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美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

 

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表格10-K

 

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☒	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节提交的年度报告
	截至2023年3月31日的财政年度。

 

☐	根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节提交的过渡报告 过渡时期

 

委员会档案编号：001-32830

 

 

 

IGC制药公司。

（注册人的确切名称在其章程中指明）

 

马里兰 （国家或其他管辖权 公司或组织）		20-2760393 （国税局雇主 身份证号）
马里兰州波托马克瀑布路10224号 （主要行政办事处地址）		20854 （邮编）

 

(301) 983-0998

（登记人的电话号码，包括区号）

 

根据该法第12（b）节登记的证券：

 

普通股	IGC	纽约证券交易所美国有限责任公司
（各类名称）	（交易代号）	（注册的每个交易所的名称）

 

根据该法第12（g）节登记的证券：无。

 

 

如果注册人是《证券法》第405条所界定的知名、经验丰富的发行人，请用复选标记表示。

☐是丨否

 

如果根据该法第13条或第15（d）条，登记人不需要提交报告，请用复选标记表示。

☐是丨否

 

用复选标记表明注册人（1）在过去12个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短期限内）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守此类提交要求。

Ф是☐否

 

用复选标记表明注册人在过去12个月（或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内）是否以电子文件方式提交了根据S-T条例第405条（本章第232.405条）要求提交的每一份互动数据文件。

Ф是☐否

 

通过复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小的报告公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

 

大型加速文件管理器☐		加速文件管理器☐
非加速文件管理器		较小的报告公司
新兴成长型公司☐

 

如果是一家新兴成长型公司，请勾选注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）节规定的任何新的或经修订的财务会计准则。☐

 

请用复选标记表明注册人是否已就编制或发布其年度报告的注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法》第404（b）节对其财务报告内部控制有效性的管理评估提交报告和证明。☐

 

如果证券是根据该法第12（b）节登记的，请用复选标记表明备案中所列登记人的财务报表是否反映了对先前发布的财务报表的错误更正。☐

 

用复选标记表明，这些错误更正是否属于需要对登记人的任何执行干事根据§ 240.10D-1（b）在相关追回期间收到的基于奖励的报酬进行追回分析的重述。☐

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（如《交易法》第12b-2条所定义）。

☐是丨否

 

截至2022年9月30日，即注册人最近完成的第二财政季度的最后一个工作日，注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权股票的总市值约为20812750美元。仅就本披露而言，注册人的执行人员和董事在该日期持有的普通股股份已被排除在外，因为这些人可能被视为关联公司。将执行干事和董事确定为附属机构并不一定是出于任何其他目的的决定性决定。

 

截至2023年7月6日，我国已发行普通股53,077，436股。

 

以引用方式编入的文件

 

无

 

 

IGC制药公司。

表格10-K

截至2023年3月31日止财政年度

 

目 录

 

		页
第一部分
项目1。	商业	5
项目1A。	风险因素	22
项目1B。	未解决的工作人员意见	35
项目2。	属性	36
项目3。	法律程序	36
项目4。	地雷安全披露	36
第二部分
项目5。	注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股本证券	37
项目6。	[保留]	37
项目7。	管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析	38
项目7A。	关于市场风险的定量和定性披露	48
项目8。	财务报表和补充数据	49
项目9。	会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧	74
项目9A。	控制和程序	74
项目9B。	其他信息	74
项目9C。	关于防止检查的外国管辖权的披露	74
第三部分
项目10。	董事、执行官和公司治理	75
项目11。	高管薪酬	79
项目12。	某些受益所有人的安全所有权和管理层及相关股东事项	82
项目13。	某些关系及有关交易及董事独立性	83
项目14。	首席会计师费用及服务	83
第四部分
项目15。	展览和财务报表附表	86
项目16。	表格10-K摘要	86
签名		87

 

 

前瞻性陈述和重要因素

 

本10-K表格年度报告和以引用方式纳入本报告的文件包含经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条含义内的“前瞻性陈述”。此外，我们或我们的代表可能会不时作出其他书面或口头的前瞻性陈述。在本报告和以引用方式纳入的文件中，我们讨论了有关我们的业务、财务状况和运营结果的计划、期望和目标。在不限制前述内容的情况下，未来时态的陈述，以及所有伴随着诸如“相信”、“项目”、“预期”、“趋势”、“估计”、“预测”、“假设”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“展望”、“初步”、“将可能导致”、“将继续”等术语的陈述，以及它们的变体和类似术语旨在成为联邦证券法定义的“前瞻性陈述”。我们提醒您不要过分依赖基于假设、预期、计划和预测的前瞻性陈述。此外，我们的目标和目的是有抱负的，并不是实现这些目标和目的的保证或承诺。前瞻性陈述受到风险和不确定性的影响，包括本报告中的“风险因素”和以引用方式并入的文件中确定的风险和不确定性，这些风险和不确定性可能导致实际结果与前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大差异。前瞻性陈述仅在发表之日起生效。除法律要求外，我们不承担更新前瞻性陈述以反映事件、情况、预期变化或在这些陈述日期之后发生的意外事件的义务。

 

除其他外，前瞻性陈述基于我们对以下方面的假设：

 

●	我们现有的现金和现金等价物以及有价证券是否足以支付我们未来的运营和资本开支；
●	我们有能力成功注册商标和专利，创造和营销新产品和服务，包括在香港和南亚其他地区的贸易，在印度承包基础设施项目和租赁设备，并在我们所服务的行业中获得客户的认可；
●	当前和未来的经济和政治状况，包括香港、北美、哥伦比亚和印度；
●	我们准确预测未来对我们产品和服务的需求的能力；
●	我们有能力在大麻和大麻产品合法的国家和州成功地销售我们的大麻产品；
●	我们维持股票在国家证券交易所上市的能力；
●	我们有能力获得并维持对我们现有的候选产品和我们可能开发的任何其他候选产品的监管批准，以及我们可能获得的任何批准下的标签；
●	我们及时完成监管备案的能力；
●	我们有能力获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性新药申请（INDA）批准，并成功进行医学试验，包括IGC-AD1的2期试验；
●	我们依赖第三方进行临床试验，并生产用于非临床研究和临床试验的IGC-AD1；
●	新冠疫情对我们业务成果的影响，包括我们推迟启动某些项目的能力；
●	我们的财务表现；
●	对我们的研究候选药物和产品进行的医学试验的结果；
●	我们支付临床试验费用和其他相关费用的能力；
●	我们维持我们的知识产权地位的能力，以及我们维持和保护我们的知识产权的能力；
●	植物大麻素在替代疗法、药物疗法和营养保健疗法方面的竞争和普遍接受；
●	我们有效竞争的能力，以及我们对我们的品牌和产品在美国国内外的市场认可度的依赖；
●	联邦和州立法以及管理植物大麻素的行政政策；
●	我们有能力（部分基于监管方面的考虑）将我们的产品授权给能够生产医药级植物大麻素的加工商；
●	我们获得和保护在我们的制剂中使用植物大麻素的专利的能力；
●	我们获得和安装加工和制造大麻和大麻产品的设备的能力；
●	我们有能力成功应对可能对我们的业务产生不利影响的信息技术系统中断或数据安全漏洞。

 

您应该考虑前瞻性陈述的局限性和相关风险，而不是过度依赖这些前瞻性陈述中所包含的预测的准确性。如上文所述，这些前瞻性陈述仅在发表之日发表。此外，在未来，我们可能会通过我们的高级管理层做出前瞻性陈述，涉及本报告中描述的风险因素和其他事项，以及随后确定的其他风险因素，其中包括我们在提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告和当前8-K表格报告中确定的风险因素。

 

本文件包含未经FDA批准的声明和声明，包括关于大麻和大麻提取物的声明，包括大麻二酚和其他大麻素。这些声明和声明旨在遵守各州法律，特别是在医用大麻已合法化的州，我们预计我们的产品将针对的疾病是批准的大麻或大麻素治疗或使用条件。

 

 

第一部分

 

在本报告中，除非文意另有所指，本报告中所有提及的“IGC”、“本公司”、“我们”、“我们的”和“我们”均指IGC制药公司，以及本年度报告表10-K的附件 21.1中所指的子公司。我们不包括我们的投资和少数非控制性权益，它们提供的任何信息均不以引用方式并入本报告。它们不应被视为本报告的一部分。

 

项目1。商业

 

概述

IGC制药公司，原名India全球化资本公司，是一家临床阶段的制药公司，具有多样化的收入模式，开发处方药和非处方药（OTC）产品。IGC是一家成立于2005年的马里兰州公司，其会计年度为52周或53周，截至3月31日。IGC有两个业务部门：生命科学和基础设施。

 

我们的重点是开发用于治疗阿尔茨海默病、癫痫、抽动秽语综合征和睡眠障碍等神经系统疾病的创新疗法。我们还专注于饮食失调、慢性疼痛、经前综合症（PMS）和痛经的配方，以及健康和保健OTC配方。该公司正在开发其主要候选药物IGC-AD1，这是一种用于治疗与阿尔茨海默病相关的躁动的研究性口服疗法。IGC-AD1目前正处于2期（2B期）临床试验阶段，此前该公司完成了近十年的研究，并取得了临床前和1期试验的积极成果。先前对IGC-AD1的研究表明，它能有效减少斑块和缠结（这是阿尔茨海默氏症的两个重要特征），还能减少与阿尔茨海默氏症痴呆相关的神经精神症状，如躁动。

 

阿尔茨海默氏症是一种进行性神经退行性疾病，其特征是记忆力减退、认知能力下降和行为改变。作为痴呆症最常见的病因，它影响着全世界超过5000万人。这种疾病与大脑中斑块和缠结的积累有关，导致脑细胞退化和认知功能受损。目前，阿尔茨海默氏症尚无治愈方法，仅在美国，阿尔茨海默氏症及相关痴呆症的预计成本就将达到1万亿美元左右，这将给个人、家庭和医疗体系带来巨大的经济压力。

 

我们在临床试验中取得的进展让我们对IGC-AD1成为一种突破性疗法的潜力充满信心，它有可能治疗阿尔茨海默氏症，也有可能控制导致家庭分离的破坏性症状，增加疗养院的入院人数，并推高阿尔茨海默氏症的治疗成本。我们已经在不同国家提交了四十一（41）项专利申请，并获得了九项专利，包括在阿尔茨海默氏症领域的四项专利。我们已经为潜在的3期试验建立了一个设施，并在采购活性药物成分（原料药）方面建立了战略关系。此外，我们还获得并启动了TGR-63的研究，这是一种临床前分子，在降低阿尔茨海默氏症细胞系的神经毒性方面表现出令人印象深刻的亲和力。IGC-AD1进入2期试验对公司来说是一个重要的里程碑，并为我们未来的成功提供了多种途径。我们预计，这些试验和其他试验的积极结果将推动IGC-AD1的进一步增长、估值和市场潜力，尽管无法保证。

 

在IGC制药，我们认识到卓越运营和成本管理在临床试验中的重要性。我们已经建立了管理试验的内部能力，包括专有软件，而不是与外部合同研究组织（CRO）合作。我们相信，与依赖外部CRO相比，这使我们能够大幅降低与临床试验相关的成本。我们的专有软件使我们能够简化试验过程，实现无缝协调和数据管理。此外，我们正在将机器学习技术集成到我们的软件框架中。我们相信，人工智能（AI）的这种叠加将帮助我们模拟试验场景，产生新的见解以促进改进决策，有效地设计我们的3期试验，提供先进的数据分析，并最终提高我们临床试验的有效性和效率，尽管我们无法保证这一点。

 

生命科学部门

 

IGC开发了先进的配方，用于治疗各种疾病和病症，包括阿尔茨海默氏症（AD）、月经来潮（痛经）、经前综合症（PMS）和慢性疼痛。该公司的领先候选药物IGC-AD1已在阿尔茨海默氏症细胞系中证明，它有可能有效抑制或改善阿尔茨海默氏症的两个关键特征：斑块和缠结。IGC-AD1目前正处于阿尔茨海默氏症痴呆激越的2B期安全性和有效性临床试验（clinicaltrials.gov，NCT05543681）。该公司还拥有一系列消费品，如Holief^TM其中包括软糖和止疼霜，适用于患有经期综合症和月经来潮的女性，目前都可以购买。

 

 

制药：自2014年以来，公司主要关注植物大麻素的潜在用途，包括四氢大麻酚（THC）和大麻二酚（CBD），与其他化合物联合治疗多种疾病，包括阿尔茨海默氏症。作为一家从事临床阶段制药行业的公司，我们的研发工作（视未来临床试验的结果而定）集中在寻求药物解决方案上，这些解决方案可以：a）缓解神经精神症状，如躁动、焦虑和抑郁，与阿尔茨海默氏病中的痴呆症相关；b）阻止阿尔茨海默氏病的发病、进展或治愈。

 

该公司目前有两个处于不同发展阶段的主要研究小分子：

 

1)

IGC-AD1，我们的主要候选治疗药物，是一种基于THC的制剂，已在体外AD细胞系中证明，它有可能降低引起A β斑块的关键肽，并有可能降低或抑制tau的磷酸化，tau是一种导致神经纤维缠结形成的蛋白质，这两个都是AD的重要标志。此外，1期人体试验结果表明，IGC-AD1在减少AD引起的痴呆症中的躁动方面具有潜力。IGC-AD1目前正处于2B期试验中，用于治疗AD痴呆患者的躁动，AD是一种在北美和欧洲影响超过1000万人的疾病，并且

 

2)

TGR-63是一种非大麻素分子，是一种酶抑制剂，在临床前试验中被证明可以降低阿尔茨海默细胞的神经毒性。神经毒性会导致阿尔茨海默病的细胞功能障碍和死亡。如果在AD细胞系中被证明有效阻止这一过程，这种抑制剂就有可能通过改善A β斑块来治疗阿尔茨海默病。

 

Over-the-Counter Products：我们创建了一个女性健康品牌Holief ™，可通过符合相关联邦、州和地方法律法规的在线渠道购买。Holief ™是一种全天然、非转基因、纯素、非处方（OTC）产品系列，旨在治疗月经来潮（痛经）和经前症状（PMS）。这些产品可通过亚马逊和其他在线渠道购买。

 

阿尔茨海默病

 

美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，简称NIH）的国家老龄化研究所（National Institute on Aging，简称NIA）将阿尔茨海默氏症定义为一种不可逆转的、进行性的脑部疾病，它会破坏记忆力和思维能力。根据阿尔茨海默氏症协会的数据，在65岁以上的美国人中，约有11%患有阿尔茨海默氏症，还有更多的人可能无法确诊。一些研究人员怀疑，在80岁及以上的人群中，有一半人会患上阿尔茨海默氏症（阿尔茨海默氏症协会，2023年）。阿尔茨海默氏症是导致死亡的第三大原因，仅次于心脏病和癌症。（NIA，2019年）。阿尔茨海默氏病危机正在加剧，世界卫生组织（WHO，2020）估计，到2030年，全球将有5500万人患有痴呆症。由于没有得到批准的治疗方法，到2030年，全球痴呆症的成本预计将上升到2.8万亿美元左右。

 

痴呆是一个更广泛的术语，用于描述认知功能的丧失，包括思考、记忆、推理和行为能力。世界卫生组织认为，阿尔茨海默氏症可能是导致痴呆的70%的原因。阿尔茨海默病，以及与之相关的痴呆症，是一种渐进性疾病。躁动、焦虑、抑郁、睡眠障碍（日落综合征）、妄想和幻觉等症状通常在60多岁的患者中开始出现。

 

NIA将阿尔茨海默氏症分为三个阶段——轻度、中度和重度（NIA，2019年）。轻度阿尔茨海默氏症的症状可能包括流浪（迷路，不记得回家的路）、处理金钱和支付账单的困难、重复提问、性格或行为改变。随着疾病发展到中度，控制语言、推理、感觉处理和意识思维的大脑区域也会受到损害。病人可能难以完成多步骤的任务，比如穿衣。包括幻觉、妄想、妄想和冲动行为在内的行为问题也会增加。当严重的阿尔茨海默氏症发作时，斑块和缠结会扩散到患者的大脑，大脑会明显萎缩。患有严重老年痴呆症的人完全依赖他人的照顾。他们无法交流，在生命即将结束时，他们可能会在身体关闭时基本卧床不起（NIA，2021年）。

 

目前，帮助阿尔茨海默氏症患者缓解疾病的虚弱症状或减轻照顾者负担的选择有限（Cheng，2017）。我们对IGC-AD1的1期试验可能会为那些因阿尔茨海默病而患有轻度至重度痴呆的患者带来希望。

 

 

阿尔茨海默病（AD）病理学

 

阿尔茨海默氏症可分为两类：家族性或遗传性AD和散发性AD。早发性家族性AD和晚发性散发性AD的组织病理学难以区分。两种形式的AD都以细胞外淀粉样蛋白β（A β）斑块和细胞内含陶氏菌的神经原纤维缠结为特征（G TERMtz，et al.，2011）。简单地说，在正常的大脑功能中，一种叫做淀粉样前体蛋白（APP）的大蛋白质会被切割成更小的片段，称为A β蛋白。在正常的大脑中，这些物质随后被进一步分解和清除。然而，在AD大脑中，这些A β蛋白不会被分解和清除；它们会相互粘附，并以神经元间黏性斑块的形式沉积——也就是说，它们以斑块的形式沉积在神经元之间。在大脑中，在神经元内，tau（tau）是一种关键的蛋白质，将运输支架连接在一起。作为一个类比，它是高速公路上的砖头和砂浆，营养物质在神经元内运输。在AD的大脑中，tau由于一个称为过度磷酸化的过程而分解，无法保持运输高速公路。这种破坏会导致神经原纤维缠结（NFT），并最终导致神经元死亡。

