提供

（1）紧接本次发行后将发行在外的普通股股份数量以截至本招股说明书之日已发行在外的20,000，000股为基础。

（2）除另有说明外，本招股章程所呈列的普通股股份数目不包括如承销商行使超额配股权而可发行的普通股股份及将就本次发行向承销商代表发行的普通股基础认股权证的股份。

汇总合并财务数据

以下选定的截至2024年6月30日和2023年6月30日止财政年度和截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月期间的历史经营报表，以及截至2024年9月30日、2024年6月30日和2023年9月30日的资产负债表数据，均来自我们在本招股说明书其他部分所载的这些期间的经审计综合财务报表和未经审计的中期简明综合财务报表。我们的历史结果并不一定表明未来可能预期的结果。您应该将这些数据与本招股说明书其他地方出现的我们的合并财务报表和相关附注以及招股说明书其他地方出现的“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”一起阅读。

业务数据的选定合并结果

部分合并资产负债表数据

投资我们的证券涉及高度风险。在作出任何投资决定之前，您应该仔细考虑本招股说明书中的以下风险和其他信息，包括我们的合并财务报表和相关说明。我们描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们不知道或我们认为当时并不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。无论如何，我们普通股的价值可能会下降，你可能会损失全部或部分投资。另请参阅题为“关于前瞻性陈述的注意事项”一节。

与我们的业务和行业相关的风险

我们是一家早期癌症诊断公司，经营历史有限，这可能使我们难以评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。

我们正处于业务商业化的早期阶段。我们没有开始制造或销售任何产品或服务。我们有限的经营历史可能使我们难以评估我们目前的业务和预测我们未来的业绩。对我们盈利能力的任何评估或对我们未来成功或生存能力的预测都存在重大不确定性。

台湾和中国的精准肿瘤检测市场仍处于早期发展和快速发展阶段，在该行业运营的公司面临多种风险。我们可能没有足够的经验或资源来应对这个行业经常遇到的风险，其中包括，除其他外，我们可能未能：

如果我们未能成功应对这些风险中的任何一项或多项，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们可能无法及时开发和商业化我们的早期癌症检测设备、芯片或免疫显色试剂盒，或者根本无法。

我们正在开发早期癌症检测产品，未来可能会不时开发和商业化我们的癌症诊断产品。开发早期癌症检测和新型癌症诊断产品是一个漫长而复杂的过程。新产品的商业化可能需要时间，它们的推出可能会被推迟，也可能不会成功。

我们的产品开发过程涉及各种风险，我们可能无法及时开发和商业化任何早期癌症检测产品或新的精准肿瘤检测产品，或根本无法。在开发的早期阶段看起来很有前途的候选产品可能由于多种原因而无法进入市场。例如：

此外，我们的竞争对手可能比我们能够更快地开发和商业化竞争产品，在这种情况下，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

如果我们未能及时和合算地跟上行业和技术发展，我们可能无法有效竞争，我们的业务和前景可能会受到影响。

癌症早期检测市场的特点是变化迅速，包括技术和科学突破、数据量不断增加、新测试频繁推出、替代诊断方法不断出现以及不断发展的行业标准。如果我们不能跟上这些进步的步伐，不能因这些进步而提高客户的期望，不能抓住因这些进步而发展的新市场机会，我们的专有技术可能会过时，我们现有的产品和服务以及我们正在开发的产品和服务可能会降低临床有效性，我们未来的运营和前景可能会受到影响。为了保持竞争力，我们必须不断升级我们现有的产品和服务，并推出新的产品和服务，以跟上这些发展的步伐。我们不能向你保证，这些努力一定会成功。

此外，我们必须花费大量资源，以便不断升级我们现有的产品和服务或推出新的产品和服务，以跟上行业和技术进步的步伐。我们可能永远不会实现这些努力的投资回报，特别是如果改进的或新的产品和服务未能按预期表现，在这种情况下，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

如果我们的产品或服务表现不如预期，我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到影响。

我们的成功取决于市场对我们能够提供可靠、高质量的癌症早期检测产品和服务的信心，这些产品和服务将为医生提供实时的临床可操作的诊断信息。然而，我们无法保证我们的产品和服务在任何时候都能按预期表现。我们的测试可能无法准确检测基因变异或不完全或不正确地识别基因组改变的意义，或由于多种原因（例如我们的实验室设备故障和我们的交付服务提供商提供的降解液体活检或组织样本）而包含其他错误或错误，这可能导致对我们的测试的负面感知。此外，对我们的测试提供的诊断信息的不准确结果或误解或不适当的依赖可能会导致或与使用我们测试的患者的副作用或不良事件相关，包括与治疗相关的死亡，并可能导致我们的服务终止或对我们的索赔。

我们面临与自然灾害、健康流行病、民事和社会混乱以及其他爆发有关的风险，这可能会严重扰乱我们的运营。特别是，中国和世界各地爆发的新冠疫情对我们的业务、经营业绩和财务状况产生了不利影响，并可能继续产生不利影响。

我们很容易受到我们无法控制的社会和自然灾难性事件的影响，例如自然灾害、健康流行病和其他灾难，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。自2019年12月以来，一种新型冠状病毒株，即新冠病毒，在中国和世界各地广泛传播。2020年3月，世界卫生组织宣布新冠肺炎为大流行病，因为它的威胁超出了该组织在2020年1月宣布的国际关注的突发公共卫生事件。自2020年初以来，中国大陆、台湾等多个国家采取了各种限制性措施来遏制病毒的传播，例如隔离、旅行限制和居家办公政策，以避免人口大规模流动和聚集。这些限制对我们在台湾和中国大陆的研发和生产计划产生了一定程度的影响。新冠疫情减少了劳动力的可获得性，导致员工难以重返工作岗位，并受到服务链中断的限制。由于围绕新冠疫情爆发的不确定性，目前无法合理估计与冠状病毒爆发和应对相关的业务中断和相关财务影响。

最近，台湾和中国大陆的新冠疫情情况有所改善。随着台湾在2023年4月17日放宽口罩规定，中国不再执行“零新冠病毒”政策，我们的研发开始复苏。然而，新冠疫情爆发带来的潜在衰退难以评估或预测，病毒对我们运营的全面影响将取决于我们无法控制的许多因素。新冠疫情对我们业务、经营业绩和财务状况的影响程度仍不确定，我们正在密切关注其对我们的影响。我们的业务、经营业绩、财务状况和前景可能受到重大不利影响，因为新冠疫情总体上损害了中国和全球经济，我们的普通股股票的交易价格可能受到不利影响。如果新冠疫情和其他健康流行病的爆发对我们的业务和财务业绩产生不利影响，它们还可能产生加剧本“风险因素”部分中描述的许多其他风险的影响。

如果我们不能成功地与竞争对手竞争，我们可能无法增加或维持我们的收入或实现并维持盈利能力。

癌症早期检测和筛查市场竞争日趋激烈，我们预计未来这一竞争将进一步加剧。我们的一些现有和潜在的未来竞争对手可能拥有更长的经营历史、更大的客户群、更广泛的品牌认知度和更深的市场渗透率、大幅增加的财务、技术和研发资源以及销售和营销能力，以及供应商提供的更优惠的条款。因此，它们可能能够更快地对客户要求或偏好的变化做出反应，为其技术和测试开发更快、更好和更广泛的进步，为推广和销售其测试制定和实施更成功的战略，为其测试采取更激进的定价政策，以更优惠的条件从供应商那里获得供应，或将更多的资源用于基础设施和系统开发。此外，随着精准肿瘤检测使用的增加，竞争对手可能会被更大、成熟且资金充足的公司收购、接受投资或与其建立其他商业关系。此外，如果我们未来拓展国际市场，我们可能会面临这些市场公司的竞争。

如果由于这些或任何其他原因，我们无法成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们可能无法提高我们的测试的市场接受度和销量，这可能会阻止我们保持或增加我们的收入水平或实现或维持盈利能力，或者可能会对我们的业绩产生负面影响。

我们未来的成功取决于我们推广品牌和保护声誉的能力。如果我们无法有效推广我们的品牌，我们的业务可能会受到不利影响。

我们认为，提高和保持对我们的商标XINENOSAY和SGLCell的认识对于我们的微流控生物芯片产品获得广泛认可、为我们的测试设备赢得信任和吸引客户至关重要。我们品牌的成功推广在很大程度上取决于我们提供的产品和服务的质量以及我们的品牌和营销努力的有效性。目前，我们主要依靠我们自己的销售和营销团队来推广我们的品牌以及我们的精准肿瘤检测产品和检测服务。我们预计，我们的品牌和营销努力将需要我们承担大量费用并投入大量资源。我们不能保证我们的销售和营销努力一定会成功。品牌推广活动可能不会在短期内导致收入增加，即使这样做，任何收入增加可能无法抵消我们为推广我们的品牌而产生的费用。我们未能建立和推广我们的品牌以及对我们声誉的任何损害都将阻碍我们的增长。此外，我们的声誉可能会因有关我们公司或我们行业的一般负面宣传而受到损害。如果我们或我们的竞争对手提供的精准肿瘤检测产品或服务没有达到客户的期望，可能会导致对精准肿瘤检测的总体信心降低，进而可能损害我们的经营业绩和我们的声誉。您可以在“商业–知识产权”中找到有关我们知识产权的更多信息。

未能吸引和留住我们的高级管理层和其他关键员工可能会对我们的业务产生不利影响。

我们未来的成功在很大程度上取决于我们高级管理层的持续服务，例如我们的董事会主席兼首席执行官路义博士。如果我们失去他们的服务，我们可能无法找到合适或合格的替代者，我们可能会产生额外费用来招聘新的高级管理团队成员，这可能会严重扰乱我们的业务和增长。此外，如果这些人员加入我们的竞争对手或形成竞争业务，我们的业务和前景可能会受到不利影响。

我们的研发活动和实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。我们也非常需要具有相关技术背景和行业专长的销售和营销人员，以便有效地进行我们的销售和营销活动，增加我们的医院网络。我们面临着来自众多生物技术和制药公司、大学、政府实体和其他研究机构对合格个人的激烈竞争。我们可能无法吸引和留住适当合格的个人，我们未能这样做可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们在招募受试者进行临床试验方面遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

根据试验计划按时完成一项临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的受试者参加试验，直至试验结束。由于多种原因，我们在临床试验招募受试者时可能会遇到困难，包括受试者人群的基数和性质以及试验方案中确定的受试者资格标准。我们的临床试验可能会与其他临床试验竞争，这将减少我们可以招募的受试者的数量和类别，因为一些可能选择参加我们试验的受试者可能会选择参加其他公司进行的试验。由于合格的临床研究人员和临床试验场所数量有限，我们预计我们的一些临床试验将在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验场所进行，这将导致有资格在这些临床试验场所参加我们的临床试验的受试者人数减少。即使我们的临床试验能够招募足够数量的受试者，延迟招募受试者可能会增加成本或影响计划临床试验的时间或结果，从而阻碍这些试验的完成并阻碍我们的进展，从而对产品候选者的开发能力产生不利影响。

如果我们不及时推出新产品，我们的产品可能会过时，我们的经营业绩可能会受到影响。

癌症筛查行业技术不断变化，新产品不断涌现，行业标准不断演进。如果不及时推出新的和改进的产品，我们的产品可能会在技术上过时或容易受到竞争，我们的收入和经营业绩可能会受到损害。即使我们开发新的或改进的产品，我们将这些产品推向市场的能力可能会受到多种因素的限制，包括监管批准和市场需求。我们在研发活动中投入了大量财政和其他资源。研发过程漫长且不确定。我们目前正在开发的产品可能无法及时或根本无法完成开发过程或获得将此类产品推向市场所需的监管或其他批准。

技术创新通常需要大量的时间和投资，才能确定其商业可行性。我们可能没有必要的财政资源来资助所有这些项目。此外，即使我们能够成功开发新的或改进的产品，这些产品可能不会产生超过开发成本的收入或实现理想的财务回报，并且可能会过时或由于客户偏好的变化或竞争对手引入先进技术或功能。产品或其他导致竞争力下降的因素。

截至本招股说明书之日，我们尚未对我们的产品进行任何临床试验。我们的候选产品临床试验的不确定性或失败可能会对我们的业务运营产生重大不利影响。

在监管机构批准我们的候选产品上市之前，我们必须进行各种临床试验以证明我们的测试的敏感性和特异性，并且取决于我们相关候选产品的类型，临床试验可能需要大规模的前瞻性临床研究，而此类研究远比其他现有测试或辅助诊断产品更严格和昂贵。我们计划在中国进行一项多中心注册试验，以评估肺结节良恶性测定试剂盒的性能。我们在进行临床试验时或由于临床试验的结果可能会遇到各种意外情况，这些情况可能会延迟或阻止我们获得监管批准或将我们的候选产品商业化，包括但不限于：

无法保证此类试验将以及时或具有成本效益的方式完成，或将产生商业上可行的产品。如果我们的任何候选产品的临床试验被推迟或终止，该候选产品的商业前景将受到损害，我们从任何此类候选产品产生收入的能力将被推迟。此外，任何延迟完成我们的临床试验都会增加我们的成本，减缓我们的候选产品的开发和批准过程，并削弱我们启动产品销售和为该候选产品产生相关收入的能力。上述任何事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。

我们与第三方就我们某些产品的未来制造、供应和注册申请签订了合同，这些供应可能会变得有限或中断，或者质量和数量可能不令人满意。

我们目前依赖中国的第三方为我们的某些产品提供某些供应、注册申请和未来制造。任何此类依赖都可能增加风险，即我们将没有足够数量的产品，或以可接受的成本或质量提供这样的数量，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。此外，我们产品在中国的所有合同制造商均受中国广泛的法律法规的约束。这些中国法律法规管辖制造过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和运作，以控制和保证调查产品和批准销售的产品的质量。生产过程控制不善可能导致污染物的引入，或导致我们产品的性能或稳定性发生不经意的变化。

与政府法规相关的风险

我们可能会受到中国癌症筛查行业法规的不确定性和变化的不利影响，而与我们的业务相关的缺乏必要的批准、许可、注册或备案可能会对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

由于中国癌症筛查行业历史相对较短，尚未建立起规范该行业的综合监管框架。不能排除我们也采用的某些行业做法可能被视为未能完全遵守中国现行法律法规的可能性。由于中国有关医疗器械的法律法规仍在发展中，未来是否会颁布或通过新的法律法规或解释尚不确定，我们无法向您保证，我们的早期癌症检测设备未来不会被解释为不符合适用的法律法规。如果中国政府对批准我们的设备发出明确要求，我们打算采取必要步骤来遵守这些要求。如果我们在开展业务时未能遵守现有或未来的要求或被发现在其他方面不合规，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

如果我们未能获得、完成或维持所需的监管批准、许可、注册或备案，或者如果延迟获得、完成或维持所需的监管批准、许可、注册或备案，我们将无法将我们的产品候选者变更商业化，我们产生收入的能力将受到重大影响。

由于中国癌症筛查行业历史相对较短，尚未建立起规范该行业的综合监管框架。然而，我们产品的开发和商业化的重要方面在中国一直受到严格监管。获得监管批准和遵守适用法律法规的过程需要大量的时间和财政资源。申请人在产品开发过程中、审批过程中或审批后的任何时间，如不遵守适用的规定，可能会面临行政或司法制裁。此类制裁可能包括监管机构拒绝批准未决申请、撤销批准、吊销许可证、临床限制、自愿或强制产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、赔偿、交出金钱或民事或刑事处罚。未能遵守这些规定可能会影响我们的业务，金融业务状况和前景受到重大不利影响。

在我们的一些产品获得商业销售的监管批准之前，我们必须在控制良好的临床试验中证明其有效性，并且在中国获得批准时，必须由NMPA信纳产品候选者对其预期用途是安全和有效的，并且适当的制造和测试设施、程序和控制措施已经到位。就目前而言，只有一个⁺LCGuard被NMPA要求完成临床试验。获得监管批准是一个漫长、昂贵和不确定的过程，可能无法获得批准。当我们向NMPA提交注册申请时，它将决定是否接受或拒绝提交的注册申请。我们不能确定任何提交都会被NMPA批准注册审查。NMPA也可能会放缓、暂停或终止对我们的申请的审查，任何此类情况都将延长我们产品的注册过程。我们的候选产品可能由于以下几个原因而无法获得监管批准，其中包括：

监管要求和指南也可能发生变化，除其他外，我们可能需要修改提交给适用监管机构的临床试验计划，以反映此类变化。我们可能会做出修改，需要将临床试验提案重新提交给机构审查委员会或伦理委员会重新审议，这可能会影响临床试验的结果。

医疗器械候选者的开发、获得监管批准和商业化的过程是漫长、复杂和昂贵的，无论是在中国国内还是在国外。即使我们的候选产品成功获得监管批准，此类批准可能会对批准的用途施加重大限制，或要求产品标签包含预防措施或警告，或要求将昂贵且耗时的批准后临床试验或监测作为批准条件。如果我们无法在一个或多个司法管辖区为我们的候选产品获得监管批准，或者任何批准都带有重大限制，我们的目标市场将会减少，我们实现候选产品的全部市场潜力的能力将受到损害。此外，我们可能无法获得足够的融资或产生足够的收入和现金流，以在未来继续开发任何其他候选产品。

我们的产品和任何未来的产品将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求，或者如果我们的产品和/或候选产品出现意外问题，我们可能会受到处罚。

我们的监管机构批准的测试服务、产品和任何其他候选产品均须遵守并将遵守制造、测试、标签、包装、储存、广告、促销、采样、记录保存、上市后研究、提交安全性、有效性和其他持续的上市后材料监管要求，以及中国和/或其他司法管辖区监管机构的其他要求。我们的检测和制造设施须遵守中国食品药品监督管理局（“CFDA”）和/或其他类似机构的众多监管要求。因此，我们一直并将受到监管机构的持续审查和检查，以评估我们遵守适用法律法规的情况以及我们在提交给CFDA或其他当局的任何申请材料中所作的承诺。因此，我们必须继续在监管合规的各个方面投入时间、金钱和精力。

我们产品的监管批准以及我们获得的产品候选者的任何批准均受制于并可能受到我们可销售产品的使用的限制。我们的批准还可能受制于其他条件，这些条件可能导致需要潜在昂贵的上市后测试和监督，以监测我们的产品或候选产品的安全性和有效性。此类限制和条件可能会对我们产品的商业潜力产生不利影响。

在我们的候选产品获得商业化批准后，产品的某些变化，例如制造工艺的变化和额外的索赔，可能需要CFDA和/或类似监管机构的额外审查和批准。我们的任何候选产品的监管批准也可能被撤回。如果我们未能保持对这些持续监管要求的遵守，或者如果产品推出后出现问题，CFDA或类似的监管机构可能会寻求强制执行同意令或撤回上市批准。较晚发现我们的产品或产品候选者或我们在制造过程中以前未知的问题可能会导致对批准的标签或法规进行修订以增加新的安全信息；进行临床研究以评估新的安全风险；或施加分销限制或其他限制。其他潜在后果包括（除其他外）：

CFDA等监管部门对引入市场的医疗产品和服务的上市、贴标、广告宣传等行为进行严格监管。我们的产品和检测服务只能按照批准的标签为其批准的用途进行营销。CFDA等监管部门积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的企业可能承担重大责任。CFDA和其他监管部门的政策可能会发生变化，可能会发布其他政府法规，以防止、限制或延迟监管部门对我们的候选产品的批准。鉴于监管环境不断变化，我们无法预测未来立法或行政行为可能导致的政府政策或法规的可能性、性质或范围（无论是在中国还是在国外）。如果我们缓慢或无法适应现有法规的变化或采用新的法规或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们已获得的任何监管批准，并可能无法实现或保持盈利能力。

如果我们的现有产品和新产品未能达到适用法律要求的质量标准，我们的业务和声誉可能会受到损害，我们的收入和盈利能力可能会受到重大不利影响。

我们的生产和制造过程受制于一定的质量标准。我们建立了质量控制和保证体系，并采用了标准化的操作程序，以防止与我们的产品和操作流程相关的质量问题。有关我们的质量控制和保证体系的更多详细信息，请参阅“业务—质量控制体系”。虽然我们有质量控制和保证体系和程序，但我们无法消除产品缺陷或故障的风险。质量缺陷可能由于许多因素而无法被发现或补救，其中许多因素超出了我们的控制范围，包括：

此外，我们未能检测到我们产品的质量缺陷或未能阻止此类缺陷产品交付给最终用户，可能会导致伤亡、产品召回或撤回、监管机构吊销许可证或罚款、产品和专业责任或其他问题，这可能会严重损害我们的声誉和业务，使我们面临责任风险，并对我们的收入和盈利能力产生重大不利影响。

除了中国市场，我们正计划扩展到北美和欧洲市场。我们无法保证我们的任何产品将在北美或欧洲获得监管批准，这是必要的，然后才能商业化。

我们无法确定我们的任何候选产品将在临床研究中获得成功或获得监管批准。我们产品的申请可能由于多种原因而无法获得监管批准，包括但不限于以下方面：

·美国食品药品监督管理局（FDA），我们计划提供我们产品的欧盟个别成员国的主管机构，或类似的外国监管机构可能不同意我们临床研究的设计或实施；

目前，我们计划寻求监管部门的批准，以便在美国、欧盟以及在我们获得商业和知识产权的其他国家将我们的候选产品商业化。要获得其他国家的监管批准，我们必须遵守这些其他国家关于我们产品的安全性、功效、化学、制造和控制、临床研究、商业销售、定价、营销和分销的众多和不同的监管要求。即使我们在一个司法管辖区成功获得批准，我们也无法确保我们将在任何其他司法管辖区获得批准。未能获得我们产品的营销授权将导致我们无法营销和销售此类产品，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果我们未能在任何司法管辖区获得批准，我们产品的地理市场可能会受到限制。

未能获得广泛的市场认可或维持我们当前产品和任何未来产品所必需的良好声誉可能会对我们的经营业绩和盈利能力产生重大不利影响。

我们当前和未来产品的商业成功取决于其市场接受度，尤其是在客户、医院和医生中。作为最近开发并引入中国市场的一种诊断方法，我们的产品可能无法获得预期目标客户、医生或最终用户的广泛认可。如果我们的产品和任何未来批准的候选产品未能获得医生、最终用户、第三方付款人和其他行业参与者的充分市场认可，我们的产品销售将受到不利影响。此外，客户、医生、最终用户和第三方付款人可能更喜欢其他新产品而不是我们的产品。如果我们的产品和候选产品未能达到足够的认可水平，我们可能不会产生可观的收入，也可能无法盈利。我们的产品、候选产品和我们的测试服务未能达到足够的认可水平或提高市场知名度可能会对我们的财务状况、业务和经营业绩产生不利影响。一旦获准商业销售，我们的产品和候选产品及其服务的市场接受度将取决于多个因素，包括：

如果我们的任何商业化产品和服务未能在医生、终端用户、医院或其他客户中获得市场认可，或者如果我们未能与他们保持良好的关系，我们将无法产生可观的收入。我们营销我们的产品和候选产品的能力可能受到监管批准要求、对批准用途的限制、临床实践的固有模式、第三方补偿的不确定性或其他因素的限制。即使我们的产品获得市场认可，但如果推出更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们可能无法一直保持市场认可。我们认为，维护和提升我们的品牌形象，提高我们公司和我们产品的市场知名度，对于我们的服务和产品获得广泛认可、加强我们与现有客户的关系以及我们吸引新客户的能力至关重要。我们品牌的成功推广将在很大程度上取决于我们持续提供高质量产品的能力，以及我们的研发努力。然而，我们无法保证我们的品牌活动和研发工作将取得成功或有助于我们的增长。此外，即使此类活动增加了收入，但此类收入可能不足以抵消我们产生的费用增加。

我们的产品不能保证在中国被纳入国家医保计划。

中国维持一个国家医疗保险计划，该计划可以通过基本医疗保险计划报销城市和农村地区的某些居民，其中包括与该计划所涵盖的诊断和治疗设备以及诊断测试相关的费用。

截至本招股说明书之日，我们的产品未被纳入任何国家或省级医保计划。尽管我们努力使我们的产品在未来被纳入国家医保计划，但无法保证负责的政府机构，即National医疗安全管理局，会批准我们的申请。此外，即使我们的产品可能在未来被该计划覆盖，由于我们需要与中国的政府实体谈判此类条款，因此在报销范围和费率方面仍然存在不确定性，我们无法保证我们将获得有利的覆盖范围和费率。在没有国家医保计划的报销或优惠覆盖范围和费率的情况下，最终用户必须承担全部或大部分费用才能使用我们的产品，这可能会降低消费者对我们产品的兴趣或导致我们的产品与此类计划覆盖的其他产品相比竞争力下降。

