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机密

 

附件 10.1

 

本展览中包含的以[ * * * ]标记的某些信息已被排除在本展览之外,因为注册人已确定它既不是实质性的,也是注册人视为私人或机密的类型。

 

 

 

 

 

 

合作与许可协议

之间

Poseida Therapeutics, Inc.

XYPHOS生物科学公司

 

2024年4月30日

 

 

 


 

目 录

第1条定义1

第二条治理20

2.1联合指导委员会20

2.2任命小组委员会和项目小组23

2.3联盟管理人员24

第三条权利的授予25

3.1授予权利25

3.2上流许可义务26

3.3除外协议26

3.4次级许可26

3.5分包。26

3.6未授予其他权利27

3.7第三方权利27

3.8排他性27

3.9允许-T细胞的变化28

第四条研究协作29

4.1一般29

4.2研究活动29

4.3 TAAS和TMES的选择30

4.4研究产品指定;许可产品

指定30

4.5记录31

第五条发展和监管活动32

5.1发展计划32

5.2发展勤奋32

5.3发展责任32

5.4监管当局来文32

5.5监管合作32

5.6不利事件33

5.7报告33

5.8不保证成功33

第六条制造33

 

i


 

 

目 录

(续)

6.1研究期间的制造33

6.2 XYPHOS在提名声明中的确定;

临床试验材料的供应33

6.3制造技术转让34

6.4上游付款36

第七条商业化36

7.1商业化一般36

7.2商业化勤奋37

7.3分发;共同促进37

7.4预订销售37

7.5许可产品商标37

第8条付款和记录37

8.1提前付款37

8.2偿还费用37

8.3里程碑38

8.4特许权使用费39

8.5支付方式;offsets 41

8.6间接税41

8.7免缴税款41

8.8不采取税务行动41

8.9外国派生无形收入42

8.10记录42

8.11审计42

8.12无其他赔偿43

第九条知识产权43

9.1发明一般43

9.2知识产权的所有权43

9.3专利的维护和起诉45

9.4专利的强制执行47

9.5第三方提出的侵权索赔辩护

缔约方48

9.6无效或不可执行性辩护49

二、


 

目 录

(续)

9.7许可产品商标50

第10条保密和不披露50

10.1保密义务50

10.2例外情况50

10.3允许披露51

10.4使用名称52

10.5公开公告52

10.6出版物52

10.7违反52的通知

10.8退回机密资料52

10.9生存53

第11条代表和授权53

11.1相互代表和授权53

11.2额外的代表和授权

波塞达53

11.3辩论56

11.4反腐败57

11.5《波塞达国附加盟约》57

11.6免责声明58

第十二条赔偿58

12.1以XYPHOS进行赔偿58

12.2按POSEIDA 58分列的补偿

12.3索赔通知59

12.4对国防的控制59

12.5责任限制61

第十三条任期和终止61

13.1第61届

13.2终止违反61

13.3其他终止权利62

13.4全部终止的影响64

13.5部分领土终止的影响65

 

三、


 

目 录

(续)

13.6终止一项研究计划或

许可产品65

13.7补救措施65

13.8应计权利;存续义务65

第十四条杂项65

14.1武力少校65

14.2任务66

14.3可分离性66

14.4管治法67

14.5争端解决67

14.6公告69

14.7整个协议;修正案69

14.8放弃和不排除补救办法69

14.9英语70

14.10不给第三方利益70

14.11进一步保证70

14.12各方关系70

14.13附属公司的表现70

14.14对应物;电子执行71

14.15参考资料71

14.16建筑71

 

四、


 

目 录

 

页(续)

时间表

附表1.73现有上游许可协议的条款

附表1.92支持IND的数据包

附表4.2.1研究计划

附表4.3.1保留的TAA

附表4.3.2TME

附表10.5新闻稿表格

附表11.2波塞达披露

附表11.2.1波塞达专利

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

v


 

合作与许可协议

本研究与合作协议(本“协议”)由XYPHOS BIOSCIENCES,INC.(一家特拉华州公司,其主要营业地点为480 Forbes Blvd,South San Francisco,加利福尼亚州 94080,United States(“XYPHOS”)与POSEIDA THERAPEUTICS,INC.(一家特拉华州公司,其主要营业地点为9390 Towne Centre Drive # 200,San Diego,丨92121(“Poseida”)订立并于2024年4月30日(“生效日期”)生效。Xyphos和Poseida在本文中有时被单独称为“缔约方”,并统称为“缔约方”。

简历

WHEREAS、Poseida和XYPHOS各自从事发现、开发和商业化医药产品的业务;

然而,Poseida拥有或控制领土内同种异体Allo-T细胞治疗产品的某些知识产权;

WHEREAS,Poseida和XYPHOS希望合作研究某些Allo-T细胞治疗产品,XYPHOS将开发和商业化这些产品;和

然而,Poseida希望向XYPHOS授予XYPHOS某些技术的独家许可,以使用和纳入某些Allo-T细胞治疗产品的研究、开发和商业化。

因此,考虑到本协议所载的共同盟约、条款和条件,并为其他良好和有价值的代价,特此确认其收到和充分性,有意受法律约束的各方特此约定如下:

第一条
定义

就本协议而言,以下术语具有以下含义:

1.1“AAA”具有第14.5.2节规定的含义。

1.2“AAA规则”具有第14.5.2节规定的含义。

1.3“ACCEL”意味着通过工程配体进行先进的细胞控制

技术。

1.4“ACCEL平台”是指[ * * * ]。

 

1


 

1.5“ACCEL平台改进IP”具有第9.2.1(b)节规定的含义。

1.6“ACCEL平台改进专有技术”具有第9.2.1(b)节中规定的含义。

1.7“ACCEL平台改进专利”具有第9.2.1(b)节规定的含义。

1.8“会计准则”是指,对于一方、其关联企业或其

分许可机构、美国普遍接受的国际会计准则理事会发布的会计原则或国际财务报告准则(如适用)在每种情况下均一致适用。

1.9“行动”具有第9.4.1(b)节规定的含义。

1.10“不良事件”具有21 C.F.R. § 312.32中规定的含义,通常是指与使用许可产品的人类患者或受试者使用许可产品相关的任何意外和不利的医疗事件,无论是否被认为与此类许可产品有关。

1.11“关联”就某人而言是指通过一个或多个中间人直接或间接控制、受该人控制或与该人处于共同控制之下的任何人。就本定义而言,“控制”以及具有相关含义的术语“受控”和“与其共同控制下”是指:(a)直接或间接拥有指导企业实体的管理或政策的权力,无论是通过有表决权的证券的所有权、通过与投票权或公司治理有关的合同,还是其他方式;或(b)直接或间接拥有企业实体(或就有限合伙企业或其他类似实体而言,其普通合伙人或控制实体)超过百分之五十(50%)的有表决权的证券或其他所有权权益的所有权。

1.12“协议”具有序言中阐述的含义。

1.13“联盟经理”具有第2.3节中阐述的含义。

1.14“同种异体细胞疗法”是指一种包含活细胞的医药产品,这些细胞给予患者并旨在治疗、治愈或预防实体瘤癌症,其中给予患者的活细胞是从供者(而不是从诱导的多能干细胞)那里收集的,而不是该患者。

1.15“Allo-T细胞”是指[ * * * ]。

1.16“Allo-T平台”是指[ * * * ]。

2


 

1.17“Allo-T平台改进IP”具有第9.2.1(a)节规定的含义。

1.18“Allo-T平台改进专有技术”具有第9.2.1(a)节规定的含义

1.19“Allo-T平台改进专利”具有第9.2.1(a)节规定的含义

1.20“年度上限”具有第8.2节规定的含义。

1.21“反腐败法”具有第11.4节规定的含义。

1.22“适用法律”是指任何政府当局在每种情况下颁布、颁布、发布、执行或订立的具有法律效力的所有联邦、州、地方、国家和超国家法律、法规、规则、条例和其他声明,包括监管当局在任期内可能不时生效并适用于一方或其关联公司或该方或其关联公司在本协议下的活动或业务、财产或资产的任何规则、条例或其他要求。

1.23“装甲平台”是指[ * * * ]。

1.24“被审计方”具有第8.11节规定的含义。

1.25《破产法》具有第13.3.1节规定的含义。

1.26“生物仿制药竞争”是指,在逐个国家和逐个许可产品的基础上,[ * * * ]。

1.27“生物仿制药产品”是指[ * * * ]。

3


 

 

1.28“BLA”是指:(a)根据《公共卫生服务法》第351(a)条向FDA提交的生物制品许可申请,或在美国提交的任何后续申请;或(b)上述(a)款所述申请的任何前美国对应方。

1.29“助推器技术”是指[ * * * ]。

1.30“违约方”具有第13.2.1节规定的含义。

1.31“营业日”是指美国纽约和日本东京的银行机构营业的周六或周日以外的一天。

1.32“CAR”是指嵌合抗原受体。

1.33“基于cCAR的同种异体细胞疗法”是指利用:[ * * * ]的同种异体细胞疗法。

1.34“Cas-CLOVERTM基因编辑技术”是指[ * * * ]。

1.35“控制权变更”是指,就Poseida而言,在生效日期之后发生以下任何情况:(a)任何第三方直接或间接成为Poseida当时已发行的股本股份或其他权益(包括合伙权益)的实益拥有人且通常有权(不考虑任何或有事项的发生)在董事选举中投票的交易或一系列关联交易,Poseida的经理或类似监管职位(“有表决权的股票”),代表Poseida所有未偿还类别有表决权股票总投票权的百分之五十(50%)或更多;(b)Poseida与第三方进行收购、重组、合并、合并或类似交易,并且由于此类交易,直接或间接实益拥有紧接此类交易之前的Poseida有表决权股票股份的人不再直接或间接实益拥有,Poseida或存续实体的投票权股份,至少代表存续实体所有未偿类别投票权股份总投票权的多数;或(c)向第三方出售或以其他方式转让Poseida的全部或几乎全部资产。

1.36“索赔”具有第12.1节规定的含义。

 

 

4


 

1.37“临床试验”是指适用法律要求或监管机构以其他方式推荐的对人类受试者进行给药或治疗的任何研究,以获得或保持许可产品针对一(1)个或多个适应症的监管批准。

1.38“组合产品”是指[ * * * ]。

1.39“商业里程碑事件”具有第8.3.2节中阐述的含义。

1.40“商业里程碑付款”具有第8.3.2节规定的含义。

1.41“商业化”是指针对许可产品的准备销售、要约销售或销售的任何和所有活动,包括与营销、推广、分销和进口此类许可产品有关的活动,并就上述任何一项与监管机构进行互动。为明确起见,商业化不包括制造业。“商业化”、“商业化”作为动词,是指自己或通过第三方从事商业化,“商业化”有相应的含义。

1.42“商业上合理的努力”是指:[ * * * ]。

1.43“竞争产品”是指[ * * * ]。

5


 

1.44“竞争方案”具有3.8.2节规定的含义。

1.45“完成”是指,就一项临床试验而言,该临床试验的数据库锁定已经发生。

1.46缔约方的“机密信息”是指具有技术、科学、业务或其他性质的所有知识,包括专有技术、技术、发明、方法、工艺、做法、配方、指令、技能、技术、程序、经验、想法、技术援助、设计、图纸、装配程序、计算机程序、仪器、规格、数据、结果和其他材料、监管数据,以及其他生物、化学、药理、毒理、制药、物理和分析、临床前、临床、安全、制造和质量控制数据和信息,包括研究设计和方案、试剂(例如质粒、蛋白质、细胞系、化验和化合物)、生物方法学和商业秘密;(在每种情况下,无论是否机密、专有、专利或可专利,商业优势与否)的书面、电子或现在已知或以后开发的任何其他形式,包括与本协议条款或任何许可产品有关的信息、许可产品的任何开发、由一方或其关联公司或代表一方或其关联公司开发的与此相关的任何专有技术,或任何一方的科学、监管或商业事务或其他活动。

1.47“保密协议”是指双方之间的某些保密协议,日期为[ * * * ]。

1.48“控制”是指,就生效日期或之后或期限内存在的任何专有技术、监管文件、材料、专利或其他知识产权而言,拥有直接或间接的权利,以及是否通过所有权、(分)许可或其他方式(根据第3.1节授予的许可的操作除外),向此类专有技术、监管文件、材料、专利或根据此类专有技术、监管文件、材料、专利授予许可、分许可或其他权利(包括引用监管文件的权利),或本协议规定的其他知识产权,但不违反与任何第三方的任何协议或其他安排的条款,截至该第三方根据本协议将被要求授予此类(次级)许可或权利时,[ * * * ]。

6


 

1.49“常规CAR”是指细胞外域与TAA直接特异性结合的CAR。

1.50“基于CAR的常规同种异体细胞疗法”是指利用Allo-T细胞工程化表达常规CAR的同种异体细胞疗法,其中常规CAR直接和特异性地仅与适用的TAA结合,这种结合引起药理相关活性。

1.51“被定罪的个人”或“被定罪的实体”具有第11.3节规定的含义。

1.52“货物成本”是指[ * * * ]。

1.53“涵盖”是指,就产品而言,该产品的开发、制造、商业化、使用或以其他方式开发,如果没有根据该专利授予的许可,将侵犯此类专利在发生此类活动的国家的有效权利要求(或者,在尚未发布有效权利要求的情况下,如果要发布该权利要求,则将侵犯该有效权利要求)。

1.54“治愈期”具有第13.2.1节规定的含义。

1.55“DEA”是指美国缉毒署。

1.56“被解除限制的个人”具有第11.3节规定的含义。

 

 

7


 

1.57“违约”是指:(a)任何实质性违约;(b)存在的情况或事件的发生,随着时间的推移,发出通知,或两者兼而有之,将构成实质性违约;或(c)存在的情况或事件的发生,无论是否经过时间,发出通知,或两者兼而有之,将产生因故终止权。

1.58“确定期限”具有第4.4.2(b)节规定的含义。

1.59“开发”是指针对生物制药产品临床开发的任何和所有活动,包括临床毒理学、临床试验、统计分析和

报告的撰写、IND和药物批准申请的准备和提交、与上述有关的监管事务,以及监管机构或作为条件或支持获得或维持监管批准的所有其他必要、有用或以其他方式要求或要求的活动。为明确起见,发展不包括研究或制造业。“发展”作为动词,是指从事发展。

1.60“发展里程碑事件”具有第8.3.1节阐述的含义。

1.61“发展里程碑付款”具有第8.3.1节阐述的含义。1.62“已终止的TAA”具有第4.4.1节规定的含义。

1.63“争议”具有第14.5.1节中规定的含义。

1.64“药物批准申请”是指:(a)BLA;或(b)向美国以外的任何国家或司法管辖区的监管机构提交的授权营销或销售生物制药产品的申请,包括与欧盟或任何欧盟成员国有关的申请、根据集中批准程序向EMA提交的上市许可申请或根据分散程序、相互承认或任何国家批准程序向欧洲经济区内一国的适用监管机构提交的上市许可申请(在每种情况下均称为“MAA”)。

1.65“生效日期”具有本协议序言部分阐述的含义。

1.66“EMA”是指欧洲药品管理局或欧盟任何具有基本相同职能的继任机构。

1.67“欧盟”是指欧洲联盟,因为其成员可能会不时组成,以及其任何继承者;但就本协定而言,欧盟将被视为包括法国、德国、意大利、西班牙和英国,无论是否有任何此类国家是欧盟成员国。

1.68“EU5”是指以下国家:法国、德国、西班牙、意大利、英国(无论其欧盟成员国或非成员国身份,由英格兰、威尔士、苏格兰和北爱尔兰领土组成)。

1.69“排除索赔”具有第14.5.4节中规定的含义。

 

 

8


 

1.70“被排除的个人”具有第11.3节规定的含义。

1.71“执行官”就一方而言是指其总裁/首席执行官或其指定人员。

1.72“现有专利”具有第11.2.1节规定的含义。

1.73“现有上游许可协议”是指[ * * * ]与任何第三方(ies)之间在生效日期存在的合同或协议,据此[ * * * ]已获得许可或以其他方式获得任何专利、专有技术或其他知识产权的控制权(所有权除外)[ * * * ],包括:[ * * * ]。

1.74“剥削”或“剥削”是指制造、制造、进口、使用、销售或要约销售,包括研究、开发、商业化、注册、制造、制造、制造、持有或保管(无论是否处置)、使用、出口、运输、分销、推广、营销或已经销售或以其他方式处置。

1.75“外部费用”是指[ * * * ]。

1.76“FDA”是指美国食品药品监督管理局和任何具有基本相同职能的继任机构或权威机构。

1.77“FDA的不合格/限制名单”具有第11.3节中规定的含义。

1.78“场”是指人类实体瘤癌症的预防、治疗、改善或诊断。

1.79“第一次商业销售”是指,[ * * * ]。

 

9


 

1.80“财政季度”是指自4月1日、7月1日、10月1日和1月1日开始的连续三(3)个日历月期间,但条件是:(a)任期的第一个财政季度应自生效日期起延长至其后的第一个完整财政季度结束,(b)任期的最后一个财政季度应在本协议终止或到期之日结束。

1.81“财政年度”是指从4月1日开始至下一个日历年3月31日结束的期间;但条件是:(a)任期的第一个财政年度应从生效日期开始,并在其后的第一个3月31日结束,以及(b)任期的最后一个财政年度应从本协议终止或到期的财政年度的4月1日开始,并在本协议终止或到期之日结束。

1.82“不可抗力”具有第14.1节规定的含义。

1.83“FTE”是指合格的全职人员,或一名以上从事相当于全职人员的工作的人员,其中“全职”是基于波塞达一名或多名具有适当资格的员工开展的每个财政年度的科学或技术工作或对科学或技术工作的监督、管理或分析的总数[ * * * ]。加班费,以及周末、节假日等工作,将不会被计入用于计算FTE贡献的小时数的任何乘数(例如,时间半或双倍时间)。

1.84“FTE费率”是指[ * * * ]的初始费率。

1.85“良好临床实践”或“GCP”是指FDA颁布或认可的当时现行的临床试验良好临床实践标准、要求和程序,包括21 C.F.R.第11、50、54、56和312部分中规定的FDA法规,以及EMA、ICH和其他监管部门(如适用)颁布的所有类似监管指南。

1.86“良好实验室规范”或“GLP”是指21 C.F.R.第58部分和任何其他国家或司法管辖区的类似适用法律以及取代、修正、修改、取代或补充上述任何规定的所有附加监管机构文件或法规中定义的当时由FDA颁布或认可的良好实验室规范标准。

1.87“良好生产规范”或“GMP”是指21 C.F.R.第210、211、601和610部分中定义的当时由FDA颁布或认可的良好生产规范标准,因为此类法规可能会不时修订,以及任何其他国家的类似适用法律以及取代、修订、修改、取代或补充上述任何一项的所有附加监管机构文件或法规。

 

 

10


 

1.88“政府当局”是指任何适用的政府当局、法院、法庭、仲裁员、机构、部门、局、委员会、理事会、立法机构或以下机构的其他工具:(a)任何国家或地区的任何政府,(b)任何国家、州、省、地区、县、市或上述任何国家的其他政治分支机构,或(c)任何超国家机构;在每种情况下,包括任何监管机构,

1.89“同向Allo-T细胞”是指,[ * * * ]。

1.90“许可内专利”具有第11.2.1节规定的含义。

1.91“IND”是指:(a)根据21 C.F.R. Part 312向FDA提交的《美国联邦食品、药品和化妆品法》中定义的任何研究性新药申请,或其任何后续申请;或(b)开始临床试验所需的任何美国境外的类似申请(例如欧盟的临床试验授权);在每种情况下,包括可能就上述内容提交的所有补充、协议和修正案。

1.92“支持IND的数据包”是指将包含在交付给JSC以供选择许可产品的数据包中的内容,详见附表1.92。

1.93“IND赋能研究”是指编制适用的IND的CMC(化学、制造和控制)部分所需的研究,包括ADME(吸收、分布、代谢和排泄)和GLP毒理学研究,包括与分析方法和纯度分析有关的研究,以及配方和制造发展研究。

1.94“赔偿要求通知书”具有第12.3节规定的含义。

1.95“受偿方”具有第12.3节规定的含义。

1.96“间接税”具有第8.6节规定的含义。

1.97“初始争议解决期限”具有第14.5.1节中规定的含义。

1.98“iNKG2D CAR”是指[ * * * ]。

1.99“JMC”具有第2.2节规定的含义。

1.100 [***].

