10-Q

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

表格10-Q

（标记一）


☒	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的季度报告

截至2025年3月31日的季度

或


☐	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告

委员会文件编号：001-39692

In8bio, Inc.

（注册人在其章程中指明的确切名称）


特拉华州	82-5462585
（国家或其他司法公司或组织）	（I.R.S.雇主识别号）

第五大道350号，5330套房纽约，纽约	10118
（主要行政办公室地址）	（邮编）

登记电话，包括区号：（646）600-6438

根据该法第12（b）节登记的证券：


各类名称	交易代码（s）	注册的各交易所名称
普通股，每股面值0.0001美元	INAB	纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人是否：（1）在过去12个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短期限内）提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内一直遵守此类提交要求。是否☐

用复选标记表明注册人在过去12个月内（或在要求注册人提交此类文件的较短期限内）是否以电子方式提交了根据S-T规则第405条（本章第232.405条）要求提交的每个交互式数据文件。是否☐

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”、“新兴成长型公司”的定义。


大型加速披露公司	☐	加速披露公司	☐

非加速披露公司	☒	较小的报告公司	☒

		新兴成长型公司	☒

如果是新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是☐没有

截至2025年5月2日，注册人已发行普通股的股份数量为90,771，944股。


		页
第一部分	财务资料
项目1。	简明财务报表（未经审计）	1
	简明资产负债表	1
	简明运营报表	2
	简明股东权益报表	3
	简明现金流量表	4
	简明财务报表附注	5
项目2。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	16
项目3。	关于市场风险的定量和定性披露	27
项目4。	控制和程序	27

第二部分	其他信息
项目1。	法律程序	28
项目1a。	风险因素	28
项目2。	未登记出售股本证券及所得款项用途	73
项目3。	优先证券违约	73
项目4。	矿山安全披露	73
项目5。	其他信息	73
项目6。	附件	74
	签名	75

第一部分—财务信息

项目1。简明财务报表

In8bio, Inc.

简明资产负债表

（单位：千，份额和每股数据除外）


	3月31日，
	2025			12月31日，
	（未经审计）			2024
物业、厂房及设备				（注2）
流动资产
现金	$	11,888		$	11,120
预付费用及其他流动资产		837			1,458
流动资产总额		12,725			12,578
非流动资产
物业及设备净额		2,602			2,858
受限制现金		269			266
使用权资产-融资租赁		828			1,068
使用权资产-经营租赁		3,170			3,899
其他非流动资产		275			275
非流动资产合计		7,144			8,366
总资产	$	19,869		$	20,944
负债与股东权益
负债
流动负债
应付账款	$	575		$	389
应计费用和其他流动负债		1,145			1,047
短期融资租赁负债		576			694
短期经营租赁负债		661			953
流动负债合计		2,957			3,083
长期融资租赁负债		189			295
长期经营租赁负债		2,846			3,088
非流动负债合计		3,035			3,383
负债总额		5,992			6,466
股东权益
优先股，每股面值0.0001美元；分别于2025年3月31日和2024年12月31日授权的10,000，000股；没有已发行和流通的股票		—			—
普通股，每股面值0.0001美元；2025年3月31日和2024年12月31日授权的490,000，000股；分别于2025年3月31日和2024年12月31日已发行和流通的81,258，763股和72,483，253股		8			7
额外实收资本		141,075			136,127
累计赤字		(127,206	)		(121,656	)
股东权益总额		13,877			14,478
负债总额和股东权益	$	19,869		$	20,944

随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

In8bio, Inc.

简明经营报表

（单位：千，份额和每股数据除外）

（未经审计）


	三个月结束 3月31日，
	2025			2024
营业费用：
研究与开发	$	2,972		$	4,903
一般和行政		2,688			3,742
总营业费用		5,660			8,645
利息收入		110			83
经营亏损		(5,550	)		(8,562	)
净亏损	$	(5,550	)	$	(8,562	)
每股净亏损–基本及摊薄	$	(0.07	)	$	(0.20	)
加权平均股数用于计算每股普通股净亏损，基本和稀释		83,482,125			43,287,325

随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

IN8BIO公司

股东权益简明报表

（单位：千，共享数据除外）

（未经审计）


	普通股				额外实缴			累计			合计
	股份		金额		资本			赤字			股东权益
2023年12月31日余额		43,287,325	$	4	$	116,152		$	(91,219	)	$	24,937
发行费用		—		—		(89	)		—			(89	)
基于股票的补偿费用		—		—		1,240			—			1,240
净亏损		—		—		—			(8,562	)		(8,562	)
2024年3月31日余额		43,287,325	$	4	$	117,303		$	(99,781	)	$	17,526

2024年12月31日余额		72,483,253	$	7	$	136,127		$	(121,656	)	$	14,478
发行普通股，扣除发行费用		7,362,852		1		3,734			—			3,735
在行使C系列认股权证时发行普通股，扣除发行费用		1,412,658		—		383			—			383
基于股票的补偿费用		—		—		831			—			831
净亏损		—		—		—			(5,550	)		(5,550	)
2025年3月31日余额		81,258,763		8		141,075			(127,206	)		13,877

随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

In8bio, Inc.

现金流量表简明报表

（单位：千）

（未经审计）


	截至3月31日的三个月，
	2025			2024
经营活动
净亏损	$	(5,550	)	$	(8,562	)
调整净亏损与经营活动使用的现金净额：
折旧及摊销		256			239
非现金股票薪酬		831			1,240
融资租赁使用权资产摊销		240			204
经营租赁使用权资产摊销		173			189
经营性资产负债变动情况：
预付费用及其他流动资产		621			603
其他非流动资产		—			(65	)
应付账款		186			489
应计费用和其他流动负债		98			(2,060	)
短期经营租赁负债		164			37
长期经营租赁负债		(141	)		(233	)
经营活动使用的现金净额		(3,122	)		(7,919	)
投资活动
购置不动产和设备		—			(50	)
在建工程		—			(21	)
投资活动所用现金净额		—			(71	)
融资活动
自2023年12月发行普通股起支付发行费用		—			(89	)
发行普通股所得款项，扣除发行费用		3,735			—
行使C系列认股权证所得款项，扣除发行成本		383			—
融资租赁本金支付		(225	)		(188	)
筹资活动提供（使用）的现金净额		3,893			(277	)
现金及受限制现金净增加（减少）额		771			(8,267	)
现金和期初受限制现金		11,386			21,538
期末现金及受限制现金	$	12,157		$	13,271

现金，期末	$	11,888		$	13,015
受限制现金，期末		269			256
现金和受限制现金，期末	$	12,157		$	13,271

补充披露非现金筹资和投资活动：
经营租赁使用权资产和负债的初始计量	$	—		$	714
经营租赁使用权资产和负债的租赁变更	$	(557	)	$	492

随附的附注是这些未经审计的简明财务报表的组成部分。

In8bio, Inc.

简明财务报表附注

（未经审计）

1.行动的组织和性质

组织和业务

IN8bio，Inc.（“公司”“我们的”或“我们”）是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化用于实体和液体肿瘤的γ-delta T细胞候选产品。该公司的主要候选产品INB-100目前正处于研究者赞助的急性髓细胞白血病（“AML”）1期临床试验中。此外，该公司的DeltEx平台产生了广泛的临床前项目组合，包括INB-300、INB-500和INB-600，专注于解决一系列潜在应用，从实体瘤到自身免疫性疾病和血液癌症。

Incysus，Inc.（“Incysus”）是一家于2015年11月23日在特拉华州成立的公司，Incysus，Ltd.于2016年2月8日在百慕大注册成立。Incysus是Incysus，Ltd.的全资美国子公司。2018年5月7日，Incysus，Ltd.在一项本土化交易（“本土化”）中在美国重新注册成立，其中Incysus，Ltd.转变为新成立的特拉华州公司Incysus Therapeutics，Inc.（“Incysus Therapeutics”）。2019年7月24日，Incysus Therapeutics与Incysus合并。Incysus Therapeutics随后于2020年8月更名为IN8bio，Inc.。继2018年5月国产化、2019年7月Incysus Therapeutics与Incysus合并后，公司再无子公司并表。公司总部位于纽约州纽约市。

管道优先排序和裁员

2024年9月，该公司宣布了一项计划，通过管道优先排序来优化其资源分配，暂停INB-400的进一步开发，同时寻求合作机会，并专注于INB-100的开发和所有职能部门约49%的劳动力削减。该公司产生了110万美元的一次性成本，其中包括因在离职日期加速为受影响的员工提供全部未归属股票期权而产生的基于股票的补偿费用80万美元，以及与截至2024年12月31日止年度的遣散费相关的30万美元。结合此次削减，执行管理团队和董事会同意将其现金薪酬削减11%，自2024年9月1日起生效。

流动性和持续经营

迄今为止，该公司主要通过其普通股、优先股和认股权证的各种公开和私募发行的收益为其运营提供资金。该公司自成立以来一直出现经常性亏损和负经营现金流，包括截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的净亏损分别为560万美元和860万美元。截至2025年3月31日，公司累计亏损1.272亿美元。鉴于生物科技股当前的市场环境，我们继续部署现金保全措施，以在短期内推迟或降低成本，以保全资本并增加财务灵活性。这些现金保全措施可能会影响我们执行战略的能力和时机。这包括我们实现预期里程碑的能力，以及为我们的临床前和临床项目发布数据和/或监管备案的时间安排。

该公司尚未产生产品销售，因此自成立以来经历了经营亏损。该公司预计未来将产生额外亏损，因为它通过临床试验推进其候选产品，寻求通过开发更多候选产品来扩大其候选产品组合，发展其临床、监管和质量能力，并产生与作为上市公司运营相关的成本。公司实际运营所需的现金数量受多方面因素影响。根据公司于2024年9月宣布的经修订的业务战略，其截至2025年3月31日的现有现金1190万美元预计无法为公司自这些简明财务报表发布之日起至少12个月期间的预计运营费用和资本支出需求提供资金，因此，对公司持续经营的能力存在重大疑问。

为了在这段时间之后继续为公司的运营提供资金，管理层制定了计划，主要包括通过某种股权和/或债务发行的组合筹集额外资金，包括通过ATM发行和私募证券，并确定战略合作、许可或其他安排，以支持公司候选产品的开发。

此外，公司可能从行使其未行使的A系列普通认股权证（“A系列认股权证”）中获得最多190万美元，从行使其未行使的C系列普通股购买认股权证（“C系列认股权证”）中获得最多810万美元。如果公司没有以其他方式赎回，公司还可能从行使其未偿还的B系列普通认股权证（“B系列认股权证”）中获得高达410万美元的总收益。更多信息见附注7，认股权证。然而，无法保证公司将从这些认股权证中获得任何额外收益，或任何额外融资或任何创收合作将在需要时提供，公司管理层将能够获得融资或

以公司可接受的条款达成合作，或通过第三方合作产生的任何额外融资或收入将足以为我们在这段时间内的运营提供资金。如果无法及时获得额外资本，或者根本无法获得额外资本，公司将不得不大幅推迟、缩减或停止其研发计划。如果公司无法持续经营，则可能不得不终止经营并处置其资产，并可能实现的价值大大低于其简明财务报表中的价值。这些行为可能导致公司股东损失其对公司普通股的全部或部分投资。随附的简明财务报表是根据公司将持续经营的基础编制的，不包括这种不确定性结果可能导致的调整。

2.重要会计政策概要

重要会计政策

公司在截至2024年12月31日止年度的经审计财务报表及其附注中披露的重要会计政策包含在公司于2025年3月13日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表格年度报告（“年度报告”）中。自该备案之日起，公司的重大会计政策未发生重大变化。

列报依据

公司按照美国公认会计原则（“U.S. GAAP”）编制了随附的简明财务报表。

未经审核中期财务资料

此处包含的公司简明财务报表是根据SEC的规则和条例编制的。根据美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已在这些简明财务报表中进行了简明或省略，这是此类规则和条例允许的。因此，这些简明财务报表应与公司年度报告中的财务报表及其附注一并阅读。任何中期期间的结果并不一定表明任何未来期间的结果。公司管理层认为，为公平陈述所呈列的中期业绩而认为必要的所有调整（包括正常调整和经常性调整）均已包括在内。

估计数的使用

按照美国公认会计原则编制简明财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的呈报金额、在简明财务报表日期披露或有资产和负债以及呈报的报告期内呈报的费用金额。此类估计和假设用于但不限于研发费用的计提、递延税项资产和负债以及相关估值备抵、基于股票的补偿、财产和设备的使用寿命以及认股权证的估值。公司的估计基于历史经验、已知趋势和它认为在当时情况下合理的其他特定市场或其他相关因素。实际结果可能与这些估计不同。

信用风险集中

可能使公司面临重大集中信用风险的金融工具主要由现金构成。公司现金及受限制现金全部存放于主要金融机构账户。这类存款超过了联邦保险限额。

财产和设备

财产和设备按成本减累计折旧列报。财产和设备的折旧和摊销在资产的预计使用寿命内采用直线法计算。重要的替换和改进是

资本化，而不改善或延长各自资产寿命的维护和维修则在发生时计入费用。公司各自资产的预计可使用年限如下：


			预计使用寿命
家具			5年
机械设备			3-5年
Software			3年
租赁权改善			租赁物改良的可使用年限或租赁的剩余期限两者中较短者

尚未投入使用的资本资产的成本作为在建工程资本化，一旦投入使用，按照上述指引进行折旧和摊销。在财产和设备报废或处置时，成本和相关的累计折旧和摊销将从简明资产负债表中删除，任何收益或损失将反映在简明运营报表中。

大写软件

公司按照会计准则编纂（“ASC”）350-40、无形资产-商誉和其他-内部使用软件的应用开发阶段成本进行资本化。资本化成本将在资产建成后的预计使用寿命内按直线法摊销。

分段信息

经营分部被定义为企业的组成部分，其单独和离散的信息可供主要经营决策者在决定如何分配资源和评估业绩时进行评估。公司有一个经营分部，是专注于发现、开发和商业化用于实体和液体肿瘤的gamma-delta T细胞候选产品的业务。公司的首席运营决策者（“CODM”），即其首席执行官（“CEO”），为分配资源的目的，在综合基础上管理公司的运营。经营分部的资源分配和业绩评估基于我们简明经营报表中显示的净亏损。该公司的所有长期资产都在美国持有。更多分部信息，见附注13，分部。

最近发布的会计准则更新

2023年12月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）2023-09，《所得税（主题740）：所得税披露的改进》，扩大了所得税所需的披露。该ASU在2024年12月15日之后开始的财政年度内有效，允许提前采用。该公司目前正在评估采用ASU2023-09的影响，并将在截至2025年12月31日的财政年度采用它。

公司评估了所有其他已发行和未采用的ASU，并认为采用这些准则不会对简明财务报表产生重大影响。

3.预付费用及其他流动资产

预付费用和其他流动资产包括下列各项（单位：千）：


	3月31日， 2025		12月31日， 2024
预付研发	$	6	$	450
预付保险		404		710
其他		427		298
预付费用及其他流动资产	$	837	$	1,458

4.物业及设备净额

财产和设备，净额包括以下各项（单位：千）：


	3月31日， 2025			12月31日， 2024
机械设备	$	449		$	449
家具和固定装置		402			402
Software		346			346
租赁权改善		3,924			3,924
减去累计折旧和摊销		(2,519	)		(2,263	)
物业及设备净额	$	2,602		$	2,858

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的折旧和摊销费用分别为30万美元和20万美元。

5.应计费用和其他流动负债

应计费用和其他流动负债包括以下（单位：千）：


	3月31日， 2025		12月31日， 2024
应计临床试验	$	508	$	485
应计研发		22		139
应计赔偿		115		207
应计法律		270		85
应计其他		230		131
应计费用和其他流动负债	$	1,145	$	1,047

6.股东权益

公司法定股本为500,000，000股，全部为每股面值0.0001美元，其中490,000，000股被指定为普通股，10,000，000股被指定为优先股。

自动柜员机设施

2022年11月，公司向SEC提交了S-3表格（文件编号：333-268288）的货架登记声明（“货架登记声明”），该声明允许公司发行、发行和出售最高总发行价为2亿美元的普通股和优先股、各种系列债务证券和/或认股权证，以购买任何此类证券，其中5000万美元的普通股可根据ATM机发行和出售。公司与Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor Fitzgerald”）和Truist Securities，Inc.（“Truist”）订立受控股权发售SM销售协议（“销售协议”），根据该协议，Cantor Fitzgerald和Truist同意作为销售代理，不时通过ATM程序出售公司普通股股份。2024年3月8日，公司向Truist递交了终止通知，解除了他们作为ATM计划下的销售代理的资格。这种终止于2024年3月14日生效。

根据SEC现行法规，如果在任何时候公司的公众持股量低于7500万美元，并且只要公司的公众持股量保持在7500万美元以下，公司在任何12个月期间使用货架登记声明通过首次公开发行证券筹集的金额被限制在公司公众持股量的合计三分之一，这被称为婴儿货架规则。截至2025年3月31日，该公司计算的公众持股量不到7500万美元。截至2024年12月31日止年度，公司根据ATM计划出售了总计3,479，623股普通股，扣除销售代理费和其他发行费用后的净收益约为380万美元。截至2025年3月31日止三个月，公司根据ATM计划出售了总计736.2852万股普通股，扣除销售代理费和其他发行费用后的净收益约为370万美元。

7.认股权证

2023年12月，公司发行了574,241份预融资认股权证（“2023年预融资认股权证”）、11,823，829份A系列认股权证和11,823，829份B系列认股权证（“2023年定向增发”）。2023年预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元，可立即行使，可行使至2023年预融资认股权证全额行使。代替在行使2023年预融资认股权证时以其他方式拟向公司支付的现金款项以支付总行使价，持有人可选择在该行使时（全部或部分）收取净额

根据2023年预融资认股权证条款中规定的公式确定的普通股股份。2023年预融资认股权证符合永久股权分类标准。截至2025年3月31日，已发行和未偿还的2023年预融资认股权证574,241份。

A系列认股权证的发行价格为每股1.25美元。A系列认股权证可立即行使，发行到期日为2025年6月13日。公司有权在公司公开宣布10名目前入组患者的INB-100临床数据后，促使A系列认股权证以每股1.25美元的行权价行使，前提是这些患者仍活着且可评估，期限至少为11个月，同时还要满足一定的股价和交易量要求。A系列认股权证符合永久股权分类标准。

关于2024年私募配售（定义见下文）的结束，公司将公司的某些已发行A系列认股权证（约占公司普通股的11,714，076股）修改为（i）将行使价从每股1.25美元降至0.45美元，以及（ii）将此类A系列认股权证的终止日期延长至2025年10月4日。截至2025年3月31日，A系列认股权证已发行和未到期11,803，829份。

B系列认股权证的发行价格为每股1.50美元。B系列认股权证可立即行使，于2028年12月13日到期。B系列认股权证允许公司在公司公开公布涵盖至少22个月的所有入组患者的INB-100数据以及一定的股价和交易量要求后，以每B系列认股权证0.01美元的价格赎回此类认股权证。B系列认股权证持有人可选择在赎回前以每股1.50美元的购买价格行使此类认股权证。B系列认股权证符合永久股权分类标准。截至2025年3月31日，已发行和未偿还的B系列认股权证共11,823，829份。

2025年4月，该公司修改了公司的某些未偿还B系列认股权证，将行使价从每股1.50美元降至0.45美元。更多信息见附注14，后续事件。

2024年10月，公司发行了5,646，853份预融资认股权证（“2024年预融资认股权证”），以及31,343，158份C系列认股权证（“2024年私募”）。2024年预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元，可立即行使，可行使至2024年预融资认股权证全额行使。持有人可选择在行使2024年预融资认股权证时（全部或部分）收取根据2024年预融资认股权证条款中规定的公式确定的普通股净股数，而不是在行使2024年预融资认股权证时向公司支付原本预期的现金付款以支付总行使价。2024年预融资认股权证符合永久股权分类标准。截至2025年3月31日，有5,646，853份2024年预融资认股权证未到期。

C系列认股权证的行使价为每股0.27美元。C系列认股权证可立即行使，将于2027年10月4日到期。C系列认股权证符合永久股权分类标准。截至2025年3月31日，有2993.05万份C系列认股权证未到期。

8.股票补偿

2018年股权激励计划

2018年5月7日，公司制定并通过了2018年股权激励计划（“2018年计划”），规定授予员工、董事和顾问购买公司普通股股份的股票奖励。2020年计划（定义见下文）生效后，2018年计划终止，并且没有根据2018年计划进行进一步发行，尽管该计划继续适用于根据2018年计划仍未偿还的任何股权赠款的条款。

2020年股权激励计划

2020年股权激励计划（“2020年度计划”）经公司董事会和公司股东批准，自2021年7月29日起生效。2023年计划（定义见下文）生效后，2020年计划终止，不再根据2020年计划发行任何股票，尽管该计划继续适用于根据2020年计划仍未偿还的任何股权赠款的条款。

经修订和重述的2023年股权激励计划

经修订和重述的2023年股权激励计划（“2023年计划”）经公司董事会和公司股东批准，于2023年6月15日生效。董事会或其委员会被授权管理2023年计划。2023年计划规定向员工授予经修订的《国内税收法》（“IRC”）第422条含义内的激励股票期权（“ISO”），并向公司员工、董事和顾问以及任何公司关联公司的员工和顾问授予非法定股票期权、股票增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位奖励、业绩奖励和其他形式的奖励。根据2023年计划初步预留发行的股份数目为7,400，000股，于每年1月1日自动增加，为期10年，自2024年1月1日起，持续至2033年1月1日，金额相当于上一年最后一日已发行普通股股份总数的5%，或董事会决定的较低股份数目No

晚于前一年的最后一天。根据2023年计划，在行使ISO时可发行的普通股的最高股数为41,000，000股。截至2025年3月31日，有4,467，059股可根据2023年计划授予，包括根据2023年计划条款增加的股份，自2025年1月1日起生效。

2020年员工股票购买计划

2020年度员工股票购买计划（“2020年度ESPP”）经董事会和公司股东批准，于2021年7月29日生效。根据本计划初步预留发行合共20万股普通股，于每年1月1日自动增加（i）紧接前12月31日已发行普通股股份数目的1%；及（ii）400,000股，或我们董事会决定的较低数目的股份数目。截至2025年3月31日，没有根据ESPP发行普通股，未来仍有787,812股可根据ESPP发行。董事会选择不增加截至2025年1月1日根据ESPP为未来发行保留的普通股股份数量。

股票期权活动

以下为截至2025年3月31日止三个月的股票期权奖励活动摘要：


	数库存期权			加权- 平均运动价格		加权- 平均剩余订约任期（年）		聚合内在价值（单位：千）
截至2024年12月31日		12,095,405		$	2.03		8.05	$	41
已获批		2,841,405			0.29
已锻炼		—			—
没收		(5,288	)		1.72
截至2025年3月31日		14,931,522		$	1.70		8.20	$	—
可于2025年3月31日行使		5,932,047		$	3.27		6.51	$	—
预期截至2025年3月31日归属的期权		8,999,475		$	0.67		9.31	$	—

截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月内授予的期权的加权平均授予日公允价值分别为0.23美元和1.24美元。合计内在价值计算为2025年3月31日和2024年12月31日公司普通股的行权价与市场价格之间的差额。

基于股票的补偿费用

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，公司采用Black-Scholes期权定价模型估计股票期权的公允价值。下表列出了假设和公司制定所使用的每项假设的方法：


	3月31日， 2025	3月31日， 2024
波动性	96.66%	94.20% - 102.54%
预期寿命（年）	6.08	6.08
无风险利率	4.24%	3.98% - 4.16%
股息率	—	—

•

波动性——公司根据可比上市公司在预期期限内的历史波动性估计其普通股在授予日的预期波动性。

•

预期寿命—预期期限指公司股票期权授予预计未到期的期间。公司授予雇员和非雇员董事的期权的预期期限已使用符合“普通”期权的奖励的“简化”方法确定。在这种方法下，加权平均预期寿命被假定为期权的归属期限和合同期限的平均值。

•

无风险利率——股票奖励预计期限内的无风险利率基于授予时有效的美国国债收益率曲线。

•

股息率—假设的股息收益率是基于公司在可预见的未来不支付股息的预期。

基于股票的补偿费用记录在截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的简明运营报表的以下细列项目中（单位：千）：


	三个月结束 3月31日，
	2025		2024
研究与开发	$	286	$	532
一般和行政		545		708
基于股票的补偿费用总额	$	831	$	1,240

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月，没有确认基于股票的补偿费用的相关税收优惠。截至2025年3月31日，有420万美元的未确认股票薪酬费用，预计将在1.97年的加权平均期间内确认。

9.许可协议

埃默里大学、亚特兰大儿童保健公司和UAB研究基金会

2016年6月，公司与Emory University、Children's Healthcare of Atlanta，Inc.及UAB Research Foundation（“UABRF”）订立独家许可协议，并经不时修订（“Emory许可协议”）。《埃默里许可协议》于2017年10月和2020年7月进行了修订。根据埃默里许可协议，公司根据埃默里大学、亚特兰大儿童保健公司和UABRF的关联公司阿拉巴马大学伯明翰分校开发的与gamma-delta T细胞相关的某些免疫治疗相关专利和专有技术获得全球独家许可，以开发、制造、制造、已经制造、使用、销售、进口和以其他方式商业化此类专利所涵盖的产品或以其他方式纳入或使用许可技术。此类独家许可受制于这些机构以及美国政府保留的某些权利。

考虑到根据埃默里许可协议授予的许可，公司向埃默里大学支付了象征性的预付款。此外，公司还需向埃默里大学支付总额高达140万美元的开发里程碑、许可产品净销售额的低个位数到中个位数的分级运行特许权使用费，包括从首次销售许可产品后的特定时期开始的年度最低特许权使用费，以及公司可能从分许可中获得的某些付款的一部分。此外，如果在某些年份没有支付里程碑付款，公司将被要求支付年度许可证维护费。埃默里许可协议还要求公司偿还埃默里大学申请和维护许可专利的费用。根据埃默里许可协议，公司须尽最大努力开发、制造和商业化许可产品，并有义务在开发许可产品的某些特定期限内完成。

埃默里许可协议的期限将持续到许可产品首次商业销售后15年，或相关许可专利到期后，以较晚者为准。经事先书面通知埃默里大学，公司可随时随意终止埃默里许可协议。如果公司严重违反协议（包括未能履行勤勉义务）且未能在规定的补救期内纠正此类违约行为，如果公司破产或资不抵债或决定停止许可产品的开发和商业化，或者如果公司对任何许可专利的有效性或可执行性提出质疑，埃默里大学有权终止埃默里许可协议。

与UABRF的独家许可协议

2016年3月，公司与UABRF订立独家许可协议，该协议经不时修订（“UABRF许可协议”）。公司于2016年12月、2017年1月、2017年6月和2018年11月修订了UABRF许可协议。根据UABRF许可协议，公司根据某些免疫治疗相关专利获得了全球独家许可，这些专利涉及使用阿拉巴马大学伯明翰分校开发并由UABRF拥有的细胞疗法的gamma-delta T细胞、某些CAR-T细胞和联合疗法，以开发、制造、制造、使用、销售、进口和以其他方式商业化这些专利所涵盖的产品。此类独家许可受制于UABRF以及美国政府保留的某些权利。

考虑到根据UABRF许可协议授予的许可，公司向UABRF支付了一笔象征性的预付款，并向UABRF发行了91,250股普通股，这些普通股受制于某些反稀释权利。

此外，公司还需支付总额高达140万美元的UABRF开发里程碑、总额高达2250万美元的累计净销售额的一次性特许权使用费、许可产品净销售额的中单位数运行特许权使用费、许可产品净销售额的低单位数运行特许权使用费，以及公司可能获得的某些非特许权使用费收入的一部分，包括来自任何分许可的部分。UABRF许可协议还要求公司偿还UABRF对许可专利的起诉和维护费用。

根据UABRF许可协议，公司须以诚信合理的商业努力开发、制造及商业化许可产品。

UABRF许可协议的期限将持续到许可专利到期。经事先向UABRF发出书面通知，公司可随时随意终止UABRF许可协议。UABRF有权终止UABRF许可协议，如果公司实质性违反协议且未能在规定的补救期内纠正此类违约行为，如果公司未能按照开发和商业化计划规定勤勉地进行开发和商业化活动，如果公司少报其付款义务或少付超过规定的门槛，如果公司质疑任何许可专利的有效性或可执行性，或者如果公司破产或资不抵债。

10.每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是，归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，其中包括购买普通股的预融资认股权证。由于考虑到公司的净亏损，潜在稀释性证券的影响具有反稀释性，因此稀释后的每股净亏损与列报期间的基本每股净亏损相同。

每股基本和摊薄净亏损计算如下（单位：千，股份和每股金额除外）：


	三个月结束 3月31日，
	2025			2024
净亏损	$	(5,550	)	$	(8,562	)
每股净亏损—基本及摊薄	$	(0.07	)	$	(0.20	)
加权-计算每股净亏损所用的平均股数—基本和稀释		83,482,125			43,287,325

以下已发行的具有潜在稀释性的证券已被排除在稀释每股净亏损的计算之外，因为它们的影响是反稀释的：


	三个月结束 3月31日，
	2025		2024
购买普通股的股票期权		13,828,294		7,707,784
A系列认股权证		11,803,829		11,823,829
B系列认股权证		11,823,829		11,823,829
C系列认股权证		30,574,044		—
合计		68,029,996		31,355,442

