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ZLAB-20260331
0001704292 --12-31 2026 第一季度 假的 0 P3Y xbrli:股 iso4217:美元 iso4217:美元 xbrli:股 xbrli:纯 iso4217:人民币 zlab:段 0001704292 2026-01-01 2026-03-31 0001704292 DEI:Adrmember 2026-01-01 2026-03-31 0001704292 美国天然气工业股份公司:普通股成员 2026-01-01 2026-03-31 0001704292 美国天然气工业股份公司:普通股成员 2026-04-30 0001704292 DEI:Adrmember 2026-04-30 0001704292 2026-03-31 0001704292 2025-12-31 0001704292 2025-01-01 2025-03-31 0001704292 美国天然气工业股份公司:普通股成员 2025-12-31 0001704292 US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember 2025-12-31 0001704292 US-GAAP:RetainedEarningsmember 2025-12-31 0001704292 美国通用会计准则:累计其他综合收入会员 2025-12-31 0001704292 US-GAAP:TreasuryStockCommonmember 2025-12-31 0001704292 美国天然气工业股份公司:普通股成员 2026-01-01 2026-03-31 0001704292 US-GAAP:AdditionalPaidInCapitalMember 2026-01-01 2026-03-31 0001704292 US-GAAP:TreasuryStockCommonmember 2026-01-01 2026-03-31 0001704292 US-GAAP:RetainedEarningsmember 2026-01-01 2026-03-31 0001704292 美国通用会计准则:累计其他综合收入会员 2026-01-01 2026-03-31 0001704292 美国天然气工业股份公司:普通股成员 2026-03-31 0001704292 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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
____________________
表格 10-Q
____________________
(标记一)
x 根据1934年《证券交易法》第13或15(d)节的季度报告
已结束的季度期间 2026年3月31日
o 根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的过渡报告
为从______到______的过渡期
委员会文件编号: 001-38205
____________________
Zai Lab logo.jpg
再鼎医药有限公司
(其章程所指明的注册人的确切名称)
____________________
开曼群岛 98-1144595
(州或其他司法管辖区
成立法团或组织)
(I.R.S.雇主
识别号)
哈雷路899号
浦东B座
上海
中国
201203
大街314号
4楼,套房100
美国马萨诸塞州剑桥
02142
(主要行政办公室地址) (邮编)
+ 86 21 6163 2588
+1 857 706 2604
(注册人的电话号码,包括区号)
____________________
根据该法第12(b)节登记的证券:
各类名称
交易
符号(s)
各交易所名称
在其上注册
美国存托股票,每股代表10股普通股,每股面值0.000006美元 ZLAB 纳斯达克全球市场
普通股,每股面值0.000006美元 *
9688 香港联合交易所有限公司
*包括与美国存托股票在美国证券交易委员会的注册有关。普通股并未在美国注册或上市交易,而是在香港联合交易所有限公司上市交易。
用复选标记表明注册人(1)在过去12个月内(或要求注册人提交此类报告的较短期限内)是否已提交1934年证券交易法第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去90天内是否已遵守此类提交要求。
用复选标记表明注册人在过去12个月内(或要求注册人提交此类文件的较短期限内)是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章第232.405条)要求提交的每个交互式数据文件。
通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。
大型加速披露公司
x
加速披露公司
o
非加速披露公司
o
较小的报告公司
o
新兴成长型公司
o
若为新兴成长型公司,请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期,以符合《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。有
截至2026年4月30日, 1,123,548,580 登记人的普通股,每股面值0.000006美元,已发行,其中 340,336,080 普通股以美国存托股票的形式持有。


目 录
再鼎医药有限公司
表格10-Q的季度报告
2026年第一季度

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关于公司的特别说明
前瞻性陈述
本报告包含某些前瞻性陈述,包括与我们的战略和计划有关的陈述;对我们的业务、商业产品和管道项目的潜力和期望;我们的商业和管道产品的市场;资本分配和投资策略;临床开发计划和相关临床试验;临床试验数据、数据读出和演示;与药物开发和商业化相关的风险和不确定性;监管讨论、提交、备案和批准及其时间安排;我们的产品和候选产品以及我们的合作伙伴的潜在益处、安全性和有效性;投资、合作的预期益处和潜力,和业务发展活动;我们的盈利能力和盈利时间表;以及我们未来的财务和经营业绩。除历史事实陈述外,本报告中的所有陈述均为前瞻性陈述,可通过“目标”、“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜力”、“预测”、“项目”、“寻求”、“应该”、“目标”、“将”、“将”等词语或类似表述的否定词来识别。此类陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证或保证。前瞻性陈述基于我们截至本报告发布之日的预期和假设,并受到固有的不确定性、风险和情况变化的影响,这些变化可能与前瞻性陈述所设想的存在重大差异。我们可能无法实际实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、执行意图或达到预期或预测,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。由于各种重要因素,包括但不限于以下因素,实际结果可能与此类前瞻性陈述所表明的结果存在重大差异:
•我们成功商业化并从我们批准的产品中产生收入的能力;
•我们为我们的运营和业务计划获得资金的能力;
•我们的候选产品的临床和临床前开发结果;
•有关监管当局就我们的产品候选者的监管批准作出决定的内容和时间;
•我们所依赖的第三方,例如我们的许可人、CMO和其他供应我们某些产品和候选产品的人;进行或支持我们某些临床前和临床试验的CRO;以及销售我们商业产品的分销商,无法成功履行其合同义务或满足预期的最后期限;
•我们的中国制造设施在按照既定GMP和国际最佳实践运营以及通过FDA、NMPA和EMA检查方面可能存在的任何问题;
•任何无法为我们的产品和候选产品获得或维持足够的专利保护;
•美国和中国贸易政策和关系的变化,以及与其他国家的关系,和/或法律、法规和/或制裁的变化;
•中国政府为干预或影响我们的运营可能采取的行动;
•中国大陆经济、政治、社会状况及政府政策;
•由我们无法控制的事件或发展造成的重大业务中断,例如流行病、国际战争或冲突、自然灾害或极端天气事件以及其他地缘政治事件;
•中国法律制度的不确定性,包括中国大陆的反腐败执法工作以及那些涉及间谍活动、保护和转移对数据的限制,包括个人信息、数据处理和安全以及网络安全,以及其他未来的法律法规或此类法律法规的修订;
•中国法律规定的与向境外投资者发行证券有关的中国证监会或其他中国监管部门规定的审批、备案或程序要求;
•美国《反海外腐败法》或中国反腐败、反贿赂、反欺诈法律规定的任何违法行为或责任;
•货币汇率变动和货币兑换限制;
•对我们中国子公司向我们付款的能力的限制;



•中方对中国大陆居民设立离岸特殊目的公司能力的要求;
•中国关于外国投资者收购中国大陆公司的规定;
•中国大陆地方政府授予的财政奖励或酌定政策到期或变更;
•限制或限制海外监管机构在中国大陆境内开展调查或收集证据的能力;
•如果我们因中国所得税目的被归类为中国居民企业,将对我们和我们的非中国股东或ADS持有人造成不利的税务后果;
•未能遵守可能导致政府执法行动、罚款、其他法律或行政制裁和/或损害我们的业务或声誉的适用中国、美国和香港法规;
•完成交易的延迟或障碍,例如CFIUS对我们投资的审查;和
•任何无法以理想的条款续签我们当前的租约或以其他方式为我们的租赁物业找到理想的替代方案的情况。
这些因素不应被解释为详尽无遗,应与我们截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告(“2025年年度报告”)、我们的10-Q表格季度报告以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中的其他警示性声明和信息一起阅读。前瞻性陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前可以获得的信息。与本报告中的所有声明一样,这些声明仅在发布之日发表。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设发生变化,我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务,无论是由于新信息、未来事件或其他原因,除非法律可能要求。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本报告日期之后的任何日期的观点。
条款的使用
在本报告中,我们使用了2025年年度报告词汇表中定义的某些首字母缩略词和术语。凡提述“再鼎医药”、“公司”、“我们”及“我们的”均指控股公司再鼎医药有限公司及其附属公司,按综合基准计算;及“再鼎医药有限公司”指控股公司再鼎医药有限公司。再鼎医药有限公司是投资者持有其权益的实体。
我们的运营子公司包括:再鼎医药(香港)有限公司,住所地为香港;再奥特免疫(香港)有限公司,住所地为香港;再抗感染(香港)有限公司,住所地为香港;再鼎医药(上海)有限公司,住所地为中国大陆;再鼎医药国际贸易(上海)有限公司,住所地为中国大陆;再鼎医药(苏州)有限公司,住所地为中国大陆;再生物制药(苏州)有限公司,住所地为中国大陆;再鼎医药贸易(苏州)有限公司;再鼎医药(住所在台湾;再鼎医药(AUST)Pty. Ltd.,住所在澳大利亚;及再鼎医药(US)LLC,住所在美国。
我们拥有各种商标,包括各种形式的再鼎医药品牌(英文和中文),以及包含此类商标的多个域名。本报告中出现的其他公司的商标和商号为其各自所有者的财产。仅为方便起见,本报告中提及的部分商标、商号无®和™符号,但此类引用不应被解释为其各自所有者不会根据适用法律在最大程度上主张其权利的任何指标。我们不打算使用或展示其他公司的商标和商号来暗示与任何其他公司的关系,或背书或赞助。



