附件 99.1
新泰医药签订口服独家全球许可协议
GLP-1受体激动剂与石药集团有限公司
| · | 许可协议支持Madrigal的管道战略，以其基础疗法Rezdiffra为基础，开发MASH的创新联合疗法™（resmetirom） |
| · | 将Rezdiffra与口服GLP-1（SYH2086）结合使用，在一种每日一次、耐受性良好的药丸中提供了一流的MASH治疗的潜力 |
宾夕法尼亚州康绍霍肯，2025年7月30日– Madrigal Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：MDGL）（“Madrigal”）今天宣布，该公司已与石药集团有限公司（香港交易所股票代码为1093）（“石药集团”）就SYH2086（一种临床前口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂和奥福格列普龙衍生物）订立独家全球许可协议。Madrigal计划在2026年上半年启动临床开发。
Madrigal首席执行官比尔·西博尔德（Bill Sibold）表示：“今年，我们在推进我们的战略重点方面取得了显着进展——从继续成功推出Rezdiffra，到2044年确保新的知识产权保护，再到为Rezdiffra在F4c和欧洲的下一阶段增长奠定基础。”“这项收购SYH2086全球权利的协议完全符合我们的长期目标，即通过建设一条由Rezdiffra锚定的管道，扩大我们在MASH领域的领导地位。我们相信Rezdiffra和SYH2086的组合有可能为MASH患者提供一流的口服治疗。”
Madrigal的首席医疗官医学博士David Soergel补充说：“开发与Rezdiffra和口服GLP-1联合疗法的临床原理很明确：我们希望通过平衡GLP-1的体重减轻与Rezdiffra在一天一次的药丸中的纤维化和脂质减少来优化MASH的疗效和耐受性。在关键的3期MAESTRO-NASH试验中，即使体重减轻5%或更多，也能增强Rezdiffra的抗纤维化益处，因此我们相信，与SYH2086的联合疗法有可能为MASH患者提供更高的疗效。”
石药集团董事会主席蔡东晨表示：“我们很高兴地宣布，Madrigal公司获得了我们的口服GLP-1的许可，这是一家创新公司，率先批准了MASH的首个治疗方法。”“我们相信，Madrigal强大的临床开发和商业能力将有助于释放SYH2086造福患者的全部潜力。”
财务考虑
根据协议，石药集团已授予Madrigal开发、制造和商业化SYH2086的全球独家许可。石药集团将获得1.2亿美元的预付款，如果实现某些开发、监管和商业里程碑，以及净销售额的特许权使用费，石药集团有资格获得高达20亿美元的里程碑付款。石药集团在满足一定条件的情况下，可能在中国开发和商业化其他口服GLP-1激动剂。该交易预计将于2025年第四季度完成，但需获得适用的监管许可。
关于石药集团SYH2086
SYH2086是石药集团研发的具有完全全球知识产权的临床前候选药物，是一种新型口服小分子GLP-1受体激动剂。GLP-1受体激动剂是一类通过GLP-1受体发挥作用的药物，已被开发用于治疗2型糖尿病和肥胖症。它们的核心作用机制包括增强胰岛素分泌、抑制胰高血糖素释放、延缓胃排空和降低食欲，从而提供血糖控制和减肥益处。临床前数据表明，SYH2086表现出优异的体外激动活性以及体内降糖和减肥效果，在多个动物物种的大剂量范围内具有线性药代动力学（PK）曲线，未观察到显着的安全风险。
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关于MASH
代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH），原名非酒精性脂肪性肝炎（NASH），是一种严重的肝病，可进展为肝硬化、肝衰竭、肝癌、需要肝移植、过早死亡。MASH是女性肝移植的主要原因，也是美国所有肝移植的第二大原因，也是欧洲增长最快的肝移植适应症。
一旦患者进展为MASH伴中度至晚期肝纤维化（与F2至F3期纤维化一致），肝脏不良结局的风险就会显着增加：与没有纤维化的患者相比，这些患者的肝脏相关死亡风险高出10-17倍。那些进展为肝硬化的人面临与肝脏相关的死亡风险高出42倍，这凸显了在肝硬化并发症出现之前治疗MASH的必要性。MASH也是心血管疾病的独立驱动因素，心血管疾病是导致患者死亡的主要原因。
随着MASH疾病意识的提高和疾病流行率的增加，确诊患有MASH的中度至晚期纤维化或代偿性MASH肝硬化（F2-F4c）的患者人数有望增长。
关于Madrigal
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克：MDGL）是一家生物制药公司，专注于为代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）提供新疗法，这是一种具有高度未满足医疗需求的肝脏疾病。Madrigal的药物Rezdiffra（resmetirom）是一种每日一次的口服肝脏定向THR-β激动剂，旨在针对MASH的关键潜在原因。Rezdiffra是FDA批准的第一个也是唯一一个用于治疗MASH伴中度至晚期纤维化（与F2至F3期一致）的药物。一项正在进行的3期结果试验正在评估Rezdiffra治疗代偿性MASH肝硬化（与F4c期一致）。欲了解更多信息，请访问www.madrigalpharma.com。
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前瞻性陈述
本新闻稿包括根据经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港条款作出的“前瞻性陈述”，包括与Madrigal对SYH2086的预期开发时间表、SYH2086与Rezdiffra结合的潜在好处、完成许可交易的预期时间表以及Madrigal在MASH领域的领导地位有关的陈述。前瞻性陈述受到许多风险和不确定性的影响，包括但不限于：前瞻性陈述背后的假设；与各方及时或完全完成交易的能力有关的风险；与开发早期候选者相关的风险；与获得和维持监管批准相关的风险，包括但不限于潜在的监管延迟或拒绝；我们的经营亏损历史以及我们可能永远无法实现或保持盈利的可能性；与达到Madrigal临床试验目标相关的风险，包括，但不限于Madrigal实现有关患者人数（包括足够的安全数据库）、结果目标和/或Madrigal试验时间目标的入组目标的能力；入组中的任何延迟或失败，以及不良安全事件的发生；与Rezdiffra（瑞斯美特龙）行动机制的影响相关的风险；市场对Rezdiffra的需求和接受程度；可能无法筹集足够的资金为目前计划的持续运营提供资金或以可接受的条件获得融资；我们偿还债务和以其他方式遵守债务契约的能力；竞争性试验的结果或趋势；未来的顶线数据时机或结果；我们预防和/或减轻网络攻击的能力；时机Rezdiffra（瑞美替龙）临床试验的结果和结果；临床测试中固有的不确定性；与对照临床试验之外的分析或评估有关的不确定性；适用于我们业务的法律法规的变化以及我们遵守此类法律法规的能力。不应过分依赖前瞻性陈述，这些陈述仅在作出之日起生效。Madrigal不承担更新任何前瞻性陈述以反映作出之日后的新信息、事件或情况，或反映意外事件发生的义务。有关这些风险和不确定性以及其他可能导致实际结果与明示或暗示的结果存在重大差异的因素的更详细信息，请参阅Madrigal提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的文件。Madrigal在其于2025年2月26日向SEC提交的截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告第I部分第1A项中出现的章节中特别详细地讨论了这些风险和不确定性，并由Madrigal向SEC提交的其他文件不时更新。
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.
投资者联系方式
Tina Ventura，IR@madrigalpharma.com
媒体联系人
Christopher Frates，media@madrigalpharma.com
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