 

A β蛋白的错误折叠结构，连同NFT，产生了一种特征性的聚集倾向（Chiti & Dobson，2006），聚集在受损或死亡的神经元周围，以及大脑的脑血管系统内。表现为记忆力减退，然后是进行性痴呆。长期以来，人们一直认为A β 1 – 40（A β 40）和A β 1 – 42（A β 42）聚集体是AD特征性的不溶性斑块的成分。这种疾病还与神经炎症、兴奋性毒性和氧化应激有关（Campbell & Gowran，2007；Rich，et al.，1995）。然而，A β蛋白的持续聚集以及tau蛋白在细胞内的过度磷酸化，导致NFT的形成，被普遍认为是与阿尔茨海默病进展相关的神经元细胞死亡的主要病因（Octave，1995；Reitz，et al.，2011；Pillay，et al.，2004）。

 

图1：阿尔茨海默氏症的特征   ●细胞外斑块：β-淀粉样蛋白（A β） ● Tau神经原纤维缠结（NTFs）。   导致神经元的丧失&关键的神经元连接。   也与阿尔茨海默氏症有关： ●新陈代谢紊乱 ●线粒体功能障碍 ●神经炎症

 

IGC-AD1对阿尔茨海默氏症的研究

 

南佛罗里达大学（University of South Florida，简称USF）的研究人员在研究基于大麻素的联合疗法时，发现了大麻在治疗阿尔茨海默氏症中发挥作用的潜力。这一发现出现在Sanjay Gupta的CNN节目《杂草2》中。这项工作还促成了几项专利申请，其中一项获得了美国专利商标局（USPTO）的批准。在2018财年，IGC获得了研究数据和专利申请权的专有权。对IGC-AD1（IGC-AD1 Actives）活性成分的研究表明，它们结合使用，对阿尔茨海默病有潜在的积极影响。具体而言，关于IGC-AD1活性物质的临床前研究表明：

 

对斑块水平的影响：Cao等人（2014年）报告了在IGC-AD1活性物质存在的情况下，N2a/A β PPswe细胞（AD细胞系）在孵育24小时后A β 40水平呈剂量依赖性下降。此外，反复接触降低了A β 40水平，而不改变APP水平，这是一个新的非明显的重要发现，因为APP是一种与大脑功能相关的关键蛋白质。其作用模式归因于其与A β蛋白的直接相互作用和抑制A β聚集（Cao et al.，2014）。

 

对Tau蛋白的影响：IGC-AD1 Actives以剂量依赖性方式降低N2a/A β PPswe细胞中磷酸化Tau（pTau）的表达水平。其作用模式可归因于IGC AD1活性物质与GSK3蛋白激酶的直接相互作用，从而降低pTau的表达（Cao et al.，2014）。

 

 

对神经毒性的影响：对N2a/A β PPswe细胞在孵育24小时后不同剂量的神经毒性的分析表明，IGC-AD-1活性物质在所有剂量下对细胞均无毒性（Cao等人，2014年）。

 

对线粒体的影响：在一项新的、非明显的发现中，发现低剂量的THC具有增强从N2a/A β PPswe细胞获得的线粒体功能的独特特性（Cao等，2014）。这一发现与THC在较高剂量下的作用相反，暗示了THC的双相性。

 

实验结果：Cao的研究小组将他们的体内研究扩展到年龄较大的APP/PS1小鼠，以评估THC对行为模型的神经保护作用。他们使用了径向臂水迷宫（RAWM）来测试空间记忆。RAWM试验显示，用低剂量THC治疗老年APP/PS1小鼠三个月，其空间学习技能以剂量依赖性方式增加（Wang等，2022）。

 

根据这些证据，我们假设IGC-AD1可能有几个AD修饰的好处，包括：

 

●

A β表达降低而APP不降低。

 

●

减少A β聚集，从而减少斑块。

 

●

线粒体功能增强。

 

●

减少tau的磷酸化，从而减少神经纤维缠结（NFT）。

 

研究表明，微量给药THC可以增加AD细胞线粒体的功能（Cao等人，2014年），并可能促进新通路的生长（神经发生）（Suliman等人，2018年）。THC的微量给药对大脑的影响与FDA批准的处方药屈大麻酚的正常给药有很大不同。例如，有大量研究表明，THC在正常水平上具有神经毒性，但微剂量的THC已被证明对神经元无毒性。凭借这些临床前研究令人兴奋的结果，公司开发了一种口服制剂IGC-AD1，并完成了针对AD患者的1期试验。

 

IGC-AD1临床试验数据

 

据我们所知，公司测试IGC-AD1安全性和耐受性的1期临床试验是首次使用低剂量THC与另一种分子联合治疗阿尔茨海默氏症患者痴呆症状的人体临床试验。THC是一种由大麻植物产生的天然大麻素。众所周知，它是一种精神活性物质，可以根据剂量以积极或消极的方式影响心理过程。THC是双相的，这意味着低剂量和高剂量的物质可能以非常不同的方式影响心理和生理过程。例如，在一些患者中，低剂量可能会缓解症状，而高剂量可能会放大症状。IGC的试验是基于对阿尔茨海默氏症患者的低剂量和对照试验。

 

使用研究性新药（IND）IGC-AD1进行了一项双盲、单点、随机、三组、多次递增剂量（MAD）临床试验（FDA IND编号：146069，NCT04749563）。IGC于2020年7月30日获得FDA批准进行1期临床试验。其主要目标是老年阿尔茨海默病患者的安全性和耐受性。第二个目标是使用神经精神病量表（NPI）测量神经精神症状（NPS）的变化，以及使用哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估自杀风险。实验目的是测定CYP2C9基因的药代动力学（PK）和多态性对PK的影响。在所有三个队列中，10名参与者接受了IGC-AD1，两名参与者接受了安慰剂。两队之间至少有四天的时间被淘汰。在第一组、第二组和第三组，剂量分别为q.d.（每天一次）、b.i.d.（每天两次）和t.i.d.（每天三次）。试验的结论是，所有三个剂量水平都是安全的，没有报告严重或危及生命的事件或死亡。

 

2021年12月1日，IGC向FDA提交了一项名为“评估IGC-AD1在阿尔茨海默氏症痴呆患者中的安全性和耐受性的I期随机安慰剂对照MAD研究”的临床/统计报告（CSR）。本文介绍了与第1阶段方案和第2阶段试验设计相关的数据。此处提供的数据并非详尽无遗。

 

 

主要终点：安全与耐受性（S & T）

 

S & T的评估是通过记录邀约和非邀约的不利事件（AE）进行的。每日评估的AE包括：嗜睡、跌倒、头晕、虚弱、自杀意念、高血压、精神症状和似是而非的恶心。所有的AE被分为轻度、中度、严重、危及生命和严重（SAE）。

 

●在所有三个队列中，a）没有SAE，b）没有危及生命的AE，c）没有死亡。

 

●在队列1中报告的一种AE，即轻度眩晕，被认为与IGC-AD1有关。所有队列中的所有其他AE被认为与IGC-AD1或安慰剂无关。

 

●在队列1中，在接受IGC-AD1（N = 10）的组中，50%报告高血压，40%报告虚弱，30%报告嗜睡和头晕，20%报告精神症状，10%报告跌倒。一例头晕被主要调查员（PI）认为与IGC-AD1有关。安慰剂组（N = 2）100%报告高血压，50%报告嗜睡和跌倒。

 

●在IGC-AD1组的队列2中，60%报告有精神症状，50%报告有嗜睡和虚弱，30%报告有高血压，20%报告有恶心和头晕，10%报告有跌倒和自杀意念。在安慰剂组中，100%报告嗜睡，50%报告头晕和高血压。

 

●在IGC-AD1组的队列3中，70%报告嗜睡，60%报告精神症状，50%报告头晕和虚弱，30%报告高血压。安慰剂组100%报告嗜睡，50%报告高血压和精神症状。

 

 

 

次要终点：神经精神病学清单（NPI）

 

神经精神症状（NPS），如妄想、幻觉、躁动/攻击、抑郁、焦虑、兴高采烈/兴奋、冷漠、去抑制、易怒、异常的运动行为、睡眠障碍和食欲/进食障碍在阿尔茨海默病患者中普遍存在（Phan等人，2019年）。阿尔茨海默氏症患者的NPS是患者和护理人员的一大负担，在阿尔茨海默氏症的发展过程中，超过97%的患者至少有一种症状。The Neuropsychiatric Inventory（NPI）（Cummings et al.，1994）测量每种症状的严重程度，并建立个人症状评分和总体NPI评分。另外，NPI还对照顾者的痛苦（NPI-D）进行评分。大约50%的神经学家使用NPI来评估和治疗阿尔茨海默氏症患者（Fernandez等人，2010年）。

 

 

在对阿尔茨海默病患者进行的1期试验中，我们测量了NPI-12评估的NPS的变化，以及NPI-D评估的照顾者的痛苦。在1期试验（N = 10）中，7人接受了积极的药物治疗，基线时他们有症状躁动，领域评分介于2到12之间。在第二组和第三组中，六名参与者有症状躁动。我们测量并分析了所有三组在第1天至第10天以及第1天至第15天之间躁动的平均NPI得分的变化。

 

●

如下表所示，我们的分析表明，队列2在第1天至第10天之间（下降53%，p =.085）以及在第1天至第15天之间（下降67%，p =.05）的平均躁动评分的绝对变化最大。

 

表1：三个队列中每个队列的NPI分析

 

领域	队列1（n = 7）			队列2（n = 6）			队列3（n = 5）
躁动	基线	天	天	基线	天	天	基线	天	天
	第0天	10	15	第0天	10	15	第0天	10	15
平均得分	4.7	3.3	3	4.3	2.1	1.5	4.2	3.2	1.4
平均变化	-	1.4	1.7	-	2.2	2.8	-	1	2.8
平均变化%	-	37%	48%	-	53%	67%	-	23%	67%
p值	-	0.058	0.045	-	0.085	0.05	-	0.29	0.045
P（T < = t）双尾

 

根据NPI测试，评分降低4分或30%被认为具有临床意义。此外，我们还使用了9个自由度的配对2尾t检验来评估整体NPI和单个NPI域的下降的统计显著性。

 

●在队列1中，IGC-AD1患者的平均NPI从基线31.5（SD 27.2）下降到第10天的16.7（SD 16.2）（p = 0.0044）和第15天的14.8（SD 16.0）（p = 0.0095）。

 

o个别领域表现出改善的是躁动（p =.05）、稀释（p =.05）、焦虑（p =.09）和食欲和饮食紊乱（p =.01）。

 

●在队列2中，IGC-AD1患者的平均NPI从基线的22.2（SD 14.8）下降到第10天的10.4（SD 11.5）（p = 0.0026）和第15天的12.4（SD14.7）（p = 0.0127）。

 

o个别领域表现出改善的是躁动（p =.06）、易怒（p =.04）和抑郁（p =.01）。

 

●在队列3中，IGC-AD1患者的平均NPI从基线16.0（SD14.7）下降到第10天的14.6（SD10.9）（p = 0.6751）和第15天的7.9（SD9.0）（p = 0.01 13）。

 

o表现出改善的个体域是躁动（p =.06）。

 

图5：通过NPI评分测量的神经精神症状（NPS）结果

 

 

这些结果表明，IGC-AD1对患者的干预显示出NPS的总体改善，特别是在躁动、焦虑和抑郁领域。照顾者的痛苦也有所改善。

 

图6：NPI分数衡量的躁动结果

 

 

这些结果表明，所有三种不同剂量的躁动在临床和统计学上都有所改善（p <.05）。

 

2期临床试验更新

 

通常，2期试验分为2A期和2B期试验，前者旨在评估剂量要求，后者旨在确定疗效。在本文中，我们将该试验称为可互换的第2和2B阶段。该公司启动了一项名为“IGC-AD1治疗阿尔茨海默氏症痴呆参与者躁动的安全性和有效性的2期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验”的2B期方案。该方案针对146名阿尔茨海默氏症患者，其中一半接受安慰剂，是一项优越性的平行研究。虽然可能会有变化，但我们预计将在美国、加拿大和哥伦比亚的大约15个地点进行试验。科恩-曼斯菲尔德躁动量表（Cohen-Mansfield Agitation Inventory，CMAI）在六周的时间里对阿尔茨海默氏病引发的痴呆进行了评估，其主要终点是躁动。2期试验还将考察11个探索性目标，包括焦虑的变化、认知过程的变化，如注意力、方向、语言和视觉空间技能，以及记忆、抑郁、妄想、幻觉、兴奋/兴奋、冷漠、去抑制、易怒、异常运动行为、睡眠障碍、食欲、生活质量和照顾者负担。此外，该试验还将评估CYP450多态性，特别是CYP2C9对每一种NPS的影响，并评估精神药物的减少等。CYP2C9是人类最重要的药物代谢酶之一，因为它能分解100多种药物，包括非甾体抗炎药。我们试图了解不同版本的酶如何作用于IGC-AD1。每位参与者将接受两剂IGC-AD1（b.i.d.）或每天两剂安慰剂，持续六周。

 

IGC-AD1第2阶段的理由

 

针对阿尔茨海默氏病引发的痴呆相关的躁动的基本原理：

 

根据CMAI的评估，约76%的AD患者患有躁动症（Van der Mussele等人，2015年）。虽然不能保证，但我们预计第二阶段的试验需要12到18个月才能完成，除非出现各种未知因素，比如新冠病毒的死灰复燃、封锁措施的实施和旅行限制。躁动是一种行为综合征，其特征是运动活动增加，通常是无方向的，躁动不安，攻击性和情绪困扰。

 

AD的症状取决于疾病的阶段：临床前、轻度、中度或重度。NPS如躁动、冷漠、妄想、幻觉和睡眠障碍是痴呆的常见伴随。功能丧失，包括在进行日常生活的工具性和基本活动方面逐渐困难，也与疾病进展有关（Tang等人，2019年）。有一系列的行为障碍会影响AD患者。这些问题包括躁动、焦虑、睡眠周期紊乱、抑郁、不当性行为、去抑制和易怒等（Lyketsos等人，2011年）。这些行为障碍不仅会影响患者的生活质量，还会给护理人员带来极大的情绪困扰。这些干扰可能会变得非常难以管理，因此大多数时候使用组合疗法（Matsunaga等人，2015年）。这可能导致第二次不良后果，如过度嗜睡，使患者白天活跃和警觉的能力下降；头晕，增加跌倒的风险（Allan等人，2005年）；认知功能恶化，进而使功能恶化（Paterniti S等人，2002年）；甚至因心血管并发症而死亡（Qiu等人，2005年）。Al.，2006）。

 

 

NMI化合物

 

印度贾瓦哈拉尔•尼赫鲁高级科学研究中心（JNCASR）的研究人员对萘单酰亚胺（NMI）化合物以及NMI化合物对阿尔茨海默氏症相关神经毒性的作用进行了大约10年的研究和发现工作。在阿尔茨海默氏症患者中，神经毒性与β淀粉样蛋白（A β）斑块和神经纤维缠结（NFT）有关。JNCASR基于阿尔茨海默氏症细胞系的研究，从一个NMI分子家族中发现了一种先导NMI分子TGR-63，具有减少β淀粉样蛋白（A β）斑块的潜力。此外，他们还证明，在阿尔茨海默氏症的转基因小鼠模型中，这种分子可以减少认知能力的下降。他们的研究结果于2021年1月28日发表在《Advanced Therapeutics》上，题为《阿尔茨海默病转基因小鼠模型中的萘单酰亚胺衍生物改善淀粉样蛋白负担和认知能力下降》。

 

图7：显示TGR63在APP/PS1 AD表型小鼠模型中降低淀粉样蛋白负荷：

 

 

图7显示了TGR63在APP/PS1 AD表型小鼠模型中降低淀粉样蛋白负荷的情况。A）半半球淀粉样斑块的可视化：WT、AD小鼠和TGR63治疗的AD小鼠的冠状面共聚焦显微镜图像，用淀粉样原纤维特异性OC一级抗体免疫染色，然后用荧光（λ_前= 633nm，λ_他们= 650nm）标记的二抗（红色）和DAPI（蓝色）。B）TGR63治疗减少皮质和海马淀粉样蛋白负荷：载体和TGR63治疗小鼠（WT和AD）脑切片的高倍图像，以可视化和比较皮质和海马区的A β斑块沉积。用淀粉样蛋白原纤维特异性一抗（OC）和红色荧光标记（λ_前= 633nm和λ_他们= 650nm）二级抗体。C，D）A β斑块的定量：分析载体和TGR63治疗小鼠（WT和AD）大脑不同区域（皮质和海马体）的A β斑块（%面积）的沉积数量。数据表示平均值± SEM，每组小鼠数量= 3（* p < 0.05）。比例尺：20 µ m。

 