11.承诺与或有事项

知识产权

公司对公司已许可的知识产权的许可人有现有承诺。这些承诺是基于正在实现的某些临床研究、监管、财务和销售里程碑。此外，根据埃默里许可协议和UABRF许可协议，公司有义务就全球范围内的许可产品的商业销售支付个位数的特许权使用费。特许权使用费期限为许可知识产权的首次商业销售或最后到期部分到期后15年中的较晚者。

法律程序

公司目前未参与任何重大法律诉讼。在每个报告日，公司根据涉及或有事项会计处理的权威指南的规定，评估潜在损失金额或潜在损失范围是否很可能和合理估计。公司开支为与该等法律程序有关的已发生成本。

12.设备和设施租赁

公司历来就其设施订立租赁安排。截至2025年3月31日，公司有四份经营租赁，要求未来最低付款。公司确定这些租赁的分类为经营租赁，并记录了截至生效日期的使用权资产和租赁负债。公司的租约一般不包括终止或购买选择权。

融资租赁

该公司于2018年与一家设备租赁公司签订了一项协议，该公司以售后回租或直接租赁的形式提供了高达250万美元的设备采购。截至2025年3月31日，公司有七份来自租赁公司的有效租约。租约期限为三年，之后提供年度延期或直接购买设备。

公司于2023年第二季度与另一家设备租赁公司订立协议。截至2025年3月31日，公司有一份来自该租赁公司的有效租赁。2024年6月，公司与另一家租赁公司订立新的融资租赁协议。这些租约的期限为三年，之后提供年度延期或直接购买设备。

设备租赁需要三笔预付租金作为保证金。截至2025年3月31日和2024年12月31日，所持有的保证金约为30万美元，计入简明资产负债表的其他非流动资产。

经营租赁

公司在阿拉巴马州伯明翰拥有办公空间的经营租赁，于2024年3月进行了修改和扩建，期限为60个月，截至2029年3月，可选择延长五年，导致使用权资产和经营租赁负债均有所增加。在整个租赁期限内，公司负责支付租赁中规定的除租金之外的某些成本和费用，包括按比例分摊的适用税款、运营费用和水电费。2025年4月，公司终止了在阿拉巴马州伯明翰的额外未使用办公空间的经营租赁。该公司一次性支付了10万美元的终止费，并将于2025年6月1日开始支付5个月的2万美元。

公司在纽约州纽约市拥有办公空间经营租赁，租期自2021年9月15日开始，一直持续到2027年3月。在整个租赁期限内，公司负责支付除租赁规定的租金外的某些成本和费用，包括按比例分摊适用的税款、运营费用和水电费。

公司已在路易斯维尔大学制造服务协议中确定了一项嵌入式租赁，因为公司在制造安排的合同期限内独家使用并控制该设施的部分制造设施和设备。嵌入租约的生效日期为2022年8月4日，并持续至2028年8月。

经营租赁在每项租赁开始时都需要保证金。截至2025年3月31日和2024年12月31日，保证金总额为30万美元。截至2025年3月31日和2024年12月31日，0.3美元计入限制性现金，0美元计入其他流动资产。

下表汇总了截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月已确认的租赁成本以及与公司融资和经营租赁有关的其他信息（单位：千）：


	三个月结束 3月31日，
	2025		2024
租赁成本
融资使用权资产摊销	$	240	$	204
融资租赁负债利息		28		27
经营租赁成本		307		304
短期租赁成本		65		83
可变租赁成本		30		24
总租赁成本	$	670	$	642


	3月31日， 2025
其他租赁信息
为计入租赁负债计量的金额支付的现金–融资租赁	$	122
为计入租赁负债计量的金额支付的现金–经营租赁	$	1,362
加权-平均剩余租赁期限–融资租赁（年）		1.27
加权-平均剩余租期–经营租赁（年）		3.41
加权平均折现率–融资租赁		11.9	%
加权平均折现率–经营租赁		12.7	%

下表对2025年3月31日经营和融资租赁负债的未折现现金流量进行调节（单位：千）：


	融资租赁		经营租赁
2025年剩余	$	512	$	726
2026		312		1,416
2027		—		1,224
2028		—		891
2029		—		120
租赁付款总额		824		4,377
减：利息		59		870
租赁负债总额		765		3,507
减：短期租赁负债		576		661
长期租赁负债	$	189	$	2,846

13.细分市场

经营分部被确定为企业的组成部分，可供主要经营决策者或决策小组在就如何分配资源和评估业绩作出决策时对其进行评估的单独离散财务信息。公司有一个经营分部，专注于发现、开发和商业化用于实体和液体肿瘤的gamma-delta T细胞候选产品。首席财务官是公司的首席执行官。首席执行官在综合基础上管理公司的运营，评估运营部门的业绩，并根据净亏损决定如何分配资源，净亏损在简明运营报表中报告。折旧费用、摊销费用、股票补偿费用和非现金租赁费用是包括在CEO审查的净亏损中的重要非现金项目，并在简明现金流量表中报告。分部资产的计量在简明资产负债表中作为综合资产总额列报。

下表列出公司可报告分部的若干财务数据：


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024
INB-100研发费用	$	226	$	125
INB-200研发费用		10		252
INB-400研发费用		445		989
人事相关间接研发费用		1,260		2,521
一般和行政费用共计		2,688		3,742
其他分部项目1		921		933
分部净亏损	$	5,550	$	8,562

(1)

其他分部项目包括临床前费用、利息收入和其他收入。

14.随后发生的事件

认股权证行使及交换

于2025年4月，公司与若干未偿还A系列认股权证及B系列认股权证的持有人（“参与持有人”）订立私下协商的函件协议，以（i）行使，以换取现金、7,178，934份A系列认股权证及2,142，147份系列认股权证

B认股权证用于购买合共9,321，081股普通股，在每种情况下，降低的行使价格为（a）作为公司董事或执行官的参与持有人每股0.1844美元，（b）所有其他参与持有人每股0.17 84美元（“认股权证行使”），以及（ii）将某些A系列认股权证和B系列认股权证交换为1,230，449份预融资认股权证（“2025年预融资认股权证”），在每种情况下，作为公司董事或执行官的参与持有人（a）每股0.1843美元和（b）所有其他参与持有人（“认股权证交易所”）每股0.1783美元的降低行使价，总收益净额为190万美元。

股票购买协议修订及B系列认股权证修订

于2025年4月，公司订立日期为2024年9月30日的证券购买协议第1号修订（“SPA修订”）（“2023年购买协议”），以修订2023年购买协议中规定的公司对某些股权出售的限制。作为SPA修订的代价，公司与B系列认股权证的某些持有人订立修订，将行使价从每股1.50美元降至0.45美元，前提是该等认股权证未根据认股权证行使行使或根据认股权证交易所进行交换。

2025年预融资认股权证

就认股权证交易所发行的2025年预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元。每份2025年预融资认股权证可即时行使，并可行使至该2025年预融资认股权证悉数行使为止。代替在行使2025年预融资认股权证时向公司支付现金以支付总行使价，持有人可选择在行使时（全部或部分）收取根据2025年预融资认股权证中规定的公式确定的普通股净股数。根据2025年预融资认股权证的条款，公司不得行使任何2025年预融资认股权证的任何部分，且持有人无权行使任何2025年预融资认股权证的任何部分，但在行使该等行使生效后，持有人（连同其联属公司及与持有人或其任何联属公司一起作为集团行事的任何其他人）将实益拥有超过4.99%或9.99%（如适用）的权益，行权生效后立即发行在外的普通股股份数量的百分比。然而，持有人在向公司发出书面通知后，可将该百分比增加或减少至不超过19.99%的任何其他百分比；但该百分比的任何增加或减少将在该通知送达公司后61天后方告生效。

项目2。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。

本10-Q表格季度报告（本“季度报告”）包含可能构成经修订的1933年《证券法》第27A条（“证券法”）和经修订的1934年《证券交易法》第21E条（“交易法”）含义内的“前瞻性陈述”的陈述，这些陈述涉及重大风险和不确定性。除历史事实陈述外，本季度报告中包含的所有陈述，包括关于我们未来经营业绩和财务状况、我们的业务战略和计划以及我们未来经营目标的陈述，均为前瞻性陈述。“相信”、“预期”、“打算”、“估计”、“项目”、“预期”、“将”、“计划”、“可能”、“应该”或类似语言旨在识别前瞻性陈述。

我们的内部预测和预期在全年都会发生变化，这是例行公事，任何基于这些预测或预期的前瞻性陈述都可能在下个季度或年度结束前发生变化。请这份季报的读者注意，不要过分依赖任何此类前瞻性陈述。由于许多已知和未知的风险和不确定性，我们的实际结果或业绩可能与这些前瞻性陈述所表达或暗示的存在重大差异。风险和不确定性在本文第1A项中的“风险因素”以及我们提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的其他文件中确定。本文中包含的所有前瞻性陈述仅在本文发布之日作出。除非法律另有要求，否则我们不承担并明确否认更新任何前瞻性陈述的任何义务，无论是由于新信息、未来事件，还是在此类陈述日期之后的其他原因。

您应该阅读以下关于我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们在本10-Q表其他地方包含的未经审计的简明财务报表和相关附注，以及我们在截至2024年12月31日的财政年度的10-K表年度报告（“年度报告”）中的截至2024年12月31日止年度的经审计的财务报表和相关附注。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于发现、开发和商业化gamma-delta T细胞候选产品和用于癌症和自身免疫性疾病的T细胞接合剂（“TCE”）。我们是临床上最先进的专注于gamma-delta T细胞的公司，并且正在利用我们的DeltEx平台技术套件，因为我们渴望消除癌细胞，以实现我们所说的零号癌症的使命——在与疾病作斗争的每个患者身上安全消除所有癌细胞。我们基于我们在gamma-delta T细胞生物学、专有基因工程和细胞类型特定制造能力方面的深厚专业知识，开发离体扩增和激活的gamma-delta T细胞候选者和TCE，我们将其统称为我们的DeltEx平台。我们的平台采用了同种异体、自体、诱导多能干细胞（“iPSC”）、转基因细胞治疗方法以及旨在有效识别和根除肿瘤和靶向细胞的TCE。迄今为止，我们已经进行了两项主要研究者赞助的1期临床试验，以在癌症患者中测试我们的gamma-delta T细胞技术。INB-100在接受单倍体干细胞移植（“HSCT”）的老年高危白血病患者中测试我们的Deltex同种异体（“Allo”）gamma-delta T细胞，INB-200在新诊断的胶质母细胞瘤（“GBM”）患者中测试我们的Deltex耐药免疫疗法（“DRI”）。这两项试验都证明了患者存活和缓解时间超过三年的长期持久缓解。

INB-100，我们的第一个Deltex同种异体候选产品，是为了评估供体衍生的扩增和活化的γ-delta T细胞的安全性和耐受性而开发的，这些细胞不会进行额外的基因改造。INB-100的1期试验已完成初步入组，并确定了推荐的2期剂量（“RPTD”）。我们在2025年2月的2025年移植与细胞治疗（“TCT”）会议上提交了更新数据，表明在原始和扩展队列中，100%的急性髓细胞白血病（“AML”）患者保持完全缓解（“CRR”），中位随访时间为20.1个月。此外，这些AML患者表现出一年的无进展生存期（“PFS”）和总生存期（“OS”）率，超过了从国际血液和骨髓移植研究中心（“CBMTR”）获得的真实世界对照组以及从目前正在进行研究的堪萨斯大学癌症中心（“KUCC”）获得的历史患者预后数据。接受INB-100治疗的患者正在证明gamma-delta T细胞持久性支持的延长和持久缓解超过一年。2024年，我们与美国食品药品监督管理局（“FDA”）举行了一次会议，并在一项随机对照试验中获得了关于INB-100治疗AML的2期试验的监管指导，该试验以无复发生存期为主要终点。为了进一步降低这种注册途径的风险，我们目前正在招募一个扩展队列，目标是多达25名患者，以确认迄今为止观察到的无复发和OS的改善。我们预计在2025年完成扩展队列的入组，预计在2025年末和2026年取得长期随访结果。

我们的Deltex DRI技术是一个创新的专有平台，可对gamma-delta T细胞进行基因工程，从而允许与传统的标准护理化疗进行协同组合，以治疗实体瘤癌症。我们专有的基因工程劫持了肿瘤自身对化疗的耐药机制，以保护我们的DRI gamma-delta T细胞免受此类化疗的杀伤作用。这使得联合疗法能够以某种方式推动更深层次的肿瘤反应，并有可能带来更好的患者结果。我们的第一个适应症是新诊断的GBM，其中研究者赞助的INB-200（NCT04165941）1期试验中的患者给药已经完成，我们继续跟踪患者的PFS和OS。我们提出了口头全体会议

在2024年11月的神经肿瘤学会（“SNO”）年会上发表演讲，我们在会上提供了更长期的患者随访。截至2024年10月18日，4名患者保持存活并处于缓解状态，最长的剩余缓解持续时间超过40.5个月。迄今为止，在本试验队列1中接受治疗的三名患者中，与标准护理stupp方案（6.9个月）相比，接受重复剂量INB-200的患者的中位PFS（12.4个月）增加了79%，中位PFS（8.3个月）增加了近50%，每名患者均仅接受单剂量INB-200。

INB-400是企业赞助的研究性新药申请（“IND”），用于我们的DelTEX DRI技术治疗新诊断的GBM的2期、多中心临床试验。虽然IND仍然开放，我们继续治疗任何入组患者，但在2024年9月，我们实施了管道优先排序，暂停INB-400的2期试验入组。这项试验试图在美国多个中心扩大对新诊断的GBM患者进行转基因、DRI gamma-delta T细胞的评估。我们将继续跟踪任何接受治疗的患者的安全性、PFS和OS，初步数据将在2025年报告。我们相信我们的Deltex DRI gamma-delta T细胞治疗方法正在证明临床活性，可以应用于多种实体瘤类型。我们正在寻求替代资金来源和战略机会，以潜在地与该计划合作。2023年4月，我们获得FDA的自体和同种异体INB-400产品的孤儿药指定，涵盖范围广泛的恶性胶质瘤适应症，包括复发和新诊断的GBM。

最近，我们推出了INB-600，这是我们专有的内部开发的T细胞接合器平台。该平台代表了免疫疗法的潜在革命性进步，通过优化效应功能和靶向细胞毒性的独特机制利用gamma-delta T细胞的力量。迄今为止，我们已经观察到通过促进活化的gamma-delta T细胞的指数扩增来潜在地提供持续和有效的抗肿瘤反应的新特性。这种独特的能力不仅可以增强即时的细胞毒性作用，还可以建立更持久和更持久的免疫反应，这对于对抗实体瘤和耐药性白血病/淋巴瘤以及持续的靶点消耗对于自身免疫性疾病的潜在应用至关重要。与传统的TCE通过广泛激活所有T细胞而导致细胞因子释放综合征（“CRS”）和T细胞耗竭不同，我们的INB-600 TCE平台选择性地激活Vd1 +和Vd2 + gamma-delta T细胞亚群，利用其先天识别肿瘤的能力，将移植物抗宿主病的风险降至最低。VD1 +和VD2 + gamma-delta T细胞亚群的双重激活和扩增进一步拓宽了我们的治疗潜力，将VD2 +细胞的快速抗原处理与VD1 +细胞的持久稳定性和潜在的组织穿透特性融合为一种先天的免疫力倍增器。

2025年4月，在美国癌症研究协会（“AACR”）年会2025上，我们展示了体外研究，证明INB-619（靶向CD19）和INB-633（靶向CD33）分别对CD19 +急性淋巴细胞白血病（“ALL”）和CD33 + AML细胞株诱导了强烈的、抗原特异性细胞毒性。这两个分子都促进了强大的gamma-delta T细胞活化和脱粒，增加了IFN-γ、TNF-α、颗粒酶B和穿孔素的表达，表明向高度细胞毒性表型的转变。重要的是，这两种参与者都表现出与CRS和肿瘤促进相关的炎性细胞因子的最小释放，包括IL-6、IL-10和IL-17a。该平台消耗B细胞的能力也表明了在B细胞驱动的自身免疫性疾病中的治疗应用潜力。

我们相信INB-600为我们提供了一系列潜在应用的有希望的候选者，从实体瘤到自身免疫性疾病，目标是提供免疫系统调节和疾病治疗的综合方法。我们预计将在2025年春季的另一场医学会议上展示更多的初步临床前数据。

我们还有一系列临床前项目正在开发中。其中包括INB-300，它适用于使用靶向非信号gamma-delta T细胞基嵌合抗原受体（“nSCAR”）构建体的实体瘤和液体瘤，以及INB-500，它包含了我们从iPSC生产gamma-delta T细胞的能力。iPSC代表着向下一代细胞制造方法迈出的重要一步，用于真正的同种异体和可能“现成的”先天细胞疗法。我们在2024年的AACR年会上展示了INB-300的额外临床前数据，展示了我们针对白血病抗原靶点CD33和CD123的概念验证体外研究，一式三份。这些数据证明了我们的NSCAR构建体区分肿瘤组织和健康组织的能力。我们计划继续优化NSCAR架构，以推进动物模型、IND支持研究和潜在合作机会。

我们的管道

持续经营

自2016年成立以来，我们的业务一直专注于识别和开发潜在的候选产品、进行临床试验、组织和人员配置、业务规划、建立我们的知识产权组合、筹集资金，并为这些业务提供一般和行政支持。我们没有任何候选产品获准销售，也没有产生任何收入。我们主要通过出售股票和与股票挂钩的证券为我们的运营提供资金，包括通过我们的首次公开募股（“IPO”）、后续发行、我们的场内交易（“ATM”）、与Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor Fitzgerald”）的计划以及私募配售（定义见下文）。

随着我们通过临床试验推进我们的候选产品，寻求通过开发更多的候选产品来扩大我们的候选产品组合，发展我们的临床、监管和质量能力，以及产生与作为上市公司运营相关的成本，我们预计未来将产生额外的损失。根据我们的业务战略，我们截至2025年3月31日的现有现金1190万美元预计无法为公司自这些简明财务报表发布之日起至少12个月期间的预计运营费用和资本支出需求提供资金，因此，对公司持续经营的能力存在重大疑问。

鉴于生物科技股当前的市场环境，我们继续部署现金保全措施，以在短期内推迟或降低成本，以保全资本并增加财务灵活性。这些现金保全措施可能会影响我们执行战略的能力和时机，包括我们实现预期里程碑的能力以及我们的临床前和临床项目的监管备案时间。为了继续为我们的运营提供资金，管理层制定了计划，主要包括确定管道优先顺序和减少劳动力，通过某种股权和/或债务发行的组合筹集额外资金，包括通过我们的ATM计划，以及确定战略合作、许可或其他安排以支持我们的候选产品的开发。此外，截至2025年5月1日，如果我们的A系列认股权证和C系列认股权证的持有人分别行使其认股权证，我们可能会获得额外的190万美元和810万美元的总收益。此外，如果我们没有以其他方式赎回，我们还可能从行使我们未偿还的B系列认股权证中获得高达410万美元的总收益。然而，无法保证我们将从私募配售中获得任何额外收益，或在需要时可以获得任何额外融资或任何创收合作，管理层将能够获得融资或按照我们可接受的条款进行合作，或通过第三方合作产生的任何额外融资或收入将足以为我们的运营提供资金。如果我们无法及时获得额外资本，或者根本无法获得额外资本，我们将被要求采取超出迄今为止启动的成本保全措施的额外行动，以满足我们的流动性需求，包括探索其他战略选择，继续进一步降低运营费用或推迟、缩小范围、停止或改变我们的研发活动。有关更多信息，请参见下文“—流动性”。

我们将需要运营的实际现金数量受制于许多因素，包括标题为“风险因素”一节中描述的因素。财务报表的编制基础是，我们将持续经营，不包括这种不确定性结果可能导致的调整。

近期动态

认股权证行使及交换

2025年4月，我们与未偿还的A系列认股权证（“A系列认股权证”）和B系列认股权证（“B系列认股权证”）的某些持有人（“参与持有人”）签订了私下协商的信函协议，以（i）以现金方式行使7,178，934份A系列认股权证和2,142，147份B系列认股权证，以购买总计9,321，081股普通股（“认股权证行使”），以及（ii）将某些A系列认股权证和B系列认股权证交换为1,230，449份预融资认股权证（“认股权证交换”），总收益净额为190万美元。有关更多信息，请参见本季度报告其他部分所载我们的财务报表中的附注14，后续事件，

股票购买协议修订及B系列认股权证修订

于2025年4月，我们订立了日期为2024年9月30日的证券购买协议第1号修订（“SPA修订”）（“2023年购买协议”），以修订2023年购买协议中规定的对我们出售某些股权的限制。作为SPA修订的考虑，我们与B系列认股权证的某些持有人订立修订，将行使价从每股1.50美元降至0.45美元（“经修订的B系列认股权证”），前提是该等认股权证并未根据认股权证行使或根据认股权证交易所进行交换而行使。有关更多信息，请参阅本季度报告其他部分所载我们的财务报表中的附注14，后续事件，

我们运营结果的组成部分

收入

自成立以来，我们没有产生任何收入，预计在可预见的未来也不会从销售产品中产生任何收入。如果我们对一个或多个候选产品的开发努力获得成功并获得监管批准，或者如果我们与第三方达成合作或许可协议，我们可能会在未来通过产品销售或合作或许可协议的付款的组合产生收入。

营业费用

研发费用

研发费用主要包括我们的研究活动产生的成本，包括我们的发现努力和我们的候选产品的开发，包括：

•

与员工相关的费用，包括从事研发职能的员工的工资、相关福利、遣散费和基于股票的补偿费用；

•

就与我们的产品开发和监管工作直接相关的服务向顾问支付的费用；

•

与开展由我们自己、外部供应商或学术合作者进行的临床前研究相关的费用；

•

与开展临床试验有关的费用，包括研究人员赠款和场地付款的时间和传递费用以及根据与合同研究组织（“CRO”）以及为我们的临床前研究和临床试验进行和提供用品的合同制造组织（“CMO”）和顾问的协议产生的费用；

•

制造用于我们的临床前研究和临床试验的候选药物产品的成本；

•

与临床前活动和开发活动相关的费用；

•

与我们的知识产权组合相关的成本；和

•

与遵守监管要求相关的成本。

我们在发生时将研发费用支出。外部开发活动的成本是根据使用我们的供应商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行的评估确认的。这些活动的付款基于个别协议的条款，这可能与发生的成本模式不同，并在我们的财务报表中反映为预付或应计研发费用。我们将直接的外部研发成本分配给每个候选产品。临床前费用包括与开展活动相关的外部研发费用

支持我们当前和未来的临床项目，但由于这些努力在多个候选产品上的潜在益处重叠，因此不按候选产品分配。

研发活动是我们业务的核心。我们预计，在可预见的未来，我们的研发费用将继续增加，因为我们将继续为我们的候选产品进行临床开发，并继续发现和开发更多的候选产品。如果我们的任何候选产品进入临床开发的后期阶段，他们的开发成本通常会高于临床开发的早期阶段，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间增加。

一般和行政费用

一般和行政费用主要包括我们执行和财务职能人员的工资和其他相关成本，包括基于股票的薪酬。一般和行政费用还包括法律、会计、审计、税务和咨询服务的专业费用；差旅费；作为上市公司的董事和高级职员保险费用；以及与设施相关的费用，其中包括租金和设施维护的分摊费用以及不包括在研发中的其他运营成本。

我们预计，随着我们未来所需的组织和员工人数增长，以支持持续的研发活动和候选产品的潜在商业化，我们的一般和管理费用将在可预见的未来增加，这取决于额外的资金。这些增长可能包括与建立团队相关的成本增加，以支持我们的行政、会计和财务、通信、法律和业务发展工作。此外，我们预计与成为一家上市公司相关的费用将增加，包括与保持遵守交易所上市和SEC要求相关的额外人员、会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本；董事和高级职员的保险费用；以及投资者和公共关系成本。

利息收入

利息收入包括从某些银行账户赚取的利息。

经营成果

截至二零二五年三月三十一日止三个月与二零二四年比较

下表列出我们截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的经营业绩（单位：千）：


	截至3月31日的三个月，
	2025			2024			改变
营业费用：
研究与开发	$	2,972		$	4,903		$	(1,931	)
一般和行政		2,688			3,742			(1,054	)
总营业费用		5,660			8,645			(2,985	)
利息收入		110			83			27
经营亏损		(5,550	)		(8,562	)		3,012
净亏损	$	(5,550	)	$	(8,562	)	$	3,012

研发费用

下表汇总了截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的研发费用（单位：千）：


	截至3月31日的三个月，
	2025		2024		改变
直接研发费用：
INB-100	$	226	$	125	$	101
INB-200		10		252		(242	)
INB-400		445		989		(544	)
未分配费用
临床前费用		45		27		18
人事相关费用（含股票薪酬）		1,260		2,521		(1,261	)
设施相关费用和其他费用		986		989		(3	)
研发费用总额	$	2,972	$	4,903	$	(1,931	)

截至2025年3月31日止三个月的研发费用为300万美元，上年同期为490万美元。这些金额包括基于股票的补偿（“SBC”）和折旧等非现金项目。减少190万美元的主要原因是，由于我们的员工人数减少，包括工资和SBC在内的人事相关成本减少了130万美元。由于INB-200和INB-400的费用减少，直接临床费用减少了0.7百万美元，但被INB-100的直接临床费用增加0.1百万美元部分抵消。

一般和行政费用

截至2025年3月31日的三个月，一般和行政支出为270万美元，而上年同期为370万美元。这些金额包括SBC和折旧等非现金项目。减少1.0百万美元的主要原因是，包括SBC在内的人事相关成本减少，与董事和高级职员保险费相关的成本节约以及专业服务减少。

利息收入

截至2025年3月31日和2024年3月31日止三个月的利息收入为10万美元。

流动性和资本资源

概述

我们主要通过出售股票和股票挂钩证券为我们的运营提供资金，包括通过我们的首次公开募股、后续发行、我们的ATM计划和私募配售（定义见下文）。截至2025年3月31日，我们通过出售证券筹集了总计1.359亿美元的总收益。

截至2025年3月31日，我们拥有现金1190万美元，不包括2025年3月31日至2025年5月2日期间从认股权证行使和认股权证交易所收到的净收益190万美元。我们目前的运营计划是执行我们的业务战略，通过推进INB-100的临床开发，推进我们的其他候选产品，包括我们的临床前管道和加强我们的内部研发能力。此外，我们正在积极寻找INB-400和我们早期阶段资产的潜在合作伙伴。基于这一业务战略，我们截至2025年3月31日的现有现金预计只能为2026年3月的预计运营费用和资本支出需求提供资金。为了在这段时间之后继续为公司的运营提供资金，管理层制定了计划，主要包括通过某种股权和/或债务发行的组合筹集额外资金，包括通过ATM发行和私募证券，并确定战略合作、许可或其他安排，以支持公司候选产品的开发。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或探索我们的研发计划或其他机会的其他战略选择，甚至终止我们的运营。如果我们没有获得额外融资并被要求终止我们的运营，我们的股东将损失全部或部分投资。

2024年私募

2024年10月，公司发行和出售单位，包括合共25,696，305股公司普通股、5,646，853份预融资认股权证（“2024年预融资认股权证”）和31,343，158份C系列认股权证，扣除配售代理费和其他估计私募费用后的净收益为1,160万美元（“2024年私募”）。2024年预融资认股权证的行使价为0.0001美元，C系列认股权证的行使价为每股0.27美元。每份2024年预融资认股权证可立即行使，并在全额行使前保持可行使，每份C系列认股权证可立即行使，并将于2027年10月4日到期。

2023年私募

2023年12月，公司发行574,241份预融资认股权证（“2023年预融资认股权证”）、11,823，829份A系列认股权证和11,823，829份B系列认股权证，所得款项净额为1,350万美元（“2023年私募配售”，连同2024年私募配售，“私募配售”）。2023年预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元，可立即行使，可行使至2023年预融资认股权证全额行使。B系列认股权证的行使价为每股1.50美元。B系列认股权证可立即行使，于2028年12月13日到期。B系列认股权证允许公司在公司公开公布涵盖至少22个月期间的所有入组患者的INB-100数据以及某些股票价格和交易量要求后，以每B系列认股权证0.01美元的价格赎回此类认股权证。B系列认股权证持有人可选择在赎回前以每股1.50美元的购买价格行使此类认股权证。

关于2024年私募配售的结束，公司将公司的某些已发行A系列认股权证（约占公司普通股的11,714，076股）修改为（i）将行使价从每股1.25美元降至0.45美元，以及（ii）将此类A系列认股权证的终止日期延长至2025年10月4日（“经修订的A系列认股权证”）。剩余的A系列认股权证（“未修订的A系列认股权证”，连同经修订的A系列认股权证，“A系列认股权证”）的行使价为每股1.25美元。

2025年4月，就SPA修订而言，我们修订了某些未根据认股权证行使行使或根据认股权证交易所交换的未行使的B系列认股权证，将行使价从每股1.50美元降至0.45美元。

未偿认股权证

截至2025年3月31日，我们已发行和未偿还的预融资认股权证为6,221，094份，A系列认股权证为11,803，829份（可如下所述修订），B系列认股权证为11,823，829份，C系列认股权证为29,930，500份。Inc与teh认股权证行使有关，持有人行使了7,178，934份A系列认股权证和2,142，147份B系列认股权证。就认股权证交易所而言，持有人将656,208张A系列认股权证和574,241张B系列认股权证交换为1,230，449张预筹认股权证。

