表格6-K
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
外资私募发行人报告
根据第13a-16条或第15d-16条
1934年证券交易法
2025年9月
委员会文件编号：001-38757
Takeda Pharmaceutical Company Limited
（注册人姓名翻译成英文）
1-1、日本桥-本町二丁目
东京中央区103-8668
日本
（主要行政办公室地址）
用复选标记表明注册人是否提交或将根据封面表格20-F或表格40-F提交年度报告。
表格20-F表格40-F ☐
如注册人按照S-T规则第101（b）（1）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐
如注册人按照S-T规则第101（b）（7）条的许可提交纸质表格6-K，请以复选标记表示：☐
此表格上提供的资料：
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附件
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| 99.1 | ||||||||
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
| Takeda Pharmaceutical Company Limited | |||||||||||
| 日期：2025年9月8日 | 签名： | /s/武田纪正 | |||||||||
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武田纪正
首席财务官兼公司控制人
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武田在World Sleep 2025上展示Landmark Oveporexton（TAK-861）3期项目在嗜睡症1型中的Orexin数据
新加坡、日本大阪和马萨诸塞州剑桥2025年9月8日–武田（TSE：4502/NYSE：TAK）将于今天下午3点15分开始在新加坡举行的世界睡眠2025大会上进行多场口头报告，展示oveporexton（TAK-861）的两项全球3期双盲、安慰剂对照研究的数据，oveporexton（TAK-861）是一种潜在的first-in-class研究性口服orexin受体2（OX2R）-选择性激动剂，用于治疗发作性睡病1型（NT1）。详情请参阅随附的新闻稿及演示文稿。
这些研究的顶线结果于2025年7月14日在“武田宣布Oveporexton（TAK-861）在发作性睡病1型中的两项关键3期研究的阳性结果”中披露。
| 媒体联系人： |
投资者联系方式：
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雷切尔·华莱士
r阿切尔.wallace2@takeda.com
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克里斯托弗·奥莱利
christopher.oreilly@takeda.com
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这些研究的结果对截至2026年3月31日的财政年度的全年综合预测没有重大影响。
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武田在World Sleep 2025上展示Landmark Oveporexton（TAK-861）3期项目在嗜睡症1型中的Orexin数据
–武田是Orexin Science领域的领导者，有望从2025财年开始提交全球监管申请
–来自3期关键研究的四项Orexin口头报告突出了嗜睡症1型症状的统计学意义和临床意义的改善，展示了新护理时代的潜力
–Oveporexton总体耐受性良好，安全性与以往临床研究一致
2025年9月8日，新加坡、日本大阪和马萨诸塞州剑桥– Takeda（TSE：4502/NYSE：TAK）将公布两项oveporexton（TAK-861）全球3期双盲、安慰剂对照研究的数据1这是一种潜在的first-in-class研究性口服食欲素受体2（OX2R）-选择性激动剂，用于治疗发作性睡病1型（NT1），在新加坡举行的世界睡眠2025大会上于今天下午3：15开始的多场口头报告中。