2021年11月11日，公司直接拥有的子公司Hamsa Biopharma India Pvt. Ltd.（Hamsa Biopharma）与JNCASR签署了条款清单，并于2022年3月28日签订了分子、技术、专利和专利申请对应的全球排他性权利协议。协议中未完成项目的完成发生在2022年5月10日，与JNCASR的协议于2022年5月12日以表格8K提交。根据该协议，IGC（通过Hamsa Biopharma）获得了该分子的全球独家权利，该公司打算将其作为药物开发候选药物，有待进一步研究、研究和开发。

 

购买TGR-63的理由

 

如上所述，IGC目前正在进行IGC-AD1的人体试验，该试验针对阿尔茨海默氏病中与痴呆相关的某些症状。IGC-AD1目前正在作为症状调节剂进行测试。另一方面，TGR-63在进一步研究、研究和开发的前提下，可以为公司提供一种潜在的疾病改良剂，以扩大公司对一种可能治疗或改变阿尔茨海默氏症的药物的追求。

 

 

合同研究组织（CRO）和临床试验软件

 

IGC-Pharma电子数据采集系统（IGC-EDC）是一种安全和用户友好的数据管理软件，旨在以电子格式收集临床试验数据。该软件包含严格的安全措施，帮助IGC保护数据并确保符合监管要求和行业标准。这种形式是为我们的临床试验设计的，特别是我们的2期试验。EDC系统旨在存储和整理手写原始文件，包括病史、伴随用药、化验结果、神经精神病量表评分、不良事件、生命体征、安全电话、人口统计等。该系统允许用户生成数据报告，用于数据分析，并生成计算模型，以模拟我们的研究药物IGC-AD1对参与者结果的影响。在IGC制药，我们认识到卓越运营和成本管理在临床试验中的重要性。进行试验的一个主要成本驱动因素是与聘用CRO相关的费用。这些费用会对试验的总体预算产生重大影响。为了应对这一挑战并优化试验成本，我们建立了一个内部CRO，包括我们认为使我们有别于传统外包方法的专有软件。我们相信，与依赖外部CRO相比，这一战略举措将使我们能够降低与临床试验相关的成本，尽管无法保证。我们还开始致力于将机器学习技术和人工智能（AI）叠加到试验管理的软件框架中，期望这能带来更好的决策、上下文数据输入、计算模型、试验设计（第3阶段）和数据分析，尽管无法保证。

 

知识产权

 

我们的目标是利用我们的知识产权（IP）来开发我们可以通过以下一个或多个渠道推向市场的产品：

 

1.须经FDA批准的医药产品。目前，我们有一种阿尔茨海默氏症症状改善研究候选药物（IGC-AD1）处于向FDA提交的INDA的2期临床试验中，还有一种潜在的阿尔茨海默氏症改善药物开发候选药物（TGR-63）处于临床前阶段。

 

2.受适用的联邦、州和地方法律法规的约束，品牌健康和生活方式产品将在多个零售和在线渠道销售。

 

3.与第三方的合作伙伴关系和许可协议，他们可以加速将我们的知识产权推向市场。

 

本公司拥有其向美国专利商标局提交的专利的所有权利。在2017财年，公司还从USF获得了数据和专利申请的独家权利。在2022财年之后，公司从JNCASR获得了数据和专利申请的专有权。

 

公司认为，专利注册是其业务战略和未来成功的重要组成部分。然而，公司不能保证这些专利申请将导致在美国专利商标局成功注册。请参阅第1A项，风险因素——“我们可能无法在美国专利商标局成功注册临时专利。”

 

下表列出了我们的专利申请情况：

 

目标	描述	专利 待定	授权专利
			美国	外国
阿尔茨海默病（IGC-AD1）	治疗中枢神经系统疾病的方法及组成	10	2	-
阿尔茨海默病（TGR-63）	具有冲击斑块堆积能力的人造分子	10	1	1
阿尔茨海默病（IGC-LMP）	杂种大麻素的组成、合成与医学用途	1	-	-
癫痫	治疗哺乳动物癫痫的组合物和方法	2	2	-
饮食失调	治疗恶病质和饮食紊乱的方法&组合物	1	1	-
口吃和抽动秽语综合征	大麻素治疗口吃的组合物和方法&抽动秽语综合征的症状	5	-	-
疲劳与恢复能量	基于大麻的解疲劳和恢复能量的方法&组合物	6	-	-
痛苦	大麻素组合物&治疗疼痛的方法	6	2	-
合计		41	8	1

 

 

产品和服务

 

我们根据适用的法律法规销售我们的品牌Holief ™和产品的配方。尽管不能保证，但我们相信该品牌和配方在日益增长的以天然产品为基础的健康和生活方式市场中具有巨大的潜力。

 

Holief ™

 

“Holief”这个词是由“整体”和“救济”这两个词结合而成的。该品牌包括多种以大麻为基础的女性产品。Holief ™包括一种专利配方，用于治疗经前综合症（PMS）和经期痉挛的疼痛和症状。这些产品是类阿片等止痛药的天然替代品。这些产品可以在网上购买，也可以通过亚马逊和其他在线渠道购买。

 

基础设施部分

 

该公司的基础设施业务自2008年开始运营，包括：（一）执行建筑合同和（二）租赁重型建筑设备。

 

新冠疫情更新

 

自2020年初以来，持续的新冠疫情以及由此产生的遏制措施在各个国家和地区不时生效，对世界各地的企业以及全球、区域和国家经济产生了若干重大负面影响，包括多种产品的供应链普遍中断，导致许多商品和服务的价格上涨。目前，我们在所有地点的生产设施继续像新冠疫情之前那样运作，除了加强旨在防止病毒传播的安全措施外，几乎没有其他变化。

 

我们正在进行的一些临床试验由于新冠疫情大流行而在招募病人方面出现短期中断，因为医院将其资源优先用于新冠疫情大流行和政府施加的旅行限制。由于新的方案保护参与者免受新冠疫情的影响，一些临床试验的费用增加。此外，某些供应商难以履行其交付承诺，我们正在经历更长的部件交货期。未来的停工可能会对我们的业务产生不利影响。然而，未来任何关闭或延迟的影响程度是高度不确定和难以预测的。

 

目前很难估计新冠疫情可能对我们的业务，包括我们的客户和供应商产生的全面影响，因为影响将取决于未来的发展，而这些发展是高度不确定的，无法预测。感染可能会复发或变得更加普遍，包括由于新的变异，以及我们旅行和及时销售和分销产品的能力受到限制，以及任何关闭或供应中断可能会延长很长时间，所有这些都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

 

即使在新冠疫情大流行病消退之后，由于新冠疫情大流行病对全球经济的持续影响，我们的业务可能继续受到不利影响。我们无法预料到诸如新冠疫情等健康流行病可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。关于新冠疫情对我们业务可能产生的影响的进一步讨论，见项目1A，“风险因素”。

 

业务战略

 

生命科学业务战略包括：

 

1.

在获得FDA批准的情况下，开发IGC-AD1作为治疗阿尔茨海默氏症痴呆的药物，并研究和开发TGR-63作为治疗阿尔茨海默氏症的潜在药物。

 

2.

营销Holief ™和配方。

 

 

我们认为，由于需要多年试验和FDA批准，开发一种针对症状或作为疾病改良剂的药物的风险较小。然而，如果我们获得先入市的优势，就会有相当大的上升空间和巨大的价值创造，而这种优势是无法保证的。如果我们要获得先上市的优势，这种优势可能会在获批药物上市时带来显著的增长。我们的Holief ™配方战略包括扩大产品线和配方，并开发在线服务，将妇女与医疗保健专业人员联系起来，这些专业人员可以帮助治疗PMS和痛经。我们相信，建立一个将女性聚集在一起的在线社区可以创造品牌资产、忠诚度、创造收入和推动估值。

 

我们认为，在临床试验、研究和开发（R & D）、设施、市场营销、广告以及收购补充产品和业务方面的额外投资，将对生命科学部门的持续增长至关重要。这些投资将推动创新产品的开发和交付，推动积极的患者和客户体验。我们希望利用我们的研发和知识产权来开发突破性的、基于科学的产品，这些产品通过临床试验证明是有效的，但须经FDA批准。虽然不能保证，但我们相信这一战略可以改进我们现有的产品，并导致创造新的大麻产品，为多种情况、症状和副作用提供治疗选择。

 

我们的基础设施战略包括以下内容：

 

●

执行现有的建筑合同，以及

 

●

租赁重型建筑设备。

 

市场和分销

 

生命科学部分

 

人们对经前综合症、痛经和更年期的认识越来越强。美国约有3130万女性（Statista，2021年）患有痛经和经期综合症。我们的生命科学收入不到相关全球市场的1%，这意味着巨大的增长机会。在2023财年，我们的销售和供应商集中，这意味着一些风险。两个客户占销售额的10%以上。

 

基础设施部分

 

在2023财年，我们的基础设施业务集中在喀拉拉邦的项目上。在执行这个建设项目的同时，我们利用其他机会从我们的基础设施资产中获得收入。我们还把我们的小型重型建筑设备租赁给建筑公司，包括平地机、压路机等。

 

我们的基础设施业务收入不到全球租金、建筑和大宗商品市场收入的1%。我们目前有一个客户和一个基础设施材料的分包商/供应商。我们的增长能力受到香港经济受到的干扰和新冠疫情的影响所限制。如果经济复苏，考虑到市场的总规模，就有潜在的增长机会。

 

业务季节性

 

基础设施部分历来具有季节性，在季风季节可供施工的工程有限。大麻生意也有季节性，因为美国的大麻收获大多在秋季进行。定价压力基于正在收获的大麻生物量。

 

 

竞争

 

对公司产品和服务的竞争因市场而异：

 

1.生命科学部门：我们正在开发价格合理的医疗产品，包括需要获得FDA批准的产品，这些产品可以帮助患有阿尔茨海默氏症等使人衰弱的疾病的人。我们面临着资金充裕的制药公司的竞争。凭借我们现有的研究、专利申请和经验丰富的团队，我们在治疗阿尔茨海默氏症症状的大麻素产品方面拥有先发优势。我们的健康和生活方式产品与食品、饮料和护肤品行业的多家知名公司竞争。我们还面临着来自具有批发大麻粗提物和大麻分离物经验的公司以及提供白标和收费服务的公司的竞争。目前尚不清楚未来FDA对大麻食品、饮料和化妆品的指导和裁决将如何影响市场。

 

2.基建板块：印度和香港的基建行业竞争激烈。我们的区别主要是基于价格和当地和行业对我们经营所在地区的建筑要求的了解。

 

监管

 

尽管2018年的《农业法案》获得通过，但FDA尚未就向食品和饮料产品中注入大麻衍生物制定指导或规则。这就形成了一个我们必须驾驭的复杂的地方法规框架。当联邦法规明确制定后，我们预计对大麻食品和饮料的需求将会增加。我们还认为，随着大型食品和饮料制造商进入市场，竞争将会加剧。

 

核心业务能力和优势

 

我们的核心能力包括：

 

	●	一个由医生、拥有博士学位的科学家和知识产权法律专家组成的网络，他们对药物发现、研究、FDA备案、知识保护和产品配方有着深刻的理解；
	●	了解各种大麻素菌株、它们的植物大麻素特征、提取方法以及对各种途径的影响；
	●	基于植物和大麻素的联合疗法知识；
	●	该领域的研究和开发知识；
	●	专利IGC-501、IGC-502、IGC-504、IGC-505、IGC-507和IGC-514，分别用于治疗疼痛、治疗人类和兽用癫痫、治疗人类和兽用恶病质和进食障碍、治疗癫痫的方法和组合物、阿尔茨海默病和萘二酰亚胺衍生物的自组装及其工艺；
	●	有生产、营销和销售产品经验的设施和团队。这些能力使我们能够在我们的业务目标上取得进展，特别是完成IGC-AD1的1期临床试验，该试验有可能对数百万患有阿尔茨海默病症状的患者的生活产生积极影响，但需获得FDA的批准。

 

许可证、技术和网络安全

 

我们有知识产权律师就专利或临时专利申请、版权申请和商标申请的提交、普遍适用的商业秘密法、员工保密和发明转让为公司提供咨询、咨询和代表。我们的大部分数据，包括我们的会计数据，都存储在云端，这有助于我们降低丢失数据的总体风险。我们制定了网络安全政策，并正在实施更严格的网络安全措施，以防范黑客。本公司拥有我们向美国专利商标局提交的专利的所有权利。

 

 

下表概述了2023财年公司通过其子公司运营的每个地点的活动性质、所需和持有的许可证类型以及在获得许可证方面的障碍：

 

地点	活动性质	所需许可证类型	持有的许可证类型	累赘 取得许可证
美国	生命科学产品和一般管理	一般业务 种植大麻的许可证； 工业酒精使用者 许可证； 临床试验； 良好生产规范（GMP）认证。	一般营业执照；大麻种植许可证； 工业酒精使用者许可证；临床试验 GMP证书。	没有。
印度	基础设施合同、重型设备和土地租金	一般营业执照	在印度各州税务机关的企业注册	没有。
哥伦比亚	生命科学产品和一般管理	一般营业执照； Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos（INVIMA）Permits； Fondo Nacional De Estupefacientes（FNE）许可证。	一般营业执照； Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos（INVIMA）Permits； Fondo Nacional De Estupefacientes（FNE）许可证。	没有。

 

政府规章

 

在美国，我们的部分或全部活动受到以下机构的监督和监管：SEC、州监管机构、纽约证券交易所、FTC和FDA。大麻植物由几个品系或品种组成。大麻和大麻都是大麻植物。根据2018年《农业法案》，大麻被归类为按干重计算THC不超过0.3%的大麻植物。大麻被归类为一种大麻植物，按干重计算，THC高于0.3%。

 

根据联邦法律，大麻仍然是非法的，包括在那些将大麻用于医疗和/或娱乐用途合法化的州。另一方面，2019年1月1日生效的2018年农业法案包含使工业大麻合法化的条款。尽管大麻在联邦一级是合法的，但大多数州都为大麻和大麻衍生产品的种植、加工和销售建立了许可和测试程序。

 

为了我们的业务，我们必须在我们希望种植和加工大麻的州申请许可证。例如，在我们种植大麻的亚利桑那州，我们被要求申请许可证，并在该州登记我们所有业务的地理位置，包括种植大麻的土地和加工大麻的设施。这些条例正在演变，因法域不同而不同，可能会发生变化。

 

FDA批准程序

 

在美国，医药产品受到FDA的广泛监管。《联邦食品、药品和化妆品法》，或称《FDC法》，以及其他联邦和州的法规和条例，管理着医药产品的研究、开发、测试、制造、储存、记录保存、批准、标签、促销和营销、分销、批准后监测、报告、抽样、进出口等事务。不遵守适用的美国要求可能会使公司受到各种行政或司法制裁，例如临床暂停、FDA拒绝批准待决新药申请（NDA）、警告信、产品召回、产品扣押、全部或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、非法所得、民事处罚和刑事起诉。

 

美国的医药产品开发通常涉及临床前实验室和动物试验，以及向FDA提交研究性新药（IND），在临床试验开始之前，新药必须有效。为了获得商业批准，申办者必须通过所有合理适用的方法提交充分的测试，以表明该药物在拟议标签中规定、推荐或建议的条件下是安全的。申办者还必须提交实质性证据，一般包括充分的、经过良好控制的临床试验，以确定该药物在拟议标签中规定、推荐或建议的使用条件下将具有其声称或所代表的效果。在某些情况下，FDA可能会根据一项临床研究和确证证据来确定一种药物是有效的。满足FDA上市前批准要求通常需要多年时间，实际所需时间可能会因产品的类型、复杂性或疾病而有很大差异。

 

 

临床前测试包括对产品化学、配方和毒性的实验室评估，以及动物试验，以评估产品的特性和潜在的安全性和有效性。临床前测试的进行必须符合联邦法规和要求，包括FDA的良好实验室规范和美国农业部实施《动物福利法》的规定。临床前测试的结果作为IND的一部分与其他信息一起提交给FDA，包括有关产品化学、制造和控制的信息，以及拟议的临床试验方案。临床前的长期试验，如生殖毒性和致癌性的动物试验，可在提交IND后继续进行。

 

在开始人体临床试验之前，每个IND提交后需要30天的等待期。如果FDA在这30天内没有对IND实施临床搁置，或以其他方式评论或质疑IND，则IND中提议的临床试验可能会开始。

 

临床试验涉及在合格研究者的监督下向健康志愿者或患者施用研究性新药。临床试验必须：（一）符合联邦法规；（二）符合良好临床实践（GCP），这是一项旨在保护患者权利和健康并界定临床试验赞助者、管理者和监督者角色的国际标准；（三）根据详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和待评估的有效性标准的协议。涉及对美国患者进行检测和随后的方案修正的每项方案都必须作为IND的一部分提交给FDA。

 

如果FDA认为临床试验不是按照FDA的要求进行的，或者对临床试验患者构成不可接受的风险，它可以在任何时候命令暂时或永久停止临床试验，或者施加其他制裁。临床试验中患者的试验方案和知情同意信息也必须提交机构审查委员会或IRB批准。IRB还可能要求暂停该场所的临床试验，无论是暂时的还是永久的，因为它不符合IRB的要求，或者可能施加其他条件。

 

