附件 99.1
Protagonist报告2025年第四季度和全年财务业绩并提供公司最新情况
rusfertide的NDA提交给美国食品和药物管理局（FDA），可能在今年获得批准和推出
公司预计将在预计于第二季度开启的90天窗口期内选择退出与武田的Rusfertide的50：50损益分摊安排
美国对ICOTYDE的监管决定™（icotrokinra）预计在2026年与
今年可能推出
预计2026年年中完成PN-881第一阶段
临床前管线扩大了新的全资候选药物PN-477，一种口服和s.c.三联GLP-GIP-GCG激动剂和PN-458，一种口服和s.c.双GLP-GIP激动剂，以及PN-8047，一种口服铁调素功能模拟物
截至2025年12月31日的现金、现金等价物和有价证券为6.46亿美元，预计将至少在2028年底提供现金跑道
加利福尼亚州纽瓦克，2026年2月25日– Protagonist Therapeutics（纳斯达克：PTGX）（“Protagonist”或“公司”）今天公布了截至2025年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了公司最新情况。
“2025年，Protagonist达到了新的高度，取得了多项成功的第3阶段结果，并向我们的合作资产ICOTYDE和Rusfertide提交了两份NDA申请，”该公司总裁兼首席执行官Dinesh V. Patel博士表示。“我们认为，未来12至24个月是Protagonist显着增长和价值创造的时期，这是由预期的监管和商业里程碑以及来自ICOTYDE和Rusfertide的特许权使用费以及我们由口服IL-17多肽拮抗剂、我们的肥胖双重和三重激动剂以及我们的口服铁调素功能模拟物组成的强大研发管道的持续推进共同推动的。我们完全有能力用手头的现金和合作资产的潜在收入为我们所有内部全资拥有的临床概念验证项目提供资金。”
2025年第四季度最近的发展和即将到来的里程碑
鲁斯费泰德
根据其与Takeda Pharmaceuticals USA，Inc.的许可和合作协议条款，Protagonist有权在向FDA提交Rusfertide治疗真性红细胞增多症的新药申请120天后开始的90天期间内选择退出在美国的50：50损益分摊安排。我们目前预计将在2026年第二季度行使这一权利。
ICOTYDE™（icotrokinra）
| · | 如果获得FDA批准，预计美国将在2026年做出监管决定，随后将在今年进行商业启动。 |
| · | 主要终点登记预计将于2026年完成，用于： |
| o | 第3阶段ICONIC-ASCEND多中心、随机、双盲、安慰剂对照和ustekinumab活性比较对照研究评估icotrokinra治疗中重度斑块状银屑病参与者的疗效和安全性（NCT06934226). |
| o | 3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究评估icotrokinra治疗活动性银屑病关节炎患者的疗效和安全性（NCT06878404). |
临床项目
该公司预计其PN-881的1期研究将在2026年年中完成，为后续的临床开发计划提供信息。
发现程序
| · | 近日，Protagonist宣布了两个新的全资开发候选: |
| o | 新型肥胖双GLP-GIP激动剂PN-458，以及 |
| o | PN-8047，一种口服铁调素功能模拟物，补充rusfertide，一种可注射的铁调素模拟物。 |
| · | 此外，该公司还增加了IL-4R α和淀粉蛋白作为高优先发现项目，以进一步扩大和加强其管道。 |
2025年第四季度和全年财务业绩
现金、现金等价物和有价证券：截至2025年12月31日，现金、现金等价物和有价证券为6.46亿美元，上一年为5.592亿美元。
| 三个月结束 | 十二个月结束 | |||||||||||||||
| 12月31日， | 12月31日， | |||||||||||||||
| （单位：千，每股金额除外） | 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | ||||||||||||
| （未经审计） | ||||||||||||||||
| 许可和协作收入 | $ | 7,437 | $ | 170,638 | $ | 46,016 | $ | 434,433 | ||||||||
| 研发费用 | $ | 46,358 | $ | 34,904 | $ | 159,290 | $ | 138,128 | ||||||||
| 一般和行政费用 | $ | 11,434 | $ | 8,954 | $ | 44,853 | $ | 43,462 | ||||||||
| 净（亏损）收入 | $ | (44,384 | ) | $ | 131,674 | $ | (130,149 | ) | $ | 275,188 | ||||||
| 每股基本盈利（亏损） | $ | (0.69 | ) | $ | 2.11 | $ | (2.05 | ) | $ | 4.47 | ||||||
| 每股摊薄收益（亏损） | $ | (0.69 | ) | $ | 1.98 | $ | (2.05 | ) | $ | 4.23 | ||||||
收入：许可及协作收入来源于公司与JNJ签订的许可及协作协议，（“JNJ协议”）及其与武田签订的许可及协作协议（“武田协议”）。
| · | 许可和协作收入从2024年第四季度的1.706亿美元减少到2025年第四季度的740万美元，减少了1.632亿美元。许可和协作收入从2024年全年的4.344亿美元减少到2025年全年的4600万美元，减少了3.884亿美元。收入减少的主要原因是里程碑和协作收入减少，这是高度可变的，取决于诸如实现监管和销售里程碑的时间（如果有的话）以及与任何现有或新协议相关的任何预付款的会计处理等因素。 |
