附件 99.1
| 新闻稿 |  |
诺瓦瓦克斯医药的Nuvaxovid™2025-2026年配方新冠疫苗在美国获批
| · | Nuvaxovid™是美国2025-2026疫苗接种季唯一可用的基于蛋白质的非mRNA新冠疫苗 |
美国马里兰州盖瑟斯堡，2025年8月27日– Novavax, Inc.（纳斯达克：NVAX）今天宣布，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）已批准Nuvaxovid™2025-2026年用于预防65岁及以上或12岁至64岁且至少有一种潜在疾病使其处于新冠肺炎严重后果的高风险个体中的新冠肺炎的配方。
“凭借今天的批准，我们将与合作伙伴赛诺菲合作，在今年秋季为符合条件的个人提供获得基于蛋白质的非mRNA新冠肺炎疫苗的途径，”诺瓦瓦克斯医药总裁兼首席执行官John C. Jacobs表示。
临床和临床前数据此前已表明，Nuvaxovid对于预防新冠肺炎是安全有效的。1,2Nuvaxovid的临床和临床前数据均证实，JN.1毒株疫苗接种可诱导目前流行的JN.1谱系毒株的免疫，包括NB.1.8.1、LP.8.1、XFG、XFC、LF.7和XEC。截至2025年7月，全球范围内的绝大多数新冠病毒感染是由JN.1毒株中的变异株引起的。3
赛诺菲正在引领Nuvaxovid的商业化努力，诺瓦瓦克斯医药有资格从疫苗的销售中获得持续的分级特许权使用费。
疫苗授权（美国）
Nuvaxovid是一种适用于主动免疫的疫苗，用于在65岁及以上的个体中预防由SARS-CoV-2引起的新冠病毒，或在12岁至64岁的个体中出现至少一种使他们处于新冠病毒严重后果的高风险的潜在疾病。
重要安全信息
禁忌
| · | 不要将Nuvaxovid用于对Nuvaxovid的任何成分有已知的严重过敏反应史（例如过敏反应）的个人或在先前接种过一剂诺瓦瓦克斯医药新冠疫苗（佐剂）后有严重过敏反应（例如过敏反应）的个人. |
警告和注意事项
| · | 急性过敏反应的管理：使用Nuvaxovid后，必须立即进行适当的治疗，以管理潜在的过敏反应。 |
| · | 心肌炎和心包炎：临床试验数据为Nuvaxovid给药后心肌炎和心包炎风险增加提供了证据。Nuvaxovid给药后出现心肌炎和心包炎的上市后报告。美国疾控中心公布了接种后与心肌炎和心包炎相关的注意事项，包括有心肌炎或心包炎病史的个人的接种注意事项（https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html）。 |
| · | 晕厥（晕厥）：晕厥（晕厥）可能与注射疫苗，包括Nuvaxovid的给药有关。程序要到位，避免晕倒受伤。 |
| · | 改变的免疫能力：免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制疗法的人，可能对Nuvaxovid的免疫反应减弱。 |
| · | 疫苗有效性的局限性：Nuvaxovid可能无法保护所有疫苗接种者。 |
不良反应
最常报告（> 10%）的征求不良反应是注射部位压痛、注射部位疼痛、注射部位发红、头痛、肌肉痛、乏力、不适、关节痛、发热和恶心/呕吐。
如需报告疑似不良反应，请致电1-844-668-2829联系诺瓦瓦克斯医药，或致电1-800-822-7967或https://vaers.hhs.gov联系疫苗不良事件报告系统（VAERS）。
关于Nuvaxovid™
Nuvaxovid是针对JN.1变体配制的。这是一种基于蛋白质的疫苗，通过创建导致新冠肺炎的SARS-CoV-2表面刺突蛋白拷贝而制成。凭借诺瓦瓦克斯医药独有的重组纳米颗粒技术，非感染性刺突蛋白作为引发免疫系统识别病毒的抗原，而诺瓦瓦克斯医药的Matrix-M®佐剂增强并拓宽免疫应答。该疫苗采用预灌装注射器包装，在2 °至8 ° C下储存，可利用现有疫苗供应和冷链渠道。
关于Matrix-M®佐剂
Matrix-M是诺瓦瓦克斯医药的专有佐剂，可以添加到疫苗或药物中以刺激更强的免疫反应，目前被用于全球批准的疫苗中。临床证明，它可以以可接受的安全性和耐受性诱导有效、持久和广泛的免疫反应，并允许使用仍然有效的较低剂量的抗原。4Matrix-M是可持续收获和制造的，具有增强现有疫苗和新疫苗的潜力。当与公司的重组、蛋白质为基础的纳米颗粒相结合时，该技术平台是诺瓦瓦克斯医药不断扩展的管线的基础。