第一部分–财务信息
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本报告中包含的未经审计简明综合财务报表和随附的附注以及我们2025年年度报告中包含的经审计综合财务信息和随附的附注一并阅读。
1


项目1。财务报表。
再鼎医药有限公司
未经审计的简明合并资产负债表
(单位:千美元(“$”),股份数量和每股数据除外)
笔记 3月31日,
2026
12月31日,
2025
物业、厂房及设备
流动资产
现金及现金等价物 3 651,316   679,573  
受限现金,当前 100,000   100,000  
短期投资 10,000   10,000  
应收账款(扣除信贷损失准备金$ 16 和$ 31 分别截至2026年3月31日和2025年12月31日)
54,069   106,116  
应收票据 7,929   12,169  
库存,净额 4 85,961   74,745  
预付款项和其他流动资产 35,454   36,683  
流动资产总额 944,729   1,019,286  
受限制现金,非流动 1,117   1,116  
物业及设备净额 5 47,067   47,389  
经营租赁使用权资产 17,585   19,152  
土地使用权,净额 2,868   2,853  
无形资产,净值 6 75,759   76,144  
递延所得税资产 3,444   3,390  
其他非流动资产 3,168   3,054  
总资产 1,095,737   1,172,384  
负债和股东权益    
流动负债    
应付账款 126,169   141,608  
当前经营租赁负债 5,983   6,344  
短期债务 10 213,819   204,530  
其他流动负债 11 47,011   63,684  
流动负债合计 392,982   416,166  
递延收入 28,627   27,333  
非流动经营租赁负债 12,107   13,385  
其他非流动负债 40    
负债总额 433,756   456,884  
承付款项和或有事项(附注17)    
股东权益    
普通股(面值$ 0.000006 每股; 5,000,000,000 股授权; 1,118,835,190 1,113,822,550 截至2026年3月31日及2025年12月31日已发行股份; 1,110,232,620 1,106,389,340 分别截至2026年3月31日和2025年12月31日的流通股)
7   7  
额外实收资本 3,357,826   3,343,469  
累计赤字 ( 2,679,636 ) ( 2,628,620 )
累计其他综合收益 15,105   29,697  
库存股票(按成本计, 8,602,570 7,433,210 分别截至2026年3月31日和2025年12月31日的股份)
( 31,321 ) ( 29,053 )
股东权益合计 661,981   715,500  
负债和股东权益合计 1,095,737   1,172,384  
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
2


再鼎医药有限公司
未经审计的简明合并经营报表
(单位:千美元,股票数量和每股数据除外)
截至3月31日的三个月,
笔记 2026 2025
收入
产品收入,净额 7 95,556   105,650  
协作收入 7 4,055   837  
总收入 99,611   106,487  
费用
产品收入成本 ( 38,315 ) ( 38,452 )
协作收入成本 ( 20 ) ( 195 )
研究与开发 ( 65,591 ) ( 60,729 )
销售、一般和行政 ( 65,070 ) ( 63,422 )
经营亏损 ( 69,385 ) ( 56,311 )
利息收入 6,447   8,606  
利息支出 ( 1,637 ) ( 1,187 )
外汇收益 14,837   651  
其他收入(费用),净额 15 162   ( 197 )
所得税前亏损 ( 49,576 ) ( 48,438 )
所得税费用 8 ( 1,440 )  
净亏损 ( 51,016 ) ( 48,438 )
每股亏损-基本及摊薄 9 ( 0.05 ) ( 0.04 )
用于计算每股普通股净亏损的加权平均股份-基本和稀释   1,107,390,590   1,080,825,300  
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
3


再鼎医药有限公司
综合亏损未经审核简明综合报表
(单位:千美元)

截至3月31日的三个月,
2026 2025
净亏损 ( 51,016 ) ( 48,438 )
其他综合亏损,税后净额 :
外币换算调整 ( 14,592 ) ( 1,212 )
综合损失 ( 65,608 ) ( 49,650 )
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
4


再鼎医药有限公司
未经审核简明合并股东权益报表
(单位:千美元,股份数量除外)

普通股 额外
已付款
在资本
累计
赤字
累计
其他
综合
收入
库存股票 合计


股份
金额 股份 金额
2025年12月31日余额 1,113,822,550   7   3,343,469   ( 2,628,620 ) 29,697   ( 7,433,210 ) ( 29,053 ) 715,500  
限制性股份归属时发行普通股 371,630   0 0  
行使购股权 4,641,010   0 833   833  
收到股份净额以履行与股份补偿有关的扣缴税款义务 ( 1,169,360 ) ( 2,268 ) ( 2,268 )
股份补偿 13,524   13,524  
净亏损 ( 51,016 ) ( 51,016 )
外币换算 ( 14,592 ) ( 14,592 )
2026年3月31日余额 1,118,835,190   7   3,357,826   ( 2,679,636 ) 15,105   ( 8,602,570 ) ( 31,321 ) 661,981  

普通股 额外
已付款
在资本
累计
赤字
累计
其他
综合
收入
库存股票 合计


股份
金额 股份 金额
2024年12月31日余额 1,082,614,740   7   3,264,295   ( 2,453,083 ) 50,515   ( 4,912,200 ) ( 20,836 ) 840,898  
限制性股份归属时发行普通股 137,540   0 0  
行使购股权 6,324,120   0 3,733   3,733  
后续公开发行的发行费用 ( 28 ) ( 28 )
股份补偿 15,800   15,800  
净亏损 ( 48,438 ) ( 48,438 )
外币换算 ( 1,212 ) ( 1,212 )
2025年3月31日余额 1,089,076,400   7   3,283,800   ( 2,501,521 ) 49,303   ( 4,912,200 ) ( 20,836 ) 810,753  
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。上表“0”是指不到1000美元。
5


再鼎医药有限公司
未经审计的简明合并现金流量表
(单位:千美元)
三个月结束
3月31日,
2026 2025
经营活动产生的现金流量
净亏损 ( 51,016 ) ( 48,438 )
调整净亏损与经营活动中使用的现金净额:    
信贷损失备抵 ( 15 ) ( 3 )
存货减记 188   27  
折旧和摊销费用 3,944   3,458  
递延收益摊销 ( 1,393 ) ( 1,331 )
股份补偿 13,524   15,800  
公允价值易于确定的股权投资公允价值变动损失   1,912  
财产和设备处置损失 18    
非现金租赁费用 1,810   2,466  
外币重新计量影响 ( 14,837 ) ( 651 )
经营性资产负债变动情况:    
应收账款 53,268   8,737  
应收票据 4,410   ( 6,885 )
库存 ( 11,208 ) ( 13,198 )
预付款项和其他流动资产 1,518   ( 1,601 )
其他非流动资产 ( 78 ) 1,401  
应付账款 4,261   2,720  
其他流动负债 ( 17,638 ) ( 23,275 )
经营租赁负债 ( 1,061 ) ( 2,827 )
递延收入 2,353   ( 11 )
其他非流动负债 40    
经营活动使用的现金净额 ( 11,912 ) ( 61,699 )
投资活动产生的现金流量    
短期投资到期收益   330,000  
购置不动产和设备 ( 1,195 ) ( 1,534 )
出售物业及设备所得款项 2    
收购无形资产 ( 21,095 ) ( 2,333 )
投资活动提供(使用)的现金净额 ( 22,288 ) 326,133  
筹资活动产生的现金流量    
短期债务收益 112,510   101,890  
偿还短期银行借款 ( 105,500 ) ( 60,904 )
行使股票期权所得款项 833   3,009  
公开发行费用的支付   ( 854 )
与股权奖励的净份额结算相关的支付的员工税 ( 2,270 )  
筹资活动提供的现金净额 5,573   43,141  
外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 371   20  
现金、现金等价物和受限制现金净增加(减少)额 ( 28,256 ) 307,595  
现金、现金等价物和受限制现金-期初 780,689   550,781  
现金、现金等价物和受限制现金-期末 752,433   858,376  
关于非现金投融资活动的补充披露    
购置财产和设备的应付款项 629   2,645  
收购无形资产的应付款项 895   2,075  
应付公开发售费用 168   168  
出售股权投资应收款项   1,203  
股权激励计划股票期权行权应收款项   794  
补充披露现金流信息    
支付利息的现金 1,399   1,101  
随附的附注是这些未经审核简明综合财务报表的组成部分。
6


