美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

（标记一）

TERM1根据《1934年证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告

截至2023年3月31日的季度

或者

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

从_____到_____的过渡时期

委员会档案编号：001-37526

Zynerba制药公司

（注册人在其章程中指明的确切名称）


特拉华州（国家或其他管辖权公司或组织）		26-0389433 （国税局雇主身份证号）

80 W. Lancaster Avenue，Suite 300 宾夕法尼亚州德文郡（主要执行办公室地址）		19333 （邮编）

(484) 581-7505
（登记人的电话号码，包括区号）

不适用

（前名称、前地址和前财政年度，如自上次报告后有所更改）

根据该法第12（b）节登记的证券：


各类名称	交易符号	注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.00 1美元	ZYNE	纳斯达克资本市场

用复选标记表明登记人（1）在过去12个月内（或在要求登记人提交此类报告的较短期限内）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守了此类提交要求。是否

用复选标记表明登记人是否在过去12个月内（或在要求登记人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据条例S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份交互式数据文件。是否

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。


大型加速文件管理器TERM0			加速文件TERM0
			较小的报告公司
非加速文件管理器			新兴成长型公司TERM0

如果是一家新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。◻

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（如《交易法》第12b-2条所定义）。是TERM0

截至2023年5月11日，登记人已发行普通股53,652，487股，每股面值0.00 1美元。

目录


第一部分——财务信息		5

项目1。	合并财务报表（未经审计）	5

	截至2023年3月31日和2022年12月31日的合并资产负债表（未经审计）	5

	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月合并业务报表（未经审计）	6

	截至2023年3月31日和2022年3月31日止三个月的合并股东权益表（未经审计）	7

	截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月合并现金流量表（未经审计）	8

	未经审计的合并财务报表附注	9

项目2。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	18

项目3。	关于市场风险的定量和定性披露	27

项目4。	控制和程序	28

第二部分——其他信息		29

项目1。	法律程序	29

项目1A。	风险因素	29

项目2。	未登记的股本证券销售及所得款项用途	29

项目3。	优先证券违约	30

项目4。	地雷安全披露	30

项目5。	其他信息	30

项目6。	附件	30

	签名	31

关于前瞻性陈述的注意事项

本季度报告表格10-Q或本季度报告中的陈述，如在“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”标题下的陈述，不是历史或当前事实的陈述，属于1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述讨论了我们目前对财务状况、业务结果、计划、目标、未来业绩和业务的预期和预测。这些陈述可以在前面、后面或包括“目标”、“预期”、“相信”、“继续”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“展望”、“计划”、“潜力”、“项目”、“预测”、“寻求”、“可能”、“可能”、“将”、“将”、“应该”、“可以”、“可以”、“可能”、“可能”等词语，以及其他类似含义的词语和术语。

前瞻性陈述在本质上受制于风险、不确定性和假设；它们不是业绩的保证。你不应过分依赖这些陈述。我们的这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件的预期和预测。尽管我们认为我们对前瞻性陈述所做的假设是合理的，但我们不能向您保证这些假设和预期将被证明是正确的。

您应该明白，以下重要因素可能会影响我们未来的结果，并可能导致这些结果或其他结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异：

●

我们对费用、未来收入、资本要求、奖励和其他税收抵免资格、可收回性、时间安排、额外融资的可用性和必要性的预期、预测和估计；

●

我们的临床前研究和临床试验的结果、成本和时间安排，包括与注册或现场启动有关的此类临床试验的任何延误，以及监管批准所需的试验数量和此类试验的成功标准；

●

我们在进行临床前研究和临床试验时对第三方的依赖；

●

美国和外国的法律和监管动态，包括可能影响临床试验的设计、启动、时间安排、继续、进展或结果或导致需要额外临床试验的任何行动或建议；

●

t我们的临床前研究和我们的候选产品的早期临床试验的结果可能无法预测未来的结果，我们可能不会在我们正在进行或计划进行的临床试验中获得有利的结果;

●

与获得和维持我们的产品候选者的监管批准，以及任何此类批准下的适应症和标签相关的困难和费用；

●

我们开发和商业化我们的候选产品的计划和能力；

●

成功发展我们的商业化能力，包括销售和营销能力，无论是单独或与潜在的未来合作者；

●

我们的候选产品的潜在市场的规模和增长，我们的候选产品的市场接受率和程度，以及我们为这些市场服务的能力；

●

第三方付款人对我们的候选产品的覆盖范围和报销情况；

●

现有或现有的竞争性疗法和产品的成功；

●

我们有能力限制我们在产品责任诉讼、股东集体诉讼或其他诉讼中的风险敞口；

●

我们为候选产品获得和维护知识产权保护的能力；

●

对我们的行业或医疗体系产生广泛影响的立法发展，包括但不限于2022年的《降低通胀法》和对《患者保护和平价医疗法》的拟议修改；

●

我们以商业上合理的条款为我们的候选产品获得并维持第三方制造的能力；

●

我们的候选产品的制造和供应出现延误、中断或故障；

●

我们所依赖的第三方的表现，包括第三方合同研究组织，或CRO，合同制造组织，或CMO，合同实验室和独立承包商；

●

我们招聘或留住关键的科学、商业或管理人员的能力，或留住我们的执行官的能力；

●

我们有能力维持我们的内部计算机和信息系统的适当功能和安全，并防止或避免网络攻击、恶意入侵、故障、破坏、数据隐私丢失或其他重大破坏；

●

健康流行病和其他传染病爆发的程度，包括g新冠病毒-19和更高的流感和呼吸道合胞病毒（RSV）率，可能扰乱我们的业务或对我们的业务和财务状况产生重大不利影响；

●

我们恢复并保持符合纳斯达克资本市场持续上市要求的能力；

●

美国长期主权债务的信用评级恶化，以及/或围绕债务上限和联邦预算的行动和不确定性；

●

影响金融服务业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手方不履约的实际事件或关切，可能对我们当前和预计的业务运营、财务状况和经营业绩产生不利影响；

●

全球金融市场的波动、通胀压力和全球不稳定，包括政治不稳定，例如美国和中国之间的关系恶化或俄罗斯和乌克兰之间的持续冲突，包括美国和/或其他国家可能对俄罗斯等地的政府或其他实体实施的任何额外制裁、出口管制或其他限制性行动，可能在多大程度上扰乱我们的业务和/或我们的财务状况；和

●

我们在截至2022年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告或2022年年度报告中讨论的其他风险、不确定性和因素，标题为“项目1A”。风险因素”。

鉴于这些风险和不确定性，本季度报告中讨论的预期结果或其他预期事件或情况（包括本季度报告的证据）可能不会发生。我们不承担任何义务，特别是拒绝承担任何义务，公开更新或修改任何前瞻性陈述，即使经验或未来发展表明，除非法律可能要求，否则此类陈述中明示或暗示的预期结果将不会实现。

第一部分–财务信息

项目1。合并财务报表（未经审计）

Zynerba制药公司
合并资产负债表

（未经审计）


	3月31日，		12月31日，
	2023		2022
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物	$	44,400,344	$	50,640,993
奖励和应收税款		1,174,817		1,225,383
预付费用及其他流动资产		2,001,086		2,908,731
流动资产总额		47,576,247		54,775,107
物业及设备净额		473,270		409,572
奖励和应收税款		309,190		—
使用权资产		277,826		336,215
总资产	$	48,636,533	$	55,520,894
负债与股东权益
流动负债：
应付账款	$	2,142,216	$	1,942,830
应计费用		7,251,414		7,014,882
租赁负债		216,385		214,901
流动负债合计		9,610,015		9,172,613
长期租赁负债		59,967		119,524
负债总额		9,669,982		9,292,137
股东权益：
优先股，面值0.00 1美元；授权10,000，000股；没有已发行或未发行的股票		—		—
普通股，面值0.00 1美元；授权200,000，000股；截至2023年3月31日已发行和流通的53,502，487股；截至2022年12月31日已发行和流通的47,895，687股		53,503		47,896
额外实收资本		323,544,176		320,698,146
累计赤字		(284,631,128)		(274,517,285)
股东权益总额		38,966,551		46,228,757
负债总额和股东权益	$	48,636,533	$	55,520,894

