附件 99.1

Theriva™Biologics宣布VIRAGE独立数据监测委员会第二次会议的积极结果，该公司VCN-01联合化疗治疗转移性胰腺管道腺癌（PDAC）的2b期临床试验

–独立数据监测委员会（IDMC）认为VCN-01在接受标准护理化疗吉西他滨/NAB-紫杉醇治疗的转移性PDAC患者中具有良好的耐受性–

罗克维尔，医学博士，2025年3月31日– Theriva™Biologics（NYSE American：TOVX）是一家多元化的临床阶段公司，开发旨在治疗高度未满足需求领域的癌症和相关疾病的疗法。该公司今天宣布，第二次独立数据监测委员会（IDMC）对VIRAGE 2b期临床试验在新诊断的转移性胰腺导管腺癌（PDAC）中的数据进行审查后发现，VCN-01与标准护理化疗（吉西他滨/nAB-紫杉醇）联合使用具有良好的耐受性，不良事件（AE-）概况与患者群体和正在研究的药物预期的一样。

IDMC由胰腺癌和溶瘤病毒领域的关键意见领袖组成，审查了来自美国5个地点和西班牙9个地点的101名患者的完整安全人群的临床数据。VCN-01 AEE谱与之前临床试验中观察到的一致。最常见的VCN-01相关AEs（发热、流感样疾病、呕吐、恶心、转氨酶升高）是短暂性和可逆性的。观察到，与第一次VCN-01剂量（第1天给药）相比，在第二次VCN-01剂量（第92天给药）后，这些AEs的发生频率较低，并且CTCAE等级降低。IDMC注意到，VCN-01治疗组的总体AEs类型和数量与胰腺癌人群、治疗持续时间和溶瘤病毒给药的预期一致。VIRAGE患者入组已于2024年9月完成，预计将于2025年第二季度获得一线临床结果数据。

Theriva Biologics首席执行官Steven A. Shallcross表示：“IDMC对来自更多患者的VCN-01安全性数据进行的第二次积极评价，肯定了在转移性PDAC患者中重复VCN-01给药的可行性。”“我们现在正努力争取在2025年第二季度发布一线临床结果数据。如果是积极的，这些数据将结合FDA和EMA此前报告的反馈，为今年晚些时候与监管机构讨论的潜在3期注册试验的设计提供指导。”

关于VIRAGE

VIRAGE是一项两臂、2b期开放标签、随机、对照、多中心临床试验，用于组织学证实、新诊断的转移性PDAC患者。患者已在美国的5个站点>和西班牙的9个站点入组。在对照组和VCN-01治疗组中，患者接受吉西他滨/nAB-紫杉醇标准护理化疗，重复28天周期直至疾病进展。仅在VCN-01治疗组中，患者还在开始第一个和第四个周期的吉西他滨/nAB-紫杉醇治疗前7天静脉注射VCN-01（分别为研究第1天和~92天）。该试验的主要终点包括总生存期和VCN-01安全性/耐受性。其他终点包括无进展生存期、客观应答率以及VCN-01生物分布、复制和免疫应答的测量。有关该试验的更多信息，请访问Clinicaltrials.gov（NCT05673811），通过西班牙临床试验登记处和欧盟药物监管机构临床试验数据库（EudraCT编号：2022-000897-24）。

关于VCN-01

VCN-01是一种全身给药的溶瘤腺病毒，旨在选择性和积极地在肿瘤细胞内复制并降解作为癌症治疗的重要物理和免疫抑制屏障的肿瘤基质。这种独特的作用方式使VCN-01能够发挥多种抗肿瘤作用，方法是（i）选择性感染和裂解肿瘤细胞；（ii）增强共同给药的化疗产品的通路和灌注；以及（iii）增加肿瘤免疫原性并使肿瘤暴露于患者的免疫系统和共同给药的免疫治疗产品。全身给药可使VCN-01对原发性肿瘤和转移灶均发挥作用。VCN-01已在不同癌症的临床试验中给药142名患者，包括PDAC（联合化疗）、头颈部鳞状细胞癌（联合免疫检查点抑制剂）、卵巢癌（联合CAR-T细胞疗法）、结直肠癌、视网膜母细胞瘤（玻璃体内注射）。

关于Theriva™生物制剂公司。

Theriva™Biologics（NYSE American：TOVX），是一家多元化的临床阶段公司，致力于开发治疗癌症和相关疾病的疗法，用于高度未满足的需求领域。该公司正在推进一种新的溶瘤腺病毒平台，该平台设计用于静脉（IV）、玻璃体内和抗肿瘤递送，以触发肿瘤细胞死亡，改善共同给药的癌症疗法对肿瘤的访问，并促进患者免疫系统产生强大和持续的抗肿瘤反应。该公司的主要候选药物有：（1）VCN-01，一种溶瘤腺病毒，旨在在肿瘤细胞内进行选择性和侵略性复制，并降解作为癌症治疗的重要物理和免疫抑制屏障的肿瘤基质屏障；（2）SYN-004（ribaxamase），旨在降解胃肠道（GI）内某些常用的静脉注射β-内酰胺类抗生素，以防止微生物组损伤，从而限制病原菌如VRE（耐万古霉素肠球菌）的过度生长，并降低异基因造血细胞移植（HCT）受者急性移植物抗宿主病（AGVHD）的发生率和严重程度；（3）SYN-020，一种在cGMP条件下生产的酶肠道碱性磷酸酶（IAP）的重组口服制剂，旨在治疗局部胃肠道和全身疾病。欲了解更多信息，请访问Theriva Biologics的网站www.therivabio.com。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“可能”、“应该”、“潜在”、“继续”、“预期”、“预期”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”和类似表达等术语来识别，并包括关于预计在2025年第二季度发布的一线临床结果数据的陈述；来自更多患者的VCN-01安全性数据的第二次正面IDMC审查肯定了在转移性PDAC患者中重复VCN-01给药的可行性；而这些数据，结合FDA和EMA先前报告的反馈，指导了今年晚些时候与监管机构讨论的潜在3期注册试验的设计。可能导致实际结果与当前预期存在重大差异的重要因素包括，除其他外，公司在2025年第二季度提供一线数据并产生建立VCN-01的积极临床数据的能力可能会改善PDAC和其他实体癌患者的临床结果；有效设计3期研究方案；公司在预期时达到临床里程碑的能力；公司的候选产品证明了安全性和有效性，以及与先前结果一致的结果；按时完成临床试验并取得预期结果和益处的能力；获得产品候选者商业化的监管批准或遵守现行监管要求的能力、与公司针对特定适应症推广或商业化其产品候选者的能力有关的监管限制、产品候选者在市场上的接受以及公司产品的成功开发、营销或销售、竞争对手的开发导致此类产品过时或不具有竞争力，公司维持许可协议的能力；公司专利财产的持续维护和增长；继续保持良好融资的能力，以及公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告及其向SEC提交的其他文件中描述的其他因素，包括随后关于表格10-Q的定期报告和关于表格8-K的当前报告。本新闻稿中的信息仅在本新闻稿发布之日提供，Theriva Biologics不承担因新信息而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务，未来事件，或其他情况，除非法律要求。

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资料来源：Theriva Biologics，Inc。