附件 99.1
Carisma Therapeutics报告2024年第三季度财务业绩和近期业务亮点
CT-0525的1期研究初步结果，主要候选产品，预计在2025年第一季度
预计于2025年第一季度提名一名肝纤维化项目开发候选者
抗GPC3体内CAR-M疗法新的临床前疗效数据将于11月8日在SITC 2024年会上展示
肝纤维化新的临床前疗效数据将于11月17日在AASLD-The Liver Meeting®2024
现金和现金等价物2690万美元预计将为公司2025年第三季度提供资金
宾夕法尼亚州费城– 2024年11月7日– Carisma Therapeutics Inc.（纳斯达克：CARM）（“Carisma”或“公司”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现和开发创新的免疫疗法，该公司今天公布了截至2024年9月30日的季度财务业绩，并重点介绍了最近的业务更新。
Carisma Therapeutics总裁兼首席执行官Steven Kelly表示：“我们最近在临床和临床前项目上取得的进展表明，我们致力于开创疗法，以满足未满足的重大医疗需求。”“我们正在多条战线上推进。我们预计将在2025年第一季度报告CT-0525 1期研究的初步数据。我们最近还与Moderna一起提名了我们在肝细胞癌领域的第一个开发候选者，并且很高兴能够带来更多的体内CAR-M疗法，包括自身免疫靶点。我们的肝纤维化项目也在取得进展，预计将在2025年第一季度提名一名开发候选者。这些关键里程碑让我们更接近为有需要的患者提供变革性治疗。”
2024年第三季度亮点和即将到来的里程碑
体外肿瘤学
| · | CT-0525（抗HER2嵌合抗原受体单核细胞（CAR-Monocyte）） |
| o | 2024年11月5日，Carisma宣布即将展示其评估CT-0525的1期临床试验的正在进行中的试验（TIP）海报，CT-0525是一种用于治疗HER2 +实体瘤的自体CAR-Monocyte疗法。该海报将于2024年11月8日在德克萨斯州休斯顿举行的癌症免疫疗法协会（SITC）年会上进行展示。 |
| o | 2024年9月，Carisma为其CT-0525的1期研究提交了一份方案修正案，以允许扩大研究范围，包括与pembrolizumab联合使用的重复给药（每三周给药多达20亿个CAR阳性细胞，持续多达五个周期）、与pembrolizumab联合使用的推注给药（单次给药多达100亿个CAR阳性细胞），或作为单一疗法的这两种给药方案中的任何一种（不含检查点抑制剂）。数据显示，与帕博利珠单抗联合重复给药将被优先考虑，其他三个研究组可能会被激活。 |
| o | Carisma预计将在2025年第一季度报告其CT-0525 1期研究的队列1和2的初步数据。 |
In vivo program（Moderna合作）
| · | 自身免疫性疾病（CAR-M + mRNA/LNP） |
| o | 2024年9月10日，Carisma宣布扩大其体内嵌合抗原受体巨噬细胞和单核细胞（“CAR-M”）与Moderna, Inc.（“Moderna”）合作，包括提名两个研究靶点，用于治疗自身免疫性疾病。Carisma保留两个提名靶点之外的自身免疫性疾病的所有权利，这两个靶点将与Moderna独家合作。 |
| · | GPC3 +实体瘤（CAR-M + mRNA/LNP） |
| o | 2024年11月5日，Carisma宣布即将提交其抗GPC3的新临床前数据体内CAR-M疗法用于治疗肝细胞癌（HCC），与Moderna合作开发。这些数据将于2024年11月8日在德克萨斯州休斯顿举行的SITC年会上以海报形式展示。这些临床前数据证明了强大的抗肿瘤活性，并为GPC3 +实体瘤引入了一种新的、现成的方法。 |
纤维化
| o | 2024年8月6日，Carisma宣布将在美国肝病研究协会（AASLD）-肝脏会议的海报展示中突出显示肝纤维化的新临床前数据®2024年，将于2024年11月15日至19日在加利福尼亚州圣地亚哥举行。 |
| o | Carisma预计将在2025年第一季度为其肝纤维化项目提名一名开发候选者。 |
企业更新
| · | 2024年10月30日，Carisma宣布任命Sohanya Cheng为公司董事会成员，自2024年10月31日起生效。程女士带来了超过20年的生物制药商业化和研究经验，非常专注于肿瘤学。公司同时宣布Michael Torok从Carisma董事会辞职，同样于2024年10月31日生效。 |
2024年第三季度财务业绩
| · | 截至2024年9月30日，现金和现金等价物为2690万美元，而截至2024年6月30日为4040万美元。 |
| · | 截至2024年9月30日止三个月的研发费用为1130万美元，而截至2023年9月30日止三个月的研发费用为1960万美元。减少830万美元主要是由于执行了我们在2024年第二季度修订的运营计划，其中我们停止了CT-0508的进一步开发，暂停了CT-1119的开发并实施了裁员。由于修订了运营计划，我们与停止开发CT-0508相关的费用减少了240万美元，与暂停开发CT-1119相关的费用减少了10万美元。此外，执行订正运营计划导致设施和其他费用减少310万美元，原因是实验室用品和实验室空间需求减少，直接人员费用减少90万美元，原因是员工人数减少。此外，由于开发计划的时间安排，与CT-0525临床前开发相关的直接成本减少了90万美元，由于我们的某些研究的时间安排，其他临床和临床前开发费用减少了90万美元。体内与Moderna的合作。 |
