市前授权和质量体系要求（“QSR”）。

我们的债务可能对我们的财务状况和我们经营业务的能力产生重大不利影响，对经济或行业的变化作出反应或支付我们的债务和履行我们的义务，并可能将我们的运营现金流用于支付债务。

2021年9月，我们与MidCap签订了信用和担保协议，该协议于2022年1月、2022年9月和2023年6月进行了修订。2024年2月20日，我们修订了信贷和担保协议，除其他外，修订了适用的最低净收入门槛财务契约，并于2024年3月27日进一步修订了信贷和担保协议（迄今已修订，“高级定期贷款”），以澄清与维持现金抵押账户相关的某些条款。请参阅“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-流动性和资本资源”，以了解本年度报告关于10-K表格的第7项中包含的讨论。此外，受制于监管我们的信贷安排的协议中的限制，我们可能会产生额外的债务。

我们的债务可能会产生负面后果，包括以下方面：

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我们可能难以履行我们的义务，包括我们未偿债务项下的偿债要求，从而导致此类债务可能违约和加速；

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我们为营运资金、资本支出、偿债要求、收购或其他一般公司目的获得额外融资的能力可能会受到损害；

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运营现金流的很大一部分可能专门用于支付我们债务的本金和利息，因此降低了我们使用现金流为我们的运营、资本支出、未来商业机会、收购和其他目的提供资金的能力；

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我们更容易受到经济衰退和不利行业条件的影响，我们对业务或行业变化进行规划或做出反应的灵活性更加有限；

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与我们的竞争对手相比，我们利用商业机会和应对竞争压力的能力可能会因我们的高负债水平而受到影响；和

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我们借入额外资金或为债务再融资的能力可能受到限制。

此外，我们在高级定期贷款下的所有债务都以浮动利率计息。如果这些利率提高，即使借款金额不变，我们的偿债义务也会增加，我们的净收入和现金流，包括可用于偿还债务的现金，也会相应减少。因此，我们借入额外资金的能力可能会降低，与我们的债务相关的风险将会加剧。浮动利率每提高25个基点，将使我们当前浮动利率债务的利息支出增加约38,000美元。2025.

如果我们对州销售和使用税的实际负债高于我们的应计负债，可能会对我们的财务状况产生重大影响。

应计州销售和使用税中包括某些已知和估计的销售和使用税以及对税务机关的相关处罚和利息。在我们的经常性收入模型中，我们将XTRAC系统放置在医生办公室的安排下，不收取前期费用，并按每次使用产生我们的收入。

在日常经营过程中，我们不时受到国家税务机关的审计。这些行动和诉讼一般基于国家的立场，即我们订立的安排须缴纳国家销售和使用税，而不是豁免适用法律。纽约州和加利福尼亚州评估了我们总计520万美元，包括罚款和利息。审计范围为2014年3月至2022年11月。我们收到通知称，纽约州的一名行政州法官发表了一项有利于我们的意见，即销售XTRAC治疗代码不作为该州首次评估的销售税征税。这项裁决涵盖了520万美元摊款总额中的180万美元。相关税务机关对行政法法官的裁决提出上诉，继双方提交法律简报和于2022年1月举行口头辩论后，我们于2022年5月6日收到纽约州上诉法庭（“法庭”）的书面裁决，推翻了行政法法官有利的销售税裁决。我们就法庭的裁决向纽约州上诉庭（“上诉庭”）提出上诉，并以现金抵押品的形式张贴了所需的上诉保证金。上诉法庭于2024年1月18日举行口头辩论。

2024年3月8日，我们收到了上诉庭就我们的销售税上诉事项作出的对我们不利的裁决，确认了审裁处的裁决，即我们销售XTRAC处理代码需缴纳销售税。上诉庭的结论是，通过使用安排，我们的客户拥有激光设备，并拥有使用激光设备的许可证和能力。上诉庭还同意法庭的意见，即主要职能分析不适用于这一事项。2024年4月11日，我们向纽约州上诉法院（“上诉法院”）提出请求许可上诉上诉部门的决定的动议。2024年10月22日，在一份未签署的单行裁决中，上诉法院驳回了我们对上诉庭裁决提出上诉的动议。因此，不利的决定仍然有效，纽约将执行我们以130万美元发布的上诉债券。截至2024年12月31日180万美元包括因上诉庭裁决而产生的罚款和利息。我们正在就剩余的上诉进行行政程序130万美元纽约州的评估。WWe认为，上诉庭的裁决提供了对未决审计期间和后续期间提出质疑的途径，前提是我们能够证明，向客户提供的设备的价值要么是所提供的非应税服务的整体价值的附带价值，要么应该被类似于药物治疗的处理，后者通常免征销售税。

加利福尼亚州作出了210万美元的总评估，包括罚款和利息。审计范围为2018年6月至2022年6月。我们也在这个辖区的行政上诉程序中。在那些我们没有或将来可能不会以我们提出的抗辩胜诉的州，如果确定在经常性收入模式下提供光疗的真实对象是出售或租赁财产并且它不是处方药，或者我们在我们胜诉的地方没有其他抗辩，我们可能会在这些特定州的前几年和未来被征收州销售税，加上未能支付此类税款的利息和罚款。如果确定我们的经常性收入模式在我们开展业务的所有州都没有免征销售税，并且在每个州的诉讼时效到期之前的整个期间内在这些州征收税款和罚款，那么该期间的州销售和使用税、罚款和利息将对我们的财务状况和现金流产生重大负面影响。

截至2024年12月31日和2023，我们已估计我们的销售及使用税项负债约为640万美元和430万美元，分别包括180万美元在2024年12月31日这是上诉庭裁决的结果。我们认为，我们的销售和使用税应计项目已适当认识到，如果我们与客户的安排被认为很可能我们将不会在特定州免征销售税，则该州销售和使用税的计量基础是根据ASC 405计算的，负债，作为交易税。虽然我们认为我们有很强的立场，即我们的经常性收入免征销售税，但如果发现我们在那些我们认为更有可能免征销售税的特定州需要缴纳销售税，那么包括利息和罚款在内的潜在税收负债将高于应计金额。争议的确切范围、时间和时间段，以及任何审计和实际结算的最终结果，仍然不确定。

我们未能对医疗器械行业的技术和其他应用的快速变化做出反应，或开发一种由我们的产品治疗的皮肤状况的治愈方法，可能会使我们的治疗系统过时。

医疗器械行业受制于快速、实质性的技术发展和产品创新。要取得成功，我们必须对技术的新发展、现有技术的新应用和新的治疗方法作出回应。如果我们未能及时有效地响应竞争对手的新设备、应用、治疗或价格策略，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。例如，开发银屑病、白癜风、特应性皮炎或白皮病的治疗方法将消除对这些疾病的XTRAC系统的需求，并要求我们专注于我们技术的其他用途，这可能对我们的业务和前景产生重大不利影响。

随着我们开发新产品或改进现有产品，我们可能会加速现有的、未改进的产品及其组件的经济淘汰。过时的产品和相关组件可能几乎没有转售价值，导致我们针对库存的储备增加。同样，存在新产品或改进的现有产品可能无法获得市场认可的风险，因此也可能导致针对我们库存的储备增加。

我们的客户或医生和技术人员（视情况而定）可能会滥用我们的某些产品，对我们施加的产品责任诉讼和其他损害可能会超出我们的保险范围，或者我们可能会受到保险未涵盖的索赔。

由于我们产品的营销和销售，我们面临产品责任的固有风险。例如，如果我们的产品在制造、营销或销售过程中造成或被认为造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。我们的产品非常复杂，有些用于治疗患者面部和面部附近的微妙皮肤状况。此外，我们某些产品和程序的临床测试、制造、营销和使用也可能使我们面临产品责任、FDA监管和/或法律诉讼或其他索赔。如果医生选择应用标签外使用，并且使用导致伤害，我们可能会卷入代价高昂的诉讼。此外，如果我们被指控提供的培训不充分，我们在患者治疗期间对使用我们的XTRAC系统的技术人员进行培训这一事实可能会使我们面临第三方索赔。我们也可能会受到针对我们的索赔，即使明显的伤害是由于他人的行为或患者先前存在的健康。例如，我们在将我们的产品用于患者方面依赖医生。如果这些医生没有得到适当的培训或疏忽，我们产品的能力和安全特性可能会降低，或者患者可能会遭受严重伤害。我们还可能受到由我们的供应商的行为引起的索赔，例如那些为我们提供组件和子组件的供应商。

我们目前维持责任保险，每次发生的承保限额至少为500万美元，总体合计，我们认为这是一个足够水平的产品责任保险，但产品责任保险价格昂贵，我们可能无法在未来以可接受的条款或足够的金额获得产品责任保险来保护我们，如果有的话。我们的保单包含各种除外责任，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔。向我们提出的超出我们保险范围的成功索赔可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。此外，如果有的话，也可能无法以可接受的成本获得持续的保险范围。因此，我们可能无法获得足以满足可能产生的责任的保险范围。无论优点或最终结果如何，产品责任索赔可能会导致对产品的需求减少、损害我们的声誉、临床试验志愿者的退出、监管机构发起调查、相关诉讼的辩护费用、转移管理层的时间和我们的资源、对试验参与者或患者的金钱奖励、产品召回、退出或标签、营销或促销限制、用尽任何可用的保险和我们的资本资源，从而导致我们的普通股价格下降和收入损失。因此，无论我们是否投保，产品责任索赔或产品召回都可能导致损失，可能导致FDA对我们和/或我们的产品采取法律或监管执法行动，包括召回，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们必须遵守禁止欺诈和滥用的复杂法规，我们和使用我们产品的医生都可能因不遵守规定而受到重大处罚。

有广泛的联邦和州法律法规禁止医疗保健行业的欺诈和滥用行为，这可能会导致重大的刑事和民事处罚。这些联邦法律包括：

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反回扣法规，该法规禁止某些商业行为和关系，包括支付或收取由医疗保险或其他联邦医疗保健计划支付其护理费用的患者的转诊报酬，该法规经ACA修改；

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医生自我转诊禁令，通常被称为斯塔克法；

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反诱惑法，禁止提供者向医疗保险或医疗补助受益人提供任何东西，以诱使该受益人使用任一计划涵盖的物品或服务；《民事虚假索赔法》，禁止任何人故意提出或导致提出虚假或欺诈性的联邦政府付款索赔，包括医疗保险和医疗补助计划；和

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《民事货币处罚法》，授权HHS对弄虚作假、滥用职权的行为进行行政处罚的民事处罚。违反这些联邦法律的制裁包括刑事和民事处罚，范围包括惩罚性制裁、损害评估、金钱处罚和监禁、拒绝支付医疗保险和医疗补助，或被排除在医疗保险和医疗补助计划之外，或两者兼而有之。

随着联邦和州预算压力的持续，联邦和州行政机构也可能继续升级调查和执法工作，以根除浪费，并控制政府医疗保健项目中的欺诈和滥用行为。医疗欺诈的私人执法也有所增加，这在很大程度上是由于1986年《民事虚假索赔法》修正案旨在鼓励私人代表政府提起诉讼。违反任何这些联邦和州欺诈和滥用法律法规都可能对我们的流动性和财务状况产生重大不利影响。对医生使用我们产品的调查可能会阻止医生购买或使用我们的产品，并可能对我们的收入产生重大不利影响。

我们可能会直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律法规的约束，如果我们无法完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

虽然我们不控制医疗保健服务的转介或直接向医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人开具账单，但许多医疗保健法律法规适用于我们的业务。例如，我们可能会受到联邦政府和我们开展业务所在州的医疗保健欺诈和滥用以及患者隐私监管和执法的影响。可能影响我们运营能力的医疗保健法律法规包括：

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经《ACA》修改的联邦医疗保健计划的反回扣法，其中禁止（其中包括）个人或实体直接或间接索取、接受、提供或提供报酬，以换取或诱导个人推荐或购买根据联邦医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助计划）可能付款的任何项目或服务，或购买订单或推荐；

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联邦虚假索赔法，除其他外，禁止个人或实体故意提出或促使提出医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人的付款索赔，这些索赔是虚假或欺诈的，或针对未按声称提供的项目或服务，并且可能适用于像我们这样的实体，只要我们与客户的互动可能会影响他们的计费或编码做法；

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HIPAA，其中确立了新的联邦罪行，即故意和故意执行一项计划，以欺诈任何医疗福利计划，或在医疗福利、物品或服务的交付或支付方面作出虚假陈述，并导致对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输施加某些要求的法规；和

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与上述每一项联邦法律等价的州法律，例如可能适用于任何第三方付款人（包括商业保险公司）报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法，以及在某些情况下管理健康信息隐私的州法律，其中许多法律彼此之间存在显着差异，并且通常不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化。

医疗器械行业作为政府调查和监管或法律执法行动的对象，受到了更严格的审查，制造商涉嫌向潜在或现有客户提供非法诱导，试图获得其业务，包括与医生顾问的安排。如果我们的运营或安排被发现违反上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在医疗保险和医疗补助计划之外以及我们的运营被削减或重组。我们业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、排除、缩减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。我们被发现违反这些法律的风险因许多这些法律范围广泛且其条款可以接受各种解释而增加。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地针对该行动和潜在的涉嫌违规行为进行了辩护，都可能导致我们产生大量法律费用，并转移我们管理层对我们业务运营的注意力。如果发现与我们有业务往来的医生或其他提供者或实体不遵守适用法律，他们可能会受到制裁，这也可能对我们的业务产生负面影响。

如果我们的设备的有效性和安全性没有长期数据支持，皮肤科医生对我们产品的接受程度没有提高或没有保持，我们的收入可能会下降。

如果我们没有拿出临床医生独立努力支持的临床数据，我们的产品可能不会被市场接受。根据我们对有限数量患者的研究，我们获得了FDA关于使用XTRAC系统治疗银屑病的许可。提交给FDA的XTRAC系统的安全性和有效性数据是基于对这些患者的研究。对于白癜风、特应性皮炎和白皮病的治疗，我们已获得FDA的许可，可以使用XTRAC系统，这主要是基于显示出与其他先前清除的谓词设备的实质性等效性。然而，我们可能会发现，医生会期待XTRAC系统的此类治疗的临床数据。我们还可能会发现，较长期的银屑病患者随访研究的数据可能与我们相对短期的数据所表明的数据不一致。如果更长期的患者研究或临床经验表明使用XTRAC系统的治疗不能为患者提供持续的益处，或者使用我们的产品进行的治疗不如我们目前的数据所表明的有效或安全性，我们的收入可能会下降。此外，FDA随后可以对我们和/或我们的产品提起法律或监管执法行动，包括但不限于召回或上市前510（k）授权的要求。我们不能保证我们的数据会在涉及更多患者的研究中得到证实。在这种情况下，我们可能永远不会实现可观的收入或盈利能力.