在认股权证交换和认股权证行使生效后，我们可能会从A系列认股权证、C系列认股权证和预融资认股权证的行使中获得总计高达990万美元的总收益，假设以现金全额行使所有此类认股权证。此外，在认股权证交换和认股权证行使生效后，如果我们没有以其他方式赎回，我们还可能从行使我们未偿还的经修订的B系列认股权证中获得高达410万美元的总收益。然而，无法保证我们将从这些认股权证中获得任何额外收益，或在需要时将提供任何额外融资或任何创收合作。更多信息见附注7，认股权证。

ATM程序

2022年11月，我们向SEC提交了S-3表格（文件编号：333-268288）的货架登记声明，即货架登记声明，该声明允许我们发行、发行和出售最高总发行价为2亿美元的我们的证券，其中5000万美元的普通股可根据ATM计划发行和出售。我们与Cantor Fitzgerald和Truist签订了受控股权发售SM销售协议（“销售协议”），根据该协议，Cantor Fitzgerald和Truist同意作为我们的销售代理，不时通过ATM程序出售我们的普通股股份。2024年3月8日，公司向Truist递交了终止通知，解除了他们作为ATM计划下的销售代理的资格。此种终止于2024年3月14日生效。在截至2025年3月31日的三个月中，我们根据ATM计划出售了总计7,362，852股我们的普通股，扣除承销折扣后的净收益约为370万美元。

资金需求

我们预计，我们的费用将大幅增加，这取决于与我们正在进行的活动相关的额外资金，特别是在我们推进产品候选者的临床前活动和临床试验时。我们的资本主要用途是，并且我们预计将继续是，补偿和相关费用、第三方临床研发服务、制造我们的临床和临床前候选产品的成本、临床成本、法律和其他监管费用以及一般间接费用。

此外，在临床试验中测试候选药物的过程成本高昂，这些试验取得进展的时间不确定。我们无法估计成功完成候选产品的开发和商业化所需的实际数量，也无法估计我们是否或何时可能实现盈利。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•

我们当前和未来候选产品的发现、临床前开发、临床试验的范围、时间、进度、成本、结果；

•

监管机构批准我们当前和未来的候选产品所需的临床试验数量；

•

对我们当前和未来的任何候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；

•

制造我们当前和未来候选产品的临床和商业供应的成本和时间；

•

我们获得营销批准的任何候选产品的未来商业化活动的成本和时间安排，包括制造、营销、销售和分销；

•

准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的成本和时间安排，包括第三方提出的我们侵犯其知识产权的任何索赔；

•

我们维持现有和建立新的战略合作、许可或其他安排的能力以及任何此类协议的财务条款，包括任何未来里程碑、特许权使用费或任何此类协议下到期的其他付款的时间和金额；

•

从我们获得营销批准的候选产品的商业销售中获得的收入（如有）；

•

吸引、雇用和留住技术人才的费用；

•

作为公众公司运营的成本；

•

我们有能力建立商业上可行的定价结构，并获得第三方和政府付款人的覆盖范围批准和充分报销；

•

应对公共卫生危机、利率上升和地缘政治紧张局势（例如以色列-哈马斯战争和俄罗斯-乌克兰战争）导致的任何潜在中断、延误和/或成本增加；

•

经济疲软，包括通货膨胀，或特定经济体和市场的政治不稳定；

•

相互竞争的技术和市场发展的影响；和

•

我们收购或投资业务、产品和技术的程度。

与候选产品开发相关的任何这些变量的结果发生变化，可能意味着与该候选产品开发相关的成本和时间发生重大变化。

此外，通货膨胀因素，例如我们的临床试验材料和用品的成本增加、利率和间接费用可能会对我们的经营业绩产生不利影响。尽管我们不认为通货膨胀对我们迄今为止的财务状况或经营业绩产生了实质性影响，但由于供应链限制、与以色列-哈马斯战争和俄罗斯-乌克兰战争等地缘政治紧张局势相关的后果、美国政府颁布的任何关税以及员工的可用性和工资上涨，我们可能会在不久的将来（尤其是在通货膨胀率上升的情况下）经历我们的运营成本增加，包括我们的劳动力成本和研发成本，这可能会导致我们的营运资金资源面临额外压力。

自成立以来，我们没有产生任何产品收入，我们的运营产生了净亏损和负现金流。我们尚未将我们的任何候选产品商业化，这些候选产品正处于临床前和临床开发的不同阶段，我们预计在可预见的未来不会从任何产品的销售中产生收入，如果有的话。很可能，我们将寻求第三方合作者，以实现我们的候选产品的未来商业化，这些候选产品已获准上市。然而，我们可能会寻求自费将我们的产品商业化，这将要求我们在营销、销售、制造和分销方面产生大量额外费用。

在我们能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们预计将继续通过出售额外的股权或债务融资，或以战略合作、许可或其他安排形式出现的其他资本，为我们的运营提供资金。如果需要额外融资，我们可能无法以我们可以接受的条款筹集，或者根本无法筹集。如果我们通过发行股本或可转换债务证券筹集额外资金，可能会导致对我们现有股东的稀释。

如果我们通过战略合作、许可或其他安排筹集资金，我们可能会放弃重大权利或以对我们不利的条款授予许可。我们筹集额外资金的能力可能受到不利影响，原因是潜在的全球经济状况恶化、通胀预期上升以及近期美国和世界各地的信贷和金融市场受到包括通胀预期和利率在内的不确定经济状况的干扰和波动、美国联邦政府更迭导致的不确定性、银行倒闭、公共卫生危机如新冠疫情、任何可能出现禽流感或类似疫情以及其他地缘政治紧张局势，如以色列-哈马斯战争和俄乌战争。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或探索我们的产品开发或未来商业化努力的其他战略选择，或授予开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的产品或候选产品的权利。

材料现金需求

截至2025年3月31日，我们的物质现金需求包括经营租赁承诺，包括租赁我们目前在纽约纽约的总部办公室、在阿拉巴马州伯明翰的实验室和办公空间，以及与第三方签订的从事细胞治疗产品研究的制造服务协议。截至2025年3月31日，我们有520万美元的固定租赁付款义务，其中170万美元将在12个月内支付。2025年4月，我们终止了在阿拉巴马州伯明翰的额外未使用办公空间的经营租赁。我们一次性支付了10万美元的终止费，从2025年6月1日开始，我们将支付5个月2万美元的费用。反映这一终止，截至2025年5月1日，我们有430万美元的固定租赁付款义务，其中160万美元将在12个月内支付。更多信息见附注12，设备和设施租赁。

除上文所披露的情况外，我们与服务提供商没有长期债务，也没有重大的不可取消的采购承诺，因为我们通常是在可取消的采购订单基础上签订合同的。我们在正常业务过程中与设备和试剂供应商、CRO、CMO和其他第三方就临床试验、临床前研究以及测试和制造服务订立合同。这些合同可由我们提前通知取消。取消时到期的付款仅包括所提供服务的付款或所产生的费用，包括我们的服务提供商的不可取消的义务，直至取消之日。这些付款无法确定。

现金流

下表汇总了我们在以下各期间的现金来源和使用情况（单位：千）：


	截至3月31日的三个月，
	2025			2024
经营活动使用的现金净额	$	(3,122	)	$	(7,919	)
投资活动所用现金净额		—			(71	)
筹资活动提供（使用）的现金净额		3,893			(277	)
现金及受限制现金净增加（减少）额	$	771		$	(8,267	)

经营活动

截至2025年3月31日的三个月内，用于经营活动的现金为310万美元，主要是由于我们净亏损560万美元，部分被非现金费用增加150万美元以及经营资产和负债变化70万美元所抵消。我们运营资产和负债的增加主要包括60万美元的预付费用和其他流动资产以及20万美元的应付账款，部分被主要与应计薪酬、应计临床试验和应计法律相关的应计费用和其他流动负债减少10万美元所抵消。我们非现金费用的增加主要包括0.8百万美元的股票薪酬、0.4百万美元与该期间经营和融资租赁相关的使用权资产摊销以及0.3百万美元的折旧。

截至2024年3月31日的三个月内，用于经营活动的现金为790万美元，主要是由于我们的净亏损860万美元以及经营资产和负债的变化110万美元，部分被非现金费用增加190万美元所抵消。我们运营资产和负债的减少主要包括210万美元的应计费用和其他流动负债，主要与应计薪酬、应计临床试验和应计法律负债有关，以及20万美元的长期运营负债，部分被预付费用和其他流动资产增加的80万美元和应付账款增加的50万美元所抵消。我们非现金费用的增加主要包括120万美元的股票薪酬，原因是员工增加

我们业务增长导致的员工人数、与该期间经营和融资租赁相关的使用权资产摊销0.4百万美元以及折旧0.2百万美元。

投资活动

截至2025年3月31日止三个月，用于投资活动的现金为-百万美元。

截至2024年3月31日的三个月内，用于投资活动的现金为10万美元，主要是由于购买了与资本化软件相关的财产和设备以及在建工程活动。

融资活动

截至2025年3月31日的三个月，融资活动提供的现金为390万美元，主要是由于从我们的ATM计划收到的370万美元净收益，40万美元的C系列认股权证已行使，部分被融资租赁本金支付的20万美元所抵消。

在截至2024年3月31日的三个月中，用于融资活动的现金为30万美元，主要是由于我们的租赁支付了20万美元的本金和10万美元的发行费用。

关键会计估计

本管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析基于我们的简明财务报表，这些报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的。编制我们的财务报表要求我们作出估计、假设和判断，这些估计、假设和判断会影响资产、负债、成本和费用的报告金额。我们的估计和假设基于历史经验、已知趋势和我们认为在当时情况下合理的其他因素，其结果构成对从其他来源不易看出的资产和负债的账面价值作出判断的基础。我们持续评估我们的估计和假设。我们的实际结果可能与这些估计不同。在作出估计和判断时，管理层采用了关键的会计政策。

我们在下面列出了我们认为对我们的财务报表具有最大潜在影响的关键会计政策。从历史上看，我们与关键会计估计相关的假设、判断和估计与实际结果没有重大差异。

关键会计政策

我们将关键会计政策定义为那些要求我们对不确定且可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响的事项作出主观估计和判断的会计原则，以及我们应用这些原则的具体方式。我们的重要会计政策在本季度报告10-Q表其他地方的财务报表附注2中有更全面的描述。我们在下面列出了我们认为对我们的财务报表具有最大潜在影响的关键会计估计和会计政策。从历史上看，我们与关键会计估计相关的假设、判断和估计与实际结果没有重大差异。

研发成本

我们将执行研发活动所产生的所有成本支出。研发费用包括工资和福利、基于股票的补偿费用、实验室用品和设施成本，以及支付给非雇员和代表我们进行某些研发活动的实体的费用以及与许可协议相关的费用。将用于提供或未来研发活动的商品或服务的不可退还的预付款在交付商品或提供相关服务的期间内递延和摊销，但须根据可收回性评估。

作为编制财务报表过程的一部分，我们被要求估计我们应计的研发费用。我们根据当时已知的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日的应计费用进行估计。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项将超过所提供的服务水平，并导致预付费用。在计提服务费时，我们估计将执行服务的时间段以及每个期间要花费的努力水平。如果服务绩效的实际时间安排或努力程度与估计不同，我们会相应调整应计或预付费用的金额。尽管我们预计我们的估计与实际发生的金额不会有重大差异，但我们对所提供服务的状态和时间的理解相对于所提供服务的实际状态和时间可能会有所不同，并可能导致报告金额在任何特定时期过高或过低。迄今为止，我们对应计研发费用的先前估计没有任何重大调整。

股票补偿

我们根据授予日的公允价值计量授予员工、非员工和董事的所有基于股票的奖励，并在必要的服务期（通常是相应奖励的归属期）内确认这些奖励的补偿费用。我们根据授予日公允价值在运营报表中将基于股票的薪酬作为费用入账。我们通过冲销为未归属奖励确认的任何费用，在发生没收时对其进行会计处理。我们采用Black-Scholes期权定价模型对授予期权的公允价值进行了估算。Black-Scholes期权定价模型需要基于某些主观假设的输入，包括（a）预期股价波动，（b）预期授予期限的计算，（c）无风险利率和（d）预期股息。由于缺乏特定公司的历史和隐含波动率数据，我们基于一组公开交易的同类公司的历史波动率对预期波动率进行了估计。历史波动率是根据与预期期限假设相称的一段时间计算得出的。预期波动率的计算基于与我们特征相似的一组代表性公司的历史波动率，包括产品开发阶段和生命科学行业重点。我们使用SEC员工会计公告（SAB）第107号允许的简化方法，以股份为基础的支付，计算授予员工的期权的预期期限，因为我们没有足够的历史行权数据来提供估计预期期限的合理基础。无风险利率以期限与股票期权预期期限一致的国债工具为基准。预期股息收益率假设为零，因为我们从未支付过股息，目前也没有计划为我们的普通股支付任何股息。

最近的会计公告

在截至2025年3月31日的三个月内，我们采用了会计准则更新（“ASU”）2023-07，分部报告（主题280）：可报告分部披露的改进，其中要求公共实体在中期和年度基础上披露有关其可报告分部的重大费用和其他分部项目的信息。具有单一可报告分部的公共实体必须在中期和年度基础上应用ASU2023-07中的披露要求，以及ASC 280中所有现有的分部披露和调节要求。ASU2023-07适用于2023年12月15日之后开始的财政年度，以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期，允许提前采用。公司采用ASU2023-07，自2025年1月1日起生效。详见简明财务报表附注附注13，分部。此外，没有我们预计会对简明财务报表产生重大影响的待定会计指引。

2023年12月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了会计准则更新（“ASU”）ASU 2023-09，所得税（主题740）：所得税披露的改进，扩大了所得税所需的披露。该ASU在2024年12月15日之后开始的财政年度内有效，允许提前采用。我们目前正在评估采用ASU2023-09的影响，我们将在截至2025年12月31日的财政年度采用它。

新兴成长型公司和规模较小的报告公司状况

我们符合JumpStart Our Business Startups Act（“JOBS Act”）中定义的新兴成长型公司（“EGC”）的资格。作为EGC，我们可能会利用特定的减少披露和其他普遍适用于上市公司的要求，包括减少对我们的高管薪酬安排的披露，豁免就高管薪酬和金降落伞付款举行不具约束力的咨询投票的要求，以及在评估我们对财务报告的内部控制时豁免审计师证明要求。

我们可能会利用这些豁免，直到2026年12月31日，或者更早的时间，我们不再是一家新兴的成长型公司。如果我们的年收入超过12.35亿美元，我们的股票由非关联公司持有的市值超过7.00亿美元，或者我们在三年期间发行超过10亿美元的不可转换债务证券，我们就会更早地不再是EGC。只要我们仍然是EGC，我们就被允许并打算依赖适用于其他非EGC的公众公司的某些披露要求的豁免。我们可能会选择利用一些但不是全部可用的豁免。

此外，JOBS法案规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这使得EGC可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则否则将适用于私营公司。我们选择不“选择退出”这种延长的过渡期，这意味着当一项标准发布或修订且其对上市公司或私营公司的申请日期不同时，我们将在私营公司采用新的或修订的标准时采用新的或修订的标准，并将这样做，直到我们（i）不可撤销地选择“选择退出”这种延长的过渡期或（ii）不再符合EGC的资格。因此，我们财务报表中所载的报告经营业绩可能无法与其他上市公司的经营业绩直接进行比较。

我们也是一家“较小的报告公司”，我们可能会继续成为一家较小的报告公司，直到（i）非关联公司持有的我们的股票市值低于2.50亿美元或（ii）我们在最近完成的财政年度的年收入低于1.00亿美元且非关联公司持有的我们的股票市值低于7.00亿美元。

如果我们在不再是EGC时是一家较小的报告公司，我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。具体地说，作为一家规模较小的报告公司，我们可能会选择在我们的年度报告中仅提供最近两个会计年度的经审计财务报表，并且与EGC类似，规模较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。

项目3。关于市场风险的定量和定性披露。

我们是一家规模较小的报告公司，根据条例S-K第10项的定义，不需要提供本项下另有要求的信息。

项目4。控制和程序。

披露控制和程序

我们维持《交易法》规则13a-15（e）和15d-15（e）中定义的“披露控制和程序”，旨在确保（1）在SEC规则和表格规定的时间段内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，以及（2）积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所要求的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然会运用其判断。

我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告涵盖期间结束时我们的披露控制和程序（定义见《交易法》下的规则13a-15（e）和15d-15（e））的有效性。基于此种评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论：截至2025年3月31日，我们的披露控制和程序在合理保证水平上是有效的。

财务报告内部控制的变化

截至2025年3月31日止三个月期间发生的与《交易法》规则13a-15（d）和15d-15（d）要求的评估相关的我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已对我们的财务报告内部控制产生重大影响，或合理地可能产生重大影响。

第二部分——其他信息

项目1。法律程序。

我们可能会不时卷入在我们的日常业务过程中产生的各种法律诉讼。我们目前不是任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响的重大法律诉讼的当事方。

项目1a。风险因素。

投资我们的普通股涉及高度风险。在决定是否投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本季度报告中表格10-Q中的其他信息，包括我们的财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”。下文所述的任何事件或发展的发生可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资。

与我们业务相关的选定风险因素摘要

以下是与投资我们的普通股相关的主要风险摘要：

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我们持续经营的能力存在重大疑问。我们将需要大量额外资金来通过监管机构的批准为我们的运营提供资金，如果我们无法筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或探索我们某些发展计划的其他战略选择，甚至终止我们的运营。

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筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对候选产品的权利。

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出售大量我们的普通股可能会导致我们普通股的价格下跌。

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我们未行使的认股权证可能不会被行使，我们可能不会从任何行使认股权证中获得任何现金收益。

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我们的独立注册会计师事务所截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的报告载有关于对我们持续经营能力的重大怀疑的解释性段落。

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自成立以来，我们已蒙受重大经营亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受重大经营亏损，并且可能永远无法实现或保持盈利。

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我们筹集资金的能力可能受到适用法律法规的限制。

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我们的经营历史有限，并且没有产品被批准用于商业销售，这可能使您难以评估我们迄今为止业务的成功并评估我们未来的生存能力。

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我们依赖于我们的gamma-delta T细胞候选产品的成功临床开发、监管批准和商业化。如果我们无法获得所需的监管批准，我们将无法将我们的候选产品商业化，我们产生产品收入的能力将受到不利影响。

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我们不时宣布或发布的临床试验的中期、“顶线”和初步数据可能会随着更多患者数据的可用而发生变化，并受到可能导致最终数据发生重大变化的审计和验证程序的约束。

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我们的DelTEX候选产品利用新的细胞疗法方法，包括癌症治疗，这对成功开发、制造和商业化我们的候选产品提出了重大挑战。

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我们的DeltEX平台的临床和商业效用是不确定的，可能永远无法实现。此外，对gamma-delta T细胞的功能和产生的某些方面了解甚少或目前未知，可能只能通过进一步的临床前和临床测试才能知晓。

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临床候选产品开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会产生额外的费用，并在我们的临床试验中遇到重大的延迟或困难。

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如果我们在招募患者参加我们的临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

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我们可能无法按照我们预期的时间表提交研究性新药（“IND”）申请以开始额外的临床试验，即使我们能够这样做，FDA也可能不允许我们继续进行。

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与开发作为单一药物或单一疗法使用的候选产品相比，开发拟与已获批准的疗法联合使用的候选产品可能会带来更高的复杂性和更多或不同的挑战。公众舆论和对我们竞争对手的审查、基于细胞的免疫疗法和转基因方法可能会影响公众对我们公司和候选产品的看法，或者可能会对我们开展业务、筹集额外资金和我们的业务计划的能力产生不利影响。

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我们面临着重大的竞争，我们的许多竞争对手比我们拥有更多的经验和资源。

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我们的制造过程很复杂，我们可能会在生产中遇到困难，这将延迟或阻止我们为未来的临床试验或商业化提供足够的候选产品供应的能力（如果获得批准）。

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我们可能依赖第三方承包商或合同开发制造组织来制造我们的候选产品，而这些方未能充分履行其义务可能会损害我们的业务。

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我们目前将我们的gamma-delta T细胞和来自临床试验和开发计划的生物相关和研究标本以及临床慢病毒储存在我们的研发设施以及我们的临床和/或制造合作伙伴的设施中，我们的储存冰柜和/或设施因自然灾害或其他原因造成的任何损坏或损失将导致更换延迟，我们的业务可能会受到影响。

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我们目前依赖单一的第三方供应商来制造我们的自动化制造设备和我们的慢病毒载体。这些是制造我们的候选产品所需的关键产品，包括INB-100、INB-200和INB-400。对我们供应商及时交付供应的能力的任何损害或损失都可能导致制造或我们的临床试验的延误，我们的业务可能会受到影响。

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我们依赖第三方医疗保健专业人员来采购用于制造的细胞，并向患者施用gamma-delta T细胞，如果这些第三方错误地施用这些过程和/或细胞，我们的业务可能会受到损害。

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知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。如果我们违反与阿拉巴马大学伯明翰研究基金会、亚特兰大儿童保健公司和埃默里大学的许可协议，或我们根据任何其他协议获得或将获得对我们的候选产品的知识产权，我们可能会失去继续开发和商业化相关产品的能力。

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如果我们无法为我们的候选产品和技术获得和维持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛或不够稳健，我们的竞争对手可能会开发与我们相似或相同的产品和技术并将其商业化，我们成功将我们的候选产品和技术商业化的能力可能会受到不利影响。

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我们在医药行业的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质管理、科学、医疗等人才的能力。我们高度依赖于我们的联合创始人、总裁兼首席执行官（“CEO”）William Ho和首席科学官Lawrence Lamb博士的服务，我们管理团队中这些成员或其他关键员工的流失可能会阻碍、延迟或阻止我们产品管线的成功开发、我们当前和计划中的临床试验的完成，以及我们产品的商业化或获得许可或收购新资产，并可能对我们成功实施业务计划的能力产生负面影响。

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我们（或与我们合作的第三方）实际或感知到的未能遵守适用的数据隐私和安全义务，包括法律、法规、标准和其他义务，可能会导致监管调查或诉讼、诉讼（包括集体索赔）、罚款和处罚、我们的业务运营中断、声誉损害、收入或利润损失以及其他不利的业务后果。

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如果我们未能满足纳斯达克的所有适用要求并且它决定将我们的普通股退市，则退市可能会对我们普通股的市场流动性产生不利影响，并且我们普通股的市场价格可能会下降。

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不稳定的市场和经济状况，包括由于利率波动、通胀预期、银行倒闭、公共卫生危机或地缘政治紧张局势，例如俄罗斯-乌克兰和/或以色列-哈马斯战争，可能会对我们的业务、筹集资金的能力、财务状况和股价产生严重的不利影响。

与我们的财务状况和资金需求相关的风险

我们持续经营的能力存在重大疑问。我们将需要大量额外资金来为我们的运营提供资金，如果我们无法筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或探索我们某些发展计划的其他战略选择，甚至终止我们的运营。

截至2025年3月31日，我们现有的1190万美元现金预计将为我们到2026年3月的运营提供资金。我们继续部署现金保全，以在近期递延或降低成本，以保全资本并增加财务灵活性。这些现金保全措施可能会影响我们执行战略的能力和时机。例如，在2024年9月，我们宣布暂停INB-400新诊断GBM 2期临床试验的患者入组，同时我们探索该项目的合作机会。我们持续经营的能力将取决于我们获得额外资金的能力，对此无法做出任何保证。我们继续分析各种替代方案，包括额外的债务或股权融资或其他安排。

我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将继续增加，特别是在我们对我们的候选产品进行临床试验并寻求营销批准并推进我们的其他项目时。开发医药产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成。还可能产生其他意外费用。由于我们正在进行和预期的临床试验的设计和结果具有高度不确定性，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资源和资金数量。此外，我们将需要获得与我们的持续运营以及计划中的研究和临床开发活动相关的大量额外资金。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

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我们正在进行的临床前研究和候选产品临床试验的时间、进度、成本和结果；

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我们可能追求的其他候选产品的临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进展、结果和费用；

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我们以有利条件建立合作的能力，如果有的话；

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对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；

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我们可能获得营销批准的任何候选产品的未来商业化活动的成本和时间安排，包括产品制造、营销、销售、报销和分销；

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从我们可能获得营销批准的候选产品的商业销售中获得的收入（如有）；

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与任何已获批准的候选产品相关的任何里程碑和特许权使用费的成本；

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准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的成本和时间；

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作为一家上市公司运营的成本；以及

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我们获得或许可其他候选产品和技术的程度。

我们可能永远不会生成获得监管批准所需的必要数据或结果，以便从产品销售中获得收入。此外，我们的候选产品，如果获得批准，可能不会取得商业成功。我们的商业收入，如果有的话，将来自于我们预计几年内都不会商业化的产品的销售，如果有的话。因此，我们将需要继续依赖额外融资来实现我们的业务目标。我们可能无法以可接受的条件获得足够的额外融资，或者根本无法获得。此外，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划，但出于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在恶化的全球经济状况、利率、通胀预期、美国联邦大选、最近因公共卫生危机和地缘政治紧张局势（例如以色列-哈马斯战争和俄乌战争）导致的美国和全球信贷和金融市场中断和波动的不利影响。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或探索我们的研发计划或其他机会的其他战略选择，甚至终止我们的运营。如果我们没有获得额外融资并被要求终止我们的运营，我们的股东将损失全部或部分投资。

筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对候选产品的权利。

在此之前，如果有的话，由于我们可以产生可观的产品收入，我们将需要通过公共或私募股权或债务融资、第三方融资、营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的任何组合来满足我们的现金需求。我们没有任何承诺的外部资金来源。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的范围内，包括通过我们的

ATM计划，您在我们公司的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优先权。债务和股权融资（如果有的话）可能涉及包括限制或限制我们采取特定行动能力的契约的协议，例如赎回我们的股票、进行投资、产生额外债务、进行资本支出、宣布股息或限制我们获得、出售或许可知识产权的能力。

如果我们通过未来的合作、战略联盟或第三方许可安排筹集额外资金，我们可能不得不放弃对我们的知识产权、未来收入流、研究计划或产品候选者的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款（如果有的话）授予许可。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或探索我们的候选产品开发或未来商业化努力的其他战略选择，或授予开发和营销候选产品的权利，否则我们将自己开发和营销。

出售大量我们的普通股可能会导致我们普通股的价格下跌。

任何时候都可能在公开市场上出售大量我们的普通股，包括由于行使未行使的认股权证。如果我们的股东卖出，或者市场认为我们的股东打算在公开市场上卖出大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。我们无法预测在公开市场上出售我们的股票或可供出售的股票将对我们普通股的市场价格产生什么影响（如果有的话）。然而，未来在公开市场上大量出售我们的普通股，包括在行使未行使期权时发行的股票，或认为可能发生此类出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们还预计，未来可能需要大量额外资金来继续我们计划的运营。为筹集资金，我们可能会以我们不时确定的价格和方式在一项或多项交易中出售普通股、可转换证券或其他股本证券。这些出售，或者市场上认为大量股票持有者打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。

我们尚未行使的A系列、B系列和C系列认股权证可能不会被行使，我们可能不会从任何行使认股权证中获得任何现金收益。

截至2025年3月31日，我们有6,221，094份预筹认股权证、11,803，829份A系列认股权证、11,823，829份B系列认股权证和29,930，500份C系列认股权证未到期。预融资认股权证的行使价为每股0.0001美元。某些经修订的A系列认股权证（“经修订的A系列认股权证”）的行使价为每股0.45美元。剩余的A系列认股权证（“未经修订的A系列认股权证”，连同经修订的A系列认股权证，“A系列认股权证”）的行使价为每股1.25美元。B系列认股权证的行使价为每股1.50美元。C系列认股权证的行使价为每股0.27美元。

A系列认股权证可立即行使。未经修订的A系列认股权证将于2025年6月13日到期，经修订的A系列认股权证将于2025年10月4日到期。B系列认股权证可立即行使，将于2028年12月13日到期。C系列认股权证可立即行使，将于2025年10月4日到期。

假设以现金全额行使所有认股权证，我们可能从A系列、B系列和C系列认股权证的行使中获得总计高达3120万美元的收益。然而，我们只会在认股权证持有人选择行使的范围内获得收益，或者在A系列认股权证的情况下，如果触发了强制行使功能。我们无法就行使认股权证所得的收益金额或是否会收到任何收益提供任何保证。此外，在某些情况下，认股权证可以通过无现金行使的方式行使，这意味着持有人可能不会在行使时支付现金购买价格，而是在行使时收到根据适用认股权证中规定的公式确定的我们普通股的净股数。因此，在行使认股权证时，我们可能不会收到任何额外资金，或任何重大额外资金。截至目前，已行使1,412，658份C系列认股权证，净收益为40万美元。

我们的独立注册会计师事务所截至2024年12月31日及2023年12月31日止年度的报告载有关于对我们持续经营能力的重大怀疑的解释性段落。

由于我们满足当前运营和资本支出的能力存在不确定性，在其关于我们截至2024年12月31日和2023年12月31日止年度的经审计年度财务报表的报告中，我们的独立审计师包含了关于我们持续经营能力的解释性段落。对我们持续经营能力的重大怀疑可能会对我们普通股的每股价格产生重大不利影响，我们可能更难获得融资。此外，由于担心我们履行合同义务的能力，我们可能无法持续经营的看法可能会阻碍我们筹集额外资金或经营我们的业务的能力。

