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Vir Biotechnology提供公司最新情况和报告
2021年第三季度财务业绩

-到目前为止，有约束力的销售协议超过420,000剂
Sotrovimab在全球范围内获得担保-

-在第三季度，交付了超过50,000剂
确认1.024亿美元的Sotrovimab合作收入-

–第四季度的预期里程碑包括:Topline Sotrovimab肌肉注射
管理数据，AASLD的新乙肝数据，以及最初的HIV疫苗免疫学数据-

旧金山，2021年11月4日——Vir Biotechnology, Inc.（纳斯达克市场代码:VIR）今天提供了公司最新情况，并报告了截至2021年9月30日的第三季度的财务业绩。

“第三季度对Vir来说既有回报，也在财务上很重要。我们取得了重大进展，增加了全球患者对sotrovimab的使用， 目前正在进行的体外分析继续证明，它对世卫组织目前定义的所有关注和感兴趣的变种都具有活性， 以及其他许多人。我们与世界各国政府签署的具有约束力的协议， 包括美国政府， George Scangos表示:“认识到索妥昔单抗在抗击这场疫情中发挥的重要作用，并代表着韦尔的首批有意义的收入。， 博士， Vir Biotechnology的首席执行官。“我们对第四季度的里程碑同样感到兴奋， 正如我们期望分享有关肌肉内给药索妥威单抗的初始数据， 以及新的数据强调了我们正在进行的开发慢性乙型肝炎功能性治疗的努力。此外， 我们强大的现金状况使我们既有灵活性，也有机会继续投资于我们强大的管道。”,

企业更新

新冠肺炎

1

慢性乙型肝炎病毒

2

管道

出版物

2021年第三季度财务业绩

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关于Sotrovimab

Sotrovimab是一种研究中的SARS-CoV-2单克隆抗体。临床前数据表明，它既有可能阻止病毒进入健康细胞，也有可能清除受感染的细胞。该抗体与SARS-CoV-2上的一个表位结合，该表位与SARS-CoV-1（导致SARS的病毒）共享，这表明该表位是高度保守的，这可能使其更难产生耐药性。合并了Xencor的Xtend技术的Sotrovimab也被设计为在肺部实现高浓度，以确保对受SARS-CoV-2影响的气道组织的最佳渗透，并具有延长的半衰期。

以下是Sotrovimab的信息摘要。美国的医疗保健提供者应审查情况说明书，以获取有关Sotrovimab的授权使用和EUA的强制性要求的信息。请参阅FDA授权书，医疗保健提供者的概况介绍，以及患者，父母和护理人员的概况介绍。有关EMA积极科学意见的更多信息，请查看欧盟的使用条件。

关于Sotrovimab的重要信息

Sotrovimab已获得FDA的授权，可用于以下所述的紧急使用。Sotrovimab没有被FDA批准用于这种用途。

Sotrovimab仅在声明存在根据该法案21U.S.C.360BBB-3（b）（1）第564（b）（1）条授权紧急使用Sotrovimab的情况下获得授权，除非授权在此之前终止或撤销。

授权使用

美国食品药品监督管理局已发布紧急使用授权，允许在成人和儿科患者（12岁）中紧急使用未经批准的产品Sotrovimab，用于治疗2019年轻至中度冠状病毒病（Covid-19）以及体重至少40公斤的老年人，直接SARS-CoV-2病毒检测结果呈阳性，并且他们具有发展为严重新冠肺炎的高风险，包括住院或死亡。

授权使用的限制

Sotrovimab未被授权用于患者:

在因新冠病毒住院的患者中，还没有观察到使用sotrovimab治疗的好处。SARS-CoV-2单克隆抗体用于需要高流量氧气或机械通气的住院新冠肺炎患者时，可能会导致更差的临床结果。

Sotrovimab的重要安全性信息

警告

Sotrovimab的临床数据有限。严重和意外的不良事件可能会发生，这些事件以前没有报告与sotrovimab的使用。

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超敏反应，包括过敏反应和输液相关反应

严重的超敏反应，包括过敏反应已被观察到与给药的sotrovimab。如果出现临床上显著的过敏反应或过敏反应的体征和症状，立即停止给药并启动适当的药物和/或支持治疗。

