TONIX Pharmaceuticals HOLDING CORP.-8-K
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Tonix Pharmaceuticals宣布在11日举行的TNX-102 SL治疗纤维肌痛的数据演示第全球药剂学和新型药物递送系统会议（PDDS2024）
演讲重点介绍了TNX-102 SL（舌下环苯扎普林HCL）的专有制剂技术和药代动力学特性
基于TNX-102 SL共晶配方的成分和方法专利预计将在美国、欧盟、日本、中国和其他司法管辖区提供至少到2034年的市场独占权
美国FDA新药申请（NDA）提交有望在2024年10月完成；FDA授予的快速通道指定；预计2025年FDA决定批准的PDUFA日期
TNX-102 SL3期复原性验证性研究的结果表明，纤维肌痛的主要终点和所有六个关键次要终点（包括睡眠质量）均有统计学上的显着改善
新泽西州查塔姆，2024年9月23日（GLOBE NEWSWIRE）– Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（纳斯达克：TNXP）（Tonix或该公司）是一家拥有已上市产品和一系列候选开发产品的完全整合的生物制药公司，该公司在2024年9月19日至21日在意大利罗马举行的第11届全球药剂学和新型药物递送系统会议（PDDS 2024）上，在两次口头报告和海报展示中公布了数据。会议结束后，可在Tonix网站www.tonixpharma.com的Scientific Presentations标签下获取公司口头报告和海报的副本。
Redox Analytical Science SRL合格人员主任Marino Nebuloni教授在题为“甘露糖醇作为改善盐酸环苯扎普林舌下递送的共晶成型剂”的口头报告中，描述了盐酸环苯扎普林和甘露醇的共晶形成，以及它如何提供一种稳定的产品，快速溶解并通过经粘膜途径有效地将环苯扎普林递送到血液中。该共熔体可保护盐酸环苯扎普林不与碱化剂相互作用，而碱化剂也是制剂的一部分，是高效经粘膜吸收所必需的。所描述的工作包括APR Applied Pharma Research S.A.的Giorgio Reiner和他的团队以及Tonix的团队进行的研究。
“基于TNX-102 SL的共晶组合物及其性质的专利已在美国、欧盟、日本、中国和世界各地的许多其他司法管辖区颁发，”Tonix Pharmaceuticals首席执行官、医学博士Seth Lederman表示。“在Sandoz子公司Hexal AG对Tonix提出异议后，欧洲专利局的反对部门维持Tonix的欧洲专利EP 2 968992的未经修正的形式。Hexal AG没有对该决定提出上诉。Tonix在2024年第二季度与美国食品药品监督管理局（FDA）进行了两次NDA前会议。FDA于2024年7月授予TNX-102 SLF快速通道指定。FDA新药申请（NDA）提交有望在2024年10月完成，预计2025年处方药用户费用法案（PDUFA）日期将用于FDA的批准决定。”
Tonix Pharmaceuticals研究执行副总裁Bruce Daugherty博士在题为“TNX-102 SL-一种盐酸环苯扎普林的舌下制剂的药代动力学特性”的第二次口头报告中概述了TNX-102 SL-通过单剂量和多剂量给药的临床药理学。TNX-102 SL的配方专门设计用于舌下给药和经粘膜吸收的睡前给药，以靶向紊乱的睡眠，同时降低白天嗜睡的风险。临床药代动力学研究表明，添加碱化剂是有效经粘膜吸收所必需的。添加碱化剂导致给药后最初2小时内的暴露水平更高，并导致在单剂量和多剂量研究中，长寿命活性代谢物去甲环苯扎普林的死亡水平，这与绕过首过肝脏代谢一致。在给药TNX-102 SL20天后的稳态状态下，环苯扎普林的动态峰水平高于去甲环苯扎普林的本底水平。相比之下，口服环苯扎普林给药20天后，环苯扎普林的模拟峰值水平低于去甲环苯扎普林的模拟本底水平。Tonix认为，TNX-102 SL's dynamic levels of cyclobenzaprine exceeding norcyclobenzaprine levels after stabilized state modeling of chronic dosage，contributed to the persistence of its clinical benefits。