| · | 截至2024年9月30日止三个月的一般及行政开支为520万美元，而截至2023年9月30日止三个月则为660万美元。减少140万美元主要是由于我们修订了运营计划，其中我们确认，由于我们的专利组合和2023年基础设施的扩展，专业费用减少了130万美元，由于办公支出减少，设施和用品减少了30万美元，保险费用减少了20万美元，以及与差旅费用下降相关的其他费用减少了10万美元，但部分被基于股票的薪酬增加导致的人事费用增加50万美元所抵消。 |
| · | 2024年第三季度净亏损为1270万美元，而2023年同期净亏损为2140万美元。 |
展望
Carisma预计，截至2024年9月30日，其现金和现金等价物为2690万美元，足以将其计划的运营维持到2025年第三季度。公司的现金预测包含估计和假设，管理层无法确定地预测所有现金收支的时间。管理层估计和假设的差异可能会影响公司2025年第三季度之前的流动性。
关于CT-0525
CT-0525是一种first-in-class、离体基因修饰的自体嵌合抗原受体-单核细胞（CAR-Monocyte）细胞疗法，旨在治疗过度表达人表皮生长因子受体2（HER2）的实体瘤。它正在一项多中心、开放标签、1期临床试验中进行研究，用于在可用疗法上取得进展的晚期/转移性HER2过表达实体瘤患者。CAR-Monocyte方法有可能解决用细胞疗法治疗实体瘤的一些挑战，包括肿瘤浸润、肿瘤微环境内的免疫抑制和抗原异质性。与巨噬细胞疗法相比，CT-0525具有实现显着剂量递增、增强肿瘤浸润、增加持久性和减少制造时间的潜力。
关于Carisma Therapeutics
Carisma Therapeutics Inc.是一家临床阶段的生物制药公司，专注于利用我们专有的巨噬细胞和单核细胞工程平台开发转化免疫疗法来治疗癌症和其他严重疾病。我们创建了一个全面的、差异化的专有细胞治疗平台，专注于工程巨噬细胞和单核细胞，这些细胞在先天和适应性免疫反应中都发挥着至关重要的作用。Carisma总部位于宾夕法尼亚州费城。欲了解更多信息，请访问www.carismatx.com。
关于前瞻性陈述的注意事项
本新闻稿中有关未来预期、计划和前景的陈述，以及有关非历史事实事项的任何其他陈述，可能构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。这些声明包括但不限于与Carisma的业务、战略、未来运营、现金跑道、Carisma候选产品和产品管线的进展以及Carisma候选产品的临床开发有关的声明，包括对启动时间和临床试验结果的预期。“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“可能”、“展望”、“计划”、“项目”、“潜力”、“预测”、“目标”、“可能”、“将”、“将”、“可能”、“应该”等类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。
任何前瞻性陈述都是基于管理层目前对未来事件的预期，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中所述或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：（i）Carisma实现其管道重新优先排序和公司重组的预期收益的能力，（ii）Carisma获得，维护和保护其与候选产品相关的知识产权；（iii）Carisma在其计划和未来临床试验中预期的时间表下以及在其当前的财政和人力资源下推进其候选产品开发的能力；（iv）Carisma在其候选产品的临床前研究和早期临床试验中发现的积极结果的后期临床试验中复制的能力；（v）Carisma实现其研发计划、战略合作伙伴关系的预期收益的能力，研究和许可计划以及学术和其他合作；（vi）监管要求或发展以及Carisma从美国食品药品监督管理局和其他与其产品候选者相关的监管当局获得和保持必要批准的能力；（vii）临床试验设计和监管途径的变化；（viii）与Carisma管理费用的能力相关的风险；（ix）资本资源要求的变化；（x）与Carisma无法获得足够的额外资本以继续推进其产品候选者及其临床前项目相关的风险；（xi）立法、监管、政治和经济发展。
有关这些风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一项都可能导致Carisma的实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同，请参阅公司截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告、截至2024年9月30日止季度的10-Q表格季度报告中列出的“风险因素”，以及Carisma最近向美国证券交易委员会提交的其他文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的任何前瞻性陈述截至本新闻稿发布之日为止。Carisma不承担修改前瞻性陈述或对其进行更新以反映本新闻稿发布之日之后发生的事件或情况的义务，无论是由于新信息、未来发展或其他原因，除非联邦证券法要求