我们在产品推广和销售方面的经验相对有限。无法保证我们将能够成功地将我们的产品商业化，因此，我们的收入和盈利能力可能会受到重大不利影响。

我们在推出和商业化候选产品以及产品的销售和营销方面经验相对有限，在市场分析或管理候选产品的销售团队方面经验有限。因此，与我们是一家在推出候选产品方面拥有丰富经验的公司相比，我们成功将候选产品商业化的能力可能涉及更多的固有风险，需要更多的时间和更多的成本。

现有和未来产品的市场规模尚未精确确定，可能低于我们的估计，我们可能无法完全掌握我们产品的目标人群。

我们对现有产品和候选产品的总可寻址市场和目标人群的估计是基于多项内部和第三方的估计，包括但不限于目标人群的规模、罹患癌症风险较高的人数以及既定市场销售相关候选产品的假设价格的可用性。尽管我们认为我们有关估计的假设和数据是合理的，但此类假设和估计可能并不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低了对这些相关因素的预测的准确性。因此，我们对当前或未来产品的总潜在市场的估计可能被证明是不正确的。如果将受益于我们产品的目标人群、我们可以销售我们产品的价格或我们产品的总目标市场低于我们的估计，可能会损害我们的销售增长并对我们的业务产生不利影响。

与我们的测试以及我们产品的制造和供应相关的风险

我们的制造设施的完工和获得监管批准的延迟，或此类设施的损坏、破坏或生产中断可能会延迟我们的开发计划或商业化努力。

我们未来的制造设施将是全球性的。由于包括监管要求在内的一些因素，该设施可能会产生意想不到的费用。我们的制造设施受到各种NMPA或其他类似监管机构的持续定期检查，以确保符合当前的药物制造实践。未能遵守适用法规也可能导致我们受到处罚，包括罚款、禁令、民事处罚、要求暂停或停止我们的一项或多项临床试验、未能获得我们的产品候选者的监管批准、延迟、暂停或撤回批准、供应中断、吊销许可证、扣押或召回产品或产品候选者、操作限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务造成损害。

我们的设施可能因火灾、洪水、地震、台风、龙卷风、停电、电信故障、入侵和类似事件造成的物理损坏或无法运行。如果我们的生产设施或设备遭到破坏或破坏，我们可能无法快速或廉价或根本无法替换我们的产能。如果设施或设备出现临时或长期损坏，我们可能无法将制造转移给第三方。即使我们可以将生产转移给第三方，这种转移也可能既昂贵又耗时，特别是因为新工厂必须满足必要的监管要求，而且我们必须在销售该工厂生产的任何产品之前获得监管批准。这一事件可能会推迟我们的临床试验或减少我们产品的销售。对我们制造设施的制造业务的任何干扰都可能导致我们无法满足我们的临床试验或商业化需求。任何对我们及时制造产品或候选产品的能力的干扰都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大损害。我们目前以我们认为合理的金额为我们的财产和设备的损坏投保。然而，我们的保险范围可能不会赔偿我们或可能不足以支付我们可能产生的任何费用或损失。如果发生灾难性事件或我们的生产设施或工艺出现故障，我们可能无法满足我们对产品和候选产品的要求。

我们产品的制造和测试过程复杂，并受到严格的质量控制。如果我们或我们的任何供应商或物流合作伙伴遇到制造、物流或质量问题，包括由于自然灾害，我们的业务可能会受到损害。

部分由于严格的监管要求，产品的制造和测试过程复杂，并受到严格的质量控制。此外，质量至关重要，因为产品或测试缺陷可能会产生严重且代价高昂的后果。制造和测试过程可能会因多种原因而出错，包括设备故障、不遵守规范和程序、原材料问题、软件问题、样品污染或人为错误。此外，如果在我们的产品或候选产品供应中，或在我们的生产和检测设施中发现污染物，这类生产和检测设施可能需要长时间关闭，以调查污染并进行补救。未来可能会出现与我们的产品或候选产品的制造和测试相关的稳定性和其他问题。虽然管理得当，但在引入新设备和系统以替换老化设备以及生产线转移和扩建期间，可能会发生中断。随着我们提高市场渗透率，我们可能会面临对我们产品的意外需求激增，这可能会对我们的产能或测试能力造成压力。如果出现这些问题，或者如果我们未能达到我们的内部质量标准或CFDA或其他适用监管机构的标准，包括详细的记录保存要求，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会适用安全警告或召回，我们可能会产生产品和专业责任以及其他成本，产品批准可能会延迟，否则我们的业务可能会受到不利影响。此外，我们的制造、测试和仓储设施，以及我们的供应商和物流合作伙伴的设施，可能受到地震、飓风、火山、火灾和其他自然灾害或灾难性情况的严重破坏，可能对我们的业务产生重大不利影响。

对我们的信息技术基础设施的安全威胁以及第三方未经授权使用数据可能会使我们承担责任或损害我们的声誉和业务。

我们的信息技术系统存储和处理各种敏感数据，包括我们的专有商业信息，以及患者的个人数据，如健康信息和个人身份信息。

至关重要的是，我们的信息技术基础设施保持安全，并被医院、患者和我们的研究合作伙伴认为是安全的。尽管我们采取了安全措施，但我们可能会面临试图渗透我们的网络安全、破坏或以其他方式禁用我们的研究、测试和服务、盗用我们的专有业务信息或导致我们的内部系统和服务中断的网络攻击。任何网络攻击都可能对我们的声誉产生负面影响，损害我们的网络基础设施以及我们部署产品和服务的能力，损害我们与客户和研究合作伙伴的关系，并使我们面临重大的财务负债。

而且，我们可能无法阻止第三方非法获取和盗用我们收集的受检患者的个人数据。对数据泄露或第三方未经授权使用数据的担忧，即使没有根据，也可能损害我们的声誉，并对我们的经营业绩产生负面影响。

如果我们不能有效保护我们的知识产权，我们的业务和竞争地位将受到损害。

我们依靠专利、软件著作权、商标、商业秘密等知识产权保护和合同限制来保护我们的产品、服务和技术。我们在中国和美国注册了多项专利和商标。然而，这种保护是有限的，可能无法充分保护我们的权利。

我们还可能受到第三方的侵权索赔。我们可能会受到罚款和其他法律或行政制裁，而且为此类索赔进行辩护的成本也可能很高。此外，竞争对手可能会购买我们的产品，并试图复制和/或改善我们从开发努力中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，并围绕我们受保护的技术设计他们的设备和测试，或开发属于我们知识产权范围之外的他们自己的竞争技术。

监控未经授权披露和使用我们的商业秘密是困难的，我们不知道我们为防止此类披露和使用而采取的措施是否足够或将足够。如果我们诉诸诉讼来强制执行或保护我们的知识产权，这类诉讼可能会导致大量成本，并分流我们的管理和财务资源，而结果将是不可预测的，任何补救措施都可能是不充分的。我们的合同协议可能会被我们的交易对手违反，我们可能没有足够的补救措施可用于任何此类违反。此外，我们的商业秘密可能会被泄露或以其他方式提供给我们的竞争对手，或被我们的竞争对手独立发现，我们将无权阻止他人使用它们。此外，如果与我们有协议的一方对第三方负有重叠或冲突的义务，我们在某些知识产权方面的权利和对某些知识产权的权利可能会受到损害。如果我们未能有效保护我们的知识产权，我们的竞争地位和前景可能会受到不利影响。

我们可能会受到第三方的知识产权侵权或盗用索赔，这可能会迫使我们承担大量法律费用，如果对我们不利，可能会扰乱我们的业务。

我们无法确定我们的产品、测试和技术不会或不会侵犯第三方持有的专利、软件著作权、商标或其他知识产权，特别是当它们在中国时，因为中国知识产权权利保护的有效性、可执行性和范围是不确定的，并且仍在不断发展。我们可能会不时受到指控侵犯专利、商标或版权，或盗用创意或格式，或其他侵犯专有知识产权的法律诉讼和索赔。任何此类诉讼和索赔都可能给我们带来重大成本，并转移我们的管理和技术人员对我们业务运营的时间和注意力。这些类型的索赔也可能对我们的声誉以及我们开展业务和筹集资金的能力产生潜在的不利影响，即使我们最终被免除了所有责任。此外，对我们提出索赔的第三方可能能够获得对我们的禁令救济，这可能会阻止我们提供一种或多种设备或测试的能力，并可能导致对我们的大量损害赔偿。此外，由于我们有时会赔偿我们的客户或合作伙伴，我们可能会因任何侵权或涉嫌侵犯第三方知识产权而承担额外责任。知识产权诉讼可能非常昂贵，我们可能没有财力为自己或我们的客户或合作伙伴辩护。

由于专利申请可能需要很多年才能发布，因此可能会有未决的申请，其中一些是我们不知道的，这可能会导致我们的产品、测试或专有技术可能侵犯的已发布专利。此外，我们可能未能识别相关的已发布专利或错误地得出已发布专利无效或未被我们的技术或我们的任何设备或测试侵犯的结论。我们行业涉及专利等知识产权的诉讼数量可观。如果第三方声称我们侵犯了第三方的知识产权，我们可能要：

我们可能会受到诉讼和其他索赔和法律诉讼的影响，并且可能不会总是成功地为我们自己针对这些索赔或诉讼进行辩护。

我们在日常业务过程中可能会受到诉讼和其他索赔。我们可能会不时受到客户、竞争对手、员工、商业伙伴、投资者、我们所投资公司的其他股东或其他实体在我们的日常业务过程中对我们提起的诉讼和其他法律诉讼。我们也可能在我们的日常业务过程中受到监管程序的约束。我们可能无法成功地为自己辩护，这些诉讼和诉讼的结果可能对我们不利。针对我们的诉讼和监管程序也可能产生严重损害我们声誉的负面宣传，这可能会对我们的客户群、市场地位以及我们与研究合作伙伴和其他业务合作伙伴的关系产生不利影响。除了相关成本外，管理和辩护诉讼和其他法律程序以及相关的赔偿义务可以显着转移我们管理层对经营我们业务的注意力。我们可能还需要用大量现金支付损害赔偿或解决诉讼或其他索赔，这对我们的流动性产生了负面影响。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

与我们的财务前景和额外资本需求相关的风险

我们在截至2024年9月30日的三个月期间以及截至2024年6月30日、2024年和2023年的年度产生了净亏损，可能无法产生足够的经营现金流和营运资金来持续经营。未能管理我们的流动性和现金流可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。因此，我们可能需要额外的资本，并且可能无法以我们可以接受的条款获得融资，或者根本无法获得融资。

截至2024年9月30日的三个月期间以及截至2024年6月30日、2024年和2023年的年度，我们分别蒙受了265,580美元、2,782，278美元和3,732，777美元的净亏损。我们持续经营的能力取决于我们开发、注册和获得商业销售我们的产品的监管批准以产生正的经营现金流的能力。截至2024年9月30日和2024年6月30日，该公司的营运资金赤字分别为176,636美元和318,650美元。此外，截至2024年9月30日的三个月期间和截至2024年6月30日的财政年度，该公司的经营活动产生的现金流出净额分别为29,680美元和2,126，340美元。这些情况对公司能否持续经营产生了重大疑问。管理层已开始筹集债务和股权的战略。然而，无法确定这些额外融资是否会以可接受的条款或根本无法获得。如果管理层无法执行这一计划，很可能会对公司的业务产生重大不利影响。

鉴于我们公司现阶段与收入相关的大量费用，我们无法保证我们将在未来十二个月内实现盈利或产生正现金流。无法及时和充分收回我们的应收账款，或无法以充足的收入抵消我们的费用，可能会对我们的流动性、财务状况和经营业绩产生不利影响。尽管我们相信我们手头的现金将足以满足我们预期的营运资金需求和未来6个月正常业务过程中的资本支出，但我们无法向您保证情况会如此。

如果我们无法满足我们的营运资金需求和各种运营需求，我们可能需要为我们的运营筹集额外资金，而这些资金可能无法以商业上可接受的条款获得，如果有的话。如果我们无法以可接受的条件筹集资金，我们可能无法执行我们的业务计划，利用未来的机会，或应对竞争压力或意外要求。这可能会严重损害我们的业务、财务状况和经营业绩。如果我们无法实现或保持盈利，我们股票的市场价格可能会大幅下降。如果公司需要额外资金来为其运营提供资金，公司的主要股东已表明他们提供此类资金支持的意图和能力，但是，无法保证在公司未来需要时能够获得此类资金。

我们历史上曾录得经营活动产生的负现金流，未来可能会出现流动负债状况。

自成立以来，我们经历了大量的经营活动现金流出。截至2024年9月30日的三个月期间以及截至2024年6月30日和2023年的年度，我们的经营活动现金流出净额分别为29680美元、210万美元和300万美元。持续经营的成本可能会进一步减少我们的现金状况，而经营活动产生的净现金流出增加可能会减少可用于满足经营业务的现金需求以及为我们的业务扩张投资提供资金的现金数量，从而对我们的经营产生不利影响。

截至2024年9月30日、2024年6月30日和2023年，我们的净流动资产（负债）分别为（0.2）百万美元、0.3百万美元和（0.5）百万美元。我们不能保证未来会转为净流动资产头寸，这将使我们面临流动性风险。我们未来的流动性和进行运营和业务扩张所需的额外资本投资的能力将主要取决于我们维持充足现金和获得充足外部融资的能力。无法保证我们将能够获得任何融资来源。

我们的运营需要大量资金。如果我们不能以可接受的条款筹集足够的额外资本，我们的业务、财务状况和前景可能会受到不利影响。

我们需要大量资金来为我们现有的业务提供资金，将新产品商业化，扩展我们的业务并寻求战略投资。特别是，我们需要大量资金来：

根据我们目前的业务计划，我们相信我们的现金和现金等价物，连同我们的融资活动，我们的主要发行将足以满足我们当前和预期的需求，至少在未来6个月内用于一般公司用途。如果我们的可用现金余额不足以满足我们的流动性需求，特别是用于我们产品的开发和商业化，我们可能会寻求通过公开或私募股权发行、债务融资或其他来源获得更多资金。

我们可能无法以可接受的条款获得进一步的融资，或者根本无法获得。如果我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。此外，如果我们通过发行债务证券筹集资金或产生额外借款，发行的债务证券或借款的条款可能会对我们的经营造成重大限制，我们可能无法在到期时偿还债务。如果我们通过发行股本证券筹集资金，你对我们公司的投资可能会被稀释。

筹集额外资本可能会导致我们现有股东的股权稀释，限制我们的运营，并可能进一步导致公允价值损失，对我们的财务业绩产生不利影响。

我们可能会通过股权和债务融资和合作相结合的方式寻求额外的资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，我们股份现有持有人的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对我们现有股东的权利产生不利影响的优先权。

产生额外债务或发行某些股本证券可能导致固定付款义务增加，也可能导致某些额外的限制性契约，例如限制我们产生额外债务或发行额外股权的能力、限制我们获得或许可知识产权的能力以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的经营限制。

我们仅有有限的会计人员，并在截至2022年6月30日止年度更正了对收购实体的企业合并会计原则的应用错误。

在完成此次发行之前，我们一直是一家私营公司，会计人员有限，主要从事财务报告工作。2022年1月1日，公司通过Advanced Biomed HK收购上海SGLCell 100%股权。公司根据企业合并会计相关会计原则的应用，认真考虑了适当的会计指引。不过，我们没有聘请外部专家协助进行详细分析。

经进一步评估，公司已更正其在应用企业合并会计原则时出现的错误，其中公司先前错误地将一项收购实体作为企业合并进行会计处理；公司已修订其截至2022年6月30日止年度的综合财务报表，将该交易作为购买资产进行会计处理。

管理层的结论是，与收购的会计处理相关的上述更正是一个重大缺陷，并未上升到实质性弱点的水平。所确定的缺陷范围较窄，因为它侧重于对特定交易结构的会计文献解释，该结构预计不会是经常性的。对于未来的重大收购，公司将聘请外部专家协助交易，包括法律和会计顾问，就复杂的会计问题提供建议，以防止企业合并会计方面的潜在差异。因此，该公司认为，该重大缺陷并未上升到实质性疲软的程度。

与在台湾经商有关的风险

Advanced Biomed Taiwan目前没有拥有任何商标或专利。

Advanced Biomed Taiwan迄今未在台湾注册任何商标或专利。它也没有未决的知识产权合同，包括许可、转让或再许可。其首要业务是研发各种先进创新的微流控生物芯片技术。

根据台湾《专利法》第7条，资金提供者指定另一方进行研发的，申请专利权的所有权和与该研发成果相关的专利权应归属于双方协议中共同约定的一方，或者在无此约定的情况下，该等权利应归属于发明人、实用新型创建人或设计人。但资金提供人有权利用该发明、实用新型或者外观设计。台湾先进生物医学与TSRI签订在研项目设备使用合同，将其半导体制造设备和精密微纳加工设备用于各研发工艺的概念展示、跨规模复合结构制作、晶圆快速试制、材料测试、薄膜制作等芯片技术研发。双方同意对试验数据、过程和材料进行保密。Advanced Biomed Taiwan同意，在征得Advanced Biomed Taiwan同意的情况下，TSRI可以在其研究论文中引用测试数据。合同还规定，一方的任何知识产权只能通过向另一方许可的方式在测试中使用，并且从测试中获得的任何知识产权将属于开发者。如果不能明确认定开发商是谁，双方将共同拥有知识产权。专利申请权和专利权的归属在这种实践中可能模糊不清，并引发开发者是谁的争议。我们无法向您保证，Advanced Biomed Taiwan拥有或应用的专利不会受到台湾专利法的争议。

我们面临与在台湾开展业务相关的经济和政治风险，特别是由于台湾和中国之间的地缘政治紧张局势，这可能会对我们的业务产生负面影响，从而影响你们的投资价值。

目前，我们在肿瘤领域的微流控生物芯片技术及其在精准医疗中的应用依赖于Advanced Biomed Taiwan。因此，我们的业务、财务状况和经营业绩以及我们证券的市场价格可能会受到政府政策、税收、增长率、通货膨胀率或利率的变化以及台湾的社会不稳定以及外交和社会发展或影响台湾的影响。特别是台湾独特的政治地位及其内部政治运动，造成中台关系持续紧张。过去有关中台互动的发展，特别是有关不时禁止货物出口等贸易活动的发展，有时会压抑某些台湾公司的交易和业务运作，以及整体经济环境。我们无法预测中国和台湾之间的紧张局势是否会升级，从而导致新的出口禁令或关税甚至冲突。任何威胁台湾军事、政治或经济稳定的冲突，都可能对我们当前或未来的商业和财政状况以及行动结果产生重大不利影响。

Advanced Biomed Taiwan在向我们支付股息或进行其他付款方面受到限制，这可能会限制我们满足其流动性要求的能力。

作为一家根据内华达州法律注册成立的公司，我们的结构为一家控股公司，我们可能需要我们的台湾子公司的股息和其他股权分配来满足我们的流动性要求。台湾现行法规允许我台子公司仅从其累积利润中向股东支付股息，如有，应先弥补以前的亏损，并每年至少计提其累积利润的10%。这些准备金不作为现金股利进行分配。此外，如果我们的台湾子公司在未来以自己的名义发生债务，管理债务的工具可能会限制他们向我们支付股息或其他付款的能力。对我们台湾子公司分配股息或向我们付款的能力的任何限制可能会限制我们满足流动性要求的能力。此外，自2018年1月1日起，我们台湾子公司向我们支付的股息应缴纳21%的预扣税。

Advanced Biomed Taiwan受到台湾当局实施的外汇管制，这可能会影响支付股息、利息汇回或向我们支付其他款项。

目前台湾只监管那些涉及新台币兑换成外币的外汇交易。依照《台湾外汇管制法》相关规定，金额在新台币50万元以上的外汇交易，应向中华民国中央银行（台湾）申报。此外，公司汇款如下，须提交相关证明，并须经台湾中央银行批准：（i）单笔金额超过100万美元的汇款；或（ii）年度累计购汇或售汇结汇金额超过5000万美元。尽管如此，在某些紧急情况下，台湾政府在稳定国际收支方面遇到极端困难或台湾金融和资本市场出现实质性扰动时，台湾政府可能会进一步实施外汇限制。台湾子公司和分支机构向我们支付的股息或其他款项如涉及新台币兑换美元的货币，该等兑换将受制于台湾当局施加的前述外汇管制。

海外控股公司向台湾实体提供贷款和直接投资的台湾法律法规可能会延迟或阻止我们使用此次发行的收益向Advanced Biomed Taiwan提供贷款或额外捐款，这可能会对我们资助和扩展业务的能力产生重大不利影响。

我们是一家离岸控股公司，主要通过我们先进的Biomed Taiwan在台湾开展我们的研发业务。我们可能会向Advanced Biomed Taiwan提供贷款，或者我们可能会向Advanced Biomed Taiwan提供额外的出资，或者我们可能会成立新的台湾子公司并向这些新的台湾子公司提供出资，或者我们可能会在离岸交易中收购在台湾有业务运营的离岸实体。

这些途径大多受制于台湾法规和批准或登记。例如，对台湾实体的投资，包括发放长期贷款，需要台湾投资委员会的外国投资批准（定义如下）。此外，台湾当局提供的负面清单规定，禁止外国实体投资一些事关国家安全和环境保护的行业。

Advanced Biomed Taiwan将与我们和我们的上海子公司合作和分享其研发努力，并受制于台湾关于在中国投资或技术合作的法规。可能影响其与上海子公司的技术合作，更严重的是影响其被Advanced Biomed收购。

随着近期两岸关系变得越来越敏感，台湾当局倾向于禁止台湾科技公司向中国大陆投资者出售其子公司或资产，以防止包括半导体在内的敏感技术泄露。根据《在华投资或技术合作台湾许可条例》和《在华投资或技术合作审查原则》（“许可条例”），台湾投资者在中国进行的投资或技术合作受其项下限制，需经台湾主管部门台湾投资委员会批准。许可条例的限制包括禁止投资或技术合作的负面清单。目前，Advanced Biomed Taiwan与上海子公司的技术合作不在此类负面清单上。然而，我们不能排除负面清单被修改以限制Advanced Biomed Taiwan与上海子公司合作的可能性。

持有Advanced Biomed普通股10%以上的台湾投资者在中国的投资或技术合作将受到台湾对华投资或技术合作的监管。

根据许可条例，对于台湾个人或实体（“台湾投资者”）在“第三地区”公司进行投资或在中国开展其中定义的技术合作且该台湾投资者（i）担任董事、监事、经理或同等职位或（ii）在该第三地区公司拥有10%或以上的股权或出资的投资，对该第三地区公司的投资也将被视为在中国的定义投资，因此受许可条例的约束。

因此，我们未来在中国的投资或技术合作，我们持有我们普通股10%或以上的台湾股东将需要根据许可条例向台湾主管部门，即台湾投资委员会申请外商投资批准（“外商投资批准”）。对华投资或技术合作有限制，包括但不限于台湾个人每年在华投资金额上限为500万美元或新台币8000万元或台湾中小企业其备用净值或合并净值较高者的60%。根据许可条例，贵方通过本公司在中国的间接投资将按贵方在本公司的持股比例计算。如果你在中国的合计投资超过年度上限金额，台湾投资委员会将驳回你在中国的超额投资申请。台湾投资者在华投资未取得台湾投资委员会适用批准的，可处以新台币五万元至二千五百万元不等的行政罚款或监禁。

在台湾实施外汇限制可能会对外国投资者收购台湾公司证券的能力产生不利影响，包括我们在台湾的子公司的股份，或将这些证券的利息、股息或出售收益汇回国内。

台湾政府可能会在某些紧急情况下实施外汇限制，包括利率或汇率突然波动、台湾政府在稳定国际收支方面遇到极端困难或台湾金融和资本市场出现实质性动荡的情况。这些限制可能要求外国投资者在收购台湾公司的证券之前获得台湾政府的批准，包括我们在台湾的子公司的股份，从这些证券中汇回利息或股息，或将出售这些证券的收益汇回。

我们的运营受到通货膨胀率上升的影响。

台湾在2022年和2023年经历了历史最高水平的通货膨胀。尽管通胀率在2022年6月达到峰值，为3.59%，但无法保证通胀不会再次加速。如果通货膨胀率持续保持在较高水平或者大幅度增长，比如由于劳动力和用品成本的增加，就会影响我们的开支，比如员工薪酬和研发费用。此外，台湾正经历严重的劳动力短缺，这反过来又创造了一个极具竞争力的工资环境，可能会增加我们的运营成本。如果通货膨胀导致利率上升并对市场产生其他不利影响，可能会对我们的综合财务状况和经营业绩产生不利影响。