支持NDA上市审批的临床试验通常分三个连续阶段进行，但这些阶段可能会重叠。一般来说，在第一阶段，即把药物首次引入健康的人类受试者或患者，对药物进行测试，以评估新陈代谢、药代动力学、药理作用、与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下，评估有效性的早期证据。第2阶段通常涉及在有限的患者群体中进行试验，以确定药物对特定适应症的有效性、剂量耐受性和最佳剂量，并确定常见的不良反应和安全风险。如果一种化合物在2期评估中证明了有效性和可接受的安全性特征，则进行3期试验是为了获得更多患者的临床疗效和安全性的额外信息，通常是在地理上分散的临床试验地点，从而使FDA能够评估该药物的总体利益-风险关系，并为该药物的标签提供充分的信息。在大多数情况下，FDA要求进行两次充分且控制良好的3期临床试验，以证明药物的功效。然而，FDA可能会根据一项临床研究和确证证据来确定一种药物是有效的。只有一小部分研究药物完成所有三个阶段并获得上市许可。在某些情况下，FDA可能会要求进行上市后研究，即所谓的4期研究，作为批准的条件，以便收集更多关于该药物在不同人群中的效果以及与长期使用相关的任何副作用的信息。视药物所构成的风险而定，可能会施加其他的上市后要求。

 

在完成所需的临床测试后，准备一份NDA并提交给FDA。在美国开始销售该产品之前，需要获得FDA的NDA批准。NDA必须包括所有临床前、临床和其他测试的结果，以及与产品的药理、化学、制造和控制相关的数据汇编。准备和提交保密协议的费用很高。

 

FDA在收到NDA后有60天的时间，根据FDA的门槛认定，该申请是否会被接受提交，即它是否足够完整，可以进行实质性审查。一旦提交申请被接受，FDA就会开始深入审查。根据法规和实施条例，FDA自提交申请之日起有180天的时间（初始审查周期）发布批准信或完整的回复信，除非审查期经FDA和申请人之间的共同协议调整，或由于申请人提交了重大修订。在实践中，根据《处方药使用者收费法》制定的业绩目标实际上延长了最初的审查周期，超过了180天。FDA目前的绩效目标要求FDA在收到后10个月内完成对90%的标准（非优先）NDA的审查，对于优先NDA则在6个月内完成，但对于一个新分子实体（NME），标准和优先NDA还要再增加两个月。

 

 

FDA还可以将新药产品的申请，或对安全性或有效性提出困难问题的药物产品的申请，提交给一个咨询委员会，该委员会通常是一个由临床医生和其他专家组成的小组，以进行审查、评估，并就是否应批准该申请提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它通常遵循这些建议。在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合GCP。此外，FDA将检查生产该药物的设施或设施。FDA不会批准该产品，除非符合当前的GMP令人满意，并且NDA包含的数据提供了大量证据，证明该药物在所研究的适应症中是安全和有效的。

 

在FDA对NDA和生产设施进行评估后，它会发出批准函或完整的回复函。一封完整的回复信通常会概述提交书中的缺陷，并且可能需要大量额外的测试或信息，以便FDA重新考虑申请。如果这些缺陷在重新提交NDA时得到了FDA的满意处理，FDA将发出批准函。FDA承诺在两到六个月内，根据所包含信息的类型，对90%的重新提交进行审查。

 

批准书授权该药物的商业营销，并附有针对特定适应症的特定处方信息。作为NDA批准的一个条件，FDA可能要求风险评估和缓解策略（REMS），以帮助确保药物的益处大于潜在风险。REMS可以包括药物指南、卫生保健专业人员的沟通计划，以及确保安全使用的要素（ETASU）。ETASU可以包括但不限于关于开处方或配药的特殊培训或认证、仅在特定情况下配药、特殊监测和使用病人登记。对REMS的要求可能会对药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。此外，产品的批准可能需要大量的批准后检测和监督，以监测药物的安全性或有效性。一旦获得批准，如果不遵守监管标准，或在首次营销后发现问题，产品批准可能会被撤销。

 

临床试验资料的披露

 

某些受FDA监管的产品（包括处方药）的临床试验的赞助者必须在美国国家卫生研究院维护的公共网站上注册并披露某些临床试验信息。与产品、患者群体、调查阶段、研究地点、研究者和临床试验其他方面有关的信息作为注册的一部分予以公开。如果申办者证明其正在寻求批准未获批准的产品，或将在一年内提出批准已获批准产品的新适应症的申请，则这些试验结果的披露可延迟至多两年。竞争对手可以利用这些公开的信息来获得有关我们开发项目的设计和进展的知识。

 

哈奇-韦克斯曼法

 

橙皮书上市

 

在通过NDA申请药品批准时，申请人必须向FDA列出每一项专利，其权利要求涵盖申请人的产品。药品获得批准后，该药品申请中列出的每一项专利都会被公布在FDA的“具有治疗等效性评估的批准药品”中，这本书通常被称为“橙皮书”。橙皮书中所列的药物可以被潜在的仿制药竞争者引用，以支持简化新药申请（ANDA）的批准。ANDA规定销售与所列药物具有相同活性成分、强度和剂型相同并经生物等效性试验证明与所列药物具有生物等效性的药物产品。除生物等效性试验的要求外，ANDA申请人无须进行或提交临床前或临床试验的结果，以证明其药物产品的安全性或有效性。以这种方式获得批准的药物被认为在治疗上等同于所列药物，通常被称为所列药物的“仿制药等价物”，并且通常可以由药剂师根据州法律为原列药物开出的处方替代。

 

ANDA申请人必须就FDA橙皮书中所列获批产品的任何专利向FDA证明。具体而言，申请人必须证明：（一）所要求的专利信息尚未提交；（二）所列专利已过期；（三）所列专利尚未过期，但将在特定日期过期，并且在专利过期后寻求批准；或（四）所列专利无效或不会被新产品侵犯。ANDA申请人还可以选择提交第八节声明，证明其拟议的ANDA标签不包含（或排除）关于专利使用方法的任何语言，而不是向所列的使用方法专利证明。如果申请人不对所列专利提出质疑，则ANDA申请将不会获得批准，直到声称所引用产品的所有所列专利均已过期。

 

 

证明新产品不会侵犯已获批准的产品所列专利，或此类专利无效的证明，称为“第IV段证明”。如果ANDA申请人已向FDA提供了第IV段认证，申请人还必须在该ANDA被FDA接受提交后，向NDA和专利持有人发送第IV段认证通知。然后，NDA和专利持有人可根据第IV款认证的通知提起专利侵权诉讼。在收到第IV段认证后的45天内提起专利侵权诉讼，将自动阻止FDA批准ANDA，直至30个月、专利到期、诉讼和解或侵权案件中有利于ANDA申请人的决定（以较早者为准）。ANDA的申请也将不会被批准，直到橙皮书中列出的任何适用的非专利独占权的参考产品已经过期。

 

排他性

 

在一种新的化学实体或NCE获得NDA批准后，该药物将获得五年的市场独占权，在此期间，FDA不能收到任何ANDA或505（b）（2）申请，寻求批准一种引用NCE药物版本的药物。对药物的某些更改，例如在包装说明书中添加新的适应症，与三年的独占期有关，在此期间，FDA不能批准包含该更改的ANDA或505（b）（2）申请。

 

如果提交了第IV款认证，ANDA或505（b）（2）申请可在NCE排他性到期前一年提交。如果橙皮书中没有列出的专利，则可能没有第IV款的认证，因此在独占期届满之前不得提交ANDA或505（b）（2）申请。

 

对于一种植物药物，FDA可以确定活性部分是一个或多个主要成分或整个复杂混合物。这一决定将影响任何五年独占权的效用以及任何潜在的非专利竞争对手证明其与原始植物药是同一药物的能力。

 

五年和三年的排他性并不排除FDA在排他性期间批准505（b）（1）药品复制版的申请，前提是505（b）（1）申请人进行或获得对所有临床前研究以及充分和良好控制的临床试验的参照权，以证明安全性和有效性。

 

专利期限延长

 

经NDA批准后，相关药品专利的所有人可申请最长五年的专利延期。允许的专利期限延长计算为药物测试阶段（从提交IND到提交NDA之间的时间）的一半，以及整个审评阶段（从提交NDA到获得批准之间的时间）的一半，最长不超过五年。如果FDA认定申请人没有通过尽职调查寻求批准，时间可以缩短。延期后的总专利期限不得

超过14年。

 

对于在申请阶段可能过期的专利，专利所有人可以请求临时专利延期。临时专利延长可使专利期限延长一年，最多可延长四次。每批准一次临时专利延期，批准后的专利延期减少一年。专利商标局局长必须确定，正在寻求专利延期的专利所涵盖的药物有可能获得批准。对于尚未提交NDA的药物，不提供临时专利延期。

 

孤儿药

 

根据《孤儿药法案》，FDA可以授予用于治疗罕见病或病症的药物孤儿药资格，这种疾病或病症通常是在美国影响不到20万人的疾病或病症（或在美国影响超过20万人的疾病或病症，并且没有合理的预期，在美国开发和提供治疗这种疾病或病症的药物的成本将从这种药物在美国的销售中收回）。在提交保密协议之前，必须申请指定孤儿药。在FDA授予孤儿药资格后，该药物的通用身份及其潜在的孤儿用途由FDA公开披露。孤儿药认定不会在监管审查和批准过程中带来任何好处，也不会缩短其持续时间。第一个获得FDA批准的用于治疗特定疾病的特定活性成分获得FDA孤儿药资格的NDA申请人有权获得该产品在美国的七年独家销售期，用于该适应症。在七年的独占期内，FDA不得批准针对同一疾病销售同一药物的任何其他申请，除非在有限的情况下，例如在临床上优于具有孤儿药独占性的产品。如果FDA根据临床优越性认定一种孤儿药，FDA必须向申办者提交一份书面通知，说明孤儿药认定的依据，包括FDA所依据的“任何可能的假设”。FDA还必须在基于临床优越性的基础上授予孤儿药独占权时公布其临床优越性研究结果的摘要。孤儿药独占性并不妨碍FDA批准针对相同疾病或病症的不同药物，或针对不同疾病或病症的相同药物。指定孤儿药的其他好处包括对某些研究的税收抵免和免除NDA申请使用费。

 

 

特别议定书评估

 

一家公司可以根据特别协议评估（SPA）与FDA达成协议，该程序涉及旨在构成疗效声明主要基础的临床试验所需的设计和规模。根据其业绩目标，FDA应在收到请求后的45天内对方案进行评估，以评估拟议的试验是否充分，而这一评估可能导致讨论和要求提供更多信息。在拟议的审判开始之前，必须提出SPA请求，所有未决问题都必须在审判开始之前得到解决。如果达成书面协议，该协议将被记录在案，并成为行政记录的一部分。根据FDC法案和FDA实施法定要求的指导，SPA通常对FDA具有约束力，除非在有限的情况下，例如如果FDA在研究开始后发现了对确定安全性或有效性至关重要的重大科学问题，出现了在方案评估时未被认识到的公共卫生问题，申办者和FDA以书面形式同意更改，或者如果研究申办者未能遵循与FDA商定的方案。

 

美国保险范围和偿还

 

对于我们的主要候选产品，如IGC-AD1或我们可能寻求监管批准的任何其他产品，其覆盖范围和偿还状况存在重大不确定性。在美国的销售将在一定程度上取决于是否有足够的财务保障和第三方支付方的补偿，第三方支付方包括联邦医疗保险、联邦医疗补助、TRICARE和退伍军人管理局等政府医疗项目，以及管理式医疗机构和私人医疗保险公司。我们或我们的客户为我们的候选产品寻求补偿的价格可能会受到质疑，减少，或拒绝付款。

 

确定付款人是否将为产品提供保险的过程通常与确定付款人将为产品支付的偿还率的过程是分开的。第三方付款人可将承保范围限制在经批准的清单或处方集上的特定产品，其中可能不包括FDA批准的针对特定适应症的所有产品。此外，第三方付款人可拒绝将某一品牌药品列入其处方集，或在有成本较低的仿制药等效药品或其他替代药品时，以其他方式限制患者使用某一品牌药品。联邦医疗保险的门诊处方药福利“联邦医疗保险D部分”包含保障措施，以确保口腔肿瘤产品的覆盖范围和报销，所有“D部分”处方药计划都必须覆盖几乎所有的口服抗癌药物。然而，付款人决定为产品提供保险并不意味着有足够的偿还率。私人付款人往往依靠政府付款人的领导来提供保险范围和确定偿还。因此，IGC-AD1等产品或任何其他候选产品的销售将在很大程度上取决于第三方付款人将在多大程度上支付我们产品的成本。从联邦医疗保险和联邦医疗补助服务中心（CMS）和/或联邦医疗保险行政承包商获得有利的覆盖和报销，通常是成功推出新产品的一个重要问题。

 

第三方支付者越来越多地挑战价格，并检查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益，以及其安全性和有效性。为了获得任何可能被批准上市的产品的覆盖范围和补偿，我们可能需要进行研究，以证明任何产品的医疗必要性和成本效益，这将是获得监管批准所花费的费用之外的费用。与其他现有疗法相比，第三方付款人可能不认为我们的候选产品在医学上是必要的或具有成本效益的，或者为获得有利的覆盖范围所需的回扣百分比可能不会产生相对于成本的足够利润，或者可能不会使我们保持足够的价格水平，以实现我们在药物开发方面的投资的适当回报。

 

人力资本管理与环境、健康和安全

 

新冠疫情期间的工作场所安全和员工关怀。工作场所的安全始终是公司的首要任务。为了创造和维持一个安全和健康的工作场所，我们实施了旨在处理风险评估、对雇员进行教育和培训、使用适当的个人防护设备以及遵守有关健康和安全标准的举措。

 

环境、社会和治理（ESG）努力。在2023财年，我们分发了价值19.4万美元的洗手液和其他健康产品，以扩大公司的ESG项目。

 

雇员。截至2023年3月31日，我们在两个部门雇用了大约61名全职员工。我们在美国、印度、哥伦比亚和香港也有合同工和顾问。

 

可用信息

 

公司的10-K表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-K表格当前报告以及根据《交易法》第13（a）和15（d）条提交的报告的修订都提交给美国证券交易委员会（SEC）。公司须遵守《交易法》的信息要求，并向SEC提交或提供报告、代理声明和其他信息。公司向SEC提交的此类报告和其他信息可在SEC网站上免费查阅，网址为www.igcinc.us。SEC维护着一个互联网网站，其中包含以电子方式向SEC提交的报告、代理声明和信息声明，以及有关发行人的其他信息，网址为www.sec.gov。这些网站的内容未纳入本文件。此外，本公司对这些网站网址的引用仅旨在作为无效的文本引用。

 

 

项目1A。风险因素

 

在评估公司和我们的普通股时，你应该仔细考虑以下风险因素，以及本报告中包含的所有其他信息。如果以下任何风险和不确定性发展成为实际事件，它们可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。在这种情况下，我们的普通股和其他证券的交易价格也可能受到不利影响。我们在这一节中做了各种陈述，它们构成了“前瞻性陈述”。见“前瞻性陈述”。

 

与我们的业务、行业和运营相关的风险：

 

我们蒙受了重大损失，并累积了赤字。如果我们不能实现盈利，我们普通股的市场价格可能会大幅下跌。

 

截至2023年3月31日，我们的现金和现金等价物为320万美元，营运资金为460万美元，而截至2022年3月31日，我们的现金和现金等价物为1050万美元，营运资金为1270万美元，用于持续经营。

 

我们有经营亏损的历史。2023财年和2022财年，我们的净亏损分别约为1150万美元和1500万美元。从2022财年到2023财年，我们的收入有所增长。我们的短期重点是为我们的生命科学部门赢得市场份额。因此，不能保证我们的努力会取得成功。如果我们的收入没有增长，或者我们的运营费用继续增加，我们可能无法盈利，我们的普通股的市场价格可能会下降。如果我们继续亏损，我们将被要求寻求额外的融资。我们不能保证我们能够筹集到任何这样的资金，这样的资金可能会稀释我们的股东。

 

我们的大麻素战略使得作为一家上市公司很难筹集资金。

 

大麻和大麻都是同一物种，雌雄异株植物Cannabis sativa L.大多数国家根据THC的含量来区分大麻和大麻。根据2018年《农业法案》，大麻被归类为按干重计算THC不超过0.3%的大麻植物。大麻被归类为一种大麻植物，按干重计算，THC高于0.3%。大麻和大麻都生产其他大麻素，如CBD。

 

在产品中提到的CBD，是指天然富含大麻素的大麻提取物，如CBD，但按干重计算THC为0.3%或更低。尽管该公司没有直接参与销售大麻，但它经常被错误地归类为“大麻公司”或“大麻公司”，伴随着这个标签的所有细微差别，包括被银行、投资银行列入黑名单，直到最近才被最大的股票清算服务公司列入黑名单。其中一些机构，特别是清算所，具有近乎垄断的性质，使公司很难筹集资金、存入股票，甚至难以与投资银行建立关系。由于我们无法控制别人对我们的看法，我们无法保证能够为我们计划中的扩张筹集到足够的资金。

 

2018年《农业改进法案》（AIA）对《受控物质法》的法定修订涉及对大麻、四氢大麻酚和其他相关成分的监管控制范围的临时最终规则可能会对我们公司产生不利影响。

 

