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UroGen宣布ZUSDURI^TMLaunch is on track and reports Q4 quarter and full year 2025 financial results

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ZUSDURI的商业发射正在按计划进行™，第一个也是唯一一个获得FDA批准的用于成人复发性低级别中风险非肌肉浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的药物；2025年的净销售额为1580万美元，反映了永久J Code之前的初始推出期

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ZUSDURI永久J代码于2026年1月1日生效，简化报销程序并支持更广泛的患者准入

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杰米托®2025年实现产品净销售额9400万美元，基本需求销售额同比增长7%

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宣布与Pharmakon Advisors为现有定期贷款再融资，以更优惠的条件提供额外的非稀释性资本

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电话会议和网络直播将于美国东部时间今天上午10：00举行

新泽西州普林斯顿，2026年3月2日-UroGen Pharma Ltd.（纳斯达克：URGN）是一家致力于开发治疗尿路上皮癌和特种癌症的创新解决方案并将其商业化的生物技术公司，今天公布了截至2025年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并概述了最近的发展。

UroGen总裁兼首席执行官Liz Barrett表示：“2025年对UroGen来说是非常成功和具有变革意义的一年，突出表现在FDA批准和商业推出ZUSDURI，这是第一个也是唯一一个被批准用于成人复发性低级别中风险非肌肉浸润性膀胱癌的药物。”“2026年是ZUSDURI发射的关键一年，我们对早期的后J Code轨迹感到鼓舞。正如预期的那样，我们看到了包括医生接受和采用在内的关键发布指标的加速。我们认为，ZUSDURI能够很好地满足重大未满足的需求，并代表着超过10亿美元的峰值销售机会。”

Barrett女士继续说道：“我们正在以有意义的势头推进我们的管道，跨越我们的下一代临床项目，UGN-103和UGN-104。评估UGN-103的UTOPIA试验展示了与ENVISION试验一致的令人信服的完整响应结果，我们仍有望在2026年下半年提交NDA。我们还计划探索UGN-103的标签扩展机会，包括在高级别NMIBC环境中以及作为IR-NMIBC患者TURBT的辅助药物。继我们与Pharmakon的定期贷款协议获得再融资后，我们进一步加强了我们的资产负债表，并相信我们有能力执行我们的长期增长战略，并巩固我们在泌尿肿瘤学领域的领先地位。”

2025年第四季度及近期业务亮点：

ZUSDURI（丝裂霉素）用于膀胱内溶液：

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ZUSDURI是第一个也是唯一一个获得FDA批准的用于成人复发性LG-IR-NMIBC的药物，其商业上市进展符合预期。ZUSDURI于2025年6月12日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。公司扩大的现场团队规模扩大，积极支持ZUSDURI发射。

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2026年1月1日，永久医疗保健共同程序编码系统Level II J Code（J9282）开始生效，在医院和社区泌尿外科实践中建立购买和账单报销信心，消除了一个关键障碍并支持更广泛的采用。

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ZUSDURI在2025年实现了1580万美元的产品净销售额。截至2025年12月31日，UroGen报告：

838个已激活的护理场所

102位独特的ZUSDURI处方者

32名重复ZUSDURI处方者

JELMYTO（丝裂霉素）用于低度上尿路上皮癌（LG-UTUC）的肾盂孢囊溶液：

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截至2025年12月31日止年度的净产品销售额为9400万美元，而2024年报告的净产品销售额为9040万美元（其中包括2025年的CREATES法案销售额为20万美元，2024年为300万美元）。基础需求收入同比增长7%。

用于尿路上皮癌的下一代新型丝裂霉素基制剂

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UroGen宣布了其正在进行的3期UTOPIA试验的稳健结果，该试验评估UGN-103（丝裂霉素）用于膀胱内溶液治疗复发性LG-IR-NMIBC。UGN-103表现出77.8%的三个月完全缓解（CR）率（95% CI，68.3%，85.5%）。有关UTOPIA试验的更多信息，请参阅Clinicaltrials.gov/NCT06331299。