再鼎医药有限公司
未经审核简明综合财务报表附注

1. 组织和主要活动
再鼎医药有限公司于2013年3月28日在开曼群岛注册成立,为根据《开曼群岛公司法》(经修订)获豁免的有限责任公司。再鼎医药有限公司及其子公司(统称“公司”)专注于发现、开发和商业化产品,解决肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病领域存在重大未满足需求的医疗条件。
该公司的主要业务和地理市场在大中华区。该公司在大中华区和美国拥有大量业务。
2. 列报和合并的依据及重要会计政策
(a) 列报依据
随附的未经审计简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)以及美国证券交易委员会(“SEC”)有关中期财务报告的适用规则和条例编制的。根据这些规则和条例,通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和附注披露已被压缩或省略。因此,本报告所载资料应与截至2025年12月31日止年度的10-K表格年度报告(“2025年年度报告”)所载综合财务报表及附注一并阅读。本报告中包含的2025年12月31日简明合并资产负债表数据来源于2025年年度报告中的经审计财务报表。
随附的未经审计简明综合财务报表反映了公允列报中期业绩所需的所有正常经常性调整。中期业绩不一定代表截至2026年12月31日止年度的业绩。
(b) 合并原则
未经审核简明综合财务报表包括全资拥有的再鼎医药有限公司及其附属公司的账目。所有公司间交易和余额在合并时消除。
(c) 估计数的使用
按照美国公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层作出估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响财务报表日期的资产和负债的报告金额以及或有资产和负债的披露以及该期间收入和支出的报告金额。管理层使用主观判断的领域包括但不限于应计返利、根据公司对CRO和CMO提供的实际服务的估计确认研发费用、股权激励费用的公允价值、递延所得税资产的可收回性、商业产品的无形资产的使用寿命。这些估计、判断和假设可能会影响截至财务报表日期的资产和负债的呈报金额以及呈报期间的收入和支出的呈报金额。实际结果可能与这些估计不同。
(d) 公允价值计量
公司金融工具主要包括现金及现金等价物、流动受限现金、短期投资、应收账款、应收票据、预付款项及其他流动资产、非流动受限现金、应付账款、短期债务、其他流动负债。截至二零二六年三月三十一日及二零二五年十二月三十一日止之现金及现金等价物、流动受限制现金、短期投资、应收账款、预付款项及
7


再鼎医药有限公司
未经审核简明综合财务报表附注
其他流动资产、应付账款、短期债务、其他流动负债由于这些工具的期限较短而与其公允价值相近,应收票据和非流动受限现金的账面价值则根据对这些金额回收能力的评估而与其公允价值相近。
(e) 最近的会计公告
最近发布的会计公告尚未被采纳
2024年11月,FASB发布ASU第2024-03号,损益表-报告综合收益-费用分类披露(子主题220-40):损益表费用分类.该ASU要求在财务报表附注中披露有关某些成本和费用的特定信息。该ASU将在2026年12月15日之后开始的年度报告期间和2027年12月15日之后开始的中期报告期间生效。允许提前收养。这一ASU将导致合并财务报表附注中包含所需的额外披露,一旦采用。该公司目前正在评估这一ASU的影响,并预计将在截至2027年12月31日的年度采用它。
有关公司重要会计政策的更多信息,请参阅2025年年度报告中的合并财务报表附注。
3. 现金及现金等价物
下表列出了公司的现金和现金等价物(千美元):
2026年3月31日 2025年12月31日
现金 650,092   678,358  
现金等价物(i) 1,224   1,215  
  651,316   679,573  
计价于:    
美元 631,882   651,196  
人民币(“人民币”)(二) 15,757   25,358  
港元(“港元”) 2,887   2,020  
澳元(“A $”) 547   538  
台币(“TW $”) 243   461  
651,316   679,573  
(一)现金等价物代表对货币市场基金的短期和高流动性投资。
(二) 若干以人民币计值的现金及银行结余存放于中国大陆的银行。这些以人民币计价的余额兑换成外币,须遵守中国政府颁布的外汇管制规则和条例。
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再鼎医药有限公司
未经审核简明综合财务报表附注
4. 库存,净额
下表列出了公司的库存净额(千美元):
2026年3月31日 2025年12月31日
成品 53,269   45,848  
原材料 24,254   23,106  
工作进行中 8,438   5,791  
库存,净额 85,961   74,745  
公司就任何过剩或过时的存货或当公司认为存货的可变现净值低于账面价值时减记存货。公司记录的存货减记,计入产品收入成本,为$ 0.2 分别在2026年和2025年第一季度的百万和微不足道的金额。
5. 物业及设备净额
下表列出公司财产和设备的构成部分,净额(千美元):
2026年3月31日 2025年12月31日
办公设备 1,206   1,201  
电子设备 11,964   10,964  
车辆 203   200  
实验室设备 20,207   20,040  
制造设备 18,231   17,948  
租赁权改善 14,236   14,049  
建筑 24,985   24,596  
在建工程 681   554  
91,713   89,552  
减:累计折旧 ( 44,646 ) ( 42,163 )
物业及设备净额 47,067   47,389  
折旧费用为$ 2.3 百万美元 2.0 2026年和2025年第一季度分别为百万。
6. 净无形资产
下表列出公司无形资产的构成部分,净额(千美元):
2026年3月31日 2025年12月31日
总账面金额 累计摊销 账面净值 总账面金额 累计摊销 账面净值
使用寿命有限的无形资产
商业产品 84,562   ( 9,678 ) 74,884   83,203   ( 8,056 ) 75,147  
Software 4,523   ( 3,648 ) 875   4,461   ( 3,464 ) 997  
合计 89,085   ( 13,326 ) 75,759   87,664   ( 11,520 ) 76,144  
商业产品的无形资产包括资本化的批准后里程碑费用和获得的商业制造知识和相关开发成本。公司在摊销无形资产用于商业
9


