1 Summit Therapeutics宣布向美国FDA提交生物制品许可申请（BLA），寻求批准ivonescimab与化疗联合用于2L +治疗EGFRm NSCLC患者的显着未满足需求在该环境中仍有超过14,000名患者有资格在美国该环境中接受2L +治疗，每年Summit进入2026年，现金约为7.1亿美元，佛罗里达州迈阿密，2026年1月12日–丨Summit Therapeutics Inc. Summit Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码：丨SMMT SMMT）（“Summit”，“我们，”或“公司”）今日宣布，已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），寻求批准ivonescimab这一新型、first-in-class在研双特异性抗体联合化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的二线或后期治疗。此次BLA提交是基于全球III期HARMONI试验的总体结果。BLA是在2025年第四季度提交的。Summit联席首席执行官Robert W. Duggan和Maky Zanganeh博士表示：“此次BLA提交是ivonescimab的首次提交，标志着Summit、我们的全球临床开发计划以及需要更好治疗方案的许多EGFRM NSCLC患者具有重要的里程碑意义。”“随着我们通过越来越多的全球III期试验和临床合作继续支持和扩大ivonescimab的快速开发，我们期待着ivonescimab在这种难以治疗的环境中获得潜在的首个美国批准。”HARMONI在EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变、局部晚期或转移性NSCLC患者中评估了ivonescimab加铂双联化疗与安慰剂加铂双联化疗的比较。这是一个患者群体的临床环境，其中PD-1单抗此前在III期全球临床试验中未能成功显示无进展生存期（PFS）或总生存期（OS）获益，这是本临床研究的两个主要终点。根据标准审查时间表，如果申请被接受为已提交，我们预计该机构将在2026年第四季度做出决定。关于当前财务状况的更新截至2025年12月31日，该公司的现金、现金等价物和短期投资的初步未经审计余额约为7.1亿美元。该金额为初步金额，需完成财务结算程序。因此，该金额可能与将反映在公司截至2025年12月31日止年度的综合财务报表中的金额不同。关于ivonescimab ivonescimab，在Summit的许可地区、北美、南美、欧洲、中东、非洲和日本被称为SMT112，在Summit的许可地区之外作为AK112，是一种新颖的、潜在的first-in-class
2个研究性双特异性抗体通过阻断PD-1将免疫疗法的效果与与阻断VEGF相关的抗血管生成效果结合到一个分子中。根据设计，当存在VEGF时，ivonescimab以对PD-1的多倍更高亲和力显示出与其每个预期靶点的独特合作结合。这旨在区分ivonescimab，因为与体内正常组织相比，PD-1和VEGF在肿瘤组织和肿瘤微环境（TME）中的表达（存在）可能更高。我们相信ivonescimab的特异性工程四价结构（四个结合位点）能够在TME中实现更高的亲和力（多重结合相互作用的积累强度）（Zhong，et al，SITC,2023）。这种四价结构，有意对分子进行新颖设计，并将这两个靶点带入具有协同结合品质的单一双特异性抗体中，有可能将ivonescimab导向肿瘤组织而不是健康组织。这种设计的目的，连同第一次给药后6至7天的半衰期（Zhong等人，SITC,2023年）在稳态给药时增加到大约10天，是为了改善先前确定的与先前批准的药物相关的这些靶点的疗效阈值、副作用和安全性特征。Ivonescimab由Akeso Inc.（港交所代码：9926.HK）设计，目前用于多个III期临床试验。Akeso指出，全球已有超过4,000名患者在临床研究中接受了ivonescimab治疗，考虑到在中国的商业环境中接受治疗的患者，则有超过60,000名患者。Summit开始其ivonescimab在NSCLC中的临床开发，于2023年开始在两项多区域III期临床试验中注册，即HarMONI和HarMONI-3。2025年，该公司开始招募HARMONI-7患者。Summit于2025年第四季度通过启动HARMONi-GI3的注册，将其III期临床开发计划扩展到CRC。HARMONI是一项III期临床试验，旨在评估先前接受过第3代EGFR TKI（例如奥希替尼）治疗的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中ivonescimab联合化疗与安慰剂加化疗的比较。该研究的详细结果于2025年9月提供，并于2025年第四季度向美国食品和药物管理局（FDA）提交了生物制剂许可申请（BLA）以获得上市许可。Harmoni-3是一项III期临床试验，旨在评估ivonescimab联合化疗与pembrolizumab联合化疗在一线转移性、鳞状或非鳞状NSCLC患者中的比较，无论PD-L1表达如何。HARMONi-7是一项III期临床试验，旨在评估肿瘤PD-L1高表达的一线转移性NSCLC患者中ivonescimab单药治疗与pembrolizumab单药治疗的对比。HARMONi-GI3是一项评估ivonescimab联合化疗与贝伐珠单抗联合化疗在一线不可切除转移性CRC患者中的比较的III期临床试验。此外，Akeso最近在iVonescimab治疗NSCLC的三个单一区域（中国）、随机III期临床试验中有阳性读数，分别是HARMONI-A、HARMONI-2和HARMONI-6，包括在HARMONI-A中具有统计学意义的总生存期获益，每项研究的安全性都是可控的。HARMONi-A是一项III期临床试验，在EGFR TKI治疗后进展的EGFR突变、局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者中评估ivonescimab联合化疗与安慰剂联合化疗的比较。HARMONI-2是一项III期临床试验，在肿瘤PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中评估单一疗法ivonescimab对抗单一疗法pembrolizumab。