自成立以来，我们已蒙受重大经营亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续蒙受重大经营亏损，并且可能永远无法实现或保持盈利。

自成立以来，我们已经蒙受了重大的经营亏损。截至2025年3月31日和2024年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为550万美元和860万美元。截至2025年3月31日，我们累计赤字1.272亿美元。我们预计在可预见的未来将继续产生重大费用和不断增加的经营亏损。自成立以来，我们基本上把所有的努力都投入到我们的候选产品的研究和临床前和临床开发中，组织和配备我们的公司，业务规划，筹集资金，建立我们的知识产权组合和进行临床试验。迄今为止，我们从未获得任何候选产品的监管批准或商业化。可能需要几年时间，如果有的话，我们才会有商业化的产品。我们产生的净亏损可能会因季度和年度而大幅波动。我们预计，我们的费用将大幅增加，如果，并且随着，我们：

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为我们的候选产品进行我们当前和未来的临床试验；

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继续开发和推进我们的临床前候选产品；

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为我们当前和未来成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管和营销批准；

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建立我们的制造能力，包括发展我们的合同开发和制造关系，建设我们的内部制造设施；

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维护、扩展和保护我们的知识产权组合；

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扩大我们的运营、财务和管理系统，增加人员，包括支持我们的临床前和临床开发、制造和商业化工作的人员；

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未来建立销售、营销和分销基础设施，以将我们可能获得营销批准的任何当前或未来候选产品商业化；

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寻求识别、发现、开发和商业化其他候选产品；和

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在经营我们的业务时产生额外的法律、会计或其他费用，包括与作为上市公司运营相关的额外成本。

要成为并保持盈利，我们必须成功开发并最终将产生可观收入的产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们当前和未来候选产品的临床前研究和临床试验、获得监管批准、建立和验证商业规模的当前良好生产规范（“cGMP”）设施、营销和销售我们获得监管批准（包括通过第三方）的任何产品，以及发现或获得和开发更多候选产品。我们仅处于其中一些活动的初步阶段。由于美国和全球的通胀预期仍不确定，我们预计某些活动的成本将增加。如果供应商和顾问提高价格以支付增加的工资和材料成本，我们预计我们的费用和现金利用率可能会大幅增加。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们取得了成功，也可能永远不会产生足以抵消我们的开支并实现盈利的收入。

由于与候选产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测费用的时间或金额，或何时，或是否，我们将能够实现盈利。如果监管机构要求我们在目前预期之外进行临床试验或临床前研究，或者如果我们的临床试验的启动和完成或我们的任何候选产品的开发有任何延迟，我们的费用可能会增加。

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高每季度或每年的盈利能力。我们未能成为并保持盈利将降低我们公司的价值，并可能损害我们筹集资本、维持我们的研发努力、扩大我们的业务或继续我们的运营的能力。我们普通股的价值下降也可能导致你损失全部或部分投资。

我们筹集资金的能力可能受到适用法律法规的限制。

使用表格S-3上的货架注册声明筹集额外资金通常比其他方式（例如根据表格S-1注册声明进行发行）花费更少的时间，也更便宜。然而，我们使用货架注册声明筹集资金的能力可能会受到SEC规则和规定等因素的限制。根据SEC规则和规定，如果我们的公众持股量（非关联公司持有的我们普通股的市值）低于7500万美元，那么在任何12个月期间，我们或代表我们根据我们的S-3表格出售的证券的总市值将被限制为我们公众持股量的总和的三分之一。由于我们的公众持股量目前低于7500万美元，我们目前受到这一限制。如果我们使用S-3表格登记声明进行证券首次发行的能力继续被限制在我们公众持股量的三分之一，我们可能需要

根据《证券法》规定的注册豁免或根据表格S-1注册声明进行此类发行，这将增加相对于使用表格S-3注册声明筹集额外资本的成本。

我们的经营历史有限，并且没有产品被批准用于商业销售，这可能使您难以评估我们迄今为止业务的成功并评估我们未来的生存能力。

我们是一家早期临床阶段的生物技术公司，运营历史有限，您可以据此评估我们的业务和前景。迄今为止，我们的业务仅限于为公司融资和配备人员、开发我们的技术、确定和开发我们的候选产品、开展临床前研究、启动和开展INB-400、INB-200和INB-100的临床试验、业务规划和筹集资金。除INB-200和INB-100外，我们所有正在进行的研究项目仍处于临床前或研究开发阶段，处于此类开发阶段的项目或候选产品在生物制药行业失败的风险甚至高于处于临床开发阶段的项目或候选产品。我们尚未证明有能力成功进行或完成任何临床试验，包括大规模、多中心的关键临床试验、获得上市批准、制造临床或商业规模产品或安排第三方代表我们这样做或进行产品成功商业化所必需的销售和营销活动。通常，一种新药从进入1期临床试验到被批准用于治疗患者，研发需要大约六到十年的时间，但在很多情况下可能需要更长的时间。因此，如果我们有更长的运营历史或成功开发和商业化基因药物候选产品的历史，那么对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。

此外，作为一家经营历史有限的企业，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知因素。我们最终将需要从一家以研究和临床为重点的公司过渡到一家公司，如果我们的任何候选产品获得批准，能够支持商业活动。我们可能无法在这样的过渡中取得成功。

与我们的候选产品开发相关的风险

我们的业务取决于我们成功完成开发、获得监管批准以及如果获得批准，及时成功商业化我们的候选产品的能力。我们可能会在我们的候选产品开发战略中面临不可预见的挑战，我们无法保证我们的候选产品或临床试验设计将被证明是有效的，我们将能够利用我们的任何候选产品的简化监管途径，或者我们最终将在我们未来的临床试验中取得成功。我们预计，我们在未来几年的努力和费用的很大一部分将用于在我们正在进行的临床试验中开发我们的主要候选产品INB-100。我们的候选产品正处于开发的早期阶段，可能永远不会商业化。此外，我们在2024年9月宣布，我们已暂停新诊断的GBM的INB-400 2期临床试验的患者入组，同时我们探索该项目的合作机会（如果有的话）。我们将需要大量额外资金来重新开始这项试验。

我们目前预计将在美国和欧盟寻求初步监管批准，但未来可能会向其他外国监管机构提交我们的一个或多个候选产品的监管批准申请。我们没有在美国或国外申请或获得任何候选产品的监管批准，我们目前的候选产品或我们未来可能寻求开发的任何候选产品都不可能获得监管批准。在我们获得FDA或适用的外国监管机构的监管批准之前，我们或我们的任何合作伙伴均不得在美国或国外销售我们的任何候选产品。

我们所有的候选产品将需要额外的临床和非临床开发、多个司法管辖区的监管审查和批准、大量投资、获得足够的商业制造能力和重大的营销努力，才能成功商业化。在获得批准在美国或国外将任何候选产品商业化之前，我们必须以来自良好控制的临床试验的大量证据证明，并使FDA或类似的外国监管机构满意，此类候选产品对其预期用途是安全和有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们认为我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的，但这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准前或批准后为我们的候选产品进行额外的临床前研究、化验开发或临床试验，或者它可能反对我们的临床开发计划的要素，要求对其进行更改。我们也可能会根据临床和实验数据，决定在未来的临床试验中修改临床方案或程序。

在大量的在研产品中，仅有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管机构的审批流程并实现了商业化。漫长的批准或上市许可过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管批准或上市许可来营销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

由于多种原因，我们的候选产品可能无法获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准，其中包括：

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不同意我们任何临床试验的设计或进行；

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未能令监管机构满意地证明我们的候选产品是安全有效的，或对其提议的适应症具有积极的益处/风险特征；

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临床试验未达到审批要求的统计显著性水平；

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不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

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从我们的产品候选者的临床试验收集的数据不足以支持提交和提交生物制品许可申请（“BLA”）或其他提交或获得监管批准；

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未能获得我们与之签订临床和商业用品合同的第三方制造商或我们自己的制造设施的制造工艺或设施的批准；或者

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导致我们的临床前和临床数据不足以获得批准的审批政策或法规的变化。

此外，我们的临床试验的任何延迟或终止将延迟向FDA提交BLA或向其他相关外国监管机构提交其他类似申请，并最终延迟我们在获得批准后将候选产品商业化并产生产品收入的能力。

即使我们最终完成临床测试并获得BLA的批准，或我们的产品候选者的外国上市申请，FDA或类似的外国监管机构可能会根据昂贵的额外临床试验（包括上市后临床试验）的表现授予批准或其他上市许可。FDA或类似的外国监管机构也可能批准或授权针对比我们最初要求的更有限的适应症或患者群体营销候选产品，FDA或类似的外国监管机构可能不会批准或授权我们认为对候选产品成功商业化是必要或可取的标签。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准或其他营销授权将延迟或阻止该候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生不利影响。

此外，由于我们所有的候选产品都基于相同的核心gamma-delta T细胞技术，如果我们的任何候选产品遇到安全性或有效性问题、开发延迟或监管问题或其他问题，包括未能证明可比性或等效性，这些可能会影响我们其他候选产品的开发计划。我们未能及时完成临床试验、获得监管批准，或者如果获得批准，将我们的候选产品商业化，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的候选产品正处于开发的早期阶段，因此它们将需要大量额外的临床前和临床测试。临床前研究或早期临床试验的成功可能并不代表未来临床试验的结果，我们无法向您保证，任何正在进行的、计划中的或未来的临床试验将导致足以获得必要监管批准的结果。

由于我们的候选产品处于早期开发阶段，它们将需要广泛的临床前和临床测试。INB-200和INB-100是我们目前处于临床试验阶段的唯一候选产品。2024年9月，我们宣布暂停INB-400新诊断GBM 2期临床试验的患者入组，同时我们探索该项目的合作机会（如果有的话）。临床前测试和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验和/或候选产品将产生相同的结果或以其他方式提供足够的数据来证明候选产品的有效性、安全性和等效性。临床前研究和1期临床试验主要旨在测试安全性，研究药代动力学和药效学，并了解候选产品在不同剂量和时间表下的副作用。临床前研究和早期临床试验的成功并不能保证后期疗效试验的成功，也不能预测最终结果。尽管在临床前研究中取得了积极的结果，或者即使他们成功地通过了早期的临床试验，我们的候选产品也可能无法在临床开发中显示出所需的安全性和有效性。

例如，虽然我们已经进行了INB-200和INB-100的1期临床试验，并确定了INB-100 2期试验的推荐RPTD，但FDA尚未对这两个候选产品在靶向适应症中的安全性和有效性做出任何确定。此外，我们的免疫细胞疗法新方法未经证实，因此，开发候选产品所需的成本和时间很难预测，我们的努力可能不会成功。如果我们在我们的候选产品的临床试验中没有观察到有利的结果，我们可能会决定推迟或放弃此类候选产品的临床开发。任何此类延迟或放弃都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

此外，临床试验的设计可以确定其结果是否会支持产品的批准，临床试验设计中的缺陷可能要等到临床试验进展顺利后才会变得明显。作为一个组织，我们设计临床试验的经验有限，可能无法设计和执行临床试验来支持监管批准。许多公司在

制药和生物技术行业遭受了重大挫折，包括即使在临床前测试和早期临床试验中取得了可喜的结果之后，在后期临床试验中也失败了。从临床前和临床活动中获得的数据会受到不同的解释，这可能会延迟、限制或阻止监管机构的批准。

此外，我们无法确定地预测我们是否或何时可能提交BLA以供监管机构批准我们的任何候选产品，或者是否有任何此类BLA将被FDA接受审查，或者是否有任何BLA将在审查后获得批准。即使我们的临床试验按计划完成，我们也无法确定他们的结果是否会支持我们提出的适应症。临床前试验和早期临床试验的成功并不能保证后期临床试验一定会成功，我们也不能确定后期临床试验的结果会复制前期临床试验和临床前试验的结果。临床试验过程可能无法证明我们的候选产品对其拟议用途是安全和有效的。这一失败可能导致我们放弃一个候选产品，并可能推迟其他候选产品的开发。我们的临床试验的任何延迟或终止都将延迟并可能阻止向FDA提交任何BLA，并最终阻止我们将候选产品商业化并产生产品收入的能力。

我们可能会不时公布我们临床试验的中期、“顶线”或初步数据。我们可能完成的临床试验的中期、“顶线”或初步数据存在风险，即随着患者入组的继续和更多患者数据的可用，一项或多项临床结果可能会发生重大变化。临时、“顶线”和初步数据也仍需遵守审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在获得最终数据之前，应谨慎看待中期、“顶线”和初步数据。中期、“顶线”和初步数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。

此外，包括监管机构在内的其他机构可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的可批准性或商业化以及我们的一般业务。此外，我们选择就特定研究或临床试验公开披露的信息是基于典型的广泛信息，您或其他人可能不同意我们确定的在我们披露中包含的重要或其他适当信息，并且我们确定不披露的任何信息最终可能被视为对特定候选产品或我们业务的未来决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的中期、“顶线”或初步数据与实际结果不同，或者如果其他人，包括监管机构，不同意所达成的结论，我们获得候选产品批准和商业化的能力、我们的业务、经营业绩、前景或财务状况可能会受到损害。

我们的DelTEX候选产品利用新的细胞疗法方法，包括癌症治疗，这对成功开发、制造和商业化我们的候选产品提出了重大挑战。

我们相信，我们的候选产品代表了免疫疗法（包括癌症治疗）的一种新方法，迄今为止，我们已经集中了大量的研发努力，以开发我们的INB-100和INB-200候选产品，以及我们额外的耐药免疫疗法（“DRI”）γ-delta T细胞临床前候选产品。Gamma-delta T细胞免疫疗法是一个新兴领域，我们的方法，包括转基因和Deltex DRI Gamma-delta T细胞，尚未在任何重要时期内进行广泛的测试。我们尚未成功，也可能永远不会成功地在临床试验中证明我们的任何候选产品的有效性和安全性，或此后获得上市批准。

例如，INB-100，我们正在初步开发的用于治疗接受造血干细胞移植的急性白血病患者的新型同种异体γ-delta T细胞候选产品，是使用我们的专有制造工艺从健康供体T细胞制造的。异基因版本的细胞疗法和γ-delta T细胞候选产品是一个未经证实的开发领域，面临难以量化的特殊风险，包括了解和解决供体T细胞质量和数量的可变性以及患者对外来供体细胞的潜在免疫反应，这可能最终影响安全性、有效性以及我们以可靠和一致的方式生产产品的能力。因此，除了与开发免疫细胞疗法相关的其他可预见的风险和不确定性之外，我们可能会面临无法预见的结果、延误和挫折。

此外，我们是第一家将我们目前正在开发用于治疗某些实体瘤的转基因gamma-delta T细胞候选产品INB-200推进临床的公司。我们的细胞疗法的制造涉及复杂的过程，包括，对于INB-100，通过白细胞分离术从同种异体供体中分离出血细胞，gamma-delta T细胞被扩增和激活，其他细胞通过磁分离被移除，然后冷冻保存。对于INB-200，通过白细胞分离术从患者身上分离血细胞，gamma-delta T细胞被转导、扩增和激活，如果需要，在冷冻保存之前通过磁分离去除其他细胞。

制造慢病毒载体和/或临床供应INB-100、INB-200或我们当前或未来的任何其他候选产品的任何延迟或困难将对我们的业务和运营产生不利影响。有关与我们的制造过程相关的风险的更多详细信息，请参阅“与制造和我们对第三方的依赖相关的风险”中强调的风险，包括“—我们的制造过程很复杂，我们可能会在生产中遇到困难，如果获得批准，这将延迟或阻止我们为未来的临床试验或商业化提供充足的候选产品供应的能力。”

利用这种新的免疫疗法方法推进候选产品给我们带来了重大挑战，其中包括：

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按照我们的规格及时生产我们的候选产品，以支持我们的临床试验，如果获得批准，则进行商业化；

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为用于制造我们的候选产品的原材料采购临床供应，如果获得批准，则采购商业供应；

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了解并解决供体和/或患者T细胞质量的可变性，这可能最终影响我们以可靠和一致的方式生产候选产品的能力；

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在给药我们的候选产品之前用化疗或其他淋巴耗尽剂对患者进行调理，这可能会增加不良副作用的风险；

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教育医务人员如何正确分离细胞、管理我们的细胞以及我们的候选产品的潜在副作用概况，例如细胞因子释放综合征、神经毒性、移植物抗宿主病、延长的血细胞减少症、感染、湿疹和中性粒细胞减少性败血症等；

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在临床试验中招募足够数量的患者；

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培训足够数量的技术人员如何正确制造我们的细胞；

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开发一种可靠、安全、有效和具有成本效益的手段，以持续扩展和制造我们的电池；

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了解并解决制造业需求的可变性及其对可用基础设施产能利用率和成本的影响；

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开发一种可靠、安全、有效的手段，对我们的细胞进行基因改造；

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提交申请并获得监管批准，因为FDA和其他监管机构在针对癌症和病毒相关传染病的免疫疗法的商业开发方面经验有限；和

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建立销售和营销能力，以及开发制造工艺和分销网络，以支持任何批准产品的商业化。

我们必须能够克服这些挑战，才能利用我们的伽马-delta T细胞疗法新方法成功开发、商业化和制造我们的候选产品。

迄今为止，gamma-delta T细胞仅在早期临床试验中进行过评估。这些临床试验主要是为了评估安全性和耐受性，而不是为了在疗效方面产生具有统计学意义的结果。迄今为止，有关γ-delta T细胞的大部分数据来自非我们进行的临床试验，包括医生赞助的临床试验，以及利用非我们制造的γ-delta T细胞。我们目前有两项正在进行的临床试验，在研究者赞助的临床试验中评估gamma-delta T细胞，迄今为止，这些试验仅招募和给药了有限数量的患者。早期临床试验的成功并不能保证大规模临床试验的成功，也不能预测最终结果。即使在我们正在进行的1期临床试验完成后，我们的gamma-delta T细胞候选产品也只在少数患者中进行了测试。随着我们扩展到更大的临床试验，这些临床试验的结果可能不一定表明我们的候选产品的安全性和耐受性或有效性。

我们可能最终无法向FDA提供实质性的临床证据来支持安全性、有效性、等效性、纯度和效力的主张，足以使FDA能够批准我们的DeltEx平台产品候选者用于任何适应症。这可能是因为早期临床试验没有达到其终点，因为后来的临床试验未能重现早期临床试验中获得的有利数据，因为这类试验的结果没有统计学意义，因为FDA不同意我们如何解释这些临床试验的数据，或者因为FDA不接受这些治疗效果作为市场批准所必需的关键临床试验中的有效终点。例如，我们正在开发INB-100，用于治疗接受造血干细胞移植治疗AML的患者，我们的制造工艺主要基于从健康的半相合相关供体接收的细胞，其中至少有一半的主要人类白细胞抗原（“HLA”）类型匹配。我们的临床开发

INB-100的计划将寻求确定HLA错配、供体衍生的gamma-delta T细胞的安全性，并确定移植物抗宿主病（“GVHD”）的风险（如果有的话）。虽然不知道错配的gamma-delta T细胞会引发GVHD，但截至2025年1月17日，我们在大约60%接受INB-100治疗的患者中观察到了1级和/或2级GVHD。我们还将寻求更好地了解错配gamma-delta T细胞的持久性及其对免疫重建、临床活动和反应持续时间的潜在影响。我们观察到的1/2级GVHD对类固醇治疗有反应，我们认为不需要高度的HLA匹配来预防或降低GVHD的风险或临床上有意义的活性和反应的持久性。最近在ASCO 2024上展示的竞争对手数据表明，供体衍生细胞的持久性与HLA匹配水平相关，他们现在正在推进他们的计划，使其与我们在INB-100计划中的计划一样是单倍相同的匹配。如果通过临床前测试或额外的临床试验变得明显，总是需要这样的HLA匹配，未来的“现成”产品可能无法实现，这可能会阻止或延迟“现成”产品候选者的进一步推进，并对我们的业务和未来发展计划产生不利影响。我们还需要证明我们的DeltEx平台候选产品是安全的。我们没有关于我们的DeltEx平台候选产品可能有害的长期影响的数据，并且预计在不久的将来不会有这些数据。因此，我们产生足以支持提交营销申请或将我们的DeltEx平台候选产品商业化的临床安全性和有效性数据的能力是不确定的，并面临重大风险。

此外，实际或感知到的安全问题，包括采用新疗法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床试验的意愿产生不利影响，或者如果得到适用监管机构的批准，医生订阅新的治疗机制的意愿也会产生不利影响。FDA或其他适用的监管机构可能会施加特定的上市后要求，例如建立风险评估和缓解策略（“REMS”），并要求提供额外信息，告知我们产品的益处或风险可能在监管批准之前或之后的任何时间出现。

医生、医院和第三方付款人在采用需要额外前期费用和培训的新产品、技术和治疗做法方面往往进展缓慢。基于这些因素和其他因素，医院和支付方可能会决定，这种新疗法的好处不会或不会超过其成本。

临床候选产品开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会产生额外的费用，并在我们的临床试验中遇到重大的延迟或困难。

我们不得在未获得FDA或其他类似监管机构的上市批准的情况下商业化、营销、推广或销售任何候选产品，我们可能永远不会获得此类批准。无法预测我们的任何候选产品何时或是否将证明对人体有效或安全，并将获得监管批准。在获得监管部门批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体中的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，并且不确定结果。

一项或多项临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多曾认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意的公司仍然未能获得其产品的上市批准。此外，我们正在进行的INB-100和INB-200试验涉及研究相对较少的患者群体，这使得很难预测在此类临床试验中观察到的有利结果是否会在更大和更先进的临床试验中重复。

我们可能会在临床试验之前、期间或由于临床试验的结果而经历许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化的能力，其中包括以下（以及本“─与我们的候选产品开发相关的风险”小节中包含的其他不可预见事件）：

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延迟与监管机构就我们的临床试验的设计、地点或实施达成共识；

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患者入组出现延误或挫折；

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我们的候选产品的临床试验可能会产生阴性或不确定的结果；

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我们的候选产品临床试验所需的患者人数可能比我们预期的要多，这些临床试验的注册可能比我们预期的要慢，或者由于招募和招募符合研究标准的合适患者方面的挑战，可能比我们预期的要低，参与者可能会以比我们预期更高的速度退出这些临床试验，或者这些临床试验的持续时间可能比我们预期的要长；

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未来公共卫生危机的影响，这可能会减缓潜在的入组速度，影响医院临床和/或行政支持人员，减少符合条件的临床试验患者人数，或减少留在我们试验中的患者人数；

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由于（其中包括）严重不良事件、化学制造和控制要求不合格，或对我们的临床试验操作、试验场所或制造设施检查不合格等原因，被监管机构实施临床暂停；

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发生与候选产品相关的被视为超过其潜在益处的严重不良事件；和

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需要进行额外的临床试验或放弃产品开发计划。

任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能给我们带来额外成本，或损害我们从未来产品销售或其他来源产生收入的能力。此外，如果我们对候选产品进行制造或配方更改，我们可能需要进行额外的测试，以将我们修改后的候选产品与早期版本联系起来。临床试验延迟还可能缩短我们可能拥有独家商业化候选产品权利的任何时期（如果获得批准），或者允许我们的竞争对手在我们之前将竞争产品推向市场，这可能会损害我们成功商业化候选产品的能力，并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

此外，FDA和其他监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定候选产品的安全性和有效性的标准，根据潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大差异。像我们这样的产品候选者的监管批准过程可能比其他、更知名或更广泛研究的药物或其他产品候选者更昂贵且需要更长的时间。管理现有或未来法规或立法的监管机构可能不允许及时或在技术或商业上可行的条件下生产和销售利用基因调控技术的产品。监管行动或私人诉讼可能会导致费用、延误或其他阻碍我们的研究计划或由此产生的产品的商业化。

此外，如果我们的临床试验结果没有定论，或者存在与我们的产品候选者相关的安全问题或严重的不良事件，我们可能会延迟获得上市批准，或者根本没有获得上市批准，获得带有包括重大使用或分销限制或安全警告的标签的批准，和/或让监管机构撤回或暂停其批准或以修改后的REMS形式对分销施加限制等结果。如果医生遇到与招募患者参加我们产品候选者的临床试验相关的未解决的伦理问题，而不是开具已建立安全性和有效性特征的现有治疗，我们也可能会遇到延误。

此外，如果我们或我们的合作者似乎未能按照监管要求（包括FDA当前的良好临床实践（“GCP”）规定）进行试验，表明我们使参与者面临不可接受的健康风险，或者如果FDA发现我们的IND或这些试验的进行存在缺陷，FDA或独立机构审查委员会（“IRB”）也可能随时暂停我们的临床试验。因此，我们无法确切预测未来临床试验开始和完成的时间表。如果我们在临床试验的开始或完成方面遇到延迟，或者如果我们在临床试验完成之前终止，我们的候选产品的商业前景可能会受到负面影响，我们从候选产品中获得收入的能力可能会延迟。

与开发作为单一药物或单一疗法使用的候选产品相比，开发拟与已获批准的疗法联合使用的候选产品可能会带来更高的复杂性和更多或不同的挑战。

我们正在开发我们的某些候选产品，包括INB-200，将与批准的疗法联合使用，例如化疗，这可能会带来额外的挑战。例如，FDA可能会要求我们使用更复杂的临床试验设计，以评估每个产品和候选产品对任何观察到的效果的贡献。这些试验的结果有可能表明，大多数或任何阳性结果都可归因于已获批准的产品。此外，在产品获得批准后，FDA可能会要求相互结合使用的产品进行交叉标记。如果我们对已经批准的产品没有权利，这可能需要我们与另一家公司合作来满足这样的要求。此外，如果我们获得上市批准，与已经批准的疗法相关的发展可能会影响我们对该组合的临床试验以及我们的商业前景。这些发展可能包括改变批准的疗法的安全性或有效性概况，改变批准的疗法的可用性，以及改变护理标准。

如果我们在招募患者参加我们的临床试验时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。

临床试验的及时完成部分取决于患者入组，因此确定和合格的患者参加我们的临床试验对我们的成功至关重要。我们在招募足够数量的合格患者参与我们的临床试验方面可能会遇到困难，从而延迟或阻止我们的候选产品的开发和批准。即使一旦入组，我们也可能无法保留足够数量的患者来完成我们的任何试验。由于我们的重点包括罕见疾病，因此可以从中抽取的患者群体有限，以便及时且具有成本效益地完成我们的临床试验。此外，我们正在开发当前候选产品的一些初步适应症，包括胶质母细胞瘤和AML，主要影响65岁以上的老年人群，他们可能患有其他与年龄相关的未知和/或先前存在的疾病或健康问题。如果参加我们较小规模的1期试验的任何此类患者由于预先存在而不得不退出

健康问题或由于严重的不良影响，或以其他方式死亡，而我们无法及时招募更多的患者，或根本，我们的临床试验可能会被推迟或以其他方式停止。因此，尽管我们努力规划我们的临床试验并分析其在招募患者方面的可行性，但由于多种原因，我们可能会遇到困难、延迟或无法在我们的临床试验中招募患者，包括：

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患者群体的规模和性质；

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被调查疾病的严重程度和发病率；

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试验的设计以及患者和临床部位的复杂性；

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患者的一般健康状况及其gamma-delta T细胞和免疫细胞广泛；

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患者的一般健康状况不允许进行研究/筛查程序（如白细胞分离术）制造治疗产品或应用适当的标准护理治疗或应用Stupp方案的风险；

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以足够的活性和/或转导效率持续制造足够数量的gamma-delta T细胞候选产品以提供合适治疗剂量的gamma-delta T细胞的能力；

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同类疗法、其他新疗法、新联合疗法、新医药产品的竞争性临床试验；

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临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势和副作用的看法，包括可能被批准或成为我们正在研究的适应症的标准护理的任何新药或疗法；

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各中心之间临床医生治疗实践和/或方案的差异；

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因各种原因取得和维护患者同意的能力，包括但不限于患者因公共卫生危机不愿参加；

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入组受试者在试验完成前退学、出现并发症或死亡的风险；

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开发和提供适当筛选、产品表征和释放分析的能力；

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未完成临床试验或返回治疗后随访的患者；

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我们为患者和临床试验制造必要材料的能力；和

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无法将临床站点作为医疗保健能力来招募患者是应对自然灾害、流行病或其他卫生系统紧急情况所必需的。

我们与患者社区建立关系的努力可能不会成功，这可能会导致我们的临床试验的患者登记延迟。我们在候选产品的临床试验中可能报告的任何阴性结果可能会导致难以或不可能在同一候选产品的其他临床试验中招募和保留患者。计划中的患者入组或保留的延迟或失败可能会导致成本增加、项目延迟或两者兼而有之，这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害影响，或可能导致无法进一步开发。此外，我们可能依赖临床研究组织（“CRO”）和临床试验场所来确保我们未来临床试验的适当和及时进行，虽然我们打算就其服务订立协议，但我们确保其实际表现的能力将受到限制。

我们的候选产品在开发期间或批准后可能会发现严重的不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，这可能导致我们的临床开发计划终止、监管机构拒绝批准我们的候选产品，或者，如果在上市批准后发现，则撤销上市许可或限制使用我们的候选产品，从而限制此类候选产品的商业潜力。

