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Profound Medical宣布根据CMS门诊预期付费系统（OPS）最终规则对CY2025的TULSA报销上调至泌尿外科APC第7级

– TULSA将在泌尿外科7级报销中高于所有其他涵盖的前列腺疾病治疗模式–

– TULSA首次CPT ®代码报销将于2025年1月1日生效–

多伦多，2024年11月4日（GLOBE NEWSWIRE）--Profound Medical Corp.（NASDAQ：PROF；TSX：PRN）（“Profound”或“公司”）是一家商业阶段的医疗器械公司，开发和销售用于病变组织消融的可定制、无切口疗法，该公司今天宣布，美国医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）发布了其最终规则（“最终规则”），首次确立了经尿道超声消融（“TULSA”）程序的1类CPT ®代码，自2025年1月1日起生效。

根据最终规则，TULSA将有三个代码来涵盖如何提供治疗取决于是否有一名或两名医生参与该程序：CPT 51721 TULSA设备管理和CPT 55881 TULSA治疗，当两名医生参与该程序时，以及CPT 55882 TULSA完整程序，当由一名医生执行时。所有三个TULSA代码将有一个0天的全球期限，表明与代码相关的付款将仅涵盖TULSA执行当天执行的工作。因此，医生将使用现有的评估和管理（E/M）代码分别为任何术前或术后患者就诊计费。这将为医生提供最大的灵活性，以评估每位患者所需的适当就诊次数，并使他们能够安全、快速地康复。

针对前列腺治疗模式，TULSA代码已被分配到所有三个服务站点：医院门诊（“HOPD”）、门诊手术中心（“ASC”）和私人办公室/非设施（“OBL”）。服务地点的频谱将确保TULSA患者可以在数量无与伦比的环境中接受治疗。

对于医院支付，最终规则已将TULSA CPT 55882确定为2025年的7级泌尿外科门诊支付分类（“APC”），金额为12,992美元（联邦医疗保险全国平均水平）。对于ASC，CPT 55882的设施付款将为10,728美元（医疗保险全国平均水平）。这意味着医院和ASC的支付分别比2024年7月宣布的拟议规则中先前设定的TULSA支付增加了约41%和49%，也比前列腺癌主流治疗方式机器人直肠根治术的最终规则高出25%，比2025年良性前列腺增生（“BPH”）治疗的支付分类高出41%，例如Aquablation。

“我们高兴地看到，CMS认识到TULSA程序的价值主张，并将其置于泌尿外科APC 7级。这些代码将适用于尽可能广泛的治疗环境，包括医院和ASC、影像中心以及办公室环境，例如大型泌尿外科诊所。在临床上，TULSA目前正被用于领先医院，主要用于多种前列腺癌等级的全腺和部分腺体治疗和/或缓解某些患者的BPH症状，否则这些患者将需要手术干预。我们很高兴将像TULSA这样的创新程序推向市场，它彻底改变了患者的护理，从可能导致显着副作用的大手术转变为无切口干预，无需失血、无需住院并保留患者的重要功能，”Profound的首席执行官兼董事长Arun Menawat表示。

医生费用表的最终规则已将CPT 51721 TULSA设备管理的总设施（HOPD或ASC）相对值单位（“RVU”）设置为6.47，CPT 55881 TULSA治疗的总设施（HOPD或TERM0）相对值单位（“RVU”）设置为14.56 RVU，此时有2名医生参与TULSA程序。如果一名医生执行完整的TULSA程序，则CPT 55882的RVU为17.91。

拟议的非设施（OBL或私人办公室）医生费用表规则将CPT 51721 TULSA设备管理的RVU设定为16.25，CPT 55881 TULSA治疗的RVU为263.05，此时有2名医生参与TULSA程序。如果一名医生执行完整的TULSA程序，则CPT 55882的RVU为272.21。

如上所述，TULSA程序将有一个0天全球期，这意味着所有术后就诊都单独计费。这与所有其他可比较的前列腺治疗不同，后者是90天全球期，因此包括前90天进行的所有术后就诊的捆绑付款。术后就诊的典型范围大约是前90天的总RVU为9-11。

下表汇总了拟议的规则代码、RVU和设施美元金额。

费用表（联邦医疗保险全国平均）：

医师费用表：

关于Profound Medical Corp.

Profound是一家商业阶段的医疗设备公司，开发和销售可定制的、无切口的疗法，用于病变组织的消融。

Profound正在将TULSA-PRO ®商业化，这项技术结合了实时MRI、机器人驱动的经尿道超声和闭环温度反馈控制。使用TULSA-PRO ®系统执行的TULSA程序有可能成为整个前列腺疾病谱的主流治疗方式；范围从低、中、高风险前列腺癌；到同时患有前列腺癌和良性前列腺增生（“BPH”）的混合患者；仅适用于患有BPH的男性；也适用于需要放射性复发性局限性前列腺癌的抢救治疗的患者。TULSA采用实时MR制导实现逐像素精度，以保持前列腺疾病患者的尿失禁和性功能，同时通过一种精确的吸声技术杀死目标前列腺组织，该技术将其轻轻加热以杀死温度（55-57 ° C）。TULSA是一种无切口和无辐射的“一劳永逸”手术，在一次疗程中进行，需要几个小时。几乎所有的前列腺形状和大小都可以用TULSA进行安全、有效和高效的治疗。没有与手术相关的出血；无需住院；大多数TULSA患者报告恢复到正常常规的速度很快。TULSA-PRO ®获得CE标志，加拿大卫生部批准，美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准510（k）。

Profound还在商业化Sonalleve ®，这是一个获得CE标志的创新治疗平台，用于治疗子宫肌瘤和骨转移的姑息性疼痛治疗。Sonalleve ®还获得了中国国家药品监督管理局的无创治疗子宫肌瘤的批准，并根据人道主义设备豁免获得了FDA的批准，用于治疗类骨骨瘤。该公司正处于探索Sonalleve ®其他潜在治疗市场的早期阶段，该技术已被证明具有临床应用，例如腹部癌症的无创消融和癌症治疗的热疗。

前瞻性陈述

本新闻稿包含有关Profound及其业务的前瞻性陈述，其中可能包括但不限于对Profound技术在治疗前列腺癌、BPH、子宫肌瘤、姑息性疼痛治疗和类骨骨瘤方面的功效的预期；以及Profound在美国的TULSA-PRO ®商业化战略和活动的成功。通常，但并非总是如此，前瞻性陈述可以通过使用诸如“计划”、“预期”、“预期”、“预定”、“打算”、“考虑”、“预期”、“相信”、“提议”或此类词语和短语的变体（包括负面变体）来识别，或说明某些行动、事件或结果“可能”、“可能”、“将”、“可能”或“将”被采取、发生或实现。这种说法是基于Profound管理层目前的预期。本新闻稿中讨论的前瞻性事件和情况可能不会在某些特定日期发生或根本不会发生，并且可能由于影响公司的已知和未知风险因素和不确定性而产生重大差异，包括有关医疗器械行业的风险、监管批准、报销、经济因素、一般股权市场以及与增长和竞争相关的风险。尽管Profound试图找出可能导致实际行动、事件或结果与前瞻性陈述中描述的存在重大差异的重要因素，但可能还有其他因素导致行动、事件或结果与预期、估计或预期的不同。任何前瞻性陈述都无法得到保证。此外，新冠病毒的传播以及对Profound的运营、对其产品的需求、全球供应链和总体经济活动的影响都存在不确定性。除适用的证券法要求外，前瞻性陈述仅在作出之日起生效，Profound不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。

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