您可能会在法律程序的生效服务、执行外国判决或在台湾对我们提起诉讼方面遇到困难。

作为一家根据内华达州法律注册成立的公司，您可能很难在台湾地区执行基于美国联邦证券法的民事责任条款在美国法院获得的对我们的判决。此外，如果出现以下情况，台湾法院是否会承认或执行美国法院对我们或基于美国或任何州证券法民事责任条款的此类人的判决存在不确定性：

与在中国开展业务相关的风险

中国或全球经济低迷，以及中国的经济和政治政策可能对我们的业务产生重大不利影响。

由于医疗器械产品和体外诊断（“IVD”）产品在不同地区/国家的营销监管要求不同，需要按照当地法规完成注册申请并取得相应许可后，才能在各自地区/国家从事商业活动（“属地化注册”）。之后，可以进行营销和销售。我们研发的所有产品和设备都是按照模块化的原则设计的，这样产品和设备就可以在当地生产，以满足不同的法规要求。中国市场潜力巨大，是我们未来的主要市场之一。目前，我们已根据中国相关法律法规在中国申请产品注册。同时，我们在中国内地和香港设立了子公司。因此，我们的业务、前景、财务状况及经营业绩可能会受到中国整体的政治、经济及社会状况以及整个中国的持续经济增长的影响。中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府参与的数量、发展水平、增长率、外汇管制和资源配置。尽管中国经济在过去几十年中经历了显着增长，但无论是在地域上还是在经济的各个部门之间，增长都是不平衡的，我们不能向你保证这种增长是可持续的。中国政府采取多种措施鼓励经济增长，引导资源配置。其中一些措施可能有利于整体中国经济，但可能对我们产生负面影响。例如，中国政府可能将资源引导至我们经营所在行业以外的行业，并可能降低投资者对我们业务的兴趣。

中国的经济状况对全球经济状况很敏感。全球或中国经济的任何长期放缓都可能影响潜在客户对整个金融市场的信心，并对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。此外，国际市场的持续动荡可能会对我们进入资本市场以满足流动性需求的能力产生不利影响。

中国政府的政策、法规、规则和执法的变化可能很快，几乎不会提前通知，并可能对我们在中国内地和香港的盈利经营能力产生重大影响。

由于我们在上海和香港设有子公司，中国的经济、政治和法律发展将影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。中国政府的政策、法规、规则和法律的执行可以对中国的经济状况和企业的盈利经营能力产生重大影响。我们在中国盈利经营的能力可能会受到中国政府政策变化的不利影响，包括法律、法规或其解释的变化，特别是那些涉及互联网的变化，包括对可通过互联网传输的材料的审查和其他限制、安全、知识产权、洗钱、税收和其他影响我们在中国经营业务能力的法律。

中国政府可能随时干预或影响我们在中国内地或香港的业务，或可能对在海外进行的发行和/或外国对我们的投资施加更多控制，这可能导致我们的业务和/或我们正在登记出售的证券的价值发生重大变化。

中国政府对我们的业务行为具有重大的监督和酌处权，并可能在政府认为适当的情况下干预或影响我们在中国内地或香港的业务，以进一步实现监管、政治和社会目标。中国政府最近公布了对某些行业如教育和互联网行业产生重大影响的新政策，我们不能排除未来发布有关我们行业的法规或政策的可能性，这些法规或政策可能要求我们寻求中国当局的许可才能开始经营我们的业务，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，中国政府最近发表的声明表明，有意加强政府对拟在外国市场进行的在中国有重要业务的公司的发行以及外国对以中国为基础的发行人的投资的监督和控制。不能保证我们将来不会因为法律的变化或者其他不可预见的原因而受到这种直接的影响或者干预。中国政府总有一种风险，即未来可能寻求影响在中国内地和香港拥有任何运营水平的任何公司的运营。中国政府一旦采取任何此类行动，都可能导致我们普通股的价值大幅下降或变得一文不值。此外，如果我们在任何时候因法律变化或其他不可预见的原因而受到中国政府的直接干预或影响，则可能需要我们的运营发生重大变化和/或导致遵守现有和新通过的法律法规所需的成本增加或对任何未能遵守的处罚。

如果中国政府选择对在海外进行的发行和/或外国对中国发行人的投资施加更多的监督和控制，这种行动可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

我们面临来自中国的风险，包括执法方面的风险和不确定性，以及中国的规则和法规可以在很少提前通知的情况下迅速改变。中国政府可能随时干预或影响我们在上海和香港的子公司的运营，或者可能对在海外进行的发行和/或对中国发行人的外国投资施加更多控制，这可能导致我们在上海和香港的子公司的运营和/或我们普通股的价值发生重大变化。

中国政府已经并将继续通过监管和国有制对中国经济的几乎每一个部门实施实质性控制。我们通过我们在上海和香港的子公司在中国运营的能力可能会因中国法律法规的变化而受到损害，包括与证券监管、数据保护、网络安全和并购等事项有关的法律法规的变化。中国中央或地方政府可能会对现有法规实施新的、更严格的法规或解释，这将需要我们方面的额外支出和努力，以确保我们和我们的子公司遵守此类法规或解释。

未来的政府行为可能会严重影响中国或其特定地区的经济状况，并可能要求我们在上海和香港的子公司实质性地改变其经营活动或剥离我们在中国资产中持有的任何权益。我们在上海和香港的子公司可能会受到各种政府和监管干预。我们可能会因未能遵守现有和新通过的法律法规或处罚而产生必要的增加成本。此类子公司的运营可能会因现有法律的变更或与其业务或行业相关的未来法律法规的实施而受到直接或间接的不利影响。

截至本招股章程日期，我们及我们在中国内地和香港的附属公司（1）无须获得任何中国当局的许可以经营或向外国投资者发行我们的普通股，（2）不受中国证监会、CAC或任何其他实体的许可要求的约束以批准其在中国内地和香港的经营，以及（3）没有收到或被任何中国当局拒绝此类许可。尽管如此，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》，并于2021年7月6日向社会公开。《意见》强调，要加强对非法证券活动的管理，要加强对中国企业境外上市的监管。中国证监会或CAC等监管机构可能会对我们在中国内地或香港的业务处以罚款和处罚，限制我们在中国内地或香港以外地区支付股息的能力，限制我们在中国内地或香港的业务，延迟或限制将此次发行的收益汇回中国内地或香港，或采取可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景以及我们证券的交易价格产生重大不利影响的其他行动。中国证券监督管理委员会、CAC或其他中国监管机构也可能采取行动，要求我们在结算和交付我们的普通股之前停止此次发行，或使其对我们而言是可取的。因此，如果您在结算和交付的预期和之前从事市场交易或其他活动，您这样做的风险是可能不会发生结算和交付。此外，如果中国证券监督管理委员会、CAC或其他中国监管机构后来颁布新规则，要求我们获得他们对此次发行的批准，我们可能无法获得对此类批准要求的豁免，如果以及何时建立了获得此类豁免的程序。有关此类批准要求的任何不确定性和/或负面宣传都可能对我们证券的交易价格产生重大不利影响。

中国政府对在海外进行的发行和/或外国对中国发行人的投资实施更多监督和控制的任何行动都可能严重限制或完全阻碍我们提供或继续提供我们的证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

如果中国政府对中国当局批准向外国投资者发行我们的普通股或在外汇交易所上市施加更多监督和控制或施加新的要求，这种行动可能会严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

中国政府最近的声明表明，有意对在海外进行的发行和/或对中国发行人的外国投资施加更多监督和控制。中国最近颁布了新规则，要求收集或持有大量数据的公司在外国上市前接受网络安全审查，此举将大幅收紧对中国互联网巨头的监管。《网络安全审查办法（2021年本）》于2021年12月28日发布，自2022年2月15日起施行。这些办法明确，凡控制超百万用户个人信息的“网络平台经营者”，寻求在境外证券交易所上市的，均需接受网络安全事前审查。

2024年9月24日，国务院公布《网络数据安全管理条例》（简称《网络数据条例》），自2025年1月1日起施行。网络数据条例对个人信息、重要数据、跨境数据转移、网络平台服务、数据安全等方面的法律要求进行了重申和进一步规定。除其他外，网络数据处理活动对国家安全造成或者可能造成影响的，应当按照有关法律法规对此类活动进行国家安全审查。如未能遵守该等规定，我们可能会受到（其中包括）暂停服务、罚款、吊销相关业务许可或营业执照及处罚。

全国人民代表大会常务委员会（简称“中油集团”）于2021年6月10日颁布并于2021年9月1日生效的《中国数据安全法》要求以合法、正当的方式进行数据收集，并规定，为保护数据的目的，数据处理活动必须基于数据安全的数据分类分级保护制度进行。

2021年8月20日，中国石油集团颁布了《中华人民共和国个人信息保护法》，即《个人信息保护法》，整合了个人信息权利和隐私保护方面的零散规则，于2021年11月1日生效。

我司业务不涉及收集用户数据，不涉及网络安全，不涉及其他任何类型的外商投资受限行业。基于中国法律顾问的建议和我们对当前适用的中国法律法规的理解，我们在美国的注册公开发行不受CAC的审查或事先批准。截至本招股说明书之日，我们没有收到任何主管部门将经营实体确定为CIO或要求我们通过CAC的网络安全审查或网络数据安全审查的通知。然而，由于中国的法律、法规或政策可能在未来发生快速变化，不确定性仍然存在。中国政府未来任何扩大其外国证券发行须经CAC审查的行业和公司类别的行动，都可能严重限制或完全阻碍我们向投资者发售或继续向投资者发售证券的能力，并可能导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

2023年2月17日，证监会发布《境内公司境外发行证券并上市试行管理办法》五个解释性指引（《试行办法》），自2023年3月31日起施行。根据《试行办法》，中国境内公司寻求在境外市场以直接或间接境外发行方式发行证券并上市，应履行向中国证监会备案程序，并向中国证监会报告相关情况。境内企业境外直接发行上市是指由境内注册成立的股份公司在境外发行上市。发行人同时满足以下条件的境外发行和上市，将被确定为间接发行并在境外市场上市，因此须遵守备案要求：（i）发行人最近一个会计年度经审计的合并财务报表中记载的营业收入、利润总额、资产总额或净资产的50%或以上由境内公司核算；（ii）发行人的主要部分经营活动在中国内地进行，或其主要营业场所位于中国内地，或负责其业务运营管理的高级管理人员多为中国公民或住所在中国内地。境内企业境外发行上市是否间接的认定，应当以实质重于形式。截至本招股章程日期，正如AllBright所告知，我们无须就本次发行获得证监会批准或完成向证监会备案，因此我们并无根据《试行办法》向证监会提交批准本次发行的申请，理由是：（i）我们是一家在内华达州注册成立的控股公司，而不是一家根据中国法律注册成立的公司；（ii）根据中国第三方会计师事务所关于上海子公司的报告，上海附属公司对我们截至2024年6月30日止财政年度的经审核综合财务报表所载的营业收入、利润总额、总资产或净资产的贡献不到50%；（iii）业务活动主要在台湾进行，在中国大陆开展的业务极少，以及（iv）我们的大多数高级职员和董事为非中国公民或住所在中国大陆以外。因此，我们不满足《试行办法》规定的境外发行是否视为境内公司间接境外发行上市的明确条件。

但由于试行办法是新公布的，对境内公司境外发行上市是否间接的认定，应以实质重于形式的方式作出，实施和解释存在实质性不确定性，证监会可能会采取与我们对试行办法的理解相违背的观点。如果我们被证监会要求提交并完成本次发行上市的备案程序，我们无法向您保证我们将能够及时完成此类备案，甚至根本无法保证。如果我们未能遵守《试行办法》下的此类备案要求，可能会导致我们的上海子公司受到整改、警告和100万元至1000万元人民币的罚款，这可能会对我们的业务运营和财务前景产生不利和重大影响，并严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供我们的普通股的能力，并可能导致我们的普通股价值大幅下降或这些股份变得一文不值。

2023年2月24日，中国证监会会同其他中国政府部门发布了《关于加强境内企业境外证券发行上市相关保密和档案管理的若干规定》（《保密和档案管理规定》），自2023年3月31日起施行。保密和档案管理规定要求（其中包括）中国境内企业寻求直接或间接在境外市场进行证券发售和上市，应当建立保密和档案制度，并在有权机关完成审批和备案程序的，如该等中国境内企业或其境外上市主体向相关证券公司、证券服务机构、境外监管机构及其他实体和个人提供或公开披露涉及中国政府机关国家秘密和工作秘密的文件或资料。进一步规定，向国家和社会提供或者公开披露可能对国家安全或者公共利益造成不利影响的文件、资料、具有重要保全价值的会计档案或者复印件，应当按照有关法律法规规定履行相应程序。截至本招股说明书之日，我们的上海子公司已建立保密和档案制度，由于我们不掌握任何涉及国家秘密和中国政府机构工作秘密的文件或资料，因此我们不受主管部门的批准。

截至本招股说明书之日，并如AllBright所告知，我们和我们在中国内地和香港的子公司，（1）无需获得任何中国当局的许可来经营或向外国投资者发行我们的普通股，（2）不受中国证券监督管理委员会、CAC或任何其他实体的许可要求的约束，而批准我们中国子公司的经营则需要，以及（3）没有收到或被任何中国当局拒绝此类许可。尽管如此，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》或《意见》，并于2021年7月6日向社会公开。《意见》强调，要加强对非法证券活动的管理，要加强对中国企业境外上市的监管。

我们一直密切关注中国有关海外上市（包括此次发行）所需的中国证监会或其他中国政府机构的任何必要批准的监管发展。截至本招股说明书之日，我们未收到中国证监会或其他中国政府部门对本次发行的任何问询、通知、警告、处分或监管异议。然而，与境外证券发行和其他资本市场活动相关的监管要求的制定、解释和实施仍存在重大不确定性。鉴于当前中国的监管环境，我们或我们在上海和香港的子公司未来在美国交易所上市何时以及是否需要获得中国政府的许可是不确定的，甚至在获得此类许可时，是否会被拒绝或撤销。这种重大的不确定性可能对我们的业务和财务前景产生重大不利影响，并可能影响我们接受外国投资或继续在美国或其他外汇交易所上市的能力。

中国法律法规的解释和执行方面的不确定性可能会限制您和公司可获得的法律保护。

由于我们在上海和香港设有子公司，我们的运营受制于普遍适用于中国公司的多项中国法律法规。中国的法律制度是以成文法规为基础的。与英美法系不同，它是一种法律案件作为判例价值有限的制度。20世纪70年代末，中国政府开始颁布全面的经济事务法律法规体系。过去四十年立法的总体效果显着增加了对中国各种形式的外国或私营部门投资的保护。

然而，中国并未发展出完全一体化的法律体系，最近颁布的法律法规可能无法充分涵盖中国经济活动的所有方面。特别是这些法律法规的解释和执行存在不确定性。此外，中国的法律体系部分基于可能具有追溯效力的政府政策和内部规则（其中一些没有及时发布或根本没有发布）。因此，我们可能要到违规之后的某个时间才知道我们违反了这些政策和规则。此类不确定性，包括对我们的合同、财产（包括知识产权）和程序权利的范围和影响的不确定性，以及未能对中国监管环境的变化做出回应，可能会对我们的业务产生重大不利影响，并阻碍我们继续在中国开展业务的能力。

此外，如果中国的某些法律法规在未来变得适用于我们，这些法律法规的适用可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响，其中任何一项都可能导致我们的证券价值大幅下降或变得一文不值。此外，中国的法律法规正在演变，其颁布时间表、解释和实施涉及重大不确定性。在任何中国法律法规变得适用于我们的业务的范围内，它可能会受到与中国法律制度相关的风险和不确定性的影响，包括在很少或没有提前通知的情况下执法和规则法规变更的可能性。

在执行法律程序送达、执行外国判决或在中国对我们提起诉讼方面，您可能会遇到困难。

作为一家根据内华达州法律注册成立的公司，贵公司可能难以执行在美国法院根据美国联邦证券法的民事责任条款在中国对我们作出的判决。此外，中国法院是否会承认或执行美国法院基于美国或任何州证券法的民事责任条款对我们或此类人作出的判决存在不确定性。

外国判决的承认和执行由中国民事诉讼法规定。中国法院可以根据中国与作出判决的国家之间的条约或司法管辖区之间的对等原则，根据《中国民事诉讼法》的要求，承认和执行外国判决。中国与美国没有任何条约或其他形式的书面安排，规定对外国判决的对等承认和执行。此外，根据《中国民事诉讼法》，如果中国法院判定该判决违反了中国法律的基本原则或国家主权、安全或公共利益，则不会对我们或我们的董事和高级职员执行外国判决。因此，不确定中国法院是否以及在什么基础上执行美国法院作出的判决。

不遵守中国劳动合同法和中国其他与劳动有关的法规可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

在与职工订立劳动合同、为职工利益向政府指定机构缴纳养老金、住房基金、医疗保险、工伤保险、失业保险和生育保险等各项法定职工福利方面，我们一直受到较为严格的监管要求。

根据《中国劳动合同法》，或2008年1月1日发布的《劳动合同法》，于2012年12月28日修订并于2013年7月1日生效，雇员有权（其中包括）订立书面劳动合同、最低工资、支付报酬、确定雇员的试用期和单方面终止劳动合同。如果我们决定解雇我们的一些雇员或以其他方式改变我们的雇佣或劳动惯例，《劳动合同法》及其实施规则可能会限制我们以合意或具有成本效益的方式实现这些改变的能力，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。此外，根据2011年7月1日发布、2018年12月29日修订并于同日生效的《中国社会保险法》和1999年4月3日发布、2019年3月24日修订并于同日生效的《住房公积金管理条例》，在中国经营的公司必须参加养老保险、工伤保险、医疗保险、失业保险、生育保险和住房公积金计划，以及用人单位必须为职工缴纳全部或部分社会保险费和住房公积金。我们认为，我们目前的做法符合《劳动合同法》及其修正案。不过，政府有关部门可能会有不同的看法，对我们进行罚款。

由于这些法律法规的解释和实施仍在不断发展，我们的就业实践可能不会在任何时候都被视为符合新的法律法规。如果我们因劳资纠纷或调查而承担重大责任，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

中国经济、政治或社会状况或政府政策的变化可能对我们在中国内地和香港的业务和运营产生重大不利影响。

中国经济在政府参与程度、发展水平、增长率、外汇管制和资源配置等多方面与中国对口国家经济存在差异。尽管中国政府自20世纪70年代末以来实施了一些措施，强调利用市场力量进行经济改革、减少生产性资产的国家所有权以及在商业企业中建立更好的公司治理，这些通常被视为对外国商业投资的积极发展，但中国的大部分生产性资产仍由中国政府拥有。此外，中国政府继续通过实施产业政策，在规范行业发展方面发挥重要作用。中国政府还通过分配资源、控制外币计价债务的支付、制定货币政策和向特定行业或公司提供优惠待遇等方式，对中国经济增长实施重大控制。

虽然中国经济在过去几十年经历了显着增长，但这种增长在地域上和经济各部门之间是不均衡的，增长速度一直在放缓。此外，过去中国政府已实施若干措施，控制经济增长步伐。这些措施可能导致经济活动减少，进而可能导致对我们的产品和服务的需求低迷。

我们的上海子公司在向我们支付股息或进行其他支付方面受到限制，这可能会限制我们未来满足流动性要求的能力。

虽然目前我们的上海子公司不活跃，但未来我们可能需要上海子公司的股息和其他股权分配来满足我们的流动性需求。中国现行法规允许我们的上海子公司仅从其根据中国会计准则和法规确定的累积利润（如有）中向其各自的股东支付股息。此外，这类公司还被要求每年至少提取其累计利润的10%（如有），用于拨付一定的备用金，直至提取的总额达到其注册资本的50%。我司上海子公司也可根据各自子公司的酌情权，将其基于公司章程和中国会计准则的税后利润的一部分分配给一定的准备金。这些准备金不作为现金股利进行分配。此外，如果我们的上海子公司在未来以自己的名义发生债务，管理债务的工具可能会限制他们向我们支付股息或其他付款的能力。对我们上海子公司向我们分配股息或支付款项的能力的任何限制可能会限制我们满足未来流动性需求的能力。

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息，除根据中国中央政府与非中国居民企业注册成立的其他国家或地区政府之间的条约或安排另有豁免或减免外，将适用最高10%的预提税率。

如果我们在税务方面被中国税务机关视为中国税务居民企业，我们向非中国居民股东支付的任何股息可能被视为中国来源的收入，因此，可能需要按最高10%的税率缴纳中国预扣税。根据中国大陆与香港特别行政区关于收入避免双重征税和逃税的安排，或双重避税安排，如果香港居民企业拥有中国实体不低于25%的股份，10%的预扣税率可降至5%。然而，5%的预扣税率并不自动适用，而且必须满足某些要求，包括但不限于（a）香港实体必须是相关股息的实益拥有人；以及（b）香港实体必须在收到股息前的连续12个月内直接持有中国实体不少于25%的股份所有权。在实践中，香港实体必须获得香港税务机关的税务居民证明，才能申请降低5%的中国预扣税率。由于香港税务机关将根据个案情况签发这样的税务居民证明，我们无法确定我们将能够从相关香港税务机关获得税务居民证明，并就我们的上海子公司将向我们的香港子公司Advanced Biomed HK支付的任何股息享受双重征税安排下5%的预扣税率优惠。此外，如果中国政府实施新的法律法规或对香港的商业活动施加更多控制，Advanced Biomed HK可能会受到额外的限制和政府监管。我司上海子公司目前没有任何宣派分红的计划，也没有向相关香港税务机关申请税务居民证明。

我们无法保证我们将在未来宣布任何金额、任何比率或根本不派发股息。未来股息的宣布（如果有的话）将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们未来的运营和收益、资本要求、一般财务状况、法律和合同限制以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

中国对离岸控股公司向中国实体提供贷款和直接投资的监管以及政府对货币兑换的控制可能会延迟或阻止我们向我们的上海子公司提供贷款或向其提供额外出资。

我们转让给上海子公司的任何资金，无论是作为股东贷款还是作为注册资本的增加，均需获得中国相关政府部门的批准或登记。根据中国外商在华投资企业的相关规定，对我司上海子公司的出资须在国家市场监督管理总局或其当地对应机构进行登记，并在外管局授权的当地银行进行登记。此外，（i）我司上海子公司采购的任何国外贷款均需在外管局或其当地分支机构登记；（ii）我司上海子公司不得采购超过其投资总额与注册资本差额的贷款，或作为替代方案，仅采购受中国人民银行规定的计算方法和限制的贷款。此外，我们向上海子公司提供的任何中长期贷款必须在国家发改委和外管局或其当地分支机构登记。我们可能无法及时获得这些政府批准或完成此类注册，或者根本无法就我们未来对我们上海子公司的出资或贷款。此外，如果中国政府对香港的商业活动实施新的法律法规或施加更多控制，Advanced Biomed HK可能会受到额外的限制和政府监管。如果我们未能获得此类批准或完成此类注册或备案，我们使用未来发行所得款项将中国业务资本化的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的流动性以及我们为业务提供资金和扩展业务的能力产生不利影响。

外管局公布《国家外汇管理局关于改革外商投资企业资本金结汇管理的通知》或外管局19号文，自2015年6月1日起施行，2019年12月30日修正，以取代《关于完善外商投资企业外币资本金支付结算管理有关操作问题的通知》、《国家外汇管理局关于加强外汇业务管理有关问题的通知》，和《关于进一步明确和规范部分资本项目外汇业务管理有关问题的通知》。根据外管局19号文，对外商投资公司外币计价注册资本折算的人民币资本流动和使用进行规范，不得将人民币资本用于发放人民币委托贷款、偿还企业间贷款或偿还已转让给第三方的银行贷款。虽然外管局19号文允许外商投资企业的外币计价注册资本折算的人民币资本用于在中国境内的股权投资，但也重申了外商投资公司的外币计价资本折算的人民币不得直接或间接用于其经营范围以外的用途的原则。因此，目前尚不清楚外管局是否会在实际实践中允许此类资金用于中国境内的股权投资。外管局公布《国家外汇管理局关于改革和规范资本项目结汇管理政策的通知》，即外管局16号文，自2016年6月9日起施行，重申外管局19号文规定的部分规则，但将禁止使用外商投资公司外币计价注册资本折算的人民币资本发放人民币委托贷款改为禁止使用该资本向非关联企业发放贷款。违反外管局19号文和外管局16号文，可能导致行政处罚。外管局19号文和外管局16号文可能会严重限制我们转让其持有的任何外币的能力，包括向我们的上海子公司转让此次发行的净收益，这可能会对我们的流动性以及我们在中国为业务提供资金和扩展业务的能力产生不利影响。2019年10月23日，外管局发布《国家外汇管理局关于进一步便利跨境贸易投资的通知》或“外管局28号文”，其中包括将外汇资本金使用范围扩大至境内股权投资领域。允许非投资性外资企业在（一）此类投资不违反现行负面清单和（二）境内投资项目真实、符合相关规定的情况下，以资本金合法进行境内股权投资。不过，由于外管局28号文是新颁布的，外管局和有能力的银行在实践中如何开展尚不明确。