在进行临床试验期间，患者向医生报告他们的健康变化，包括疾病、受伤和不适。通常，无法确定正在研究的候选产品是否导致了这些情况。监管部门可能会得出不同的结论，或者要求进行额外的测试来确认这些确定，如果发生的话。很多时候，只有在研究药物在大规模关键试验中进行测试之后，或者在某些情况下，在批准后以商业规模向患者提供这些药物之后，才能检测到副作用。例如，2024年1月，FDA要求已获批准的CAR-T产品在其标签中添加有关发生继发性T细胞恶性肿瘤风险的黑框警告信息。如果额外的临床经验表明我们的任何候选产品或慢病毒载体的使用产生副作用或导致严重或危及生命的副作用，候选产品的开发可能会失败或延迟，或者，如果候选产品已获得监管批准，则可能会撤销此类批准，这将损害我们的业务、前景、经营业绩和财务状况。

由我们的候选产品、植入设备、基因编辑方法、递送方法或剂量水平引起的不良副作用可能会导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或

延迟或拒绝FDA或其他类似外国监管机构的监管批准。由于我们在临床试验中可能遇到的安全性或毒性问题，我们可能会被置于临床暂停状态，无法获得上市任何候选产品的批准，这可能会阻止我们产生收入或实现盈利。我们的试验结果可能会揭示出令人无法接受的高严重性和副作用发生率，或者说副作用超过了我们的候选产品的益处。在这种情况下，我们的研究可能会被推迟、暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的产品候选者用于任何或所有目标适应症。药物相关副作用可能会影响患者招募或入组受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。

迄今为止，我们仅在有限数量的癌症患者中测试了INB-100、INB-200和INB-400，这些临床试验参与者仅在有限数量的站点给药后观察了有限的一段时间。迄今为止，我们的临床试验已在学术/三级护理中心进行。随着我们继续开发我们的主要候选产品并启动我们的候选产品的多中心临床试验，包括可能在社区医院进行的SAE、不良或潜在致命的副作用、细胞因子释放综合征、病毒或细菌感染、疾病复发或意外特征的出现，可能导致我们放弃这些候选产品或将其开发限制在SAE或不良副作用或其他特征不太普遍、不太严重或从风险收益角度更容易接受或疗效更明显或更持久的更狭窄的用途或亚群中。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，这些副作用可能不会被治疗的医务人员适当地识别或管理，在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面的培训不足可能会导致患者受伤或死亡。如果我们在临床试验中观察SAE或发现不良副作用或其他意外发现，我们的试验可能会被推迟甚至终止，我们的开发计划可能会完全停止。

此外，如果我们的任何候选产品获得监管批准，而我们或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果。例如，FDA可能会要求我们采用REMS，以确保使用此类候选产品进行治疗的好处超过每个潜在患者的风险，这可能包括，除其他外，与医疗保健从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监测或分配系统和流程，这些系统和流程受到高度控制、限制且成本高于该行业的典型情况。如果我们或其他人后来发现由我们单独或与合作者开发的任何产品引起的不良副作用，我们或我们的合作者也可能被要求采用REMS或从事类似的行动，例如患者教育、医疗保健专业人员的认证或特定监测。

任何这些事件都可能减少使用或以其他方式限制我们的候选产品的商业成功，并阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的认可，如果获得适用的监管机构的批准。

我们可能无法按照我们预期的时间表提交IND申请以开始额外的临床试验，即使我们能够这样做，FDA也可能不允许我们继续进行。

我们此前已经宣布了可能提交INB-100和INB-400额外IND的目标。我们已暂停INB-400的注册，因为我们正在为该项目寻求潜在的合作伙伴关系。我们可能无法按照我们预期的时间表进行额外的申报，这可能会导致开始额外临床试验的延迟。即使这类监管部门同意IND或临床试验申请中提出的临床试验的设计和实施，我们也不能保证这类监管部门未来不会改变其要求。此外，我们无法确定为我们的任何其他候选产品提交IND是否会导致FDA允许开始试验，或者一旦开始，不会出现导致我们、IRB或独立伦理委员会或FDA或其他监管机构决定暂停或终止临床试验的问题。例如，我们可能会遇到制造延迟或其他与IND授权研究的延迟，或者FDA或其他监管机构可能需要额外的临床前研究，而这是我们没有预料到的。此外，我们不能保证提交IND将导致FDA允许开始临床试验，或者一旦开始，不会出现导致我们、IRB、独立伦理委员会或FDA或其他监管机构决定暂停或终止临床试验的问题，包括临床暂停的结果。此外，即使此类监管机构同意IND或临床试验申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证此类监管机构未来不会改变其要求。无法按照目前预期的时间表或根本无法启动我们的任何候选产品的临床试验，可能会对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们可能会寻求突破性疗法或快速通道指定，并可能寻求加速批准我们目前的部分或全部候选产品，但我们可能无法获得此类指定，或者，如果获得，我们可能无法维持突破性疗法指定，或获得或维持与此类指定相关的益处。

我们可能会寻求突破性疗法或快速通道指定，并可能会寻求INB-100、INB-200以及我们的部分或全部其他和未来候选产品的加速批准。当初步临床证据表明该药物可能在一个或多个具有临床意义的终点（例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果）上证明比现有疗法有显着改善时，突破性疗法指定旨在加快治疗严重或危及生命的疾病的产品的开发和审查。将候选产品指定为突破性疗法提供了潜在的好处，包括对高效药物开发计划的密集指导，最早从第1阶段开始，涉及高级管理人员的组织承诺；以及滚动审查和优先审查的资格。突破性疗法认定不改变产品审批标准。无法保证我们将获得任何候选产品或任何特定适应症的突破性疗法指定。

我们也可能寻求快速通道指定。如果一种药物或生物候选药物拟用于治疗严重或危及生命的疾病或疾病，且该药物显示出解决该疾病未满足的医疗需求的潜力，申办者可以申请快速通道指定。即使我们确实申请并获得了快速通道指定，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发、审查或批准过程。如果FDA认为该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，它可能会撤销快速通道指定。

此外，我们还可能在FDA的加速批准计划下寻求加速批准。FDA可能会批准一种用于严重或危及生命的疾病或病症的药物或生物制品，该药物或生物制品通常提供相对于现有治疗的有意义的优势，并证明对合理可能预测临床获益的替代终点的影响，或对可以在不可逆发病率或死亡率之前测量的临床终点的影响，该终点合理可能预测对不可逆发病率或死亡率或其他临床获益的影响，同时考虑到该病症的严重性、罕见性或流行率以及替代治疗的可用性或缺乏。

寻求和获得这些指定取决于我们的临床项目的结果，我们无法保证我们是否以及何时可能拥有来自我们的临床项目的数据来支持获得任何此类指定的申请。FDA和类似的外国监管机构拥有广泛的自由裁量权，是否授予任何这些或类似的指定，因此即使我们认为特定的候选产品有资格获得这些指定中的一个或多个，我们也无法向您保证，适用的监管机构会决定授予它。即使我们确实收到了我们可能申请的指定，与适用的常规程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA或其他监管机构认为该指定不再得到我们临床开发计划数据的支持，也可以撤销任何已授予的指定。

尽管我们过去曾获得INB-400的孤儿药指定，并可能继续为我们当前或未来的部分或全部候选产品寻求孤儿药指定，但我们可能不成功或可能无法保持与孤儿药指定相关的益处，包括补充市场独占权的潜力。

2023年4月，我们获得了自体和同种异体IND-400候选产品的孤儿药认定，涵盖范围广泛的恶性胶质瘤治疗，包括新诊断的胶质母细胞瘤。我们可能会继续为我们当前或未来的一个或多个候选产品寻求孤儿药指定，包括INB-100或其继任者。根据《孤儿药法案》，当没有合理预期在美国开发和提供该药物的成本将从该药物在美国的销售中收回时，FDA可以授予旨在治疗罕见疾病或病症的药物孤儿资格，该疾病或病症被定义为在美国的患者群体少于20万的疾病或病症，或在美国的患者群体超过20万的情况下。正如之前宣布的那样，我们在2023年4月获得了用于恶性胶质瘤的INB-400自体和同种异体产品的此类孤儿药指定。在美国，孤儿药指定使一方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。在FDA授予孤儿药认定后，该生物制剂的身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤儿药认定不会在监管审评审批过程中传递任何优势，也不会缩短持续时间。

如果具有孤儿药认定的产品随后获得FDA对其具有此类孤儿药认定的治疗疾病的产品中特定活性成分的首次批准，则该产品有权获得孤儿药产品独占权。这意味着，FDA可能不会批准任何其他申请，包括BLA，在七年内将相同的产品用于相同的适应症。然而，在另一种产品显示出临床优越性优于具有孤儿药独占性的产品的有限情况下，或者如果FDA发现孤儿药独占性的持有者没有证明其能够确保获得足够数量的孤儿药以满足患有该药物被指定用于的疾病或病症的患者的需求，则该独占性可能被取消。因此，即使我们的候选产品之一获得孤儿独占权，FDA仍然可以批准具有不同活性成分的其他产品用于治疗相同的适应症或疾病。此外，如果我们无法为我们的产品制造足够的供应，FDA可以放弃孤儿独占权。

我们可能会在其他孤儿适应症中寻求INB-100和我们的部分或全部其他或未来候选产品的孤儿药指定，在这些适应症中，使用这些候选产品有医学上合理的基础。即使我们获得了孤儿药指定，如果我们寻求批准比孤儿指定适应症更广泛的适应症，在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们通过我们的制造商无法保证产品的足够数量以满足患有罕见疾病或病症的患者的需求，则可能会失去独家营销权。此外，尽管我们打算为其他候选产品寻求孤儿药指定，但我们可能永远不会收到这些指定。例如，FDA对孤儿药指定适用于组织不可知性疗法的监管考虑表示了担忧，FDA可能会对《联邦食品、药品和化妆品法案》以及根据该法案颁布的法规进行解释，如果我们的候选产品获得批准，则可能会限制或阻止我们为我们的目标适应症获得孤儿药指定或孤儿药独占权的能力。

我们可能无法识别或发现其他候选产品，并且可能无法利用可能带来更大商业机会或成功可能性更大的项目或候选产品。

我们努力确定和开发，额外的候选产品将需要大量的技术、财政和人力资源，无论最终是否确定任何候选产品。我们还可能通过有选择地在许可技术或产品候选者方面扩大我们的DeltEx平台的覆盖范围。我们的努力可能在识别潜在候选产品方面最初显示出前景，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品、批准的产品或商业收入，其中包括：

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所使用的方法可能无法成功识别潜在的候选产品；

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竞争对手可能会开发出使我们开发的任何候选产品过时的替代品；

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我们开发的任何候选产品都可能被第三方的专利或其他独占权利所覆盖；

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候选产品可能表现出有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准；

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候选产品可能无法以可接受的成本以商业数量生产，或者根本无法生产；和

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候选产品可能不会被医生、患者、医学界或第三方付款人接受为安全有效。

我们的财务和管理资源有限，因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他候选产品或其他后来证明具有更大市场潜力的迹象的机会。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品，包括有吸引力或有利可图的市场机会。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃对该候选产品的宝贵权利，在这种情况下，我们保留对该候选产品的唯一开发和商业化权利对我们来说更有利。此外，我们可能无法成功复制我们针对其他疾病适应症的产品候选开发方法。如果我们未能成功识别和开发更多的候选产品或无法这样做，我们的业务可能会受到损害。

公众舆论和对我们竞争对手的审查、基于细胞的免疫疗法和转基因方法可能会影响公众对我们公司和候选产品的看法，或可能对我们筹集资金、开展业务和业务计划的能力产生不利影响。

我们的DeltEx平台利用了一种相对新颖的技术，涉及对人类细胞进行基因改造，并在其他个体中利用那些经过修饰的细胞。公众的看法可能会受到关于我们的DeltEx平台的负面说法，或竞争对手的产品和/或项目的负面说法的影响，例如声称gamma-delta T细胞和/或其他基于细胞的免疫疗法不安全、不道德、无效、昂贵或不道德，因此，我们的方法可能无法获得公众或医学界的接受。公众对基于细胞的免疫疗法的总体负面反应以及最近其他公司增加的患者死亡和临床搁置可能会导致更大的政府监管和对基于细胞的免疫疗法产品（包括我们的任何候选产品）更严格的标签要求，并可能导致对我们可能开发的任何产品的需求下降。公众的消极态度可能会对我们招募患者参加临床试验的能力产生不利影响。此外，我们的成功将取决于专门治疗我们的产品候选者所针对的那些疾病的医生，以及他们的患者愿意接受的治疗，这些治疗涉及使用我们的产品候选者来代替或补充他们已经熟悉的现有治疗，并且可能有更多的临床数据。更具限制性的政府法规或负面舆论可能对我们的业务、筹集额外资金的能力和/或财务状况产生不利影响，并可能延迟或损害我们的候选产品的开发和商业化或对我们可能开发的任何产品的需求。我们临床试验中的不良事件，即使不是最终归因于我们的产品候选者，以及由此产生的宣传可能会导致政府监管增加、公众的不利看法、潜在的监管延迟对我们的潜在产品候选者的测试或批准、对那些获得批准的产品候选者的更严格的标签要求以及对任何此类产品候选者的需求减少。

我们面临着重大的竞争，我们的许多竞争对手比我们拥有更多的经验和资源。

我们瞄准的适应症的临床和商业格局，以及免疫肿瘤领域，都具有很强的竞争力。我们可能面临与我们目前的候选产品相关的潜在竞争，并且可能面临与我们未来可能寻求从制药和生物技术公司、学术机构、政府机构和其他公共和私营研究机构开发或商业化的任何其他候选产品相关的竞争。

我们目前或潜在的许多竞争对手比我们拥有更大的财力和其他资源，更大的研发人员，以及更有经验的产品研发和测试能力。其中许多公司在开展临床试验、获得FDA和其他监管批准以及制造、营销和分销治疗产品方面也有更多经验。像我们这样规模较小或处于临床阶段的公司可能会通过与较大的制药公司或学术机构建立合作关系而成功竞争。制药和生物技术行业的并购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手之间。这些竞争对手还在招募和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场所和临床试验的患者登记，以及获得与我们的项目互补或必要的技术方面与我们展开竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或被淘汰。此外，目前已获批准的产品可能会被发现具有治疗癌症和其他疾病的应用，这可能使此类产品相对于我们的任何候选产品具有显着的监管和市场时机优势。此外，大型制药公司或其他拥有比我们更多资源或经验的公司可能会选择放弃原本可以与我们的产品开发和合作计划互补的治疗机会。我们的竞争对手可能会比我们更快地开发、获得专利保护或商业化他们的产品，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。一家竞争公司开发或获得针对我们所针对的相同疾病的更有效的治疗产品的权利，或者提供显着更低的治疗成本的公司可能会使我们的产品失去竞争力或过时。我们可能无法成功营销我们可能针对竞争对手开发的任何候选产品。

我们预计我们开发的候选产品将作为生物制剂受到监管，因此它们可能比预期更快地受到竞争。

2009年《生物制品价格竞争和创新法案》（“BPCIA”）作为《平价医疗法案》的一部分而颁布，目的是为生物类似物和可互换生物制品的批准建立一个简化的途径。该监管途径为FDA审查和批准生物类似物生物制剂建立了法律权威，包括可能根据其与已批准的生物制剂的相似性将生物类似物指定为“可互换的”。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请在参考产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。

我们认为，我们开发的任何候选产品，如果在美国被批准为BLA下的生物制品，应该有资格获得12年的独占期。然而，这种排他性可能会因国会行动或其他原因而缩短，或者FDA不会将该主题产品候选者视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更快地创造仿制药竞争的机会。此外，生物类似药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于传统仿制药替代非生物产品的方式替代任何一种参考产品，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展的市场和监管因素。

此外，批准与我们的一种产品相类似的生物产品可能会对我们的业务产生重大不利影响，因为将其推向市场的成本可能会大大降低，并且价格可能会大大低于我们的产品。

与制造业相关的风险以及我们对第三方的依赖

我们的一些候选产品，包括INB-200和INB-300，以及我们暂停的INB-400计划，都是基因工程人类细胞，制造这类候选产品的过程，以及慢病毒载体，是复杂的、高度监管的、多变的，并面临众多风险。制造我们的候选产品包括从供体中收集细胞、通过白细胞分离术分离细胞、激活和扩增gamma-delta T细胞、冷冻保存、测试、储存并最终将细胞产品运送和输注到患者体内。

由于与从供体收集起始材料、将此类材料运送到生产现场、将最终产品运回接收方、准备产品以供给药、向患者注入产品、由于供体起始材料的固有差异、试剂批次之间的差异、制造过程中的中断、污染、设备或试剂故障、设备和/或程序的不当安装或操作相关的过程和后勤问题，我们的制造过程将容易出现产品丢失或失败，或可能对患者结果产生负面影响的产品变异，供应商或运营商错误、细胞生长不一致和产品特性的可变性。

即使是起始试剂和材料的微小变化，或偏离正常制造工艺，也可能导致生产良率降低、产品缺陷、制造失败和其他供应中断。如果在我们的临床试验中，由于任何原因，我们在过程中的任何时刻为我们的一位患者丢失了制造产品的起始材料，或者制造过程中的扩展或转导程序应因任何原因失败，该患者将不再接受一剂治疗，并可能终止参与我们的临床试验。例如，影响机器功能、气体或气流或试剂添加的操作员错误会对工艺产生负面影响。由先前签约的设施制造已导致此类操作员错误；然而，我们在患者给药前通过我们的质量控制程序识别出这些错误。

如果在我们的候选产品中或在制造产品或其他材料的任何制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些制造设施可能需要长时间关闭，以调查和补救污染。我们将被要求在材料从捐献者转移到制造设施、通过制造过程并返回临床试验接受者时，保持与其相关的身份链。维护一系列身份是困难和复杂的，如果不这样做，可能会导致不良的患者结果、产品或监管行动的损失，包括如果获得许可，我们的产品将退出市场。上述过程中的任何故障都可能导致一批产品无法使用，可能影响此类候选产品的监管批准，可能导致我们受到罚款或处罚，或者可能损害我们和候选产品的声誉。

我们可能会出于各种原因对我们的制造工艺进行更改，例如控制成本、提高产量或剂量、实现商业规模、减少加工时间、提高制造成功率或其他原因。我们之前将我们的一个临床开发项目的临床试验制造搬迁到更靠近我们位于阿拉巴马州伯明翰的实验室总部的学术GMP设施，以允许我们通过合同直接进入，作为防止制造错误的一种手段。然而，即使有这种合同直接访问和与该设施的制造人员更密切的协作，也不能保证不会发生制造错误。

在临床开发过程中对我们的工艺所做的更改可能要求我们展示在早期临床阶段或试验早期部分使用的产品与在后期临床阶段或试验后期部分使用的产品的可比性。在商业化之前或之后对我们的制造工艺所做的其他改变可能要求我们展示所得产品与使用早期工艺的临床试验中使用的候选产品的可比性。此类展示可能要求我们在获得使用此类修改工艺生产的候选产品的上市批准之前从任何修改工艺收集额外的非临床或临床数据。如果这些数据在安全性或有效性方面最终无法与早期试验或同一试验早期所见数据进行比较，我们可能需要对我们的流程进行进一步更改和/或进行额外的临床测试，其中任何一项都可能显着延迟相关候选产品的临床开发或商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

我们可能依赖第三方承包商或合同开发制造组织来制造我们的候选产品，而这些方未能充分履行其义务可能会损害我们的业务。

尽管我们努力在未来建设和运营制造设施，但我们目前没有拥有任何可能用作我们的临床或商业规模制造和加工设施的设施，并预计我们将在我们开发的细胞治疗候选产品的制造中至少依赖外部供应商的一部分。例如，2022年9月，我们宣布与路易斯维尔大学的Dunbar CAR T细胞项目建立合作伙伴关系，作为我们暂停的INB-400临床项目的制造中心。我们的合作伙伴和合同制造商使用的设施必须提交并向FDA或其他外国监管机构披露，并可能在向FDA或其他外国监管机构提交申请后被选中进行检查或审计。就我们为制造服务聘请第三方而言，我们将不会控制我们的合同制造合作伙伴的制造过程，并将完全依赖我们的合同制造合作伙伴遵守保密协议和制造我们的候选产品的cGMP要求。我们尚未有任何候选产品以商业规模制造或加工，可能无法做到这一点。我们将在努力优化制造工艺的同时做出改变，我们无法确定即使工艺上的微小改变也会导致符合规格的产品能够或安全有效。如果这些合同制造商不能成功制造符合我们的规格和FDA或其他机构的严格监管要求的材料，我们将无法确保和/或维持对我们的候选产品的监管批准。此外，我们无法控制第三方保持足够质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不同意这些用于制造我们的候选产品的设施是可以接受的，或者如果它在未来撤回任何此类批准或接受，我们可能需要寻找替代制造设施，如果获得批准，这将显着影响我们开发、获得监管批准或销售我们的候选产品的能力。由于需要更换第三方制造商，为正在进行的临床试验提供产品候选者或其原材料成分的任何重大延迟都可能大大延迟我们的临床试验、产品测试和我们的产品候选者的潜在监管批准的完成。

此外，制造慢病毒载体和细胞疗法的过程很容易因污染、设备故障或设备安装、维护或操作不当，或供应商或操作员错误而导致产品丢失。对于我们的任何候选产品，即使是与正常制造和分销流程的微小偏差，也可能导致生产产量下降、成本增加、对关键产品质量属性的影响以及其他供应中断。由于操作员操作失误，我们之前签约的制造设施中确实发生了这种微小的偏差。

产品缺陷也会意外发生。如果在我们的候选产品、制造试剂、原材料或制造我们的候选产品和/或其前体的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些制造设施可能需要关闭一段较长的时间，以便我们调查和补救污染。由于我们的一些细胞治疗候选产品是由第三方捐献者的血液制造的，因此制造过程容易受到第三方捐献者材料的可用性和可变性的影响。开发可以商业化的产品的过程可能特别具有挑战性，即使它们在其他方面被证明是安全和有效的。这些候选产品的制造涉及复杂的工艺。其中一些过程需要专门的设备和高度熟练和训练有素的人员。鉴于需要在整个制造过程中保持无菌条件，制造这些候选产品的过程将容易受到额外风险的影响。供体材料或制造过程中使用的材料中的病毒或其他病原体污染或微生物材料在过程中的任何点进入都可能导致产品被污染或无法使用，患者可能无法接受剂量。这些类型的污染可能会导致产品制造的延迟，这可能会导致我们的候选产品开发的延迟。这些污染还可能增加不良副作用的风险。此外，为患者的治疗用途选择和分配合适的细胞产品需要制造设施、临床运营、供应链和质量保证人员之间的密切协调。

我们还打算依靠第三方制造商向我们提供额外数量的候选产品，如果获得批准，将用于商业化。我们尚未就产品的商业数量达成商业供应协议。如果我们无法满足任何获批产品的市场需求，将对我们产生收入的能力产生负面影响，损害我们的声誉，并可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

此外，我们对第三方制造商的依赖带来了风险，如果我们自己制造候选产品，我们就不会受到这些风险的影响，包括：

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无法始终如一地满足我们的产品规格和质量要求；

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延迟或无法采购或扩大足够的制造能力；

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制造业规模化相关问题；

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扩大规模所需的新设备和设施的成本和验证；

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我们的第三方制造商可能无法适当执行我们的制造程序和其他后勤支持要求；

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我们的第三方制造商可能未能遵守FDA或其他类似监管机构的cGMP要求和其他检查；

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我们无法根据商业上合理的条款与第三方谈判制造协议，如果有的话；

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以对我们造成代价或损害的方式或时间违反、终止或不续签与第三方的制造协议；

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试剂和组分依赖单一来源；

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目前从单一或单一来源供应商采购的那些组件缺乏合格的备用供应商；

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我们的第三方制造商可能没有为我们的候选产品投入足够的资源；

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我们可能不拥有或可能不得不分享我们的第三方制造商在制造过程中为我们的候选产品所做的任何改进的知识产权；

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我们的第三方制造商或供应商的运营可能会因与我们的业务或运营无关的情况而中断，包括制造商或供应商的破产；和

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运营商中断或成本增加，这是我们无法控制的。

此外，如果我们与第三方就我们当前或任何未来候选产品的商业化进行战略合作，我们将无法控制他们投入这些努力的时间或资源。如果任何战略合作者没有为我们当前或任何未来候选产品的营销和分销投入足够的资源，这可能会限制我们的潜在收入。

影响我们的候选产品制造业务的任何不利发展都可能导致批次故障、库存短缺、发货延迟、产品撤回或召回或我们的药物产品供应的其他中断，这可能会阻止对患者的给药并延迟我们的候选产品的开发。我们还可能不得不注销库存，为供应不符合规格的药品而产生其他费用和开支，进行代价高昂的补救工作，或寻求成本更高的制造替代品。

任何这些事件都可能导致临床试验延迟或无法获得监管批准，或影响我们在获得批准后成功将当前或任何未来产品候选者商业化的能力。其中一些事件可能是FDA采取行动的基础，包括禁令、召回请求、扣押或全部或部分暂停生产。

标本存放在我们研发设施的冰柜中。如果这些电池受到损害，包括由于我们的冰柜或备用电力系统丢失或故障，以及由于火灾或其他自然灾害造成的损害，我们的开发计划可能会被推迟或终止，我们的业务可能会受到影响。失去大量供应将需要制造额外的载体，这可能导致我们产生大量额外费用和责任。

我们目前依赖单一的第三方供应商来制造我们的自动化制造设备和我们的慢病毒载体。这些是制造我们的候选产品所需的关键产品，包括INB-100、INB-200和INB-400。我们的供应商及时交付供应的能力受到任何损害或损失都可能导致制造延迟，我们的临床试验和我们的业务可能会受到影响。

我们用于INB-100和INB-200的gamma-delta T电池产品，以及我们暂停的INB-400计划，都是在可编程、电池制造、封闭系统装置中制造的。我们有多个设备，包括所有设施中的备用设备，如果主要仪器损坏，但是，如果设备损坏并且无法修复，或者供应商无法及时交付新设备，或者根本无法交付，我们制造和供应足够数量的产品用于临床或商业用途的能力可能会被推迟，或者可能受到阻碍。在2023年上半年完成大规模制造运行后，我们目前的载体供应将覆盖大约189名患者。如果我们的第三方承包商无法及时提供足够的慢病毒载体，我们制造和供应足够数量的候选产品用于临床或商业用途的能力将被延迟或阻碍，我们的业务可能会受到影响。

我们依赖第三方医疗保健专业人员向患者施用gamma-delta T细胞，如果这些第三方不正确地施用这些细胞，我们的业务可能会受到损害。

我们依靠医生、护士和其他相关医疗人员的专业知识，为临床试验患者施用gamma-delta T细胞。如果这些医务人员没有经过适当的培训来管理，或者没有适当地管理gamma-delta T细胞，那么gamma-delta T细胞的治疗效果可能会减弱，或者患者可能会受到伤害。

此外，如果我们实现了冻结和解冻我们的伽马-delta T细胞的能力，第三方医疗人员将不得不接受关于解冻从我们收到的伽马-delta T细胞的正确方法的培训。如果不正确地进行这种解冻，细胞可能会受到损害和/或患者可能会受到伤害。在我们打算向这些第三方医疗人员提供培训材料和其他资源的同时，gamma-delta T细胞的解冻将发生在我们的监管之外，可能无法得到适当的管理。如果由于第三方错误，人们认为gamma-delta T细胞无效或有害，使用gamma-delta T细胞的愿望可能会下降，这将对我们的业务、声誉和前景产生负面影响。即使我们可能不对这些第三方的行为负责，我们也可能面临重大责任。

我们认为，如果获得批准，我们可能需要更新和经过验证的伽马-delta T细胞商业规模扩展和制造协议，用于进行关键试验和我们的候选产品商业化。

我们进行的未来临床试验，以及我们的候选产品在获得批准后的任何潜在商业化，将取决于我们用于大规模扩展、转导和制造γ-delta T细胞的方案的可靠性、安全性和有效性。我们在预期未来临床试验或商业化的情况下扩大伽马-delta T细胞生产的努力可能会揭示，无法克服生物学或可能会遇到挑战，包括来自监管机构的审查。如果我们遇到任何此类困难，我们进行额外临床试验或扩大商业化规模的能力将受到阻碍或阻止，这将对我们的业务产生不利影响。

我们尚未开发用于冻结和解冻大量伽马-delta T细胞的商业规模基础设施，我们认为这将是我们的伽马-delta T细胞候选产品在商业规模的存储和分配所需要的。

我们还没有证明gamma-delta T细胞可以在没有损坏、以具有成本效益的方式和不长时间降解的情况下进行大规模商业规模的冷冻和解冻。我们可能不仅在开发冷冻和解冻方面遇到困难，而且在获得必要的监管批准以用于治疗方面也会遇到困难。如果我们不能充分证明我们的冷冻产品与解冻形式的相似性令FDA满意，我们可能会面临监管批准的大幅延迟。如果我们无法冻结gamma-delta T细胞用于运输目的，我们促进产品采用和标准化的能力，以及通过集中我们的生产设施实现规模经济的能力将受到限制。即使我们能够成功地大量冻结和解冻伽马-delta T细胞，我们仍将需要开发一个高成本效益和可靠的配送和物流网络，这可能是我们无法完成的。由于这些原因和其他原因，我们可能无法大规模或以具有成本效益的方式将gamma-delta T细胞商业化。

我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境、健康和安全法律法规，这可能是昂贵的，并限制或中断我们的业务。

