美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格
10-Q
已结束的季度期间
2025年6月30日
或
为从到的过渡期。
委托文件编号。
000-26770
（在其章程中指明的注册人的确切名称）
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| （国家或其他司法 公司或组织） |
（I.R.S.雇主 识别号） |
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） | ||||||||||
(
240
)
268-2000
（注册人电话，包括区号）
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易 符号（s） |
注册的各交易所名称 | ||||||
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用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。
有
x无o
用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。
有
x无o
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
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x | 加速披露公司 | o | ||||||||
| 非加速披露公司 | o | 较小的报告公司 |
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| 新兴成长型公司 |
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若为新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期，以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。有
☐
无x
注册人普通股的流通股数，面值0.01美元，为
162,421,645
截至2025年7月31日。
Novavax, Inc.
目 录
| 页码。 | ||||||||
|
项目1a。
|
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i
第一部分.财务信息
项目1。财务报表
1
Novavax, Inc.
综合业务报表
（单位：千，每股信息除外）
（未经审计）
| 截至3个月 6月30日， |
截至六个月 6月30日， |
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| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 收入： | |||||||||||||||||||||||
| 产品销售 | $ |
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| 许可、特许权使用费和其他 |
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| 总收入 |
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| 费用： | |||||||||||||||||||||||
| 销售成本 |
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| 研究与开发 |
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| 销售、一般和行政 |
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| 费用总额 |
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| 经营收入 |
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| 其他收入（费用）： | |||||||||||||||||||||||
| 利息支出 | (
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(
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(
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(
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其他收入，净额
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| 所得税费用前收入 |
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所得税费用
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| 净收入 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 每股净收益： | |||||||||||||||||||||||
| 基本 | $ |
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$ |
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$ |
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| 摊薄 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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已发行普通股加权平均数：
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| 基本 |
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| 摊薄 |
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综合收益（亏损）合并报表
（单位：千）
（未经审计）
| 截至3个月 6月30日， |
截至六个月 6月30日， |
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| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
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| 其他综合收益（亏损）： | |||||||||||||||||||||||
| 可供出售有价证券的未实现净收益（亏损） | (
|
(
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|
(
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| 外币折算调整 | (
|
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|
(
|
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其他综合收益（亏损）
|
(
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(
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| 综合收益 | $ |
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$ |
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$ |
|
$ |
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随附的附注是这些财务报表的组成部分。
2
Novavax, Inc.
合并资产负债表
（单位：千，股份和每股信息除外）
| 6月30日， 2025 |
12月31日， 2024 |
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| （未经审计） | |||||||||||
| 物业、厂房及设备 | |||||||||||
| 当前资产： | |||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
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$ |
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| 有价证券 |
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| 受限制现金 |
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| 应收账款 |
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| 存货 |
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| 预付费用及其他流动资产 |
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| 流动资产总额 |
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| 物业及设备净额 |
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| 使用权资产，净额 |
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| 商誉 |
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| 其他非流动资产 |
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| 总资产 | $ |
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$ |
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| 负债和股东权益（赤字） | |||||||||||
| 流动负债： | |||||||||||
| 应付账款 | $ |
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$ |
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| 应计费用 |
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| 递延收入 |
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| 融资租赁负债的流动部分 |
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| 其他流动负债 |
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| 流动负债合计 |
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| 递延收入 |
|
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| 应付可转换票据 |
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| 非流动融资租赁负债 |
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| 其他非流动负债 |
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| 负债总额 |
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| 承付款项和或有事项（附注15） |
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优先股，$
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| 股东权益（赤字）： | |||||||||||
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普通股，$
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| 额外实收资本 |
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| 累计赤字 | (
|
(
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|
库存股票，成本基础，
|
(
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(
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| 累计其他综合收益（亏损） | (
|
(
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| 股东权益总额（赤字） |
|
(
|
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|
总负债和股东权益（赤字）
|
$ |
|
$ |
|
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随附的附注是这些财务报表的组成部分。
3
Novavax, Inc.
合并股东权益变动表（赤字）
截至2025年6月30日及2024年6月30日止三个月及六个月
（单位：千，共享信息除外）
（未经审计）
| 普通股 | 额外 实缴 资本 |
累计 赤字 |
财政部 股票 |
累计其他
综合
收入（亏损）
|
股东总数' 权益（赤字） |
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| 股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2025年3月31日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ | (
|
$ |
|
$ | (
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| 股票补偿 | — | — |
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— | — | — |
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| 根据激励计划发行的股票 |
|
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|
— | (
|
— | (
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|
可供出售有价证券的未实现收益
|
— | — | — | — | — | (
|
(
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| 外币折算调整 | — | — | — | — | — | (
|
(
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| 净收入 | — | — | — |
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— | — |
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| 2025年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
|
$ | (
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$ | (
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$ |
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| 2024年3月31日余额 |
|
$ |
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$ |
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$ | (
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$ | (
|
$ | (
|
$ | (
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| 股票补偿 | — | — |
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— | — | — |
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| 根据激励计划发行的股票 |
|
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— | (
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— |
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|
发行普通股，扣除发行费用$
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— | — | — |
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| 有价证券未实现亏损 | — | — | — | — | — | (
|
(
|
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| 外币折算调整 | — | — | — | — |
|
|
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|
净收入
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— | — | — |
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— | — |
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| 2024年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
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| 普通股 | 额外 实缴 资本 |
累计 赤字 |
财政部 股票 |
累计其他 综合 收入（亏损） |
股东总数' 权益（赤字） |
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| 股份 | 金额 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 2024年12月31日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
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| 股票补偿 | — | — |
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— | — | — |
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| 根据激励计划发行的股票 |
|
|
|
— | (
|
— | (
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|
可供出售有价证券的未实现收益
|
— | — | — | — | — |
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| 外币折算调整 | — | — | — | — | — |
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|
净收入
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— | — | — |
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— | — |
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| 2025年6月30日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
|
$ | (
|
$ | (
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$ |
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| 2023年12月31日余额 |
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$ |
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$ |
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$ | (
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$ | (
|
$ |
|
$ | (
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| 股票补偿 | — | — |
|
— | — | — |
|
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| 根据激励计划发行的股票 |
|
|
|
— | (
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— |
|
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|
发行普通股，扣除发行费用$
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— | — | — |
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| 有价证券未实现亏损 | — | — | — | — | — | (
|
(
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| 外币折算调整 | — | — | — | — | — | (
|
(
|
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|
净收入
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— | — | — |
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— | — |
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| 2024年6月30日余额 |
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$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
|
$ | (
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随附的附注是这些财务报表的组成部分。
4
Novavax, Inc.
合并现金流量表
（单位：千）
（未经审计）
| 截至6月30日的六个月， | |||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 经营活动： | |||||||||||
| 净收入 | $ |
|
$ |
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| 净亏损与经营活动所用现金净额的对账： | |||||||||||
| 折旧及摊销 |
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| 非现金股票薪酬 |
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| 对过剩和过时存货的拨备 |
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| 长期资产减值 |
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| 其他项目，净额 |
|
(
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| 经营资产和负债变动情况： | |||||||||||
| 存货 | (
|
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| 应收账款、预付费用、其他资产 | (
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| 应付账款、应计费用、其他负债 | (
|
(
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| 递延收入 | (
|
|
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| 经营活动提供（使用）的现金净额 | (
|
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| 投资活动： | |||||||||||
| 资本支出 | (
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(
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购买可供出售有价证券
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(
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(
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可供出售有价证券到期收益
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| 内部使用软件 | (
|
(
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| 投资活动提供（使用）的现金净额 |
|
(
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| 融资活动： | |||||||||||
| 出售普通股所得款项净额 |
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| 行使基于股票的奖励所得款项净额 | (
|
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| 融资租赁付款 | (
|
(
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| 筹资活动提供（使用）的现金净额 | (
|
|
|||||||||
| 汇率对现金、现金等价物、限制性现金的影响 |
|
(
|
|||||||||
|
现金、现金等价物、限制性现金净增加（减少）额
|
(
|
|
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| 现金、现金等价物、期初受限制现金 |
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| 期末现金、现金等价物、受限制现金 | $ |
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$ |
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| 补充披露非现金活动： | |||||||||||
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使用权资产租赁，扣除设施租赁的租户改善津贴
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$ |
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$ | (
|
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| 计入应付账款和应计费用的资本支出 | $ |
|
$ |
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| 补充披露现金流信息： | |||||||||||
| 现金利息支付，扣除资本化金额 | $ |
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$ |
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|||||||
|
为所得税支付的现金，扣除退款
|
$ |
|
$ | (
|
|||||||
随附的附注是这些财务报表的组成部分。
5
Novavax, Inc.
合并财务报表附注
2025年6月30日
（未经审计）
注1 –
组织和业务
Novavax, Inc.（“诺瓦瓦克斯医药”，连同其全资子公司，“公司”）正在通过科学创新应对全球健康挑战，该创新寻求最大限度地利用其在疫苗和尖端技术平台方面的深厚科学专长。差异化平台以公司基于重组蛋白的纳米颗粒技术及其独特的Matrix-M®佐剂。
公司的企业增长战略寻求通过推进研发（“R & D”）创新和有机增长我们的产品组合以及加强现有合作伙伴关系来扩大对其经过验证的技术平台的访问，同时积极努力打造新的合作.该公司的三个战略重点是：专注于与赛诺菲 Pasteur Inc.（“赛诺菲”）于2024年5月宣布的合作伙伴关系，加强现有的合作伙伴关系并利用其技术平台和管道打造更多的合作伙伴关系，以及推进其经过验证的技术平台和早期管道。公司的企业增长战略以精益和专注的运营模式为支撑。
诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗原型（“NVX-CoV2373”或“原型疫苗”）、公司的XBB新冠疫苗（“NVX-CoV2601”）、公司的Nuvaxovid™JN.1新冠疫苗（“NVX-CoV2705”或“更新疫苗”）统称为公司“新冠疫苗”。当地监管部门还在其属地内指定了NVX-CoV2373、NVX-CoV2601、NVX-CoV2705的标签名称。该公司的合作伙伴，Serum Institute of India PVT. Ltd.（“SII”），以“Covovax™.”
目前，该公司在共同配制、灌装和精加工方面严重依赖其与SII及其子公司Serum Life Sciences Limited（“SLS”，连同SII，“Serum”）的供应协议。
注2 –
重要会计政策摘要
列报依据
随附的未经审计综合财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的中期财务信息以及表格10-Q和S-X条例第10条的说明。随附的未经审计综合财务报表包括公司认为为公允列报所列期间的财务状况、经营成果、综合收益、股东权益变动（赤字）和现金流量所必需的所有调整（包括正常的经常性调整）。尽管公司认为这些未经审计的合并财务报表中的披露足以使所提供的信息不会产生误导，但根据美国公认会计原则编制的合并财务报表中通常包含的某些信息和脚注信息已在美国证券交易委员会（“SEC”）规则和条例允许的情况下被压缩或省略。
随附的未经审计的综合财务报表包含诺瓦瓦克斯医药，Inc.及其全资子公司的账目。所有公司间账户和交易已在合并中消除。将交易货币转换为功能货币产生的外币交易损益总额为$
4.7
百万收益和$
1.6
百万亏损，以及$
1.9
百万美元
0.2
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月的百万亏损分别反映在其他收入（费用）净额中。
随附的未经审核综合财务报表应与公司截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告中包含的财务报表及其附注一并阅读。本次或任何中期期间的业绩不一定代表未来任何中期期间或全年的业绩。公司经营于
一
业务板块。
重新分类
以往各期报告的某些金额已重新分类，以符合本期财务报表的列报方式。这些重新分类对先前报告的财务状况和现金流量没有实质性影响。
6
流动性和持续经营
随附的未经审核综合财务报表乃假设公司于财务报表刊发日期后一年内持续经营，并预期于日常业务过程中变现资产及清偿负债。随附的未经审计综合财务报表不包括与记录资产金额的可收回性和分类或下文所述不确定性结果可能导致的负债金额和分类有关的任何调整。
截至2025年6月30日，该公司拥有$
253.7
百万现金及现金等价物，$
358.6
百万有价证券，营运资金$
530.4
百万。截至2025年6月30日止六个月，公司确认净收益$
625.2
百万，经营活动使用的现金流量净额为$
313.0
百万。
估计数的使用
按照美国公认会计原则编制所附未经审计的合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响所附未经审计的合并财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及报告期间的收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计存在重大差异。
重组
有关与附注16中定义的公司重组计划相关的被解雇员工的遣散费和员工福利费用以及资产减值的更多信息，请参见附注16。
最近的会计公告
尚未通过
2024年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）2024-03，损益表-报告综合收入-费用分类披露（子主题220-40）（“ASU 2024-03”）。ASU包括增强的披露要求，通过要求详细披露库存采购、员工薪酬、折旧和无形资产摊销等特定费用，要求财务报表具有透明度。2025年1月，FASB发布ASU2025-01，损益表—报告综合收益—费用分类披露（子主题220-40）对FASB会计准则编纂（“ASC”）的修订，明确了生效日期，其中明确要求公共企业实体在2026年12月15日之后开始的年度报告期间和2027年12月15日之后开始的年度报告期间内的中期报告期间采用ASU2024-03指南。允许提前收养。公司目前正在评估采用这一声明对公司合并财务报表和披露的影响。
2023年10月，FASB发布ASU2023-06，披露改进（“ASU 2023-06”），以澄清或改进各种主题的披露和列报要求，并使FASB ASC中的要求与SEC的规定保持一致。ASU中每项修订的生效日期是SEC删除披露的生效日期
7
其规定的要求。公司目前正在评估ASU 2023-06；然而，由于ASU将SEC法规编纂成文，公司预计其实施不会对公司的合并财务报表和披露产生重大影响。
2023年12月，FASB发布ASU2023-09，所得税披露的改进（“ASU 2023-09”）。该标准通过要求每年提供有关报告实体有效税率调节和已缴纳所得税的某些分类信息，增强了所得税披露的透明度。ASU还要求与税前收入（或损失）和所得税费用（或福利）相关的分类披露，并消除与实体未确认的税收优惠余额和某些暂时性差异的累计金额相关的某些披露。ASU2023-09在2024年12月15日之后开始的年度报告期间生效。该公司正在完成对ASU2023-09对其披露的影响的评估。
注3 –
有价证券
截至2025年6月30日和2024年12月31日，有价证券被归类为可供出售证券，包括（以千为单位）：
| 2025年6月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 摊销 成本 |
毛额 未实现 收益 |
毛额 未实现 损失 |
公允价值 | 摊销 成本 |
毛额 未实现 收益 |
毛额 未实现 损失 |