我们未能获得或维持必要的FDA许可和批准，或未能在美国和相关外国市场保持持续的许可，或同等许可，可能会损害我们分销和营销我们产品的能力。

在美国和国外市场，我们都受到广泛的法律、政府法规、行政裁决、法院判决和类似限制的影响。这类法律、法规和其他限制可能存在于美国联邦、州或地方各级以及外国司法管辖区类似级别的政府。此外，我们产品的配方、制造、包装、标签、分销、进口、销售和储存受到各种联邦机构的广泛监管，包括但不限于FDA和FTC、美国的州检察长，以及我们产品制造、分销或销售所在国家的各种其他联邦、州、地方和国际监管机构。如果我们或我们的制造商未能遵守这些规定，我们可能会受到重大处罚或索赔，这可能会损害我们的经营业绩或我们开展业务的能力。此外，采用新法规或改变对现有法规的解释可能会导致重大合规成本或产品销售中断，并可能损害我们产品的营销，导致净销售额的重大损失。我们未能遵守联邦或州法规，或遵守涵盖我们的产品索赔和广告的外国市场法规，包括我们的直接索赔和广告，可能会导致执法行动和处罚或以其他方式损害我们产品的分销和销售。此外，我们的业务受有关我们的会计、税收和进出口活动的法律的约束。不遵守这些要求可能会导致法律和/或财务后果，可能会对我们的销售和盈利能力产生不利影响。我们希望在美国上市的每个医疗设备必须首先获得510（k）许可或上市前批准（“PMA”），这是一个比510（k）更严格的监管标准，来自FDA，除非有豁免适用。这两个过程都可能是漫长而昂贵的。FDA的510（k）批准过程可能需要3到12个月，或者更长，可能需要也可能不需要人体临床数据。PMA流程的成本和时间要长得多。这可能需要11个月到三年，甚至更长，并且可能需要大量支持性的人体临床数据。延迟获得监管许可或批准可能会对我们的收入和盈利能力产生不利影响。尽管我们的XTRAC系统已获得510（k）许可，用于治疗银屑病、白癜风、特应性皮炎和白皮病，但如果上市后数据显示存在安全问题或缺乏有效性，这些批准和许可可能会被撤销。

许多医疗设备，如医用激光器，也被FDA监管为“电子产品”。一般来说，“电子产品”的制造商和营销商受到某些FDA监管要求的约束，旨在确保产品的放射安全。这些要求包括但不限于向FDA提交有关产品和与产品相关的缺陷/安全问题的某些报告，以及遵守放射性能标准。

医疗器械行业现在正经历联邦、州和外国政府当局更严格的审查和监管。我们行业内的公司受到更频繁、更密集的审查和调查，往往涉及市场营销、业务实践、产品质量管理等方面。此类审查和调查可能会导致民事和刑事诉讼；处以巨额罚款和处罚；收到警示函、无标题信函、要求召回或扣押我们的产品；要求订立公司诚信协议、规定的判决或其他行政补救措施，并导致我们产生大量意外成本，并将关键人员和管理层的注意力从他们的日常职责上转移，其中任何一项都可能对我们的财务状况、经营业绩和流动性产生不利影响，并可能导致政府在未来对我们的业务进行更多和持续的审查。

此外，联邦、州和外国政府和实体已颁布法律并发布法规和其他标准，要求提高我们与医疗保健提供者互动的可见度和透明度。例如，美国《医生支付阳光法案》（现称为Open Payments）要求我们向医疗保险和医疗补助服务中心（或CMS）报告向所有美国医生和美国教学医院的支付和其他价值转移，并将报告的信息在可搜索的网站上公开提供。自2022年1月起，我们还被要求收集和报告有关向医师助理、执业护士、临床护士专家、认证注册护士麻醉师和认证护士-助产士支付或转移价值的信息。未能遵守这些法律和监管要求可能会影响我们的业务，我们已经并将继续花费大量时间和财政资源来制定和实施增强的结构、政策、系统和流程，以遵守这些法律和监管要求，这也可能影响我们的业务，并可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

国际监管批准过程可能比FDA批准或批准过程花费更多或更少的时间。如果我们未能遵守适用的FDA和类似的非美国监管要求，我们可能不会获得监管许可或批准，或者可能会受到FDA或类似的非美国执法行动的约束。我们可能无法及时获得未来的监管许可或批准，或者根本无法获得批准，特别是如果改变现有法规或采用新的法规。例如，由于对额外临床数据的要求和监管要求的变化，FDA的批准或批准过程可能需要比预期更长的时间。未能或延迟获得必要的监管许可或批准将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

此外，未来可能会发布更严格的监管要求或安全和质量标准，对我们的业务产生不利影响。我们已停止制造和销售MelaFind，但仍必须为FDA和外国监管目的保持记录。

如果需要，支持510（k）通知或PMA申请所需的临床试验，对于新的或修改过的产品，将是昂贵的，并且将需要大量患者的登记，合适的患者可能难以识别和招募。我们临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何改良或新产品商业化，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

启动和完成支持510（k）通知或PMA申请所需的临床试验将既耗时又昂贵，结果也不确定。而且，早期临床试验的结果并不一定能预测未来的结果，我们推进临床试验的任何产品在早期或后期临床试验中可能都不会有有利的结果。

开展成功的临床研究将需要大量患者入组，合适的患者可能难以识别和招募。临床试验的患者入组以及患者参与和随访的完成取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、作为受试者入组的患者接受的治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、适当的临床试验研究者、支持人员的可用性、患者与临床地点的距离以及遵守参与临床试验的资格和排除标准以及患者依从性的能力。例如，如果试验方案要求患者经历广泛的治疗后程序或后续行动以评估我们产品的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗没有吸引力或涉及不可接受的风险或不适，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。患者如果选择参加竞争性产品的同期临床试验，也可能不参加我们的临床试验。此外，参与临床试验的患者可能会在试验完成前死亡或遭受与研究产品无关的不良医学事件。

可能需要制定充分和适当的临床方案来证明安全性和有效性，我们可能没有充分制定这样的方案来支持批准和批准。此外，FDA可能会要求我们提交比我们最初预期更多的患者数据和/或更长的随访期，或者更改任何临床试验的数据收集要求或数据分析。患者入组的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加以及我们产品的批准和商业化尝试的延迟或导致临床试验的失败。FDA可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或失败可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

我们的医疗器械运营受FDA监管要求的约束。

受FDA监管的医疗器械受到“一般控制”，包括：在FDA注册；在FDA上市商业分销产品；遵守质量体系法规下的良好生产规范；向FDA提交报告并保存与医疗器械报告法规下的与器械相关的某些类型不良事件相关的记录；确保器械标签符合器械标签要求；向FDA报告某些器械领域的清除和更正；并在上市前获得器械的上市前通知510（k）许可。一些被称为“510（k）-exempt”的设备可以在没有FDA事先营销许可或批准的情况下上市。除“一般管制”外，部分二类医疗器械还受到“特别管制”，包括遵守特定指导文件、遵守性能标准等。一些III类设备没有获得510（k）许可，而是受到PMA的约束。总的来说，获得PMA以实现FDA的上市许可是一个比寻求510（k）许可更为繁重的过程。

医疗器械行业现在正经历联邦、州和外国政府当局更严格的审查和监管。我们行业内的公司受到更频繁、更密集的审查和调查，往往涉及到市场营销、商业行为、产品质量管理包括器件召回和产品标签的标准。此类审查和调查可能会导致民事和刑事诉讼；处以巨额罚款和处罚；收到警示函、无标题信函、要求召回或扣押我们的产品；要求订立公司诚信协议、规定的判决或其他行政补救措施，并导致我们产生大量意外成本，并将关键人员和管理层的注意力从他们的日常职责上转移，其中任何一项都可能对我们的财务状况、经营业绩和流动性产生不利影响，并可能导致政府在未来对我们的业务进行更多和持续的审查。

我们还必须获得适当的FDA许可和/或其他政府实体的批准，才能合法销售设备和/或药物。FDA、联邦、州或外国政府和机构可能不同意我们对我们的所有产品都有此类许可和/或批准，并可能采取行动阻止此类设备的营销和销售，直到此类分歧得到解决。

此外，联邦、州和外国政府和实体已颁布法律并发布法规和其他标准，要求提高我们与医疗保健提供者互动的可见度和透明度。例如，美国《医生支付阳光法案》要求我们披露向美国联邦一级所有美国医生和美国教学医院支付的款项和其他价值转移。未能遵守这些法律和监管要求可能会影响我们的业务，我们已经并将继续花费大量时间和财政资源来制定和实施增强的结构、政策、系统和流程，以遵守这些法律和监管要求，这也可能影响我们的业务。

医疗保健政策变化可能会对我们产生重大不利影响。

过去十年，医疗保健成本显著上升。因此，联邦、州和外国政府和监管机构以及第三方保险提供商已经并将继续提出限制这些成本增长的提议。在这些提案中，有一些法规可能会对我们将能够对我们的产品收取的价格、政府机构或第三方付款人为我们的产品提供的报销金额、有关使用比较研究、技术评估和医疗保健提供结构改革的要求施加限制，以确定有效性并选择用于治疗患者的产品和疗法。虽然我们相信我们的产品提供了有利的临床结果、价值和成本效率，但向我们的客户、患者、付款人和监管机构展示这种价值所需的资源是重要的，可能需要更长的时间和努力才能获得我们产品的认可。无法保证我们的努力会取得成功，这些限制可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

这些变化和未来额外的拟议变化可能会对我们产品的需求以及我们开展业务的方式产生不利影响。例如，美国于2010年3月通过了《ACA》成为法律。它对医疗器械制造商施加了一项要求，即研究治疗方式的有效性，并对患者治疗的报销和支付制度进行机构变更。此外，政府和监管机构继续研究并提议修改有关医疗器械的许可或批准、制造和营销的法律，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

FDA的法规和指南经常被FDA以可能对我们的业务和我们的产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。FDA目前正在探索修改其510（k）批准程序的方法。此外，由于FDA总体上的变化，随着数据要求的增加，获得510（k）许可变得越来越困难。无法预测是否会颁布立法变更或FDA法规、指南或解释发生变化，以及这些变化可能产生的影响（如果有的话）。然而，任何变化都可能使我们更难维持或获得许可或批准，以开发和商业化我们的产品和技术。

州一级也出现了各种医改建议。我们无法预测哪些医疗保健举措，如果有的话，将在联邦或州一级实施，或者任何未来的立法或法规将对我们产生何种影响。此外，政府在美国医疗保健行业中作用的扩大可能会降低我们产品的报销，减少医疗程序量并对我们的业务产生不利影响，可能会产生重大影响。此外，如果众议院或参议院医疗改革法案中包含的消费税被颁布为法律，我们因此类消费税和运营结果而导致的持续运营损失将受到重大不利影响。

我们在国际市场上的市场接受度需要外国政府的监管批准，并且可能取决于第三方对参与者成本的补偿。

我们已将我们的XTRAC和VTRAC产品引入市场超过30个国家通过分销商在欧洲、中东、亚洲、澳大利亚、南非和中南美洲部分地区销售。我们不能确定我们的销售人员和分销商网络将成功地在这些或其他国家营销我们的产品，或者我们的分销商将购买XTRAC或VTRAC系统，超出其当前的合同义务或符合我们的预期。我们的TheraClear设备历来在几个外国销售，并受到类似的国际监管批准要求。

即使我们获得并保持了必要的外国监管注册或批准，我们的产品在国际市场上的市场接受度可能部分取决于适用的医疗保健支付系统内是否可以获得报销。国际市场上的报销和医疗保健支付系统因国家而异，既包括政府资助的医疗保健，也包括私人保险。我们可能会为我们的产品寻求国际报销批准，但我们无法向您保证，任何此类批准将及时获得，如果有的话。未能在任何特定市场获得国际报销批准可能会对我们的产品在该市场或其他市场的接受或增长产生重大不利影响。