鉴于中国法规对离岸控股公司向中国实体提供贷款和直接投资中国实体施加的各种要求，我们无法向贵公司保证，我们将能够及时完成必要的政府注册或获得必要的政府批准，如果有的话，就我们未来向上海子公司提供的贷款或未来出资而言。如果我们未能完成此类注册或获得此类批准，我们为中国业务资本化或以其他方式提供资金的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的流动性以及我们为业务提供资金和扩展业务的能力产生重大不利影响。

中国有关中国居民境外投资活动的法规可能会使我们的中国居民实益拥有人或我们的上海子公司承担责任或处罚，限制我们向我们的上海子公司注资的能力，限制我们的上海子公司向我们增加注册资本或分配利润的能力，或可能以其他方式对我们产生不利影响。

2014年7月，外管局颁布《关于境内居民境外投融资和通过境外专用工具往返投资外汇管理有关问题的通知》或外管局37号文，以取代《关于境内居民通过境外专用工具融资和往返投资外汇管理有关问题的通知》或外管局75号文，自外管局37号文颁布之日起停止生效。外管局37号文要求中国居民（包括中国个人和中国企业实体）就其直接或间接境外投资活动向外管局或其当地分支机构进行登记。外管局37号文可能适用于我们未来进行的任何海外收购。

根据外管局37号文，中国居民在实施外管局37号文之前或之前对离岸特殊目的工具或SPV进行了直接或间接投资，将被要求向外管局或其当地分支机构进行此类投资登记。此外，作为SPV的直接或间接股东的任何中国居民都必须更新其在当地外管局分支机构就该SPV进行的备案登记，以反映任何重大变化。此外，此类SPV在中国的任何子公司均须敦促中国居民股东更新其在当地外管局分支机构的登记。如果此类SPV的任何中国股东未能进行必要的登记或更新先前提交的登记，则此类SPV在中国的子公司可能被禁止向SPV分配其利润或任何减资、股份转让或清算的收益，SPV也可能被禁止向其在中国的子公司追加出资。2015年2月13日，外管局颁布《关于进一步简化和完善直接投资外汇管理政策的通知》，即外管局第13号通知，自2015年6月1日起施行。根据外管局13号通知，入境外商直接投资和出境境外直接投资的外汇登记申请，包括外管局37号文要求的申请，将向符合条件的银行备案，而不是外管局。符合条件的银行在外管局监督下直接审核申请并接受登记。

截至本招股说明书之日，我们的股东均不受外管局37号文的约束。然而，我们可能不会被告知在我们公司直接或间接持有权益的所有中国居民的身份，并且我们无法控制我们未来的任何实益拥有人。因此，我们无法保证我们当前或未来的中国居民实益拥有人将遵守我们提出或获得任何适用登记的要求，或持续遵守这些外管局法规中规定的所有登记程序。我们的中国居民实益拥有人未能或无法遵守这些外管局规定，可能会使我们或我们的中国居民实益拥有人受到罚款和法律制裁，限制我们的跨境投资活动，或限制我们的上海子公司向我们分配股息或从我们获得外汇主导贷款的能力，或阻止我们进行分配或支付股息，因此我们的业务运营和我们向您分配利润的能力可能会受到重大不利影响。此外，如果中国政府对香港的商业活动实施新的法律法规或施加更多控制，Advanced Biomed HK可能会受到额外的限制和政府监管。

中国政府可能对香港商业施加更多控制或对香港商业活动施加新的法律或法规

虽然Advanced Biomed HK是一家没有业务的控股公司，并遵守现行中国内地和香港法律法规，但如果中国政府对香港业务施加更多控制或对香港的业务活动施加新的法律或法规，它可能会在未来受到我们上海子公司面临的类似风险，而这些法律或法规往往很少提前通知。在这种情况下，我们无法向您保证我们能够及时遵守任何新的法律法规，这可能会对我们的运营产生重大影响，并严重限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

SEC和PCAOB最近发表的联合声明、纳斯达克的规则变更以及《外国公司控股责任法》都要求在评估新兴市场公司审计师资格时对其适用额外和更严格的标准，尤其是不受PCAOB检查的非美国审计师。这些发展可能会给我们继续在美国上市或未来发行我们的证券增加不确定性。

2020年4月21日，SEC主席Jay Clayton和PCAOB主席William D. Duhnke III以及SEC其他高级工作人员发布了一份联合声明，强调了投资于位于包括中国在内的新兴市场或在新兴市场有实质性业务的公司的相关风险。联合声明强调了PCAOB无法在中国检查审计师和审计工作底稿的相关风险，以及新兴市场更高的欺诈风险。

2020年5月18日，纳斯达克向SEC提交了三项提案，以（i）对主要在“限制性市场”运营的公司适用最低发行规模要求，（ii）采用有关限制性市场公司管理层或董事会资格的新要求，以及（iii）根据公司审计师的资格对申请人或上市公司适用额外和更严格的标准。

2020年5月20日，美国参议院通过了《控股外国公司责任法》，要求如果PCAOB因公司使用不受PCAOB检查的外国审计师而无法审计特定报告，则外国公司必须证明其不为外国政府所有或控制。PCAOB连续三年不能对公司审计人员进行检查的，禁止发行人的证券在全国交易所交易。2020年12月2日，美国众议院批准了《控股外国公司责任法》。2020年12月18日，《控股外国公司责任法》签署成为法律。

2021年3月24日，SEC宣布通过临时最终修正案，以实施《控股外国公司责任法》的提交和披露要求。SEC在公告中澄清，在任何发行人必须遵守临时最终修订之前，SEC必须实施识别涵盖发行人的流程。公告还称，SEC工作人员正在积极评估如何最好地实施《控股外国公司责任法》的其他要求，包括身份识别过程和交易禁止要求。

2021年6月22日，美国参议院通过了AHFCAA，该法案如果获得美国众议院通过并签署成为法律，将把触发《控股外国公司责任法》下的禁令所需的连续非检查年数从三年减少到两年。2022年12月29日，一项名为《2023年综合拨款法》（“《综合拨款法》”）的立法，由拜登总统签署成为法律。除其他外，《综合拨款法案》包含与HFCAA相同的条款，该条款将触发HFCAA下的禁令所需的连续非检查年数从三年减少到两年。

2021年9月22日，PCAOB通过了一项实施《控股外国公司责任法》的最终规则，该规则为PCAOB提供了一个框架，供其根据《控股外国公司责任法》的设想，在确定一家公司的董事会是否因一个或多个当局在该司法管辖区采取的立场而无法检查或调查位于该外国司法管辖区的完全注册的公共会计师事务所时使用。

2021年12月2日，SEC发布修正案，最终确定实施《控股外国公司责任法》中提交和披露要求的规则。这些规则适用于SEC认定的注册人，这些注册人提交了年度报告，其中包含位于外国司法管辖区的注册公共会计师事务所出具的审计报告，并且PCAOB由于外国司法管辖区的当局采取的立场而无法完全检查或调查。最终修订自2022年1月10日起生效。在注册人开始提交2021年年度报告后不久，SEC将开始在其网站上识别并列出经委员会认定的发行人。

2021年12月16日，PCAOB公布了PCAOB控股外国公司责任法裁决（“PCAOB裁决”），该裁决涉及PCAOB因在中国或香港的一个或多个当局采取的立场而无法检查或调查总部位于中国或香港、特别行政区和中国附属地的完全注册的公共会计师事务所。

2022年8月26日，PCAOB与中国证监会和中华人民共和国财政部签署了一份关于对设在中国大陆和香港的审计公司进行检查和调查的礼宾声明。

2022年12月15日，PCAOB在2022年裁定中宣布其认定，即PCAOB能够确保完全访问总部位于中国大陆和香港的会计师事务所并对其进行调查，PCAOB董事会投票决定撤销此前的相反认定。

如果PCAOB再次因任一司法管辖区的任何当局（包括证监会或财政部）采取的立场而在中国内地或香港遇到检查和调查障碍，PCAOB将酌情根据HFCAA作出决定。PCAOB无法对中国的审计师进行检查，这使得与受PCAOB检查的中国境外审计师相比，更难评估这些会计师事务所的审计程序或质量控制程序的有效性，这可能导致我们普通股的投资者和潜在投资者对我们的审计程序和报告的财务信息以及我们财务报表的质量失去信心。

我们的审计师WWC，P.C.，即出具本招股说明书其他地方包含的审计报告的独立注册公共会计师事务所，作为在美国公开交易的公司的审计师和在PCAOB注册的公司，受美国法律的约束，根据该法律，PCAOB进行定期检查以评估其遵守适用的专业标准的情况。我们的审计师WWC，P.C.总部位于加利福尼亚州圣马特奥，并接受了PCAOB的定期检查，最后一次检查于2021年12月进行。不受PCAOB于2021年12月16日公布的决定或2022年8月26日与中国证监会和中国财政部的礼宾声明的约束。但是，如果PCAOB未来无法对我们的会计师事务所进行检查，我们的普通股可能会从全国性证券交易所退市或被禁止交易。

最近的事态发展将给我们的发行增加不确定因素，我们无法向您保证，由于我们是一家新兴的成长型公司，而且我们几乎所有的业务都是在中国进行的，纳斯达克或监管机构是否会对我们适用额外和更严格的标准。《控股外国公司责任法》要求允许PCAOB在三年内检查发行人的公共会计师事务所，如果PCAOB无法在未来时间检查我们的会计师事务所，可能会导致我们公司退市或未来禁止我们的普通股交易。此外，后来在《综合拨款法》中签署成为法律的AHFCAA，将外国公司遵守PCAOB审计的期限缩短为连续两年，而不是三年，从而缩短了触发交易禁令的时间周期，这最终可能导致我们的普通股被交易所退市。

并购规则和中国的某些法规可能会增加我们通过收购追求增长的难度。

除其他外，中国六家监管机构于2006年通过并于2009年修订的《外国投资者并购境内企业条例》或《并购规则》，以及其他一些有关并购的条例和规则，规定了额外的程序和要求，可能会使外国投资者的并购活动更加耗时和复杂。此类规定要求，除其他外，如果触发国务院2008年发布的《经营者集中事先通知门槛规定》规定的某些门槛，则外国投资者取得中国境内企业或在中国有实质性经营业务的外国公司控制权的任何控制权变更交易，须事先通知中国商务部或商务部。而且，2008年生效的全国人大常委会颁布的《反垄断法》要求，视同集中的交易，涉及规定了营业额门槛的当事人，必须经国家市场监督管理总局反垄断局或反垄断局清零后方可完成。因此，我们对我们未来进行的其他实体（无论是由我们自己还是我们的子公司）的收购以及达到许可门槛的收购，可能需要向中国反垄断执法机构报告并获得其批准，如果我们未能遵守该要求，我们可能会受到包括但不限于不超过人民币50万元的罚款在内的处罚。此外，2011年9月生效的中国国家安全审查规则要求，从事军事相关或对国家安全至关重要的某些其他行业的中国公司的外国投资者的收购在完成任何此类收购之前必须接受安全审查。2020年12月19日，《外商投资安全审查办法》由国家发展和改革委员会（“发改委”）、商务部联合发布，自2021年1月18日起施行。外商投资安全审查办法具体规定了外商投资安全审查机制，包括受审查的投资种类、审查范围和程序等。我们可能会在未来寻求与我们的业务和运营相辅相成的潜在战略收购。遵守这些法规的要求以完成此类交易可能会非常耗时，任何必要的批准程序，包括获得商务部或反垄断局或其当地对应机构或其他相关政府机构的批准或许可，可能会延迟或抑制我们完成此类交易的能力，这可能会影响我们扩大业务或保持市场份额的能力。此外，如果中国政府实施新的法律法规或对香港的商业活动施加更多控制，Advanced Biomed HK可能会受到额外的限制和政府监管。

中国税务机关加强对收购交易的审查可能会对我们未来可能进行的潜在收购产生负面影响。

根据中国国家税务总局（“SAT”）2009年12月10日发布的《关于加强非中国居民企业股份转让企业所得税管理的通知》（SAT 698号文），外国投资者通过处置境外控股公司股权间接转让居民企业股权或者“间接转让”，且该境外控股公司位于（i）实际税率低于12.5%或（ii）不对其居民的境外收入征税的税务管辖区，外国投资者应向主管中国税务机关报告间接转让情况。中国税务机关将审查间接转让的真实性质，如果税务机关认为外国投资者为逃避中国税收采取了“滥用安排”，则可能无视海外控股公司的存在，并对间接转让重新定性，因此，此类间接转让产生的收益可能需要按最高10%的税率缴纳中国预扣税。

2015年2月3日，国家税务总局发布了《国家税务总局关于非居民企业间接转移财产征收企业所得税若干问题的公告》，即SAT公告7，以取代SAT 698号文规定的与“间接转移”有关的现有规定，SAT 698号文其他规定仍然有效。根据SAT Bulletin 7，非居民企业在无任何正当经营目的且旨在避免缴纳企业所得税的情况下间接转让中国居民企业股权等财产的，该间接转让必须重新归类为直接转让中国居民企业股权。为评估中国应税财产的间接转让是否具有合理的商业目的，必须综合考虑与间接转让有关的所有安排，并结合实际情况综合分析SAT公报7中规定的因素。SAT Bulletin 7还规定，非中国居民企业以低于公允市场价值的价格将其持有的居民企业股权转让给关联方的，主管税务机关有权对交易的应纳税所得额进行合理调整。

2017年10月17日，国家税务总局发布了《国家税务总局关于扣缴非居民企业所得税作为税源有关事项的公告》，即SAT公报37，废止了SAT公报7关于扣缴义务人向主管税务机关申报缴纳该税种的时限的整个698号文和规定。根据SAT Bulletin 37，a property transfer的收入，如第十九条第二项规定的企业收入

税法，应当将转让股票股权等股权投资资产所得收入包括在内。股权转让所得总额扣除股权净值的余额，为股权转让应纳税所得额。扣缴义务人与非居民企业订立业务合同，涉及《企业所得税法》第三条第三款规定的收入的，该非居民企业的不含税收入作为含税收入处理，在合同中约定由扣缴义务人承担应纳税款的，据此计算缴纳税款。

在SAT 698号文生效期间以及根据SAT Bulletin 7和SAT Bulletin 37的应用，一些中介控股公司受到中国税务机关的审查，因此非中国居民投资者被视为已转让中国子公司，中国公司税款被相应评估。我们或我们的非中国居民投资者可能在某个时候面临根据SAT Bulletin 7和SAT Bulletin 37被征税的风险，可能需要花费宝贵的资源来遵守SAT Bulletin 7和SAT Bulletin 37，或者确定我们或我们的非中国居民投资者不应根据SAT Bulletin 7和SAT Bulletin 37被征税，这可能会对我们的财务状况和经营业绩或此类非中国居民投资者对公司的投资产生不利影响。

海外股东和/或监管机构可能难以在中国境内开展调查或收集证据。

在美国常见的股东索赔或监管调查通常很难在中国作为法律或实践事项进行。例如，在中国，提供在中国境外发起的监管调查或诉讼或与外国实体有关的其他方面所需的信息存在重大法律和其他障碍。尽管中国当局可能会与另一国家或地区的证券监管部门建立监管合作机制以实施跨境监督管理，但在缺乏相互和务实合作机制的情况下，与美国证券监管部门的此类合作可能不会有效。此外，根据2020年3月生效的《中国证券法》第一百七十七条或者第一百七十七条的规定，国务院证券监督管理部门可以协同其他国家或者地区的证券监督管理部门，对跨境证券活动进行监测监督。第一百七十七条进一步规定，境外证券监管机构不得在中国境内直接开展调查取证活动，未经国务院证券监督管理机构和国务院主管部门事先同意，中国单位和个人不得向境外机构提供与证券业务活动有关的文件或者资料。虽然第177条下的详细解释或实施规则尚待颁布，但海外证券监管机构无法在中国境内直接开展调查或取证活动可能会进一步增加您在保护您的利益方面面临的困难。

在中国对通过互联网传播的信息进行监管和审查可能会对我们的业务产生不利影响，我们可能会对我们网站上显示的内容承担责任。

中国制定了有关互联网接入以及通过互联网传播产品、服务、新闻、信息、音像节目等内容的法律法规。过去，中国政府禁止通过互联网传播其认为违反中国法律法规的信息。如果我们的任何互联网信息被中国政府视为违反任何内容限制，我们将无法继续展示此类内容，并可能受到处罚，包括没收收入、罚款、暂停营业和撤销所需的许可，这可能对我们的中国业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。我们还可能因我们的客户或我们网站的用户的任何非法行为或我们分发的被认为不适当的内容而承担潜在责任。可能难以确定可能导致我们承担责任的内容类型，如果我们被认定承担责任，我们可能会被阻止在中国运营我们的网站。

与在中国内地和香港开展业务有关的我们无法控制的其他因素可能会对我们的业务产生负面影响。

可能对我们的业务产生负面影响的其他因素包括人民币潜在的重大重估，这可能导致在中国的运营成本增加。影响中国的自然灾害或健康流行病也可能对我们的中国业务产生重大负面影响。此外，对我们从中国进口、出口到中国的产品实施贸易制裁或其他法规，或与中国失去“正常贸易关系”地位，可能会显着增加我们在中国境外出口或进口到中国的产品的成本，并损害我们的业务。

股息的支付受中国法律的限制。

由于适用于我们在中国的业务的各种规则以及有关外国投资的法规以及适用的税法，我们可能会受到我们向股东宣派和支付股息的能力的限制。

作为一家控股公司，我们可能会依赖上海子公司的股息和其他分配来满足现金需求。如果我们的上海子公司产生任何债务，管辖此类债务的工具可能会限制其向我们支付股息的能力。如果业务中的现金或资产在中国或上海子公司，由于中国政府干预或对我们或上海子公司转移现金或资产的能力施加限制和限制，这些现金或资产可能无法在中国境外为运营或其他用途提供资金。

中国现行法规允许中国运营子公司仅从其根据中国会计准则和法规确定的累积利润（如有）中向外国母公司支付股息。此外，我们在中国的子公司被要求每年至少提取10%的税后利润（如果有的话），用于为法定准备金提供资金，直到该准备金达到其注册资本的50%。上海子公司还被要求进一步从税后利润中拨出一部分用于为员工福利基金提供资金，尽管如果有任何需要拨出的金额由其董事会酌情决定。虽然法定准备金除其他方式外，可用于增加注册资本和消除各自公司超过留存收益的未来亏损，但除清算情况外，准备金不得作为现金红利进行分配。

我们普通股的现金股息，如果有的话，将以美元支付。中国政府还对人民币兑换成外币和货币汇出中国实施限制。因此，如果有的话，我们可能会在完成从我们的利润中获得和汇出用于支付股息的外汇所需的行政程序方面遇到困难。此外，如果上海子公司发生任何债务，债务工具所证明的债务的存在可能会显著限制其支付股息或进行其他支付的能力。如果我们无法从中国的运营子公司获得收益分配，我们将无法支付我们股票的股息。

如果我们在税务方面被中国税务机关视为中国税务居民企业，我们向非中国居民股东支付的任何股息可能被视为中国来源的收入，因此，可能需要按最高10%的税率缴纳中国预扣税。根据中国大陆与香港特别行政区关于收入避免双重征税和逃税的安排，或双重避税安排，如果香港居民企业拥有中国实体不低于25%的股份，10%的预扣税率可降至5%。然而，5%的预扣税率并不自动适用，而且必须满足某些要求，包括但不限于（a）香港实体必须是相关股息的实益拥有人；以及（b）香港实体必须在收到股息前的连续12个月内直接持有中国实体不少于25%的股份所有权。在实践中，香港实体必须获得香港税务机关的税务居民证明，才能申请降低5%的中国预扣税率。由于香港税务机关将根据个案情况签发这样的税务居民证明，我们无法确定我们将能够从相关香港税务机关获得税务居民证明，并就我们的上海子公司将向我们的香港子公司Advanced Biomed HK支付的任何股息享受双重征税安排下5%的预扣税率优惠。此外，如果中国政府实施新的法律法规或对香港的商业活动施加更多控制，Advanced Biomed HK可能会受到额外的限制和政府监管。我司上海子公司目前没有任何宣派分红的计划，也没有向相关香港税务机关申请税务居民证明。

截至本招股章程日期，我们没有向股东支付股息或其他分派，也不预期在可预见的未来支付股息或其他分派。我们的上海子公司从未在中国境外支付任何股息或分配。我们目前打算保留所有收益，为我们的运营和业务扩张提供资金。

我们无法保证我们将在未来宣布任何金额、任何比率或根本不派发股息。未来股息的宣布（如果有的话）将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们未来的运营和收益、资本要求、一般财务状况、法律和合同限制以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

与我们的普通股相关的风险

我们的普通股可能不会发展一个活跃的交易市场，我们股票的价格和交易量可能会大幅波动。

此次发行后，我们的普通股将在纳斯达克资本市场上市。我们无法预测投资者对我们的兴趣是否会导致活跃和流动性交易市场的发展。此外，我们无法就何时以及是否能够在国家交易所上市做出任何保证，包括我们是否能够满足任何此类交易所的适用上市标准。如果一个活跃的交易市场没有发展起来，我们普通股的持有者可能很难出售我们现在可能拥有或以后可能购买的股票。此外，在我们能够在全国交易所上市之前，愿意持有或收购我们股票的投资者数量可能会减少，我们收到的新闻和分析师的报道可能会减少，我们在未来以我们可以接受的条款发行额外证券或获得额外融资的能力可能会受到限制，或者根本没有。即使我们的股份发展出一个活跃的交易市场，我们股份的市场价格可能会高度波动，并可能受到宽幅波动。此外，我们股票的交易量可能会波动，并导致发生重大的价格变化。

我们预计在可预见的未来不会对我们的普通股支付现金股息。

我们预计在可预见的未来不会派发现金股息。目前，我们打算保留我们所有的收益，如果有的话，以资助我们业务的发展和扩张。因此，如果我们普通股的市场价格升值，您在我们的投资中获得正回报的唯一机会将是。

我们的董事长路义博士拥有我们已发行普通股的很大一部分，这可能会对我们公司事务的结果产生重大影响。

我们的董事长兼首席执行官路义博士实益拥有我们已发行普通股的33.54%，我们的董事Hung To Pau博士实益拥有我们已发行普通股的17.62%。因此，Lu和Pau先生能够共同对所有需要我们获得股东批准的事项施加重大影响，包括选举董事进入我们的董事会以及批准我们可能考虑的重大公司交易，例如合并或出售我们公司或其资产。Lu和Pau先生对我们股份的这种所有权集中将限制其他股东影响公司事务的能力，并可能产生延迟或阻止第三方获得对我们的控制权的效果。

无论我们的经营业绩如何，我们普通股的价格都可能波动或下降，股东可能无法转售他们的股票。

我们股票的市场价格可能会因应众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

此外，股票市场出现极端的价量波动，影响并持续影响多家公司的证券市场价格。许多公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。

与本次发行相关的风险

如果您在此次发行中购买我们的普通股，您购买的普通股中包含的普通股将立即被稀释。由于公司的某些出售股东提供的转售股份或如果我们在未来的融资交易中发行额外的股本证券，您将经历进一步的稀释。

此次发行中普通股的购买者将支付您购买的普通股中包含的每股普通股价格超过我们普通股每股有形账面净值。参与此次发行的投资者将立即受到大幅稀释。考虑到我们收到约506万美元的估计净收益，在扣除承销折扣和佣金以及我们在本次发行中以每股4.00美元的主要发售价（假设没有行使承销商的超额配股权）出售普通股而应付的估计发行费用后，我们截至2024年9月30日的调整后有形账面净值的备考将为每股0.32美元。这一数额意味着向现有股东提供的每股普通股有形账面净值立即增加0.27美元，向在此次发行中购买的新投资者提供的每股普通股有形账面净值立即稀释3.68美元。如果在此次发行中发行的认股权证被行使，你也可能会经历稀释。此外，我们在首次发售的同时为公司的某些出售股东登记1,875，000股转售股份，出售转售股份将对您的投资造成进一步和显着的稀释。请参阅标题为“稀释”的部分，以更详细地说明如果您在此次发行中购买我们的普通股将产生的稀释，以及与回售说明书中的转售相关的信息。

此外，如果我们发行额外的普通股股份，或可转换为或可交换或可行使为普通股的证券，我们的股东，包括在此次发行中购买普通股股份的投资者，可能会经历额外的稀释，任何此类发行都可能导致我们普通股价格的下行压力。我们也无法向您保证，我们将能够在未来的任何发行中以等于或高于投资者在此次发行中支付的每股价格的每股价格出售股票或其他证券，并且未来购买股票或其他证券的投资者可能拥有优于现有股东的权利。