1.101“联合其他知识产权”具有第9.2.1(d)节规定的含义。

 

 

11


 

1.102“联合专利”具有第9.3.1(a)节规定的含义。

1.103“联合指导承诺”或“JSC”具有第2.1.1节中规定的含义。

1.104“JRC”具有第2.2节规定的含义。

1.105“专有技术”是指具有技术、科学、商业和其他性质的所有知识,包括专有技术、技术、发明(无论是否可申请专利)、手段、方法、过程、做法、公式、说明、技能、技术、程序、经验、想法、技术援助、设计、图纸、装配程序、计算机程序、仪器、规格、数据、结果和其他材料、监管数据,以及其他生物、化学、药理、毒理、制药、物理和分析、临床前、临床、安全、制造和质量控制数据和信息,包括研究设计和方案、试剂(例如核酸和氨基酸序列、质粒、蛋白质、细胞系、化验和化合物)和生物方法学;在每种情况下(无论是否保密,专有、专利或可专利、是否具有商业优势)的书面、电子或现在已知或以后开发的任何其他形式。

1.106“许可证”具有第3.1节规定的含义。

1.107“许可产品”是指根据第4.4.2节指定为许可产品的任何研究产品,包括所有形式、介绍、强度、剂量和配方(包括任何递送方法)及其任何修改,前提是许可产品不包括[ * * * ]。

1.108“许可产品指定”具有第4.4.2(b)节规定的含义。

1.109“许可产品指定日期”是指JSC批准许可产品指定,从而使研究产品成为许可产品的日期。

1.110“许可产品商标”是指XYPHOS将用于在该领土的领域内的任何许可产品的商业化及其在该领土内的任何注册或与此相关的任何未决申请的商标(无论如何,不包括任何包含缔约方或其关联公司的任何公司名称或徽标的商标)。

1.11 1“上市规则”是指该缔约方或其关联机构的证券进行交易或上市的任何交易所或上市组织的上市规则。

1.112“损失”是指所有损失、损害、责任、缺陷、索赔、诉讼、判决、和解、利息、裁决、处罚、罚款、成本或任何类型的费用,包括专业费用和合理的律师费。

1.11 3“制造”“制造”是指与生物制药产品或其任何中间体的生产、制造、加工、纯化、配制、灌装、精加工、包装、标签、运输、持有有关的一切活动,包括工艺开发、试验方法开发和稳定性测试、工艺

 

12


 

资格和验证、放大、临床前、临床和商业制造和分析开发、产品表征、稳定性测试、质量保证、质量控制。“制造”作为动词,是指自己或通过第三方从事制造。

1.11 4“制造过程锁定”是指在紧接此类产品的第一次GMP制造活动开始之前对该产品的制造过程进行锁定。

1.115“制造过程锁定通知”具有第

6.3.

1.116“制造业技术转让”具有第6.3节规定的含义。

1.117“制造业技术转移完成”是指:[ * * * ]。

1.118“制造业技术转移计划”具有第6.3节阐述的含义。

1.119“MicABody”是指[ * * * ]。

1.120“里程碑付款”是指发展里程碑付款和商业里程碑付款。

1.12 1“修改”是指[ * * * ]。

 

13


 

1.12 2“净销售额”是指[ * * * ]。

 

14


 

1.12 3“NKG2D”是指天然杀手级G2D受体。

1.12 4“提名声明”就研究产品而言是指:(a)此类研究产品在治疗假设、模式和潜在价值方面已证明有足够的证据证明投资于Xyphos候选提名申报委员会根据Xyphos的内部政策和程序以书面形式确定的IND是合理的,(b)Xyphos通知Poseida,它希望各方按照第6条为此类研究产品进行制造技术转让,或(c)就此类研究产品启动IND赋能研究。

1.125“非违约方”具有第13.2.1节规定的含义。

1.12 6“其他知识产权”具有第9.2.1(d)节规定的含义

1.12 7“拥有的专利”具有第11.2.1节规定的含义。

1.12 8“当事人”和“当事人”具有本协议序言部分阐述的含义。

1.12 9“专利”是指(a)所有国家、地区和国际专利和专利申请,包括临时专利申请;(b)从此类专利、专利申请或临时申请或从其中任何一项要求优先权的申请提交的所有专利申请;(c)从上述专利申请((a)和(b))中已发布或未来发布的任何和所有专利;(d)现有或未来的扩展或恢复机制的任何和所有扩展或恢复,包括重新验证、重新发布、更新、替换、重新审查和延长(包括任何专利期限调整、专利期限延长,(a)、(b)和(c))的上述专利或专利申请的补充保护证书等);和(e)任何类似权利,包括所谓的管道保护或任何进口、重新验证、确认或引进专利或注册专利或对任何上述专利申请和专利的添加的专利。

1.130“人”是指个人、独资企业、合伙企业、有限合伙企业、有限责任合伙企业、公司、有限责任公司、商业信托、股份有限公司、信托、非法人协会、合营企业或其他类似实体或组织,包括政府或政府的政治分支机构、部门或机构。

1.13 1“I期试验”是指许可产品的临床试验,其主要目标是描述21 C.F.R. 312.21(a)中所述的安全性、耐受性或药代动力学,并经不时修订,或相关监管机构在美国以外的国家规定的类似临床试验。

 

 

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1.13 2“piggyBac ® DNA递送系统”是指波塞达专有的基于转座子的DNA插入系统,包括DNA转座子和转座酶,其中转座酶以DNA、蛋白质或mRNA分子的形式递送。

1.13 3“关键试验”是指许可产品在满足第1.13 3.1、1.13 3.2和/或1.13 3.3节的足够数量受试者上进行的临床试验:

1.13 3.1此类临床试验:(a)满足21 C.F.R. 312.21(c)或相关监管机构在美国以外国家规定的类似临床试验的要求,以及(b)旨在提供足够的疗效数据以支持监管批准,无需额外的临床试验。

1.13 3.2在向参与此类临床试验的第三名患者进行适用许可产品的第一剂次给药之前,适用的监管机构已同意的任何其他临床试验(例如,根据与FDA或EMA就“特别协议评估”或同等或其他指导或会议记录达成的协议或声明),旨在提供足够的疗效数据以支持监管批准,而无需额外的临床试验。

1.13 3.3如果在向参与此类临床试验的第三名患者施用适用的许可产品的第一剂量时,根据上述第1.13 3.1或1.13 3.2节,一项临床试验不构成关键试验,但后来被适用的监管当局确定为足以构成监管批准申请(包括监管批准申请的任何补充)中的功效主张的主要依据,然后,此类临床试验应被视为关键试验,并且此类关键试验的启动应被视为已在适用的监管机构作出此类确定之日发生。

1.13 4“波塞达”具有序言部分阐述的含义。

1.13 5“Poseida受偿人”具有第12.1节中规定的含义。

1.136“波塞达专有技术”是指,根据第3.8.2(c)节的规定,所有专有技术:(a)在生效日期或之后以及在任期内的任何时间由波塞达或其任何关联公司控制,(b)不为一般人所知,以及(c)对开发任何产品来说是必要的或合理有用的。[***].

1.137“Poseida专利”是指,在符合第3.8.2(c)节的规定下,(a)在生效日期和任期内的任何时间由Poseida或其任何关联公司控制的所有专利,以及(b)为开发任何产品或以其他方式涵盖任何产品而必要或合理有用(或就专利申请而言,如果要发布此类专利申请,则将是必要或合理有用的)的所有专利。[***].

 

 

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1.13 8“Poseida可报销的研究费用”具有4.2.2节中规定的含义。

1.13 9“波塞达技术”是指波塞达专利和波塞达专有技术。1.140“产品”指研究产品和/或许可产品(如适用)。1.14 1“特定产品知识产权”具有第9.2.1(c)节规定的含义。

1.14 2“特定产品专有技术”具有第9.2.1(c)节规定的含义。1.14 3“产品特定专利”具有第9.2.1(c)节规定的含义。

1.14 4“监管批准”是指,就领土内的一个国家或其他司法管辖区而言,任何监管机构在该国家或其他司法管辖区商业分销、销售或营销许可产品所必需的任何和所有药物批准申请、许可、注册或授权(包括标签批准、上市许可以及适用时的定价和报销批准)。

1.14 5“监管当局”是指任何适用的超国家、联邦、国家、地区、州、省或地方政府或监管机构、部门、局、委员会、理事会或其他政府实体(例如FDA或DEA)对本协议所设想的活动进行监管或以其他方式行使权力,包括在该领土的实地开采许可产品。

1.146“监管文件”是指所有:(a)药物批准申请、监管批准和(b)向监管机构提交或从监管机构收到的通信和报告(包括与任何监管机构的任何通信有关的电话会议和面对面会议记录以及官方联系报告)和不良事件文件,在每种情况下((a)和(b))与任何产品、Allo-T平台或Allo-T细胞有关。

1.147“监管排他性”是指任何监管机构授予许可产品的独家营销权或数据独占权(专利除外),在此期间XYPHOS或其关联公司或分被许可人拥有在该国家特定时期内营销和销售该许可产品的独家权利,例如新临床数据独占权、新化学实体独占权、新用途或适应症独占权、新制剂独占权、孤儿药独占权、参考产品独占权或儿科独占权。

1.14 8“替代TAA”具有第4.4.1节规定的含义。1.14 9“请求方”具有第8.11节规定的含义。

1.150“研究”是指针对生物制药产品的研究或临床前开发的任何和所有活动,包括生物制药产品的表征、设计、发现、生成、鉴定、进行非临床或临床前研究、优化、配方或分析。为清楚起见,研究不包括开发或制造。

 

 

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1.15 1“研究活动”具有4.2.1节规定的含义。1.15 2“研究成本”具有4.2.2节中规定的含义。1.15 3“研究计划”具有4.2.1节阐述的含义。

1.15 4“研究产品”是指[ * * * ]。

1.155“研究计划”具有第4.1节规定的含义。

1.156“研究期限”是指,在逐个研究计划的基础上,自JSC采纳研究计划开始并在以下较早者结束的那部分期限:[ * * * ]。

1.157“保留TAA”具有第4.3.1(a)节规定的含义。1.158“特许权使用费”具有第8.4.1节规定的含义。

1.159“特许权使用费期限”是指,在逐个国家和逐个许可产品的基础上,从许可产品在一国的首次商业销售开始并持续到最晚的时间段:(a)涵盖该许可产品的最后一次有效索赔在该国家到期,(b)该许可产品在该国家的任何监管排他性到期,或(c)在该许可产品在该国家的首次商业销售之后[ * * * ]。

1.160“Safety Switch”是指Poseida的专有[ * * * ]。

1.16 1“选择期”是指[ * * * ]。

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1.16 2“隔离”具有第3.8.2(a)节规定的含义。1.16 3“特定研究”具有4.2.2节中规定的含义。1.16 4“小组委员会”具有第2.2节规定的含义。

 

1.16 5“分被许可人”是指XYPHOS或其任何关联公司根据第3.4节中的授予授予分许可的第三方。

1.166“TAA”是指单一的特异性天然存在的人类肿瘤相关抗原。

1.16 7“TAA-MicABody”是指与适用的TAA特定结合的MicABody。

1.16 8“TAA更换通知”具有第4.4.1节规定的含义。

1.16 9“技术更新”具有第6.3.5节中规定的含义。

1.170“术语”具有第13.1.1节规定的含义。

1.17 1“领土”意味着整个世界。

1.17 2“第三方”是指除一方当事人或一方关联人以外的任何人。

1.17 3“第三方知识产权主张”具有第9.5节规定的含义。

1.17 4“TME”是指与肿瘤微环境相关的单一特异性天然存在的人类抗原。

1.17 5“TME-MicABody”是指与适用的TME特异性结合的MicABody。

1.176“Tox研究完成”是指,在逐个研究产品的基础上,完成此类研究产品附表1.92所列的Poseida运行的基因毒性和毒性研究,并交付此类研究的最终报告。

1.17 7“商标”是指作为来源标识符的任何文字、名称、符号、颜色、名称或装置或其任何组合,包括任何商标、商业外观、品牌标志、服务标志、商号、品牌名称、商标名称、标识或商业标志,无论是否已注册。

1.178“TSCM”是指Poseida的专有[ * * * ]。

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1.17 9“美国”或“美国”是指美利坚合众国及其领土和属地(包括哥伦比亚特区和波多黎各)。

1.180“有效权利要求”是指:(a)已签发且未到期的(x)Poseida专利或(y)Poseida或其关联公司、或其各自的雇员、人员或服务提供者为发明人或共同发明人的产品特定专利,在任何一种情况下(x)或(y),[ * * * ]均未(i)到期或被取消,(ii)已被撤销,或被具有管辖权的法院或其他适当机构的不可撤销和不可上诉的决定或由共同选定的律师事务所的法律意见宣布无效,(iii)通过重新签发、免责声明被承认为无效或不可执行,或以其他方式或(iv)被放弃,以及(v)、[ * * * ]或(b)(x)Poseida或其关联公司或其各自的雇员、人员或服务提供者为发明人或共同发明人的Poseida专利或(y)产品特定专利的待决申请,在任何一种情况下(x)或(y)、[ * * * ]和(II)该申请自最早的优先权日期起未超过[ * * * ]的待决时间,且该权利要求未被任何适用的政府当局或法院撤销、取消、撤回、认定为无效(不对其提出上诉或不能提出上诉),或放弃(没有重新申报的可能)。

1.18 1“有投票权的股票”具有第1.35条规定的含义。

1.18 2“预扣金额”具有第8.7节规定的含义。1.183“扣留方”具有第8.7节规定的含义。1.18 4“XYPHOS受偿人”具有第12.2节中规定的含义。

1.185“XYPHOS专有技术”是指所有专有技术,即:(a)在生效日期或之后由XYPHOS或其任何关联公司控制,(b)不为一般人所知,以及(c)Poseida根据适用的研究计划进行分配给它的活动所必需的。[***].

1.186“XYPHOS Materials”是指[ * * * ]。

 

1.18 7“XYPHOS专利”是指以下所有专利:(a)在生效日期或之后由XYPHOS或其任何关联公司控制,以及(b)Poseida、其关联公司或分包商根据适用的研究计划进行分配给他们的活动所必需的。[***].

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1.188“XYPHOS分包商”具有第3.5.1节中规定的含义。

1.189“XYPHOS技术”是指XYPHOS专利和XYPHOS专有技术的统称。[***].