再鼎医药有限公司
未经审核简明综合财务报表附注
产品在相关产品的估计剩余使用寿命内作为产品收入的成本。对外购买软件的无形资产摊销到三个 五年 在直线基础上。
摊销费用为$ 1.6 百万美元 1.5 2026年和2025年第一季度分别为百万。商业产品和软件的无形资产加权平均剩余摊销期为 8.7 年和 2.2 年,分别。
7. 收入
产品收入,净额
该公司的产品收入来自其商业产品在大中华区的销售。 下表列出了公司的毛收入和净产品收入(千美元):
截至3月31日的三个月,
2026 2025
产品收入-毛额 102,254   112,333  
减:返利和销售退货 ( 6,698 ) ( 6,683 )
产品收入-净额 95,556   105,650  
销售回扣提供给中国大陆的分销商,金额记录为产品收入的减少。预计返利是根据合同费率、销量、经销商库存水平确定的。
下表列出了公司按商业项目划分的净收入(单位:千美元):
截至3月31日的三个月,
2026 2025
泽朱拉 29,967   49,529  
VYVGART/VYVGART HYtrulo 17,551   18,105  
努兹拉 16,262   15,118  
OPTUNE 12,070   11,363  
秦洛克 8,985   8,509  
夏杜罗 8,572   1,117  
奥古特罗 1,792   1,626  
其他(i) 357   283  
产品收入-净额 95,556   105,650  
(一) 其他包括在商业化之前在患者项目中销售的候选产品。
协作收入
协作收入为$ 4.1 百万美元 0.8 2026年和2025年第一季度分别为百万,主要与中国大陆的一项区域许可和协作安排及促销活动有关。
8. 所得税
所得税费用为$ 1.4 2026年第一季度归属于某些中国实体的应税收入的百万。所得税费用为 由于公司子公司于2025年第一季度处于累计亏损状态。
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再鼎医药有限公司
未经审核简明综合财务报表附注
9. 每股亏损
下表列出每股基本和摊薄净亏损的计算(单位:千美元,股票和每股数据除外):
截至3月31日的三个月,
2026 2025
分子:
净亏损 ( 51,016 ) ( 48,438 )
分母:
加权-平均普通股数-基本和稀释 1,107,390,590   1,080,825,300  
每股净亏损-基本及摊薄 ( 0.05 ) ( 0.04 )
由于公司在2026年第一季度和2025年第一季度出现净亏损,在相应期间发行在外的购股权和非既得限制性股票被排除在稀释每股亏损的计算之外,因为将它们包括在内将具有反稀释性。
3月31日,
2026 2025
购股权 81,326,250   98,164,510  
非归属限制性股票 26,423,180   32,537,760  
10. 借款
公司与中国银行、浦发银行、招行、交行、宁波银行、CIB有债务安排,以支持其在中国大陆的营运资金需求。 下表列出了公司的短期债务和加权平均年利率(单位:千美元):
2026年3月31日 2025年12月31日
中国银行流动资金贷款 2.20   % 69,298   2.36   % 69,427  
浦发银行流动资金贷款 2.50   % 14,452   2.80   % 28,454  
招商银行流动资金贷款 2.64   % 57,809   2.65   % 42,683  
交通银行流动资金贷款 2.50   % 43,356   2.75   % 42,682  
宁波银行贴现票据 1.60   %   1.60   % 7,057  
兴业银行流动资金贷款 2.55   % 28,904   2.60   % 14,227  
短期债务总额 2.45   % 213,819   2.55   % 204,530  
中国银行流动资金贷款融资
公司与中国银行(香港)有限公司(“中银香港”)有一份未承付的融资函件,据此,中银香港将为中国银行浦东开发区分行(“中银浦东分行”)提供最高为$ 100.0 百万,该等款项由或可能由公司全资附属公司再鼎医药(上海)有限公司(“再鼎医药上海”)支付。中银香港与中银浦东分行合称中国银行。根据这项协议,该公司还保留了$ 100.0 万,在未经审核简明综合资产负债表上列为受限制现金流动,以担保备用信用证。每笔流动资金贷款都有一个 一年 期限,并实行浮动利率,每 六个月 .
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浦发银行流动资金贷款工具
2024年2月,公司与上海浦东发展银行股份有限公司张江高科技园区支行(“浦发银行”)订立最高额保证合同,据此,公司将为流动资金贷款提供最高不超过人民币 300.0 百万(约$ 42.0 百万)从浦发银行向再鼎医药上海过一 三年 期间。每笔流动资金贷款都有一个 一年 期限,并受固定利率约束。
招商银行流动资金贷款融资
2025年8月,公司向招商银行股份有限公司上海分行(“招行”)出具最高额不可撤销保函,据此,公司将为流动资金贷款提供最高不超过人民币 500.0 百万(约$ 69.6 百万元)由招行向再鼎医药上海提供贷款,而再鼎医药上海则与招行就人民币订立信贷协议 500.0 百万设施。担保和信贷融资包括在招行的未偿还流动资金贷款。该信贷便利将可用于 两年 .每笔流动资金贷款都有一个 一年 期限,并实行浮动利率,每 三个月 .
交通银行流动资金贷款融资
于2025年1月,公司与交通银行股份有限公司上海张江支行(“交行”)订立担保合同,据此,公司将为交通银行向再鼎医药上海提供的流动资金贷款提供担保,而再鼎医药上海则与交通银行订立流动资金贷款合同,内容有关循环信贷额度最高为人民币 300.0 百万(约$ 41.1 百万)。该信贷安排于2025年9月到期。2026年2月,公司与交通银行订立了一项将于2027年3月到期的新的循环信贷额度,取代了之前的人民币 300.0 百万(约$ 41.1 百万)信贷便利。公司与交通银行订立新的担保合同,据此公司将提供最高额度为人民币 330.0 百万(约$ 47.9 百万元)的流动资金贷款,金额不超过人民币 300.0 百万(约$ 43.6 百万元)由交通银行向再鼎医药上海提供,以及再鼎医药上海与交通银行就人民币订立流动资金贷款合同 300.0 百万设施。新的信贷安排将持续到2029年2月2日。每笔流动资金贷款都有一个 一年 期限,并实行浮动利率,每 三个月 .
宁波银行流动资金贷款融资
2024年2月,公司全资子公司再鼎医药(苏州)有限公司(“再鼎医药苏州”)与宁波银行股份有限公司苏州支行(“宁波银行”)订立最高额授信合同以及电子商业汇票贴现主协议和网上流动资金贷款主协议(统称“宁波银行协议”)。宁波银行协议允许再鼎医药苏州利用,包括通过贴现或流动资金贷款协议并在遵守相关主协议的条款和条件的情况下,最多人民币 230.3 百万(约$ 32.4 百万元),其中再鼎医药苏州获授权使用最高不超过人民币 160.0 百万(约$ 22.5 万)。贴现安排的现金收益分类为短期债务。每张贴现票据都有一个 6 -月期限。
兴业银行流动资金贷款
2025年10月13日,公司与兴业银行股份有限公司上海古北分行(“CIB”)订立最高额保证合同,据此,公司将为流动资金贷款提供最高不超过人民币 300.0 百万(约$ 42.1 百万元)由CIB向其全资附属公司再鼎医药上海转让,而CIB与TERM3订立授信额度合同有关人民币 300.0 百万循环信贷额度。该信贷额度将持续到2026年5月5日。每笔流动资金贷款都有一个 一年 期限,并受固定利率约束。
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11. 其他流动负债
下表列出了公司的其他流动负债(千美元):
2026年3月31日 2025年12月31日
应计工资 11,393   28,485  
应计专业服务费 4,421   2,948  
购置财产和设备的应付款项 629   486  
对分销商的应计回扣 20,417   19,388  
应缴税款 3,664   5,303  
其他(i) 6,487   7,074  
合计 47,011   63,684  
(一)其他主要包括应计差旅、业务相关费用以及合作伙伴的预付款。
12. 关联交易
2025年1月,公司与Zenas BioPharma,Inc.(“Zenas”)的子公司Zenas BioPharma(HK)Limited订立许可协议,据此,公司根据Zenas的某些专利和专有技术获得许可,以在大中华区开发和商业化含有靶向IGF-1R作为活性成分的差异化人源化单克隆抗体的产品。公司董事会成员之一Moulder先生也是Zenas的董事会主席和首席执行官。该公司录得$ 10.0 2025年第一季度百万前期费用计入研发费用。截至2026年3月31日,公司可能需要额外支付总额最多$ 117.0 百万美元的开发和基于销售的里程碑以及许可产品在许可地区的年度净销售额的分级百分比费率,范围从高个位数到十几岁。
13. 股份补偿
于2026年第一季度,公司授出购股权以购买最多 7,356,500 普通股及受限制股份代表 2,880,030 其股权激励计划下的普通股。授出的购股权的合约期限为 十年 .自2023年4月以来授予的股票期权通常按比例归属于 四年 期,而2023年4月前授出的购股权一般按比例归属于 五年 期间,以 25 %或 20 分别于授出日期各周年归属的奖励的百分比,但须于归属日期继续受雇于公司/服务。获授的受限制股份一般在授出日期的周年日的指定期间内按比例归属,但须于归属日期继续受雇于公司/服务。有关公司股权激励计划的描述以及有关股份奖励条款的更多详细信息,请参见附注152025年年报中.
2026年第一季度期间,公司还授予了以现金结算的业绩为基础的限制性股票,代表 1,169,170 其股权激励计划下的普通股。这些奖励将在授予日的第三个周年日归属,并将根据归属日我们普通股的价值以现金结算。这些奖励作为负债奖励入账,其公允价值在每个报告期末计量。金额不重大的相关负债在截至2026年3月31日未经审计的简明综合资产负债表中记入其他非流动负债,金额不重大的相关补偿费用在2026年第一季度未经审计的简明综合经营报表中记入基于股票的补偿。
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下表列出公司未经审计的简明综合经营和综合亏损报表中报告的股份补偿费用如下(单位:千美元):
截至3月31日的三个月,
2026 2025
销售,一般和行政 10,401   10,226  
研究与开发 3,163   5,574  
合计 13,564   15,800  
截至2026年3月31日,与未归属的购股权和未归属的限制性股票相关的未确认股份补偿费用为$ 46.8 百万美元 48.3 万,公司预计在加权平均期间分别确认 2.21 年和 2.07 年,分别。
14. 许可和协作协议
公司已与第三方订立多项许可及合作协议,以开发和商业化候选产品。
重要的许可和协作安排
有关公司重要许可和合作协议的重要条款的描述,请参阅附注16在2025年年度报告中。在2026年第一季度,公司没有订立任何新的重要许可或合作协议。以下包括对2026年第一季度根据公司重要许可和合作协议产生的里程碑费用的描述。
与MediLink Therapeutics(DLL3-靶向ADC)的许可和合作协议
根据公司与MediLink的许可和合作协议条款,公司录得$ 8.0 2026年第一季度百万开发里程碑费计入研发费用。截至2026年3月31日,公司可能需要额外支付总额最多$ 584.0 百万美元的开发、监管和基于销售的里程碑以及许可产品在许可区域的年度净销售额的分级百分比费率,从高个位数到低青少年不等。
其他非个别重大的许可及协作安排
该公司记录的预付款和里程碑费用为$ 14.0 百万计入2026年第一季度的研发费用,用于个别不重大的许可和合作协议。
15. 其他收入(费用),净额
下表列出了公司的其他收入净额(千美元):
截至3月31日的三个月,
2026 2025
政府补助 106   16  
公允价值易于确定的股权投资损失   ( 1,912 )
其他杂项收益 56   1,699  
合计 162   ( 197 )
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16. 受限净资产
中国法律法规限制公司接收中国子公司资金分配的能力。例如,中国相关法律法规允许公司的中国子公司仅从根据中国会计准则和法规确定的留存收益(如有)中支付股息。
根据《中华人民共和国公司法》,公司各中国附属公司须按其每年税后利润的至少10%计提法定准备金,直至该准备金按企业的中国法定账目计算达到其各自注册资本的50%。准备金只能用于特定用途,不得作为现金股利进行分配。中国大陆的外汇和其他法规可能会进一步限制公司的中国子公司以股息、贷款和垫款的形式转出资金。
在2026年和2025年第一季度对法定准备金进行了拨款,因为中国子公司在这些期间出现了重大亏损。公司没有从其中国子公司收到任何分配;由于上述准备金要求,中国法律法规不允许此类分配。截至2026年3月31日和2025年12月31日,受限制的金额包括公司在中国大陆的子公司的实收资本,为$ 516.0 百万。
17. 承诺与或有事项
(a)采购承诺
截至2026年3月31日,公司承付款为$ 1.4 百万以及与已签约但尚未反映在未经审计简明综合财务报表中的商业制造开发活动和资本支出有关。这些承诺预计将在2026年3月31日起的一年内发生。
(b)法律程序
公司目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
(c)赔偿
在正常业务过程中,公司订立协议,就交易或某些事件和活动可能产生的某些责任对他人进行赔偿。迄今为止,公司没有支付任何索赔或被要求为与其赔偿义务相关的任何诉讼进行抗辩。
18. 分段信息
该公司作为单一经营分部运营,从事发现、开发和商业化产品,以解决肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病领域存在重大未满足需求的医疗状况。全球研发组织和供应链组织发现、开发、制造、供应我们的产品。一家全球性的商业组织对产品进行营销、分销和销售。该业务还得到全球企业员工职能的支持。公司的首席运营决策者(“CODM”)是首席执行官,他根据综合基础上的重大费用和净收入评估业绩并分配资源。定期向主要经营决策者提供的重大费用包括那些也在综合经营报表中报告的金额以及以下额外的分类计量。主要经营决策者还审查在作出经营决策时也在综合资产负债表中报告的现金状况(即现金和现金等价物、流动受限现金和短期投资)。按照ASC 280,公司目前仅有 可报告分部。
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以下表格列出定期向主要经营决策者提供的分类开支:
截至3月31日的三个月,
2026 2025
人员报酬及相关费用 18,470   24,079  
许可费 22,000   19,997  
CRO/CMO/调查员费用 19,540   9,830  
其他费用 5,581   6,823  
研发费用总额 65,591   60,729  
截至3月31日的三个月,
2026 2025
临床项目 31,090   28,092  
临床前项目 11,716   3,314  
未分配的研发费用 22,785   29,323  
研发费用总额 65,591   60,729  