纳斯达克可能会对我们的首次上市和继续上市适用额外和更严格的标准，因为我们计划进行小型公开发行，而内部人士将持有该公司上市证券的很大一部分。

纳斯达克上市规则第5101条为纳斯达克的证券首次上市和继续上市提供了广泛的酌处权，TERM3可以使用这种酌处权拒绝首次上市，对特定证券的首次上市或继续上市适用额外或更严格的标准，或根据纳斯达克认为存在或发生的任何事件、条件或情况暂停或摘牌特定证券，使该证券在纳斯达克首次上市或继续上市不可取或没有根据，即使该证券符合在纳斯达克首次上市或继续上市的所有列举标准。此外，纳斯达克已使用其酌处权拒绝首次或继续上市，或在以下情形中适用额外和更严格的标准，包括但不限于：（i）如果公司聘请了未经上市公司会计监督委员会（“PCAOB”）检查的审计师、PCAOB无法检查的审计师，或未证明有足够资源、地理覆盖范围或经验来适当执行公司审计的审计师；（ii）如果公司计划了小规模公开发行，这将导致内部人士持有该公司上市证券的很大一部分。纳斯达克担心此次发行规模不足以确立公司的初始估值，也没有足够的流动性来支持公司的公开市场；以及（iii）该公司没有表现出与美国资本市场的足够联系，包括没有美国股东、业务或董事会或管理层成员。我们的公开发行规模将相对较小，我们公司的内部人士将持有公司上市证券的很大一部分。纳斯达克可能会对我们的首次和继续上市适用额外和更严格的标准，这可能会导致我们的上市申请被延迟甚至拒绝。

如果我们不能满足或继续满足首次上市要求和纳斯达克资本市场的其他规则，我们的证券可能无法上市或可能被摘牌，这可能会对我们证券的价格和您出售它们的能力产生负面影响。

我们将寻求在本次发行完成后，我们的证券在纳斯达克资本市场的上市申请获得批准。我们无法向您保证，届时我们将能够满足那些初始上市要求。即使我们的证券在纳斯达克资本市场上市，我们也无法向您保证我们的证券将继续在纳斯达克资本市场上市。

此外，在此次发行之后，为了维持我们在纳斯达克资本市场的上市，我们将被要求遵守纳斯达克资本市场的某些规则，包括有关最低股东权益、最低股价以及某些公司治理要求的规则。即使我们最初满足了纳斯达克资本市场的上市要求和其他适用规则，我们也可能无法继续满足这些要求和适用规则。如果我们无法满足维持上市的纳斯达克资本市场标准，我们的证券可能会被退市。

如果纳斯达克资本市场没有将我们的证券上市或随后将我们的证券从交易中退市，我们可能会面临重大后果，包括：

无论我们的经营业绩如何，我们普通股的市场价格可能会波动或下降，您可能无法以或高于公开发行价格转售您的股票。

最近，随着近期的一些首次公开发行，特别是在公众持股量相对较小的公司中，出现了极端的股价上涨，随后价格快速下跌和股价剧烈波动的例子。我们首次发行的发行价格将通过承销商和我们之间的谈判确定，可能与我们首次发行后我们普通股的市场价格有所不同。如果您在我们的主要发售和转售发售中购买我们的普通股，您可能无法以或高于主要发售价格或转售发售价格出售这些股份。特别是，我们的普通股可能会受到价格快速大幅波动、交易量低以及买卖价差大的影响，因为我们在此次发行后的公众持股量将相对较小，而公司的出售股东正在通过回售招股说明书提供回售股份。这种波动，包括任何股票上涨，可能与我们的实际或预期经营业绩、财务状况或前景无关。

我们无法向您保证，我们普通股的首次发行价格，或我们首次发行后的市场价格，将等于或超过我们股票在首次发行之前不时发生的私下协商交易中的价格。我们普通股的市场价格可能会因应众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

我们普通股的持有者也可能无法轻易清算他们的投资，或者可能由于交易量低而被迫以低迷的价格出售。广泛的市场波动和一般的经济和政治状况也可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。由于这种波动，投资者在投资我们的普通股时可能会遭受损失。此外，潜在的极端波动可能会使公众投资者对我们股票的价值产生混淆，扭曲市场对我们股价和我们公司财务业绩和公众形象的看法，对我们普通股的长期流动性产生负面影响，无论我们的实际或预期经营业绩如何。如果我们遇到这种波动，包括任何看似与我们的实际或预期经营业绩和财务状况或前景无关的快速股价上涨和下跌，这可能会使潜在投资者难以评估我们普通股快速变化的价值并理解其价值。

我们的普通股在转售发行中的购买价格可能高于或低于首次发行。

我们的普通股有两种不同的发行方式：一级承销发行和转售发行。虽然我们的普通股将在承销商和我们确定的首次发行中以固定价格发行，但我们不能保证出售股票的股东也将以相同的价格发行他们的股票。因此，如果您参与回售发售，您可能会支付高于或低于我们首次发售的价格，具体取决于出售时回售股份的实际价格。

我们在使用首次发售所得款项净额方面拥有广泛的酌情权，可能无法有效使用这些款项。

如果（i）我们筹集的资金超过标题为“所得款项用途”一节中解释的目的所需的资金，或（ii）我们确定该节中所述的拟议用途不再符合我们公司的最佳利益，我们无法确定地具体说明我们将从首次发售中获得的此类所得款项净额的特定用途。我们的管理层将在应用这些净收益方面拥有广泛的酌处权，包括营运资金、可能的收购以及其他一般公司用途，我们可能会以我们的股东不同意的方式花费或投资这些收益。我们的管理层未能有效运用这些资金可能会损害我们的业务和财务状况。在它们被使用之前，我们可能会以不产生收入或失去价值的方式投资我们首次发行的净收益。截至本招股章程日期，管理团队尚未确定公司将针对的业务类型或任何潜在收购的条款。

符合未来出售条件的股票可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，因为未来在公开市场上出售大量已发行普通股可能会降低我们普通股的价格。

由于在公开市场上大量出售我们的股票或认为这些出售可能发生，包括公司出售股东通过回售招股说明书出售回售股份，我们股票的市场价格可能会下降。此外，这些因素可能使我们更难通过未来发行普通股来筹集资金。若坚定承诺完成且承销商未全额行使超额配股权和股份，则紧随本次发行后发行在外的股份。此次发行中出售的所有股份将可自由转让，无需根据《证券法》进行限制或进一步登记。其余股份将是规则144中定义的“限制性证券”。在规则144或《证券法》其他豁免允许的范围内，这些股份可能在未来出售，而无需根据《证券法》进行登记。见第103页“符合未来出售条件的股份”。

我们将因成为上市公司而产生额外成本，这可能会对我们的净收入和流动性产生负面影响。

完成此次发行后，我们将成为一家公众公司。作为一家上市公司，我们将产生我们作为一家私营公司没有产生的重大法律、会计和其他费用。此外，萨班斯-奥克斯利法案以及SEC和纳斯达克资本市场实施的规章制度要求对上市公司的公司治理实践显着提高。我们预计，这些规章制度将增加我们的法律、会计和财务合规成本，并将使许多企业活动更加耗时和昂贵。

我们预计，成为一家上市公司所产生的成本不会比类似规模的美国上市公司所产生的成本大得多。如果我们未能遵守这些规则和规定，我们可能会成为政府执法行动的对象，投资者可能会对我们失去信心，我们普通股的市场价格可能会下降。

公开披露信息的义务可能会使我们对作为私营公司的竞争对手处于不利地位。

此次发行完成后，我们将成为一家在美国上市的公司。作为一家上市公司，我们将被要求向证券交易委员会提交年度报告。在某些情况下，我们将需要披露重大协议或财务运营结果，如果我们是一家私营公司，我们将不需要披露这些协议或财务运营结果。我们的竞争对手可能有权获得这些信息，否则这些信息将是保密的。这可能使他们在与我们公司竞争时具有优势。同样，作为一家在美国上市的上市公司，我们将受到美国法律的管辖，而我们的竞争对手大多是中国民营企业，并不需要遵守这些法律。如果遵守美国法律会增加我们的开支或降低我们对这类公司的竞争力，我们的公开上市可能会影响我们的经营业绩。

这份招股说明书中的信息包括“前瞻性陈述”。除本招股说明书中包含的历史事实陈述外，所有关于我们的战略、未来运营、财务状况、估计收入和亏损、预计成本、前景、计划和管理层目标的陈述均为前瞻性陈述。在本招股说明书中使用时，“可能”、“相信”、“预期”、“打算”、“估计”、“预期”、“项目”等词语和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含此类识别词语。在考虑前瞻性陈述时，应牢记本招股说明书中“风险因素”标题下描述的风险因素和其他警示性陈述。这些前瞻性陈述基于我们当前对未来事件的预期和假设，并基于当前可获得的关于未来事件结果和时间的信息。尽管如此，尽管管理层的预期和估计是基于管理层认为合理和数据管理认为可靠的假设，但我们的实际结果、业绩或成就受制于未来的风险和不确定性，其中任何一项都可能对我们的实际业绩产生重大影响。这些前瞻性陈述包括但不限于关于我们未来财务业绩的陈述，包括以下内容：

尽管此处包含的前瞻性陈述及其所依据的任何假设都是出于善意做出的，并反映了我们目前对业务方向的判断，但实际结果几乎总是与此处建议的任何估计、预测、预测、假设或其他未来业绩存在差异，有时甚至是重大差异。除适用法律（包括美国证券法）要求外，我们不打算更新任何前瞻性陈述以使这些陈述符合实际结果。

在扣除承销折扣和佣金以及我们应付的本次发行的估计费用后，我们预计此次发行的净收益约为506万美元，基于每股4.00美元的发行价格，假设没有行使承销商的超额配股权。如果承销商完全行使超额配股权，此次发行的净收益约为596万美元。这次发行的净收益必须汇往台湾和香港，我们才能使用这些资金来发展我们的业务。本次发行完成后，汇出资金的程序可能需要几个月，我们将无法在台湾和香港使用发行收益，直到汇出完成。

我们打算在我们完成汇款流程后使用本次发行的净收益如下：

我们估计，首次发行所得款项净额的60%将足够我们完成IVD临床研究、设计IVD临床试验的工作计划、扭曲芯片开发和生产准备，以及升级我们目前的实验室，而无需筹集额外资金。我们认为，临床研究是临床试验的基础，弥合了临床前研究和大规模临床试验之间的差距。我们认为，临床试验能够理解受试者招募，促进为后期阶段制定适当的纳入和排除标准，并有助于验证试验程序。此外，我们认为临床试验增加了对试验产品的熟悉度。具体而言，我们认为所得款项净额的20%将足以支付计划中的IVD产品临床研究，预计将于2025年6月底开始。该临床研究旨在涉及200名个人，平均费用估计约为每人6500美元。有关我们计划的临床研究的更详细讨论，另请参阅“我们的业务–概述”。其他费用包括实验设备、试剂、CRO费用、临床试验费、检测费、受试者费用等。我们计划拿出募集资金净额的10%，支持我们完成产品和芯片的设计、开发、注册、生产准备等工作。最后，所得款项净额的30%将用于对我们在中国大陆和台湾的实验室进行现代化改造，并支持我们向美国和欧洲市场的扩张。

假设本招股说明书封面所载由我们提供的普通股股份数量保持不变，并扣除估计承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用，每股4.00美元的主要发行价格每增加或减少1.00美元，将使我们从此次发行中获得的净收益增加或减少约151万美元。

我们用于特定类别活动的确切收益金额和百分比及其使用的优先顺序将取决于当前的市场和商业条件以及可能不时出现的特定机会的性质。因此，我们保留更改我们目前在此预期和描述的收益用途的权利。在将发行收益汇至台湾之前，我们打算将净收益投资于短期、计息和投资级债务。

我们从未就我们的股份宣布或支付任何现金股息，我们预计在可预见的未来也不会就我们的股份支付任何现金股息。目前，我们打算保留我们的收益，用于未来的运营和扩张。

在该组织内部，投资者的现金流入全部来自内华达州的母公司Advanced Biomed Inc.。为Advanced Biomed运营提供资金的现金从：（i）内华达州母公司通过出资转移到其运营公司；（ii）运营公司通过出资转移到其他运营公司。

Advanced Biomed Inc.作为一家控股公司，其现金和融资需求可能依赖其子公司支付的股息和股权的其他分配。如果Advanced Biomed的任何子公司在未来以自己的名义发生债务，管理该债务的工具可能会限制其向Advanced Biomed Inc.支付股息的能力。截至本招股说明书之日，Advanced Biomed及其任何子公司均未曾支付股息或进行分配。

Advanced Biomed在2023财年出现净亏损，预计近期不会进行收益分配。展望未来，Advanced Biomed打算继续将其业务运营产生的利润投资于新的市场或业务线。

截至2024年6月30日，控股公司Advanced Biomed Inc.向其子公司进行了以下现金转移，以支持在台湾和香港的研发：

Advanced Biomed的子公司未对控股公司Advanced Biomed进行任何股息分配。Advanced Biomed没有向其美国或非美国股东进行任何股息分配。

除了前述“台湾先进生物医学受到台湾当局的外汇管制，可能会影响支付股息、利息汇回或向我们支付其他款项”一段，新台币可自由兑换成其他货币。由此，台湾先进生物医药有能力利用其未来潜在的新台币净利润，在扣除源头预扣税款后，向先进生物医药支付股息。Advanced Biomed to Advanced Biomed Taiwan此次发行的收益应获得台湾投资委员会的批准。

人民币不能自由兑换成其他货币。因此，任何货币兑换限制都可能限制Advanced Biomed的上海子公司使用其未来潜在的人民币收入向Advanced Biomed支付股息的能力。中国政府对人民币兑换成外币实施管制，在某些情况下，对将货币汇出中国实施管制。因此，外币供应短缺可能会限制我们的上海子公司向我们的离岸实体汇出足够的外币，以供我们的离岸实体支付股息或进行其他支付或以其他方式履行我们的外币计价债务。目前，我司上海子公司没有采购任何外币进行结算。但是，如果未来出现此类需求，外管局和其他相关中国政府部门可能会限制或取消我们未来购买外币结算交易的能力。中国政府可能会继续加强资本管制，外管局可能会对跨境交易实施额外限制和实质性审查程序。任何现有和未来的货币兑换限制可能会限制我们利用以人民币产生的收入为我们在中国境外的业务活动提供资金、向我们的证券持有人支付外币股息或通过债务或股权融资为我们的子公司获得外币的能力。

基于目前的公司结构，Advanced Biomed认为其以下能力不存在限制和限制：（i）将发行收益汇给其在中国境外的子公司；（ii）将其业务（包括在中国境外的子公司）的收益分配给母公司和美国投资者；以及（iii）结清所欠款项。

下表列出了我们截至2024年9月30日的现金和现金等价物以及总资本：

以下的备考信息仅供说明，我们在本次发行完成后的资本化可能会根据我们普通股的发行价格和定价确定的本次发行的其他条款进行调整。请结合本招股说明书中我们的财务报表及其附注，以及“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”项下的信息阅读本表。

如果全额行使承销商向美国购买额外普通股的超额配股权，预计（i）普通股为21,886，000股，（ii）额外实收资本为22,860，929美元，（iii）股东权益总额为7,460，770美元，（iv）扣除应付给承销商的承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用1,523，250美元后，总资本为7,460，770美元。

每股4.00美元的首次发行价格每增加或减少1.00美元，将酌情增加或减少，预计额外实收资本、股东权益总额和资本总额各增加约1,517，000美元的调整金额，假设本招股说明书封面所载我们提供的普通股数量保持不变，并扣除我们应付的估计承销折扣和佣金以及估计发行费用。

对新投资者每股有形账面净值的稀释，代表本次发行股份的购买者支付的每股金额与紧接本次发行完成后的每股备考有形账面净值之间的差额。在以每股4.00美元的主要发售价（没有超额配股权）出售根据此次发行出售的1,640，000股股票生效后，在扣除我们应付的492,000美元的承销折扣和佣金以及约1,737，000美元的估计发行费用后，我们截至2024年9月30日的备考调整后有形账面净值约为每股普通股0.29美元。这意味着现有股东的每股有形账面净值立即增加0.24美元，购买此次发行股票的新投资者的每股有形账面净值立即大幅稀释3.71美元。

如果承销商全额行使超额配股权，我们截至2024年9月30日的备考调整后有形账面净值将约为每股普通股0.31美元，现有股东的有形账面净值将增加每股0.26美元，购买此次发行股票的新投资者的有形账面净值将立即大幅稀释每股3.670美元。

下表列出了发行后每股普通股的估计有形账面净值，以及根据上述发行假设对购买普通股的人的稀释。

下表列出了截至2024年9月30日经调整后的基础上，在扣除估计承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用之前，从我们购买的普通股数量、支付的总对价以及我们现有股东和新的公众投资者支付的平均每股价格之间的差额，使用的是每股4.00美元的主要发行价格：

在我们在此次发行中出售普通股生效后，如果承销商不行使其超额配股权，我们现有的股东将拥有92.4%的股份，而此次发行中普通股的购买者将拥有本次发行完成时已发行普通股股份总数的7.6%。

经营成果

以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本招股说明书其他地方包含的我们的合并财务报表和相关附注一起阅读。本讨论和分析以及本招股说明书的其他部分包含基于当前信念、计划和预期的前瞻性陈述，其中涉及风险、不确定性和假设。由于几个因素，我们的实际结果和选定事件的时间安排可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括在“风险因素”和本招股说明书其他部分中列出的因素。您应该仔细阅读本招股说明书的“风险因素”部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述存在重大差异的重要因素。

概述

我们是一家在内华达州注册成立的控股公司。我们通过Advanced Biomed Taiwan和Advanced Biomed HK开展业务。Advanced Biomed Taiwan负责公司主要技术和产品的主要运营和设计开发。自2014年成立以来，我们一直专注于多学科交叉技术的整合，并建立了自己的微流控技术平台。利用肿瘤细胞的物理和分子生物学特性，通过半导体技术和生物技术的联合应用，开发了各种先进的原创性研究。这包括复杂精密结构、介电检测、功能性微流控生物芯片、微流控集成半导体传感器、相关应用模块、医疗检测设备关键零部件等。我们还通过集成微流控模块、自动化软件、硬件的各种功能，开发了一系列医疗检测设备及相关产品。我们的技术和产品可通过血液样本中循环肿瘤细胞和相关肿瘤标志物的检测、单个循环肿瘤细胞的捕获、单细胞的分选和测定，用于癌症的早期筛查和检测、诊断和分期以及治疗。一旦获得所需的许可和批准，这些产品将在治疗选择和患者预后干预方面提供帮助。Advanced Biotech HK是我们的第一家本地化运营公司，主要负责我们产品在中国的市场运营和管理、本地化生产、产品注册，以及未来根据中国当地相关法规在当地市场的销售。我们的上海子公司拥有我们的一些研发设备和专利，并将通过CRO负责与中国大陆的临床试验相关的运营。未来，我们还计划在北美和欧洲的国家和地区建立运营中心。

我们的设备，一⁺Pre、AC-1000、A⁺CellScan，和一个⁺SCDrop，以及三个相应的微流控生物芯片，A⁺Pre芯片和AC-1000 CTC富集芯片和A⁺CellScan Chip，旨在为癌症患者提供快速且负担得起的检测产品和服务。其中，A⁺Pre主要用于降低血液样本的粘度，AC-1000用于完成血液样本中循环肿瘤细胞（“CTCs”）和肿瘤相关靶向细胞的分离和富集。A⁺CellScan主要用于靶向细胞的荧光标记和自动扫描判断，同时A⁺SCDrop保留了单细胞的原始活力。

另外，我们已经完成了四个配套免疫染色试剂盒的研发阶段，A⁺CTCE，A⁺CTCM，A⁺EMT和A⁺CM，并在中国提交注册申请。免疫染色试剂盒利用抗体结合不同颜色的荧光团，与细胞表面或细胞内部的特定蛋白质结合。通过单独的荧光成像系统可以观察到荧光信号的存在和强度，并据此判断和确定靶蛋白的表达和细胞类型。不同的细胞类型可以用不同的抗体进行多重联合染色来区分。A⁺CTCE试剂盒主要用于鉴定上皮循环肿瘤细胞，该A⁺CTCM试剂盒用于鉴定间充质循环肿瘤细胞，该A⁺EMT试剂盒主要用于鉴定上皮-间充质循环肿瘤细胞，A⁺CM试剂盒用于鉴定肿瘤相关巨噬细胞（癌症相关巨噬细胞样细胞）。

我们还研发了一款肺癌早筛的产品，该A⁺LCGuard肺癌早筛试剂盒（“A⁺LCGuard”），用于辅助确定良性和恶性肺结节。2020年8月至2022年9月，我们完成了研究、设计、开发A⁺LCGuard。a⁺LCGuard为III类医疗器械，需在完成注册程序前进行临床试验。我们计划在2025年6月底开始A + LCGuard的临床研究。具体而言，2025年6月，公司与CRO计划合作起草临床研究方案，并开始准备研究所需的设备、耗材、试剂盒和其他材料。到2025年9月底，我们预计临床研究方案或将通过伦理审查并获得伦理委员会批准。此后，我们计划启动临床研究的试验阶段，预计在2025年10月的六个月内完成。我们相信临床研究的结果将为未来大规模临床试验的工作计划提供信息，最大限度地减少样本量过大或由于样本量过小而导致的统计功率不足造成的浪费。我们认识到临床研究结果可能与预期不同，可能无法支持我们预期的临床试验进展。如果是，我们计划及时优化产品，调整参与者群体选择，并修改最终方案进行大规模临床试验。然而，我们不能保证任何临床研究或试验将达到我们的预期结果。此外，延迟获得伦理批准或招募参与者可能会妨碍临床研究如期完成。这种延迟可能会随后推迟大规模临床试验，并最终推迟产品上市日期。

我们所有的产品必须经过三个步骤才能从NMPA获得所需的许可，然后才能销售给客户。这三个步骤是研发、注册申请、注册审核，要按那个顺序来做。在注册申请阶段，我们要组装所有必需的申请材料，完成临床试验（如果NMPA要求），并与NMPA认可的第三方机构合作，按照NMPA规则对我们的产品进行检查。NMPA将在注册审查期间审查我们的申请，并可能在正式批准或拒绝我们的申请之前要求提供更多信息。目前，A⁺Pre和AC-1000及其对应芯片已被NMPA清除；A⁺SCDrop，A⁺CellScan，A⁺CellScan芯片，以及一⁺LCGuard处于注册申报阶段；四款配套免疫染色试剂盒正在注册审评中。截至本招股章程日期，我们没有向其他司法管辖区申请类似许可。

我们于2019年7月17日-2021年12月参与了上海市肺科医院的一个科研项目，共完成123个案例研究，测试A + Pre、AC-1000和A⁺LCGuard。在研究中，我们选择了123名个体，其中75名是影像学研究报告的肺部有结节变化或阴影的手术患者和48名影像学研究报告的没有肺结节的健康患者。在临床手术前（针对癌症患者）或体检后（针对健康个体）对受试者抽取7ml血样，并A⁺Pre、AC-1000和A⁺采用LCGuard试剂盒测定血液样本中是否存在循环肿瘤细胞和其他肿瘤标志物。最后，对受检者的病理、体格检查结果与我司产品的检测结果进行对比。我们的试验结果达到了96%的灵敏度和99.9%的特异性，为我们的产品提供了研发基础。具体来说，A + Pre和AC-1000处于研发阶段，我们通过该项目完成了其有效性和性能指标测试。同时，A⁺LCGuard完成可行性和功能验证测试。这三款产品在整个项目中一起进行了测试。

我们所有的产品在销售给客户之前必须获得适用的监管机构的批准。a⁺预和A⁺CellScan可以与第三方产品合作，以实现其设计目标。AC-1000和A⁺SCDrop可能会根据以下不同的应用场景与其他设备一起使用。对于A⁺LCGuard早筛试剂盒，它不得不与A⁺Pre和AC-1000。我们的四款染色套装，A⁺CTCE，A⁺CM，A⁺CTCM，以及一⁺EMT，可以独立使用，也可以与第三方产品一起使用。a⁺Pre、AC-1000和A⁺CellScan需要使用我们的配套微流控芯片。