第二条
治理

2.1联合指导委员会。

2.1.1形成和组成。双方将在生效日期[ * * * ]内成立联合指导委员会(“JSC”)。JSC将有来自每一缔约方的[ * * * ]代表(或缔约方可能相互同意的其他同等数量的代表)监督研究计划。JSC将寻求与拥有[ * * * ]的每一缔约方以一致协商一致的方式达成决定。每一缔约方可不时在向另一缔约方发出书面通知(可通过电子邮件)后增加或替换其一(1)名或更多代表加入JSC。未经另一方事先书面同意(可通过电子邮件),任何一方均不得任命任何非该一方或其关联公司的雇员的JSC代表。JSC将由XYPHOS的一(1)名代表和Poseida的一(1)名代表担任共同主席。

2.1.2会议。联委会将举行定期会议(至少每季度),条件是任何一方可在向另一方发出[ * * * ]通知后随时要求召开联委会会议,但有一项谅解,即另一方将使用[ * * * ]来遵守该请求,但如果该另一方尽管使用[ * * * ]尽快召开联委会会议,但仍无法遵守该请求,则不违反本协议。JSC会议可以通过电话、视频会议(或其他类似技术)进行,也可以由JSC成员决定亲自举行。只要有至少[ * * * ]个由每一缔约方任命的JSC成员出席会议,JSC的法定人数就应存在。各缔约方可在征得另一方事先书面同意的情况下,通过电子邮件(不得被无理拒绝、附加条件或延迟)邀请(a)该缔约方的雇员作为无表决权的观察员出席会议,或(b)该缔约方的顾问;但在每种情况下((a)或(b)),在出席任何此类会议之前,这些雇员或顾问应受到不低于第10条规定的保密、不披露和不使用的义务的约束,以及与本协议规定的一致的发明和数据的所有权义务;但,此外,包括任何一方雇员或顾问的任何JSC会议可应任何JSC成员的要求,包括仅由JSC成员组成的非公开会议。

 

2.1.3议程和会议纪要。在每次JSC会议之前不少于[ * * * ],无论如何在合理可行的情况下尽快,每一缔约方均应尽诚意向另一缔约方披露任何拟议议程项目以及与此种拟议议程项目有关的所有适当信息。中期业绩讨论下

 

21


 

研究计划将被列入每一次JSC会议的议程。联盟管理人应在每次JSC会议结束后[ * * * ]内编制并分发给JSC全体成员,以供审议。这类会议记录应合理详细地说明会议上的讨论情况、JSC作出的决定清单、JSC作出的行动项目清单以及JSC未解决的重大问题清单。缔约方应迅速以书面形式(可能是通过电子邮件)批准每次会议的会议记录。

2.1.4具体职责。JSC应:

(a)批准第二个研究计划的初步研究计划;

(b)审查及批准每项研究计划的研究计划的任何更新或修订;

(c)监督每个研究计划的研究活动;

(d)从保留的TAA清单中选择第一个TAA和第二个TAA,如适用,任何替代TAA;

(e)在符合第4.4.2条的规定下,批准将任何研究产品指定为特许产品;

(f)审议批准[ * * * ];

(g)成立联合制造小组委员会,以编制供JMC批准的制造技术转让计划,根据第6条监督制造技术转让和制造技术转让计划下的活动,并接收有关根据本协议作出的任何供应的货物成本的任何重大变化的最新信息;

(h)确认完成与制造技术转让有关的可比性协议最终报告,或应促使JMC这样做;

(i)酌情设立、解散及监督小组委员会,以履行其职能及解决该等小组委员会中出现的任何争议。在生效日期,缔约方已确定需要设立一个联合制造小组委员会和联合研究小组委员会,这两个小组委员会将各自监督其相关活动并向JSC报告其调查结果,详见第2.2节;和

(j)履行本协议所列或双方可能以书面相互议定的其他职能,但与本协议的任何规定相冲突的除外。

2.1.5 JSC最终决策。

(a)如果JSC不能或没有就某一问题达成共识,则争议应首先提交给双方的执行官,后者应就问题的解决进行善意协商。由执行干事共同商定的任何最后决定应

 

22


 

结论性和对缔约方具有约束力。如果在首次将此类问题提交给他们之后,执行干事无法在[ * * * ]范围内就任何此类问题的解决达成一致,则:

(i)关于[ * * * ],此种争议应由[ * * * ]最终确定解决;和

(ii)有关[ * * * ]须根据第14.5条解决。

2.1.6对权限的限制。JSC应仅拥有根据本协议或通过双方明确的共同协议具体授予其的权力,为明确起见,JSC不应拥有以下任何权力或能力:(a)修改、修订或放弃本协议的条款或条件;或(b)根据本协议的条款作出任何需要XYPHOS或Poseida的同意、批准或协议的决定;或双方的同意、批准或协议。

2.1.7费用。各缔约方应负责其成员和代表出席联合委员会会议或以其他方式参加会议的所有差旅及相关费用和开支。

2.1.8 JSC解散。就每项许可产品而言,JSC的责任应在以下较早者发生时自动终止:[ * * * ]。此后,每一缔约方应在必要情况下指定一名联系人,负责根据本协定交换信息,如有任何JSC的决定,则应为双方之间的决定,并附有[ * * * ]。

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2.2任命小组委员会和项目组。JSC应:(a)形成

联合研究委员会(“JRC”)在生效日期[ * * * ]内下放其职责,以监督各缔约方在每项研究计划下的活动;(b)视需要组建联合制造委员会(“JMC”),下放其职责,以监督每项研究计划的制造过程的开发、改进或验证和性能,并协调和监督制造技术转让;(c)有权创建其认为适当或必要的小组委员会本身和项目小组委员会((a)至(c)),a(“小组委员会”)。

2.2.1成员资格。缔约方应通过各自的联盟管理人员,与每个小组委员会的成员保持一致,确保代表在资历、在各自组织中的职能、培训和经验方面适合于当时正在承担的任务。小组委员会将由XYPHOS的一(1)名代表和Poseida的一(1)名代表担任共同主席。每一缔约方可不时在向另一缔约方发出书面通知(可通过电子邮件)后,将其代表一(1)名或更多人替换为每个小组委员会的代表。

2.2.2会议。小组委员会将举行定期会议(至少每季度),条件是任何一方可在向另一方发出[ * * * ]通知后随时要求召开小组委员会会议,但有一项谅解,即另一方将使用[ * * * ]来遵守该请求,但如果该另一方尽管使用[ * * * ]尽快召开小组委员会会议但仍无法遵守该请求,则不违反本协议。小组委员会会议可通过电话、视频会议(或其他类似技术)或由小组委员会成员决定的亲自举行。只要有出席会议的至少[ * * * ]每个缔约方任命的小组委员会成员出席会议,小组委员会的法定人数就应存在。各缔约方可在征得另一方事先书面同意(不得被无理拒绝、附加条件或延迟)的情况下,邀请:(a)该缔约方的雇员作为无表决权的观察员出席会议,或(b)该缔约方的顾问;但在每种情况下((a)或(b)),在出席任何此类会议之前,这些雇员或顾问应承担不低于第10条规定的保密、不披露和不使用限制性的义务,以及与本协议规定的一致的发明和数据的所有权义务;但,此外,包括任何一方雇员或顾问的任何小组委员会会议,可应任何小组委员会成员的要求,包括仅由小组委员会成员组成的非公开会议。

2.2.3议程和会议纪要。不少于[ * * * ]在每次小组委员会会议之前,无论如何在合理可行的情况下尽快,每一缔约方均应本着诚意努力向另一缔约方披露任何拟议议程项目以及与此种拟议议程项目有关的所有适当信息。缔约方的联盟管理人员(或另一缔约方可能同意的某一缔约方的适当成员)应在该次会议后[ * * * ]内编制并分发给小组委员会的所有成员,以供审查每次小组委员会会议的记录草案。这些会议记录应合理详细地说明会议上的讨论情况、小组委员会作出的决定清单、小组委员会作出的行动项目清单以及小组委员会未解决的重要问题清单。缔约方应迅速以书面形式(可能是通过电子邮件)批准每次会议的会议记录。

24


 

 

2.2.4小组委员会决策。自成立之日起至解散为止,根据第2.1.4(i)节,各小组委员会应监督联合委员会委托给它的事项,并与具有[ * * * ]的每一缔约方一致协商一致作出决定。如果小组委员会无法在一次会议上或在适用的小组委员会成员同意的较长期限内就其职权范围内的任何事项达成协商一致意见,则应将该事项提交给JSC,后者应根据第2.1.5节解决该事项。

2.2.5小组委员会解散。JSC应根据第2.1.4(i)节确定小组委员会的解散日期,但就每项研究产品或许可产品而言(a)JRC不得在所有研究计划下的所有研究活动完成之前解散,以及(b)JMC不得在最后一个剩余研究计划的许可产品的I期试验完成之前解散。

2.3联盟管理人员。在生效日期后迅速,各缔约方应

指定一名或多名个人担任该缔约方有关本协议事项的主要业务联系人(该缔约方的“联盟经理”),除非缔约方为特定目的指定另一联系人。联盟管理人员应促进各方之间的沟通和协作,确保适当的决策,并协助及时解决潜在和未决问题和潜在争议。联盟管理人员可以作为无投票权的参与者参加本文所设想的委员会和团队的所有会议。任何一方均可随时通过书面通知另一方的联盟管理人(可通过电子邮件)的方式更换其联盟管理人。

第三条

授予权利

3.1授予权利。

3.1.1向Xyphos授予许可证。

(a)研究产品。在研究期限[ * * * ]期间,Poseida特此授予XYPHOS在全球范围内的独家不可转让(除非根据第14.2条允许)、免版税许可(或分许可),并有权根据Poseida技术通过多层(根据第3.4节)授予分许可,仅供XYPHOS根据研究计划为每个研究计划进行分配给XYPHOS的那些活动。

(b)许可产品。波塞达特此向XYPHOS授予独家(包括与波塞达有关的)、不可转让(根据第14.2条允许的除外)、全球范围内和有特许权使用费的许可(或分许可),并有权通过多层(根据第3.4节)根据波塞达技术授予分许可,在每种情况下,在该领土的领域内研究、开发和商业化以及以其他方式开发(制造除外)此类许可产品。尽管有上述规定,该许可排除了在许可产品以外的产品中全部或部分使用、合并或实践任何波塞达技术的权利。

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(c)制造业。Poseida特此向XYPHOS授予在全球范围内独家、不可转让(根据第14.2条允许的情况除外)的特许权使用费许可(或分许可),自产品的制造技术转让完成之日起生效,并有权根据Poseida技术通过多层(根据第3.4条)授予分许可,以在该领土的现场制造和制造产品。

3.1.2向Poseida授予许可。在研究期间,XYPHOS特此向Poseida授予XYPHOS技术项下全球范围的非排他性、不可转让(根据第14.2条允许的除外)、不可再许可(第3.5.2节规定的除外)、免版税许可,仅供Poseida在该领土领域的每个研究产品进行根据研究计划分配给它的活动以及根据第6条规定的任何制造义务。

3.2上游许可义务。[***].

3.3排除的协议。尽管本文中有任何相反的内容,

Poseida根据本协议授予的许可不授予Xyphos权利或[ * * * ]项下的许可。

3.4分许可。XYPHOS应有权授予分许可(或进一步的权利

参考),通过多层分许可人,根据第3.1.1节授予其任何关联公司和其他人的许可,而无需Poseida事先同意;前提是(a)任何此类分许可协议应为书面形式,并遵守与本协议的条款和条件一致的条款,(b)XYPHOS通知Poseida与潜在分许可人正在进行的谈判,(c)XYPHOS在订立此类分许可后立即向Poseida提供与每个分许可人订立的分许可协议的副本,并且无论如何在[ * * * ]内,可对其进行编辑,以删除对Poseida确定XYPHOS遵守本协议条款和条件不是必需的敏感信息,并且(d)XYPHOS应继续对其所有分许可人的履行负责,其程度与此类活动由XYPHOS进行的程度相同,并且XYPHOS应继续负责根据本协议就任何分许可人的活动向Poseida支付的任何款项。

 

3.5分包。

 

3.5.1 XYPHOS有权将其在本协议下的任何或全部义务分包,而无需Poseida事先同意,仅分包给代表行事的服务提供商

 

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及为XYPHOS(各自称为“XYPHOS分包商”)的利益,并仅在进行此类活动所需的范围内向此类XYPHOS分包商授予分许可;前提是XYPHOS订立的任何分包合同不会解除XYPHOS根据该合同转授的任何义务。

3.5.2 Poseida有权将其在本协议下的任何或全部义务分包,前提是拟分包的活动在适用的研究计划中被确定为有资格分包,且分包商在适用的研究计划中被确定或以其他方式获得XYPHOS的书面批准。Poseida如指定分包商,则有权根据第3.1.2节授予的许可,仅在使该分包商能够进行此类活动所必需的范围内向该分包商授予分许可;但Poseida订立的任何此类分包合同不会解除Poseida根据该分包合同转授的任何义务。

3.6未授予其他权利。除本文明文规定外,任何一方均不授予

任何其他权利或许可,包括对该方或其任何关联公司拥有或使用的任何专利、专有技术、监管文件、任何公司名称、商标或徽标的任何权利或许可,或本文未以其他方式明确授予的任何其他专利或知识产权,无论是通过不容反悔、暗示或其他方式。XYPHOS不得,也不得允许其任何关联公司或分被许可人在根据本协议授予其的许可范围之外实践Poseida许可给其的任何专利、专有技术或其他知识产权。为明确起见,就每种产品而言,第3.1.1节授予XYPHOS的许可不包括将Allo-T细胞或Allo-T平台的任何组件用于除此类产品之外的任何目的的任何权利。尽管有上述规定,在领土一国或其他司法管辖区适用法律要求的范围内,XYPHOS及其附属公司在该国家或其他司法管辖区就许可产品使用的宣传材料、包装和产品标签应包含:(a)Poseida的公司名称(并在适用法律要求的范围内,Poseida特此授予XYPHOS非排他性许可,有权再许可使用Poseida的名称),以及(b)制造商的徽标和公司名称(如果XYPHOS或附属公司除外),在每种情况下(a)和(b),在征得波塞达事先书面同意的情况下,不得被无理拒绝、附加条件或拖延。此外,尽管在第3.1.1节中授予XYPHOS许可,Poseida仍代表自己及其根据第3.5.2节指定的分包商保留所有必要或合理有用的权利,以允许Poseida履行其在本协议下的义务,包括履行所有研究活动。

 

3.7第三方权利。如果任何一方希望获得领土内任何国家的第三方的任何专利、专有技术或其他知识产权的许可,这对于在领土内任何国家开发许可产品是必要的或合理有用的,则[ * * * ]。

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3.8排他性。

 

3.8.1一般。

(a)在[ * * * ]期间,Poseida不得直接或间接自行或通过任何关联公司或任何其他人[ * * * ]。

(b)在[ * * * ]期间,Poseida不得直接或间接、自行或通过任何关联公司或任何其他人[ * * * ]。

(c)为明确起见,Poseida对[ * * * ]不承担排他性义务。

3.8.2控制权变更的例外。尽管第3.8.1节有任何相反的规定:

(a)[ * * * ];

(b)[ * * * ];和

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(c)[ * * * ]。

3.9 Allo-T细胞的变化。XYPHOS [ * * * ]。

第4条

研究合作

4.1一般。根据本协定的条款和条件,双方将就以下第4.2节确定的两(2)个研究方案开展合作,[ * * * ](每个方案,一个“研究方案”)。每项研究计划将就一(1)项研究产品进行,目标是将该等研究产品发展为一(1)项许可产品。[***].

4.2研究活动。

 

4.2.1研究计划。现作为附表4.2.1附初步研究方案的研究计划。初始研究计划应在TAA被选入初始研究计划的[ * * * ]范围内进行修订,仅反映基于TAA选择所需的变化。第二个TAA的研究计划应由缔约方编制,并在JSC选定此类TAA(每个,一个“研究计划”)后[ * * * ]内提交JSC批准。每项研究计划包括(或将包括)各缔约方就每项研究产品开展的活动、各缔约方完成这些活动的估计时间表,以及就波塞达开展的活动而言,外部和内部成本的估计预算(根据研究计划或在另一缔约方的指导下为推进该计划而开展的任何研究或制造活动,“研究活动”)。

 

29


 

在遵守本协议条款和条件的情况下,各缔约方应根据研究计划中规定的时间表并遵守适用法律,利用商业上合理的努力开展并完成分配给该缔约方的研究活动。如果第二个TAA的研究计划未在生效日期的[ * * * ]内达成一致,或者如果一项研究计划被终止,[ * * * ]。

4.2.2研究费用。Poseida将全权负责Poseida在开展研究活动中产生的第一笔600万美元(600万美元)的外部费用和按FTE费率计算的内部费用;前提是[ * * * ]。如果缔约方修订有关特定研究的初始研究计划的研究计划,则尽管有第2.1.5(a)节的规定,缔约方应相互商定[ * * * ]。双方同意并承认,第8.1节规定的预付款包括Poseida有义务用于开展研究计划下活动的资金,此类预付款中的600万美元(600万美元)是对Poseida开展此类活动的补偿。XYPHOS应按FTE费率向Poseida偿还其所有研究活动[ * * * ]的外部费用和内部费用,但前提是[ * * * ]根据第8.2节。如果研究计划的任何条款与本协议的条款相矛盾,或产生不一致或不明确之处,则以本协议的条款为准。

4.2.3研究计划的修正。每个研究计划应由JSC根据第2.1.5节规定的决策权进行修订。

4.2.4报告。各缔约方应向JSC提供书面报告或演示文稿,概述研究计划在每次JSC会议上的绩效和结果或缔约方之间另行商定的情况。每份报告或演示文稿应以符合该缔约方编写此类报告的惯常内部程序的方式,涵盖自上次JSC会议以来由该缔约方或代表该缔约方开展的与研究产品有关的研究计划活动,包括产生的结果、信息和数据以及与研究计划相关的任何活动的摘要。

4.3 TAA和TME的选择。
4.3.1 TAA。

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(a)研究计划中使用的每项TAA应从附表4.3.1中规定的共同商定的TAA池(“保留的TAA”)中选择。

(b)研究计划的初始TAA应由JSC在生效日期的[ * * * ]内选定。第二个研究计划的第二个TAA应由JSC在生效日期的[ * * * ]内(或双方以书面形式共同商定的其他日期)选定。

4.3.2TME。在逐个研究计划的基础上,[ * * * ]缔约方可决定在此类研究计划(如有)中增加一个TME-MicABody,在这种情况下,此类初步研究计划应包括对适用的TME的参考,该等参考应由缔约方从附表4.3.2中所列的共同商定的TMEs池中选择。[***].

