展览图10.33
本文档中标有[***]的某些信息是根据法规S-K第601条(b)(10)(iv)款的规定被排除在外的。这些被排除的信息并不属于重要信息,注册方将其视为私密或机密信息。
资产购买与许可协议
在……之间
奥梅罗斯公司
并且
诺和诺德医疗保健公司
目录
|
|
页面 | ||
| 1. | 定义。 |
1 |
|
| 2. | 资产收购;债务承担 |
26 |
|
| 2.1 |
取得资产 |
26 |
|
| 2.2 |
被排除在外的资产 |
29 |
|
| 2.3 |
承担的责任/义务 |
30 |
|
| 2.4 |
排除在外的负债 |
30 |
|
| 2.5 |
某些已转让资产的归属问题;共享合同安排 |
31 |
|
| 3. | 结束 |
33 |
|
| 3.1 |
关闭 |
33 |
|
| 3.2 |
支付对价 |
34 |
|
| 3.3 |
Omeros公司的交付工作已圆满完成 |
34 |
|
| 3.4 |
诺和诺德公司的交付工作即将完成 |
35 |
|
| 4. | 努力;反垄断许可 |
35 |
|
| 5. | 授予许可;独占权 |
36 |
|
| 5.1 |
诺和诺德公司的许可证 |
36 |
|
| 5.2 |
奥梅罗斯的许可证 |
36 |
|
| 5.3 |
次级许可协议 |
37 |
|
| 5.4 |
独家性 |
37 |
|
| 5.5 |
不存在默认权利 |
38 |
|
| 5.6 |
技术转让 |
39 |
|
| 5.7 |
技术知识披露 |
39 |
|
| 5.8 |
制造技术转让义务 |
39 |
|
| 6. | 发展、医疗事务以及商业化 |
40 |
|
| 6.1 |
开发部与医疗事务部门 |
40 |
|
| 6.2 |
临床记录与监管协助 |
40 |
|
| 6.3 |
引用权 |
40 |
|
| 6.4 |
商业化 |
40 |
|
| 6.5 |
勤勉义务 |
40 |
|
| 6.6 |
奥梅罗斯支持团队 |
41 |
|
| 6.7 |
致谢 |
41 |
|
| 6.8 |
罕见的儿科优先审查凭证 |
41 |
|
| 7. | 财务条款 |
41 |
|
| 7.1 |
前期费用 |
41 |
|
| 7.2 |
开发里程碑 |
42 |
|
| 7.3 |
销售里程碑 |
42 |
|
| 7.4 |
净销售额支付情况 |
43 |
|
| 7.5 |
净销售额期限到期 |
43 |
|
| 7.6 |
付款减免 |
43 |
|
| 7.7 |
付款条款 |
44 |
|
| 7.8 |
货币与汇率 |
44 |
|
| 7.9 |
支付方式 |
45 |
|
| 7.10 |
皇家报告 |
45 |
|
| 7.11 |
审计权 |
45 |
|
| 7.12 |
税收 |
46 |
|
| 8. | 知识产权。 |
48 |
|
| 8.1 |
背景技术的所有权 |
48 |
|
| 8.2 |
新兴技术的所有权 |
48 |
|
| 8.3 |
起诉与赡养费支付 |
48 |
|
| 8.4 |
第三方侵权行为 |
49 |
|
| 8.5 |
第三方权利 |
50 |
|
| 8.6 |
专利权期限延长 |
51 |
|
| 8.7 |
注册性专利权利清单 |
51 |
|
| 9. | 保密性;公开性;特权。 |
51 |
|
| 9.1 |
保密信息;不得泄露和使用义务 |
51 |
|
| 9.2 |
豁免条款 |
52 |
|
| 9.3 |
允许披露的内容 |
52 |
|
| 9.4 |
泄露保密信息的行为 |
53 |
|
| 9.5 |
出版物 |
54 |
|
| 9.6 |
宣传/推广 |
54 |
|
| 9.7 |
律师与客户之间的保密特权 |
55 |
|
| 10. | 陈述与保证;合同义务。 |
55 |
|
| 10.1 |
相互表示 |
55 |
|
| 10.2 |
奥梅罗斯的形象表现 |
58 |
|
| 10.3 |
免责声明/担保条款 |
74 |
|
| 10.4 |
Omeros提出的附加条款/承诺 |
75 |
|
| 10.5 |
合规性 |
79 |
|
| 10.6 |
禁止的行为 |
80 |
|
| 10.7 |
进一步的保证 |
80 |
|
| 10.8 |
PIIA权利 |
80 |
|
| 10.9 |
信息获取权 |
81 |
|
| 10.10 |
资产转让 |
82 |
|
| 10.11 |
错误的口袋 |
82 |
|
| 11. | 关闭的条件 |
83 |
|
| 11.1 |
各方义务的履行条件 |
83 |
|
| 11.2 |
诺和诺德公司的义务与条件 |
83 |
|
| 11.3 |
奥梅罗斯的义务条件。 |
84 | |
| 11.4 |
关闭条件的无法满足 |
85 | |
| 12. | 赔偿义务 |
85 |
|
| 12.1 |
生存 |
85 |
|
| 12.2 |
Omeros提供的赔偿措施 |
86 |
|
| 12.3 |
诺和诺德提供的赔偿措施 |
87 |
|
| 12.4 |
赔偿程序 |
87 |
|
| 12.5 |
第三方索赔程序 |
89 |
|
| 12.6 |
责任限制 |
89 |
|
| 12.7 |
抵消/抵销 |
89 |
|
| 12.8 |
保险 |
90 |
|
| 12.9 |
无需二次恢复 |
90 |
|
| 12.10 |
刮擦/损坏 |
90 |
|
| 12.11 |
缓解措施 |
90 |
|
| 12.12 |
独家修复方案 |
90 |
|
| 13. | 终止;结束 |
91 |
|
| 13.1 |
期限/时间 |
91 |
|
| 13.2 |
在交易完成之前终止合同 |
91 |
|
| 13.3 |
破产终止;破产时的权利 |
92 |
|
| 13.4 |
终止的影响 |
93 |
|
| 13.5 |
补救措施 |
94 |
|
| 13.6 |
诺和诺德公司关于终止服务的费用说明。 |
95 |
|
| 13.7 |
生存 |
95 |
|
| 14. | 争议解决 |
95 |
|
| 14.1 |
适用法律;审判地 |
95 |
|
| 14.2 |
纠纷/争议 |
95 |
|
| 14.3 |
公平救济措施 |
96 |
|
| 14.4 |
被排除在外的索赔要求 |
96 |
|
| 15. | 其他事项 |
96 |
|
| 15.1 |
任务/作业 |
96 |
|
| 15.2 |
奥梅罗斯控制权变更。 |
97 |
|
| 15.3 |
各方之间的关系 |
98 |
|
| 15.4 |
全部协议内容 |
98 |
|
| 15.5 |
修正案 |
98 |
|
| 15.6 |
可分割性 |
98 |
|
| 15.7 |
不可抗力因素 |
98 |
|
| 15.8 |
通知/公告 |
99 |
|
| 15.9 |
建筑行业 |
100 |
|
| 15.10 |
演绎/解释 |
100 |
|
| 15.11 |
标题/目录 |
100 |
|
| 15.12 |
放弃权利与排除其他救济方式 |
100 |
|
| 15.13 |
附属机构的业绩表现 |
101 |
|
| 15.14 |
进一步的保证 |
101 |
|
| 15.15 |
不存在第三方受益人权益 |
101 |
|
| 15.16 |
对手/竞争者 |
101 |
|
时间表
| 日程表1.52 |
复合序列 |
| 日程表1.86 |
被排除在外合同 |
| 日程1.120 |
祖代培养的MASP-3抗体 |
| 日程1.123 |
由祖父遗传下来的SMOL MASP-3分子 |
| 日程1.151 |
具备合法背景的技能/知识 |
| 日程1.152 |
获得许可的背景专利权益 |
| 日程1.171 |
多目标专利权益 |
| 日程1.188 |
诺和诺德授权技术 |
| 日程1.191 |
奥梅罗斯账户 |
| 日程1.251(b)部分 |
共享合同 |
| 日程1.278 |
无限制领域 |
| 日程表2.1.1(a) |
物理性资产 |
| 日程表2.1.1(b)(i) |
转让的专利权 |
| 日程表2.1.1(b)(ii) |
转让的技能知识 |
| 日程表2.1.1(c) |
关闭已转让的合同 |
| 日程表2.1.2(a) |
延迟转让合同 |
| 日程表2.1.2(b) |
延迟提交的监管文件 |
| 日程表2.5.1 |
不可转让资产 |
| 日程表2.5.2 |
不可转让的许可证 |
| 日程安排2.5.6 |
共享合同下的转租权 |
| 日程表3.3.2 |
任务分配与责任约定书 |
| 日程表3.3.3 |
销售合同书 |
| 日程表3.3.6 |
发布许可协议 |
| 日程表3.3.7 |
过渡服务协议 |
| 日程表3.3.8 |
知识产权转让协议 |
| 日程表5.1.2 |
某些受许可的专利权 |
| 日程表7.7 |
发票说明/注意事项 |
| 日程表9.6.1 |
新闻稿 |
| 日程表11.1.1 |
政府批准/许可 |
资产购买与许可协议
本资产购买与许可协议(以下简称“本协议”)于2025年10月10日生效,由位于美国华盛顿州西雅图市埃利奥特大道西201号的Omeros公司,以及位于瑞士苏黎世The Circle 32/38号、注册编号CHE-101.209.164的Novo Nordisk Health Care公司共同签署。Omeros公司遵循华盛顿州法律组建成立,而Novo Nordisk公司则遵循瑞士法律组建成立。在本协议中,Omeros公司和Novo Nordisk公司分别被称为“一方”,整体则被称为“各方”。
背景
据悉,Omeros公司主要从事药品的研发与制造业务,包括各种化合物的研发以及产品的生产;同时,该公司还负责相关项目的运营工作。
鉴于Omeros希望将所收购的资产出售给Novo Nordisk,而Novo Nordisk则希望从Omeros购买这些资产。同时,Omeros还希望将这些资产转移给Novo Nordisk,而Novo Nordisk则希望承担由Omeros带来的相关负债(统称为“资产出售”)。双方均同意在此协议及附属协议中规定的条款和条件下开展相关交易;
根据本协议的条款与条件,诺和诺德希望从Omeros获得某些知识产权及其他权利相关的独家许可,而Omeros则愿意向诺和诺德提供这些许可。
因此,基于上述各项条款以及本协议中所包含的相互承诺、契约和条件,双方同意如下:
1. 定义。
以下用大写字母表示的术语具有如下含义(其各种形式也会相应地产生不同的解释):
| 1.1. |
[***]。 |
| 1.2. |
“会计标准”指缔约方或其附属机构(对于诺和诺德而言,指其或附属机构的被许可方)在编制财务报告时所使用的GAAP或IFRS标准。无论是针对哪一方,这些标准都应保持一致的应用方式;对于诺和诺德而言,这些标准即指的是IFRS。 |
| 1.3. |
“已获取资产”的含义与第2.1.1条中所定义的相同。 |
| 1.4. |
“收购方”指以下各方:(a) 任何收购Omeros全部或至少大部分已发行投票权股票的三方,无论是通过一次性交易还是一系列相关交易来完成此收购;或者指任何将Omeros的全部或大部分临床或商业业务及资产转让给该三方的机构;(b) 任何收购Omeros超过50%已发行投票权股票的三方,且该三方直接或间接拥有对Omeros的业务和事务进行管理的权力;(c) 任何属于上述(a)和(b)项所述第三方的附属机构,但前提是这些附属机构在交易发生之日之前并非Omeros或其任何附属机构。 |
| 1.5. |
“额外允许使用的产品”的含义与第2.5.8条中所规定的内容一致(关于某些转让资产的分配;共享合同的相关条款)。 |
| 1.6. |
“附加产品经济术语”的含义参照第2.5.8条的规定(关于某些转让资产的分配;共享合同)。 |
| 1.7. |
“违反法律或秩序的情况”指的是:(a) 任何由有权力的政府机构颁布并执行的法律法规,这些法规禁止或使得本协议所涉及的交易无法履行;(b) 任何阻止本协议所涉及的交易得以履行的命令,无论是初步阶段的还是最终阶段的命令。 |
| 1.8. |
“附属机构”是指:对于某个人而言,任何其他该人控制、受该人控制,或与该人处于共同控制关系下的实体。在适用的情况下,只要这种控制关系存在,该个人就被视为控制着另一个人。根据本协议的约定,如果一个个人直接或间接拥有该另一个人超过50%的股权或资本股份,或者有权参与董事会成员的选举(如果该另一个人不是公司,则有权参与相应管理机构的选举),或者能够直接或间接任命至少一半的董事会成员(或类似的管理机构成员),那么该个人就被视为控制着该另一个人。各方承认,根据某些国家法律成立的特定实体,外国投资者依法允许的最大持股比例可能低于50%。在这种情况下,前一句中的比例将被较低的百分比替代;但前提是,该外国投资者能够直接或间接指挥或促使该实体的管理和政策得以实施。根据这一定义,尽管有上述规定,Novo Holdings A/S、Novo Nordisk基金会及其各自的附属机构(不包括Novo Nordisk A/S、Novo Nordisk及其子公司,以及除Novo Holdings A/S和Novo Nordisk基金会之外的任何控制上述实体的实体)均不被视为Novo Nordisk的附属机构,而各自被视为第三方。 |
| 1.9. |
“协议”的含义与序言中所述一致。 |
| 1.10. |
“aHUS”指的是非典型溶血性尿毒症综合征。 |
| 1.11. |
“[***]”指的是[***]公司。 |
| 1.12. |
“[***] MSA”指的是某份主服务协议,该协议由[***]与Omeros于[***]签署,并经过编号为#1的修正案进行修订;此外,该协议还经过了编号为#2的修正案的进一步修订,这些修正案的生效日期均为[***]。 |
| 1.13. |
“替代途径靶点”指的是[***],或上述[***]的任何前体物、催化形式或中间体。 |
| 1.14. |
“附加协议”指知识产权转让协议、销售清单、转让与承接协议、过渡服务协议,以及任何一方或各方相关分支机构在合同签署过程中或依据本协议规定的其他文件中出具的任何相关证书。 |
| 1.15. |
“反腐败法律”指所有与预防腐败或贿赂相关的美国及非美国法律法规,包括1977年修订的《美国外国腐败行为法》。 |
| 1.16. |
“预期产品”指的是这样一种产品:(a)包含或包含“906”或[***]的CDR序列;(b)但明确不包括那些属于[***]范围内的产品。 |
| 1.15. |
“反垄断批准”指的是:(a)相关条款的规定,以及(b)具有管辖权的政府当局根据反垄断法律所给出的任何同意意见。在每种情况下,(a)和(b)项内容都是完成本协议所规定的交易所必需的。 |
| 1.16. |
“反垄断法”指任何旨在禁止、限制或监管那些具有垄断行为或通过合并收购来抑制市场竞争行为的法律。这些法律包括《联邦竞争法》、《谢尔曼法》、《克莱顿法》以及《联邦贸易委员会法》。此外,还包括这些法律所依据的各类规则和条例,以及美国以外的其他国家和地区的类似反垄断、竞争或贸易监管法律,其中包括与竞争和外国直接投资相关的法律法规。 |
| 1.17. |
“适用法律”指所有适用的国际法、国内法、联邦法、州法、地区法、省法、市法或当地政府法规、规章、条约(包括税收协定)、条例或证券交易所上市要求等,这些法律、规章等可能会随着时间的推移而发生变化。此外,还包括由此衍生出的所有规则、法规和要求(包括所有附加条款、补充规定、扩展内容以及修改措施)。这些法律包括《联邦食品、药品和化妆品法》以及其他相关法规、规章、指南或监管机构的要求,所有这些法律、规章等均按当时有效的版本执行,并可能随时间发生进一步的修改。 |
| 1.18. |
“适用的隐私法律”的含义与第1.64条中关于数据保护和安全要求的规定一致。 |
| 1.19. |
“产生的知识”是指在本协议期间,由任何一方或其附属公司、被许可方、次级许可方或分包商独自或与其他方或上述各方的附属公司、被许可方、次级许可方或分包商共同在履行本协议、过渡服务协议或任何辅助协议所规定的义务过程中所创造、发明、开发或获得的任何知识。产生的知识包括相关的背景知识以及属于指定技术范围内的知识。 |
| 1.20. |
“产生的次要技术”的含义如第8.2.1节所述。 |
| 1.21. |
“同时存在的专利权益”的含义与第8.2.1条中规定的“同时存在的技术权益”含义相同。 |
| 1.22. |
“新兴技术”的含义参照第8.2.1节中的定义。 |
| 1.23. |
“资产出售”的含义与文中所述一致。 |
| 1.24. |
“已分配的技术成果”的含义与第8.2.2条中规定的“其他已分配的技术成果”相同。 |
| 1.25. |
《委托与承担协议》的含义与第3.3.2条中规定的内容一致。详见Omeros公司提供的关于交割事项的说明。 |
| 1.26. |
“承担的责任”一词的含义参考第2.3.1条“承担的责任”部分进行定义。 |
| 1.27. |
“被审计方”的含义与第7.11条中的定义一致。 |
| 1.28. |
“审计员”的含义参照第7.11条“审计权”部分的规定。 |
| 1.29. |
“破产法”指美国法典第11篇及其后续修订版本,或者在美国境外的相关法律中的相应条款。 |
| 1.30. |
《销售合同》的含义参照第3.3.3条“Omeros公司的交付完成”章节的规定。 |
| 1.31. |
“生物仿制产品”是指:在某一国家内,由非诺尔迪克斯或其任何附属机构获得市场销售授权的第三方所销售或推向市场的产品。该产品的特点如下:(a) 由第三方在該國銷售;(b) 已獲得美國食品藥物管理局根据《生物制品法》第351(k)條或此后任何相關法律、法规的许可,作为生物仿制产品或可替代的生物制品进行销售;且该产品是《生物制品法》第351(i)(4)条所定义的参考产品;(ii) 已獲得欧盟根据指令2001/83/EC以及议会和理事会第726/2004号法规(包括所有修订版)的许可,作为类似的生物药品进行销售;且该产品是指令2001/83/EC第10(2)(A)条所定义的参考药品;(iii) [***]。 |
| 1.32. |
“营业日”指的是除周六、周日以及任何根据适用法律规定必须关闭的商业银行营业时间之外的其他日子。这些银行位于华盛顿州的西雅图或丹麦的哥本哈根。 |
| 1.33. |
“[***]”就表示[***]。 |
| 1.34. |
“日历季度”指的是连续三个日历月的期间,这些月份的结束日期分别为3月31日、6月30日、9月30日和12月31日。不过,具体如下:(a)本协议的第一个日历季度将从生效日开始,持续到生效日后1月1日、4月1日、7月1日或10月1日的次日之前;(b)最后一个日历季度则在本协议到期或终止时结束。 |
| 1.35. |
“日历年度”指的是从1月1日开始到12月31日结束的12个月期间。不过,具体如下:(a)本协议的第一个日历年度将从生效日期开始,直到生效日期所在年的12月31日结束;(b)本协议的最后一个日历年度则将在本协议到期或终止的生效日期结束。 |
| 1.36. |
“Cap”的含义详见第12.2.3条“Omeros的赔偿责任”部分的规定。 |
| 1.37. |
“CDR”的含义参照第1.52条中关于“化合物”的定义进行界定。 |
| 1.38. |
“控制权变更”指以下情形:(a) 任何第三方或一系列第三方联合行动,与其附属公司一起,直接或间接获得Omeros超过50%的投票权所有权;(b) Omeros与第三方进行业务合并(包括并购、重组或整合),但在此业务合并之后,Omeros的原股东仍然直接或间接持有合并后存续企业的超过50%的投票权;或者(c) 将Omeros的全部或部分资产或业务出售、交换、出租、转让或交付给第三方或一系列第三方,这些资产或业务均与本协议所涉事项相关。 |
| 1.39. |
“控制权变更通知”的含义参照第15.2.1条中关于“控制权变更的通知”的规定。 |
| 1.40. |
“索赔”的含义参照第12.4.1条(a)项的规定。 |
| 1.41. |
“索赔通知”的含义请参阅第12.5条(第三方索赔程序部分)的规定。 |
| 1.42. |
“临床与技术数据”指的是所有真实、完整且准确的文件副本,包括各种形式的文档(包括纸质版和电子版):(a)与制造过程相关的所有记录、数据、程序、实验技术、测试方案、质量标准、质量控制信息、制造方法、化学配方及流程等,以及与此相关的一或多个产品的制造文件;(b)与药品研发相关的所有结果、信息、记录、原始数据、数据分析、报告、表格、方法、流程、实践、配方、说明、技术、程序、文件等,其中包括科学数据、临床前和临床数据、实验室记录、测试方案、剂量信息、患者选择标准、病例报告表、不良事件报告、统计分析计划、知情同意书、研究招募材料、向患者、临床研究人员或临床站点提供的资料、安全性和有效性分析数据,以及与研究、临床前和临床测试相关的研究方案,这些资料由Omeros或其附属公司负责进行或代表其进行,或者由Omeros或其附属公司通过供应商等方式获取;(c)研究人员使用的宣传资料;(d)所有药物警戒及其他安全相关记录,无论以何种形式存储或维护,其中包含的所有数据和信息。 |
| 1.43. |
“临床试验”指的是任何涉及给人类受试者使用或分发某种药品的临床研究,包括任何第二阶段或第三阶段的临床试验。 |
| 1.44. |
“关闭”的含义参照第3.1节中的定义。 |
| 1.45。 |
“关闭已转让的合同”的含义与第2.1.1条(c)项中所规定的内容相同。 |
| 1.46. |
“关闭已转让的监管文件”的含义与第2.1.1(d)条中“收购资产”部分的定义相同。 |
| 1.47. |
“组合产品”指的是这样一种产品:(a)以组合形式出售,其中包含一种化合物以及一种或多种其他具有治疗活性的药物成分(这些成分可以是联合配方、共同包装在一起,也可以以单一价格出售);(b)以单一发票价格出售,同时附带相关的诊断工具,或者与化合物一起出售的工艺、服务或疗法;(c)根据《美国联邦法规》第21篇第3.2条(e)款或其国外相应法规的定义,被认定为“组合产品”。在每种情况下,(a)、(b)、(c)这些产品都可以以单一配方或包装形式出售,也可以分别配制后统一包装在由监管机构批准的标签下销售,并且每种产品的售价都是统一的。 |
| 1.48. |
“商业化”或“将产品商业化”指的是所有与药品或生物制品的营销、推广、分销、销售相关的行为,包括定价方面的工作。不过,这些定义明确排除了与产品开发、生产或医疗事务相关的活动。“商业化”、“将产品商业化”以及“已商业化的产品”这些术语都将按照上述定义来解读。 |
| 1.49. |
“商业上合理的努力”指的是,就诺和诺德根据第6.5条规定的勤勉义务所进行的任何活动或决策而言,这些努力应达到[***]的标准。 |
| 1.50. |
“竞争性侵权行为”的含义参照第8.4.1条(通知部分)的规定。 |
| 1.51. |
“竞争产品”指的是任何适用于特定领域或用途的产品或候选方案,这些产品或方案都是针对[***]而设计的。 |
| 1.52. |
“化合物”指的是:(a) Omeros公司生产的单克隆抗体,该抗体针对特定目标分子,该抗体被命名为“zaltenibart”或“OMS906”。有关该化合物的详细信息,请参阅相关临床试验申请文件;(b) 在每种情况下,这些化合物都直接作用于目标分子,但所有化合物中都不包含任何祖先性的SMOL MASP-3分子。 |
| 1.53. |
“机密信息”指以下内容:(a)本协议及相关附加协议的条款;(b)对于其中一方而言,所有由该方或其附属机构向另一方或其代表披露的机密或专有信息,包括化学或生物材料、序列列表、通信内容、客户名单、数据、公式、改进措施、发明、技术知识、工艺流程、监管批准文件以及其他与本合同相关的信息。这些信息可以是口头、书面、视觉、图形或电子形式传达给另一方的。无论上述信息是否被标记为“机密”或“专有”,也不管它们是由披露方还是其代表以何种方式传达给另一方的。 |
| 1.54. |
“同意”的含义参照第2.5.1条的规定(关于某些转让资产的处置;共享合同)。 |
| 1.55。 |
“合同”指的是任何具有法律约束力的协议、契约、租赁协议、票据、说明书、许可证或次级许可证,以及其他形式的法律约束性承诺。 |
| 1.56. |
“控制”是指一方(无论是通过所有权、许可或其他方式)所拥有的权利,但必须符合本协议的条款规定。具体而言,包括:(a) 对于任何材料,拥有将其实际占有的合法权限,并有权按照本协议规定的条款向另一方提供这些材料;(b) 对于专利权、监管批准、监管文件、技术知识或其他知识产权,拥有向另一方授予许可、分许可、访问权或使用权的合法权限,但须符合本协议规定的条款;(c) 对于产品或组件,拥有根据涵盖该产品的专利权或包含在该产品中的专有技术,向另一方授予许可、分许可、访问权或使用权的合法权限。在上述每种情况下,控制权的授予均不得违反当时与第三方存在的任何协议或安排。尽管本协议中有其他相反的规定,但以下内容不应被视为由Omeros或其附属公司所控制:(i) 在合并、整合或转让生效日期之前,由任何收购方所拥有或许可的任何材料、专利权、监管批准、监管文件、技术知识或其他知识产权;(ii) 任何收购方在未经使用或实践Novo Nordisk的机密信息的情况下开发出的任何材料、专利权、监管批准、监管文件、技术知识或其他知识产权,除非Omeros或其附属公司在执行本协议或任何附加协议时使用了这些资源;(iii) 任何Novo Nordisk许可的技术。 |
| 1.57。 |
“覆盖”一词,当用于描述某项专利权与特定主题之间的关系时,指的是该主题的制造、使用、销售、出售或进口行为属于该项专利权的保护范围之一,或者该主题被该专利权所保护。 |
| 1.58。 |
“受保护产品”指的是那些被《净销售额扩展专利权利条款》中有效的索赔所涵盖的预研产品。 |
| 1.59. |
“债权人”指威尔明顿储蓄基金协会,作为行政代理和担保代理,根据2024年6月3日奥梅罗斯与贷款方之间签署的信贷与担保协议,承担相关职责。 |
| 1.60. |
“债权人账户”指的是在《债务解除同意书》中规定的那个账户。 |
| 1.61. |
“债权人免除的债务金额”指的是在“债务免除同意书”中规定的偿还金额,该金额是根据“生效日期”来计算得出的。 |
| 1.62. |
“[***]”就表示[***]。 |
| 1.63. |
“[***] MSA”指的是以下各项的汇总:与Omeros之间于[***]签署的某份主服务协议,该协议经第1号修正案于[***]进行了修订;此外还包括于[***]签署的某份数据保护附加条款、于[***]签署的某份工作订单1、于[***]签署的某份工作订单2、于[***]签署的某份工作订单2的首个补充条款、以及于[***]签署的某份工作订单3的首个补充条款。 |
| 1.64. |
“数据保护与安全要求”指以下各项:(a) 所有与数据隐私、数据或网络安全、数据泄露通知以及数据本地化相关的规定,这些规定适用于Omeros或其附属公司对个人信息的处理行为。具体包括HIPAA法规、欧盟第2016/679号条例、英国2018年数据保护法等相关的外国或国内法律;(b) 政府当局对这些法律的各项监管指南及官方解释;(c) 2024年2月28日发布的第14117号行政命令(旨在防止相关国家获取美国大量敏感个人信息及相关政府数据),以及美国司法部发布的《关于允许相关国家或涉及方访问美国敏感个人信息及相关政府数据的最终规则》,该规则载于28 C.F.R.第202部分(“司法部大宗数据最终规则”)。以上各项共同构成“适用的隐私法律”。(d) Omeros在信息处理过程中所发布的各项公开政策及通知。 |
| 1.65. |
“[***]”的含义参照第12.2.2条“Omeros的赔偿责任”部分的规定。 |
| 1.66. |
“延迟获得的资产”的含义与第2.1.2条中所定义的内容相同。 |
| 1.67。 |
“延迟转让合同”的含义与第2.1.2条中所述的内容相同。 |
| 1.68。 |
“延迟提交的监管文件”的含义与第2.1.2条中“延迟获得的资产”部分所定义的含义相同。 |
| 1.69。 |
“开发”指的是与研究相关的所有活动,以及其它非临床和临床药物开发工作,包括毒理学研究、致癌性评估、药理学研究、检测方法开发等非临床工作、统计分析、制剂开发、给药系统研发、转化医学研究、伴随诊断的开发,还有临床试验的开展,或是与监管机构沟通以争取产品注册批准的其他活动。当“开发”作为动词使用时,指的是进行上述开发相关的工作。为了明确起见,“开发”并不包括商业化、医疗事务或制造方面的活动。 |
| 1.70. |
“开发里程碑事件”的含义请参阅第7.2.1节“开发里程碑事件与付款”。 |
| 1.71. |
“开发里程碑付款”的含义与第7.2.1节中所述的内容一致,具体参见该章节关于开发里程碑事件和付款的相关规定。 |
| 1.72. |
“直接索赔通知”的含义与第12.4.1条(a)款中规定的直接索赔程序相同。 |
| 1.73. |
“定向于”这一表述指的是,针对某种化合物、分子、抗体、其他物质或其片段,或者某种产品或制剂与生物靶点的关系(无论是在体外、离体还是体内的情况)。在语法上需要区分的情况下,“定向于”这一术语可以被分开使用,其含义仍然如上所述(例如,在讨论某种化合物或产品所针对的靶点时)。 |
| 1.74. |
“披露方”的含义与第9.1条中规定的内容相同(即保密信息、保密义务及不使用义务)。 |
| 1.75。 |
“争议”的含义参照第14.2条“争议处理”部分的规定。 |
| 1.76。 |
“DOJ”指的是美国司法部。 |
| 1.77. |
《司法部批量数据最终规则》的含义与第1.64条中规定的数据保护与安全要求相符合。 |
| 1.78. |
“Dollar”或“USD”指的是美国美元;“$”则相应地表示美元符号。 |
| 1.79. |
“DPA”的含义参照第10.2.8条的规定。即“该计划不属于美国公司的业务范畴”。 |
| 1.80. |
“影响”的含义与第1.165条中所规定的内容相同。 |
| 1.81. |
“生效日期”的含义与第3.1条中所述的内容相同。 |
| 1.82。 |
“EMA”的含义已在上文第6.5条“勤勉义务”部分中有明确说明。 |
| 1.83. |
“欧盟”的含义详见第6.5条“勤勉义务”部分的规定。 |
| 1.84。 |
“事件区”的含义参照第7.6.5条《通货膨胀减少法案》中的规定。 |
| 1.85。 |
“排除在外的资产”的含义参考第2.2节“排除在外的资产”中的定义。 |
| 1.86。 |
“除外合同”指的是所有不属于以下类别的合同:交割转让合同、延迟转让合同,以及关于许可使用的知识产权的合同。这些合同包括附件1.86中所列出的那些合同,以及共享合同。 |
| 1.87. |
“排除在外的负债”一词的含义参照第2.4条“排除在外的负债”部分进行定义。 |
| 1.88。 |
“非独占许可”指的是对商业现成软件的许可、保密协议或雇佣协议的非独占性授权。 |
| 1.89。 |
“被排除在外的监管提交和批准”指的是那些由Omeros负责处理的、并未涉及任何具体化合物或产品的所有监管提交、监管批准以及定价和报销相关审批事项。 |
| 1.90. |
“执行日期”的含义与序言中所述相同。 |
| 1.91. |