公允价值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 国库券 | $ |
|
$ |
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$ |
|
$ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
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$ |
|
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| 公司债务证券 |
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|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有价证券总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||
8
注4 –
公允价值计量
下表列示公司金融资产和负债的公允价值等级（单位：千）：
| 2025年6月30日公允价值 | 2024年12月31日公允价值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 物业、厂房及设备 | 1级 | 2级 | 3级 | 1级 | 2级 | 3级 | |||||||||||||||||||||||||||||
|
货币市场基金(1)
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||||||||||
|
政府支持证券(1)
|
|
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|
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|
|
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|
国库券
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|
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||
|
公司债务证券(2)
|
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|
现金等价物和有价证券合计
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
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$ |
|
$ |
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|||||||||||||||||||||||
| 负债 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
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$ |
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$ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
|
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(1)在合并资产负债表中分别分类为截至2025年6月30日和2024年12月31日的现金及现金等价物。
归类为第2级的固定收益投资由第三方定价供应商的估值模型在托管行进行估值，该模型使用可验证的可观察市场数据，例如在通常报价的区间和信用利差下可观察到的利率和收益率曲线、经纪商或交易商提供的出价，或具有类似特征的证券的报价。公司可转换票据的定价已使用可观察的输入值进行估计，包括公司普通股的价格、隐含波动率、利率和信用利差。
截至2025年6月30日及2024年6月30日止六个月期间，公司并无任何级别间的转拨。
公司合并资产负债表中应付账款和应计费用的金额由于其短期性，与其公允价值相近。
注5 –
收入
公司应收账款包括$
221.1
百万美元
102.9
百万与向客户开单的金额和$
5.3
百万美元
5.4
百万分别与截至2025年6月30日和2024年12月31日尚未向客户开票的金额有关。
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月期间，公司应收账款、信用损失准备金、递延收入余额变动情况如下（单位：千）：
| 余额，期初 | 新增 | 扣除 | 余额，期末 | ||||||||||||||||||||
| 应收账款： | |||||||||||||||||||||||
| 截至2025年6月30日止六个月 | $ |
|
$ |
|
$ | (
|
$ |
|
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| 截至2024年6月30日止六个月 |
|
|
(
|
|
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|
信贷损失备抵(1):
|
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| 截至2025年6月30日止六个月 | (
|
|
|
(
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| 截至2024年6月30日止六个月 | (
|
|
|
(
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|||||||||||||||||||
|
递延收入：(2)
|
|||||||||||||||||||||||
| 截至2025年6月30日止六个月 |
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
| 截至2024年6月30日止六个月 |
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
（1）有
无
截至2025年6月30日或2024年6月30日止六个月的信贷损失备抵。为估算信用损失准备，公司根据历史损失经验、经济状况、应收账款账龄、客户特有风险等评估与客户相关的信用风险。
9
（2）递延收入的扣除，一般与一旦与客户的合同履约义务得到满足即确认收入有关。截至2025年6月30日止六个月，扣除额包括$
555.7
百万与加拿大预购协议（“APA”）终止有关，下文将对此进行讨论。在截至2024年6月30日的六个月期间，新增包括$
225.0
百万将预付款从其他流动负债重新分类为与与Gavi和解相关的递延收入，如下所述。
截至2025年6月30日，分配给未履行（或部分未履行）履约义务的交易价格总额，不包括与基于销售的特许权使用费和受限制的可变对价有关的金额，为$
0.6
亿，其中$
0.5
亿计入递延收入。未能达到监管里程碑，未能及时获得政府咨询委员会的支持性建议，或未能实现产品数量或交付时间义务，可能需要公司退还部分预付款和其他付款或导致未来付款减少，这可能会对公司从未履行的履约义务中实现收入的能力产生不利影响。我们履行与APAs相关的履约义务的时间和能力将取决于产品制造的时间、其更新的新冠疫苗的上市许可的收到、基于客户需求的剂量交付，以及客户根据公司的某些APAs要求公司更新疫苗的能力。在2025年第一季度，公司收到了一份关于$
23.0
百万索赔与与与客户的APA协议项下的某些履约义务有关。该公司认为，它已满足与此事项相关的要求，并正在评估索赔的是非曲直。履行与赛诺菲合作和许可协议（“赛诺菲 CLA”）相关的履约义务的时间将取决于基于赛诺菲需求的赛诺菲过渡服务和赛诺菲技术转让服务的交付以及剂量和其他材料的交付的时间。
根据2021年5月与全球疫苗免疫接种联盟（“全球疫苗免疫联盟”）签订的APA（“全球疫苗免疫接种联盟”）以及2024年2月与全球疫苗免疫接种联盟签订的终止和和解协议（“全球疫苗免疫接种联盟”），终止全球疫苗免疫接种联盟APA，公司负责延期付款，每年等额$
80
百万通过截至2028年12月31日的延期付款期限在每个日历年支付。延期付款按可变季度分期到期，总额$
400
延期付款期限内的百万。此类延期付款可通过全球疫苗免疫联盟使用相当于每年此类延期付款的未付余额的年度疫苗信用额度而减少，该信用额度可适用于公司任何疫苗的合格销售，以供应给某些低收入和中低收入国家。公司有权酌情对提供给这些低收入和中等偏下收入国家的疫苗定价，并且，当被全球疫苗和免疫联盟使用时，公司将根据适用的信用将实际支付的每支疫苗的价格记入贷方。该公司打算对通过招标程序提供的疫苗进行定价，这与其与全球疫苗免疫联盟的共同目标一致，即为这些国家提供公平准入。此外，根据Gavi和解协议，公司向Gavi提供了最高可达$
225
百万，可用于对公司任何疫苗的合格销售进行申请，以供应给这些低收入和中低收入国家，超过$
80
在延期付款期限内任一历年的百万延期付款金额。总的来说，全球疫苗免疫联盟和解协议由$
700
万的潜在对价，包括$
75
百万初始结算付款，延期付款最高可达$
400
百万，可能通过年度疫苗信用额度减少，额外信用额度最高可达$
225
百万，可申请用于某些符合条件的销售。
截至2025年6月30日，公司合并资产负债表中包含的剩余金额为$
225.0
百万美元的非流动递延收入，用于可能用于未来合格销售的额外信贷，$
80.0
百万其他流动负债，以及$
225.0
百万其他非流动负债。此外，公司与Gavi订立担保协议，据此，诺瓦瓦克斯医药向Gavi授予根据SII R21协议（见附注6）应收SII账款的担保权益，该担保权益将在Gavi和解协议的延期付款期限内持续。
10
产品销售
截至2025年6月30日及2024年6月30日止三个月，产品销售类别如下（单位：千）：
| 三个月结束 6月30日， |
六个月结束 6月30日， |
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| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
|
产品销售
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|
Nuvaxovid销量(1)
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$ | (
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$ |
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$ |
|
$ |
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供应销售(2)
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产品总销售额
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$ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
|
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(1)Nuvaxovid销售是通过药品批发分销商向政府和商业市场销售公司与AP相关的新冠疫苗，公司是这些市场的销售和分销的商业牵头人。在截至2025年6月30日的三个月中，Nuvaxovid的销售额包括主要由于更新了估计的产品回报而产生的超额毛额对净额的扣除。
截至2025年6月30日和2024年6月30日，公司扣非毛净余额变动情况如下（单位：千）：
|
批发分销商费用、折扣和退款
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产品退货
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合计
|
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| 截至2024年12月31日的余额 | $ |
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$ |
|
$ |
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|
从产品销售中收取的金额(1)
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贷项/扣除额
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(
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(
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(
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| 截至2025年6月30日余额 | $ |
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$ |
|
$ |
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|
批发分销商费用、折扣和退款
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产品退货
|
合计
|
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| 截至2023年12月31日的余额 | $ |
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$ |
|
$ |
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|
从产品销售中收取的金额(1)
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贷项/扣除额
|
(
|
(
|
(
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| 截至2024年6月30日的余额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
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截至2025年6月30日，$
3.9
百万的毛净额扣除计入应计费用和$
10.0
万元计入合并资产负债表应付账款。截至2024年12月31日，$
77.1
百万毛净减额计入应计费用，$
10.1
万元包括应付账款，以及$
50.6
万元计入并减少合并资产负债表的应收账款。
公司与澳大利亚联邦（“澳大利亚”）就购买新冠疫苗的剂量（“澳大利亚APA”）签订了APA。截至2025年6月30日，$
31.2
百万被归类为当期递延收入和$
102.6
百万在公司的综合资产负债表中归类为与澳大利亚APA有关的非流动递延收入，该收入将在向澳大利亚交付剂量时在产品收入中确认。澳大利亚可能会取消那些
11
若公司未在2025年12月31日或之前收到更新后的新冠疫苗的监管批准并交付，则将于2025年到期交付；若公司未在2026年3月31日或之前收到更新后的新冠疫苗的监管批准并交付，则可终止经修订的澳大利亚APA。继公司应治疗用品管理局（“TGA”）的要求撤回对其更新后的新冠疫苗的授权申请后，公司目前正在与TGA讨论批准的潜在监管路径，包括提交新的申请。鉴于这一事态发展，公司可能会寻求进一步修订澳大利亚APA，而该修订可能无法以可接受的条款或根本无法实现。如果公司未在相关合同期限或之前获得监管部门对季节性更新的新冠疫苗的批准和交付，最高可达$
92.5
百万的递延收入可能会成为可退还的。
公司与由公共工程和政府服务部部长代表的加拿大右翼国王陛下作为由公共工程和政府服务部部长代表的加拿大右翼女王陛下的利益继任者（由公共工程和政府服务部部长代表）（“加拿大政府”）就购买剂量的新冠疫苗（“加拿大APA”）进行了APA。2025年3月，公司收到一份来文（“通知”），根据加拿大APA的条款，基于公司未收到监管部门对其使用于2024年12月31日或之前在Biologics Manufacturing Centre Inc.生产的大宗抗原的新冠肺炎疫苗的批准，终止加拿大APA，并立即生效。由于该通知，公司对加拿大政府没有根据加拿大APA承担的剩余义务。因此，在结束的三个月内2025年3月31日，t他公司认$
575.7
百万，之前记入递延收入和其他流动负债，作为产品销售。截至2024年12月31日，该公司已$
555.7
百万当期递延收入和$
48.0
百万与预付款相关的其他流动负债，以及之前根据加拿大APA作出的其他承诺。根据加拿大APA的条款，$
28.0
百万在公司先前收到的预付款中，可在收到通知后30天内退还给加拿大政府。公司偿还了$
28.0
百万2025年3月。经2023年修订的APA还考虑到公司与加拿大政府将努力就某些国内承诺签订谅解备忘录（“MOU”），包括一项$
20.0
百万代管资金。该通知还承认，该等谅解备忘录已不再可行，相关资金可能会释放给公司。
2025年3月，新西兰皇冠实体医药管理机构（“PharmaC”）与公司签署了一份和解和解除契约（“新西兰和解协议”）其APA（“新西兰APA”）的相关规定。作为新西兰和解协议的一部分，公司向PharmaC支付了先前收到的预付款的退款$
4.0
百万.根据新西兰和解协议，公司根据新西兰APA对PharmaC并无剩余义务。因此，在结束的三个月内2025年3月31日，t他公司认$
27.3
百万，此前在其他流动负债中，作为产品销售。截至2024年12月31日，该公司已$
31.3
百万计入公司合并资产负债表中与新西兰APA相关的其他流动负债。
许可、特许权使用费和其他
许可、特许权使用费和其他包括许可费、过渡服务收入以及来自赛诺菲 CLA（定义见下文）的技术转让收入；特许权使用费里程碑付款；以及基于销售的特许权使用费。
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的许可、特许权使用费和其他按许可合作伙伴分列如下（单位：千）：
| 三个月结束 6月30日， |
六个月结束 6月30日， |
||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
|
许可、特许权使用费和其他
|
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| 赛诺菲 | $ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
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| 武田 |
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|
其他合作伙伴(1)
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| 总许可、特许权使用费和其他收入 | $ |
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$ |
|
$ |
|
$ |
|
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(1)其他合作伙伴的收入包括与Serum和SKBioscience，Co.，Ltd.等其他合作伙伴的协议相关的特许权使用费和许可费。
12
赛诺菲许可使用、特许权使用费和其他收入由以下部分组成（单位：千）：
| 三个月结束 6月30日， |
六个月结束 6月30日， |
||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
|
赛诺菲许可、特许权使用费和其他收入
|
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| 许可： | |||||||||||||||||||||||
| 预付费用 | $ |
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$ |
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$ |
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$ |
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| 里程碑 |
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过渡服务和技术转让：
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前期费用摊销(1)
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里程碑摊销(1)
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费用偿还
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|
赛诺菲许可使用、特许权使用费和其他收入合计
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$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
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(1)前期费用摊销和里程碑摊销是指与美元的一部分相关的期间内确认的收入
500
百万预付款和$
50
2024年现有2/3期临床试验数据库锁定的百万里程碑，在实现时被推迟，并随着时间的推移在收入中确认。
武田授权、特许权使用费和其他收入由以下部分组成（单位：千）：
| 三个月结束 6月30日， |
六个月结束 6月30日， |
||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 武田授权、特许权使用费和其他收入 | |||||||||||||||||||||||
| 许可： | |||||||||||||||||||||||
|
预付费用(1)
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
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| 里程碑 |
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|
$ |
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| 版税 |
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|
$ |
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| 支持服务 |
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|
Tota Total Takeda Licensing，Royalties，and Other Revenue
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
(1)预付费用包括$
14.5
百万与下文定义的经修订的武田CLA相关的不可退还的预付款和$
4.0
万元原武田CLA此前未确认的对价。
13
注6 –
合作、许可和供应协议
截至2025年6月30日，公司的材料合作、许可和供应协议如下：
血清
该公司此前授予其原型疫苗NVX-CoV2601（其更新疫苗）及其COV-19-流感（“CIC”）候选疫苗的开发、共同配制、灌装和精加工、注册和商业化的SII独家和非独家许可。SII同意购买公司的Matrix-M佐剂且公司授予SII在SII许可地区生产公司新冠疫苗的抗原药物物质成分的非独家许可，仅用于生产新冠疫苗。公司和SII平分SII在其许可地区销售新冠疫苗的收入，扣除约定成本后的净额。2024年5月，公司与SLS订立供应协议（“SLS供应协议”），根据该协议，SLS同意向公司供应抗原药物物质和完成的新冠疫苗剂量。SLS供应协议包括公司与SLS之间的供应订单的一般条款和条件。公司与SLS执行实盘采购订单，其中包括根据SLS供应协议交付的具体数量。该公司同意向SLS提供制造新冠疫苗成品剂量所需的所有Matrix-M佐剂。2022年8月，公司与SII订立流感许可协议，根据该协议，公司授予SII许可以开发、制造及商业化某些疫苗产品，包括流感疫苗产品以及流感和冠状病毒联合疫苗产品（“流感/中投”），并根据与SII的相关协议承担购买某些原材料的义务。2025年6月，该公司公布了其流感/CIC候选疫苗临床研究的初始队列结果，目的是与这些项目合作。2020年3月，公司与SII订立协议，授予SII使用公司供应的Matrix-M佐剂开发、制造和商业化R21/Matrix-M佐剂（“SII R21协议”）的非排他性许可，这是一种由牛津大学詹纳研究所（“R21/Matrix-M”）创建的疟疾疫苗。2023年12月，R21/Matrix-M获得世界卫生组织（“WHO”）资格预审。根据SII R21协议，SII按成本购买公司的Matrix-M佐剂用于开发活动并以阶梯商业供应价格用于商业目的，并根据疫苗销售额支付一到低两位数范围的特许权使用费，期限为
15
疫苗在每个国家首次商业销售的几年后。
武田
于2025年4月29日，公司与武田订立经修订的合作及独家许可协议（“经修订的武田CLA”），修订并取代其于2021年2月24日与武田订立的合作及独家许可协议（“原武田CLA”）。授予武田在日本开发、制造和商业化新冠疫苗的独家许可的原始武田CLA已被修改，以便武田可以开发和商业化与公司当年选择的毒株不同的新冠疫苗毒株，前提是此类武田选择的毒株必须从公司采购。根据修订后的武田CLA，武田将继续购买公司的Matrix-M™佐剂生产剂量的成品新冠疫苗附更新的佐剂预测和其他供应条款。
就经修订的武田CLA而言，于2025年4月29日，公司与武田订立解除协议，根据该协议，公司解除武田及武田解除公司任何一方针对另一方就原武田CLA及其项下活动提出或可能提出的所有索赔。
公司已确定经修订的武田CLA代表根据ASC 606-客户合同收入（“ASC 606”）承担以下履约义务：（i）交付在日本开发、制造和商业化公司的新冠疫苗的更新许可，包括武田开发和商业化与公司当年选择的毒株不同的新冠疫苗毒株的能力（“更新的武田许可”），以及（ii）为武田的监管和商业化活动提供的年度支持服务（“武田支持服务”）。公司将在交付武田时确认可选购买Matrix-M佐剂的收入。
经更新的武田许可履约义务被视为功能性知识产权，并有别于合同项下的其他承诺，因为武田可以自行或与其他随时可用的资源一起从许可中受益。武田支持服务在合同范围内为武田提供了一项独特的利益，与许可证分开，因为服务可以由武田或其他第三方提供，而无需公司的协助。
14
公司确定修正后的武田CLA启动时的初始交易价格为$
27.5
百万，包括（i）$
19.5
不可退还的预付款和特许权使用费中的百万，（二）$
4.0
百万不可取消的年度支持付款内
18个月
合同终止的通知期，以及（iii）$
4.0
万元原武田CLA此前未确认的对价。交易价格不包括年度里程碑付款和年度支持付款，如果经修订的武田CLA在
18个月
通知期。基于销售的特许权使用费和年度里程碑与更新的武田许可履约义务有关，公司将根据ASC 606下的基于销售的特许权使用费例外情况，在进行销售或实现年度里程碑的期间确认收入。随着不确定事件解决或其他情况发生变化，公司将在每个报告期重新评估交易价格。公司分配了$
26.9
百万对更新的武田许可证履约义务的固定对价和$
0.6
百万给武田支援服务。
公司确认收入$
26.9
百万与截至2025年6月30日止三个月及六个月期间向武田转让许可的权利及控制权的更新武田许可有关。武田支援服务采用输入法，利用迄今发生的成本相对于预期总成本来衡量进展，随着时间的推移在收入中确认。截至2025年6月30日止三个月和六个月与武田支援服务相关的确认收入为$
0.3
百万。
根据经修订的武田CLA，公司收到一笔不可退还的预付款$
19.5
百万其中$
5.0
百万可抵减武田2024财年所欠的特许权使用费。此外，公司每年将获得$
2.0
万美元，以补偿公司根据经修订的武田CLA提供的服务，公司将获得额外的$
8.0
百万年度里程碑付款，其中$
5.0
如果武田在该年度获得了新冠疫苗的上市批准，或者该年度没有必要获得此类批准，则百万可抵减武田在其2025财年或其后所欠的特许权使用费。双方还更新了财务条款，以取代营业利润的份额，而是向公司提供分级特许权使用费，作为武田、其关联公司和分许可人总净销售额中高百分比的百分比（受某些有上限的特许权使用费削减的限制），从2024年4月1日开始，并将持续到（a）2025年4月29日之后的二十年中最晚的一年，（b）我们根据经修订的武田CLA获得许可的所有专有技术已通过武田的任何过错公开提供，及（c）公司根据经修订的武田CLA向武田许可的知识产权中最后一项有效权利要求的有效期届满，该权利要求涵盖日本的新冠疫苗。
赛诺菲
2024年5月，诺瓦瓦克斯医药加入了赛诺菲 CLA，以共同商业化该公司的新冠疫苗，包括未来针对季节性新冠肺炎变异株的更新版本。根据协议条款，公司将在2024-2025疫苗接种季结束前继续商业化其更新的新冠疫苗。从2025年开始并在赛诺菲 CLA期限内持续进行，公司和赛诺菲将根据各方商定的商业化计划在全球范围内将新冠肺炎疫苗商业化，根据该商业化计划，诺瓦瓦克斯医药将继续向其现有的某些APA客户和战略合作伙伴供应产品，包括武田和SII。现有的AP完成后，公司和赛诺菲将共同商定各方在每个司法管辖区的商业化活动。此外，赛诺菲还拥有利用诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗和赛诺菲的季节性流感疫苗、含有诺瓦瓦克斯医药的新冠疫苗和一种或多种非流感疫苗的组合产品以及利用诺瓦瓦克斯医药的Matrix-M佐剂的多种新型疫苗的开发权。该公司还负责向赛诺菲提供与其新冠疫苗产品和Matrix-M组件制造工艺的技术转让相关的服务。在该等转让顺利完成前，公司将向赛诺菲同时供应新冠疫苗产品和Matrix-M 赛诺菲使用的中间成分，并有资格从赛诺菲获得此类费用的报销。此外，公司还负责与新冠疫苗相关的某些研发和医疗事务服务。
根据赛诺菲 CLA，该公司有资格获得开发、技术转让、发布和销售里程碑付款，总额最高可达$
700
与新冠肺炎疫苗产品有关的总额为百万美元，其中$
475
百万仍未偿还，以及赛诺菲销售此类许可产品的特许权使用费。其余里程碑付款由$
25.0
在将此类批准转让给赛诺菲后达到100万，$
25.0
百万欧元，在欧洲药品管理局（“EMA”）将一款预填充注射器中的新冠疫苗产品的批准转让给赛诺菲时，$
75.0
在公司向赛诺菲完成新冠肺炎疫苗产品制造工艺的技术转让后，共计百万，$
125.0
达到某些中投产品相关发展里程碑后的百万，以及$
225.0
百万中投产品相关上市里程碑。该公司实现了$
50.0
2024年现有2/3期临床试验数据库锁定的百万里程碑，该试验于2025年第一季度收到了赛诺菲提供的信息。
15
2025年5月，美国食品药品监督管理局（“U.S. FDA”）批准了公司的新冠疫苗产品预填充注射器的生物制品许可申请（“BLA”）。BLA的批准引发了$
175.0
根据赛诺菲 CLA支付的百万里程碑付款，该款项在截至2025年6月30日止三个月期间的许可、特许权使用费和其他收入中确认，并在随附的未经审计的资产负债表中包含在截至2025年6月30日的应收账款中。
该公司还有资格获得开发、发布和销售里程碑付款，最高可达$
200
前四个佐剂产品各百万和$
210
此后的每个佐剂产品的百万，以及赛诺菲销售所有此类许可产品的特许权使用费。在 另外，公司发生的部分技术转让费用和研发费用，由赛诺菲按照约定的计划和预算予以补偿。
赛诺菲过渡服务和赛诺菲技术转让使用输入法，通过利用迄今为止发生的成本相对于预期总成本计量进度，随着时间的推移在收入中确认。截至2025年6月30日止三个月和六个月期间与赛诺菲过渡服务和赛诺菲技术转让相关确认的收入为$
24.4
百万美元
64.7
分别为百万。截至2024年6月30日止三个月和六个月期间与赛诺菲过渡服务和赛诺菲技术转让相关确认的收入为$
6.6
百万。公司截至2025年6月30日的合并资产负债表包括递延收入余额$
42.7
百万（$
32.0
百万计入递延收入、当期部分和$
10.7
计入递延收入的百万，非流动部分）与赛诺菲过渡服务及赛诺菲技术转让有关。公司确认了累计追赶调整，导致收入减少$
1.5
百万，收入增加$
8.7
截至2025年6月30日止三个月及六个月，分别为百万元。这些调整是由于预期总成本发生变化以及对赛诺菲过渡服务和赛诺菲技术转让的可变对价估计发生变化。由于附注16中描述的成本削减努力，导致赛诺菲过渡服务的预期成本降低，因此对可变对价估计中包含的成本偿还估计数的估计数降低。
该公司确认了一项资产，价格为$
35.0
百万为获得赛诺菲 CLA而产生的直接成本。这些成本在预计受益期间内按照与赛诺菲 CLA中相关商品和服务的转让一致的方式摊销至费用。公司认$
0.9
百万美元
1.8
截至2025年6月30日止三个月及六个月的销售、一般及行政费用中与该资产相关的摊销费用分别为百万。公司认$
27.1
2024年第二季度销售、一般和管理费用中与该资产相关的摊销费用百万。
16
注7–
每股收益
基本和稀释后每股净亏损计算如下（单位：千，每股数据除外）：
| 三个月结束 6月30日， |
六个月结束 6月30日， |
||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 分子： | |||||||||||||||||||||||
| 净收入，基本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 可换股票据利息 |
|
|
|
— | |||||||||||||||||||
| 净收入，稀释性 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 分母： | |||||||||||||||||||||||
| 已发行普通股加权平均数，基本 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 稀释性证券的影响 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 已发行普通股加权平均数，稀释性 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 每股净收益： | |||||||||||||||||||||||
| 基本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 摊薄 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 从稀释每股净收益计算中排除的反稀释证券 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
注8 –
现金、现金等价物和受限制现金
下表提供了合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账，其总和为合并现金流量表中显示的这些金额的总和（单位：千）：
| 2025年6月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 现金及现金等价物 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 受限现金，当前 |
|
|
|||||||||
|
受限制现金，非流动(1)
|
|
|
|||||||||
| 现金、现金等价物和限制性现金 | $ |
|
$ |
|
|||||||
(1)在合并资产负债表中分类为截至2025年6月30日和2024年12月31日的其他非流动资产。
注9 –
存货
库存包括以下内容（单位：千）：
| 2025年6月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
| 原材料 | $ |
|
$ |
|
|||||||
| 半成品 |
|
|
|||||||||
| 成品 |
|
|
|||||||||
| 总库存 | $ |
|
$ |
|
|||||||
由于超额、过时、到期或其他原因造成的存货减记，以及确定的采购承诺的损失，被此类承诺的回收所抵消，在公司的综合经营报表中作为销售成本的组成部分入账。截至2025年6月30日的三个月和六个月，存货减记为$
1.1
百万美元
1.4
分别为百万，并有
无
坚定的采购承诺造成损失。对于三和六
17
注10 –
商誉
公司有
一
报告单位。
无
截至2025年6月30日止期间已确认商誉减值。截至2024年12月31日，该公司的账面价值为负数。
截至2025年6月30日止六个月的商誉账面值变动情况如下（单位：千）：
| 金额 | |||||
| 2024年12月31日余额 | $ |
|
|||
| 货币换算调整 |
|
||||
| 2025年6月30日余额 | $ |
|
|||
注11 –
长期负债
应付可转换票据总额包括以下（单位：千）：
| 2025年6月30日 | 2024年12月31日 | ||||||||||
|
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
| 未摊还债务发行成本 | (
|
(
|
|||||||||
|
应付可转换票据总额
|
$ |
|
$ |
|
|||||||
截至2025年6月30日及2024年12月31日，2027年可换股票据的实际利率为
6.2
%.