我们面临巨大的竞争，这可能导致其他人比我们更成功地发现、开发或商业化产品。

医疗器械行业竞争激烈，技术变革迅速而显著。我们的许多竞争对手拥有明显更多的财政、技术和人力资源。较小和处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。

我们在医疗器械或制药行业的竞争对手也可能开发出比我们的产品更有效、更方便、使用更广泛、成本更低或安全性更好的产品，而这些竞争对手在制造和营销他们的产品方面也可能比我们更成功。

我们的竞争对手还在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。医疗器械行业对这些人的竞争非常激烈，例如，如果其他公司可能提供比我们更慷慨的薪酬和福利、更多样化的机会以及更好的职业发展机会，我们在留住和招聘这些人方面可能会面临挑战。其中一些优势可能比我们必须提供的优势更能吸引高质量的候选人和员工。此外，我们的股价下跌降低了我们股权奖励的保留价值，从而带来了额外的挑战。由于我们系统的复杂性和技术性以及我们竞争的动态市场，任何未能吸引和留住足够数量的合格员工都可能严重损害我们开发和商业化我们的技术的能力，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

医疗器械行业的整合可能会对我们的收入和经营业绩产生不利影响。

许多医疗器械行业公司正在整合，以创造出具有更大市场力量的新公司。随着医疗器械行业整合，向行业参与者提供商品和服务的竞争将更加激烈。这些行业参与者可能会试图利用他们的市场力量，将更多的产品捆绑销售给我们的客户，以换取更低的价格。如果我们因为医疗保健行业的整合而降低价格，我们的收入将减少，我们的收益、财务状况或现金流将受到影响，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们积极使用社交媒体作为营销策略的一部分，这可能会导致违反监管、责任、违反数据安全或声誉受损。

尽管我们努力监测不断演变的社交媒体传播准则并遵守适用规则，但存在风险，即我们、我们的员工或我们的客户使用社交媒体就我们的产品或业务进行交流可能会导致我们被发现违反适用要求，包括FDA和FTC等监管机构的要求。例如，社交媒体上的促销传播和背书，除其他外，针对产品批准标签中未描述的用途或患者群体（称为“标签外用途”）推广我们的产品，不包含与使用我们的产品相关的风险信息的公平平衡，对我们的产品提出没有足够证据支持的比较或其他索赔，和/或不包含必要的披露，可能会导致对我们的执法行动。此外，不良事件、产品投诉、医生的标签外使用、未经批准的营销或在社交媒体上发布的其他意外消息可能需要我们做出积极回应，这可能无法及时完成，并可能导致管理机构采取监管行动。此外，我们的员工可能会故意或无意地以可能不符合我们的公司政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒体，这可能会产生责任，导致商业秘密或其他知识产权的丢失，或导致我们的员工、临床试验患者、客户和其他人的个人信息被公开曝光。此外，社交媒体上关于我们或我们产品的负面帖子或评论可能会严重损害我们的声誉、品牌形象和商誉，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们做广告所依赖的社交媒体公司可能会改变他们的政策，限制我们进入目标市场的能力。

我们依靠社交媒体公司，如Facebook和X（前身为Twitter），来达到我们的目标市场。Facebook宣布，从2022年1月开始，它将限制广告商瞄准某些市场的能力。Facebook或我们赖以打入目标市场的任何其他社交媒体平台的任何限制都可能对我们培养客户意识和为我们的医生合作伙伴创造新用户的能力产生重大影响。

未来，第三方可以就我们当前或未来的产品向我们提出侵权或盗用索赔。产品是否侵犯专利涉及复杂的法律和事实问题，其认定往往具有不确定性。因此，我们不能确定我们没有侵犯这类第三方的知识产权。我们的潜在竞争对手可能会声称我们产品的某些方面侵犯了他们的专利。也可能有我们不知道的现有专利，我们产品的一个或多个组件可能会无意中侵权。

任何侵权或挪用索赔都可能导致我们产生重大成本，可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们业务的注意力并损害我们的声誉。如果相关专利被维护为有效和可执行并且我们被认定侵权，我们可能会被禁止销售我们的产品，除非我们能够获得使用专利所涵盖技术的许可或能够围绕专利进行设计。我们可能无法以我们可接受的条款获得许可，如果有的话，我们可能无法重新设计受影响的产品以避免侵权。

法院可以命令我们为此类侵权行为支付补偿性损害赔偿，外加判决前利息，此外还可以将补偿性损害赔偿提高三倍并判给律师费。这些损害可能是巨大的，并可能损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。法院还可以下达命令，暂时、初步或永久禁止我们和我们的客户制造、使用、销售、提议销售或进口我们的产品，和/或可以下达命令，要求我们开展某些补救活动。根据法院下令的救济的性质，我们可能会对第三方的额外损害承担责任。

我们依靠我们的专利、专利申请和其他知识产权，使我们具有竞争优势。专利是否有效，或者专利申请是否应该被授予，是科学和法律的复杂问题。因此，我们不能确定，如果受到质疑，我们的专利、专利申请和/或其他知识产权将得到维护。如果这些专利、专利申请和其他知识产权中的一项或多项被无效、拒绝或被认定无法执行，这些结果可能会减少或消除我们原本可能拥有的任何竞争优势。

我们和我们的一些第三方制造商和供应商被要求遵守FDA的部分或全部良好生产规范或其QSR，其中划定了设计控制、文件控制、采购控制、识别和溯源、生产和过程控制、验收活动、不合格产品要求、纠正和预防措施要求、标签和包装控制、处理、储存、分配和安装要求、记录要求、服务要求以及可能适用于我们的医疗器械生产的统计技术。如果我们在海外销售我们的产品，我们和我们的制造商和供应商也受到外国司法管辖区有关制造过程的规定的约束。FDA通过对制造设施的定期和宣布或未宣布的检查来执行QSR。我们的设施已接受FDA和其他监管机构的检查，我们预计我们和我们的某些第三方制造商和供应商将在未来接受额外的检查。如果我们的设施或我们的制造商或供应商的设施被发现不符合规定或未能针对不良的QSR检查结果采取令人满意的纠正行动，FDA可能会对我们和/或我们的产品采取法律或监管执法行动，包括但不限于停止销售或召回分销产品，这可能会削弱我们以具有成本效益和及时的方式生产我们的产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他可能对我们未来的销售和我们产生利润的能力产生负面影响的行动。

目前的法规在很大程度上取决于行政解释。如果FDA不认为我们基本上遵守适用的FDA法规，该机构可能会对我们和/或我们的产品采取法律或监管执法行动。我们还受到FDA、其他政府监管机构以及某些第三方监管团体的定期检查。FDA或其他监管机构在这些检查过程中做出的未来解释可能与当前的解释有所不同，并可能对我们的业务和前景产生不利影响。FDA和外国监管机构的法规、法规或政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规或法规，这可能会增加批准后的监管要求，或者延迟、暂停、阻止任何已获批准/批准的产品的营销，或者有必要召回已分销的产品。我们无法预测美国或国外未来立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。

作为政府调查和执法行动的对象，医疗器械行业一直受到FDA的严格审查。如果我们的运营和活动被发现违反任何FDA法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款和其他法律和/或机构执法行动。我们的业务或活动的任何处罚、损害赔偿、罚款或缩减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。我们被发现违反FDA法律的风险增加了，因为这些法律中有许多是宽泛的，它们的条款可以接受多种解释。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地针对该行动及其基本指控进行了辩护，也可能导致我们产生大量法律费用，并转移管理层对我们业务运营的注意力。如果与联邦或州政府机构发生的争议无法得到所有相关方的共同满意解决，我们可能会确定成本，无论是真实的还是或有的，都不能通过维护争议或产品给我们带来的商业回报来证明是合理的。

我们认为FDA在没有营销许可或批准的情况下允许我们的医疗设备的各种声明、设计特征或性能特征，可能会受到FDA或州监管机构的质疑。FDA或州监管机构可能会发现，某些声明、设计特征或性能特征，为了被提出或包含在产品中，可能必须得到进一步研究和营销许可或批准的支持，这可能是冗长、昂贵且可能无法获得的。

如果我们未能遵守持续的监管要求，或者我们在产品方面遇到了意想不到的问题，这些产品可能会受到限制或退出市场。

我们也受到类似的国家要求和许可。我们未能遵守FDA和其他监管机构管理的法规和条例、发现我们的产品以前未知的问题（包括意外的不良事件或意外严重程度或频率的不良事件）、制造问题或未能遵守监管要求，或未能充分回应FDA关于这些问题的任何意见，除其他外，可能导致以下任何行动：

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FDA发出的警告信或无标题的信；

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罚款、民事处罚、禁令和刑事起诉；

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应对或捍卫此类行动的意外支出；

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延迟清算或批准，或拒绝清算或批准我们的产品；

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FDA或其他监管机构撤回或暂停对我们产品的许可或批准；

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产品召回或扣押；

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医生或客户通知或设备维修、更换或退款的订单；

•

生产中断；和

•

操作限制。

如果发生任何这些行为，将损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的医疗产品未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

FDA有权在设计或制造出现材料缺陷或缺陷时要求召回商业化的医疗器械产品。在FDA的情况下，要求召回的权力必须基于FDA的调查结果，即该设备有合理的可能性会造成严重伤害或死亡。如果发现设备存在任何材料缺陷，制造商可能会主动召回产品。由于组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的分销商之一可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品将转移管理和财务资源，并对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。FDA要求在启动召回后的十个工作日内向FDA报告召回的某些分类。公司被要求保留一定的召回记录，即使它们不向FDA报告。如果我们确定不需要通知FDA，我们可能会在未来发起涉及我们产品的自愿召回。如果FDA不同意我们的决定，他们可能会要求我们将这些行为报告为召回。未来的召回公告可能会损害我们在客户中的声誉，并对销售产生负面影响。此外，FDA可能会因在实施召回时未报告召回而采取执法行动。

根据FDA医疗设备报告规定，医疗设备制造商必须向FDA报告信息，如果设备或我们的类似设备之一的故障再次发生，该设备已经或可能已经导致或促成了死亡或严重伤害，或者已经发生了可能导致或促成死亡或严重伤害的故障。如果我们未能在规定的时间范围内向FDA报告这些事件，或者根本没有报告，FDA可能会对我们采取执法行动。涉及我们产品的任何此类不良事件也可能导致未来的自愿纠正行动，例如召回或客户通知，或机构行动，例如检查或执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们的时间和资金，分散管理层对经营我们业务的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

我们未来可能需要额外资金，无法保证我们将能够从我们的业务中产生这些资金。

我们现有的现金状况、借入资金的能力和未来的收入可能不足以支撑我们近期运营的开支。我们计划通过在美国和国际市场使用XTRAC激光器和TheraClear痤疮治疗系统所产生的经常性收入以及我们产品的国内和国际销售为运营提供资金。如果销售和使用我们现有产品的收入不足以为我们的运营提供资金，我们可能需要筹集额外的融资。我们无法向您保证，如有必要，我们将能够筹集额外资金或获得替代融资以资助运营，或者我们将能够根据对我们有利的条款筹集额外资金。此外，我们无法保证一项收购将以任何方式否定或减轻我们对未来资本的需求。任何额外融资都可能稀释我们现有股东的所有权权益，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

如果我们没有足够的资本为运营提供资金，那么我们将不得不削减成本或筹集资金。

如果我们无法在必要时按照我们可以接受的条款和我们的股东的利益筹集额外资金，那么我们将不得不采取措施削减运营成本或使用替代方法获得资金，例如：

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出售或许可我们的一些技术，如果我们的财务状况更强，我们不会出售或许可这些技术；

•

出售或许可我们的一些技术的条件不如我们在财务状况更强的情况下可能会有的优惠；和

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考虑与其他公司进行进一步的业务合并交易或将自己定位为被另一家公司收购。

如果有必要采取上述一项或多项行动，那么我们的感知估值可能会更低，这可能会影响我们股票的市场价格。此外，如果我们不及时和在需要时采取或不能采取上述一项或多项行动，对我们的运营、财务业绩和股价的影响可能很大。由于全球金融市场的不稳定以及由此导致的对我们和潜在被许可人、买家和投资者的可用融资的限制，我们这样做的能力可能会受到很大限制。此外，我们可能无法获得这些选择，因为我们的所有资产已被质押为各种融资的担保。

我们的信息技术系统和网络基础设施可能会出现中断或故障，包括可能对我们的业务产生重大不利影响的网络攻击或其他第三方违规行为。

我们依靠高效和不间断地运行复杂的信息技术系统和网络基础设施来运营我们的业务。我们还在我们的业务所依赖的各种数据中心设施中持有数据。由于软件或硬件故障、系统实施或升级、计算机病毒、第三方安全漏洞、员工错误、盗窃或滥用、渎职、电力中断、自然灾害或事故导致我们的信息技术系统或我们的任何数据中心中断、渗透或故障，可能导致数据安全遭到破坏、知识产权和关键数据丢失以及敏感竞争信息的发布和盗用。

虽然我们已经实施了多项保护措施，包括防火墙、防病毒、补丁、数据加密、日志监视器、带有异地保留存储介质的例行备份、系统审计、数据分区、例行密码修改和灾难恢复程序，但这些措施可能无法充分或适当地实施，以防止或充分解决此类事件的不利影响。如果我们的系统出现故障，或者我们无法成功扩展这些系统的容量，或者我们无法将新技术整合到我们现有的系统中，我们的运营和财务业绩可能会受到影响。

我们还将我们信息技术基础设施的重要部分外包，因此我们依赖负责维护我们信息技术系统和基础设施的重要部分以及可能或可能访问我们机密信息的第三方。我们的信息技术系统以及我们的第三方供应商的信息技术系统的规模和复杂性，使得此类系统可能容易受到我们的员工、合作伙伴或供应商的无意或故意行为造成的服务中断和安全漏洞的影响。这些系统也容易受到恶意第三方的攻击，并可能对我们或第三方维护的基础设施造成故意或意外的物理损坏。违反我们的安全措施或商业秘密、专有信息或其他机密信息的意外丢失、无意披露、未经批准的传播、盗用或滥用，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、诡计或其他形式的欺骗，或出于任何其他原因，都可能使他人能够生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息，和/或对我们的业务产生不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞、机密信息的丢失或披露都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

环境和健康安全法律可能会导致对我们的运营的责任、费用和限制。

联邦、州、地方和外国有关环境保护、有害物质和人体健康与安全的法律可能会对我们的业务产生不利影响。在我们的运营中使用有害物质会使我们面临因使用、储存、进口、处理或处置有害材料而导致的意外伤害、污染或其他责任的风险。如果我们或我们的供应商的运营导致环境污染或使个人接触有害物质，我们可能会承担损害赔偿和罚款，任何责任都可能大大超出我们的保险范围，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。未来对环境、健康和安全法律的修改可能会导致我们产生额外费用或限制我们的运营，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

不利的全球经济状况可能对我们的业务、财务状况、股价和经营业绩产生不利影响.