“执行官员”指:(a)在Omeros公司的情况下,其首席执行官;(b)在Novo Nordisk公司的情况下,其首席科学官。在每种情况下,((a)和(b))项所指的人员,也包括这些官员不时指定的其他人员。 |
| 1.92。 |
“现有信贷设施”指根据2024年6月3日签订的《信贷与担保协议》所提供的各项信贷设施及其他安排。该协议由Omeros作为借款人,其某些子公司作为担保人,各贷款方作为参与方共同签署。Wilmington储蓄基金协会则作为各贷款方的行政代理机构,同时担任相关抵押物的代理机构。此外,还有其他与此相关的文件,这些文件都可能经过不时地修改、补充或调整,但所有这些修改均不受本协议的禁止。 |
| 1.93. |
“开发、制造、进行医学相关活动、商业化处理或以其他方式利用某物”都被称为“剥削”。当作为动词使用时,所谓“剥削”指的是从事上述任何一种活动。 |
| 1.94. |
“家族1”指的是[***],所有与其具有共同优先权的专利权利也属于该家族1的范畴。 |
| 1.95。 |
“Family 2”指的是[***],以及所有与其具有共同优先权的专利权利。 |
| 1.96。 |
“Family 3”指的是[***],以及所有与其具有共同优先权的专利权利。 |
| 1.97. |
“Family 4”指的是[***],所有与其具有共同优先权的专利权利也属于这一家族。 |
| 1.98。 |
“Family 5”指的是[***],以及所有与其具有共同优先权的专利权利。 |
| 1.99。 |
“Family 6”指的是美国专利申请号[***]、美国专利申请号[***],以及所有与上述两项申请具有共同优先权的专利权益。 |
| 1.100. |
“家族7”指的是[***],以及所有与其具有共同优先权的专利权益。 |
| 1.101. |
“家族8”指的是那些涉及[***]的临时专利申请,以及所有具有共同优先权的专利权利。 |
| 1.102. |
“FD&C法案”指的是美国的《联邦食品、药品和化妆品法》,具体条款为21 U.S.C. §§ 301及后续条款,该法案可能经过多次修订。此外,该法案还包含了由此法所制定的所有规则、规章和要求。 |
| 1.103. |
“FDA”指的是美国食品药品监督管理局,以及任何具有类似职能的后续监管机构。 |
| 1.104. |
“防火墙提示信息”指的是:(a)以下[***]中的任何提示信息;(b)[***];以及(c)[***]。 |
| 1.105. |
所谓“防火墙”,指的是在Omeros与收购方之间建立的合理屏障和隔离措施。这些防护措施需符合行业标准,以确保在本协议有效期内,Omeros的相关人员在利用竞争产品或替代方案时,无法获取诺和诺德的任何机密信息,或是任何非公开信息或资料(如实验室记录、文档管理系统等相关文档或知识),以及相关的资源(包括人员等)。当然,对于已获得许可的技术或程序许可而言,这种情况则不适用。 |
| 1.106. |
“首次商业销售”是指,对于某个产品而言,在该国境内,每款产品分别按国家进行统计的情况下,诺和诺德或其任何附属公司或转授权方,在该产品获得该国的监管批准之后,将该产品以商业方式转让给第三方(该第三方并非相关产品的转授权方)的行为。只有当这种销售行为能够产生可记录的净销售额时,才被视为“首次商业销售”。以下情况不计入“首次商业销售”范围内:(a) 仅用于所谓的研究性新药销售、临床研究、紧急使用、指定患者项目、促销样品、测试样品、捐赠等目的的销售行为;(b) 诺和诺德或其附属公司或转授权方之间的转售行为。 |
| 1.107. |
“首次销售退款”指的是,对于某个国家境内的产品而言,诺和诺德或其任何附属机构或分销商在收到该产品的相关定价及退款批准文件后,所进行的首次商业销售行为。 |
| 1.108. |
“不可抗力”指那些超出一方控制范围的情况,包括自然灾害、战争、恐怖主义行为或社会动荡、罢工或停工、任何政府当局的新法规、法律或命令、流行病或大流行病、公共设施或运输工具的故障或违约,以及因火灾、地震、风暴等自然灾害导致的设施或材料损坏。 |
| 1.109. |
所谓“欺诈”,就一方而言,指的是在作出本协议中所规定的任何陈述或保证时发生的欺诈行为,或者是在依据本协议出具的任何证书中出现欺诈行为。构成欺诈的行为需要满足以下条件:(a)存在虚假的陈述;(b)当事人知晓或认为该陈述是虚假的,或者对虚假性毫不在意;(c)当事人有意诱导对方采取某种行动或避免采取某种行动;(d)对方基于对该虚假陈述的信任而采取了相应的行动或不采取行动;(e)该方因此遭受了损失。 |
| 1.110. |
“FTC”指的是美国联邦贸易委员会或其任何后续机构。 |
| 1.111. |
“FTE”指的是按照每年[***]小时的工作时间来计算的全职员工或顾问的等效工作时间(无需考虑假期或其他休息时间)。加班以及周末、节假日等时间的工作并不计入用于计算FTE时间的小时数中。此外,如果某人在某个日历年内工作的时间少于[***]小时,那么其工作时间将按比例折算为FTE的一部分。员工或顾问在本协议规定的时间内从事相关活动的时间,将通过将其在该时间段内从事此类活动的小时数除以[***]来得出。需要注意的是,无论某位员工或顾问在該时间段内工作了多少小时,其FTE时间始终不会超过[***]小时。 |
| 1.112. |
“全职员工成本”指的是:在任何一段时间内,全职员工工资率乘以该时期内的全职员工数量。如有必要,全职员工数量会按日进行分配计算。在[***]之后的每个日历年度,全职员工工资率将会根据美国劳工统计局发布的上一日历年度消费者价格指数变动情况进行调整。 |
| 1.113. |
“全职员工费率”指的是每全职员工每年所需的费用金额$[***](适用于整个合同期内的任何部分年度,费用会按比例分配)。该费率应包括员工的工资、福利、办公用品费用、其他相关费用以及支持性管理费用和一般行政开支等费用。 |
| 1.114. |
“GAAP”指的是美国普遍接受的会计原则。 |
| 1.115. |
“良好的实验室操作规范”或简称“GLPs”,指的是:(a)美国食品药品监督管理局在《联邦法规》第58篇中规定的、当前有效的要求、标准、实践及程序;(b)任何相关国家中适用的类似法律规范,这些规范可能会随着时间而进行修改或更新。 |
| 1.116. |
“良好生产规范”或“GMPs”指的是:(a)美国食品药品监督管理局所颁布或认可的现行生产规范与标准,具体内容可参见《联邦法规》第21篇的第210条和第211条;(b)任何相关国家中适用的类似法律规范,这些规范可能会随着时间而进行修改和适用。 |
| 1.117. |
“政府官员”指: (a) 任何政府、军事或国际组织的官员、员工(包括医生、医院管理人员或其他医疗保健专业人员)、代理人、代表、部门、机构、官方人员或分支机构; (b) 任何政治职位的候选人、政党成员或政党的官员; (c) 以官方身份代表上述任一主体行事的人。 |
| 1.118. |
“政府机关”指任何美国的或外国的联邦、州或地方政府机构,无论其性质如何或属于何种政治实体;任何多国组织或机构;以及任何有权行使行政、执行、司法、立法、监管或税收等职能的机关、机构或委员会。为了明确起见,这里也包括任何监管机构,或是任何政府法院或法庭(或其下属部门、局或分庭),さらには任何仲裁员或仲裁机构。 |
| 1.119. |
“政府授权”指除监管批准之外,由任何政府机构依据相关法律要求所颁发的所有许可证、同意书、许可证书、备案文件、注册手续、通知资料、确认文件、特许权、授权书、批准书、认可函、许可证明、核准意见、豁免条款、背书文件、放弃声明以及各类资格证明等。这些文件可由政府机构或依据相关法律法规要求而发放或提供。 |
| 1.120. |
“祖代MASP-3抗体”指的是任何针对MASP-3的抗体,这些抗体的CDR序列符合附表1.120中所规定的要求。 |
| 1.121. |
“祖传MASP-3抗体产品”指的是所有含有或由祖传MASP-3抗体构成的产品,以及对其进行的任何修改、改进或衍生产品。所有这些产品都必须是专门用于针对MASP-3的。 |
| 1.122. |
“祖传MASP-3产品”指的是所有属于祖传MASP-3抗体系列的产品,以及祖传SMOL MASP-3产品。 |
| 1.123. |
“祖父级的小分子MASP-3”指的是任何能够靶向MASP-3的小分子,这些小分子必须具有表1.123中列出的结构骨架。 |
| 1.124. |
“祖传的小型MASP-3产品”指的是所有包含或由祖传的小型MASP-3分子制成的低分子产品,以及任何对其进行的修改、改进或衍生产物。所有这些产品都专门用于与MASP-3相关的应用。 |
| 1.125. |
“医疗保健相关法律”的含义参照第10.2.7条(b)项的规定(即法律遵守方面的规定)。 |
| 1.126. |
“HIPAA”指的是1996年通过的《健康保险可携带性与责任法案》,该法案后来经过《经济与临床健康信息技术法案》的修正,同时相关的法规也对此进行了补充。这些法规规定了关于个人可识别健康信息的隐私保护、安全管控以及信息泄露时的通知义务等相关内容。 |
| 1.127. |
“HSR法案”指的是1976年通过的《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》,以及此后所进行的修订。该法案及其配套的规则和条例均具有法律效力。 |
| 1.128. |
“HSR条款”指以下各项共同条款,具体适用情况如下:(a) 根据HSR法案规定的任何强制性等待期限已到期或已被提前终止;(b) 任何反垄断法律中规定的禁止签订本协议或其任何重要部分内容的禁令(无论是临时、初步还是永久性的)均不再生效;以及(c) 目前没有任何针对本协议所涉及的交易全部或部分内容的司法或行政程序正在审理中。 |
| 1.129. |
“HSR文件提交”的含义与第4.1条所述一致(相关内容见“努力措施;反垄断审批”。) |
| 1.130. |
“国际财务报告准则”指的是全球统一的财务会计报告标准。 |
| 1.131. |
“[***]”的含义参照第7.2.1条中的定义。该条款规定了开发阶段的各项里程碑事件以及相应的付款时间节点。 |
| 1.132. |
“被许可使用的知识产权”是指由第三方根据知识产权许可协议或其他约定,授予Omeros或其任何附属公司的知识产权。这些知识产权可以用于与以下事项相关的用途:(a) 相关项目的开发;(b) 产品或化合物的研发、制造、商业化或其他利用行为。 |
| 1.133. |
“IND”指的是根据《美国联邦法规》第312部分向FDA提交的新药研究申请,或者是在其他国家而非美国的相关监管机构提交的、需要启动药物或生物制品临床试验的申請。此外,还包括与上述申請相关的所有补充文件或修改意见。 |
| 1.134. |
“赔偿异议通知”的含义与第12.4.1条(c)款中规定的直接索赔程序中的定义一致。 |
| 1.135. |
“赔偿异议期”的含义与第12.4.1条(c)款中规定的直接索赔程序中的定义一致。 |
| 1.136. |
“受赔偿方”的含义与第12.4.1(a)条中的定义一致。 |
| 1.137. |
“赔偿”的含义与第12.2.1条中规定的内容一致。详见Omeros的赔偿条款。 |
| 1.138. |
“赔偿方”的含义与第12.4.1(a)条中的定义一致。 |
| 1.139. |
“适应症”指的是一种独立且独特的疾病、综合征、障碍或医学状况。产品若用于临床试验,则其旨在治疗此类病症;或者该产品已经获得了独立的、明确的监管批准。(前提是[***]) |
| 1.140. |
“间接税”的含义参照第7.12.5条“间接税”部分的规定。 |
| 1.141. |
《通货膨胀减少法案》或简称“IRA”,是指第117-169号法案(2022年8月16日通过),该法案的相关规定载于《美国法典》第42篇第1320f条、第1395w-3a条以及第1395w-114a条等条款中。该法案可能會不時被修改,同时相关的规则、法规和要求也会随之更新(包括所有附加条款、补充内容、延长措施以及修改内容)。 |
| 1.142. |
“侵权行为”的含义参照第8.4.1条(通知部分)的规定。 |
| 1.143. |
“启动”指的是在临床试验中,根据试验方案对受试者进行首次给药的过程。“已启动”也有相应的含义。 |
| 1.144. |
“知识产权”指在世界各地的各种知识产权或其他财产权,包括已注册、未注册、正在申请中的以下权利:(a) 专利权;(b) 技术知识;(c) 商标、服务标志、商业名称、视觉标识、公司名称、标志等,无论这些标识是否已经注册,以及与之相关的衍生作品和组合形式,以及相关的普通法权利,还包括与上述内容相关的商誉。此外,还包括相关作品的出版或未出版的版本,如计算机软件程序、应用程序、源代码和目标代码,以及技术数据库。上述内容的版权及其相关的普通法权利和精神权利,以及相关的一切申请和注册行为,包括扩展、续展、恢复、转化、翻译、本地化、改编和组合等。同时,还包括对以上各项内容收取版税及收益的权利,以及针对过去、现在或未来发生的侵权行为、滥用或其他违反上述权利的行为提起诉讼的权利,并因此获得赔偿。 |
| 1.145。 |
《知识产权转让协议》的含义与第3.3.8条中规定的内容一致。具体含义请参考该条款的规定。 |
| 1.146. |
“发明转让协议”的含义与第10.2.11条(g)款中所规定的内容一致。该条款涉及员工发明的转让及保密义务的相关事宜。 |
| 1.147. |
“库存”指的是截至截止日期时,Omeros或其任何子公司所拥有的所有成品库存(包括为临床研究而生产的产品),无论这些产品是否已经贴有标签;(b) 所有正在生产中的产品(包括原料药以及为临床研究而生产的产品),这些产品也属于Omeros或其任何子公司所拥有;(c) 所有其他库存物资(包括任何不符合GMP标准的材料、参考物质、相关药品、原料药以及与活性药物成分相关的杂质)。上述库存物资均用于或与任何化合物的开发或产品的生产有关,这些物资可能存放在Omeros或其任何子公司的工厂中,也可能由供应商和制造商提供。 |
| 1.148. |
“技术知识”指的是所有商业、技术、科学等方面的知识和信息,这些知识和信息不属于公共领域或尚未公开,包括各种概念、策略、模型、说明书、材料、协议、发明、发现、商业秘密、知识、技术、方法、流程、实践、公式、氨基酸序列、核苷酸序列、指令、技能、技术、程序、想法、技术支持、设计图、装配步骤、规格说明以及数据和结果(包括生物、化学、药理学、毒理学、制药学、物理和分析方面的数据及知识,还包括临床前、临床、安全性、制造和质量控制方面的数据和知识,以及监管相关数据和研究设计、协议等)。这类技术知识可以以书面、电子或其他形式呈现,无论其是否具备专利资格,但明确不包括已公开的专利权利。为了明确起见,技术知识还包括包含在任何适用物理材料中的一切此类信息,但已公开的专利权利则除外。 |
| 1.149. |
“标签”一词,以及相关的术语“标签对象”和“已贴标签的物件”,其含义遵循《联邦贸易法典》第201(k)条和第201(m)条的规定(即美国法典第21篇第321(k)、(m)节)。此外,这些术语也适用于其他相关非美国法律条款,包括产品的标签、包装以及随产品提供的说明书等书面、印刷或图形材料,还包括患者使用的使用说明或用药指南等文件。 |
| 1.150. |
“责任”指的是与任何个人相关的所有债务、义务、职责或责任,无论是已知的还是未知的,绝对的还是临时的,已到期的还是未到期的,有争议的还是无争议的,已经清算的还是尚未清算的,有担保的还是无担保的,连带的还是单独承担的,已到期的还是即将到期的,已失效的还是仍有效的,可执行的还是不可执行的,已确定的还是可确定的,或其他形式的责任。 |
| 1.151. |
“已获许可的专有技术”指的是,除了转让的技术之外,奥梅罗斯或其附属公司在生效日时所拥有的任何其他技术。这些技术对于开发一种或多种化合物/产品,或者用于实施该计划来说都是必要的,或者具有合理的实用价值。这些技术包括附录1.151中所列出的那些技术。 |
| 1.152. |
“获许可的背景技术专利权”指的是,除了已转让的专利权之外,还包括以下各项:(a)在生效日期时由Omeros或其任何子公司所拥有的所有其他专利权,这些专利权涉及任何获许可的背景技术知识,或者对于开发一种或多种化合物/产品以及实施相关计划来说是必要的或具有实际价值的。这些专利权包括表1.152中列出的那些专利权。(b)在生效日期开始,并在适用的净销售额期限结束之前,由Omeros或其任何子公司所拥有的所有其他专利权,这些专利权同样涉及任何获许可的背景技术知识,或者对于开发一种或多种产品来说是必要的或具有实际价值的。(c)多目标专利权,除非并根据第2.5.7条的规定提交了相关分割或延续申请,以创建Novo Nordisk指定的目标专利权和Omeros保留的目标专利权为止。(d)所有属于第7家族的专利权。 |
| 1.153. |
“许可背景技术”指的是那些已获得许可的背景知识与专利权益。 |
| 1.154. |
“许可技术”指的是:(a)已获得许可的基础技术;(b)那些对于开发一种或多种化合物/产品而言必要或具有实用价值的衍生技术;以及(c)根据不可转让许可证被授予Omeros的任何技术。不过,在获得出售、转让、分配、转移或交付该不可转让许可证的同意之前,这些技术仍属于许可范围。但无论如何,这些技术都明确不包括在已转让的知识产权之中。 |
| 1.155. |
“许可专利权利”指:(a)已获许可的基础专利权利;(b)那些与所许可的专有技术相关的、或对于开发利用某种化合物或产品而言必要的、或具有实际用途的附加专利权利;(c)根据不可转让许可协议授予Omeros的任何专利权利,但前提是必须获得相关方的同意后才能出售、转让或交付该不可转让许可协议;(d)Omeros所保留的靶标专利权利,这些权利同样与所许可的专有技术相关,或者对于开发利用某种化合物或产品而言是必要的或具有实际用途。不过,无论如何,这些保留的权利明确不包括所有已转让的专利权利,以及诺和诺德根据第7.4条约定选择不纳入许可专利权利的那些专利权利。 |
| 1.156. |
“许可技术”指的是所有已获得许可的专有技术以及所有相关的专利权利。 |
| 1.157. |
“留置权”指的是任何形式的留置、抵押、担保权益、质押、许可协议、有条件销售协议,或其他用于保留所有权的协议。 |
| 1.158. |
“债券发行同意书”的含义与第3.3.6条所述内容一致。详见该条款关于Omeros公司进行债券发行的说明。 |
| 1.159. |
“损失”的含义参照第12.2.1条的规定(由Omeros承担的赔偿责任)。 |
| 1.160. |
“MAA”或“市场营销许可申请”指的是根据《公共健康服务法》以及21 C.F.R. 601.2的规定,向FDA提交的生物制品许可申请。该申请需由相关国家或地区的监管机构受理。这种申请的目的是为了在该国家或地区将某种药品或生物制品进行商业化销售(包括所有相关的修改和补充内容)。 |
| 1.161. |
“主要欧洲市场”指的是法国、德国、意大利、西班牙或英国这些国家。 |
| 1.162. |
“制造”一词指的是与任何产品相关的所有活动,包括活性药物成分及其他所含材料的生产、质量认证、验证与放大生产、临床前及临床阶段的生产、包装、标签贴标、灌装、成品加工、组装、处理、过程中测试及成品测试、产品或其任何成分的发布、质量保证、质量控制与审计工作、持续稳定性测试、记录保存、储存、运输、供应或存储相关事宜(或相关产品或伴随诊断的任何组件或工艺步骤)、安慰剂或对照品的提供、产品特性分析、技术支持工作,以及与上述各项相关的监管事务。不过,这些活动不包括那些与产品开发、商业化或医学事务相关的活动。 |
| 1.163. |
“MASP-1”指的是与甘露糖结合凝集素相关的丝氨酸蛋白酶-1。 |
| 1.164. |
“MASP-2”指的是甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-2。 |
| 1.165. |
“重大不利影响”是指任何事件、事实、条件、变化或效果(均称为“影响”),这些影响单独或综合起来,可能会或对收购资产、承担的负债、Omeros公司对任何化合物的生产或产品的开发,或者对整个项目的进展产生重大不利影响;或者会阻止或严重损害Omeros公司在本协议规定日期之后完成相关交易的能力。不过,以下情况引起的或由此产生的任何影响,均不被视为重大不利影响,也不会被考虑用于判断是否存在重大不利影响的情形:[***]。 |
| 1.166. |
“最高公平价格”指的是在价格适用期内,针对某种特定药物所协商出的价格。该价格是根据《通货膨胀减少法案》第1194条确定的,并会根据第1195条(b)款的规定进行更新。 |
| 1.167. |
“医疗事务”指的是与产品相关的所有活动,这些活动由某方的医疗部门或其附属机构负责执行,他们与医生或其他医疗保健专业人士进行合作,这些专业人士可能会使用或开展与药品或生物制品相关的研究。具体包括:支持持续医学教育及其他医疗项目;患者权益维护工作;出版物的开发、发布和传播;医疗信息相关工作的处理;疾病认知教育的策划与实施,包括研讨会和数字教育项目;在重要会议上提供赞助并展示产品;进行健康经济学研究、疾病负担研究、疾病自然史研究以及真实世界证据研究;血清流行率研究和登记研究;支持教育培训项目和研究资助;支持外部研究工作,如科学研究协议和经监管部门批准后的研究者主导的试验;医疗资源的调配与培训;医疗和科学平台及内容的开发;与意见领袖进行沟通和交流;开展医学科学联络工作;参与顾问委员会或其他咨询项目(只要这些项目与医疗事务或临床指导有关);建立患者登记系统 및 扩大患者获取渠道的计划;批准后阶段的研究者主导试验或科学研究协议;批准后阶段的生命周期管理活动以及临床研究(除非是监管部门作为有条件批准的一部分所要求的)。“医疗事务”不包括药物开发、生产或商业化环节。 |
| 1.168. |
“Medicare价格”指的是某产品在其适用初始价格年度的前一年,根据处方药计划或MA-PD计划所支付的平均协商价格。具体定义可参考《社会保障法》第1860D-2(d)条。 |
| 1.169. |
“重要事件”的含义参照第7.3条“销售里程碑”的定义。 |
| 1.170. |
“里程碑付款”的含义参照第7.3条“销售里程碑”的规定。 |
| 1.171. |
“多目标专利权”指的是在附表1.171中列出的、属于第1家族和第4家族的专利权,以及附表1.171中列出的、属于第2家族的专利权。 |
| 1.172. |
“相互保密协议”指双方于[***]签署的《相互保密披露协议》(该协议经后续修订有效)。 |
| 1.173. |
“净销售额”是指按照诺和诺德公司向其股东报告净销售额的方式来计算的该产品的净销售额。即所有根据国际财务报告准则计算的、由诺和诺德公司或其子公司、被许可方、分包商向第三方销售该产品所获得的收入总和。不过,这些收入中需要减去一些实际发生且被允许扣除的费用,这些费用都是与该产品相关的、且确实已经支付或分配出去的。 |
| (a) |
[***] |
| 1.174. |
“净销售额支付”的含义与第7.4节中所述相同。 |
| 1.175。 |
“净销售额期限”指的是,按产品类别和国家来划分的时间范围:从某个国家内第一笔获得报销的销售额开始计算,直到[***]这一日期为止。 |
| 1.176. |
“净销售额期限延长的专利权”指的是,对于某一产品而言,[***]。 |
| 1.177. |
“不可转让资产”的含义参照第2.5.1条的规定(关于某些已转让资产的转让;共享合同)。 |
| 1.178. |
“不可转让许可证”的含义与第2.5.2条中所规定的内容一致,该条款涉及某些已转让资产的转让以及共享合同的相关事宜。 |
| 1.179。 |
“诺和诺德”这一名称的含义在序言中已有明确说明。 |
| 1.180. |
“诺和诺德指定的专利权利”的含义与第2.5.7(a)条中所述的内容一致。 |
| 1.181. |
“诺和诺德保留奥梅罗斯的专利权利”指的是第2.5.7条(b)(i)(B)部分以及第2.5.7条(b)(ii)(B)部分中所描述的奥梅罗斯保留的专利权利。 |
| 1.182. |
“诺和诺德关闭证书”的含义与第11.3.1条(c)款中规定的内容一致。 |
| 1.183. |
“诺和诺德披露时间表”的含义与第10.1条中的规定一致。 |
| 1.184. |
“诺和诺德首权授权专利权益”的含义与第8.3.4条所规定的内容一致。 |
| 1.185. |
“诺和诺德第一权利净销售额专利权益”的含义与第8.3.4条中所规定的内容一致。 |
| 1.186. |
“诺和诺德的基本承诺”指的是诺和诺德在第10.1.1条(组织架构)、第10.1.2条(具有约束力的协议)、第10.1.3条(授权)以及第10.1.4(b)条(无冲突条款)中作出的各项承诺和保证。 |
| 1.187. |
“诺沃诺尔迪克保险赔偿”的含义与第12.2.1条中所规定的内容一致。 |
| 1.188. |
“诺和诺德授权技术”在每种情况下均指上述(a)-(c)项中所规定的必要技术,即那些符合本协议的必要技术。 |
| 1.189. |
“OFAC”的含义见第1.247条“被制裁实体”的定义。 |
| 1.190. |
“Omeros”的含义与序言中所述一致。 |
| 1.191. |
“Omeros账户”指本协议附件1.191中列出的那个或多个账户,或者Omeros不时以书面形式指定的其他账户。 |
| 1.192. |
“奥梅罗斯关闭证书”的含义与第11.2.1条(d)项所述内容一致。该条款规定了诺和诺德公司的相关义务。 |
| 1.193. |
“奥梅罗斯信息披露计划”的含义与第10.1条中的规定一致。 |
| 1.194. |
“奥梅罗斯基本条款”指的是这些声明和保证[***]。 |
| 1.195. |
“Omeros Indemnitees”的含义如下所述,详见第12.3.1条:“由诺和诺德提供的赔偿机制”。 |
| 1.196. |
在《奥梅罗斯》的第10条“陈述与保证;承诺”中使用的“奥梅罗斯的知识”指的是对[***]和[***]的实际了解。 |
| 1.197. |
“奥梅罗斯赔偿金额”指的是一个特定的金额[***]。 |
| 1.198. |
“奥梅罗斯保留了目标专利权利”的含义与第2.5.7条(b)款中所规定的内容一致。 |
| 1.199. |
“Omeros Systems”的含义已在上文第1.249条“安全事件定义”中进行了说明。 |
| 1.200。 |
“命令”指的是任何由政府机关发布的指令、判决、公告、法令、禁令、裁定、指示、决定或其他具有约束力的文件(无论是初步的还是最终的)。 |
| 1.201. |
“组织文件”指的是,对于任何个人而言,包括公司章程、成立证书、组织章程、协议条款、规章制度、运营协议、有限合伙证书、合伙协议,或类似的组织文件。 |
| 1.202. |
“其他组件”的含义参照第1.47条(组合产品)的规定。 |
| 1.203. |
“自付成本”是指一方或其任何附属单位为获取商品或服务而向第三方支付的各项费用,但此范围不包括任何固定成本,也不包括该方或其任何附属单位的其他内部或一般管理费用。此外,此类费用中明确不包括任何旅行费用(除非诺和诺德书面明确要求此类旅行活动进行),以及由该方或其任何附属单位的员工产生的其他费用(即使这些费用是支付给第三方的)。 |
| 1.204。 |
“外部日期”的含义参考第13.2.2条(a)项的规定(即交易完成前的终止情况)。 |
| 1.205。 |
“各方”或“各缔约方”的含义与序言中所述一致。 |
| 1.206。 |
“专利权”指在所有国家或地区中已获得的专利以及待审的专利申请(在本协议项下,这些专利申请包括发明证书、发明优先权申请等)。这包括所有临时申请、非临时申请、替代申请、续展申请、补充保护证书、部分续展申请、继续审查请求、分案申请及续展申请,以及所有相关的专利证书或发明证书。此外,还包括所有重新颁发、重新审查、延长期限、恢复有效期、续展、替换、确认、注册、重新验证、修改或添加上述各项内容的申请及其国外相应的文件。 |
| 1.207. |
“专利保护期限延长”的含义与第8.6条中所规定的内容一致。 |
| 1.208。 |
“付款方”的含义参照第7.12.2条(增值税相关条款)的规定。 |
| 1.209。 |
“允许的融资”指的是:(a)现有的信贷安排;(b)任何其他由Omeros或其子公司进行的债务融资相关安排或协议。这些安排或协议必须以Omeros或相应子公司的所有资产作为担保(除非符合常规或微不足道的例外情况)。 |
| 1.210. |
“允许使用的融资抵押品”指的是,根据第10.4.5条规定的“不得设置抵押品”条款,可以用于担保融资的各类抵押品。 |
| 1.211. |
“允许留置权”指的是以下两种留置权:(a) 那些尚未到期且无需支付的税款、分摊费用或其他政府收费;或者那些通过正当程序已经得到解决、并且根据GAAP标准已预留了足够资金来承担的费用。(b) 对于任何转让合同而言,该合同中规定的任何留置权。 |
| 1.212。 |
“个人”指的是单个个体、独资企业、合伙企业、有限合伙企业、责任有限公司、公司、有限责任公司、商业信托、股份公司、信托机构、非公司形式的协会、合资企业,或其他类似的实体或组织,包括政府或政府的某个政治分支机构、部门或机构。 |
| 1.213。 |
“个人信息”指的是与特定个体或家庭相关的任何信息,包括那些被视为“个人数据”、“个人信息”、“可识别个人身份的信息”、“受保护的健康信息”或其他类似术语的信息。这些术语均符合相关的数据保护和安全要求。 |
| 1.214. |
“第二阶段试验”是指一项针对特定适应症的产品临床试验,其目的是评估该产品在相关疾病或病症患者中的初始疗效和安全性。此类试验必须满足《美国联邦法规》第312.21条(b)款或相关后续法规的要求,或者符合国外相应标准的规定。 |
| 1.215。 |
“第三阶段试验”指的是一种产品的临床试验,其目的是证明该产品在特定适应症下是安全且有效的,并且符合21 C.F.R. § 312.21(c)或任何后续法规或相关国外标准的要求。尽管本协议中另有规定的内容,但在确定某项试验是否属于第三阶段试验,或者患者是否接受了相关试验药物时,并不考虑将患者纳入扩展访问计划、同情使用计划(包括指定患者计划或单例患者计划)或贫困患者计划之中。[***] |
| 1.216. |
“PHS法案”指的是《公共健康服务法》(美国法典第42编,第6A章)。 |
| 1.217. |
“PIIAs”的含义参照第10.8条(PIIA权利条款)的规定。 |
| 1.218。 |
“PNH”的含义参照第7.2.1节中的定义。该节详细说明了开发阶段的各个里程碑事件以及相应的付款时间节点。 |
| 1.219。 |
“结束前的期间”的含义与第10.4.1(a)条中规定的业务处理流程中的定义一致。 |
| 1.220。 |
“价格适用期”指的是,对于符合条件的单一来源药品而言,该期限从2026年1月1日开始计算,直到该药品成为“选定IRA药品”的最后一年的年底为止。 |
| 1.221. |
“定价与报销审批”指的是[***]。 |
| 1.222。 |
“优先审查凭证”的含义与第6.8条中所规定的“罕见儿科疾病优先审查凭证”相同。 |
| 1.223。 |
“诉讼”或“相关程序”指的是任何由政府当局、仲裁员或仲裁小组发起、进行或审理的诉讼、仲裁、审计、听证、调查、起诉、争议处理、审查、调查、法律纠纷、民事诉讼、刑事诉讼、行政诉讼,或是其他类型的诉讼程序。 |
| 1.224。 |