自2020年8月21日起，根据2018年《农业法案》调整DEA法规以应对大麻合法化的临时规则生效。为了满足AIA对大麻的定义，从而符合大麻定义中的例外条件，大麻衍生产品本身必须含有0.3%或更少的delta-9-Tetrahydrocannabinol（THC）（干重）。产品被贴上“大麻”的标签或广告是不够的。超过0.3% THC限值的大麻衍生产品不符合“大麻”的法定定义，属于附表I受控物质，无论在产品的标签或广告中有何相反的说法。此外，超过0.3% THC限值的大麻衍生物、提取物或产品属于附表I受控物质，即使其来源的植物按干重计算含有0.3%或更少的THC。尽管我们努力确保合规，但进一步收紧这些定义可能会对我们的产品产生不利影响。

 

 

该公司取决于承运人、批发商、零售商和其他转售商的业绩。

 

该公司通过批发商、零售商和转售商分销其产品，其中许多人可能分销来自竞争制造商的产品。该公司还打算通过其零售和在线商店及其直接销售队伍，在其大部分主要市场直接向消费者、中小型企业和其他客户销售其产品和转售第三方产品。公司打算投资于提高转售商销售的项目，包括为选定的转售商的店铺配备公司雇员和承包商，以及改善产品摆放展示。这些项目可能需要大量投资，但不能保证回报或增量销售。这些经销商的财务状况可能会减弱，这些经销商可能会停止销售公司的产品，或者对公司部分或全部产品需求的不确定性可能会导致经销商减少对公司产品的订购和营销。

 

我们可能从事的战略交易可能会影响我们的流动性，增加我们的开支，给我们的管理层带来严重的干扰，最终可能不会成功。

 

我们可能会不时考虑战略性交易，例如收购公司、购买资产，以及对产品、产品候选者或技术的授权外发或在授权内发牌，特别是那些寻求利用其他组织的内部平台或能力，以使我们的产品或潜在产品受益的安排。我们可能考虑的其他潜在交易可能包括各种不同的业务安排，包括分拆、战略伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易都可能要求我们产生非经常性或其他费用，这可能会增加我们的近期和长期支出，并可能带来重大的整合挑战或扰乱我们的管理或业务，从而可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易可能带来许多业务和财务风险，包括：

 

	●	承担未知或意外的责任，包括我们不熟悉的外国法律；
	●	扰乱我们的业务，将我们管理层的时间和注意力转移到开发收购的产品、候选产品或技术上；
	●	产生大量债务或发行稀释性股本证券以支付收购费用，我们可能无法以优惠条件获得这些资产（如果有的话）；
	●	高于预期的购置和整合成本；
	●	资产减记或商誉减记或减损费用；
	●	摊销费用增加；
	●	将任何收购企业的业务和人员与我们的业务和人员相结合的难度和成本；
	●	与被证明不可靠或适得其反的伴侣建立长期关系；
	●	由于管理层和所有权的变化，与任何被收购企业的主要供应商或客户的关系受损；以及
	●	无法留住任何被收购企业的关键员工。

 

不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易。如果我们不能以最初设想的方式执行计划目标或利用这种关系，我们完成的任何交易都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

 

全球业务

 

我们在全球范围内开展业务，可能受到货币波动、资本和外汇管制、全球经济状况（包括通货膨胀、征用和其他限制性政府行为）、知识产权法律保护和补救措施的变化、贸易法规、税收法律和法规、影响我们产品的批准、生产、定价、营销、报销和获取的程序和行动的影响，以及政治或内乱或军事行动的影响，包括但不限于当前俄罗斯和乌克兰之间的冲突、恐怖活动、不稳定的政府和法律制度、政府间争端、公共卫生爆发、流行病、流行病，与气候变化有关的自然灾害或破坏。

 

一些新兴市场国家可能特别容易受到金融或政治不稳定时期或货币大幅波动的影响，或者用于医疗支出的资源可能有限。由于这些因素和其他因素，我们在新兴市场的增长战略可能不会成功，这些市场的增长率可能无法持续。

 

政府融资和经济压力可能导致各种市场的负面定价压力，在这些市场中，政府在制定价格、准入标准（例如通过卫生技术评估）或其他成本控制手段方面发挥积极作用。

 

 

我们继续监测全球贸易环境以及可能影响我们业务的潜在贸易冲突和障碍。如果贸易限制或关税减少了全球经济活动，潜在的影响可能包括销售下降；成本增加；外汇汇率波动；我们的金融资产和养老金计划投资价值下降；我们的养老金筹资义务需要增加；政府加大成本控制力度；客户、供应商和我们可能依赖的其他第三方履行业务的延迟或失败；以及我们的呆账准备金可能不足的风险。

 

我们可能无法及时扩大我们的增长和制造能力，以满足市场对我们的产品和候选产品的需求，而FDA可能拒绝接受我们的设施或我们的合同制造商的设施，认为它们适合我们的产品和候选产品的生产。我们的增长或制造过程中的任何问题都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生重大不利影响。

 

此外，在我们开始商业生产任何在美国销售的候选医药产品之前，我们必须获得FDA对该产品的监管批准，这要求FDA对生产设施进行成功的检查，这反过来包括加工商的设施和质量体系，以及其他与产品相关的批准。

 

该公司在华盛顿州建立了一个经良好生产规范（GMP）认证的加工设施，用于以下流程：a）生产洗剂、乳霜和油等产品，以支持我们的产品并支持白标；b）将大麻提取到原油中；c）将原油蒸馏成大麻提取物。

 

由于用于制造我们的候选产品的过程的复杂性，我们可能无法以具有成本效益的方式启动或继续通过联邦、州或国际监管检查。如果我们不能遵守生产规定，我们可能会受到罚款、意外的合规费用、召回或扣押任何批准的产品、全部或部分暂停生产和/或执法行动，包括禁令和刑事或民事起诉。这些可能的制裁将对我们的业务、业务结果和财务状况产生不利影响。

 

可能会提出可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响的法律索赔。我们在未来可能面临诉讼和赔偿责任索赔的风险，这种风险的程度可能难以估计或无法估计，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。

 

我们的业务须遵守美国、印度、哥伦比亚和香港有关保护公众和必要的金融服务披露的众多法律法规。这些法律规定的赔偿责任涉及固有的不确定性。违反金融监管法律的行为将受到民事制裁，在某些情况下还将受到刑事制裁。我们在任何时候都可能没有、也可能没有、或可能被指控没有或没有完全遵守所有要求，我们可能会因这些要求或指控而承担费用或责任。我们的业务也可能出现意外中断、要求停止业务的行政命令、罚款判决、和解或其他财务义务或处罚，这可能对我们的财务状况和业务结果产生负面影响。请参阅本报告项目3，法律程序，以进一步了解法律程序的现状，如果有的话。也不能保证我们所拥有的任何保险将是足够的，或我们将在今后的任何案件中胜出。我们不能保证我们将能够获得保护我们免受任何此类诉讼的责任保险。如果我们没有保险，我们的管理层可以花费大量时间和资源来解决任何此类问题。为多起诉讼辩护所需的法律费用可能很高，如果不在保险范围内，或者费用超过了公司的保单限额，就会影响公司的整体利润。

 

我们公司所处的行业受到严格管制。政策方面的重大和不可预见的变化可能会对我们的业务产生重大影响。

 

植物大麻素行业的持续发展有赖于大麻素的持续州立法授权以及联邦一级的立法和监管政策。目前，《联邦管制物质法》规定在国家一级使用和持有大麻素是非法的。虽然公众对立法授权可能有充分的支持，但许多因素影响着立法进程。这些因素中的任何一个都可能减缓或阻止大麻素在美国或其他司法管辖区的使用和处理，这将对我们开发基于植物大麻素的疗法以及我们测试和生产这些疗法的能力产生负面影响。

 

 

美国许多州的法律与联邦《受控物质法案》相冲突。虽然我们没有、也不打算在美国分销或销售大麻，但尚不清楚美国的监管机构是否会反对我们公司在美国注册或公开发行证券，反对我们公司作为报告公司的地位，甚至反对投资于我们公司的投资者，如果我们根据相关活动发生地司法管辖区的法律和授权从事合法的大麻素种植和供应。此外，大麻素在《管制物质法》下的地位可能对联邦机构批准药用植物大麻素产品产生不利影响。任何此类反对或干涉都可能无限期地拖延或大幅增加进入股权资本市场、测试我们的疗法或从生命科学领域创造产品的成本。

 

我们公司在进行临床前和临床试验方面缺乏经验。

 

我们公司在进行临床前和临床试验方面缺乏经验。我们证明安全性、有效性和最终可用性的尝试可能会失败，因为我们在设计、管理和进行临床试验方面缺乏经验，导致意外或不利的结果。这样的结果可能会对我们的股价产生不利影响。

 

临床试验成本高，耗时长，设计和实施难度大，结果不确定。

 

临床测试费用昂贵，可能需要很多年才能完成，其结果本质上是不确定的。在临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。由于临床前研究和早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，IGC-AD1和我们的其他化合物可能不会在以后的临床前和临床研究中获得有利的结果或获得监管批准。我们在启动和完成我们打算进行的任何临床试验方面可能会遇到延误，我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始、是否需要重新设计、是否会按时收治病人或是否会如期完成，或根本不知道。临床试验可能因各种原因而延迟或终止，包括但不限于：

 

	●	FDA或类似的外国监管机构不同意我们的临床研究的设计或实施；
	●	获得监管机构批准开始审判；
	●	与预期的合同研究组织（CRO）和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且在不同的CRO和试验地点之间可能有很大差异；
	●	在每个站点获得机构审查委员会（IRB）的批准，或在美国以外的站点获得独立道德委员会（IEC）的批准；
	●	招募合适的患者及时和足够数量地参加试验；
	●	让患者完成试验或返回治疗后随访；
	●	监管当局实施临床暂停，包括由于意外的安全问题或副作用，或试验地点未能遵守监管要求或遵守试验规程；
	●	偏离试验方案或退出试验的临床地点；
	●	解决在试验过程中出现的患者安全问题；
	●	增设足够数目的临床试验地点；或
	●	制造足够数量的候选产品，用于临床试验。

 

如果一项临床试验被我们、进行此类试验的机构的IRB或IEC、此类试验的数据安全监测委员会（DSMB）或FDA或其他监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延误。此类主管部门可能会因多种因素而暂停或终止此类试验，包括未能按照监管要求或我们的临床方案进行临床试验、FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验场地的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政行动的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，我们依靠CRO和临床试验场所来确保我们的临床试验的适当和及时进行，尽管我们对他们的承诺活动有协议，但我们对他们的实际表现的影响有限。

 

 

FDA和类似的外国当局的监管审批过程是漫长、耗时和内在不可预测的，如果我们最终无法获得IGC-AD1或任何其他候选产品的监管批准，我们的业务将受到严重损害。

 

获得FDA和类似的外国当局批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年，并取决于许多因素，包括管理当局的重大酌处权。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们尚未获得任何候选产品的监管批准，而且我们可能永远不会获得IGC-AD1或任何其他候选产品的监管批准。在获得FDA的NDA监管批准之前，我们不得在美国销售我们的任何候选医药产品。除其他外，监管审批程序可能受到以下因素的影响：

 

	●	我们可能无法让FDA或类似的外国监管机构满意地证明候选产品对其拟议的适应症是安全和有效的；
	●	我们的临床试验参与者或使用与我们的候选产品类似的药物或含有我们候选产品中活性成分的其他产品的个人所经历的严重和意外的药物相关副作用；
	●	我们的临床试验或结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构要求批准的统计显著性水平的阴性或模糊结果；
	●	我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处超过其安全风险；
	●	FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
	●	从我们的候选产品的临床试验中收集的数据可能不能被接受或不足以支持提交NDA或其他提交，或在美国或其他地方获得监管批准，和/或我们可能被要求进行额外的临床试验；
	●	对于我们的候选产品的配方、标签和/或规格，FDA或类似的外国当局可能存在分歧；
	●	FDA或类似的外国监管机构可能无法批准或发现与我们签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷；以及
	●	FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而导致我们的临床数据不足以获得批准。

 

在获得批准在美国或国外将产品候选者商业化之前，我们必须用来自良好控制的临床试验的大量证据证明这些产品候选者对于其预期用途是安全和有效的，并使FDA或外国监管机构满意。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们的候选产品的临床前或临床数据是有希望的，这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。对于像阿尔茨海默氏症这样的疾病，FDA已经表示，只要一项3期试验证明其疗效可靠且不容置疑，就足以获得批准。但是，在这种情况下，可以使用一项单独的充分和受控研究作为证明药物功效的唯一依据的情况是例外的。

 

FDA或任何外国监管机构可以延迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，或要求我们进行额外的临床前或临床测试，或出于多种原因放弃一个项目，包括：

 

	●	FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们的临床试验的设计或实施；
	●	FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对我们药物的安全性解释；
	●	FDA或类似的外国监管机构可能不同意我们对我们的药物的疗效解释；
	●	FDA或类似的外国监管机构可能认为我们的化学制造和控制包是不充分的。

 

在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功地完成了监管审批程序并实现了商业化。这一漫长的审批过程，以及未来临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管机构批准销售IGC-AD1或其他候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。

 

此外，FDA或适用的外国监管机构也可以批准一个产品候选者，其适应症或患者群体比我们最初要求的更有限，FDA或适用的外国监管机构可以批准一个产品候选者，其标签不包括该产品候选者成功商业化所必需或需要的标签声明。上述任何一种情况都可能严重损害我们的候选产品的商业前景。

 

 

我们的研发工作集中在阿尔茨海默病的治疗上，这种疾病在药物研发方面取得的成功有限。此外，IGC-AD1基于一种治疗阿尔茨海默病症状的新方法，这使得开发和随后获得监管批准的时间和成本难以预测。

 

生物制药和制药公司在治疗阿尔茨海默病方面的努力在药物开发方面取得的成功有限，目前还没有获得FDA批准的针对阿尔茨海默病患者的疾病改良治疗方案。我们不能确定我们的方法将导致开发可批准或可销售的产品。迄今为止，FDA批准的治疗阿尔茨海默氏病的药物中，仅有的几种针对该病的症状。阿尔茨海默病候选药物的失败率最高，约为99.6%。因此，FDA在评估IGC-AD1时所依赖的产品有限。这可能会导致监管审查过程比预期更长，增加预期的开发成本，或者推迟或阻止IGC-AD1用于治疗阿尔茨海默病的商业化。

 

在临床试验中登记和保留病人是一个昂贵和费时的过程，可能由于我们无法控制的多种因素而变得更加困难或不可能。

 

按照他们的方案及时完成临床试验，除其他外，取决于我们是否有能力招募足够数量的病人，直到研究结束。我们可能会遇到延迟登记，或无法登记足够数量的病人来完成我们的任何临床试验，甚至一旦登记，我们可能无法保留足够数量的病人来完成我们的任何试验。患者在临床试验中的登记和保留取决于许多因素，包括：

 

	●	方案中规定的患者资格标准；
	●	分析试验主要终点所需的患者群体规模；
	●	审判程序的性质；
	●	与候选产品有关的现有的安全性和有效性数据；
	●	患者与临床部位的距离；
	●	我们招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；
	●	临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括任何可能被批准用于我们正在研究的适应症的新药；
	●	其他公司或机构正在进行的竞争性临床试验；
	●	我们维持病人同意的能力；及
	●	参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险。

 

我们的候选产品可能会导致严重的不良事件或不良副作用，这可能会延迟或阻止市场批准，或者，如果获得批准，要求它们退出市场，要求它们包含安全警告或以其他方式限制它们的销售。

 

IGC-AD1或任何其他候选产品引起的严重不良事件或不良副作用可能导致我们或监管当局中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似外国当局延迟或拒绝监管批准。我们进行的任何临床试验的结果都可能揭示出严重程度高和不可接受的副作用和普遍程度，或意外的特征。

 

如果在我们的候选产品的开发过程中出现不可接受的副作用，我们、FDA或进行我们研究的机构的IRB或DSMB（如果是为我们的临床试验而建立的）可以建议暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止进一步开发或拒绝批准任何或所有目标适应症的候选产品。此外，与药物有关的副作用可能影响患者招募或登记患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。此外，治疗的医务人员可能没有适当地认识到或管理这些副作用。我们预计必须培训使用我们的候选产品的医务人员，以了解我们的临床试验和任何候选产品的商业化的副作用概况。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足可能会导致患者受伤或死亡。任何这些事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

 

 

此外，如果我们的一个或多个候选产品获得营销批准，而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括：

 

	●	可对特定产品的营销或产品或其任何部件的制造工艺施加额外的限制；
	●	监管机构可撤销对此类产品的批准；
	●	监管机构可能会要求在标签上附加警告，例如“黑匣子”警告或禁忌症；
	●	我们可能会被要求实施REMS或制定一份药物指南，概述此类副作用的风险，以分发给患者；
	●	我们可能会被起诉，并对给病人造成的伤害承担责任；
	●	产品可能会变得不那么有竞争力；而且
	●	我们的声誉可能受损。

 

任何这些事件都可能阻止我们实现或保持市场接受的产品候选人，如果批准，并可能严重损害我们的业务，经营结果和前景。

 

我们的候选产品可能无法达到预期的市场接受度，从而限制了我们从新产品中获得收入的能力。

 

即使在产品开发成功和获得监管批准的情况下，我们能否产生足够的收入取决于客户对我们产品的接受程度。我们不能保证我们的产品将达到预期的市场接受和收入水平。任何产品的市场接受度取决于几个因素，如产品的价格，产品的效果，产品的口味，公司的声誉，竞争，营销和分销支持。