我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场的一般情况以及经济稳定的不确定性的不利影响。我们无法预测未来的美国或国际法律或法规是否会征收关税或其他可能对我们的业务产生重大不利影响的贸易限制。例如，最近几个时期，美国政府宣布并可能继续宣布对从某些贸易伙伴进口的商品征收各种进口关税，这些关税已经导致并可能继续导致对美国出口给这些贸易伙伴的商品征收对等关税。一场不断升级的全球贸易战，包括美国和中国之间的贸易战，可能会损害我们的业务和增长前景。全球经济和金融市场也可能受到当前或预期的军事冲突影响的不利影响，包括以色列和哈马斯之间持续的冲突、俄罗斯和乌克兰之间持续的战争、恐怖主义或其他地缘政治事件。美国和其他国家为应对此类冲突而实施的制裁，包括与俄罗斯有关的制裁，也可能对金融市场和全球经济产生不利影响，受影响国家或其他国家的经济反措施可能加剧市场和经济不稳定。无法保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资金的能力，如果有的话。经济疲软或下滑也可能使我们的供应商感到紧张，可能导致供应中断。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更加困难、成本更高、更具稀释性。未能及时以优惠条件获得任何必要融资可能会损害我们实现增长战略的能力，可能会损害我们的财务业绩和股价，并可能要求我们推迟或放弃发展计划。此外，我们当前或未来的服务提供商、制造商或其他合作者可能无法度过如此困难的经济时期，这可能直接影响我们实现经营目标的能力。我们无法预测当前经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

与我们的普通股相关的风险

我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市，除其他外，这可能导致我们的普通股价格下跌，并降低我们普通股股东的流动性。

我们的普通股目前在纳斯达克资本市场上市。为维持我们的普通股在纳斯达克资本市场的上市，我们需要满足某些上市要求，其中包括：（i）每股1.00美元的最低收盘价（“出价要求”），（ii）公众持有的股票（不包括我们的执行官、董事和10%或更多股东持有的股票）的市值至少为100万美元，以及（iii）：（x）至少250万美元的股东权益；或（y）至少3500万美元的上市证券总市值。

2023年6月29日，我们收到了纳斯达克上市部的通知，显示在之前的连续30个工作日期间，我们的普通股的收盘价低于每股1.00美元。自2024年6月6日起，我们以一股对十股的比例对所有已发行普通股实施了反向股票分割。2024年6月24日，我们重新遵守投标价格要求。

无法保证我们普通股的每股市场价格将在持续一段时间内保持在超过1.00美元的最低买入价。反向拆股对我们普通股市场价格的持续影响无法确定地预测，类似情况下的公司类似拆股组合的历史是多种多样的。反向股票分割后我们普通股的每股价格可能不会与反向股票分割导致的已发行普通股股份数量减少成比例上升，有效地降低了我们的市值，并且无法保证反向分割后每股股票的市场价格将在持续一段时间内超过或保持在超过1.00美元的最低买入价。我们普通股的市场价格可能会根据与流通股数量无关的其他因素而变化，包括我们未来的表现。

如果我们不满足最低股东权益、最低收盘价要求或任何其他上市要求，我们将被从纳斯达克资本市场退市。我们的普通股从国家交易所退市可能会损害普通股的流动性和市场价格。它还可能对我们进入资本市场产生重大不利影响，因退市而对市场流动性或降低普通股价格的任何限制都可能对我们以我们可接受的条款筹集资金的能力产生不利影响，或者根本不影响。

你的百分比所有权将在未来被进一步稀释。

由于我们预计将授予我们的董事、高级职员和员工的股权奖励，您在我们普通股中的百分比所有权将在未来被稀释。我们的股权激励计划规定向我们的董事、高级职员和其他员工、顾问和顾问授予基于股权的奖励，包括限制性股票、限制性股票单位、股票期权、股票增值权和其他基于股权的奖励。关于高级定期贷款，经修订，我们向MidCap发行认股权证，购买80,000股我们的普通股，行使价为每股8.80美元。我们还维持一份货架登记声明，该声明使我们能够不时提供和出售高达2500万美元的证券，包括根据2021年10月与Ladenburg Thalmann & Co. Inc.签订的股权分配协议，在注册的“市场上”发行中额外出售高达890万美元的普通股。由于在上述情况下出售或发行的股票，您在我们普通股中的百分比所有权将在未来被稀释e.

我们的股价可能会波动，这意味着购买我们普通股的人可能会蒙受重大损失。

我们的股价一直而且很可能会继续波动。股票市场总体上，特别是医疗科技公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。以下因素，除了本节描述的其他风险因素以及一般的市场和经济状况，可能会对我们普通股的市场价格产生重大影响：

•

我们的任何产品未能取得或继续取得商业成功；

•

监管机构批准我们未来产品的时机；

•

与我们现有产品有关的不利监管决定；

•

我们的研发努力和临床试验的结果；

•

我们或我们的竞争对手宣布新产品或产品增强功能；

•

美国和外国的监管发展；

•

我们按照商业标准制造产品的能力；

•

关于我们的临床合作者、供应商或营销合作伙伴的发展；

•

财务估计或证券分析师建议的变动；

•

公众对我们产品的关注；

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专利或其他知识产权的发展或争议；

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针对我们或我们的竞争对手的产品责任索赔和诉讼；

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关键人员离职；

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我们资产负债表的实力以及任何被认为需要筹集额外资金的情况；

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我们的财务业绩与预期财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩存在差异；

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美国等国第三方报销结构变化；

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会计原则或惯例的变更；

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一般经济、行业及市场情况；及

•

未来出售我们的普通股。

我们普通股的市场价格下跌可能会导致您损失部分或全部投资，限制您出售股票的能力，并可能对我们吸引和留住员工以及筹集资金的能力产生不利影响。此外，如果我们股票的市场价格大幅下跌，股东已经，并且将来可能会提起证券集体诉讼。无论是否有功，对我们提起的诉讼可能会导致大量成本，并可能转移我们管理层的时间和注意力。我们的保险覆盖这种理赔可能不够充分。

我们的章程文件和特拉华州法律可能会禁止股东认为有利的收购，也可能会限制我们股票的市场价格。

我们重述的公司注册证书和章程的规定以及特拉华州法律的适用条款可能会使第三方更难或阻止第三方在未经我们董事会批准的情况下获得我们的控制权。这些规定：

•

限制谁可以召集股东特别会议；

•

对选举我们董事会成员的提名或提出可在股东大会上采取行动的事项制定提前通知要求；

•

不允许在选举我们的董事时进行累积投票，否则将允许少于多数的股东选举董事；

•

禁止以书面同意的方式采取股东行动，从而要求所有股东行动必须在我们的股东大会上采取；和

•

为我们的董事会提供指定条款和发行新系列优先股的能力，而无需股东批准。

此外，《特拉华州一般公司法》第203条一般限制我们与拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的某些人或在过去三年的任何时间拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的我们的任何联营公司或关联公司进行任何业务合并的能力。就2018年5月的融资而言，我们的董事会豁免AGP SPVI，L.P.就其投资适用本条款。

这些规定可能会巩固我们的管理团队，并可能剥夺您以高于现行价格的价格向潜在收购者出售您的股票的机会。这种潜在的无法获得控制权溢价的情况可能会降低我们普通股的价格。

我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，具体而言与缺乏对账户对账和账户分析的详细管理审查有关，包括第三方专家准备的那些，以及未能实现和维持对我们财务报告的有效内部控制可能会损害我们的业务并对我们普通股的市场价格产生负面影响。

在编制截至2024年12月31日止年度的合并财务报表时，我们发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷a缺乏细节管理审查账户对账和账户分析，包括那些第三方编制专家.为了弥补这一物质弱点，我们计划改进我们的流程和控制，包括高级管理人员审查，实现准确的财务核算、报告和披露.尽管管理层认为这一补救行动提供了阻止未来的最大可能性错误陈述，计划中的步骤并没有消除人为错误的可能性。可能继续存在这种控制缺陷或其他可能导致我们的年度或中期财务报表出现重大错报的可能性。这可能会导致投资者对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们普通股的市场价格可能会受到负面影响，我们可能会受到SEC或其他监管机构的调查。

项目1b。

未解决的工作人员评论

不适用。

项目1c。

网络安全

我们的董事会直接通过我们的审计委员会（“委员会”）管理其网络安全风险监督职能。该委员会主要负责监督我们与数据隐私、数据保护和网络安全相关的风险管理实践、计划、政策和程序。委员会审查和评估管理层用于识别和评估可能影响我们业务的重大内部和外部风险的流程。委员会定期与管理层、法律顾问和内部审计部门讨论我们的主要风险敞口。这包括对我们的潜在财务影响以及为监测和控制这些风险而采取的措施。每年都会与管理层进行审查，其中包括对法律和监管合规事项和风险管理活动的总结，以及对我们的网络安全计划的审查。此外，委员会还监督我们的董事会了解我们面临的风险的过程，并与我们的法律顾问进行协调，以确保我们的董事会定期收到来自管理层的风险评估更新。

我们的IT经理已被指定为我们的首席信息安全官（“CISO”），负责识别、评估和管理我们面临的网络安全威胁带来的风险。该CISO已在公司任职超过五年，拥有多年的技术经验。 CISO由我们外部的IT咨询公司提供支持及其网络安全团队，该团队配备了在网络安全、安全运营和事件管理方面经验丰富的人员。

CISO向首席财务官（“CAO”）报告，后者向委员会提供有关我们的网络安全计划和重大风险的每半年更新一次的信息。

风险管理和战略

识别和评估网络安全风险的流程

CISO在外部顾问的网络安全团队和整个企业的信息技术所有者的支持下，监测与网络安全相关的当前事件和趋势，并评估对当前系统和运营的任何潜在影响。有几个流程可以监控和审查我们的系统，包括第三方解决方案，以识别潜在风险。第三方服务提供商必须在其系统内发生网络安全事件时通知我们，并对我们的关键第三方供应商进行年度审查。网络安全风险、威胁和事件，包括来自第三方服务提供商的风险、威胁和事件，都会被跟踪并定期提供给CISO。

管理网络安全风险的流程

网络安全团队跟踪与网络安全相关的风险和事件，直到风险减轻到可接受的水平或完全补救。当风险被识别时，网络安全团队与风险所有者一起监督缓解计划，这些计划被传达给必要的团队，并采取补救措施。

将网络安全风险纳入整体风险管理流程的流程

我们识别、评估和管理与网络安全相关的风险的流程已纳入我们的IT流程。风险管理团队至少每年与网络安全领导层举行一次会议，讨论已识别的网络安全相关风险以及每种风险的潜在可能性和严重性。通过这一过程，网络安全风险被提交给包括首席执行官（“CEO”）和首席运营官在内的执行领导团队，并向委员会报告。

目前，我们没有意识到来自网络安全威胁或先前网络安全事件的任何风险，这些风险已对公司产生重大影响或有合理可能对公司产生重大影响。

项目2。

物业

我们在宾夕法尼亚州霍舍姆租赁了一个8,513平方英尺的设施，里面有我们的行政办公室和营销。2022年8月，我们行使续租选择权，将租期延长至2026年8月到期。

我们在加利福尼亚州卡尔斯巴德租赁了一个17,000平方英尺的设施，包括办公、制造和仓储空间。我们终止了原定于2024年9月到期的现有租约，并于2024年3月签订了新租约。租期于2024年4月开始，至2029年9月届满。我们的卡尔斯巴德工厂设有准分子激光业务的制造和开发业务，以及患者呼叫中心和报销中心。

