美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
表格8-K
本期报告
根据第 13 或 15(d) 条
1934年证券交易法
报告日期（最早报告事件的日期）：2024年5月24日
（《章程》指明的注册人的确切名称）
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| （州或其他司法管辖区 注册成立） |
（佣金 档案编号） |
（IRS雇主 识别号） |
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| （主要行政办公室地址） | （邮编） |
登记电话，包括区号：（781）292-4200
（前姓名或前地址，如自上次报告后更改）
如果表格8-K的提交旨在同时满足注册人在以下任何规定下的提交义务，请选中下面的相应框：
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根据《证券法》第425条规定的书面通信（17 CFR 230.425） |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）规则14a-12征集材料 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2（b））规则14d-2（b）进行的启动前通信 |
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根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4（c））规则13e-4（c）进行的启动前通信 |
根据该法第12（b）节登记的证券：
| 各类名称 | 交易 符号（s） |
注册的各交易所名称 | ||
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The
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用复选标记表明注册人是否为1933年《证券法》第405条（本章第230.405条）或1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2条）所定义的新兴成长型公司。
新兴成长型公司ES
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节提供的任何新的或修订的财务会计准则。¨
项目7.01监管FD披露。
2024年5月24日，Verastem, Inc.（“公司”或“Verastem”）发布新闻稿，宣布启动向美国食品药品监督管理局（“FDA”）滚动提交新药申请（“NDA”），以加速批准阿武托替尼和迪法替尼联合用于复发性KRAS突变株（“KRAS MT”）低级别严重卵巢癌（“LGSOC”）成人患者的新药申请（“NDA”）；
特此提供一份新闻稿副本，作为本8-K表格当前报告的附件 99.1。
2024年5月24日，该公司还在其网站上发布了其公司介绍，该公司的一份副本作为表格8-K上本当前报告的99.2的附件提供。
项目8.01其他事项。
近期动态
RAMP-201（ENGTOV60/GOG3052）
该公司最近宣布，已启动向FDA滚动提交NDA，寻求加速批准阿伐替尼和德法替尼联合用于至少接受过一种既往全身治疗的复发性KRAS mT LGSOC患者。滚动审查过程允许Verastem在所有部分可用之前提交申请的完整部分，以供FDA审查。申请的初始部分将包括非临床和质量部分。根据与FDA的讨论，主要疗效分析将基于RAMP 201研究，并进行12个月的随访，如果公司提供的数据被认为比KRAS野生型（“KRAS WT”）人群中的可用疗法有显着改善，则可以扩大最终提交临床模块的拟议适应症。此前，FDA授予LGSOC联合用药的孤儿药指定和突破性疗法指定，用于治疗一种或多种先前治疗线（包括铂类化疗）后复发疾病的LGSOC患者的联合用药。该公司计划要求对NDA进行优先审查。目前，还没有FDA批准的专门针对复发性LGSOC的治疗方法。
在RAMP201试验中，115例复发性LGSOC患者接受阿武托替尼和迪法替尼联合治疗，其中109例患者在基线时有可测量的肿瘤肿块，截至数据截止日（2024年2月）符合正式疗效评估条件。截至数据截止日，所有患者自入组以来的最低随访时间为五个月。可评估疗效的患者通过盲法独立中心审评确认的客观缓解率在所有患者中为27%，在KRAS mT（n = 57）和KRAS wT（n = 52）LGSOC中分别为37%和15%。在数据截止时仍在研究治疗的32名患者中，14名达到了疾病稳定或未经证实的部分缓解的最佳应答率，因此有可能在进一步治疗时实现正式的客观缓解。60%的可评估患者（65/109）实现了6个月或更长时间的完全应答、部分应答或疾病稳定应答（临床受益率≥ 6个月）。安全性结果与此前报告的安全性数据一致，截至截止日，试验总体上因不良事件导致的停药率为9%。