见未经审计的合并财务报表附注。

Zynerba制药公司

综合业务报表

（未经审计）


	截至3月31日的三个月，
	2023		2022
营业费用：
研究与开发	$	7,078,081	$	5,146,605
一般和行政		3,393,094		3,757,310
总营业费用		10,471,175		8,903,915
业务损失		(10,471,175)		(8,903,915)
其他收入（支出）：
利息收入		447,315		96,044
汇兑（亏损）收益		(89,983)		317,252
其他收入总额（支出）		357,332		413,296
净损失	$	(10,113,843)	$	(8,490,619)

基本每股净亏损	$	(0.21)	$	(0.21)
基本和稀释加权平均流通股		48,430,567		40,304,484

见未经审计的合并财务报表附注。

Zynerba制药公司

股东权益合并报表

（未经审计）


	截至2023年3月31日的三个月
								合计
	普通股			附加		累计		股东'
	股票	金额		实收资本		赤字		股权
2022年12月31日余额	47,895,687	$	47,896	$	320,698,146	$	(274,517,285)	$	46,228,757
发行普通股，扣除发行费用	3,279,077		3,279		1,747,000		—		1,750,279
限制性股票的发行	1,896,167		1,896		(1,896)		—		—
发行普通股以代替年度奖金	431,556		432		278,940		—		279,372
基于股票的补偿费用	—		—		821,986		—		821,986
净损失	—		—		—		(10,113,843)		(10,113,843)
截至2023年3月31日的余额	53,502,487	$	53,503	$	323,544,176	$	(284,631,128)	$	38,966,551




	截至2022年3月31日止三个月
								合计
	普通股			附加		累计		股东'
	股票	金额		实收资本		赤字		股权
2021年12月31日余额	41,217,537	$	41,218	$	310,353,595	$	(239,481,479)	$	70,913,334
发行普通股，扣除发行费用	857,060		857		1,582,916		—		1,583,773
限制性股票的发行	1,249,500		1,249		(1,249)		—		—
基于股票的补偿费用	—		—		1,160,482		—		1,160,482
净损失	—		—		—		(8,490,619)		(8,490,619)
2022年3月31日余额	43,324,097	$	43,324	$	313,095,744	$	(247,972,098)	$	65,166,970

见未经审计的合并财务报表附注。

Zynerba制药公司

合并现金流量表

（未经审计）


	截至3月31日的三个月，
	2023		2022
经营活动产生的现金流量：
净损失	$	(10,113,843)	$	(8,490,619)
业务活动提供的净亏损与（用于）现金净额的调节：
折旧		51,638		60,695
股票补偿		821,986		1,160,482
经营资产和负债的变化：
奖励和应收税款		(258,624)		7,713,431
预付费用和其他资产		961,846		805,897
使用权资产和负债		316		316
应付账款		272,835		(256,931)
应计费用		383,558		(792,639)
经营活动提供的（用于）现金净额		(7,880,288)		200,632
投资活动产生的现金流量：
购置不动产和设备		(89,552)		(51,607)
投资活动所用现金净额		(89,552)		(51,607)
筹资活动产生的现金流量：
发行普通股所得款项		1,766,012		1,789,524
支付融资费用及开支		(36,821)		(48,684)
筹资活动提供的现金净额		1,729,191		1,740,840
现金和现金等价物净增加额（减少额）		(6,240,649)		1,889,865
期初现金及现金等价物		50,640,993		67,808,000
期末现金及现金等价物	$	44,400,344	$	69,697,865

补充披露现金流量信息：
期末计入应付账款和应计费用的融资费用	$	88,500	$	104,452
期末购置但未支付的财产和设备	$	114,701	$	—

见所附未经审计合并财务报表附注

Zynerba制药公司

未经审计合并财务报表附注

（1）业务性质及流动性

Zynerba制药公司及其子公司Zynerba制药有限公司（统称“Zynerba”、“公司”或“我们”）是一家临床阶段的专业制药公司，专注于开发药物生产的透皮大麻素治疗孤儿神经精神疾病，包括脆性X综合征（“FXS”）和染色体22q11.2缺失综合征（“22q”）。我们获得了美国食品和药物管理局（FDA）和欧盟委员会的孤儿药资格，用于使用大麻二酚治疗FXS和22q。此外，我们还获得了FDA的快速通道指定，用于治疗与FXS相关的行为症状。该公司已决定将其资源优先用于FXS和22q，这两个产品都没有获得批准。尽管我们认为公司的自闭症谱系障碍（“ASD”）临床开发项目迄今的数据令人信服，但鉴于金融市场的困难，公司决定推迟启动ASD的3期开发项目。

该公司自成立以来一直亏损，经营活动产生负现金流，截至2023年3月31日累计亏损2.846亿美元。公司预计会出现额外的损失，直到它能够从目前正在开发的候选产品中获得可观的收入为止。该公司的主要流动资金来源是发行股票证券。

管理层认为，截至2023年3月31日，公司的现金和现金等价物足以满足到2024年年中的运营和资本需求。该公司将需要大量额外资金来为其运营提供资金，并完成其候选产品的临床开发和商业开发。公司进入资本市场或以其他方式筹集资本的能力可能受到地缘政治紧张局势和宏观经济事件的不利影响，以及最近美国和全球金融市场的混乱和波动，这些因素包括新冠疫情、通货膨胀压力、利率上升和乌克兰持续冲突等多重因素。不能保证在需要时或以可接受的条件提供这种资金。

本公司受制于与任何临床阶段的制药公司相关的风险，这些制药公司有大量的研发支出。不能保证公司的研究和开发项目将会成功，开发的产品将获得必要的监管批准，或任何批准的产品将具有商业可行性。此外，该公司在技术迅速变化的环境中运作，在很大程度上依赖其雇员和顾问的服务。

（2）重要会计政策摘要

a.列报依据

随附的公司未经审计的中期合并财务报表是根据中期财务信息的美国公认会计原则（“GAAP”）以及表格10-Q和S-X条例第10条的说明编制的。中期未经审计合并财务报表的编制基础与公司提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的截至2022年12月31日止年度的10-K表格年度报告（“2022年年度报告”）中包含的截至2022年12月31日止年度的合并财务报表相同。管理层认为，随附的公司合并财务报表包括所有必要的正常和经常性调整（主要包括影响合并财务报表的应计、估计和假设），以公允列报公司截至2023年3月31日的财务状况、截至2023年3月31日和2022年3月31日止三个月的经营业绩和截至2023年3月31日和2022年3月31日止三个月的现金流量。任何过渡时期的业务结果并不一定代表任何未来过渡时期或全年的结果。随附的未经审计的中期合并财务报表应与2022年年度报告中的合并财务报表及相关附注一并阅读。

Zynerba制药公司

未经审计合并财务报表附注（续）

b.概算的使用

按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响到报告所述期间财务报表日期的资产和负债的报告数额以及或有资产和负债的披露和报告所述期间的支出数额。实际结果可能与这些估计数不同。

c.奖励和应收税款

本公司的子公司Zynerba制药有限公司（“子公司”）在澳大利亚注册成立。该子公司有资格参加澳大利亚的一项研究和开发税收激励计划。作为这一方案的一部分，子公司有资格从澳大利亚税务局获得现金退款，作为子公司在澳大利亚支出的研发费用的一部分。现金退款适用于在可偿还期间年总收入低于2000万美元的合格公司（澳大利亚）。公司估计其预期收到的与澳大利亚研发税收激励计划相关的现金退款金额，并在很可能（1）公司将遵守该计划的相关条件和（2）奖励将收到时记录奖励。公司根据现有的最新和相关数据，在每个资产负债表日评估其在税收优惠计划下的资格。如果公司被认为没有资格或无法获得澳大利亚研发税收抵免，或澳大利亚政府大幅减少或取消税收抵免，公司收到的实际现金退款可能与其估计存在重大差异。