 

一种产品在一个州的成功和接受可能不会在其他州复制，或者可能会受到我们在另一个州的活动的负面影响。任何妨碍或限制我们产品的市场接受度的因素都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

 

我们产品的性质、客户基础和销售渠道使我们对产品的未来需求缺乏了解，这使我们难以预测我们的收入或经营业绩。

 

我们有能力准确预测未来对我们产品的需求，这对我们业务的成功很重要。然而，有几个因素导致未来订单缺乏可见性，其中包括：

 

	●	本公司产品的销售周期长且不可预测，可长达6至24个月或更长时间；
	●	客户要求的项目驱动型；
	●	我们新产品的市场接受程度和时间的不确定性；
	●	某些产品须取得行业认证或监管批准的规定；及
	●	我们产品线的多样性和我们产品分销的地理范围。

 

这种缺乏可见性的情况影响了我们预测库存需求的能力。高估客户未来对产品的需求可能会导致库存过多，从而增加成本，并可能要求我们注销过时的库存。如果我们低估了客户的未来需求，我们的库存可能不足，这可能会中断和延迟向客户交付我们的产品，并可能导致我们的收入下降。如果这些事件中的任何一个发生，它们可能会对我们的收入产生负面影响，从而使我们无法实现或维持盈利能力。

 

前瞻性陈述中描述了可能影响我们取得成果的能力的一些因素，但不是全部因素。如果这些因素中的一个或多个成为现实，或者任何基本假设被证明是不正确的，我们的实际结果、业绩或成就可能与这些前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就存在重大差异。

 

业务中断可能会耽误我们开发候选产品的进程，并可能影响我们的产品销售。

 

火灾、盗窃、自然灾害或其他原因造成的生产设施、库存或实验室设施的损失，或致病性感染、废物、破坏或其他原因造成的植物原料损失，可能对我们满足产品需求或继续产品开发活动和开展业务的能力产生不利影响。不能向我们的合作伙伴提供商业产品可能会导致不良后果。

 

 

气候变化问题可能会扰乱我们的业务，对客户活动水平产生不利影响，对我们交易对手的信誉产生不利影响，并损害我们的声誉。

 

气候变化可能导致极端天气事件，除其他外，这些事件可能损坏我们的设施和设备，伤害我们的员工，扰乱我们一个或多个主要地点的运营，对我们服务客户和与客户互动的能力产生负面影响，并对我们的资产价值产生负面影响。任何这些事件都可能增加我们的成本，包括我们为这些事件投保的成本。

 

气候变化还可能对我们客户的财务状况产生负面影响，这可能会减少来自这些客户的收入，并增加对这些客户的信贷敞口。此外，我们的声誉和客户关系可能会因我们或我们的客户参与某些与导致或加剧或据称导致或加剧气候变化相关的行业而受到损害。我们还可能因应与气候变化有关的考虑而作出的继续开展或改变我们的活动的任何决定而受到负面影响。与气候变化有关的新条例或指南，以及股东、雇员和其他利益攸关方对气候变化的看法，可能会影响我们是否以及在何种条件下从事某些活动或提供某些产品。

 

汇率波动可能会降低我们的资产和盈利能力。

 

我们的资产位于外国，以外币计价。美元相对于外币的波动可能会对我们的资产和利润产生不利影响。

 

我们的业务严重依赖我们的管理团队，任何关键管理人员的意外流失都可能对我们的运营产生不利影响。

 

我们业务的持续成功在很大程度上取决于关键员工的持续服务。失去某些关键人员的服务，而没有适当的替换，可能对我们的业绩产生不利影响。我们的高级管理层以及子公司的高级管理层在制定和执行整体业务计划、维护客户关系、专有流程和技术方面发挥着重要作用。虽然没有人是不可替代的，但失去任何人的服务将对我们的业务造成破坏。

 

我们的季度收入、经营业绩和盈利能力将各不相同。

 

可能导致季度收入、经营业绩或盈利能力变化的因素包括：

 

	●	由于市场的季节性，收入出现波动，导致全年收入和经营业绩不均衡；
	●	主要人员的增补和离职；
	●	我们和我们的竞争对手作出的战略决策，例如收购、剥离、分拆、合资、战略投资和业务战略的变化；以及
	●	经济状况，包括但不限于新冠疫情对业务成果的不利影响。

 

我们可能无法成功地向美国专利商标局注册临时专利。

 

在联合治疗领域，我们已向美国专利商标局和其他不同国家提交了41（41）项专利申请，涉及疼痛、阿尔茨海默氏症、内科难治性癫痫、进食障碍和抽动秽语综合征等适应症，这是我们专注于以植物大麻素为基础的医疗保健行业的知识产权战略的一部分。虽然已经颁发了九项专利，但我们的剩余申请不能保证在美国专利商标局成功注册。如果我们未能成功注册专利，我们创造有价值产品系列的能力可能会受到不利影响。这进而可能对我们普通股的交易价格产生重大的不利影响。

 

 

我们可能无法保护我们的知识产权和/或授权给我们的知识产权，并可能受到知识产权诉讼和第三方的侵权索赔。

 

我们打算通过与第三方、雇员和顾问签订的保密或许可协议，以及通过控制对我们专有信息的访问和传播，通过有限的专利和我们的非专利商业秘密和专有技术来保护我们的知识产权。然而，这种方法可能无法提供完整的保护，特别是在外国，法律可能无法像在美国那样充分保护我们的所有权，未经授权的当事人可能会复制或以其他方式获取和使用我们的产品、工艺或技术。此外，不能保证其他国家不会独立开发类似的专门知识和商业秘密。我们还依赖于根据各种批发许可协议授权给我们的知识产权的所有者来保护和捍卫这些权利，使其免受第三方索赔。如果第三方采取的行动影响到我们的权利、我们的知识产权的价值、类似的所有权或声誉，或者根据批发许可协议授予我们某些权利的许可方，或者我们无法保护知识产权不受侵犯或盗用，其他公司可能能够以更低的价格提供有竞争力的产品，我们可能无法有效地与这些公司竞争。我们还面临被指侵犯第三方知识产权的风险。任何侵犯知识产权的主张，即使是那些没有法律依据的主张，都可能要求我们：

 

	●	为昂贵和费时的侵权索赔进行辩护；
	●	暂时或永久停止生产、发放许可证或使用含有被质疑知识产权的产品；
	●	重新设计、重新设计或重新命名我们的产品或包装；或
	●	签订版税或许可协议，以获得使用第三方知识产权的权利。

 

如果第三方提出侵犯我们根据批发许可协议从第三方许可的知识产权的索赔，我们可能会承担为侵权指控辩护的费用，并且我们不能保证许可方将充分捍卫被许可的知识产权，或者他们将在相关诉讼中胜诉。在这种情况下，我们将产生额外费用，并可能被剥夺从这些协议中获得特许权使用费的权利。

 

我们可能面临与医疗保健隐私和安全法律有关的风险。

 

我们可能受制于各种隐私和安全条例，包括但不限于经《健康信息技术促进经济和临床健康法》（HITECH）修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》（HIPAA）及其各自的实施条例，包括相关的最终公布的综合规则。HIPAA规定，除其他外，在共同保健交易中采用电子信息交换的统一标准，以及与个人可识别健康信息的隐私和安全有关的标准。这些义务要求公司采取行政、实物和技术保障措施来保护这些信息。除其他事项外，HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”——独立承包商或受保护实体的代理人，他们在代表受保护实体提供服务时接收或获取受保护的健康信息。HITECH还增加了可能对相关实体、商业伙伴以及可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州检察长新的权力，让他们可以向联邦法院提起民事诉讼，要求获得损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，在某些情况下，各州的法律管辖健康信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律彼此之间存在重大差异，可能不会产生同样的效果，从而使遵守工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和刑事处罚。

 

我们的一些业务将依赖第三方服务提供商来托管和交付服务和数据，而这些托管服务、安全或隐私泄露（包括网络安全攻击）的任何中断或延迟，或数据收集失败，都可能使我们面临责任索赔、成本增加、收入减少，并损害我们的业务和声誉。

 

我们的业务和服务，尤其是我们为Hyalolex ™、Drops of Clarity ™等产品开发的基于大麻的大麻素组合疗法，以及我们为解决大麻素行业面临的关键问题而长期使用和/或开发的区块链技术，都依赖于由我们的供应商和分销商及其第三方服务提供商直接托管和控制的服务。我们并不是所有系统都有冗余；我们的许多关键应用程序只存在于我们的一个数据中心中，我们的灾难恢复计划可能无法考虑所有可能发生的情况。这些事实可能会造成声誉损害、客户流失或未来业务损失，从而减少我们的收入。

 

 

我们的供应商和分销商及其第三方服务提供商持有客户数据，其中一些数据托管在第三方设施中。在这些设施或我们的设施发生的安全事件或网络安全攻击可能会损害客户数据的保密性、完整性或可用性。我们有一个网络安全政策，但是，未经授权访问存储在我们的计算机或网络上的客户数据可能是通过侵入、未经授权的一方入侵我们的安全网络、员工盗窃或滥用或其他不当行为获得的。也有可能通过客户不充分使用安全控制手段而获得未经授权的对客户数据的访问。使用弱密码创建的账户可以让网络攻击者获取客户数据。如果无意中泄露了客户信息，或者第三方未经授权获取了我们代表客户拥有的信息，我们的运营可能会受到干扰，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会受到索赔或其他责任。此外，对我们收集的信息的这种感知或实际的未经授权的披露，或对我们的安全的破坏可能会损害我们的声誉，导致客户的损失，并损害我们的业务。

 

我们或我们的供应商和分销商或他们的第三方服务提供商的系统中的硬件或软件故障或错误，可能导致数据丢失或损坏，导致我们收集的信息不完整或包含我们的客户认为重要的不准确信息，或导致我们未能达到承诺的服务水平。此外，我们收集和报告数据的能力可能会因若干因素而延迟或中断，包括互联网接入、我们的网络或软件系统故障或安全漏洞。此外，计算机病毒或其他恶意软件可能损害我们的系统，导致我们丢失数据，计算机病毒或其他恶意软件的传播可能使我们面临诉讼。我们有时还会发现，由于几个因素，包括我们的网络或软件的故障，我们无法近乎实时地提供数据和报告。如果我们提供的信息不准确，或者我们获取、存储和提供信息的能力几乎实时或完全中断，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会失去客户，或者我们可能会被判赔偿损失或招致其他损失。

 

我们所有的数据都存储在云上的多个服务器上，这有助于我们降低丢失数据的总体风险。我们正在实施更严格的网络安全措施，以防范黑客。遵守这些安全措施和遵守将产生更多的费用。

 

我们和我们的分销商、供应商及其服务供应商所在的州要求我们保留有关我们的客户和交易的某些信息。如果我们不能保持这样的信息，我们就可能违反国家法律。与处理个人资料有关的法律和条例可能会妨碍采用我们的服务，或导致费用增加、法律索赔、对我们的罚款或名誉损害。

 

我们面临与产品制造相关的风险，这些风险可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

 

我们在生产产品时面临固有的风险，包括工业事故、环境事件、罢工和其他劳资纠纷、供应链或信息系统中断、关键生产场所或供应商的损失或损害、产品质量控制、安全、商品价格和能源成本上涨、许可证要求和其他监管问题，以及自然灾害和我们无法控制的其他外部因素。如果发生此类事件，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

 

公司还面临存货和其他资产价值减记的风险，以及采购承诺取消的风险。

 

本公司对过时或超出预期需求或成本超过可变现净值的产品和部件库存进行减记。公司还可以为多余产品和部件的订单计提必要的取消费用准备金。当事件或情况表明资产可能无法收回时，公司会审查长期资产，包括其供应商设施中持有的资本资产和库存预付款的减值情况。如果公司确定发生了减值，则记录减记，减记金额等于资产的账面价值超过其公允价值的金额。尽管本公司认为其存货、资本资产、存货预付款以及其他资产和采购承诺目前是可以收回的，但鉴于本公司所处行业的产品淘汰速度迅速且不可预测，因此不能保证本公司不会产生减记、费用、减值和其他费用。

 

该公司为其产品订购组件，并在产品发布和发货之前建立库存。制造采购义务涵盖公司预测的组件和制造需求，通常期限长达150天。由于公司的市场波动较大，竞争激烈，受技术和价格快速变化的影响，公司可能会预测错误，订购或生产过量或不足数量的组件或产品，或不能充分利用确定的采购承诺。

 

 

我们的会计人员可能会犯无意的错误。

 

鉴于我们的规模较小和海外业务，在根据美国公认会计原则和美国证交会的规则和条例编制财务报表和维护我们的账簿和记录方面，一个未经纠正的小错误可能构成我们对财务报告的内部控制的重大缺陷。如需更多信息，请参阅第9A项，“控制和程序”。

 

公司受制于世界各地与气候变化和ESG倡议有关的复杂和不断变化的法律法规，这些法律法规使公司面临潜在的负债、增加的成本以及对公司业务的其他不利影响。

 

我们面临着与气候变化有关的过渡性和有形风险。转型风险包括，例如，全球无序地从化石燃料转型，可能导致能源价格上涨；客户对低碳或无碳产品的偏好；利益相关者要求资产脱碳的压力；或新的法律或监管要求，导致新的或扩大的碳定价、税收、温室气体排放限制，以及增加温室气体的披露和透明度。这些风险可能会增加运营成本，包括我们的电力和能源使用成本，或其他合规成本。我们的业务面临的实际风险包括：缺水和干旱；洪水和风暴潮；野火；极端温度和风暴，这可能影响药品生产，增加成本，或扰乱患者的药品供应链。我们的供应链很可能受到同样的过渡风险和实体风险的影响，可能会将任何增加的成本转嫁给我们。我们预计这些风险在近期内不会对公司产生重大的财务影响。

 

政府当局、非政府组织、客户、投资者、雇员和其他利益相关者对ESG事项越来越敏感，例如公平获得药品和疫苗、产品质量和安全、多样性、公平和包容性、环境管理、对当地社区的支持、价值链环境和社会尽职调查、公司治理和透明度，以及在我们的运营中解决人力资本因素。这种对ESG问题的关注可能会导致新的期望或要求，从而导致与我们产品的研究、开发、制造或分销相关的成本增加。我们的竞争能力也可能受到不断变化的客户偏好和要求的影响，例如对公司建立经过验证的净零目标或提供更可持续的产品的需求不断增长。虽然我们努力提高我们的ESG绩效并实现我们的自愿目标，但如果我们在关键的ESG领域没有达到或被认为没有达到我们的目标或其他利益相关者的期望，我们可能会面临利益相关者的负面反应，包括代理咨询服务，以及我们的品牌和声誉受损，对我们产品的需求减少，或对我们的业务和运营产生其他负面影响。虽然我们监控范围广泛的ESG事务，但我们不能确定我们会成功地管理这些事务，或者我们会成功地满足投资者、员工、消费者、政府和其他利益相关者的期望。

 

流行病、流行病或传染病的爆发，如新冠疫情，可能会对我们的业务和运作造成重大和不利的影响。

 

新冠疫情正在影响美国和全球经济，已经并可能继续影响我们的业务和我们所依赖的第三方的业务，包括造成我们的候选产品供应中断以及当前和未来临床试验的进行。由于新冠疫情的结束仍是未知数，新冠疫情对公司的全面影响也仍是未知数。新冠疫情对我们业务的影响体现在我们的基础设施和生命科学部门的收入减少和费用增加。

 

此外，新冠疫情可能影响FDA和其他卫生当局的业务，可能导致审查和批准的延迟，包括对我们的候选产品的延迟。不断演变的新冠疫情也可能直接或间接地影响到我们的IGC-AD1临床试验的注册速度，至少在未来几个月，甚至可能更长时间，因为患者可能会避免或可能无法前往医疗设施和医生办公室，除非是由于卫生紧急情况。这些设施和办事处也可能被要求将有限的资源集中于非临床试验事项，包括治疗新冠疫情患者，并且可能无法全部或部分用于临床试验服务或我们的其他候选产品。此外，虽然难以评估或预测新冠疫情大流行带来的潜在经济影响和持续时间，但新冠疫情大流行对全球金融市场的影响可能会降低我们获取资本的能力，这可能对我们的短期和长期流动性产生负面影响。新冠疫情的最终影响极不确定，随时可能发生变化。我们还不知道对我们的业务、融资、临床试验活动或医疗系统或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度。然而，这些影响可能对我们的流动性、资本资源、业务和业务以及我们所依赖的第三方的业务产生实质性影响。目前的新冠疫情对公司和我们开展业务的地区的持续影响是无法预测的。

 

 

与我们的普通股所有权有关的风险：

 

我们未来出售普通股可能会导致我们的股价下跌，并稀释你们在我们公司的所有权。

 

我们的公司注册证书授权发行最多150,000，000股普通股，每股面值0.0001美元，以及1,000，000股优先股，每股面值0.0001美元。我们不受限制发行普通股或优先股的额外股份，包括任何可转换为或可交换的证券，或代表接受普通股或优先股或任何实质上类似的证券的权利的证券。由于我们在市场上大量出售我们的普通股，或者认为这种出售可能发生，我们的普通股的市场价格可能会下降。如果我们在未来通过发行更多证券筹集资金，或行使购买我们普通股的股票期权，新发行的股票也将稀释你们在我们公司的所有权百分比。