“处理”指的是任何操作或一系列操作,这些操作可以通过自动方式完成,也可以不是通过自动方式完成。这些操作包括收集、记录、组织、存储、保留、访问、修改、检索、咨询、使用、披露、传播、使信息可用、整合、组合、屏蔽、删除、擦除或销毁等步骤。 |
| 1.225。 |
“产品”指的是那些包含一种或多种化合物的产品,这些化合物可以以任何形式、规格或剂型呈现,但**Grandfathered MASP-3系列产品除外**。[***] |
| 1.226。 |
“计划”指的是Omeros及其子公司关于化合物和产品的开发相关业务,无论这些化合物或产品是候选物、前体还是中间体,所有相关内容均指执行日期或生效日期时存在的状态。 |
| 1.227。 |
“许可协议”指:(a) 1999年5月10日由Omeros公司与[***]之间签署的某份协议,该协议可随时被修改、重新表述、修正或补充;(b) 1999年5月10日由Omeros公司与[***]之间签署的另一份协议;(c) 1999年5月10日由[***]与Omeros公司之间签署的协议;(d) 1999年5月10日由Omeros公司与[***]之间签署的另一份协议。上述协议可随时被修改、重新表述、修正或补充。 |
| 1.228。 |
“拟稿摘要”的含义与第6.1条中规定的内容一致。 |
| 1.229。 |
“提起诉讼并维护专利权”指的是在境内某一司法管辖区内,针对某项专利权的相关事宜进行准备工作、起草文件、提交申请、提起诉讼、维护权益、与当地相关政府部门进行沟通,以及延长该专利权的有效期(包括任何与专利相关的程序操作,如提出异议、请求撤销、重新审查、单方面重新审议,以及专利授权后的相关程序)。 |
| 1.230。 |
“接收方”的含义参照第9.1条中的定义(保密信息;保密义务与使用限制)。 |
| 1.231. |
“接收方”的含义参照第7.12.2条(代扣税)的规定。 |
| 1.232。 |
“已保密协议”的含义与第9.6.2条中的规定一致。 |
| 1.233. |
“注册商标知识产权”的含义与第10.2.11(a)条中所规定的含义相同。 |
| 1.234。 |
“监管审批”指任何相关机构的批准或授权,无论是单独的还是合并的,这些批准或授权都是将某种药品或生物制品在特定司法管辖区进行商业化的必要条件。这包括所有相关的许可、注册手续等,但明确不包括与定价和报销相关的审批流程。 |
| 1.235。 |
“监管机构”指那些拥有对药品或生物制品的开发、制造、商业化或其他相关活动的监管权的政府部门。这些机构有权颁发各种监管批准文件,以及定价和报销相关批准文件。在美国,这类机构包括食品药品监督管理局;此外,还有其他具有管辖权的政府部门也具备此类权力。 |
| 1.236。 |
“监管性独占权”指的是,在某个国家中,针对某种预期产品,由当地法律或监管机构授予或允许的一段市场独占期。该独占期必须满足以下条件:(a) 拥有独占的营销权利;(b) 该权利是合法的;(c) 该独占权是经合法授权的。 |
| 1.237。 |
“监管文件”指所有以下文件: (a) 提交给监管机构以支持药品或生物制品的开发、制造、商业化或推广的相关申请、备案材料及其他文件,包括所有的IND和MAA; (b) 提交给监管机构或评审委员会的信件和报告(包括与监管机构沟通的所有电子邮件往来记录以及相关会议纪要和官方联系报告),以及所有相关的支持文件和数据,包括完整的不良事件记录、投诉记录及相关文件; (c) 在获得监管批准之后对前述文件的补充修改或更改; (d) 与上述各项相关的支持文档、通知及其他材料,包括知情同意书或关于质量、生产或患者相关的文件; (e) 与上述各项相关的临床、非临床、化学、生物、分析、制造等相关数据(包括来自体外、离体或体内研究的数据,以及适应症开发相关数据)。上述各项均适用于任何化合物或产品。 |
| 1.238。 |
“代表”一词的含义遵循第10.1.7条的规定,即代表不得滥用或泄露相关信息。 |
| 1.239. |
“限制领域”指的是那些不属于非限制领域的、与任何病症相关的治疗、预防、诊断或治愈手段。 |
| 1.240。 |
“限制销售期”指的是从协议生效日开始,直到首个产品首次进行商业销售后的[***]周年纪念日结束的这一段时间。 |
| 1.241. |
“限制性适应症”指以下任何一种适应症:[***] 但是,如果诺和诺德或其附属公司、被许可方、分包商或转授权人在生效日期之后的[***]年内未能完成相关研究,那么这些未获成功的适应症将不再被视作限制性适应症;[***] |
| 1.242。 |
“限制使用期限”的含义与第1.241条中所述的定义相同。 |
| 1.243。 |
“审查委员会”指的是所有负责审查、监督或批准涉及任何产品的研究的机构审查委员会、数据安全监测委员会或伦理委员会。这些研究可以是临床前研究,也可以是临床研究。 |
| 1.244。 |
“销售里程碑事件”的含义与第7.3条中的定义一致。 |
| 1.245。 |
“销售里程碑付款”的含义与第7.3条“销售里程碑”中的定义一致。 |
| 1.246。 |
“被禁止的国家”指的是那些受到贸易管制法律制裁的国家或地区(包括古巴、伊朗、朝鲜、叙利亚,以及乌克兰中的顿涅茨克人民共和国和卢甘斯克人民共和国地区)。 |
| 1.247。 |
“受制裁对象”指任何根据相关制裁法律受到制裁或限制的个人或实体,包括:(a) 任何被列入美国或非美国制裁名单上的个人或实体,其中包括由美国财政部外国资产控制办公室管理的“特别指定国民和被封锁人员名单”中的成员;(b) 任何由条款(a)中列出的个人或实体直接或间接拥有50%以上股份的任何实体;或者(c) 任何位于、受某国法律管辖的、在该国有常住地的实体或个人。 |
| 1.248。 |
“制裁法律”指的是所有与美国经济或贸易制裁相关的法律规范,这些制裁措施由美国政府实施,包括美国财务局或美国国务院在内的相关政府机构所执行的制裁措施。 |
| 1.249。 |
“安全事件”是指以下情况:(a) 任何未经授权的访问、获取、中断、修改或破坏个人信息或其他机密信息的行为;或者这些信息被丢失、被盗、损坏或被其他方未经授权地处理;(b) Omeros或其任何子公司无意中进行的、未经授权的或违法的个人信息或机密信息的销售或出租行为;(c) 对Omeros用于处理机密信息或个人信息的信息系统的安全性造成的任何威胁,或对该系统的完整性或可用性的未经授权的访问或破坏。在每种情况下,这些行为均发生在与项目、获得的资产、承担的负债以及任何产品或化合物相关的活动中。 |
| 1.250。 |
“精选的IRA药品”指的是那些被选中用于医疗保险价格谈判的药品,这些药品由美国卫生与公共服务部部长根据《通货膨胀减少法案》公布。 |
| 1.251. |
“可共享的摘要”的含义与第6.1条中的定义一致(开发与医学事务部分)。 |
| 1.252。 |
“共享合同”指的是那些既用于程序本身,又对Omeros或其子公司所经营的任何业务或项目至关重要的合同。这些合同包括表1.251(b)中列出的所有合同。 |
| 1.253。 |
“被转许可方”指除本协议中的一方或一方的附属公司之外的任何个人或实体,诺和诺德公司(或诺和诺德公司的下游被转许可方或所获得资产的所有者)将其在本协议项下授予诺和诺德公司或其他下游被转许可方的许可或权利转授给该被转许可方。 |
| 1.254。 |
“子公司”指的是,对于任何个人、公司、企业或其他组织而言,这些机构可以是法人实体,也可以是非法人实体。在这种情况下,如果:(a) 该个人或该个人的任何子公司是普通合伙人(不包括那些该个人或其子公司并不拥有该合伙关系半数以上投票权的合伙关系);或者(b) 该公司或该组织中,至少有半数具有普通表决权的证券或其他权益,而这些权益的持有者或直接控制者是该个人或其一个或多个子公司或关联企业。 |
| 1.255. |
“目标物质”指的是甘露糖结合凝集素相关丝氨酸蛋白酶-3(通常也被称为MASP-3)。 |
| 1.256。 |
“税收”指任何由政府机关征收或需支付的税款或费用,无论这些税款或费用是否已被争议。这包括联邦税、州税、地方税、区域税、市政税或其他类型的税费,以及与此相关的罚款、滞纳金、附加税或利息等。此外,还包括与支付上述税款相关的义务,无论是基于任何税收共享协议,还是基于任何明示或暗示的赔偿义务,都需要履行相应的付款责任。 |
| 1.257。 |
“征税机构”指任何联邦、州、地方或外国政府机构,或其下属部门、代理机构、委员会或权力机构,以及任何具有征税监管权的准政府机构。 |
| 1.258。 |
“期限”的含义与第13.1条中所规定的相同。 |
| 1.259。 |
“领土”指的是全球范围内的所有区域。 |
| 1.260。 |
“第三方”指的是除任何一方或任何一方的附属机构之外的其他个人或实体。 |
| 1.261。 |
“第三方索赔”的含义参照第12.5条“第三方索赔程序”的规定。 |
| 1.262。 |
“第三方索赔通知”的含义与第12.5条规定的“第三方索赔程序”中的定义一致。 |
| 1.263。 |
“第三方专家”的含义参照第2.5.8条的规定(关于某些转让资产的分配;共享合同)。 |
| 1.264。 |
“第三方IP支付”的含义与第7.6.3条中规定的“第三方支付”定义相同。 |
| 1.265。 |
“顶级供应商”的含义与第10.2.15条中关于“供应商”的定义相同。 |
| 1.266。 |
“贸易控制法律”指以下各项:(a)任何适用的制裁法规;(b)关于货物、软件或技术进出口、再出口或转让的相关法律,包括由美国商务部工业安全局管理的《出口管理法规》、由美国国务院国防贸易管制局管理的《国际武器贸易条例》,以及由美国海关和边境保护局管理的相关关税和进口法规;(c)由美国商务部反抵制事务办公室及美国国税局管理的反抵制相关法律。 |
| 1.267。 |
“转让计划”的含义参照第5.6条“技术转让”部分的规定。 |
| 1.268。 |
“转移的书册与记录”的含义与第2.1.1条(e)项中所规定的“取得的资产”含义相同。 |
| 1.269。 |
“转移的临床和技术数据”的含义与第2.1.1条(f)项中所规定的内容相同。 |
| 1.270。 |
“已转移的合同”指的是那些已经完成转移的合同,以及那些尚未转移但已计划在未来进行转移的合同。 |
| 1.271. |
“转让的知识产权”的含义与第2.1.1条(b)项中所定义的“获得资产”具有相同的含义。 |
| 1.272。 |
“转移的知识或技术”的含义与第2.1.1(b)条中所述的内容相同(即“获得的资产”)。 |
| 1.273。 |
“转让的专利权”的含义与第2.1.1条(b)项中所定义的“获得的资产”相同。 |
| 1.274。 |
“转移的监管文件”的含义与第2.1.1条(d)项中所定义的“收购资产”相同。 |
| 1.275。 |
“过渡服务协议”的含义与第3.3.7条中规定的内容一致。 |
| 1.276。 |
“[***]”的含义参照第1.227条(程序许可条款)的规定。 |
| 1.277。 |
“[***]协议”的含义与第1.227条中规定的程序许可条款相同。 |
| 1.278。 |
“无限制领域”指的是对以下疾病领域的任何症状的诊疗工作:眼科、皮肤病学或肿瘤学领域;或者 Schedule 1.278 中列出的其他疾病领域,如肌肉骨骼系统、胃肠道系统和神经学领域。此外,还包括任何其他由 Omeros 根据第5.2条协议或双方书面约定被允许使用其已获得的 SMOL MASP-3 产品的适应症。 |
| 1.279。 |
“前期费用”的含义详见第7.1条“前期费用”部分的规定。 |
| 1.280。 |
“美国”或“United States”指的是美利坚合众国及其属地和领土,包括波多黎各。 |
| 1.281。 |
“有效权利要求”指的是,对于某个国家的专利权而言,以下情形的任何已发放且尚未失效的专利中的权利要求仍然具有效力: (a) 该专利的有效性、可执行性或专利性并未因以下原因而丧失:(i) 无法挽回的失效、放弃、撤销、公开宣告或声明放弃;或者(ii) 关于该专利无效的判决、认定或决定,且无法对该判决提出上诉;(b) 在该国家提出的专利申请中的权利要求,该权利要求自最早可享有优先权之日起已超过[***]年仍未失效,并且该权利要求并未被撤销、取消、撤回、认定为无效,也未被任何政府机构驳回,且无法对其作出进一步的上诉。 |
| 1.282。 |
“故意违反”指的是一方在明知或故意无视此类行为可能带来的后果的情况下,仍然进行该行为或采取该忽视行为的情形。这种行为即构成对本协议的违反。 |
| 1.283。 |
“[***]许可证”的含义与第1.227条中规定的程序许可证条款一致。 |
| 1.284。 |
“906”的含义如第1.52条所述。 |
2. 资产收购;债务承担
| 2.1 |
流动资产。 |
| 2.1.1 |
在交割过程中,根据本协议的条款和条件,以预付费用及任何适用的里程碑付款作为报酬,Omeros将确保其下属机构授予、出售、转让、交付给诺和诺德或其指定的任何附属公司。同时,诺和诺德将从Omeros或其附属公司处获得并接受Omeros及其附属公司所拥有的所有权利、所有权和利益。这些资产、财产、权利及利益均应在交割日之后完全归属于诺和诺德。此外,所有这些资产均不得有任何抵押或其他限制。 |
| (a) |
由Omeros或其下属机构直接或间接控制的各类物理材料,这些材料与相关化合物、产品以及相关技术的研发、制造、商业化或其他应用密切相关。此外,还包括各种研究用材料、临床试验中保留的材料以及其他生物材料,具体详见附表2.1.1(a)中的列表内容。不过,所有库存物资除外(这些物资将被视为延迟获得的资产,由Novo Nordisk A/S或其指定的附属机构接收)。Novo Nordisk A/S(或其指定的附属机构)应根据以下第2.1.2条以及《过渡服务协议》的规定,支付相关库存物资的费用并负责接收这些物资。 |
| (b) |
(i) 由Omeros或其任何附属公司拥有(单独或共同)或声称拥有的所有专利权利,包括任何化合物、产品、候选物、前体或中间体的制造或使用方法(包括所有相关成分、使用方式或制造工艺),这些专利权利受限于附表2.1.1(b)(i)和第2.5.7条的约束; (ii) 由Omeros或其任何相关附属公司拥有(单独或共同)或声称拥有的所有知识,这些知识涉及如何利用上述化合物、产品、候选物、前体或中间体,或如何实施相关项目,从而提升效益或降低成本。这些知识包括附表2.1.1(b)(ii)中描述的知识。所有这些知识统称为“转让知识”; (iii) 由Omeros或其附属公司拥有(单独或共同)或声称拥有的所有知识产权,这些知识产权不包括专利权利和知识。这些知识产权包括所有与产品相关的商标、域名、版权以及其他与品牌相关的知识产权,尤其是那些包含“zaltenibart”或与之相关的域名及其变体。所有这些知识产权与转让专利权利和转让知识一起,统称为“转让知识产权”。在每种情况下,包括有权因侵犯、盗用、未经授权的使用或披露转让知识产权而提起诉讼的权利。 |
| (c) |
所有在附件2.1.1(c)中列出的合同,包括这些合同中规定的所有权利、福利和利益(“已移交的合同”); |
| (d) |
所有由Omeros或其附属公司持有或代表其持有的监管文件,除了那些已延迟传输的监管文件外,这些文件涉及相关化合物或产品的监管事宜。[***](这些文件被称为“已关闭的传输监管文件”),与那些已延迟传输的监管文件一起,统称为“传输监管文件”。 |
| (e) |
所有书籍和记录的副本,包括供应商名单、数据资料、报告、规格说明、账户清单、分发列表、批次记录、研发与商业化计划以及生命周期管理数据;还包括各种计划或文件,如市场调研报告、顾问委员会的文件和记录、药物事务方面的文件和记录、科学出版物,以及与支付方或处方委员会讨论过的任何文件或材料、供应商之间的通信资料(无论以何种形式或媒介呈现),以及科学记录和档案(包括实验室笔记和发明披露文件)。在每种情况下,上述这些“转移出来的书籍和记录”,都涉及该项目或相关化合物或产品的研发、制造、商业化或其他用途。[***] |
| (f) |
所有与这些化合物或产品相关的临床和技术数据(即“转移过来的临床和技术数据”); |
| (g) |
(i) 所有与该诉讼、审判、判决、索赔、反索赔、追偿权以及各种要求相关的权利; |
| (h) |
所有相关权利,包括任何担保、保证、赔偿义务、参与权、退款权、报销权以及其他类似权利,均归属于相关化合物或产品,或者其开发、制造、商业化或其他用途所涉及的权利。此外,所有相关责任也归属于上述主体,但上述权利的范围仅限于关闭之日或之后产生的相关权益。 |
| (i) |
任何其他由Omeros或其附属公司拥有或控制的资产、财产或权利,这些资产、财产或权利并非实物材料(包括库存物品)、专利权或其他知识产权,也不是合同关系。这些资产、财产或权利与相关化合物或产品,或是其任何候选物、前体或中间体,以及相关的开发、制造、商业化或其他利用方式均无关。 |
| 2.1.2 |
尽管本协议中另有规定的例外条款,包括第2.1.1条(已收购资产)的规定,但 Schedule 2.1.2(a) 中列出的所有合同(“延迟转让合同”),以及 Schedule 2.1.2(b) 中列出的所有相关文件,还有以下各项内容均不得在交割后由Omeros授予或转让给诺和诺德(对于库存品而言,则须转让给诺和诺德A/S或其指定的关联公司):(a) 向监管机构提交的所有申请、文件、补充材料、修改意见及其他文档;(b) 向监管机构或审查委员会提交或收到的所有信件和报告(包括所有电子邮件往来、会议记录及联系报告),还包括完整的不良事件记录、投诉记录及相关文件;(c) 上述文件中包含的所有支持文件、报告,以及临床、非临床、化学、分析、制造等相关数据。在每种情况下,与Schedule 2.1.2(b)中列出的相关文件相关的所有权利、权益和利益,在交割后均不得由Omeros授予或转让。相反,这些权利将依照过渡服务协议的规定予以使用。此外,除非过渡服务协议另有规定或诺和诺德另有指示,在过渡服务协议终止或到期后,Omeros应将Omeros及其关联公司的所有权利、所有权和利益授予诺和诺德(对于库存品而言,则须授予诺和诺德A/S或其指定的关联公司)。诺和诺德则应在此类转让、交付发生时,免费接受Omeros及其关联公司的所有权利、所有权和利益,且这些权利、所有权和利益不受任何留置权的限制,除非是经许可的留置权。为了明确起见,(x) 属于延迟收购资产范围内的所有库存品,在根据过渡服务协议的第4.11条进行转让、交付给诺和诺德或其关联公司之前,仍归Omeros所有;(y) 所有延迟收购资产均属于已收购资产的一部分。 |
| 2.2 |
被排除在外的资产。尽管本协议中有相反的条款规定,但除了根据上述第2.1.2条关于“延迟获得的资产”的相关规定,或者根据第5.1条中关于诺和诺德公司的许可条款,或者任何附加协议中的明确约定之外,Omeros及其相关子公司仍保留对这些资产的所有权。Omeros及其相关子公司不得将这些资产授予、出售、转让或交付给诺和诺德公司;同时,诺和诺德公司也不得购买、接受或以其他方式获取Omeros所拥有的那些未被列为“获得资产”的任何资产的权利、所有权或利益。以下这些资产被明确排除在“获得资产”之外,诺和诺德公司不得根据这些条款取得这些资产的所有权:“被排除在外的资产”。 |
| 2.2.1 |
奥梅罗斯所有的现金、现金等价物、存款、银行账户、其他在结算前的资产负债表资产,以及证券和类似的现金资产。 |
| 2.2.2 |
受许可的背景技术; |
| 2.2.3 |
(a) Omeros保留了相关专利权利,以及(b) 家族7的专利权利; |
| 2.2.4 |
Grandfathered MASP-3系列产品; |
| 2.2.5 |
纳索普利单抗,或奥默罗斯或其附属公司所生产的任何其他化合物或分子,这些化合物或分子均不属于任何产品或制剂;此外,还包括那些并非针对特定靶点的任何化合物或分子。 |
| 2.2.6 |
本协议或相关附加协议所赋予Omeros或其附属公司的权利;与本协议的谈判和履行相关的所有文件、记录、档案或其他资料;以及与本协议或相关附加协议所涉及的交易相关的所有文件,包括与代表Omeros的法律顾问之间的所有机密通信内容,以及行使律师-客户保密权的权利。 |
| 2.2.7 |
所有与收购资产相关的税收返还、抵免、补偿、退税、税收损失赔偿、亏损结转以及其他类似福利。这些福利适用于所有应税期间(或其中的部分期间),这些期间要么在交割日期之前结束,要么与另一批被排除在外的资产或负债相关。 |
| 2.2.8 |
Omeros或其附属公司在与程序、已获取的资产或承担的债务无关的情况下,对第三方所享有的任何权利、索赔、诉讼理由、特权、反索赔或防御措施; |
| 2.2.9 |
所有被排除在外的合同; |
| 2.2.10 |
与Omeros或其附属公司的当前和过去员工、独立承包商、高管及董事相关的所有人事记录、薪酬待遇记录、医疗福利记录以及劳动关系记录;此外,还包括与这些资产相关的所有信息。 |
| 2.2.11 |
奥梅罗斯所拥有的所有不动产,以及奥梅罗斯或其任何附属机构持有的所有租赁权益。 |
| 2.3 |
承担的责任/义务。 |
| 2.3.1 |
在交割过程中,根据本协议的条款和条件,诺和诺德公司将承担并履行以下义务:即负责处理奥默罗斯及其附属公司在收购资产相关事宜上的所有债务,这些债务可能在交割当天或之后产生(统称为“已承担的债务”)。 |
| (a) |
所有因诺和维德公司或其任何附属公司、受委托方、许可方或分许可方对“计划”的使用或履行而产生的责任,都应完全由上述各方承担。不过,这些责任仅限于以下两种情况:(1) 在交割日或之后首次产生的责任;(2) 并非由交割日之前发生的任何事实或情况导致的责任,包括并非由Omeros公司或其任何附属公司在交割日之前的任何违约、不履行或其他违规行为所导致的责任。 |
| (b) |
所有因《转让合同》而产生或与其相关的债务,仅限在以下情况下承担:(i) 这些债务发生在或自交割之日起产生;(ii) 这些债务并非由交割前发生的任何事实或事件引起,包括非由Omeros或其任何附属机构在交割前未能履行或违反《转让合同》所导致。 |
| (c) |
所有因任何不可转让资产在交割后产生的负债,但这些负债并非由Omeros在交割前违反该不可转让资产的相关条款或规定所致。此外,这些负债也不包括因Omeros或其任何附属机构在交割前未履行义务或违反相关条款而产生的负债。 |
| 2.3.2 |
尽管本协议中另有规定的条款,但无需重复计算《过渡服务协议》项下所欠奥梅罗斯的款项。诺和诺德将承担并履行与这些延迟获得的资产相关的所有义务,这些义务将在生效日确定。而奥梅花或其附属公司因这些延迟获得的资产而产生的债务,也将被视为诺和诺德的负担,前提是这些债务并非源于奥梅花在资产转让给诺和诺德之前所犯的任何违约、不履行义务或违规行为。 |
| 2.4 |
除外责任。尽管本协议中有相反的条款规定,诺和诺德及其任何附属公司均无需承担程序或奥默罗斯或其任何附属公司的任何其他责任,包括但不限于以下情形(统称为“除外责任”): |
| 2.4.1 |
所有与“Grandfathered MASP-3”产品相关的负债;以及 |
| 2.4.2 |
所有与Omeros或其附属公司在执行第5.2条规定的许可事务相关的义务,或者因执行该条款而产生的债务。此外,还包括在开发任何基于MASP-3抗体的产品、SMOL MASP-3产品,或针对替代通路靶点的产品过程中所产生的所有债务。 |
| 2.5 |
某些已转让资产的归属问题;共享合同安排。 |
| 2.5.1 |
尽管本协议或过渡服务协议中有相反的条款规定,但本协议并不意味着Omeros有权出售、转让、转移或交付任何已收购资产,或任何由此产生的权利、利益等给Novo Nordisk。同样,本协议也不意味着Novo Nordisk有权购买、获得任何已收购资产,或承担任何相关责任。在任何情况下,如果未经第三方(包括任何政府机构)的同意、授权或批准就试图进行出售、转让、转移或交付这些资产,则构成对协议的违反或违反相关法律,此类资产被视为不可转让资产。为了明确起见,除非获得相关同意,否则任何被视为可转让资产的不可转让资产均不被视为可转让资产;不过,在Omeros获得相关同意后,Omeros应立即将相关不可转让资产转让给Novo Nordisk,而该资产自此便成为本协议的“可转让资产”。附件2.5.1列出了各方在本协议签署之日认定的不可转让资产清单。 |
| 2.5.2 |
仅就[***]项服务协议而言,如果在服务终止之前未能获得相关同意,那么从服务协议到期或诺和诺德提出请求之后开始,直至[***]日为止,Omeros将立即尽力争取获得相关同意,以便将[***]项服务协议的权利转移给诺和诺德,或者帮助诺和诺德从相关第三方处获得等效的替代方案。此外,在[***]日之前,Omeros将继续尽力为诺和诺德提供与[***]项服务协议项下所提供的待遇相当的服务,并配合诺和诺德提出的任何合理安排,以便在适用法律允许的范围内,以类似的条件将[***]项服务协议的权益转移给诺和诺德。在[***]日之前,Omeros还将根据[***]项服务协议赋予其的所有知识产权,向诺和诺德授予分许可权(如果有的话)。 |
| 2.5.3 |
如果除了[***]份MSA之外的任何不可转让资产在交易完成之前都无法获得相关同意,那么此类不可转让资产的出售、转让、分配或交付行为将会构成对协议的违反或违反相关法律。在这种情况下,Omeros应在交易完成后的[***]年内尽最大努力获取相关同意,以便将此类不可转让资产转让给诺和诺德。在争取获得同意的这段时间内,Omeros将尽力为诺和诺德提供相当的好处,并配合诺和诺德提出的任何合理安排,使得诺和诺德能够在法律允许的范围内获得与转让资产相关的类似经济效益和运营效率。不过,对于附表2.5.2中列出的任何项目许可或其他转让合同而言,Omeros可以在生效日期后的[***]年内终止对这些不可转让资产的控制。Omeros将独自承担费用,向诺和诺德授权所有受许可的技术知识产权(根据第5.1条关于向诺和诺德授权的条款),并在生效日期后的[***]年内,在获得转让同意之前,应积极协助诺和诺德进行以下操作:i) 以Omeros的名义寻求相关同意;或ii) 从相关第三方处获得该不可转让资产的副本。 |
| 2.5.4 |
如果在截止日期之后,Omeros获得了将任何不可转让资产转让给诺和诺德所需的同意书(包括[***]份管理服务协议),那么Omeros无需向诺和诺德支付任何额外费用,即可将此类不可转让资产转让给诺和诺德。 |
| 2.5.5 |
在不违反第2.5.3条最后一句中关于某些转让资产的交接事宜以及共享合同相关规定的前提下,对于[***]维护服务协议而言,在诺和诺德的要求下,Omeros应在过渡服务协议的期限内,持续履行与[***]维护服务协议相关的所有工作。如果这些工作的全部内容尚未完成,或者相关服务协议已经到期或终止,那么双方应协商出一个实施计划与预算,以便继续开展相关工作。Omeros可以根据该计划与预算,向诺和诺德收取执行这些工作所产生的实际成本和已记录的自付费用。而诺和诺德则应在收到发票后[***]天内支付上述款项。 |
| 2.5.6 |
关于附表2.5.6中列出的项目许可协议,诺和诺德与Omeros将在生效日期或之后立即根据相关共享合同签署书面分许可协议。此举旨在确保能够传承那些仅适用于特定项目许可协议的各项义务或权利。在签署此类分许可协议的前提下,被分许可的权利将被视为符合第5.1条规定的许可技术。 |
| 2.5.7 |
被指定并保留的目标专利权益。 |
| (a) |
“诺和诺德指定的专利权益”指的是:(i) 关于第1家族的任何已申请或已授予的专利权益[***],无论这些专利权益是否包含[***]内容;(ii) 关于第2家族的任何已申请或已授予的专利权益[***],同样无论这些专利权益是否包含[***]内容;(iii) 关于第4家族的任何已申请或已授予的专利权益[***]。 |
| (b) |
“奥默罗斯保留的专利权利”指的是:(i) 关于第1家族的专利权利,包括任何已申请或已获得的专利权利[***],以及第1家族中不属于诺和诺德公司所拥有的专利权利,或者不属于上述范围的其他专利权利;(ii) 关于第2家族的专利权利,包括任何已申请或已获得的专利权利[***],以及[***]。 |
| (c) |
为了进一步实现第2.5.7(a)节和第2.5.7(b)节中所规定的专利权的分割,首先,在关闭日期之前,Omeros将在允许进行此类分割或续展申请的司法管辖区内采取行动。具体而言,对于第一家族的专利申请,Omeros将尽力将其分割为多个申请;对于第二家族的专利申请,同样会采取相应措施;而对于第四家族的专利申请,Omeros也会采取相应的策略。其次,对于属于第一家族和第二家族且同时符合多目标专利权要求的专利申请,Omeros会将这些申请分割为两部分:第一部分包含特定内容,这些申请的专利权将归属于诺和诺德公司;而第二部分则包含其他独立权利要求,这些申请的专利权将归属于Omeros公司。无论上述哪种情况发生,Omeros都不会将相关专利权的追诉和维护范围扩展到那些未被涵盖的内容。此外,对于属于第四家族且符合多目标专利权要求的专利申请,Omeros同样会将这些申请分割为两部分:第一部分包含特定内容,这些申请的专利权将归属于诺和诺德公司;第二部分则包含其他专利权,这些专利权将归属于Omeros公司。以上所有根据第2.5.7(c)节规定而提交的专利权,都将纳入转让的专利权范围,并立即归属于诺和诺德公司,无需等待相关的申请流程完成即可生效。同样,根据第2.5.7(c)节规定而提交的Omeros公司的专利权,将在必要时被纳入许可背景专利权中,以便更好地利用这些化合物或产品。如第1.152节所述,多目标专利权将被纳入许可背景专利权中。 |
| 2.5.8 |
[***]。 |
3. 结束
| 3.1 |
交割环节。资产销售的交割过程将依照本协议的条款与条件在尽可能短的时间内以虚拟方式完成。最晚应在第[***]个业务日之后进行交割,前提是所有适用于第11条中的条件均已得到满足或被免除(在法律允许的范围内);或者可以在其他时间、地点或以电子方式完成交割,具体由Omeros和Novo Nordisk双方共同决定。实际发生交割的日期在此被称为“生效日期”。 |
| 3.2 |
支付对价。诺和诺德公司将(除了承担相关负债之外),仅针对该库存部分,促使诺和诺德公司履行以下义务: |
| 3.2.1 |
在交易完成之际,需向Omeros的账户支付相当于预付费用的金额;同时,还需向该账户的债权人支付相当于债权人债务免除金额的款项。Omeros应在交易完成前至少[***]个营业日之前,将相关账户信息提供给诺和诺德公司。 |
| 3.2.2 |
按照《过渡服务协议》第4.11条“库存”部分的规定,向Omeros支付与库存相关的费用。 |
| 3.2.3 |
在达到各项开发里程碑目标后,应根据第7.2条“开发里程碑”的规定,向Omeros支付相应的开发里程碑报酬;如果确实有所成就的话。 |
| 3.2.4 |
在达到销售里程碑目标后,应根据第7.3条约定,向Omeros支付相应的销售里程碑报酬。 |
| 3.3 |
Omeros公司将负责最终的交付工作。在交付过程中,Omeros公司将负责亲自完成或安排他人来完成对新诺德维斯公司的产品交付任务。 |
| 3.3.1 |
已获得的资产; |
| 3.3.2 |
该协议是《转让与接收协议》的对应文件,其内容基本上与附件中的《转让与接收协议》一致。该协议已由Omeros正式签署生效。 |