此外，子公司对澳大利亚供应商提供的服务征收商品和服务税（“GST”）。作为一家澳大利亚实体，子公司有权获得所支付的商品及服务税的退款。公司预计将收到的与商品及服务税相关的现金退款金额估计数包含在随附的综合资产负债表的“应收奖励和税款”中。截至2023年3月31日，应收奖励和税款包括截至2023年3月31日止三个月期间与澳大利亚供应商发生的可退还GST费用20万美元。

截至2023年3月31日和2022年12月31日，应收奖励和税款如下：


	3月31日，		12月31日，
	2023		2022
研究和发展奖励	$	964,327	$	977,714
货物和服务税		210,490		247,669
奖励和应收税款总额----流动资产	$	1,174,817	$	1,225,383

截至2023年3月31日，公司对作为该奖励计划的一部分的2022年合格支出预期获得的现金退款金额估计为100万美元，并记为流动资产。对于截至2023年3月31日的2023年符合条件的支出，公司预计将获得30万美元的现金退款，并将其记为一项非流动资产。

d.研究与发展

研究和开发费用在发生时计入费用，主要包括根据与第三方的安排发生的外部研究和开发费用，如合同研究组织、合同制造组织、顾问和与雇员有关的费用，包括薪金和福利。在每个报告所述期间结束时，公司将支付给每个服务供应商的款项与完成相关项目的估计进度进行比较。公司在编制这些估计数时考虑的因素包括参加研究的患者人数、实现的里程碑以及与其供应商的努力有关的其他标准。随着获得更多信息，这些估计数可能会发生变化。根据向供应商付款的时间和所提供服务的估计数，公司将记录与这些费用有关的预付或应计费用净额。研究和开发费用在扣除根据澳大利亚研究和开发税收奖励方案支付的合格研究和开发费用预期退款和澳大利亚供应商提供的服务产生的商品及服务税后入账。

Zynerba制药公司

未经审计合并财务报表附注（续）

下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日止三个月的研发费用：


	截至3月31日的三个月，
	2023		2022
研发费用-研发奖励前	$	7,392,490	$	5,404,208
研究和发展奖励		(314,409)		(257,603)
研究和开发费用共计	$	7,078,081	$	5,146,605

e.每股净亏损

每股基本净亏损是根据每期已发行普通股的加权平均数确定的。稀释后的每股净收益包括限制性股票和股票期权等证券的潜在行使或转换所产生的任何影响，这将导致发行普通股的增量股份。每股净亏损的基本计算和稀释计算在存在净亏损的时期是相同的，因为限制性股票和股票期权的稀释效应是反稀释的。

下列截至2023年3月31日和2022年3月31日可能具有稀释性的未发行证券被排除在稀释加权平均未发行股票的计算之外，因为它们对所列期间每股净亏损的影响是反稀释性的：


	3月31日，
	2023	2022
股票期权	6,276,016	6,063,038
未归属的限制性股票	3,480,432	2,234,322
	9,756,448	8,297,360

f.最近的会计公告

2021年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新第2021-10号，《政府援助（主题832）：企业实体对政府援助的披露》（“ASU2021-10”），通过要求披露以下内容，提高了大多数企业实体获得的政府援助的透明度：（1）获得的政府援助的类型；（2）此类援助的会计核算；以及（3）援助对企业实体财务报表的影响。本指南对自2021年12月15日之后开始的年度财务报表有效。公司自2022年1月1日起采用ASU2021-10，该采用对公司合并财务报表没有重大影响。

（3）公允价值计量

公司按照会计准则以公允价值计量某些资产和负债

编纂（ASC 820），公允价值计量和披露。ASC 820将公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中出售资产所收到的价格或转移负债所支付的价格（退出价格）。ASC 820中的指导意见概述了一个估值框架，并建立了一个公允价值层次结构，以提高公允价值计量和相关披露的一致性和可比性。在确定公允价值时，公司最大限度地利用报价和可观察的投入。可观察的投入是指市场参与者根据从独立来源获得的市场数据为资产或负债定价时使用的投入。根据投入来源，公允价值等级分为三个等级如下：

第1级——基于相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价进行的估值。

Zynerba制药公司

未经审计合并财务报表附注（续）

第2级——根据可观察到的投入和活跃市场中类似资产和负债的报价进行估值。

第3级——基于不可观测的投入和得到很少或根本没有市场活动支持的模型的估值。

根据上述公允价值等级，下表列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日以经常性公允价值计量的公司金融资产：



			公允价值计量
	账面金额		截至2023年3月31日
	截至2023年3月31日		1级		2级		3级
现金等价物（货币市场账户）	$	39,495,790	$	39,495,790	$	—	$	—
	$	39,495,790	$	39,495,790	$	—	$	—



			公允价值计量
	账面金额		截至2022年12月31日
	截至2022年12月31日		1级		2级		3级
现金等价物（货币市场账户）	$	44,663,395	$	44,663,395	$	—	$	—
	$	44,663,395	$	44,663,395	$	—	$	—

（四）预付费用和其他流动资产

截至2023年3月31日和2022年12月31日，预付费用和其他流动资产包括：


	3月31日，		12月31日，
	2023		2022
预付开发费用	$	343,157	$	668,096
预付保险		881,610		1,546,784
递延融资费用		210,157		155,956
其他流动资产		566,162		537,895
预付费用和其他流动资产共计	$	2,001,086	$	2,908,731

（5）财产和设备

截至2023年3月31日和2022年12月31日，财产和设备包括：


	估计数
	有用寿命	3月31日，		12月31日，
	（年）	2023		2022
设备	2-5	$	828,666	$	828,666
计算机设备	3-5		30,319		30,319
家具和固定装置	3-5		311,356		311,356
租赁改进	各种		68,881		68,881
在建工程			349,577		234,241
总费用			1,588,799		1,473,463
减去累计折旧			(1,115,529)		(1,063,891)
物业及设备净额		$	473,270	$	409,572

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，折旧费用分别为51638美元和60695美元。

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（6）应计费用

截至2023年3月31日和2022年12月31日的应计费用如下：


	3月31日，		12月31日，
	2023		2022
应计赔偿额	$	997,845	$	2,016,402
应计研究和开发		5,468,487		4,239,719
其他		785,082		758,761
应计费用总额	$	7,251,414	$	7,014,882

（7）普通股

a.市场融资

于2021年5月11日，公司订立受控股权发售^SM与Cantor Fitzgerald & Co.、Canaccord Genuity，LLC、H.C. Wainwright & Co. LLC和Ladenburg Thalmann & Co. Inc.作为销售代理的销售协议（“2021年销售协议”），根据该协议，根据公司于2022年5月提交的招股说明书，公司可以不时出售不超过7500万美元的普通股。我们目前须遵守表格S-3的一般指示I.B.6，而在任何十二个月期间，我们可使用表格S-3上现有的登记声明，通过首次公开发行证券筹集的资金，仅限于非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股总市值的三分之一。我们将受此限制，直至我们的公众持股量超过7500万美元为止。