我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的产生、储存、使用和处置，包括我们的候选产品的成分，例如转基因细胞，以及其他危险化合物和废物。我们和我们的制造商和供应商受环境、健康和安全法律法规的约束，其中包括管理这些危险材料和废物的使用、制造、产生、储存、处理、运输、排放和处置以及工人的健康和安全。在某些情况下，这些危险材料和因其使用而产生的各种废物被储存在我们和我们的制造商的设施中，等待它们的使用和处置。我们无法消除污染或伤害的风险，这可能导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断、损害以及适用的环境、健康和安全法律法规规定的重大清理成本和责任。我们也不能保证我们的第三方制造商用于处理和处置这些材料和废物的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准。我们可能会对由此产生的任何损害费用或责任承担责任，这可能超出我们的资源，州或联邦或其他适用当局可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境、健康和安全法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测这种变化的影响，也无法确定我们未来的遵守情况。不遵守这些环境、健康和安全法律法规可能会导致巨额罚款、处罚或其他制裁。我们目前没有携带危险废物保险。

我们打算与第三方合作，例如学术机构和CRO，以开展、监督和监测我们的一些临床前研究和临床试验，如果这些第三方的表现不能令人满意，可能会损害我们的业务，并延迟或损害我们获得监管批准或以其他方式将我们的候选产品商业化的能力。

虽然我们通过与医院的直接合同协议进行目前的临床试验，但我们打算依靠CRO和临床试验场所来进行我们未来的临床前研究和临床试验，我们预计对其实际表现的影响有限。我们打算依靠CRO来监测和管理我们临床项目的数据，以及未来临床前研究的执行。我们希望仅控制我们第三方服务提供商活动的某些方面，包括调查员和CRO。尽管如此，我们将负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照适用的协议、法律、监管和科学标准进行，我们对第三方的依赖并不免除我们的监管责任。

我们现在，以及我们未来的CRO将被要求遵守良好实验室规范（“GLP”）和GCP，这是FDA和类似的外国监管机构以国际协调委员会指南的形式对我们处于临床前和临床开发阶段的任何候选产品实施的法规和指南。监管部门通过对试验申办者、主要研究者和临床试验场所的定期检查，强制执行GCP。尽管我们依赖CRO进行符合GCP标准的临床试验，但我们仍然有责任确保我们的每一项GLP临床前研究和临床试验都按照其研究计划和方案以及适用的法律法规进行。如果我们或我们未来的CRO未能遵守GCP，我们在临床试验中产生的临床数据可能会被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。因此，如果CRO未能遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者，我们可能会被要求重复临床试验，这将延迟监管批准程序。

我们依赖第三方进行临床试验将导致对通过临床试验开发的数据的管理的直接控制不如完全依赖我们自己的员工的情况。与CRO和其他第三方沟通可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动方面的困难。此类当事人可：

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有人员配置困难；

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未遵守合同义务；

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经历监管合规问题；或

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经历优先事项的变化或陷入财务困境。

这些因素可能会对第三方开展我们的临床试验的意愿或能力产生不利影响，并可能使我们面临超出我们控制范围的意外成本增加。如果我们未来的CRO，或我们进行临床试验的医院，未能成功履行其与我们或监管机构的合同义务或义务，未能满足必要的安全措施和协议，未能达到预期的最后期限，或未能遵守监管和/或IRB要求，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或出于任何其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得我们开发的任何候选产品的监管批准或成功商业化。因此，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会被推迟。虽然我们将有协议来管理他们的活动，但我们的CRO将不是我们的员工，我们不会控制他们是否为我们未来的临床和临床前项目投入足够的时间和资源。这些CRO还可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们也可能为其进行临床试验，或其他可能损害我们业务的药物开发活动。我们面临潜在的未经授权披露或CRO盗用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术。

此外，FDA或其他监管机构可能不同意我们对研究者赞助的试验产生的临床前、制造或临床数据的参考权的充分性，或者我们对这些研究者赞助的试验的临床前、制造或临床数据的解释。如果是这样，监管机构可能会要求我们获得并提交额外的临床前、制造或临床数据，然后我们才能启动进一步的临床试验和/或获得任何监管批准。

如果我们与我们进行当前临床试验的任何CRO或医院的关系终止，我们可能无法与替代CRO和其他第三方达成安排或以商业上合理的条款这样做。转换或增加额外的CRO涉及大量成本，需要管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，会有一个自然的过渡期。因此，会出现延误，这可能会对我们满足所需临床开发时间表的能力产生负面影响。虽然我们打算谨慎管理我们与CRO的关系，但无法保证我们未来不会遇到挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生负面影响。

此外，我们临床试验的主要研究人员可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的补偿。在某些情况下，我们可能会被要求向FDA报告其中的一些关系。FDA可能会得出结论，认为我们与首席调查员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对试验的解释。因此，FDA可能会质疑在适用的临床试验场所产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到损害。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的候选产品的营销批准被拒绝。

我们的员工、主要调查人员、顾问和商业伙伴可能会从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临员工、合作者、主要调查人员、顾问、商业伙伴和外部行为者欺诈或其他不当行为的风险。这些当事方的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或其他司法管辖区适用的法规、向FDA和其他监管机构提供准确信息、遵守美国和国外的医疗保健欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止范围广泛的定价、打折、营销推广、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息或与FDA或其他监管机构的互动，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止这种活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼的影响。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功捍卫自己或维护我们的权利，这些诉讼可能会导致重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除参与政府资助的医疗保健计划，例如医疗保险和医疗补助，如果我们成为受制于公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律、合同损害、声誉损害以及我们业务的缩减或重组的指控，则额外的报告要求和监督，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况产生负面影响，运营结果和前景。

由于资金短缺或全球健康问题而导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或以其他方式阻止新的或修改后的产品及时或根本无法推进、开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品或监管提交的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件，例如公共卫生危机。因此，该机构的平均审查时间近年来有所波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受制于政治进程，这一进程具有内在的流动性和不可预测性。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新的生物制剂或对已批准或已批准的生物制剂进行修改以获得必要的政府机构审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如FDA，不得不让关键的FDA员工休假，并停止关键活动。此外，本届政府已提议大幅削减包括FDA在内的多个政府机构的效力，这可能会显着降低FDA以符合其过去做法的方式履行职能的能力，并可能延迟审查并对我们的业务产生负面影响。

与我们的知识产权相关的风险

知识产权许可对我们的业务以及我们当前和未来的候选产品至关重要，我们预计未来将签订更多此类协议。特别是，我们的候选产品INB-100、INB-200、INB-300和INB-400将会或已经依赖于我们与亚特兰大公司（“CHOA”）和埃默里大学（“Emory”）的UAB研究基金会（“UABRF”）儿童保健以及与UABRF和CHOA的许可方的许可协议，据此，我们已根据对这些候选产品至关重要的某些免疫治疗相关专利和专有技术获得了全球独家许可。

虽然我们已根据UABRF、CHOA和Emory许可协议获得独家许可，但我们无权控制涵盖我们从UABRF和Emory许可的技术的专利和专利申请的准备、提交、起诉和维护。因此，我们不能总是确定这些专利和专利申请将以符合我们业务最佳利益的方式准备、提交、起诉和维护。尽管我们有权在起诉程序中考虑我们的评论，但如果许可方未能起诉和维护此类专利，或由于其对起诉活动的控制而失去对这些专利或专利申请的权利，我们已获得许可的权利可能会减少或消除，我们开发和商业化我们的任何产品候选者的权利可能会受到不利影响，这些产品候选者是此类许可权利的主体。

如果我们未能在任何重大方面履行我们在UABRF、CHOA或Emory许可协议下的义务，并且未能及时纠正此类违约行为，那么许可方可能会终止其适用的许可协议。如果许可协议被终止，并且我们失去了我们在此项下的知识产权，这可能会导致我们的产品开发和我们的候选产品的任何商业化努力完全终止。虽然我们希望行使我们可用的所有权利和补救措施，包括寻求纠正我们的任何违约行为，以及以其他方式寻求维护我们在许可协议下的权利，但我们可能无法及时、以可接受的成本或根本无法这样做。有关UABRF、CHOA和Emory许可协议的更多信息，请参阅本季度报告其他部分所载我们的财务报表中的附注9，许可协议。

此外，我们未来订立的许可协议可能不会提供在所有相关使用领域和我们可能希望开发或商业化我们的技术和产品的所有地区使用知识产权和技术的专属权利。因此，我们可能无法阻止竞争对手在我们所有许可中包含的地区开发和商业化有竞争力的产品。

此外，导致我们某些已获许可专利权的研究部分由美国联邦或州政府资助。因此，政府可能对这种专利权拥有某些权利，包括进军权。当在政府资助下开发新技术时，政府一般会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息或允许第三方使用我们的许可技术。如果政府确定有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或者优先考虑美国工业，那么政府可以行使其进军权利。此外，我们在这类发明中的权利可能会受到某些要求的约束，以

在美国制造体现这类发明的产品。上述任何情况都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家就我们的候选产品和我们的技术获得和维持专利保护的能力。我们和我们的许可人已经寻求并打算寻求通过在美国和国外提交与我们的产品候选者和我们的技术相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些对我们的业务很重要。截至2025年3月31日，我们拥有、共同拥有或独家许可五项已授权的美国专利、七项已授权的欧洲专利、19项其他已授权的外国专利、12项未决的美国申请、两项未决的PCT申请和27项其他外国国家阶段申请，其中包括五项对我们业务发展具有重要意义的欧洲区域阶段申请。

生物技术和制药公司的专利地位一般具有高度不确定性，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是众多诉讼的对象。因此，我国专利权的签发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有很大的不确定性。我们的未决和未来专利申请可能不会导致专利被发布，从而保护我们的技术或产品候选者，或有效地阻止其他人将竞争性技术和产品候选者商业化。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，有些在发布之前一直如此，我们无法确定我们或我们的许可人是第一个提交与产品候选者的任何特定方面有关的专利申请的。由于这些因素和其他因素，我们的专利权的签发、范围、有效性、可执行性和商业价值具有很大的不确定性。我们的未决和未来专利申请可能不会导致专利被颁发，从而保护我们的技术或产品，全部或部分，或有效地阻止他人将具有竞争力的技术和产品商业化。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。

此外，我们可能会受到现有技术的第三方发行前提交或卷入对我们的专利权或他人的专利权提出质疑的异议、派生、复审、当事人间审查、授权后审查或干扰程序。在发行后的行政诉讼和诉讼中捍卫我们的专利或执行我们的所有权的成本可能是巨大的，结果可能是不确定的。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁定可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的候选产品。

专利起诉过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理成本或及时提交、起诉、维持、执行或许可所有必要或可取的专利申请。也有可能在来不及获得专利保护之前，我们无法确定我们研发产出的可专利方面。

如果获得批准，我们或我们的许可方没有在我们可能销售我们产品的每个国家或地区为我们的产品候选者寻求或维持，也可能在未来不会寻求或维持专利保护。此外，国外一些国家的法律对知识产权的保护程度与美国的联邦和州法律不一样。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家侵犯我们的专利，或在美国或其他司法管辖区销售或进口侵犯我们专利的产品。

此外，专利申请中主张的覆盖范围可以在专利发布前大幅减少，并且可以在发布后重新解释其范围。即使我们许可或拥有的专利申请确实作为专利发布，它们发布的形式可能不会为我们提供任何有意义的保护，阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代产品来规避我们的专利。

专利的颁发对于其发明人、范围、有效性或可执行性没有定论，我们的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类挑战可能会导致排他性丧失或专利权利要求被缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或限制我们的技术和产品候选者的专利保护期限。鉴于新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供充分的权利，以排除他人将与我们相似或相同的产品商业化。

此外，我们拥有和获得许可的专利可能会受到一个或多个第三方的权利保留。例如，导致我们拥有和许可的某些专利权和技术的研究部分由美国政府资助。

因此，政府可能对这种专利权和技术拥有某些权利，或进军权。当在政府资助下开发新技术时，政府一般会获得任何由此产生的专利的某些权利，包括授权政府将发明用于非商业目的的非排他性许可。这些权利可能允许政府向第三方披露我们的机密信息，并行使进军权利使用或允许第三方使用我们的许可技术。如果政府确定有必要采取行动，因为我们未能实现政府资助的技术的实际应用，因为有必要采取行动来缓解健康或安全需求，满足联邦法规的要求，或者优先考虑美国工业，那么政府可以行使其进军权利。此外，我们在这类发明中的权利可能会受到某些要求的约束，以便在美国制造体现这类发明的产品。政府行使这些权利可能会损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩和前景。

获得和维护我们的专利权取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或消除。

美国专利商标局和各外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守多项程序性、跟单、费用支付等类似规定。此外，在我们拥有和许可的专利和/或申请以及我们未来可能拥有或许可的任何专利权的整个生命周期内，我们必须向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付关于专利和/或专利申请的定期维持费、续期费、年金费和各种其他政府费用。我们依赖我们的服务提供商或我们的许可机构来支付这些费用。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守若干程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请了信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，我们也依赖于我们的许可机构采取必要的行动来遵守我们许可的知识产权方面的这些要求。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未在规定时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未适当合法化和提交正式文件。如果我们、我们的服务提供商或我们的许可人未能维持涵盖我们的产品或技术的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手营销与我们的候选产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生不利影响。在很多情况下，不经意间的失误可以通过缴纳滞纳金或按照适用规则采取其他方式来治愈。然而，在某些情况下，不遵守可导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，潜在的竞争对手可能会进入市场，这种情况可能会损害我们的业务。

此外，如果我们未能申请或以其他方式未能获得适用的专利期限延长或调整，我们将有更有限的时间来执行我们授予的专利权。此外，如果我们负责专利起诉和维护授权给我们的专利权，则上述任何情况都可能使我们对适用的专利所有人承担责任。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

鉴于INB-100、INB-200、INB-300、INB-400、INB-500和INB-600等候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在此类候选产品商业化之前或之后不久到期。我们预计将在美国寻求专利条款的延长，如果可以的话，将在我们已经或将获得专利权的其他国家寻求专利条款的延长。在美国，1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》允许在专利正常到期后延长最多五年的专利期限。但延期不能将专利总期限自药品批准之日起超过14年，仅限于批准的适应症（或延长期内批准的任何其他适应症）。此外，每个批准的产品只有一项专利可以延长，并且只有涵盖批准的产品、使用它的方法或制造它的方法的那些权利要求可以延长。然而，适用当局，包括美国的FDA和USPTO，以及其他国家的任何同等监管当局，可能不同意我们对是否有此类延期的评估，并可能拒绝授予我们的专利延期，或者可能授予比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们可以对适用的候选产品强制执行我们的专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会更快获得批准将竞争产品推向市场。此外，我们的竞争对手可能能够通过参考我们的临床和临床前数据来利用我们在开发和临床试验方面的投资，并比其他情况下更早地推出他们的产品。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、盗用或以其他方式侵犯其知识产权和/或商标，其结果将是不确定的，并可能对我们业务的成功产生负面影响。

我们的商业成功部分取决于我们的能力以及我们可能与之合作的其他人在不侵犯、盗用或以其他方式侵犯第三方知识产权、商标和其他专有权利的情况下开发、制造、营销和销售我们当前和任何未来候选产品以及使用我们的专有技术的能力。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。我们未来可能会成为与我们当前和任何未来的产品候选者和技术、名称（包括干扰程序、授权后审查和美国专利商标局之前的多方审查）有关的知识产权的对抗程序或诉讼的一方，或受到威胁。第三方可能会对我们提出侵权索赔，基于

关于现有专利或未来可能授予的专利，无论其优点如何。存在第三方选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式对我们主张专利权的风险。即使我们认为这类索赔毫无根据，有管辖权的法院也可以认定这些第三方专利是有效的、可执行的和侵权的，这可能会对我们将当前和任何未来的候选产品商业化的能力产生负面影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这是一个很高的负担，并要求我们就任何此类美国专利权利要求的无效性提出明确和令人信服的证据，因此无法保证有管辖权的法院将使任何此类美国专利的权利要求无效。而且，鉴于我们技术领域的专利数量巨大，我们不能确定我们没有侵犯现有专利，或者我们不会侵犯未来可能授予的专利。其他企业和研究机构已经申报，未来可能申报的，与gamma-delta T细胞免疫疗法相关的专利申请。其中一些专利申请已经被允许或发放，还有一些可能在未来发放。虽然我们可能会决定在未来启动诉讼程序对这些或其他专利的有效性提出质疑，但我们可能不会成功，美国和国外的法院或专利局可以维护任何此类专利的有效性。此外，由于专利申请可能需要多年才能发布，并且在提交后可能会在18个月或更长时间内保密，并且由于未决专利权利要求可以在发布之前进行修改，因此可能会有现在正在等待的申请，这些申请可能会在以后导致已发布的专利可能会因我们的候选产品的制造、使用或销售而受到侵犯。无论何时提交，我们都可能无法识别相关的第三方专利或专利申请，或者我们可能错误地得出第三方专利无效或未被我们的产品候选者或活动侵犯的结论。如果专利持有人认为我们的候选产品侵犯了其专利，即使我们的技术获得了专利保护，专利持有人也可以起诉我们。此外，我们可能会面临来自没有相关药物收入的非执业实体的专利侵权索赔，因此我们自己的专利组合可能对其没有威慑作用。如果专利侵权诉讼受到威胁或对我们提起诉讼，我们可能会被迫停止或延迟研究、开发、制造或销售作为实际或威胁诉讼标的的药物或候选产品。

如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可执行的知识产权，我们可能会被要求从该第三方获得许可，以继续开发、制造和营销我们的候选产品和技术。根据任何此类许可，我们很可能会被要求支付各种类型的费用、里程碑、特许权使用费或其他金额。此外，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。

第三方知识产权的许可或收购是一个竞争性领域，更多的老牌公司也可能会采取战略，许可或收购我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更大的临床开发和商业化能力，可能比我们具有竞争优势。此外，认为我们是竞争对手的公司可能不愿意将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以允许我们从投资中获得适当回报或根本无法获得许可或获得第三方知识产权的条款。如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权的权利或维持我们拥有的现有知识产权，我们可能不得不放弃开发相关计划或候选产品，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。此外，即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够获得许可给我们的相同技术，这可能要求我们支付大量的许可和特许权使用费。我们可能会被迫，包括通过法院命令，停止开发、制造和商业化侵权技术或候选产品。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能会被判承担金钱损失，包括三倍的损害赔偿和律师费。我们可能会被要求就此类索赔对合作者或承包商进行赔偿。侵权裁定可能会阻止我们制造当前或任何未来候选产品并将其商业化，或迫使我们停止部分或全部业务运营，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能是昂贵和耗时的，并且会转移管理层对我们核心业务的注意力。此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生类似的负面影响。

我们可能会受到声称我们的雇员、顾问或顾问错误地使用或披露其现任或前任雇主的所谓商业秘密的索赔，或声称对我们视为我们自己的知识产权拥有所有权的索赔。

我们的某些雇员、顾问或顾问目前或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的雇员、顾问和顾问不会在他们的工作中为我们使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会受到声称这些个人或我们使用或披露了任何此类个人现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。为了抗辩这些索赔，可能需要进行诉讼。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地为此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层的注意力。

此外，我们可能在未来受到我们的前雇员或顾问的索赔，他们在我们的专利或专利申请中主张所有权，因为他们代表我们所做的工作。虽然要求我们的员工是我们的政策

以及可能参与知识产权构想或开发以执行将此类知识产权转让给我们的协议的承包商，我们可能无法与事实上构想或开发我们视为属于我们的知识产权的每一方执行此类协议，并且我们无法确定我们与这些方的协议将在面临潜在挑战时得到维护或它们不会被违反，对此我们可能没有适当的补救措施。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或者为他们可能向我们提出的索赔进行辩护，以确定我们认为属于我们的知识产权的所有权。

我们可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利、许可人的专利或我们的其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手可能侵犯、盗用或以其他方式侵犯我们的专利、我们的许可人的专利或我们的其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出法律索赔，这可能是昂贵和耗时的，并且可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员对其正常责任的注意力。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可执行，或者可能会以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止对方使用相关技术。任何诉讼或辩护程序中的不利结果可能会使我们拥有或许可的一项或多项专利面临被无效或狭义解释的风险，并可能使我们拥有或许可的专利申请面临无法发布的风险。向第三方发起索赔也可能导致第三方对我们提出反诉，例如主张我们的专利权无效或不可执行的索赔。在美国的专利诉讼中，指控无效或不可执行的被告反诉司空见惯。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显性、不可启用或缺乏法定标的物。不可执行性断言的理由可能是指控与专利起诉有关的某人在起诉期间隐瞒了美国专利商标局的相关重要信息，或做出了重大误导性陈述。第三方也可能在授予后程序中，如单方面复审、当事人间审查、授予后审查，或在美国境外的异议或类似程序中，与诉讼并行，甚至在诉讼背景之外，向USPTO提出类似的有效性要求。无效和不可执行的法律主张之后的结果是不可预测的。我们无法确定是否存在或将不存在使现有技术无效的情况，而我们和专利审查员在起诉时对此并不知情。对于我们已许可的专利和专利申请，我们可能有有限或没有权利参与任何许可专利的抗辩，以对抗第三方的质疑。如果被告在无效或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去对我们当前或未来候选产品的任何未来专利保护的部分，甚至可能是全部。这样失去专利保护可能会损害我们的业务。

我们可能无法单独或与我们的许可人一起防止盗用我们的知识产权，特别是在法律可能无法像美国那样充分保护这些权利的国家。如果在诉讼中胜诉的一方没有向我们提供许可，或者因此提供的许可不符合商业上合理的条款，我们的业务可能会受到损害。任何强制执行我们知识产权的诉讼或其他程序都可能失败，即使成功，也可能导致大量成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

此外，由于知识产权诉讼所需的大量发现，存在我们的一些机密信息可能因在这类诉讼期间披露而受到损害的风险。也可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生不利影响。

我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的成本，因为他们拥有更多的财务资源以及更成熟和发达的知识产权组合。因此，尽管我们作出了努力，但我们可能无法阻止第三方侵犯或盗用或成功挑战我们的知识产权。专利诉讼或其他程序的发起和继续产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护当前和任何未来候选产品的能力。

美国专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。假设满足可专利性的其他要求，在2013年3月之前，在美国，最先发明要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，最先提出专利申请的人有权获得专利。2013年3月后，根据《Leahy-Smith美国发明法》（“美国发明法”），美国过渡到第一发明人归档制度，在该制度中，假设满足了可专利性的其他要求，提交专利申请的第一发明人将有权获得一项发明的专利，无论是否有第三方是第一个发明所要求的发明。《美国发明法》还包括一些影响专利申请起诉方式的重大变化，也可能影响专利诉讼。其中包括允许第三方在专利起诉期间向美国专利商标局提交现有技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序（包括授权后审查、当事人间审查和派生程序）攻击专利有效性的附加程序。美国发明法及其实施可能会增加围绕我们的专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

此外，美国最高法院近年来对几起专利案件作出了裁决，要么缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了专利所有者在某些情况下的权利。除了我们在未来获得专利的能力方面增加了不确定性之外，这种事件的结合在专利的价值方面造成了不确定性，一旦获得。取决于美国国会、联邦法院和美国专利商标局的行动，有关专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们拥有、已获得许可或未来可能获得的专利的能力。同样，其他国家或司法管辖区的专利法律和法规的变化、执行这些法律和法规的政府机构的变化或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化可能会削弱我们获得新专利或执行我们拥有或已获得许可或我们未来可能获得的专利的能力。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生负面影响。

在全世界所有国家申请、起诉和捍卫涵盖我们当前和任何未来产品候选者的专利将是昂贵得令人望而却步的。竞争对手可能会在我们或我们的许可人未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，并且，进一步，可能会将其他侵权产品出口到我们可能获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已发布或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争，并且任何未来的专利权利要求或其他知识产权可能无法有效或足以阻止他们如此竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权时遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成强制执行专利、商业秘密和其他知识产权保护，特别是那些与生物技术产品有关的保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或普遍侵犯我们的知识产权和所有权的竞争产品的营销。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权和所有权的程序可能会导致大量成本，并转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，并且所判的损害赔偿或其他补救措施，如果有的话，可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权和专有权利的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显着的商业优势。

许多国家都有强制许可法律，根据这些法律，专利所有者可能会被迫向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者可能拥有有限的补救措施，这可能会实质性地降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫就与我们业务相关的任何专利向第三方授予许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现它们或我们的商业秘密被盗用或披露的可能性。

由于我们依赖第三方来帮助我们发现、开发和制造我们当前和任何未来的候选产品，或者如果我们与第三方合作开发、制造或商业化我们当前或任何未来的候选产品，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们还可能进行联合研发计划，这些计划可能要求我们根据我们的研发合作伙伴关系或类似协议的条款分享商业秘密。我们寻求通过在开始研究之前与我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问签订保密协议以及（如适用）材料转让协议、咨询协议或其他类似协议来部分保护我们的专有技术

或披露专有信息。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。尽管在与第三方合作时采用了合同条款，但共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、无意中被纳入他人技术或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的专有地位部分基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。此外，我们可能会不时聘用来自包括中国在内的司法管辖区的科学家或其他雇员或顾问，他们有从事盗用或窃取商业秘密或其他商业秘密间谍行为的历史；如果发现任何此类个人从事此类非法行为，可能会对我们保护我们的知识产权的能力和我们更广泛的业务前景产生重大不利影响。

此外，这些协议通常限制我们的顾问、雇员、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密有关的数据的能力。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们可能无法防止这些协议的各方未经授权披露或使用我们的技术诀窍或其他商业秘密。此外，我们不能保证我们已与可能拥有或已经获得我们的机密信息或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。监测未经授权的使用和披露是困难的，我们不知道我们为保护我们的专有技术而采取的措施是否有效。如果作为这些协议当事方的任何合作者、科学顾问、雇员、承包商和顾问违反或违反任何这些协议的条款，我们可能没有针对任何此类违反或违反的充分补救措施，我们可能会因此而失去我们的商业秘密。此外，如果我们的合作伙伴、合作者或其他人向我们许可或披露的机密信息无意中被披露或受到违反或违反，我们可能会对该机密信息的所有者承担责任。强制执行第三方非法或非法获取并正在使用我们商业秘密的主张，像专利诉讼一样，既昂贵又费时，结果难以预料。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。

如果我们无法保护我们的商业秘密，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了为我们的候选产品寻求专利和商标保护外，我们还依赖商业秘密，包括非专利的专有技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的商业秘密，部分是通过与有权获得这些秘密的各方，例如我们的员工、企业合作者、外部科学合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方，签订保密和保密协议。我们亦与雇员、顾问及顾问订立保密及发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。此外，我们无法保证我们已与可能拥有或已经获得我们的商业秘密或其他专有信息的每一方签订了此类协议。监测未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们为保护我们的知识产权而采取的措施是否有效。此外，我们可能无法为任何此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行当事人非法披露或盗用商业秘密的主张，难度大、费用高、耗时长，结局难料。此外，美国境内外的一些法院也不太愿意或不愿意保护商业秘密。

此外，我们的竞争对手可能会独立开发与我们的商业秘密相当的知识、方法和专有技术。竞争对手可以购买我们的产品，并复制我们在我们没有专利保护的技术的开发努力中获得的部分或全部竞争优势。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获得或独立开发的，我们无权阻止他们或他们与之交流的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手自主开发，我们的竞争地位将受到损害。

我们还寻求通过维护我们场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据和其他机密信息的完整性和机密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能被违反，而侦测泄露或盗用机密信息并强制执行一方非法披露或盗用机密信息的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，我们可能无法为任何违约行为获得足够的补救。此外，否则我们的机密信息可能会被竞争对手知晓或独立发现，在这种情况下，我们将无权阻止他们或他们与之通信的人使用该技术或信息与我们竞争。

我们可能获得的任何商标都可能被侵权或被成功挑战，从而对我们的业务造成损害。

我们希望依靠商标作为一种手段来区分我们的任何被批准上市的候选产品与竞争对手的产品。我们尚未为我们的候选产品选择商标，也尚未开始为我们当前或任何未来的候选产品申请注册商标的过程。一旦我们选择商标并申请注册，我们的商标申请可能不会被批准。第三方可能会反对我们的商标申请或以其他方式质疑我们的使用

的商标。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新命名我们的产品，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能要求我们投入资源来宣传和营销新品牌。我们的竞争对手可能侵犯我们的商标，我们可能没有足够的资源来执行我们的商标。

此外，我们提议在美国与我们当前或任何其他候选产品一起使用的任何专有名称必须获得FDA的批准，无论我们是否已将其注册，或申请将其注册为商标。FDA通常会对提议的产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对我们提议的任何专有产品名称，我们可能会被要求花费大量额外资源，以努力确定一个合适的专有产品名称，该名称符合适用的商标法，不侵犯第三方的现有权利并为FDA所接受。

知识产权并不一定能解决我们业务面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能无法充分保护我们的业务。以下例子是说明性的：

•

其他人可能能够制造我们拥有或许可的细胞、细胞产品、基因修饰、化合物或制剂，这些与我们的候选产品相似，但如果它们发布，则不在任何专利权利要求范围内；

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我们或我们的许可人可能不是第一个做出我们拥有或许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；

•

我们或我们的许可人可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的人；

•

他人可在不侵犯我国知识产权的情况下自主开发同类或替代技术或复制我国任何技术；

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有可能我们的未决专利申请不会导致已发布的专利；

•

我们拥有或许可的已发布专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或可能因法律质疑而被认定为无效或无法执行；

