附件 99.1
Arcus Biosciences报告2025年第四季度和全年财务业绩并提供管道更新
2026年2月25日
•casdatifan在晚期肾癌中的更新数据表明，100mg每日一次（QD）队列的中位无进展生存期（PFS）为15.1个月，确认的总缓解率（corR）为45%
•预计2026年至少会有两个关于casdatifan的额外数据展示：casdatifan加cabozantinib的更新数据和早期肾癌的初步数据
•除了正在进行的3期PEAK-1研究外，Arcus计划在2026年底之前在一线（1L）转移环境中启动一项3期研究，评估无酪氨酸激酶抑制剂（TKI）组合中的casdatifan
•Arcus年底拥有10亿美元现金、现金等价物和有价证券，处于有利地位，可以用现金跑道推进CASDATIFAN至少到2028年下半年
加利福尼亚州海沃德–（BUSINESS WIRE）–Arcus Biosciences, Inc.（NYSE：RCUS）是一家临床阶段的全球生物制药公司，专注于为癌症以及炎症和自身免疫性疾病患者开发差异化分子和联合疗法，该公司今天公布了截至2025年12月31日的年度和季度财务业绩，并提供了其临床阶段研究分子和发现计划的管道更新。
“本周ASCO GU的更新数据继续验证casdatifan作为同类最佳HIF-2a抑制剂和新的潜在cCRCC标准护理疗法的形象，”Arcus首席执行官Terry Rosen博士表示。“我们专注于快速招募PEAK-1，这是我们的3期研究，评估CASDATIFan加卡博替尼在IO-experienced患者中的应用，以及确定在年底前在1L环境中进行注册试验的基于TKI的最佳无CASDATIFN方案。IO-experienced和一线设置加在一起，代表了CASDATIFAN超过50亿美元的峰值销售机会。我们仍然处于非常有利的位置，可以执行我们的casdatifan计划和我们新兴的炎症投资组合，现金跑道至少要到2028年下半年。”
Casdatifan（HIF-2a抑制剂）
近期数据更新：
•本周早些时候，Arcus分享了来自评估casdatifan单药治疗晚期cCRCC的1/1b期ARC-20研究队列的更新ORR和PFS数据。这些数据将于2026年2月28日由ASCO GU的Dana-Farber癌症研究所的Toni Choueiri博士提供。
◦在100mg QD队列中，中位随访17.9个月，截至2026年1月30日数据截止日期（DCO），CORR增加至45.2%，MPFS为15.1个月。
◦在汇总分析（n = 121）中，中位随访20.8个月，截至DCO，CORR增加至34.7%，MPFS稳定在12.2个月。
◦新的生物标志物数据表明，casdatifan抑制促红细胞生成素的幅度和持久性与临床获益之间存在很强的相关性，包括主要进展率、CORR和PFS。
◦casdatifan的安全性特征与先前的分析保持一致。
Casdatifan发展方案：
•IO-experienced cCRCC：PEAK-1是一项评估casdatifan + cabozantinib与cabozantinib在免疫疗法（IO）经历的转移性cCRCC中的对比的3期研究，于2015年第三季度开始入组，目前正在全球范围内入组。
•1L cCRCC：Arcus专注于无TKI方案，这是由于在迄今为止评估的所有队列和环境中使用casdatifan观察到的初级进展率始终较低而实现的。以下队列的新兴数据旨在确定最佳1L注册策略，目标是在2026年底启动3期研究：
◦Casdatifan加zimberelimab（Arcus的抗PD-1抗体）和ipilimumab：Arcus现在正在招募一个队列评估这种组合，作为ARC-20的一部分。
◦Casdatifan加zimberelimab：ARC-20中评估该组合的队列已完成入组。Arcus计划在2026年下半年展示这一队列的数据。 Arcus预计这将是其一线战略的支柱。
◦Casdatifan加volrustomig（阿斯利康的抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体）：这种组合正在eVOLVE-RCC02研究中进行评估（该研究正由阿斯利康进行运营）。
•cCRCC和肿瘤类型的其他组合：今年，Arcus计划评估casdatifan在1L cCRCC和另一种肿瘤类型中至少一个额外组合的潜力。
计划数据读数：
Arcus预计在2026年至少会有两个casdatifan的数据读数：
•在IO-experienced环境中评估casdatifan加卡博替尼的ARC-20队列中接受治疗的大约45名患者的更成熟的ORR数据和初始PFS数据将在投资者活动或医学会议上展示.所有患者都将进行至少12个月的随访。
•ARC-20队列在早期环境中评估casdatifan的初始数据，包括在1L cCRCC中评估casdatifan加zimberelimab的队列。
QuemlicLustat（小分子CD73抑制剂)
•PRISM-1于2025年9月完成入组，这是一项quemlicLustat联合吉西他滨/nAB-紫杉醇与吉西他滨/nAB-紫杉醇治疗1L转移性胰腺导管腺癌的3期试验。这项研究的结果预计将于2027年上半年公布。
新兴I & I投资组合
•Arcus预计将推进其首个炎症项目，这是一种潜在的同类最佳口服MRGPRX2拮抗剂，用于特应性皮炎和慢性自发性荨麻疹，在 2026.