 

我们的普通股价格波动很大，最近达到了我们的最高价格水平，这种情况可能不会持续下去。

 

近年来，我国普通股的市场价格大幅波动，很可能从目前的水平大幅波动。我们的普通股也一直在波动，我们52周的收盘价区间为每股0.31美元的低点和0.94美元的高点。未来有关我们或我们的竞争对手推出新产品、服务或技术的公告，或产品定价政策的变化，或分析师对盈利预测的变化等因素，可能会导致我们普通股的市场价格大幅波动。此外，股市在过去一年经历了极端的价格和成交量波动。这种波动对许多上市公司的证券市场价格产生了重大影响，原因往往与具体公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能导致我们普通股的市场价格下跌。寻求短期流动性的投资者应该意识到，我们不能保证股价将继续保持在这些或更高的水平。

 

由于我们的普通股需求突然增加而导致的“空头挤压”可能会导致我们的普通股价格进一步波动。

 

投资者可以购买我们的普通股，以对冲我们的普通股的现有风险，或投机我们的普通股的价格。对我们普通股价格的投机可能涉及多头和空头风险敞口。如果总的空头敞口超过了我们在公开市场上可购买的普通股的数量，持有空头敞口的投资者可能需要支付溢价来回购我们的普通股，以便将我们的普通股交付给贷方。这些回购可能会反过来大幅提高我们普通股的价格，直到持有空头头寸的投资者能够购买更多的普通股来弥补他们的空头头寸。这通常被称为“空头挤压”。空头挤压可能导致我们普通股股票的价格波动，而这些波动与我们公司的业绩或前景没有直接关系，一旦投资者购买必要的股票以弥补他们的空头头寸，我们普通股的价格可能会下跌。我们相信，我们的普通股最近的波动可能是由于，在一定程度上，卖空挤压可能会暂时提高我们的普通股的价格，这可能会导致损失你在我们的普通股的部分或全部投资。

 

我们的管理团队将对公司资金的使用拥有广泛的自由裁量权。

 

我们的管理层将运用他们的自由裁量权来指导公司资金的使用。我们打算将出售IGC股票的净收益用于ATM发行、出售收益、出售资本资产和其他资金，以满足营运资金和资本支出需求。它还可用于临床试验、股票回购、债务偿还和投资，包括但不限于共同基金、国债、加密货币和其他资产类别。管理层的判断可能不会带来投资者投资的正回报，投资者将没有机会评估管理层决策所依据的经济、财务或其他信息。公司可能会以不产生收入或失去价值的方式对资金进行投资，以待其使用。管理层不能有效地运用这些资金可能会造成财务损失，而这些财务损失可能会对我们的业务产生重大的不利影响，并导致我们的普通股价格下跌。

 

我们公开提交的报告将接受美国证券交易委员会的审查，任何此类审查所要求的任何重大变更或修订都可能导致我们承担重大责任，并可能对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

 

美国证交会不时对上市公司的报告进行审查，目的是协助公司遵守适用的披露要求，根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》，美国证交会必须至少每三年对公司的报告进行一次全面审查。美国证交会的审查可能随时启动。我们可能会被要求修改、修改或重新制定之前提交的文件中包含的信息，这是因为美国证券交易委员会的审查，以及在提交的文件中表明我们对财务报告没有足够的控制或专业知识。此类报告中包含的信息的任何修改、修正或重新表述都可能是重大的，并可能导致我们承担重大责任，并对我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

 

 

我们预计不会对我们的普通股宣布任何现金股息。

 

我们从未宣布或支付普通股的现金股息，也不打算在近期支付任何现金股息。我们目前的政策是保留所有的资金和收入，用于我们业务的经营和扩展。

 

马里兰州的反收购条款和我们的章程和附例的某些反收购效果可能会阻止以可能对我们的股东有利的溢价收购。

 

在某些情况下，马里兰州的反收购条款以及我们的章程和细则的某些反收购效果可能会被用作一种阻止、延迟或阻止我们公司控制权变更的方法，这种变更的溢价将有利于我们的股东。有关这些规定的更多详细信息，请参阅以下“反收购法、责任限制和赔偿”：

 

业务组合

 

根据《马里兰州一般公司法》，某些企业合并，包括合并、合并、股份交换，或在某些情况下，资产转让或股本证券的发行或重新分类，在一段时期内是被禁止的，需要进行特别表决。这些交易包括马里兰州公司与下列人员（特定人员）之间的交易：

 

利益股东，其定义为实益拥有公司10%或以上有表决权股份的任何人（子公司除外），或在交易前两年内的任何时间是公司10%或以上有表决权股份的实益拥有人的公司的关联公司或联营公司；或利益股东的关联公司。

 

如果一个人的董事会事先批准了交易，否则他将成为一个有兴趣的股东，那么他就不是一个有兴趣的股东。马里兰州公司的董事会也可在该人成为指定人士之前豁免该人的业务合并限制，并可规定豁免须符合董事会所确定的任何条款和条件。公司与指定人士之间的交易在该股东成为指定人士的最近日期后五年内不得进行。五年后，任何企业合并必须由公司董事会提出建议，并获得公司有表决权股份持有人有权投出的至少80%的票数，以及与公司合并的指定人士所持有的有表决权股份以外的股份持有人有权投出的三分之二的票数的批准，除非公司股东收到马里兰州法律规定的最低价格，并满足马里兰州法律规定的其他条件。

 

马里兰州的公司可以选择不受这些规定的管辖，其方式是让其董事会豁免某些特定人士，在其章程中列入一项条款，明确选择不受马里兰州法律的适用条款管辖，或修改其现有章程，但须获得该公司已发行的有表决权股份持有人至少80%有权投的票和任何特定人士以外的股份持有人有权投的票的三分之二的同意。我们的《宪章》不包括任何选择不适用这些业务合并条款的条款。

 

控制权股份收购

 

除例外情况外，《马里兰州一般公司法》还禁止收购人获得足够的股份，以行使公司特定百分比的投票权，但在不包括收购人、公司雇员的任何董事和公司任何高级职员所拥有的股份的情况下，除非获得有权就该事项投票的三分之二的票数批准，否则不得拥有任何投票权。这些规定被称为控制权股份收购法规。

 

如果公司是交易的一方，则控制权股份收购法规不适用于在合并、合并或股份交换中获得的股份，也不适用于在收购之前根据公司章程或章程中的规定批准或豁免的收购。我们的附例包括一项条文，使我们免受控制股份收购法规的限制，但该条文可在某人取得控制股份之前或之后加以修订或撤销。因此，控制权股份收购法规可能会阻碍收购我们普通股的要约，并可能增加完成要约的难度。

 

 

董事会

 

《马里兰州一般公司法》规定，在某些情况下，受《交易法》约束且至少有三名外部董事（与公司收购方没有关联）的马里兰州公司，可以通过董事会决议或通过修改其章程或细则，选择受可能与公司章程和细则不一致的法定公司治理规定的约束。根据这些规定，董事会可以在没有股东投票的情况下将自己分成三个不同的类别，这样每年只有三分之一的董事当选。以这种方式划分的董事会不能通过修改公司章程而改变。此外，即使法团的章程或附例另有规定，董事会仍可选择受适用的法定条文所规限：

 

	●	规定股东特别会议只应有权在会议上至少投过半数有权投票的股东的要求才会召开，
	●	为自己保留确定董事人数的权利，
	●	规定只有在选举董事时有权投下的一般票数的三分之二以上的票数，才可罢免董事，及
	●	保留填补因董事会人数增加或董事死亡、免职或辞职而产生的空缺的唯一权力。

 

此外，根据这些规定选出的填补空缺的董事在未满任期的剩余时间内任职，而不是到下一次股东年会为止。董事会可以在不修改章程或细则和未经股东批准的情况下执行所有或任何这些规定。虽然公司的章程或董事会的决议可能会禁止公司选举章程的任何条款，但我们并没有通过这样的禁令。我们在章程中采用了三个不同等级的交错董事会，并赋予董事会确定董事人数的权利，但我们并未禁止修订这些条款。采用交错董事会可能会阻碍收购我们普通股的要约，并可能增加完成收购我们股票的要约的难度。如果我们的董事会选择执行法定条款，可能会进一步阻止收购我们普通股的要约，并可能进一步增加完成收购我们普通股的要约的难度。

 

本章程及附例的某些条文的效力

 

除上文讨论的《章程》和《章程》条款外，《章程》的某些其他条款可能会妨碍通过要约收购、代理权争夺、公开市场收购或其他方式在未经董事会批准的交易中取得本公司的控制权。附例的这些条文是为了减少我们面对主动提出重组或出售我们全部或基本上全部资产的建议或主动收购企图的脆弱性，而我们的董事会认为这对我们的股东是不公平的。然而，这些规定也可能具有延迟、阻止或阻止本公司控制权变更的效果。

 

我们的附例规定，就股东周年大会而言，（i）提名个人参选董事会成员，及（ii）股东须考虑的业务建议，只可依据我们的会议通知，由董事会或在董事会的指示下，或由有权在会议上投票并已遵守附例所列的预先通知程序的股东作出。

 

股东特别会议只可由本公司的行政总裁、董事会或秘书（应有权投票的过半数股份的持有人的书面要求）召集。在股东特别会议上，唯一可以进行的事务是我们的会议通知中规定的事务。就提名董事进入董事局的人士而言，只有根据我们的会议通知，由董事局或在董事局的指示下，或在董事局已决定董事将在特别会议上选出的情况下，才可在股东特别会议上，由有权在该会议上投票并遵守本公司附例所列的预先通知程序的股东作出提名。

 

这些程序可能会限制股东在股东大会之前提出业务的能力，包括提名董事和考虑任何可能导致控制权变更并可能导致我们的股东获得溢价的交易。

 

项目1B。未解决的工作人员意见

 

没有。

 

 

项目2。物业

 

我们的公司总部位于马里兰州的波托马克。我们拥有约40,000平方英尺的物业，用于一般管理和研发业务。此外，到2025年12月，我们还在华盛顿州温哥华租赁约16,000平方英尺的土地，用于制造、销售和分销我们的生命科学部门的产品和服务。此外，我们在美国和印度拥有并拥有短期租赁设施，用于销售、仓储会计、管理和研发。我们在印度拥有大约5英亩的土地。本公司相信其所有可呈报分部所使用的现有设施及设备营运状况良好，适合开展业务。

 

项目3。法律程序

 

本公司可能涉及在正常业务过程中产生的法律诉讼、索赔和评估。这类事项有许多不确定因素，其结果是无法有把握地预测的。截至2023年3月31日，不存在被视为对合并财务报表具有重大意义的此类事项。

 

截至2023年3月31日，本公司及其一名高级职员是下列诉讼事项的当事方：

 

Apogee Financial Investments，Inc.，et al. v. India Globalization Capital, Inc.，et al.，Civil Action No. 1：21-cv-03809（U.S. District Court for the Southern District of New York）。2021年4月29日，Apogee Financial Investments，Inc.（Apogee）和John R. Clarke（Clarke）对公司和IGC总裁兼首席执行官Ram Mukunda（Mukunda）提起诉讼（Apogee Litigation）。该诉讼最初由IGC于2021年2月8日提起（India全球化资本诉Apogee Financial Investments，Inc.，Civil Action No. 1：21-cv-01131，U.S. District Court for the Southern District of New York），其中IGC指控Apogee违反了一份日期为2014年12月18日的购买协议，该协议涉及IGC打算收购一家名为Midtown Partners & Co.，LLC（Midtown）的企业。针对IGC提出的原始诉讼，Apogee和Clarke提出了反诉以及Apogee诉讼。2021年6月28日，Apogee和Clarke提交了一份修正申诉。2021年7月23日，IGC和Mukunda提出动议，部分驳回反诉和Apogee诉讼。2022年3月7日，法院批准了驳回大部分诉讼请求的动议，只剩下两项诉讼请求：Apogee因涉嫌违反收购协议而对公司提出的交叉诉讼请求；以及Clarke因涉嫌违反向他发行公司股票的承诺而对公司提出的诉讼请求。2023年2月21日，IGC和Mukunda提交了一份即决判决动议，要求对IGC针对Apogee和Apogee的基本控诉以及Clarke针对Apogee和Mukunda的索赔作出判决。2023年4月19日，在公司财年结束后，Apogee和Clarke提交了对该动议的回应。Apogee和Clarke当时都撤回了对Mukunda的索赔。公司于2023年5月16日提交了支持即决判决的答复。预计法院将在2024财政年度的某个时候（2024年3月31日或之前）发布判决。本公司认为反诉和Apogee诉讼是公司附带的普通、例行诉讼。公司和Mukunda否认任何和所有赔偿责任，特别是否认Apogee诉讼中所载的许多事实指控。公司和Mukunda都打算为诉讼进行有力的辩护，并为此由律师代理。

 

项目4。矿山安全披露

 

不适用。

 

 

第二部分

 

项目5。MARKET FOR REGISTRANT’S COMMON EQUITY，Related STOCKHOLDER MATTERS，AND ISSUER PURCHASES OF EQUITY SECURITIES

 

我们的普通股在纽约证券交易所美国上市，股票代码为IGC，CUSIP编号为45408X308。该公司的普通股也在德国的法兰克福、柏林和斯图加特证券交易所（XETRA2）上市（股票代码：IGS1）。我们还有91,472个未偿还单位，可以分离成普通股。十个单位可以分离成一股普通股。单位持有人请联系本公司或我们的转让代理公司Continental Stock Transfer & Trust，将其单位分离为普通股。

 

有关证券的更多信息，请参阅第II部分第8项的附注13，“证券”。

 

根据股权补偿计划获准发行的证券

 

下表显示（以千为单位），截至2023年3月31日，根据我们的薪酬计划（包括个人薪酬安排），我们的股票证券可能会根据这些计划交付。

 

计划类别		(a) 数目 证券 发布于 行使 优秀 选择， 认股权证和 权利 （以千计）				(b) 加权- 平均运动量 价格 优秀 选择， 认股权证和 权利				（c） 数目 证券 可用于 未来 发行 （不包括 股份 （a）栏） （以千计）
证券持有人批准的股权补偿计划：
2018年综合激励计划（1）			-			$	-				-
特别补助金（2）			5,696			$	0.98				2,280

 

（1）由股东于2017年11月8日批准的2018年综合激励计划组成。见本报告所载综合财务报表附注附注14，“基于股票的报酬”。

（2）包括2020年1月7日经股东批准的200万股特别授予普通股，2021年1月11日经股东批准的250万股特别授予普通股，2021年10月15日经股东批准的350万股特别授予普通股，以及2022年9月9日经股东批准的300万股特别授予普通股。

 

纪录持有人

 

截至2023年7月6日，我们有大约37名登记在册的普通股股东和2名登记在册的单位持有人。记录持有人的数量不包括通过经纪商在代名人账户或“街道名称”账户持有我们普通股的人。大陆证券转让信托公司是我们普通股的转让代理和注册商。

 

股息政策

 

我们没有就我们的普通股宣布或支付任何股息。我们目前预计，如果有的话，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩张，并且预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。未来有关股息政策的任何决定将由董事会酌情决定。

 

未登记的股本证券销售

 

没有。

 

发行人和关联购买者购买股本证券

 

没有。

 

项目6。[保留]

 

 

项目7。Management’s Discussion and Analysis of FINANCIAL CONDITION AND RESULTS OF OPERATIONS

 

以下是对合并运营、流动性和资本资源报表的讨论和分析，以及适用于截至2023年3月31日的2023财政年度和截至2022年3月31日的2022财政年度的现金流量摘要。这些报表应与我们的合并财务报表以及本年度报告10-K表其他部分的相关附注一并阅读。

 

除历史信息外，本报告还包含前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中讨论的计划和结果存在重大差异。我们鼓励你审查题为项目1A的章节中讨论的风险和不确定性。“风险因素”和“前瞻性陈述”包含在这份10-K表格年度报告的开头。

 

这些风险和不确定性可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述或历史结果和趋势中所暗示的结果存在很大差异。我们提醒读者不要过分依赖我们所作的任何前瞻性陈述，这些陈述仅在发表之日发表。除法律和SEC规则特别要求外，我们不承担任何义务公开更新或修改任何此类声明，以反映我们的预期或任何此类声明所依据的事件、条件或情况的任何变化，或可能影响实际结果与前瞻性声明中所述结果不同的可能性的任何变化。

 

概述

 

IGC制药公司是一家临床阶段的制药公司，拥有多样化的收入模式，开发处方药和非处方药（OTC）产品。我们的重点是开发针对阿尔茨海默病、癫痫、抽动秽语综合征和睡眠障碍等神经系统疾病的创新疗法。我们还专注于饮食失调、慢性疼痛、经前综合征（PMS）和痛经的配方，以及健康和保健OTC配方。该公司正在开发其主要候选药物IGC-AD1，这是一种用于治疗与阿尔茨海默病相关的躁动的研究性口服疗法。IGC-AD1目前正处于2期（2B期）临床试验阶段，此前完成了近十年的研究，并取得了临床前和1期试验的积极成果。先前对IGC-AD1的研究表明，它能有效减少斑块和缠结（这是阿尔茨海默氏症的两个重要特征），还能减少与阿尔茨海默氏症痴呆相关的神经精神症状，如躁动。我们的前身是India全球化资本公司，于2005年4月29日在马里兰州成立。我们的财政年度是截至3月31日的52周或53周。