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我们的竞争对手可能会在美国和其他国家开展研发活动，为某些研发活动提供免受专利侵权索赔的安全港，以及在我们没有专利权的国家开展研发活动，然后利用从这些活动中获得的信息开发有竞争力的药物，在我们的主要商业市场上销售；

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我们可能不会开发额外的可申请专利的专有技术；和

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他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

与我们的业务运营、员工事务和管理增长相关的风险

我们在医药行业的竞争能力取决于我们吸引和留住高素质管理、科学、医疗等人才的能力。我们高度依赖我们的联合创始人、总裁兼首席执行官William Ho和首席科学官Lawrence Lamb博士的服务，失去管理团队的这些成员或其他关键员工可能会阻碍、延迟或阻止我们产品管线的成功开发、我们当前和计划中的临床试验的完成，以及我们产品的商业化或获得许可或收购新资产，并可能对我们成功实施业务计划的能力产生负面影响。

我们高度依赖于我们的联合创始人、总裁兼首席执行官William Ho和首席科学官Lawrence Lamb博士。他们每个人目前可能随时终止与我们的雇佣关系。失去其中任何一个人的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现。

招聘和留住其他高级管理人员、合格的科学和临床人员，如果我们推进任何候选产品的开发，商业化、制造、销售和营销人员，将是我们成功的关键。失去我们的执行官或其他关键员工的服务可能会阻碍我们的研究、开发和商业化目标的实现，并严重损害我们成功实施业务战略的能力。此外，更换执行官和关键员工可能很困难，并且可能需要较长时间，因为我们行业中拥有成功领导、开发、获得监管批准和商业化我们的候选产品所需的广泛技能和经验的个人数量有限。从这个有限的人才库招聘的竞争非常激烈，鉴于众多制药和生物技术公司对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些关键人员。我们还经历了来自大学和研究机构的科学和临床人员的聘用竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，协助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能在咨询项下有承诺

或与其他实体的咨询合同，这可能会限制它们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高质量的人员，我们追求增长战略的能力将受到限制。

我们未来的业绩还将部分取决于我们成功地将新聘用的执行官融入我们的管理团队的能力，以及我们在高级管理层之间发展有效工作关系的能力。我们未能整合这些个人并在他们和管理层其他成员之间建立有效的工作关系，可能会导致我们的候选产品的开发和商业化效率低下，损害未来的监管批准、候选产品的销售以及我们的运营结果。

我们为优化成本结构而进行的裁员可能无法实现我们预期的结果。

2024年9月，我们宣布了一项计划，通过管道优先排序和所有职能部门约49%的劳动力削减来优化我们的资源分配。这些裁员可能会导致意想不到的后果和成本，例如机构知识和专业知识的损失、超出预期员工人数的减员、我们剩余员工的士气下降，以及我们可能无法实现裁员预期收益的风险。此外，虽然职位被取消，但我们运营所必需的某些职能仍然存在，我们可能无法在剩余员工中分配离职员工的职责和义务。劳动力的减少也可能使我们由于人员不足而难以追求，或阻止我们追求新的机会和倡议，或要求我们为雇用新的人员追求这种机会或倡议而承担额外和意外的费用。如果我们无法实现预期的削减效力带来的好处，或者如果我们经历了削减效力带来的重大不利后果，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到重大不利影响。我们可能会进一步采取类似的成本节约举措，其中可能包括额外的重组或裁员。这些类型的成本削减活动可能很复杂，并导致意想不到的后果和成本，包括由于员工士气下降、机构知识和专业知识流失而导致超出预期员工人数的进一步减员，并对我们的业务产生不利影响。

我们计划在未来扩大我们的组织，我们可能会在管理这种增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。

截至2025年3月31日，我们有18名全职员工。随着我们候选产品的临床开发取得进展，我们预计将需要更多的员工并扩大我们的经营范围，特别是在研究、药物开发、制造、临床运营、监管事务、业务和发展、财务和会计领域，如果我们的任何候选产品获得营销批准、销售、营销和分销。要管理未来的任何增长，我们必须继续实施和完善我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。由于我们有限的财政资源和我们的管理团队在管理一家具有这种潜在增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们的业务扩张或招聘和培训更多的合格人员。我们业务的任何扩张都可能导致重大开支、额外稀释，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能会延迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。

我们可能会探索可能没有预期收益或永远不会实现的战略合作，或者我们可能会被要求将我们的产品候选者的开发和商业化的重要权利和控制权让给任何未来的合作者。

我们可能会就我们认为将补充或增强我们业务的候选产品与第三方建立战略合作伙伴关系、建立合资企业或合作或达成许可安排。例如，我们的业务战略包括通过探索战略合作伙伴关系来扩大我们的DeltEx平台，以最大限度地发挥我们的gamma-delta T细胞计划的潜力。此外，我们正在探索INB-400 2期临床项目的合作机会。因此，我们打算定期探索各种可能的战略伙伴关系，以争取获得更多的候选产品或资源。这些战略伙伴关系可能包括与大型战略伙伴的伙伴关系。然而，目前，我们无法预测这种战略合作可能会采取何种形式。在寻求合适的战略合作者方面，我们可能会面临重大竞争，而战略合作可能是复杂且耗时的谈判和文件。我们可能无法以可接受的条件谈判战略合作，如果有的话。如果并且当我们与第三方合作开发候选产品并将其商业化时，我们可以期望将该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给第三方。由于与建立战略伙伴关系相关的众多风险和不确定性，我们无法预测何时（如果有的话）我们将建立任何战略伙伴关系，包括：

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大量运营、财务和管理资源的支出；

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稀释性发行我们的证券；

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重大的实际或或有负债；和

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终止或到期的安排，这将延迟开发并可能增加开发我们的候选产品的成本。

此外，我们可能无法成功地为INB-300、INB-400、INB-600或任何未来的候选产品和项目建立战略合作伙伴关系或其他替代安排，因为我们的研发管道可能不足，我们的候选产品和项目可能被视为处于合作努力的过早开发阶段和/或第三方可能不会将我们的候选产品和项目视为具有证明安全性和有效性的必要数据和/或潜力。战略合作伙伴还可能推迟临床试验、遇到财务困难、提供资金不足、终止临床试验或放弃候选产品，这可能会对我们的开发工作产生负面影响。我们不能确定我们会实现证明这种战略伙伴关系合理的收入或特定净收入。此外，战略合作伙伴可能无法适当维护、执行或捍卫我们的知识产权，或者可能以可能危及或使我们的专有信息无效或使我们面临潜在诉讼的方式使用我们的专有信息，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营产生不利影响。

如果我们的信息技术系统，或与我们合作的第三方的信息技术系统，或我们的数据受到损害或受到损害，我们可能会因此类损害而遭受不利后果，包括但不限于严重破坏我们的产品开发计划和我们有效经营业务的能力、监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、声誉损害、收入或利润损失以及其他不利后果。

我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在日常业务过程中，我们和与我们合作的第三方处理敏感信息，因此，我们和与我们合作的第三方面临各种不断演变的威胁，这些威胁可能会导致安全事件。我们还将我们的业务部分外包给第三方，因此我们管理着一些第三方供应商和其他承包商和顾问，他们可以访问我们的敏感信息。我们监测这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有适当的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不利后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何裁决可能不足以涵盖我们的损害赔偿，或者我们可能无法收回此类裁决。

我们的内部计算机系统、基于云的计算服务以及与我们合作的任何第三方的服务都容易受到来自各种来源的破坏或中断，包括网络攻击、基于互联网的恶意活动以及线上和线下欺诈。这些威胁包括但不限于社会工程攻击（包括通过深度伪造，可能越来越难以识别为伪造，以及网络钓鱼攻击）、恶意代码（如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括由于高级持续威胁入侵）、数据损坏、我们的员工或其他有权访问我们网络的人的故意或意外行为或不作为、供应链攻击、勒索软件攻击、拒绝服务攻击（如凭证填充）、凭证收集、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、由人工智能增强或促进的攻击，自然灾害、恐怖主义、战争和电信及电力故障等类似威胁，影响服务可靠性，威胁信息的保密性、完整性和可得性。对信息技术系统的攻击在频率、持续程度、复杂程度和强度上都在增加，并且是由具有广泛动机和专门知识的复杂和有组织的团体和个人进行的，其中包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、老练的民族国家和民族国家支持的行为者。一些行为体现在参与并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因以及与军事冲突和防御活动相配合的民族国家行为体。在战争和其他重大冲突时期，我们和与我们合作的第三方可能容易受到这些攻击的更高风险，包括网络攻击，这可能会严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。

勒索软件攻击，包括由有组织的犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者发起的攻击，正变得日益普遍和严重，并可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会缓解勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法进行此类付款，原因是，例如，适用的法律或法规禁止此类付款。同样，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们无法保证我们供应链中的第三方和基础设施或我们的第三方合作伙伴的供应链没有受到损害，或者它们不包含可能导致我们的信息技术系统或支持我们的第三方信息技术系统遭到破坏或中断的可利用缺陷或错误。由于远程工作的员工人数众多，我们还面临更多的网络安全风险，这为网络犯罪分子利用漏洞和数据创造了更多机会，因为我们更多的员工在我们的场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家中工作、在运输途中和在公共场所工作。未来或过去的商业交易（例如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到被收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们

可能会发现在对此类被收购或整合实体进行尽职调查时未发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

由于用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且经常在针对目标发射之前不被识别，我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全事件，这些事件可能会在很长一段时间内未被发现。如果发生任何先前确定的或类似的威胁并导致我们的运营中断，则可能导致我们的开发计划和业务运营中断，无论是由于我们的敏感信息丢失还是其他类似中断。例如，我们过去一直是不成功的钓鱼尝试的目标，我们预计这种尝试将在未来继续。此外，已完成或未来临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显着增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们的软件系统包括基于云的应用程序，这些应用程序由具有类似风险的安全和信息技术系统的第三方服务提供商托管。

如果我们（或与我们合作的第三方）遇到安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会承担责任，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。安全事件可能导致重大不利后果，包括但不限于：政府执法行动（例如，调查、罚款、处罚、审计和检查）；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息（包括个人数据和临床试验数据）的限制；诉讼（包括集体索赔）；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金挪用；转移管理层注意力；我们的运营中断（包括临床试验数据的可用性）；财务损失；以及其他类似的危害。此外，适用的数据隐私和安全义务可能要求我们，或者我们可能自愿选择，将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者，或采取其他行动，例如提供信用监控和身份盗窃保护服务。此类披露和相关行动可能代价高昂，披露或未能遵守此类适用要求可能导致不利后果。

我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床试验活动），以试图防范安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施、行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。

虽然我们实施了旨在防范安全事件的安全措施，但无法保证这些措施将是有效的。我们采取旨在检测、缓解和修复我们信息系统（例如我们的硬件和/或软件，包括与我们合作的第三方的硬件和/或软件）中的漏洞的措施。然而，我们可能无法发现和修复所有这些漏洞，包括及时发现和修复这些漏洞。此外，我们在部署旨在解决任何此类已确定漏洞的补救措施方面可能会遇到延误。

无法保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，此类保险将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者此类保险将支付未来的索赔。此外，公司的敏感信息可能会因我们的员工、人员或供应商使用生成AI技术而被泄露、披露或泄露，或与之相关。

我们使用净经营亏损抵消未来应纳税所得额的能力可能受到某些限制。

自成立以来，我们已蒙受重大亏损，预计近期内不会实现盈利，如果有的话。一般来说，根据经修订的1986年美国国内税收法典第382条（“法典”），发生“所有权变更”的公司利用变更前的净经营亏损（“NOL”）抵消未来应税收入的能力受到限制。我们过去可能经历过所有权变更，未来可能由于我们的股票所有权的后续变化（其中一些不在我们的控制范围内）而经历所有权变更。因此，如果以及在我们获得净应税收入的范围内，我们使用变更前NOL来抵消此类应税收入的能力可能会受到限制。

根据现行美国联邦税法，2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的NOL可以无限期结转，但这些结转的可抵扣性是有限的。

目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦法律。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制NOL使用的时期，这可能会加速或永久增加所欠的州税。

为了实现我们NOL结转的未来税收优惠，我们必须产生应税收入，这是没有保证的。因此，我们为截至2024年12月31日的递延税项资产提供了全额估值备抵。

我们的业务存在固有风险，可能使我们面临潜在的产品责任诉讼和其他索赔，这可能要求我们进行昂贵和耗时的诉讼或支付大量损害赔偿，并可能损害我们的声誉并减少对我们产品的需求。

我们的业务使我们面临产品责任风险，这是生物制药产品的测试、制造、营销和销售所固有的。例如，如果我们开发的任何产品据称造成或被认为会造成伤害，或者在产品测试、制造、营销或销售过程中发现不合适，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任以及违反保证和/或商标的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们不能成功地针对产品责任索赔进行抗辩，我们可能会承担重大责任或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御，也需要大量的财政和管理资源。

gamma-delta T细胞如何处理和施用的某些方面可能会增加我们承担责任的风险。医务人员在门诊程序中向患者施用gamma-delta T细胞。这一程序给患者带来的风险类似于输注其他细胞产品，如T细胞和干细胞，包括血栓、感染和轻度至重度过敏反应。此外，gamma-delta T细胞或我们的gamma-delta T细胞疗法的成分可能会导致无法预见的有害副作用。例如，接受gamma-delta T细胞的患者可能出现严重的过敏反应、严重的移植物抗宿主病、细胞因子释放综合征，或者可能对注入gamma-delta T细胞的材料产生自身免疫性疾病。

此外，我们还没有对我们用来培养伽马-delta T细胞的培养基和/或扩增过程相关的长期影响进行研究。同样，我们预计将使用介质来冻结我们的gamma-delta T细胞以进行存储和装运。制造过程中使用的这些介质和其他试剂可能含有已证明有害的物质，如果按一定数量使用。随着我们继续开发我们的gamma-delta T细胞疗法，我们可能会遇到我们在之前的研究和临床试验中没有观察到的有害副作用。此外，gamma-delta T细胞意外副作用的发现也可能导致对我们的诉讼。

无论案情或最终结果如何，产品责任或其他索赔可能（其中包括）导致：

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对任何已获批准产品的需求减少；

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损害我们的声誉和重大负面媒体关注；

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撤回临床试验参与人或取消临床试验；

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为相关诉讼辩护的费用；

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分流了管理层的时间和我们的资源；

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向临床试验参与者或患者提供大量金钱奖励；

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监管调查、产品召回、撤销或贴标签、营销或促销限制；

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用尽任何可用的保险和我们的资本资源；

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收入损失；

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我们股价的潜在下跌；和

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无法将我们开发的任何产品商业化。

我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险，以防止潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们产品的商业化。我们获得了涵盖我们临床试验的产品责任保险，我们认为这是类似情况公司的惯常政策限制，足以为我们提供可预见风险的保险。尽管我们保有此类保险，但可能对我们提出的任何索赔都可能导致法院判决或和解，其金额未全部或部分由我们的保险承保，或超过我们的保险承保范围的限额。而且，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受损失。如果我们确定由于任何已获批准的产品的商业推出而增加我们的产品责任保险是谨慎的，我们可能无法以可接受的条款获得这种增加的保险，或者根本无法获得。我们的保单也有各种除外责任和免赔额，我们可能会受到我们没有承保范围的产品责任索赔。我们将必须支付超出我们的承保范围限制或不在我们的保险范围内的任何由法院裁决或在和解中协商的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付这些金额。

与商业化和监管合规相关的风险

即使我们的候选产品获得了监管批准，它们仍将受到持续的监管监督。

即使我们的产品候选者获得监管批准，此类批准仍将受制于制造、标签、包装、储存、广告、促销、采样、记录保存和提交安全和其他上市后信息的持续监管要求。我们收到的关于我们的产品候选者的任何监管批准也可能受到REMS的限制，对产品候选者可能上市的已批准的指示用途或批准条件的限制，或者可能包含对潜在昂贵的上市后测试（包括第4阶段试验）的要求，以及对监测产品候选者的质量、安全性和有效性的监督的要求。这类监管要求可能因国家而异，具体取决于我们在哪里获得了监管批准。

此外，候选产品制造商及其设施须支付用户费用，并接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保符合cGMP要求并遵守在BLA或国外上市申请中作出的承诺。如果我们或监管机构发现候选产品存在以前未知的问题，例如严重程度或频率出乎意料的不良事件，或候选产品制造地设施存在问题，或者监管机构不同意该候选产品的推广、营销或标签，监管机构可能会对该候选产品、制造设施或我们施加与该候选产品、制造设施或我们相关的限制，包括要求召回或要求候选产品退出市场或暂停生产。

如果我们在批准我们的产品候选者后未能遵守适用的监管要求，监管机构可能（其中包括）发出警告信或无标题的信，强制修改宣传材料或要求我们向医疗保健从业者提供更正信息，或要求对此类产品的标签或营销进行其他限制，要求我们订立同意令，其中可能包括施加各种罚款、报销检查费用、特定行动所需的到期日期和对不遵守规定的处罚，寻求禁令或施加行政、民事或刑事处罚或罚款，暂停或修改任何正在进行的临床试验，或暂停、修改撤回监管批准或限制候选产品的营销或制造。

此外，FDA等监管部门对可能出现的有关生物制品的宣传声明进行了严格规范。特别是，一种产品可能不会被推广用于未获得FDA批准的用途，如该产品的批准标签所反映的那样。FDA等机构积极执行禁止推广标签外使用的法律法规，被发现不当推广标签外使用的企业可能会受到重大民事、刑事和行政处罚。

政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选产品商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或延迟对我们的候选产品的监管批准。

我们无法预测美国或国外未来立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。

即使任何候选产品获得上市批准，也可能无法获得医生、患者、第三方支付者或医学界其他商业成功所必需的市场认可。

即使任何候选产品获得上市批准，也可能无法获得医生、患者、第三方支付方和医学界其他人士的市场认可。如果任何此类候选产品没有达到足够的接受水平，我们可能不会产生显着的产品收入，也可能无法盈利。任何候选产品的市场接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于多个因素，包括但不限于：

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与替代疗法和疗法相比，成本、疗效、安全性、便利性、易于给药等潜在优势；

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目标患者群体尝试新疗法和医生开出这些疗法的意愿；

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我们与患者社区关系的强度；

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第三方覆盖范围的可用性和充分的报销；

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任何副作用的流行率和严重程度；和

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对候选产品与其他药物一起使用的任何限制。

我们努力教育医生、患者、第三方付款人和医学界其他人了解我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。由于我们的候选产品的复杂性和独特性，这些努力可能需要比通常需要的更多的资源。因为我们预计，如果我们的候选产品获得批准，其销售将在可预见的未来产生我们几乎所有的收入，我们的候选产品未能获得市场认可将损害我们的业务。

此外，对不同类型的前瞻性治疗方法和拟议的癌症治疗方法的关注历来各不相同。近年来，多种形式的肿瘤免疫治疗一直是学术和临床推进的突出领域。虽然gamma-delta T细胞疗法尚未受到主流媒体或科学媒体的突出负面关注，但有可能，而且有可能，如果免疫疗法普遍失宠于这些关键支持者，无论是由于一种或多种竞争性产品或技术的失败或其他原因，我们的业务，包括我们进行计划中的临床试验和筹集资金的能力，可能会反过来受到影响。

如果我们无法建立销售和营销能力或与第三方达成协议以营销和销售我们的候选产品，我们可能无法成功地将它们商业化，如果它们获得批准。

要成功地将我们的开发计划可能产生的任何候选产品商业化，我们将需要建立我们的销售和营销能力，无论是我们自己还是与他人。建立和发展我们自己的商业团队或建立合同销售队伍来营销我们可能开发的任何候选产品将是昂贵和耗时的，并且可能会延迟任何产品的推出。而且，我们不能确定我们一定能够成功地发展这种能力。我们可能会寻求与其他实体进行合作，以利用其已建立的营销和分销能力，但我们可能无法以有利的条款签订此类协议，如果有的话。如果任何当前或未来的合作者没有承诺足够的资源来将我们的候选产品商业化，或者我们无法自行开发必要的能力，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的业务。我们与许多目前拥有广泛、经验丰富和资金充足的营销和销售业务的公司竞争，以招聘、雇用、培训和留住营销和销售人员。如果我们寻求第三方来协助我们进行候选产品的销售和营销工作，我们也可能会面临竞争。没有内部团队或第三方的支持来履行营销和销售职能，我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。

即使我们从FDA获得并保持对我们的候选产品的批准，我们也可能永远不会在美国以外获得批准，这将限制我们的市场机会。

FDA在美国批准候选产品并不能确保该候选产品获得其他国家或司法管辖区监管机构的批准，一个外国监管机构的批准也不能确保获得其他外国监管机构或FDA的批准。我们的候选产品在美国境外的销售将受到有关临床试验和上市批准的外国监管要求的约束。即使FDA批准了候选产品的上市许可，类似的外国监管机构也必须批准该候选产品在这些国家的制造和营销。各司法管辖区的批准程序各不相同，可能涉及不同于美国的要求和行政审查期，并且比美国的要求和审查期更繁重，包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家，候选产品必须先获得报销批准，才能获准在该国销售。在某些情况下，我们打算对任何候选产品收取的价格，如果获得批准，也需要获得批准。根据欧洲药品管理局（“EMA”）的意见，从欧盟委员会获得我们的候选产品在欧盟的批准，如果我们选择在那里提交上市许可申请，将是一个漫长而昂贵的过程。即使某一候选产品获得批准，EMA也可能会限制该产品可能上市的适应症，要求在标签上进行广泛的警告，或者要求将昂贵且耗时的额外临床试验或报告作为批准的条件。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止我们的候选产品在某些国家的推出。

如果我们在美国境外商业化我们的候选产品，与国际业务相关的各种风险可能会损害我们的业务。

虽然我们没有采取任何步骤来获得美国以外的产品候选者的批准，也不打算在近期内寻求批准，但我们可能会在未来这样做。如果我们在美国境外销售获批产品，我们预计我们将在商业化方面面临额外风险，包括：

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国外对疗法审批的不同监管要求；

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减少对知识产权的保护；

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关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

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经济疲软，包括通货膨胀，或特定经济体和市场的政治不稳定；

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在国外居住或旅行的雇员遵守税收、就业、移民和劳动法；

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外汇波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及在另一个国家开展业务所发生的其他义务；

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外国报销、定价和保险制度；

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劳动力动荡带来的劳动力不确定性；

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任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；和

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地缘政治行动导致的业务中断，包括以色列-哈马斯战争和俄乌战争等战争和恐怖主义，包括地震、台风、洪水和火灾在内的自然灾害，以及公共卫生紧急情况。

我们之前在这些领域没有经验。此外，我们可能开展业务的许多个别国家（包括美国和美国）提出了复杂的监管、移民、税收、劳工和其他法律要求，我们将需要遵守这些要求。许多生物制药公司发现，他们的产品在国外营销的过程具有挑战性。

我们与客户、医生和第三方付款人的关系直接或间接地受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律的约束，包括反回扣和虚假索赔法、透明度法以及其他医疗保健法律和法规。如果我们不能遵守，或者没有完全遵守这些法律，我们可能会面临重大处罚。

医疗保健提供者，包括医生，以及美国和其他地方的第三方付款人将在我们获得营销批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、首席调查员、顾问、客户和第三方付款人的安排使我们受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束。健康信息隐私法、透明度法和其他医疗保健法，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事和刑事虚假索赔法以及通常被称为《医生支付阳光法案》的法律及其下颁布的法规。有关我们可能受制于的医疗保健法律法规的更多信息，请参阅我们的年度报告中标题为“商业——政府监管”的部分。

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律和法规可能会付出高昂的代价。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生的关系，其中一些人因为我们提供的服务而获得津贴或股票期权的补偿，可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果我们的运营被发现违反任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、非法所得、监禁、被排除在参与政府资助的医疗保健计划（如医疗保险和医疗补助）之外、额外的报告要求和监督，如果我们成为受制于企业诚信协议或类似协议，以解决有关不遵守这些法律、合同损害、声誉损害以及我们业务的缩减或重组的指控。如果我们希望与之开展业务的医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

与医疗保健法律法规相关的诉讼或其他法律诉讼可能会导致我们产生大量费用，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常职责的注意力。此外，可以公开宣布听讯、动议或其他临时程序或发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的经营亏损，并减少可用于开发、制造、销售、营销或分销活动的资源。与适用的医疗保健法律法规相关的诉讼或其他程序的启动和继续产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

我们的候选产品可能无法获得覆盖范围和足够的报销，如果获得批准，这可能会使我们难以进行有利可图的销售。

如果获得批准，我们商业化的任何候选产品的市场接受度和销售情况将部分取决于这些产品和相关治疗的报销将在多大程度上从第三方支付方获得，包括政府卫生行政部门、管理式医疗组织和其他私人健康保险公司。第三方支付者决定他们将支付哪些疗法，并建立报销水平。虽然美国没有统一的保险范围和报销政策，但第三方支付者在制定自己的保险范围和报销政策时往往依赖于医疗保险覆盖政策和支付限制。然而，关于我们开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。因此，一个付款人决定为某一产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险，并提供足够的报销。此外，第三方付款人决定为一种疗法提供保险并不意味着将批准适当的报销率。每个付款人确定

它是否会为一种疗法提供保险，它将向制造商支付多少治疗费用，以及它将被放置在其处方集的哪一层。付款人的涵盖产品清单上的位置，或处方集，通常决定了患者获得治疗所需的共同支付，并可以强烈影响患者和医生采用此类治疗。根据自身情况开具治疗处方的患者和开具此类服务处方的提供者通常依赖第三方支付方来报销全部或部分相关的医疗保健费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。

第三方支付方试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。目前，在同种异体移植环境中，报销通常基于人头支付系统，我们的产品可能特别难以获得报销，因为通常与在医生监督下给药的药物相关的价格较高。因此，我们的候选产品可能不会单独报销，但他们的成本可能会被捆绑为提供者仅为该程序收到的按人头付费的一部分。我们无法确定我们试验的临床结果是否足以或有意义，以教育医院和/或临床医生了解我们产品的益处，或让第三方支付者将报销改为在当前捆绑包之外单独进行。第三方付款人决定不对我们的候选产品或使用我们的候选产品的程序进行承保或单独报销，一旦获得批准，可能会降低医生对我们产品的使用率。我们不能确定我们商业化的任何产品的覆盖范围和报销是否可用，如果可以报销，报销水平将是多少。覆盖范围和报销不足可能会影响我们获得营销批准的任何产品的需求或价格。如果无法获得覆盖范围和足够的报销，或者只能在有限的水平上获得，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。即使我们获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的覆盖范围和报销状态，未来可能会实施不太有利的覆盖政策和报销率。

医疗保健立法改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生负面影响。

在美国和一些外国司法管辖区，已经发生并将继续发生有关医疗保健系统的立法和监管变化以及拟议的变化，这些变化可能会阻止或延迟产品候选者的营销批准，限制或规范批准后活动，并影响我们以盈利方式销售我们获得营销批准的任何产品候选者的能力。特别是，美国联邦和州两级已经并将继续采取多项举措，寻求降低医疗保健成本并提高医疗保健质量。

例如，2010年3月，经2010年《医疗保健和教育和解法案》（“统称为ACA”）修订的2010年《患者保护和负担得起的医疗法案》获得通过，该法案大幅改变了美国政府和私人支付方为医疗保健提供资金的方式。然而，自该法案颁布以来，一直存在着行政、司法和国会对《ACA》的质疑和修正。目前尚不清楚任何此类挑战，以及特朗普政府的医改措施将如何影响ACA和我们的业务。

自《ACA》颁布以来，还提出了其他立法变更建议并获得通过。这些变化包括，根据2013年开始的2011年《预算控制法案》，以及由于随后对该法规的立法修正案，每个财政年度向提供者支付的医疗保险总额减少2%，该法案将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动。此外，2021年3月11日，《2021年美国救援计划法案》签署成为法律，该法案取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药物回扣上限，该上限此前设定为药物平均制造商价格的100%，自2024年1月1日起生效。最近，2022年8月16日，2022年《降低通胀法》（“IRA”）签署成为法律，其中包括一系列重大的药品定价改革，包括通过2025计划年度以及重新设计D部分福利，延长对在ACA市场购买健康保险的个人的强化补贴，作为其中的一部分，制造商必须为D部分药物提供折扣，从2025年开始，D部分受益人的年度自付费用上限为2,000美元。

可能影响我们业务的其他变化包括扩大新项目，例如根据2015年《医疗保险准入和CHIP重新授权法案》为医生的绩效举措提供医疗保险支付。目前，由于引入了医疗保险质量支付计划，对整体医生报销的全面影响仍不明朗。

此外，在美国，政府对制造商为其已上市产品定价的方式加强了审查，这导致了几次国会调查、总统行政命令以及提议和颁布的联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，降低政府付款人计划下的处方药成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。例如，爱尔兰共和军除其他外，（1）指示美国卫生与公众服务部（“HHS”）就Medicare涵盖的某些已上市至少11年的高支出、单一来源生物制剂（“Medicare药物价格谈判计划”）进行价格谈判，以及（2）根据Medicare B部分和Medicare D部分征收回扣，以惩罚价格上涨超过通货膨胀的情况。这些规定在2023财年开始逐步生效。2024年8月15日，HHS公布了首批进行价格谈判的10种药物的商定报销价格，尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战。2024年1月17日，HHS选择了D部分涵盖的十五个额外产品进行2025年价格谈判。此后每年将有更多的B部分和D部分产品成为受