3 HARMONi-6是一项III期临床试验，评估ivonescimab联合铂类化疗与抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合铂类化疗在局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者中的疗效，无论PD-L1表达如何。Akeso正在NSCLC以外的环境中积极开展多项III期临床研究，包括胆道癌、结直肠癌、乳腺癌、胰腺癌、小细胞肺癌、头颈癌。Ivonescimab是一种研究性疗法，未获得Summit许可地区任何监管机构的批准，包括美国和欧洲。伊沃奈西单抗最初于2024年5月在中国获批上市许可。Ivonescimab被美国食品药品监督管理局（FDA）授予用于HarMONI临床试验设置的快速通道指定。关于Summit TherapeuticsSummit Therapeutics公司是一家生物制药肿瘤学公司，专注于发现、开发和商业化对患者、医生、护理人员和社会友好的药物疗法，旨在提高生活质量、增加潜在的生命持续时间并解决严重的未满足的医疗需求。Summit成立于2003年，我们的股票在纳斯达克全球市场上市（代码“SMMT”）。我们的总部设在佛罗里达州迈阿密，并在加利福尼亚州门洛帕克和英国牛津增设了办事处。欲了解更多信息，请访问https://www.smmttx.com，关注我们X @SMMT _ TX。联系峰会投资者关系：Dave Gancarz首席业务和战略官Nathan LiaBraaten投资者关系高级总监Investors@smmttx.com media@smmttx.com峰会前瞻性陈述本新闻稿中关于公司未来预期、计划和前景的任何陈述，包括但不限于关于公司候选产品的临床和临床前开发、与公司与Akeso Inc.的合作伙伴关系相关的进入和行动的陈述、私募净收益的预期用途、公司的预期支出和现金跑道、公司候选产品的治疗潜力，公司候选产品的潜在商业化、临床试验数据的启动、完成和可用性的时间、上市许可申请的潜在提交、BLA提交或FDA决定的预期时间、潜在收购、关于先前披露的市场上股权发行计划（“ATM计划”）的陈述、预期收益及其用途、公司关于基于股票的薪酬的估计，以及包含“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将”等词语的其他陈述，和类似表述，构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。由于各种重要因素，包括公司根据ATM计划出售我们普通股的能力、影响资本市场的条件、总体经济、行业或政治条件，包括地缘政治的影响，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异
4项发展、国内外贸易政策和货币政策、我们对与ivonescimab的开发和商业化活动相关的基础数据的评估结果、与包括食品和药物管理局在内的监管机构讨论的结果、未来临床试验启动所固有的不确定性、正在进行和未来临床试验数据的可用性和时间、此类试验的结果及其成功、可能影响我们临床试验和运营的时间和状态的全球公共卫生危机，一项临床试验的初步结果是否将预测该试验的最终结果，或者早期临床试验或临床前研究的结果是否将指示后期临床试验的结果，是否会出现扩大公司候选药物管道的业务发展机会，包括但不限于通过潜在收购和/或与其他实体合作，对监管批准的期望，影响政府合同和资金奖励的法律法规，公司向美国证券交易委员会提交的文件的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分中讨论的“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”部分中讨论的资金的可用性，足以满足公司可预见和不可预见的运营费用和资本支出要求以及其他因素。Summit将“阳性研究”定义为具有一个或多个预先指定的主要终点的临床研究，其中其中一个终点根据方案或统计分析计划实现了统计学上显着的益处。我们正在进行的试验的任何变化都可能导致延误，影响我们未来的开支，并为我们的商业化努力增加不确定性，以及影响成功完成ivonescimab临床开发的可能性。因此，读者不应过分依赖前瞻性陈述或信息。此外，本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表公司截至本新闻稿发布之日的观点，不应被视为代表公司截至任何后续日期的观点。该公司明确表示不承担更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何义务。Summit Therapeutics和Summit Therapeutics徽标是Summit Therapeutics Inc.和/或其附属公司的商标，版权所有2026，Summit Therapeutics Inc.保留所有权利