4.4研究产品指定;许可产品指定。

4.4.1研究产品指定。在选择期间的任何时间,[ * * * ]对于每个研究计划,XYPHOS可以书面通知Poseida,它打算将适用的现有TAA替换为作为保留TAA的新TAA以及此类提议的新TAA的身份(每个此类通知,“TAA替换通知”)。在交付TAA替代通知后的[ * * * ]内,各方应本着诚意合作,为属于保留TAA(“替代TAA”)的此类新TAA编制和讨论经修订的研究计划(包括适用的预算),以提交给JSC批准。在JSC批准此类替代TAA的修订研究计划后:(a)此类替代TAA应成为此类研究计划的新TAA,在每种情况下,均受本协议条款和条件的约束;(b)任何缔约方不得根据先前的研究计划对不再适用的TAA(“已终止的TAA”)承担任何进一步的义务,并且已终止的TAA将不再分别被视为TAA或保留的TAA,根据本协议;和(c)根据本协议授予的与已终止的TAA相关的所有许可和权利应立即终止。

4.4.2许可产品指定。

(a)在逐个研究方案的基础上,在特定研究方案的研究期限结束之前,并在适用研究计划中规定的生成IND启用数据包的活动完成后[ * * * ]内,缔约方应通过商业上合理的努力,至少在适用的JSC会议之前[ * * * ]向JSC提供根据适用的研究计划生成的IND启用数据包,供JSC确定是否将研究产品指定为许可产品的会议使用。

 

(b)JSC应迅速(无论如何在收到IND启用数据包后的[ * * * ]内(此期间,“确定期间”))(i)讨论

 

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并评估支持IND的数据包,以及(ii)确定是否将该研究产品指定为许可产品(“许可产品指定”)。

(c)在确定期间,并且仅在JSC确定是否将研究产品指定为许可产品的合理必要范围内,JSC可以向该缔约方提供书面通知,要求该缔约方提供与此相关的合理附加信息(包括经双方同意,用于创建IND启用数据包的基础信息,例如用于该缔约方在根据研究计划开展研究活动过程中收集的分析的数据清单、数据集和程序)。该缔约方应使用[ * * * ]迅速提供此类信息(仅限于此类信息由该缔约方拥有和控制且以该缔约方保存此类信息的形式),编制和提供此类信息所产生的时间和费用应为[ * * * ]。

(d)如某研究产品在研究期限届满后[ * * * ]内,或在双方相互书面同意的较后日期,未被指定为许可产品,则研究计划和本协议应就该研究产品及适用的研究计划和TAA终止,XYPHOS无权开发、商业化或以其他方式开发该非指定研究产品。

4.5条记录。各缔约方应、并应以商业上合理的努力

要求其许可的分包商对所进行的所有研究活动保持完整和准确的记录,这些记录应保持足够详细和符合专利和监管目的并符合适用法律的良好科学方式。各缔约方应根据适用法律将所有IND赋能研究记录在正式的书面学习记录中,包括ICH、GCP、GLP和GMP等国家和国际指南。每一缔约方均有权根据一缔约方的合理要求,在合理时间审查和复制另一缔约方就研究计划保存的此类记录。

第五条

发展和监管活动

5.1发展计划。【* * *】后,XYPHOS应迅速编制每项许可产品的研发书面计划(每项为“开发计划”),并向Poseida提供该开发计划,连同该开发计划【* * *】。每一项发展计划应包括在领土实地研究和开发许可产品的计划活动和时间表的概述,包括就许可产品与监管当局进行的实质性互动和向其提交的材料、进行临床试验的时间表和预期收到监管批准的日期。XYPHOS可自行决定不时修订每份发展计划,如作出该等修订,XYPHOS应立即向Poseida提供该等修订的副本。

5.2发展勤奋。XYPHOS(直接,或与或通过其一个或多个关联公司、分许可人或承包商)应利用商业上合理的努力来开发(包括在获得和维持监管批准方面)[ * * * ],

 

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与适用的发展计划一致。

5.3发展责任。XYPHOS(直接、或与或通过其一个或多个关联公司、分被许可人或承包商)应拥有开发许可产品的唯一权利[ * * * ],包括寻求、准备、获得和维持药物批准申请(包括为此制定总体监管战略)、其他监管批准和其他提交,包括适当的州和联邦许可或注册,以及与监管当局进行沟通,用于在该领土的实地许可产品(应包括提交IND、MAA和其他备案或与监管当局的沟通)。领土内该领域许可产品的所有监管批准均应归XYPHOS或其附属公司所有,并应以XYPHOS或其附属公司的名义持有,XYPHOS或其附属公司应拥有其为许可产品生成的所有此类监管批准和所有监管文件的所有权利、所有权和利益。XYPHOS应拥有在该领土发起任何召回、市场暂停或市场退出许可产品的唯一权利和酌处权。

5.4监管机构来文。就任何特许产品而言:

(a)XYPHOS拥有就许可产品与监管机构通信和沟通的唯一和排他性权利;(b)除非适用法律要求,Poseida、其关联公司及其分包商在未事先获得XYPHOS书面同意的情况下,不得就许可产品与监管机构通信或沟通;(c)如果Poseida、其任何关联公司或其任何分包商收到监管机构关于许可产品的任何通信或其他通信,Poseida在收到所有这些书面或电子通信后,应立即向XYPHOS提供所有这些材料的存取或副本。

5.5监管合作。波塞达应在征得波塞达同意的情况下,不

不合理地扣留、附加条件或拖延,提供合理的协助与合作[ * * * ],在提供与Xyphos的开发活动有关的任何合理必要的信息和其他支持方面。

5.6不利事件。如双方之间,XYPHOS应拥有设立、

持有,并维护许可产品的全球安全数据库。XYPHOS应负责向全球安全数据库和适用的监管当局报告不良事件、质量投诉以及与研究产品和许可产品有关的任何其他安全数据,并对安全问题和监管当局在领土实地与许可产品有关的所有请求作出回应。XYPHOS应将任何需要加速监管报告的严重不良事件及时通知Poseida,并以其他方式随时向Poseida通报相关情况。

5.7报告。[ * * * ] XYPHOS应向Poseida提供一份英文书面报告,就该领域的每个许可产品总结如下:(a)XYPHOS、其关联公司和分许可人自上一份报告以来已执行或促使执行的材料开发和监管活动的结果和进展,以及(b)未来

 

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XYPHOS、其附属公司和次级被许可人预计将在下一个财政年度启动的开发和监管活动,包括预计将实现的任何重要研究或开发里程碑,在每种情况下,(a)和(b)都足够详细,以使Poseida能够满足Poseida [ * * * ]确定的任何适用要求。

5.8不能保证成功。受制于XYPHOS的商业使用义务

5.2节提出的合理努力,各方理解并同意,研发的进行具有内在的不确定性,不可能有成功的保证。

第六条

制造业

6.1研究期间的制造业。至于双方之间,在

研究期限并直至实现制造业技术转移完成第一个研究计划,[ * * * ]。

6.2 XYPHOS在提名申报时的确定;临床试验的供应

材料

6.2.1 XYPHOS应在逐项研究计划的基础上,及时以书面形式确认在研产品是否实现了提名申报。如果一项研究产品已实现提名申报,则XYPHOS可自行决定在研究产品实现提名申报的[ * * * ]范围内通过向Poseida提供书面通知的方式选择由Poseida制造和供应XYPHOS,[ * * * ],每单位价格等于[ * * * ],根据双方善意谈判的临床供应协议,以期不迟于向Poseida交付该书面通知后的[ * * * ]订立该临床供应协议。

6.2.2如果XYPHOS发送书面通知,表明第二个研究计划的研究产品已实现提名申报,则各方应不迟于XYPHOS就第二个研究计划发出此类提名申报通知后[ * * * ]对根据第6.2.1节订立的临床供应协议进行修订,而Poseida应向XYPHOS供应,[ * * * ]

 

34


 

每单位价格等于[ * * * ]。应XYPHOS的要求,Poseida应提供XYPHOS合理要求的此类信息,以验证Poseida提交的发票的准确性。

6.2.3对于仅实现提名申报的首个在研产品,XYPHOS应向Poseida一次性支付[ * * * ]的此类首个研究计划的不可退还、不可信用的制造准入费用,该费用将支付给Poseida [ * * * ]。此外,如果Poseida Manufactures [ * * * ] XYPHOS将为Poseida制造并交付给XYPHOS [ * * * ]的每个日历年(或任何日历年的一部分)支付[ * * * ]的预订费。为明确起见,如[ * * * ],不欠此类预订费。此类预订费将在XYPHOS订购的此类材料交付给XYPHOS的每个日历年度结束后的[ * * * ]内支付。

6.2.4如果波塞达有必要购买用于制造产品的任何设备[ * * * ],双方应本着诚意讨论这种购买。任何设备购买成本都将在波塞达的内部项目和第三方项目之间公平分配,这反映了此类设备对此类项目的好处。如果由于此类设备采购,[ * * * ]和XYPHOS不同意支付此类增加的金额,则双方应根据临床供应协议中商定的机制,本着诚意讨论此类设备采购。

6.3制造业技术转移

6.3.1 Poseida应在制造过程锁定发生时迅速向XYPHOS提供书面通知(“制造过程锁定通知”),但不迟于发生后的[ * * * ]。各方应在制造工艺锁定通知后的[ * * * ]范围内完成并同意制造技术转让计划(“制造技术转让计划”),将Poseida Know-How转让给XYPHOS [ * * * ],在每种情况下,以前未提供给XYPHOS,由Poseida控制,并且对于使XYPHOS或XYPHOS指定的第三方能够制造[ * * * ]是必要的或合理有用的(以及根据每个制造技术转让计划已进行或将进行的活动,“制造技术转让”)。制造技术

 

35


 

转让计划将包括一份预算,列出此类技术转让的估计成本。各方在同意制造业技术转让方案后,不迟于【* * *】启动制造业技术转让。为免生疑问,将发生制造业技术转让[ * * * ]。

6.3.2 Poseida应向Xyphos提供Poseida在同意制造技术转让计划时使用的[ * * * ],并应向Xyphos提供在制造技术转让完成时可能存在的有关[ * * * ]的任何更新。

6.3.3当根据第6.3.1节开始制造业技术转让时,每一缔约方将进行合理必要的所有活动,以按照其中规定的时间表完成分配给该缔约方的适用制造业技术转让计划中规定的所有活动,以期实现制造业技术转让的完成。任何一方发生的不超过制造技术转让计划所列预算[ * * * ]以上的所有成本和费用,XYPHOS均应承担责任。波塞达应提供报告,其中应合理详细地说明完成制造技术转让所产生的费用,以比较提交预算的发票。如果任一缔约方确定,在根据制造业技术转让计划开展活动时,将产生超出预算[ * * * ]以上的费用,则该缔约方应立即将此情况通知另一缔约方,缔约方应本着诚意讨论采取何种行动,其中可能包括修订制造业技术转让计划或相关预算。[ * * * ] Poseida没有义务根据制造技术转让计划进行任何活动,除非此类活动的执行将由XYPHOS报销,内部费用将按FTE费率进行。否则,波塞达应对超过预算金额[ * * * ]但低于预算金额[ * * * ] [ * * * ]的费用超支负责。

6.3.4在制造技术转让完成后的一段[ * * * ]期间内,Poseida应使用了解相关主题的Poseida人员,就XYPHOS与根据制造技术转让计划或第6.3.5节共享的信息有关的合理问题提供书面或口头答复,前提是XYPHOS按FTE费率向Poseida偿还所有此类援助。

 

6.3.5在持续的基础上,在制造技术转让完成并在首个受此种提交的许可产品的首次IND提交之日[ * * * ]结束后,至少在每个财政年度[ * * * ](或双方共同商定的其他频率),Poseida应向Xyphos(或通过JSC或适当的小组委员会)提供Poseida合理意识到的与Poseida控制的制造许可产品有关的任何额外专门知识,这些知识属于根据本协议授予Xyphos的许可范围,在先前未披露的范围内(此类额外专有技术的每项规定,“技术更新”)。Poseida应[ * * * ]向XYPHOS提供适当人员

 

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合理的事先通知,目的是协助XYPHOS在制造许可产品时了解和使用此类专门知识。

6.3.6制造技术转让完成后,XYPHOS将拥有制造和供应许可产品的唯一权利。[***]

6.3.7为免生疑问:(a)XYPHOS应全权负责供应产品所需的任何材料,但不包括制造和供应Poseida根据本第6条同意制造的[ * * * ],以及(b)Poseida不应被要求披露与产品制造有关的任何Poseida专有技术,除非本第6条规定。

6.4上游支付

6.4.1 [***].

第七条

商业化

7.1一般商业化。XYPHOS(直接,或与或通过一个或多个

附属公司、分许可人或承包商)应拥有在领土[ * * * ]的实地将许可产品商业化的唯一权利,但须遵守本协议的条款。

7.2商业化勤奋。

7.2.1 XYPHOS应以商业上合理的努力在现场进行商业化[ * * * ]。

7.2.2 XYPHOS应遵守有关许可产品开发的所有适用法律。

7.3分配;共同推广。在符合第3.4节的规定下,XYPHOS(及其附属公司

根据第3.4节)被授予分许可的企业应有权,由XYPHOS全权酌情决定:(a)指定分销商分销、营销和销售许可产品;

 

37


 

(b)与第三方共同推广许可产品;及(c)指定第三方推广许可产品。

7.4预订销售。XYPHOS应处理所有退货、召回或撤回、令

领土实地许可产品的加工、开票、收集、分发和库存管理。

7.5许可产品商标。XYPHOS将拥有唯一的决定权和

拥有在领土内开发许可产品时使用的许可产品商标。[***].

第8条

付款和记录

8.1预付款。部分考虑授予的所有权利、所有权和权益

Poseida根据本协议向Xyphos支付,Xyphos应在Xyphos在生效日期当日或之后收到Poseida的发票后[ * * * ]内向Poseida支付不可退还的、不可贷记的金额5000万美元(50,000,000美元)。

8.2偿还费用。在每个财政季度结束后的[ * * * ]内,Poseida应向Xyphos提供:(a)Poseida可偿还研究费用的报告,其中应合理详细地说明Poseida为每个研究计划所产生的研究费用,并使Xyphos能够将该财政季度的研究费用与适用研究计划所载的预算进行比较,以及(b)在该财政季度产生的与适用研究计划所列预算数额一致的Poseida可偿还研究费用的发票,但此类预算金额不得超过每个财政年度的每个研究计划[ * * * ],除非与XYPHOS另有书面约定(“年度上限”)。如果研究费用适用于两个研究项目,那么这些研究费用将在每个研究项目之间平均分配。XYPHOS应在收到发票的[ * * * ]内向Poseida支付任何无争议的发票。波塞达不得与第三方就开展研究活动作出任何承诺,前提是此类承诺有合理的可能性超过年度上限。除本第8.2节另有规定外,XYPHOS不得向Poseida偿还超出经修订的适用研究计划所列预算金额[ * * * ]的研究费用,除非(a)此类费用先前已由XYPHOS书面批准,或(b)联合委员会已批准根据研究计划大幅增加Poseida的活动。如果任一缔约方确定,在开展研究活动时,将产生超出适用研究计划所载预算[ * * * ]以上的费用,则该缔约方应将此情况及时通知另一缔约方,缔约方应本着诚意讨论采取何种行动,其中可能包括修订适用的研究计划或相关预算。[***].

 

38


 

8.3里程碑。

8.3.1发展里程碑。在不违反第8.4.3节和第8.5节(如适用)的情况下,在逐个许可产品的基础上(制造技术转让完成里程碑除外,该里程碑仅应在首次实现该里程碑时支付一次),XYPHOS应在XYPHOS、其关联公司或次级被许可人首次实现以下所述开发里程碑事件(每一项为“开发里程碑付款”)时向Poseida支付下文所述的开发里程碑付款(每一项均为“开发里程碑付款”)(每一项均为“开发里程碑事件”)。为明确起见,下文所列的每笔里程碑付款应仅就每个研究计划的一个许可产品到期并支付最多一次,且不得因同一许可产品或针对同一TAA的同一研究计划的其他许可产品的该里程碑的后续或重复成就而支付任何金额。

发展里程碑事件

发展
里程碑
付款(in
百万美元)

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

 

8.3.2商业里程碑。在不违反第8.4.3节和第8.5节(如适用)的情况下,XYPHOS应在XYPHOS、其关联公司或分许可人首次或代表XYPHOS、其关联公司或分许可人就领土内某一特定财政年度针对此类TAA的所有许可产品的净销售额(每一项均为“商业里程碑事件”)达成以下商业里程碑事件时,按TAA逐项基准向Poseida支付以下商业里程碑付款(每一项为“商业里程碑事件”)。为明确起见,下文所列的每笔里程碑付款应仅在针对此类TAA的许可产品实现此类商业里程碑事件方面到期并支付最多一次,且同一许可产品后续或重复实现此类里程碑不应支付任何金额。

 

39


 

 

 

一种许可产品在该领土的一个财政年度的年度净销售总额首先超过以下数额(美元)

销售里程碑
付款(in
百万美元)

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

[***]

 

8.3.3通知。XYPHOS应将以下任何事项的达成情况书面通知Poseida:(a)在达成时[ * * * ]内的发展里程碑事件,以及(b)在达成该商业里程碑事件的财政年度结束时[ * * * ]内的商业里程碑事件。

8.3.4里程碑付款的发票和付款。在Poseida收到XYPHOS关于XYPHOS已实现开发里程碑事件或商业里程碑事件的通知后,Poseida应就适用的里程碑付款向XYPHOS开具发票,XYPHOS应在收到该发票后的[ * * * ]内支付该里程碑付款。所有这类款项一律不退不贷。

8.4特许权使用费。

8.4.1特许权使用费。根据本协议的条款和条件,在适用的特许权使用费期限内,XYPHOS应在逐个许可产品的基础上,就某一特定财政年度在该领土的外地许可产品的年度全球净销售总额(“特许权使用费”),按下表规定的特许权使用费费率向Poseida支付特许权使用费。

一个会计年度许可产品的年度全球总净销售额(美元)

版税率

1.

[***]

[***]

2.

[***]

[***]

3.

[***]

[***]

 

8.4.2付款和报告的计算。在许可产品的首次商业销售之后,XYPHOS应在每个财政季度末计算根据第8.4.1节应支付给Poseida的所有金额。XYPHOS应在该财政季度结束后的[ * * * ]内向Poseida支付特定财政季度到期的特许权使用费。应向波塞达支付的每笔特许权使用费应附有一份说明,说明:[ * * * ]。

 

 

40


 

8.4.3其他许可内付款的特许权使用费减少。根据第8.4.1节应支付的特许权使用费须遵守以下规定:

(a)[ * * * ]。

(b)缺乏专利保护。在不违反第8.4.3(d)节的情况下,如果在领土内某一特定国家的特定许可产品的特许权使用费期限内的任何财政季度,[ * * * ],则在第8.4.1节规定的国家内就该许可产品应付的适用特许权使用费应减去从该财政季度开始(以及整个该财政季度)以其他方式适用的特许权使用费比率的[ * * * * ] [ * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * *

(c)[ * * * ]。

(d)累计扣除。尽管有上述情况,[ * * * ]。

8.5支付方式;抵销。根据本协议向任何一方支付的所有款项应通过将必要金额的美元存入接收方可能不时通过书面通知付款方指定的银行账户的方式进行。[***].