| 3.3.3 |
这份文件是销售凭证的对应文件,其格式与附件中的第3.3.3条“销售凭证”完全一致。该文件已由Omeros正式签署生效。 |
| 3.3.4 |
奥梅罗斯提交的正式填写好的IRS W-9表格; |
| 3.3.5 |
由Omeros正式填写并签署的IRS 6166表格,或者有效提交的8802表格,用于申请6166表格; |
| 3.3.6 |
正式签署的《债权解除同意书》副本,其格式与附件中的日程表3.3.6中所提供的格式一致(“债权解除同意书”); |
| 3.3.7 |
该协议是《过渡服务协议》的对应文件,其内容大致与附件3.3.7中所载明的《过渡服务协议》一致。该协议已由Omeros正式签署生效。 |
| 3.3.8 |
该协议是《知识产权转让协议》的对应文件,其内容大致与附件中的《知识产权转让协议》一致。该协议已由Omeros正式签署生效。 |
| 3.3.9 |
《奥梅罗斯结业证书》;以及 |
| 3.3.10 |
由Omeros的授权官员签署的《证书》,该证书包含以下内容:(a) 确认Omeros的组织文件;(b) Omeros董事会决议,授权Omeros执行、交付并履行本协议及任何相关附加协议的相关条款;(c) 代表Omeros签署本协议或任何相关协议的人员的身份及签名信息。(b) 此外,该证书还附上了Omeros及其各附属机构的信誉证明,这些机构持有已获得的资产或承担的负债(如适用),且该证明的日期应不早于生效日期前[***]个营业日,以证明Omeros或其附属机构的良好信誉。 |
| 3.4 |
诺和诺德公司的交付工作即将完成。在交付仪式上,诺和诺德公司将把产品交付给Omeros公司。 |
| 3.4.1 |
这份协议是《转让与接收协议》的对应文件,由诺和诺德公司正式签署生效。 |
| 3.4.2 |
由诺和诺德公司正式签署并生效的《销售合同》副本。 |
| 3.4.3 |
这份协议是《过渡服务协议》的对应文件,由诺和诺德公司正式签署。 |
| 3.4.4 |
这份文件是《知识产权转让协议》的对应文件,由诺和诺德公司正式签署生效。 |
| 3.4.5 |
诺和诺德结业证书;以及 |
| 3.4.6 |
由诺和诺德公司授权官员签署的有效日期为今天的证书。该证书证明:(a)诺和诺德公司的组织文件;(b)诺和诺德公司所属管理机构的决议,授权诺和诺德公司执行、交付并履行本协议及任何相关附加协议中的各项条款;(c)代表诺和诺德公司签署本协议或任何相关附加协议的人员的资格以及其签名情况。 |
4. 努力程度;反垄断批准手续
| 4.1 |
Omeros和Novo Nordisk双方都将尽合理努力:(a) 根据《反垄断法》的规定,尽快提交相关的通知和报告表格;(b) 在必要时,向华盛顿州司法部长提交相关文件;(c) 与其他方合作,共同完成这些文件的提交工作;(d) 向对方提供必要的信息,以帮助完成文件的提交;(e) 促使适用的反垄断法律规定的等待期到期或终止,并获得所有必要的政府批准,以便完成此次交易。Omeros和Novo Nordisk双方还将及时通知对方任何来自政府部门的有关此次交易的消息——如果是以书面形式发送的,还需提供该通知的副本;如果是口头通知,则只需告知对方通知的内容。[***] |
| 4.2 |
以上所述仅为示例性说明,并非对前述内容的限制。[***] |
| 4.3 |
各方应承担自身在履行本第4条所规定的义务时的相关费用。[***] |
5. 授予许可;独占权
| 5.1 |
诺和诺德公司的许可证。 |
| 5.1.1 |
根据第2.5.8条的规定(关于某些转让资产的处理方式以及共享合同的相关条款),Omeros代表自身及其附属公司,特此授予Novo Nordisk对许可技术的独家许可权。该许可是永久性的、不可撤销的、附带版税性质的,且可以转让(仅限于依据第15.1条规定的转让条款进行转让,包括转让给任何附属公司)。该许可还可以被再许可(依据第5.3条的再许可条款)。该许可允许Novo Nordisk用于开发、制造、商业化以及利用相关化合物和产品;同时,Novo Nordisk有权根据第8.4.5条的规定,对涉及专利侵权的纠纷进行解决。不过,上述许可并不赋予Novo Nordisk使用除化合物和产品之外的其他化合物的权利,包括那些针对MASP-2或其他目标化合物的化合物或产品。 |
| 5.1.2 |
奥梅罗斯代表自己及其附属公司,特此授予诺和诺德独家权利。这些权利包括:永久性的、不可撤销的、附带版税性质的、可转让的权利(仅限于根据第15.1条规定的转让条款进行转让,包括转让给任何附属公司);以及根据第5.3条规定的转授权条款,将奥梅罗斯在Schedule 5.1.2中列出的所有知识产权中的权益进行再授权。奥梅罗斯有权制造、使用、销售、提供销售、分发、进出口所有相关产品,并可以使用上述知识产权中包含的所有方法。 |
| 5.2 |
奥梅罗斯的许可证。 |
| 5.2.1 |
诺和诺德公司代表自身及其子公司,特此授予Omeros一项独占的、全球范围内的、免版税的、可转让的许可(该许可仅在符合第15.1条规定的转让条件时有效)。该许可还可以被再次授予他人(符合第5.3条关于转许可的规定)。该许可允许Omeros使用诺和诺德公司的专利技术来开发Grandfathered MASP-3系列产品,但仅限于符合第5.4条所规定的范围、用途以及期限。 |
| 5.2.2 |
诺和诺德公司代表自身及其附属企业,向Omeros授予一项非独占的、全球范围内的、免版税的、可转让的许可(该许可仅在符合第15.1条规定的转让条件的情况下才有效)。该许可还可以被再次授予他人(符合第5.3条的转许可规定)。该许可允许Omeros使用诺和诺德公司的专利权益,来开发针对以下目标的化合物:(a) 除目标对象之外的其他目标对象;以及(b) 目标对象本身。上述许可的使用范围、用途以及期限均受第5.4条规定的限制。 |
| 5.2.3 |
诺和诺德公司代表自身及其附属公司,向Omeros授予一项非独占的、全球性的、免版税的、可转让的许可(该许可仅在符合第15.1条规定的转让条件的前提下才有效)。该许可还可以被再次授予他人(符合第5.3条关于次级许可的规定)。诺和诺德公司拥有对上述技术的独家使用权。 |
| 5.2.4 |
尽管本条款中有相反的约定,Omeros仍被允许保留诺和诺德许可技术的副本,包括所有已转让的专有技术以及新增的技术成果。但这一保留权仅限于实现上述许可权利所必需的范围内,具体期限以第9条和第13.4.1(a)条关于终止条款的规定为准。 |
| 5.3 |
次级许可协议。 |
| 5.3.1 |
诺和诺德有权根据第5.1条条款,将其享有的权利分层次授予一个或多个附属机构或第三方。这些被授权的第三方可以包括由诺和诺德或其附属机构委托的任何承包商。任何此类次级授权都必须符合本协议的相关条款规定。[***] |
| 5.3.2 |
Omeros有权根据第5.2条“向Omeros授予的权利”或第2.5.8条“某些转让资产的转让;共享合同”的规定,将所授予的权利分层次地授予一个或多个附属机构或第三方。任何此类子许可都必须符合本协议的相应条款规定,包括下文第5.4条“排他性权利”中的要求。 |
| 5.4 |
独家性 |
| 5.4.1 |
目标独占权协议。在遵守第5.4.2条(关于MASP-3抗体的限制条款)、第5.4.3条(关于SMOL MASP-3产品的限制条款)、第5.4.4条(关于替代路径的限制条款)、第5.4.5条(关于例外情况)以及第5.4.6条(关于独占权的终止)所规定的许可、授权和例外情况的前提下,在协议有效期内,Omeros不得,也不得要求其子公司直接或间接进行任何与竞争产品相关的开发、制造、商业化或其他利用活动。不过,本协议的任何内容均不得限制Omeros对直接或间接利用其针对MASP-2开发的化合物或产品的权利,包括narsoplimab和OMS1029;同样,本协议也不限制Omerros对不属于MASP-3范畴的、用于补充靶向治疗的化合物或产品的利用权利,其中包括其T-CAT项目所涉及的多种特定用途的产品。需要注意的是,这些多用途产品中不得包含任何针对MASP-3开发的化合物。[***] |
| 5.4.2 |
Omeros拥有直接或间接开发、制造、商业化以及利用那些由Grandfathered MASP-3抗体产品的方式的权利。不过,从生效日期开始,到各个国家的最终净销售额期限结束时为止,Omeros及其附属公司不得直接或间接提交任何关于Grandfathered MASP-3抗体产品的许可申请,也不得为了自身利益或代表第三方进行此类商业活动。 |
| 5.4.3 |
关于SMOL MASP-3产品的相关限制条款:Omeros有权直接或间接开发、制造、商业化以及利用这些产品。不过,Omeros及其附属公司不得直接或间接进行任何第二阶段或第三阶段的临床试验,也不得进行任何商业化活动。具体情况下,如果Omeros或其附属公司或被许可方已经与FDA或EMA举行了常规的临床前试验会议,或者已经启动了第二阶段或第三阶段临床试验,或者在此类临床试验启动后进行了任何商业化活动,那么对于该适应症而言,该产品就属于“无限制范围”之内。此外,如果双方书面同意,那么无论情况属于哪种情形,该适应症都将被纳入“无限制范围”。 |
| 5.4.4 |
[***]。 |
| 5.4.5 |
例外情况。第5.4.1条“目标独家协议”、第5.4.2条“祖传MASP-3技术限制”、第5.4.3条“祖传SMOL MASP-3产品限制”,以及第[***]条均不适用于由Omeros的收购方所拥有或控制的产品;前提是这些产品不得使用、包含或以其他方式依赖任何被许可技术。对于作为竞争产品的此类产品而言,始终适用第15.2.2条“防火墙”的相关规定。此外[***] |
| 5.4.6 |
独占权的终止。[***]。 |
| 5.4.7 |
致谢。Omeros确认并同意:(a)第5.4条中关于排他性的条款已得到双方当事人的协商同意;(b)第5.4条中所规定的任何地理和时间限制都是合理的、有效的,并且符合双方实际情况,这些限制对于充分保护相关化合物的开发至关重要;(c)如果没有第5.4条中关于排他性的规定,诺和诺德公司就不会签署本协议。如果尽管有上述规定,但具有管辖权的法院认定第5.4条中的限制条件过于宽泛或不合理(例如由于情况的变化),那么请法院根据适用的法律来裁决。如果法院无法做出裁决,则双方有责任修订第5.4条,以纳入在适用法律下允许的最大限制范围。 |
| 5.5 |
不存在任何默示权利。除了本协议中明确授予的许可和权利之外,任何一方都不应被赋予任何性质的权利、所有权或利益。关于技术知识、专利权或其他知识产权方面的所有权利,如果在本协议中未明确授予,则保留给相关的所有者。 |
| 5.6 |
技术转让方面,在交割前阶段,Omeros将向Novo Nordisk提供现有的虚拟数据室(该数据室托管在Box.com上,用户可下载所有相关文档)。该数据室中包含截至执行日期的所有文件,以及双方共同认定的、对Novo Nordisk的整合计划而言必要的其他文件。在技术转让计划确定后,Omeros应在执行日期后[***]天内尽快制定该计划,明确各方的责任、时间表和转让方式(该计划与《过渡服务协议》中的附件B内容一致)。该计划可由各方通过书面协议随时进行修改,包括通过电子邮件的方式。根据此计划,Omeros及其附属公司将按照规定的格式和时间表,将以下文件转让给Novo Nordisk:(a) 所有已转让的知识成果;(b) 所有已转让的临床和技术数据;(c) 所有已转让的监管文件的全文副本;(d) 已转让的书籍和记录。同时,Omeros还将向Novo Nordisk披露其拥有的所有已授权知识成果副本(但涉及制造方面的知识成果除外,有关这些知识的披露细节请参阅第5.8条“制造技术转让义务”)。在执行日期之后,Omeros将遵循《转让计划》中的规定行事,包括任何由《过渡服务协议》所要求的行动。需要强调的是,[***]无权免除Omeros根据第5.6条“技术转让”规定,将此类技术和数据全部转让给Novo Nordisk的义务。 |
| 5.7 |
技术知识的披露。在协议有效期内,关于被许可技术相关的新兴技术,Omeros应向Novo Nordisk提供所有由Omeros或其任何附属公司制造、开发或产生的技术知识副本,这些知识包括在第5.6条规定的技术转让过程中最初公开的技术信息。在过渡服务协议的有效期内,以及在此之后的[***]时间内,关于被指定的新兴技术,Omeros应向Novo Nordisk提供所有由Omeros或其任何附属公司制造、开发或产生的技术知识副本,但至少应在[***]时间内提供这些副本,以符合过渡服务协议的约定。除了按照本第5.7条的规定提供相关技术知识副本外,Omeros还将在过渡服务协议的有效期内,确保其人员能够随时为执行过渡服务协议所要求的任务做好准备,从而使Novo Nordisk能够在使用这些化合物或产品的过程中遵循被许可技术和被指定的新兴技术的规定。 |
| 5.8 |
制造技术转让相关义务。各方同意,用于生产相关化合物和产品的某些知识产权及许可技术,将根据《过渡服务协议》的规定向诺和诺德公司进行披露。为避免疑问,除非《过渡服务协议》中有明确的约定,否则诺和诺德公司将承担所有与这些化合物的生产相关的责任,拥有对生产的完全控制权,并有权做出相关决策,所有这些费用都将由诺和诺德公司独自承担。 |
6. 开发、医疗事务与商业化
| 6.1 |
研发与医疗事务方面,自生效日起,诺和诺德将拥有对所有相关化合物的研发以及医疗事务处理的独家控制权与决策权,相关费用将由诺和诺德承担。诺和诺德需向奥梅罗斯提供关于产品研发的[***]份进度报告,报告中应包含在该[***]期间所进行的各项主要研发活动的概述,包括正在研发的产品及其适用适应症。这些进度报告应在每个[***]期结束后的60天内提交给奥梅罗斯。收到每份进度报告后,奥梅罗斯有权向诺和诺德提出一份汇总报告,该报告将分享给第三方[***](这份被认可的汇总报告称为“可共享汇总报告”)。 |
| 6.2 |
临床记录与监管事务协助。Omeros将协助诺和诺德公司准备并提交相关监管文件,同时帮助该公司获取、维护所有产品的注册证书、质量协议以及各类监管批准文件。[***] |
| 6.3 |
引用权。自生效日期起,根据相关监管机构的规则以及本协议的条款规定,Omeros特此授予Novo Nordisk“引用权”,该权利的定义见21 C.F.R. § 314.3(b)条(或美国境外的任何后续法规或类似法律)。这一权利允许Novo Nordisk或其附属公司、被许可人、受让人或分授权人在开发和商业化这些化合物或产品的过程中使用所有与这些化合物或产品相关的信息、数据及其他技术知识。此外,这一权利还使Novo Nordisk能够履行其义务,或行使与其拥有的[***]种化合物或产品相关的权利,这一切均应遵循本协议的约定。所有此类包含在监管提交文件或批准文件中的信息和数据均被视为Omeros的机密信息,并受第9条关于保密、公开性和特权的规定约束。如果Novo Nordisk提出要求,Omeros应根据21 C.F.R. § 314.50(g)(3)条(或美国境外的任何后续法规或类似法律)向FDA或相关监管机构提供一份书面声明,以体现本节第6.3条中规定的引用权内容。 |
| 6.4 |
商业化方面:自生效日期起,诺和诺德将拥有对所有产品的商业化活动的完全控制权,同时有权自行决定如何获取、支持以及维护所有产品的定价和报销相关审批手续,且所有相关费用将由诺和诺德承担。 |
| 6.5 |
勤勉义务。诺和诺德本身或其子公司、被许可方、分许可方,或任何第三方,都将采取商业上合理的努力来实施相关操作。[***] 诺和诺德在本协议项下无需对任何化合物的研发、监管审批或商业化过程承担任何其他勤勉义务。尽管本协议中有任何相反的规定,[***] 并不构成违反诺和诺德在本第6.5条中所承担的勤勉义务。 |
| 6.6 |
奥梅罗斯公司愿意提供支持。双方理解并同意,除了根据第5.6条“技术转让”、第5.7条“知识披露”、第5.8条“制造技术转让义务”以及过渡服务协议或其他相关协议所规定的合作与协助之外,诺和诺德公司在开发这些化合物和产品时,以及为所有产品准备并提交各种监管文件时,可能还需要从奥梅罗斯公司获得其他形式的帮助与合作。奥梅罗斯公司承诺会尽合理努力,按照诺和诺德的要求,提供任何形式的帮助与协作,作为顾问机构来履行此职责。 |
| 6.7 |
致谢。诺和诺德公司及其子公司或任何代表均无需对奥梅罗斯承担任何关于里程碑付款或净销售额付款的信托责任。奥梅罗斯进一步承认并同意,根据第6.1条(开发与医学事务)和第6.5条(勤勉义务),(a) 诺和诺德公司及其子公司在关闭后将对相关化合物或产品的开发拥有完全的控制权及独断权;而这一控制权和独断权可能导致里程碑付款和净销售额付款未能按时支付;(b) 诺和诺德公司及其任何子公司或代表均未提供任何书面或口头上的保证或承诺,以确保能够完成里程碑付款或净销售额付款,奥梅罗斯在决定执行本协议时并未依赖此类声明,并明确否认对任何此类陈述所享有的任何权利。 |
| 6.8 |
罕见的儿科优先审评凭证。[***]。 |
7. 财务条款
| 7.1 |
预付款项。作为收购被收购资产以及根据第5.1条条款授予诺和诺德的权利所需支付的一次性费用,诺和诺德将向Omeros支付24亿美元的一次性预付款项,该金额减去了债权人留置权解除所需的金额后即为实际支付的预付款项金额(即“预付款项”),具体依据是第3.2条规定的“支付对价”条款。 |
| 7.2 |
开发里程碑。 |
| 7.2.1 |
开发里程碑事件的支付方式如下:当诺和诺德或其附属公司、被许可方或分许可方首次完成表7.2.1中列出的任一开发里程碑事件时,诺和诺德将向Omeros支付相应的开发里程碑款项。需要说明的是,每项开发里程碑款项仅在首次完成相应里程碑事件时支付一次,之后不再需要支付任何额外的款项。诺和诺德应在其附属公司、被许可方或分许可方成功完成任一里程碑事件后[***]天内以书面形式通知Omeros。此后,Omeros应向诺和诺德提供相应的发票,而诺和诺德则应在收到该发票后[***]天内支付该款项。如果诺和诺德或其附属公司、被许可方或分许可方成功完成所有开发里程碑事件(无论这些事件发生的次数或触发这些事件的覆盖产品数量如何),那么诺和诺德根据本节7.2.1条需支付的开发里程碑款项总计不超过510,000,000美元。 |
| 表7.2.1 – 开发里程碑 |
|||||
| 开发里程碑 活动/事件 |
针对特定项目的开发阶段付款 |
||||
| [***] |
[***] |
[***] |
[***] |
||
| 1 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
| 2 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
| 3 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
| 4 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
| 5 |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
[***] |
| [***] |
|||||
| 7.2.2 |
[***] |
| 7.3 |
销售里程碑。根据第7.5条(净销售额期限到期)和第7.6条(付款减免条款),当诺和诺德或其附属公司、被许可方、代理人或分许可方首次达成下表所列各项基于销售的里程碑事件时,诺和诺德将向Omeros支付一次性款项,这些款项统称为“销售里程碑付款”。这些里程碑事件包括表7.3中所列出的各项销售里程碑事件,以及开发里程碑事件。上述各销售里程碑付款的支付时间分别为[***]。诺和诺德应在日历季度结束后的[***]天内,以书面形式通知Omeros自己或相关方已达成某项销售里程碑事件。此后,Omeros应向诺和诺德提供相应的发票,而诺和诺德则应在收到该发票后不超过[***]天内支付该款项。如果诺和诺德或其附属公司、被许可方、代理人或分许可方成功达成所有销售里程碑事件,那么诺和诺德根据本条款需支付的销售里程碑付款总额将不超过1,300,000,000美元。 |
| 表7.3:销售里程碑 |
||
| 销售里程碑事件 |
销售里程碑付款 |
|
| 1 |
这是第一个,预期产品的年度净销售额达到或超过$[***]的日历年度。 |
$[***]$ |
| 2 |
这是第一个,预期产品的年度净销售额达到或超过$[***]的日历年度。 |
$[***]$ |
| 3 |
这是第一个,预期产品的年度净销售额达到或超过$[***]的日历年度。 |
$[***]$ |
如果首次达到销售里程碑事件的预期产品仅包含那些属于覆盖范围的产品(或者包含足够多的覆盖范围产品,以达到相应的净销售额门槛,而不包括其他预期产品的净销售额),那么当该销售里程碑事件发生时,对应的销售里程碑付款的[***]%将在该日历季度结束后支付。如果首次达到销售里程碑事件的预期产品中包含不属于覆盖范围的产品,且该销售里程碑事件尚未发生,或者并非由属于覆盖范围的产品来达成,那么对应的销售里程碑付款的[***]%将在该销售里程碑事件发生的日历季度结束后支付。如果在同一日历年度内再次达到该销售里程碑事件,那么还需要在第二个日历年度中,该销售里程碑事件再次发生的那个日历季度结束后,再支付额外的[***]%款项。尽管本协议中有相反的约定,但每次达到销售里程碑事件时,支付的款项不得超过每个销售里程碑付款的[***]%。
| 7.4 |
净销售额支付。根据第7.5条(净销售额期限到期)和第7.6条(支付减额条款),诺和诺德将按照表7.4中所规定的费率,对每种预期产品以及每个国家分别进行支付。这些支付金额基于特定日历年度内各预期产品的年度全球净销售额来计算(此类支付被称为“净销售额支付”)。所有预期产品的净销售额将被汇总起来,用于确定上述费率。[***] |
| 表7.4:净销售额支付情况 |
|
| 预期产品年度净销售额的占比 |
净销售额支付率 |
| 对于年度净销售额中小于或等于$[***]的部分而言…… |
[***]% |
| 那些年度预期销售额在$[***]$以上但不超过$[***]$的产品部分 |
[***]% |
| 那些年度预期销售额在$[***]$以上但不超过$[***]$的产品部分 |
[***]% |
| 对于年度预期产品净销售额超过$[***]的部分 |
[***]% |
| 7.5 |
净销售期限到期时,对于某个特定国家中某款预期产品的净销售期限到期之后,将不再需要按照本第7条(财务条款)的规定支付任何款项,用于该国家内该产品的销售。同时,根据第5.1条(授予诺和诺德公司的许可)的规定,该国家内该产品的相关许可也将自动成为完全有效的许可,无需支付任何特许权使用费。此外,这些许可仍然具有独占性。为了明确起见,只有在某个或多个有效索赔涉及该产品的净销售期限内,才需要支付一次净销售费用。 |
| 7.6 |
付款减免。 |
| 7.6.1 |
缺乏有效的保护条款。如果某种预期产品在某个国家不受相关专利权的保护,那么从该预期产品不受此类专利权保护的那个日历季度之后的第一个日历季度开始,用于计算该国家相关产品销售收入支付的该预期产品的销售收入,将相应减少[***]%。这一减少幅度将持续到该预期产品在那个国家的剩余专利权期限内。 |
| 7.6.2 |
生物类似药产品。[***] |
| 7.6.3 |
第三方支付费用。诺和诺德可以在向奥梅罗斯支付的款项中扣除相当于[***]%的金额作为第三方支付费用。这一金额指的是诺和诺德或其附属公司、被许可方、受让人或分许可方根据与第三方的协议所支付的全部款项中的一部分,这些款项是作为对第三方在专利权利下的权益的补偿而支付的,而这些专利权利以及相关技术知识均归该第三方所有或控制(无论是通过收购还是许可方式获得)。此外,这一金额还可能包含根据第8.5.2条(与产品相关的第三方专利权利)或第8.5.4条(结算)所支付的款项,或者作为根据第8.5.3条(防御措施)所支付的损害赔偿或结算金额的一部分。上述各项费用都是为了有效利用相关化合物或产品而必要的费用。(总称称为“第三方知识产权支付费用”) |
| 7.6.4 |
软件许可费用扣除条款。诺和诺德可以就从诺和诺德向Omeros支付的净销售额中扣除一定金额作为产品预收款项。具体金额为[***]。 |
| 7.6.5 |
根据《通货膨胀减少法案》的规定,如果在美国销售某款产品的期间,该产品被美国卫生与公共服务部部长指定为“优先纳入退休金计划的药物”,那么诺和诺德公司或其附属企业、授权方或分许可方就需协商确定该产品的销售价格。在定价适用期内(即发生此情况的那一日历季度),该产品的净销售额将减去[***]美元。 |
| 7.6.6 |
尽管有上述规定,但在任何情况下,根据第7.4条“净销售额支付”的规定,对于某个特定国家的预期产品而言,向Omeros支付的净销售额支付金额在每个日历季度中都不会因第7.6.1条“无效索赔”、第7.6.2条“生物类似药产品”以及第7.6.3条“第三方支付”的相关规定而减少,减少幅度不得低于[***]%[***];不过,对于这些国家来说,这一最低限制可能不适用[***]。 |
| 7.7 |
付款条款:根据第7条规定的财务条款,所有款项均须按照此处所述的时间表进行支付,且这些款项不可退还(除非符合下文第7.12条关于税收的规定)。对于一方因本协议而欠另一方但尚未明确指定其他计费及付款方式的款项(除非属于第7.1条规定的预付款项),涉款方应向对方提供发票以及必要的支持文件。欠款方应在收到发票后[***]天内支付任何无异议的款项,而对于存在争议的款项,则应在争议解决后[***]天内支付。Omeros将按照本协议附件中的第7.7条“发票须知”向Novo Nordisk开具发票。 |
| 7.8 |
货币与汇率方面,该地区的净销售额将以美元计价并予以报告。对于以非美元货币开具的发票,以下两种汇率将用于计算净销售额的美元等值:第一,计算应付净销售额的美元等值时,所使用的汇率应为各原币与美元之间的季度平均汇率;第二,计算实现任何销售里程碑事件所需的净销售额美元等值时,所使用的汇率应为各原币与美元之间的年度平均汇率。在以上两种情况下,所采用的汇率均基于诺和诺德公司在合并外部财务报告时通常使用的汇率来源。 |
| 7.9 |
支付方式:根据本协议,诺和诺德向Omeros支付的款项应以美元形式支付,且必须使用可立即使用的资金进行支付。付款方式应为电子电汇,汇款至Omeros的账户,具体方式遵循附件7.7中规定的要求。 |
| 7.10 |
在净销售额期间,每日历季度结束时,诺和诺德将在该日历季度结束后的[***]天内(或自诺和诺德收到来自被许可方、受让人或分许可方的相关净销售额信息后后的[***]天内),向奥默罗斯提供一份书面报告,报告中应包含每个国家/地区的净销售额数据,涵盖[***]个国家和地区。 |
| 7.11 |
审计权。各方应保留与当年净销售额的计算以及本协议所规定的支付相关的完整、准确的记录。这些记录应保存至该年度结束后的[***]年为止。各方要求其附属公司及其各自的被许可人、代理人及分许可人在上述期限结束后仍需保留这些记录,并将其提供给相关方,以便对方能够根据第7.11条要求对这些记录进行审计。在合同期限内,以及在此后的[***]年内,任何一方都有权每年不超过一次地自行聘请一家国际认可的独立注册会计师事务所来审核另一方及其附属公司、被许可人、代理人及分许可人所持有的相关记录。该事务所的选择权归各方所有,但需符合以下条件:该事务所必须是PWC、E&Y、KPMG或Deloitte等国际知名的会计师事务所之一。 |
| 7.11.1 |
请注意,非审计方应在其审计人员即将访问被审计方之前至少[***]天,以书面形式通知被审计方。 |
| 7.11.2 |
保密条款。在检查任何记录之前,至少需提前[***]天,审计人员必须与被审计方签署一份保密协议,且该协议必须能够被被审计方接受。所有可供检查或审计的账簿和记录均被视为被审计方的机密信息。 |
| 7.11.3 |
审计程序。被审核方应将其账簿和记录提供给审计人员审查,仅为了确认被审核方根据本协议所进行的支付是正确的。被审核方应在正常工作时间内向审计人员提供账簿和记录的存放地点。在检查这些账目和记录时,审计人员必须遵守被审核方的所有标准和规章制度。 |
| 7.11.4 |
审计报告。审计机构将在审计完成后[***]天内,向各方提交一份报告,仅载明被审计方根据本协议所进行的支付是否无误,以及若存在任何差异,具体细节如何。未经被审计方事先书面同意,审计机构不得向其他方提供任何信息。在提交报告之前,审计机构会将其调查结果告知被审计方,以便双方能够坦诚地讨论存在的差异。审计机构根据本条款第7.11条提交的任何报告均被视为被审计方的机密信息,审计方有义务对此类报告以及与审计相关的所有信息予以保密。 |
| 7.11.5 |
审计的频率:根据第7.11条(审计权),任何会计年度都不会被多次进行审计;而审计的时长不得超过请求日期之前[***]个月的时间段。 |
| 7.11.6 |
若存在任何差异,且这种审计结果发现的差额对其中一方造成不利影响,则另一方应在收到审计师的报告后[***]天内,支付该差额中不属于其责任的部分。未接受审计的一方需承担整个审查期间的全部费用;不过,如果未接受审计的一方所欠金额低于应支付金额的[***]%,那么未审计方需承担该差额的支付责任。如果审计结果发现的问题对诺和诺德造成不利影响,那么诺和诺德可以选择不从奥梅罗斯处获得付款,而是将这笔差额计入未来需支付给奥梅罗斯的款项中。 |
| 7.12 |
税收。 |
| 7.12.1 |
所得税方面,双方各自负责支付根据本协议所收到的款项所产生的所有所得税(包括资本利得税),但第7.12.3条规定的代扣税相关事宜除外。 |
| 7.12.2 |
预提税。双方同意,根据本协议的约定所进行的所有支付,均无需扣除或预扣任何税款或其他费用,除非相关法律有此要求。双方还同意尽合理努力,按照相关法律的规定,避免双重征税或类似的义务。根据现行法律,双方同意无需从支付给Omeros的款项中预扣任何税款。不过,Omeros必须向Novo Nordisk提交一份完整且有效的国内税务局W-9表格。如果根据相关法律,任何一方在根据本协议向另一方付款时,有义务对所述款项预扣税款,那么该方应:(a) 从付款金额或该方应付的其他款项中扣除这些预扣税款;(b) 及时将该预扣税款上缴给相关政府机构;(c) 向接收方提供付款凭证以及相关的政府收据或证明文件。该方将尽商业上合理的努力,在从应付款项中预扣税款之前,提前通知接收方,并给予接收方合理的时间来提交所需的表格、证书或其他文件,以便减少或免除这些预扣税款。根据相关法律,该方有权按照适用的双边所得税条约,以较低的税率预扣税款。双方还将共同努力,在相关法律允许的范围内,帮助接收方收回因本协议而产生的预扣税款或其他相关义务。如果相关政府机构事后认定,该方根据本协议向接收方支付的款项应被预扣税款(或额外预扣税款),且该方已将该预扣税款上缴给相关政府机构,那么该方有权:(i) 将这部分税款,包括可能产生的利息和罚款,用于抵销该方未来在本协议下的付款义务;或者(ii) 向接收方开具发票,该方应在收到发票后[***]天内支付该款项。 |
| 7.12.3 |