与应付可转换票据有关的利息支出包括以下（单位：千）：
| 三个月结束 6月30日， |
六个月结束 6月30日， |
||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 息票利息 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 发债费用摊销 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 应付可转换票据的总利息支出 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
注12 –
股东赤字
2023年8月，公司订立市场发行销售协议（“2023年8月销售协议”），允许其发行和销售最高$
500
百万股普通股股份的总收益，并终止了其于2021年6月签订的当时存在的市场发行销售协议。截至2025年6月30日止三个月及六个月期间，
无
销售额根据2023年8月销售协议入账。截至2024年6月30日止三个月及六个月期间，公司出售
12.2
百万股普通股，净收益约为$
188
百万，根据2023年8月销售协议。截至2025年6月30日，2023年8月销售协议项下的剩余可用余额约为$
51
百万。
于2024年5月，公司亦订立认购协议，据此，公司以私募方式向赛诺菲出售及发行，
6,880,481
公司普通股的股份，面值$
0.01
每股，价格为$
10.00
每股对公司的总收益为$
68.8
百万。
注13 –
股票补偿
股权计划
2023年1月，公司设立2023年诱导计划（“2023年诱导计划”），该计划规定向以前不是雇员的个人授予以股份为基础的奖励，或在善意的非-
18
就业，作为这类个人进入公司就业的诱导材料。公司预留
1.0
根据2023年诱导计划授予的百万股普通股。截至2025年6月30日
0.1
2023年诱导计划下可供发行的百万股。
经修订和重述的《2015年股票激励计划》（简称“2015年计划”）已于2015年6月在公司年度股东大会上获得通过。根据2015年计划，股权奖励可授予公司和任何现有或未来子公司的高级职员、董事、雇员、顾问和顾问。
2015年计划授权发行高达
27.5
根据2015年计划授予的股权奖励下的百万股普通股。根据2015年计划授权发行的所有该等股份已获预留。2015年计划将于2034年4月19日到期。截至2025年6月30日
6.2
根据2015年计划可供发行的百万股。
2023年诱导计划和2015年计划许可，授予股票期权（包括激励股票期权）、限制性股票、股票增值权（“SARS”）、限制性股票单位（“RSU”）。此外，根据2023年诱导计划和2015年计划，可授予非限制性股票、股票单位和业绩奖励。股票期权和特别行政区一般有最长期限为
十年
并可获或曾获授不少于
100
公司普通股在授予时的公允市场价值%。以股份为基础的奖励的授予一般须在从到
四年
.
公司在合并经营报表中记录的基于股票的补偿费用如下（单位：千）：
| 三个月结束 6月30日， |
六个月结束 6月30日， |
||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 销售成本 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 研究与开发 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 销售、一般和行政 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 股票补偿费用总额 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
截至2025年6月30日止三个月及六个月期间和2024年太e是
无
以股票为基础的补偿费用资本化为存货。
截至2025年6月30日，约有$
61
百万与未归属股票期权、SARS、RSU和公司员工股票购买计划（“ESPP”）相关的未确认补偿费用总额。这一未确认的非现金补偿费用预计将在大约
一年
并将相应地在销售成本、研发以及一般和管理费用之间分配。这一估计数不包括未来期间可能作出的其他可能的基于股票的奖励的影响。
总内在价值表示如果所有股票期权和SAR持有人在2025年6月30日行使其股票期权和SAR，持有人本应收到的总内在价值（公司在该期间最后一个交易日的收盘股价与行权价之间的差额，乘以价内股票期权和SAR的数量）。该金额可能会根据公司普通股收盘价的变化而发生变化。截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的股票期权和SARS行使和归属RSU的总内在价值约为$
18
百万美元
8
分别为百万。
19
股票期权与股票增值权
以下为截至2025年6月30日止六个月的2023年诱导计划和2015年计划下的股票期权活动摘要：
| 2023年诱导计划 | 2015年计划 | ||||||||||||||||||||||
| 股票 期权 |
加权-平均 运动 价格 |
股票 期权 |
加权-平均 运动 价格 |
||||||||||||||||||||
| 截至2024年12月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 已获批 |
|
|
|
|
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| 已锻炼 |
|
|
(
|
|
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| 已取消 |
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
| 截至2025年6月30日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 于2025年6月30日可行使的股份 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
根据2023年诱导计划和2015年计划授予的股票期权的公允价值在授予日使用Black-Scholes期权定价模型估计，假设如下：
| 三个月结束 6月30日， |
六个月结束 6月30日， |
||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 授予股票期权的加权平均Black-Scholes公允价值 | $
|
$
|
$
|
$
|
|||||||||||||||||||
| 无风险利率 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 股息收益率 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 波动性 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 预期期限（年） |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
截至2025年6月30日，2023年诱导计划和2015年计划下未行使的股票期权和SARS的总内在价值和加权平均剩余合同期限为$
0.8
百万和
8.0
年，分别。截至2025年6月30日，根据2023年诱导计划和2015年计划可行使的股票期权和SARs的总内在价值和加权平均剩余合同期限为$
0.4
百万和
6.1
年，分别。
限制性股票单位
以下是截至2025年6月30日止六个月的RSU活动摘要：
| 2023年诱导计划 | 2015年计划 | ||||||||||||||||||||||
| 数量 股份 |
每股 加权- 平均 公允价值 |
数量 股份 |
每股 加权- 平均 公允价值 |
||||||||||||||||||||
| 截至2024年12月31日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
| 已获批 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
| 既得 | (
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
| 没收 |
|
|
(
|
|
|||||||||||||||||||
| 截至2025年6月30日 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||||||||||||||
20
员工股票购买计划
ESPP于2013年6月在公司年度股东大会上获得通过。ESPP目前授权的集合
2.3
百万股普通股拟购买，股份总数将继续增加
5
每年1月1日%，最高不超过
3.5
百万股。ESPP允许员工在每个购买日期通过最多不超过
15
他们的补偿的百分比，在
85
股票购买时市场价格或期权期开始日市场价格（如果更晚，则为员工首次有资格参与的期权期内日期）两者中较低者的百分比。截至2025年6月30日
0.8
根据ESPP可供发行的百万股。
注14 –
所得税
公司评估现有的正面和负面证据，以估计是否会产生足够的未来应课税收入，以允许使用现有的递延税项资产。公司评估的重要客观证据是截至2025年6月30日的三年期间发生的累计亏损以及公司历来产生的税前亏损。这种客观证据限制了考虑其他主观证据的能力，例如对未来增长的预测。在此评估基础上，截至2025年6月30日，公司继续对其递延税项资产保持全额估值备抵，但净经营亏损（“NOL”）已用于减少应纳税所得额的情况除外。
截至2025年6月30日及2024年6月30日止三个月，公司确认$
0.9
百万美元
2.2
百万联邦、州和外国所得税费用和外国预扣税费用，分别。截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月，公司确认$
2.1
百万美元
4.5
联邦、州和外国所得税费用分别为百万。
附注15–
承诺与或有事项
法律事项
股东诉讼
2021年11月12日，Sothinathan Sinnathurai向美国马里兰州地方法院（“马里兰州法院”）提起了针对公司和某些高级管理人员的所谓证券集体诉讼，标题为Sothinathan Sinnathurai诉Novavax, Inc.等人，编号8：21-CV-02910-TDC（“Sinnathurai诉讼”）。双方最终通过谈判达成和解，马里兰州法院于2024年5月23日批准了该协议。马里兰州法院于2024年5月24日结束了Sinnathurai诉讼。
21
在Sinnathurai诉讼被提起后，
八个
提起衍生诉讼：（i）Robert E. Meyer v. Stanley C. Erck等人，No. 8：21-CV-02996-TDC（“Meyer诉讼”），（ii）Shui Sing Yung v. Stanley C. Erck等人，No. 8：21-CV-03248-TDC（“Yung诉讼”），（iii）William Kirst等人v. TERM0等人，No. 8：21-CV-03248-TDC（“Yung诉讼”），（iii）William Kirst等人v. Stanley C. Erck Stanley C. Erck，et al.，No。C-15-CV-21-000618（“Kirst诉讼”），（iv）Amy Snyder v. Stanley C. Erck等人，No. 8：22-CV-01415-TDC（“Snyder诉讼”），（v）Charles R. Blackburn等人v. Stanley C. Erck等人，No. 1：22-CV-01417-TDC（“Blackburn诉讼”），（vi）Diego J. Mesa v. TERM0等人，No. 2022-0770-NAC（“Mesa诉讼”），（vii）Sean Acosta v. TERM0等人，No. 2022-1133-NAC（“Acosta诉讼”），以及（viii）Jared Needelman诉Stanley C. Erck Stanley C. Erck（“Acosta诉讼”），以及（viii）Jared NeedelC-15-CV-23-001550（“Needelman行动”）。Meyer、Yung、Snyder和Blackburn诉讼在马里兰州法院提起。Kirst诉讼在马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起，此后不久被被告移至马里兰州法院。Needelman诉讼也被提交给马里兰州蒙哥马利县的巡回法院。Mesa和Acosta诉讼已在特拉华州衡平法院（“特拉华州法院”）提起。衍生诉讼将公司董事会成员和某些高级管理人员列为被告。该公司被视为名义上的被告。原告主张的衍生索赔源于与Sinnathurai诉讼基本相同的指控事实和情况。这些衍生投诉集体主张违反信托义务、内幕交易、不当得利、违反联邦证券法、滥用控制权、浪费和管理不善。原告寻求宣告性和禁令性救济，以及赔偿金钱损失和律师费。
2022年2月7日，马里兰州法院下达了合并Meyer和Yung诉讼（“第一次合并衍生诉讼”）的命令。第一次合并衍生诉讼的原告于2022年4月25日提交了合并衍生诉讼。2022年5月10日，马里兰州法院下达了一项命令，批准了双方的请求，即在Sinnathurai诉讼中较早的驳回或提交答复之前，暂停所有诉讼程序和截止日期。2022年6月10日，斯奈德和布莱克本诉讼被提起。2022年10月5日，马里兰州法院下达命令，批准第一次综合衍生诉讼以及Snyder和Blackburn诉讼的原告提出的合并所有三项诉讼并任命共同牵头原告和共同牵头及联络律师（“第二次综合衍生诉讼”）的请求。第二次合并衍生诉讼的共同牵头原告于2022年11月21日提交了一份合并修正申诉。2023年2月10日，被告提出驳回第二次合并衍生诉讼的动议。原告于2023年4月11日对驳回动议提出异议。被告于2023年5月11日提交了进一步支持其驳回动议的答复摘要。2023年8月21日，法院下达命令，部分批准并部分驳回驳回动议。2023年9月5日，公司提交了对合并修订投诉的答复。2023年9月6日，法院下达命令，准许个别被告将提交答辩的时间延长至2023年11月6日。于2023年10月6日，公司董事会成立了一个特别诉讼委员会（“SLC”），该委员会拥有董事会的充分和排他性权力和权力，以（其中包括）调查、审查和分析围绕在未决衍生诉讼中主张的索赔的事实和情况，包括在法院就第二次综合衍生诉讼中的驳回动议作出命令后仍然存在的索赔。2023年11月7日，法院下达了一项命令，准予当事人自命令生效之日起最多六个月的中止第二次综合衍生诉讼的请求。2024年4月15日，法院又下达了一项命令，将中止期限延长至2024年6月6日。2024年6月7日，法院签署了另一项命令，将中止期限延长至2024年8月5日。2024年8月19日，法院签署了另一项命令，将中止期限延长至2024年11月4日，以允许SLC和各方继续当时正在进行的调解努力。2024年11月1日，双方通知法院，原则上已达成和解，并要求延长中止期限，直至提交最终和解协议。2024年11月22日，SLC提交了无人反对的动议，要求初步批准衍生结算、批准通知的形式和方式，并就最终批准结算和证明文件设定听证日期。根据提议的和解条款，个别被告Erck和Herrmann同意支付或促使其保险公司支付$
6.8
百万给诺瓦瓦克斯医药以换取索赔的解除。此外，诺瓦瓦克斯医药及其董事会同意采用和实施和解规定中确定的某些治理条款。2024年12月12日，法院下达命令，准予初步批准派生和解，并确定就最终批准和解举行听证会的日期。2025年3月7日，法院举行聆讯，并作出终审判决及准予衍生工具结算的命令（「终审判决及命令」）。作为最终判决和命令的一部分，法院批准了律师费动议，并判给原告律师费和开支，金额为$
2.0
百万元将由公司在收到$
6.8
百万结算资金。截至2025年3月31日止三个月，公司录得结算净收益$
4.8
百万其他收入（费用），净额。
Kirst诉讼于2021年12月28日提起，被告立即将案件移至马里兰州法院。2022年7月21日，马里兰州法院发布备忘录意见和命令，将Kirst诉讼发回州法院。原告于2022年12月30日提交了一份修正申诉。2023年1月23日，被告提出动议，要求中止Kirst诉讼。2023年2月22日，Kirst诉讼的当事人申请法院批准一项规定，在第二次合并衍生诉讼中被告的驳回动议得到解决之前暂停Kirst诉讼。2023年3月22日，法院进入各方对Kirst诉讼的规定中止，以待第二次合并衍生诉讼中驳回动议的解决。
22
2022年8月30日，Mesa诉讼被提起。2022年10月3日，特拉华州法院下达一项命令，批准双方请求暂停Mesa诉讼中的所有诉讼程序和截止日期，以等待Sinnathurai诉讼被驳回或Sinnathurai诉讼中的执行投诉提交答复的较早者。2023年1月9日，在对驳回Sinnathurai诉讼的动议作出裁决后，特拉华州法院下达了一项命令，批准了Mesa诉讼各方就被告提出的中止动议设定简报时间表的请求。2023年2月28日，法院批准了被告的动议，并暂停了Mesa诉讼，等待第二次合并衍生诉讼的最终、不可上诉的判决进入。2023年8月31日，Mesa原告在Mesa诉讼中提出了解除中止的动议。2023年10月6日，公司对原告提出的解除中止的动议提出异议。原告于2023年10月17日提交答辩状。2023年12月27日，双方提交了一封信函，通知法院，第二项综合衍生诉讼已被暂停六个月，并要求法院暂停Mesa诉讼的进一步诉讼程序，直至该暂停期满。
2022年12月7日，Acosta诉讼被提起。2023年2月6日，被告在Acosta诉讼中接受送达诉状和传票。2023年3月9日，法院下达命令，在第二项综合衍生诉讼作出不可上诉的最终判决之前，批准双方暂停Acosta诉讼的请求。2023年10月13日，双方提出，特拉华州法院进入了一项规定的命令，规定（i）如果特拉华州法院拒绝解除Mesa诉讼中的中止，Acosta诉讼也将保持中止，以及（ii）如果特拉华州法院解除Mesa诉讼中的中止，Acosta诉讼中的中止也将被解除。2025年4月28日，双方向特拉华州法院提交了一份联合状态报告，其中表示原告打算根据衍生和解驳回Mesa诉讼和Acosta诉讼。在2025年5月2日和2025年7月9日，特拉华州法院分别批准了Mesa诉讼和Acosta诉讼的自愿驳回的规定命令，两人都在有偏见的情况下被驳回。
2023年4月17日，Needelman诉讼被提起。2023年7月12日，双方提交了一份规定，并提议命令中止Needelman诉讼，等待马里兰州法院对第二次综合衍生诉讼中驳回动议的裁决。法院于2023年7月17日下达了该命令。
2023年11月30日，法院下达命令，合并Kirst和Needelman诉讼。2023年12月14日，双方提出一项规定（i）将原告提交合并申诉的最后期限延长至2024年1月29日，以及（ii）以其他方式将案件的所有其他诉讼程序（包括被告对合并申诉作出答复的最后期限）暂停至2024年2月12日。2024年5月3日，原告提出合并申诉。2024年5月14日，双方提交了一项规定，暂停诉讼至2024年6月6日。2024年7月12日，法院下达命令，暂停诉讼至2024年8月5日。2024年9月24日，法院下达另一项命令，暂停诉讼至2024年11月4日。2024年11月4日，双方提交了一份规定，要求与法院举行状态会议，并进一步要求在举行这种状态会议之前保持行动不变。2025年4月15日，双方提交了一份规定的驳回通知，根据衍生诉讼驳回了Kirst和Needelman诉讼。
公司还涉及在正常业务过程中产生的其他各种法律诉讼。尽管这些其他法律诉讼的结果本质上难以预测，但公司预计这些其他法律诉讼的解决不会对其财务状况、经营业绩或现金流量产生重大不利影响。
附注16–
重组
在截至2025年6月30日的三个月和六个月内，公司继续进行最初于2023年5月宣布的全球重组和成本削减努力（2023年计划结合随后期间的努力被称为“重组计划”）。截至2025年6月30日，公司正在审查其房地产投资组合，包括其位于马里兰州盖瑟斯堡的租赁总部，以优化其足迹、降低成本，并使其物理空间与业务需求保持一致，作为提高运营效率和增强长期财务业绩的努力的一部分。公司设施计划使用情况的变化可能会潜在地影响基础使用权资产和租赁物改良的可收回性。虽然截至2025年6月30日未发生触发事件，但公司继续评估期权并将在未来期间出现此类指标时进行减值测试。截至2025年6月30日，公司对公司总部位于马里兰州盖瑟斯堡的租赁实验室和办公空间相关资产的净投资约为$
111
百万，包括约$
131
万美元的使用权资产，约为$
32
百万租赁资产改良净额融资租赁债务约$
52
百万。
公司记录的重组费用包括以下（以千为单位）：
23
| 三个月结束 6月30日， |
六个月结束 6月30日， |
||||||||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||||||||||
| 遣散费和雇员福利费用 | $ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
| 资产减值 |
|
|
|
|
|||||||||||||||||||
|
重组费用总额(1)
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
$ |
|
|||||||||||||||