该公司此前公布了RAMP201试验的A部分结果，该结果在2023年的美国临床肿瘤学会年会上公布。对于A部分的患者，截至2024年2月截止日期，所有患者的中位治疗持续时间为11个月，对于KRAS MT和KRAS WT LGOSC患者，中位治疗持续时间分别为18个月和8个月。
基于内部收入预测，包括公司候选产品的潜在市场渗透率以及RAMP 201 A部分中观察到的更长的治疗中位持续时间，公司认为，与KRAS MT和KRAS WT的合并相比，KRAS MT代表了超过三分之二的收入机会，没有任何差别定价。根据公司进行的意识试验使用调查结果，使用基于阿伏托替尼和迪法替尼组合的目标产品概况，70%的受访肿瘤科医生表示他们将计划在患者下次复发时使用该组合治疗流行患者，49%表示初始复发将是在患者旅程中引入组合治疗的理想时间。该公司计划针对排名前400位的医疗保健提供商和排名前100位的医疗保健组织进行有针对性的商业发布，这些机构估计将覆盖近一半的LGSOC人群，目标销售队伍在14-18名代表之间。
关于近期发展的说明
公司候选产品的潜在市场机会难以准确估计。公司管理层根据各种第三方来源和内部生成的分析，就目标患者群体的发病率和患病率、复发率和特定疾病（包括LGSOC）的中位生存期做出估计，包括本8-K表格当前报告中所载的估计，并在就公司的药物开发战略做出决定时使用这些估计，以确定临床前或临床试验中应重点关注的适应症。
管理层对公司候选产品（包括LGSOC患者的KRAS MT和KRAS WT）的患者群体、定价和收入机会的估计是基于一些内部和第三方的估计，这些估计可能不准确或基于不精确的数据。例如，如果获得FDA批准，公司候选产品的市场机会将取决于（其中包括）医学界的接受度、患者准入、药品定价和报销。潜在市场的患者数量可能会低于预期，患者可能无法以其他方式接受公司药物的治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或获得，所有这些都可能对公司的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大损害。此外，如果公司获得的任何批准是基于比公司预期更窄的患者群体定义，公司候选产品的潜在市场将小于管理层目前的估计，这可能对公司实现商业化和产生收入的能力产生重大不利影响。
此外，FDA和其他类似监管机构可能要求批准或批准体外诊断或伴随诊断设备，作为批准任何需要从此类测试中获得的产品候选者的条件，包括阿武托替尼和迪法替尼的组合。如果公司无法成功验证、开发并获得监管机构对需要此类测试的公司候选产品的伴随诊断测试的批准，或在这样做时遇到重大延迟，公司可能无法实现这些候选产品的全部商业潜力，公司的药物开发战略和运营成果可能会受到损害。
该公司一些候选产品的开发计划考虑与开发人员合作或获得市场销售的伴随诊断测试，这是确定适当患者群体的化验或测试。例如，就公司计划为复发性KRAS mT LGSOC患者提交阿伐替尼和defactinib联合用药的滚动NDA而言，公司可能需要获得FDA的批准或伴随诊断的许可。如果安全和有效地使用公司可能开发的任何候选产品取决于伴随诊断，公司可能不会获得上市批准，或者上市批准可能会延迟，如果公司无法或延迟开发、识别或获得监管批准或许可以与公司候选产品一起使用的任何此类伴随诊断产品。获得或创建此类伴随诊断的过程耗时且成本高昂，公司和/或未来的合作者可能会在开发和获得伴随诊断的监管许可或批准方面遇到困难。
关于前瞻性陈述的说明
这份关于8-K表格的当前报告包括有关（其中包括）公司的项目和产品候选者、战略、未来计划和前景、其各种临床试验（包括RAMP201和RAMP301试验）的潜在临床价值、开始和完成试验的时间，包括顶线数据报告、与监管机构的互动、产品候选者商业化的潜力和时间以及涉及公司先导化合物的额外开发计划的潜力以及公司候选药物的潜在市场机会的前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“项目”、“目标”、“潜力”、“将”、“将”、“可能”、“应该”、“继续”、“可以”、“有希望”和类似表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。每项前瞻性陈述都受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。