Daugherty博士还提供了证据，表明环苯扎普林作为拮抗剂在大脑中的四种不同受体上相互作用，这些受体被认为在支持TNX-102 SL多功能机制的睡眠质量中发挥作用。该报告还说明了美国纤维肌痛的流行情况以及对新疗法的需求未得到满足，尽管有三种FDA批准的药物可用。在纤维肌痛的3期韧性研究中，与安慰剂相比，TNX-102 SLL达到了预先指定的主要终点，即显着减少每日疼痛（p值= 0.00005）。TNX-102 SL还显示出广泛的综合征益处，在所有六个预先指定的关键次要终点方面都有统计学上的显着改善，包括那些与改善睡眠质量、减少疲劳、改善患者总体评级和整体纤维肌痛症状和功能相关的终点。TNX-102 SL耐受性良好，不良事件谱与先前研究相当，未观察到新的安全信号。
Lederman博士继续说道：“鉴于对现有治疗方案的不满，纤维肌痛对有效治疗的需求仍有很大的未得到满足。TNX-102 SL已证明它有潜力在纤维肌痛中提供广谱症状缓解，作为每日一次的睡前治疗。在TNX-102 SL治疗纤维肌痛的两项3期研究的统计学显着结果的支持下，TNX-102 SL有可能成为15年来第一个用于纤维肌痛患者的新治疗方案。”
Tonix Pharmaceuticals产品开发执行副总裁Siobhan Fogarty在题为“TNX-102 SL（盐酸环苯扎普林）片舌下剂型开发中体外鉴别测试的重要性”的海报展示中，介绍了用于评估TNX-102 SL片剂特性的体外技术的开发，包括溶出度、“崩解时间”和专有的“润湿时间”测试。这些体外试验评估了颗粒大小、辅料变化和压缩力的影响。所提供的数据表明，溶出度测试不区分有意修改粒度、辅料含量或压缩强度制成的药片。然而，“崩解时间”和“润湿时间”都是区分颗粒大小、赋形剂珍珠糖醇闪度浓度和压缩强度差异的敏感测试。
Lederman博士总结道：“体外“崩解时间”和“润湿时间”测试支持了高效的临床开发过程，并提供了一种策略来评估未来的制造工艺和产品一致性。Tonix已在合同药品生产组织场所对TNX-102 SLS进行放大、验证和上市准备时使用了体外歧视性测试。这些数据加在一起表明，TNX-102 SLL有可能解决纤维肌痛患者的重大未满足需求。”
关于Redox-Analytical Science SRL
Redox是一家独立的CRO公司，总部位于意大利蒙扎，30多年来一直为制药公司提供研发活动和客户分析支持。25年来，分析活动已获得国家和国际机构（欧洲药品管理局、意大利药品管理局（AIFA）、FDA等）的认证。其主要活动之一是开发新药产品，以提高药学行动，协同提高新药物质的稳定性和降低成本。几种独特和精密的分析技术和设备被用于支持这些研发战略，重点是在最短的时间范围内实现最佳和有效的药物配方。30多名专业人士致力于Redox的努力，其许多项目正在与制药行业以及意大利和国际大学合作进行中。
有关Redox的更多信息，请访问www.labredox.com。
关于Relief Therapeutics Holding AG全资子公司APR Applied Pharma Research S.A。
APR Applied Pharma Research S.A.是Relief Therapeutics Holding AG的全资子公司，是一家商业阶段的生物制药公司，致力于推进治疗模式并提供疗效、安全性和便利性方面的改进，以造福于患有特定专科和罕见疾病的患者的生活。Relief Therapeutics的产品组合提供平衡的已上市创收产品组合，包括专有的、获得全球专利的Physiomimic ™和TEHCLO ™平台技术，以及由专注于三个核心治疗领域的风险缓释资产组成的有针对性的临床开发管道：罕见的代谢紊乱、罕见的皮肤病和罕见的呼吸系统疾病。此外，Relief Therapeutics正在通过许可和分销合作伙伴将几种传统产品商业化。Relief Therapeutics的使命是为那些患有罕见疾病的人提供治疗性缓解，并由一支由拥有广泛研究、开发和罕见疾病专业知识的成熟、经验丰富的生物制药行业领导者组成的国际团队推动。Relief Therapeutics的总部设在日内瓦，并在瑞士巴勒纳、德国美因河畔奥芬巴赫和意大利蒙扎增设了办事处。Relief Therapeutics在瑞士六大交易所上市，股票代码为RLF。