由于各地区/国家对医疗器械产品和体外诊断（“IVD”）产品上市的监管要求不同，需要按照当地法规完成注册申请并取得相应许可后，才能在各自地区/国家从事商业活动（“属地化注册”）。之后，可以进行营销和销售。我们在设计和开发我们所有的产品和设备时遵循模块化的原则，以便产品和设备可以在当地生产，以满足不同的监管要求。基于当前肿瘤早筛预防治疗行业的发展情况和我们未来拟注册申报产品的特点，我们采取了集中研发、属地化管理的运营模式。我们已经启动了我们所有产品在中国的NMPA注册程序。后续公司或将在美国、欧洲设立子公司生产产品并开展产品注册。为实现这一目标，我们的产品必须获得美国食品和药物管理局的批准，并通过符合性评估程序，以从每个欧盟成员国的主管机构获得Conformite Europeenne标记（“CE标记”）。

我们正在加利福尼亚州和华盛顿州寻找合适的地点，以便我们计划扩展到北美市场。我们的目标是2024年底在美国完成选址和人员招聘，之后开始产品注册、测试和生产。我们的美国子公司将负责我们的设备和相关产品在美国的生产和注册。我们美国市场的生产、测试和临床试验将按照美国法规进行，不会使用在中国进行的试验的临床数据来建立产品标准。此外，我们计划在2025年打入欧洲市场，按照欧洲法规进行本地化管理和运营。2025年，我们计划也开始我们的IVD产品在欧洲的本地化注册。截至本招股说明书之日，我们尚未对我们的产品进行任何临床试验。

然而，截至本招股说明书日期，我们尚未开始销售我们的产品，也没有任何创收产品，并且在我们完成临床开发、提交监管备案并获得候选产品的适用监管批准之前，我们预计不会销售创收产品候选者。由于监管和临床注册要求的差异，我们可能无法按时获得设备和产品批准或提供产品服务。我们预计未来两三年将处于持续亏损状态。

经营成果

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度以及截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月期间，公司通过Advanced Biomed Taiwan和上海SGLCell的子公司作为技术研究和产品开发的研发中心开展业务。

截至2024年6月30日和2023年6月30日财政年度的经营业绩比较

截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月经营业绩比较

自我们成立以来，我们没有任何产品被批准销售，我们没有从销售产品中产生任何收入，并且我们预计在我们完成临床开发、提交监管备案并获得适用监管机构对此类产品候选者的批准（如果有的话）之前，不会从销售我们的产品候选者中产生收入。截至2024年9月30日，我们的主要活动是重组和筹资活动以及三个自动化设备的研发A⁺Pre、AC-1000和A⁺SCDrop。

我们的研发费用主要涉及微流控生物芯片技术的研发及其在肿瘤领域精准医疗中的应用，包括癌症早期筛查和检测、诊断和分期、治疗选择、患者预后等。

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，我们分别产生了0.9百万美元和1.4百万美元的研发费用。截至2024年6月30日止年度的研发费用减少约0.5百万美元或36%，主要是由于公司所有产品都在监管注册过程中，临床开发活动放缓。我们不打算开始临床研究为A⁺LCGuard到2025年6月，我们预计临床研究将在2026年4月结束。

截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间，我们分别产生了0.2百万美元和0.2百万美元的研发费用。研发费用增加约0.01亿美元或7%，主要是由于截至2024年9月30日的三个月期间临床开发活动增加。

我们的一般及行政开支主要包括（i）员工成本；（ii）折旧及摊销；（iii）办公用品及保养开支；（iv）差旅及娱乐；（v）法律及专业费用；（vi）物业及相关开支；及（vii）杂项开支。下表列出截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度及截至2024年9月30日及2023年9月30日止三个月期间的一般及行政开支细目：

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度以及截至2024年9月30日和2023年9月30日止三个月期间，我们的一般和行政费用分别为170万美元、170万美元、30万美元和30万美元。截至2024年6月30日止年度的行政开支轻微减少约0.03亿美元或2%，主要是由于差旅及娱乐开支、法律及专业费用及物业及相关开支减少，但被员工成本、折旧及摊销及杂项开支增加所抵销。截至2024年9月30日止期间的管理费用增加约10万美元或25%，主要是由于折旧和摊销、差旅和娱乐费用、法律和专业费用以及办公室供应商和维护费用的增加被员工成本和物业及相关费用的减少所抵消。

截至2024年6月30日和2023年6月30日止年度，我们的其他费用净额分别为0.3百万美元和0.7百万美元。其他费用减少是由于截至2023年6月30日止年度处置子公司的临时损失为0.2百万美元以及汇兑损失增加0.2百万美元。

截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间，我们的其他收入（费用）净额分别为0.3百万美元和（0.3）百万美元。其他收入增加，截至2024年9月30日的三个月期间净增加约60万美元，主要是由于对截至2024年9月30日的三个月期间约30万美元的外币余额进行重新估值而产生的汇兑收益。

全年净亏损

由于上述原因，我们截至2024年6月30日止年度的净亏损为280万美元，而截至2023年6月30日止年度的运营亏损为370万美元。

截至2024年9月30日的三个月期间，我们的运营亏损在截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间分别为30万美元。

表外安排

我们没有任何对我们的财务状况、财务状况变化、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或对投资者具有重要意义的资本资源产生或合理可能产生当前或未来影响的表外安排。

流动性和资本资源

我们的流动资金和营运资金需求主要与我们的研发和运营费用有关。从历史上看，我们主要通过股东向公司垫款产生的现金组合来满足我们的营运资金和其他流动性需求。展望未来，我们预计将酌情从各种来源为我们的营运资金和其他流动性需求提供资金，包括但不限于我们的运营产生的现金、银行融资的贷款、此次发行的净收益以及其他股权和债务融资。

公司持续经营的能力取决于其开发、注册和获得监管部门批准商业销售其产品以产生正的经营现金流的能力。截至2024年6月30日的财政年度和截至2024年9月30日的三个月期间，该公司分别报告净亏损2782278美元和265580美元。截至2024年6月30日和2024年9月30日，公司的营运资本盈余（赤字）分别为318,650美元和（176,636）美元。此外，截至2024年6月30日的财政年度和截至2024年9月30日的三个月期间，该公司的经营活动现金流出净额分别为2126340美元和29680美元。这些情况对公司能否持续经营产生了重大的疑问。

视情况需要，并为维持其支持公司经营活动的能力，公司可考虑通过以下来源补充其可用资金来源：

管理层已开始筹集债务和股权的战略。我们的董事兼前首席执行官洪藤波博士代表公司支付了首次公开发行费用和某些支出，金额为1,233，764美元，并承诺支付剩余的首次公开发行费用。Advanced Biomed Taiwan于2023年1月与我们的董事会主席兼现任首席执行官路义签订了一笔3578212新台币（约合110268美元）的无抵押无息贷款，用于一般营运资金。截至2024年6月30日，应向路义借款余额为110268美元。Advanced Biomed Taiwan与Well Fancy Development Ltd订立十笔无抵押、无息贷款，金额分别为296,700新台币（约91,455美元）、2,989，873新台币（约92,138美元）、4,270，200新台币（约131,593美元）、1,945，000新台币（约59,938美元）、1,858，120新台币（约57,261美元）、2,912，200新台币（约89,744美元）、2,890，065新台币（约890,062美元）、5,857，750新台币（约180,516美元）和4,356，145新台币（约134,242美元）以及3,732，100新台币（约115,011美元）截至2024年6月30日，应付Well Fancy Development Ltd的贷款余额总计1040960美元，一般营运资金为545900美元。上海SGLCell分别于2023年4月、2023年5月、2023年6月和2023年9月与上海骏富电子科技有限公司订立四笔金额为人民币50万元（约合68,802美元）的无抵押无息贷款，并于2024年1月、2024年3月和2024年6月分别订立人民币70万元（约合96,323美元）和人民币1,500，000元（约合206,407美元）和人民币70万元（约合96,323美元）的一般营运资金。截至2024年6月30日，应付上海斯格赛尔生物科技有限公司借款余额共计674,262美元。

此外，截至2024年6月30日，应付Pau博士的款项1,233，764美元已由Pau博士免除。截至2024年6月30日，Well Fancy Development Ltd还免除了应付Well Fancy Development Ltd的总额1,586，860美元。

虽然我们承认不可预见的情况或市场状况的变化可能会影响我们的流动性，但我们仍然致力于监测我们的财务状况，并将在需要时采取必要行动确保获得额外融资。如果出现破坏上述财务预测和战略的意外情况，公司认为，我们截至2024年9月30日的现有现金2,646，992美元将足以满足我们自本招股说明书之日起至2025年2月28日至少约2个月期间的研发和运营支出。

然而，无法确定这些额外融资是否会以可接受的条款或根本无法获得。如果管理层无法执行这一计划，很可能会对公司的业务产生重大不利影响。所有这些因素都对公司持续经营的能力产生了重大怀疑。截至2024年6月30日及2023年6月30日止财政年度的综合财务报表乃按持续经营基准编制，并不包括任何调整，以反映未来可能因公司无法持续经营而对资产的可收回性及分类或负债的金额及分类产生的影响。

材料现金需求

我们的现金需求主要包括日常运营费用、研发费用、资本支出以及与设施租赁和其他经营租赁有关的合同义务。我们租用我们的研发中心和办公室。我们预计未来将从运营产生的现金中支付现有租赁的款项。

截至2024年6月30日，我们有以下合同义务和租赁承诺：

截至2024年9月30日，我们有以下合同义务和租赁承诺

营运资金

截至2024年9月30日和2024年6月30日，公司的营运资本盈余和（赤字）分别为（176,636美元）和318,650美元。管理层已开始筹集债务和股权的战略，包括来自公司关联方和股东以及第三方的财务支持，这将使我们在没有意外情况的情况下，在考虑到我们目前可用的现金和财务资源的情况下，有足够的营运资金来满足我们自本招股说明书之日起至少未来2个月的需求。

现金流

下表汇总了我们截至2024年6月30日和2023年6月30日的财政年度的现金流量：

下表汇总了我们截至2024年9月30日和2023年9月30日的三个月期间的现金流量：

经营活动现金流

截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度，经营活动主要包括研发活动、员工成本及行政开支。

我们用于经营活动的净现金主要反映了我们的净亏损，经非经营性项目调整，例如非现金折旧和摊销以及营运资本变化的影响，例如预付费用和其他流动资产的减少以及应付账款、应计费用和其他流动负债的增减。

截至2024年6月30日止年度，我们用于经营活动的现金净额约为210万美元，这主要反映了我们约280万美元的净亏损，这主要是由于（i）约0.4百万美元的非现金折旧和摊销被（ii）约0.5百万美元的应付账款、应计和其他流动负债增加正面抵消，并受到约0.3百万美元的预付费用和其他流动资产增加的负面影响。

截至2023年6月30日止年度，我们用于经营活动的现金净额约为300万美元，这主要反映了我们约370万美元的净亏损，主要经（i）约40万美元的非现金折旧和摊销调整，由（ii）约40万美元的应付账款、应计和其他流动负债增加以及约20万美元的预付费用和其他流动资产增加积极抵消。

截至2024年9月30日止年度，我们用于经营活动的现金净额约为0.03亿美元，这主要反映了我们约0.3百万美元的净亏损，主要经（i）约0.1百万美元的非现金折旧和摊销正向抵消（ii）约0.2百万美元的应付账款、应计和其他流动负债增加以及约0.04百万美元的预付费用和其他流动资产增加的负面影响。

投资活动产生的现金流

我们用于投资活动的现金流主要包括（i）购买无形资产；（ii）购买设备、家具和固定装置以及租赁物改良；以及（iii）收购子公司的资产。

截至2024年6月30日止年度，我们用于投资活动的现金净额约为0.08万美元，主要归因于购买设备。

截至2023年6月30日止年度，我们用于投资活动的现金净额约为0.26万美元，主要归因于购买设备、家具和固定装置以及租赁物改良约为0.21万美元，以及处置子公司产生的现金流出净额约为0.05亿美元。

截至2024年9月30日止期间，我们用于投资活动的现金净额约为0.02亿美元，主要归因于购买设备。

筹资活动现金流

我们的筹资活动现金流主要包括发行股票的收益。

截至2024年6月30日止年度，本公司录得融资活动产生的现金净额约190万美元，这主要归因于首次公开发行成本和由关联方代为支付的某些支出以及来自关联方的贷款，总额约为190万美元。

截至2023年6月30日止年度，我公司录得融资活动产生的现金净额约为0.4百万美元，这主要是由于发行股票所得款项约为100万美元，并抵销了支付的递延首次公开发行费用约为0.6百万美元。

截至2024年9月30日止期间，本公司录得融资活动产生的现金净额约为0.2百万美元，这主要归因于由关联方代为支付的某些支出以及来自关联方的贷款，总额约为0.4百万美元。

关键会计政策和估计

我们的财务报表和附注是按照美国公认会计原则编制的。编制这些财务报表和附注要求我们作出估计和判断，这些估计和判断会影响资产、负债、收入和支出的报告金额，以及或有资产和负债的相关披露。我们的估计基于历史经验和在当时情况下被认为是合理的各种其他假设，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。我们已经确定了某些对编制财务报表具有重要意义的会计政策。这些会计政策对于了解我们的财务状况和经营成果非常重要。关键会计政策是那些对描述我们的财务状况和经营业绩最重要，需要管理层进行困难、主观或复杂判断的政策，通常是由于需要对本质上不确定且可能在后续期间发生变化的事项的影响进行估计。某些会计估计特别敏感，因为它们对财务报表具有重要意义，并且因为影响估计的未来事件可能与管理层当前的判断存在很大差异。虽然我们的重要会计政策在本招股说明书其他部分的合并财务报表附注3中有更全面的描述，但我们认为以下关键会计政策涉及编制我们的财务报表时使用的最重要的估计和判断。

我们是联邦证券法定义的“新兴成长型公司”，因此，我们将受到降低的上市公司报告要求的约束。《就业法》第107条规定，“新兴成长型公司”可以利用《证券法》第7（a）（2）（b）条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并承认根据《就业法》第107条，这种选择是不可撤销的。由于我们的选举，我们的财务报表可能无法与那些符合上市公司生效日期的公司进行比较。

估计和假设的使用

按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响截至合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及所报告期间的收入和支出的报告金额。我们的估计基于历史经验（如果有）以及在当时情况下被认为是合理的其他各种假设。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计存在显着差异。我们合并财务报表中反映的重要会计估计包括设备和无形资产的使用寿命、金融工具的公允价值、评估使用权资产所使用的假设、设备和无形资产的减值。我们继续评估这些我们认为在当时情况下是合理的估计和假设。我们依赖这些评估作为对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。由于使用估计数是财务报告过程的一个组成部分，实际结果可能与这些估计数不同。我们的一些会计政策在应用中比其他会计政策要求更高的判断程度。我们认为，本招股说明书中披露的关键会计政策反映了编制我们的综合财务报表时使用的更重要的判断和估计。

以下会计政策对编制我们的合并财务报表具有重要意义。涉及判断或复杂程度较高的领域，或估计和假设对财务报表具有重要意义的领域，在关键、会计判断和估计不确定性的关键来源中予以披露。

无形资产，净值

公司无形资产按成本减累计摊销及减值（如有）列账，在资产的预计使用寿命内按直线法摊销。公司还重新评估折旧期间，以确定后续事件和情况是否值得对使用寿命进行修订估计。

软件代表购买的软件，并在公司的估计数上直线摊销，以产生此类软件的经济效益，一般为三年。

专利是指根据其他应用公认会计原则初步确认的作为资产收购而非企业合并入账的交易中获得的分配给有限寿命无形资产的估计公允价值。任何超过所收购资产公允价值的转让对价均按相对公允价值基础分配给所收购的每项资产。摊销采用直线法在各自有限使用寿命无形资产的估计可使用年限内计算，一般为六年。如果存在潜在减值迹象，则至少每年或更频繁地对无形资产进行减值审查。公司至少每年或更频繁地审查使用寿命有限的无形资产是否存在减值，如果事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回。由于管理层评估有情况变化表明资产的账面价值可能无法收回，于资产负债表日就与专利相关的无形资产确认了约160万美元的减值准备。

一旦确定减值，实际确认的减值为使用以下方法之一估计的账面值与公允价值之间的差额：收入、成本和/或市场。拟处置的资产按账面值或公允价值减去出售成本后的较低者列报。

长期资产或资产组的账面值，当预期来自该资产或资产组的未折现现金流量低于其账面值时，视为减值。在这种情况下，根据账面值超过长期资产或资产组的公允价值的金额，在我们的综合经营报表和综合收益（亏损）中的“长期资产减值”中记录亏损。公允价值采用收益法，主要采用折现现金流量模型确定，该模型使用与所审查的资产或资产组相关的估计现金流量，并按与所涉风险相称的比率进行折现。公允价值，采用成本法，根据资产的重置成本确定，其中包括折旧和报废。公允价值，采用市场法，将公允价值与账面金额进行对标。截至2024年9月30日和2024年6月30日，公司拥有收购上海SGLCell所购专利的有限寿命无形资产160万美元。由于管理层评估有情况变化表明资产的账面价值可能无法收回，截至2024年9月30日和2024年6月30日，已确认的累计减值准备分别约为160万美元。

设备，净额

设备，净额按成本减累计折旧及减值（如有）列账，并在资产的估计可使用年期内按直线法折旧。成本指资产的购买价格以及为使资产达到预定用途而发生的其他成本。估计可使用年限如下：

维修和保养费用的支出，不会实质上延长资产的使用寿命，在发生时记入费用，而大幅延长财产和设备使用寿命的重大更新和改进的支出，则作为相关资产的增加而资本化。退休、出售及处置资产乃透过撇除成本、累计折旧及减值及任何由此产生的收益或亏损于综合收益表确认而入账。公司还重新评估折旧期间，以确定后续事件和情况是否值得对使用寿命进行修订估计。

现金

现金由库存现金、公司存放于金融机构的活期存款组成，原期限在三个月以内，且不受提取和使用限制。存款存放在流动性高、资本充足的金融机构。截至2024年9月30日，台湾和中国金融机构的现金余额分别为2,617，436美元和24,825美元。中国和台湾的法律法规对我们在各国之间以及我们的子公司之间转移现金的能力施加了某些限制。详见“招股说明书摘要—往来我司子公司的现金划转”。亏损的风险是管理层没有预料到的。假设2024年平均利率变化10%不会对年度利息收入产生实质性影响。

长期资产减值

每当有事件或情况变化（例如市场条件的重大不利变化将影响资产的未来使用）表明资产的账面价值可能无法收回时，就对长期资产，包括设备和使用寿命有限的无形资产进行减值审查。我们根据资产预期产生的未贴现未来现金流量评估资产的可收回性，并在预期使用该资产产生的估计未贴现未来现金流量加上预期处置该资产的所得款项净额（如有）低于该资产的账面价值时确认减值损失。如果识别出减值，我们将根据贴现现金流量法将资产的账面值降低至其估计的公允价值，或在可获得且适当的情况下，降低至可比市场价值。截至2024年9月30日和2023年9月30日，除已确认的无形资产减值损失外，未再确认长期资产减值。

一旦确定减值，实际确认的减值为使用以下方法之一估计的账面值与公允价值之间的差额：收入、成本和/或市场。拟处置的资产按账面值或公允价值减去出售成本后的较低者列报。

当长期资产或资产组的预期未折现现金流量低于其账面值时，该资产或资产组的账面值被视为减值。在这种情况下，根据账面值超过长期资产或资产组的公允价值的金额，在我们的综合经营和综合收益（亏损）报表的“长期资产减值”中记录亏损。公允价值采用收益法，主要采用折现现金流量模型确定，该模型使用与被审查资产或资产组相关的估计现金流量，并按与所涉风险相称的比率进行折现。公允价值，采用成本法，根据资产的重置成本确定，其中包括折旧和报废。公允价值，采用市场法，以公允价值与账面金额为基准。

经营租赁

公司于2020年7月1日采用了ASC 842。公司在开始时确定一项安排是否为租约。经营租赁计入经营租赁使用权（“ROU”）资产、经营租赁负债和经营租赁负债，在公司合并资产负债表中非流动。ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债代表公司支付租赁产生的租赁付款的义务。经营租赁ROU资产和负债按租赁期内租赁付款额的现值在开始日确认。在确定租赁期限时，公司包括在合理确定将行使该选择权（如有）时延长或终止租赁的选择权。由于公司的租赁没有提供隐含利率，公司在确定租赁付款现值时使用了基于开始日可获得的信息的增量借款利率。公司已选择在采用ASU2016-02的同时采用以下租赁政策：（i）对于租期为12个月或以下且不包含合理确定将行使的购买选择权的租赁，公司选择不适用ASC 842确认要求；以及（ii）公司选择对2020年7月1日之前订立的现有安排应用一揽子实务变通办法，以不重新评估（a）一项安排是否属于或包含租赁，（b）适用于现有租赁的租赁分类，以及（c）初始直接成本。

公允价值计量

关于金融工具公允价值及相关公允价值计量的会计准则对金融工具进行了定义，要求披露公司持有的金融工具的公允价值。

会计准则对公允价值进行了界定，建立了公允价值计量披露的三级估值层次结构，增强了公允价值计量的披露要求。这三个层次的定义如下：

计入流动资产和流动负债的金融工具在合并资产负债表中按面值或成本列报，近似公允价值，因为这类工具的产生与其预期实现之间的时间间隔较短，且其现行市场利率较高。公司以摊余成本核算银行贷款和应付租赁款，选择不按公允价值等级核算。公允价值估计是根据有关该金融工具的相关市场信息在特定时点进行的。这些估计具有主观性，涉及不确定性和重大判断事项，因此无法精确确定。假设的变化可能会对估计产生重大影响。

截至2024年9月30日和2023年9月30日，现金及现金等价物、贸易应收账款（扣除信用损失准备）和流动负债（不包括“长期债务和融资租赁义务的流动部分”）的账面价值因其短期性质或接近当前市场利率而等于或接近公允价值。

私人债务的公允价值基于（其中包括）可获得的贸易信息和/或我们在其中评估市场状况、相关证券、各种公开和私募发行以及其他公开可获得的信息的分析。在进行这一分析时，我们对信用利差以及这些因素对债务证券价值的影响等做出了各种假设。我们的长期债务的公允价值见附注10。

信用风险集中

可能使公司面临信用风险的金融工具包括库存现金、公司存放于金融机构的活期存款和其他应收款。银行和现金余额由高信用质量机构维持，其组成和期限由管理层定期监测。截至2024年6月30日和2024年9月30日，台湾和中国大陆金融机构的银行和现金余额分别为260万美元和270万美元，其中约260万美元和270万美元分别面临信用风险。管理层认为这些金融机构的信贷质量很高，同时也持续监控其信贷价值。信贷风险的最大敞口为于综合财务状况表呈列的现金及银行结余的账面值。

流动性风险

流动性风险是指公司无法履行到期财务义务的风险。公司的政策是确保在正常和压力情况下，在债务到期时有足够的现金来偿还债务，而不会造成不可接受的损失或对公司声誉造成损害的风险。管理流动性的一个关键风险是现金流预测的不确定性程度。如果未来现金流相当不确定，流动性风险增加。

通货膨胀的影响

影响公司的通胀压力类型主要与研发成本、员工薪酬及相关成本有关。台湾和中国大陆的通货膨胀并未对我们的盈利能力和经营业绩产生重大影响。然而，我们无法保证未来不会受到台湾和中国大陆或全球更高通胀率的影响。

季节性

我们没有观察到任何明显的季节性趋势。我们的董事认为，不存在影响我们公司经营所在行业的明显季节性因素。

趋势信息

除本招股章程其他地方所披露的情况外，我们并不知悉任何合理可能对我们的盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响的趋势、不确定性、要求、承诺或事件，或导致所报告的财务信息不一定表明未来的经营业绩或财务状况。

关于市场风险的定量和定性披露

利率风险

当我们没有未偿还的银行贷款时，我们没有面临利率风险。

截至2024年6月30日和2024年9月，金融机构的银行和现金余额分别约为260万美元和260万美元。假设2024年平均利率下降10%不会对年度利息收入产生实质性影响。

信用风险

信用风险是指客户或交易对手未能在到期时清偿其对公司的财务和合同义务而给公司造成的潜在财务损失。由于本公司并无持有任何抵押品，最大信贷风险敞口为其他应收款项（不包括预付款项）、金融工具及综合财务状况表呈列的现金的账面值。公司不存在其他具有重大信用风险敞口的金融资产。

外汇风险

我们的报告货币是美元。公司无法保证当前汇率将保持稳定；因此，公司有可能在两个可比期间内公布相同数额的利润，并且由于汇率波动，实际上根据该日新台币和人民币兑换美元的汇率而公布更高或更低的利润。汇率可能会根据政治和经济环境的变化而波动，恕不另行通知。然而，公司评估认为，假设2024年汇率下降10%不会对汇兑损益产生重大影响。