| · | 2025年第四季度740万美元的许可和协作收入包括我们在武田协议期间提供的开发服务。2024年第四季度的许可和协作收入为1.706亿美元，其中包括（i）根据《JNJ协议》实现了不可退还的165.0美元里程碑，以及（ii）我们在该期间根据武田协议提供的开发服务。 |
| · | 2025年全年4600万美元的许可和协作收入包括（i）按比例确认25年第一季度从武田获得的2500万美元里程碑，以及（ii）我们根据武田协议在该期间提供的开发服务。2024年全年的许可和协作收入为4.344亿美元，其中包括（i）在协议生效时分配给rusfertide许可的武田协议的初始交易价格为3.00亿美元中的2.541亿美元，（ii）在《JNJ协议》下于24年第四季度实现了不可退还的165.0美元里程碑，以及（iii）我们在《武田协议》下的期间内提供的开发服务。 |
研发费用：第四季度和2025年全年分别比上年同期增加1150万美元和2120万美元。这些增长主要是由于药物发现和临床前研究费用的增加，包括与我们的IL-17候选产品PN-881和我们的肥胖候选产品相关的费用。
一般和行政费用：截至2025年12月31日止三个月比上年同期增加250万美元，主要是由于专业服务和人事相关费用增加。与上一年相比，2025年全年增加了140万美元，这主要是由于专业服务和人事相关费用的增加，部分被2024年与《武田协议》相关的460万美元一次性咨询和法律费用所抵消。
净（亏损）收入：2025年第四季度净亏损为4440万美元，即每股基本股和稀释后每股0.69美元，而2024年第四季度的净收入为1.317亿美元，即每股基本股2.11美元和稀释后每股1.98美元。2025年全年净亏损为1.301亿美元，即每股基本股和稀释后每股2.05美元，而2024年全年的净收入为2.752亿美元，即每股基本股4.47美元和稀释后每股4.23美元。
关于主角
Protagonist Therapeutics是一家通过后期开发的生物制药公司的发现。Protagonist专有发现平台衍生的两种新肽目前处于先进的3期临床开发中，具有ICOTYDE的新药申请（NDA）TM（icotrokinra）正在FDA接受审查，并于2025年12月提交了针对rusfertide的NDA。ICOTYDE是一种选择性阻断白细胞介素-23受体（“IL-23R”）的first-in-class在研靶向口服肽，该药物已授权给强生旗下的杨森生物技术公司。继Protagonist和强生科学家根据两家公司的IL-23R合作共同发现ICOTYDE后，Protagonist主要负责ICOTYDE到1期的开发，强生承担2期及以后的开发责任。Rusfertide是一种天然激素铁调素的模拟物，目前正在开发用于治疗罕见的血液疾病真性红细胞增多症。Rusfertide正在共同开发中，并可能根据一项全球合作和许可协议与武田制药共同商业化，根据该协议，公司主要负责通过NDA备案进行开发。该公司还拥有多个临床前阶段药物发现项目，涉及临床和商业验证的靶点，包括口服IL-17多肽拮抗剂、肥胖双重和三重激动剂、口服铁调素功能模拟物，以及最近宣布的IL-4和胰淀素项目。
有关Protagonist、其管道候选药物和临床研究的更多信息，请访问公司网站https://www.protagonist-inc.com/。
关于前瞻性陈述的注意事项
本新闻稿包含出于1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款目的的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括有关监管行动的潜在时间安排、临床试验结果以及该公司与武田和强生合作带来的潜在收入的陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“可能”、“将”、“期望”等前瞻性词语或这些词语或类似表达的否定或复数来识别这些陈述。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，并受到可能导致实际结果和事件与预期存在重大差异的风险和不确定性的影响，包括但不限于我们开发候选产品和将其商业化的能力、我们根据与杨森和武田的合作协议赚取里程碑付款的能力、我们使用和扩展我们的计划以建立候选产品管道的能力、我们获得并维持对候选产品的监管批准的能力，我们在竞争激烈的行业中运营并成功与比我们拥有更多资源的竞争对手竞争的能力，以及我们为候选产品获得和充分保护知识产权的能力。有关影响我们业务的这些和其他风险因素的更多信息，可以在我们向美国证券交易委员会提交的定期文件中找到，包括在我们最近向美国证券交易委员会提交的关于表格10-K和表格10-Q的定期报告中包含的“风险因素”标题下。前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，我们的实际运营结果、财务状况和流动性，以及我们经营所在行业的发展，可能与本新闻稿中包含的前瞻性陈述存在重大差异。我们在本新闻稿中所作的任何前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日发表。我们不承担在本新闻稿发布之日之后更新我们的前瞻性陈述的义务，无论是由于新信息、未来事件或其他原因。
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LifeSci顾问
cdavis@lifesciadvisors.com
+1 212 915 2577
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维吉尼亚·阿曼
EnTENTE Network of Companies
virginiaamann@ententeinc.com
+ 18335000061转1
Protagonist Therapeutics, Inc.