FirstLight（TAK-861-3001）和RadiantLight（TAK-861-3002）研究均达到所有主要和次要终点，表明与第12周所有剂量（每日两次1mg/每日两次2mg）的p值< 0.001的安慰剂相比，在广泛的NT1症状方面有统计学意义的改善。Oveporexton一般 耐受性良好，安全性特征在迄今为止的临床研究中是一致的。未报告与治疗相关的严重不良事件。最常见的不良事件是失眠、尿急和尿频。
NT1是一种慢性、罕见的神经系统疾病，由大脑中的食欲素神经元丢失导致一系列使人衰弱的症状，可严重影响生活的方方面面。目前，标准的可用疗法仅部分解决了人们面临的一些症状。作为一种食欲素激动剂，oveporexton旨在通过靶向潜在的食欲素缺乏充分解决广泛的NT1症状。
“我们的研究表明，食欲素的丢失是1型发作性睡病的原因，导致白天过度嗜睡和猝倒等症状，”FirstLight 3期研究的首席研究员、主讲人之一、医学博士、博士Emmanuel Mignot博士说。“武田在临床研究中针对食欲素受体2所做的开创性努力导致了oveporexton的积极3期结果，这使我们更接近于获得第一个解决1型发作性睡病根本原因的食欲素疗法——具有改变当前治疗模式的潜力。”
Oveporexton是在我们的武田实验室里发现的。第3阶段oveporexton计划是NT1最大、最全面的开发计划之一。这些研究调查了19个国家的273名患者在总共12周内的14个主要和次要终点。超过95%完成研究的参与者参加了正在进行的长期扩展（LTE）研究。
World Sleep上的口头报告包括来自客观和患者报告的清醒、猝倒、症状严重程度和生活质量测量的数据，包括2,3,4,5:
•清醒：Oveporexton改善了白天的过度嗜睡，表明与安慰剂相比，第12周跨剂量时维持清醒测试（MWT）的平均睡眠潜伏期和Epworth嗜睡量表（ESS）评分较基线有统计学意义的改善。大多数接受2/2mg剂量治疗的参与者在MWT上达到了规范范围内（≥ 20分钟）的清醒状态，接近85%的参与者达到了与健康个体（≤ 10）相当的ESS评分。
•猝倒症：与安慰剂相比，Oveporexton在不同剂量的12周内显示出每周猝倒率显着降低（与基线相比百分比变化的中位数超过80%）。与安慰剂相比，中位无猝倒天数从基线时的0天改善到第12周的每周4-5天。猝倒症是NT1的定义症状，是强烈情绪引发的肌肉张力突然丧失。
•症状严重程度：Oveporexton显示，与安慰剂相比，发作性睡病严重程度量表（NSS-CT）总分与基线相比有统计学意义的变化，超过70%的参与者报告了不同剂量的最低严重程度（轻度；评分0-14）。Oveporexton还导致通过自评患者全球印象变化（PGI-C）量表评估的总体发作性睡病症状在统计学上有显着改善，几乎所有接受治疗的参与者（97%）都报告有改善。
•生活品质：Oveporexton导致统计上显着的生活质量改善，达到了Short Form-36 item（SF-36）调查评估的规范范围内的分数。这些结果得到了包括EuroQol 5维5级（EQ-5D-5L）在内的探索性终点的显着改进的支持。
•安全简介：在两项研究中，oveporexton通常具有良好的耐受性。未观察到与治疗相关的严重不良事件。与我们以往临床研究的经验一致，最常见的不良事件是失眠、尿急和频率。大多数不良事件为轻度至中度。
武田神经科学治疗领域部门和全球发展负责人、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、理学硕士、“我们很高兴能在World Sleep上分享这些变革性成果，这些成果展示了由对患者至关重要的多种治疗措施所定义的护理新时代的潜力。”
武田将在世界睡眠大会期间的口头和海报会议上分享其他演讲，包括耻辱对NT1患者的影响、睡眠算法和食欲素生物标志物的评估，以更准确地诊断NT1，以及来自oveporexton 2b期研究的额外分析，包括患者对治疗调查的满意度以及对认知、微睡眠和午睡的影响。
第3阶段研究的结果对截至2026年3月31日的财政年度的全年综合预测没有重大影响。
武田投资者电话会议和网络直播详情