危急，会计判断和估计不确定性的关键来源

除了管理层在应用集团会计政策过程中作出的涉及估计（见下文）且对财务报表中确认的金额影响最大的那些关键判断外，没有其他关键判断。

估计不确定性的关键来源

有关未来的关键假设及报告期末估计不确定性的其他关键来源，具有导致下一个财政年度内资产和负债账面值发生重大调整的重大风险，现披露如下：

无形资产减值

如果事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回，公司至少每年或更频繁地审查使用寿命有限的无形资产的减值情况。会计准则要求，如果公司资产预期产生的未贴现且不计利息费用的未来现金流量之和低于该资产的报告价值，则必须在财务报表中确认资产减值。要确认的减值金额是通过从资产的报告价值中减去资产的公允价值来计算的。如截至2024年6月30日及2023年6月30日止年度的综合财务报表附注7所披露，与所收购专利有关的无形资产自截至2022年6月30日止年度起透过收购上海SGLCell结转。

公司认为，与资产减值相关的会计估计是一项“关键会计估计”，因为：（1）它很可能会在不同时期发生变化，因为它要求公司管理层对所获得专利所产生的产品的整个生命周期（一般为六年）内的未来销售和销售成本做出假设；（2）确认减值将对我们资产负债表上报告的资产以及我们的净亏损产生重大影响。管理层对所收购专利所产生的产品未来销售价格和未来销量的假设需要做出重大判断，因为实际销售价格和销量在过去一直存在波动，并预计将继续如此。管理层已与我们的董事会讨论了这一关键会计估计的制定和选择，董事会已审查了公司在本MD & A中与之相关的披露。在估计未来的销售时，我们使用内部预算。我们根据新产品的估计销售数据、新产品推出的计划时间、与新开发产品相关的客户承诺制定预算。

我们评估了截至2024年6月30日与所收购专利相关的无形资产在资产负债表日确认的约160万美元的累计减值准备，我们确定，根据我们的假设，未贴现且不计利息费用的预期未来现金流量之和低于报告价值，因此，由于管理层评估有情况变化表明资产的账面价值可能无法收回，因此在资产负债表日充分确认了累计减值准备。

管理层已评估与使用不同假设相关的风险，并根据被认为合理可能发生的结果分析其对变化的敏感性，并得出结论，任何变化不会影响我们的流动性和资本资源，截至2024年6月30日和2024年9月30日确认的减值准备。

最近的会计公告

公司考虑所有会计准则更新（“ASU”）的适用性和影响。管理层定期审查已发布的新会计准则。根据经修订的2012年《Jump Start Our Business Start-Ups法案》（“JOBS法案”），公司符合新兴成长型公司（EGC）的定义，并选择了遵守新的或修订的会计准则的延长过渡期，这推迟了这些会计准则的采用，直到它们适用于私营公司。

2020年5月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布ASU 2020-05，是对ASU更新第2016-13号“金融工具——信用损失（主题326）：金融工具信用损失的计量”的更新，其中引入了以摊余成本法计量的金融资产信用损失计量的预期信用损失方法，取代了之前的已发生损失方法。2016-13更新中的修订增加了主题326，金融工具——信用损失，并对编纂进行了几项相应的修订。更新2016-13还修改了可供出售债务证券的会计核算，当公允价值低于摊余成本基础时，必须单独评估信用损失，按照子主题326-30，金融工具——信用损失——可供出售债务证券。本更新中的修订解决了这些利益相关者的担忧，为以前以摊余成本为基础计量的某些金融资产提供了不可撤销地选择公允价值选择权的选择权。对这些实体而言，有针对性的过渡减免将通过提供一种选择来调整类似金融资产的计量方法，从而提高财务报表信息的可比性。此外，有针对性的过渡救济还可能降低一些实体遵守2016-13更新中的修订的成本，同时仍为财务报表用户提供决策有用的信息。2020年11月，FASB发布了ASU第2020-10号，对私营公司、非营利组织和某些较小的报告公司申请信用损失、租赁和套期保值标准更新了ASU第2016-02号的生效日期。这些编制者的新生效日期为2022年12月15日之后开始的财政年度。公司目前正在评估这一新准则对公司合并财务报表及相关披露的影响。

2021年10月，FASB发布了ASU 2021-08，对子主题310-20的编码改进，应收款项——不可退还的费用和其他成本。本更新中的修订代表澄清编纂的更改。这些修订通过消除不一致和提供澄清，使编纂更易于理解和适用。ASU 2021-08于2021年7月1日开始的年度和中期报告期间对公司生效。不允许提前申请。所有实体都应在现有或新购买的可赎回债务证券采用期开始时在预期基础上适用本更新中的修订。这些修订不会改变更新2017-08的生效日期。公司目前正在评估这一新准则对公司合并财务报表及相关披露的影响。

2021年10月，FASB发布ASU 2021-10，Codification Improvements。本更新中的修订是为了澄清编纂或纠正预期不会对当前会计实践产生重大影响或对大多数实体造成重大行政成本的指南的意外应用而做出的更改。本更新中的修订影响到编纂中的广泛主题，并适用于受影响会计指南范围内的所有报告实体。ASU2021-10对公共企业实体在2021年12月15日之后开始的年度期间生效。允许提前申请。本更新中的修订应追溯适用。公司预计该准则的采用不会对其合并财务报表产生重大影响。

除上述情况外，公司不认为其他最近颁布但尚未生效的会计准则，如果目前采用，将对公司的综合资产负债表、损益表和综合收益表以及现金流量表产生重大影响。

本节包括有关市场和行业数据的估计。除非另有说明，有关我们的行业和我们经营所在市场的信息均基于我们委托并由Grand View Research Inc.（“Grand View”）独立编制的研究报告、我们管理层的知识和经验，以及从各种第三方来源获得的现有信息，包括公开信息、行业报告和出版物、调查、我们的客户、贸易和商业组织以及我们经营所在市场的其他联系人。一些数据也是基于我们的善意估计。我们经营所在的行业由于多种因素，包括题为“风险因素”一节中描述的因素，具有高度的不确定性和风险。这些因素和其他因素可能导致估计数与这些出版物中表达的估计数大不相同。

癌症是全球第二大死亡原因，死亡人数和病例逐年增加。世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布了《2020-2021两年期报告》，报告显示，2020年全球新增癌症病例1929万例，癌症死亡病例1000万例。在2020年新增癌症病例中，中国新增癌症病例457万例，占全球23.7%。由于中国是世界上人口最多的国家，新增癌症病例远超世界其他国家。新增癌症病例排在前十位的国家依次是：中国457万例、美国228万例、印度132万例、日本103万例、德国63万例、巴西59万例、俄罗斯59万例、法国47万例、英国46万例、意大利42万例。国际癌症研究中心预测，到2040年，癌症发病率将几乎翻一番，达到3020万新病例，预计2040年全球癌症死亡人数将达到1630万。

根据Grand View的市场分析报告《液体活检市场规模、份额&趋势分析报告》，2022年全球液体活检市场规模估值为89.3768亿美元，预计2023-2030年复合年增长率为12.46%，导致2030年销售额为2286.556亿美元。该报告提供了以美元为单位的2022年基准年的市场价值和到2030年的年度预测收入。它使用自下而上的方法进行市场规模评估，分析关键区域市场、各种服务的动态和趋势，以及最终用途。全球市场的预测是通过综合各区域市场的金额计算得出的。该报告还考虑了包括截至2023年的新冠疫情影响、供应链中断和需求动态等因素。报道称，液体活检是一项革命性的技术，创造了各种以前未被探索的机会。它有助于检测和分离循环肿瘤DNA、外泌体、循环肿瘤细胞，是癌症患者蛋白质组学和基因组学信息的来源。值得注意的是，这些是对全球市场的估计，我们打算初步专注于发展我们在中国的癌症筛查市场，并将在随后几年将我们的业务扩展到其他市场。

近年来，从肿瘤早筛、早检测技术的多样化，到基于不同复检技术的产品转化应用，癌症早筛行业正走在发展的快车道上，前景广阔。液体活检是一种采集血液、积液、尿液、唾液等体液样本并检测体液样本中生物标志物的肿瘤分析诊断技术。液体活检技术已广泛应用于肺癌、乳腺癌、前列腺癌、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、消化道癌症、白血病等肿瘤、肌肉骨骼系统及结缔组织疾病。它为肿瘤患者提供分子水平的诊断，使肿瘤患者能够接受更精准的治疗。

传统筛查vs液体活检筛查

传统的癌症筛查方法主要集中在影像学筛查（彩色多普勒、CT、MRI）、内镜筛查（胃镜、结肠镜）、肿瘤标志物筛查（前列腺特异性抗原、甲胎蛋白），侵袭性强，灵敏度差、依从性低等缺陷。全球死亡率最高的肺癌5年生存率仅为15%-18 %。但如果肺癌能早发现早治疗，5年生存率可以超过80%。

绝大多数早期肺癌无症状，出现症状就医的肺癌患者多为晚期。然而，早期肺癌伴有磨玻璃结节，都是通过胸部X线筛查漏诊的；早期肺癌伴有软组织结节，则是因为体积太小，相当一部分是通过胸部X线检查漏诊的。只有中晚期肺癌才能通过胸部X光检测出来。低剂量螺旋CT可检测直径小于1厘米的微小肿瘤，在肺癌早期筛查中发挥更大作用。对于40岁以下、没有肺癌家族史的人群，一般不建议做低剂量螺旋CT。但如果把胸透纳入体检，做低剂量螺旋CT比做胸透好，因为胸透会漏掉80%以上的早期肺癌。很多人在体检中发现肺结节后，非常关注，选择多次做CT检查。大多数医生不建议这样做，因为CT检查有一定的辐射量，应尽量减少使用。

与现有的癌症筛查技术相比，液体活检技术用于癌症早筛具有“无创”、“高效”、“准确”三大优势。液体活检的检验样本通常是血液、唾液、尿液等体液。采样过程方便快捷，对人体侵入性小，依从性好。整个检测过程操作简单，对医疗资源依赖较少，样本可多次采样的可及性高。测试周期通常为1-2周。与传统筛查方法相比，液体活检技术具有显著的灵敏度和特异性提升。它还可以使医生评估肿瘤的整体情况，以便早期发现肿瘤。未来，大规模采用液体活检技术作为癌症早期筛查诊断的工具，对患者有明显的益处，并能降低整体医疗成本，将是一条清晰的路径。此外，检测结果可有效指导肿瘤专家的临床决策过程。总之，液体活检技术的未来可以增加肿瘤分子诊断的选择，增强肿瘤的个性化治疗。

癌症早期检测行业的市场机会

癌症早期检测市场潜力巨大。肿瘤早筛及相关诊断是行业最活跃的方向。根据Grand View Research，Inc.市场分析报告《液体活检市场规模、份额与趋势分析报告》，2022年全球液体活检市场规模估值为89.3768亿美元，预计2023-2030年将以12.46%的复合年增长率增长，从而在2030年实现销售额2286.556亿美元。该报告提供了以美元为单位的2022年基准年的市场价值以及到2030年的年度预测收入。它使用自下而上的方法进行市场规模评估，分析关键区域市场、各种服务的动态和趋势，以及最终用途。全球市场的预测是通过综合各区域市场的金额计算得出的。该报告还考虑了包括截至2023年的新冠疫情影响、供应链中断和需求动态等因素。报道称，液体活检是一项革命性的技术，创造了各种以前未被探索的机会。它有助于检测和分离循环肿瘤DNA、外泌体、循环肿瘤细胞，是癌症患者蛋白质组学和基因组学信息的来源。它是一种基于血浆样本中循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA、其他肿瘤衍生物质的简单、快速、微创的癌症遗传状态检测方法。数字聚合酶链式反应（PCR）和基于NGS技术的快速发展提高了液体活检的准确性。它可以反复进行疾病监测，预计将有助于克服组织活检的局限性。值得注意的是，这些是对全球市场的估计，我们打算初步专注于发展我们在中国的癌症筛查市场，并计划在随后几年将我们的业务扩展到其他市场。

概述

我们是一家在内华达州注册成立的控股公司。我们通过Advanced Biomed Taiwan和Advanced Biomed HK开展业务。Advanced Biomed Taiwan负责公司主要技术和产品的主要运营和设计开发。自2014年成立以来，我们一直专注于多学科交叉技术的整合，并建立了自己的微流控技术平台。利用肿瘤细胞的物理和分子生物学特性，通过半导体技术和生物技术的联合应用，开发了各种先进的原创性研究。这包括复杂精密结构、介质检测、功能性微流控生物芯片、微流控集成半导体传感器、相关应用模块、医疗检测设备关键零部件等。我们还通过集成微流控模块、自动化软件、硬件等多种功能，开发了一系列医疗检测设备及相关产品。我们的技术和产品可通过血液样本中循环肿瘤细胞和相关肿瘤标志物的检测、单个循环肿瘤细胞的捕获、单细胞的分选和测定，用于癌症的早期筛查和检测、诊断和分期以及治疗。一旦获得所需的许可和批准，这些产品将在治疗选择和患者预后干预方面提供帮助。Advanced Biotech HK是我们的第一家本地化运营公司，主要负责在中国的市场运营和管理、本地化生产、产品注册，以及根据中国相关地方法规对我们的产品进行未来的本地市场销售。我们的上海子公司拥有我们的部分研发设备和专利，将通过CRO在中国大陆负责与临床试验相关的运营。未来，我们还计划在北美和欧洲的国家和地区建立运营中心。

我们的设备，一⁺Pre、AC-1000、A⁺CellScan，和一个⁺SCDrop，以及三个相应的微流控生物芯片，A⁺Pre芯片和AC-1000 CTC富集芯片和A⁺CellScan Chip，旨在为癌症患者提供快速且负担得起的检测产品和服务。其中，A⁺Pre主要用于降低血液样本的粘度，AC-1000用于完成血液样本中循环肿瘤细胞（“CTCs”）和肿瘤相关靶向细胞的分离和富集。A⁺CellScan主要用于靶向细胞的荧光标记和自动扫描判断，同时A⁺SCDrop保留了单细胞的原始活力。

另外，我们已经完成了四个配套免疫染色试剂盒的研发阶段，A⁺CTCE，A⁺CTCM，A⁺EMT和A⁺CM，并在中国提交注册申请。免疫染色试剂盒利用抗体结合不同颜色的荧光团，与细胞表面或细胞内部的特定蛋白质结合。通过单独的荧光成像系统可以观察到荧光信号的存在和强度，并据此判断和确定靶蛋白的表达和细胞类型。不同的细胞类型可以用不同的抗体进行多重联合染色来区分。A⁺CTCE试剂盒主要用于鉴定上皮循环肿瘤细胞，该A⁺CTCM试剂盒用于鉴定间充质循环肿瘤细胞，该A⁺EMT试剂盒主要用于鉴定上皮-间充质循环肿瘤细胞，A⁺CM试剂盒用于鉴定肿瘤相关巨噬细胞（癌症相关巨噬细胞样细胞）。

我们还研发了一款肺癌早筛的产品，该A⁺LCGuard肺癌早筛试剂盒（“A⁺LCGuard”），用于辅助确定良性和恶性肺结节。2020年8月至2022年9月，我们完成了研究、设计、开发A⁺LCGuard。a⁺LCGuard是III类医疗器械，在完成注册程序之前需要进行临床试验，我们计划在2025年6月底开始A + LCGuard的临床研究。我们认为，临床研究是临床试验的基础，弥合了临床前研究和大规模临床试验之间的差距。我们认为，临床试验能够理解受试者招募，促进为后期阶段制定适当的纳入和排除标准，并有助于验证试验程序。此外，我们认为它增加了对试验产品的熟悉度。2025年6月，公司与CRO计划合作起草临床研究方案，并开始准备研究所需的设备、耗材、试剂盒和其他材料。到2025年9月底，我们预计临床研究方案可能通过伦理审查并获得伦理委员会批准。此后，我们计划启动临床研究的试验阶段，预计在2025年10月的六个月内完成。我们认为，临床研究的结果将为未来大规模临床试验的工作计划提供信息，最大限度地减少样本量过大或由于样本量过小而导致的统计功率不足造成的浪费。我们认识到临床研究结果可能与预期不同，可能无法支持我们预期的临床试验进展。如果是，我们计划及时优化产品，调整参与者群体选择，并修改最终方案进行大规模临床试验。然而，我们不能保证任何临床研究或试验将达到我们的预期结果。此外，延迟获得伦理批准或招募参与者可能会妨碍临床研究如期完成。这种延迟可能会随后推迟大规模临床试验，并最终推迟产品上市日期。

我们所有的产品必须经过三个步骤才能从NMPA获得所需的许可，然后才能销售给客户。这三个步骤是研发、注册申请、注册审核，要按那个顺序来做。在注册申请阶段，我们要组装所有必需的申请材料，完成临床试验（如果NMPA要求），并与NMPA认可的第三方机构合作，按照NMPA规则对我们的产品进行检查。NMPA将在注册审查期间审查我们的申请，并可能在正式批准或拒绝我们的申请之前要求提供更多信息。目前，A⁺Pre和AC-1000及其对应芯片已被NMPA清除；A⁺SCDrop，A⁺CellScan，A⁺CellScan芯片，以及一⁺LCGuard处于注册申报阶段；四款配套免疫染色试剂盒正在注册审评中。a⁺LCGuard为III类医疗器械，需先进行临床试验后完成注册程序。截至本招股章程日期，我们没有向其他司法管辖区申请类似许可。

我们于2019年7月17日-2021年12月参与了上海市肺科医院的一个科研项目，共完成123个案例研究，测试A + Pre、AC-1000和A⁺LCGuard。在研究中，我们选择了123名个体，其中75名是影像学研究报告的肺部有结节变化或阴影的手术患者和48名影像学研究报告的没有肺结节的健康患者。在临床手术前（针对癌症患者）或体检后（针对健康个体）对受试者抽取7ml血样，并A⁺Pre、AC-1000和A⁺采用LCGuard试剂盒测定血液样本中是否存在循环肿瘤细胞和其他肿瘤标志物。最后，对受检者的病理、体格检查结果与我司产品的检测结果进行对比。我们的试验结果达到了96%的灵敏度和99.9%的特异性，为我们的产品提供了研发基础。具体来说，A + Pre和AC-1000处于研发阶段，我们通过该项目完成了其有效性和性能指标测试。同时，A⁺LCGuard完成可行性和功能验证测试。这三款产品在整个项目中一起进行了测试。

我们所有的产品在销售给客户之前必须获得适用的监管机构的批准。a⁺预和A⁺CellScan可以与第三方产品合作，以实现其设计目标。AC-1000和A⁺SCDrop可能会根据以下不同的应用场景与其他设备一起使用。对于A⁺LCGuard早筛试剂盒，它不得不与A⁺Pre和AC-1000。我们的四款染色套装，A⁺CTCE，A⁺CM，A⁺CTCM，以及一⁺EMT，可以独立使用，也可以与第三方产品一起使用。a⁺Pre、AC-1000和A⁺CellScan需要使用我们的配套微流控芯片。

由于各地区/国家对医疗器械产品和体外诊断（“IVD”）产品上市的监管要求不同，需要按照当地法规完成注册申请并取得相应许可后，才能在各自地区/国家从事商业活动（“属地化注册”）。之后，可以进行营销和销售。我们在设计和开发我们所有的产品和设备时遵循模块化的原则，以便产品和设备可以在当地生产，以满足不同的监管要求。基于当前肿瘤早筛预防治疗行业的发展情况和我们未来拟注册申报产品的特点，我们采取了集中研发、属地化管理的运营模式。我们已经启动了我们所有产品在中国的NMPA注册程序。后续公司或将在美国、欧洲设立子公司生产产品并开展产品注册。为实现这一目标，我们的产品必须获得美国食品和药物管理局的批准，并通过符合性评估程序，以从每个欧盟成员国的主管机构获得Conformite Europeenne标记（“CE标记”）。

我们正在加利福尼亚州和华盛顿州寻找合适的地点，以便我们计划扩展到北美市场。我们的目标是在2024年12月底之前在美国完成选址和人员招聘，之后开始产品注册、测试和生产。我们的美国子公司将负责我们的设备和相关产品在美国的生产和注册。我们美国市场的生产、测试和临床试验将按照美国法规进行，不会使用在中国进行的试验的临床数据来建立产品标准。此外，我们计划在2025年打入欧洲市场，按照欧洲法规进行本地化管理和运营。2025年，我们还计划启动我们的IVD产品在欧洲的本地化注册。截至本招股说明书之日，我们尚未对我们的产品进行任何临床试验。

然而，截至本招股说明书日期，我们尚未开始销售我们的产品，也没有任何创收产品，并且在我们完成临床开发、提交监管备案并获得候选产品的适用监管批准之前，我们预计不会销售创收产品候选者。由于监管和临床注册要求的差异，我们可能无法按时获得设备和产品批准或提供产品服务。我们预计未来两三年将处于持续亏损状态。

企业历史

我们于2021年7月作为一家控股公司在内华达州注册成立。我们于2014年通过Advanced Biomed Taiwan开始运营，作为技术研究和产品开发的研发中心。2021年8月，我们成立Advanced Biomed HK，作为Advanced Biomed Taiwan的全资子公司，以整合在中国的市场开发和商业化。2022年1月1日，Advanced Biomed HK向股东收购上海SGLCell 100%股权，对价为人民币1200万元。2022年3月，Advanced Biomed HK成立SGLCell（黄山）生物科技有限公司。

2022年7月，我们完成了重组，据此，我们收购了Advanced Biomed Taiwan的100%股权，使其成为我们的全资子公司。2022年11月7日，我们获得台湾投资委员会批准重组，发行编号为“经审一字第11100116890号”。此外，台南市政府经济发展局亦已于2022年12月26日根据《台湾公司法》批准重组。

2023年6月8日，根据独立第三方人士Ting Wang及Hiafeng Zhang与上海SGLCell于2023年6月2日订立的股份转让协议，上海SGLCell将其全资附属公司南京益田生物科技有限公司及其附属公司北京益田嘉瑞科技有限公司转让予Ting Wang及Hiafeng Zhang，总代价为人民币50万元（约合72,780美元），而转让事项并无产生任何其他责任。

2023年6月9日，根据独立第三方人士Ting Wang及张海峰与上海SGLCell于2023年5月31日订立的股份转让协议，上海SGLCell将其全资附属公司山东SGLCell医疗器械有限公司以零代价转让予Ting Wang及张海峰，而转让事项并无产生任何其他责任。

2023年6月15日，根据独立第三方机构Quantum Capital（Hong Kong）Limited与Advanced Biomed HK于2023年6月9日订立的股份转让协议，Advanced Biomed HK将其全资附属公司SGLCell（黄山）生物科技有限公司以零代价转让予Quantum Capital（Hong Kong）Limited，而转让事项并无产生任何其他责任。

截至本招股章程日期，我们的上海子公司是我们在中国的唯一运营实体，并拥有我们所有的专利和我们的部分研发设备，而我们的其余研发设备则由Advanced Biomed Taiwan拥有。我们的上海子公司还将通过CRO负责与中国大陆临床试验相关的运营。

公司Structure

下图描述了截至本招股说明书之日公司的公司结构。

我们的肿瘤检测解决方案

当前市场使用阳性抗体标记选择，通过特定的上皮细胞粘附分子（EPCAM）从血液中捕获CTC。这种方法可以检测患者血液中的肿瘤细胞，用于诊断肺癌、前列腺癌、胰腺癌和乳腺癌。然而，这项技术每颗芯片的成本约为1000美元，每位患者的处理时间长达12小时。此外，基于抗体的方法如免疫磁法对CTC的抗原表达具有高度依赖性。一些CTC可能在细胞膜上显示出低或没有EPCAM表达，因此无法使用提议的生物标志物有效捕获，从而难以在早期发现癌症。更重要的是，捕获垂死或死亡的CTC不能为医生提供有意义的信息进行诊断或治疗。

我们的产品使用纯物理机制（抗原独立），能够有效富集和检测具有高活力的高或低抗原表达的CTC。其中，A⁺Pre主要用于降低血液样本的粘度，AC-1000用于完成血液样本中循环肿瘤细胞（“CTCs”）和肿瘤相关靶向细胞的分离和富集。A⁺CellScan主要用于靶向细胞的荧光标记和自动扫描判断，同时A⁺SCDrop保留了单细胞的原始活力。

对于三个相应的微流控生物芯片，A⁺Pre芯片和AC-1000 CTC富集芯片已通过NMPA审批，可量产并销售给客户。a⁺CellScan芯片预计将于2024年3月底启动注册申请。A⁺CellScan芯片和A⁺CellScan将通过将我们的免疫显色试剂盒升级为肿瘤细胞分析设备来丰富我们的产品链。具体来说，A⁺CellScan，连同A⁺Pre和AC-1000，可作为液体活检IVD产品，加速下游化验，减少化验肿瘤细胞所需的劳动量。