在截至2023年3月31日的三个月内，公司根据2021年销售协议在公开市场上以每股0.56美元的加权平均销售价格出售和发行了1179077股普通股，总收益为70万美元。扣除佣金和发行费用后的净收益为60万美元。

b.股权购买协议

2022年7月21日（“生效日期”），公司与Lincoln Park Capital Fund，LLC（“Lincoln Park”）签订了购买协议（“购买协议”），据此，Lincoln Park承诺购买不超过2000万美元的公司普通股。根据购买协议的条款和条件，公司有权（但没有义务）出售给林肯公园，而林肯公园有义务购买不超过2000万美元的公司普通股。此种普通股的销售将受到某些限制，并可在自生效日期起的36个月期间内，由公司自行决定不时进行。在常规购买中，公司可在任何一个工作日向林肯公园出售的股票数量为150,000股，但该数量可增加至300,000股，具体数量取决于出售时公司普通股的市场价格，每次常规购买的最高限额为200万美元。每一次此种定期购买的每股购买价格将以根据购买协议计算的紧接出售时间之前的公司普通股的现行市场价格为基础。除常规采购外，公司还可能指示林肯公园以加速采购或额外加速采购的方式采购其他金额。

根据购买协议的条款，公司于2022年7月向Lincoln Park发行347,222股普通股，作为其根据购买协议承诺购买公司普通股股份的对价。

在截至2023年3月31日的三个月内，公司根据购买协议出售和发行了2100000股普通股，加权平均售价为每股0.53美元，所得收益毛额和净额为110万美元。从2023年4月1日至2023年5月11日，公司根据购买协议出售和发行了150,000股普通股，加权平均售价为每股0.41美元，总收益和净收益为10万美元。

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（8）基于股票的薪酬

公司维持经修订和重述的2014年综合激励薪酬计划（“2014年计划”），该计划允许向雇员、高级职员、非雇员董事、顾问和顾问授予激励股票期权、非合格股票期权、股票增值权、股票奖励、股票单位、绩效单位和其他基于股票的奖励。此外，2014年计划为选定的雇员提供了获得奖金的机会，这些奖金被视为合格的基于业绩的薪酬。根据2014年计划，在每年1月的第一个交易日，根据2014年计划授权发行的股票数量每年自动增加，以150万股或前一年12月最后一个交易日已发行普通股数量的10%中的较低者为准。截至2023年1月1日，根据2014年计划可发行的普通股数量自动增加150万股，使根据2014年计划可发行的普通股总数增加到12304869股。截至2023年3月31日，根据2014年计划，有615,153股可供今后发行。

根据2014年计划发行的期权的合同期限为10年，可以现金方式行使，也可以由董事会另行决定。公司已向雇员和非雇员董事授予期权。授予员工的股票期权主要在授予日一周年时授予25%，其余未授予期权在剩余三年内按季度分期授予。每年授予非雇员董事的股票期权在授予日的一周年或授予日之后的公司下一次年度股东大会的日期中较早的日期授予。公司的非雇员董事薪酬政策使董事能够获得股票期权，而不是季度现金支付。授予董事以代替现金补偿的任何期权于授予日全额授予。公司在发生没收时记录在案。

a.	基于时间的限制性股票奖励：

2022年期间，公司向雇员、非雇员董事和顾问授予了841,654份基于时间的限制性股票奖励，其中744,318份限制性股票奖励截至2023年3月31日仍未兑现。在截至2023年3月31日的三个月内，公司向员工发放了1268000份基于时间的限制性股票奖励，截至2023年3月31日，这些奖励仍未兑现。

b.	受限制股份奖励以代替奖金：

在截至2023年3月31日的三个月内，公司向某些雇员发放了431556份完全归属的限制性股票奖励，以代替他们获得的年度奖金。限制性股票的公允价值为30万美元，计入截至2022年12月31日的应计薪酬。

c.	基于业绩的限制性股票奖励：

当管理层根据公司研发项目的状况和公司董事会确定的其他相关因素，估计这些股份很可能归属时，就会记录基于绩效的赠款的股票补偿费用。公司董事会决定是否满足了业绩条件。

2021年，公司向员工发放了506,911份基于业绩的限制性股票奖励，其中187,964份限制性股票奖励已全部归属，截至2023年3月31日，281,947份限制性股票奖励尚未兑现。在截至2021年6月30日的六个月内，这些基于绩效的赠款的基于绩效的条件被认为有可能实现，截至2023年3月31日，公司记录了与这些赠款相关的170万美元的基于股票的补偿费用。截至2023年3月31日，与这些基于业绩的奖励有关的未确认股票补偿费用为3391美元，这些费用将在与每项业绩条件有关的估计服务期内支出。

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2022年期间，公司向员工发放了556,500份基于绩效的限制性股票奖励，其中截至2023年3月31日仍有548,000份限制性股票奖励尚未兑现。在截至2023年3月31日的三个月内，公司向员工发放了628,167份基于业绩的限制性股票奖励。截至2023年3月31日，2022和2023年赠款的相关业绩条件尚未被认为有可能实现，与这些基于业绩的奖励相关的未确认股票补偿费用分别为110万美元和30万美元，一旦业绩条件被认为很可能，这些费用将在与每个业绩条件相关的估计服务期内支出。

截至2023年3月31日和2022年3月31日止三个月，公司记录了与股票期权授予和限制性股票奖励相关的股票补偿费用，详情如下：


	股票期权授予				限制性股票奖励				合计
	2023		2022		2023		2022		2023			2022
研究与开发	$	217,148	$	261,402	$	156,478	$	268,094	$	373,626	$	529,496
一般和行政		260,260		317,424		188,100		313,562		448,360		630,986
	$	477,408	$	578,826	$	344,578	$	581,656	$	821,986	$	1,160,482

下表汇总了公司截至2023年3月31日止三个月的股票期权活动：


		加权-		加权-
		平均		平均	聚合
	编号	锻炼		订约	内在
	股份	价格		寿命（年）	价值
截至2022年12月31日	6,276,016	$	7.52
授予	—		—
行使	—		—
没收	—		—
截至2023年3月31日	6,276,016	$	7.52	5.68	$	—
截至2023年3月31日可行使	4,797,942	$	8.95	4.84	$	—
截至2023年3月31日	6,276,016	$	7.52

在截至2022年3月31日的三个月内授予的期权的加权平均授予日公允价值为1.99美元。在截至2023年3月31日的三个月内，没有授予任何股票期权。

授予的股票期权的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型计算，并采用以下加权平均假设：


	截至3月31日的三个月，
	2023	2022
加权平均无风险利率	不适用	1.63%
备选方案的预期期限（年）	不适用	6.25
预期股价波动	不适用	101.37%
预期股息率	不适用	0%

截至2023年3月31日，与股票期权相关的未确认股票补偿费用为280万美元，预计将在2.1年的加权平均期间内确认。

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下表汇总了截至2023年3月31日止三个月公司在2014年计划下的限制性股票奖励活动：


		加权
		平均		聚合
		授予日期		内在
	股票	公允价值		价值
截至2022年12月31日	2,114,512	$	2.86
授予	2,327,723		0.59
既得	(961,803)		3.45
截至2023年3月31日	3,480,432	$	1.28	$	1,496,586
预计截至2023年3月31日	2,299,265	$	1.49	$	988,684

截至2023年3月31日，不包括被认为不太可能的基于业绩的限制性股票奖励，与未归属的限制性股票奖励相关的基于股票的未确认补偿费用为150万美元，预计将在0.79年的加权平均期间内确认。

（9）经营租赁义务

公司采用修正后的追溯法前瞻性地采用了会计准则更新第2016-02号，租赁（主题842）和会计准则编纂842，并选择了不需要重新评估的一揽子过渡实用权宜之计：（1）任何现有或已到期的合同是否属于或包含租赁，（2）租赁分类和（3）初始直接成本。此外，公司还选择了其他可行的权宜之计，不将主要由公共区域维修费组成的租赁和非租赁部分分开，并将最初期限为12个月或更短的租赁排除在外。