综合业务报表
（除份额和每股数据外，金额以千为单位）
| 三个月结束 | 十二个月结束 | |||||||||||||||
| 12月31日， | 12月31日， | |||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 许可和协作收入 | $ | 7,437 | $ | 170,638 | $ | 46,016 | $ | 434,433 | ||||||||
| 运营费用： | ||||||||||||||||
| 研究与开发(1) | 46,358 | 34,904 | 159,290 | 138,128 | ||||||||||||
| 一般和行政(1) | 11,434 | 8,954 | 44,853 | 43,462 | ||||||||||||
| 总运营费用 | 57,792 | 43,858 | 204,143 | 181,590 | ||||||||||||
| 经营亏损（收入） | (50,355 | ) | 126,780 | (158,127 | ) | 252,843 | ||||||||||
| 利息收入 | 6,761 | 6,853 | 28,789 | 26,315 | ||||||||||||
| 其他（费用）收入，净额 | (124 | ) | 31 | 27 | 250 | |||||||||||
| 所得税费用前（亏损）收入 | (43,718 | ) | 133,664 | (129,311 | ) | 279,408 | ||||||||||
| 所得税费用 | 666 | 1,990 | 838 | 4,220 | ||||||||||||
| 净（亏损）收入 | $ | (44,384 | ) | $ | 131,674 | $ | (130,149 | ) | $ | 275,188 | ||||||
| 每股净（亏损）收益，基本 | $ | (0.69 | ) | $ | 2.11 | $ | (2.05 | ) | $ | 4.47 | ||||||
| 每股净（亏损）收益，摊薄 | $ | (0.69 | ) | $ | 1.98 | $ | (2.05 | ) | $ | 4.23 | ||||||
| 用于计算每股净（亏损）收益的加权平均份额，基本 | 64,031,592 | 62,328,468 | 63,573,048 | 61,566,989 | ||||||||||||
| 用于计算每股净（亏损）收益的加权平均股份，摊 | 64,031,592 | 66,406,817 | 63,573,048 | 65,077,722 | ||||||||||||
（1）金额包含非现金股票补偿费用。
股票补偿
（单位：千）
| 三个月结束 | 十二个月结束 | |||||||||||||||
| 12月31日， | 12月31日， | |||||||||||||||
| 2025 | 2024 | 2025 | 2024 | |||||||||||||
| 研究与开发 | $ | 6,121 | $ | 5,322 | $ | 26,422 | $ | 20,919 | ||||||||
| 一般和行政 | 4,580 | 3,771 | 19,552 | 16,635 | ||||||||||||
| 股票补偿费用总额 | $ | 10,701 | $ | 9,093 | $ | 45,974 | $ | 37,554 | ||||||||
Protagonist Therapeutics, Inc.
部分合并资产负债表数据
（单位：千）
| 12月31日， | 12月31日， | |||||||
| 2025 | 2024 | |||||||
| 现金、现金等价物和有价证券 | $ | 646,002 | $ | 559,165 | ||||
| 营运资金 | 532,133 | 544,243 | ||||||
| 总资产 | 668,188 | 744,725 | ||||||
| 递延收入 | 9,550 | 30,567 | ||||||
| 累计赤字 | (470,671 | ) | (340,522 | ) | ||||
| 股东权益总额 | 614,707 | 675,295 | ||||||