我们用自己的产品特性结合不同的应用场景，来实现相应的工作目标。鉴别液体活检中的CTC，血样先通过设备A稀释⁺Pre，然后用AC-1000分离并富集循环肿瘤细胞，然后对获得的细胞进行染色以进行鉴定和计数。我们已获得NMPA的许可，可以向中国的客户提供这项服务，并计划在我们的配套免疫染色试剂盒通过NMPA的注册审查后这样做。循环肿瘤细胞的计数可为临床诊断、治疗评估、预后评估、复发、转移检测等提供辅助参考。以后，我们也可以用我们的A⁺LCGuard早筛试剂盒结合两种设备，A⁺Pre和AC-1000，用于肺癌早期筛查。另外，我们用一个⁺SCDrop与A⁺Pre和AC-1000完成单个循环肿瘤细胞的捕获，保留了细胞的原始活性，可为相关临床应用提供高纯度、高活性的肿瘤细胞。可应用于单细胞测序、全基因测序、蛋白质测序、新药研发、癌症生物标志物研究、个体化诊断、个体化药敏试验等多种应用。上述产品申请需经当地监管部门批准后方可提供给客户。

A⁺预

A⁺Pre是一种完全自动化的样本制备系统，能够预先浓缩稀释后的血样，它能够在10分钟内耗尽大约90%的血细胞，并以较低的血细胞密度（血细胞比容约为4%）减少样本量。a⁺Pre提供双通道，每次运行可同时处理两个患者的样本，一小时可完成8个样本。a⁺Pre操作简单两步：1.将样品稀释10倍；2.插入样品和A⁺Pre芯片成A⁺Presystem并按下‘开始’。我们的A⁺预样品预处理可为下游微流控应用提供无凝结和无堵塞样品。

A⁺预芯片

血液样本包括数十亿个血细胞和数百万个白细胞，血细胞比容约为45%（“HCT”）。微流控芯片中的高密度血细胞通常会诱导微通道和微结构中的凝血或堵塞，导致轨迹失效或系统不稳定。样品稀释可有效减少凝结堵塞。然而，稀释可能会增加样本量，延长下游精确分离的处理时间，并使分析更加困难。

A⁺Pre-chip利用微流体惯性力在10分钟内快速预富集（消耗约90%的血细胞）并预浓缩（减少超过90%的样本量）稀释后的血样。我们可以将5ml的血样以大约45%的比例稀释10倍，得到50ml的血样。使用A浓缩富集后⁺Pre-chip，50ml血样总体积可降低10-13倍至4ml左右，同时保持低红细胞密度（HCT约为4.5%），我们可以恢复90%以上的靶向肿瘤细胞。降低肿瘤患者血细胞密度，使下游无凝血精准分离成为可能，A⁺预处理样品在20分钟（12mL/小时）内提供具有高纯度罕见肿瘤细胞的AC-1000。a⁺预芯片发挥重要作用，降低样本量和密度，使下游应用更快、更稳定。

A+预	A+预芯片

AC-1000

AC-1000是一种罕见的细胞富集装置，用于解决肿瘤患者高凝状态样本的检测问题。我们的稀有细胞富集系统采用半导体制造方法，在微通道内植入高径向比功能性微结构，并采用专利微流控芯片技术，分离出具有完整细胞活性的稀有细胞。系统便捷高效。我们从一个病人身上抽取5ml的血液，整个过程只需要20分钟。兼容于A⁺Pre、AC-1000还提供双通道，每次运行同时处理两个患者的样本，8个样本可在一个半小时内完成肿瘤细胞的高纯度富集。

AC-1000富集的血样可保持76-90 %的靶向细胞捕获率，血样分离后的分离产物可实现99.9%的白细胞去除率，便于下游检测。由于稀有细胞富集系统无损、高活性和无标记，可以进行纯物理和高纯度富集，完全保持所需靶细胞的原始特性并提高精度。我们得到的是高活性细胞，未来可用于不同应用，可用于肿瘤筛查、辅助诊断、治疗评估、预后评估、复发转移检测、个体化用药指导、伴随诊断等。我们的稀有细胞富集系统成本低，量产后成本将进一步降低。未来应用于常规液体活检和伴随诊断平台的潜力巨大。

AC-1000 CTC富集芯片

AC-1000芯片利用微流体诱导的横向位移的混合机制，结合细胞变形能力的差异，去除所有红细胞（“红细胞”）并消耗超过三个log的白细胞（“WBC”）。剩下的细胞，包括很少的WBC和罕见的基于细胞的癌症生物标志物，都被整理出来了。

A⁺SCDrop

A⁺SCDrop是一款CTCs单细胞捕获设备。它保留了单细胞的原始活力。高分子微流控芯片结合了细胞介电传感技术，无需抗体荧光校准和图像识别。CTC分选结合AC-1000实现串联，实现完整的无标记活细胞分选。a⁺SCDrop可在保持单细胞生物活性的同时，将单个循环肿瘤细胞分选为纳升液滴采集样本：a.在分离和捕获单个细胞的同时对CTCs进行精确计数；b。无损Single-CTC体外培养扩增；药敏试验；c.单质CTC封装在油滴中，单细胞测序或基因筛选d.单个CTC在悬浮液体模式下独立分选为96孔板，用于CTC蛋白质组研究。

A⁺CellScan

目前，A⁺CellScan是作为一款带有免疫染色芯片的分析仪开发的，用于减少上手时间、手动区分，并加速AC-1000产品的免疫染色/分析。a⁺CellScan为快速片上免疫荧光染色（可能需要大约30分钟）和富集样本的人工智能分析提供了一种新的方法，用于检测、识别和计数来自白细胞的罕见CTC/簇，具有四种颜色的免疫荧光图像。我们设计的原型可以（a）自动对焦，用于捕捉和分析A中四种颜色荧光的图像⁺CellScan芯片，（b）进行片上免疫染色，（c）自动计数肿瘤细胞并在每个图像上进行标记。我们还完成了一⁺CellScan的性能研究，检查（i）其自动对焦能力和自动捕获和分析细胞图像的精度，（ii）是否能够检测和分析< 106个WBC中的3-1000个癌细胞，以及（iii）其最大的片上免疫染色能力。绩效研究（i）至（iii）分别于2022年12月、2023年1月和2023年3月完成。在绩效学习中，我们彻底评估了A⁺CellScan在捕捉细胞图像方面的自动对焦精度。在通过不间断、全自动化流程拍摄的6400张单元格图片中，发现失焦的图片不到2张。我们还分析了含有104、105和106个WBC的样本中存在3-1,000个被荧光染色的癌细胞，从而可靠地检测出癌细胞。我们对CK +、DAPI、CD14/45组合的抗体浓度进行了优化，实现了最大的片上免疫染色能力和高特异性。

A⁺CellScan芯片

常规免疫染色是多个过程的劳动密集型，其反应基于扩散主导机制，因此造成了较长的操作时间（每个样本4-5小时左右）。a⁺CellScan芯片由流体装置和5 μ m微孔膜组成，该微孔膜作为过滤器将有核细胞捕获在膜表面形成通流。只有液体和红细胞被允许通过毛孔。在流动染色和洗涤过程中，捕获的细胞被保存在井中。活性通流起到两个重要作用：1.将抗体快速携带到细胞中，从而加快报告抗体与细胞特异性结合的反应速率；2.简化试剂加标和重复洗涤步骤中的操作流程。a⁺CellScan芯片可在固定、透化、阻断、孵化和洗涤过程中对CTC和CTC簇等稀有细胞进行染色，而不会造成细胞损失。该设备提供了每次运行最多处理8个样本的灵活性。片上免疫染色一个样本只需30分钟，8个样本的批量处理一个半小时即可完成。细胞染色后，A⁺CellScan和A⁺CellScan芯片在30分钟内自动捕获细胞图像并分析染色细胞。与常规方法相比，A⁺CellScan芯片每1个样本显著减少总检测时间4-5小时。

以下图表说明了使用我们的设备对肿瘤患者的血液样本进行诊断检测的程序：

图1：A⁺Pre降低肿瘤患者血液密度。

对于高粘度血样的分析，A⁺Pre设备可用于预处理，保留原有细胞活性的同时，防止血液样本进入检测设备后堵塞设备管道。

图2：AC-1000完成靶向细胞富集工作。

A⁺Pre和AC-1000设备可组合用于循环肿瘤细胞的识别和计数应用目的。第一，血样用A稀释⁺Pre，再用AC-1000分离富集循环肿瘤细胞及相关肿瘤标志物。对富集样品进行染色、校准，最后进行鉴定和计数。a⁺Pre与AC-1000联合提供了基于细胞的癌症生物标志物的纯化溶液，可以很容易地识别、分析和测试。全净化过程仅需40分钟即可完成。a⁺Pre联合AC-1000以高恢复率（76~90%）同时捕获基于多细胞的癌症标志物，因此使得在非常早期诊断癌症和预测癌症进展成为可能。这一应用服务已经可以在中国市场实现商业化。校准和染色目前使用的是已经上市的染色试剂。一旦我们的产品注册，我们将开始使用我们自己开发的试剂。循环肿瘤细胞及相关肿瘤标志物细胞的鉴定和计数可为相关临床应用提供辅助参考。

图3：A⁺SCDrop完成单靶向细胞捕获。

循环肿瘤细胞的捕获需要使用A⁺Pre、AC-1000和A⁺SCDrop在组合中。首先，用户需要按照循环肿瘤细胞鉴定的相同流程获得富集样本，然后将样本捕获并通过A⁺SCDrop设备分离单个循环肿瘤细胞。这种组合应用可以提供高纯度和高活性的肿瘤细胞。

产品

四种免疫显色试剂盒

四款免疫显色试剂盒，A⁺CTCE，A⁺CM，A⁺CTCM和A⁺EMT，目前正在接受NMPA注册审查。

对于四种免疫显色试剂盒，基本原理是利用抗体结合不同颜色的荧光团，与细胞表面或细胞内部的特定蛋白质结合，通过荧光成像系统观察荧光信号的存在与否（另行获得）。随后，可以检查靶蛋白的表达，并据此确定细胞类型。不同的细胞类型可以用不同的抗体进行多路复用联合染色来区分。A⁺CTCE试剂盒主要用于鉴定上皮循环肿瘤细胞，通过EPCAM、CK（泛）、CD45、CD14抗体的免疫显色性测定。A⁺CTCM试剂盒用于基于波形蛋白、CD45、CD14抗体的免疫显色鉴定间充质循环肿瘤细胞。a⁺EMT主要用于鉴定上皮至间充质循环肿瘤细胞，通过细胞表面波形蛋白（CSV）、CD45抗体、CD14抗体的免疫显色测定。a⁺CM用于基于PD-L1、CD45、CD14抗体的免疫显色鉴定肿瘤相关巨噬细胞（癌相关巨噬细胞样细胞）。

在这四个试剂盒的协助下，使用与细胞中的抗原特异性结合的不同荧光团偶联的抗体对靶标进行染色。在免疫组化反应或原位杂交反应中，与一抗原抗体结合，用染色标记靶点。适用于A富集血细胞染色⁺Pre和AC-1000血球仪。我们将分离得到的细胞悬液转移到A⁺Pre和AC-1000放入离心管中，使用试剂盒对细胞悬液进行染色，并在荧光显微镜或荧光扫描仪下观察和计数荧光染色细胞。在荧光显微镜下观察，所有的细胞核都被染成蓝色，白细胞的细胞膜是红色的，而我们在荧光显微镜下观察到的细胞膜的颜色就是标记的颜色，这就是我们想要获得的靶细胞。

Pipeline中的产品

我们的A⁺LCGuard是为肺癌早期筛查而设计的。为检测肺癌，首先获取受试者外周血样本，依次富集、捕获靶细胞A⁺Pre和AC-1000。那么，一个⁺LCGuard对富集样本进行细胞荧光染色，确定靶向细胞的数量，最终做出判断。我们完成了一个⁺LCGuard于2020年8月至2022年9月期间在中国的研发。a⁺LCGuard属于III类医疗器械，需先进行临床试验，才能完成注册流程。我们计划在2025年6月底开始A + LCGuard的临床研究。具体而言，2025年6月，公司与CRO计划合作起草临床研究方案，并开始为研究准备必要的设备、耗材、试剂盒和其他材料。2025年9月底，临床研究方案有望通过伦理审查，获得伦理委员会批准。2025年10月，我们计划启动临床研究的试验阶段，预计半年内完成。根据临床研究结果，拟制定大规模临床试验工作方案，推进临床试验工作。我们相信注册申报将在我们完成临床试验后进行。

以下图表说明了使用我们的检测解决方案对CTC富集样品进行的程序：

我们于2019年7月17日至2021年12月在上海市肺科医院参与科研项目，共完成123个案例研究。在研究中，我们选择了123名个体，其中75名是影像学研究报告的肺部有结节变化或阴影的手术患者，48名是影像学研究报告的没有肺结节的健康患者。在临床手术前（针对癌症患者）或体检后（针对健康个体）对受试者抽取7ml血样，并A⁺Pre、AC-1000和A⁺采用LCGuard试剂盒测定血液样本中是否存在循环肿瘤细胞和其他肿瘤标志物。最后，将受检者的病理、体格检查结果与我司产品的检测结果进行对比。我们的试验结果达到了96%的灵敏度和99.9%的特异性，为我们的试剂盒产品提供了研发基础。

以下是目前市场上两种可比的血液检测方法。我们没有在头对头比较中针对这两种可比较的血液检测产品测试我们的产品的灵敏度。

西班牙体外诊断公司Universal Diagnostics（UDX）在国际肺癌研究协会2020世界大会上公布了其用于肺癌早期检测的液体活检方法的初步研究数据。在一项初步研究中，UDX检测到37名肺癌患者和71名无症状对照受试者，其中包含10个甲基化位点。结果表明，肺癌患者可以以73%（27/37）的灵敏度和90%（64/71）的特异性进行检测。

北京阿克伦医疗科技有限公司“爱飞明”基因甲基化检测试剂盒（P）R-荧光探针法）获NMPA III类认证。本品临床灵敏度为86.83%。

质量控制体系

我们按照以下规定建立了质量控制体系：

我们的质量控制体系包括专门为每个产品设计的质量手册、程序文件、证明文件和质量记录。我们实施、维护和完善质量控制体系，确保产品质量在采购、生产、形成、实现的全过程都能得到有效、合规的控制。具体来说，我们的质量控制团队（“QC”）由三名成员组成，他们负责检查从原材料到成品的整个生产过程。QC还与公司的各个内部部门协作，对我们的研究、开发和生产过程的各个方面进行定期审查，并向管理层提供他们的建议，以确保我们的产品和工艺遵守适用于我们的法规。

商业化准备

我们致力于开发用于捕获血液中循环肿瘤细胞的微流控芯片、试剂和检测器。我们集成了各种复杂的精密结构，介电检测和功能性微流控生物芯片。我们的设备包括各种昂贵的半导体制造和精密微型制造相关设备。与TSRI签订了在研项目设备使用合同，将其半导体制造设备和精密微纳加工设备用于各研发工艺的概念展示、跨尺度复合结构制作、晶圆快速试制、材料测试、薄膜制作等芯片技术研发。

Advanced Biomed Taiwan与TSRI的合同已于2022年8月1日执行完毕，并于2023年7月31日到期。此次学习含税总费用为新台币130万元。台湾先进生物医学将分两期向国立实验研究院支付研究费用。第一期65万新台币已于2022年9月23日支付，第二期65万新台币已于2023年4月18日支付。只有当一方未能履行其义务、Advanced Biomed Taiwan宣布破产、或其商业活动被政府扰乱时，协议才能单方面终止。协议只能在所有其他情况下经双方同意终止。当事人同意将台湾台北地方法院作为执行本协议产生的任何争议的一审管辖法院，以台湾法律为准。

在设计的微流控检测仪方面，自2020年以来，我们开发了用于微流控模块、自动化软件、硬件的各种功能性微流控生物医学检测装置。我们还设计、制造和加工了越来越多的测试设备的关键部件。我们所有的产品都必须经过三个步骤才能从NMPA获得所需的许可，然后才能销售给客户。这三个步骤是研发、注册申请、注册审核，要按那个顺序来做。在注册申请阶段，我们要组装所有必要的申请材料，完成临床试验（如果NMPA要求），并与NMPA认可的第三方机构合作，按照NMPA规则对我们的产品进行检查。NMPA将在注册审查期间审查我们的申请，并可能在正式批准或拒绝我们的申请之前要求提供更多信息。目前，A⁺Pre和AC-1000及其对应芯片已被NMPA清除；A⁺SCDrop，A⁺CellScan，A⁺CellScan芯片，以及一⁺LCGuard处于注册申报阶段；四款配套免疫染色试剂盒正在注册审评中。a⁺LCGuard为III类医疗器械，需先进行临床试验后完成注册程序。截至本招股章程日期，我们没有向其他司法管辖区申请类似许可。

尽管截至本招股说明书日期，尚未有任何芯片量产，但我们一直与注塑机制造商Riva和模具制造商Unimold合作，为我们的A进行预量产试⁺预芯片和AC-1000富集芯片。在量产试测期间，我们考察了以下因素：

如果每条单独的生产线每月至少能生产2500片并通过质量控制检查，则一款芯片就可以量产。在质量控制检查中，每48个芯片中将随机抽取一个芯片进行验证，并且在与其相应产品工作时必须达到设计目标并满足所有产品规格才能通过检查。产品规格列于下表。

完成预量产试试验后，随机抽取的全部A⁺Pre芯片和AC-1000富集芯片可以与其对应的A⁺Pre和AC-1000产品并达到或超过生产规格。

每48个芯片中就有一个被随机选取，并通过使用A549肺癌细胞加标到人体血液中进行性能验证测试。2023年5月，共测试20个A + Pre芯片，结果平均肿瘤细胞恢复率为94%，超过靶点的90%，最高和最低分别为99%和91.6%。A + Pre芯片的液体和血细胞去除率在90-92.5 %之间，符合90-94 %的目标率。共检验AC-1000芯片12枚，平均回收率为79.5%，超过目标率75%，最高和最低回收率分别为88.6%和76.8%。血细胞耗尽率> 2.5logs，超过2 logs的目标速率，最高和最低速率分别为4和2.5logs。

随机选择的规格A⁺在预量产试测试期间生产的Pre和AC-1000芯片见下表：

Riva是一家模具制造和注塑机制造商。我们已于2022年10月底购买了一台Riva注塑机，并完成了AC-1000芯片的量产试验测试，生产样品符合我们的产品规格。我们做的特殊结构模芯结合Riva注塑机，反复生产出上百片AC-1000芯片。产品质量一致，符合产品规格的微观结构特点。设备上的操作达到了预期的效率和细胞富集效率。每台设备预计月产AC-1000芯片2000片。

Unimold是一家模具制造商，ISO9001塑料注塑铸造厂。我们与Unimold合作，将我们专门为A + Pre芯片制造的模芯嵌入到模腔中，这将用于我们未来的生产设施。虽然Unimold和我们之间没有正式的合作协议，但Unimold按订单生产为我们定制的模具。每次，我们先和Unimold的代表讨论模具规格，然后收到Unimold的报价和价格，由Unimold生产定制模具供我们测试。为保护我们的知识产权，Unimold与我们签订了一份保密协议（“NDA”），期限为三年。NDA禁止双方在NDA任期内或NDA终止后两年内擅自披露机密信息和雇用对方员工。NDA受台湾法律管辖，因NDA产生的任何争议必须在台湾台南地方法院解决。Unimold公司模具生产的芯片符合我们规定的规格，于2022年10月进行了一批5000片的小规模试制。我们的A⁺Pre is operating to expected efficacy and performance specifications using the in-home produced a⁺前置芯片。1台注射式生产设备预计可生产5万片A⁺PreChip每月。

我们的平台

我们构建了我们的微流控技术平台，将生物芯片和微流控芯片的研发、设计、制造融为一体。该平台结合了我们的专利芯片技术，将实现多种微流控芯片、半导体制造技术制造的生物传感器和集成应用专利技术的本地化运营。每个地理区域将建立符合当地法规的芯片生产洁净室，以满足当地市场需求。在履行其设计职责的同时，我们的微流控技术平台可以有偿向第三方提供定制化服务。我们设想向客户提供微流控芯片、微机电组件、生物芯片、传感器等组件的代工生产、定制化产品设计、委托开发研究服务等服务。与一般IC晶圆代工生产不同，我们的生产基于我们的微纳制造技术平台，该平台由各领域的专业人士开发，整合了跨领域知识，包括微机电系统（MEMS）、光刻辅助微加工（LIGA）、半导体工艺以及硅胶和聚二甲基硅氧烷等软性材料。我们拥有开发、设计、制造微机电组件和传感器的能力，包括三维微结构或微光机电一体化组件。该微观结构的材料可以是合金和绝缘材料的多层堆叠，可广泛应用于压力或环境检测、MEMS振荡器、光学致动器、生物医疗组件、被动组件、硅光集成平台、微流控结构等领域。

该平台集成了我们的AC-1000和A⁺SCDrop设备。我们的稀有细胞富集装置AC-1000集成了A⁺Pre芯片和AC-1000 CTC富集芯片。AC-1000利用半导体纳米超灵敏生物传感器和专利微流控芯片技术，分离出具有完整细胞活性的稀有细胞。未来应用于常规液体活检和伴随诊断具有较大潜力。AC-1000可以用相应的专用芯片产品满足不同的应用。我们的产品还具有在肿瘤筛查、辅助诊断、治疗评估、预后评估、复发转移检测、个体化用药指导、伴随诊断等方面提供应用服务的潜力。肿瘤筛查方面，开发了一整套肺癌早筛服务模式，计划2025年6月底开始临床研究。我们的CTC鉴定应用服务已经成熟，CTC鉴定可用于肿瘤筛查、辅助诊断、治疗评估等。我们的CTCS单细胞捕获装置A⁺SCDrop与A结合使用⁺Pre和AC-1000。保留了单体电池和聚合物微流控芯片结合电池介质传感技术的原始活性。凭借与我们IVD试剂盒产品相结合的技术优势，A⁺SCDrop可用于多种应用，如单细胞测序、全基因测序、蛋白质测序、新药研发、癌症生物标志物研究、个体化诊断、个体化药敏试验等个体化精准医疗方面。我们还在开展预后评估、复发转移检测、个体化用药、伴随诊断等工作。

尽管尚未向客户提供任何服务，但我们相信使用我们的产品和设备的应用服务将是我们未来运营的重要组成部分。

竞争优势

尽管我们尚未获得将我们的产品商业化所需的任何监管批准，但我们认为，以下竞争优势使我们能够在不断增长的肿瘤检测市场中有效竞争并利用其资本：

增长战略

我们将通过以下增长战略，努力成为精准肿瘤检测解决方案的领先提供商：

知识产权

截至2024年9月30日，我们在中国专利商标局注册或申请了8项关于从非常致密的血细胞中进行基于罕见细胞的癌症生物标志物（如CTC、CTC簇、肿瘤标志物表达细胞）的无抗体和无标记富集的新型分离技术专利，6项用于纳米级试剂制备和单细胞的高通量液滴微流控芯片专利，3项用于单细胞应用的水相单细胞分离和捕获装置专利，6项用于单CTC分选和下游单CTC分析的单CTC检测/分辨和递送专利，3项目标细胞预浓缩和富集专利。同时，我们还与PCT申请了2项上述专利，与美国申请了2项上述专利，其中一项美国申请已于2022年10月11日获得授权。截至本招股说明书日期，我们拥有17项专利，另有9项专利申请正在申请中。几种具有量产水平的智能和关键芯片制造技术/方法受到商业机密保护，以降低暴露的风险。

我们的商业成功部分取决于我们是否有能力为我们的检测解决方案和其他具有商业重要性的产品、技术、发明和专有技术获得并维持专有或知识产权保护，在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯他人专有或知识产权的情况下运营，并防止他人侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的专有或知识产权。我们的专利战略专注于寻求对我们的核心技术和特定后续应用的覆盖，通过确定基因组改变和评估液体活检或组织样本中特定生物标志物的状态来检测和监测癌症的实施。此外，我们就我们正在进行的研发申请专利保护，特别是在早期癌症筛查方面。

我们还依靠商业秘密、专有技术和持续的技术创新来发展和维护我们的专有和知识产权地位。我们一般要求我们的研发人员订立保密协议。这些协议规定，在个人与我们的关系过程中开发或告知个人的所有机密信息应予保密，除非在特定情况下，不得向第三方披露。就我们的研发人员而言，协议规定，个人在受雇过程中构思的所有技术都是我们的独家知识产权。此外，作为公司政策问题，我们的研发人员签订了协议，这些协议通常要求向我们披露和分配他们与受雇于我们有关的想法、发展、发现和发明。