◦该分子被设计为具有极好的效力，相对于临床开发中最先进的MRGPRX2拮抗剂，能够在显着更低的暴露下引发最大的药理学，从而避免潜在的暴露限制性毒性。
◦临床开发将从首次人体健康志愿者研究开始，随后迅速进行概念验证研究，并有可能在进入临床后一年内获得数据。
•Arcus还预计将在2026年末或2027年初将一种口服小分子TNF抑制剂推进临床，这是一种潜在的治疗类风湿性关节炎、银屑病和炎症性肠病的药物。
◦这些分子被设计用于选择性阻断TNFR1信号传导，以实现比批准的抗TNF抗体更好的安全性和有效性。
Domvanalimab（FC-沉默抗TIGIT抗体）加Zimberelimab（抗PD-1抗体）
状态更新：
•Arcus和Gilead正在迅速结束与3期STAR-221和2期EDGE-胃研究相关的活动。
•STAR-121是一项评估domvanalimab加zimberelimab和化疗治疗1L非小细胞肺癌的3期研究，将在未来几个月内进行无效分析，以确定该项目的下一步措施。
2025年第四季度和全年财务业绩：
•现金、现金等价物和有价证券截至2025年12月31日为10亿美元，而截至2024年12月31日为9.92亿美元。这一增长主要是由于发行普通股的净收益为4.29亿美元，根据我们的定期贷款安排额外提取了5000万美元，以及来自Taiho的3700万美元用于开发里程碑和期权付款，部分被用于研发活动的现金所抵消。Arcus预计，至少在2028年下半年之前，其现金和投资将足以提供资金。
•收入2025年第四季度为3300万美元，而2024年同期为3600万美元。2025年第四季度的收入包括（i）与吉利德合作项目相关的2300万美元，（ii）与Taiho行使其对casdatifan的选择权相关的700万美元，以及（iii）与吉利德获得Arcus研发管道的持续权利相关的300万美元。2026年全年GAAP收入预计在4500万至5500万美元之间。
•研发（R & D）费用2025年第四季度为1.21亿美元，而2024年同期为1.11亿美元。净增加1000万美元主要是由于较高的后期开发成本，这是由于我们对casdatifan和quemlicLustat的3期研究的注册和临床活动增加，部分被较低的早期开发成本所抵消，因为早期的domvanalimab和etrumadenant研究活动接近完成。对于2025年第四季度和2024年，Arcus分别确认了2800万美元和4100万美元的共享合作费用总报销，主要来自吉利德。2025年全年报销总额为1.27亿美元，而2024年为1.65亿美元。与上一年相比，我们的合作伙伴报销有所减少，这主要是由于吉利德领导的活动占联合开发总成本的更大份额，以及由我们全额资助的项目有所增加。预计2026年全年的研发费用将相对于2025年有意义地减少；减少的幅度将部分取决于STAR-121的无效性分析结果。 2025年第四季度和2024年第四季度的非现金股票薪酬支出分别为800万美元。
•一般和行政（G & A）费用2025年第四季度为2600万美元，而2024年同期为2800万美元。2025年第四季度非现金股票薪酬支出为700万美元，而2024年同期为900万美元。
•净亏损2025年第四季度为1.06亿美元，而2024年同期为9400万美元。
电话会议信息：
Arcus将于太平洋时间今天（2026年2月25日）下午1：30/美国东部时间下午4：30举办电话会议和网络直播，讨论其2025年第四季度和全年财务业绩以及管道更新。接入电话请拨打+ 1（646）844-6383（本地）或+ 1（833）470-1428（免费），使用接入码：190500。参加者也可使用以下链接在线注册电话：https://events.q4inc.com/attendee/640976415。如需观看网络直播和随附的幻灯片演示，请访问Arcus Biosciences网站www.arcusbio.com的“投资者与媒体”部分。直播活动结束后将提供网络直播的重播。
关于Arcus Biosciences
Arcus Biosciences是一家临床阶段的全球生物制药公司，专注于开发用于治疗癌症以及炎症和自身免疫性疾病的差异化分子。Arcus与世界各地的行业合作者、患者和医生合作，正在加快开发其针对特征明确的生物靶点和通路的第一和/或同类最佳药物的后期产品组合，并研究新的、由生物学驱动的组合，这些组合有可能帮助癌症患者更长寿。该公司成立于2015年，已将多个研究药物推进注册临床试验，包括用于透明细胞肾细胞癌的HIF-2a抑制剂casdatifan和用于胰腺癌的小分子CD73抑制剂quemliclustat。有关Arcus Biosciences临床和临床前项目的更多信息，请访问www.arcusbio.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。此处包含的所有关于未来将发生的事件或结果的陈述均为前瞻性陈述，反映了管理层根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款做出的当前信念和期望，包括但不限于里程碑的时间安排，包括未来数据展示、启动新的队列和临床研究以及完成正在进行的研究的注册；casdatifan成为标准护理疗法的潜力；以及Arcus的炎症和免疫学项目的优势。所有前瞻性陈述都涉及已知和未知的风险和
