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附件 99.1

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新闻稿

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HUTCHMED在中国启动Sovleplenib用于温抗体自身免疫性溶血性贫血的ESLIM-02 II/III期试验注册阶段

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香港，上海& Florham Park，NJ — 2024年3月22日，星期五：HUTCHMED（China）Limited（“HUTCHMED”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）今天宣布，已在中国启动sovleplenib在成人温抗体自身免疫性溶血性贫血（“wAIHA”）患者中的II/III期临床试验的注册阶段。

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在此之前，该试验的概念验证II期阶段以及随后与中国国家药品监督管理局（“NMPA”）的磋商获得了积极数据。如果呈阳性，该试验的数据可能会被用于支持未来的新药申请（“NDA”）备案。wAIHA是一种可导致贫血的自身免疫性疾病，治疗选择有限。首例III期患者于2024年3月20日接受了初始剂量。

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ESLIM-02是一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验。该研究注册阶段的目标是确认sovleplenib在成人wAIHA患者中的安全性和有效性。该研究的主要终点是到第24周达到持久血红蛋白（Hb）应答的患者比例。到目前为止，该研究已有21名患者入组，预计还将有大约90名患者入组进入这一登记阶段。牵头主要研究者为中国医学科学院血液病医院张凤奎博士、中国医学科学院北京协和医院韩兵博士和兰州大学第二医院Liansheng Zhang博士。更多详细信息可在Clinicaltrials.gov上找到，使用标识符NCT05535933。

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关于Sovleplenib

Sovleplenib是一种新型的、研究性的、选择性的小分子抑制剂，用于靶向脾脏酪氨酸激酶的口服给药，也称为Syk。Syk是B细胞受体和FC受体信号传导的主要成分，是治疗B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病多亚型的既定靶点。HUTCHMED目前在全球范围内保留sovleplenib的所有权利。

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除了wAIHA，sovleplenib还在免疫性血小板减少症（“ITP”）中进行研究。ESLIM-01（NCT05029635）是一项sovleplenib在中国的随机、双盲、安慰剂对照III期试验，用于满足其所有终点的原发性ITP患者。ITP是一种自身免疫性疾病，可导致出血风险增加。NMPA授予该适应症突破性疗法认定，并于2024年1月接受优先审评新药申请（NDA）。美国一项剂量发现研究正在计划中（NCT06291415）。

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关于wAIHA和SYK

AIHA是一种自身免疫性疾病，其特征是红细胞（“红细胞”）因产生针对红细胞的抗体而被破坏。AIHA发病率估计为每年0.8-3.0/10万成人，估计患病率为17/10万成人，死亡率为8%-11 %。^1,2wAIHA是自身免疫性溶血性疾病中最常见的一种，³约占全部成人AIHA病例的75-80 %。⁴

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携带巨噬细胞的免疫球蛋白FC受体（“FCR”）加速清除抗体涂层的红细胞被认为是WAIHA的致病机制。⁵FCR的激活与信号亚基FCR γ相关，其在受体结合后的磷酸化导致Syk的募集和激活。⁶活化的Syk介导吞噬细胞中活化的FCRs的下游信号传导，导致红细胞的吞噬作用。⁷此外，通过B细胞受体激活Syk介导B淋巴细胞的激活和分化为抗体分泌浆细胞。⁸因此，抑制SYK可能通过抑制吞噬作用和减少抗体产生在治疗WAIHA中具有潜在的效果。

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关于HUTCHMED

HUTCHMED（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）是一家创新的、商业阶段的生物制药公司。它致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法。它在旗下所有公司拥有约5000名人员，其核心是一支约1800人的肿瘤学/免疫学团队。自成立以来，HUTCHMED一直专注于将内部发现的癌症候选药物带给世界各地的患者，其首批三款肿瘤药物现已在中国上市，其中第一款也在美国上市。欲了解更多信息，请访问：www.hutch-med.com或在LinkedIn上关注我们。

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前瞻性陈述

这份新闻稿包含1995年美国《私人证券诉讼改革法案》“安全港”条款含义内的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述反映了HUTCHMED目前对未来事件的预期，包括其对sovleplenib治疗wAIHA患者的治疗潜力以及sovleplenib在该适应症和其他适应症的进一步发展的预期。前瞻性陈述涉及风险和不确定性。此类风险和不确定性包括（其中包括）关于临床研究的时间和结果的假设，以及支持在中国或其他司法管辖区提交Sovleplenib用于治疗WAIHA或其他适应症患者的NDA的临床数据的充分性，其获得监管机构加速批准或根本没有批准的潜力，Sovleplenib的有效性和安全性概况，HUTCHMED资助、实施和完成其进一步的Sovleplenib临床开发和商业化计划的能力以及这些事件的时间安排。现有和潜在投资者被告诫不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅在本文发布之日起生效。有关这些和其他风险的进一步讨论，请参阅HUTCHMED向美国证券交易委员会、香港联合交易所有限公司和AIM提交的文件。HUTCHMED不承担更新或修改本新闻稿中包含的信息的义务，无论是由于新信息、未来事件或情况或其他原因。

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医疗信息

本新闻稿包含有关产品的信息，这些产品可能无法在所有国家获得，或者可能以不同的商标、不同的适应症、不同的剂量或不同的强度获得。此处包含的任何内容均不应被视为任何处方药（包括在研药物）的招揽、推广或广告。

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联系人

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参考资料

¹伊顿WW，罗斯NR，Kalaydjian A，佩德森名爵，莫滕森PB。丹麦自身免疫性疾病流行病学。J Autoimmun。2007；29（1）：1-9。doi：10.10 16/j.jaut.2007.05.002。

²Roumier M，Loustau V，Guillaud C，et al.成人温性自身免疫性溶血性贫血的特征和结果：基于60名患者的单中心经验的新见解。Am J Hematol。2014；89（9）：E150-5。doi：10.1002/ajh.23767。

³Cotran Ramzi S、Kumar Vinay、Fausto Nelson、Nelso Fausto、Robbins Stanley L、Abbas Abul K. Robbins和Cotran疾病的病理基础。密苏里州圣路易斯：Elsevier Saunders；2005年。第637页。

⁴Gehrs BC，Friedberg RC。自身免疫性溶血性贫血。Am J Hematol。2002；69：258 – 271。doi：10.1002/ajh.10062。

⁵Barros MM，Blajchman MA，Bordin JO。温热自身免疫性溶血性贫血：了解免疫生物学和治疗的最新进展。Transfus Med Rev. 2010；24（3）：195-210。doi：10.10 16/j.tmrv.2010.03.002。

⁶Braselmann S，Taylor V，Zhao H，et al. R406，一种可口服的脾酪氨酸激酶抑制剂，可阻断FC受体信号传导并减少免疫复合物介导的炎症。J Pharmacol exp ther。2006；319（3）：998-1008。doi：10.1124/jpet.106.109058。

⁷Barcellini W、Fattizzo B、Zaninoni A.当前和新兴的自身免疫性溶血性贫血治疗方案。专家Rev Clin Immunol。2018；14（10）：857~872。doi：10.1080/1744666x.2018.1521722。

⁸Davidzohn N、Biram A、Stoler丨Barak L、Grenov A、Dassa B、Shulman Z. SYK降解抑制浆细胞形成并促进生发中心的区域性转变。J Exp Med. 2020；217（3）：e20191043。doi：10.1084/jem.20191043。