 

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8.6间接税。根据本协议应支付的特许权使用费和其他款项为

不包括增值税、销售税、消费税等类似税种(简称“间接税”)。如就任何付款须征收任何间接税,则缴款方应在收到(如适用)接收方就该等付款开具的适当格式的间接税发票后,按该等付款的适用税率缴纳该等间接税。双方应根据间接税要求为本协议项下的所有应付款项开具发票,无论这些款项是否可用于结算目的。如果支付方原先支付或以其他方式承担的间接税后来全部或部分被确定为不可征收,则接收方将采取一切合理必要步骤,从适用的政府当局或其他财政当局获得这些未到期间接税的退款,并且该当局向接收方偿还的任何未到期间接税金额将在收到后[ * * * ]内转移给支付方。

8.7预扣税款。凡根据本协议应向任何一方支付的任何款项为

在缴纳任何预扣税或类似税款的情况下,双方应利用其商业上合理的努力,做出所有此类行为和事情,并签署所有使其能够利用任何适用的双重征税协议或条约的文件。在没有适用的双重征税协议或条约的情况下,或如果适用的双重征税协议或条约减少但没有消除此类预扣税或类似税款,付款人应将此类预扣税或类似税款汇给适当的政府当局,从应付收款人的金额中扣除已支付的金额,并确保并向收款人发送支付此类预扣税或类似税款的最佳可用证据。除第8.8节规定的情况外,付款人就此类预扣税或类似税款扣除的任何此类金额应被视为已由付款人为本协议的目的而支付。如果政府主管部门追溯确定一方当事人根据本协议向另一方当事人支付的款项本应缴纳预扣税或类似(或额外预扣税或类似)税款,且该支付方(“预扣方”)将该预扣税或类似税款汇给政府主管部门(“预扣额”),扣留方将有权(a)将扣留款金额与扣留方根据本协议承担的未来付款义务相抵,或(b)向另一方开具扣留款金额的发票(应由收款方在收到该发票之日起[ * * * ]内支付),或通过任何其他可用的补救措施寻求对扣留款金额的补偿。

8.8预扣税行动。尽管有上述规定,双方承认并同意,如果付款方(或其关联公司、继承人或受让人)被要求向收款人支付须扣除或代扣税款的款项,如第8.7节所述,并且如果产生了扣除或代扣税款的义务,或者如果要求扣除或代扣的此类税款的金额仅因付款方根据第14.2节转让或转让本协议而增加,或者发生变化,无论是通过公司延续、合并或其他方式,在付款方的税务居住地,或通过付款方的分支机构产生或被视为产生的付款(每一项,“预扣税行动”),则尽管本文有任何相反的规定,付款方的付款(就其而言,需要扣除或预扣税款的义务)应由

 

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必要的金额,以确保收款人收到的金额等于如果付款方未采取此类预扣税行动,它本应收到的金额。

8.9国外衍生无形收入。每一缔约方均应通过商业上合理的努力,提供并促使其关联公司、分包商、分许可人、客户和适用的第三方提供另一方合理要求的任何信息和文件,以获得以下方面的好处:(a)经修订的1986年《国内税收法》第250条及其下适用的财政部条例,以及(b)可能为该缔约方提供实质性税收优惠的任何其他美国税法。

 

8.10记录。XYPHOS应并应促使其关联公司和分许可人保存与许可产品净销售额有关的完整和准确的账簿和记录,以足够详细的方式计算根据本协议应付的所有金额,并核实遵守其在本协议下的付款义务。此类账簿和记录应由XYPHOS、其关联公司和分许可使用人(如适用)保留,直至以下日期中较晚的日期:(a)[ * * * ]在此类账簿和记录所涉及的财政年度结束后,以及(b)适用的税务时效(或其任何延期)到期,或适用法律可能要求的较长期限。波塞达应并应促使其关联公司和分包商保存与其研究成本和制造产品的货物成本有关的完整和准确的账簿和记录,足够详细,以计算根据本协议应付的所有金额。Poseida、其附属公司和分包商(如适用)应保留此类簿册和记录,直至:(a)[ * * * ]在此类簿册和记录所涉及的财政年度结束后,以及(b)适用的税务时效(或其任何延期)到期,或适用法律可能要求的更长期限,以较晚者为准。

 

8.11审计。在符合本条第8.11条其他条款的情况下,应一方(“请求方”)的要求,另一方(“被审计方”)应并应促使其关联公司允许由请求方指定并为被审计方合理接受的独立审计师在合理时间并在合理通知后对被审计方及其关联公司、分包商和分许可人根据第8.10条保存的账簿和记录进行审计,以确保根据本协议作出的所有报告和付款的准确性。此类审查不得:(a)在此类[ * * * ]结束后对任何[ * * * ]进行超过[ * * * ]的审查,(b)对任何[ * * * ]进行超过[ * * * ]的审查,或(c)对任何[ * * * ]进行重复审查,在每种情况下(a)至(c),除非此类审计是根据本协议向Xyphos分许可的权利的第三方许可人的请求所致。会计师事务所应仅向请求方披露报告是否正确,以及有关差异的具体细节。不得共享其他信息。本次审计费用由请求方承担,除非审计发现与报告金额的差异超过[ * * * ],在这种情况下,审计费用由被审计方承担。如果此类审计的结论是:(x)根据本协议欠Poseida的额外款项,XYPHOS应支付额外款项,或(y)XYPHOS已支付超额款项,Poseida应在此类审计完成之日后的[ * * * ]内偿还此类超额付款,无论是((x)还是(y))。根据第10条的保密规定,每一缔约方均应处理根据本条第8.11款接受审查的所有信息,并且缔约方应促使审计员与被审计方订立合理可接受的保密协议,规定该公司有义务根据此类保密协议以保密方式保留所有此类财务信息。各缔约方应确保

 

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其有权行使权利,为请求方的利益对每个关联公司、分包商和分被许可人进行与上述相同程度的审计。

8.12无其他补偿。各缔约方在此同意,本协议的条款全面定义了一方就本协议所设想的交易向另一方支付、授予或交付的所有对价、补偿和利益,无论是金钱的还是其他的。任何一方此前均未支付或订立任何其他承诺,以口头或书面方式直接或间接向另一方的任何雇员支付与本协议所设想的交易有关的任何对价、补偿或利益,无论是金钱还是其他。

第九条

知识产权

9.1一般发明。构思或简化为实践的发明的发明权

在根据本协议进行或拟由本协议进行的活动过程中,应适用与发明权有关的美国专利法确定。

9.2知识产权所有权。

9.2.1平台改进。

(a)[ * * * ]。

(b)[ * * * ]。

 

 

44


 

(c)[ * * * ]。

 

(d)[ * * * ]。

9.2.2材料。[***].

 

9.2.3转让与合作。

 

 

45


 

(a)每一缔约方均应促使根据本协议为该缔约方进行活动的所有人转让(或者,如果该缔约方尽管使用了商业上合理的努力仍无法促使该人转让,则承担转让义务;如果尽管该缔约方使用了商业上合理的努力来谈判该转让义务,但仍无法促使该人同意该转让义务,则根据该协议提供许可)其在由此产生的任何专有技术中的权利给该缔约方,除非适用法律另有规定,也除非政府或非营利机构对此种转让有标准政策(在这种情况下,适当的许可,或如果该缔约方尽管使用商业上合理的努力仍无法获得此种许可,则应获得获得此种许可的权利)。

(b)每一缔约方均应迅速以书面形式向另一缔约方披露,并应促使其关联公司、被许可人和分许可人如此披露由该缔约方或代表该缔约方(无论是单独或联合)在执行其根据研究计划开展的活动中构思、开发、制造、构思或简化为实践的任何和所有发明、发现、开发、改进、修改、增强和/或数据。每一缔约方将根据请求迅速执行和记录与此种所有权一致的转让和其他必要文件。

9.2.4企业名称所有权。各缔约方应保留对该缔约方或其任何关联公司拥有或以其他方式使用的任何企业名称、商标和标识的所有权利、所有权和利益。

9.3专利的维护和起诉。
9.3.1联合其他IP;XYPHOS专利。

(a)如果同意将根据第9.2.1(d)节提交涵盖任何联合其他知识产权的专利,则除非双方另有约定,XYPHOS [ * * * ]应享有通过使用内部或外部律师在该领土准备、提交、起诉和维护所有此类专利(“联合专利”)的优先权利(但没有义务)。XYPHOS应就此类联合专利在领土内的准备、提交、起诉和维护向Poseida提供合理的信息,并应在准备后和提交前,合理地尽快向Poseida提供此类联合专利在领土内的任何拟议提交的副本。Poseida应有至少[ * * * ]的合理机会,在就领土内的任何此类专利向专利当局提交和提交通信以及向专利当局提交任何文件之前,对与联合专利有关的起诉和提交决定和文件进行审查和评论,XYPHOS应本着诚意考虑所有合理的Poseida评论。如果XYPHOS决定不在该领土的某一国家准备、提交、起诉或维护联合专利,XYPHOS应就该意图向Poseida提供[ * * * ]事先书面通知,因此Poseida应有权自行决定承担在该国家准备、提交、起诉和维护该联合专利[ * * * ]的控制和指示。在这种情况下,XYPHOS应立即向Poseida提供适当文件,以便将此类联合专利的备案、起诉和维护责任移交给Poseida或其指定人,并应按照第9.3.3节的规定与Poseida或其指定人合理合作。此后,波塞达应合理保存XYPHOS

 

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被告知此类联合专利的准备、申请、起诉和维护,并应至少在任何提议的申请之前[ * * * ]向XYPHOS提供任何提议的联合专利申请的副本。XYPHOS应有机会在向专利主管部门提交备案和通信之前对联合专利起诉和备案决定进行审查和评论,波塞达应善意考虑XYPHOS提供的评论。

(b)XYPHOS [ * * * ]应拥有通过内部或外部律师在领土内准备、提交、起诉和维护所有XYPHOS专利(任何联合专利除外)的唯一权利(但没有义务)。[***].

9.3.2波塞达专利。Poseida应[ * * * ]通过使用内部或外部律师,拥有在该领土准备、归档、起诉和维护所有Poseida专利(联合专利除外)的唯一权利(但没有义务)。

9.3.3合作。双方同意在本协定规定的范围内,在领土内的专利准备、备案、起诉和维护方面进行充分合作。每一缔约方的合作应包括执行所有文件和文书,或要求其雇员、顾问或承包商执行此类文件和文书,以便:(a)实现第9.2节规定的知识产权所有权;(b)使另一缔约方能够在领土内申请和起诉专利申请;(c)在每种情况下((a)、(b)和(c))在本协定规定的范围内获得和维持与领土内适用的专利有关的任何专利延期、补充保护证书等。

9.3.4专利期限延长和补充保护证书。XYPHOS有权就XYPHOS专利(包括产品专用专利和ACCEL平台改进专利,但不包括联合专利)的专利期限延长作出决定,包括补充保护证书和现在或将来可获得的任何其他延期(如适用)。Poseida应提供合理的协助,由XYPHOS请求并按任何适用法律的要求承担全部费用,以获得此类延期或补充保护证书。双方将本着诚意讨论使用任何联合专利进行专利期限延长,包括补充保护证书,未经另一方事先书面同意,任何一方均不会作出与此相关的任何决定。

9.3.5 UPC选择退出和选择加入。XYPHOS对任何XYPHOS专利,包括任何产品特定专利和ACCEL平台改进专利,但不包括任何联合专利,有权根据《欧盟参与成员国间统一专利法院协定》(2013/C175/01)第83(4)条就选择退出或选择加入作出决定,并支付所有费用并作出与此类决定相关的所有提交。Poseida应协助Xyphos提交此类[ * * * ],包括提供所有必要的文件和做出所有必要的

 

47


 

作为专利权人提交。各方应以书面形式善意行事,就任何联合专利达成有关此类选择退出或选择加入的任何决定。

9.3.6专利清单。XYPHOS应拥有就任何XYPHOS专利(包括任何产品特定专利和ACCEL平台改进专利)向领土管理当局提交所有备案的唯一权利,但不包括领土要求或允许的任何联合专利。

9.4专利的强制执行。

9.4.1产品专用专利;联合专利。

(a)通知。每一方在知悉后应立即将任何涉嫌或威胁侵犯产品特定专利或联合专利的行为书面通知另一方。如果任何一方知悉任何以下情况:(i)第三方已知或涉嫌侵犯或盗用领土内该领域的任何产品特定专利或联合专利,包括向监管机构提交引用许可产品的生物仿制药产品的监管文件,或(ii)在等待或威胁作出宣告性判决、反对、UPC撤销行动、多方审查或类似行动或程序,声称领土内任何产品特定专利或联合专利无效、不可执行或不侵犯,该缔约方应迅速通知另一缔约方,并向另一缔约方提供其可获得的有关该事项的所有信息。

(b)强制执行权。在双方之间,XYPHOS应拥有:(i)发起或控制任何法律程序或针对任何产品特定专利的侵权或盗用采取其他适当行动,或针对任何产品特定专利的任何质疑进行抗辩的唯一权利,但无义务,以及(ii)在每种情况下(i)和(ii)[ * * * ]发起或控制任何法律程序或针对任何联合专利的侵权或盗用采取其他适当行动,或针对任何联合专利的任何质疑进行抗辩的第一权利,但无义务,并且XYPHOS应保留对该诉讼的控制权。如果XYPHOS就任何产品特定专利或联合专利提起诉讼,Poseida将在XYPHOS [ * * * ]的要求下加入此类诉讼,前提是XYPHOS应保留对该诉讼的控制权。如果XYPHOS选择不就联合专利提起此类诉讼,或以其他方式未能就联合专利发起和维持诉讼,则Poseida可以进行和控制诉讼[ * * * ]。

(c)合作。双方同意在根据第9.4.1(b)节提起的任何诉讼中给予充分合作。如果任何一方提起该诉讼,则另一方应提供授权书,仅用于提起该诉讼的一方可能要求或适用法律另有要求的该目的、加入该诉讼或被指定为该诉讼的必要一方。如要求某一缔约方作为该诉讼的一方加入,该缔约方应放弃以属人管辖权、场所或法院地不方便为由对该合并提出的任何异议。

(d)结算。根据第9.4.1(b)节提起诉讼的一方应拥有解决根据第9.4.1(b)节提起的此类诉讼的唯一权利;但该一方无权以施加任何费用的方式解决任何诉讼

 

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或对另一方承担责任,或涉及另一方承认任何过失,未经该另一方明示书面同意,不得无理拒绝、附加条件或延迟。各缔约方应签署为实现该结算而合理要求的所有文件。

(e)恢复。除缔约方就费用分摊安排另有约定外,因第9.4.1(b)节所述行动(无论是通过结算还是其他方式)而实现的任何追偿,应首先分配给偿还缔约方进行此种追偿的成本和费用(如果金额不足以支付此类费用的总额,则应按比例分配)。偿还后的任何余款应由[ * * * ]保留。

9.4.2 Poseida专利;XYPHOS专利。

(a)Poseida拥有启动或控制任何法律程序或针对任何Poseida专利的侵权或盗用采取其他适当行动,或针对任何对任何Poseida专利的质疑进行抗辩的唯一权利,但没有义务,并自行决定妥协或解决此类行动。

(b)XYPHOS拥有启动或控制任何法律程序或针对任何XYPHOS专利(任何联合专利除外)(包括任何ACCEL平台改进专利)的侵权或盗用采取其他适当行动,或针对对其提出的任何质疑进行辩护的唯一权利,但没有义务,并可自行决定妥协或解决此类行动。

9.5第三方提出的侵权索赔的抗辩。每一缔约方在知悉任何实际或威胁声称开发任何许可产品侵犯或盗用领土内该领域第三方的知识产权(包括商标)(每一方均称为“第三方知识产权索赔”)后,应立即书面通知另一缔约方。除本第9.5节的其余部分另有规定外,在生效日期之后,XYPHOS(或其附属公司)应拥有第一权利,但没有义务,使用其自己选择的律师为任何此类第三方知识产权索赔[ * * * ]的辩护和控制辩护,但前提是,第9.4节的规定应管辖XYPHOS主张侵权反诉的权利。Poseida可与其选择的律师[ * * * ]一起参与此类第三方知识产权索赔。在不限制前述规定的情况下,如果XYPHOS认为有必要或可取地加入Poseida作为任何第三方知识产权索赔的一方,Poseida应[ * * * ]执行所有文件并履行合理要求的行为。如果XYPHOS选择(在收到被控专利侵权通知后的合理时间内向Poseida提交的书面通信中)不对第三方知识产权索赔的抗辩进行抗辩或控制抗辩,Poseida(或其指定人)可以进行并控制此类第三方知识产权索赔的抗辩[ * * * ]。每一方应向另一方合理地通报与任何此类索赔、诉讼或程序有关的所有重大进展。XYPHOS对判给XYPHOS的任何制裁以及对主张根据本条第9.5条进行辩护的索赔的一方当事人的任何追偿(但为清楚起见,不是对根据第9.4节提出的任何专利侵权反索赔的任何追偿,这应根据适用的第9.4节确定)

 

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应适用如下:此类追偿应首先适用于(a)补偿XYPHOS为此类第三方知识产权索赔辩护的合理自付费用,以及(b)补偿Poseida参与此类第三方知识产权索赔辩护的合理自付费用。任何此类回收的余额应保留或提供给Xyphos。

9.6无效或不可执行性抗辩。

9.6.1每一缔约方在知悉第三方在该领土的每一情况下对任何产品特定专利或联合专利的任何指称或威胁断言无效或不可执行时,应立即以书面通知另一缔约方。除本条第9.6.1节的其余部分另有规定外,在生效日期后:(a)XYPHOS(或其附属公司)应拥有唯一权利,但无义务,通过使用其选择的律师,对产品特定专利[ * * * ]的有效性和可执行性的辩护进行辩护和控制,并拥有第一权利,但无义务,对联合专利[ * * * ]的有效性和可执行性的辩护进行辩护和控制,使用其选择的律师;(b)Poseida可参与任何此类索赔、诉讼,或与其选择的律师[ * * * ]进行诉讼;但XYPHOS应保留对此类索赔、诉讼或诉讼中的抗辩的控制权;(c)如果XYPHOS认为有必要或可取地加入Poseida作为任何此类诉讼的一方,Poseida应[ * * * ]执行所有文件并执行合理要求的行为。如果XYPHOS选择(在收到被控专利侵权通知后的合理时间内向Poseida提交的书面通信中)不对索赔中的任何联合专利进行辩护或控制辩护,则Poseida(或其指定人)可以进行并控制任何此类索赔、诉讼或此类联合专利的程序的辩护[ * * * ]。每一方均应向另一方合理地通报与联合专利有关的任何此类索赔、诉讼或程序有关的所有重大进展。每一方应在解决或损害有关联合专利的此类抗辩之前获得另一方的书面同意,此类同意不得被无理拒绝、附加条件或延迟。

9.6.2每一缔约方在知悉第三方在该领土的每一情况下对任何波塞达专利的任何指称或威胁的无效或不可执行性断言后,应立即以书面通知另一缔约方。除本条第9.6.2节的其余部分另有规定外,在生效日期之后,Poseida(或其附属公司)应拥有唯一权利,但没有义务,使用其选择的律师[ * * * ]为Poseida专利(任何联合专利除外)的有效性和可执行性进行辩护和控制辩护;XYPHOS无权参与任何此类索赔、诉讼或程序,除非Poseida要求。

9.6.3每一缔约方在知悉第三方在该领土的每一情况下声称或威胁声称任何XYPHOS专利(任何产品特定专利或联合专利除外)无效或不可执行时,应立即以书面通知另一缔约方。除本条第9.6.3节的其余部分另有规定外,在生效日期之后,XYPHOS(或其附属公司)应拥有唯一权利,但没有义务,使用其选择的律师,对此类XYPHOS专利的有效性和可执行性进行辩护和控制辩护[ * * * ];除XYPHOS要求外,Poseida无权参与任何此类索赔、诉讼或程序。

9.7许可产品商标。[***].许可产品商标注册、检控、维护、执行的一切费用和支出,由

 

50


 

[***].[ * * * ]应提供一切协助和文件[ * * * ],以支持其对许可产品商标的起诉、注册、维护和强制执行。

第10条

保密和不披露

10.1保密义务。在本协议终止或到期后的期限内和[ * * * ]期间的任何时候,每一方均应并应促使其关联公司、该关联公司及其关联公司的高级职员、董事、雇员和代理人保密,不得向第三方发布或以其他方式披露,不得为任何目的直接或间接使用另一方直接或间接向其提供或以其他方式告知的与本协议有关的任何机密信息,除非本协议条款明确允许此类披露或使用。此外,一方向另一方披露的根据保密协议被视为该披露方“机密信息”的任何信息应为机密信息,并受本第10条的约束。[***].