该公司租用其总部，在那里它占用了10,877平方英尺的办公空间。2021年3月1日，公司将租约延长三年，至2024年5月31日。公司的租赁包含可变租赁费用，不取决于费率或指数，主要包括公共区域维护、税收和保险费。由于公司租赁的隐含利率不容易确定，公司使用估计的增量借款率或贴现率来确定租赁付款的初始现值。采用综合信用评级模型计算租赁折现率。

截至2021年3月1日，即租约修改生效之日，公司重新计量了租约剩余部分的租赁负债，将租赁负债调整为755085美元，将使用权资产调整为752391美元，扣除了2694美元的递延租金负债。截至2023年3月31日，公司的使用权资产（扣除摊销后）为277826美元。

截至2023年3月31日的其他经营租赁信息：


加权平均剩余租期-经营租赁	1.2	年
加权平均贴现率-经营租赁	2.76	%

以下是截至2023年3月31日经营租赁负债年度未折现现金流量的到期分析：


	3月31日，
年终：	2023
2023年12月31日	$	180,315
2024年12月31日		100,175
最低租赁付款额共计		280,490
减：估算租赁利息		(4,138)
租赁负债共计	$	276,352

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截至2023年3月31日和2022年3月31日止三个月的租赁费用包括：


	截至3月31日的三个月，
		2023		2022
经营租赁费用	$	60,421	$	60,421
可变租赁费用		25,431		17,602
租赁费用共计	$	85,852	$	78,023

截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，与租赁有关的现金付款总额分别为85536美元和77707美元。

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们在本季度报告其他部分的未经审计的中期合并财务报表和相关附注，以及截至2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表和相关附注，以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，这两份报告都包含在我们的2022年年度报告中。以下讨论包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于许多因素，我们的实际结果和某些事件发生的时间可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。我们在本季度报告的下文和其他部分讨论了我们认为可能导致或促成这些差异的因素，包括在本季度报告和2022年年度报告的“关于前瞻性陈述的注意事项”和“风险因素”下列出的因素。

概述

公司概况

我们是制药生产的透皮大麻素治疗孤儿神经精神疾病的领导者。我们致力于改善患有严重慢性健康状况的患者及其家人的生活，包括脆弱X综合征，或FXS，以及染色体22q11.2缺失综合征，或22q。

大麻素是一类源自大麻植物的化合物。大麻中含有的两种主要大麻素是大麻二酚和四氢大麻酚，即THC。临床和临床前数据表明，大麻二酚可能对治疗FXS和22q的行为症状有积极作用。

我们目前正在开发Zygel（又称ZYN002），这是第一个也是唯一一个制药生产的大麻二酚，它被配制成一种透皮增强凝胶，在没有THC的情况下生产，专利保护到2030年。2026年至2040年到期的其他专利涉及与Zygel相关的使用方法，包括治疗FXS或22q的方法。

在临床前动物研究中，Zygel的渗透增强剂增加了大麻二酚通过皮肤各层进入循环系统的递送。这些临床前研究表明，当透皮给药时，增加了生物利用度，稳定的血浆水平和避免第一次通过肝脏代谢的大麻二酚。此外，2016年4月发表在《大麻和大麻素研究》上的一项体外研究表明，在胃等酸性环境中，大麻二酚可降解为THC（大麻中的主要精神活性大麻素）。因此，我们认为，如果口服大麻二酚，这种降解可能会增加精神作用。Zygel的透皮给药可以避免这些影响，Zygel将大麻二酚维持在中性pH值。

Zygel正在被开发为一种透明凝胶，其目标是治疗FXS和22q的行为症状。我们已经从美国食品和药物管理局，或FDA，和欧盟委员会的孤儿药指定大麻二酚，在Zygel的活性成分，治疗FXS和22q。2019年5月，我们获得了FDA的快速通道指定，用于治疗与FXS相关的行为症状。FDA的快速通道项目旨在促进旨在治疗严重疾病和满足未满足的医疗需求的药物的开发，并可能导致FDA加快审查，以便更早地将新的重要药物送到患者手中。

临床开发方案

我们的Zygel临床项目包括正在进行和计划中的临床试验，评估Zygel治疗FXS和22q的行为症状。

我们开展的所有临床研究中的Zygel安全数据库包含来自900多名志愿者和患者的数据。在这些临床研究中，Zygel的耐受性一直很好，在我们的2期和3期临床试验中，其安全性一直是一致的。

FXS

CONNECT-FX审判

2020年6月，我们公布了CONNECT-FX临床试验的结果，这是一项多国随机、双盲、安慰剂对照、为期14周的研究，旨在评估Zygel在3至17岁FMR1基因完全突变的儿童和青少年中的疗效和安全性。而Zygel与安慰剂相比，在异常行为检查表——社区FXS，或ABC-C的社交回避分量表的主要改善终点上没有达到统计学意义_FXS根据受影响的FMR1基因至少有90%甲基化（“高度甲基化”）的患者的定义，对试验中受影响最严重的患者进行了预先计划的特别分析，结果表明，接受Zygel治疗的患者在ABC-C的社会回避分量表中，在治疗12周时的主要改善终点达到了统计学意义_FXS与安慰剂相比。我们随后对受影响的FMR1基因100%或完全甲基化的患者中的CONNECT-FX人群进行了分析，结果表明，这些完全甲基化并接受Zygel治疗的患者在ABC-C的社交回避分量表中，在治疗12周时的主要改善终点同样具有统计学意义_FXS与安慰剂相比。

RECONNECT试验

2021年9月，我们启动了RECONNECT（一项ZYN002作为透皮凝胶给患有脆性X综合征的儿童、青少年和年轻人的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、疗效和安全性研究）试验，这是一项关键的、多国、确认性的Zygel在FXS患者中的3期试验。该试验旨在确认在我们的CONNECT-FX试验中观察到的受影响的FMR1基因100%或完全甲基化的患者的阳性结果。

RECONNECT是一项为期18周的试验，预计将在美国、澳大利亚和英国的29个临床中心招募约200名年龄在3岁至22岁之间的患者。约160名入组患者的FMR1基因完全（100%）甲基化，约40名患者的FMR1基因部分甲基化。患者将以1：1的比例随机接受Zygel或安慰剂。随机化将按性别、甲基化状态和体重进行分层。

试验的主要终点将是ABC-C从基线到治疗期结束的变化_FXSFMR1基因完全甲基化患者的社交回避亚量表。农银汇理_FXS社交回避分量表与CONNECT-FX试验中使用的主要终点相同。

关键的次要疗效终点包括：（i）ABC-C从基线到治疗期结束的变化_FXSFMR1基因完全甲基化的患者的易怒分量表；（ii）在FMR1基因完全甲基化的患者中，在社会互动治疗期结束时，Caregiver Global Impression of Change（CaGI-C）有任何改善的患者的百分比；（iii）在FMR1基因完全甲基化（100%）的患者中，在Clinical Global Impression-Improvement（CGI-I）量表上被评为改善的患者的百分比；（iv）在ABC-C中从基线到治疗期结束的变化_FXS所有随机患者的社会回避分量表（FMR1基因的完全和部分甲基化）。

RECONNECT试验的顶线结果预计将于2024年上半年公布。所有在RECONNECT试验中完成给药的患者都有资格参加我们正在进行的开放标签扩展试验。

22q

第二阶段INSPIRE试验

2022年6月，我们公布了INSPIRE 2期临床试验的顶线结果，这是一项为期14周的开放标签临床试验，旨在评估Zygel治疗22q行为症状的安全性、耐受性和有效性。该2期试验旨在通过评估Zygel治疗儿童和青少年22q行为症状的安全性、耐受性和有效性，进行信号检测。将Zygel作为标准护理的附加疗法给予22q患者，并利用各种疗效评估。完成最初14周治疗期并满足某些要求的患者有资格参加为期24周的开放标签延长治疗，总治疗期为38周。2022年12月，我们公布了INSPIRE试验中完成38周治疗的患者的额外数据。审判的主要结果包括：