武田将于今天（9月8日）晚上7：30-8：45 SGT/美国东部时间上午7：30-8：45（JST下午8：30-9：45）主持投资者电话会议，讨论oveporexton的第3阶段数据和市场机会。演示幻灯片和虚拟会议登记链接现已在此处提供。活动结束后，将在武田的网站上提供网络直播的点播重播。
关于Oveporexton（TAK-861）
Oveporexton（TAK-861）是一种在研食欲素受体2（OX2R）选择性激动剂，可选择性刺激OX2R以恢复信号传导并解决导致发作性睡病1型（NT1）的潜在食欲素缺乏。通过激活OX2Rs，oveporexton被设计用于促进清醒并减少异常的快速眼动（REM）-睡眠样现象，包括猝倒症，以解决白天和夜间症状的广谱问题。
关于FirstLight和RadiantLight 3期Orexin研究
FirstLight（TAK-861-3001；NCT06470828）和RadiantLight（TAK-861-3002；NCT06505031）是一项全球性、多中心、安慰剂对照研究，旨在评估oveporexton与安慰剂相比在12周内对发作性睡病1型（NT1）患者的疗效、安全性和耐受性。这些研究在19个国家进行，注册在六个月内完成。FirstLight研究招募了168名参与者，随机分配到三个剂量组（每日两次2mg、1mg和安慰剂）中的一个。RadiantLight研究招募了105名参与者，随机分为两个剂量组（每日两次2mg和安慰剂）。两项研究的主要终点是通过维持清醒测试（MWT）测量的白天过度嗜睡（EDS）的改善，这是一种标准的清醒测量。关键的次要终点包括通过Epworth嗜睡量表（ESS）测量的EDS改善和评估猝倒症的每周猝倒率（WCR）的改善。这些研究还评估了oveporexton对参与者保持注意力的能力、参与者的整体生活质量、发作性睡病症状谱和日常生活功能的影响，以及oveporexton的安全性和耐受性。
关于武田的Orexin专营权
武田是orexin科学领域的领导者，在临床前和临床阶段拥有定制的orexin资产专营权，针对各种orexin紊乱进行了优化配置。食欲素是睡眠和觉醒模式的关键调节剂，有助于其他基本功能，包括注意力、情绪、新陈代谢和呼吸。Oveporexton（TAK-861）是武田OREXin专营权中的主要研究OREXin受体2（OX2R）激动剂资产，并获得美国食品药品监督管理局和中国国家药品监督管理局药品审评中心授予的用于治疗发作性睡病1型（NT1）白天过度嗜睡的突破性疗法指定。该公司还在研究食欲素水平处于正常范围的人群中的其他食欲素激动剂，包括TAK-360，一种口服OX2R激动剂，最初在2期研究中被研究用于治疗发作性睡病2型（NT2）和特发性嗜睡症（IH），以及其他涉及食欲素信号传导的潜在适应症。其他临床前资产也在开发中，包括TAK-495，预计将于2025财年进入临床。
关于武田
武田专注于为人们创造更好的健康，为世界创造更光明的未来。我们的目标是在我们的核心治疗和业务领域发现并提供改变生活的治疗方法，包括胃肠道和炎症、罕见疾病、血浆衍生疗法、肿瘤学、神经科学和疫苗。与我们的合作伙伴一起，我们的目标是通过我们充满活力和多样化的管道，改善患者体验并推进治疗选择的新前沿。作为一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的领先生物制药公司，我们以对患者、我们的人民和地球的承诺为指引。我们在大约80个国家和地区的员工以我们的目标为驱动，并以两个多世纪以来定义我们的价值观为基础。欲了解更多信息，请访问www.takeda.com。
媒体联系人：
日本媒体
米山优子
yuko.yoneyama@takeda.com
美国和International Media
雷切尔·华莱士
rachel.wallace2@takeda.com
重要通知
就本通知而言，“新闻稿”指本文件、Takeda Pharmaceutical Company Limited（“武田”）就本新闻稿讨论或分发的任何口头介绍、任何问答环节以及任何书面或口头材料。本新闻稿（包括任何口头简报和与之相关的任何问答）无意、也不构成、代表或构成任何要约、邀请或招揽在任何司法管辖区购买、以其他方式收购、认购、交换、出售或以其他方式处置任何证券或招揽任何投票或批准的任何要约、邀请或招揽的一部分。本新闻稿并无向公众发售股份或其他证券。除非根据经修订的1933年《美国证券法》进行登记或获得豁免，否则不得在美国发行证券。提供本新闻稿（连同可能提供给接收方的任何进一步信息）的条件是，该新闻稿仅供接收方用于信息目的（而不是用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易）。任何未能遵守这些限制的行为都可能构成违反适用的证券法。
