附件 99.1
Sonnet BioTherapeutics提供2025财年第一季度业务和收益更新
完成SON-1010（IL12-FHAB）在1期SB101试验中的单药治疗剂量递增。48%的可评估单药治疗患者在开始给药后四个月出现稳定疾病（SD），1名患者在MTD给药，导致部分缓解（PR）
评估SON-1010与阿特珠单抗联合用于铂类耐药卵巢癌（PROC）以及与曲贝替丁联合用于某些晚期软组织肉瘤（STS）的临床试验的持续进展
SON-1210双功能白细胞介素12和15，FHAB平台，联合化疗治疗晚期实体瘤和转移性胰腺癌预计启动临床试验首例患者给药2025H1日历年
公司已于2024年10月在印度启动SON-080的许可合作伙伴关系，并重组领导团队，专注于推进业务发展机会
新泽西州普林斯顿/Globe新闻专线/2025年2月13日/Sonnet BioTherapeutics Holdings，Inc.（“公司”或“Sonnet”）（纳斯达克股票代码：SONN）是一家开发靶向免疫治疗药物的临床阶段公司，该公司今天提供了截至2024年12月31日止三个月的财务业绩，并提供了业务更新。
“我们在1期SB101试验中取得了长足进展，已确定的临床益处包括通过RECIST标准将肿瘤大小减少45%，这表明存在部分反应，并证明了我们的F的有效性HAB®平台。SON-1010的这一令人鼓舞的数据让我们对正在进行的与Atezolizumab的联合试验以及与trabectedin（Yondelis®).此外，我们将继续加强我们的全球专利财产，并将我们的即插即用战略与任何可能利用与人血清白蛋白结合的有益特性的竞争性技术区分开来，”Sonnet创始人兼首席执行官Pankaj Mohan博士评论道。“当我们展望日历年剩余时间时，我们的重点是我们的临床项目，并巩固我们实现潜在催化里程碑的势头，包括一些关键的临床数据读数；我们认为所有这些都有可能为股东创造价值。”
近期亮点
| ● | 与Alkem Laboratories Limited（“Alkem”）签订许可协议，在印度开发和商业化SON-080（2024年10月）。 |
| ● | 完成SON-1010（IL12-FHAB）SB101 1期试验单药剂量递增，并公布顶线安全性数据（2024年12月）。 | |
| ● | 完成了根据纳斯达克规则按市场定价的注册直接发行和同时进行的私募配售，总收益为390万美元（2024年12月）。 | |
| ● | 宣布授予欧盟专利号。EP3583125 B1覆盖其FHAB®平台技术（2025年1月）。 | |
| ● | 扩大SON-1010（IL12-F）1期SB101临床研究HAB）在成人晚期实体瘤患者中通过增加新的患者队列评估SON-1010联合曲贝替丁的效果（2025年1月）。 |
牵头临床项目更新
SON-1010：靶向免疫激活癌症治疗，转‘冷’肿瘤‘热’，初步靶向实体瘤和铂类耐药卵巢癌（PROC）
1期试验（SB101试验）：晚期实体瘤（单药治疗）
该公司于2024年12月公布了SB101试验和完成剂量递增的顶线安全性数据，确定了MTD为1200ng/kg。最终的1200ng/kg剂量递增队列的人数增加到6名患者，以加强对MTD处PK和PD的评估。SB101试验采用了300ng/kg的“脱敏”首次剂量，以利用已知的rhIL-12快速抑制，目的是最大限度地减少毒性并允许更高的维持剂量。
迄今给药的24例患者中，17例（71%）在首次随访CT时病情稳定，其中12例在研究进入时进展。21名可评估患者中有10名（48%）在4个月时保持稳定，这表明SON-1010临床获益，最高剂量队列中的一名患者患有透明细胞肉瘤，根据RESIST标准，肿瘤大小减少45%的PR。正如之前披露的那样，在研究进入时进展的第一个剂量队列中的一名子宫内膜肉瘤患者在11个月后有改善的证据，肿瘤更小，腹水完全消退。这名患者后来在23个月时出现进展，开始化疗。迄今未发生剂量限制性毒性或相关严重不良事件（SAE）。已开发的安全性和毒性特征对于1期肿瘤学试验来说是典型的，大多数不良事件（AEs）被报告为轻微的。迄今为止看到的所有AEs都是短暂的，没有细胞因子释放综合征的证据。
公司近期宣布扩大SON-1010（IL12-FHAB）在成人晚期实体瘤患者中增加一个新的队列，以评估SON-1010联合曲贝替丁治疗某些晚期软组织肉瘤（STS）的效果，后续成功完成单药剂量递增。该队列的注册工作正在进行中，预计将于2025年上半年完成。与曲贝替丁联合用药的顶线安全性数据预计将在2025年下半年公布。迄今没有报告新的安全问题。
有关SB101临床试验的更多信息，请访问clinicaltrials.gov和参考标识符NCT05352750。
1b/2a期试验（SB221试验）：晚期实体瘤与PROC（与阿替唑单抗联合用药）
第二项试验是一项全球1b/2a期多中心、剂量递增和随机概念验证研究，旨在评估SON-1010皮下给药（SC）与阿特珠单抗联合静脉给药（IV）（与罗氏集团成员基因泰克合作）的安全性、耐受性、PK、PD和疗效。注册仍在进行中，预计将在2025年第一季度更新该试验的安全性。
