附件 99.1

CleNE发布股东信函强调

即将到来的CNM-AU8^®2026年催化剂

盐湖城，2026年2月24日-Clene Inc.（纳斯达克：CLNN）（连同其子公司，“Clene”或“公司”）及其全资子公司Clene Nanomedicine Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩侧索硬化症（ALS）和多发性硬化症（MS），今天发布了一封致股东的信，其中概述了CNM-Au8的关键预期监管和临床里程碑^®2026年。

CEO致股东的信

在我们展望新的一年的时候，我想对您一直以来对Clene的支持表示衷心的感谢。作为掌舵超过12年的创始首席执行官，我的驱动力是Clene的使命，即为神经退行性疾病开发有影响力和安全的治疗方法，特别是通过我们对ALS的关注。

继完成多个2期临床试验并继续支持开放标签扩大准入计划后，我们现已使用我们的口服纳米晶体混悬液CNM-Au8治疗了超过800名患者，其中包括ALS中最大的一组临床经验。我们发现的学习和数据将我们置于一个令人兴奋的关键时刻。

充足的现金为2026年第四季度的运营提供资金

今年1月，我们完成了超过2800万美元的超额认购注册直接发行。预计超过600万美元的首期付款将为2026年第四季度提供运营跑道，通过FDA潜在的NDA接受决定提供充足的资金。两笔潜在的额外融资总额超过2200万美元，其结构与NDA接受和FDA批准里程碑保持一致，预计将为公司提供充足的资本到2027年。我们非常感谢投资者的支持，他们对我们项目的价值有着坚定的信念。

下一步监管步骤和2026年催化剂

自2024年底以来，我们在多个场合与FDA的神经病学部门就CNM-Au8进行了密切接触。我们的讨论达到了高潮，定于本季度末举行面对面的C类FDA会议，讨论我们在2025年底提交的广泛简报包中的数据。我们预计将在第二季度初收到本次会议的FDA会议纪要，公司准备在2026年第二季度通过加速监管途径向FDA提交CNM-Au8的新药申请（NDA）。FDA接受这项NDA并根据加速批准途径发布处方药用户费用法案（PDUFA）的监管决定日期可能发生在2026年下半年，可能会在2027年获得商业启动批准。

基于我们临床数据的重要性以及我们与FDA的接触，我们认为CNM-Au8非常适合如下所述的加速批准途径：

我们产生了广泛的临床数据，证明与CNM-Au8 30mg治疗相关的ALS生存期延长。ALS的生存至关重要，ALS是一种致命的疾病，诊断后的中位预期寿命约为2-4年。CNM-Au8在临床试验中作为预先指定的次要和/或探索性终点以及在开放标签扩展中的持续获益，推动了具有统计学意义和临床意义的死亡风险降低并减缓了临床恶化。这一证明CNM-Au8治疗延长生存获益的证据伴随着ALS相关生物标志物的统计学显着下降，包括神经丝轻链（NFL）和神经胶质纤维酸性蛋白（GFAP），这是神经元和神经胶质细胞损伤和退化的关键标志物，为降低死亡风险提供了生物学基础。我们认为，这些跨越已验证的神经变性生物标志物的综合发现支持NFL作为加速FDA批准CNM-Au8的可行替代终点。值得注意的是，NFL生物标志物变化最近被FDA用于加速批准另一种ALS药物，我们相信这些数据将满足该机构将NFL减少与临床获益联系起来的要求。最后，Clene还提供了佐证，以解决FDA提议的潜在加速批准考虑框架，正如我们之前公开讨论过的FDA会议记录中所描述的那样。

CNM-Au8的突破性清洁表面纳米治疗悬浮液是一种口服液体，患者每天饮用，尝起来像水，已经证明了一贯的安全性和耐受性。在我们所有的临床试验和扩大准入计划中，现在总计超过1,000名患者年的治疗，不良事件概况已被评估为主要是轻度至中度。此外，没有出现与CNM-Au8相关的严重不良事件（SAE），也没有出现与长期使用相关的安全信号。这种良性耐受性特征对FDA应该很重要，因为它考虑了与CNM-Au8治疗相关的益处/风险特征。此外，ALS存在监管先例，即仅根据2期疗效数据授予具有风险耐受性特征的其他研究药物加速批准。

为了确认在几个2期试验中使用CNM-Au8 30mg治疗观察到的生存获益，并满足FDA对加速批准途径的要求，我们计划在今年晚些时候对我们的确认性3期RESTORE-ALS试验中的第一位患者给药。该研究将是一项双盲、安慰剂对照的3期试验，评估CNM-Au8对ALS生存期和临床恶化事件的影响。该试验设计方案已经与FDA进行了讨论和审查。