有关APR的更多信息，请访问www.relieftherapeutics.com或在LinkedIn和Twitter上关注ReliefTherapeutics。
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.*
Tonix是一家完全整合的生物制药公司，专注于开发、许可和商业化治疗药物，以治疗和预防人类疾病并减轻痛苦。Tonix的优先事项是在2024年10月向FDA提交TNX-102 SL的新药申请（NDA），该产品候选者已完成两项具有统计学意义的3期研究，用于治疗纤维肌痛。FDA已授予TNX-102 SL治疗纤维肌痛的快速通道指定。TNX-102 SL也在研发中，用于治疗急性应激反应。Tonix近日宣布，美国国防部（DOD）、美国国防威胁局（DTRA）在一项其他交易协议（OTA）中授予其五年内高达3400万美元的合同，以开发TNX-4200小分子广谱抗病毒药物，用于预防或治疗感染，以提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备。Tonix在马里兰州弗雷德里克拥有并经营一家最先进的传染病研究设施。该公司位于马萨诸塞州达特茅斯的具有良好生产规范（GMP）能力的先进制造工厂专门用于生产TNX-801（活马痘疫苗），用于预防mpox和马痘平台上的其他疫苗。GMP套件已准备就绪，可在国家或国际紧急情况下重新启用。Tonix的开发组合专注于中枢神经系统（CNS）疾病。Tonix的CNS产品组合包括TNX-1300（可卡因酯酶），这是一种处于2期开发阶段的生物制剂，旨在治疗可卡因中毒，具有突破性治疗指定。Tonix的免疫学开发组合包括解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，包括TNX-1500，这是一种靶向CD40-配体（CD40L或CD154）的人源化单克隆抗体，正在开发用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病。Tonix在罕见病和传染病领域也有正在开发的候选产品。我们的商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace ® SymTouch ®（舒马曲坦注射液）3毫克和Tosymra ®（舒马曲坦鼻喷雾剂）10毫克，用于治疗成人有或没有先兆的急性偏头痛。
* Tonix的产品开发候选者是在研新药或生物制剂，尚未被批准用于任何适应症。
Zembrace SymTouch和Tosymra是Tonix Medicines的注册商标。所有其他标记均为其各自所有者的财产。
本新闻稿和有关Tonix的更多信息可在www.tonixpharma.com上找到。
前瞻性陈述
本新闻稿中的某些陈述在1995年《私人证券诉讼改革法案》的含义内具有前瞻性。这些陈述可以通过使用诸如“预期”、“相信”、“预测”、“估计”、“预期”和“打算”等前瞻性词语来识别。这些前瞻性陈述基于Tonix当前的预期，实际结果可能存在重大差异。有许多因素可能导致实际事件与此类前瞻性陈述所表明的情况存在重大差异。这些因素包括但不限于与未能获得FDA许可或批准以及不遵守FDA法规相关的风险；与我们的任何产品未能成功上市相关的风险；与我们的候选产品临床开发的时间和进度相关的风险；我们对额外融资的需求；专利保护和诉讼的不确定性；政府或第三方付款人报销的不确定性；有限的研发努力和对第三方的依赖；以及实质性竞争。与任何在研药品一样，新产品的开发、监管批准和商业化都存在重大风险。Tonix不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务。投资者应阅读2024年4月1日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中列出的风险因素，以及在该日期或之后向SEC提交的定期报告。Tonix的所有前瞻性陈述都明确受到所有此类风险因素和其他警示性陈述的限制。此处列出的信息仅代表截至其日期的信息。
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