ARVN-20240516

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

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表格 8-K

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本期报告

根据第13或15（d）条）

《1934年证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2024年5月16日

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Arvinas, Inc.

（在其章程中指明的注册人的确切名称）

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特拉华州	001-38672	47-2566120
（国家或其他管辖注册成立）	（佣金档案编号）	（IRS雇主识别号）


5科学园温彻斯特大街395号。纽黑文 , 康乃狄克州			06511
（主要行政办公室地址）			（邮编）

注册人的电话号码，包括区号：（ 203 ) 535-1456

不适用

（前姓名或前地址，如自上次报告后更改）

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如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人根据以下任何规定的提交义务，请选中下面的相应框（看见一般指示A.2.下）：


o			根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425）

o			根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料

o			根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信

o			根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信

根据该法第12（b）节登记的证券：

各类名称

交易

符号（s）

各交易所名称

在其上注册

普通股，每股面值0.00 1美元

ARVN

The 纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司 o

若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。o

项目7.01监管FD披露。

2024年5月16日，Arvinas, Inc.（“公司”）与辉瑞，Inc.（“辉瑞”）公布了评估vepdegestrant与palbociclib（IBRANCE ®）联合使用的1b期临床试验联合队列的更新临床数据。Vepdegestrant是一种研究性口服蛋白质解靶向嵌合体（“PROTAC ®”）雌激素受体（“ER”）降解剂，旨在利用人体的天然蛋白质处置系统来特异性靶向和降解ER，该公司正在与辉瑞共同开发。

这些更新数据（数据截止日期为2023年12月18日）在2024年欧洲医学肿瘤学会（“ESMO”）乳腺癌年度大会上公布，代表了对2023年12月在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（“SABCS”）上公布的数据（数据截止日期为2023年6月6日）的六个月额外随访。经过六个月的额外随访，在2024年ESMO乳腺癌年会上展示的这些数据与在SABCS上展示的数据一致，并表明vepdegestrant联合palbociclib继续在接受过大量预处理且先前治疗中位数为四线的局部晚期或转移性ER阳性（“ER +”）/人表皮生长因子2（“HER2”）阴性（“ER +/HER2-”）乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的临床活性。具体而言，在额外随访六个月后，vepdegestrant联合palbociclib的临床受益率（63%）、总缓解率（41.9%）、中位无进展生存期（11.2个月）和安全性概况与此前在SABCS于2023年12月报告的数据一致。

新闻稿副本作为附件99.1附于本当前报告的8-K表格中，并通过引用并入本项目7.01。

本项目7.01中的信息，包括附件 99.1，不应被视为根据经修订的1934年证券交易法（“交易法”）第18条的目的“提交”，或以其他方式受该部分的责任约束，也不应被视为通过引用并入根据经修订的1933年证券法或交易法提交的任何文件中，除非在此类文件中通过具体引用明确规定。

项目8.01。其他活动。

2024年5月16日，该公司与辉瑞一起公布了评估vepdegestrant与palbociclib（IBRANCE ®）联合使用的1b期临床试验联合队列的更新临床数据。Vepdegestrant是一种在研的PROTAC ER降解剂，旨在利用人体的天然蛋白质处理系统来特异性靶向和降解ER，该公司正在与辉瑞共同开发。

这些更新后的数据（2023年12月18日数据截止）在2024年ESMO乳腺癌年度大会上公布，代表了对2023年12月在SABCS上公布的数据（2023年6月6日数据截止）的六个月额外随访。经过六个月的额外随访，在2024年ESMO乳腺癌年度大会上提交的更新数据与在SABCS上提交的数据一致，并显示vepdegestrant联合palbociclib继续在接受过大量预处理且先前治疗中位数为四线的局部晚期或转移性ER +/HER2-乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的临床活性。具体而言，在额外随访六个月后，vepdegestrant联合palbociclib的临床受益率（63%）、总缓解率（41.9%）、中位无进展生存期（11.2个月）和安全性概况与此前在SABCS于2023年12月报告的数据一致。此外，在推荐的3期剂量200mg vepdegestrant联合palbociclib时，患者实现了13.9个月的中位无进展生存期（95% CI：8.1-NR）。此外，在所有vepdegestrant剂量组中，循环肿瘤DNA分析显示，无论ESR1基因突变状态如何，一个治疗周期后肿瘤分数显着降低，并且在200mg vepdegestrant剂量下，通过多个治疗周期，突变ESR1循环肿瘤DNA在治疗时持续下降。