10.2例外。尽管有上述规定,第10.1节规定的与任何机密信息有关的保密和不使用义务不适用于接收方能够通过主管证据证明的任何信息:

10.2.1通过接收方违反本协议的任何作为或不作为,是或成为一般已知的或可获得的;

10.2.2如披露方的书面记录所证明,在披露方披露前由接收方掌握,对此类信息不承担任何保密义务;

10.2.3随后由接收方从第三方收到,不受限制且不违反该第三方与披露方之间的任何协议;或

10.2.4是由接收方或为接收方独立开发的,没有提及或使用或披露披露方的机密信息,这一点由记录这种独立开发的该缔约方的内部记录证明。

 

 

51


 

10.3允许的披露。接收方可披露本协议明确授权的另一方的机密信息,或在以下情况下必要披露的情况下并在此范围内披露:

10.3.1执行接收方在本协议项下的权利,履行接收方在本协议项下的义务;

10.3.2遵守适用法律、有管辖权法院的有效命令或适用的上市规则;

10.3.3在本协议许可的情况下提起诉讼或为诉讼辩护;

10.3.4在IND、药品批准申请和根据本协议条款提出的其他监管批准申请中;但前提是应采取合理措施,确保在切实可行的范围内并按照适用法律对此类信息进行保密处理;

10.3.5向专利主管机构提交,以根据本协议条款获得、捍卫或执行专利;但前提是(i)XYPHOS有权提交和获得披露产品特定专有技术的专利,(ii)XYPHOS披露与制造有关的任何Poseida机密信息,XYPHOS将首先将拟议披露通知Poseida,包括在提交前提供不少于[ * * * ]的拟议披露副本,并且如果Poseida以书面形式提出要求,最多延迟提交[ * * * ],以便Poseida有时间提交涵盖此类机密信息的专利,如果它希望这样做,并且如果Poseida没有在收到此类拟议披露的副本[ * * * ]内提供任何评论或以其他方式行使其在本节中所述的权利,XYPHOS应可以自由提交此类披露,并且(iii)在所有其他情况下,应采取合理措施,确保在可获得此类保护的范围内对此类信息进行保密处理;

10.3.6向其或其关联公司的董事、独立会计师或财务顾问提供咨询意见,其唯一目的是使这些董事、律师、独立会计师或财务顾问能够向接收方提供咨询意见,并根据引起保密和不使用预期的专业行为准则或根据保密和不使用的书面协议,在每种情况下,至少与本协议规定的限制性相同;

10.3.7在XYPHOS为接收方的情况下,向分许可人或XYPHOS分包商作出,或在Poseida为接收方的情况下,向根据第3.5.2节指定的分包商作出,在每种情况下,在根据本协议条款进行分包或分许可活动所需的范围内作出;但此类分许可人或分包商应遵守保密义务,不得使用至少与本协议规定的限制性相同的义务;

10.3.8在Poseida为接收方的情况下,向潜在或实际收购方作出;但条件是Poseida只能披露本协议的条款;并进一步规定:[ * * * ]该收购方应承担保密义务,不得使用至少与本协议规定的限制性相同的义务;或

 

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10.3.9向[ * * * ]的任何对应方作出,其中Poseida是接收方。

10.4姓名的使用。除本协议明文规定外,任何一方或其关联机构均不得在任何出版物、新闻稿、营销和宣传材料或其他形式的宣传中提及或以其他方式使用另一方或其任何关联机构的名称、标识或商标(或其任何简称或改编),而无需在每种情况下事先获得该另一方的书面批准。本条10.4规定的限制不应禁止任何一方作出披露方的律师认为适用法律要求的、指明另一方的任何披露。

10.5公开公告。双方已就新闻稿的内容达成一致,该新闻稿应在生效日期后立即以附表10.5所附的格式发布。未经另一方事先书面同意,任何一方均不得就本协议或其标的发布任何其他公告、新闻稿或其他公开披露,但披露方律师认为适用法律或披露方证券上市的证券交易所规则要求的此类披露除外。公开披露或公告如事先已获缔约方批准,则不得要求任何后续披露或包含实质上相似信息的公告。

10.6出版物。[***].

10.7违约通知。每一方当事人知悉违反本第十条披露对方保密信息,或其他违反本第十条的行为后,应当及时通知对方。

10.8退回机密资料。

10.8.1在本协议因任何原因终止生效之日,任何一方均可提出书面请求,另一方应就另一方在本协议尚存条款下不保留权利的保密信息:(a)迅速销毁另一方掌握的此类保密信息的所有副本,并以书面形式向请求方确认销毁;或(b)迅速向请求方交付,费用由另一方承担,另一方拥有的此类机密信息的所有副本;但前提是,另一方应

 

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允许保留一份此类机密信息的副本,其唯一目的是履行本协议项下的任何持续义务或用于存档目的。尽管有上述规定,还应允许该另一缔约方保留仅由该缔约方的自动归档和备份程序创建的此类附加副本或任何包含此类机密信息的计算机记录或文件,但以符合该另一缔约方的标准归档和备份程序的方式创建和保留的范围为限,但不得用于任何其他用途或目的。各缔约方在此同意,另一缔约方及其附属机构可保留记录在笔记本中的任何此类缔约方的机密信息,包括但不限于电子实验室笔记本存储系统,且另一缔约方及其附属机构没有义务销毁或退回任何此类记录数据。

10.8.2除非双方另有书面约定,在本协议终止生效之日,Poseida应根据XYPHOS的选择,迅速:(a)将所有XYPHOS材料退回XYPHOS,或(b)销毁此类XYPHOS材料并向XYPHOS交付此类销毁的书面证明。

10.9生存。无论本协议终止或到期,所有机密信息在本第10条规定的适用期限内应继续受本协议条款的约束。

第11条

代表和授权书

11.1相互陈述和保证。截至生效日期,Poseida和Xyphos各自向对方声明和保证如下:

11.1.1组织。它是正式组织的、有效存在的,并在其组织所管辖的法律下具有良好的信誉,并拥有执行、交付和履行本协议所必需的一切权力和权力,无论是公司的还是其他的。

11.1.2授权。本协议的执行和交付及其在此设想的交易的履行已获得所有必要的公司行动的正式授权,并且不违反:(a)该缔约方的章程文件、章程或其他组织文件,(b)在任何重大方面,该缔约方受约束的任何协议、文书或合同义务,(c)任何适用法律的任何要求,或(d)适用于该缔约方的现行有效的任何法院或政府机构的任何命令、令状、判决、强制令、裁定或裁决。

11.1.3具有约束力的协议。本协议是该缔约方的一项法律、有效和具有约束力的义务,可根据其条款和条件对其强制执行,但受破产、无力偿债或影响债权人权利强制执行的其他普遍适用法律、影响特定履约可获得性的司法原则和一般衡平法原则(无论可执行性被视为法律上的程序还是衡平法上的程序)的影响。

 

11.1.4没有不一致的义务。任何一方均不对任何与任何重大方面相冲突或不一致的人承担任何合同或其他义务

 

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与本协议的条款,或将妨碍其勤勉和完全履行本协议项下的义务。

11.2 Poseida的额外陈述和保证。除附表11.2所列情况外,截至生效日期,Poseida还向XYPHOS作出如下陈述和保证:

11.2.1附表11.2.1列出了在生效日期包含在Poseida专利中的所有专利的完整和准确的清单,其中规定:(a)Poseida或其任何关联公司拥有哪些Poseida专利(“拥有的专利”)和(b)Poseida或其任何关联公司获得许可的哪些Poseida专利(“许可内专利”,连同拥有的专利,“现有专利”),就任何此类许可内专利而言,提及[ * * * ]。

11.2.2不存在Poseida或其任何关联公司所欠与Poseida技术有关的任何索赔、判决或和解,或与任何此类索赔、判决或和解有关的金额。没有任何人以书面或任何其他形式向Poseida或其关联公司提出索赔或诉讼,声称:(a)现有专利无效或不可执行,或(b)披露、复制、制作、使用、转让或许可现有专利,或Poseida Know-How侵犯、侵犯、盗用或以其他方式冲突或干扰任何人的任何知识产权或所有权。据波塞达实际了解,现有专利是可强制执行的,不是无效的。据波塞达实际所知,本文所设想的对产品的开发,不侵犯、侵犯、盗用或以其他方式冲突或干扰任何第三方的任何专利或其他知识产权或专有权。据波塞达实际所知,没有任何人侵犯或威胁侵犯或盗用或威胁盗用波塞达专利或波塞达专有技术。

11.2.3 Poseida是拥有的专利的全部权利、所有权和权益的唯一和排他性所有人,不受任何第三方的任何产权负担、留置权或所有权主张。

11.2.4波塞达对已获许可的专利拥有唯一和排他性的执业权利。

11.2.5现有专利代表Poseida或其关联公司拥有或控制范围内对开发产品必要或合理有用(或者,就专利申请而言,如果此类专利申请作为专利发布,则将是必要或合理有用)的所有专利。

11.2.6 [***].

 

55


 

11.2.7 Poseida及其任何关联公司此前均未就其在Poseida技术中或对Poseida技术的权利、所有权或权益的转让、转让、许可、转让或担保(或以其他方式转让、转让、许可、转让或担保)订立任何会与XYPHOS在本协议项下的权利相冲突、干扰或以其他方式不一致的书面或口头协议(包括通过授予任何不就此提起诉讼的契约)。

11.2.8与Poseida已知的Allo-T细胞的安全性和有效性有关的所有重大不利信息的副本已在生效日期之前提供或提供给Xyphos。

11.2.9 Poseida及其任何关联公司均未授予任何第三方开发或商业化针对任何保留TAA的任何医药产品的权利,并且Poseida没有许可、授权、指定或以其他方式使任何第三方能够直接或间接地在领土内的任何国家或其他司法管辖区研究、开发、商业化或以其他方式开发任何竞争产品。

11.2.10波塞达及其附属公司已生成、准备、维护和保留所有根据并在实质上符合GLP和GCP以及有关Allo-T平台和/或Allo-T细胞的适用法律要求维护或保留的监管文件。Poseida已向Xyphos提供Poseida控制中与Allo-T细胞相关的所有重要监管文件,所有这些监管文件在所有重要方面都是真实、完整和正确的。

11.2.11 Poseida及其任何关联公司均不知道任何科学或技术事实或情况,这些事实或情况会对截至生效日期尚未向Xyphos披露的Poseida技术和Allo-T细胞的科学或治疗潜力产生重大不利影响。

11.2.12对任何自有专利或任何Poseida专有技术拥有或已经拥有任何权利的每一人,均已转让并已签署协议,将其对这些自有专利和Poseida专有技术的全部权利、所有权和权益转让给Poseida。波塞达或其任何关联公司的现任高级职员、雇员、代理人或顾问均未违反任何转让条款或其他有关保护自有专利或波塞达专有技术的协议。

11.2.13 Poseida或其任何关联公司的任何雇员或独立承包商在其被Poseida或该关联公司雇用(或以其他方式保留)期间作出、开发或构想的所有发明和发现的所有权利,以及与Poseida Know-How相关或包含在Poseida Know-How中或属于一项或多项拥有的专利主题的所有权利已经或将以书面形式转让给Poseida或该关联公司。

 

11.2.14 Poseida或其任何关联公司,或其任何或其各自的高级职员、雇员或代理人均未就开发

 

56


 

Allo-T Cells,未能披露要求向FDA或任何其他监管机构披露的与Allo-T Cells开发相关的重大事实,或做出行为、发表声明,或未能就Allo-T Cells开发做出可以合理预期为FDA援引其在56 Fed中规定的关于“欺诈、对重大事实的不真实陈述、贿赂和非法酬金”的政策提供依据的声明。Reg. 46 191(1991年9月10日)及其任何修正案或领土内任何类似的法律或政策。

11.2.15 Poseida及其附属公司在实质上符合适用法律的情况下进行了他们在生效日期之前进行的Allo-T细胞的所有开发,据Poseida所知,他们各自的承包商和顾问已经进行了这些开发。Poseida已经进行了,并且据Poseida所知其承包商和顾问已经进行了与Allo-T细胞相关的任何和所有临床研究,这些研究在材料上符合GCP和适用法律。

11.2.16拥有的专利所主张或涵盖的发明:(a)不是与美国联邦政府或其任何机构全部或部分资助的任何研究活动有关的构思、发现、开发或以其他方式作出的,并且(b)不是35 U.S.C.第201(f)条中所述的“主题发明”。

11.2.17开发Allo-T细胞是研究计划的主题,并且使用Poseida根据本协议转让的制造工艺制造,不会侵犯根据[ * * * ]许可的任何专利。

11.3取消资格。每一缔约方承诺,如果在任期内,其或其关联公司意识到任何履行其在本协议下的任何义务的雇员或代理人成为被禁止的个人、被排除的个人或被定罪的个人,或被添加到FDA的不合格/限制名单中,则该缔约方应停止,并应确保其关联公司和分许可人停止、雇用或使用该人在与任何产品相关的活动中的服务。就本条文而言,应适用以下定义:

11.3.1“被禁止个人”是指根据21 U.S.C. § 335a(a)或21 U.S.C. § 335a(b)被FDA禁止以任何身份向已获批准或待批准的药物或生物制品申请的人提供服务的个人或实体。

11.3.2“被排除在外的个人”是:(a)被美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG/HHS)(该术语由42 U.S.C. 1320a-7(f)定义)排除、取消资格、暂停或以其他方式没有资格参加联邦医疗保健计划,例如医疗保险或医疗补助计划的个人或实体(如适用),或(b)被排除、取消资格、暂停或没有资格参加联邦采购和非采购计划的个人或实体(如适用),包括由美国总务管理局(GSA)制作的计划。

11.3.3“被定罪的个人”或“被定罪的实体”是指个人或实体(如适用)被裁定犯有属于

 

57


 

21 U.S.C. § 335a(a)或42 U.S.C. § 1320a-7(a),但尚未被排除、取消资格、暂停或以其他方式宣布不合格。

11.3.4“FDA的不合格/限制名单”是指临床研究人员被限制接收研究药物、生物制剂或设备的名单,因为FDA已确定此类研究人员多次或故意不遵守研究的监管要求,或向研究申办者或FDA提交了虚假信息。

11.4反腐败。各缔约方将并将确保其关联公司及其各自的董事、高级管理人员、雇员、代理人或代表其行事的其他个人或实体将根据经修订的1977年美国《反海外腐败法》、2010年《英国反贿赂法》和任何其他适用的反腐败法律、规则或条例开展本协议下的活动,包括确保其拥有适当的程序以确保此类遵守(统称为“反腐败法”)。在不限制前述规定的情况下,每一缔约方均应确保其本人或任何前述人员不得直接或间接向任何医生或其他保健医生、政府或政治官员、政党、公职候选人、医院、医疗保险公司或类似提供者组织、客户或其他人提供、支付、承诺、索取或接受任何报酬、利益或好处,以诱导或鼓励批准、转介、购买或报销或获取任何其他不正当商业利益,违反任何反腐败法律。

11.5波塞达的附加盟约。

11.5.1 [***].

 

11.5.2 [***].

 

58


 

11.5.3 [***].