可能导致Arcus的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的存在重大差异的不确定性和其他重要因素。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于与以下相关的风险：中期数据不能保证未来的数据或在评估casdatifan的其他研究中复制，包括3期PEAK-1研究；意外出现与casdatifan的不良事件或其他不良副作用；与为评估casdatifan的临床试验制造或供应产品相关的风险；毒理学研究的不良数据影响Arcus从其免疫学和炎症项目推进开发候选者的能力，与开展临床研究和监管批准程序相关的时间表的不确定性；Arcus项目竞争格局的变化；以及与医药产品开发和临床试验相关的内在不确定性。Arcus向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新定期报告中的“风险因素”部分以及Arcus不时向SEC提交的其他文件中对Arcus面临的风险和不确定性进行了更全面的描述，这些文件可在www.sec.gov上查阅。请注意，不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本新闻稿发布之日发表。Arcus不承担更新、补充或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务或承诺，除非法律要求。
Arcus名称和徽标是Arcus Biosciences, Inc.的商标所有其他商标都属于它们各自的所有者。
投资者查询：
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投资者关系与战略副总裁
(617) 459-2006
peAves@arcusbio.com
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公司事务副总裁
(650) 922-1269
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Maryam Bassiri
AD，企业传播
(510) 406-8520
mbassiri@arcusbio.com
Arcus Biosciences, Inc.
综合业务报表
（未经审计）
（百万，每股金额除外）
| 三个月结束 12月31日， |
已结束的年份 12月31日， |
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| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||||||||
| 许可和开发服务 | $ | 29 | $ | 28 | $ | 221 | $ | 222 | |||||||||||||||
| 其他合作 | 4 | 8 | 26 | 36 | |||||||||||||||||||
| 总收入 | 33 | 36 | 247 | 258 | |||||||||||||||||||
| 营业费用： | |||||||||||||||||||||||
| 研究与开发 | 121 | 111 | 523 | 448 | |||||||||||||||||||
| 一般和行政 | 26 | 28 | 110 | 120 | |||||||||||||||||||
| 长期资产减值 | — | — | — | 20 | |||||||||||||||||||
| 总营业费用 | 147 | 139 | 633 | 588 | |||||||||||||||||||
| 经营亏损 | (114) | (103) | (386) | (330) | |||||||||||||||||||
| 营业外收入（费用）： | |||||||||||||||||||||||
| 利息和其他收入，净额 | 10 | 12 | 41 | 52 | |||||||||||||||||||
| 利息支出 | (2) | (2) | (8) | (4) | |||||||||||||||||||
| 营业外收入总额，净额 | 8 | 10 | 33 | 48 | |||||||||||||||||||
| 所得税前亏损 | (106) | (93) | (353) | (282) | |||||||||||||||||||
| 所得税费用 | — | (1) | — | (1) | |||||||||||||||||||
| 净亏损 | $ | (106) | $ | (94) | $ | (353) | $ | (283) | |||||||||||||||
| 每股净亏损： | |||||||||||||||||||||||
| 基本和稀释 | $ | (0.89) | $ | (1.03) | $ | (3.29) | $ | (3.14) | |||||||||||||||
| 用于计算每股净亏损的股票： | |||||||||||||||||||||||
| 基本和稀释 | 118.5 | 91.7 | 107.4 | 90.1 | |||||||||||||||||||
部分合并资产负债表数据
（未经审计）
（百万）
| 12月31日， 2025 |
12月31日， 2024 |
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| 现金、现金等价物和有价证券 | $ | 1,010 | $ | 992 | |||||||
| 总资产 | 1,139 | 1,150 | |||||||||
| 负债总额 | 508 | 665 | |||||||||
| 股东权益合计 | 631 | 485 | |||||||||
源自公司于2026年2月25日向美国证券交易委员会提交的10-K表格年度报告中包含的经审计财务报表。
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