在给药索妥昔单抗的过程中，观察到了在输液期间和输液后长达24小时内发生的输液相关反应。这些反应可能严重或危及生命。

输液相关反应的体征和症状可能包括:发热、呼吸困难、氧饱和度降低、寒战、疲劳、心律失常（如房颤、窦性心动过速、心动过缓）、胸痛或不适、虚弱、精神状态改变、恶心、头痛、支气管痉挛、低血压、高血压、血管水肿、喉咙刺激、皮疹包括荨麻疹、瘙痒、肌痛、血管迷走神经反应（如晕厥前反应、晕厥）、头晕和尿湿。

考虑减缓或停止输液，并在出现输液相关反应时给予适当的药物和/或支持性护理。

在紧急使用许可的情况下，使用SARS-CoV-2单克隆抗体也报告了在输液后超过24小时发生的超敏反应。

SARS-CoV-2单克隆抗体给药后的临床恶化

在使用SARS-CoV-2单克隆抗体治疗后，新冠肺炎的临床恶化已有报道，可能包括发烧，缺氧或呼吸困难增加，心律失常（例如，房颤，心动过速，心动过缓），疲劳和精神状态改变的体征或症状。其中一些事件需要住院治疗。目前尚不清楚这些事件是否与SARS-CoV-2单克隆抗体的使用有关，还是与新冠病毒的进展有关。

重症新冠肺炎患者的益处和潜在风险的局限性

在因新冠病毒住院的患者中，还没有观察到使用sotrovimab治疗的好处。SARS-CoV-2单克隆抗体用于需要高流量氧气或机械通气的住院新冠肺炎患者时，可能会导致更差的临床结果。因此，Sotrovimab未被授权用于以下患者:因新冠病毒住院，或因新冠病毒而需要氧气治疗，或因新冠病毒而需要因新冠病毒而增加基线氧流量的患者由于潜在的非新冠病毒相关共病而接受慢性氧气治疗。

不良事件

在COMET-ICE中，在Sotrovimab治疗组中观察到的最常见的治疗紧急不良事件是皮疹（2%）和腹泻（1%），所有这些都是1级（轻度）或2级（中度）。与安慰剂相比，没有其他治疗紧急不良事件的报道以更高的比率使用sotrovimab。

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在特定人群中的使用

怀孕

没有足够的数据来评估与药物相关的重大出生缺陷、流产或不良的母亲或胎儿结局的风险。只有在潜在的好处证明对母亲和胎儿的潜在风险是合理的情况下，才应在怀孕期间使用sotrovimab。

哺乳

目前尚无关于人体乳汁中是否存在sotrovimab、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的数据。母乳喂养的新冠肺炎患者应按照临床指南进行操作，以避免婴儿接触新冠病毒。

关于VIR-7832

VIR-7832是一种研究中的双作用SARS-CoV-2单克隆抗体。临床前数据表明，它既有可能阻止病毒进入健康细胞，也有可能增强清除受感染细胞的能力。该抗体与SARS-CoV-2上的一个表位结合，该表位与SARS-CoV-1（导致SARS的病毒）共享，这表明该表位是高度保守的，这可能使其更难产生耐药性。VIR-7832结合了Xencor的Xtend和其他FC技术，其设计目的是在肺部实现高浓度，以确保对受SARS-CoV-2影响的气道组织的最佳渗透，并延长半衰期。重要的是，VIR-7832还被设计成潜在地增强病毒特异性T细胞功能，这可能有助于治疗和/或预防新冠病毒感染。

关于VIR-2218

VIR-2218是一种皮下给药的以HBV为靶点的siRNA，具有激发有效免疫反应的潜力，并具有针对HBV的直接抗病毒活性。这是临床上第一个包含增强稳定化学加（ESC+）技术的siRNA，以增强稳定性和最小化脱靶活性，这可能导致治疗指数的增加。VIR-2218是该公司与Alnylam Pharmaceuticals, Inc.合作进入临床试验的第一项资产。

关于VIR-3434

VIR-3434是一种皮下注射乙肝病毒中和单克隆抗体，旨在阻止所有10种基因型的乙肝病毒进入肝细胞，并降低病毒和亚病毒颗粒在血液中的水平。Vir-3434结合了Xencor的Xtend和其他FC技术，经过设计，具有在感染患者中作为抗HBV的T细胞疫苗的潜在功能，并且具有延长的半衰期。

关于VIR-1111

VIR-1111是一种基于HCMV的皮下注射HIV T细胞疫苗，旨在诱导大量的T细胞识别HIV表位，其方式与先前的HIV疫苗不同。

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关于VIR-2482

VIR-2482是一种肌内注射甲型流感病毒中和单克隆抗体。在体外，它已被证明涵盖了自1918年西班牙流感大流行以来出现的所有主要甲型流感毒株。VIR-2482是一种用于预防甲型流感的通用药物。由于其广泛的毒株覆盖范围，它有可能克服当前流感疫苗的局限性，并导致有意义的更高保护水平而且因为它不依赖于个体产生自己的保护性抗体反应。Vir-2482结合了Xencor的Xtend技术，也经过了半衰期设计，因此单剂有可能持续整个流感季节。