ARV-471-mBC-101研究（NCT04072952）的1b期队列旨在评估vepdegestrant联合palbociclib在46名经过大量预处理的局部晚期或转移性ER +/HER2-乳腺癌患者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。研究中的患者接受过中位数四种既往治疗（在转移性环境中为中位数三种）；87%曾接受过细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6）抑制剂治疗；80%曾接受过氟维司群治疗；78%曾接受过化疗治疗，其中48%在转移性环境中。

患者接受每日1次Vepdegestrant口服剂量180mg（n = 2）治疗，推荐的3期剂量（RP3D）为200mg（n = 21）、400mg（n = 3）或500mg（n = 20），外加125mg palbociclib口服每日1次，持续21天，随后在28天周期中休息7天。初步数据是根据2023年6月6日的数据截止在SABCS2023上提交的。

在2024年ESMO乳腺癌年度大会上展示的详细数据包括：

临床受益率（“CBR”）：

•CBR，定义为在所有剂量水平（n = 46）中确认完全缓解、部分缓解或疾病稳定≥ 24周的比率为63%（95% CI：47.5-76.8），突变ESR1患者的CBR为72%（n = 29；95% CI：52.8-87.3），野生型ESR1患者的CBR为53%（n = 15；95% CI：26.6– 78.7）。

•RP3D剂量为200mg（n = 21）的患者的CBR为67%（95% CI：43.0-85.4），突变ESR1患者的CBR为79%（n = 14；95% CI：49.2-95.3），野生型ESR1患者的CBR为43%（n = 7；95% CI：9.9-81.6）。

客观反应率（“ORR”）和反应持续时间（“DOR”）：

•有可测量疾病的可评估患者在基线（n = 31）的ORR为42%（95% CI：24.5-60.9），13名应答者的中位DOR为14.6个月（95% CI：9.5 –未达到）。在RP3D为200mg（n = 15）时，ORR为53%（95% CI：25.6 – 78.7）。

◦突变ESR1（n = 17）患者的ORR：47%（95% CI：23.0-72.2）。

▪RP3D为200mg（n = 10）时ORR：60%（95% CI：26.2-87.8）。

◦野生型ESR1（n = 12）患者ORR：42%（95% CI：15.2-72.3）。

▪RP3D为200mg（n = 5）时ORR：40%（95% CI：5.3-85.3）。

无进展生存期（“PFS”）:

•基于27个（59%）事件的所有剂量水平的中位PFS（MPFS）在ESR1突变（n = 29）患者中为11.2个月（95% CI：8.2 – 16.5），MPFS为13.7个月（95% CI：8.2-NR），在野生型ESR1（n = 15）患者中为11.1个月（95% CI：2.8-19.3）。

•基于12个事件（57%）的RP3D剂量为200mg（n = 21）的患者的MPFS为13.9个月（95% CI：8.1-NR），ESR1突变（n = 14）患者的MPFS为13.9个月（95% CI：8.1-NR），野生型ESR1（n = 7）患者的MPFS为11.2个月（95% CI：1.8-NR）。

循环肿瘤DNA（“ctDNA”）：

•探索性ctDNA分析发现，一个治疗周期（所有剂量组）后，肿瘤分数显着降低（中位数变化，− 98.9%），无论ESR1突变状态如何，并且在治疗时，突变ESR1 ctDNA水平持续到第7周期（在200mg剂量组的患者中进行评估）显着降低，如海报会议所示。

安全简介：

•vepdegestrant加palbociclib的安全性与先前报道的3/4级治疗相关不良事件（TRAEs）≥ 10%的中性粒细胞减少（91%）和白细胞计数下降（15%）一致；没有报道5级TRAEs或发热性中性粒细胞减少。

•大多数4级中性粒细胞减少事件发生在第一个治疗周期，并且在处方标签中描述的palbociclib剂量减少后，3/4级中性粒细胞减少的发生率有所下降。

•vepdegestrant与palbociclib联合使用的安全性特征在其他方面与palbociclib的特征以及在vepdegestrant的其他临床试验中观察到的一致。46例患者中有3例因中性粒细胞减少而停用palbociclib，其中21例患者中有1例接受了vepdegestrant（200mg）加palbociclib 125mg的RP3D治疗。


项目9.01			财务报表及附件


（d）			附件



附件编号			附件的说明

99.1			新闻稿，日期为2024年5月16日

104			封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL）

签名

根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。


	Arvinas, Inc.

日期：2024年5月16日	签名：	/s/兰迪·泰尔
		兰迪·泰尔临时首席财务官