医保药品价格谈判方案。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究院公布了一份考虑行使进军权利的机构间指导框架草案，以征求意见，该框架首次将产品的价格作为机构在决定行使进军权利时可以使用的一个因素。虽然此前并未行使进军权利，但不确定在新框架下这种情况是否会继续下去。此外，我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能导致对我们当前或任何未来候选产品的需求减少或额外的定价压力。我们无法预测美国或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度，特别是考虑到最近美国总统和国会选举的结果。如果我们或我们可能参与的任何第三方缓慢或无法适应现有或新要求或政策的变化，或者如果我们或此类第三方无法保持监管合规，我们当前或我们可能开发的任何未来候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。

额外的医疗改革措施可能会继续下去，并以未知的方式影响我们的业务，特别是考虑到最近的行政管理变化。当前的特朗普政府正在推行政策，以减少政府的监管和支出，包括在HHS、FDA、CMS和相关机构。这些行动目前由管理和预算办公室的行政命令或备忘录指导，可能会提出政策变化，给我们的业务带来额外的不确定性。这些行动可能包括，例如，指示削减机构劳动力，撤销拜登政府的一项行政命令，该命令责成医疗保险和医疗补助创新中心（“CMMI”）考虑新的支付和医疗保健模式以限制药物支出，并取消拜登政府的行政命令，该命令指示HHS建立人工智能工作组并制定战略计划，并指示某些联邦机构执行有关医院和价格计划透明度的现有法律，并通过对医院和健康计划的价格进行标准化。此外，美国最高法院在2024年6月对Loper Bright Enterprises诉Raimondo（“Loper Bright”）一案的判决中，推翻了由来已久的雪佛龙原则，根据该原则，法院需要尊重监管机构对模棱两可的联邦法规的合理解释。Loper Bright的决定可能会导致对适用于我们运营的联邦机构发布的现行法规和指导提出额外的法律挑战，包括FDA发布的法规和指导。国会可能会提出并最终通过与医疗保健相关的立法，这些立法可能会影响药品审批程序，并对根据爱尔兰共和军建立的医疗保险药品价格谈判计划做出改变。

我们预计，这些以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何获批药物的价格造成额外的下行压力，这可能会对我们的候选产品的需求产生不利影响。医疗保险或其他政府项目报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们产生收入、实现盈利或将我们的产品商业化。有关医疗改革的更多信息，请参阅我们年度报告中标题为“商业——政府监管”的部分。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的阻碍，包括预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、法定、监管和政策变化以及全球健康问题。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法定、监管和政策变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受支付用户费用的能力，以及其他可能影响FDA履行日常职能能力的事件。此外，资助研发活动的其他政府机构的政府资助受制于政治进程，这一进程本质上具有流动性和不可预测性。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药获得必要的政府机构审查和/或批准的必要时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让关键员工休假并停止关键活动。FDA和其他政府机构正确履行职能的能力在很大程度上取决于政府资助水平和填补关键领导任命的能力，以及各种因素。延迟填补或更换关键职位可能会严重影响FDA和其他机构履行职能的能力，并可能对医疗保健和制药行业产生重大影响。此外，本届政府已提议大幅削减包括FDA在内的多个政府机构的效力，这可能会显着降低FDA以符合其过去做法的方式履行职能的能力，并可能延迟审查并对我们的业务产生负面影响。

我们（或与我们合作的第三方）实际或感知到的未能遵守适用的数据隐私和安全义务，包括法律、法规、合同义务、行业标准和其他义务，可能导致监管调查或诉讼、诉讼（包括集体索赔）、罚款和处罚、我们的业务运营中断、声誉损害、收入或利润损失以及其他不利的业务后果。

在日常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、转移、披露、使其可访问、保护、保护、处置、传输和共享（统称为处理）个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密、知识产权、我们收集的与临床试验有关的参与者的数据以及敏感的第三方数据（统称为敏感信息）。我们的数据处理活动使我们承担众多数据隐私和安全义务，例如各州、联邦和外国法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同和其他管理个人数据和其他敏感信息处理的义务，例如我们在美国和国外收集的与临床试验相关的信息。在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们尚无法确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种演变可能会在我们的业务中造成不确定性，影响我们在某些司法管辖区的运营能力或处理敏感信息的能力，需要接受我们合同中更繁重的义务，导致责任或给我们带来额外成本。遵守这些法律法规和标准的成本很高，未来很可能还会增加。我们或与我们合作的第三方在遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或我们管理我们处理敏感信息的合同方面的任何失败或被认为的失败都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生重大不利影响。

随着我们的运营和业务增长，我们将受到新的或额外的数据保护法律法规的约束或影响，并面临监管机构越来越多的审查或关注。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法律法规（即FTC法案第5节），对健康相关数据和其他个人数据的收集、使用、披露和保护进行管理。此外，我们从第三方（包括我们从中获得临床试验数据的研究机构）获取健康信息，这些信息受1996年《联邦健康保险流通和责任法案》（经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》修订）及其下颁布的法规（统称为“HIPAA”）的数据隐私和安全要求的约束。根据事实和情节，如果我们违反HIPAA，我们可能会受到重大处罚。

某些州还通过了类似的数据隐私和安全法律法规，其中一些法规可能比HIPAA更严格。例如，经2020年《加州隐私权利法》（统称“CCPA”）修订的2018年《加州消费者隐私法》，就身为加州居民的消费者、企业代表和雇员的个人数据对涵盖的企业规定了义务，并要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重加州居民行使与其个人数据相关的某些隐私权的请求。CCPA允许对违规行为处以法定罚款，并允许对某些数据泄露行为享有私人诉讼权。尽管CCPA豁免了在临床试验背景下处理的一些数据，但CCPA可能会增加合规成本以及与我们可能维护的有关加州居民的其他个人数据相关的潜在责任。其他州也颁布了数据隐私法。其他几个州以及联邦和地方层面已经颁布或正在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律，这可能会使合规工作进一步复杂化。

此外，美国所有50个州和哥伦比亚特区都颁布了违规通知法，可能要求我们在未经授权访问或披露我们或我们的服务提供商经历的个人数据时通知受影响的个人或监管机构。这些法律并不一致，在发生广泛的数据泄露事件时的合规是困难的，而且可能代价高昂。除了政府监管，隐私倡导者和行业团体已经并可能在未来不时提出自律标准。我们现在是，将来可能会成为，受某些行业标准的约束，或者我们可能会选择遵守这些标准。

在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟GDPR和英国GDPR对处理个人数据提出了严格要求。例如，根据欧盟GDPR，政府监管机构可能会对数据处理实施临时或最终禁令，以及最高2000万欧元或全球年收入4%的罚款，以较高者为准。此外，个人可以提起与处理其个人数据有关的诉讼。在加拿大，PIPEDA和各种相关的省级法律，可能适用于我们的运营。

某些法域已颁布数据本地化法律和跨境个人数据转移法，这可能会增加跨法域转移信息的难度（例如转移或接收源自欧盟或其他外国法域的个人数据）。便利跨境个人数据转移的现有机制可能会发生变化或失效。例如，在没有适当保障措施或其他情况下，欧盟GDPR一般会限制个人数据向欧洲经济区以外的国家的转移，即欧盟委员会不认为提供足够水平的数据隐私和安全的国家，例如美国。尽管目前有各种机制可能被用于将个人数据从欧洲经济区和英国合法转移到美国，例如欧盟的标准合同条款、英国的国际数据转移协议/增编、欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展（其中允许转移到相关的美国基

自我认证合规并参与框架的组织），这些机制受到法律挑战，无法保证我们能够满足或依赖这些措施合法地将个人数据转移到美国或其他国家。此外，美国司法部发布了一项规则，题为《防止有关国家或涵盖人员访问美国敏感个人数据和政府相关数据》，对涉及有关国家（例如中国、俄罗斯、伊朗）和涵盖个人（即位于这些司法管辖区的个人或实体中或由其控制的个人和实体）的某些数据交易施加了额外限制，这些交易可能会影响某些商业活动，例如供应商约定、某些个人的雇用以及投资者协议。违反该规则可能会导致重大的民事和刑事罚款和处罚。无论数据是匿名化、键码化、假名化、去识别化还是加密，该规则都适用，这对像我们这样的公司提出了特殊挑战，并可能影响我们在某些交易或协议方面转移数据的能力。

此外，欧洲以外的某些国家也已经通过或正在考虑制定法律，要求在当地的数据驻留或以其他方式阻碍个人数据的跨境转移，这增加了开展业务的成本和复杂性。

如果我们不能对跨境数据转移实施有效的合规机制，我们可能会面临更多的监管行动、巨额罚款以及禁止处理或转移来自欧洲或其他外国司法管辖区的个人数据的禁令。无法将个人数据导入美国可能会对我们的业务运营产生重大负面影响，包括限制我们在欧洲和其他地方开展临床试验活动的能力；限制我们与受此类跨境数据转移或本地化法律约束的各方合作的能力；或要求我们以重大费用增加我们在外国司法管辖区的个人数据处理能力和基础设施。

除了数据隐私和安全法，我们还受到与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。我们还发布隐私政策、营销材料、白皮书以及其他有关数据隐私和安全的声明。美国的监管机构正在越来越多地审查这些声明，如果发现这些政策、材料或声明有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平、误导或歪曲我们的做法，我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不良后果。

尽管我们努力遵守适用的数据隐私和安全法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，并且可能会在一个司法管辖区到另一个司法管辖区以不一致的方式进行修改、解释和应用，并且可能与我们必须遵守的彼此或其他法律义务发生冲突。准备和遵守这些义务需要大量资源，可能需要对我们的信息技术、系统和做法以及与我们合作的任何第三方的信息技术、系统和做法进行更改。尽管我们努力遵守所有适用的数据隐私和安全义务，但我们有时可能未能（或被视为未能）这样做。此外，尽管我们做出了努力，但我们的人员或与我们合作的第三方可能无法遵守这些义务，这可能会对我们的业务运营和合规态势产生负面影响。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、CRO、合作者或与我们合作的其他第三方在遵守此类要求或充分解决数据隐私和安全问题方面的任何失败或感知到的失败，即使没有根据，也可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，或对我们的业务和经营业绩产生不利影响。例如，我们可能会遇到不利后果，例如我们的业务运营中断或停止（如相关，包括临床试验）；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发或商业化我们的产品的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查进行辩护；负面宣传；或修改或重组我们的运营；政府执法行动（即调查、罚款、处罚、审计、检查，和类似）；诉讼（包括与集体有关的索赔）和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；命令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司官员。

与我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的活跃交易市场可能不会继续发展或持续，您可能无法快速或以市场价格出售您的股票。

尽管我们的普通股在纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）交易，但该股票市场上我们普通股的流动性仍然很薄。如果我们普通股的活跃交易市场没有继续发展或持续，您可能无法以市场价格快速或根本无法出售您的股票。不活跃的市场也可能削弱我们通过出售我们的普通股股份筹集资金以继续为运营提供资金的能力，并可能削弱我们通过使用我们的普通股作为对价来收购其他公司或技术的能力。

为了维持我们的普通股在纳斯达克的上市，我们需要满足某些上市要求，包括最低收盘价为每股1.00美元。2024年8月6日，我们收到了纳斯达克的通知，由于我们的普通股的收盘价已连续31天低于每股1.00美元（“最低买入价要求”），我们已不再遵守纳斯达克的上市规则5450（a）（1）。根据纳斯达克上市规则第5810（c）（3）（a）条，我们有180个日历天的初始期，或直到2025年2月3日，以重新遵守最低投标价格要求。2025年2月7日，我们转入了纳斯达克资本市场，我们获得了额外的180个日历日的合规期，或者直到

2025年8月4日（“合规日”），重新遵守最低投标价格要求。要恢复合规，我们普通股的收盘价必须在合规日期前至少连续10个工作日至少为每股1.00美元。

我们正在评估恢复合规的所有选项。在我们的年度股东大会上，我们可以选择要求我们的股东批准反向股票分割，其金额将满足纳斯达克上市要求。反向股票分割通常被认为是负面的，宣布或实施反向分割可能会导致我们普通股的市场价格下降。反向股票分割需要获得有权在股东大会上投票的股东所投的多数票的批准。反向股票分割通常会减少“轮次”股票持有人的数量，即持有100股或更多股票的人。在纳斯达克上市的另一个要求是，公司至少有300个整数手持有人，所以如果我们的股价跌得过低，反向拆分可能不足以解决我们基于最小整数手要求的纳斯达克不合规问题。

此外，如果我们的公众持有的普通股的市值下降到100万美元以下，或者我们的普通股的收盘价连续10个交易日下降到每股0.10美元或更低，我们还将在此基础上被实施纳斯达克退市程序。纳斯达克的工作人员还根据其上市规则保持酌情决定权，可以将资本结构或公开发行引起公众利益和投资者保护担忧的公司退市，包括由于高度稀释的发行，并且纳斯达克有可能声称我们目前的发行、我们已经完成的过去发行或我们可能完成的未来发行会引起此类担忧。

无法保证我们将继续遵守我们的普通股在纳斯达克上市的要求。如果我们无法满足继续上市的纳斯达克标准，我们的普通股将被退市。我们的普通股退市可能会对我们产生负面影响，其中包括：（i）降低我们普通股的流动性和市场价格；（ii）减少愿意持有或收购我们普通股的投资者数量，这可能会对我们筹集股权融资的能力产生负面影响；（iii）减少我们的新闻和分析师报道量；（iv）限制我们未来发行额外证券或获得额外融资的能力；（v）限制我们使用登记声明发售和出售可自由交易证券的能力，从而阻止我们进入公共资本市场；以及（iv）削弱我们向员工提供股权激励的能力。此外，从纳斯达克退市可能会对我们的声誉产生负面影响，从而对我们的业务产生负面影响。

我们普通股的市场价格波动很大，可能会大幅波动，您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股的市场价格波动很大。股票市场，特别是生物制药和制药公司的市场，经历了极端波动，这往往与特定公司的经营业绩无关。除了本“风险因素”部分讨论的因素外，我们普通股的市场价格可能受到以下因素的影响：

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我们的候选产品或竞争对手的候选产品的计划或未来临床试验的开始、注册或结果；

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潜在竞争者对其产品开发努力的竞争性产品或疗法或公告的成功与失败，包括患者死亡和临床搁置；

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美国和其他国家的监管或法律发展；

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医疗保健支付体系结构变化；

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我们普通股的协调买入或卖出活动，包括市场操纵；

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我们的普通股或其证券衍生品的不寻常交易，包括根据裸仓或未平仓空头头寸或“空头挤压”；

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投资者对我们的业务或我们在互联网上的普通股前景的评论，包括博客、文章和留言板，以及/或社交媒体，并导致我们的普通股交易；

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专利申请、已授权专利或其他专有权的发展或争议；

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证券分析师对财务业绩、发展时间表或建议的估计的实际或预期变化；

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与所有权相关的争议或其他发展，包括专利、诉讼事项以及我们为我们的技术获得专利保护的能力；

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重大诉讼，包括专利或股东诉讼；

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股价和成交量波动归因于交易量水平不一致和我们普通股的广泛买卖；

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我们的股东宣布或预期追加融资努力或出售；

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美国和国外的一般经济、政治和市场状况以及金融市场的整体波动，包括由于通胀预期、银行倒闭、公共卫生危机或地理紧张局势和战争，例如以色列-哈马斯战争和俄罗斯-乌克兰战争；以及

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投资者对我们和我们业务的普遍看法。

这些以及其他市场和行业因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，无论我们的实际经营业绩如何，这可能会限制或阻止投资者以或高于为股票支付的价格出售其股票，并可能对我们普通股的流动性产生负面影响。

此外，部分股票交易价格出现波动的公司成为证券集体诉讼标的。我们作为当事人的任何诉讼，无论有无根据，都可能导致不利的判决。我们也可能决定以不利的条款解决诉讼。任何此类负面结果都可能导致支付巨额损害赔偿或罚款、损害我们的声誉或对我们的商业行为产生不利变化。为诉讼辩护既昂贵又耗时，可能会转移我们管理层的注意力和资源。此外，在诉讼过程中，可能会出现听证会、动议或其他临时程序或发展结果的负面公告，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们普通股的所有权集中在我们现有的执行官、董事和主要股东之间，这可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。

根据截至2025年5月1日我们已发行普通股的股份，我们的执行官、董事和拥有超过5%已发行普通股的股东将合计实益拥有占本季度报告日期已发行普通股14%的股份。如果我们的执行官、董事和拥有我们5%以上已发行普通股的股东一起行动，他们可能能够对所有需要股东批准的事项产生重大影响，包括选举和罢免董事以及批准任何合并、合并或出售我们全部或几乎全部资产。投票权集中和转让限制可能会延迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购我们公司，或以其他股东不同意的方式导致我们公司的管理。

我们的公司章程文件和特拉华州法律中的规定可能会使收购我们变得更加困难，这可能对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

我们的公司注册证书和我们的章程中的规定可能会阻止、延迟或阻止合并、收购或股东可能认为有利的我们控制权的其他变化，包括您可能会因其他原因而获得股份溢价的交易。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为我们的普通股股份支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会挫败或阻止我们的股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试，因为这会使股东更难更换我们的董事会成员。除其他外，这些规定：

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建立分类的董事会，使董事会成员不是全部一次选举产生；

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允许仅通过我们的董事会决议变更我们的董事授权人数；

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规定我们的董事只有在至少662/3%的已发行有表决权股票的投票中才能因故被罢免；

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对可在股东大会上采取行动的股东提案和我们董事会的提名制定预先通知要求；

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要求股东行动必须在正式召开的股东大会上进行，并禁止我们的股东以书面同意的方式采取行动；

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限制谁可以召集股东大会；

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授权我们的董事会发行未指定优先股的股份，而无需股东采取进一步行动，其条款、权利和优先权由我们的董事会确定，可能优先于我们的普通股；和

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要求所有股东有权投出的至少662丨3%的票数的持有人批准，以修改或废除我们章程或章程的某些条款。

此外，由于我们在特拉华州注册成立，我们受《特拉华州一般公司法》（“DGCL”）第203条的规定管辖，该条禁止拥有超过15%的已发行有表决权股票的人在该人获得超过15%的已发行有表决权股票的交易之日后的三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定方式获得批准。我们没有选择退出DGCL第203条。这些规定可能会阻止潜在的收购提议，并可能延迟或阻止控制权交易的变更。它们还可能产生阻止其他人对我们的普通股提出要约收购的效果，包括可能符合您的最佳利益的交易。这些规定还可能阻止我们管理层的变动，或限制投资者愿意为我们的普通股支付的价格。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的专属法院，这可能会限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级职员或雇员的纠纷获得有利的司法法院的能力。

我们经修订和重述的公司注册证书规定，对于根据特拉华州成文法或普通法进行的任何州诉讼或程序，特拉华州衡平法院是以下方面的专属法院：

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代表我们提起的任何衍生诉讼或程序；

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任何声称违反受托责任的诉讼或程序；

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根据DGCL、我们经修订和重述的公司注册证书或我们的第二个经修订和重述的章程，对我们或我们的任何董事、高级职员、雇员或代理人提出索赔的任何诉讼或程序；

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为解释、应用、强制执行或确定我们经修订和重述的公司注册证书或我们第二个经修订和重述的章程的有效性而采取的任何行动或程序；和

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根据内部事务原则对我们或我们的任何董事、高级职员、雇员或代理人提出索赔的任何诉讼或程序。

这一规定不适用于为执行《交易法》产生的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条为联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼设立了并行管辖权。因此，州和联邦法院都有权受理这类索赔。为防止必须在多个司法管辖区就索赔提起诉讼以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，除其他考虑因素外，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉讼起因或原因的投诉的唯一论坛，包括针对此类投诉的任何被告提出的所有诉讼因由。虽然特拉华州法院已确定此类选择法院地条款在表面上是有效的，但股东仍可寻求在专属法院地条款中指定的场所以外的场所提出索赔。在这种情况下，我们希望大力主张我们修订和重述的公司注册证书的专属法院地条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类行动相关的大量额外费用，并且无法保证这些规定将由这些其他法域的法院强制执行。

这些排他性诉讼地条款可能会限制股东在其认为有利于与我们或我们的董事、高级职员或其他雇员发生纠纷的司法诉讼地提出索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级职员和其他雇员的诉讼。如果法院裁定我们经修订和重述的公司注册证书中的排他性诉讼地条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争议相关的额外费用，这可能会损害我们的业务。

一般风险因素

不稳定的市场和经济状况，包括由于通胀预期、银行倒闭、公共卫生危机或俄罗斯-乌克兰和/或以色列-哈马斯战争等地缘政治紧张局势，可能会对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

全球经济，包括信贷和金融市场，经历了极端的波动和混乱，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升、通货膨胀率上升以及经济稳定的不确定性。例如，宏观经济的不确定性和多变的商业环境导致持续的通货膨胀、利率上升、资本市场波动、流动性和信贷供应显着减少、消费者需求和信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。同样，中国与台湾地区之间的紧张关系以及俄乌战争和以色列与哈马斯的战争造成了全球资本市场的极端波动，预计将产生进一步的全球经济后果，包括全球供应链、制造业和能源市场的潜在中断。

美国与其他国家之间的贸易争端、关税、限制和其他政治紧张局势也可能加剧不利的宏观经济状况，包括通胀压力、外汇波动、金融市场不稳定以及经济衰退或低迷，这也可能限制我们获得资本的机会，或以其他方式对我们的业务和运营产生负面影响。此外，当前或未来的关税将导致研发费用增加，包括与原料药、原材料、实验室设备以及研究材料和组件相关的成本增加。此外，这样的关税将增加我们供应链的复杂性，也可能会破坏我们现有的供应链。影响临床试验所需材料进口的贸易限制可能会导致我们的开发时间表延迟。随着美国新政府的上台，可能会对从其他国家进口的商品征收额外和更高的关税和制裁，这可能会增加继续开发我们的候选产品所需的商品成本。此外，美国的此类行动可能会导致这些国家采取报复行动，这可能会影响我们在这些司法管辖区将我们的产品商业化获利的能力。因此，我们的业务、运营和财务状况可能会受到重大损害。

当前或未来关税和贸易限制的最终影响仍不确定，并可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。尽管我们积极监测这些风险，但任何长期的经济衰退、贸易紧张局势升级或国际社会对美国公司的看法恶化都可能对我们的业务、进入资本市场或其他融资来源的能力、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，关税和其他贸易发展已经并可能继续加剧与本季度报告中表格10-Q其他地方描述的其他风险因素相关的风险。

任何此类波动和中断都可能对我们或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股票和信贷市场恶化，包括由于通胀预期、最近的银行倒闭、不断变化的利率环境、政治动荡或战争，可能会使任何必要的债务或股权融资更难及时或以优惠条件获得，成本更高或更具稀释性。通货膨胀率上升可能会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。通胀的任何显著上升和相关的利率上升都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们维持超过联邦保险限额的现金存款。影响金融服务业的不利发展，例如涉及流动性、违约或金融机构不履约的实际事件或担忧，可能会对我们的流动性、当前财务状况和预计的业务运营产生不利影响。

我们在联邦存款保险公司（“FDIC”）投保的银行中维持超过FDIC保险限额的国内现金存款。银行倒闭、涉及流动性受限的事件、违约、不履约或其他影响金融机构的不利发展，或对此类事件的担忧或谣言，都可能导致流动性受限。例如，在2023年期间，FDIC接管了硅谷银行、Signature银行、Silvergate资本资本公司以及First Republic Bank，进入接管状态。尽管FDIC宣布在这些银行的所有存款都将获得全额保险，但市场对区域银行的稳定性以及超过FDIC保险存款限额的存款的安全性仍然存在不确定性。如果未来其他银行和金融机构因金融状况影响银行体系和金融市场而进入接管或资不抵债，我们获取现有现金的能力可能会受到威胁。美国联邦存款保险公司只为每位存款人每家投保银行金额高达25万美元的账户投保。如果我们存入资金的任何一家银行机构最终倒闭，我们可能会损失超过25万美元的存款。我们存款的损失将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。无法保证我们超过FDIC或其他类似保险限额的存款将得到FDIC或美国政府的支持，或者与我们有业务往来的任何银行或金融机构将能够从其他银行、政府机构获得所需的流动性，或者在发生破产或流动性危机时通过收购获得所需的流动性。这些事件的最终结果无法预测，但这些事件可能会对我们的业务产生重大不利影响。

如果研究分析师不发布研究或报告，或发布不利的研究或报告，关于我们、我们的业务或我们的市场，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或金融分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前有少数行业或金融分析师的研究覆盖，可能永远不会获得额外覆盖。股票研究分析师可能会选择不对我们的普通股提供研究覆盖，或者可能会降低覆盖范围，而这种缺乏研究覆盖可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有额外的股票研究分析师覆盖，我们将无法控制分析师或其报告中包含的内容和观点。如果一位或多位股票研究分析师下调我们的股票评级、降低其价格目标或发布其他对我们不利的评论或研究，我们的股票价格可能会下跌。如果一名或多名股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，进而可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。

由于作为一家上市公司运营，我们将继续产生增加的成本，我们的管理层将继续被要求投入大量时间来实施新的合规举措。

作为一家上市公司，特别是在我们不再是《就业法案》所定义的新兴成长型公司（“EGC”）或规模较小的报告公司之后，我们将继续产生我们作为一家私营公司没有产生的重大法律、会计和其他费用。此外，2002年《萨班斯-奥克斯利法案》（“Sarbanes-Oxley Act”）以及随后由SEC和纳斯达克 Stock Market LLC实施的规则对上市公司提出了各种要求，包括建立和维护有效的披露和财务控制以及公司治理实践。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些要求。而且，这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。

如果我们未能维持有效的财务报告内部控制制度，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并且与适当的披露控制和程序一起，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难都可能导致我们未能履行我们的报告义务。此外，我们就第404节进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的任何测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制中存在的缺陷，这些缺陷被视为重大缺陷，或者可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会损害我们的业务并对我们股票的交易价格产生负面影响。

根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404节（“第404节”），我们将被要求提供我们的管理层关于我们对财务报告的内部控制的报告，包括由我们的独立注册公共会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的鉴证报告。然而，虽然我们仍然是EGC或年收入低于1亿美元的较小报告公司，但我们将不需要包括由我们的独立注册公共会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的鉴证报告。我们可以成为EGC，直到我们首次公开募股五周年之后的财政年度结束。为了在规定期限内实现对第404节的遵守，我们将参与一个过程，以记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，潜在地聘请外部顾问，并通过详细的工作计划，以评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取步骤酌情改进控制流程，通过测试验证控制是否按文件规定运作，并实施财务报告内部控制的持续报告和改进流程。尽管我们做出了努力，但我们和我们的独立注册公共会计师事务所都有可能无法在规定的时间范围内得出结论，即我们对财务报告的内部控制按照第404节的要求是有效的。

此外，我们对内部控制和程序的评估可能无法发现我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷。我们对财务报告的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们承担补救费用，这可能对我们股票的交易价格产生负面影响。由于对我们财务报表的可靠性失去信心，这些事件可能导致金融市场的不利反应。

我们的披露控制和程序可能无法防止或发现所有错误或欺诈行为。

我们须遵守《交易法》的某些报告要求。我们的披露控制和程序旨在合理地确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求我们披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内积累并传达给管理层、记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能提供合理而非绝对的保证，以确保达到控制系统的目标。这些固有的限制包括以下现实：决策中的判断可能是错误的，并且可能因为简单的错误或错误而发生故障。此外，控制可以通过某些人的个人行为、两个或更多人的勾结或未经授权的超越控制来规避。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生错误陈述或由于错误或欺诈而导致的不充分披露而无法被发现。

项目2。股权证券的未登记销售及所得款项用途。

（a）近期未登记股本证券的销售情况

没有。

（b）首次公开发行普通股所得款项用途

不适用。

（c）发行人购买股本证券

没有。

项目3。优先证券违约。

不适用。

项目4。矿山安全披露。

不适用。

项目5。其他信息。

规则10b5-1交易安排

在截至2025年3月31日的财政季度，我们的董事或执行官均未采纳、修改或终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则-10b5-1交易安排”，每个术语均在S-K条例第408（a）项中定义。

项目6。展品。

（三）展品


附件数		说明
3.1		经修订和重述的公司注册证书（通过引用公司于2021年8月3日向SEC提交的表格8-K（文件编号001-39692）的当前报告的附件 3.1并入本文）。
3.2		第二次修订和重述的公司章程（通过引用公司于2023年12月7日向SEC提交的表格8-K（文件编号001-39692）的当前报告的附件 3.1并入本文）。
31.1		根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行干事进行认证。
31.2		根据经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务干事进行认证。
32.1*		根据18 U.S.C.第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证，该认证是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的。
101.INS		内联XBRL实例文档–实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为XBRL标记嵌入到内联XBRL文档中
101.SCH		内嵌XBRL分类法扩展架构，内嵌linkbase文档
104		封面页格式为内联XBRL，包含在附件 101


*	本证明仅为根据18 U.S.C.第1350条以表格10-Q的形式随本季度报告一起提供，并非为经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的而提交，也不应通过引用并入注册人的任何提交文件中，无论是在本文件日期之前还是之后提交的，无论此类提交文件中的任何通用公司语言如何。

签名

根据经修订的1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，注册人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并因此获得正式授权。


		In8bio, Inc.

日期：	2025年5月7日	签名：	/s/William Ho
			William Ho
			首席执行官（首席执行官）

日期：	2025年5月7日	签名：	/s/Patrick McCall
			Patrick McCall
			首席财务官、董秘办（首席财务会计干事）