截至3月31日的三个月,
2026 2025
人员报酬及相关费用 41,060   40,643  
其他费用 24,010   22,779  
销售、一般和管理费用合计 65,070   63,422  

截至3月31日的三个月,
2026 2025
销售和营销费用 43,438   41,939  
一般和行政费用 21,632   21,483  
销售、一般和管理费用合计 65,070   63,422  
    
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项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析
您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及我们的2025年年度报告和我们的未经审计的简明综合财务报表以及随附的2026年第一季度附注,包括在项目1。财务报表.
概述
我们是一家以患者为中心的、创新的、处于商业阶段的全球性生物制药公司,在大中华区和美国都有大量业务。我们专注于发现、开发和商业化产品,以解决肿瘤学、免疫学、神经科学和传染病领域存在重大未满足需求的医疗条件。我们打算利用我们的能力和资源,对人类健康产生积极影响。我们目前有七个商业项目—— ZeJULA、VYVGART/VYVGART HYtrulo、NUZYRA、OPTUNE、QINLOCK、XACDURO和AUGTYRO ——产品已获得上市批准,我们已在中国商业推出。我们还在后期产品开发中有多个项目,并在我们的产品组合中进行了一些正在进行的关键试验。
自成立以来,我们的运营产生了净亏损和负现金流。我们几乎所有的亏损都是由于资助我们的研发计划以及与我们的运营相关的销售、一般和管理成本造成的。开发高质量的候选产品需要在很长一段时间内对我们的研发活动进行大量投资,而我们战略的核心部分是继续在这一领域进行持续投资。我们从运营中产生利润和正现金流的能力取决于我们成功营销我们的商业产品以及成功扩展这些产品的适应症以及开发和商业化我们的其他候选产品的能力。正如下文进一步讨论的那样,我们预计将继续产生与我们的研发和商业化活动相关的大量成本。
当我们追求我们的企业战略目标时,我们预计我们的财务业绩将在每个季度和每年之间波动,部分取决于我们商业产品的成功与我们的研发费用水平之间的平衡。我们无法预测我们的候选产品是否或何时会获得监管批准。此外,如果我们获得此类监管批准,我们无法预测我们是否或何时能够成功地将此类产品商业化,或此类产品是否或何时可能实现盈利。
近期动态
商业产品
2026年第一季度净产品收入为9560万美元,与去年同期相比下降10%,主要是由于ZeJULA的销售额下降,这是由于仿制药奥拉帕利和VYVGART按量采购后医院使用模式发生转变,主要是由于与NRDL更新相关的定价调整。这些减少部分被XACDURO的销售额增加所抵消,这是由强劲的患者需求和扩大医院采用率推动的,但部分受到供应限制的限制,以及NUZYRA的销售额增加,得到市场覆盖率和渗透率增加的支持。
产品候选者
我们继续通过我们的研发活动推进我们的候选产品,包括在我们的临床试验和监管批准方面的以下发展:
肿瘤学
Zocilurtatug Pelitecan(Zoci,DLL3-靶向ADC)(原ZL-1310):2026年4月,我们展示了引人注目的临床数据出席美国癌症研究协会(“AACR”)年会2026证明zoci为既往接受过ES-治疗的患者提供快速和强大的颅内反应-
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使用mRANO-BM标准通过盲法独立评估测量的SCLC和脑转移,以及肺外NEC患者的有希望的数据。
伴有脑转移的SCLC:Zoci在1.6mg/kg剂量下显示53.7%的确认颅内客观缓解率为62.5%(10/16),包括完全缓解。值得注意的是,在没有进行过脑放射治疗的患者中观察到了反应(9/15,60%),突出了药物对颅内病变的净作用。Zoci耐受性良好,19.9%(27/136)的总体人群和16.4%(9/55)的1.6mg/kg患者出现≥ 3级治疗相关不良事件(“TRAE”)。
肺外NEC:在不同原发性来源的肺外NEC中观察到令人鼓舞的活动,确认的客观反应率为38.2%。在1b期患者中,15.2%的患者在肺外NEC中的安全性特征与先前在SCLC中观察到的≥ 3级TRAE中的安全性特征一致。
2026年4月,我们宣布与安进进行全球临床试验合作,以评估zoci与安进的IMDELLTRA联合使用®(tarlatamab-dlle),一种DLL3/CD3双特异性T细胞接合剂,用于ES-SCLC,并与勃林格殷格翰开展临床合作,评估zoci与obrixtamig(一种DLL3/CD3双特异性T细胞接合剂)联合用于SCLC和其他NEC。
肿瘤治疗领域(TTFields):我们参与了3期关键PANOVA-3试验的大中华区部分,该试验评估了TTFields疗法联合吉西他滨和nAB-紫杉醇作为1L治疗不可切除的局部晚期胰腺癌患者的疗效。2026年2月,FDA批准了TTFields,品牌名为OPTUNE Pax,用于该适应症。2025年8月,NMPA根据PANOVA-3 3期试验的阳性结果,授予胰腺癌患者TTFields疗法创新医疗器械指定。这一指定为加快监管审查和批准程序提供了机会。该试验达到了主要终点,表明接受TTFields治疗的患者的中位总生存期有统计学上的显着改善。我们于2025年第四季度在中国大陆申请了监管批准,用于这种联合治疗不可切除的局部晚期胰腺癌患者。
免疫学、神经科学和传染病
Efgartigimod(FCRN):2025年8月,我们的合作伙伴argenx公布了VYVGART在ACHR-AB sN-GMG患者中的关键ADAPT SERON研究的顶线结果。该研究达到了主要终点(p值= 0.0068),证明与安慰剂相比,接受VYVGART治疗的AChR-AB sN-GMG患者在MG-ADL(日常生活中的重症肌无力活动)总分方面实现了具有统计学意义和临床意义的改善。VYVGART在ACHR-AB血清阴性亚型中具有良好的耐受性和安全性,并且与ACHR-AB血清阳性GMG和其他适应症患者的既定安全性特征一致。没有发现新的安全问题。我们参加了大中华区的研究。2026年1月,FDA接受了argenx提交的SBLA进行优先审评,该SBLA寻求扩大VYVGART标签以包括PDUFA目标行动日期为2026年5月10日的成人AChR-AB sN-GMG患者。