关于诺瓦瓦克斯医药
Novavax, Inc.（纳斯达克：NVAX）凭借其在疫苗方面的科学专长和经过验证的技术平台，包括基于蛋白质的纳米颗粒及其Matrix-M佐剂，应对一些世界上最紧迫的健康挑战。该公司的增长战略寻求优化其现有的合作伙伴关系，并通过研发创新、传染病及其他领域的有机产品组合扩展以及与其他公司建立新的合作伙伴关系和协作，扩大对其经过验证的技术平台的访问。请访问novavax.com和LinkedIn了解更多信息。
前瞻性陈述
本文中有关诺瓦瓦克斯医药的未来、其运营计划和前景、诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗的功效、安全性和预期用途、可能从疫苗销售中获得分级特许权使用费、其疫苗技术针对变异株的免疫原性应答以及范围等方面的陈述均为前瞻性陈述。诺瓦瓦克斯医药告诫说，这些前瞻性陈述受到众多风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。这些风险和不确定性包括但不限于与所要求的上市后承诺相关的挑战或延迟；SARS-CoV-2刺突蛋白的抗原漂移或转移，单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品表征要求的挑战，包括满足适用监管机构所必需的与工艺资格和化验验证相关的要求；难以获得稀缺的原材料和供应；资源限制，包括人力资本和制造能力，关于诺瓦瓦克斯医药寻求计划监管途径的能力；在获得基于JN.1蛋白的新冠疫苗或未来新冠变异毒株变化的监管授权方面的挑战或延迟；临床试验方面的挑战或延迟；制造，分销或出口延迟或挑战；诺瓦瓦克斯医药在共同配制和灌装方面完全依赖Serum Institute of India Pvt. Ltd.，以及其运营中的任何延迟或中断对客户订单交付的影响；以及丨诺瓦瓦克斯截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告的“风险因素”和“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”部分中确定的其他风险因素，经我们截至2025年3月31日止季度的10-Q表格季度报告中“风险因素”部分确定的信息更新，向美国证券交易委员会（SEC）提交的每一份文件。我们提醒投资者不要过分依赖本新闻稿中包含的前瞻性陈述。我们鼓励您阅读我们提交给SEC的文件，这些文件可在www.sec.gov和www.novavax.com上查阅，以讨论这些以及其他风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性陈述仅在本文件发布之日发表，我们不承担更新或修改任何陈述的义务。我们的业务受到重大风险和不确定性的影响，包括上述风险和不确定性。投资者、潜在投资者和其他人士应认真考虑这些风险和不确定性。
联系人：
投资者
Luis Sanay，CFA
240-268-2022
ir@novavax.com
媒体
乔万娜·钱德勒
(844) 264-8571
media@novavax.com
参考资料
| 1. | Dunkle LM.等人；2019nCoV-301研究组。NVX-CoV2373在美国和墨西哥成人中的疗效和安全性。新英格兰医学杂志。2022；386（6）：531-543。doi：10.1056/NEJMoa2116185。 |
| 2. | á ñ ez G. et al. NVX-CoV2373新冠疫苗在青少年中的安全性、免疫原性和有效性：一项随机临床试验。JAMA NetW公开赛.2023；6（4）：e239135。doi：10.1001/jamanetworkopen.2023.9135。 |
| 3. | 世界卫生组织。新冠疫情–全球形势：https://www.who.int/emergencies/disease-outbreak-news/item/2025-DON5722025年7月15日在线访问。 |
| 4. | Stertman L.等人；Matrix-M™佐剂：21世纪疫苗的关键成分。Hum疫苗免疫器。2023年12月31日；19（1）：2189885.doi：10.1080/21645515.2023.2 189885。 |