投资者：
Shveta Dighe
投资者关系主管
Investors@carismatx.com
媒体联系人：
朱莉娅·斯特恩
(763) 350-5223
jstern@realchemistry.com
CARISMA THERAPEUTICS INC。
未经审计的合并资产负债表
（单位：千，股份和面值除外）
| 9月30日， 2024 |
12月31日， 2023 |
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| 物业、厂房及设备 | ||||||||
| 当前资产： | ||||||||
| 现金及现金等价物 | $ | 26,881 | $ | 77,605 | ||||
| 预付费用及其他资产 | 7,256 | 2,866 | ||||||
| 流动资产总额 | 34,137 | 80,471 | ||||||
| 物业及设备净额 | 5,391 | 6,764 | ||||||
| 使用权资产–经营租赁 | 2,322 | 2,173 | ||||||
| 递延融资成本 | 208 | 146 | ||||||
| 总资产 | $ | 42,058 | $ | 89,554 | ||||
| 负债和股东（赤字）权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款 | $ | 1,728 | $ | 3,933 | ||||
| 应计费用 | 4,542 | 7,662 | ||||||
| 递延收入 | 682 | 1,413 | ||||||
| 经营租赁负债 | 1,386 | 1,391 | ||||||
| 融资租赁负债 | 1,074 | 544 | ||||||
| 其他流动负债 | 1,146 | 965 | ||||||
| 流动负债合计 | 10,558 | 15,908 | ||||||
| 递延收入 | 41,250 | 45,000 | ||||||
| 经营租赁负债 | 761 | 860 | ||||||
| 融资租赁负债 | 96 | 328 | ||||||
| 其他长期负债 | 519 | 926 | ||||||
| 负债总额 | 53,184 | 63,022 | ||||||
| 股东（赤字）权益： | ||||||||
| 优先股面值0.00 1美元，授权5,000，000股，未发行或流通 | — | — | ||||||
| 普通股面值0.00 1美元，授权350,000，000股，分别于2024年9月30日和2023年12月31日已发行和流通的41,750，109股和40,609，915股 | 41 | 40 | ||||||
| 额外实收资本 | 276,777 | 271,594 | ||||||
| 累计赤字 | (287,944 | ) | (245,102 | ) | ||||
| 股东（赤字）权益合计 | (11,126 | ) | 26,532 | |||||
| 负债总额和股东（赤字）权益 | $ | 42,058 | $ | 89,554 | ||||
CARISMA THERAPEUTICS INC。
未经审计的合并经营报表和综合亏损
（单位：千，份额和每股数据除外）
| 三个月结束 9月30日， |
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| 2024 | 2023 | |||||||
| 协作收入 | $ | 3,385 | $ | 3,827 | ||||
| 营业费用： | ||||||||
| 研究与开发 | 11,326 | 19,551 | ||||||
| 一般和行政 | 5,203 | 6,620 | ||||||
| 总营业费用 | 16,529 | 26,171 | ||||||
| 经营亏损 | (13,144 | ) | (22,344 | ) | ||||
| 衍生负债公允价值变动 | — | — | ||||||
| 利息收入，净额 | 442 | 941 | ||||||
| 税前亏损 | (12,702 | ) | (21,403 | ) | ||||
| 所得税费用 | — | — | ||||||
| 净亏损 | $ | (12,702 | ) | $ | (21,403 | ) | ||
| 分享信息： | ||||||||
| 每股普通股净亏损，基本和稀释 | $ | (0.31 | ) | $ | (0.53 | ) | ||
| 已发行普通股、基本股和稀释股的加权平均股 | 41,588,035 | 40,285,858 | ||||||
| 综合损失 | ||||||||
| 净亏损 | $ | (12,702 | ) | $ | (21,403 | ) | ||
| 有价证券未实现收益 | — | 108 | ||||||
| 综合损失 | $ | (12,702 | ) | $ | (21,295 | ) | ||