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FDA已同意监管计划，根据3期UTOPIA试验的数据提交新药申请（NDA），以支持UGN-103用于复发性LG-IR-NMIBC的潜在批准。UroGen计划在2026年下半年提交NDA，并可能在2027年获得FDA批准。

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UGN-103是下一代产品，旨在提供对ZUSDURI的改进，包括更短的制造流程和简化的重组程序。它结合了UroGen的RTGel®medac GmbH许可的新型丝裂霉素制剂技术。UroGen计划继续评估生命周期管理和管道扩展机会，包括在高等级NMIBC环境中的潜在应用以及UGN-103在IR-NMIBC患者中的辅助使用。

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探索UGN-104安全性和有效性的3期临床试验正在进行中，预计将于2026年底全面入组。UGN-104是LG-UTUC的下一代产品。有关UGN-104 3期试验的更多信息，请参阅https://clinicaltrials.gov/study/NCT06774131。

UGN-501（在研次基因溶瘤病毒）用于高级别非肌肉浸润性膀胱癌（HG-NMIBC）

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UGN-501是一种强效、快速复制的研究性下一代溶瘤病毒疗法，正在作为一种局部给药的癌症治疗药物进行开发。研究性新药授权研究目前正在进行中，目标是在2026年底之前提交IND并启动1期试验。UroGen打算评估几种给药模式，包括使用其专有的RTGel技术递送。最初的重点将是膀胱癌，UroGen还打算探索UGN-501在泌尿生殖系统以外更广泛的癌症领域的潜力。

与Pharmakon Advisors扩大债务融资

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2026年2月26日，UroGen与Pharmakon Advisors就另外两批高级担保定期贷款签订了经修订和重述的贷款协议。第一笔2亿美元的资金在交易结束时到位，用于为现有的1.25亿美元贷款融资再融资，并提供额外的非稀释性资本。根据惯例条件，公司可选择不迟于2027年6月30日提取第二批5000万美元。Pharmakon Advisors的所有未偿还贷款将按8.25%的固定利率计息，并从2030年第一季度开始分四次等额季度偿还。与Pharmakon Advisors的所有未偿还贷款可随时由UroGen酌情全额预付，但须遵守预付款溢价、整笔金额（如适用）和费用。

2025年全年财务业绩

营收：截至2025年12月31日的全年总营收为1.098亿美元，而截至2024年12月31日的全年总营收为9040万美元。同比增长21%主要受ZUSDURI于2025年商业推出和JELMYTO收入增长的推动。

研发费用：截至2025年12月31日的全年研发（R & D）费用为6710万美元，其中包括230万美元的非现金共享薪酬费用。相比之下，截至2024年12月31日的全年业绩为5710万美元，其中包括220万美元的非现金共享薪酬支出。研发费用增加的主要原因是ZUSDURI制造成本增加，在获得FDA批准之前确认为研发费用，与UGN-103和UGN-104的3期试验相关的成本，以及收购UGN-501，部分被与ZUSDURI相关的较低临床试验成本和监管费用所抵消。

SG & A费用：截至2025年12月31日的全年销售、一般和行政（SG & A）费用为1.551亿美元，其中包括960万美元的非现金共享薪酬费用。相比之下，截至2024年12月31日的全年业绩为1.212亿美元，其中包括1090万美元的非现金共享薪酬支出。SG & A费用的增加主要是由ZUSDURI商业活动推动的，包括ZUSDURI在2025年获得批准后的销售队伍扩张，以及整体商业运营成本的增加。

预付远期债务的融资：UroGen报告，截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，与RTW Investments预付远期债务相关的非现金融资费用分别为1850万美元和2340万美元。减少的主要原因是重新计量实际利率的基本假设发生变化。