适用的风险和不确定性包括风险和不确定性，除其他外，涉及以下方面：我们的候选产品（包括阿武托替尼与其他化合物联合使用，包括defactinib、LUMAKRAS ™和其他化合物）的开发成功和潜在商业化；研发中固有的不确定性，例如临床试验的负面或意外结果，可能向任何司法管辖区的监管机构提交的我们的候选产品申请的发生或时间；任何司法管辖区的监管机构是否以及何时可能批准可能为我们的候选产品提交的任何此类申请，以及，如果获得批准，我们的候选产品是否会在这些司法管辖区取得商业成功；我们为候选产品获得、维护和执行专利和其他知识产权保护的能力；任何法律诉讼的范围、时间和结果；监管机构关于试验设计、标签和其他可能影响我们的候选产品的时间、可用性或商业潜力的事项的决定；我们的候选产品的临床前测试以及临床试验的初步或中期数据是否将预测正在进行或以后的临床试验的结果或成功；时间，我们的候选产品的报销范围和费率不确定；我们的候选药物的市场机会基于内部和第三方估计，这可能被证明是不正确的；第三方付款人（包括政府机构）可能不会报销；可能存在影响我们的候选产品的竞争性发展；数据可能无法在预期时获得；临床试验的注册可能需要比预期更长的时间，这可能会延迟我们的开发计划，包括如果在提交时我们的验证性试验的入组工作没有顺利进行，或者FDA可能要求公司在公司正在进行的RAMP-301验证性3期临床试验中完成入组或入组更多的患者，在Verastem提交或FDA对我们的NDA采取行动以寻求加速批准之前，FDA推迟提交或审查我们在复发性KRAS突变LGSOC中提交的NDA，我们的候选产品将导致不良安全事件和/或可能因额外数据或分析而产生的意外担忧，或导致与其功效水平相比无法管理的安全性概况；我们可能无法成功验证、开发和获得监管机构对我们的产品候选者的伴随诊断测试的批准，这些候选者需要或将从此类测试中获得商业利益，或在这样做时遇到重大延迟；我们的产品候选者可能会遇到制造或供应中断或故障；我们所依赖的任何第三方合同研究组织、合同制造组织、临床站点或承包商等未能充分履行职责；我们面临实质性竞争，这可能会导致其他人在我们之前或比我们更成功地开发或商业化产品，这可能会导致我们的候选产品的市场份额或市场潜力减少；我们将无法成功启动或完成我们的候选产品的临床开发和最终商业化；我们的候选产品的开发和商业化将需要比计划更长的时间或成本更高，包括由于进行了额外的研究；我们可能没有足够的现金为我们预期的运营提供资金；我们可能无法吸引和留住高素质的人员；我们或中外制药有限公司将无法根据阿武托替尼许可协议充分履行职责；我们的候选产品的目标市场可能比我们目前估计的要小；Secura Bio，Inc.将无法根据与Secura Bio，Inc.的资产购买协议充分履行职责，包括与里程碑付款有关；我们将无法看到我们根据与GenFleet Therapeutics（Shanghai），Inc.（“GenFleet”）的合作和期权协议已支付并可能继续支付的款项的投资回报，或GenFleet将无法根据协议充分履行；我们可能无法在未来通过产品许可、共同促销安排、公共或私募股权、债务融资或其他方式获得足够的融资；我们将不会为我们的产品候选者寻求或提交监管文件；以及我们的产品候选者将不会获得监管批准，成为商业上成功的产品，或导致向患者提供新的治疗方案。
其他风险和不确定因素包括公司于2024年3月14日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表格年度报告中“风险因素”标题下确定的风险和不确定因素，以及随后向SEC提交的任何文件中确定的风险和不确定因素，包括本8-K表格当前报告中确定的风险和不确定因素，可在www.sec.gov和www.verastem.com上查阅。
由于这些和其他因素，我们可能无法实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。本8-K表格当前报告中包含的前瞻性陈述反映了公司截至本报告发布之日的观点，公司不承担并明确否认任何义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非法律要求。
项目9.01。财务报表及附件
| 附件编号 | 说明 | |
| 99.1 | 新闻稿，日期为2024年5月24日，内容有关Verastem的监管更新 | |
| 99.2 | 公司介绍，日期为5月24, 2024 | |
| 104 | 封面页交互式数据文件（嵌入内联XBRL文档中） |
签名
根据《1934年证券交易法》的要求，注册人正式授权下述代表人签署的情况下，代表人具有签署权。
| Verastem, Inc. | ||
| 日期：2024年5月24日 | 签名： | /s/da尼尔·佩特森 |
| 丹尼尔·W·佩特森 | ||
| 总裁兼首席执行官 | ||