Vir对新冠病毒的承诺

Vir成立的使命是解决世界上最严重的传染病。2020年，Vir通过利用我们独特的科学见解和行业领先的抗体平台，对新冠病毒大流行做出了迅速反应，以探索多种单克隆抗体作为新冠病毒的潜在治疗或预防选择。Sotrovimab是第一个进入临床的SARS-CoV-2靶向抗体VIR。它之所以被精心挑选，是因为它在临床前研究中展示了巨大的潜力，包括预期的高抗性屏障，以及阻止病毒进入健康细胞和清除受感染细胞的潜在能力。VIR正在继续寻求新的治疗和预防解决方案，以对抗SARS-CoV-2和未来的冠状病毒大流行，无论是独立的还是与合作伙伴的合作。

Vir Biotechnology公司简介

Vir Biotechnology是一家商业阶段的免疫学公司，致力于将免疫学见解与尖端技术结合起来，以治疗和预防严重的传染病。Vir已经组装了四个技术平台，旨在通过利用对自然免疫过程的关键观察来刺激和增强免疫系统。其目前的开发渠道包括针对新冠病毒、乙型肝炎病毒、甲型流感和人类免疫缺陷病毒的候选产品。欲了解更多信息，请访问www.vir.bio。

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前瞻性陈述

本新闻稿包含符合《1995年私人证券诉讼改革法案》含义的前瞻性陈述。“可能”、“将会”、“计划”、“潜力”、“目标”、“有前途”等词语以及类似的表达方式（以及其他涉及未来事件的词语）， 条件或情况）旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于截至本新闻稿发布之日Vir的预期和假设。本新闻稿中包含的前瞻性陈述包括， 但并不局限于， 关于Vir近期财务业绩的声明（包括与Sotrovimab剂量的约束性销售协议有关的近期合作收入）， 提供临床数据的时间， 与VIR临床试验有关的程序更新和数据披露， sotrovimab和vir-7832治疗和/或预防新冠病毒的能力， sotrovimab通过IM途径给药的能力， 与监管授权和批准有关的声明， VIR能够提供给患者的治疗剂量的时间和预期数量， sotrovimab对引起关注和关注的循环变异保持活性的能力， VIR正在进行的VIR-2218和VIR-3434（作为单一疗法或联合疗法）治疗慢性乙型肝炎病毒感染患者的试验的潜力， Vir与Gilead Sciences的合作， 公司将在一项与GS-9688联合治疗试验中评估VIR-2218， Brii Biosciences2期试验在与Brii-179的联合试验中评估Vir-2218， VIR-1111引发T细胞对HIV的免疫反应的能力， 以及推进流感治疗的最新计划， 包括Vir-2482以及与GSK扩大协议涵盖的其他疗法。许多因素可能会导致当前预期和实际结果之间存在差异， 包括在临床前或临床研究中观察到的意外安全性或有效性数据， 在治疗住院病人方面的挑战， 与其他公司或政府机构合作的困难， 产品或候选产品的制造或交付中的挑战， Vir的竞争对手成功开发和/或商业化替代产品候选产品， 预期或现有竞争的变化， 由于新冠病毒大流行，Vir的业务或临床试验延迟或中断， 地缘政治变化或其他外部因素， 以及意外的诉讼或其他纠纷。可能导致实际结果与本新闻稿中的前瞻性陈述中表达或暗示的结果不同的其他因素，将在Vir向美国证券交易委员会提交的文件中进行讨论， 包括其中标题为“风险因素”的部分。除非法律另有规定， VIR不承担更新任何前瞻性陈述的义务，以反映预期的任何变化， “即使有了新的信息。，

联系人:

Heather Rowe Armstrong

投资者关系副总裁

harmstrong@vir.bio

+1-415-915-4228

卡拉·米勒

企业公关副总裁

cmiller@vir.bio

+1-415-941-6746

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Vir Biotechnology, Inc.

浓缩综合业务报表

（未经审计；以千为单位，共享和每股数据除外）

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Vir Biotechnology, Inc.

浓缩合并资产负债表

（未经审计；以千为单位，共享和每股数据除外）

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