（1）重组费用$
1.6
百万美元
3.0
百万分别计入截至2025年6月30日止三个月的综合经营报表的研发及销售、一般及行政开支。重组费用$
1.6
百万美元
3.5
百万分别计入截至2025年6月30日止六个月的综合经营报表的研发及销售、一般及行政开支。重组费用$
0.5
百万，$
0.3
百万美元
0.3
百万分别计入截至2024年6月30日止三个月的合并经营报表的销售成本、研发和销售、一般和管理费用。重组费用$
0.5
百万，$
1.9
百万美元
4.8
百万分别计入截至2024年6月30日止六个月的合并经营报表的销售成本、研发和销售、一般和管理费用。
遣散费和雇员福利费用
根据重组计划，受裁员影响的员工有权获得遣散费和某些解雇福利。对于在截至2025年6月30日止六个月期间收到终止通知且截至该期间结束时没有未来服务要求的员工，公司全额记录了遣散费和解雇福利成本。该公司共支付了$
5.2
百万元，用于截至2025年6月30日止六个月的遣散费和雇员福利费用以及剩余负债$
2.6
万元计入公司截至2025年6月30日合并资产负债表的应计费用。该公司有$
3.1
截至2024年12月31日合并资产负债表中计入应计费用的遣散费和员工福利费用的剩余负债百万。
资产减值
附注17–
分部报告
该公司将其业务管理为
一
可报告的经营分部，内部早期研发，利用其成熟的技术建立高价值资产管道，同时寻求建立合作伙伴关系，以推动其资产的价值创造。公司已根据管理方法确定其可报告经营分部，该方法考虑了公司主要经营决策者（“CODM”）在作出有关分配资源和评估公司业绩的决策时所使用的内部组织和报告。公司CODM采用合并单段净
24
合并经营报表中报告的收入（亏损），用于评估业绩、预测未来期间的财务业绩、分配资源和设定激励目标。
下表汇总了主要经营决策者定期审查的重要费用类别（单位：千）：
| 三个月结束 6月30日， |
六个月结束 6月30日， |
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收入
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研发费用：
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直接接种新冠病毒疫苗(1)
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指导其他疫苗开发计划(1)
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设施和其他研发费用(2)
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其他分部收入（费用）(3)
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（1）直接研发费用主要包括为临床和产品开发活动支付给第三方的费用。直接冠状病毒疫苗费用包括与公司中投和独立流感候选疫苗的3期试验相关的成本。
(2) 设施和其他研发费用包括为支持整体研发活动和非特定项目而产生的间接费用，例如间接费用、信息技术和未分配给特定项目的基于设施的费用。
(3) 其他分部收入（费用）包括利息支出、所得税支出、其他收入。
按公司客户或合作伙伴地理位置划分的总收入如下（单位：千）：
| 三个月结束 6月30日， |
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公司按地理位置划分的长期资产总额如下（单位：千）：
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长期资产总额
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附注18–
后续事件
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项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
关于前瞻性陈述的注意事项
本10-Q表格季度报告（本“季度报告”）包含1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。我们打算将这些前瞻性陈述纳入经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）中包含的前瞻性陈述的安全港条款。下文讨论中以及本季度报告其他部分有关Novavax, Inc.（“诺瓦瓦克斯医药”，连同其全资子公司“公司”、“我们”或“我们”）的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的任何陈述均不是历史事实，且均为前瞻性陈述。此类前瞻性陈述包括但不限于关于我们的能力、目标、对未来收入和费用水平的预期以及融资活动的陈述；我们的战略重点、我们的企业增长战略，包括我们的早期管道和研发（“R & D”）投资战略以及关键价值驱动因素；我们的技术平台；我们的新冠疫情计划（我们的“新冠疫情计划”）（目前包括我们的Nuvaxovid原型新冠疫苗（“NVX-CoV2373”或“原型新冠疫苗”）、我们的2023-2024疫苗接种季Nuvaxovid新冠疫苗（“NVX-CoV2601”）和我们的2024-2025疫苗接种季Nuvaxovid更新新冠疫苗（“NVX-CoV2705”或“更新的新冠疫苗”），简称我们（“新冠疫苗”）；我们的经营计划和前景，包括我们自2025年6月30日终了期间未经审计的财务报表发布之日起一年内持续经营的能力；我们的全球重组和成本削减计划（“重组计划”）的实施情况和预期影响，其中包括对我们的新冠疫情计划进行更有重点的投资；我们的现金流预测和预计收入，包括根据我们与赛诺菲 Pasteur Inc.（“赛诺菲”）的合作和许可协议（“赛诺菲 CLA”）以及我们的其他许可协议的潜在特许权使用费和里程碑；对我们的产品和候选产品的潜在市场规模和需求；我们的产品和候选产品的功效、安全性和预期用途；我们的临床阶段候选产品以及我们的重组疫苗和佐剂技术的开发；我们的临床前候选产品的开发；我们与临床试验注册相关的预期；进行、时间安排，以及临床试验和其他临床前研究的潜在结果；未来和待处理的监管备案和行动的计划和潜在时间安排；在美国FDA批准我们的新冠疫苗的生物制品许可申请（“BLA”）后，我们成功进行美国食品和药物管理局（“美国FDA”）要求的上市后承诺（“PMC”）研究的能力；我们对我们和我们的合作伙伴对我们的新冠疫苗的制造能力、时间安排、生产、分销和交付的期望，包括我们对美国FDA批准我们的BLA补充剂以延长我们的新冠疫苗保质期的预期时间；我们对预期正在进行的新冠疫苗的开发和商业化或许可的预期；我们对预期正在进行的包含新冠变异株的单价或二价制剂的开发的预期，包括2b/3期蜂鸟™审判，以及我们的COVID-19-流感（“CIC”）候选疫苗和我们的独立流感候选疫苗，包括我们的CIC候选疫苗和独立流感候选疫苗的合作努力，以推进BLA备案和商业化；努力在全球范围内将新冠疫苗标签作为助推器，并扩展到不同年龄组和地理位置；监管行动的预期时间、内容和结果；根据我们的预购协议（“APAs”）和供应协议提供资金，以及对以下内容的修订、终止、讨论，或与任何此类协议有关的法律纠纷；我们可用的现金资源和使用情况以及一般融资的可用性；有关合作活动和业务发展计划的计划；我们有关APA修订的计划；以及此处提及的其他事项。一般来说，前瞻性陈述可以通过使用诸如“相信”、“可能”、“可以”、“将”、“将”、“可能”、“可以”、“估计”、“继续”、“进行中”、“考虑”、“预期”、“打算”、“寻求”、“计划”、“项目”、“预期”、“应该”、“将”、“目标”或“假设”等词语或短语来识别，这些术语的否定或其他类似术语，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。
前瞻性陈述既不是历史事实，也不是对未来业绩的保证。相反，它们仅基于我们当前对业务未来的信念和预期、未来计划和战略、预测、预期事件和趋势、经济以及其他未来条件。前瞻性陈述涉及可能导致实际结果或结果与任何前瞻性陈述中明示或暗示的结果或结果存在重大差异的估计、假设、风险和不确定性，因此，您不应相当依赖任何此类前瞻性陈述。这些风险和不确定性包括但不限于我们成功及时获得并保持生产、营销、分销或交付我们的新冠疫苗所需的完整美国FDA许可或外国监管批准的能力；延迟获得监管批准的影响，包括影响标签、批准或授权的监管决定，包括对我们的候选产品的指定人群范围、产品剂量、制造过程、保质期、安全性；开展PMC研究的挑战，我们获得足够额外资金以维持当前运营水平并为进一步开发候选疫苗提供资金的能力；与我们与赛诺菲的合作伙伴关系相关的挑战，包括在PMC方面的合作以及在寻求更多合作机会方面的挑战；单独或与合作伙伴一起满足各种安全性、有效性和产品表征要求的挑战，包括与
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满足适用监管机构要求所必需的工艺资格认证、化验验证和稳定性测试；在为我们的候选产品进行临床试验或研究方面的挑战或延迟；制造、分销或出口延迟或挑战；我们严重依赖Serum Institute of India PVT. Ltd.（“SII”）和Serum Life Sciences Limited（“SLS”，并连同SII，“Serum”）共同配制和灌装我们的新冠疫苗，以及其运营中任何延迟或中断的影响；现任总统政府领导下潜在的立法、监管或政策变化的影响，包括为疫苗研发提供的任何不利影响资金，疫苗及其管理的报销、疫苗授权和建议，以及公众对疫苗重要性的看法；定价、第三方报销和医疗改革方面的不确定性；我们的新冠疫苗监管路径的不确定性；对现有贸易措施（包括关税、禁运、制裁、进口限制和出口许可要求）的解释的任何新的或变化的影响；难以获得稀缺的原材料和供应品，包括我们的专有佐剂；资源限制，包括人力资本和制造能力，限制我们在多个司法管辖区同时单独或与合作伙伴寻求计划监管路径的能力，导致监管申报错开，以及潜在的监管行动；我们及时交付剂量的能力；我们的新冠疫苗或任何含有制剂的新冠变异株，或我们的中投候选疫苗、独立流感候选疫苗或其他候选疫苗在获得商业采用和市场认可方面的挑战；根据与多个商业、政府、和其他实体，包括可能要求我们根据此类协议退还部分先前收到的预付款和其他付款或导致未来付款减少的交付剂量的要求；与新冠疫苗接种的季节性相关的挑战；与新冠或流感疫苗接种需求相关的挑战；识别并成功寻求创新扩展机会的挑战；我们对费用和现金需求的预期可能被证明是不正确的，原因包括计划或实际事件的变化与我们的假设不同，以及第一部分中确定的其他风险和不确定性，我们截至2024年12月31日止年度的10-K表格年度报告和10-Q表格季度报告的第1A项“风险因素”，可能会在不时提交给SEC的其他文件中进行详细和修改或更新，可在www.sec.gov和www.novavax.com上查阅。我们鼓励您在制作这些文件时阅读它们。
我们不能保证未来的结果、事件、活动水平、业绩或成就。我们在本季度报告中的任何或所有前瞻性陈述可能会被证明与实际结果不准确或存在重大差异。此外，任何前瞻性陈述仅在作出之日起生效，我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。新的因素不时出现，我们无法预测会出现哪些因素。此外，我们无法评估每个因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。
概述
我们是一家通过科学创新应对全球健康挑战的公司，该公司寻求最大限度地利用我们在疫苗方面的深厚科学专长和我们的尖端技术平台。该差异化平台采用我们基于重组蛋白的纳米颗粒技术和独特的Matrix-M佐剂。我们的三个战略重点是：专注于我们与2024年5月宣布的赛诺菲的合作伙伴关系，加强现有的合作伙伴关系并利用我们的技术平台和管道建立更多的合作伙伴关系，以及推进我们经过验证的技术平台和早期管道。我们的企业增长战略得到了精益和专注的运营模式的支持。
我们的技术平台与我们深厚的疫苗专业知识相结合，是创新和伙伴关系的燃料，我们相信它具有创造重大价值的潜力。我们专有的Matrix-M佐剂添加到疫苗中后，已被证明有助于诱导强烈而持久的免疫反应。我们基于重组蛋白的纳米颗粒技术已被证明具有高度的免疫遗传性。我们一起相信，我们的技术平台可以诱导有效、持久和广泛的免疫反应，具有抗原保留的潜力。我们的Matrix-M佐剂可以增加疫苗中的抗体和细胞介导的免疫反应，并且在临床试验中证明了良好的耐受性。我们的技术平台用于我们授权的新冠疫苗和R21/Matrix-M辅助疟疾疫苗。
2024年5月，我们与赛诺菲签订了CLA，以共同商业化我们的新冠肺炎疫苗，包括未来针对季节性新冠肺炎变异株的更新版本。赛诺菲有权利用我司的新冠疫苗和赛诺菲的季节性流感疫苗、含有我司的新冠疫苗和一种或多种非流感疫苗的组合产品以及利用我司的Matrix-M佐剂的多种新型疫苗开发新型流感-新冠肺炎联合疫苗。2024年12月，赛诺菲宣布美国FDA授予两款赛诺菲组合候选疫苗快速通道指定：第一个组合由Fluzone高剂量TM与我们的新冠疫苗联合，第二个组合由FlublokTM用我们的新冠疫苗。赛诺菲正在两项独立的1/2期试验中评估这两种联合候选疫苗的安全性和免疫原性。我们有资格获得与我们的新冠疫苗和赛诺菲的流感-新冠联用疫苗以及任何
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赛诺菲可能开发的其他组合疫苗，以及使用我们的Matrix-M佐剂开发的疫苗的持续产品特许权使用费。 我们在随附的未经审计综合财务报表附注6中进一步详细讨论了这一协议。
此外，我们正在推进我们的后期和早期项目管道，重点关注医疗需求未得到满足、具有令人信服的科学理由和强大商业机会的领域的潜在高价值资产。
我们的后期项目包括一个CIC候选疫苗，以及一个独立的流感候选疫苗。2025年6月，我们报告了一项3期试验的初始队列数据，该试验将我们的中投疫苗和独立流感疫苗与我们更新的新冠疫苗和许可的季节性流感疫苗比较器在65岁及以上成年人中进行了比较，结果显示这两种候选疫苗在所有测试的抗原中都诱导了强大的免疫反应。两种候选疫苗均具有良好的耐受性，其反应原性可与授权的比较剂相媲美。我们打算与这些候选疫苗合作，以推进进一步的开发。
此外，我们提供我们的Matrix-M佐剂用于协作。其中包括R21/Matrix-M辅助疟疾疫苗，这是一种疟疾疫苗，由我们的合作伙伴牛津大学詹纳研究所（“R21/Matrix-M辅助疟疾疫苗”）开发，由SII生产。R21/Matrix-M辅助疟疾疫苗在多个国家获得授权。此外，我们提供Matrix-M 佐剂，用于临床前和临床阶段的各种方案，以及临床前研究。例子包括，与盖茨基金会的一项协议，与领先制药公司的两项材料转让协议，用于探索Matrix-M佐剂，作为其管道中的潜在进展，以及在肿瘤学临床前合作中探索Matrix M的第三项材料转让协议。
我们继续推进我们的早期管道。我们打算使用一种纪律严明且资本效率高的方法来开发我们的早期管道。我们的研发投资战略寻求对潜在价值最高的项目进行有针对性的投资，无论是在传染病领域还是在其他领域，目的是在概念验证时与这些项目合作。我们会考虑自己推进一项计划，在该计划中，数据和商业前景表明了一个独特的高价值机会。我们正在进行呼吸道合胞病毒（“RSV”）组合、水痘-带状疱疹病毒（带状疱疹）和艰难梭状芽胞杆菌（C. Diff.）结肠炎等疾病的早期研究。我们正在积极努力评估几个RSV组合候选者，以向研究性新药（“IND”）迈进。我们正在积极开发H5N1禽流感候选疫苗，毒理学研究正在进行中。我们正在寻求资金机会，以加入备灾方案。此外，我们正在评估超越传染病的潜在扩展，我们相信我们的技术可以增强和改进当前的疗法。
技术概况
我们相信，我们的重组纳米颗粒疫苗技术和我们专有的Matrix-M佐剂非常适合针对传染病领域内外领域的候选疫苗的开发和商业化。
重组纳米颗粒疫苗技术
一旦确定了感兴趣的靶点，就会选择编码抗原的基因序列来开发疫苗构建体。基因序列可能被优化以增强蛋白质稳定性或赋予抗降解能力。这种基因构建体被插入到杆状病毒草地贪夜蛾（“SF-/BV”）昆虫细胞表达系统中，从而能够高效、大规模地表达优化后的蛋白质。SF-/BV系统产生适当折叠和修饰的基于蛋白质的抗原，这对于功能性、保护性免疫至关重要。我们的测试在一种高免疫原性纳米颗粒中显示了这一结果，该纳米颗粒可以用Matrix-M佐剂进行配制。
Matrix-M佐剂®
我们专有的Matrix-M佐剂是我们平台内的关键差异化因素。这种佐剂通过刺激抗原呈递细胞（“APCs”）进入注射部位并增强局部淋巴结中的抗原呈递，实现了有效、耐受性良好和持久的功效。这反过来会激活APC、T细胞和B细胞群以及浆细胞，它们会促进高亲和力抗体的产生，这是一种免疫增强反应。这种有效的作用机制使较低剂量的抗原能够实现所需的免疫反应，从而有助于增加疫苗供应和制造能力。这些增强免疫力和节省剂量的能力有助于该佐剂具有高度独特的特征。
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我们继续评估将我们的Matrix-M佐剂与其他制造商生产的疫苗抗原一起使用的商业机会。Matrix-M佐剂正在与几个合作伙伴主导的疟疾候选疫苗联合进行评估，包括用于R21/Matrix-M佐剂疟疾疫苗。R21/Matrix-M疟疾佐剂疫苗已获SII商业化许可。2024年5月，根据赛诺菲 CLA，赛诺菲获得了非独家许可，可开发和商业化包括我们的Matrix-M佐剂在内的其他疫苗产品。2024年9月，我们与一家领先的制药公司签署了Matrix-M佐剂相关协议，以便能够探索我们的技术，以促进其管道候选药物的潜在进展。在2025年第一季度，我们签署了两个额外的材料转移协议，探索使用Matrix-M佐剂。
新冠疫苗监管和许可
2025年5月，美国FDA批准了Nuvaxovid的BLA，用于在65岁及以上的成年人和12至64岁的个人中预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的新冠病毒的主动免疫接种，这些人至少有一种潜在疾病，使他们面临新冠重症后果的高风险（例如哮喘、癌症、糖尿病、肥胖、吸烟）。BLA的批准是基于关键的3期临床试验数据，这些数据表明Nuvaxovid在预防新冠肺炎方面是安全有效的。BLA的批准触发了根据赛诺菲 CLA支付的1.75亿美元里程碑付款。
产品管线
我们正在推进我们的后期和早期项目管道，重点关注未满足医疗需求、令人信服的科学理由和强大商业机会领域的潜在高价值资产。我们内部管道的开发和推进利用了我们的核心专业知识以及我们在呼吸道和传染病以及疫苗方面的经验，我们打算探索新的机会，并有可能扩展到传染病以外的领域。我们的合作管道包括我们的新冠疫苗和用于合作开发新的和现有疫苗的Matrix-M佐剂。
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管道概况
我们的管道包括传染病候选疫苗。我们与赛诺菲合作的新冠疫苗是我们最先进的产品。在2025年以及在赛诺菲 CLA的任期内继续，赛诺菲将领导我们的新冠疫苗的商业化努力。我们的新冠疫苗已获得美国FDA、欧盟委员会（“EC”）、世界卫生组织（“WHO”）和其他几个国家针对成人和青少年人群的授权。除了我们的新冠疫苗，我们的后期管道包括一个CIC候选疫苗，以及我们的独立流感候选疫苗。
此外，我们打算使用一种纪律严明且资本效率高的方法来开发我们的早期管道。我们的研发投资战略寻求对潜在价值最高的项目进行有针对性的投资，无论是在传染病领域还是在其他领域，目的是在概念验证时与这些项目合作。我们会考虑自己推进一项计划，在该计划中，数据和商业前景表明了一个独特的高价值机会。我们正在积极开发H5N1禽流感候选疫苗，并寻求资金机会加入防备选项。我们正在对诸如、RSV组合、带状疱疹和C. Diff等疾病进行早期研究。最后，我们正在评估超越传染病的潜在扩展，我们相信我们的技术有潜力增强和改进当前的疗法。在2025年第一季度，我们与一家合作伙伴进行了临床前合作，以探索Matrix-M佐剂与他们的癌症候选疫苗的应用和效用。
除了我们自己的管道，我们还有几个合作机会。例如，我们的Matrix-M佐剂正在用于R21/Matrix-M佐剂疟疾疫苗的合作。
根据我们的协议，我们还向赛诺菲提供了独家许可，以使用我们的新冠疫苗与赛诺菲单独上市的两种流感疫苗Fluzone High-Dose和Flublok联合使用，独立开发一种新冠病毒和流感联合产品，以评估1/2期联合疫苗试验中的免疫原性和安全性。这两种联合候选疫苗于2024年12月获得美国FDA的快速通道指定，用于预防50岁及以上个人的流感和新冠病毒感染。赛诺菲还拥有开发和商业化同时含有我们的新冠疫苗和一种或多种非流感疫苗的组合产品的非独家许可，以及开发和商业化包括我们的Matrix-M佐剂的赛诺菲选择的其他疫苗产品的非独家许可。
冠状病毒疫苗临床开发
我们继续通过正在进行的临床试验和合作产生证据的真实世界研究评估疫苗的安全性、免疫原性和有效性。
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第3阶段菌株变化和再接种研究
2024年10月，我们启动并全面入组研究315，以评估JN.1亚变异疫苗NVX-CoV2705在先前接种过疫苗的成年人中的单剂量安全性和免疫原性。这项研究的顶线数据于2025年2月提交给美国FDA，显示我们的JN.1疫苗对JN.1变体和一组JN.1谱系毒株诱导了强大的交叉反应中和活性，这些毒株几乎代表了2024-2025年呼吸道病毒se期间在美国流通的所有毒株阿森。我们在为一年一度的疫苗接种季做准备时针对新出现的毒株进行测试，这种测试将为未来的毒株配方提供信息。