增值税相关事宜。尽管第7.12条(税收)中另有规定的内容,但受款方有义务向付款方提供必要的信息或文件,以帮助减少或消除根据第7.12.2条第三款规定的增值税扣除或预扣金额。双方确认并同意:如果付款方(或其根据第15.1条规定的受托人)根据适用法律有义务对本协议项下应付金额征收增值税,而该预扣义务是由于付款方对协议的转让、控制权变更、税务居住地的变化,或者负责支付款项的一方发生变动所导致的,那么[***]。 |
| 7.12.4 |
关于增值税方面,为避免疑问,本协议项下支付的任何款项均不包括增值税。如果根据本协议进行的任何支付需要缴纳增值税,则付款方应将该笔款项对应的增值税按照适用的税率向接收方或相关税务机关缴纳。如果适用增值税逆流制税制度,付款方应向相关税务机关申报并缴纳增值税。只要提供一份有效的增值税发票(或者,在相关司法管辖区没有规定必须开具增值税发票的情况下,提供一份包含该信息且符合当地规定的书面请求文件),并且该发票符合附件7.7中的要求,那么增值税(如果有的话)就应当支付给接收方。 |
| 7.12.5 |
间接税。双方同意,本协议项下所支付的款项不包括任何间接税(包括增值税、转让税、文档税、销售税、使用税、印花税、注册税、关税、商品和服务税、消费税以及其他类似税种)。如果根据适用法律需对某项支付款项征收间接税,则付款方应在收到接收方出具的正式发票后,按照适用的税率缴纳相关间接税。双方将遵循相关法律的规定,尽商业上合理的最大努力减少与本协议相关的不可抵扣的增值税。如果付款方原本已支付的或承担的其他间接税后来被认定无需缴纳,接收方将采取合理措施,向相关政府机关或其他财政机构申请退还这些不必要的间接税。接收方实际支付的金额,扣除因申请退税而产生的合理费用,以及因收到退税而产生的所得税后,将在收到款项后的[***]天内转交给付款方。双方将共同努力寻求可能的税收减免或抵免,包括与任何关税、开发项目或产品相关的税收优惠。双方还将尽合理努力提供所需的信息和文件,以便对方能够享受(a)现行税法带来的税收优惠(例如1986年《国内税收法》第250条及其后续修订版以及相关的财政部规定),或者(b)在本协议期间制定的可能对任何一方都有重大税收利益的税法。 |
8. 知识产权。
| 8.1 |
背景技术的所有权。根据第5.1条“Novo Nordisk的许可条款”的规定,已收购资产的所有权应归属于Novo Nordisk。此外,本第8条的条款内容以及过渡服务协议的各项条件和规定也适用于此情况。在生效日期之前,或在该方在履行本协议、过渡服务协议或任何附加协议所规定的义务之外开发或获得的技术成果中,各方仍保留对其所控制的所有专利权和知识的所有权利、所有权及利益。 |
| 8.2 |
新兴技术的所有权。 |
| 8.2.1 |
在双方同意的条件下,根据第5.1条“授予诺和诺德公司的许可”以及第8.1条“背景技术的所有权”的规定,Omeros将拥有所有与以下内容相关的权利、所有权和利益:(a) 上述“新兴技术知识”;(b) 任何涉及上述新兴技术知识的专利权利。综上所述,上述“新兴技术知识”以及其相关的专利权利,统称为“新兴技术”,而两者共同构成了“新兴技术”。 |
| 8.2.2 |
其他相关技术。除了[***]之外,所有相关技术以及相关的专利权利,统称为“相关技术”。Omeros特此将其所拥有的所有相关技术中的权利、所有权和利益转让给Novo Nordisk,并会促使其附属公司也进行此类转让。Novo Nordisk在收到书面请求后,将向Omeros提供一切必要的协助以完成这一转让过程,并签署所有必要的文件来确认该转让的有效性。如果Omeros无法将任何相关技术转让给Novo Nordisk,那么Omeros特此授予Novo Nordisk一项独占性、永久性的、不可撤销的、可转让的许可,允许Novo Nordisk使用、实践或以其他方式利用这些相关技术或相关的专利权利,用于任何目的。 |
| 8.3 |
起诉与赡养问题。 |
| 8.3.1 |
根据第8.3.5条规定的合作条款,Omeros拥有在境内所有司法管辖区范围内对以下事项进行起诉和处理的独家权利,但并无义务这样做:(a) [***]以及(b) [***]。Omeros有权自行承担相关费用,并将此事及时通知诺和诺德公司。 |
| 8.3.2 |
诺和诺德Sole Right。根据第8.3.5条规定的合作条款,诺和诺德有权但在没有义务的情况下,自行承担所有司法管辖区的相关费用,来推进并维护以下事项:(a) [***]、(b) [***]以及(c) [***]。不过,这些事项必须是非[***]性质的。 |
| 8.3.3 |
奥梅罗斯拥有优先行使权利。但须遵守第8.3.1条(奥梅罗斯的专有权)和第8.3.5条(合作条款)。奥梅罗斯有权在境内所有司法管辖区范围内行使和维持除[***]之外的所有专利权的维护工作(即“奥梅罗斯的优先专利权”)。如果奥梅罗斯决定停止在任何国家内行使和维持这些专利权,则奥梅罗斯必须在相关专利权的下一次申请或付款日期前至少[***]天向诺和诺德公司发出书面通知。此后,诺和诺德公司有权利自行选择专利律师,负责以自身成本来维护这些专利权。[***] |
| 8.3.4 |
诺和诺德享有第一项权利。但必须遵守第8.3.5条关于合作的规定:诺和诺德有权但在没有义务的情况下,在境内的所有司法管辖区范围内行使和维护以下权利:(a) 诺和诺德所拥有的那些专利权利,诺和诺德有权单独行使这些权利的各项条款;(b) 任何被授予的专利权利,诺和诺德同样拥有单独行使这些权利的权力,各项条款均如此规定;(c) 任何被授予的专利权利,诺和诺德拥有单独行使这些权利的权力,各项条款均如此规定。诺和诺德将自行承担行使上述权利所需的成本和费用,并将及时通知Omeros相关情况。在行使和维护上述专利权利时,诺和诺德有权自行决定。如果诺和诺德决定不在任何国家行使或维护上述专利权利,则须至少在下次提交或支付该专利权利的日期前[***]天向Omeros发出书面通知。在这种情况下,Omeros有权自行选择专利律师,负责行使和维护上述专利权利,所需成本和费用由Omeros承担,时间为[***]。 |
| 8.3.5 |
合作。双方应互相提供一切必要的协助与配合,以履行本第8.3条所规定的关于专利权的行使与维护义务。这包括提供必要的授权书,签署所有必要的文件或协议,以及处理与专利权相关的各种事务。 |
| 8.4 |
第三方侵权行为。 |
| 8.4.1 |
通知:在合同期内,若任何一方了解到第三方对转让专利权的任何侵犯行为、威胁性或实际的侵权行为,新诺迪克应立即以书面形式通知奥梅罗斯;同样,如果奥梅罗斯了解到第三方对许可专利权的任何侵犯行为、威胁性或实际的侵权行为(每种情况均称为“侵权行为”),包括任何[***]所定义的“竞争性侵权行为”,也应立即以书面形式通知新诺迪克。[***] |
| 8.4.2 |
其他侵权行为;奥梅罗斯拥有优先执行权;诺和诺德则拥有第二优先权。[***] |
| 8.4.3 |
侵权行为;诺和诺德拥有行使权利的独家权利。[***] |
| 8.4.4 |
侵权行为;奥梅罗斯拥有强制执行的权力。[***] |
| 8.4.5 |
相互竞争的侵权行为;诺和诺德拥有优先实施权利;奥梅罗斯则拥有第二优先权。[***] |
| 8.4.6 |
解决方案。[***]。 |
| 8.4.7 |
费用与赔偿。根据第8.4条(第三方侵权行为)提起诉讼的一方,应对其自身或另一方因此次诉讼而产生的所有费用负责。如果该方从第三方获得了金钱赔偿,那么该赔偿应先用于支付双方因此次诉讼而产生的所有实际支出,包括律师费,但不包括[***]。如果获得的赔偿不足以支付双方的所有费用,则剩余的资金将按照以下方式分配:[***]。 |
| 8.4.8 |
协助。双方均有权在依据本第8.4条(第三方侵权行为)采取执行措施时,向对方请求协助。如果一方请求对方提供协助,那么请求方必须承担另一方因提供协助而产生的所有费用与开支,而对方的协助也不会被不合理地拒绝、条件化或延迟。 |
| 8.5 |
第三方权利。 |
| 8.5.1 |
通知。关于(a)方面,各方应立即将任何书面指控通知对方——即如果某一方收到此类指控,那么该方的任何行为都可能侵犯或滥用第三方的专利权或其他知识产权。此外,关于(b)方面,各方还应遵守相关的规定。 |
| 8.5.2 |
与产品相关的第三方专利权。根据第8.5.3条(防御措施)和第8.5.4条(解决争议),对于根据第8.5.1条(通知程序)所通知的任何第三方专利权或其他知识产权,诺和诺德公司拥有独家权利来申请相关许可。[***] |
| 8.5.3 |
在遵守第12条规定的赔偿条款的前提下,如果适用,诺和诺德拥有优先权,但没有义务去维护任何第三方针对[***]提出的索赔或主张。诺和诺德可以自行承担相关费用来进行辩护。奥默罗斯应积极配合诺和诺德的工作,包括在需要时进行辩护工作,并应在诺和诺德的合理请求下,自费提供相应的授权书。 |
| 8.5.4 |
和解。未经另一方事先书面同意(不得无故拒绝、附加条件或延迟给予),任何一方都不得通过任何方式解决根据第8.5.1条规定的索赔问题,这种方式不应给另一方带来任何实质性的义务、限制或约束。[***] |
| 8.5.5 |
合作方面:双方均有权在本条款第8.5款规定的防御行动过程中向对方寻求合理的协助。这包括在必要时提供仅用于此目的的授权书,或作为相关行动的参与者或被指定为必要当事人;提供有关文件及其他证据的访问权限;以及在合理的工作时间内为对方提供其员工的支持。如果一方请求对方提供此类协助,那么请求方应承担另一方因提供协助而产生的所有费用与开支,且对方不得无故拒绝、限制或延迟这种协助的提供。除此之外,双方应在维护自身权益的过程中相互合作,而相关的费用则由负责此次防御行动的方承担。 |
| 8.6 |
专利期限延长权。诺和诺德公司将拥有完全且独有的权利,可以自行决定并管理根据1984年《药品价格竞争与专利权恢复法》在美利坚合众国境内提出的专利期限延长申请、欧盟成员国境内的补充保护证书申请,以及在该地区任何国家的相关申请事宜。在这些申请中,诺和诺德公司所涉及的专利期限延长申请将由该公司独自负责提交。与这些专利期限延长申请相关的所有费用都将由诺和诺德公司承担。在诺和诺德公司的合理要求下,奥默罗斯公司将提供必要的支持、协助以及所有必要的文件,包括必要的正式文件,以帮助诺和诺德公司成功提交、获得并维护这些专利期限延长申请。 |
| 8.7 |
监管性专利权的登记事宜。诺和诺德公司拥有完全且独有的权利,可以自行决定在FDA的《紫色手册》当前版本中列出任何受许可的专利权信息,以用于相关产品的监管审批过程。此外,该公司在境内其他国家的类似专利列表中也有权列出这些专利权信息。 |
9. 保密性;公开性;特权。
| 9.1 |
机密信息;保密与使用义务。尽管本协议中有相反的规定:(a)本协议及相关协议的条款内容均属于双方的机密信息(双方均被视为该信息的披露方和接收方);(b)被排除在外的资产与负债中的所有机密或专有信息均归Omeros所有;(c)在交易完成之后,所收购的资产、承担的负债或项目中的任何机密或专有信息都将属于Novo Nordisk的机密信息。Omeros承认并规定,许可的技术中可能包含有价值的商业秘密,Omeros不会允许其任何附属公司、次级许可方或分包商访问、使用或以其他方式利用这些技术,除非遵循与本协议中的保密条款相当或更严格的保密措施。Omeros将尽合理努力保护这些商业秘密的保密性。[***]在交易完成之前,Omeros和Novo Nordisk均承认自己仍受相互保密协议的约束。双方都将遵守相互保密协议的条款,这些条款通过引用方式纳入本协议中。相互保密协议在交易完成前一直有效,并在交易完成后自动终止。从交易完成开始到期限结束期间,以及之后的[***]时间内,任何一方都同意:收到另一方的机密信息的方(“接收方”)必须:(i)以不低于保护自身同类及同等价值专有信息的程度来保护该机密信息,但不得低于合理的保护程度;(ii)未经披露方事先书面同意,不得向任何第三方披露该机密信息,除非是本条第9款明确允许的披露情况;以及(iii)不得将该机密信息用于本协议或相关协议允许的任何目的,包括行使各方的权利、履行各方在本协议及其他相关协议下的义务,以及行使本协议授予的许可。对于Novo Nordisk而言,还包括对所收购资产及转让给Novo Nordisk的技术的开发利用。 |
| 9.2 |
豁免条款。以下信息不被视为机密信息,因此不受本协议所规定的保密义务的约束: |
| 9.2.1 |
在接收方从披露方获得该信息时,该信息已经是公开可用的状态,接收方无需承担任何保密义务或限制其使用的限制条件;且这一信息的披露并非通过披露方事先的公开行为导致的,这一点有接收方当时的书面记录作为证明。 |
| 9.2.2 |
那些通过接收方并未违反本协议或任何附加协议的方式而得以公开传播的信息,或者属于公共领域中的信息。 |
| 9.2.3 |
在披露方公开了相关信息后,由第三方将其进一步公开给接收方。该第三方有权合法地公开这些信息,并且无需承担任何保密义务或使用限制条款; |
| 9.2.4 |
由接收方独立获取的、与从披露方获得的机密信息无关的信息,这些信息已通过接收方的书面记录予以确认。 |
任何特征或信息的组合,如果其本身并未被公开或供公众使用,或者并未由接收方合法持有,那么就不能被视为属于上述排除范围。不过,如果这种组合及其运作原理已被公开或供公众使用,或者由接收方合法持有,那么就不适用上述排除了的情况。
| 9.3 |
允许的披露内容。除了第9.1条(保密信息;保密义务与不得使用的条款)和第9.2条(例外情况)中所规定的例外情形外,接受方可以披露披露方的保密信息(包括本协议的条款和效力): |
| 9.3.1 |
如果适用法律要求进行此类披露,包括根据任何主要证券交易所的规章要求进行披露的情况(在这种情况下,此类披露的条款将受第9.6.2条“保密处理”规定的约束); |
| 9.3.2 |
如果根据本协议的条款进行诉讼或辩护,包括在处理第三方诉讼时回应传票命令; |
| 9.3.3 |
关于被许可使用的技术,由于Omeros是接收方,因此Omeros拥有或控制的那些化合物和产品可以被用于开发新的化合物和产品;不过,这种开发行为必须遵循本协议的条款与条件,并且不得违反这些条款与条件。 |
| 9.3.4 |
如果接收方认为有必要将此类信息告知该方的律师、独立会计师或财务顾问,那么只要这些律师、独立会计师和财务顾问遵守与本协议相关的保密义务,他们就可以向接收方提供咨询。这些保密义务应具有与本协议中对接收方所设定的义务相当的强度。 |
| 9.3.5 |
[***] |
| 9.3.6 |
任何真诚的潜在或实际投资者、贷款方、融资来源或收购方(及其相关的顾问和代表),均仅出于对潜在投资、收购、合并或公开募股的尽职调查目的而使用本信息;不过,对于双方而言,此类披露内容应限于本协议的条款、附加协议的内容(除非另一方以书面方式另行约定)、第7.10条规定的相关报告,以及任何可共享的摘要信息。在任何情况下,这些方都必须遵守保密义务,不得使用本信息,其保密义务的保护程度应不低于本协议中对接收方所适用的条款规定。 |
| 9.3.7 |
其分支机构及其员工、被许可人、转许可人,或潜在的被许可人、转许可人、分包商或潜在的分包商,在每种情况下都仅基于“必要了解”的原则来处理相关事务,以便接收方能够行使本协议及附加协议中的权利或履行相应的义务。不过,这些当事方仍需遵守与本协议条款相一致的保密义务和非使用义务。此外,:(a) 本协议的财务条款不应被包含在任何此类信息披露中;(b) 如果接收方未按照本第9.3.7条规定的要求对收到的机密信息进行处理,那么接收方仍应承担相应责任。 |
如果根据第9.3条“允许的信息披露”规定,任何机密信息被公开,那么这种公开行为本身并不会使该信息不再被视为机密信息。尽管如此,如果一方依据第9.3条的规定需要公开另一方的机密信息,那么该方应当尽可能提前通知对方这一决定,并且应尽最大努力确保此类信息的保密性,就像保护自己的机密信息一样。当然,如果这样做不切实际的话,则无需提前通知对方。
此外,如果接收方在与律师协商后认为,根据适用法律的要求必须披露披露方的机密信息,那么接收方应立即通知披露方有关此信息披露的事宜(并在可能的情况下,至少提前[***]个业务日进行通知),以便给披露方一个机会来提出异议或限制信息披露的内容(在适用的情况下,还可以对信息披露内容进行编辑处理)。同时,接收方会积极配合披露方完成上述操作。需要注意的是,接收方仅提供那些经其律师建议认为符合法律要求的机密信息部分。
| 9.4 |
保密义务的违反。接收方对其代表在接收机密信息时所发生的任何违反本第9条(保密义务、公开义务及特权)的行为仍负有责任。当接收方得知有任何第三方违反了本第9条(保密义务、公开义务及特权)时,接收方应立即通知披露方。此外,接收方将在披露方针对此类行为提起任何诉讼、索赔或法律程序时,提供一切必要的协助。 |
| 9.5 |
出版权。尽管本协议中有相反的条款规定,但在项目结束之后,诺和诺德将拥有独家权利,可以将与任何化合物或产品相关的研究成果,以及有关这些化合物和产品的信息,发表在学术、科学和医学领域的出版物或公开演讲中。而Omeros则不得在未获得诺和诺德事先书面许可的情况下,发表与任何化合物或产品或相关技术相关的研究成果。 |
| 9.6 |
宣传。 |
| 9.6.1 |
新闻稿。双方同意,自生效日期起,双方应立即联合发布一份新闻稿,该新闻稿的内容基本上应如附件第9.6.1条所述。除非第9.3条(允许的披露)或第9.5条(公开信息)中有明确许可,否则任何一方在未经对方书面同意的情况下,不得就本协议作出任何公开声明,但一方将另一方称为许可方(或卖方)或被许可方(或买方)的情况除外。一旦某一方发布了此类新闻稿或其他经允许的公开信息,该方可以再次发布相同的信息,而无需获得对方的同意和批准,前提是这些信息仍然真实、准确且是最新的。不过,如果某种公开信息的发布符合适用法律的要求,或者与双方根据第9.6.1条所做出的其他公开信息一致,那么就不必获得对方的同意。此外,Omeros可以在不获得Novo Nordisk书面同意的情况下,公布有关其使用Grandfathered MASP-3产品、依据第5.2条(对Omeros的许可)使用相关产品的信息,以及根据第5.4条(独占权)开展的相关活动的信息。同样,Novo Nordisk也可以在不需要Omeros的书面同意的情况下,公布有关相关化合物和产品及其利用情况的信息。 |
| 9.6.2 |
保密条款。各方同意,任何一方都有义务向SEC或其他政府机构提交本协议的副本(或协议的部分内容,或协议条款的摘要)。各方有权进行此类提交,但必须首先提交一份已删减内容的协议副本(或协议的部分内容,或协议条款的摘要),并要求在一定时间内对协议的某些条款实行保密处理。在做出此类提交的情况下,各方应:(a) 在提交给SEC或其他政府机构之前至少[***]个营业日,允许对方审查并评论该保密处理请求及相关文件;(b) 根据适用法律规定,考虑对方的意见,并对这些意见进行适当处理;(c) 立即将任何来自相关政府机构的书面函件交付给对方,同时迅速通知对方与相关政府机构之间的其他沟通情况;(d) 在对方书面请求时,申请延长保密期的期限,如有可能的话;(e) 如果相关政府机构要求对《删减协议》中的保密条款进行修改,应尽合理努力支持原提交的《删减协议》中的保密条款内容,并在与对方充分讨论后决定是否同意该修改建议。各方应对任何此类提交、注册或通知行为承担相应的法律费用及其他相关费用。 |
| 9.6.3 |
不得滥用对方的公司名称。除非本文中有明确的规定,否则任何一方都不得在与本协议或其相关事务相关的宣传或新闻发布中,使用对方、其附属公司或其员工的名称、商标、商号或标识,这一点需要得到对方的书面许可;不过,在合作伙伴关系、投资者交流以及企业研讨会上提及对方时,只要被提及的信息属于公开领域且已经与对方相关联,那么就可以使用对方的名称。 |
| 9.7 |
律师与客户之间的保密特权。双方承认并同意,Omeros和Novo Nordisk可能因本协议所涉及的交易而面临共同的利益诉求。因此,任何一方都不会因为根据本协议或任何附加协议向对方披露信息而放弃、视为放弃或减少其享有的任何律师工作成果保护、律师与客户之间的保密特权,或是其他根据任何司法管辖区的相关法律所赋予的类似保护措施。无论披露方是否主张,或是否有权利主张这些特权和保护措施,双方均可成为涉及此类保密信息的诉讼中的共同被告。在这种情况之下,双方可以达成一项联合防御协议,其中会明确上述原则等条款,但双方并无此义务。 |
10. 陈述与保证;合同义务。
| 10.1 |
相互承诺。除非奥梅罗斯或诺和诺德在本文签署当日提供的披露表中另有说明,该披露表将按与本节10.1“相互承诺”中的各条款相对应的方式进行组织(如果有的话,则按各小节)。对于奥梅罗斯而言,即按第10.2条“奥梅罗斯的承诺”进行组织。需要注意的是,披露表中任何一项内容均适用于本节10.1“相互承诺”中相应的条款或小节,或者适用于第10.2条“奥梅罗斯的承诺”中所涉及的内容,以及本节10.1“相互承诺”中其他条款或小节中所涉及的内容。在披露表中,只要从表面上看就很清楚某项内容适用于或符合该披露表的规定,那么该内容就适用于或符合该披露表的规定。(此处分别引用了奥梅罗斯和诺和诺德的披露表。)因此,奥梅罗斯和诺和诺德特此声明并保证:自执行日期及交易完成之日起,双方均遵守上述承诺。 |
| 10.1.1 |
该组织是依法成立的合法实体,在其所在司法管辖区范围内具有法律效力,并且具备所有必要的法人资格或类似权限,可以拥有、租赁和运营其资产,同时能够按照当前的方式开展业务。各缔约方都具备在需要获得相关资格认证的司法管辖区内作为外国公司或其他实体开展业务的资格,这种资格认证不会对该方产生实质性的不利影响。对于诺和诺德公司而言,这种资格认证也不会合理地导致交易进程的延误、阻碍或损害协议的履行。 |
| 10.1.2 |
本协议已由相关方正式且有效签署并交付。该协议构成相关方的法律上的、有效的、具有约束力的义务。所有附加协议亦应由相关方(或其适用的分支机构)在交割前正式且有效签署并交付。这些附加协议在交割后将成为相关方的法律上的、有效的、具有约束力的义务,并且可以根据其条款对相关方产生约束力,除非执行协议受到破产法、无力偿还债务法、重组程序、欺诈性转让、暂停执行措施或相关法律对债权人权利的限制,或者根据公平原则而无法执行该协议。(无论是否通过衡平法或普通法程序来寻求执行该协议。) |
| 10.1.3 |
授权。该方拥有所有必要的权力和权限,可以执行并签署本协议以及其作为当事方的各项附加协议,履行本协议项下所规定的义务,并完成本协议所涉及的各项交易。该方签署本协议及各项附加协议、履行协议项下所规定的义务,以及完成本协议所涉及的各项交易,均已通过该方及其相关附属公司的适当行动得到授权。因此,无需获得Omeros的任何股权持有者、股东或其他证券持有者的进一步批准或授权。 |
| 10.1.4 |
任何一方在执行本协议及与之相关的各项补充协议时,其行为的合法性、合规性均不受以下因素的影响:(a) 对于Omeros而言,上述行为不会与现有协议相冲突,也不会导致违反协议、构成违约或引发任何权利终止、取消、修改或加速履行的情况;(b) 上述行为不会违反任何组织文件中的规定;(c) 上述行为不会违反该方所必须遵守的任何适用法律;(d) 上述行为不会违反任何政府当局发布的命令,或导致该方的财产受到任何限制;(e) 上述行为不会在收购资产上产生任何留置权(除非是允许产生的留置权);(f) 上述行为不会根据相关司法区的法律,在交易完成之后或之时发生欺诈性转移行为。 |
| 10.1.5 |
无需进一步的政府批准。除非是为了遵守《反垄断法》及其他相关法律的规定,或者因为相关等待期已到期或提前终止,或者获得了必要的同意;此外,将政府授权转移给诺和诺德公司所需的任何政府批准、同意、许可、豁免或向任何法院或政府部门、委员会、局、机构或机构提交的文件,根据现行适用法律,这些都不需要,也不会对本协议及各附加协议所涉及的交易产生任何影响。对于任何一方来说,这些文件都是履行其在本协议及各附加协议下的义务的必要条件,或者有助于完成本协议及各附加协议所涉及的交易。不过,对于Omeros公司而言,如果其对任何被收购资产、承担的责任或计划产生的影响并不显著,那么就不必进行此类手续;而对于诺和诺德公司而言,如果其对本协议所涉及的交易的完成不会产生实质性的延误或阻碍,那么同样也不需要办理这些手续。 |
| 10.1.6 |
无需再获得任何第三方的批准。除了遵守《反垄断法》及其他相关法规的规定,以及相关等待期的结束或提前终止,或者获得相关方的同意之外,该方已获得了所有必要的授权、同意和批准。这些授权、同意和批准都是该方为履行本协议及各项附加协议中的义务而必须获得的,或是为了完成本协议及各项附加协议中所涉及的交易而需要的。 |
| 10.1.7 |
各代表有义务遵守保密条款,不得使用或泄露任何信息。奥梅罗斯与诺和诺德已从所有员工、独立承包商、分包商、顾问、次级许可方、代理人等按照本协议为该方提供服务的人员手中获取了书面协议,这些协议明确了保密义务以及将所有相关发明和知识产权(以及上述人员的所有权利)转让给相应的方。根据本协议,奥梅罗斯或诺和诺德有权拥有或授权使用这些发明和知识产权,但任何代表均不得保留任何可能妨碍或侵犯奥梅罗斯或诺和诺德权利的权益。 |
| 10.1.8 |
目前,没有任何政府机构发出具有约束力的命令来要求诺和诺德或其任何子公司采取特定行动。据诺和诺德所知,目前没有任何书面文件表明有相关机构正在对诺和诺德或其任何子公司提起或威胁要提起法律诉讼,而这些诉讼可能会实质性地延迟、阻碍或影响本协议所涉及的交易的完成。 |
| 10.1.9 |
诺和诺德拥有足够的资金。在本协议签署之日及交易完成之时,诺和诺德应拥有足够的资金来支付本协议中规定的所有款项;同时,诺和诺德还应具备履行本协议中所承担义务的资源和能力(包括财务方面及其他方面的资源)。 |
| 10.2 |
关于Omeros的声明。除非在Omeros披露表中有所说明(需要注意的是,披露表中的任何内容均适用于第10.1条“相互声明”部分的相应条款或子条款,或者本第10.2条“Omeros的声明”部分的内容;同时,这些声明也适用于第10.1条“相互声明”部分或其他条款或子条款中涉及的事项),否则,Omeros特此进一步声明并保证:自执行日期及交割日之时起,Novo Nordisk应知晓以下内容: |
| 10.2.1 |
授予权利的权限。Omeros完全拥有根据本协议向诺和诺德授予所有必要许可和权利的权利、权力和权威。 |
| 10.2.2 |
唯一所有权。Omeros没有任何子公司拥有、控制或持有任何相关资产、财产、权利或权益(包括任何知识产权)的所有权。除非在表10.2.2“唯一所有权”条款中有其他规定,所有收购的资产和许可技术均归Omeros所有或由Omeros控制。根据Omeros的披露声明第10.2.2条,据Omeros所知,没有任何第三方拥有或持有关于转让的知识产权或许可技术的任何权利或权益,以用于开发任何相关产品或资产。 |
| 10.2.3 |
标题。 |
| (a) |
截至本次收购结束之际,Omeros拥有对所有被收购资产及许可技术的合法、可销售且有效的所有权或使用权。除了符合规定要求的留置权之外,Omeros无需承担任何来自政府机构、学术机构或非营利组织的索赔要求。此外,被收购资产及许可技术不受任何其他第三方协议或现有租金或其他支付义务的约束,这些约束均须遵循程序许可中的相关规定。 |
| (b) |
Omeros有权向Novo Nordisk授予上述许可技术相关的所有许可证和权利。 |
| (c) |
在交割过程中,除了那些延迟获得的资产之外,诺和诺德将从Omeros手中取得所有已获得资产的所有权以及相关的有效合同权利,同时所有留置权(除非是允许的留置权)也将被清除。 |
| (d) |
据Omeros了解,库存中的所有成品临床样本均是由Omeros或其子公司根据GMP标准以及相关的州法律、外国适用法律等法规进行生产的。库存中的其他所有材料的质量和数量都符合常规业务操作的要求,与过去的做法保持一致。 |
| 10.2.4 |
没有发生任何变化。 |
| (a) |
从[***]开始直到执行日期为止,并未发生任何可能单独或合计产生重大不利影响的事件或情况。 |
| (b) |
从[***]开始直到执行日期为止,除了本协议所规定的交易之外,该项目的实施基本上遵循了过去一贯的商业模式。 |
| (c) |
除非《Omeros信息披露指南》第10.2.4条(c)款中有明确规定,否则在[***]日至执行日期期间,Omeros或其任何子公司均未采取第10.4.1条(b)款中描述的任何措施(但第10.4.1条(b)(ix)、10.4.1条(b)(xi)、10.4.1条(b)(xii)、10.4.1条(b)(xiv)以及10.4.1条(b)(xv)项除外)。 |
| (d) |
根据《Omeros披露声明》第10.2.4(d)条所涉及的交易,不会严重损害或显著延迟本协议所涉及的交易的完成。 |
| 10.2.5 |
转让合同;共享合同。 |
| (a) |
请参考Omeros披露表第10.2.5条(a)项的内容。该内容列出了截至执行日期为止,所有已转让的合同以及共享合同的真实、完整且准确的清单。 |
| (i) |
不得包含任何关于竞业禁止、独占权、最惠国待遇或类似规定的条款,因为这些条款会限制对相关化合物或产品的利用,或者限制对所获得资产的处置权。 |
| (ii) |
任何限制或意图限制Omeros或其附属公司(或在交易完成之后,Novo Nordisk或其附属公司)享有优先购买权、先购买权或其他类似权利的条款;同时,任何此类条款也不得赋予第三方拥有、经营、出售、转让、抵押或以其他方式处置任何已收购资产或程序相关资产的权力。 |
| (iii) |
建立合作伙伴关系、合资企业或类似的安排; |
| (iv) |
指的是与该项目相关的合同(不包括任何雇佣或咨询合同),该合同在[***]年度内的付款金额超过$[***]美元(或等值当地货币),或者奥梅罗斯认为在[***]年度内该合同的付款金额将超过这一数额的合同; |
| (v) |
这是一份服务采购合同,涉及Omeros或其关联机构为与该项目相关的业务而购买服务、材料、供应品或设备。该合同的付款金额在[***]年度超过了$[***]美元(或等值当地货币),或者Omeros预计在[***]年度时的付款金额也会超过这一数额。 |
| (vi) |
这是与顶级供应商签订的合同; |
| (vii) |
这是一种涉及资本支出的合同,或者是关于固定资产的购置或建设合同,这些合同的未来总支付金额超过$[***]美元(或相应数额的本地货币)。 |
| (viii) |
在此条款下,Omeros或其任何附属机构已获得或接收了关于使用该程序中使用的、有用的或可供使用的任何知识产权的许可(但适用于那些市面上普遍可购买的软件的除外)。 |
| (九) |
涉及任何化合物或产品的临床试验实施过程,包括与研究人员、合同研究组织、临床试验地点以及临床试验支持服务相关的所有合同事务; |
| (x) |
这是一种合同,根据该合同,Omeros或其任何附属机构获得了相关化合物或产品的制造、营销或分销权。 |
| (xi) |
是指与任何学术机构、研究中心或政府机构(或上述机构的代表机构)所签订的合同,这些合同涉及某种化合物或产品的相关事务,包括与这些化合物或产品相关的知识产权的开发或其他创造活动;或者 |
| (xii) |
这是一种用于本计划的运作中的合同形式。根据此类合同,Omeros或其任何附属机构可以收取各种形式的报酬、里程碑付款、利润分享、有条件支付或延期支付,或者承担其他类似的义务,这些款项与任何相关产品或项目相关。 |
| (b) |