我们对ALS社区的承诺仍然坚定不移：

CNM-Au8的开发与许多相关利益相关者进行了异常合作。近十年来，我们与ALS社区进行了接触，包括领先的科学家、治疗医生、疾病倡导者、非营利性ALS组织，以及数百名患者及其各自的护理人员。CNM-Au8为这些ALS利益相关者中的许多人所熟知。CNM-Au8也为FDA内部的监管机构所熟知，我们期待在2026年第一季度晚些时候向他们展示我们支持CNM-Au8的强大证据。我们预计，我们支持CNM-Au8的生物标志物、存活率和生物分析证据的总量，加上该药物良好的耐受性特征和ALS中未满足的重大需求，将在我们即将与FDA讨论加速批准途径的考虑中极具吸引力。

2026年推进的其他有希望的‘产品中的管道’适应症：

CNM-Au8在MS和帕金森病中也显示出有希望的临床益处。在我们的MS项目中，我们计划在2025年的势头基础上再接再厉，因为我们纳入了FDA的反馈，以完成我们的3期临床试验设计，该设计侧重于MS中的认知，作为护理疗法标准的辅助手段。我们将CNM-Au8视为潜在的“产品中的管道”，最初的ALS适应症可作为神经退行性领域内更大的临床开发管道的基础。

感谢您在这段旅程中的伙伴关系。

真诚的，

Rob Etherington，Clene公司总裁兼首席执行官。

Clene Inc.（纳斯达克：CLNN）连同其子公司“Clene”及其全资子公司Clene Nanomedicine，Inc.是一家晚期临床阶段的生物制药公司，专注于改善线粒体健康和保护神经元功能，以治疗神经退行性疾病，包括肌萎缩侧索硬化症、帕金森病和多发性硬化症。CNM-Au8^®是一种研究性first-in-class疗法，通过靶向线粒体功能和NAD通路的机制改善中枢神经系统细胞的存活和功能，同时减少氧化应激。CNM-Au8^®是Clene Nanomedicine，Inc.的联邦注册商标。该公司总部位于犹他州盐湖城，研发和制造业务位于马里兰州。欲了解更多信息，请访问www.clene.com或在X（原推特）和LinkedIn上关注我们。

关于CNM-Au8^®

CNM-Au8是一种金纳米晶体的口服悬浮液，旨在通过增加能量的产生和利用来恢复神经元的健康和功能。CNM-Au8的催化活性纳米晶体驱动关键的细胞能量产生反应，通过增加神经元和神经胶质对疾病相关压力源的复原力，实现神经保护和髓鞘再生。CNM-Au8^®是Clene Nanomedicine，Inc.的联邦注册商标。

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1934年《证券交易法》第21E条和经修订的1933年《证券法》第27A条含义内的“前瞻性陈述”，旨在涵盖在这些法律创建的“安全港”条款中。Clene的前瞻性陈述包括但不限于关于公司与FDA会面的时间、公司提交NDA的时间以及生物标志物研究结果支持提交NDA的陈述。此外，任何提及对未来事件或情况的预测、预测或其他特征的陈述，包括任何基本假设，均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”等类似表述可能会识别前瞻性陈述，但没有这些词语并不意味着一份陈述不具有前瞻性。这些前瞻性陈述代表我们截至本新闻稿发布之日的观点，涉及多项判断、风险和不确定性。我们预计，随后发生的事件和事态发展将导致我们的观点发生变化。我们不承担更新前瞻性陈述以反映作出之日之后的事件或情况的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用的证券法可能要求。因此，不应依赖前瞻性陈述来代表我们在任何后续日期的观点。由于一些已知和未知的风险和不确定性，我们的实际结果或业绩可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异。可能导致实际结果不同的一些因素包括：一般市场情况，临床试验是否证明我们的候选药物的有效性和安全性令监管机构满意，或没有以其他方式产生可能导致我们产生额外成本或在完成时遇到延迟，或最终无法完成我们的候选药物的开发和商业化的积极结果；我们的候选药物的临床结果，这可能不支持进一步的开发或上市批准；监管机构的行动，这可能会影响启动，临床试验和上市批准的时间和进展；如果获得批准，我们为候选药物取得商业成功的能力；我们有限的运营历史以及我们为运营获得额外资金以及完成候选药物开发和商业化的能力；以及我们最近的10-K表格年度报告和随后的10-Q表格季度报告中“风险因素”中列出的其他风险和不确定性。此外，“我们认为”的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和意见。这些声明是基于截至本新闻稿发布之日我们可获得的信息，虽然我们认为这些信息构成此类声明的合理基础，但此类信息可能有限或不完整，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明本质上是不确定的，请注意不要过度依赖这些声明。本新闻稿中的所有信息截至本新闻稿发布之日。此处引用的任何网站中包含的信息不是，也不应被视为本新闻稿的一部分或纳入本新闻稿。

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