长期债务利息支出：截至2025年12月31日和2024年12月31日止年度，与由Pharmakon Advisors管理的资金进行的先前1.25亿美元定期贷款融资相关的利息支出分别为1530万美元和1250万美元。这一增长主要归因于2024年9月提供资金的2500万美元第三期贷款的利息支出。

净亏损：UroGen报告截至2025年12月31日止年度净亏损1.535亿美元或每股基本及稀释后股份（3.19美元），而截至2024年12月31日止年度净亏损1.269亿美元或每股基本及稀释后股份（2.96美元）。

现金、现金等价物和有价证券：截至2025年12月31日，现金、现金等价物和有价证券总额为1.205亿美元。

2026年JELMYTO销售额和公司运营费用指引：JELMYTO 2026年全年产品净销售额指引预计在9700万美元至1.01亿美元之间。这意味着与2025年报告的9400万美元JELMYTO销售额相比，同比增长率约为3%至7%。该公司目前不提供ZUSDURI的2026年全年销售指导，因为该产品仍处于商业推出的早期阶段。预计2026年全年运营费用将在2.4亿美元至2.5亿美元之间，其中包括2000万美元至2400万美元的非现金股权激励费用。

有关公司财务状况的更多详细信息，请参阅我们今天提交给SEC的10-K表格年度报告。

电话会议&网络直播信息：UroGen管理团队成员将于美国东部时间今天上午10：00主持现场电话会议和网络直播，以审查UroGen的财务业绩并提供一般业务更新。

可通过访问公司网站investors.urogen.com的投资者部分访问该网络直播。请至少在网络直播前15分钟进行连接，以确保有足够的时间进行访问网络直播可能需要的任何软件下载。

乌龙制药有限公司
精选合并资产负债表
（千美元）

	2025年12月31日	2024年12月31日
现金及现金等价物和有价证券	$ 120,456	$ 241,707
总资产	$ 200,455	$ 285,711
负债总额	$ 305,929	$ 294,514
股东赤字总额	$ (105,474)	$ (8,803)

乌龙制药有限公司
合并经营报表和综合亏损
（单位：千美元，除股票和每股数据外）


	截至12月31日的三个月，		截至12月31日止年度，
	2025	2024	2025	2024

收入	$ 37,837	$ 24,565	$ 109,788	$ 90,398
收益成本	3,289	2,471	12,447	8,881
毛利	34,548	22,094	97,341	81,517

营业费用：
研发费用	14,314	14,894	67,107	57,145
销售、一般和管理费用	39,349	34,858	155,097	121,154
总营业费用	53,663	49,752	222,204	178,299

营业亏损	(19,115)	(27,658)	(124,863)	(96,782)
预付远期债务的融资	(4,655)	(6,063)	(18,503)	(23,411)
长期债务利息支出	(3,772)	(3,892)	(15,345)	(12,521)
利息和其他收入，净额	903	2,750	5,295	8,672
所得税前亏损	(26,639)	(34,863)	(153,416)	(124,042)
所得税优惠（费用）	275	(2,649)	(78)	(2,832)
净亏损	$ (26,364)	$ (37,512)	$(153,494)	$(126,874)

基本和稀释后每股普通股净亏损	$ (0.54)	$ (0.80)	$ (3.19)	$ (2.96)

加权平均流通股、基本股和稀释股	49,230,277	47,030,820	48,116,098	42,876,737

关于祖斯杜里

ZUSDURI（丝裂霉素）用于膀胱内溶液是丝裂霉素的创新药物制剂，获批用于治疗成人复发性LG-IR-NMIBC。利用UroGen的专有RTGel技术，一种缓释、基于水凝胶的制剂，ZUSDURI由经过培训的医疗保健专业人员使用导尿管在门诊程序中直接输送到膀胱，从而能够通过非手术手段治疗肿瘤。

ZUSDURI的批准用途

ZUSDURI（丝裂霉素）用于膀胱内溶液是一种处方药，用于治疗成人在先前接受膀胱手术切除不起作用或不再起作用的肿瘤后，患有一种称为低级别中风险非肌肉浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的膀胱内膜癌症。