2026年2月,argenx公布了efgartigimod治疗眼部MG的全球注册性3期ADAPT-OCULUS研究的顶线结果。该研究达到了主要终点(p值= 0.012),证明与安慰剂相比,患有眼部MG并接受VYVGART治疗的患者在第4周的肌无力损害指数(MGII)患者报告结果(PRO)眼部评分较基线有统计学意义的改善。在总体人群中,接受VYVGART治疗的患者相对于基线的平均变化是MGII PRO改善4.04个点,而接受安慰剂治疗的患者平均变化为MGII PRO评分1.99。VYVGART耐受性良好,在oMG患者中具有良好的安全性,与先前的研究一致。我们参加了大中华区的研究。
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ZL-1503(IL-13/IL-31R α):2026年4月,我们公布了ZL-1503临床前研究的新数据,证明我们内部开发的IL-13/IL-31R α双特异性抗体可能导致对特应性疾病引起的剧烈瘙痒(瘙痒)和炎症的持续抑制。这些发现加强了ZL-1503成为中重度特应性皮炎和其他IL-13和IL-31驱动疾病的一流治疗选择的潜力。一项全球1/1b期研究正在进行中,我们预计将在2026年下半年报告全球1期部分的首次人体数据。
Povetacicept(Pove,抗APRIL/BAFF):
伊根:2026年3月,我们的合作伙伴福泰制药宣布了一项预先指定的第36周中期分析的积极数据,该中期分析对pove在IgAN中的全球3期RAINIER试验进行了分析。该试验达到了其主要目标,povetacicept治疗患者的24小时尿蛋白与肌酐比(UPCR)较基线降低了52.0%,与安慰剂相比,UPCR降低了49.8%,具有统计学意义和临床意义(p < 0.0001)。Pove总体上是安全的,并且耐受性很好。我们参与了大中华区的全球3期研究。
PMN:我们的合作伙伴福泰制药已完成全球关键的2/3期OLYMPUS研究的2期部分的注册,并已启动3期部分。我们参加了大中华区的全球学习。
Elegrobart(Anti-IGF-1R,SC):Viridian Therapeutics分别于2026年3月和2026年5月公布了ELEROBART用于活动性TED的关键3期临床试验REVEAL-1和ELEVEAL-2用于慢性TED的关键3期临床试验的积极顶线数据。在这两项研究中,Elegrobart的耐受性普遍良好。我们获得了Zenas BioPharma在大中华区开发和商业化elegrobart的独家许可,目前正在该地区进行3期桥接研究。
REVEAL-1 in Active TED:该试验达到了主要终点,具有高度统计学意义的治疗效果。elegrobart Q4W和Q8W治疗组均显示出治疗效果的快速起效,并分别实现了54%和63%的有临床意义的突增症应答率,而第24周时安慰剂为18%。Q4W治疗组还为活动性TED患者提供了有意义的复视益处。
REVEAL-2在慢性TED中的应用:该试验达到了主要终点,具有高度统计学意义的治疗效果。elegrobart Q4W和Q8W治疗组在第24周分别实现了具有统计学意义和临床意义的50%和54%的突增症应答率,而安慰剂为15%。Q4W治疗组还为慢性TED患者提供了有意义的复视益处。
组织更新
在第一季度,我们继续通过对全球领导团队的关键补充来加强我们的业务。例如,在2026年4月,我们任命了Yizhe Wang博士为运营合伙人,以加强我们的商业能力和执行力。Wang博士带来了全球肿瘤学和免疫学商业运营方面的丰富经验,曾在GSK和礼来领导中国、美国和英国的商业团队。
影响我们经营业绩的因素
我们的商业产品
我们通过在大中华区销售我们的商业产品产生产品收入,扣除任何相关的销售退货和对分销商的回扣。我们的产品收入成本主要包括制造ZeJULA和NUZYRA的成本;从我们的合作伙伴购买VYVGART/VYVGART HYtrulo、OPTUNE、QINLOCK、XACDURO和AUGTYRO的成本;根据我们的许可和合作协议销售我们的商业产品而产生的任何特许权使用费;以及根据我们的许可和
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合作协议。我们预计我们的产品收入将在未来几年增加,因为我们将继续专注于增加患者获得我们现有商业产品的机会,例如通过NRDL上市或增加私人付费市场的补充保险覆盖率,并且随着我们推出更多商业产品,如果我们获得所需的监管批准。我们预计我们的产品收入成本将随着产品销售量的增加而增加。
研发费用
我们相信,我们成功开发候选产品的能力将是影响我们长期竞争力的主要因素,以及我们未来的增长和发展。开发高质量的候选产品需要在很长一段时间内投入大量资源。我们致力于推进和扩大我们潜在的同类最佳和一流产品的管道,例如通过临床和临床前试验以及业务发展活动。因此,我们预计将继续在研发方面进行重大投资,包括内部发现活动。
研发支出的要素主要包括:
从事研发活动人员的工资和其他相关费用;
授予公司产品独家开发权的费用;
与公司技术和临床试验的临床前测试相关的成本,例如支付给CRO和CMO、研究人员以及进行我们临床研究的临床试验场所的费用;和
生产候选产品的成本,包括原材料和用品、产品测试、折旧以及与设施相关的费用。
销售、一般和管理费用
我们的销售、一般和管理费用主要包括人员薪酬和相关成本,包括商业和行政人员的股份薪酬。其他销售、一般和行政费用包括产品分销和推广费用,以及法律、知识产权、审计和税务服务的专业服务费以及用于销售、一般和行政活动的设施租金和维护、保险和其他用品的其他直接和分配的费用。我们预计,如果获得批准,这些成本将继续显着,以支持我们的商业产品的销售以及额外候选产品的上市准备和后续销售。
我们将候选产品商业化的Ability
我们在大中华区和全球拥有多个处于后期临床开发阶段的候选产品以及处于临床和临床前开发阶段的其他产品。我们从候选产品中产生收入的能力取决于我们收到此类候选产品的监管批准并成功商业化,而这可能不会发生。在我们从产品销售中获得任何收入之前,我们的某些候选产品可能需要额外的临床前和/或临床开发、多个司法管辖区的监管批准、制造供应和重大的营销努力。
许可证和协作安排
我们的运营结果一直并将继续受到我们的许可和合作协议的影响。根据这些协议,我们可能需要在相关产品实现某些开发、监管和基于销售的里程碑以及根据许可产品在许可地区的年度净销售额按分级百分比费率支付某些特许权使用费时支付预付款和里程碑付款。截至2026年3月31日,我们可能在未来被要求为我们目前的临床项目支付高达2.07亿美元的额外总额以及为其他项目支付8.78亿美元的开发和监管里程碑付款。此类开发和监管里程碑付款取决于我们的候选产品在商业化之前的进展,我们认为这些付款是有利的,因为它们表明候选产品正在推进。截至2026年3月31日,我们还可能在未来被要求支付基于销售的里程碑付款,最高可额外
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总额为30.78亿美元以及按年度净销售额分级百分率计算的某些特许权使用费。这种基于销售的里程碑和特许权使用费取决于我们商业产品的表现,我们认为这些付款是有利的,因为它们意味着产品正在实现更高的销售水平。
经营成果
在本节中,我们将讨论2026年第一季度与2025年同期相比的运营结果。
下表列出了我们的业务结果(单位:千美元):
截至3月31日的三个月, 改变
2026 2025 $ %
收入
产品收入,净额 95,556 105,650 (10,094) (10) %
协作收入 4,055 837 3,218 384 %
总收入 99,611 106,487 (6,876) (6) %
费用
产品收入成本 (38,315) (38,452) 137 %
协作收入成本 (20) (195) 175 (90) %
研究与开发 (65,591) (60,729) (4,862) 8 %
销售、一般和行政 (65,070) (63,422) (1,648) 3 %
经营亏损 (69,385) (56,311) (13,074) 23 %
利息收入 6,447 8,606 (2,159) (25) %
利息支出 (1,637) (1,187) (450) 38 %
外汇收益 14,837 651 14,186 2179 %
其他收入(费用),净额 162 (197) 359 (182) %
所得税前亏损 (49,576) (48,438) (1,138) 2 %
所得税费用 (1,440) (1,440) %
净亏损 (51,016) (48,438) (2,578) 5 %
收入
产品收入,净额
下表按商业项目列出净收入(千美元):
截至3月31日的三个月, 改变
2026 2025 $ %
泽朱拉 29,967 49,529 (19,562) (39) %
VYVGART/VYVGART HYtrulo 17,551 18,105 (554) (3) %
努兹拉 16,262 15,118 1,144 8 %
OPTUNE 12,070 11,363 707 6 %
秦洛克 8,985 8,509 476 6 %
夏杜罗 8,572 1,117 7,455 667 %
奥古特罗 1,792 1,626 166 10 %
其他(i) 357 283 74 26 %
产品总收入,净额 95,556 105,650 (10,094) (10) %
(一)其他包括在商业化之前在患者项目中销售的候选产品。
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我们的产品收入主要来自我们在中国大陆的商业产品销售,扣除销售退货和就这些产品的销售向分销商提供的回扣。
2026年第一季度,我们的净产品收入减少了1010万美元,这主要是由于ZeJULA的销售额下降,这是由于仿制药奥拉帕利和VYVGART按量采购后医院使用模式发生转变,这主要是由于与NRDL更新相关的定价调整。这些下降部分被XACDURO的销售额增加所抵消,这是由强劲的患者需求和扩大医院采用率推动的,但部分受到供应限制的限制,以及NUZYRA的销售额增加,得到市场覆盖率和渗透率增加的支持。
产品收入成本
产品收入成本在2026年第一季度持平,主要是由于销售额下降和产品组合的转变。
协作收入和协作收入成本
2026年第一季度,协作收入增加了320万美元,主要与区域许可和协作安排有关。协作收入成本在2026年和2025年第一季度微不足道。
研发费用
下表列出了我们研发费用的构成部分(千美元):
截至3月31日的三个月, 改变
2026 2025 $ %
人员报酬及相关费用 18,470 24,079 (5,609) (23) %
许可费 22,000 19,997 2,003 10 %
CRO/CMO/调查员费用 19,540 9,830 9,710 99 %
其他费用 5,581 6,823 (1,242) (18) %
合计 65,591 60,729 4,862 8 %
2026年第一季度研发费用增加了490万美元,主要原因是:
CRO/CMO/研究人员费用以及与正在进行的临床试验相关的其他费用增加850万美元;以及
由于我们的许可和合作协议的前期和里程碑费用增加,许可费增加了200万美元;部分被
人员薪酬和相关成本减少560万美元,主要是由于我们的资源优先排序和效率努力。
下表按项目列出了我们的研发费用(千美元):
截至3月31日的三个月, 改变
2026 2025 $ %
临床项目 31,090 28,092 2,998 11 %
临床前项目
11,716 3,314 8,402 254 %
未分配的研发费用 22,785 29,323 (6,538) (22) %
合计 65,591 60,729 4,862 8 %
归属于临床项目的研发费用在2026年第一季度增加了300万美元,主要是由于基于我们研究进展的试验成本增加。研究与开发
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归属于临床前项目的费用增加了840万美元,主要是由于我们的许可和合作协议的许可费增加。
虽然我们按项目管理我们的外部研发费用,但我们不按项目分配我们的内部研发费用,因为我们的员工和内部资源可能在任何特定时间从事多个项目的项目。
销售、一般和管理费用
下表按类别列出了我们的销售、一般和管理费用(单位:千美元):
截至3月31日的三个月, 改变
2026 2025 $ %
人员报酬及相关费用 41,060 40,643 417 1 %
其他费用 24,010 22,779 1,231 5 %
合计 65,070 63,422 1,648 3 %
销售、一般和管理费用在2026年第一季度增加了160万美元,主要是由于一般销售费用增加。
利息收入
2026年第一季度利息收入减少了220万美元,主要是由于利率下降。
利息费用
2026年第一季度利息支出增加了50万美元,主要是由于短期债务水平较高。
外汇收益
外汇收益在2026年第一季度增加了1480万美元,主要是由于人民币对美元升值。
其他收入(费用),净额
2026年第一季度其他收入净额为0.2百万美元,而2025年第一季度其他费用净额为0.2百万美元,主要是由于股权投资损失减少,部分被其他杂项收益减少所抵消。
所得税费用
2026年第一季度的所得税费用为140万美元,归属于某些中国实体的当期应税收入。由于公司子公司处于累计亏损状态,2025年第一季度所得税费用为零。
净亏损
2026年第一季度净亏损5100万美元,即归属于股东的每股普通股亏损0.05美元(或每ADS亏损0.46美元),而2025年第一季度净亏损4840万美元,即每股普通股亏损0.04美元(或每ADS亏损0.45美元)。
关键会计政策和重大判断和估计
我们按照美国公认会计原则编制财务报表,这要求管理层做出判断、估计和假设,这些判断、估计和假设会影响资产、负债、收入、费用和相关披露的报告金额。其中一些判断可能是主观的和复杂的。实际结果可能与我们的估计不同。
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我们最关键的会计政策和估计,包括那些需要最困难、最主观或最复杂的判断并且本质上最不确定的会计政策和估计,如下所述。
收入确认
我们向分销商(我们的客户)销售我们的产品,这些分销商最终将产品销售给医疗保健提供者,主要是在中国大陆。我们在产品交付给分销商时履行履约义务时确认收入。