有关SB221临床试验的更多信息，请访问clinicaltrials.gov和参考标识符NCT05756907。
SON-1010即将到来的里程碑
| ● | 1期：实体瘤（单药治疗） |
| ○ | 2025年上半年：顶线疗效数据 |
| ● | 1b/2a期：PROC（与阿特珠单抗联合用药） |
| ○ | 2025年第一季度日历年度：额外的安全数据 | |
| ○ | H2日历年2025：RPTD & Topline疗效数据 |
| ● | 第1阶段：STS（与曲贝替丁的组合） |
| ○ | H2日历年度2025：顶线安全数据 |
SON-1210：人白介素12（IL-12）和15（IL-15）的专有、双功能版本，配置使用Sonnet的全人血白蛋白结合（FHAB）平台，联合化疗治疗晚期实体瘤和转移性胰腺癌
2024年8月，公司与肉瘤肿瘤学中心订立主临床合作协议，进行研究者发起的1/2a期临床研究，以评估SON-1210联合包括但不限于NALIRIFOX（脂质体伊立替康、5-氟尿嘧啶/亚叶酸、奥沙利铂的联合用药）用于特异性治疗转移性胰腺癌的几种化疗药物。NALIRIFOX方案是美国FDA批准的，用于在一线和难治环境中治疗转移性胰腺癌。该公司预计将于2025年第一季度提交SON-1210的IND。
SON-1210即将到来的里程碑
| ● | 2025年第一季度日历年度：IND提交 | |
| ● | 2025年上半年日历年度：1St患者在研究者发起的1/2a期研究中给药 |
SON-080：低剂量rhIL-6用于化疗诱导的周围神经病变（CIPN）和糖尿病周围神经病变（DPN）
2024年10月，公司与Alkem就其SON-080分子在印度用于治疗DPN的研究、开发、制造、营销和商业化以及SON-080在印度用于CIPN和自主神经病的制造、营销和商业化签订了许可协议。Alkem将进行其认为合适的所有临床试验，以在印度获得SON-080用于治疗DPN的监管批准。在与Alkem建立合作伙伴关系之后，正在准备支持启动DPN的2期临床试验，DPN是一种机械协同、更大、高价值的适应症，医疗需求未得到满足。
SON-080即将到来的里程碑
| ● | H2日历年度2025：启动第2阶段试验 |
2025财年第一季度财务业绩摘要
截至2024年12月31日的第一财季，Sonnet报告净亏损320万美元，即每股基本和稀释后股份1.56美元，而截至2023年12月31日的财季净亏损120万美元，即每股基本和稀释后股份2.46美元。
截至2024年12月31日，Sonnet的现金和现金等价物为490万美元。
公司领导层重组–公司已将Stephen McAndrew博士从业务发展高级副总裁晋升为首席商务官，以加强对业务发展的关注，自2025年2月17日起生效。Jay Cross先生提出辞职，担任首席财务官，自2025年2月21日起生效。Cross先生将由注册会计师Donald Griffith先生接任，后者已从其作为财务总监的角色晋升为新的首席财务官，自2025年2月21日起生效。公司领导团队的这一更新将保持对推进业务发展机会的持续关注，同时对成本控制保持警惕。
关于Sonnet BioTherapeutics Holdings，Inc。
Sonnet是一家专注于肿瘤学的生物技术公司，拥有开发具有单一或双功能作用的靶向生物药物的专有平台。称为FHAB（Fully Human Albumin-Binding），该技术利用与人血清白蛋白（HSA）结合并“搭便车”转运至目标组织的全人单链抗体片段（SCFV）。Sonnet的FHAB专为靶向肿瘤和淋巴组织而设计，具有改进的治疗窗口，可优化免疫调节生物药物的安全性和有效性。fHAB平台是模块化、即插即用构建体的基础，用于增强一系列大分子治疗类别，包括细胞因子、肽、抗体和疫苗。
Sonnet的先导计划SON-1010或IL-12-FHAB，正在开发中，用于治疗实体瘤和卵巢癌。SON-1010正在进行的1/2a期研究中通过主临床试验和供应协议以及附属质量和安全协议与罗氏联合阿特珠单抗（Tecentriq®）用于铂类耐药卵巢癌（PROC）的治疗。该公司还在评估其第二个项目SON-1210，一种IL12-FHAB-IL15用于实体瘤，与肉瘤肿瘤学中心合作，开始一项由研究者发起并资助的治疗胰腺癌的1/2a期研究。
该公司的SON-080项目是一种正在开发的低剂量rhIL-6，用于化疗诱导的外周神经病变（CIPN）和糖尿病外周神经病变（DPN）。SON-080在1b/2a期临床试验中显示出令人鼓舞的结果，耐受性良好，没有促炎细胞因子反应的证据。2024年10月，Sonnet宣布与Alkem Laboratories，Inc.达成印度许可协议，后者将负责推动SON-080项目发展成为DPN的2期研究。
前瞻性陈述
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