重要安全信息

如果膀胱有破洞或撕裂（穿孔），或者对丝裂霉素或ZUSDURI中的任何成分有过敏反应，则不应接受ZUSDURI。

在接受ZUSDURI之前，告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否：

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有肾脏问题。

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已怀孕或计划怀孕。ZUSDURI会伤害你未出生的宝宝。ZUSDURI治疗期间不应怀孕。如果您在ZUSDURI治疗期间怀孕或认为您可能怀孕，请立即告诉您的医疗保健提供者。

能够怀孕的女性：在使用ZUSDURI治疗期间和最后一剂后的6个月内，应该使用有效的节育（避孕）。

接受ZUSDURI治疗的男性：在接受ZUSDURI治疗期间以及最后一剂后的3个月内，应使用有效的节育（避孕）。

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正在哺乳或计划哺乳。不知道ZUSDURI是否会进入你的母乳。在ZUSDURI治疗期间和最后一次给药后的1周内不要母乳喂养。

ZUSDURI怎么领？

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您将通过一种称为导尿管的管子，每周1次从您的医疗保健提供者处接受ZUSDURI剂量，持续6周，进入您的膀胱。重要的是，您要根据您的医疗保健提供者的指示接受全部6剂ZUSDURI。

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如果您错过了任何预约，请尽快致电您的医疗保健提供者，重新安排您的预约。

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在ZUSDURI治疗期间，您的医疗保健提供者可能会告诉您服用额外的药物或改变您目前服用药物的方式。

收到ZUSDURI后：

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ZUSDURI可能会导致你的尿液颜色变成紫罗兰色到蓝色。避免皮肤和尿液接触至少24小时。

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要小便，男性和女性应该坐在马桶上，用完后要冲几次马桶。上完厕所后，用肥皂和水好好洗手、大腿内侧、生殖器部位。

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接触尿液的衣物，要立即清洗，与其他衣物分开清洗。

ZUSDURI最常见的副作用包括：血肌酐水平升高、血钾水平升高、排尿困难、红细胞计数下降、某些血肝检查增加、白细胞计数增加或减少、尿路感染、尿液中的血液。

鼓励您向FDA报告处方药的负面副作用。

请访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。您也可以拨打1-855-987-6436向UroGen Pharma报告副作用。

更多信息请查看ZUSDURI完整的处方信息，包括患者信息。

关于JELMYTO

杰米托®（mitomycin）for pyelocalyceal solution是一种含mitomycin的逆热凝胶，每mL凝胶含4 mg mitomycin，适用于LG-UTUC成人患者的治疗。建议在被认为适合肾脏保留治疗候选者的患者中进行经活检证实的LG-UTUC的初级治疗。JELMYTO在冷却时是一种粘性液体，在体温下会变成半固态凝胶。该药物在滴注后四到六小时内缓慢溶解，通过正常的尿流和排尿从尿路中取出。批准通过输尿管导管逆行给药或通过肾造口管顺行给药。输送系统允许初始液体包覆并符合上尿路解剖结构。最终的半固态凝胶允许化疗消融疗法在收集系统中保留四到六个小时，而不会立即被尿液流动稀释或冲走。

批准用于JELMYTO

杰米托®是一种处方药，用于治疗成人患有一种称为低级别上尿路上皮癌（LG-UTUC）的上尿路内膜包括肾脏的癌症。

重要安全信息

膀胱或上尿路有破洞或撕裂（穿孔）的，不应接种JELMYTO。

在接受JELMYTO之前，请告诉您的医疗保健提供者您的所有医疗状况，包括您是否：

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已怀孕或计划怀孕。果冻会伤害你未出生的宝宝。杰米托治疗期间不能怀孕。如果您怀孕或认为您在使用JELMYTO治疗期间可能怀孕，请立即告诉您的医疗保健提供者。能够怀孕的女性：在使用JELMYTO治疗期间和最后一剂后的6个月内，应使用有效的节育（避孕）。男性正在接受JELMYTO治疗：如果有女性伴侣能够怀孕，在使用JELMYTO治疗期间和最后一次给药后的3个月内，应使用有效的节育（避孕）。