●

焦虑、抑郁和情绪量表（ADAMS）的总分和所有五个分量表显示，在治疗14周和38周时，与基线相比有统计学上的显著改善；

●

所有五个分量表的异常行为检查表-社区，或ABC-C，显示在14周和38周的治疗与基线相比有显著的改善；

●

儿科焦虑评定量表（PARS – R）显示，在治疗14周和38周时，与基线相比有统计学意义的改善；以及

●

正如CGI-I所显示的，大多数患者在第14周表现出了具有临床意义的改善。75%的患者被临床医生评为“改善”、“大幅改善”或“大幅改善”，近三分之二（62.5%）的患者“大幅改善”或“大幅改善”。

Zygel被证明在38周内通常具有良好的耐受性，其安全性特征与之前发布的其他Zygel临床试验数据一致。三名患者报告了治疗相关的不良事件，这些事件都是轻微的应用部位不良事件。一名患者由于与Zygel无关的不良事件而停止治疗。

基于积极的2期数据，我们与FDA举行了首次会议，以获得关于Zygel治疗儿童和青少年22q的数据和监管路径的反馈。我们预计，我们将在2023年继续与FDA就这一主题进行富有成效的对话，并在2023年底达成可接受的试验设计。在2024年上半年获得RECONNECT顶线结果之前，公司预计不会在22q开始另一项试验。

新冠疫情、呼吸道合胞病毒（RSV）及流行性感冒的影响

我们继续密切监测新冠疫情的状况，包括其对我们的临床开发计划、患者招募和未来整体临床试验时间表的潜在影响。为了应对新冠疫情的影响，对于我们目前的临床开发项目，我们实施了多项措施，这些措施符合FDA关于在新冠疫情期间进行医疗产品临床试验的指导，包括远程现场监测和患者访问

在需要和适当的地方使用远程医疗，直接向病人运送药物和当地研究相关的临床实验室收集。

我们目前或未来的临床试验地点有可能受到新冠疫情的影响，原因是医院资源优先用于新冠疫情，以及无法进入地点进行启动、病人登记和监测。因此，患者筛查、新患者登记、监测和数据收集可能受到影响或延迟。

2022年秋季，流感和RSV的流行率显著上升，此外新冠疫情持续存在，导致了“三重流行病”。三联疗法对儿童的影响最大，他们是我们临床试验的主要人群。

我们知道，参与我们的临床试验的若干临床地点，过去曾暂时停止或延迟接纳新病人，并在适当情况下获豁免，而这些或其他临床地点，将来亦有可能受到类似的影响。这些进展可能会延迟或延长我们预计的临床试验时间表。我们的一些第三方制造商和合同研究组织可能会受到新冠疫情的影响，我们使用这些制造商为候选产品提供材料，或为进行临床前试验和临床试验而制造产品所需的其他材料。如果他们遇到中断，例如暂时关闭或暂停服务，我们可能会在推进当前或计划中的临床试验方面遇到延误。截至这些财务报表之日，我们没有发现任何需要我们更新我们的估计、假设和判断或修改其资产或负债的账面价值的具体事件或情况。实际结果可能与这些估计数不同，任何此类差异都可能对我们的合并财务报表产生重大影响。

业务

自成立以来，我们从未盈利，并蒙受了净亏损。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1010万美元和850万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为2.846亿美元。我们预计在可预见的未来会出现亏损，我们预计随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管批准，这些亏损将会增加。由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现或保持盈利能力。

财务业务概览

以下讨论阐述了我们综合业务报表的某些组成部分以及影响这些项目的因素。

研究和开发费用

我们与候选产品有关的研发费用包括：

●

与临床前开发和临床试验有关的费用；

●

与人事有关的费用，如薪金、福利、差旅和其他有关费用，包括基于股票的薪酬；

●

付款第三方CRO、CMO、承包商实验室和独立承包商；和

●

折旧、维修和其他与设施有关的费用。

我们把所有的研发费用都按发生的费用支出。我们的候选产品的临床开发费用是我们目前研发费用的一个重要组成部分。一般来说，与临床试验相关的费用会随着我们临床试验的进展而增加。处于后期临床开发阶段的候选产品通常比处于早期开发阶段的产品具有更高的研发费用，这主要是由于临床试验的规模和持续时间增加。我们跟踪和记录有关外部研究和开发费用的信息，每一个赠款，研究或试验，我们进行。我们在临床前研究和临床试验中使用第三方CRO、CMO、承包商实验室和独立承包商。我们确认与第三方有关的费用

在我们的临床前研究和临床试验中，根据在每个报告期结束时完成的每项研究的百分比为我们提供这些服务。

我们的澳大利亚子公司Zynerba制药有限公司或子公司是在澳大利亚注册的，有资格参加澳大利亚的研究和开发税收激励计划。作为该方案的一部分，子公司有资格从澳大利亚税务局或澳大利亚税务局获得现金退款，作为子公司在澳大利亚支出的研发费用的一部分。现金退款适用于在可偿还期间年总收入低于2000万美元的合格公司（澳大利亚）。我们估计我们预期将收到的与澳大利亚研发税收激励计划相关的现金退款金额，并在很可能（1）我们将遵守该计划的相关条件和（2）将收到激励时记录激励。我们根据可获得的最新和相关数据，评估子公司在每个资产负债表日的税收优惠计划资格。如果子公司被认为没有资格或无法获得澳大利亚研发税收抵免，或澳大利亚政府大幅减少或取消税收抵免，我们收到的实际现金退款可能与我们的估计存在重大差异。

下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日止三个月的研发费用：


	截至3月31日的三个月，
	2023		2022
研发费用-研发奖励前	$	7,392,490	$	5,404,208
研究和发展奖励		(314,409)		(257,603)
研究和开发费用共计	$	7,078,081	$	5,146,605

随着我们继续进行FXS的RECONNECT临床试验，我们预计截至2023年12月31日止年度的研发费用将比2022年增加。这些支出在完成的时间和费用方面有许多不确定因素。通货膨胀的影响可能会对我们正在进行的业务的费用产生重大影响。完成我们的临床前开发和临床试验可能需要几年或更长时间，时间长度通常根据产品候选者的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有所不同。由于临床开发过程中出现的差异，临床试验的费用在项目的整个生命周期内可能会有很大差异，其中包括：

●

纳入临床试验的地点数目；

●

登记合适病人所需的时间长度；

●

参与临床试验的患者群体的规模；

●

病人随访的时间；

●

候选产品的开发阶段；以及

●

候选产品的功效和安全性。

由于我们的研究和开发处于早期阶段，我们无法确定我们开发候选产品的持续时间或完成成本。由于难以预测我们的候选产品的研究和开发成本，以及上文讨论的其他不确定因素，我们无法确定我们将在何时以及在何种程度上从经批准的候选产品的商业化和销售中获得收入。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括在我们的行政、财务、法律、人力资源、投资者关系和商业职能部门任职的人员的薪金、福利和其他相关费用，包括基于股票的薪酬。我们的一般和行政费用还包括不包括在研究和开发费用中的设施和相关费用、法律服务的专业费用，包括专利相关费用、诉讼和解费用、咨询、税务和会计服务、保险、市场研究和一般公司费用。由于通货膨胀和劳动力增加，我们预计未来几年我们的一般和管理费用将会增加

成本，以及随着我们不断开发和潜在商业化我们的产品候选者增加我们的员工人数。

利息收入

利息收入主要包括在我们的货币市场银行账户上的余额所赚取的利息。

外汇损失

外汇损失涉及汇率对子公司发生的交易的影响。

关键会计估计数

我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析是基于我们的合并财务报表，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表要求我们作出影响所报告的资产和负债数额、在财务报表日期披露的或有资产和负债以及所报告期间所报告的收入和支出数额的估计和判断。根据公认会计原则，我们的估计基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面金额作出判断的基础。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计数不同。