每一份转让合同和每一份共享合同均具有完全的效力,构成Omeros或其分支机构与对方之间的一项合法、有效且具有约束力的协议。根据Omeros的了解,该协议应依照其条款予以执行,除非因破产、无力偿还债务、重组、欺诈性转移、暂停执行或其他类似的法律规定而限制协议的执行,或者根据衡平法的一般原则限制协议的执行(无论是通过衡平法程序还是普通法律程序来实施该协议)。 |
| (c) |
据Omeros及其附属公司所知,无论是Omeros还是其附属公司,均未违反任何已转让的合同或共享合同。此外,据Omeros了解,其他任何参与这些合同的方也均未出现实质性违约行为或违约情况。同时,也没有任何一方采取任何可能导致解除、撤销、修改或加速履行相关义务的行动(无论是在通知发出之后还是时间到期之后)。因此,各方均不会因此而产生任何损失或权益受损的情况。 |
| (d) |
自[***]之日起至执行日期之前,Omeros及其任何关联方均未收到过任何来自或向《转让合同》或《共享合同》的对方方出具的书面通知,这些通知要么声称存在实际或潜在的违约行为,要么表明有终止或取消该《转让合同》或《共享合同》的意图。 |
| (e) |
在执行日期之前,Omeros已向诺和诺德或其代表提供了每份转让合同及共享合同的真实、完整且准确的副本,其中包括所有相关的修改、调整以及豁免条款等内容。 |
| (f) |
除了那些被排除在外合同外,所有已转让的合同都构成了必要的、有助于诺和诺德公司在交割完成后立即开始执行当前由奥默罗斯及其附属公司所执行的项目的合同。 |
| 10.2.6 |
目前,没有任何政府机构发布过任何对程序或已收购资产具有约束力的命令。此外,据奥梅罗斯所知,目前也没有任何针对奥梅罗斯或其任何附属公司的诉讼或法律程序正在进行中(或者,如有此类情况,这些诉讼也并未以书面形式被提出)。在本第10.2.6条中,“诉讼”一词并不包括专利局所涉及的任何程序,例如异议、干预、重新颁发许可、单方面复审或专利授权后的相关程序。据奥梅罗斯了解,目前没有任何事实或情况可能导致上述类型的诉讼或命令的发生。 |
| 10.2.7 |
遵守法律。 |
| (a) |
Omeros及其子公司拥有被收购资产中所有政府许可的权限。Omeros及其子公司在运营过程中完全遵守了这些政府许可的规定。据Omeros所知,目前没有任何书面文件表明这些政府许可可能会受到限制、修改、撤销或暂停。Omeros披露表第10.2.7(a)条列出了被收购资产中所有监管批准事项的真实、完整且准确的清单。 |
| (b) |
自[***]以来,Omeros及其附属公司一直按照所有相关法律来执行该项目。这包括与研究、非临床和临床测试、开发、制造、所有权、运营、存储、进口、出口、分销、营销、定价、销售、推广、文件保存、仓储、包装、标签以及任何化合物或产品的处理相关的所有法律要求。这些法律包括《联邦食品、药品和化妆品法》及其实施细则,以及任何相关的州法律和外国法律(所有这些法律统称为“医疗保健相关法律”)。当然,除非某些情况对收购资产、承担的义务或整个项目的影响微不足道,否则均须遵守上述法律规定。自[***]以来,据Omeros所知,其附属公司或任何生产化合物的第三方厂商均未收到任何关于该化合物或产品的书面通知,包括FDA的483号通知、临床暂停通知、警告函、不良发现通知、违规通知、无标题的信件、安全通知、缺陷通知,或是来自FDA或其他政府机构的类似通知。这些通知并未指出任何化合物、产品或其相关方面的所有权、制造、运营、存储、进口、出口、分销、开发、临床试验、营销、定价、销售、推广、仓储、包装、标签或测试违反任何相关法律,包括医疗保健相关法律或政府授权法规。Omeros及其附属公司自[***]以来一直在严格遵循所有已发布或正式的指导方针来执行该项目。 |
| (c) |
由Omeros及其子公司所进行的与任何化合物或产品相关的所有临床试验,均严格遵循现有的研究方案以及所有相关法律的规定进行。这些临床试验涉及的医疗法规还包括关于知情同意书编制和临床试验中个人信息收集的相关规定。Omeros及其子公司并未收到任何来自FDA或其他政府机构的通知,表明他们建议、警告、发起或威胁要暂停或终止任何与Omeros或其子公司所赞助的化合物或产品相关的临床试验,或者限制该化合物的临床前研究或临床试验的开展。所有由Omeros或其子公司代表进行的与化合物或产品相关的临床试验,其结果均已按照《2007年食品药品管理局修正案》第801条的要求进行登记和披露(同时符合《公共卫生服务法》第402(j)条、42 C.F.R.第11部分的规定),并且遵守所有其他相关法律,包括其他司法管辖区中关于药物临床试验登记的要求。 |
| (d) |
所有需要提交给相关政府机构的材料、报告以及通知,无论是由Omeros还是其附属公司代表其提交的,都已按时提交。这些文件均按照适用的法律规定编制并保存,且在提交之日起就具有完整性和准确性。此后,这些文件也经过了更新、修改或更正,以确保其准确性。在提交给政府机构的任何文件中,均不存在实质性错误、误导性或不准确的陈述或信息,无论是通过明确表述还是因遗漏重要信息而产生的错误。 |
| (e) |
在Omeros披露声明中的第10.2.7(e)条中,列出了截至执行日期的所有重要临床前研究(包括体外、离体或体内研究以及适应症开发数据)以及由Omeros或其附属机构或任何第三方研究机构所进行的或由其赞助的临床试验的真实、完整且准确的清单。这些临床试验涉及的各种化合物或产品均被包含在内。与这些临床前研究和临床试验相关的一切中期和最终研究数据及临床研究报告,以及相关的结论或发现,均已提供给Novo Nordisk。Omeros及其附属机构没有任何关于当地或全球范围内临床试验修改的申请。Omeros已向Novo Nordisk提供了与各种化合物或产品相关的所有提交文件、正式函件、会议记录,以及任何正式或非正式的沟通记录,这些沟通记录涉及Omeros或其附属机构与FDA、其他政府机构或任何审查委员会之间的互动。 |
| (f) |
Omeros及其任何附属机构均未开设任何用于进行第三阶段临床试验的临床试验站点;同时,也未对任何化合物或产品进行过相关的患者招募或给药试验。在每种情况下,上述两项要求均未被满足。 |
| (g) |
奥默罗斯或其附属机构所进行的所有动物实验或其他临床前测试,以及据奥默罗斯所知,由第三方代表奥默罗斯或其附属机构进行的此类测试,在提交给政府相关部门以申请相关批准或监管许可时,必须遵循《联邦法规》第58篇所规定的良好实验室操作规范,或者符合类似国家或外国适用的法律。此外,这些测试所使用的实验技术不得由未经注册的实验室进行(需向FDA或其他相关监管机构提前通知),而必须使用符合相关法律要求的程序和控制措施,以对待动物或临床前产品研究的方式来进行。 |
| (h) |
据Omeros了解,所有由Omeros或其附属公司进行的相关生产活动,无论是用于人类临床试验还是其他目的,均严格遵循现行良好的生产规范。这些规范符合21 C.F.R.第210和211部分的规定,或者符合21 U.S.C.第351条以及其他相关州法律或外国法律的要求。所有此类生产活动都符合21 U.S.C.第360条、21 C.F.R.第207部分以及那些地区的相关法律要求。任何用于生产某种化合物或产品的工厂都不存在被监管机构关闭或面临进出口限制的情况。Omeros及其任何附属公司均未收到来自FDA或其他政府机构或审查委员会的任何书面通知,称将对某种化合物或产品的生产进行召回或暂停。 |
| (i) |
奥梅罗斯已向诺和诺德提供了以下内容的真实、完整且准确的副本:(i) 与奥梅罗斯或其附属公司所持有的任何化合物或产品相关的所有注册申请文件;(ii) 奥梅罗斯或其附属公司所持有或控制的、涉及与FDA及其他相关监管机构之间的所有重要通信记录,这些通信内容涉及:(A) 任何化合物或产品的相关信息;(B) 奥梅罗斯或其附属公司遵守相关法律法规的情况;(C) 任何化合物或产品获得监管批准的可能性、时间要求等事宜;(iii) 关于任何化合物或产品的安全性、有效性、副作用、毒性以及制造质量和控制方面的所有重要信息。 |
| (j) |
Omeros及其任何分支机构均未收到任何如下类型的通知、投诉或命令:(i) 关于采样、收集、使用、交易、转让或出口人类遗传资源行为违反相关法律规定的书面通知、投诉或命令;(ii) 因未经授权而进行的采样、收集、使用、交易、转让或出口人类遗传资源而产生的赔偿请求;(iii) 关于对人类遗传资源进行整改、没收、删除或销毁的书面命令,以及关于处以罚款或其他处罚的书面要求。 |
| (k) |
奥梅罗斯及其任何子公司、相关董事、高管或员工,以及据奥梅罗斯所知,任何代表奥梅罗斯或其子公司的人员,或是任何获得奥梅罗斯及其子公司提供资金或支持的外第三方调查机构,均未实施任何被禁止的行为,也未作出任何可能成为美国食品药品监督管理局依据《联邦法规》第56卷第46191条(1991年9月10日)及相关修正案所规定关于“欺诈、虚假陈述、贿赂和非法酬谢”的政策的依据;同样,这些个人或机构也未被任何政府机构认定为不适合参与任何健康护理项目,或者因涉及健康产品或服务方面的犯罪而被判有罪,或者从事任何可能导致其被排除在外、暂停参与或丧失参与资格的行为。这些行为包括:(i) 根据《美国法典》第21篇第335a条或任何类似的州或外国适用法律被排除在外;(ii) 根据《美国法典》第42篇第1320a-7条或任何类似的州或外国适用法律被排除在外。 |
| (l) |
Omeros及其任何附属机构均不参与任何与化合物、产品或所收购资产相关的企业诚信协议、监督协议、延期起诉协议、仲裁裁决书或类似协议的制定过程。 |
| 10.2.8 |
该计划并非美国的商业活动。该计划不涉及以下任何事项:(a)根据1950年《国防生产法》及其所有实施规章,对一种或多种“关键技术”进行设计、制造、开发、测试、生产或加工;(b)对《国防生产法》所定义的“相关投资关键基础设施”进行所有权管理、运营、维护、供应、制造或服务(此类活动属于31 C.F.R.第800部分的附录A第2栏所规定的范围);(c)直接或间接收集美国公民的“敏感个人数据”。 |
| 10.2.9 |
税收。 |
| (a) |
关于所收购的资产以及该计划相关的所有收入和其他税务申报文件,均已按时提交(包括任何延期的申报期限),并且所有这些税务申报文件都是真实、完整且准确无误的。 |
| (b) |
关于所收购的资产以及相关项目,所有应缴纳的所得税及其他税费都已经或即将按时缴纳至相应的税务机关。根据适用法律的规定,如果有有效的延期条款,这些款项也会得到妥善处理。同时,所有相关的税务申报要求也均已满足,并且将来也会得到妥善解决。 |
| (c) |
所收购的资产或该计划的任何部分均不附带任何税收债务(除非是尚未到期且需要支付的税收债务)。 |
| (d) |
目前没有关于所收购资产或相关项目所涉及的任何税收的税务诉讼正在进行中,或者已经以书面形式提出了相关指控。同时,也没有任何税务机关正在对所收购资产或相关项目进行审计或上诉程序。 |
| (e) |
关于所收购的资产或相关项目,诺和诺德与任何第三方之间不存在任何税收共享、分配、补偿或类似协议。除了在正常业务过程中签订的、且主要目的与税收无关的那些协议外,其他此类协议均不存在。 |
| (f) |
Omeros已经为诺和诺德提供了或使其能够获取关于税务居住证明的信息。 |
| 10.2.10 |
专利权。 |
| (a) |
截至截止日期时,所有已授予的、可识别的、且有效的背景专利权和转让专利权仍然有效。据Omeros所知,Omeros及其附属公司拥有并控制着所有对于开发、制造、商业化或以其他方式利用相关化合物或产品至关重要的专利权。Omeros及其任何附属公司均未采取任何可能导致这些专利权失去专利效力的行动。 |
| (b) |
Omeros已按时支付了所有与许可背景专利权和转让专利权相关的申请费用、注册费用以及维护续费费用。同时,他们也向相关专利局提交了所有必要的文件,以继续维护这些许可背景专利权和转让专利权。 |
| (c) |
Omeros并未向任何第三方发出任何书面通知,指出该第三方侵犯了任何已授权的基础专利或转让专利的权利。据Omeros所知,目前没有任何未经授权的行为、侵权行为或滥用行为发生,导致这些已授权的基础专利或转让专利权利受到侵害。 |
| 10.2.11 |
知识产权。 |
| (a) |
所有已注册的知识产权。根据Omeros披露计划中的第10.2.11(a)条,列出了截至执行日期时所有已注册的知识产权的完整列表。这些知识产权包括:(A) 被转让的知识产权;(B) 被许可使用的背景技术;或者(C) 其他由Omeros或其附属公司用于与项目相关的活动,或是用于任何化合物的开发、制造、商业化或其他用途的知识产权。所有此类已注册的知识产权,以及那些正在申请注册的知识产权(统称为“已注册知识产权”),其详细信息包括:1) 所有当前的所有者;2) 所有已注册知识产权已经或正在注册的司法管辖区,或者已经申请注册的地区;对于域名而言,还包括该域名的注册机构;3) 所有相关的注册号、发放号、授权号、序列号或申请号;4) 与已注册知识产权相关的所有提交、维护及其他截止日期,这些日期必须在生效日期后[***]天内完成;5) 所有相关注册、授权、发放或申请的到期日期。Omeros已向Novo Nordisk提供了与每项已注册知识产权相关的所有申请文件的副本。所有已注册知识产权均处于有效状态,据Omeros所知,除了那些尚未完成的申请外,所有已注册知识产权都是有效且可执行的。所有与已注册知识产权相关的注册、维护及续费费用均已按时支付,并且所有必要的文件、记录及证书也已提交给相关政府机构,以便对这些知识产权进行管理和维护,包括所有表明已注册知识产权所有权的转让文件的记录。没有任何一项已注册知识产权被放弃、撤销、使无效,或者因任何政府机构的决定而失效、过时或被宣布为不可专利、无效或不可执行。在每项专利申请首次提交时,如果该项专利申请包含对先前专利申请的优先权要求,那么提交该专利申请的企业就有权利主张对该先前专利申请的优先权。据Omeros所知,没有任何事实或情况可能导致任何已注册知识产权被放弃、无效或不可执行。 |
| (b) |
知识产权的充分性。除非出于共享合同的约定,否则被转让的知识产权以及被许可使用的技术,构成Omeros或其附属公司所拥有或控制的全部专利权利与知识。这些知识产权和技术对于当前项目的实施,或是任何化合物的开发、制造、商业化或其他利用活动来说,都是不可或缺的。本第10.2.11(b)条中关于“知识产权充分性”的任何规定,均不应被视为Omeros作出的任何声明或保证。此外,Omeros并不对第三方任何知识产权的不侵犯行为作出任何声明或保证。 |
| (c) |
知识产权许可条款。Omeros披露表第10.2.11条(c)(i)部分列出了所有与许可使用的知识产权相关的合同的详细信息,这些知识产权不包括在排除的许可范围内。Omeros披露表第10.2.11条(c)(ii)部分则列出了所有授予第三方许可或所有权的合同清单,以及那些因任何转让的知识产权或许可使用的背景技术而获得权益的合同清单,无论这些权益是实际的还是潜在的。 |
| (d) |
奥梅罗斯是专利权利及相关技术的合法所有者或被许可人,这些权利和技术是根据第5.1条条款授予诺和诺德公司的。奥梅罗斯拥有向诺和诺德公司授予该许可所需的全部权利,包括通过任何第三方许可协议获得的许可。此外,奥梅罗斯还是所有转让知识产权及其相关权益的唯一所有者,且无需承担任何抵押责任(除非是经允许的抵押或现有信贷设施下的抵押)。据奥梅罗斯所知,截至生效日期,除了转让的知识产权外,奥梅罗斯或其附属公司还拥有并控制着所有用于开发含有“906”成分的产品所需的知识产权及其他权利。这些知识产权及其他权利的使用无需诺和诺德公司支付额外的费用或报酬。据奥梅罗斯所知,奥梅罗斯及其附属公司拥有足够的权利,可以依据有效的书面合同来使用被许可使用的知识产权,以开发那些含有“906”成分的产品。无论是奥梅罗斯还是其附属公司,都不受任何限制或约束,这些限制或约束可能会影响到奥梅罗斯及其附属公司(或诺和诺德及其附属公司)对转让的知识产权、被许可使用的背景技术或被许可使用的知识产权的使用、开发或执行能力。 |
| (e) |
第三方权利。Omeros及其附属公司并未授予任何第三方任何权利,除了Omeros或其附属公司自身之外,没有任何第三方拥有控制对转让知识产权进行诉讼或注册的权利。据Omeros所知,也没有任何第三方被授权使用、执行、辩护或以其他方式控制与转让知识产权或许可的技术相关的任何诉讼。Omeros及其附属公司并未签署任何同意书、赔偿协议、诉讼免责协议、许可协议或其他相关安排,这些协议涉及解决以下类型的争议或诉讼:(i) 限制Omeros或其附属公司在使用、注册或维护转让的知识产权或许可技术方面的权利;(ii) 允许任何第三方使用转让的知识产权。Omeros及其附属公司并未授予任何第三方任何与诺和诺德所享有的权利和许可相冲突的权限。 |
| (f) |
没有任何订单涉及知识产权的转让。根据奥梅罗斯的了解,所有被许可使用的知识产权在关闭后都不会受到任何限制其使用的订单的约束。 |
| (g) |
员工发明的转让与保密条款。所有曾经是Omeros或其附属公司的官员、员工或承包商,以及那些参与了与本计划、任何化合物或产品的相关知识产权(包括任何转让的知识产权或许可的技术)相关的创造、构思、实施或开发工作的人员,均已签署了一份有效的、具有约束力的协议。该协议规定了将上述知识产权转让给Omeros或其适用的附属公司,以及保护这些知识产权的保密义务条款(“发明转让协议”)。关于转让的知识产权中的各项专利权和许可专利权的发明,所有向Omeros的转让均已按时妥善提交给相关的专利局进行登记。据Omeros所知,Omeros或其适用的附属公司的任何官员、员工、顾问或承包商均未从事任何违反合同规定的活动;也没有任何命令限制这些人员继续为Omeros或其适用的附属公司履行相关职责;同时,这些人员也未因参与本计划的相关工作而违反与之前雇主或其他相关方的任何保密协议或非竞争条款。 |
| (h) |
与知识产权相关的诉讼与纠纷。 |
| (i) |
据Omeros所知,无论是该项目的运作方式,还是任何化合物的开发、制造、商业化或其他利用方式,均未侵犯、滥用或违反任何人的知识产权或其他权利。如果Omeros或其附属公司(或在收购完成后由Novo Nordisk及其附属公司)对任何化合物或产品进行商业化销售,那么在该国境内的任何情况下,此类化合物的利用都不会侵犯、滥用或违反任何其他人的知识产权或其他权利。目前,没有针对此事的任何诉讼正在进行中,Omeros或其附属公司也没有收到任何相关方的通知、指控或索赔,这些指控与项目运作过程中或化合物开发、制造、商业化或其他利用过程中对他人知识产权的侵犯、滥用或其他违规行为有关。据Omeros了解,没有任何人侵犯了所转让的知识产权、授权使用的知识产权或许可使用的技术。 |
| (ii) |
Omeros并未收到任何关于试图宣告已转让的知识产权或许可使用的技术专利无效的诉讼通知;同时,Omeros也不知晓有任何第三方正在提起有关其使用相关化合物或产品侵犯他人专利、商业秘密或其他知识产权的诉讼。此外,Omeros还未收到任何关于已转让的知识产权或许可使用的技术专利存在权属纠纷或侵权行为的书面通知。据Omeros所知,目前也没有任何针对其或其附属公司的不利诉讼、行政程序、索赔、重新审查、异议、争议或政府调查正在进行中。 |
| (iii) |
据奥梅罗斯所知,目前没有任何第三方正在或计划采取任何行动、提起诉讼、进行调查或执行其他法律程序,以挑战或威胁对所转让的知识产权、奥梅罗斯或其附属公司所拥有的许可背景技术,或是那些已被许可使用的知识产权的所有权、适用范围、有效期、可执行性、优先权或使用权。 |
| (i) |
第三方协议。Omeros并未参与任何与第三方的协议,根据这些协议,Omeros有义务向该第三方支付相关费用(包括专利使用费或其他付款义务)。这些义务涉及根据本协议向诺和诺德公司授予使用某种许可技术、开发化合物或产品的权利。 |
| (j) |
第三方支付方面:除了为获得政府机构的授权、注册或维护任何已转让的知识产权而需支付的费用,以及根据协议或任何附加协议所需支付的款项外,Omeros或其附属公司无需就任何转让的知识产权或使用该知识产权向任何人支付任何费用。此外,自生效日期起,Novo Nordisk也无需就此类转让的知识产权或许可技术向任何人支付任何费用。据Omeros了解,Omerros及其附属公司已遵守了《专利和商标法修正案》第35 U.S.C. §200条及后续条款所规定的所有义务,同时也履行了其他相关法律所规定的义务,这些法律涉及作为转让知识产权和许可技术组成部分的专利权利。 |
| (k) |
这些化合物及相关产品的开发和生产活动,均由Omeros及其下属机构负责进行。据Omeros了解,其所有承包商和顾问也都在严格遵守所有相关法律要求的前提下开展相关工作,包括在适用的情况下遵循GLP和GMP标准。 |
| (l) |
没有任何政府机构提供过资金支持。无论是学术机构、研究中心还是政府机关(或任何为上述机构工作的个人),以及其他任何实体(除了Omeros以及那些拥有被许可知识产权的机构之外),均没有、也不会拥有对所转让知识产权、被许可技术,或是据Omeros所知的其他被许可知识产权所享有的任何权利、所有权或利益。此外,据Omeros了解,任何政府机构、大学或其他学术机构或研究中心并未使用任何资金、知识产权、设施、人员或其他资源来协助研发、实施或开发所转让的知识产权或被许可技术,或者其他被许可知识产权。所转让的知识产权不受任何政府机构在转让、授权或处置方面的任何限制。 |
| (m) |
信息的提供。Omeros及其附属公司已经向诺和诺德提供了他们所掌握的所有信息,包括与转让的知识产权和许可技术相关的信息。这些信息对于诺和诺德决定是否签署本协议以及履行其中规定的承诺和义务至关重要。Omeros并未故意未能向诺和诺德提供任何此类重要信息,也未故意隐瞒任何由诺和诺德要求的信息。 |
| 10.2.12 |
数据隐私保护。 |
| (a) |
自[***]以来,Omeros及其附属公司,以及据Omeros所知,所有代表其提供服务的第三方机构,始终严格遵守以下条款:(i)所有适用的隐私法律;(ii)他们发布的、面向公众的隐私政策及通知文件,以及关于个人信息处理的知情同意书与授权书;(iii)他们在参与的任何合同中关于个人信息处理方面的义务。在上述各项条款的适用范围内,Omeros及其附属公司在执行与该项目相关的活动时,确保所有个人信息的存储方式均符合适用的隐私法律要求,包括与数据访问、数据删除相关的操作,以及内部沟通与与政府机构的沟通行为。此外,自[***]以来,Omeros及其附属公司,以及据Omeros所知,所有代表其提供服务的第三方机构,都采取了相应措施,确保所存储的所有个人信息均符合适用的隐私法律要求,尤其是在与该项目、已获得的资产、承担的责任、化合物或产品相关的临床前或临床试验过程中。 |
| (b) |
Omeros已经提供了所有必要的通知,获得了所有必要的许可,并取得了所有相关的政府批准,以便能够转移(包括跨境转移)本协议或任何附加协议中所规定的个人信息。据Omeros所知,这种个人信息转移行为不会违反、破坏或违背任何适用的数据保护和安全要求。 |
| (c) |
Omeros已经并继续按照所有相关的数据保护和安全要求来处理所有个人信息。该公司一直遵守美国司法部关于批量处理敏感个人数据的规定,目前也仍在遵循这一规定。自[***]以来,Omeros及其任何附属机构均未收到任何来自政府部门的书面通知,指出其因处理涉及敏感个人信息而违反了数据保护和安全要求,或者违反了美国司法部的批量数据处理规定。 |
| (d) |
自[***]以来,Omeros及其附属公司在开展与该项目相关的活动过程中,从未发生过任何安全事件。截至目前,据Omeros所知,其所有第三方服务提供商也在开展相关活动时,采取了符合行业标准的组织、物理、行政和技术措施,以保护个人信息和机密信息的保密性、完整性和安全性,防止未经授权的访问、获取、中断、篡改或修改。此外,自[***]以来,Omeros还制定了书面信息安全计划,以符合适用的隐私法律要求,该计划旨在识别对个人信息或机密信息以及Omeros系统的安全构成威胁的内部和外部风险,并采取合理的保护措施来控制这些风险。自[***]以来,Omeros及其附属公司均未收到任何关于个人或第三方机构针对Omeros或其附属公司所进行的个人信息处理的诉讼、审计、调查或索赔通知,也未收到任何关于Omeros或其附属公司违反数据保护和安全要求的通知。 |
| 10.2.13 |
库存清单。在Omeros披露表的第10.2.13节中,列出了截至执行日期时,属于Omeros或其附属公司所有、持有或控制的库存物品清单,以及这些库存物品的存放地址。这些库存物品:(a)符合所有与制造、标签及安全相关的规范与法律要求;(b)未被用作抵押品或承担其他任何义务,且属于合理数量,足以满足本协议签订之日正在进行的临床试验所需的生产需求(例如Omeros的阵发性夜间血红蛋白尿临床试验002和Omeros的阵发性夜间血红蛋白尿临床试验003)。这些库存物品的数量符合以往惯例,能够确保正常业务运作的需要。 |
| 10.2.14 |
资产充足性:所获得的资产,连同《过渡服务协议》项下所规定的各项权利和权益(包括使用《过渡服务协议》中规定的某些共享合同),以及根据第5条所授予诺和诺德公司的许可权,足以使诺和诺德公司在交易完成后立即继续以与奥梅罗斯及其附属公司在此之前的运作方式基本相同的模式开展该计划。此外,这些资产还包括奥梅罗斯及其附属公司所拥有的、与该计划或任何化合物的研发、制造、商业化或其他利用行为密切相关的所有资产与权益。本第10.2.14条中关于资产充足性的任何规定,均不构成奥梅罗斯的任何声明或保证;奥梅罗斯并未就任何第三方的知识产权不受侵犯作出任何声明或保证。 |
| 10.2.15 |
供应商方面,Omeros披露表第10.2.15条列出了在截至[***]年度的期间内,向该计划提供产品或服务的最重要的[***]家供应商的名单(按年度支付金额排序)。没有任何一家供应商书面表示会停止、大幅降低或增加向该计划提供产品或服务的费用,也不会对向该计划提供服务的条款或条件进行重大修改。 |
| 10.2.16 |
某些商业行为。 |
| (a) |
自[***]以来,Omeros及其任何分支机构、相关官员或董事,以及据Omeros所知,其员工、代理人或其他代表他们行事的个人,均未出现过以下情况:(i) 成为被制裁对象;(ii) 直接或间接与任何被制裁对象或在任何被制裁国家进行业务往来,违反相关贸易控制法律;(iii) 在没有获得必要许可或授权的情况下,出口、再出口、转让或提供任何商品、软件、技术、数据或服务,或者超出所有适用贸易控制法律所规定的范围;(iv) 违反任何其他相关贸易控制法律。据Omeros了解,目前没有任何针对Omerros或其分支机构的索赔、投诉、指控、调查、自愿或强制性的信息披露、行政传票或基于贸易控制法律的诉讼。此外,也没有任何书面记录显示存在针对这些行为的潜在或正在进行的调查。 |
| (b) |
自[***]以来,Omeros及其任何分支机构,以及据Omeros所知,其任何官员、董事、员工、代理人或其他代表该公司行事的人员,均未非法提供、支付、承诺支付或授权支付任何款项;也未非法提供、给予、承诺给予或授权给予任何有价值的东西给:(i)任何政府官员,以影响该政府官员在其官方身份下的行为或决策,诱导该政府官员违反其法定职责行事,或谋取不当利益,或者利用该政府官员的影响力来影响该政府官员的行为或决策,从而帮助该计划获得或保持与某人的业务关系,或指导业务活动;(ii)任何个人,在明知上述款项或有价值的东西将被直接或间接提供给任何政府官员用于上述第(i)项所述的非法目的时;(iii)任何其他违反相关反腐败法律的个人或实体。 |
| (c) |
自[***]以来: (i) Omeros或其任何分支机构均未发现任何需要披露的行为,也未向任何政府机构报告过任何违反反腐败法律的行为; (ii) 没有任何政府机构或其他实体要求、进行或要求Omeros对涉及贿赂、腐败或欺诈的行为进行任何审计或调查; (iii) 据Omeros所知,其分支机构或代理人并未收到任何来自政府机构的书面通知或其他相关消息,表明可能存在违反反腐败法律的情况; (iv) Omeros并未收到任何来自政府机构的书面通知,也未收到任何关于违反反腐败法律的实际情况、涉嫌行为或潜在行为的通知或信息; (v) 据Omeros所知,没有任何政府机构对Omeros或其任何分支机构、代表、顾问或分包商提起过调查或采取行动,也没有任何机构威胁要对此类行为进行查处。 |
| 10.2.17 |
与附属公司的交易。Omeros及其任何附属公司,或是上述实体的现任或前任合作伙伴、成员、股东、代表或附属公司,均不得拥有以下资产: (a) 任何属于Omeros或其附属公司用于本计划的财产(非不动产);或者 (b) 与本计划相关的任何资产或财产的交易中的业务往来或财务利益。 |
| 10.2.18 |
所需投票数:欧默罗斯或其子公司所持有的任何证券的持有人无需进行投票,欧默罗斯即可签订或完成相关交易。 |
| 10.2.19 |
关于保险方面,Omeros为该项目提供了所有必要的保险保障,包括财产险、火灾险、工伤险、产品责任险、董事及高管责任险、临床试验保险以及其他各类意外和责任保险。这些保险的条款和金额都符合制药行业的标准,能够充分覆盖各种风险,且所使用的保险公司均被评为A级以上。不过,对于整体被收购资产而言,不存在任何足以影响资产价值的违约或突发事件。目前,所有这些保险政策都处于有效状态,Omeros并未收到任何关于取消这些保险的书面通知。同时,也没有任何可能导致资产价值发生重大变化的违约或事件。 |
| 10.2.20 |
经纪人。任何经纪人、投资银行家、代理人或代表Omeros或其附属机构行事的人士,均无权获得与本文所述的任何交易相关的任何经纪费、代理费或其他类似费用。 |
| 10.2.21 |
债权解除。一旦交易完成,债权解除协议便具有法律效力,且不可撤销地解除了对所获得资产、许可技术以及程序许可所承担的债权责任。因此,在交易完成后,现有的贷款方或其他相关方将无法再对这些资产或许可持有任何权利或利益。 |
| 10.2.22 |
不依赖任何承诺。Omeros承认,诺和诺德公司及其附属机构或代表并未作出任何声明或保证,无论是口头的还是书面的,明示或暗示的,关于诺和诺德公司及其附属机构是否能够满足支付里程碑款项或净销售额款项的条件的承诺,也不依赖任何此类承诺。 |
| 10.3 |
免责声明。除第10.1条“相互承诺”和第10.2条“Omeros的承诺”中所作出的明示承诺外,以及根据本协议或任何辅助协议所出具的任何证书中所述的承诺之外,各方均放弃对本协议中所有类型承诺的权利,包括关于产品适销性或适用于特定用途的任何承诺,也放弃任何关于根据本协议获得的产品将会被商业化的承诺。各方特别放弃任何关于根据本协议开发、制造和销售产品的承诺,以及关于如果产品能够商业化,是否会达到特定销售目标的承诺。各方承认并同意,除了第10.1条“相互承诺”以及(在Novo Nordisk的情况下)第10.2条“Omeros的承诺”中所作出的承诺外,各方不得依赖本协议或与此相关的交易中的任何明示或暗示的承诺,也不得依赖任何根据本协议或任何辅助协议所出具的证书中的承诺。 |
| 10.4 |
Omeros提出的附加条款。 |
| 10.4.1 |
业务的开展。 |
| (a) |