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正在哺乳或计划哺乳。不知道果冻是否会进入你的母乳。在使用JELMYTO治疗期间和最后一次给药后1周内不要哺乳。

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如果你吃了水丸（利尿剂），告诉你的医疗保健提供者。
果冻怎么收？

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你的医疗保健提供者会告诉你在每次JELMYTO治疗前服用一种名为碳酸氢钠的药物。

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您将从您的医疗保健提供者处获得每周1次的JELMYTO剂量，持续6周。重要的是，你要根据你的医疗保健提供者的指示接受所有6剂JELMYTO。如果您错过了任何预约，请尽快致电您的医疗保健提供者，重新安排您的预约。您的医疗保健提供者可能会建议每月最多增加11剂。

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JELMYTO是通过一种叫做导管的管子给你的肾脏。

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在使用JELMYTO治疗期间，您的医疗保健提供者可能会告诉您服用额外的药物或改变您目前服用药物的方式。
收到JELMYTO后：

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果冻可能会导致你的尿液颜色变成紫罗兰色到蓝色。避免皮肤和尿液接触至少6小时。

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要小便，男性和女性应该坐在马桶上，用完后要冲几次马桶。上完厕所后，用肥皂和水好好洗手、大腿内侧、生殖器部位。

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接触尿液的衣物，要立即清洗，与其他衣物分开清洗。

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JELMYTO可能会引起严重的副作用，包括：

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将尿液从肾脏输送到膀胱的管子肿胀变窄（输尿管梗阻）。如果出现肿胀和狭窄，并且为了保护肾脏不受损害，您的医疗保健提供者可能会建议在输尿管中放置一个小塑料管（支架），以帮助肾脏引流。如果您在使用JELMYTO治疗期间出现侧痛或发烧，请立即告诉您的医疗保健提供者。

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骨髓问题。JELMYTO会影响你的骨髓，会导致你的白细胞、红细胞、血小板计数下降。您的医疗保健提供者将在每次治疗前进行血液检查，以检查您在使用JELMYTO治疗期间的血细胞计数。如果您在使用JELMYTO治疗期间出现骨髓问题，您的医疗保健提供者可能需要暂时或永久停止使用JELMYTO。

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JELMYTO最常见的副作用包括：尿路感染、尿血、侧痛、恶心、排尿困难、肾脏问题、呕吐、疲倦、胃（腹）痛。

鼓励您向FDA报告处方药的负面副作用。请访问www.fda.gov/medwatch或致电1-800-FDA-1088。您也可以拨打1-855-987-6436向UroGen Pharma报告副作用。