我们预计将开展另一项研究，即研究318，从2025年第四季度开始，评估JN.1疫苗在美国批准的12至64岁人群中的安全性和免疫原性，这些人群中至少有一种潜在疾病使他们面临COVID-19严重后果的高风险，在65岁以上的成年人中。
2b/3期小儿蜂鸟™审判
2024年12月，根据与赛诺菲的协议，我们实现了5000万美元的里程碑，该协议与该试验中三个队列之一的数据库锁定相关。
2023年8月，我们公布了2b/3期蜂鸟的顶线结果™在6至11岁儿童中达到主要终点的试验证明了耐受性和免疫应答。这项正在进行的试验正在评估两剂我们的原型新冠疫苗（NVX-CoV2373）的安全性、有效性（免疫原性）和有效性，然后在初级疫苗系列接种6个月后进行加强接种。该试验于2023年9月完成注册，包括三个年龄降级队列，每个队列有1200名儿童。预计2025年10月完成安全跟进。美国FDA通知我们，由于自试验启动以来发生的儿科血清流行病学变化，将需要额外的免疫原性研究来支持补充BLA以扩大儿科适应症。鉴于最近影响到新冠疫苗指定儿科人群的政策变化，我们将继续与赛诺菲接触，以评估在美国实现扩大适应症的可行性。
4期上市后承诺临床疗效及安全性试验
2025年5月，我们宣布，作为其BLA批准的一部分，美国FDA要求PMC在50岁至64岁且没有重症新冠高风险条件的个体中进行4期前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的疗效和安全性试验。我们正与美国FDA和赛诺菲密切合作，以完成试验设计，计划在2025年第四季度启动注册。该公司将负责进行PMC试验。赛诺菲将向公司偿还70%的PMC费用，上限为目前商定的成本估算。公司将使用输入法，随着时间的推移在许可、特许权使用费和其他收入中确认来自PMC相关的赛诺菲的成本补偿，与赛诺菲过渡服务和赛诺菲技术转让保持一致。
COVID-Influenza Combination and Standed Influenza Program
CIC和独立流感疫苗候选者的3期临床试验
2024年12月，我们启动了针对我们的CIC和独立流感候选疫苗的3期免疫原性和安全性试验，以评估与我们更新的新冠疫苗和许可的季节性流感疫苗比较器在65岁及以上成年人中的免疫原性和安全性。我们的3期免疫原性和安全性试验完成了入组，初始队列约有2,000名参与者。2025年6月，我们报告了这个初始队列的数据，该数据显示两种候选疫苗在所有测试的抗原中都诱导了强大的免疫反应。两种候选疫苗均具有良好的耐受性，其反应原性特征可与授权的比较剂相媲美。在与美国FDA协商后，我们确定为我们的CIC和独立流感候选药物寻求加速批准途径是不可行的。虽然3期免疫原性和安全性试验不是一项关键研究，但这些数据将为未来的注册3期计划提供信息。我们不打算对这些项目进行额外投资，并正在寻求一个合作伙伴来推进这两种候选疫苗。
我们继续投资开发使用我们的重组纳米颗粒技术平台和Matrix-M佐剂的管道。我们仍然认为，这些资产是关键的价值驱动因素，可以产生更多的候选疫苗。
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R21/Matrix-M佐剂疟疾疫苗
R21/Matrix-M佐剂疟疾疫苗，采用我们的Matrix-M佐剂配制而成，由我们的合作伙伴牛津大学詹纳研究所开发，由SII制造。我们与SII就其制造R21/Matrix-M佐剂疟疾疫苗签订了一项协议，根据该协议，SII以成本价购买我们的Matrix-M佐剂，用于开发活动，并以分级商业供应价格用于商业目的，并根据疫苗在每个国家首次商业销售后15年内的疫苗销售额支付一位数至低两位数范围的特许权使用费。
2024年7月，已向科特迪瓦和南苏丹的儿童接种了首批商业化剂量的R21/Matrix-M辅助疟疾疫苗。作为世卫组织疟疾项目的一部分，疫苗有望酌情纳入中非共和国、乍得、刚果民主共和国、莫桑比克、尼日利亚和乌干达等国。
2023年12月，世卫组织宣布对R21/Matrix-M辅助疟疾疫苗进行资格预审，以预防流行地区恶性疟原虫寄生虫引起的儿童疟疾疾病。资格预审状态使联合国机构能够为符合条件的国家采购疫苗，并使疫苗能够在2024年年中推出。世卫组织建议，R21/Matrix-M辅助疟疾疫苗从5个月大开始按四剂计划接种。
业务亮点
2025年第二季度及近期亮点
战略优先事项# 1：赛诺菲合作伙伴关系
•2025年5月，美国FDA批准了Nuvaxovid™BLA用于预防65岁及以上成年人和12至64岁的个人的新冠肺炎，这些人至少有一种潜在疾病，使他们面临新冠肺炎严重后果的高风险。
◦BLA的批准引发了赛诺菲 1.75亿美元的里程碑付款。
•完成Nuvaxovid在美国的商业领导权向2025-2026年新冠疫苗接种季的赛诺菲的过渡。
•预计在2025年第四季度向赛诺菲转让美国和欧盟（EU）市场的上市许可，这将引发赛诺菲额外5000万美元的合并里程碑。
战略优先事项# 2：增强现有合作伙伴关系，并利用我们的技术平台和管道建立额外的合作伙伴关系
•2025年6月，我们报告了我们的CIC和独立季节性流感候选疫苗3期试验的初步队列数据，显示两种候选疫苗的免疫反应都很强。这一描述性数据集将有助于为未来潜在的注册阶段3计划提供信息。诺瓦瓦克斯医药打算与这些项目合作，此次试验反映了诺瓦瓦克斯医药已完成材料投资。目前正在与潜在合作伙伴就这些后期资产进行讨论。
◦CIC和独立流感候选疫苗中的新T细胞应答数据在数值上均高于Fluzone HD比较器组，表明保护持续时间增加的潜力。
•2025年5月，诺瓦瓦克斯医药和武田制药宣布显着改进合作条款，以支持Nuvaxovid在日本正在进行的商业化。武田于6月申请批准更新的Nuvaxovid疫苗，并有望在日本秋季呼吸季上市。
•R21/Matrix-M®与印度血清研究所和牛津大学合作开发的疟疾疫苗，自2024年年中推出以来已售出2000万剂，在解决疟疾流行地区的紧迫和未满足的需求方面继续取得有意义的进展。
•2025年第一季度，诺瓦瓦克斯医药宣布与三家制药公司达成材料转让协议，以探索Matrix-M在其产品组合中的效用。这些安排导致与潜在的商业伙伴讨论开发新疫苗和改进现有疫苗。
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战略重点# 3：推进我们的技术平台和早期管道
•2025年7月，我们公布了临床前数据，证明了诺瓦瓦克斯医药的H5N1禽流感候选疫苗在已启动的非人灵长类动物中通过单次或两次剂量的鼻内给药或肌肉内给药诱导了强大的免疫反应。研究结果发表在《自然通讯》上。
•持续推进H5N1禽流感、呼吸道合胞病毒组合、带状疱疹和艰难梭菌结肠炎候选疫苗的早期临床前研究。
•使用Matrix-M与一种肿瘤候选疫苗产生了初步阳性数据，该候选疫苗未来有可能在几种肿瘤类型中应用。
•继续研究新的潜在矩阵公式，旨在改进和扩展Matrix-M的效用。
普通股销售情况
2023年8月，我们签订了市场发行销售协议（“2023年8月销售协议”），该协议允许我们发行和销售最多5亿美元的普通股股份总收益，并终止了我们于2021年6月签订的当时存在的市场发行销售协议。截至2025年6月30日止三个月及六个月期间，并无根据2023年8月销售协议录得销售。根据2023年8月的销售协议，在截至2024年6月30日的三个月和六个月期间，我们出售了1220万股普通股，所得净收益约为1.88亿美元。截至2025年6月30日，2023年8月销售协议下的剩余可用余额约为5100万美元。
2024年5月，公司签订了认购协议，根据该协议，公司以私募方式向赛诺菲出售和发行了6,880，481股公司普通股，每股面值0.01美元，价格为每股10.00美元，公司的总收益为6880万美元。
关键会计政策和估计的使用
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们随附的未经审计的财务报表和未经审计的随附附注，这些报表是根据美国公认会计原则编制的。
编制我们的合并财务报表要求我们作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响资产、负债和权益的报告金额，并在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告期间收入和支出的报告金额。我们的关键会计政策和估计包含在我们向SEC提交的截至2024年12月31日的财政年度的10-K表格年度报告的第7项下。
最近尚未采用的会计公告
见我们合并财务报表附注（未经审计）中的“附注2 ——重要会计政策摘要”（标题下“最近的会计公告”).
经营成果
以下是关于我们的历史财务状况和经营业绩的讨论，这些讨论应与本季度报告中列出的未经审计的综合财务报表和附注一起阅读。我们的历史结果并不一定代表未来任何时期的结果。
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截至2025年6月30日及2024年6月30日止三个月
收入
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截至6月30日的三个月，
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| 产品销售 | $ | 10,724 | $ | 22,588 | $ | (11,864) | |||||||||||
| 许可、特许权使用费和其他 | 228,516 | 392,896 | (164,380) | ||||||||||||||
| 总收入 | $ | 239,240 | $ | 415,484 | $ | (176,244) | |||||||||||
截至2025年6月30日止三个月的收入为2.392亿美元，而2024年同期为4.155亿美元，减少了1.762亿美元。截至2025年6月30日止三个月的收入主要包括来自实现里程碑的许可收入以及根据赛诺菲 CLA提供的过渡服务和技术转让，以及与武田的许可和特许权使用费收入。截至2024年6月30日止三个月的收入主要包括来自赛诺菲 CLA下许可收入的收入。收入减少主要是由于赛诺菲 CLA下的许可收入减少。
产品销售
截至2025年6月30日止三个月的产品销售额为1070万美元，而2024年同期为2260万美元，减少了1190万美元。我们的产品销售与2022年开始的Nuvaxovid销售收入、新冠疫苗的商业供应销售以及佐剂和其他产品的供应收入有关。
产品销售的类别如下：
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截至6月30日的三个月，
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| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
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产品销售额（千）
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|||||||||||||||||
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Nuvaxovid销量(1)
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$ | (2,093) | $ | 19,904 | $ | (21,997) | |||||||||||
|
供应销售(2)
|
12,817 | 2,684 | 10,133 | ||||||||||||||
|
产品总销售额
|
$ | 10,724 | $ | 22,588 | $ | (11,864) | |||||||||||
(1)Nuvaxovid的销售是通过药品批发分销商向全球各国政府和商业市场销售与AP相关的我们的新冠疫苗，在这些市场中，我们是销售和分销的商业领导。在截至2025年6月30日的三个月中，Nuvaxovid的销售额包括主要由于更新了估计的产品回报而产生的超额毛额对净额的扣除。
(2)供应销售包括新冠疫苗的商业销售、佐剂销售，以及向我们的合作伙伴销售其他材料。我们将之前报告为许可、特许权使用费和其他收入的270万美元收入重新归类为截至2024年6月30日止三个月与佐剂供应销售和其他供应销售相关的产品销售收入。
许可、特许权使用费和其他
截至2025年6月30日止三个月的许可、特许权使用费和其他收入为2.285亿美元，而2024年同期为3.929亿美元，减少了1.644亿美元。减少的主要原因是赛诺菲 CLA下的许可收入减少。
许可、特许权使用费和其他收入由以下部分组成：
35
|
截至6月30日的三个月，
|
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| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| 许可、特许权使用费和其他（以千为单位） | |||||||||||||||||
| 赛诺菲 | $ | 199,412 | $ | 392,896 | $ | (193,484) | |||||||||||
| 武田 | 27,212 | — | 27,212 | ||||||||||||||
|
其他合作伙伴(1)
|
1,892 | — | 1,892 | ||||||||||||||
| 总许可、特许权使用费和其他收入 | $ | 228,516 | $ | 392,896 | $ | (164,380) | |||||||||||
(1)其他合作伙伴的收入包括与Serum和SKBioscience，Co.，Ltd.等其他合作伙伴的协议相关的特许权使用费和许可费。
赛诺菲许可使用、特许权使用费和其他收入包括：
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截至6月30日的三个月，
|
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| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
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赛诺菲许可、特许权使用费及其他收入（单位：千）
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| 许可： | |||||||||||||||||
|
预付费用
|
$ | — | $ | 386,250 | $ | (386,250) | |||||||||||
| 里程碑 | 175,000 | — | 175,000 | ||||||||||||||
|
过渡服务和技术转让：
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|
前期费用摊销(1)
|
12,268 | 4,573 | 7,695 | ||||||||||||||
|
里程碑摊销(1)
|
5,665 | 2,073 | 3,592 | ||||||||||||||
|
费用偿还
|
6,479 | — | 6,479 | ||||||||||||||
|
赛诺菲许可使用、特许权使用费和其他收入合计
|
$ | 199,412 | $ | 392,896 | $ | (193,484) | |||||||||||
36
(1)前期费用摊销和里程碑摊销是指与2024年现有2/3期临床试验的5亿美元预付款的一部分和数据库锁定的5000万美元里程碑相关的期间内确认的收入，这些收入在实现时被推迟，并随着时间的推移在收入中确认。
武田授权、特许权使用费和其他收入由以下部分组成（单位：千）：
|
截至6月30日的三个月，
|
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| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| 武田授权、特许权使用费和其他收入 | |||||||||||||||||
| 许可： | |||||||||||||||||
|
预付费用(1)
|
$ | 18,500 | $ | — | $ | 18,500 | |||||||||||
| 里程碑 | 3,434 | — | 3,434 | ||||||||||||||
| 版税 | 5,000 | — | 5,000 | ||||||||||||||
| 支持服务 | 278 | — | 278 | ||||||||||||||
| Tota Total Takeda Licensing，Royalties，and Other Revenue | $ | 27,212 | $ | — | $ | 27,212 | |||||||||||
(1)预付费用包括与与武田修订的合作和独家许可协议（“经修订的武田CLA”）相关的1450万美元不可退还的预付款，以及与武田合作和独家许可协议（“原始武田CLA”）之前未确认的400万美元对价。
费用
|
截至6月30日的三个月，
|
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| 费用（千）： | |||||||||||||||||
| 销售成本 | $ | 15,325 | $ | 46,242 | $ | (30,917) | |||||||||||
| 研究与开发 | 79,233 | 106,946 | (27,713) | ||||||||||||||
| 销售、一般和行政 | 43,612 | 101,298 | (57,686) | ||||||||||||||
| 费用总额 | $ | 138,170 | $ | 254,486 | $ | (116,316) | |||||||||||
销售成本
截至2025年6月30日止三个月的销售成本为1530万美元，其中包括与过剩、过时或过期库存相关的费用110万美元，以及与未使用的制造产能相关的费用170万美元。截至2024年6月30日止三个月的销售成本为4620万美元，其中包括与过剩、过时或过期库存和确定采购承诺损失相关的费用1140万美元，以及与未使用的制造能力相关的费用1290万美元。销售成本减少3090万美元，主要是由于出售的新冠疫苗剂量数量减少，库存过剩、过时和过期费用减少，以及未使用的制造能力费用减少。由于我们的客户定价组合或标准成本的变化，销售成本占产品销售额的百分比在未来可能会出现波动。
研发费用
截至2025年6月30日止三个月的研发费用为7920万美元，而截至2024年6月30日止三个月的研发费用为1.069亿美元，减少了2770万美元。减少的主要原因是与冠状病毒疫苗开发活动有关的总体支出减少，包括我们的新冠疫情计划，
37
和中投，并由于某些成本遏制措施减少了我们的运营支出，如下表所示（单位：千）：
|
截至6月30日的三个月，
|
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| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 冠状病毒疫苗 | $ | 20,194 | $ | 40,812 | |||||||
|
其他疫苗开发计划
|
842 | 400 | |||||||||
| 直接外部研发费用合计 | 21,036 | 41,212 | |||||||||
| 雇员开支 | 32,648 | 36,238 | |||||||||
| 基于股票的补偿费用 | 3,501 | 6,177 | |||||||||
| 设施费用 | 12,665 | 12,914 | |||||||||
| 其他费用 | 9,383 | 10,405 | |||||||||
| 研发费用总额 | $ | 79,233 | $ | 106,946 | |||||||
截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月的冠状病毒疫苗研发费用从4080万美元降至2020万美元，这主要是由于我们的全球重组和成本削减努力以及制造和支持成本的降低，部分原因是根据与CMO和合同制造和开发组织（“CDMO”）的制造供应协议，根据我们供应新冠疫苗的合同义务和预期需求，减少了我们的全球制造足迹。
销售、一般和管理费用
截至2025年6月30日的三个月，销售、一般和管理费用为4360万美元，而2024年同期为1.013亿美元，减少了5770万美元。销售、一般和管理费用的减少主要是由于采取了某些成本控制措施以减少我们的运营支出，包括减少了我们的全球商业足迹和行政基础设施，以及于2024年12月出售了诺瓦瓦克斯医药 CZ制造工厂。
在2025年剩余时间里，我们预计，由于我们在随附的未经审计的综合财务报表附注16中讨论的重组计划，我们的年度综合研发、销售、一般和行政支出将减少。
其他收入（费用）
|
截至6月30日的三个月，
|
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| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