项目3。

法律程序

在我们的正常业务过程中，我们可能不时成为某些法律诉讼的一方，在我们的正常业务过程中是附带的。这些可能包括与合同索赔和雇佣相关事项有关的争议，其中一些索赔可能是重大的，在这种情况下，我们将根据要求进行单独披露。

在日常经营过程中，我们不时受到国家税务机关的审计。这些诉讼和程序一般基于这样的立场，即我们订立的安排须缴纳销售和使用税，而不是根据适用法律免税。纽约州和加州评估了我们总计520万美元，包括罚款和利息。审计范围为2014年3月至2022年11月。我们收到通知，纽约州的一名行政州法官发表了一项有利于我们的意见，即销售XTRAC治疗代码不作为该州首次评估的销售税征税。这项裁决涵盖了520万美元摊款总额中的180万美元。相关税务机关对行政法法官的裁决提出上诉，继双方提交法律简报和于2022年1月举行口头辩论后，我们于2022年5月6日收到纽约州上诉法庭（“法庭”）的书面裁决，推翻了行政法法官的有利销售税裁决。我们就法庭的裁决向纽约州上诉庭（“上诉庭”）提出上诉，并以现金抵押品的形式张贴了所需的上诉保证金。上诉法庭于2024年1月18日举行口头辩论。

2024年3月8日，我们收到了上诉庭就我们的销售税上诉事项作出的对我们不利的裁决，确认了审裁处的裁决，即我们销售XTRAC处理代码需缴纳销售税。上诉庭的结论是，通过使用安排，我们的客户拥有激光设备，并拥有使用激光设备的许可证和能力。上诉庭还同意法庭的意见，即主要职能分析不适用于这一事项。2024年4月11日，我们向纽约州上诉法院（“上诉法院”）提出请求许可上诉上诉部门的决定的动议。2024年10月22日，在一份未签署的单行裁决中，上诉法院驳回了我们对上诉庭裁决提出上诉的动议。因此，不利的决定仍然有效，纽约将执行我们发布的上诉保证金130万美元.截至2024年12月31日，我们累积了180万美元包括因上诉庭裁决而产生的罚款和利息。我们正在就剩余的上诉进行行政程序130万美元新Y状态下的评估ork。我们认为，上诉庭的裁决提供了一条对未决审计期和后续期间提出质疑的途径，前提是我们能够证明，向客户提供的设备的价值要么是所提供的非应税服务的整体价值的附带价值，要么应该被类似于药物治疗的待遇，后者通常免征销售税。

美国加利福尼亚州做出了汇总评估210万美元包括罚款和利息。审计范围为2018年6月至2022年6月。我们也在这个辖区的行政上诉程序中。

在那些我们没有或将来可能不会以我们提出的抗辩胜诉的州，如果确定我们的经常性收入模式的真实对象不是免缴销售税，也不是处方药，或者我们在我们胜诉的地方没有其他抗辩，我们可能会在这些特定州的前几年和未来被征收销售税，加上潜在的利息和罚款。争议的确切范围、时间和时间段，以及调查和司法程序的最终结果，仍然不确定。因此，我们的估计可能会不时变化，实际损失可能会有所不同。

项目4。

矿山安全披露

不适用。

第二部分

项目5。	市场为注册人的共同权益、相关股东事项及发行人购买权益证券

截至 2025年3月20日，我们有4,171,161已发行和流通的普通股，在纳斯达克资本市场上市，代码为“SSKN”。这不包括（i）购买期权521,726股普通股，其中231467股截至2025年3月20日，（ii）未发行的受限制股份单位2,265，或（iii）80,000根据认股权证保留发行的普通股股份。

股息政策

自成立以来，我们没有就我们的普通股宣布或支付任何股息。我们预计未来不会宣布或支付我们普通股的任何股息。与我们的股息政策有关的任何未来决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于当时的现有条件，包括我们的收益、财务状况、经营业绩、债务水平、合同限制、资本要求、业务前景和我们的董事会可能认为相关的其他因素。我们董事会宣布股息的能力也受到特拉华州法律和我们的信贷额度的限制。

根据股权补偿计划授权发行的证券

股权补偿方案信息

以下是截至2024年12月31日我们所有股权补偿计划的摘要，包括通过收购承担的计划和提供发行股权证券作为补偿的个别安排。见注s1和12to合并财务报表供进一步讨论。

计划类别	证券数量将于行使优秀证券 (#)		加权平均行权价优秀期权（$）		证券数量剩余可用未来发行股权下补偿计划（不包括证券反映在（a）栏）（#）
	(a)		(b)		（c）
证券持有人批准的股权补偿方案		521,726	$	8.16		7,270,212
未获证券持有人批准的股权补偿方案		—		—		—
		521,726	$	8.16		7,270,212

最近出售未登记证券；使用已登记证券所得款项

没有。

发行人购买股票

没有。

项目6。

[保留]

项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

您应该阅读以下关于我们的合并财务状况和经营业绩的讨论和分析以及我们的合并财务报表和相关附注以及本年度报告中包含的其他财务信息。本讨论和分析中包含的或本年度报告其他地方所载的某些信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及本年度报告其他地方“关于前瞻性陈述的注意事项”标题下所述的风险和不确定性的前瞻性陈述。您应该查看本年度报告中“风险因素”标题下的披露，以讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的重要因素。

概述

STRATA Skin Sciences，Inc.是一家皮肤病学领域的医疗技术公司，致力于开发、商业化和营销用于治疗皮肤病的创新产品。旗下产品包括XTRAC®和Pharos®准分子激光器和VTRAC®用于治疗银屑病、白癜风和其他各种皮肤状况的灯系统，以及TheraClear®X痤疮治疗系统用于治疗痤疮相关的皮肤状况。

XTRAC紫外光准分子激光系统用于治疗银屑病、白癜风等皮肤病。XTRAC准分子激光系统于2000年获得美国食品和药物管理局的批准，此后成为皮肤科医生广泛认可的治疗方法。该系统通过一系列治疗，向皮肤受影响区域提供有针对性的308nm紫外线，导致银屑病清除和白癜风再色素沉着。截至2024年12月31日，有864XTRAC系统根据我们的皮肤科循环程序模型放置在美国的皮肤科医生办公室，减少从923截至2023年12月31日.在皮肤科循环手术模式下，XTRAC系统被放置在医生办公室，并按每个手术收取费用或定期收取不超过约定的手术次数的费用。XTRAC系统用于银屑病几乎覆盖了所有主要保险公司，包括Medicare。VTRAC准分子灯系统，除了XTRAC之外还在国际上提供，提供准分子技术证明的靶向治疗功效，具有灯系统的简单设计和可靠性。Pharos准分子激光系统持有FDA许可，可治疗慢性皮肤病，包括银屑病、白癜风、特应性皮炎和白皮病。我们认为，美国约有800万人，全球高达1.25亿人患有银屑病，全球1%到2%的人口患有白癜风。

TheraClear®X痤疮治疗系统将强脉冲光与真空（吸）相结合，用于治疗轻中度炎症性痤疮（包括寻常痤疮）、粉刺痤疮和脓疱性痤疮。TheraClear设备通过510（k）流程获得FDA批准。目前，针对痤疮治疗的保险报销范围很少，比如TheraClear提供的那些。

我们的非美国业务专注于设备销售和经常性收入的直接分销模式，我们有d中东、亚洲和墨西哥已达成分销协议.

新冠疫情后

2019年末，爆发了一种新型冠状病毒（“新冠疫情”），成为全球大流行病。自2020年3月以来，新冠疫情对我们经营所在行业的商业状况产生了负面影响，扰乱了全球供应链，限制了劳动力参与，并对金融市场造成了重大波动和破坏。疫情导致美国暂停选择性手术，并导致许多医生诊所暂时关闭，这些是我们的主要客户。虽然大多数医生办公室已经重新开放，但我们的一些合作医生诊所永久关闭，新冠疫情及其变异对我们的运营和财务业绩的影响，包括我们在预期时间范围内执行业务战略和举措的能力，正在持续。我们将继续围绕未来潜在的流行病和对我们业务的干扰进行识别和规划。

俄乌战争影响

中东冲突的影响

我们没有看到我们的分销商在中东的业务因中东冲突而受到影响，但无法预测如果冲突继续或发展为更大的战争会产生什么影响。

关键技术

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XTRAC®准分子激光。XTRAC于2000年获得FDA批准，此后成为皮肤科医生广泛认可的银屑病和其他皮肤病治疗方法。XTRAC系统提供超窄带紫外线B（“UVB”)光到皮肤受影响的区域。通常每周进行两次的一系列治疗后，可实现银屑病缓解，并可重新使用白癜风贴片。XTRAC得到了美国国家银屑病基金会的认可，其用于银屑病的用途几乎覆盖了所有主要的保险公司，包括Medicare。我们估计，现在超过一半的主要保险公司也提供白癜风报销。

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2018年第三季度，我们宣布FDA批准我们的XTRAC准分子激光器的Multi Micro Dose（“MMD”）尖端。MMD尖端附件被指示与XTRAC激光系统一起使用，以在分娩时过滤窄波段UVB（“NB-UVB”）光，以便计算和个体化特定患者的最大非起泡剂量。

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2020年1月，我们宣布FDA批准了我们的XTRAC动量准分子激光平台。2022年2月，我们宣布商业化推出我们的下一代准分子激光系统XTRAC Momentum，并在美国市场首次安装®1.0.

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VTRAC®灯。VTRAC于2005年获得FDA批准，提供由准分子技术证明的靶向治疗功效，具有设计的简单性和灯系统的可靠性。

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TheraClear®X痤疮治疗仪。TheraClear®痤疮治疗系统将强脉冲光与真空（吸）相结合，用于治疗轻中度炎症性痤疮（包括寻常痤疮）、粉刺痤疮和脓疱性痤疮。

近期动态

中型股融资

我们于2024年2月20日修订了与MidCap Financial信托（“MidCap”）的信贷安排，除其他外，修订了适用的最低净收入门槛财务契约。2024年3月27日，我们进一步修订了协议，明确了与维持现金抵押账户有关的某些条款。（更多信息，见附注9。长期负债合并财务报表附注。）

反向股票分割

2023年10月26日，公司股东授权我们的董事会对所有已发行普通股进行反向股票分割。2024年4月26日，董事会批准按10股一比10的比例实施反向股票分割，并于2024年6月6日生效。

Equity Distribution协议

于2021年10月，我们订立了一项股权分派协议，根据该协议，我们可能会出售至1100万美元我们在注册“场内”发行中的普通股股份。股份将按现行市价发售，我们将支付高达通过我们的代理人出售股份所得款项总额3.0%的佣金，该代理人可能担任代理人和/或委托人。2024年7月，我们卖出665,136股权分配协议项下我们普通股的股份，平均购买价格为$3.16每股总收益和净收益210万美元和190万美元，分别。

管理

2024年8月12日，我们的首席财务官 Christopher Lesovitz提交了辞呈，自2024年8月14日起生效。2024年11月13日，我们指定财务副总裁John Gillings为我们的首席财务官兼首席财务官。

运营结果的组成部分

收入

迄今为止，我们的收入主要来自于在医生办公室放置我们的激光器以及相关的销售和租金，以及我们销售治疗疗程的经常性收入。

皮肤科重复程序部分：我们的光疗治疗设备主要有以下两种类型的安排：（i）我们将激光器放置在医生办公室，不向医生收取费用，一般向医生收取约定治疗次数的费用；或（ii）我们将激光器放置在医生办公室，并在规定的时间内向医生收取不超过约定治疗次数的固定费用；如果超过该数量，将支付额外费用。

皮肤科手术设备板块：我们通过分销商在国际上销售我们的产品，在国内，直接向医生销售。我们还从与现有客户的服务和维修延长保修合同。

我们请您参阅本年度报告其他地方出现的标题为“——关键会计政策和估计的使用——收入确认”的部分，了解有关我们如何核算收入的更多信息。

截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度，美国的销售额分别占我们总收入的62%和69%，并由我们的直销队伍产生。在美国以外，我们的销售是通过第三方分销商进行的。在国际收入38%和31%结束的那些年2024年12月31日和2023，分别。我们预计，随着我们继续扩大我们的产品供应，提高美国的相关患者使用率，以及扩大我们在亚洲的影响力，我们在美国和国际上的收入都将在短期内增加。

收入成本和毛利率

收入成本主要包括组件成本以及我们的XTRAC、VTRAC和TheraClear系统的制造成本。收入成本还包括与人员、折旧、摊销、保修、运输以及我们的运营和现场服务部门相关的成本。

我们的毛利润是通过从我们的收入中减去我们的收入成本来计算的。我们把我们的毛利率计算为我们的毛利润除以我们的收入。我们的毛利率一直并将继续受到多种因素的影响，主要是产品销售组合和定价制造成本。我们的皮肤科手术设备销售收入的毛利率低于我们的皮肤科经常性手术销售收入的毛利率，因此，皮肤科经常性手术和皮肤科手术设备之间的销售组合可能会影响任何报告期的毛利率。