11.6免责声明。除本协议中规定的明示保证外,任何一方均不作出任何陈述或授予任何明示或暗示的保证,无论是在事实上还是通过法律运作、通过法规或其他方式,并且每一方具体否认任何其他保证,无论是书面的还是口头的,或明示或暗示的,包括任何质量保证每一方在此否认任何关于根据本协议对许可产品的研究、开发、制造或商业化将获得成功的陈述或保证。

第12条
无偿性

12.1 XYPHOS的赔偿。XYPHOS应对Poseida、其关联公司及其各自的董事、高级职员、雇员和代理人(“Poseida受偿人”)进行赔偿,并为他们每一个人辩护并使其免受任何和所有与第三方的任何和所有诉讼、调查、索赔或要求(统称“索赔”)有关的损失(统称“索赔”)的损害:[ * * * ]。

 

12.2波塞达的赔偿。Poseida应赔偿XYPHOS、其关联公司及其各自的董事、高级职员、雇员和代理人(“XYPHOS受偿人”),并保护和拯救他们每一个人免受任何和所有相关损失的伤害

 

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与任何(a)项及由以下情况引起或因以下情况发生而对XYPHOS受偿人招致或提出的所有索赔[ * * * ]。

12.3索赔通知。有关一方、其关联公司或其各自的董事、高级职员、雇员和代理人的所有赔偿要求均应由本协议的该方(“受赔偿方”)单独提出。被赔偿方应及时向赔偿方发出书面通知(“赔偿索赔通知”),告知该被赔偿方打算根据本第12条提出赔偿请求所依据的任何损失或事实发现,但被赔偿方的任何延迟或未发出该通知不得解除赔偿方在本协议下的赔偿义务,除非且仅限于赔偿方因未发出通知而实际受到损害的情况。每份赔偿索赔通知必须包含对索赔以及此类损失的性质和金额的描述(在此时已知此类损失的性质和金额的范围内)。就任何损失和索赔收到的所有文件和正式文件,被赔偿方应及时向赔偿方提供副本。

12.4控制防御。

12.4.1一般。赔偿一方可自行选择并自行承担费用,在赔偿一方收到赔偿索赔通知后[ * * * ]内通过向被赔偿方发出书面通知的方式承担对任何索赔抗辩的控制权,但条件是赔偿一方已同意在适用的第12.1节或第12.2节规定的范围内对与此类索赔有关的所有损失承担全部责任。在对索赔进行抗辩时,赔偿方应拥有控制抗辩的唯一权力,并在不违反第12.4.3节的情况下,控制该索赔的解决,以及唯一有权指定和控制保留为该索赔进行抗辩的首席律师。赔偿一方对某一索赔进行抗辩的,被赔偿方应当立即将被赔偿方收到的与索赔有关的所有通知和文件原件(包括法院文件)交付给赔偿一方。赔偿一方承担申索抗辩的,除第12.4.2节另有规定外,赔偿一方无须就该被赔偿方其后因

 

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分析、抗辩或解决索赔,除非发生这些费用是赔偿方以书面具体要求的。

12.4.2参与或控制防卫的权利。在不限制第12.4.1节的情况下,任何受赔方均有权参与但不受第12.4.1节控制的此类索赔的辩护,并为此目的聘请其选择的律师;但前提是,此类参与应由受赔方自费,除非:(a)其雇用和控制已获得赔偿方书面特别授权,(b)赔偿方未按照第12.4.1节承担辩护和聘请律师(在此情况下,受赔方应控制辩护),或(c)受赔偿方和赔偿方在此类索赔方面的利益足够不利,足以禁止根据适用法律、道德规则或公平原则由双方的同一律师代理。

12.4.3结算。对于仅与支付与索赔有关的金钱损害赔偿有关的任何损失,且不会导致被赔偿方受到强制令或其他救济或以任何方式对被赔偿方的业务产生不利影响,且就该损失而言,赔偿方应已书面承认根据本协议对受赔偿方的赔偿义务,赔偿方应唯一有权同意作出任何判决、达成任何和解或以其他方式处置该损失,根据赔偿方自行酌定认为适当的条款。就与索赔有关的所有其他损失而言,如果赔偿方已根据第12.4.1节承担了索赔的抗辩,则赔偿方应有权同意作出任何判决、作出任何会对赔偿方产生不利影响的承认、达成任何和解或以其他方式处置此类损失,除非此类妥协或和解涉及:(a)被赔偿方承认任何法律不当行为,(b)被赔偿方根据本协议未获赔偿的任何付款,或(c)对获弥偿方施加任何衡平法上的救济(在此情况下,(a)至(c)须事先取得获弥偿方的书面同意)。如果赔偿一方没有按照第12.4.1节的规定承担和进行索赔的抗辩,则被赔偿方可以根据第12.4.2节对该索赔进行抗辩;但被赔偿方未经赔偿一方事先书面同意不得解决任何索赔,不得被无理拒绝、附加条件或拖延。

12.4.4合作。无论赔偿一方是否选择抗辩或起诉任何索赔,被赔偿一方均应并应促使每一受赔人合作进行抗辩或起诉,并应提供记录、资料和证词,提供证人,并出席与此有关的合理要求的会议、发现程序、听证、审判和上诉。此类合作应包括在向赔偿方提供的正常营业时间内访问并由赔偿方合理保留与此种索赔合理相关的记录和信息,并在相互便利的基础上使赔偿方和其他雇员和代理人能够提供补充信息和对本协议项下提供的任何材料的解释,并且赔偿方应补偿被赔偿方与此相关的所有合理自付费用。

 

 

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12.4.5费用。除上述规定外,被赔偿方因任何索赔而发生的成本和费用,包括律师的费用和支出,应由赔偿方偿还[ * * * ],但不损害赔偿方对被赔偿方的赔偿权提出异议的权利,如果最终认为赔偿方没有赔偿义务,则应予以退还。

12.4.6保险。在期限内,各方应自费为其在本协议项下的赔偿义务维持商业上合理金额并有适当承保范围的商业一般责任保险,包括产品责任、人身伤害、人身伤害和财产损失。每一方应根据要求向另一方提供证明此类承保范围的保险证明(或自保证据)。尽管有上述规定,XYPHOS仍可通过自保和/或通过其专属保险计划来履行其根据本条第12.4.6条就此类风险承担的义务。为明确起见,此类保险将不限制任何一方在本协议项下的义务或责任(包括与其赔偿义务有关的)。

12.4.7代位权。被赔偿方根据本第十二条对主张由赔偿方支付的索赔的任何第三方可能拥有的所有权利,应代位于赔偿方。

12.5责任限制。在适用法律允许的最充分范围内,任何一方当事人均不对另一方当事人或任何其他人承担任何间接的、偶发的、特殊的、例证性的、惩罚性的、后果性的或加重的损害赔偿责任,包括实际或预期的利润损失或业务中断,但无论如何造成(无论这些如何归类为损害赔偿),其中[***].

第十三条

任期和终止

13.1任期。

13.1.1任期。本协议应自生效之日起生效,除非根据本协议提前终止,否则应于该许可产品和国家的特许权使用费期限(该期限,“期限”)届满之日起按国家和许可产品逐项终止。

 

 

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13.1.2任期届满的影响。在特定许可产品和国家的期限届满后,第3.1.1(b)节中关于此类许可产品和国家的许可授予应自动成为非排他性、全额缴款、永久、不可撤销和免版税的,并有权通过多层授予分许可。

13.2违约终止。

13.2.1重大违约。在不违反本协议其他条款的情况下,任何一方(“未违约方”)均可因另一方(“违约方”)对本协议的实质性违约行为而全部或就领土内的一个或多个国家或司法管辖区终止本协议;条件是违约方未在收到违约方书面通知之日起九十(90)日内(“治愈期”)纠正该违约行为,该通知应合理详细地描述此种违约行为,并应说明非违约方根据本条第13.2.1款就领土内的一个或多个国家或司法管辖区整体或终止本协定的意图。为明确起见,但须遵守第13.2.2节的规定,根据本协议就重大违约善意提出的任何指控的治愈期将从非违约方首次向违约方提供书面通知之日起算。根据本条第13.2.1款终止本协议的任何此类终止应在治愈期结束时生效。[***].

13.2.2关于重大违约终止权的分歧。如果在任何治愈期内,被指称发生重大违约的一方应已根据第14.5条就所指称的违约启动了争议解决,则根据第13.2.1节的任何终止权应被中止,并对治愈期收费,该中止和收费应继续,直到该争议根据第14.5节得到解决。

13.3其他终止权。

 

13.3.1因破产、无力偿债或类似事件而终止。如果一缔约方:(a)根据任何国家或国家的任何法规或条例向任何法院或机构提交破产或无力偿债申请或要求接管或类似程序;(b)收到根据任何国家或国家的任何法规或条例向任何法院或机构提交的破产或无力偿债非自愿申请,并同意非自愿破产或在提交申请后九十(90)天内不驳回该申请;(c)为其几乎所有资产的债权人的利益进行转让;(d)就其几乎所有财产指定或接受指定接管人或受托人;(e)提出组成、安排的书面协议,对其债务进行重新调整或展期;(f)提出清算或解散程序或受其约束;(g)书面承认其无法履行一般过程中到期的义务;或(h)成为针对其几乎全部财产的扣押、执行或限制令或类似程序的约束,则在每种情况下((a)至(h)),另一方可终止本协议,并在向另一方发出书面通知后立即生效。根据或授予的所有权利和许可

 

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根据本协议,包括使用在任期内开发的改进或增强功能的所有权利和许可,旨在、否则应被视为,就美国破产法(“破产法”)第365(n)条或任何其他国家或司法管辖区的任何类似规定而言,是《破产法》第101(35A)条所定义的“知识产权”权利许可。双方同意,本协议项下此类知识产权的被许可人应保留并可充分行使其根据《破产法》(包括《破产法》第365(n)条或任何其他国家或司法管辖区的任何类似规定)享有的所有权利和选择。根据本协议授予任何一方的所有权利应被视为在另一方为债务人的任何破产案件发生前立即存在。如果破产程序是由任何一方根据《破产法》或任何其他国家或司法管辖区的任何类似规定启动或针对任何一方启动的,则非债务人一方有权获得任何知识产权的完整副本(或酌情获得该知识产权的全部实施例),如果这些知识产权尚未由非债务人一方占有,应在该请求的五(5)个工作日内交付给非债务人一方;但条件是,在债务人一方继续履行其在本协议项下的所有义务且本协议未根据《破产法》或任何其他国家或司法管辖区的任何类似规定被拒绝的情况下,债务人一方免除其交付知识产权的义务。

13.3.2 XYPHOS的额外终止。XYPHOS可在[ * * * ]事先向Poseida发出书面通知后,以任何理由或无理由,以逐个国家或逐个研究计划或逐个许可产品的基础上,以任何理由或无理由全部终止本协议。为免生疑问,根据本条第13.3.2款终止任何特定国家、研究计划或许可产品的任何此类终止,不得终止与任何其他国家或其他研究计划或许可产品有关的本协议。

13.3.3专利质疑终止。如果XYPHOS或其任何关联公司或分许可持有人在该领土的任何地方,依法或公平地或在包括美国专利商标局在内的任何行政或监管机构(包括美国专利商标局)提起、起诉或以其他方式参与(或以任何方式协助任何第三方提起、起诉或参与)宣告性救济、损害赔偿或任何其他补救措施的任何索赔、要求、诉讼或诉讼因由或任何其他衡平法补救措施的诉讼因由,包括任何干涉、重新审查、反对或任何类似程序,指称[ * * * ]。

 

 

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13.3.4代替终止的权利。如果XYPHOS有权根据第13.2.1节终止本协议,原因是Poseida的重大违约行为在适用的治愈期届满之前未得到纠正,XYPHOS可自行决定选择代替行使该终止权,使本协议在不违反本条第13.3.3节的情况下继续具有完全效力和效力,并在XYPHOS向Poseida发出书面通知后:[ * * * ]。

 

13.3.5未指定许可产品的自动终止。如某研究产品在研究期限届满后[ * * * ]内未被指定为许可产品,或在双方相互书面同意的较后日期,则研究计划和本协议应就该研究产品和适用的研究计划终止,且各方应并应促使其关联公司和任何指定的第三方,停止使用包括根据第6条转让的与此类研究产品有关的另一方的任何专有技术,并销毁或退回其所有有形实施例(包括实验室说明、研究报告的副本,如合成、预配方、物理化学性质和分析方法)。

13.4整体终止的影响。如果本协议全部终止,那么尽管本协议中有任何相反的规定,在此种终止生效之日:

13.4.1 [***];

13.4.2每一方应按第10条的要求退回或销毁另一方关于根据本协议正在研究、开发、制造或商业化的终止研究产品或终止许可产品的所有机密信息,但须遵守第10.8节规定的保留其副本的任何权利;

13.4.3每一缔约方均应销毁或退回所有材料,包括任何混合材料,如果此类材料是使用另一缔约方的材料创建、生成或修改的,包括修改为包括任何XYPHOS材料的任何Allo-T细胞;

 

 

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13.4.4波塞达应提交一份最终发票,说明截至终止生效之日发生的所有研究费用,否则将根据第8.2节得到偿还,以及所有尚未发生的、已在研究计划中编入预算和批准的、否则将属于研究费用范围的不可撤销的承付款。XYPHOS应在收到该发票的[ * * * ]内支付所有该等款项。

13.4.5 XYPHOS应自终止生效之日起,结束由XYPHOS、其关联公司或分许可人或其代表进行的所有临床试验,费用由其承担;和

13.4.6除与XYPHOS根据第13.2.1节或第13.3.1节终止有关的情况外,应波塞达在本协议终止生效日期后立即但不迟于终止生效日期后[ * * * ]的书面请求,双方应协商一段不超过[ * * * ]的协议条款,根据该协议,XYPHOS将:(a)向Poseida授予产品特定知识产权的排他性或非排他性特许权使用费许可,以及(b)向Poseida或其指定人转让和转让许可产品的监管文件。如果Poseida未能在本协议终止生效之日后的[ * * * ]内就其谈判请求提供书面通知,XYPHOS没有义务就此类协议进行谈判。

13.4.7除在终止生效日期之前发生的金额外,XYPHOS在终止生效日期之后不再对许可产品承担进一步的付款义务。

13.5终止部分领土的影响。如果本协定对领土内的一个或多个国家终止(但不是在本协定全部终止的情况下),则:[ * * * ]。

13.6终止一项研究计划或许可产品的影响。如果本协议根据第13.3.2节就一项研究计划(但不是另一项研究计划)或一项或多项(但不是全部)许可产品被终止,则任何一方根据本协议就该终止的研究计划或许可产品(视情况而定)授予的所有权利和许可应立即终止,并且不再具有效力和效力,竞争产品不得再包括或适用适用于适用的研究计划或许可产品(如适用)所针对的TAA,且双方不得在该领土对适用的终止研究产品或许可产品进行任何进一步开发;但[ * * * ],双方应就终止研究计划或终止许可产品达成符合XYPHOS伦理和法律义务的合理终止计划。

 

13.7补救办法。除本协议另有明确规定外,根据本协议的规定终止本协议不应限制法律或权益方面可能存在的补救措施。

 

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13.8应计权利;存续义务。本协议因任何原因而终止或到期,均不损害在该终止或到期之前应为一方的利益而产生的任何权利,包括在终止或到期之前产生的XYPHOS的任何付款义务。此类终止或到期不应解除一方明确表示在本协议终止或到期后仍然有效的义务。在不限制前述规定的情况下,第1条(在其他尚存条款中使用的范围内)、第8.5至8.12条、第8.3和8.4条在终止后最长12个月内,但仅限于XYPHOS继续根据第13.4.1节、第9.1节、第9.2节和第9.7节(不包括最后一句)、第10条(第10.5和10.6节除外)、第11.6节、第12条、第13.4节、第13.7节、本第13.8节和本协议第14条以任何理由在本协议终止或到期后仍然有效。

第十四条

杂项

14.1不可抗力。任何一方均不得因未能或迟延履行或履行本协议的任何条款(付款义务除外)而对另一方承担责任或承担责任,或被视为未履行或迟延履行或履行本协议的任何条款(不包括付款义务),当此种失败或迟延是由不履约方合理控制之外的事件引起或导致的,包括火灾、流行病、洪水、地震、飓风、禁运、短缺、流行病、隔离、战争、战争行为(无论是否宣战)、恐怖行为、叛乱、骚乱、内乱、罢工、停摆、或其他劳工骚乱(不论涉及不良方或任何其他人的劳动力)、上帝行为或任何政府当局的行为、不作为或延迟行事(除非此种延迟是由于不良方或其任何关联公司违反本协议的任何条款或条件造成的)(“不可抗力”)。不良方应在此种不可抗力发生后[ * * * ]内通过向另一方发出书面通知,说明该事件的性质、其预期持续时间以及为避免或尽量减少其影响而采取的任何行动,将此种不可抗力通知另一方。暂停履行的范围不得大于必要的、持续时间不得超过必要的且不良方应以商业上合理的努力对其无法履行进行补救。

 

14.2任务。未经另一方事先书面同意,任何一方均不得出售、转让、转让、转让、转授、质押或以其他方式处置本协议或其在本协议项下的任何权利或义务(统称为“转让”),无论是自愿、非自愿、通过法律实施或其他方式);但任何一方均可在未经另一方同意的情况下向其关联方或继承人(无论是在本协议所涉及的业务的合并、出售股票、出售资产或任何其他交易中)进行此类转让。就转让给附属公司而言,转让方应继续对该附属公司履行本协议项下的权利和义务负责。任何违反本条第14.2款的转让企图均为无效且无效。各方在本协议项下的任何权利和义务的所有有效转让均对XYPHOS或Poseida(视情况而定)的继承人和许可受让人具有约束力,并对其有利,并可由其强制执行。被许可的受让人或受让人承担其转让人或转让人在本协议项下的一切义务。在不限制前述内容的情况下,本协议中规定的权利的授予对波塞达的任何继承人或许可受让人具有约束力,且该

 

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XYPHOS的义务,包括付款义务,应有利于Poseida在本协议下的利益的任何此类继承者或允许受让人。

14.3可分割性。如果本协议的任何条款被认为是非法、无效或根据任何现行或未来法律不可执行的,并且如果任何一方在本协议下的权利或义务不会因此而受到重大不利影响:(a)该条款应是完全可分割的,(b)本协议应被解释和强制执行,就好像该非法、无效或不可执行的条款从未构成本协议的一部分,(c)本协议的其余条款应保持完全有效,不受非法、无效、或不可执行的条款或通过与本协议的分离,以及(d)代替此类非法、无效或不可执行的条款,应作为本协议的一部分自动增加一项合法、有效和可执行的条款,与双方可能且合理接受的此类非法、无效或不可执行的条款类似。在适用法律允许的最大范围内,各缔约方在此放弃任何将使本协议的任何条款在任何方面非法、无效或无法执行的法律条款。

14.4管辖法律。本协议,所有争议均应受纽约州实体法管辖并按其解释,而不考虑其任何法律冲突原则。

14.5争议解决。

14.5.1双方同意使用[ * * * ]来解决由本协议引起、与本协议有关或与本协议有关的任何和所有争议、争议或索赔,包括任何一方在本协议项下的权利或义务,或与本协议的形成、存在、适用性、有效性、可执行性、履行、解释、违反或终止有关的任何问题(每一项均称为“争议”)。除第2.1.5节规定的情况外,如果在一方收到另一方关于争议的通知后[ * * * ](“初步争议解决期”),各方未能解决争议,则各方执行干事应审查争议事实并寻求通过直接讨论的方式解决争议。如果执行干事无法在初始争议解决期限结束后的[ * * * ]内就任何不属于排除索赔的争议达成协议,则应根据第14.5.2节解决该争议。

14.5.2如果双方未按照第14.5.1节规定的程序解决争议,则任何一方均有权将此类争议(排除的索赔除外)提交美国仲裁协会(“AAA”)根据其商事仲裁规则(“AAA规则”)管理的具有约束力的保密仲裁解决,仲裁时有效(除非它们可能在此进行修改)。有关仲裁启动的适当性或仲裁协议的范围或适用性的争议,由仲裁员裁定。仲裁应由[ * * * ]中立、公正和独立的仲裁员组成的仲裁庭进行;还规定:(a)此类仲裁员不得是任何一方、其各自的任何关联公司或任何次级许可持有人的现任或前任雇员或董事或现任股东;(b)每位仲裁员应具有制药和生物技术行业商业许可做法的经验和熟悉程度。仲裁员应被视为符合这些资格条件,除非在选定仲裁员后有一方当事人在[ * * * ]范围内提出异议。仲裁地或法定地

 