|
其他收入（费用），净额（千）：
|
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| 利息支出 | $ | (5,518) | $ | (4,143) | $ | (1,375) | |||||||||||
| 其他收入（费用），净额 | 11,902 | 7,731 | 4,171 | ||||||||||||||
|
其他收入（费用）合计，净额
|
$ | 6,384 | $ | 3,588 | $ | 2,796 | |||||||||||
截至2025年6月30日止三个月的其他收入总额（费用）净额为640万美元，而2024年同期的其他收入总额（费用）净额为360万美元。其他收入（费用）净额增加主要是由于本期间外币交易收益的变动，但被现金和有价证券余额减少导致的本期间利息收入减少所抵消。
所得税费用
在截至2025年6月30日的三个月中，我们确认了与联邦、州和外国所得税相关的90万美元的所得税费用，以及外国预扣税费用。在截至2024年6月30日的三个月中，我们确认了与联邦、州和外国所得税相关的220万美元的所得税费用。
38
净收入
|
截至6月30日的三个月，
|
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| 净收入（以千为单位，每股信息除外）： | |||||||||||||||||
| 净收入 | $ | 106,508 | $ | 162,381 | $ | (55,873) | |||||||||||
| 每股净收益，基本 | $ | 0.66 | $ | 1.09 | $ | (0.43) | |||||||||||
| 每股净收益，摊薄 | $ | 0.62 | $ | 0.99 | $ | (0.37) | |||||||||||
| 加权平均流通股，基本 | 162,019 | 148,379 | 13,640 | ||||||||||||||
| 加权平均流通股，稀释性 | 177,215 | 165,855 | 11,360 | ||||||||||||||
截至2025年6月30日止三个月的净收入为1.065亿美元，即基本每股0.66美元，稀释后每股0.62美元，而2024年同期的净收入为1.624亿美元，即基本每股1.09美元，稀释后每股0.99美元。截至2025年6月30日止三个月的净收入减少，主要是由于总收入的减少被总费用的减少部分抵消。
截至2025年6月30日止三个月的加权平均流通股增加，主要是由于2024年出售了我们的普通股以及根据我们的激励计划发行的普通股。
截至2025年6月30日及2024年6月30日止六个月
收入
| 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| 收入（千）： | |||||||||||||||||
| 产品销售 | $ | 632,402 | $ | 112,424 | $ | 519,978 | |||||||||||
| 许可、特许权使用费和其他 | 273,493 | 396,915 | (123,422) | ||||||||||||||
| 总收入 | $ | 905,895 | $ | 509,339 | $ | 396,556 | |||||||||||
截至2025年6月30日止六个月的收入为9.059亿美元，而2024年同期为5.093亿美元，增加了3.966亿美元。截至2025年6月30日止六个月的收入主要包括终止我们与加拿大（“加拿大APA”）和新西兰（“新西兰APA”）的代理销售协议的收入分别为5.757亿美元和2730万美元，实现赛诺菲 CLA下的里程碑的许可收入，确认先前递延的预付款以及根据赛诺菲 CLA提供的过渡服务和技术转让的收入，以及与武田的许可和特许权使用费收入。截至2024年6月30日止六个月的收入主要包括来自赛诺菲 CLA下的许可收入以及新冠疫苗的产品销售收入。收入的增加主要是由于我们的加拿大和新西兰AP的终止导致产品销量增加，但部分被许可、特许权使用费以及来自赛诺菲 CLA的其他收入的减少所抵消。
产品销售
截至2025年6月30日止六个月的产品销售额为6.324亿美元，而截至2024年6月30日止六个月的产品销售额为1.124亿美元，增加了5.20亿美元。我们的产品销售与Nuvaxovid销售收入相关，
39
其于2022年开始，商业供应销售新冠疫苗，收入来自供应佐剂和其他产品，并终止我们的加拿大和新西兰AP。
产品销售的类别如下：
|
截至6月30日的六个月，
|
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
|
产品销售额（千）
|
|||||||||||||||||
|
Nuvaxovid销量(1)
|
$ | 605,931 | $ | 102,228 | $ | 503,703 | |||||||||||
|
供应销售(2)
|
26,471 | 10,196 | 16,275 | ||||||||||||||
|
产品总销售额
|
$ | 632,402 | $ | 112,424 | $ | 519,978 | |||||||||||
（1）Nuvaxovid销售是通过药品批发分销商向全球各国政府和商业市场销售我们与AP相关的新冠疫苗，我们是这些市场的销售和分销的商业牵头人。
（2）供应销售包括新冠疫苗的商业销售、佐剂销售，以及向我们的合作伙伴销售其他材料。我们将之前报告为许可、特许权使用费和其他收入的1020万美元收入重新归类为截至2024年6月30日止六个月与佐剂供应销售和其他供应销售相关的产品销售收入。
许可、特许权使用费和其他
截至2025年6月30日止六个月的许可、特许权使用费和其他收入为2.735亿美元，而2024年同期为3.969亿美元，减少了1.234亿美元。减少的主要原因是赛诺菲 CLA下的收入减少，但被来自其他合作伙伴的收入增加所抵消，包括修订后的武田CLA。
许可、特许权使用费和其他收入由以下部分组成：
|
截至6月30日的六个月，
|
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| 许可、特许权使用费和其他（以千为单位） | |||||||||||||||||
| 赛诺菲 | $ | 239,733 | $ | 392,896 | $ | (153,163) | |||||||||||
| 武田 | 27,212 | — | 27,212 | ||||||||||||||
|
其他合作伙伴(1)
|
6,548 | 4,019 | 2,529 | ||||||||||||||
| 总许可、特许权使用费和其他收入 | $ | 273,493 | $ | 396,915 | $ | (123,422) | |||||||||||
(1)其他合作伙伴的收入包括与Serum和SKBioscience，Co.，Ltd.等其他合作伙伴的协议相关的特许权使用费和许可费。
赛诺菲许可使用、特许权使用费和其他收入包括：
|
截至6月30日的六个月，
|
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
|
赛诺菲许可、特许权使用费及其他收入（单位：千）
|
|||||||||||||||||
| 许可： | |||||||||||||||||
|
预付费用
|
$ | — | $ | 386,250 | $ | (386,250) | |||||||||||
| 里程碑 | 175,000 | — | 175,000 | ||||||||||||||
|
过渡服务和技术转让：
|
|||||||||||||||||
|
前期费用摊销(1)
|
32,180 | 4,573 | 27,607 | ||||||||||||||
|
里程碑摊销(1)
|
14,808 | 2,073 | 12,735 | ||||||||||||||
|
费用偿还
|
17,745 | — | 17,745 | ||||||||||||||
|
赛诺菲许可使用、特许权使用费和其他收入合计
|
$ | 239,733 | $ | 392,896 | $ | (153,163) | |||||||||||
40
(1)前期费用摊销和里程碑摊销是指与2024年现有2/3期临床试验的5亿美元预付款的一部分和数据库锁定的5000万美元里程碑相关的期间内确认的收入，这些收入在实现时被推迟，并随着时间的推移在收入中确认。
武田授权、特许权使用费和其他收入由以下部分组成（单位：千）：
|
截至6月30日的六个月，
|
|||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| 武田授权、特许权使用费和其他收入 | |||||||||||||||||
| 许可： | |||||||||||||||||
|
预付费用(1)
|
$ | 18,500 | $ | — | $ | 18,500 | |||||||||||
| 里程碑 | 3,434 | — | 3,434 | ||||||||||||||
| 版税 | 5,000 | — | 5,000 | ||||||||||||||
| 支持服务 | 278 | — | 278 | ||||||||||||||
| Tota Total Takeda Licensing，Royalties，and Other Revenue | $ | 27,212 | $ | — | $ | 27,212 | |||||||||||
(1)预付款包括与经修订的武田CLA相关的1450万美元不可退还的预付款和原武田CLA此前未确认的400万美元对价。
费用
| 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| 费用（千）： | |||||||||||||||||
| 销售成本 | $ | 29,439 | $ | 105,451 | $ | (76,012) | |||||||||||
| 研究与开发 | 168,170 | 199,625 | (31,455) | ||||||||||||||
| 销售、一般和行政 | 91,702 | 188,096 | (96,394) | ||||||||||||||
| 费用总额 | $ | 289,311 | $ | 493,172 | $ | (203,861) | |||||||||||
销售成本
截至2025年6月30日的六个月，销售成本为2940万美元，其中包括与过剩、过时或过期库存相关的费用140万美元，以及与未使用的制造产能相关的费用350万美元。截至2024年6月30日的六个月，销售成本为1.055亿美元，其中包括与过剩、过时或过期库存和确定采购承诺损失相关的2020万美元费用，以及与未使用的制造产能相关的1880万美元。销售成本减少7600万美元，主要是由于出售的新冠疫苗剂量数量减少，库存过剩、过时和过期费用减少，以及未使用的制造能力费用减少。由于我们的客户定价组合或标准成本的变化，销售成本占产品销售额的百分比在未来可能会出现波动。
41
研发费用
截至2025年6月30日的六个月，研发费用从2024年同期的1.996亿美元减少至1.682亿美元，减少了3150万美元。减少的主要原因是与冠状病毒疫苗开发活动相关的总体支出减少，包括我们的新冠疫情计划和中投，以及为减少我们的运营支出而采取的某些成本控制措施，如下表所示（单位：千）：
|
截至6月30日的六个月，
|
|||||||||||
| 2025 | 2024 | ||||||||||
| 冠状病毒疫苗 | $ | 46,722 | $ | 65,962 | |||||||
| 其他疫苗开发计划 | 2,720 | 736 | |||||||||
| 直接外部研发费用合计 | 49,442 | 66,698 | |||||||||
| 雇员开支 | 68,270 | 74,191 | |||||||||
| 基于股票的补偿费用 | 7,790 | 11,682 | |||||||||
| 设施费用 | 25,812 | 24,696 | |||||||||
| 其他费用 | 16,856 | 22,358 | |||||||||
| 研发费用总额 | $ | 168,170 | $ | 199,625 | |||||||
截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的冠状病毒疫苗研发费用从6600万美元降至4670万美元，这主要是由于制造和支持成本的降低，部分原因是我们的全球制造足迹减少，这与我们的供应合同义务一致，以及与CMO和CDMO的制造供应协议，以及对新冠疫苗的预期需求。
销售、一般和管理费用
截至2025年6月30日的六个月，销售、一般和管理费用从2024年同期的1.881亿美元减少至9170万美元，减少了9640万美元。销售、一般和管理费用的减少主要是由于采取了某些成本控制措施以减少我们的运营支出，包括减少了我们的全球商业足迹和行政基础设施，以及于2024年12月出售了诺瓦瓦克斯医药 CZ制造工厂。
其他收入（费用）
| 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
|
其他收入（费用），净额（千）：
|
|||||||||||||||||
| 利息支出 | $ | (11,241) | $ | (8,254) | $ | (2,987) | |||||||||||
|
其他收益
|
21,957 | 11,385 | 10,572 | ||||||||||||||
|
其他收入（费用）合计，净额
|
$ | 10,716 | $ | 3,131 | $ | 7,585 | |||||||||||
截至2025年6月30日止六个月的其他收入（费用）总额净额为1070万美元，而2024年同期的收入为310万美元，增加了760万美元。其他收入（费用）的增加主要是由于本期间外币交易收益的变化，但被现金和有价证券余额减少导致的本期间利息收入减少所抵消。
所得税费用
在截至2025年6月30日的六个月中，我们确认了与联邦、州和外国所得税以及外国预扣税相关的210万美元的所得税费用。在截至2024年6月30日的六个月中，我们确认了与联邦、州和外国所得税相关的450万美元的所得税费用。
42
净收入
| 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| 净收入（以千为单位，每股信息除外）： | |||||||||||||||||
| 净收入 | $ | 625,154 | $ | 14,831 | $ | 610,323 | |||||||||||
| 每股净收益，基本 | $ | 3.87 | $ | 0.10 | $ | 3.77 | |||||||||||
| 每股净收益，摊薄 | $ | 3.55 | $ | 0.10 | $ | 3.45 | |||||||||||
| 加权平均流通股，基本 | 161,536 | 144,147 | 17,389 | ||||||||||||||
| 加权平均流通股，稀释性 | 177,410 | 145,121 | 32,289 | ||||||||||||||
截至2025年6月30日止六个月的净收入为6.252亿美元，即基本每股3.87美元，稀释后每股3.55美元，而2024年同期的净收入为1480万美元，即基本每股0.10美元，稀释后每股0.10美元。截至2025年6月30日止六个月的净收入增加，主要是由于总收入增加和总费用减少。
截至2025年6月30日止六个月的加权平均流通股增加，主要是由于2024年出售了我们的普通股以及根据我们的激励计划发行的普通股。
流动性事项和资本资源
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括但不限于我们的产品销售收入、里程碑付款、特许权使用费以及与战略合作伙伴的许可安排下的报销；我们与我们的新冠疫苗以及我们的中投和独立流感候选疫苗的开发和商业支持相关的预计活动，包括各种临床研究组织、CMO和CDMO协议下的重大承诺；临床前研究和临床试验的进展；获得和维持监管批准所涉及的时间和成本；备案、起诉、辩护的费用，以及执行专利权利要求和其他知识产权；以及其他制造、销售、分销成本。我们计划继续开发其他疫苗和候选产品，例如我们潜在的联合候选疫苗，它们正处于不同的开发阶段。我们从产品销售中产生收入的能力特别受到不确定性的影响，因为这关系到我们成功开发、制造、分销和销售我们更新的疫苗以及成功执行我们与战略合作伙伴和我们的APAS的许可安排的能力，如下文所述。此外，我们的计划包括我们正在进行的重组和降低成本措施，作为我们重组计划的一部分（见我们随附的未经审计的综合财务报表附注16），还可能包括通过额外的股权和债务融资、合作、战略联盟、资产出售以及营销、分销或许可安排相结合的方式筹集额外资金。我们可能无法以商业上可接受的条款获得新的融资，或者根本无法获得。如果我们无法获得额外资本，我们将评估我们的资本资源，并可能被要求延迟、缩小范围、或取消我们的部分或全部业务，或进一步缩减我们的组织，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩产生重大不利影响。
赛诺菲合作和许可协议
2024年5月，我们签订了赛诺菲 CLA，据此，我们收到了5亿美元的不可退还的预付款。在截至2025年6月30日的季度中，我们收到了一笔5000万美元的里程碑付款，用于2024年现有的2/3期临床试验的数据库锁定，在美国FDA批准预填充注射器中的一种新冠疫苗产品的上市许可后，实现了1.75亿美元的里程碑。我们预计将在截至2025年9月的三个月内收到1.75亿美元的里程碑付款。我们有资格获得额外的开发、技术转让、发布和销售里程碑付款，这些付款的总额最高可达4.75亿美元，与许可的新冠疫情产品有关，以及赛诺菲销售此类许可产品的特许权使用费。此外，我们有资格就前四种佐剂产品中的每一种获得最高2亿美元的开发、上市和销售里程碑付款，此后每种佐剂产品最高可获得2.1亿美元的付款，以及赛诺菲销售所有此类许可产品的特许权使用费。
其余4.75亿美元的赛诺菲销售里程碑付款包括与新冠疫苗产品相关的1.25亿美元和与流感-新冠联用产品相关的3.50亿美元。剩下的新冠疫苗产品里程碑包括将美国MAH转移给赛诺菲后获得2500万美元、将欧洲药品管理局（“EMA”）以预填充注射器形式转移MAH给赛诺菲后获得2500万美元、以及在技术完成后获得7500万美元
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将我们的新冠疫苗产品的制造工艺转让给赛诺菲。流感-新冠联用产品里程碑包括在实现某些流感-新冠联用产品相关开发里程碑后达到1.25亿美元的里程碑，以及2.25亿美元的流感-新冠联用产品相关发布里程碑。
从2025年开始并在赛诺菲 CLA期限内持续，我们和赛诺菲预计将根据我们和赛诺菲商定的商业化计划在全球范围内将新冠肺炎疫苗产品商业化，根据该计划，我们将继续为我们现有的APA客户和战略合作伙伴供应产品，包括武田和SII。现有的AP完成后，我们和赛诺菲将就各方在每个司法管辖区的商业化活动共同达成协议。
武田修订并重述协作和许可协议
于2025年4月29日，我们订立经修订的武田CLA，以修订及取代原武田CLA。
我们确定经修订的武田CLA开始时的初始交易价格为2750万美元，包括（i）1950万美元的不可退还的预付款，（ii）在合同终止的18个月通知期内不可取消的年度支持付款400万美元，以及（iii）原武田CLA先前未确认的对价400万美元。我们将2690万美元的固定对价分配给更新的武田许可履约义务，并将60万美元分配给武田支持服务。
我们在截至2025年6月30日的三个月和六个月内确认了与向武田转让许可的权利和控制权的更新的武田许可相关的收入2690万美元。武田支援服务使用输入法计量进度，利用迄今发生的成本相对于预期总成本，随着时间的推移在收入中确认。截至2025年6月30日的三个月和六个月，与武田支持服务相关的确认收入为30万美元。
根据修订后的武田CLA，我们将收到1950万美元的不可退还的预付款，其中500万美元可抵减武田2024财年所欠的特许权使用费。此外，按年度计算，我们将获得200万美元，以补偿我们根据武田CLA提供的服务，我们将获得额外的800万美元年度里程碑付款，其中500万美元可抵减武田在2025财年或其后所欠的特许权使用费，前提是武田在该年度获得了新冠疫苗的营销批准，或者该年度不需要此类批准。双方还更新了财务条款，以取代营业利润的份额，而是向我们提供分级特许权使用费，作为武田、其关联公司和分许可人总净销售额中高百分比的百分比（受某些有上限的特许权使用费削减的限制），这从2024年4月1日开始，将持续到（a）2025年4月29日之后的二十年中最晚的一年，（b）我们根据经修订的武田CLA获得许可的所有专有技术已通过武田的任何过错公开提供，及（c）根据经修订的武田CLA（涵盖日本的新冠疫苗）授权给武田的知识产权中的最后一项有效权利要求的有效期届满。
就经修订的武田CLA而言，于2025年4月29日，我们与武田订立解除协议，根据该协议，我们解除了武田和武田解除了我们对任何一方针对另一方就原武田CLA及其项下活动提出或可能提出的所有索赔的所有索赔。
供应协议