我们将关键会计政策定义为那些要求我们对不确定和可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的事项以及我们应用这些原则的具体方式作出主观估计和判断的政策。关键会计估计以及在编制合并财务报表过程中对作出重大判断和估计过程至关重要的会计政策在我们的2022年年度报告第二部分第7项“关键会计估计”中进行了讨论。在截至2023年3月31日的三个月内，我们在2022年年度报告中讨论的关键会计估计或关键会计政策没有重大变化。

研究和开发费用-关键会计估计

我们依赖第三方进行临床前研究和临床试验，并提供服务，包括数据管理、统计分析和电子汇编。在每个报告所述期间结束时，我们将向每个服务提供者支付的款项与完成相关项目的估计进度进行比较。在编制这些估计数时，我们将考虑的因素包括参加研究的患者人数、达到的里程碑以及与我们的供应商的努力有关的其他标准。随着获得更多信息，这些估计数可能会发生变化。根据向供应商付款的时间和所提供的估计服务，我们将记录与这些费用有关的预付或应计费用净额。

经营成果

截至二零二三年三月三十一日止三个月与二零二二年三月三十一日止三个月比较

研究和开发费用

研发费用从截至2022年3月31日止三个月的510万美元增至截至2023年3月31日止三个月的710万美元，增幅为190万美元，增幅为38%。这一增长主要是由于与我们的Zygel项目相关的制造和临床成本的增加，而基于股票的补偿费用的减少略微抵消了这一增长。

一般和行政费用

一般和行政费用从截至2022年3月31日止三个月的380万美元下降至截至2023年3月31日止三个月的340万美元，降幅为40万美元，降幅为10%。减少的主要原因是基于股票的薪酬支出减少以及董事和高级职员责任保险费用减少。

其他收入（费用）

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们分别确认了40万美元和10万美元的利息收入。利息收入的增加是由于我们的投资所赚取的平均利率较高。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们分别确认了10万美元的外汇损失和30万美元的外汇收益。外币损益主要是由于重新计量子公司的资产和负债，这些资产和负债以当地货币计值，而子公司的功能货币是美元。

流动性和资本资源

自2007年成立以来，我们将大部分现金资源用于研究和开发以及一般和行政活动。我们的营运资金主要来自股本证券的发行和销售（最主要的是我们的首次公开发行、我们的后续公开发行和根据我们的“市场”发行以及通过购买协议进行的销售）、可转换本票、州和联邦拨款以及研究服务。

到目前为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入，我们预计在可预见的将来也不会从产品销售中获得任何收入。自成立以来，我们的运营产生了亏损和负现金流。截至2023年3月31日，我们的主要流动资金来源是4440万美元的现金和现金等价物。截至2023年3月31日，我们的营运资金为3800万美元。

管理层认为，截至2023年3月31日的现金和现金等价物足以满足到2024年年中的运营和资本需求。需要大量额外的资金来资助我们的业务，完成我们的产品候选者的临床开发和商业开发。不能保证在需要时或以可接受的条件提供这种资金。我们进入资本市场或以其他方式筹集这种资本的能力，可能受到地缘政治紧张局势和宏观经济事件的不利影响，也可能受到诸如新冠疫情、通货膨胀压力、利率上升和乌克兰持续冲突等多种因素造成的美国和全球金融市场最近的混乱和波动的不利影响。

市场融资

于2021年5月11日，我们进行了一项受控股权发行^SM与Cantor Fitzgerald & Co.、Canaccord Genuity，LLC、H.C. Wainwright & Co. LLC和Ladenburg Thalmann & Co. Inc.作为销售代理的销售协议或2021年销售协议，根据该协议，根据2022年5月提交的招股说明书，我们可能不时出售不超过7500万美元的普通股。我们目前须遵守表格S-3的一般指示I.B.6，而在任何十二个月期间，我们可使用表格S-3上现有的登记声明，通过首次公开发行证券筹集的资金，仅限于非关联公司持有的有投票权和无投票权的普通股总市值的三分之一。在我们的公众持股量超过7500万美元之前，我们将受此限制。

在截至2023年3月31日的三个月内，我们根据2021年销售协议在公开市场上以每股0.56美元的加权平均售价出售和发行了1,179，077股普通股，总收益为70万美元。扣除佣金和发行费用后的净收益为60万美元。

股权购买协议

2022年7月21日，我们与Lincoln Park Capital Fund，LLC或Lincoln Park签订了购买协议，根据该协议，Lincoln Park承诺购买不超过2000万美元的普通股。根据购买协议的条款和条件，我们有权（但没有义务）出售给林肯公园，而林肯公园有义务购买最多2000万美元的普通股。在自2022年7月21日开始的36个月期间内，此类普通股的销售将受到某些限制，并可能不时发生，由我们自行决定。在常规购买中，我们可以在任何一个工作日出售给林肯公园的股票数量为150,000股，但该数量可以增加到300,000股，这取决于我们普通股在出售时的市场价格，并且每次常规购买的最高限额为200万美元。每一次此类常规购买的每股购买价格将基于根据购买协议计算的紧接出售时间之前我们普通股的现行市场价格。除了常规购买外，我们可能还会指示林肯公园购买其他金额的加速购买或额外的加速购买。在截至2023年3月31日的三个月内，我们根据购买协议出售和发行了2100000股普通股，加权平均售价为每股0.53美元，所得毛额和净收益为110万美元。从2023年4月1日至2023年5月11日，我们根据购买协议出售和发行了15万股普通股，加权平均售价为每股0.41美元，总收益和净收益为10万美元。

债务

截至2023年3月31日或2022年12月31日，我们没有未偿债务。

未来资本要求

在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金净额为790万美元，截至2023年3月31日，我们的累计赤字为2.846亿美元。我们对未来现金需求的预期并不反映我们未来可能进行的任何收购、合并、处置、合资或投资的潜在影响。如果我们进行任何此类交易，我们可能需要筹集大量额外资金。

我们预计，至少在未来几年内，我们将继续产生大量额外的运营亏损，因为我们将继续开发我们的候选产品，并寻求营销批准，并在获得此类批准的情况下，最终将我们的候选产品商业化。如果我们的任何候选产品获得营销批准，我们将产生大量的销售、营销和制造费用。此外，我们预计将产生额外费用，以增加业务、财务和信息系统和人员，包括支持我们计划的产品商业化努力的人员。我们还预计，为遵守公司治理、内部控制以及与作为一家公开报告公司运营相关的类似要求，将继续产生大量成本。

我们今后对经营现金和资本需求的使用将取决于许多前瞻性因素，包括以下因素：

●

我们的候选产品的临床前研究和临床试验的启动、进展、时间、成本和结果；

●

我们为这些候选产品制定的临床开发计划；

●

我们可能开发或获得许可的候选产品的数量和特点；

●

我们可能选择执行的任何合作协议的条款；

●

满足FDA、欧洲药品管理局或其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本；

●

申请、起诉、辩护和执行我们的专利权利主张和其他知识产权的费用；

●

为知识产权纠纷辩护的费用，包括第三方对我们提起的专利侵权诉讼；

●

实施商业规模制造活动的成本和时间安排；

●

在我们选择将我们的产品独立商业化的地区，为我们可能获得监管批准的任何候选产品建立或外包销售、营销和分销能力的成本；

●

健康流行病和包括新冠疫情在内的其他传染病爆发在多大程度上可能扰乱我们的业务或对我们的业务和财务状况产生重大不利影响；

●

ATO对我们是否有资格获得与研发税收激励计划相关的税收抵免进行审查的时间和结果；以及

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美国和国际金融银行体系中的流动性限制、失灵和不稳定。

如果我们的资本资源不足以满足我们未来的运营和资本需求，我们将需要通过2021年销售协议或购买协议出售股本证券、公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他融资选择来满足我们的现金需求。除采购协议外，我们没有承诺的外部资金来源。可能根本无法以可接受的条件提供额外的股权或债务融资或合作和许可证安排。