我们向我们的分销商提供回扣,以补偿符合制药行业惯例的分销商。要求我们在相关产品销售确认的同期建立返利准备。估计的回扣金额(如有)记为收入减少。
在作出这些估计时需要作出重大判断。在确定适当的应计金额时,我们会考虑我们的合同费率、销量、分销商库存水平以及历史经验和趋势。如果实际结果与我们的估计不同或我们的预期发生变化,我们将相应调整这些估计,这将影响此类差异成为预期或已知期间的净产品收入和收益。
研发费用
我们有大量的研发费用,包括与我们的候选产品的临床前和临床试验有关的费用。当这些成本没有其他未来用途时,这些成本在发生时计入费用。
我们与第三方签订合同,在我们正在进行的候选产品开发中代表我们执行各种临床前和临床试验活动。与临床前和临床试验活动相关的费用是根据公司对第三方(例如CRO和CMO)提供的实际服务的估计计提的。
在估计第三方各自期间实际提供的服务及相关费用应计时需要作出重大判断。在确定适当的应计费用时,我们考虑了多种因素,包括与将提供的服务有关的合同要求、相关费率,以及当我们尚未收到实际成本的发票或第三方以其他方式通知我们时,我们对期间提供的服务的评估以及与任何合同里程碑有关的进展。如果所提供服务的实际状况和时间与我们的估计不同,我们报告的相应期间的费用和收益可能会受到影响。
股份补偿
我们向合资格雇员、非雇员及董事授予以股份为基础的奖励,包括购股权及受限制股份。该等以股份为基础的奖励按授予日的公允价值计量。
在确定购股权的公允价值时需要有重大假设,我们使用Black-Scholes期权估值模型对其进行估算。这些假设包括:(i)我们的ADS价格的波动性,(ii)预计承授人在行使期权之前持有期权的时间段(预期期限),(iii)我们ADS的预期股息收益率,以及(iv)无风险利率。由于我们没有足够的历史信息来对未来的行权模式和归属后的雇佣终止行为进行合理的预期,因此预期期限由加权平均归属与合同期限之间的平均中点得出,也称为简化法。预期股息收益率为零,因为我们从未支付股息,目前也不预期在可预见的未来支付任何股息,而无风险利率基于期限接近预期期限的证券的美国国债报价利率。如果实际结果与我们的估计不同或我们的预期发生变化,我们报告的相应期间的费用和收益可能会受到影响。
所得税
我们对资产和负债的财务报表和所得税基础之间的暂时性差异确认递延所得税资产和负债,这些差异使用已颁布的税率和预期差异转回时将生效的法律计量。当很可能部分或全部时提供估值备抵
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的递延所得税资产将不会变现。按照ASC 740评估税务头寸时需要做出重大判断,所得税.
我们在财务报表中确认,如果基于该职位的事实和技术优点,该税务职位“更有可能”占上风,则该税务职位的好处。满足“更有可能”确认门槛的税收头寸,以在结算时实现的可能性超过50%的最大税收优惠金额来衡量。我们估计我们对定期评估的未确认的税收优惠的负债,这些税收优惠可能会受到法律解释变化、税务机关裁决、税务审计方面的变化和/或发展以及适用的诉讼时效到期的影响。特定税务状况的最终结果可能无法在税务审计结束之前确定,在某些情况下,还无法在上诉或诉讼程序之前确定。
我们在确定我们的部分或全部递延所得税资产是否将无法变现时,会考虑正面和负面的证据。这一评估考虑了各种因素,包括当前和累计亏损的性质、频率和严重程度、对未来盈利能力的预测、法定结转期的持续时间、我们的历史经营业绩以及我们的税收筹划策略。递延所得税资产的最终变现取决于这些暂时性差异可抵扣期间未来应纳税所得额的产生。我们的估计可能会受到法律解释的变化、税务机关的裁决、税务审计方面的变化和/或发展以及诉讼时效到期的影响。如果实际效益与我们的估计不同或我们的预期发生变化,我们将相应调整确认和计量估计,这将影响相应期间的报告费用和收益。
流动性和资本资源
迄今为止,我们主要通过私募和公开发行为我们的活动提供资金,包括2017年9月在纳斯达克的首次公开发行和各种后续发行,以及2020年9月在香港联交所的第二上市和首次公开发行。我们已经筹集了约1.646亿美元的私募股权融资,扣除承销佣金和我们应付的发行费用后,公开发行的净收益约为26.778亿美元。自成立以来,我们的业务已消耗大量现金。2026年和2025年第一季度,我们经营活动中使用的现金净额分别为1190万美元和6170万美元。有关我们的研发活动和相关支出的信息,请参阅研发费用、销售、一般、行政费用、许可和协作安排,经营成果以上章节。此外,截至2026年3月31日,我们与商业制造业发展活动和资本支出相关的承付款为140万美元。
我们还确定了以优惠商业条款通过债务安排获得资本的机会。截至2026年3月31日,我们与中国金融机构进行了此类债务安排,允许我们的某些子公司借款高达约3.20亿美元(或人民币22.717亿元),以支持我们在中国大陆的营运资金需求。截至2026年3月31日,根据这些债务安排,我们的未偿短期债务为2.138亿美元(或人民币14.795亿元)。这些债务安排为我们提供了额外的资本能力,这将使我们在执行公司战略目标方面具有更大的灵活性。欲了解更多信息,请参阅注10。
截至2026年3月31日,我们拥有现金和现金等价物、当前受限制现金以及7.613亿美元的短期投资,我们预计这将使我们能够满足我们的现金需求,包括至少在未来12个月内为运营费用、资本支出和债务提供资金。
尽管我们相信我们有足够的资本为我们至少未来十二个月的运营提供资金,但我们可能会不时以有利的商业条款利用债务安排或考虑额外的资金来源来实现我们的战略目标。不能保证将以可接受的条件或根本不向我们提供此类资金。
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下表列出了有关我们现金流量的信息(单位:千美元):
三个月结束
3月31日,
改变
2026 2025 $
经营活动使用的现金净额 (11,912) (61,699) 49,787
投资活动提供(使用)的现金净额 (22,288) 326,133 (348,421)
筹资活动提供的现金净额 5,573 43,141 (37,568)
外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 371 20 351
现金、现金等价物和受限制现金净增加(减少)额 (28,256) 307,595 (335,851)
经营活动使用的现金净额
2026年第一季度用于经营活动的现金净额减少了4980万美元,主要是由于经营资产和负债的净变动增加了7080万美元,部分被用于调节净亏损与经营活动所用现金净额的其他调整减少了1840万美元以及净亏损增加了260万美元所抵消。
投资活动提供的净现金(用于)
2026年第一季度用于投资活动的现金净额为2230万美元,而2025年第一季度投资活动提供的现金净额为3.261亿美元,这主要是由于短期投资到期收益减少3.30亿美元,以及收购无形资产增加1880万美元。
融资活动提供的现金净额
2026年第一季度,融资活动提供的现金净额减少3760万美元,主要原因是偿还短期银行借款增加4460万美元,与股权奖励净股份结算相关的支付的员工税增加230万美元,以及行使股票期权的收益减少220万美元,但被短期债务收益增加1060万美元部分抵消。
近期发布的会计准则
有关最近发布的会计准则的更多信息,请参见第二部分–第8项。财务报表和补充数据–最近的会计公告在我们的2025年年度报告中。公司2026年第一季度未采用任何新的会计准则。
项目3。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临的市场风险包括外汇风险、信用风险、利率风险。
外汇风险
人民币,也就是人民币,不是一种可自由兑换的货币。国家外汇管理局在中国人民银行的授权下,对人民币兑换外币进行管制。人民币的价值受制于中央政府政策的变化以及影响中国外汇交易系统市场供求的国际经济和政治发展。公司的现金及现金等价物包括总额1580万美元和2540万美元,以人民币计价,分别占截至2026年3月31日和2025年12月31日现金及现金等价物的2%和4%。
虽然我们的财务报表以美元呈列,但我们的业务主要在中国大陆运营,我们的大部分交易以人民币结算,因此,我们不认为我们目前存在重大的直接外汇风险,也没有使用衍生金融工具来对冲此类风险敞口。虽然,一般来说,我们的外汇风险敞口应该是有限的,但贵公司投资于我们的ADS和普通股的价值将受到美元兑人民币汇率和港元兑人民币汇率的影响
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和人民币,因为我们的业务价值实际上是以人民币计价的,而ADS和普通股分别以美元和港元进行交易。
人民币兑美元及其他货币的币值可能波动,并受(其中包括)大中华区政治和经济状况变化的影响。包括美元在内的人民币兑换外币,一直以中国人民银行规定的汇率为准。
我们的ADS和我们的普通股的价值将受到美元、港元和人民币之间的外汇汇率的影响。例如,如果我们的业务需要将美元或港元兑换成人民币,或如果我们与其他方的任何安排以美元或港元计价并需要兑换成人民币,则人民币兑美元或港元升值将对我们从兑换中获得的人民币金额产生不利影响。相反,如果我们决定将人民币兑换成美元或港元,以支付普通股或ADS的股息或用于其他商业目的,美元或港元兑人民币升值将对我们可获得的兑换金额产生负面影响。
自1983年以来,香港金管局将港元与美元挂钩的汇率约为7.80港元兑1.00美元。然而,无法保证港元将继续与美元挂钩,或港元兑换率将维持在7.80港元至1.00美元。如果港元兑美元汇率发生变化,港元兑美元贬值,我们以港元计价的资产将受到不利影响。此外,如果香港金融管理局将港元重新改为例如人民币而非美元,或以其他方式限制港元兑换成其他货币,那么我们以港元计价的资产将受到不利影响。
信用风险
可能出现重大集中信用风险的金融工具包括现金及现金等价物、限制性现金、短期投资、应收账款、应收票据等。
现金及现金等价物和短期投资的账面值代表因信用风险而产生的最大损失金额。截至2026年3月31日和2025年12月31日,我们的现金和现金等价物分别为6.513亿美元和6.796亿美元,限制性现金为1.011亿美元,短期投资为1000万美元。截至2026年3月31日和2025年12月31日,我们所有的现金和现金等价物、受限制现金以及短期投资均由位于中国大陆的主要金融机构和中国大陆以外的国际金融机构持有,我们认为这些机构具有较高的信用质量,并为此监测持续的信用价值。
应收账款通常是无抵押的,来自产品收入。我们通过持续监测未偿余额和根据付款历史和信用价值限制信贷发放金额来管理与应收账款相关的信用风险。从历史上看,我们在信用期限内向客户收取应收款项,没有发生重大信用损失。截至2026年3月31日,我们的最大客户合计占我们应收账款总额的约25%。
某些应收账款余额以应收票据的形式结算。截至2026年3月31日,这类应收票据包括不计息、六个月内到期的银行承兑本票。鉴于这些票据很容易转换为已知金额的现金,这些应收票据被用于根据行政便利收取应收款项。根据销售协议,是否使用现金或银行承兑本票结算应收账款由我们酌情决定,这一选择不影响约定的合同采购价格。
利率风险
我们面临与我们的现金和现金等价物、受限现金和短期投资的利率变化相关的风险。截至2026年3月31日和2025年12月31日,我们的现金和现金等价物分别为6.513亿美元和6.796亿美元,限制性现金为1.011亿美元,短期投资为1000万美元。我们的投资组合涉及现金等价物和短期投资,主要由定期存款组成。The
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我们投资活动的首要目标是保住本金,提供流动性,并在不显着增加风险的情况下实现收益最大化。鉴于我们的存款和投资的短期性质,我们认为市场利率的突然变化预计不会对我们的财务状况和/或经营业绩产生实质性影响。例如,假设利率在所示的任何时期内发生10%的相对变化,不会对未来的利息收入产生实质性影响。
我们还面临与我们的短期债务利率变化相关的风险,目前短期债务受制于固定和浮动利率的混合。截至2026年3月31日和2025年12月31日,我们的短期债务分别为2.138亿美元和2.045亿美元。加息100个基点不会大幅增加我们的利息支出。如上所述,我们来自短期债务的利率敞口也被我们在现金和现金等价物、受限现金和短期投资方面的敞口所抵消。有关我们短期债务的更多信息,请参阅注10.
项目4。控制和程序
管理层对我们的披露控制和程序的评估
我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,对截至本报告涵盖期间结束时我们的披露控制和程序(定义见《交易法》规则13a-15(e))的有效性进行了评估。我们的披露控制和程序旨在确保我们根据《交易法》提交或提供的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内被记录、处理、汇总和报告,并且这些信息被积累并传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就要求的披露做出决定。任何控制和程序,无论设计和操作得多么好,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。基于该评估,我们的管理层得出结论,截至2026年3月31日,我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2026年3月31日的财政季度中,我们对财务报告的内部控制(因为该项目在规则13a-15(f)中有定义)没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分-其他信息
项目1。法律程序。
我们可能会不时受到在正常业务过程中产生的索赔和诉讼。我们目前不是任何重大法律或行政诉讼的当事方。
项目1a。风险因素。
我们受到可能直接或间接对我们的业务、经营业绩、财务状况、流动性、现金流、战略和/或前景产生不利影响的风险和不确定性的影响。与我们2025年年报“风险因素”部分披露的风险因素相比,我们的风险因素没有发生重大变化。
项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。
近期出售未登记证券
没有。
发行人购买股本证券
下表列出了为满足2026年第一季度与行使期权股份或授予限制性股份相关的预扣税款义务而对公司ADS进行的收购:

购买的股份总数(或单位)
每股(或单位)平均支付价格
作为公开宣布的计划或计划的一部分而购买的股份(或单位)总数
根据计划或计划可能尚未购买的股份(或单位)的最大数量(或大约美元价值)
2026年1月1日– 31日
2026年2月1日– 28日
2026年3月1日– 31日
116,936
$19.41
合计
116,936
项目3。优先证券违约。
没有。
项目4。矿山安全披露。
没有。
项目5。其他信息。
在2026年第一季度期间,公司的任何董事或执行官(定义见《交易法》第16a-1(f)条)都没有 通过 ,修改,或 终止 a规则10b5-1交易安排或非规则10b5-1交易安排(每一项定义见条例S-K第408项)。
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项目6。展品。
附件指数
附件
附件标题
10.1#
10.2#
10.3+
10.4+
31.1
31.2
32.1
32.2
101.INS 内联XBRL实例文档-实例文档不会出现在交互式数据文件中,因为它的XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中
101.SCH 内联XBRL分类法扩展架构文档
101.CAL 内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档
101.LAB 内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档
101.PRE 内联XBRL分类学扩展演示linkbase文档
101.DEF 内联XBRL分类法扩展定义Linkbase文档
104 封面页交互式数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件 101中)

#管理合同或补偿性计划、合同、安排。
+本展品的部分内容已根据S-K条例第601(b)(10)(四)项进行了编辑。
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签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告并获得正式授权。
再鼎医药有限公司
日期:2026年5月7日
签名: /s/陈娅静
姓名: 陈娅静
职位: 首席财务官
(首席财务会计干事)
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