工程和产品开发

工程和产品开发费用主要包括人员费用，包括工程、产品开发、监管和质量保证职能部门员工的工资和相关福利。我们通常在我们的工程和产品开发计划中使用我们的员工、顾问和基础设施资源。

我们计划在不久的将来产生工程和产品开发费用，因为我们预计将继续我们的开发，重点是应用我们的XTRAC系统治疗炎症性皮肤疾病。因此，我们预计我们的工程和产品开发费用将与2024财年的费用保持相似。

销售和营销

销售和营销费用包括市场研究和与销售我们的皮肤科重复手术和皮肤科手术设备销售，以及员工的工资和相关福利以及销售佣金都集中在这些努力上。其他重要的销售和营销成本包括会议和贸易展览、促销和营销活动，包括对消费者和皮肤科医生的直接和在线营销、实践支持计划、差旅和培训费用。

我们预计，与2024财年的费用相比，我们的销售和营销费用将有所增加，因为我们将继续开展直接面向患者的广告活动，旨在激励银屑病和白癜风患者向我们的医生合作伙伴寻求XTRAC治疗。

一般和行政

一般和行政费用主要包括行政、财务、信息技术、法律和人力资源职能部门雇员的人事费用，包括工资和相关福利、股份薪酬和差旅费。一般和行政费用还包括保险成本、外部法律费用、会计和其他咨询服务、我们独立注册公共会计师事务所的审计费用、董事会费用和其他行政成本，例如公司设施成本，包括租金、水电费、折旧和维护费用，否则不包括在收入成本中。

我们预计，随着我们继续管理我们的开支并寻求降低成本，我们的一般和行政开支将比我们的2024财年开支有所减少。

商誉减值

减值费用包括2015年收购XTRAC和VTRAC业务产生的与商誉相关的减值费用。我们在每年第四季度以及每当情况表明商誉的账面价值可能无法收回时对商誉进行减值测试。根据2024年第四季度和2023年结合年度预算编制过程进行的评估，我们在2024年和2023年都记录了皮肤科经常性程序报告单位的账面价值超过其公允价值的金额的减值。减值主要是由于预计现金流下降，包括收入和盈利能力。

利息费用

利息支出包括根据我们的债务融资应付的现金利息和与我们的债务相关的递延融资成本摊销的非现金利息。

利息收入

利息收入来自我们的现金和现金等价物账户余额。

债务清偿损失

在2023年第二季度，我们用MidCap为我们的高级定期贷款进行了再融资（见注9.长期负债合并财务报表附注）。新贷款被认为与原始贷款有很大不同，因此，我们在截至本年度录得债务清偿损失2023年12月31日.截至本年度，我们的高级定期贷款没有重大变化2024年12月31日.

其他收益

在2024年第二季度，我们根据《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》（“CARES法案”）申请了员工保留信用（“ERC”），这是一种可退还的税收抵免，鼓励企业在新冠疫情期间将员工保留在工资单上。根据2020年12月31日之后和2022年1月1日之前支付的合格工资，符合条件的雇主可以有资格为每位员工获得高达7.0万美元的信用额度。合格工资是由于经济困难而支付给雇员的任何工资（对于2019年平均全职雇员少于100人的雇主）或雇员在提供服务和不提供服务时支付给雇员的工资（对于2019年平均全职雇员超过500人的雇主），具体而言，（1）因政府当局的命令因新冠疫情而全部或部分暂停运营，或（2）总收入显着下降。我们将截至2024年12月31日止年度收到的ERC资金确认为其他收入。

所得税

截至2024年12月31日，我们有联邦和州净营业亏损（“NOL”）结转2.035亿美元和6280万美元，分别。2018年之前产生的NOL结转开始到期，用于联邦所得税目的，并于2030年开始到期，用于州所得税目的。2018年和未来产生的联邦和许多州NOL现在具有无限期的生命。

一般来说，根据经修订的1986年《国内税收法》第382条或该法，发生“所有权变更”的公司在利用其NOL抵消未来应税收入的能力方面受到限制。我们没有完成评估过去是否发生过所有权变更的研究。我们现有的NOL可能会受到先前所有权变更产生的限制，如果我们发生所有权变更，我们利用NOL的能力可能会受到《守则》第382条的进一步限制。我们股票所有权的未来变化，其中一些不在我们的控制范围内，可能会根据《守则》第382条导致所有权变化。我们的NOL也受国际法规的约束，这可能会限制我们利用NOL的能力。此外，我们利用未来可能收购的公司的NOL的能力可能会受到限制。还有一种风险是，由于监管变化，例如暂停使用NOL，或其他不可预见的原因，我们现有的NOL可能会到期或无法用于抵消未来的所得税负债。

经营成果

截至12月31日的年度比较，2024和2023

	截至12月31日止年度，						改变
（单位：千）	2024			2023			美元			百分比

收入，净额	$	33,562		$	33,358		$	204			1	%
收入成本		14,481			14,897			(416	)		(3	)%
毛利		19,081			18,461			620			3	%
营业费用：
工程和产品开发		883			1,317			(434	)		(33	)%
销售和营销		12,289			12,956			(667	)		(5	)%
一般和行政		11,303			10,508			795			8	%
商誉减值		3,861			2,284			1,577			69	%
		28,336			27,065			1,271			5	%
经营亏损		(9,255	)		(8,604	)		(651	)		8	%
其他（费用）收入：
利息支出		(2,107	)		(1,640	)		(467	)		28	%
利息收入		242			231			11			5	%
债务清偿损失		—			(909	)		909			(100	)%
其他收益		864			—			864			100	%
		(1,001	)		(2,318	)		1,317			(57	)%
所得税收益前亏损	$	(10,256	)	$	(10,922	)	$	666			(6	)%

收入

按地域划分的收入

下表按地域列出下列期间的收入：

	截至12月31日止年度，				改变
（单位：千）	2024		2023		美元			百分比

国内	$	20,888	$	23,028	$	(2,140	)		(9	)%
国际		12,674		10,330		2,344			23	%
总收入	$	33,562	$	33,358	$	204			1	%

按产品类型划分的收入

下表按分部列示下列期间的收入：

	截至12月31日止年度，				改变
（单位：千）	2024		2023		美元			百分比

皮肤科重复手术	$	21,171	$	21,530	$	(359	)		(2	)%
皮肤科手术设备		12,391		11,828		563			5	%
总收入	$	33,562	$	33,358	$	204			1	%

皮肤科反复手术

截至本年度的经常性治疗收入2024年12月31日都是2120万美元，我们估计大约253,000XTRAC治疗与价格之间 65美元和100美元每次治疗，与截至年度的经常性治疗收入相比2023年12月31日的2150万美元，我们估计大约280,000每次治疗价格在65美元到95美元之间的XTRAC治疗。TheraClear痤疮治疗系统推出后，有144和92TheraClear设备根据我们的循环程序模型放置在美国的皮肤科医生办公室截至2024年12月31日和2023，分别。

程序的增加取决于通过与我们的医生合作伙伴及其患者的营销计划建立市场认可度，以表明XTRAC程序将具有临床益处，并且通常将由保险公司报销。我们认为，有几个因素对银屑病和白癜风患者的XTRAC治疗的处方使用产生影响。具体而言，我们认为，患者和提供者都缺乏对XTRAC治疗积极效果的认识；而治疗方案有时可能需要多达12种或更多的治疗，因此XTRAC的使用仅限于某些患者群体。我们在2023年期间减少了直接面向患者的广告，我们认为，与之前一直持续到2024年的时期相比，这有助于减少XTRAC治疗的数量。因此，我们未来的战略是继续增加我们在美国的XTRAC广告直接面向患者的计划，通过各种媒体以及通过我们使用Facebook和X（原Twitter）等社交媒体，针对银屑病和白癜风患者，旨在激励他们向我们的医生合作伙伴寻求XTRAC治疗.我们监测我们在这方面的广告支出结果，以覆盖我们认为患有这些疾病的美国1000多万患者。

由于正在使用治疗，皮肤科经常性手术的收入在商定数量的治疗的估计使用期内确认为收入。截至两者2024年12月31日和2023，我们将国内净收入递延至160万美元，将在相关配售的剩余使用期内确认为收入。

皮肤科手术设备

截至本年度2024年12月31日，皮肤科手术设备收入为1240万美元.在国际上，我们卖出了98系统（89XTRAC和9VTRAC）。在国内，我们卖出了12XTRAC系统截至本年度2024年12月31日.

截至本年度2023年12月31日，皮肤科手术设备收入为1180万美元.在国际上，我们卖出了68系统（60XTRAC和8VTRAC）。在国内，我们卖出了24XTRAC系统截至本年度2023年12月31日.

The$0. 600万皮肤科手术设备收入增加来自截至2023年12月31日止年度至2024年12月31日止年度主要是由于国际设备销售,由于这些合同在2024年到期，与与Pharos资产收购相关的假定服务合同相关的递延服务收入减少20万美元，部分抵消了这些收入和a国内设备销售额减少60万美元那是由于2023年战略的临时转变，我们向美国的医生提供了购买激光的选择，而不是在皮肤科重复手术模式下进行手术。

收入成本和毛利

下表按分部列示了我们在下列期间的毛利润变化：

皮肤科反复手术

	截至12月31日止年度，						改变
（以千为单位，百分比除外）	2024			2023			美元			百分比

收入	$	21,171		$	21,530		$	(359	)		(2	)%
收入成本		7,893			8,729			(836	)		(10	)%
毛利	$	13,278		$	12,801		$	477			4	%
毛利百分比		62.7	%		59.5	%

毛利增加至1330万美元截至本年度2024年12月31日从1280万美元截至本年度2023年12月31日.毛利润占收入的百分比为62.7%截至本年度2024年12月31日，与59.5%截至本年度2023年12月31日.The增加2023-2024年的毛利率百分比主要是由于与TheraClear资产收购相关的或有对价重估有关的TheraClear设备的产品技术无形资产在2023年第四季度减记导致摊销成本降低，部分被投入使用的更多XTRAC激光器和TheraClear设备导致的较高折旧成本所抵消。

皮肤科手术设备

	截至12月31日止年度，						改变
（以千为单位，百分比除外）	2024			2023			美元		百分比

收入	$	12,391		$	11,828		$	563		5	%
收入成本		6,588			6,168			420		7	%
毛利	$	5,803		$	5,660		$	143		3	%
毛利百分比		46.8	%		47.9	%

毛利增加至580万美元截至本年度2024年12月31日从570万美元截至本年度2023年12月31日.毛利润占收入的百分比为46.8%截至本年度2024年12月31日，与47.9%截至本年度2023年12月31日.The减少2023-2024年的毛利润百分比为主要是与Pharos激光系统产品相关的服务账单减少，以及由于相关保修服务合同到期将不再需要用于保修目的的与Pharos激光系统产品相关的存货核销，主要由投入使用的TheraClear设备推动的维护成本增加，以及向国际分销商销售某些激光器的折扣，部分被保修期较长的国内销售减少所抵消，导致这些销售的递延收入金额减少。

工程和产品开发

截至本年度2024年12月31日，工程和产品开发费用90万美元与130万美元截至本年度2023年12月31日.截至本年度的工程及产品开发成本2024年12月31日都是较低主要是由于工资和外部服务减少。

销售和营销

截至2024年12月31日，我们的销售和营销人员由39个全职职位组成，而截至2023年12月31日，全职职位为35个，包括销售副总裁和营销和业务增长副总裁，直销组织以及内部呼叫中心，配备患者倡导者和报销小组，向我们的医师合作伙伴及其患者提供必要的保险信息。

截至2024年12月31日止年度，销售和营销费用为12.3百万美元，而截至2023年12月31日止年度为13.0百万美元。截至2024年12月31日止年度的销售和营销费用较低，主要是由于（i）由于该部门高管人数减少导致的工资和其他与员工相关的费用减少，（ii）外部咨询费，以及（iii）其他公司营销和传播费用，部分被我们旨在激励银屑病和白癜风患者向我们的医生合作伙伴寻求XTRAC治疗的直接面向患者的广告活动的增加所抵消。

一般和行政

截至本年度2024年12月31日、一般及行政开支增加了到1130万美元从1050万美元截至本年度2023年12月31日.截至本年度的一般及行政开支2024年12月31日都是更高主要是由于我们的应计销售税增加（见注10.承诺与或有事项合并财务报表附注）、信用损失准备金和某些与员工相关的费用，部分被较低的股票薪酬费用以及较低的会计和法律费用所抵消。

商誉减值

结束的那些年2024年12月31日和2023，减值费用为390万美元和230万美元，分别。减值费用涉及与皮肤科经常性手术部门相关的商誉，主要是由于预计现金流下降，包括收入和盈利能力。

利息费用

利息支出主要归因于我们的债务义务。截至本年度2024年12月31日，利息支出增加了到210万美元从160万美元截至本年度2023年12月31日.The增加主要是由于2023年6月30日在我们的高级定期贷款下借入了额外的700万美元。

债务清偿损失

在2023年第二季度，我们用MidCap为我们的高级定期贷款进行了再融资（见注9.长期负债合并财务报表附注）。新贷款被认为与原始贷款有很大不同，因此，我们记录了债务清偿损失90万美元截至本年度2023年12月31日.在2024年第一季度，我们修改了高级定期贷款，这已被视为债务修改，因为新贷款被认为与现有贷款没有实质性区别。截至本年度内并无债务清偿2024年12月31日.