如果我们通过发行股票筹集额外资金，包括通过我们的2021年销售协议或购买协议，我们的股东将经历稀释。

现金流

下表汇总了截至2023年3月31日和2022年3月31日止三个月的经营、投资和融资活动产生的现金流量。


	截至3月31日的三个月，
	2023		2022
现金流量表数据：
（用于）提供的现金净额共计：
业务活动	$	(7,880,288)	$	200,632
投资活动		(89,552)		(51,607)
筹资活动		1,729,191		1,740,840
现金和现金等价物净增加额（减少额）	$	(6,240,649)	$	1,889,865

业务活动

截至2023年3月31日止三个月，经营活动使用的现金为790万美元，而截至2022年3月31日止三个月，经营活动提供的现金为20万美元。与2022年同期相比的变化主要是由于在截至2022年3月31日的三个月内，公司收到ATO支付的800万美元，用于支付截至2018年12月31日、2019年和2020年12月31日止年度的研发奖励。由于非现金费用和资产负债表账户的变化，我们在运营中使用的现金流可能与我们的净亏损有很大差异。

不包括2022年从ATO收到的800万美元现金，我们预计截至2023年12月31日止年度用于经营活动的现金将比2022年增加，因为我们将继续进行FXS的RECONNECT临床试验。

投资活动

截至2023年3月31日和2022年3月31日止三个月，用于投资活动的现金是制造设备的支出成本。

融资活动

截至2023年3月31日止三个月的筹资活动提供的现金包括根据2021年销售协议出售我们的普通股所得的净收益60万美元和根据购买协议出售我们的股票所得的净收益110万美元。截至2022年3月31日止三个月，融资活动提供的现金包括根据2021年销售协议出售我们普通股的收益净额170万美元。

最近通过的会计公告

2021年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了会计准则更新第2021-10号，《政府援助（主题832）：企业实体对政府援助的披露》，要求披露：（1）所接受的政府援助的类型；（2）此类援助的会计核算；（3）援助对企业实体财务报表的影响，从而提高了大多数企业实体所接受的政府援助的透明度。本指南对自2021年12月15日之后开始的年度财务报表有效。2022年1月1日通过的指导意见并未对我们的合并财务报表产生重大影响。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露

我们面对各种市场风险，可能会因市场利率，例如利率和外汇汇率的不利变动而产生潜在损失。我们并不为交易或投机目的而订立衍生工具或其他金融工具，亦不从事任何对冲活动。截至2023年3月31日，我们的现金和现金等价物为4440万美元，主要包括现金和货币市场账户余额。由于我们的现金和现金等价物的短期到期，我们不认为立即提高10%的利率会对我们的投资的实际价值产生任何重大影响。因此，我们认为我们的现金和现金等价物不会面临重大的市场风险。

我们已聘请第三方在澳大利亚、加拿大和联合王国生产我们的候选产品，并在美国、澳大利亚和新西兰为我们的候选产品进行临床试验。与这些业务有关的制造和研究费用是以美元和当地货币支付的，这限制了我们的外币汇率风险，但是，我们的合并财务报表是以美元报告的，外币汇率的变化可能会严重影响我们的财务状况、业务结果或现金流量。如果我们进行临床试验，并寻求在未来在美国以外制造更多的候选产品，我们可能会产生重大的外汇汇率风险。

项目4。控制和程序。

对披露控制和程序的评价

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的“披露控制和程序”是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会颁布的规则和表格规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。管理部门认识到，任何控制措施和程序，无论设计和操作得如何良好，都只能为实现其目标提供合理保证，管理部门在评价可能的控制措施和程序的成本效益关系时，必须运用其判断。根据对截至2023年3月31日我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有可能产生重大影响的变化。

第二部分——其他信息

项目1。法律程序。

我们可能不时参与在日常业务过程中产生的法律诉讼（例如，与雇佣事宜有关的法律程序或与知识产权有关的法律程序的启动或辩护），尽管我们无法保证，但我们相信这些法律诉讼的最终结果不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。

项目1A。风险因素。

您应该仔细考虑我们的2022年年度报告中在标题“项目1A”下描述的风险因素。“风险因素。”除下文所述外，我们的2022年年度报告中包含的风险因素没有重大变化。我们在2022年年度报告中描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。

影响金融服务业的不利发展，包括涉及流动性、违约或金融机构或交易对手方不履约的事件或关切，可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

涉及流动性有限、违约、不履约或影响金融机构、交易对手方或金融服务业或整个金融服务业的其他公司的其他不利事态发展的事件，或对这类事件或其他类似风险的担忧或谣言，在过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行被加州金融保护和创新部关闭，后者指定联邦存款保险公司作为接管人。同样，在2023年3月12日，Signature银行和Silvergate资本公司也分别进入破产管理程序。最近，First Republic Bank在被FDIC收购后被摩根大通收购。虽然我们在我们认为必要或适当的情况下评估我们的银行和客户关系，但我们获得资金来源和其他信贷安排的机会，其数额足以为我们当前和预计未来的业务运营提供资金或资本化，可能会因影响我们、金融服务业或整个经济的因素而受到严重损害。除其他外，这些因素可能包括诸如流动性限制或失败、履行各种金融、信贷或流动性协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的混乱或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期等事件。

此外，投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致商业融资条件变得不那么有利，包括更高的利率或成本以及更严格的金融和经营契约，或对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。除其他风险外，任何可用资金或我们的现金和流动性资源的减少都可能对我们支付运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的合同义务或违反联邦或州的工资和工时法。任何这些影响，或由上述因素或上述未描述的其他相关或类似因素引起的任何其他影响，都可能对我们的流动性和我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

项目2。股权证券的未登记销售和收益的使用。

最近出售的未登记证券

没有。

购买股本证券

在本季度报告所述期间，我们没有购买任何我们的注册股本证券。

项目3。优先证券违约。

没有。

项目4。地雷安全披露。

不适用。

项目5。其他信息。

不适用。

项目6。展品。

兹提交下列证物：

EXHIBIT INDEX

附件编号		附件
31.1		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席执行官进行认证（随函提交）。
31.2		根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条或第15d-14（a）条对首席财务官进行认证（随函提交）。
32.1		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官的认证（随函附上）。
32.2		根据2002年《萨班斯-奥克斯利法》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官的认证（随函附上）。
101英寸		内联XBRL文档（随函提交）。
101 SCH		内联XBRL分类法扩展模式（随函提交）。
101 CAL		内联XBRL分类法扩展模式计算链接库（随文件一起提交）。
101DEF		内联XBRL分类法扩展模式定义链接库（随文件一起提交）。
101实验室		内联XBRL分类法扩展架构标签链接库（随文件一起提交）。
101预		Inline XBRL Taxonomy Extension Schema Presentation Linkbase（随函提交）。
104		封面页交互式数据文件（格式为Inline XBRL，包含在附件101中）

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，登记人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。


	Zynerba制药公司

日期：2023年5月15日	签名：	Armando Anido
		Armando Anido
		首席执行官
		（首席执行干事）

日期：2023年5月15日	签名：	James E. Fickenscher
		James E. Fickenscher
		首席财务官
		（首席财务和会计干事）


特拉华州（国家或其他管辖权公司或组织）		26-0389433 （国税局雇主身份证号）

80 W. Lancaster Avenue，Suite 300 宾夕法尼亚州德文郡（主要执行办公室地址）		19333 （邮编）