美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
8-K
本期报告
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条
报告日期（最早报告事件的日期）：
2025年5月22日
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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（州或其他司法管辖区
注册成立）
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（佣金
档案编号）
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（IRS雇主
识别号）
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） | |||||||
(
972
)
499-3350
（注册人的电话号码，包括区号）
不适用
（前姓名或前地址，如自上次报告后更改）
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人根据以下任何规定的提交义务，请选中下面的相应框（见下文一般说明A.2.）：
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根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425） | ||||
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根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料 | ||||
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根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信 | ||||
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根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信 | ||||
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 |
交易
符号（s）
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注册的各交易所名称 | ||||||||||||
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司
☒
若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
☐
项目7.01监管FD披露
2025年5月22日，Instil Bio, Inc.（“公司”）与ImmuneOnco Biopharmaceuticals（Shanghai）Inc.（“ImmuneOnco”）发布了题为“Instil Bio与ImmuneOnco宣布PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510/AXN-2510（‘2510）联合化疗在中国开展的一线NSCLC 2期试验按计划于2025年Q3完成入组；初步结果预计在2025年2H”的联合新闻稿。该新闻稿的副本作为附件 99.1附于本文后，并以引用方式并入本文。
本协议第7.01项中的信息，包括本协议中的附件 99.1，是在提供的，不应被视为根据经修订的1934年证券交易法（“交易法”）第18条的目的“提交”，或以其他方式受该部分的责任约束，也不应被视为通过引用并入根据经修订的1933年证券法或交易法提交的任何文件中，除非在此类文件中通过具体引用明确规定。
项目8.01其他事项。
2025年5月22日，公司与ImmuneOnco宣布IMM2510/AXN-2150（“‘2510”）和非小细胞肺癌（“NSCLC”）临床开发战略的临床试验更新。
‘2510联合化疗治疗一线NSCLC的2期试验
ImmuneOnco预计将于2025年第三季度在中国一线NSCLC患者的‘2510联合化疗的2期试验中完成约60名患者的入组。入组（含安全磨合）的30余例NSCLC患者中，自2025年3月底以来已有20余例一线NSCLC患者接受治疗。ImmuneOnco预计将在2025年下半年分享这项2期试验的大约60名一线患者的初步安全性和有效性结果。
截至2025年5月9日，初步安全性数据（包括一线和复发/难治性患者）表明，‘2510联合化疗治疗的患者的输液相关反应（“IRRs”）频率降低，29.2%的患者观察到IRRs，而单一疗法治疗的患者中60.4%的患者观察到IRRs。
在来自单一疗法剂量递增和剂量扩展的所有实体瘤患者（n = 106）的安全性分析集中，94.3%的患者观察到与治疗相关的不良事件（“TRAE”），3级TRAE占病例的21.7%。12.3%的研究人群发生了严重的TRAE。在4.7%的患者中观察到因TRAE导致的治疗中止。在0.9%的患者中观察到导致死亡的TRAE。观察到3 +级可能的VEGF相关毒性是罕见的。
一线‘2510联合化疗治疗NSCLC的3期试验预计将于2026年年中在中国开始，具体取决于监管讨论。
‘2510单药治疗复发/难治性NSCLC的1期试验
‘2510在中国大量预处理的复发/难治性NSCLC患者中进行的1期试验的初步数据表明，客观缓解率为23.1%，包括在低（≤ 5%）PD-L1肿瘤比例评分（TPS）患者和先前接受过检查点抑制剂治疗的患者中的缓解（疗效可评估n = 13）。研究中62%的NSCLC患者出现肿瘤缩小。
其他‘2510临床和临床前更新
假设获得必要的监管批准，公司预计将于2025年底前在美国启动‘2510’的1b/2期试验。该试验有望在复发中进行单药剂量优化试验/
难治性实体瘤，旨在将剂量与中国正在进行的试验联系起来，并取代此前计划的美国‘2510和化疗联合试验在一线NSCLC中的应用。
临床前试验证明，在体外存在VEGF的情况下，‘2510与PD-L1的协同结合。
项目9.01 财务报表及附件财务报表和附件TERM0。
| （d）展品 | ||||||||
| 附件编号 | 说明 | |||||||
| 99.1 | ||||||||
| 104 | 封面页交互式数据文件（内嵌在内联XBRL文档中） | |||||||
签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并在此获得正式授权。
| Instil Bio, Inc. | |||||||||||||||||||||||
| 日期： | 2025年5月27日 | 签名： | /s/Sandeep Laumas，医学博士 | ||||||||||||||||||||
| Sandeep Laumas，医学博士。 | |||||||||||||||||||||||
| 首席财务官和首席商务官 （首席财务干事和首席会计干事） |
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