截至2025年6月30日，我们与全球某些国家的行动方案下的剩余债务为2.221亿美元，不包括疫苗联盟（“全球疫苗免疫联盟”）。这些债务包括与与澳大利亚联邦签订的用于购买一剂新冠疫苗（“澳大利亚APA”）的APA相关的1.339亿美元和与其他一些国家相关的8820万美元。关于澳大利亚APA，截至2025年6月30日，在我们的综合资产负债表中，31.2百万美元被归类为当期递延收入，1.026亿美元被归类为非当期递延收入。继我们应治疗用品管理局（“TGA”）的请求撤回对我们更新的新冠疫苗授权的申请后，我们正在与TGA讨论批准的潜在监管路径，包括提交新的申请。鉴于这一事态发展，我们可能会寻求进一步修订澳大利亚的APA，而该修订可能无法以可接受的条款或根本无法实现。如果我们没有在相关合同期限或之前获得监管部门对季节性更新的新冠疫苗的批准并交付，最多可退还9250万美元的递延收入。具体而言，如果我们没有在2025年12月31日或之前获得监管部门的批准并交付更新后的新冠疫苗，澳大利亚可能会取消原定于2025年交付的剂量；如果我们没有在2026年3月31日或之前获得监管部门的批准并交付更新后的新冠疫苗，澳大利亚可能会终止经修订的澳大利亚APA。关于8820万美元的预约定价协议下的其他义务，截至2025年6月30日，3840万美元被归类为当期递延收入，4980万美元在我们的综合资产负债表中被归类为非当期递延收入。这些数量的确认取决于剂量的交付或可选剂量订单数量的到期。
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2024年11月，我们与代表大不列颠及北爱尔兰联合王国政府（“管理局”）的商业、能源和工业战略大臣（分配给英国卫生安全局）签订了和解协议，据此，我们和管理局同意终止与管理局的经修订和重述的供应协议，并全额解决与预付款相关的争议项下的未偿金额1.125亿美元。我们同意在三年期间向管理局支付1.238亿美元的退款，包括1130万美元的利息，每季度等额分期1030万美元，截至2027年6月。截至2025年6月30日，根据我们与英国的和解协议，之前从当局收到的剩余预付款在我们的综合资产负债表上被归类为3750万美元的其他流动负债和3980万美元的其他非流动负债。
2024年2月，我们与GAVi签订了一份终止和和解协议（“GAVi和解协议”），终止我们与GAVi的APA（“GAVi APA”）。总的来说，全球疫苗免疫联盟和解协议包括7亿美元的潜在对价，包括7500万美元的初步和解付款、可能通过年度疫苗信贷减少的高达4亿美元的延期付款，以及可能针对某些符合条件的销售申请的高达2.25亿美元的额外信贷。截至2025年6月30日，我们合并资产负债表中包含的剩余金额被归类为2.25亿美元的非流动递延收入，用于可能对未来合格销售应用的额外信贷，8000万美元的其他流动负债，以及2.25亿美元的其他非流动负债。此外，我们与Gavi签订了一份担保协议，据此，我们向Gavi授予了根据SII R21协议（见我们随附的未经审计综合财务报表附注6）应收SII账款的担保权益，该担保权益将在Gavi和解协议的递延付款期限内继续存在。于2024年2月22日，有关申索及反申索被驳回，但有偏见。
现金流
截至2025年6月30日，我们拥有6.275亿美元的现金和现金等价物、限制性现金和有价证券，而截至2024年12月31日，我们拥有9.382亿美元。我们预计将在2025年第三季度收到1.75亿美元，与根据赛诺菲 CLA触发的里程碑付款相关，该款项包含在随附的未经审计财务报表中截至2025年6月30日的应收账款中。
截至2025年6月30日止六个月，我们的运营资金主要来自现金和现金等价物、赛诺菲 CLA下的里程碑付款以及产品销售收入。根据我们正在进行的重组计划，我们将继续重组我们的全球足迹，包括进一步削减我们的全球劳动力，并探索使用我们在马里兰州盖瑟斯堡的房地产投资组合。我们预计，我们未来的运营资金将主要来自里程碑付款、特许权使用费、过渡服务以及根据我们的赛诺菲 CLA进行的技术转让和成本补偿、产品销售收入、我们的现金和现金等价物以及有价证券投资，以及包括股权融资在内的其他潜在资金来源，其中可能包括市场发售、债务融资、合作、战略联盟、资产出售以及营销、分销或许可安排。
下表汇总了截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月的现金流量（单位：千）：
| 截至6月30日的六个月， | |||||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 改变 | |||||||||||||||
| 提供（使用）的现金净额： | |||||||||||||||||
| 经营活动 | $ | (312,964) | $ | 230,714 | $ | (543,678) | |||||||||||
| 投资活动 | 37,779 | (379,957) | 417,736 | ||||||||||||||
| 融资活动 | (8,101) | 264,102 | (272,203) | ||||||||||||||
| 汇率对现金、现金等价物、限制性现金的影响 | 6,976 | (3,111) | 10,087 | ||||||||||||||
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现金、现金等价物、限制性现金净增加（减少）额
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(276,310) | 111,748 | (388,058) | ||||||||||||||
| 现金、现金等价物、期初受限制现金 | 545,292 | 583,810 | (38,518) | ||||||||||||||
| 期末现金、现金等价物、受限制现金 | $ | 268,982 | $ | 695,558 | $ | (426,576) | |||||||||||
截至2025年6月30日的六个月，用于经营活动的现金净额为3.13亿美元，而2024年同期提供的现金为2.307亿美元。经营活动使用的现金增加主要是由于2025年收到的应收APA协议款项现金较2024年同期减少所致。
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截至2025年6月30日的六个月，投资活动提供的现金净额为3780万美元，而2024年同期使用的现金为3.80亿美元。投资活动提供的现金增加主要是由于我们对有价证券的投资，部分被设备和租赁物改良方面的支出减少所抵消。
截至2025年6月30日的六个月，用于筹资活动的现金净额为810万美元，而2024年同期筹资活动提供的现金净额为2.641亿美元。用于筹资活动的现金增加主要是由于出售普通股、行使基于股票的奖励和支付融资租赁负债的净收益减少。
持续经营
如我们随附的未经审计的综合财务报表附注2所述，我们评估了我们持续经营的能力，并得出结论，自财务报表发布之日起，我们将有足够的可用资本为我们的运营提供至少一年的资金。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临某些风险，这些风险可能会影响我们的经营业绩、现金流量以及资产和负债的公允价值，包括外币汇率波动和利率变动。
外币兑换风险
虽然我们的总部设在美国，但我们的经营业绩，包括我们的外国子公司的经营，受到外币汇率波动的影响，主要是美元兑欧元、英镑和瑞典克朗。这种汇兑风险可能会对我们的现金和现金等价物、现金流和经营业绩产生重大影响，特别是在根据包括影响我们和我们的交易对手的货币汇兑风险的准备金的预约定价协议产生的收入的情况下。到目前为止，我们还没有订立任何外汇套期保值合约，尽管我们可能会在未来这样做。
我们还面临将我们的全球业务结果换算成美元所产生的外汇敞口，汇率较期初波动。虽然我们的全球活动的财务结果以美元报告，但我们的外国子公司的功能货币通常是其各自的当地货币。我们开展业务的国家的外汇汇率波动将影响我们的经营业绩，其方式往往难以预测。与我们的外国子公司有关的外汇汇率（主要兑美元）下降10%将导致截至2025年6月30日的股东权益（赤字）下降约1600万美元。
市场与利率风险
我们投资活动的首要目标是保本，次要目标是收益最大化。
我们的利率风险敞口主要限于我们的投资组合。我们认为市场利率的变化不会对我们投资组合的变现价值产生任何重大影响。利率变化可能会影响我们在有价证券到期时赚取的投资收益，并将收益再投资于新的有价证券，因此可能会影响我们的现金流和经营业绩。
利息和股息收入在赚取时入账，计入投资收益。有价证券的溢价和折价（如有）到期摊销或增值，计入投资收益。具体的识别方法，用于计算卖出我司证券的已实现损益。
我们的可转换优先无抵押票据有固定利率，我们没有额外的重大债务。因此，我们不认为我们因借款活动而面临任何重大利率风险。
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项目4。控制和程序
评估披露控制和程序
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的协助下，审查和评估了截至2025年6月30日我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年证券交易法规则13a-15（e）和15d-15（e））的有效性。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。我们的披露控制和程序旨在为实现此类控制目标提供合理保证。根据对截至2025年6月30日我们的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至该日期，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，已经评估了我们在截至2025年6月30日的季度期间发生的财务报告内部控制变化，并得出结论认为，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者合理地可能产生重大影响。
第二部分。其他信息
项目1。法律程序
股东诉讼
2021年11月12日，Sothinathan Sinnathurai向美国马里兰州地方法院（“马里兰州法院”）提起了针对公司和某些高级管理人员的所谓证券集体诉讼，标题为Sothinathan Sinnathurai诉Novavax, Inc.等人，编号8：21-CV-02910-TDC（“Sinnathurai诉讼”）。双方最终通过谈判达成和解，马里兰州法院于2024年5月23日批准了该协议。马里兰州法院于2024年5月24日结束了Sinnathurai诉讼。
Sinnathurai诉讼提起后，共提起了八项衍生诉讼：（i）Robert E. Meyer v. Stanley C. Erck等人，No. 8：21-CV-02996-TDC（“Meyer诉讼”），（ii）Shui Shing Yung v.丨Stanley C. Erck丨等人，No. 8：21-CV-03248-TDC（“Yung诉讼”），（iii）William Kirst等人v. Stanley C. Erck等人，No。C-15-CV-21-000618（“Kirst诉讼”），（iv）Amy Snyder v. Stanley C. Erck等人，No. 8：22-CV-01415-TDC（“Snyder诉讼”），（v）Charles R. Blackburn等人v. Stanley C. Erck等人，No. 1：22-CV-01417-TDC（“Blackburn诉讼”），（vi）Diego J. Mesa v. TERM0等人，No. 2022-0770-NAC（“Mesa诉讼”），（vii）Sean Acosta v. TERM0等人，No. 2022-1133-NAC（“Acosta诉讼”），以及（viii）Jared Needelman v. Stanley C. Erck Stanley C. Erck（“Acosta诉讼”），以及（viii）Jared NeedC-15-CV-23-001550（“Needelman行动”）。Meyer、Yung、Snyder和Blackburn诉讼在马里兰州法院提起。Kirst诉讼在马里兰州蒙哥马利县巡回法院提起，此后不久被被告移至马里兰州法院。Needelman诉讼也被提交给马里兰州蒙哥马利县的巡回法院。Mesa和Acosta诉讼已在特拉华州衡平法院（“特拉华州法院”）提起。衍生诉讼将公司董事会成员和某些高级管理人员列为被告。该公司被视为名义上的被告。原告主张的衍生索赔源于与Sinnathurai诉讼基本相同的指控事实和情况。总体而言，衍生投诉主张违反信托义务、内幕销售、不当得利、违反联邦证券法、滥用控制、浪费和管理不善的索赔。原告寻求宣告性和禁令性救济，以及赔偿金钱损失和律师费。
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2022年2月7日，马里兰州法院下达了合并Meyer和Yung诉讼（“第一次合并衍生诉讼”）的命令。第一次合并衍生诉讼的原告于2022年4月25日提交了合并衍生诉讼。2022年5月10日，马里兰州法院下达了一项命令，准许双方请求暂停所有诉讼程序和截止日期，以等待Sinnathurai诉讼中较早者被驳回或提交答复。2022年6月10日，斯奈德和布莱克本诉讼被提起。2022年10月5日，马里兰州法院下达命令，批准第一次综合衍生诉讼以及Snyder和Blackburn诉讼的原告提出的合并所有三项诉讼并任命共同牵头原告和共同牵头及联络律师（“第二次综合衍生诉讼”）的请求。第二次合并衍生诉讼的共同牵头原告于2022年11月21日提交了一份合并修正诉状。2023年2月10日，被告提出驳回第二次合并衍生诉讼的动议。原告于2023年4月11日对驳回动议提出异议。被告于2023年5月11日提交了进一步支持其驳回动议的答复摘要。2023年8月21日，法院下达命令，部分批准并部分驳回驳回动议。2023年9月5日，公司提交了对合并修订投诉的答复。2023年9月6日，法院下达命令，准予个别被告将提交答辩书的时间延长至2023年11月6日。于2023年10月6日，公司董事会成立了一个特别诉讼委员会（“SLC”），该委员会拥有董事会的充分和排他性权力和权力，以（其中包括）调查、审查和分析围绕在未决衍生诉讼中主张的索赔的事实和情况，包括在法院就第二次综合衍生诉讼中的驳回动议作出命令后仍然存在的索赔。2023年11月7日，法院下达了一项命令，准予当事人自命令生效之日起最多六个月的中止第二次综合衍生诉讼的请求。2024年4月15日，法院又下达了一项命令，将中止期限延长至2024年6月6日。2024年6月7日，法院签署了另一项命令，将中止期限延长至2024年8月5日。2024年8月19日，法院签署了另一项命令，将中止期限延长至2024年11月4日，以允许SLC和各方继续当时正在进行的调解努力。2024年11月1日，双方通知法院，原则上已达成和解，并要求延长中止期限，直至提交最终和解协议。2024年11月22日，SLC提交了无人反对的动议，要求初步批准衍生结算、批准通知的形式和方式，并就结算和证明文件的最终批准设定听证日期。根据拟议的和解条款，个人被告Erck和Herrmann同意向或促使其保险公司向诺瓦瓦克斯医药支付680万美元，以换取索赔的解除。此外，诺瓦瓦克斯医药及其董事会同意采用和实施和解规定中确定的某些治理条款。2024年12月12日，法院下达命令，准予初步批准派生和解，并确定就最终批准和解举行听证会的日期。于2025年3月7日，法院举行聆讯，并作出终审判决及命令批准衍生工具结算（「终审判决及命令」）。作为最终判决和命令的一部分，法院批准了律师费动议，并判给原告律师费和开支，金额为200万美元，由公司在收到680万美元和解金后支付。在截至2025年3月31日的三个月内，公司在其他收入（费用）净额中录得480万美元的结算净收益。
Kirst诉讼于2021年12月28日提起，被告立即将案件移至马里兰州法院。2022年7月21日，马里兰州法院发布备忘录意见和命令，将Kirst诉讼发回州法院。原告于2022年12月30日提交了一份修正申诉。2023年1月23日，被告提出动议，要求中止Kirst诉讼。2023年2月22日，Kirst诉讼的当事人申请法院批准一项规定，在第二次合并衍生诉讼中被告的驳回动议得到解决之前暂停Kirst诉讼。2023年3月22日，法院进入各方对Kirst诉讼的规定中止，以待第二次合并衍生诉讼中驳回动议的解决。
2022年8月30日，Mesa诉讼被提起。2022年10月3日，特拉华州法院下达一项命令，批准双方请求暂停Mesa诉讼中的所有诉讼程序和截止日期，以等待Sinnathurai诉讼被驳回或Sinnathurai诉讼中的执行投诉提交答复的较早者。2023年1月9日，在对驳回Sinnathurai诉讼的动议作出裁决后，特拉华州法院下达了一项命令，批准了Mesa诉讼各方就被告提出的中止动议设定简报时间表的请求。2023年2月28日，法院批准了被告的动议，并暂停了Mesa诉讼，等待第二次合并衍生诉讼的最终、不可上诉的判决进入。2023年8月31日，Mesa原告在Mesa诉讼中提出了解除中止的动议。2023年10月6日，公司对原告提出的解除中止的动议提出异议。原告于2023年10月17日提交答辩状。2023年12月27日，双方提交了一封信函，通知法院，第二项综合衍生诉讼已被暂停六个月，并要求法院暂停Mesa诉讼的进一步诉讼程序，直至该暂停期满。
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2022年12月7日，Acosta诉讼被提起。2023年2月6日，被告在Acosta诉讼中接受送达诉状和传票。2023年3月9日，法院下达命令，在第二项综合衍生诉讼作出不可上诉的最终判决之前，批准双方暂停Acosta诉讼的请求。2023年10月13日，双方提出，特拉华州法院进入了一项规定的命令，规定（i）如果特拉华州法院拒绝解除Mesa诉讼中的中止，Acosta诉讼也将保持中止，以及（ii）如果特拉华州法院解除Mesa诉讼中的中止，Acosta诉讼中的中止也将被解除。2025年4月28日，双方向特拉华州法院提交了一份联合状态报告，其中表示原告打算根据衍生和解驳回Mesa诉讼和Acosta诉讼。在2025年5月2日和2025年7月9日，特拉华州法院分别批准了Mesa诉讼和Acosta诉讼的自愿驳回的规定命令，两人都在有偏见的情况下被驳回。
2023年4月17日，Needelman诉讼被提起。2023年7月12日，双方提交了一份规定，并提议命令中止Needelman诉讼，等待马里兰州法院对第二次综合衍生诉讼中驳回动议的裁决。法院于2023年7月17日下达了该命令。
2023年11月30日，法院下达命令，合并Kirst和Needelman诉讼。2023年12月14日，双方提出一项规定（i）将原告提交合并申诉的最后期限延长至2024年1月29日，以及（ii）以其他方式将案件的所有其他诉讼程序（包括被告对合并申诉作出答复的最后期限）暂停至2024年2月12日。2024年5月3日，原告提出合并申诉。2024年5月14日，双方提交了一项规定，暂停诉讼至2024年6月6日。2024年7月12日，法院下达命令，暂停诉讼至2024年8月5日。2024年9月24日，法院下达另一项命令，暂停诉讼至2024年11月4日。2024年11月4日，双方提交了一份规定，要求与法院举行状态会议，并进一步要求在举行这种状态会议之前保持行动不变。2025年4月15日，双方提交了一份规定的驳回通知，根据衍生诉讼驳回了Kirst和Needelman诉讼。
我们还涉及在正常业务过程中产生的各种其他法律诉讼。尽管这些其他法律诉讼的结果本质上难以预测，但我们预计这些其他法律诉讼的解决不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
项目1a。风险因素
有关与我们业务相关的风险和不确定性的信息出现在第一部分第1a项中。我们于2025年2月27日向SEC提交的截至2024年12月31日财政年度的10-K表格年度报告的“风险因素”。与先前于截至2024年12月31日止财政年度的10-K表格年度报告中披露的风险因素相比，除下文所述外，没有任何重大变化。
与我们的财务状况和资本要求相关的风险
我们现有的资金和供应协议，包括赛诺菲 CLA，或我们的预购协议并不能保证我们的候选疫苗或疫苗获得成功，也不能保证我们将能够为我们的候选疫苗或疫苗或我们的公司运营提供全额资金，如果我们无法履行此类协议下的履约义务，我们可能没有资格根据此类协议获得里程碑付款，这些协议可能会终止，采购承诺可能会减少，或者我们可能会被要求退还预付款，这可能对我们的流动性和财务状况产生重大不利影响。
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我们已经并可能在未来就我们的疫苗或候选疫苗达成合作、资助、供应和其他协议，其中包括来自购买者的预付款，以帮助为我们的疫苗开发、制造和/或商业化提供资金。其中某些协议可能包含与我们的疫苗或候选疫苗相关的开发、技术转让、发布、销售和其他里程碑，根据这些里程碑，我们可能有资格在实现必要的里程碑后获得里程碑付款。例如，在美国FDA批准一种预填充注射器中的新冠疫苗产品的BLA上市许可后，我们获得了1.75亿美元的付款，并且我们有资格根据赛诺菲 CLA获得未来的里程碑付款，其中包括与新冠疫苗产品相关的1.25亿美元和与流感-新冠联用产品相关的高达3.5亿美元。未来的这些里程碑包括在将此类批准转让给赛诺菲时支付2500万美元，在将一款预填充注射器中的新冠疫苗产品的EMA批准转让给赛诺菲时支付2500万美元，在我们将新冠疫苗产品的制造工艺技术转让给赛诺菲完成后支付7500万美元，以及在中投产品相关的开发和上市里程碑中支付高达3.5亿美元。此外，我们有资格就前四种佐剂产品中的每一种获得最高2亿美元的开发、上市和销售里程碑付款，此后每种佐剂产品最高可获得2.1亿美元的付款，以及赛诺菲销售所有此类许可产品的特许权使用费。我们在履行这些协议下的义务时可能会遇到挑战，包括由于延迟或未能收到监管批准、我们的第三方承包商和供应商的延迟履约，这可能会影响我们实现这些里程碑的能力，并收到相关的里程碑付款，可能会使我们在根据这些协议（包括赛诺菲 CLA）承担损害赔偿或其他责任，并可能对我们的流动性和财务状况产生重大不利影响。