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应为纽约市、纽约州。每一当事方应选择[ * * * ]仲裁员。[ * * * * ]一方选定的仲裁员应在[ * * * * ]仲裁员指定的[ * * * ]范围内选定[ * * * ]仲裁员。如果一方未能在仲裁启动后的[ * * * ]内选定其仲裁员,或者当事人选定的仲裁员无法在该[ * * * ]期间内就[ * * * ]达成一致,则该仲裁员应由AAA按照其规则指定。仲裁应进行,提交给仲裁员的所有文件应为,英文本。仲裁的费用和律师费由各当事人自行承担,仲裁人和仲裁程序的费用、费用、开支,包括仲裁程序笔译员的费用和开支,由当事人平均分担,除非仲裁员另有决定,在这种情况下仲裁裁定书将作此规定。仲裁员有权给予其认为适当的任何补救或救济,不论是临时的或最终的,包括但不限于保全救济和禁令救济。仲裁庭在作出裁决时,应适用美国纽约州的实体法,而不会使可能以其他方式将本协定的解释或解释提交另一法域的实体法的任何法律冲突条款生效,也不会使其与仲裁有关的任何规则或法律生效。双方承认,本协议证明了一项涉及州际贸易的交易。尽管有前一句和关于适用实体法的第14.4节的规定,仲裁协议和根据本协议进行的任何仲裁应受《联邦仲裁法》、9 U.S.C. § 1 et. seq.的管辖。仲裁庭作出的裁决应包括一份书面陈述,说明裁决所依据的基本调查结果和结论,包括任何已判损害赔偿的计算,并且应是最终的、具有约束力的和不可上诉的(仅限于当事人有权要求更正计算中的任何错误、笔迹或印刷错误或其他类似性质的错误,以及仲裁庭有权根据AAA规则在每种情况下主动作出任何此类更正)。双方承诺毫不拖延地进行此种裁决。对裁决的判决可在任何有管辖权的法院作出。除确认、执行或质疑一项裁决所需的范围外,或适用法律或适用的上市规则可能要求的范围外,未经双方事先书面同意,任何一方当事人或任何仲裁员均不得披露本协议项下任何仲裁的存在、内容或结果。尽管上述情况有任何相反之处,但在任何情况下,都不得在根据争议启动法律或衡平法程序的日期之后提起仲裁,这一日期将受到适用的纽约诉讼时效的禁止。

 

14.5.3尽管本文有任何相反的规定,每一方当事人均有权寻求对另一方当事人或由该另一方当事人、通过该另一方当事人或根据该另一方当事人行事的任何人提起司法程序,以寻求临时或临时救济,包括初步强制令或其他类似的临时衡平法上的救济,涉及在第14.5.2条规定的仲裁提起之前或之后的任何有管辖权的法院的争议,如有必要,以保护该当事人的利益,任何此类请求不应被视为不符合或放弃,这份仲裁协议。本节具体可执行。此类临时衡平法补救办法不应被视为违反本协议的排他性补救办法,而应是对法律或衡平法上可获得的所有其他补救办法的补充。双方还同意,作为对请求或给予此类救济的抗辩或反对,不提出任何违反本协议的行为可以或将可以通过判给金钱损害赔偿予以赔偿。本协议中提及的任何补救措施都不是排他性的,但每一种补救措施都应是累积性的,并在

 

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除了本协议中提及的任何其他补救措施或法律上或权益上可获得的其他补救措施之外。

14.5.4如本条第14.5款所用,“排除权利要求”一词系指涉及以下方面的争议、争议或主张:(a)专利、商标或版权的有效性、可执行性、范围、解释或侵权;或(b)任何反垄断、反垄断或竞争法或法规,无论是否法定。任何关于排除权利要求的诉讼均可向具有管辖权的任何法院提起(或,就前款(a)项所述关于专利或商标的任何排除权利要求而言,可在提交、发布或注册或以其他方式存在此类专利或商标的司法管辖区的适用专利和/或商标局提起),并且任何排除权利要求均不得根据第14.5.2条接受仲裁。

14.5.5在任何争端得到最终解决之前,每一缔约方应继续履行其在本协定下的义务,除非在这种情况下这样做是不可能的或不可行的。

14.6个通知。

14.6.1通知要求。本协议允许或要求的任何通知、请求、要求、放弃、同意、批准或其他通信均应为书面形式,应具体指本协议,并且仅在以下情况下才应被视为发出:(a)以专人送达,(b)由国际公认的保持交付记录的隔夜交付服务,以第14.6.2节规定的各自地址寄给双方,或(c)寄给拟发出通知的一方可能已根据本第14.6.1节向另一方提供的其他地址。此种通知应被视为自以专人送达之日起或在存入国际公认的隔夜送达服务后的[ * * * ](在送达地点)发出。本第14.6.1节无意管辖双方在履行本协定条款规定的义务时所需的日常业务通信。

14.6.2通知地址。

If to Xyphos,to:

Xyphos Biosciences,Inc。

福布斯大道480号

南旧金山,加利福尼亚州 94080

Attn:首席科学官

附副本至(不构成通知):

安斯泰来美国有限责任公司

2375水景大道

Northbrook,IL 60062

Attn:总法律顾问

If to Poseida,to:

Poseida Therapeutics, Inc.

Towne Centre Drive 9390号,套房200

 

70


 

圣迭戈,加利福尼亚州 92121

关注:首席执行官兼总法律顾问

 

附副本至(不构成通知):

[***]

14.7整个协议;修正案。本协议及随附的附表,连同任何证物,载列并构成双方就本协议标的事项达成的全部协议和谅解,包括保密协议在内的所有先前的书面或口头协议、谅解、承诺和陈述,在此被取代。任何修改、修改、解除或解除对双方均不具有约束力,除非以书面形式并经双方授权代表正式签署。

14.8放弃和不排除补救办法。本协议的任何条款或条件可由有权享有本协议利益的一方在任何时候予以放弃,但除非由放弃该条款或条件的一方正式签署或代表该一方正式签署的书面文书中规定,否则此种放弃不得生效。本协议任何一方放弃本协议项下的任何权利或不履行或另一方违约,不应被视为放弃本协议项下的任何其他权利或该另一方的任何其他违约或失败,无论其性质是否类似或其他。此处提供的权利和补救措施是累积的,不排除适用法律提供或以其他方式提供的任何其他权利或补救措施,除非此处明确规定。

14.9英语。本协议应以英文书写和执行,根据本协议或与本协议有关的所有报告和其他通信均应以英文书写和执行。任何其他语文的译本不得为其正式译本,如英文版与该等译本发生口译冲突,应由英文版控制。

14.10对第三方没有好处。除第12条另有规定外,本协议所载的契诺和协议仅为本协议双方及其继承人和允许的受让人的利益,不应被解释为授予任何其他人任何权利。

14.11进一步保证。每一缔约方均应适当签署和交付,或促使其适当签署和交付进一步的文书,并作出和促使作出进一步的作为和事情,包括提交与本协议有关的可能必要的或另一缔约方可能合理要求的转让、协议、文件和文书,或更有效地执行本协议的规定和宗旨,或更好地向该另一缔约方保证和确认其在本协议下的权利和补救措施。

 

14.12各方关系。双方明确同意,Poseida和XYPHOS应为独立承包商,双方之间的关系不应构成合伙、合资或代理,包括所有税务目的。波塞达和XYPHOS均无权作出任何声明、陈述或任何种类的承诺,或采取任何行动,而

 

71


 

应对另一方具有约束力,无需另一方事先书面同意。一方受雇的所有人员均应为该一方的雇员,而不是另一方的雇员,因任何此类雇用而产生的所有费用和义务应由该一方承担并承担费用。

14.13附属公司的表现。Poseida承认并接受XYPHOS可以直接或通过其一个或多个关联公司和分许可人行使其权利并履行其在本协议下的义务(包括授予或持续许可和其他权利)。XYPHOS的关联公司和分许可人将享有XYPHOS在本协议下的所有权利(包括所有许可和其他权利)的利益。因此,在本协议中,“XYPHOS”将在必要时被解释为“XYPHOS或其关联公司或分被许可人”,以使XYPHOS的每个关联公司或分被许可人受益于本协议中提供给XYPHOS的权利以及履行其在本协议下的义务(包括授予或持续许可和其他权利)的能力;但前提是,无论如何XYPHOS仍将对其关联公司和分被许可人的作为和不作为(包括财务责任)负责。

14.14对应方;电子执行。本协议可由两(2)个或更多的对应方签署,每一方应被视为正本,但所有这些共同构成一份同一文书。本协议可以通过传真或电子传输的签名方式签署,此类签名应被视为对本协议的每一方具有约束力,如同它们是原始签名一样。

14.15参考。除非另有说明:(a)在本协议中提述任何条款、节、附表或附件系指提述本协议的该等条款、节、附表或附件,(b)在任何条款中提述任何条款是指提述该等条款,(c)在本协议中提述任何协议、文书或其他文件是指最初签立的该等协议、文书或其他文件,或如其后不时修订、取代或补充,则经如此修订、取代或补充并在有关提述时间有效,(d)本协议中对任何特定法律、规则或条例,或其条款、章节或其他部分的提述,将被视为包括当时对其的修订或其任何替代或继承的法律、规则或条例。

 

14.16建筑。除上下文另有要求外,无论在何处使用,单数应包括复数,复数应包括单数,任何性别的使用应适用于所有性别,并在包容意义上使用“或”一词(和/或)。每当本协议提及天数时,除非另有说明,该数字均指日历天数。本协议所载条款的标题在本协议各章节、小节、段落和附件的文本之前,仅为便于参考,绝不定义、描述、扩展或限制本协议的范围或意图或本协议所载任何条款的意图。此处使用的术语“包括”、“包括”或“包括”是指包括,但不限制该术语之前任何描述的概括性。本协议的语言应被视为双方相互选择的语言,不得对本协议的任何一方适用严格的解释规则。每一缔约方均声明其已由与本协议有关的法律顾问代理,并承认其参与了本协议的起草工作。在解释和适用条款和规定时

 

72


 

在本协议中,双方同意不对起草此类条款和规定的一方适用任何推定。

{签名页关注}

 

73


 

本协议自生效之日起由双方授权代表执行。

 

 


 

Poseida Therapeutics, Inc.

 

 

作者:/s/Kristin Yarema

 

姓名:Kristin Yarema

 

标题:总裁兼首席执行官XYPHOS BIOSCIENCES,INC

 

 

作者:/s/Gary Starling

 

姓名:Gary Starling

 

标题:XYPHOS总裁

 

 

 

 


 

附表1.73

现有上游许可协议的条款

[***]

 


 

附表1.92

支持IND的数据包内容

 

[***]

 


 

附表4.2.1
研究计划

 

[***]

 


 

附表4.3.1保留的TAA

[***]

 


 

附表4.3.2TME

 

[***]

 


 

附表10.5

新闻稿的形式

 

 


 

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新闻稿

安斯泰来与Poseida Therapeutics进入研
合作和许可协议以开发新的
肿瘤学中的同种异体细胞疗法

-利用Poseida专有的同种异体CAR-T平台开发创新
针对实体瘤的convertibleCAR ®项目-

东京和圣地亚哥,2024年4月,[日期]-Astellas Pharma Inc.(TSE:4503,总裁兼首席执行官:Naoki Okamura,“Astellas”)和Poseida Therapeutics, Inc.(纳斯达克股票代码:TERM1:PSTX,总裁兼首席执行官:Kristin Yarema,“Poseida”)今天宣布,Xyphos Biosciences,Inc.(Astellas的全资子公司,“Xyphos”)与Poseida签订了一项研究合作和许可协议,以通过结合两家公司的创新细胞治疗平台来开发新型可转换CAR ®项目。

波塞达正在推进具有治愈某些癌症和罕见疾病能力的分化细胞和基因疗法。在肿瘤学领域,其管道包括针对实体瘤和液体肿瘤的同种异体CAR-T细胞治疗候选产品,这些产品可满足具有高度未满足医疗需求的患者群体。XYPHOS利用一种新颖的专有ACCELTM技术*‘平台,该平台使用其convertibleCAR ®(可转换嵌合抗原受体)*’与专有的MicABodies * '结合来靶向肿瘤细胞。

根据协议条款,两家公司计划将Poseida的专有同种异体CAR-T平台与XYPHOS的ACCELTM技术相结合,以创建一个由Poseida开发的CAR-T构建体,从而构成两个针对实体瘤的可转换CAR ®候选产品的基础。XYPHOS将补偿Poseida作为研究的一部分所产生的费用。

 


 

协议,并将负责合作产生的产品的开发和未来商业化。波塞达将获得5000万美元的预付款,外加潜在的开发和销售里程碑以及总额高达5.5亿美元的应急付款。此外,波塞达有资格获得高达低两位数的分层特许权使用费,占净销售额的百分比。

Kristin Yarema,博士,波塞达总裁兼首席执行官

“我们很高兴能扩大与安斯泰来的关系,在安斯泰来,我们有着共同的愿景,即尖端、现成的细胞疗法可以解决实体瘤恶性肿瘤患者未满足的重大需求。今天的协议进一步加强了波塞达高度差异化的非病毒技术的经济价值,并使我们能够在核心管道重点以外的领域进行开发。这也凸显了波塞达作为同种异体CAR-T首选合作伙伴的作用。”

Astellas首席战略官(CSTO)Adam Pearson

“在安斯泰来,我们坚定致力于为癌症患者开发新的治疗方法,并将免疫肿瘤学定位为我们研发战略* 2的主要重点。通过利用我们在癌症生物学方面的广泛专业知识、经验和独特技术,我们专注于重振免疫系统发现、解除武装和摧毁更多患者癌症的能力。通过将ACCELTM平台与Poseida优雅和尖端的基因编辑平台相结合,我们相信合作将在两家公司的突破性研究之间带来协同效应,并最终导致扩大Astellas的产品组合,并向癌症患者提供创新的CAR-T细胞疗法。”

2023年8月,安斯泰来与Poseida Therapeutics宣布获得安斯泰来战略投资,以支持波塞达重新定义癌细胞疗法的承诺。

* 1 ACCELTM技术和convertibleCAR ®:ACCELTM技术基于合成生物学方法,利用工程蛋白配体与形成可转换CAR(嵌合抗原受体)细胞外域的正交工程受体结合。convertibleCAR ®靶向肿瘤细胞,具有含有该工程配体的肿瘤相关抗原特异性工程抗体样分子(MicABody)。欲知详情,请登录http://www.xyphosinc.com

* 2:安斯泰来为其研发战略建立了重点领域方法。欲了解更多信息,请访问我们的网站Areas of Interest | Astellas Pharma Inc。

关于XYPHOS Biosciences,Inc.,Astellas旗下公司

Xyphos Biosciences,Inc.位于加利福尼亚州的南旧金山,是安斯泰来的全资子公司,采用ACCELTM技术,这是一种用于免疫细胞疗法的CAR(嵌合抗原受体)技术平台。XYPHOS Biosciences于2017年上市,该公司于2019年12月被Astellas Pharma收购。欲了解更多有关该公司的信息,请访问www.xyphosinc.com。

 


 

关于安斯泰来

Astellas Pharma Inc.是一家在全球70多个国家开展业务的制药公司。我们正在推广重点领域方法,该方法旨在通过专注于生物学和模式来确定持续创造新药的机会,以解决具有高度未满足医疗需求的疾病。此外,我们还在超越我们对RX的基本关注,打造RX + ®医疗保健解决方案,将我们的专业知识和知识与外部合作伙伴不同领域的尖端技术相结合。通过这些努力,安斯泰来站在医疗保健变革的前沿,将创新科学转化为患者的价值。欲了解更多信息,请访问我们的网站:https://www.astellas.com/en。

关于Poseida Therapeutics, Inc.

Poseida Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司,推进差异化细胞疗法和基因药物,具有治愈某些癌症和罕见疾病的能力。该公司的管线包括针对实体瘤和血液系统癌症的研究性同种异体CAR-T细胞疗法,以及针对医疗需求未得到满足的患者群体的研究性体内基因药物。该公司的方法基于其专有的基因编辑平台,包括其非病毒piggyBac ® DNA递送系统、Cas-CLOVERTM位点特异性基因编辑系统、Booster Molecule和纳米颗粒基因递送技术,以及内部的GMP细胞疗法制造。公司与罗氏形成全球战略协作,解锁血液系统恶性肿瘤患者细胞疗法的前景。访问www.poseida.com了解更多信息,并在X和LinkedIn上与Poseida联系。

注意事项(Astellas)

在这份新闻稿中,有关当前计划、估计、战略和信念的陈述以及其他非历史事实的陈述是关于安斯泰来未来业绩的前瞻性陈述。这些陈述是基于管理层当前的假设和信念,并结合目前可获得的信息,涉及已知和未知的风险和不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果存在重大差异。这些因素包括但不限于:(i)总体经济状况和与药品市场有关的法律法规的变化,(ii)货币汇率波动,(iii)新产品推出的延迟,(iv)安斯泰来无法有效营销现有产品和新产品,(v)安斯泰来无法继续有效研发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品,以及(vi)第三方侵犯安斯泰来的知识产权。

本新闻稿中包含的有关医药产品(包括目前在研产品)的信息无意构成广告或医疗建议。

前瞻性陈述(波塞达)

本新闻稿中包含的有关非历史事实事项的陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的“前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述包括,除其他外,关于预付款和其他潜在费用、报销、里程碑、特许权使用费和合作协议下的研究开发活动、波塞达与安斯泰拉和XYPHOS的关系的潜在好处;Yarema博士和Pearson先生的引述;波塞达技术平台和候选产品的潜在能力和好处;以及波塞达在开发其技术和候选产品方面的计划和战略。由于此类陈述受到风险和不确定性的影响,实际结果可能与此类前瞻性陈述明示或暗示的结果存在重大差异。这些前瞻性陈述基于波塞达目前的预期,涉及的假设可能永远不会实现,或者可能被证明是不正确的。由于各种风险和不确定性,实际结果可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异,这些风险和不确定性包括但不限于合作协议可能提前终止的事实;波塞达对Astellas或XYPHOS根据合作协议用于推进开发计划的努力和资源的控制有限,和波塞达可能不会收到合作协议项下的潜在费用和付款或完全实现合作的收益;与生物制药行业新候选产品的开发和监管批准相关的风险和不确定性;以及波塞达向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险。本新闻稿中包含的所有前瞻性陈述仅在作出之日发表。Poseida不承担更新此类声明以反映作出声明之日之后发生的事件或存在的情况的义务,除非法律要求。

 


 

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查询或补充资料联系人:

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IR@poseida.com

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投资者关系与企业传播高级总监

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附表11.2

波塞达披露

 

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附表11.2.1
波塞达专利

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