更多信息请查看JELMYTO完整的处方信息，包括患者信息。

关于UroGen Pharma Ltd。

UroGen是一家生物技术公司，致力于开发和商业化治疗尿路上皮癌和特殊癌症的创新解决方案，因为患者应该有更好的选择。UroGen开发了RTGel逆热水凝胶，这是一种基于水凝胶的专有缓释平台技术，有可能改善现有药物的治疗特性。UroGen的缓释技术旨在使尿路组织更长时间地接触药物，从而使局部治疗成为一种潜在的更有效的治疗选择。我们的第一个治疗LG-UTUC的产品和第二个产品（丝裂霉素）用于成人复发性LG-IR-NMIBC的膀胱内溶液，旨在通过非手术手段消融肿瘤。UroGen总部位于新泽西州普林斯顿，在以色列开展业务。访问www.urogen.com了解更多或在X上关注我们，@ uroGenPharma。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》中定义的该术语的前瞻性陈述，包括但不限于以下方面的陈述：ZUSDURI的市场接受率和医生接受和采用率不断增长；ZUSDURI永久J Code的预期好处，包括在医院和社区泌尿外科实践中建立买单报销信心，消除关键的采用障碍并支持更广泛的采用；早期的J后Code轨迹为ZUSDURI销售提供了乐观情绪；2026年是ZUSDURI推出的关键一年；相信ZUSDURI能够很好地解决大量未满足的患者需求；相信未来有重要的ZUSDURI销售机会和UroGen充分利用它的能力，包括估计的销售高峰机会；UroGen的候选产品，包括UGN-103、UGN-104和UGN-501的潜在好处和机会；UroGen计划和正在进行的临床试验和非临床研究以及其候选产品的监管提交和潜在监管批准的时间，包括正在进行的UGN-103 UTOPIA临床试验、正在进行的UGN-104 3期临床试验和预计将于2026年底完成入组、UGN-501的IND赋能研究、计划于2026年下半年提交UGN-103的NDA以及2027年潜在的监管批准，UGN-501的潜在IND提交和可能在2026年底启动1期试验；UROGen计划探索UGN-103的标签和管道扩展机会，并继续评估生命周期管理机会；UROGen计划评估UGN-501的几种给药模式；UGN-103和UGN-104分别相对于ZUSDURI和JELMYTO的潜在好处，包括预期这些下一代药物将增强供应，提高制造和制剂效率并为生命周期延长提供机会；与Pharmakon Advisors合作的新定期贷款的预期收益；相信UroGen处于有利地位，可以执行其长期增长战略并巩固其在泌尿肿瘤学领域的领导地位；2026年JELMYTO收入和公司运营费用指导；UroGen的专有RTGel技术在改善除丝裂霉素以外的现有药物的治疗特征以及作为复杂免疫疗法局部递送的可行平台方面的潜力；以及UroGen的缓释技术，使得局部递送可能比其他治疗方案更有效。“相信”、“可以”、“继续”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“在轨道上”、“计划”、“潜在”、“将”等表达未来事件或结果不确定性的词语被用来识别这些前瞻性陈述。这些陈述受到许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于：临床结果可能不代表未来可能观察到的结果，包括在更大的人群中；与UroGen产品相关的潜在安全性和其他并发症；与UroGen及其许可方保护各自专利和其他知识产权的能力相关的风险，包括UroGen或其许可方的未决专利申请可能不会成功，在这种情况下，知识产权保护的持续时间将更加有限；维持监管批准的能力；与商业化活动相关的并发症；标签限制；UROGen行业的竞争；开发和商业化UROGen产品和候选产品的范围、进展和扩展；相关市场的规模和增长，以及其相对于替代疗法或程序（如手术）的市场接受率和程度；UROGen吸引或留住关键管理层、董事会成员和其他人员的能力；UROGen的RTGel技术和ZUSDURI的表现可能不如预期；与ZUSDURI相关的新数据，包括自发性不良事件报告和正在进行的ENVISION试验，可能会导致产品标签发生变化并可能对销售产生不利影响，或导致ZUSDURI退出市场；付款人可能会延迟、限制或拒绝ZUSDURI的覆盖范围；UTOPIA试验的数据可能不足以支持UGN-103的批准；UROGen可能无法成功开发并获得任何其他采用RTGel技术的产品的监管批准；以及一般宏观经济和地缘政治条件对UROGen业务和财务状况的影响。鉴于这些风险和不确定性，以及UroGen在截至9月30日的季度报表10-Q的季度报告的风险因素部分中描述的其他风险和不确定性， 2025年，于2025年11月11日向SEC提交，经UroGen今天向SEC提交的10-K表格年度报告的风险因素部分更新，此类前瞻性陈述中讨论的事件和情况可能不会发生，UroGen的实际结果可能与由此预期或暗示的结果存在重大不利差异。任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表，并基于UroGen截至本新闻稿发布之日可获得的信息。

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资料来源：UroGen Pharma Ltd