根据某些预约定价协议，如果我们未能及时在相关司法管辖区实现我们的新冠疫苗所需的监管里程碑，获得政府咨询委员会的支持性建议，和/或实现产品数量或交付时间义务，购买者可能会寻求终止此类协议，减少其购买承诺，要求我们退还我们已收到的全部或部分预付款，或重新谈判此类协议，每一项协议都可能对我们的流动性和财务状况产生重大不利影响。履行与供应协议相关的履约义务的时间将取决于产品制造的时间、收到额外适应症的上市许可、根据客户需求交付剂量，以及客户根据我们的某些供应协议要求变异疫苗代替原型新冠疫苗的能力。供应协议通常包含的条款包括预付款，旨在帮助我们为与建设和运营我们的制造和分销网络相关的投资提供资金，以及其他费用，以支持我们的全球供应承诺，并适用于交付新冠疫苗时的账单。此类预付款通常在我们实现某些发展、监管和商业里程碑后变得不可退还。我们可能无法实现这些里程碑，这可能对我们的财务状况产生重大不利影响。
例如，在2024年12月，我们对澳大利亚的APA进行了修订，据此，除其他事项外，我们承认澳大利亚取消了原定于2023年第四季度至2025年第四季度之间交付的某些剂量的我们的新冠疫苗的交付，并且我们同意将澳大利亚支付给我们的预付款中的约3100万美元记入未付发票和发票的贷方，用于未来交付约300万剂新冠疫苗，而无需额外的现金付款。此外，该修正案还为澳大利亚提供了某些补救措施，包括返还未使用的信用额度、取消剂量或终止澳大利亚的APA，以防我们错过或未向澳大利亚交付剂量，或未能获得变异新冠疫苗的监管批准。具体而言，如果我们没有在2025年12月31日或之前获得监管部门的批准并交付更新后的新冠疫苗，澳大利亚可能会取消原定于2025年交付的剂量；如果我们没有在2026年3月31日或之前获得监管部门的批准并交付更新后的新冠疫苗，澳大利亚可能会终止经修订的澳大利亚APA。该修正案还规定，如果我们未能及时将我们商业化计划的变化通知澳大利亚，澳大利亚有权取消剂量。如果我们没有在相关合同期限或之前获得监管部门对季节性更新的新冠疫苗的批准并交付，最多可退还9250万美元的递延收入。截至2025年6月30日，在我们的综合资产负债表中，与澳大利亚的APA相关，31.2百万美元被归类为当期递延收入，1.026亿美元被归类为非当期递延收入，该收入将在向澳大利亚交付剂量时在产品收入中确认。继我们应TGA的请求撤回对我们更新的新冠疫苗授权的申请后，我们正在与TGA讨论批准的潜在监管路径，包括提交新的申请。鉴于这一事态发展，我们可能会寻求进一步修订澳大利亚的APA，而该修订可能无法以可接受的条款或根本无法实现。有关我们现有的预约程序条款和终止我们之前的预约程序的更多信息，请参阅第一部分，第2项。“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析——流动性问题和资本资源——供应协议。”
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与产品开发和商业化相关的风险
即使我们成功地将我们的任何候选疫苗商业化，无论是单独还是合作，我们在定价、第三方报销和医疗改革方面都面临不确定性，所有这些都可能发生变化，并可能对我们的候选疫苗的任何商业成功产生不利影响。
我们从疫苗的商业销售中收取收入的能力可能取决于我们以及任何当前或潜在的未来合作伙伴或客户的能力，以从第三方付款人处获得并在获得后保持此类产品的适当批准、覆盖范围和报销水平，例如：
•疾病控制和预防中心免疫实践咨询委员会（“ACIP”）等政府卫生行政部门；
•私人健康保险公司；
•管理式医疗机构；
•药房福利管理公司；和
•其他医疗保健相关组织。
第三方付款人越来越多地对医疗产品的收费价格提出质疑，如果他们确定某一产品没有获得美国FDA、外国同等机构或其他政府监管机构的适当许可；没有按照第三方付款人确定的具有成本效益的治疗方法使用；或者是实验性的、不必要的或不适当的，他们可能会拒绝承保或提供不充分的报销水平。控制或显着影响医疗保健产品使用的管理式医疗组织也可能压低价格。
在美国和一些外国司法管辖区，都有一些立法和监管提案和倡议，以可能影响我们销售疫苗的能力并可能对我们收到的候选疫苗价格（如果获得批准）产生不利影响的方式改变医疗保健系统。其中一些提议和实施的改革可能会导致药品定价或医疗产品的报销率降低，此类改革的影响可能会对我们的业务战略、运营和财务业绩产生不利影响。我们对价格相关监管的敞口可能取决于我们的产品是否由Medicare根据B部分或D部分进行报销。Medicare B部分疫苗的覆盖范围包括预防流感、肺炎球菌疾病、中高风险受益人的乙肝疫苗以及新冠肺炎的疫苗。这种情况下的疫苗没有任何费用分摊要求。同时，联邦医疗保险D部分疫苗的覆盖范围包括所有其他经确定为合理和预防疾病所必需的市售疫苗。D部分疫苗覆盖范围历来包括费用分摊要求，但自2023年1月1日起，爱尔兰共和军修改了法律要求，提供进入疾病控制和预防中心（“CDC”）和ACIP推荐的医疗保险D部分覆盖的疫苗的机会，而无需费用分摊。
ACIP推荐疫苗对医疗补助和医疗保险等商业和政府支付方的疫苗覆盖范围和报销有重大影响。例如，接受ACIP建议的疫苗受益于《平价医疗法案》、《降低通胀法》和《社会保障法》等法规下的增强覆盖要求。因此，ACIP的建议直接影响政府和私人付款人的覆盖范围和报销决定，进而影响医疗保健提供者和个人决策。同样，没有或撤回对疫苗的ACIP建议可能会导致受益人分摊费用义务增加以及覆盖范围和报销没有或受到限制。 在特朗普政府执政期间，用于健康儿童和健康孕妇的新冠疫苗已从CDC建议的免疫接种时间表中移除，批准CDC建议为6个月至17岁儿童使用新冠疫苗的HHS秘书指令已被撤销。 2025年6月，特朗普政府让ACIP的所有成员退休，并任命了新成员，其中一些人此前曾对新冠疫苗表达过负面看法。 ACIP可能会撤回或限制其对新冠疫苗的建议。 CDC建议的变化，以及ACIP有关新冠疫苗的任何可能的负面行动，可能会对我们的疫苗需求产生不利影响，并对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
51
自新冠疫情开始以来，美国联邦政府一直是新冠疫苗的主要购买者，这使得全民接种疫苗成为可能。随着大流行越过危机阶段，市场过渡到第三方报销模式，这种覆盖人口的准入可能会发生变化。这种向更传统的第三方报销模式的转变并不与公共卫生紧急情况的结束挂钩，部分反映了美国联邦政府没有从国会获得额外资金来继续购买更多疫苗的事实。随着联邦对新冠疫苗的资助下降，联邦政府很可能会通过不同的医疗保健系统渠道，包括商业保险公司和药房福利管理公司，过渡到标准的商业采购，从而将新冠疫苗的成本（以保费和网络外成本的形式）转移给保险公司和患者。关于政府医疗保健计划和商业保险，在某些情况下，如果没有附带的报销条件，例如事先授权协议的制度，可能不再全面覆盖新冠疫苗。 虽然医疗保险、医疗补助、儿童健康保险计划和私人计划的覆盖范围可能继续适用于新冠疫苗，但ACIP的不利决定可能会限制或减少覆盖范围，并导致受益人的费用分摊义务不适用，只要疫苗是ACIP推荐的。 新冠疫苗向私人付款人覆盖的过渡，加上CDC建议的不利变化以及ACIP的潜在负面行动，可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。 此外，即使消费者被保证免费获得或受到一些成本的保护，如果与我们的竞争对手相比，我们的产品数量不够，或者不是由药店或其他供应商采购，他们也可能面临获得我们产品的挑战。
此外，医药行业近年来在医药产品定价方面也是显著的宣传对象，包括药企对新产品收费导致的宣传和压力，以及药企对一些人认为过度的老产品涨价。因此，医药产品价格一直是美国政府加强审查的焦点，包括某些州检察长、国会议员、特朗普政府和美国司法部。如果医疗保健行业的改革限制或减少我们潜在产品的报销，我们潜在产品的市场将会减少，我们可能会失去潜在的收入来源。成本控制措施的存在或威胁可能会导致我们的企业合作者不太愿意或不能开展与我们的候选疫苗相关的研发计划。此外，也有可能为应对新冠肺炎大流行而采取更多的政府行动。我们无法预测任何医疗改革立法的最终内容、时机或效果，或潜在立法对我们的影响。我们也无法预测特朗普政府的政策是否会对疫苗研发资金、疫苗及其管理的报销、疫苗授权和建议以及公众对疫苗重要性的看法产生不利影响。如上所述，美国卫生与公众服务部（“DHHS”）部长小罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）正在更换ACIP成员，一些新成员此前对新冠疫苗表达了负面看法。目前尚不清楚美国FDA是否会对其疫苗和相关生物制品咨询委员会做出类似的改变，该委员会就新型疫苗产品向美国FDA提出建议。此外，在2025年5月26日，肯尼迪国务卿指示疾病预防控制中心将新冠疫苗从建议的免疫接种计划中删除 六个月至17岁的儿童和青少年，以及怀孕的个人。除其他外，现任政府采取的此类变化和类似变化可能会导致ACIP提出不利建议或延迟ACIP决定或批准途径的其他要素，从而可能对疫苗的供应和建议产生不利影响，这可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们可能无法成功获得或维持完整的美国FDA许可或销售我们的候选疫苗所需的外国监管批准。
我们的医药和生物制品的开发、制造和营销受美国FDA和其他司法管辖区监管机构的政府监管，包括EMA和瑞典医疗产品管理局（L ä kemedelsverket，LV）就我们在瑞典正在开发的佐剂产品，以及由我们或我们的分包制造商进口和/或制造活性药物成分和辅料的其他国家当局。在美国和大多数外国，我们必须完成严格的临床前测试和广泛的临床试验，证明产品的安全性和有效性，才能申请监管批准产品上市。2025年5月，美国FDA批准了我们的新冠疫苗，上市名称为Nuvaxovid，用于在65岁及以上成年人和12至64岁个人中进行主动免疫接种，以预防由严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的新冠肺炎，这些人至少有一种潜在疾病，使他们面临新冠肺炎严重后果的高风险。我们的新冠疫苗也获得了有条件的上市许可、紧急使用许可，或在其他各个司法管辖区的全面批准。我们在临床试验和临床前实验室或动物研究中也有候选疫苗。
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延迟获得监管批准，包括影响标签、批准或授权的监管决定，包括所示人群的范围、产品剂量、制造工艺、保质期、安全性和/或其他事项，可能会在失去销售机会、失去早期上市的任何潜在营销优势以及增加临床试验成本方面造成极其高昂的代价。例如，我们最近批准的BLA涵盖了我们产品的一个配方，保质期为三个月，我们已通过BLA补充剂寻求FDA批准，以将保质期延长至六个月，为此，截至本季度报告日期，批准正在等待中。鉴于三个月的保质期不太可能对我们销售我们产品的客户具有商业吸引力，因为在完成测试和分销后，他们可获得的未到期保质期数量很短，因此批准这种BLA补充剂对于我们的新冠疫苗的商业可行性是必要的。即使我们确实获得了这个BLA补充剂的批准，它也可能无法及时发放以分发我们的产品在整个2025-2026疫苗接种季期间使用。如果我们在2025-2026疫苗接种季节延迟提供我们的产品，或者由于未能获得或延迟获得BLA补充批准，我们根本无法这样做，这可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。
而且，即使我们获得了一个BLA的批准，我们也被要求进行上市后的临床试验，这既耗时又昂贵，而且最终可能不会成功。 如果我们没有进行令FDA满意的上市后临床试验，或者如果我们没有在这些或其他研究中就我们已上市的产品产生有利的数据，这可能会导致标签变更、缩小适应症或撤回批准，我们可能会受到监管行动。
无法保证在临床前研究或我们目前和未来候选疫苗的临床试验中获得的结果将足以获得或维持此类疫苗和候选疫苗的监管批准或上市许可。此外，即使监管当局同意研究性新药或其他适用的监管提交书中规定的临床试验的设计和实施，这些监管当局也可能在未来改变其要求或建议。任何延迟或未能获得监管批准或许可以启动我们的临床试验可能会阻止我们及时完成我们的临床试验或将我们当前和未来的候选产品商业化和营销（如果有的话），这可能会对我们的运营结果和财务状况产生负面影响。
我们的新冠疫苗的监管途径正在不断发展，并可能导致意想不到或无法预见的挑战。
我们的新冠疫苗的监管途径正在演变，如果我们不遵守任何法律、规则和标准，其中一些可能尚不存在或可能会被解释并可能会发生变化，可能会导致各种不利后果，包括处罚、罚款和疫苗许可的延迟。遵守不断演变的法律、法规和标准的努力已经并可能继续导致一般和行政费用增加，并将管理时间和注意力转移到监管合规活动上。此类规则或标准可能会对我们开发新冠疫苗的计划产生不利影响，并且我们未能遵守任何法律、规则或标准，其中一些可能尚未存在或可能发生变化，可能会导致一系列不利后果，例如处罚、罚款或未能获得资金。
多个利益相关者创造、测试和批准新冠疫苗的速度非常不寻常，可能会增加与传统疫苗开发相关的风险，这通常需要八到十年的时间。鉴于这一加速的时间表，我们和监管机构，例如美国FDA、EMA以及药品和保健品监管机构，可能会比通常情况下更快地做出决定。美国FDA或我们希望向其申请授权的其他监管机构的计划或优先事项的演变或变化，包括基于对COVID-19的新知识以及该疾病如何影响人体、病毒的新变种和监管政策变化（包括DHHS、美国FDA和CDC等美国机构因2025年1月美国总统行政当局变动而发生的那些），可能会显着影响我们的新冠疫苗的监管路径。例如，2023年5月，美国新冠肺炎突发公共卫生事件认定到期，世卫组织认定新冠肺炎大流行不再符合国家关注的突发公共卫生事件的定义，这就取消了缩短监管时间的理由。临床测试的结果可能会引发新的问题，并要求我们重新设计拟议的临床试验，包括修改拟议的终点或增加新的临床试验地点或受试者队列。
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此外，美国FDA或其他监管机构对临床数据的分析可能与我们的解释不同，或者监管机构对疫苗授权或批准的要求和预期可能会随着时间而改变，结果美国FDA或其他监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验或非临床研究。不断演变的监管路径可能会阻碍我们的新冠疫苗的开发、商业化和/或许可。 例如，2025年6月26日，FDA新任专员Martin Makary和FDA生物制品评估和研究中心的前任主任在《新英格兰医学杂志》上共同撰写了一份出版物，其中他们提出了FDA开发新冠病毒疫苗的新框架。根据该出版物，FDA现在建议赞助商为65岁以下原本健康的人（例如，那些没有增加严重的新冠风险的基础医疗条件的人）提供疫苗 开展随机、安慰剂对照试验，以支持在这些人群中使用其新冠候选疫苗的BLA提交，同时表明有意根据免疫原性继续批准BLA用于高危人群（例如，65岁及以上或具有潜在风险因素的人群）。尽管这项政策将在多大程度上约束疫苗发起者仍不清楚，但开展安慰剂对照试验的要求可能会增加开支和/或推迟或阻止新的或改良的新冠候选疫苗在被认为没有严重新冠风险的患者中的批准。 此外，我们被要求在批准后的基础上继续进行临床试验，作为FDA批准我们的BLA的条件，监管机构可能会因这些研究的结果而要求对我们的产品进行更改。
此外，由于不清楚任何针对新冠疫情的疫苗获得许可的路径，我们可能有一种广泛使用的疫苗在某些国家作为研究疫苗或在我们收到全面上市批准之前被授权临时或紧急使用的产品在流通。在这些情况下出现的意外安全问题可能会导致我们和我们的技术平台未来的重大声誉损害以及其他问题，包括我们其他项目的延迟、重新设计我们的临床试验的需要以及需要大量额外的财务资源。
由于最近总统行政当局的变化，我们面临着可能对我们的业务产生不利影响的潜在监管发展的不确定性。
在2025年1月总统行政当局更迭之后，我们面临着监管环境可能发生变化的不确定性。新政府和联邦政府可能会通过对我们的业务产生不利影响的立法、法规或政策，或创造一个更具挑战性和成本更高的环境，以追求疫苗或其他产品的开发和商业化。例如，联邦政府，包括DHHS、美国FDA和疾病控制与预防中心，可能会就批准新的或更新的疫苗的标准、疫苗安全要求、建议的新冠疫苗和其他疫苗接种的免疫接种时间表以及与公众共享的有关疫苗、联邦医疗保健计划下的疫苗覆盖范围和报销以及疫苗相关伤害的制造商责任的其他信息实施立法、监管或政策变更。 如需更多信息，请参阅标题为“即使我们成功地将我们的任何候选疫苗商业化，无论是单独还是合作，我们在定价、第三方报销和医疗改革方面都面临不确定性，所有这些都可能发生变化，并可能对我们的候选疫苗的任何商业成功产生不利影响.”
此外，由于现任特朗普政府的一个目标似乎是减少联邦政府的支出，美国FDA面临裁员，这可能会影响美国FDA参与日常监管和监督活动的能力，并导致我们进行临床开发项目和获得监管批准的能力受到延误或限制。很难预测特朗普现任政府可能采取的行政行动会对美国FDA行使监管权力的能力产生何种影响。如果此类行政行为对美国FDA在正常过程中从事例行监督和产品审查活动的能力造成限制，我们的业务可能会受到负面影响。
项目5。其他信息
在截至2025年6月30日的三个月内，没有董事或“高级管理人员”（定义见经修订的1934年证券交易法第16a-1（f）条）
通过
或
终止
a“规则10b5交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，每个术语在S-K条例第408（a）项中定义。
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项目6。展品
| 3.1 | ||||||||
| 3.2 | ||||||||
| 3.3 | ||||||||
| 3.4 | ||||||||
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10.1*
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10.2*†
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10.3*†
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| 31.1* | ||||||||
| 31.2* | ||||||||
| 32.1* | ||||||||
| 32.2* | ||||||||
| 101 |
以下财务信息来自我们截至2025年6月30日止季度的10-Q表格季度报告，格式为内联可扩展业务报告语言（Inline XBRL）：（i）截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月期间的综合经营报表，（ii）截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月期间的综合全面亏损报表，（iii）截至2025年6月30日和2024年12月31日的综合资产负债表，（iv）截至2025年6月30日和2024年6月30日止三个月和六个月期间的综合股东赤字变动表，（v）截至2025年6月30日和2024年6月30日止六个月期间的合并现金流量表，以及（vi）合并财务报表附注。
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| 104 | 封面页交互式数据文件（格式为内联XBRL，包含在附件 101中）。 | |||||||
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*随此归档或提供。
↓根据S-K条例第601（b）（10）（iv）项，本展品的某些部分已被省略。公司特此同意应SEC的要求向其提供一份未经编辑的本展品副本。
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签名
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。
| Novavax, Inc. | ||||||||
| 日期：2025年8月6日 | 签名： | /s/John C. Jacobs | ||||||
| John C. Jacobs 总裁兼首席执行官 （首席执行官） |
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| 日期：2025年8月6日 | 签名： | /s/James P. Kelly | ||||||
| James P. Kelly 执行副总裁、首席财务官兼财务主管 （首席财务会计干事） |
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