除非满足以下情况:(i) 诺和诺德以书面形式同意;(ii) 根据订单或适用法律的要求;(iii) 本协议明确规定的内容;或者(iv) 在Omeros披露表第10.4.1节中有明确规定。从本协议生效之日起,直到以下时间中的较早者为止:(A) 协议生效日期;以及(B) 根据第13.2条规定的协议终止时间(即“成交前期间”),Omeros将确保其参与该项目的子公司按照常规业务操作进行项目实施,并尽商业上合理的努力来维护该项目、已获得的资产,以及项目的现有业务、科学和技术合作关系。此外,Omeros及其子公司必须严格按照Omeros披露表第10.4.1(a)节中规定的开发计划来开展所有活动。需要明确的是,Omeros或其任何子公司对于第10.4.1(b)节中规定的事项所采取的行动或未能采取的行动,均不被视为违反本第10.4.1(a)节的规定。 |
| (b) |
除了不违反第10.4.1(a)条的规定之外,在交割前期间,Omeros不得从事以下行为:(i) 未经诺和诺德书面同意的情况;(ii) 根据命令或适用法律要求必须进行的操作;(iii) 本协议明确规定的行为;以及(iv) 在Omeros披露表第10.4.1条中明确说明的行为。 |
| (i) |
以某种方式修改其组织文件,从而合理地影响诺和诺德在本协议下的权利; |
| (ii) |
对会计原则进行任何实质性修改,从而影响所收购资产或项目的报告结果,但此类修改必须符合相关法律法规、政府当局的规定、企业会计准则或其相关解释的要求; |
| (iii) |
任何与以往的做法有重大差异的库存管理政策,均不得适用于该化合物或产品; |
| (iv) |
根据第10.4.2条“知识产权相关事项”的规定,除被允许的债权外,不得出售、许可使用、抵押、转让或以其他方式对包含在授权技术或获得的资产中的任何财产或资产进行处置,也不得让这些资产成为任何债权人的债权对象。 |
| (v) |
采取任何可能阻碍或干扰Omeros及其附属公司完成本协议所规定交易的行为(包括按照本协议条款获得留置权解除同意书); |
| (vi) |
不承担任何可能导致重大不利影响的责任;否则,将会对所收购的资产或许可技术产生严重的负面影响。 |
| (vii) |
终止或允许终止任何已转让的合同(除非该合同已按照其条款规定到期失效);或者对任何已转让合同中规定的权利或救济措施进行任何实质性的不利修改,或放弃、免除或转让这些权利与救济措施。 |
| (viii) |
启动、推出或开展与本项目、已收购资产、任何化合物或任何产品相关的任何新产品的销售、营销、分发、联合推广等活动;包括签署任何新的商业协议或安排,组织或参与任何临床会议、研讨会等类似活动。所有这些活动都与本项目、已收购资产、任何化合物或任何产品有关。 |
| (九) |
签订与该程序相关的任何合同或性质上有所关联的合同: |
| (A) |
如需获得与本项目、相关化合物、产品、许可技术或任何已收购资产相关的生物技术、制药或相关公司的研究许可、次级许可、转让、合作或其他形式的协作关系,请按照相应流程办理相关手续。 |
| (B) |
提供以下两种许可方案:1) 将所收购资产或许可技术中的任何知识产权授权给第三方;2) 将与程序、化合物、产品、许可技术或任何收购资产相关的知识产权授权给Omeros,但那些被排除在许可范围之外的知识产权除外。 |
| (C) |
根据该合同的任何条款规定,如果Omeros未能履行本协议所规定的义务,或者其行为违反了本协议的条款规定,或者因某种原因导致违约或不履行义务的情况发生(无论是否提前通知或时间到期),那么可能会导致任何主要义务的终止、取消或加速履行,或者使当事人丧失某些重要权益。此外,这种情况还可能导致在程序、证券、产品、许可技术或获得的资产上产生任何留置权(除非是允许产生的留置权)。同时,这种情况还可能使Novo Nordisk或其附属公司享有更多的权利或权益,无论是通过增加、额外提供、加速实现还是其他方式来实现的。 |
| (x) |
开始、参与或同意启动任何关于Omeros的完全或部分解散、清算、合并、重组、资本重组或其他形式的重组计划。这包括与Omeros相关的任何破产程序、终止业务、审计、无力偿还债务或类似的法律程序。 |
| (xi) |
除非是为了履行第10.4.1(a)条中描述的各项义务而有必要如此做,否则不得与FDA、EMA或类似的监管机构进行任何重要的沟通或协商,也不得就任何化合物、产品或相关计划向这些机构提交任何材料。 |
| (xii) |
违反任何适用法律或未能遵守任何命令; |
| (xiii) |
签订任何此类合同均不得涉及任何特定行业、地理区域或治疗领域;同时,这些合同不得限制诺和诺德公司对于相关产品的开发、制造、营销、分销或销售权益。 |
| (xiv) |
采取任何可能或合理地会产生重大不利影响的行动;或者 |
| (xv) |
授权任何一方采取第10.4.1条(b)(i)款至(b)(xiv)款中所禁止的行为,无论是通过书面方式还是其他形式。 |
| 10.4.2 |
知识产权相关事务。 |
| (a) |
在终止前的阶段,Omeros有权、有责任并可以自行决定是否提起诉讼(包括应对任何反对意见、异议、重新申请程序、复审以及其他与专利相关的后续程序,包括提交任何专利期限延长申请),并自行承担维护所转让的知识产权以及许可使用的背景专利权的费用。不过,前提是:(a) Omeros必须随时向诺和诺德公司通报与专利权的行使、维护及防御相关的所有重要进展;如果诺和诺德公司提出要求,Omeros必须安排代表与其讨论这些进展;(b) Omeros必须履行其作为正常商业行为的一部分所应承担的义务,包括按时支付与所转让的专利权或许可使用的背景专利权相关的所有申请、注册、维护及续展费用,同时及时向相关专利局提交所有必要的文件,以维护这些专利权。 |
| (b) |
在执行日期之后,Omeros将尽最大努力从[***]获得必要的同意,根据[***]协议将许可权授予Novo Nordisk。这样,根据[***]协议授予Omeros的权益将由Omeros掌控,并因此被纳入“许可知识和技术”、“许可专利权利”的定义之中。所有相关费用将由Omeros承担,同时,无论本协议中有何其他规定,Omeros在获取此类同意方面的努力不受第2.5.2条中关于某些转让资产的处理方式以及共享合同条款中规定的时间限制的限制。 |
| 10.4.3 |
维护程序授权许可。 |
| (a) |
在交割前的这段时间内,Omeros不得修改、终止或放弃任何与已授权知识产权相关的合同中的权利或义务,也不得采取任何可能损害诺和诺德在本协议下所享有的权利或义务的行动。除非获得诺和诺德的书面同意,Omeros不得整体违反此类合同,也不得在其所拥有的任何权利方面做出任何可能损害诺和诺德在本协议下所享有的权利或义务的举动。 |
| (b) |
自生效日期起,Omeros不得修改、终止或免除任何与已授权知识产权相关的合同中的权利或义务。此外,Omeros也不得采取任何可能损害诺和诺德在本协议下所享有的权利或义务的行动,除非获得诺和诺德的书面同意。Omeros完全不会违反任何此类合同,也不会以任何方式损害诺和诺德在本协议下的权利或义务。 |
| 10.4.4 |
转让知识产权的维护以及许可技术的管理。 |
| (a) |
根据第10.4.2条关于知识产权条款的规定,在交割前期间,Omeros不得修改、废止、放弃、取消、不履行任何相关义务,也不得转让、许可、转移或处置任何由Omeros控制的与化合物或产品的开发相关的知识或专利权利(除非这种转让、许可、转移或处置符合允许留置权的规定)。此类行为不得对Novo Nordisk在本协议下的权利或义务产生不利影响,包括Omeros根据第5.4条所承担的独占权义务。同时,此类行为还不得导致Novo Nordisk需要承担额外的费用或成本。所有此类行为均须获得Novo Nordisk的书面同意后方可实施。 |
| (b) |
自生效日期起,Omeros不得修改、终止或放弃任何与许可技术或延迟获得的资产相关的权利;也不得违反任何实质性义务,不得转让、授权、转移或处置这些资产(包括将其作为抵押品以获得贷款)。除非得到Novo Nordisk的书面同意,否则Omeros不得采取任何可能损害Novo Nordisk在本协议下所享有的权利或义务的行动,包括但不限于转让、授权、转移或处置这些资产(但符合许可条款规定的转让、授权、转移或处置行为除外)。同时,Omeros也不得因上述行为而承担额外的支付或其他费用。 |
| 10.4.5 |
没有任何负担或约束。 |
| (a) |
在结账前的这段时间内,Omeros不会,也不会允许其子公司对任何已转让的知识产权或获许可的技术进行任何形式的抵押行为。除非获得诺和Pharma的书面同意,否则不得对任何这些资产进行任何形式的抵押(但符合规定条件的抵押除外)。 |
| (b) |
在会议结束后,Omeros将不会,也不会允许其附属公司在未经Novo Nordisk事先书面同意的情况下,对任何被许可的技术或延迟获得的资产提出任何留置权要求(除非是经允许的留置权或融资性留置权)。 |
| (c) |
在完成交易之后进行任何允许性的融资活动之前(包括修改、补充或重新制定现有的信贷安排),Omeros会尽最大努力将所有相关的许可技术和已收购资产排除在授予贷款方及其他相关方的债权范围之外。这样就能避免对这些资产产生任何留置权。 |
| 10.5 |
合规性。 |
| 10.5.1 |
遵守本协议。在协议签署完成后,各方应确保其各自的附属机构在所有方面都遵守:(a) 本协议的适用法律规定;(b) 本协议的各项条款规定。 |
| 10.5.2 |
在本协议生效日开始,至本协议期限结束或终止期间,任何一方及其附属公司、相关董事、高级管理人员或员工,以及代表该方或其附属公司的任何其他人,均不得或允许他人从事任何可能成为FDA依据《联邦法规》第46191条(1991年9月10日)中关于“欺诈、虚假陈述、贿赂和非法酬谢”的相关规定来采取行动的理由的行为;同样,任何一方及其附属公司、相关董事、高级管理人员或员工,也不得采取任何可能导致其被禁止、排除或暂停参与任何政府机构提供的健康护理项目的行动,或者因与健康产品或服务相关的犯罪行为而被定罪,或者从事任何可能导致上述禁止、排除或暂停参与行为的活动。这些活动包括:(i) 根据《美国法典》第21篇第335a条或任何类似的州或外国法律被禁止参与;(ii) 根据《美国法典》第42篇第1320a-7条或任何类似的州或外国法律被排除在外。 |
| 10.5.3 |
遵守法律。任何一方均不得进行任何违反相关法律的行为,或者被迫进行此类行为。如果某方认为某项行为可能违反相关法律,那么该方应寻求律师的意见后再作决定。 |
| 10.5.4 |
遵守反腐败法律。根据本协议,各方必须遵守所有相关的本地、国家和国际法律法规以及行业规范,这些法规涉及政府采购、利益冲突、腐败或贿赂行为。具体而言,包括1977年修订的《美国反贪污法》,以及为实施经济合作与发展组织关于打击国际商务交易中外国官员受贿行为的公约而制定的任何相关法律。 |
| 10.6 |
禁止的行为。在不限制双方在本第10条中规定的其他义务的前提下,各方承诺:自本协议终止或失效之日起,在履行本协议所规定的义务以及行使相关权利时,任何一方(对于诺和诺德及其附属公司、被许可方、受让人和分授权方而言,以及对于奥梅罗斯及其附属公司而言)在知晓的情况下,不得向任何政府官员提供、给予或承诺给予任何形式的贿赂、回扣、支付或价值交换,无论这些行为是否通过第三方进行。此类行为的目的必须是:(a) 不当影响政府官员的任何行为或决策;(b) 诱导政府官员违反法律或规定要求的行为;(c) 获取不正当利益;或者(d) 诱导政府官员不当影响任何组织的行动或决策,包括任何政府或政府下属机构的行为,以协助某一方获得或保持业务关系。 |
| 10.7 |
进一步的保证。在不限制过渡服务协议的前提下,在交易完成之后,Omeros和Novo Nordisk双方将继续有义务签署、确认并交付相关文件及其他文书,或者促使各自的附属机构执行这些文件。同时,双方还将采取其他必要措施,以满足对方的要求,从而确保本协议及其他附加协议的条款能够得到履行,并实现此处所涉及的各项交易。 |
| 10.8 |
PIIA权利。自生效日期起,Omeros将并与其附属公司合作,在Novo Nordisk的要求下,执行与Omeros或其附属公司相关的所有保密协议、专利许可协议以及知识产权转让协议中的条款。这些协议可能是与Omeros的当前或前员工、顾问或承包商签订的,也可能是与第三方签订的,所有这些协议都与所转让的专利权利、转让后的监管文件以及延迟转让后的监管文件有关。(这些文件统称为“PIIA”) |
| 10.9 |
信息获取权。 |
| 10.9.1 |
在交割前阶段,Omeros及其子公司将:(a)为诺和诺德及其代表提供合理的访问权限,使其能够查看与项目、设施、产品、已收购资产以及承担的责任相关的一切财产、资产、记录、合同及其他文件和数据。这种访问权限是出于实现交割或后续整合计划所必需的。不过,Omeros有权限制或禁止对某些文件的访问,具体原因如下:(i)根据适用法律,Omeros有权限制或禁止对这些文件的访问;(ii)访问这些文件可能会引发利益冲突,从而损害律师-客户保密关系、工作成果保护制度或其他相关权益;(iii)这些文件与Omeros与其子公司与诺和诺德及其子公司之间的任何纠纷有关。但无论出于哪种原因,Omeros都必须通知诺和诺德其正在隐瞒这些信息,并提供一种替代的披露方式,例如删减部分内容、提供摘要、提取相关信息,或达成其他双方同意的替代安排。本条款10.9(信息访问)并未要求Omeros、其子公司或其代表编制任何报告、分析、评估、意见或其他信息。根据本条款进行的任何调查应以不会不合理干扰Omeros正常运营的方式进行,而通过此类调查获得的任何信息均属于Omeros的机密信息,直至交割完成。诺和诺德对已收购资产、承担的责任、项目、设施或产品的任何调查,都不会影响Omeros在本协议或其他附加协议中作出的任何陈述或保证。诺和诺德代表自己或对Omeros进行的任何调查,都不会影响Omeros在本协议或其他附加协议中的陈述或保证。 |
| 10.9.2 |
在生效日期之后的[***]期间内,诺和诺德公司将授予奥梅罗斯及其附属公司访问与其项目、资产及负债相关的财务记录及其他信息的权限。同时,诺和诺德公司还将提供必要的一切协助,以帮助奥梅罗斯及其附属公司遵守相关法律法规、监管要求以及财务报告要求。不过,诺和诺德公司有权利限制或禁止对某些文件的访问,具体原因如下:(i) 根据相关法律,诺和诺德公司有权利限制或禁止对这些文件的访问;(ii) 对这些文件的访问可能会引发泄露律师保密协议、工作成果等隐私信息的风险;(iii) 访问作为合同一方的文件,可能会违反该合同的规定,或者导致第三方有权终止或加速履行该合同;(iv) 这样的访问可能会泄露第三方的商业秘密;(v) 这些文件与奥梅罗斯及其附属公司与诺和诺德公司及附属公司之间的诉讼有关联;(vi) 这样的访问可能会给诺和诺德公司或其子公司的工作带来不必要的干扰。不过,对于上述每一项情况,诺和诺德公司都将通知奥梅罗斯,并尽力寻找合理的替代方式来披露这些信息。 |
| 10.9.3 |
在[***]之日起的一段时间内,或者根据适用的税法规定需要更长的期间,诺和诺德公司与奥梅罗斯公司双方应允许对方或其授权代表以请求方自己的费用为基础,获得与所收购资产相关的账簿和记录的合理访问权限,包括远程访问权限。这一权利的实施是为了使请求方能够履行其在适用税法、本协议或附加协议下的义务。 |
| 10.10 |
资产转让。Omeros将指示其附属公司尽快完成对尚未由Omeros拥有或持有的任何资产的转让工作,以便Omeros能够根据本协议的条款将这些资产转让给Novo Nordisk。Omeros在转让这些资产时,必须严格遵守所有相关法律,包括与隐私、数据保护、安全以及个人信息处理相关的一切医疗保健法规。 |
| 10.11 |
错误的口袋。 |
| 10.11.1 |
根据第2.1.2条(延迟获得的资产)的规定,在交易完成后,如果任何一方了解到任何资产、财产或权利,这些资产、财产或权利:(a)在生效日期前的[***]期间内原本属于获得的资产,但并未转移给诺和诺德;或者(b)由Omeros的附属公司持有,且不属于诺和诺德的负债,那么(i) Omeros应立即以书面形式通知诺和诺德,或者诺和诺德也应立即以书面形式通知Omeros;同时,(ii) Omeros和诺和诺德将尽快促使各自的附属公司将上述资产、财产或权利,或获得的资产或负债,转移给诺和诺德或其指定的人员,前提是需获得第三方的同意。该同意应遵守第2.5.2条(某些已转移资产的转让;共享合同)的规定。诺和诺德和Omeros将立即签署相关文件或协议,并促使各自的附属公司执行必要的操作,以实现上述资产的转移或负债的承担。此外,如果Omeros了解到任何由Omeros或其附属公司控制的知识产权,而这些知识产权并非获得的资产(即使是在本条款第10.11.1条第一句话中所规定的条件下),但这些知识产权仍被Omeros或其附属公司在开发某种化合物、产品、候选物或中间体的过程中使用,那么在这种情况下,Omeros应将此知识产权纳入许可技术中,但需获得第三方的同意(如适用)。同样,如果诺和诺德了解到任何在生效日期之后由Omeros或其附属公司控制的知识产权,而这些知识产权并非获得的资产(即使是在本条款第10.11.1条第一句话中所规定的条件下),但诺和诺德认为这些知识产权对于其后续开发某种化合物或产品是必要的,那么诺和诺德可以通知Omeros。如果Omeros没有合理的反对意见,并提供足够的文件或信息证明这些知识产权并非必要,那么这些知识产权将纳入许可技术中,但需符合第1.156条(许可技术)的规定(如适用),该同意应遵守第2.5.2条(某些已转移资产的转让;共享合同)的规定。 |
| 10.11.2 |
如果因为在关闭之后,有任何资产被转移给诺和诺德或其子公司,而这些资产最终被认定为“排除在外的资产”,或者诺和诺德被发现持有任何此类资产(包括那些与项目无关的实验记录,以及任何化合物或产品),那么:(a) 诺和诺德应立即通知Omeros,不得再审查或内部分发这些排除在外的资产,并将这些资产无条件返还或转移给Omeros;(b) Omeros将承担并履行本协议中规定的与这些排除在外资产相关的所有义务;(c) 诺和诺德和Omeros应立即签署相关文件或协议,并采取一切必要的措施,以确保这些资产能够顺利转移回Omeros手中。 |
11. 关闭的条件
| 11.1 |
各方义务的履行条件。各方在完成交割之前,必须满足以下各项条件才能履行其义务: |
| 11.1.1 |
根据《HSR法案》的规定,本协议所涉及的交易适用的等待期(以及任何相关的延长期限)已经到期或终止。同时,所有必要的反垄断批准手续,以及 Schedule 11.1.1 中列出的所有政府机构的同意意见,也均已获得。 |
| 11.1.2 |
在符合条款(a)、(b)和(c)的情况下,任何具有管辖权的政府机构均不得制定任何法律来禁止或使本协议的履行变得非法。同时,也不存在任何仍然有效的、来自具有管辖权的政府机构的负面法律或秩序约束。此外,任何由政府机构提起且尚未撤销的诉讼或威胁性诉讼,同样不得影响本协议的履行。 |
| 11.2 |
诺和诺德公司的义务与条件。 |
| 11.2.1 |
诺和诺德在完成交割过程中所承担的义务,取决于在交割日期或之前,诺和诺德是否能够满足以下各项条件: |
| (a) |
(i) 奥梅罗斯的基本声明在执行日期时在所有重要方面都是真实且正确的;在关闭日期时同样也是真实且正确的(无需考虑任何“重大不利影响”相关的限制条件)。这些声明的效力与在当日作出的声明相同(但那些仅涉及特定日期相关事项的声明,其准确性将在该指定日期进行确认)。此外,本协议第10.1条“相互声明”和第10.2条“奥梅罗斯的声明”中所包含的每一项声明和保证,除了奥梅罗斯的基本声明外,在执行日期和关闭日期时都必须在所有方面都是真实且正确的,其效力与在当日作出的声明相同(但那些仅涉及特定日期相关事项的声明,其准确性将在该指定日期进行确认)。不过,在本条款(ii)规定的每种情况下,如果这些声明和保证未能保持真实性和正确性,那么单独或合计来看,并不会产生任何重大的不利影响。 |
| (b) |
Omeros必须完全履行本协议所规定的所有承诺与约定,并在竣工前确保自身符合所有这些要求。 |
| (c) |
自执行日期起,就不会出现任何重大的不利影响。 |
| (d) |
诺和诺德公司将收到一份由Omeros的正式授权官员签署的证明文件,该文件确认第11.2.1(a)条、第11.2.1(b)条以及第11.2.1(c)条中所规定的所有条件均已得到满足(“Omeros关闭证明”)。 |
| (e) |
奥梅罗斯已经完成了根据第3.3条规定的所有交付工作(不包括所收购资产的交付)。 |
| 11.3 |
奥梅罗斯的义务条件。 |
| 11.3.1 |
Omeros在完成交割过程中所承担的义务,取决于在交割日期或之前,Omeros是否能够满足以下各项条件: |
| (a) |
(i) 诺和诺德在第10.1条“相互承诺”部分中所作出的各项基本承诺,均应在执行日期时真实无误(这些承诺和保证应予以理解,无需考虑任何实质性或其他限制条件)。同时,这些承诺和保证在结束交易时也应依然真实无误,就如同它们在交易当日所作出的一样(除非那些仅涉及特定日期的承诺和保证,其准确性应在该特定日期进行确认)。此外,诺和诺德在第10.1条“相互承诺”部分中作出的各项承诺和保证,除了那些属于基本承诺的部分外,其余部分应在执行日期和结束交易时都真实无误(无需考虑任何实质性或其他限制条件),其效力与这些承诺在交易当日所作出的效果相同(除非那些仅涉及特定日期的承诺和保证,其准确性应在该特定日期进行确认)。不过,在本条款(ii)规定的每种情况下,如果这些承诺和保证并非真实无误,也不会严重妨碍、损害或延迟本协议的交易完成。 |
| (b) |
诺和诺德公司必须充分履行并遵守本协议所规定的所有条款与约定。所有这些条款与约定在交易完成之前都必须得到执行。 |
| (c) |
Omeros应获得一份由诺和诺德正式授权官员签署的证明书,该证明书中明确声明第11.3.1(a)条所规定的所有条件以及第11.3.1(b)条所规定的条件均已得到满足(“诺和诺德结束确认书”)。 |
| (d) |
诺和诺德公司将完成根据第3.4条所规定的所有交付任务。 |
| 11.4 |
终止协议的条件。任何一方均不得以第11条中规定的任何条件未能得到满足为由,作为不履行本协议所约定的交易或终止本协议的依据;如果该条件的未能满足是由于该方违反了本协议所致,则同样不适用此规定。 |
12. 赔偿措施
| 12.1 |
生存。 |
| 12.1.1 |
直接索赔的持续性。本文中作出的所有声明、保证、契约及其他协议,以及依据本文所出具的任何文件或证书中所载明的各项条款,以及根据第12.2条(Omeros的赔偿义务)和第12.3条(Novo Nordisk的赔偿义务)所规定的各项赔偿义务,在符合第12.1.2条规定的例外情况之下,均具有持续性。 |
| (a) |
关于任何Omeros基本代表文件(包括与Omeros基本代表文件相关的Omeros终止证书),以及任何Novo Nordisk基本代表文件(包括与Novo Nordisk基本代表文件相关的Novo Nordisk终止证书),这些文件将于[***]天后终止失效。在该日期之后,对于任何因违反相关条款或存在虚假陈述或不准确信息而引发的损害赔偿或其他救济请求,都将不再予以受理。 |
| (b) |
在本协议的第10.1条“相互承诺”以及第10.2条“Omeros的承诺”中所包含的任何其他承诺和保证(包括相关的Omeros终止证书或诺和诺德终止证书),均于[***]天后终止失效。此后,对于任何因违反这些承诺或存在虚假陈述或不准确信息而引发的损害赔偿或其他救济请求,都将不再予以受理。 |
| (c) |
本协议中所规定的各方所有的承诺和义务,均应在项目竣工时终止。不过,那些需要在项目竣工时或之后履行的义务,则将继续有效,直至完全履行完毕为止。 |
| 12.1.2 |
第三方索赔的持续性:本文中所作出的所有承诺,以及依据第12.2条(Omeros的赔偿义务)和第12.3条(Novo Nordisk的赔偿义务)所承担的所有赔偿义务,均仅适用于第三方索赔。这些承诺和协议在合同终止后仍然有效,但其效力将在期限到期之后终止,并且任何因违反这些承诺而引发的索赔诉讼,都将在该期限到期后加上[***]年的时间内不再被受理。为了明确起见,双方根据第12.2.1(c)条(Omeros的赔偿义务)和第12.3.1(c)条(Novo Nordisk的赔偿义务)所承担的赔偿义务,在符合第2.3条(承担的负债)规定的前提下,将持续无限期地有效。 |
| 12.1.3 |
如果根据第12.4.1条“直接索赔程序”或第12.5条“第三方索赔程序”的规定,在适用的时效范围内发出了索赔通知或第三方索赔要求,那么该索赔通知中所涉及的承诺和保证(以及提出索赔的权利)将持续有效,直到该索赔最终得到解决为止。 |
| 12.2 |
由Omeros提供的赔偿措施。 |
| 12.2.1 |
在会议结束后,Omeros将负责为诺和诺德及其附属公司提供赔偿,并保护这些公司及其董事、高管、代理人、员工、代表、继任者及受让人免受一切索赔、诉讼、责任、损失、损害赔偿、税费、判决结果、罚款、费用以及任何其他相关费用的侵害。这些费用包括合理的律师费和其他相关开支(但需遵守第12.6条关于责任限制的规定)。诺和诺德所承担的所有此类损失,均由其承担责任,这些损失可能是由于直接或间接与以下事项相关的: |
| (a) |
若Omeros在本协议的第10.1条“相互承诺”或第10.2条“Omeros的承诺”中作出的任何陈述或保证存在违约或不准确之处(包括相关的Omeros关闭证书),则属于违约行为。 |
| (b) |
任何违反Omeros在本协议中所作出的承诺或义务的行为;以及 |
| (c) |
任何排除在外的责任。 |
| 12.2.2 |
根据第12.2.1(a)条,Omeros无需对Novo Nordisk的受益人进行赔偿。不过,以下两种情况除外:(1) 如果Novo Nordisk的受益人遭受的所有损失总额超过[***]金额;以及 (2) 当Omeros的基本陈述存在违约或不准确之处时,或者当涉及Omeros的欺诈行为时,免赔额不适用。 |
| 12.2.3 |
除了Omeros的欺诈行为之外,根据第12.2.1(a)条规定的赔偿义务,Omeros需承担的责任仅限于违反Omeros基本承诺的情况[***];而根据第12.2.1(b)条规定的赔偿义务,这种责任则适用于所有违反Omeros基本承诺的情况[***]。上述金额即为“限额”。 |
| 12.3 |
诺和诺德提供的赔偿措施。 |
| 12.3.1 |
在协议终止之后,诺和诺德公司将为其子公司Omeros以及其董事、高管、代理人、员工、代表、继任者及相关人员(统称为“Omeros受益人”)提供赔偿。这些赔偿金额仅限于那些因以下原因直接或间接导致的损失: |
| (a) |
如果诺和诺德在本协议的第10.1条“相互承诺”部分中所作出的任何陈述或保证存在虚假记载或误导之处,包括相关的诺和诺德结算证书在内,均视为违反本协议。 |
| (b) |
任何违反诺和诺德在本协议中所作出的承诺或义务的行为;以及 |
| (c) |
任何承担的责任。 |
| 12.3.2 |
根据第12.3.1(a)条,诺和诺德没有义务对Omeros的受益人因违反或误解任何声明、保证或陈述而产生的损失进行赔偿。不过,如果Omeros的受益人所遭受的所有损失的金额超过免赔额,那么诺和诺德有义务对这些超出免赔额的损失进行赔偿。但上述限制规定不适用于以下情况:(a) 因违反诺和诺德的基本声明或存在虚假陈述而引发的赔偿请求;(b) 诺和诺德的欺诈行为所导致的损失。 |
| 12.3.3 |
除了诺和诺德公司的欺诈行为情况外,根据第12.3.1(a)条规定的赔偿条款,除了因违反诺和诺德的基本承诺之外,诺和诺德公司的总赔偿责任在任何情况下都不会超过$[***];而根据第12.3.1(a)条规定的赔偿条款,在涉及违反诺和诺德的基本承诺的情况下,其总赔偿责任同样在任何情况下都不会超过该金额。 |
| 12.4 |
赔偿程序。 |
| 12.4.1 |
直接索赔程序。 |
| (a) |
除了涉及第三方索赔的情况外,这些情况将遵循第12.5条“第三方索赔程序”的规定。根据本文第12条“赔偿”之规定,获得赔偿的方(以下简称“获赔方”)应在得知存在任何可寻求赔偿的索赔后,立即向请求赔偿的方(以下简称“赔偿方”)发出书面通知(简称“直接索赔通知”)。每一份直接索赔通知都应以书面形式提交,并详细说明索赔的依据,同时尽可能准确地告知可寻求赔偿的损失金额,以及计算该损失金额的方法。不过,如果不发出此类直接索赔通知,并不会影响获赔方的赔偿权利,但前提是赔偿方因该延误而遭受了实际且重大的损害。 |
| (b) |
在收到被赔偿方提交的直接索赔通知后,赔偿方将有[***]天的时间来对索赔进行调查,具体时间由赔偿方根据合理判断决定。为了进行这项调查,被赔偿方同意向赔偿方或其代表提供所有用于证明索赔的证据,以及被赔偿方所拥有的、或处于被赔偿方控制之下、且赔偿方在调查过程中合理需要的任何其他信息。 |
| (c) |
在如此短的期限内,赔偿方可以书面形式向被赔偿方提出反对意见,以反驳直接索赔通知中所提出的任何索赔要求(这种反对意见被称为“赔偿反对通知”)。该赔偿反对通知必须详细说明反对的理由。如果赔偿方在收到直接索赔通知后[***]天内未向被赔偿方提交赔偿反对通知,那么赔偿方仍需对被赔偿方因该直接索赔通知而遭受的所有损失进行赔偿。被赔偿方可以依据本协议要求,寻求对相应索赔要求的赔偿。 |
| (d) |
如果赔偿方在赔偿异议期间以书面形式对受赔偿方在任何直接索赔通知中提出的任何索赔提出异议,那么受赔偿方在收到该异议通知后[***]天内必须以书面方式回应该异议。如果在此[***]天期限过后,关于任何索赔仍存在争议,则赔偿方和受赔偿方将尝试在接下来的[***]天内(或双方约定的更长的期限)通过诚意协商来达成书面协议,明确各方在相关索赔方面的权利。如果经过真诚协商后仍无法达成书面协议,那么赔偿方和受赔偿方可以依据第14条(争议解决)的规定采取措施来解决该异议。 |
| 12.5 |
第三方索赔程序。任何根据第12条“赔偿”部分获得赔偿的方,若遭遇第三方提出的索赔(以下简称“第三方索赔”),必须立即以书面形式通知赔偿方该第三方索赔的情况(此通知称为“第三方索赔通知”),该通知与直接索赔通知一起,统称为“索赔通知”。不过,未能及时提交第三方索赔通知并不影响依据本条款获得的赔偿权利,但前提是赔偿方因该延误而遭受了实际且重大的损失。此后,获赔方应在收到相关书面通知和文件后,尽快将这些文件提交给赔偿方,包括与第三方索赔相关的所有书面通知和文件。赔偿方有权在收到第三方索赔通知后[***]天内,通过书面形式通知获赔方,由自己承担费用来负责处理该第三方索赔。但必须满足以下条件:(a) 赔偿方同意对获赔方因该第三方索赔而产生的所有损失进行赔偿;(b) 第三方索赔仅涉及金钱赔偿,并未要求法院下达禁令或其他公平救济措施;(c) 第三方索赔与任何刑事或监管执法程序无关;(d) 赔偿方会勤勉地处理该第三方索赔,包括选择有能力的律师来参与处理该索赔,并与获赔方协商后,及时告知获赔方该索赔的进展情况。如果任何一方认为存在第(b)或(c)项中所描述的不可允许索赔,那么该方应立即通知另一方,而被索赔方则有权自行选择律师来处理该索赔,相关费用也将被视为损失。如果赔偿方负责处理第三方索赔,那么(i) 根据赔偿方的请求,获赔方将提供合理的协助,费用由赔偿方承担;(ii) 获赔方可以自行选择律师参与并监督该索赔的处理过程,费用由获赔方承担;(iii) 赔偿方必须在获得获赔方的书面同意后才能解决该第三方索赔,且该同意不得被不合理地拒绝、附加条件或延迟。如果国家程序规则限制了赔偿方管理和处理第三方索赔的能力,那么获赔方将在必要时与赔偿方合作,共同管理和处理该第三方索赔及其解决方案,但赔偿方仍有权做出与处理该索赔相关的所有决定。如果赔偿方没有按照上述方式处理第三方索赔,那么获赔方有权(x) 继续享有根据第12条“赔偿”部分获得的赔偿权利;(y) 在没有获得赔偿方书面同意的情况下,不得解决该第三方索赔,且该同意不得被不合理地拒绝、附加条件或延迟。尽管如此,如果赔偿方认为适用第12条“赔偿”部分中规定的免除其赔偿责任的条款,那么赔偿方应立即通知获赔方,获赔方则有权自行选择律师来处理该第三方索赔,相关费用由获赔方承担。不过,如果最终认定获赔方有权从赔偿方获得赔偿,那么赔偿方仍需承担相关费用。 |