其他收益

截至本年度2024年12月31日，我们收到了90万美元来自员工保留抵免，这是根据《冠状病毒援助、救济和经济证券法》（“CARES法案”）提供的可退还税收抵免，旨在让员工在新冠疫情期间保持在工资单上。截至本年度并无收到此项信贷2023年12月31日.

受益于所得税

我们认识到所得税带来的好处0.2百万美元截至本年度2024年12月31日与所得税收益相比10万美元截至本年度2023年12月31日,这主要包括与商誉相关的递延所得税负债的变化.

非GAAP财务指标

我们已决定用某些非公认会计准则的财务业绩衡量标准来补充我们根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的合并财务报表，该报表在本报告其他部分列报。这些非GAAP衡量指标包括非GAAP调整后EBITDA、“息税折旧摊销前利润”。

这种非GAAP披露作为一种分析工具存在局限性，不应被视为替代根据美国GAAP确定的净收益（亏损），不应被孤立地考虑或替代我们根据美国GAAP报告的结果分析，也不一定与其他公司可能提供的非GAAP业绩衡量标准具有可比性。我们在根据现行会计准则编制的结果之外考虑这些非GAAP衡量标准，但它们既不能替代也不能优于美国GAAP衡量标准。提供这些非公认会计原则的衡量标准是为了增强读者对我们当前财务业绩的整体理解，并为比较目的提供更多信息。这一补充介绍不应被解释为我们未来业绩将不受根据美国公认会计原则确定的净收益（亏损）类似调整影响的推断。具体地说，我们认为非公认会计原则措施通过隔离可能无法表明我们的核心经营业绩和业务前景的某些费用、收益和损失，为管理层和投资者提供了有用的信息。此外，我们认为非公认会计原则措施增强了业绩与前期的可比性。

本年度报告中包含的所有非GAAP衡量标准与最直接可比的美国GAAP衡量标准的对账如下：

	截至12月31日止年度，
（单位：千）	2024			2023

净亏损	$	(10,086	)	$	(10,830	)

调整项：
折旧及摊销		4,968			5,553
经营租赁使用权资产摊销		339			349
财产和设备处置损失		49			72
受益于所得税		(170	)		(92	)
利息收入		(242	)		(231	)
利息支出		2,107			1,640
非公认会计原则EBITDA		(3,035	)		(3,539	)
商誉减值		3,861			2,284
股票补偿		427			1,303
债务清偿损失		—			909
员工保留信用		(864	)		—
非公认会计原则调整后EBITDA	$	389		$	957

流动性和资本资源

截至2024年12月31日，我们有现金及现金等价物及受限制现金860万美元和累计赤字2.481亿美元.业务提供的现金净额0.2百万美元截至本年度2024年12月31日运营中使用的现金净额为0.5百万美元截至本年度2023年12月31日.我们历来出现经营亏损，我们预计，随着我们寻求扩大销售和营销计划以支持我们在现有和新市场的增长，将资金投资于额外的工程和产品开发活动，并将现金用于其他公司目的，我们的经营亏损将在短期内继续。我们的主要资本来源一直是根据我们的债务融资借款和销售我们的产品。截至2024年12月31日，我们有1500万美元根据我们与MidCap的信贷安排未偿还的借款，该贷款的最终到期日为2028年6月.

2021年9月，我们与MidCap（同时担任行政代理人）订立信贷及担保协议，其中指明的贷款人及借款800万美元以高级定期贷款的形式。定期贷款按伦敦银行同业拆借利率（伦敦银行同业拆借利率下限为0.50%）加上每年7.50%的利率计息。2022年9月，我们修改了信贷工具，在LIBOR停止时过渡为按一个月有担保隔夜融资利率（“SOFR”）或其他适用期限计息，加上0.10%，下限为0.50%。2023年6月，我们将信贷安排修改为：（i）为我们现有的再融资800万美元定期贷款，（ii）额外借入700万美元，及（iii）订定额外500万美元本可以在2024年在特定条件下提取的部分。该设施将于2028年6月1日到期。该信贷安排下的借款的年利率等于（a）（i）由芝加哥商品交易所 BenchMark Administration Limited不时公布的（a）30天前瞻性期限利率1个月SOFR之和中的较大者，加上（b）0.10%，及（ii）适用的下限利率3.50%，该金额每月重置，及（b）7.50%。我们有义务在2026年6月之前只支付利息。2026年7月起至到期，分24期等额兑付本金。我们还修改并重申了现有的认股权证，允许MidCap以每股8.80美元的行权价购买80,000股我们的普通股，为期10年，截至2033年6月30日。该贷款优先于所有其他债务，并由我们几乎所有的资产担保。我们受制于惯常的肯定和否定契约，包括基于最低净收入门槛的财务契约。一旦发生违约事件，包括违反契约，所有本金和利息均按要求到期。

2024年2月，各方修订了信贷安排，除其他外，修订了适用的最低净收入门槛财务契约。对于截至2024年12月31日的过去12个月期间，这一数额定为3000万美元，此后的过去12个月期间增加到该修正案中规定的3300万美元。2024年3月，进一步修订了信贷便利（迄今已修订，“高级定期便利”），以澄清与维持现金抵押账户相关的某些规定。

2022年1月，我们从Theravant收购了与TheraClear设备相关的某些资产。Theravant有资格获得高达300万美元在实现某些年度净收入里程碑后的未来收益支付中（100万美元其中应于实现收益目标或2025年7月（以较早者为准）时到期，最高可达2000万美元在未来的特许权使用费中，根据未来国内销售毛利的百分比为10-20 %，在随后的四年期间为国际销售毛利的25%，最高可达0.5百万美元在实现某些开发和商业化相关目标后的未来里程碑付款中。直通2024年12月31日，我们已招致合共10万美元基于国内和国际毛利的特许权使用费和毛利支付销售。

于2021年10月，我们与一间投资银行订立股权分派协议，根据该协议，我们可出售至1100万美元我们在注册“场内”发行中的普通股股份。股份将按现行市场价格发售，我们将支付通过我们的代理人（可能作为代理人和/或委托人）出售股份所得款项总额的最高3.00%的佣金。我们没有义务根据本协议出售任何股份，并可随时暂停根据本协议进行的招揽。2024年7月，我们卖出665,136我们普通股的股份，总收益约为210万美元.截至2024年12月31日，我们可能会额外出售最多一个890万美元根据本分配协议我们的普通股股份。

由于新冠疫情、持续的俄乌战争、中东冲突、供应链中断、利率上升以及我们的客户和最终消费者的相关反应，我们无法在短期内预测我们的收入和支出。根据我们目前的业务计划，我们认为，我们的现金和现金等价物，加上销售或使用我们的产品和运营费用管理的预期收入，将足以满足我们在本年度报告发布之日后至少未来12个月的营运资金需求、资本资产购买、未偿承诺和与我们现有业务相关的其他流动性需求。然而，如果这些来源不足以满足我们的流动性要求，我们可能会寻求出售额外的债务或股本证券或进入新的信贷安排或其他形式的第三方融资或寻求其他债务融资。如果我们通过发行股票或股票挂钩证券筹集额外资金，我们的股东将经历稀释，任何新的股票证券都可能拥有优于我们普通股持有人的权利、偏好和特权。债务融资（如果有的话）可能涉及限制我们的运营或我们产生额外债务的能力的契约。我们不能保证以对我们或我们的股东有利的条款提供额外的股权、股权挂钩或债务融资，或者根本不提供。也有可能，我们可能会将大量资金分配给市场需求低于预期的产品或技术，并因此放弃这些努力。如果我们无法在我们需要时维持目前的融资或获得足够的额外融资，或者如果我们以对我们不利的条款获得融资，或者如果我们将资本用于不成功的产品或技术，我们继续支持我们的业务增长和应对业务挑战的能力可能会受到很大限制，或者我们可能被要求推迟我们产品的开发、商业化和营销。

下表汇总了我们列报的每个期间的现金来源和使用情况：

	截至12月31日止年度，
	2024			2023
（单位：千）
由（用于）提供的现金
经营活动	$	188		$	(519	)
投资活动		(1,636	)		(5,019	)
融资活动		1,925			6,861
现金、现金等价物和限制性现金净增加额	$	477		$	1,323

运营中活动

净现金由提供经营活动是0.2百万美元截至本年度2024年12月31日，与净现金相比用于经营活动0.5百万美元截至本年度2023年12月31日.净现金的变化由提供本期经营活动与上一期经营活动所用现金净额相比，主要是由于（i）净亏损减少约70万美元（二）日常业务过程中经常资产负债表账户变动提供的现金增加约80万美元，主要是由于250万美元在应计费用中，主要是由于上诉庭就销售和使用税适用于我们销售XTRAC处理代码作出的不利裁决，部分被减少的80万美元应收账款，原因是对需要更长时间付款的国际客户的销售增加和90万美元因时间原因产生的应付账款，部分由（iii）a抵销80万美元非现金调整提供的现金减少。

投资活动

净现金用于投资活动是160万美元截至本年度2024年12月31日，与净现金相比用于投资活动500万美元截至本年度2023年12月31日.The减少这主要是由于我们更加重视从表现不佳的账户中召回的翻新单元，这是我们宣布的重新调整设备计划的一部分，该计划的成本低于建造新单元。

融资活动

净现金由提供融资活动是190万美元截至本年度2024年12月31日，与现金相比由提供融资活动690万美元截至本年度2023年12月31日.本年度的融资活动结束2024年12月31日主要由190万美元根据股权分配协议出售普通股的净收益，而2023年融资活动提供的现金主要是由于高级定期贷款的再融资，据此，我们额外借入了690万美元，扣除融资成本。

合同义务和承诺

债务义务

2021年9月，我们与MidCap签订了价值800万美元的信贷和担保协议。2023年6月，我们修改了与MidCap的信贷安排，以：（i）为我们现有的再融资800万美元定期贷款，（ii）额外借入700万美元，及（iii）订定额外500万美元本可以在2024年在特定条件下提取的部分。该设施将于2028年6月1日到期。信贷安排下的借款按年利率计息，相等于（a）（i）由芝加哥商品交易所 BenchMark Administration Limited不时刊发的（a）30天前瞻性期限利率1个月SOFR之和中的较大者，加上（b）0.10%，及（ii）适用的下限利率3.50%，该金额每月重置，及（b）7.50%。我们有义务在2026年6月之前只支付利息。自2026年7月起至到期，我们将分24期等额进行本金支付。该贷款优先于所有其他债务，并由我们几乎所有的资产担保。我们受制于惯常的肯定和否定契约，包括基于最低净收入门槛的财务契约。一旦发生违约事件，包括违反契约，所有本金和利息均按要求到期。该信贷安排于2024年2月进一步修订，除其他外，修订了适用的最低净收入门槛财务契约，并于2024年3月澄清了与维持现金抵押账户相关的某些条款。

经营租赁义务

我们根据不可撤销的经营租赁租赁我们的设施以及某些IT和办公设备，剩余租赁期限最长为五年。剩余租赁义务为120万美元截至2024年12月31日，连同付款30万美元将于明年内到期。

或有代价

TheraClear设备的销售商Theravant有资格在实现某些年度净收入里程碑后获得高达300万美元的未来收益付款（其中100万美元应在实现收入目标或2025年7月（以较早者为准）时到期），根据未来国内销售毛利润的百分比（10-20 %不等）、随后四年期间国际销售毛利润的25%以及在实现某些商业化相关目标后的未来里程碑付款，最多支付2000万美元的未来特许权使用费。我们已通知Theravant，我们认为盈利付款没有到期，未来也不会到期。Theravant对我们的论点提出了异议，该事项正在购买协议签署方之间进行讨论。截至2024年12月31日，我们已根据国内和国际销售的毛利润支付了10万美元的特许权使用费和毛利润。截至2024年12月31日，我们估计未来的盈利支付为110万美元，其中100万美元预计将在下一年内支付，除非双方协商达成协议。由于与开发新产品线相关的不确定性以及使用估计和假设来确定或有对价的公允价值，最终就收益支付的金额可能与估计的公允价值不同。

里程碑付款

2022年1月，我们与Theravant签订了开发协议（“开发协议”）。根据开发协议，我们将根据进一步为医学美容市场开发某些TheraClear技术和其他医疗保健产品和方法所产生的费用向Theravant进行补偿。就三款设备的开发而言，Theravant有资格在每款设备获得FDA批准后获得50万美元，在每款设备实现某些净收入目标后获得50万美元，总计根据开发协议获得300万美元的潜在未来里程碑付款。开发协议的期限为三年，除非任何一方提前终止并于2025年1月到期。根据开发协议，没有发生任何里程碑付款，我们也不预计任何此类付款可能在未来到期。

通货膨胀的影响

我们不认为通胀对我们截至本年度的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响2024年12月31日.