武田直接和间接拥有投资的公司是独立的实体。在这份新闻稿中，“武田”有时是为了方便，一般会提到武田及其子公司。同样，“我们”、“我们”和“我们的”等词也被用于泛指子公司或为其工作的人员。这些表达也用于通过识别特定公司或公司没有任何有用目的的情况下。
前瞻性陈述
本新闻稿和与本新闻稿相关的任何分发材料可能包含有关武田未来业务、未来地位和运营结果的前瞻性陈述、信念或意见，包括对武田的估计、预测、目标和计划。没有限制，前瞻性陈述通常包括“目标”、“计划”、“相信”、“希望”、“继续”、“预期”、“目标”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应该”、“将”、“可能”、“预期”、“估计”、“项目”、“预测”、“展望”或类似表述或其否定。这些前瞻性陈述是基于对许多重要因素的假设，
包括以下内容，这可能导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异：围绕武田全球业务的经济情况，包括日本和美国的总体经济状况以及与国际贸易关系有关的情况；竞争压力和发展；适用法律法规的变化，包括税收、关税和其他与贸易相关的规则；新产品开发中固有的挑战，包括临床成功和监管机构的决定及其时间的不确定性；新产品和现有产品的商业成功的不确定性；制造困难或延误；利率和货币汇率的波动；关于已上市产品或候选产品的安全性或有效性的索赔或担忧；新型冠状病毒大流行等健康危机的影响；我们的环境可持续性努力的成功，使我们能够减少温室气体排放或实现我们的其他环境目标；我们提高效率、生产力或成本节约的努力的程度，例如整合数字技术，包括人工智能在内，在我们的业务中或重组我们业务的其他举措将带来预期收益；以及武田最近的20-F表格年度报告和武田向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的其他因素，可在武田的网站上查阅：https://www.takeda.com/investors/sec-filings-and-security-reports/或www.sec.gov。武田不承诺更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述或其可能做出的任何其他前瞻性陈述，除非法律或证券交易所规则要求。过去的业绩不是未来业绩的指标，武田在本新闻稿中的业绩或陈述可能不是指示性的，也不是对武田未来业绩的估计、预测、保证或预测。
医疗信息
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参考资料
1.这些研究的顶线结果于2025年7月14日在“武田宣布Oveporexton（TAK-861）在发作性睡病1型中的两项关键3期研究的阳性结果”中披露。
2.MIGNOT E，Arnulf I，Plazzi G，et al. Oveporexton（TAK-861），一种口服食欲素受体2激动剂，用于治疗发作性睡病1型的疗效和安全性：来自欧洲、日本和北美的3期随机研究结果。发表于：2025年世界睡眠大会；2025年9月8日；新加坡。
3.Dauvilliers Y，Antczak J，Buntinx E，et al. Oveporexton（TAK-861）治疗发作性睡病1型的疗效和安全性：亚洲、澳大利亚和欧洲的3期随机研究结果。发表于：世界睡眠大会2025；2025年9月8日；新加坡。
4.Sivam S，Hsiao S，Du Y，et al.口服食欲素受体2激动剂Oveporexton（TAK-861）对NT1超过21周个体生活质量的影响。发表于：2025年世界睡眠大会；2025年9月8日；新加坡。
5.Barateau L，Arnulf I，Dauvilliers，Y，et al.口服食欲素受体2激动剂Oveporexton（TAK-861）对嗜睡症1型个体症状严重程度的影响：两项3期研究的结果。发表于：世界睡眠大会2025；2025年9月8日；新加坡。