| 12.6 |
责任限制。除非是由于一方违反[***]中的义务所导致的后果,否则任何一方及其相关分支机构均不应对任何特殊、间接、附带或惩罚性损害承担责任。 |
| 12.7 |
抵消/抵销。 |
| 12.7.1 |
诺和诺德公司获得了明确的授权,但并不负有义务去抵消那些根据第12条规定的条款而应获得的赔偿金额。也就是说,诺和诺德公司无需对关闭项目后向Omeros公司支付的任何里程碑付款或净销售额付款进行抵消操作。 |
| 12.7.2 |
在不违反第12.12条规定的前提下,根据本节第12.7条所享有的抵销权,无论是行使该权利还是未能行使该权利,均不构成对救济方式的选择,也不会限制任何一方在本协议下的权利和救济方式。 |
| 12.8 |
保险方面,双方应自行承担费用,购买足够且由信誉良好的保险公司提供的保险,以覆盖双方在此协议项下所承担的义务。这些保险应包括: (a) 对于处于临床阶段的公司而言,如Omeros公司,需购买产品责任险;对于制药行业的企业,如Novo Nordisk公司,则需购买产品及已完成业务责任险,且保险期限至少为[***]年,以应对任何资产收购或控制权变更等情况;同时还需购买临床试验保险,其保险期限至少符合《过渡服务协议》中的规定,适用于截至协议签署日的在研项目的临床试验。 (b) 其他法律规定的必要保险。双方应在对方提出合理请求后[***]天内提供证明已具备上述保险要求的凭证。这些保险应在整个协议期间持续有效。虽然拥有保险,但双方仍负有赔偿义务,且无需承担超出保险限额的赔偿责任。双方同意,Novo Nordisk可以通过自我保险来履行本条款第12.8条规定的义务。 |
| 12.9 |
不得双重赔偿。尽管本协议或任何附加协议中有相反的条款规定,但(a)诺和诺德不得就那些已从里程碑付款或净销售额中扣除的损失要求赔偿;(b)任何获得赔偿的方无权根据本条第12款要求赔偿因相同事实或情况而产生的损失,因为这些损失已经由同一方的其他获得赔偿的方根据本协议或任何附加协议得到了全额赔偿。 |
| 12.10 |
[***]。 |
| 12.11 |
减轻损失。根据适用法律的要求,诺和诺德公司与奥梅罗斯公司应当,并且会促使其他受赔偿方及其相关代表采取合理措施来减轻因本第12条规定的责任而造成的损失;不过,对于违反第10.2.9条中关于税收方面的陈述与保证所导致的损失,则无需采取任何减轻损失的措施。 |
| 12.12 |
独家救济措施。各方承认并同意,除了第13.5条(救济措施)和第13.6条(诺和诺德终止费)所规定的情形外,对于因本协议而产生的任何索赔,各方唯一的、排他性的金钱救济手段,以及获得赔偿的各方在面临此类索赔时所能获得的唯一、排他的金钱救济手段,都将依据本文第12条(赔偿措施)中所规定的救济条款来执行。上述规定绝不意味着:(a) 在另一方存在欺诈行为时,任何一方可获得的救济手段有所限制;(b) 如果一方未能履行其赔偿义务,该方寻求公平救济措施(包括强制履行或禁令救济等)的权利受到限制;(c) 任何一方在过渡服务协议下所享有的权利或救济手段受到限制;(d) 诺和诺德根据第7.6条(支付减除)所享有的权利或救济手段受到限制;(e) 在任何一方违反或威胁违反本协议中的任何承诺或义务时,该方可获得的救济手段受到限制;(f) 诺和诺德根据第13.5条(救济措施)所享有的权利或救济手段受到限制;或者(g) Omeros根据第13.6条(诺和诺德终止费)所享有的权利或救济手段受到限制。 |
13. 期限;终止
| 13.1 |
本协议的期限(以下简称“期限”)自生效日期开始计算。除非根据第13条的规定提前终止,否则该期限将继续完全适用,具体实施方式为按产品及国家分别进行划分。各产品的净销售额期限在每个国家内均会持续有效,直到最后一个到期为止,届时整个协议将完全终止。 |
| 13.2 |
在交易完成之前可以终止本协议。即可以在交易进行前的任何时间终止本协议。 |
| 13.2.1 |
在Omeros与Novo Nordisk之间的书面协议中达成; |
| 13.2.2 |
无论是Omeros还是Novo Nordisk,都可以通过书面形式通知对方来终止本协议。 |
| (a) |
如果在该日期[***](即“外部日期”)的东部时间下午11:59之前,交易仍未完成,那么根据第13.2.2(a)条的规定,任何一方均无权利在交易完成之前终止本协议。不过,如果某一方违反本协议中的任何承诺、保证或条款,导致交易未能在外部日期之前完成,那么该方就无权行使上述权利。 |
| (b) |
如果(i)具有管辖权的任何政府机构出台了法律,使得本协议所涉及的交易成为非法或受到禁止的行为;或者(ii)任何具有管辖权的政府机构发布了命令,使得本协议的交易行为成为非法,或者限制了或禁止了此类交易行为,且该命令是最终确定的,不可上诉的,并且仍然有效的话(这样的适用法律或命令,被称为“限制条款”); |
不过,根据第13.2.2(b)条的规定,如果任何一方违反了本协议中的任何承诺、保证或义务,并因此导致了上述限制的发生,那么该方就无权依据此条款终止本协议。
| 13.2.3 |
如果奥梅罗斯以书面形式通知诺和诺德,满足以下条件:(a) 奥梅罗斯并未严重违反本协议的任何条款,使得第11.2.1(a)条规定的条件或第11.2.1(b)条规定的条件无法得到满足;(b) 存在严重的违约行为、信息不准确的情况,或者诺和诺德未能履行其在本协议中所做出的任何承诺、保证或义务,从而导致第11.3.1(a)条规定的条件或第11.3.1(b)条规定的条件无法得到满足。且这种违约、信息不准确或未履行的行为在截止日期之前无法得到纠正,或者诺和诺德在收到奥梅罗斯的书面通知后[***]天内仍未纠正这些违约行为。需要注意的是,如果这种严重违约或未履行的行为在协议终止生效日期之前就已经得到纠正,那么奥梅罗斯无权终止本协议。 |
| 13.2.4 |
如果诺和诺德以书面形式通知奥梅罗斯,且满足以下条件:(a) 诺和诺德并未严重违反本协议的任何条款,从而使得第11.3.1条(a)款规定的条件或第11.3.1条(b)款规定的条件无法得到满足;(b) 奥梅罗斯违反了本协议中的任何承诺、保证、条款或协议,导致第11.2.1条(a)款规定的条件或第11.2.1条(b)款规定的条件无法得到满足。而此类违约、不准确或不履行行为在外部截止日期之前能够得到纠正,或者奥梅罗斯在收到诺和诺德的书面通知后[***]天内已经纠正了这些违约行为。需要注意的是,如果此类严重违约或不履行行为在协议终止生效日期之前就已经得到纠正,那么诺和诺德无权终止本协议。 |
| 13.3 |
因破产而终止协议;破产期间的权利。在适用法律允许的范围内,诺和诺德可以在以下情况下终止本协议:当提起或开始破产、重组、清算或接管程序时;当任命了接管人、受托人、保管人或其他类似官员来管理全部或大部分资产时;或者当奥梅罗斯为了债权人的利益而转让了部分资产时。不过,在因意外破产而启动相关程序的情况下,只有得到奥梅罗斯的同意,或者该程序在提起后[***]天内被撤销,才具备终止协议的条件。 |
| 13.3.1 |
Omeros现在或将来根据本协议向Novo Nordisk授予的所有权利和许可,按照《破产法》第365条(n)款的规定,属于“知识产权”的权利许可;或者按照美国以外的适用法律的相应规定。在提出破产、重组、清算或接管程序时,当Omeros任命一名接管人或受托人来管理全部或大部分财产时,或者当Omeros为了债权人的利益而转让了部分资产时,Omeros同意Novo Nordisk作为这些权利的许可方,可以保留并完全行使《破产法》以及美国以外适用法律的相应规定所赋予的所有权利和选择权。双方同意,Novo Nordisk根据本协议第7.3条(销售里程碑)和第7.4条(净销售额支付)向Omeros支付的款项,应视为《破产法》第365条(n)款或美国以外适用法律的相应规定中所定义的特许权使用费。在合同期内,Omeros将创建并保存本协议下授权使用的所有知识产权的当前副本,如果无法复制,则保存详细的描述或其他适当的表现形式。双方承认并同意,《破产法》第365条(n)款中定义的“表现形式”包括实验室记录、细胞系、产品样本和库存、研究项目和数据、临床档案、信息、数据及材料、所有监管批准文件(以及所有申请监管批准的文件),以及向Novo Nordisk提供所有这些知识产权(包括其所有表现形式)的权利。只要Omeros或其任何继承人或受让人根据本节13.3条向Novo Nordisk提供上述知识产权,Novo Nordisk就有权利履行其在本协议下的义务,但此类条款或Novo Nordisk的履行行为并不能免除Omeros因拒绝许可或未能履行相关义务而产生的责任。此外,Omeros同意不干涉Novo Nordisk在本协议或任何补充协议中享有的对所述知识产权的权利,包括从其他实体获取该知识产权(或其表现形式)的权利,具体权限依据《破产法》第365条(n)款的规定。 |
| 13.3.2 |
本第13.3条中所规定的诺和诺德的所有权利、权力和救济措施,均属于附加条款,并不替代任何因《破产法》或其他相关法律而享有的其他权利、权力和救济措施。在针对Omeros提起破产诉讼的情况下,各方同意以下权利应在适用法律的允许范围内得到行使,并且应依据《破产法》第365条(n)款予以执行。 |
| (a) |
有权访问Omeros拥有的所有知识产权(及其各种表现形式),以及任何被授权或分许可给Omeros的第三方的相关权益; |
| (b) |
有权直接与任何第三方签订合同,以完成所委托的工作。 |
| 13.4 |
终止的影响。 |
| 13.4.1 |
如果根据第13.2条条款,本协议在交易完成之前被终止,则终止协议的方应当向另一方提供书面通知。在这种情况下,除非一方故意违反本协议中的任何承诺或约定,否则任何一方均无需对另一方承担任何责任。 |
| (a) |
在本协议全部条款到期或终止时,Omeros应销毁其手中持有的诺和诺德的所有机密信息(除非有一份副本可由Omeros的法律部门保留,以证明该公司遵守了本协议的保密条款)。这些机密信息包括所有存储在实验室笔记或数据库中的诺和诺德机密信息。不过,Omeros可以继续使用这些机密信息,以履行本协议中剩余的权益、许可或义务(包括根据第13.4.1(a)条规定的终止后果所承担的义务)。如果第5.2.1条规定的许可、第5.2.2条规定的许可或其他相关条款的许可在某一时刻终止,Omeros应销毁其手中持有的、属于诺和诺德许可技术范围内的所有机密信息,但这些信息必须是非必需的,且不能用于履行Omeros在本协议下剩余的权益和义务。上述操作应在诺和诺德的要求下进行。 |
| (b) |
当本协议全部终止时,诺和诺德应销毁其掌握的奥梅罗斯的所有机密信息(除非有一份副本可由诺和诺德的法务部门保留,以证明该公司遵守了本协议的保密条款)。这些机密信息包括奥梅罗斯在实验室笔记或数据库中存储的任何信息。不过,诺和诺德可以继续使用这些机密信息,以履行本协议中规定的任何剩余权利、许可或义务。(详见第13.4.1(b)条“终止后的处理措施”。) |
| 13.5 |
补救措施。 |
| 13.5.1 |
如果本协议因第13.2条规定的“在交易完成前终止”的情况而终止,那么除了上述第13.4条中规定的终止后果之外,双方还同意:本协议中的《相互保密协议》第13条“期限与终止”以及第15条“其他条款”在协议终止后仍然有效。如果本协议因第13.3条规定的“因破产导致的终止”而在交易完成后终止,则终止方应立即向另一方发出书面通知。此外,尽管有此类规定,但协议终止并不构成唯一的解决方式;无论是否发生终止情况,所有其他解决方式仍适用(除非诺和诺德和奥梅罗斯在此协议中另有明确约定)。而且,协议终止并不妨碍诺和诺德或奥梅罗斯在之后提出任何相关的赔偿或救济请求。 |
| 13.5.2 |
Omeros声明并同意:Novo Nordisk决定签署本协议并投资于相关设施及产品,是基于以下假设——Omeros将履行本协议中的义务;而Omeros若严重违反本协议条款,将会损害Novo Nordisk的交易成果。在这种情况下,Novo Nordisk因Omeros的违约行为所遭受的损失金额难以确定,且难以证明。因此,自本协议生效日起,如果Omeros发生任何重大违约行为(且该违约行为在收到Novo Nordisk书面通知后[***]天内仍未得到纠正或提出异议),则…… |
| (a) |
[***]。 |
| (b) |
如果诺和诺德根据上述条款(a)行使其救济权利,Omeros应立即将依据本协议向Omeros提供的所有机密信息返还或销毁(由诺和诺德决定)。此外,自该决定作出之日起,诺和诺德将不再有义务履行与本协议相关的任何信息披露和沟通义务,但第7.10条规定的事项除外。 |
| 13.5.3 |
如果诺和诺德依据第13.5.2条“补救措施”规定采取替代措施,那么上述替代措施将成为诺和诺德在欧默罗斯严重违约时所享有的唯一经济补偿手段。不过,诺和诺德仍有权采用其他公平的补救措施来处理此类违约行为。如果欧默罗斯违反了其根据第5.2条“授予欧默罗斯的许可”或第5.4条“独占权”所承担的义务,且这种违约行为无法得到纠正,或者自欧默罗斯收到诺和诺德的书面通知后[***]天内仍未得到纠正或存在争议,那么诺和诺德可以终止根据第5.2条授予欧默罗斯的许可。 |
| 13.6 |
[***]。 |
| 13.7 |
本协议的终止条件:如果在本协议签署之前就终止了本协议,那么以下条款以及其他那些明确规定在协议终止后仍然有效的条款将继续适用:第13.4条(终止的影响)、第13.5条(解决方式)、第13.7条(持续效力)、第14条(争议解决)以及第15条(其他条款)。不过,第15.2条(Omeros公司的控制权变更)、第15.7条(不可抗力)、第15.13条(附属公司的履行责任)和第15.14条(进一步的保证)除外。如果是在本协议签署后,根据第13.3条(因破产而终止;破产期间的权益)的规定终止了本协议,那么以下条款以及其他那些明确规定在协议终止后仍然有效的条款将继续适用:第5.1.1条(向诺和诺德公司的授权)、第5.1.2条(向诺和诺德公司的授权)、第5.2.1条(向Omeros公司的授权)、第5.2.2条(向Omeros公司的授权)、第8.1条(背景技术的所有权)、第7条(财务条款)、第8.2条(新兴技术的所有权)、第9条(保密条款)、第12条(赔偿条款)、第13.4条(终止的影响)、第13.5条(解决方式)、第13.7条(持续效力)、第14条(争议解决)以及第15条(其他条款)。 |
14. 争议解决
| 14.1 |
适用法律与审判地:本协议受美国特拉华州法律的约束,并依照该法律进行解释。无论特拉华州还是其他司法管辖区的法律原则,均不得影响本协议的效力,亦不得导致适用与特拉华州不同的法律。各方不可撤销且无条件地同意,将特拉华州衡平法院及其在特拉华州的任何上诉法院作为唯一的管辖法院。如果特拉华州衡平法院不具备管辖权,则将由特拉华州地区法院负责审理;如果在特拉华州地区法院没有合适的审判机构,则由特拉华州的任何州法院负责审理与本协议相关的任何诉讼或程序(不包括上诉程序)。各方还不可撤销且无条件地放弃对任何针对本协议的诉讼或程序的管辖权提出异议的权利,并同意不在任何此类法院中提出关于此类诉讼或程序是否应在不适宜的法庭进行的主张。 |
| 14.2 |
争议。各方认识到,本协议相关或与之相关的争议可能不时出现。双方的初衷是通过合作而非诉讼的方式,及时解决这些争议。为了实现这一目标,各方将遵循第14条“争议解决”部分所规定的程序来处理此类争议。如果因本协议而产生任何性质的争议、索赔或纠纷,包括基于侵权法、合同法或法规提出的索赔,或者与本协议的解释、效力、终止、有效性、履行或违反有关的争议(均称为“争议”),那么任何一方都可以向对方提出书面请求,将此类争议提交给双方各自的执行官员进行解决。在收到对方的书面请求后[***]天内,各方应书面通知对方负责处理该争议的执行官员。如果在收到通知后[***]天内,相关执行官员未能就争议的解决方案达成一致,且其中一方仍希望继续处理该问题,那么该方可以将该未解决的争议提交给特拉华州地区法院审理,该法院具有管辖权;或者根据第14.1条规定的内容,将争议提交给特拉华州的衡平法院处理。 |
| 14.3 |
公平救济措施。 |
| 14.3.1 |
各方同意,如果任何一方违反或威胁要违反本协议中的任何条款、义务或其他约定,那么(i)任何一方都有权无需证明实际损失情况,即可向有管辖权的法院申请判决或命令,要求强制履行相关条款、义务或其他约定;同时,也有权请求法院下达禁令,以阻止或限制此类违约行为或潜在违约行为的发生;(ii)任何一方均无需为这类判决、命令或禁令,或是与此类诉讼相关的任何行动提供任何形式的担保或抵押品。 |
| 14.3.2 |
各方同意不得反对由任何有管辖权的法院下达禁令、强制履行命令或其他公平救济措施,以阻止或限制对本协议的违反或潜在违反行为。只有在符合本文明确规定的前提下,方可基于其他方拥有足够的法律救济途径,或者强制履行命令并非出于任何法律或衡平法上的理由而被视为不合适的救济方式,才允许采取此类措施。各方将积极寻求并同意与其他方合作,尽合理努力加快涉及禁令或强制履行命令的诉讼进程,从而彻底解决双方之间的争议。 |
| 14.4 |
排除在外的索赔事项。尽管本协议中有相反的规定,但任何与以下事项相关的争议、纠纷或索赔均应由相关司法管辖区的法院或其他政府机构予以处理:这些事项包括(a)知识产权权的有效性、适用范围、可执行性、发明权问题,以及知识产权的归属问题;或者(b)反垄断法、反垄断法或竞争法规所规定的问题,无论这些法规是否由法律规定。 |
15. 其他事项
| 15.1 |
转让。任何一方均不得在任何时候将本协议或其中的权利与义务全部或部分转让给其他方,除非得到对方事先的书面同意。不过,诺和诺德可以无需奥梅罗斯的同意而将本协议转让给其子公司,而奥梅罗斯也可以无需诺和诺德的同意而将本协议全部转让给:(a)任何子公司(但转让给子公司并不免除奥梅罗斯在本协议下的义务);或者(b)在出售奥梅罗斯的全部业务或资产时,无论是通过合并、资产出售、股票出售或其他方式。如果任何一方将本协议转让给第三方,转让方必须在转让完成后立即通知另一方。[***]除非是在诺和诺德子公司的内部转让情况,否则,任何被允许继承或受让本协议中的权利和义务的方都必须以书面形式向另一方明确表示愿意履行这些权利和义务。但是,在这种转让情况下,诺和诺德仍然有责任履行本协议中的所有权利和义务,包括那些转移给其子公司的权利和义务。对于本协议的任何合法转让或转移行为,该协议将对转让方的继承人、代表、管理者以及受让人具有约束力,并使其受益。任何不符合第15.1条规定的协议转让或尝试转让行为都是无效的。 |
| 15.2 |
奥梅罗斯控制权变更。 |
| 15.2.1 |
关于控制权变更的通知。Omeros应立即向Novo Nordisk提供有关Omeros控制权变更的书面通知,该通知应在以下时间之前发出:(a) 在控制权变更首次被公开宣布后的[***]天内;或者(b) 如果更早发生控制权变更,且符合Omeros与第三方之间任何书面协议的规定,则应在与此次控制权变更相关的正式协议达成后的[***]天内。无论采用哪种方式,上述通知都应概括出交易的性质以及受让方的身份。(此通知被称为“控制权变更通知”) |
| 15.2.2 |
防火墙机制。如果Omeros发生控制权变更,且变更时第三方收购方满足以下条件:(a) 利用现有漏洞进行攻击;[***](每个此类产品称为“替代路径产品”),以及本条款中描述的第三方机构称为“补充合作伙伴”。无论情况属于上述哪种情形,每个第三方机构都被称为“诺和诺德合作伙伴”。或者,当Omeros发生控制权变更且第三方收购方满足上述条件时,[***] Omeros应在该交易完成之日起立即实施防火墙机制,并在本协议期间及之后继续维护这些机制。一旦防火墙机制正式投入使用,Omeros应书面通知诺和诺德。 |
| 15.2.3 |
报告方面:尽管本协议中包含了相反的规定,包括第9.2条(豁免条款)和第9.3条(允许的披露事项),但诺和诺德在任何情况下均无义务根据第6.1条(开发与医学事务)向任何诺和诺德竞争对手提供任何报告。 |
| 15.2.4 |
防火墙审计。诺和诺德有权通过一名独立的第三方审计机构来监督奥梅罗斯(以及其附属公司)是否遵守本协议中的义务,即实施并维护防火墙系统,以满足第15.2条(奥梅罗斯控制权变更)的要求。如果发现有任何不符合规定的行为,诺和诺德有权要求奥梅罗斯或其附属公司立即进行整改。在审计过程中,诺和诺德指定的审计机构代表可以前往奥梅罗斯或其附属公司进行现场检查。诺和诺德可以根据需要定期开展此类审计,以确认奥梅罗斯是否遵守了防火墙相关的要求,但每次审计的时间不得超过[***]个商业日,且不得无故干扰或阻碍奥梅罗斯的正常运营。诺和诺德应在审计开始前至少[***]天向奥梅罗斯发出书面通知。所有审计工作均由诺和诺德承担相关费用。审计机构只能向诺和诺德通报有关奥梅罗斯未遵守本协议要求的报告,但不得透露具体的调查结果。 |
| 15.3 |
各方之间的关系。双方明确约定,Omeros与Novo Nordisk均为独立承包商,双方之间的关系不构成合伙关系、合资企业或代理关系,包括税务方面在内。除非得到另一方的书面同意,否则Omeros和Novo Nordisk均无权作出任何声明、承诺或行动,这些行为可能对对方产生约束力。任何一方雇佣的人员均属于该方的员工,而非对方的员工;与此相关的一切费用和义务均由该方承担。除非根据1986年《国内税收法》第1313条或相关州法律的规定需要如此处理,否则任何一方(或其继承人、受让人或附属机构)都不得在美国税务方面将本协议所确立的双方关系视为合伙关系,除非有相关法律文件的书面许可。与谈判、准备及签署本协议相关的所有费用,均由各自一方承担。 |
| 15.4 |
本协议为全部协议内容。本协议(包括附上的任何附件)代表了双方之间关于本主题内容的完整、最终且唯一的协议。本协议确立了双方之间关于本主题的所有承诺、保证、协议、担保、条件及谅解。同时,本协议取代并终止了双方此前关于本主题的所有协议和谅解,其中包括与本协议相关的相互保密协议。 |
| 15.5 |
修改条款。对本协议的任何后续修改、变更或补充均须经双方授权官员签署书面文件后方可生效。如果本协议的内容与任何附件或后续协议之间存在矛盾,除非该附件或后续协议中有明确的相反说明,否则本协议的条款仍具有效力。本协议对各方及其各自的法定代理人、继承人及合法受让人具有约束力,并应使其受益。 |
| 15.6 |
若本协议的任何条款或部分因任何原因被认定为无效、非法或不可执行,那么该条款或部分的存在并不会影响协议其余部分的效力。双方均希望本协议能够尽可能保持其有效性、合法性及可执行性。在这种情况下,该条款或部分将被视为从未存在于本协议中,并由一个有效且可执行的条款替代,该替代条款应尽可能地实现双方在本协议中所表达的意图,同时不得违反相关法律的规定。 |
| 15.7 |
不可抗力因素。自生效日期起,任何一方均无需对另一方承担任何责任,也不得被视为违反了本协议中的任何义务(除非是Omeros根据转让计划所承担的义务,或者是将任何收购资产移交给Novo Nordisk的义务)。只要这种未能履行或延迟履行行为是由不可抗力因素导致的,那么双方仍需继续遵守本协议的规定;同时,只要这种不可抗力情况持续存在,双方仍需采取合理措施来寻找替代方案以履行协议义务或避免不可抗力带来的后果。受影响的方应在合理的时间内以书面形式通知对方可能导致的不可抗力情况,并依据当前可用信息估算出其未能履行或延迟履行协议义务的时间长度。此外,受影响的方还需尽最大努力缓解不可抗力带来的影响,并在合理的情况下尽快恢复正常的履行义务。如果不可抗力情况持续存在,受影响的方应定期([***]次/年)向对方更新相关信息,包括缓解措施的进展以及预计恢复正常履行义务的日期。 |
| 15.8 |
所有通知及其他通讯方式都应采用书面形式。如果这些通讯能够当面交付,则视为在交付当日即已送达;如果通过信誉良好的隔夜快递服务发送,则视为在发送后的下一个工作日内送达(需提供递送追踪信息,并要求签收,且递送费用已预付)。无论哪种情况,这些通讯都应寄至以下地址:(或根据第15.8条规定的通知方式,寄至其他指定地址)。 |
关于奥梅罗斯的情况:
奥梅罗斯公司
埃利奥特大道西201号
华盛顿州西雅图市,邮编98119
注意:法务总监
需提交一份副本给(该副本不被视为正式通知):
威尔逊·索尼尼·古德里奇与罗萨蒂律师事务所
波士顿广场一号,华盛顿街201号,2000室
马萨诸塞州波士顿,邮编02108-4403
致:Farah Gerdes;Jason Breen;Ross Tanaka
电子邮件:fgerdes@wsgr.com;jbreen@wsgr.com;rtanaka@wsgr.com
关于诺和诺德公司的情况:
诺和诺德医疗保健公司
《圈子》,32/38页
8058 苏黎世 瑞士
请注意:总经理
需提交一份副本给(该副本不被视为正式通知):
诺和诺德公司
新区域1
2880 巴格斯瓦尔德
丹麦
注意:业务发展负责人
诺和诺德公司
新区域1
2880 巴格斯瓦尔德
丹麦
注意:法务部法律顾问
罗普斯与格雷律师事务所
审慎大厦
博伊尔斯顿街800号
波士顿,马萨诸塞州 02199 3600
注意:汉娜·英格兰;马修·拜伦
电子邮件:Hannah.England@ropesgray.com;Matthew.Byron@ropesgray.com
| 15.9 |
本协议由双方共同拟定,因此不应被解释为对任何一方有偏见。如果本协议中存在任何模糊或歧义之处,那么这些模糊或歧义部分不应被解释为对任何一方不利,无论哪一方被认为起草了相关条款。本协议的各项条款应公平地适用于所有各方,而不应偏向任何一方,无论哪一方在起草本协议时承担了主要责任。 |
| 15.10 |
解释:除非上下文另有明确说明,否则:(a)此处使用单数形式时,应视为包括复数形式;反之亦然。所有性别相关的术语均适用于所有性别。(b)“包括”、“包含”等词语应被视为后接“无限制地”。(c)“将”一词的含义和效果与“应当”相同。(d)对任何协议、文件或其他文档的定义或提及,均应理解为指那些经过不时修改、补充或更改的文档(但需遵守此处规定的任何修改、补充或更改限制)。(e)此处对任何人的提及,应理解为包括该人的继任者及受让人。(f)“此处”、“本文”以及含义类似的词语,应被理解为指代整个协议,而非其中的特定条款。(g)此处对所有章节或附件的提及,应理解为指该协议的各章节或附件。对协议的提及也包括所有附件。(h)任何要求一方或各方或任何委员会进行“同意”、“批准”等行为的条款,都要求这种同意、批准等行为必须是具体的且以书面形式提出,可以通过书面协议、信件、批准的会议记录等方式实现(但即时通讯方式除外)。(i)对任何特定法律、规则或法规的引用,应理解为包括当时有效的修订版或替代法规。(j)“或”一词应被解释为包含“和/或”的含义。当本协议中提到某个数字时,如果没有另外定义,则该数字指的是日历天数。对某一章节的提及,应包括该章节及其子章节的内容(例如,编号为“第2.2节”的章节属于“第2节”的一部分,因此对“第2.2节”的提及也包括了该小节中包含的内容)。 |
| 15.11 |
标题。本协议中每一篇文章和部分的标题只是为了方便参考而添加的,它们并不旨在限制或扩展该条款中的内容,也不应用于解释该条款的含义。 |
| 15.12 |
放弃及非排除补救措施。任何一方未能要求对方履行本协议所规定的义务,均不得影响该方在后续阶段执行相同义务的权利,但违反义务的特定情况除外,此时需遵守相关的诉讼时效规定以及本协议的条款规定。任何一方对协议中的任何条款、承诺或保证的放弃,不应被视为对该条款或承诺的继续放弃,也不应视为对其他条款或承诺的放弃。本协议中提供的补救措施并非排他性的,如果一方违反本协议,该方可以寻求所有合法的或衡平法上的补救措施,除非本协议中有明确的约定。 |
| 15.13 |
各缔约方可以由其附属机构来履行本协议所规定的部分或全部义务,或者可以通过其附属机构来行使本协议所规定的部分或全部权利。然而,每一方仍然对其附属机构的履行或不履行行为负责,并应确保这些附属机构在履行相关义务时遵守本协议的各项规定,就如同该方自己直接履行这些义务一样。具体而言,根据本协议,任何接收另一方机密信息的附属机构均受第9条(保密条款、信息披露、特权)中所规定的所有义务的约束;而任何代表一方履行本协议项下活动的附属机构则须遵守第8条(知识产权)中关于知识产权转让及其他相关规定的约束,就如同该方是本协议的原始签订方一样。(在涉及知识产权的相关定义中,此类附属机构被视为本协议的真实签订方。) |
| 15.14 |
进一步的承诺。Omeros和Novo Nordisk双方均同意妥善执行并交付相关文件,或促使他人妥善执行这些文件。这些行动可能包括提交额外的转让文件、协议、文档等,以满足另一方在任何时候提出的合理要求。这些行动旨在更有效地实施本协议的各项条款与目的,或者更好地保障并确认另一方在本协议下的权利和救济措施。 |
| 15.15 |
各方确认并同意,他们无论是通过签署本协议还是履行各自义务,均不意图创设或赋予任何第三方关于本协议所载任何条款或与此相关的权益或权利(包括任何第三方受益权)。除非本协议中有明确的明确规定,否则上述情形均不适用。所有适用于相关国家的法律都不得被用于创设或赋予任何第三方任何权利,这一点也在相关法律的规定范围内得到了充分保障。 |
| 15.16 |
本协议可以分别由不同的文件来签署,但这些文件整体来看仍视为一份完整的协议。这些文件可以通过电子邮件的方式传递,所使用的格式可以是Adobe™便携式文档格式(PDF),或者任何符合2000年美国联邦ESIGN法案要求的电子签名格式。通过这种方式传递的文件将被视为有效的签名,对各方都具有约束力。一旦这些文件被送达,即代表本协议已经得到履行。各方同意,简单的电子签名形式(例如DocuSign提供的SES格式)也是本协议认可的签名方式。 |
[页面剩余部分已故意留空;以下是签名页]
鉴于上述内容,双方已委托其授权的代表在签署日期当天签署本协议。此外,双方同意,简单的电子签名形式(例如DocuSign提供的SES格式签名)也是本协议认可的签名方式。
代表诺和诺德医疗保健公司:
| /s/ 哈比布·贝纳塞尔 名字:哈比布·贝纳塞尔 职位:总经理 |
/s/ 亚历西娅·伊格纳齐 名字:阿莱西亚·伊格纳齐 标题:副总统 |
[关于资产购买及许可协议的签署页面]
鉴于上述事项,双方已委托其授权代表在签署日期后执行本协议。
| 奥梅罗斯公司 |