关键会计政策和估计

根据美利坚合众国普遍接受的会计原则或GAAP以及SEC的规则和条例编制我们的财务报表，要求我们根据被认为合理的判断做出估计和假设，这些判断会影响财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出的报告金额。我们的估计和假设基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。尽管我们认为我们的估计和假设在作出时是合理的，但它们是基于我们在作出这些估计和假设时可获得的信息。我们持续评估我们的估计和假设，并在必要时进行调整。由于我们的业务和不断变化的市场条件所涉及的风险和不确定性，并鉴于所作估计和假设的主观因素，实际结果可能与估计结果不同。

我们将关键会计政策定义为那些对描述我们的财务状况和经营业绩最重要、需要我们做出最困难和主观判断的会计政策。而我们的重要会计政策在“附注2”中有更全面的描述。重要会计政策摘要“在我们的经审计财务报表以及本年度报告其他地方出现的相关附注中，我们认为以下讨论涉及我们最关键的会计政策。

收入确认

对于我们的光疗治疗设备，我们主要有两种类型的安排，从中我们从皮肤科经常性程序中获得收入：（i）我们将激光器放置在医生办公室，不向医生收取任何费用，通常向医生收取约定治疗次数的费用；或（ii）我们将激光器放置在医生办公室，并向医生收取不超过约定治疗次数的特定时期的固定费用；如果超过该数量，则必须支付额外费用。归属于这类安排的收入根据适用于租赁的指引入账。这些安排与经营租赁类似，因为我们向客户提供使用治疗设备的有限安排权利，治疗设备位于医生办公室，在某些情况下，我们可能会在收到通知后行使移走设备的权利，而医生在安排期限内控制此类设备的效用和产量，因为这与使用访问代码治疗患者有关。对于第一类安排，接入代码的销售被视为可变治疗代码付款，并在商定的治疗数量的估计使用期内确认为收入。对于第二类安排，客户购买接入代码，当激光器在协议规定的期限内使用时，收入按直线法确认。只有当客户超过约定的治疗次数时才会支付的可变治疗代码付款，只有在超过并使用此类治疗时才被确认。

当承诺的商品或服务的控制权以反映我们预期有权获得的对价以换取这些商品或服务的金额转让给我们的客户时，我们确认来自皮肤科手术设备销售的收入。据此，我们通过应用以下步骤确定收入确认：

•

识别与客户的合同或合同；

•

合同中履约义务的认定；

•

交易价格的确定；

•

将交易价款分配给合同中的履约义务；及

•

在我们履行履约义务时或当我们履行履约义务时确认收入。

合同的交易价格分配给每项履约义务，并在履约义务得到履行时或履行时确认为收入，这通常是产品发货或控制权转移用于我们的皮肤科手术设备销售的时间点。我们向美国的医生和美国以外的第三方分销商销售产品，不提供退货权利。对美国以外分销商的销售以美元进行。此外，我们为在美国销售的系统提供一到两年的保修。我们在美国以外的第三方分销商对产品保修的条款有所不同，但一般为两年。这些保证型保证不被视为单独的履约义务。我们提供了在销售时修理或更换任何保修下的产品的估计费用。我们还从客户的保修期或年度服务合同之外的服务中赚取收入。这些服务类型保修的收入在提供服务时确认。

或有代价

2022年1月期间收购的与TheraClear设备相关的某些资产的购买价格包括盈利付款，或或有对价。涉及重大程度的估计不确定性的估计包括或有对价的估值，该估值是使用在收购日期可获得的预测财务信息、贴现率、收入波动性、股权成本和各种其他假设确定的。由于相关的不确定性发展对于新的产品线以及使用估计和假设来确定或有对价的公允价值，最终支付的与收益相关的金额可能与收购日的估计公允价值不同。只有在基础估值假设发生重大变化时，才需要对或有对价进行重新估值。或有对价将于或有事项解决及代价支付或成为应付款项时作出调整。现金付款与或有对价应计金额的任何差额将导致产品技术无形资产的调整。

在2023年期间，我们修正了对销售TheraClear设备所获得的预期收入和毛利润的预测。预测的变化被认为足够重要，有必要对或有对价进行重新估值。计算收益的公允价值为2023年12月31日，使用蒙特卡洛模拟，我们的预测被用于根据使用几何布朗运动的预测中固有的风险为盈利期和相关的盈利支付制定预期收入和毛利润。几何布朗运动分析中使用的重要假设包括预计收入、预计毛利、3.8%的无风险收益率、15.0%的收入波动性和10.0%的权益成本。或有对价的公允价值截至2023年12月31日估计是120万美元，导致或有对价减少740万美元对产品技术无形资产的账面价值进行相应调整。在2024年期间，我们对销售TheraClear设备所获得的预期收入和毛利润的预测没有进一步的重大变化，因此，我们没有对或有对价进行重新估值。截至2024年12月31日，或有对价的公允价值估计为110万美元，反映了年内根据国内和国际销售毛利对特许权使用费和毛利支付的调整。

商誉和无形减值

截至2024年12月31日，我们有270万美元与2015财年收购XTRAC和VTRAC业务相关的商誉。我们在每年第四季度以及每当情况表明商誉的账面价值可能无法收回时评估商誉的账面价值。确定与商誉相关的报告单位的公允价值需要管理层做出估计和假设。我们将业务分为两个经营分部，这两个分部也作为我们的商誉报告单位，被定义为皮肤科经常性程序和皮肤科程序设备。我们的分析同时采用了市场法和收入法，市场法给予25%的权重，收入法给予75%的权重。收益法中使用的重要假设包括增长率和贴现率、利润率和我们的加权平均资本成本。我们使用历史业绩和管理层对未来业绩的估计来确定利润率和增长率。为每个报告单位选择的贴现率各不相同。我们的加权平均资本成本包括对市场和资本结构假设的审查和评估。根据2024年第四季度和2023年结合预算编制过程进行的评估，我们记录了390万美元和230万美元，分别与商誉有关，即皮肤科经常性程序报告单位的账面价值超过其公允价值的金额。减值主要是由于预计现金流下降，包括收入和盈利能力。我们的实际结果和/或估计或我们在分析中使用的任何其他假设的变化可能会导致不同的结论。

我们所有的无形资产都是使用寿命有限的资产，在估计使用寿命内按直线法记录摊销。截至本年度2023年12月31日，我们记录了一个740万美元由于与购买TheraClear设备相关的或有对价重新估值，导致产品技术无形资产的账面价值减少。截至本年度或有代价并无重估2024年12月31日.截至2024年12月31日，我们有530万美元无形资产。当有事件或情况变化表明资产组的账面价值可能无法收回时，对使用寿命有限的资产进行减值测试。我们的无形资产分为五类：核心技术、产品技术、客户关系、商品名称和Pharos客户名单。将持有和使用的资产的可收回性，通过将资产组的账面值与归属于该资产组的未折现现金流量进行比较来衡量。如果资产组的账面值超过其未折现现金流量，则按该资产组的账面值超过其在资产组的公允价值的金额确认减值费用。

评估无形资产的可收回金额和计量发生减值的无形资产的公允价值需要相当大的管理层判断，因为此类计量涉及对未来收入、特许权使用费率、利润率和其他现金流量的估计。我们的实际结果和/或估计或我们在分析中使用的任何其他假设的变化可能会导致不同的结论。

销售和使用税

我们以净额为基础记录为我们的客户收取和汇出的皮肤科手术设备销售的州销售税，不包括在收入中。我们目前未就经常性收入业务收取和汇出的销售税费用在综合经营报表的一般和管理费用中记录。

我们认为我们的州销售和使用税应计项目已得到适当确认，因此，如果我们与客户的安排被认为很可能不会豁免我们在特定州的销售税，则州销售和使用税的计量基础是根据ASC 405计算的，负债，作为交易税。如果并且当我们成功地为自己辩护或以较少的金额解决销售税义务时，该负债的转回将记录在达成和解的期间内。然而，争议的确切范围、时间和时间段，以及任何审计和实际结算的最终结果，仍然不确定。

在日常经营过程中，我们不时受到国家税务机关的审计。这些诉讼和诉讼一般基于这样的立场，即我们订立的安排须缴纳销售和使用税，而不是根据适用法律免税。纽约州和加利福尼亚州评估了我们总计520万美元，包括罚款和利息。审计范围为2014年3月至2022年11月。我们收到通知称，纽约州的一名行政州法官发表了一项有利于我们的意见，即销售XTRAC治疗代码不作为该州首次评估的销售税征税。这项裁决涵盖了520万美元摊款总额中的180万美元。相关税务机关对行政法法官的裁决提出上诉，继双方提交法律简报和于2022年1月举行口头辩论后，我们于2022年5月6日收到纽约州上诉法庭（“法庭”）的书面裁决，推翻了行政法法官有利的销售税裁决。我们就法庭的裁决向纽约州上诉庭（“上诉庭”）提出上诉，并以现金抵押品的形式张贴了所需的上诉保证金。上诉法庭于2024年1月18日举行口头辩论。

2024年3月8日，我们收到了上诉庭就我们的销售税上诉事项作出的对我们不利的裁决，确认了审裁处的裁决，即我们销售XTRAC处理代码需缴纳销售税。上诉庭的结论是，通过使用安排，我们的客户拥有激光设备，并拥有使用激光设备的许可证和能力。上诉庭还同意法庭的意见，即主要职能分析不适用于这一事项。2024年4月11日，我们向纽约州上诉法院（“上诉法院”）提出请求许可上诉上诉部门的决定的动议。2024年10月22日，在一份未签署的单行裁决中，上诉法院驳回了我们对上诉庭裁决提出上诉的动议。因此，不利的决定仍然有效，纽约将执行我们以130万美元发布的上诉债券。截至2024年12月31日，我们累积了180万美元包括因上诉庭裁决而产生的罚款和利息。我们正在就剩余的上诉进行行政程序130万美元新Y状态下的评估奥尔克.我们认为，上诉庭的裁决提供了一条对未决审计期和后续期间提出质疑的途径，前提是我们能够证明，向客户提供的设备的价值要么是所提供的非应税服务的整体价值的附带价值，要么应该被类似于药物治疗的待遇，后者通常免征销售税。

美国加利福尼亚州做出了汇总评估210万美元包括罚款和利息。审计范围为2018年6月至2022年6月。我们也在这个辖区的行政上诉程序中。

在那些我们没有或将来可能不会以我们提出的抗辩获胜的州，如果存在确定真实我们的经常性收入模型的对象不是免征销售税，也不是处方药，或者我们在我们占上风的地方没有其他抗辩，我们可能会在那些特定州被征收前几年和未来的销售税，加上潜在的利息和罚款。

最近发布的会计公告

最近发布的可能对我们的财务状况和经营业绩产生潜在影响的会计公告的描述在附注中披露2本年度报告其他地方出现的经审计的财务报表。

项目7a。

关于市场风险的定量和定性披露

我们是《交易法》第12b-2条所定义的规模较小的报告公司，不需要提供本项目下所要求的信息。

项目8。

财务报表和补充数据

本项目8要求的财务报表包含在本年度报告中，从第F-1页开始。

项目9。	会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

没有。

ITEM 9A。

控制和程序

内部控制制度的局限性

由于具有成本效益的控制系统的固有局限性，任何对财务报告内部控制的评估都不能绝对保证不会发生由于错误或欺诈导致的错报，或者我们公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）都已被发现。因此，即使是那些被确定为有效的制度，也只能在财务报表编制和列报方面提供合理保证。管理层并不期望我们的披露控制和程序或我们对财务报告的内部控制将防止或发现所有错误和所有欺诈行为。

评估披露控制和程序

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序（该术语在1934年证券交易法（“交易法”）下的规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义，截至2024年12月31日.基于该评估，管理层得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平上并不有效因为我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，但尚未得到补救.

我们维持披露控制和程序，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保这些信息得到积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（视情况而定），以便及时就要求的披露做出决定。

在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，披露控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理而不是绝对的保证，以确保披露控制和程序的目标得到满足。此外，在设计披露控制和程序时，我们的管理层必然被要求在评估可能的披露控制和程序的成本效益关系时应用其判断。任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其既定目标。

管理层关于财务报告内部控制的报告

我们的管理层负责根据《交易法》规则13a-15（f）和15d-15（f）建立和维护对财务报告的充分内部控制。我们的管理层根据2013年建立的框架对我们的财务报告内部控制的有效性进行了评估内部控制-综合框架由Treadway委员会赞助组织委员会（“COSO”）发布。基于此评估，我们的管理层已确定我们对财务报告的内部控制截至2024年12月31日.

本年度报告不包含我司注册会计师事务所关于我司财务报告内部控制的鉴证报告。根据SEC允许我们在本年度报告中仅提供管理层报告的规则，我们没有被要求，也没有聘请我们的独立注册会计师事务所对我们的财务报告内部控制进行审计。

重大缺陷是指财务报告内部控制中的控制缺陷，或控制缺陷的组合，从而有合理的可能性无法及时预防或发现我们年度或中期财务报表的重大错报。

管理层发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷a缺乏细节管理审查账户对账和账户分析，包括那些第三方编制专家.

为了弥补这一物质弱点，我们计划改进我们的流程和控制，包括高级管理层审查，实现准确的财务会计、报告和披露.

财务报告内部控制的变化

除了上面讨论的重大缺陷之外，我们最近一个财政季度的财务报告内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有理由可能产生重大影响。

项目9b。

其他信息

在结束的三个月内2024年12月31日、公司董事或高级管理人员均无通过或终止 a“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，每个术语在条例S-K第408项中定义。

项目9c。

关于阻止检查的外国司法管辖区的披露

没有。

第三部分

项目10。

董事、执行官和公司治理