 

目前，我们的大部分收入来自生命科学部门，我们相信，未来还将来自我们治疗阿尔茨海默病的研究药物。我们还为潜在的3期试验建立了设施，并在采购活性药物成分（原料药）方面建立了战略关系。此外，我们还获得并启动了TGR-63的研究，这是一种临床前分子，在降低阿尔茨海默氏症细胞系的神经毒性方面表现出令人印象深刻的亲和力。IGC-AD1进入2期试验对公司来说是一个重要的里程碑，为我们未来的成功开辟了多条道路。尽管不能保证，但我们预计这些试验和其他试验的积极结果将推动IGC-AD1的进一步增长、估值和市场潜力。

 

IGC有两个部门：生命科学和基础设施。

 

生命科学部门

 

制药：

 

自2014年以来，我们将一部分业务集中在THC和CBD等植物大麻素与其他化合物的结合应用上，以解决各种疾病的疗效，如阿尔茨海默病。正如之前披露的那样，IGC根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505（i）条向FDA提交了治疗阿尔茨海默氏症的研究候选药物IGC-AD1，并于2020年7月30日获得批准，继续进行阿尔茨海默氏症患者的1期试验，公司完成了所有剂量递增研究，正如公司于2021年12月2日宣布的那样，该临床试验的结果已在向FDA提交的临床/统计报告（CSR）中提交。该公司的动机是，随着适当的进一步试验的未来成功结果，IGC-AD1可能有助于缓解世界各地预计到2030年将受到阿尔茨海默病影响的5500万人中的一些人（世卫组织，2021年）。

 

 

目前，IGC-AD1正在进行一项针对阿尔茨海默氏症痴呆躁动的2B期安全性和有效性临床试验（clinicaltrials.gov，NCT05543681）。我们在临床上取得的进展，让我们对IGC-AD1作为一种可能具有开创性的疗法的潜力充满信心，它有可能治疗阿尔茨海默氏症，也有可能控制导致家庭分离的破坏性症状，增加疗养院的入院人数，并增加阿尔茨海默氏症的治疗费用，尽管无法保证。

 

我们的阿尔茨海默氏症研究药物开发策略是双管齐下的，第一个是研究IGC-AD1作为阿尔茨海默氏症症状调节剂，第二个是研究TGR-63作为疾病调节剂。这包括在未来几年内开展更多关于IGC-AD1的试验，但须获得FDA的批准，预期目标是证明IGC-AD1的安全性和有效性，并有可能获得FDA的批准，将其作为一种基于大麻素的新药，帮助控制阿尔茨海默病患者的躁动。第二个方面是研究TGR-63对记忆和/或减少或管理斑块和缠结的潜在功效，这些是阿尔茨海默病的一些特征。

 

我们的研究和开发管道大麻素配方还包括止痛药和痛剂缓解疼痛。我们认为，我们生命科学战略中的制药部分将需要几年时间才能成熟，并涉及相当大的风险；然而，我们也认为它可能涉及更大的可防御增长潜力和率先进入市场的优势。

 

尽管不能保证，但我们相信，在临床试验、研究和开发（R & D）、设施、营销、广告以及收购补充产品和支持我们生命科学部门的业务方面的额外投资，将对创新产品的开发和交付以及积极的患者和客户体验至关重要。我们希望利用我们的研发和知识产权来开发突破性的、基于科学的产品，这些产品通过计划中的临床前和临床试验被证明是有效的。虽然不能保证，但我们相信这一战略有潜力改进现有产品，并导致新产品的创造，这些产品基于科学研究和研究，可能为某些情况、症状和副作用的管理带来积极的结果。

 

虽然我们的中长期重点是临床试验和使IGC-AD1成为FDA批准的药物，但我们的短期战略是利用我们的资源提供白标服务和营销Holief ™。我们相信这可能会为我们提供几个盈利机会，尽管我们不能保证这些盈利机会。

 

非处方产品：

 

我们创建了女性健康品牌Holief ™，可通过符合相关联邦、州和地方法律法规的在线渠道购买。Holief ™是一种全天然、非转基因、纯素、非处方（OTC）产品系列，旨在治疗月经来潮（痛经）和经前症状（PMS）。这些产品可以在网上购买，也可以通过亚马逊和其他在线渠道购买。Holief ™符合相关的联邦、州和地方法律法规。

 

基础设施部分

 

该公司的基础设施业务自2008年开始运营，包括：（一）执行建筑合同和（二）租赁重型建筑设备。

 

新冠疫情更新

 

自2020年初以来，持续的新冠疫情以及由此产生的遏制措施在各个国家和地区不时生效，对世界各地的企业以及全球、区域和国家经济产生了若干重大负面影响，包括多种产品的供应链普遍中断，导致许多商品和服务的价格上涨。目前，我们在所有地点的生产设施继续像新冠疫情之前那样运作，除了加强旨在防止病毒传播的安全措施外，几乎没有其他变化。

 

我们正在进行的一些临床试验由于新冠疫情大流行而在招募病人方面出现短期中断，因为医院将其资源优先用于新冠疫情大流行和政府实施旅行限制。一些临床试验由于保护参与者免受新冠疫情影响的新方案而导致费用增加。此外，某些供应商难以履行其交付承诺，我们正在经历更长的部件交货期。未来的停工可能会对我们的业务产生不利影响。然而，未来任何关闭或延迟的影响程度是高度不确定和难以预测的。

 

 

目前无法估计新冠疫情对我们的业务，包括我们的客户和供应商可能产生的全部影响，因为影响将取决于未来的发展，而这些发展是高度不确定的，无法预测。感染可能会复发或变得更加普遍，包括由于新的变异，以及我们旅行和及时销售和分销产品的能力受到限制，以及任何关闭或供应中断可能会延长很长一段时间，所有这些都会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

 

即使在新冠疫情大流行病消退之后，由于新冠疫情大流行病对全球经济的持续影响，我们的业务可能继续受到不利影响。我们无法预料到诸如新冠疫情等健康流行病可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。关于新冠疫情对我们业务可能产生的影响的进一步讨论，见项目1A，“风险因素”。

 

全球经济环境

 

除了行业特有的因素，例如有关大麻素研究的法规，我们还受到经济周期的影响。全球经济环境中可能影响我们业务的因素包括（其中包括）货币波动、资本和外汇管制、全球经济状况（包括通货膨胀）、限制性政府行动、知识产权的变化、法律保护和补救措施、贸易法规、税法和法规以及影响我们产品的批准、生产、定价和营销的程序和行动，以及政治或内乱或军事行动的影响，包括当前俄罗斯和乌克兰之间的冲突、恐怖活动、不稳定的政府、法律制度、政府间争端、流行病、流行病、自然灾害或与气候变化有关的破坏。

 

卓越运营

 

我们仍然专注于继续在三个领域广泛建立卓越，即基于大麻素的调查、药物开发和产品制造以及在线营销。虽然不能保证，但我们相信这些将给我们带来竞争优势，包括建立一个越来越灵活和适应性强的商业化引擎，拥有强大的以客户为中心的市场专业知识。

 

工作场所和雇员

 

我们支持旨在防止新冠疫情蔓延的广泛公共卫生战略，并将重点放在员工的健康和福利上。我们已经动员起来，使我们的员工能够通过结合远程工作和面对面的举措来实现我们最关键的目标。除了推出新技术和协作工具外，我们还实施了流程和资源，以便在员工得到新冠疫情阳性诊断时为我们的员工提供支持。我们制定了关于开放我们的工厂的计划，使我们的雇员能够回到我们的全球办事处、外地和我们的制造设施工作，这些计划考虑到适用的公共卫生当局和地方政府的指导方针，并旨在确保社区和雇员的安全。我们正在转向虚拟工作和面对面工作的更灵活组合，以促进我们的文化，推动创新和灵活性，并为我们的员工提供更大的平衡和福祉。

 

研究与开发

 

关于我们的临床试验活动，我们已采取措施实施远程和虚拟方法，包括在可能的情况下进行远程数据监测，以保持安全性和试验的连续性，并保持研究的完整性。由于新冠疫情，我们看到了启动试验地点的延迟。由于新冠疫情不断演变的影响，我们不能保证我们将继续以及时和令人满意的方式进行审判。同样，我们招募和留住病人和主要调查人员的能力，以及作为医疗保健提供者可能更容易接触新冠疫情的现场工作人员，可能会对我们的临床试验业务产生不利影响。

 

 

2023财政年度重点

 

●

2023年3月20日，公司宣布将其名称从India Globalization Capital, Inc.改为IGC制药公司，作为品牌重塑战略的一部分，以更好地反映IGC制药公司的战略重点和未来愿景。

 

●

2023年3月8日，公司向美国专利商标局提交了题为“混合大麻素的组成、合成和医疗用途”的临时专利申请。

 

●

2023年1月4日，公司收到加拿大卫生部的无异议函，批准在加拿大开始试验“IGC-AD1治疗阿尔茨海默氏症痴呆参与者躁动的安全性和有效性的A、2期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验”。

 

●

2022年12月1日，公司宣布已开始在两个美国地点进行“IGC-AD1治疗阿尔茨海默氏症痴呆患者躁动的安全性和有效性的A、2期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验”的2期临床试验，并计划在美国、加拿大和可能的南非增加3至5个地点，以增加人口多样性。

 

●

2022年9月20日，美国专利商标局授予了治疗阿尔茨海默病的第二项专利（# 11,446，276），名为“极低剂量THC作为阿尔茨海默病的治疗和预防药物”。原专利申请由南佛罗里达大学（USF）发起，于2016年8月1日提交。2017年5月25日，公司与USF就专利申请和相关的阿尔茨海默病研究签订了独家许可协议。上文所述的IGC-AD1是基于其中的一些研究。

 

●

2022年6月7日，美国专利商标局向该公司颁发了一项专利（# 11,351，152），名为“治疗癫痫障碍的方法和组合物”。该专利涉及使用CBD与其他化合物的组合来治疗人类和动物的多种类型的癫痫和癫痫的组合物和方法。根据进一步的研究和研究，该组合旨在通过减少人类、狗和猫的抗惊厥药物剂量来减少苯巴比妥等海内酰脲类抗惊厥药物引起的副作用。

 

 

经营成果

 

2023财政年度与2022财政年度相比

 

下表概述了我们在2023财政年度和2022财政年度的业务结果：

 

业务报表（以千为单位，经审计）

 

		财政
		2023 ($)				2022 ($)				改变 ($)				百分比 改变
收入			911				397				514				129
收益成本			(469	)			(203	)			(266	)			131
毛利			442				194				248				128
销售、一般和管理费用			(8,552	)			(13,292	)			4,740				(36	)
研究和开发费用			(3,461	)			(2,330	)			(1,131	)			49
经营亏损			(11,571	)			(15,428	)			3,857				(25	)
减值			-				(49	)			49				(100	)
其他收入，净额			65				461				(396	)			(86	)
所得税前亏损			(11,506	)			(15,016	)			3,510				(23	)
所得税费用/收益			-				-				-				-
归属于普通股股东的净亏损			(11,506	)			(15,016	)			3,510				(23	)

 

收入——在2023财年，公司创造了约91.1万美元的收入，比2022财年的39.7万美元有了大幅增长。这两年的主要收入来源都来自生命科学部门，包括销售我们的配方产品作为白标制造产品，以及销售品牌整体女性保健产品等。这一增长可归因于销售和营销努力的增加推动了销售量的增加。该公司实施了有力的营销和销售活动，这有助于成功地扩大其客户基础和增加需求。这两年约有10%-12 %的收入来自基础设施部门。该公司继续致力于其目前的战略，以推动配方白标和健康产品的销售。通过继续专注于销售和营销计划，公司的目标是进一步加强其在市场中的地位，并推动持续的收入增长。

 

收入成本– 2023财年的收入成本约为46.9万美元，而2022财年为20.3万美元。这两年的毛利润率约为49%。收入成本主要归因于原材料成本、劳动力成本以及生产我们生命科学部门产品所需的其他直接间接费用。

 

销售、一般和管理费用——销售、一般和管理（SG & A）费用主要包括各种成本，如雇员相关费用、销售佣金、专业费用、法律费用、营销费用、其他公司费用、分配的一般管理费用、准备金、折旧以及与可疑账户和预付款相关的注销。2023财年，公司报告的SG & A费用约为850万美元，与2022财年的1320万美元相比，减少了约470万美元，即36%。SG & A费用下降的原因是一次性费用减少约420万美元，赔偿、法律和营销费用、可变现净值（“NRV”）调整以及其他SG & A费用减少约500,000美元。通过有效管理和减少这些费用，公司在2023财年实现了成本节约。

 

研发（R & D）费用——研发费用主要与生命科学部门相关，反映了公司对研发活动的投资。2023财年，公司报告的研发费用约为350万美元，与2022财年的约230万美元相比，增加了120万美元，增幅为49%。研发费用的增加主要归因于IGC-AD1的2期试验和TGR-63的临床前研究的进展，表明公司致力于推进其产品线。随着TGR-63和阿尔茨海默氏症2B期试验的发展势头增强，公司预计研发费用将进一步增加。这归因于IGC-AD1的2期试验和TGR-63的临床前研究的进展。我们预计，随着TGR-63的开发和阿尔茨海默氏症的2B期试验势头增强，研发费用将会增加。

 

减值损失–在2023财政年度，没有任何投资减值。2022财年出现约4.9万美元的减值，原因是注销了4.4万股IGC普通股。

 

 

其他收入净额——在2023财年，公司报告的其他收入约为6.5万美元，与2022财年的46.1万美元相比有所下降。2023财政年度其他收入减少的主要原因是没有一次性免除购买力平价（薪资保护计划）贷款，2022财政年度约为430,000美元。其他收入的组成部分通常包括利息和租金收入、股息收入、出售资产的利润、非债务投资的未实现收益、净收入和出售废品的收入。这些来源对公司产生的其他收入总额作出了贡献。

 

流动性和资本资源

 

我们的流动资金来源包括现金和现金等价物、通过ATM发行筹集的资金、运营现金流、短期和长期借款以及短期流动资金安排。公司继续评估各种融资来源和方案，以筹集营运资金，为当前的研发计划和运营提供资金。除本报告披露的情况外，本公司不存在任何重大的长期债务、资本租赁义务或其他长期负债。关于公司承付款项和合同义务的进一步资料，请参阅本报告项目1中的附注12“承付款项和意外开支”、附注11“贷款和其他负债”和附注9“租赁”。

 

2023年6月30日，公司成功获得了一笔总额为1200万美元的营运资金信贷安排，并以3,000，000美元的价格出售了10,000，000股股票。股权和信贷安排有助于最大限度地减少持续的流动性需求，并确保公司维持运营的能力。此外，公司打算根据市场情况，通过私募和ATM发行筹集更多资金。

 

公司希望在有能力时为其审判筹集资金，但无法保证。此外，我们不能保证协议的条款，以后寻求的任何股权融资都可能对我们目前的股东产生稀释效应。虽然不能保证我们一定会成功，但我们正在申请一些非稀释性的融资机会，比如小型企业研究和发展项目。此外，受限于可筹集的资金数额，公司预计将利用其在S-3表格上的上架登记，通过市场发售或其他方式筹集资金。

 

请参看项目1A。“风险因素”，以获得与公司相关的风险的更多信息。

 

		（以千为单位，经审计）
		截至 2023年3月31日 ($)				截至 2022年3月31日 ($)				改变 ($)				百分比 改变
现金、现金等价物			3,196				10,460				(7,264	)			(69	)%
周转资金			4,568				12,670				(8,102	)			(64	)%

 

现金及现金等价物

 

现金和现金等价物从2022财年的1050万美元减少到2023财年的320万美元，减少了约730万美元，在现金流概要中讨论了约69%的减少，详情如下：

 

		（以千为单位，经审计）
		财政
		2023 ($)				2022 ($)				改变 ($)				百分比 改变
经营活动所用现金			(7,047	)			(7,462	)			415				(6	)%
投资活动所用现金			(235	)			(742	)			507				(68	)%
筹资活动提供的现金			100				4,142				(4,042	)			(98	)%
汇率变动对现金和现金等价物的影响			(82	)			(26	)			(56	)			215	%
现金和现金等价物净减少额			(7,264	)			(4,088	)			(3,176	)			78	%
期初现金及现金等价物			10,460				14,548				(4,088	)			(28	)%
期末现金及现金等价物			3,196				10,460				(7,264	)			(69	)%

 

 

业务活动

 

2023财年用于经营活动的现金净额约为700万美元。其中包括约1150万美元的净亏损、约370万美元的非现金支出对现金产生的积极影响以及约80万美元的经营资产和负债变动。非现金费用包括约70万美元的摊销和折旧费用、约280万美元的股票费用和约20万美元的其他非现金费用。此外，业务资产和负债的变动对现金产生了约80万美元的积极影响，其中约90万美元是由于库存调整，其他流动资产和负债净额减少了约10万美元。

 

2022财年用于经营活动的现金净额约为750万美元。其中包括约1500万美元的净亏损、约500万美元的非现金支出对现金产生的积极影响以及约250万美元的经营资产和负债变动。非现金费用包括约60万美元的摊销/折旧费、10万美元的投资减损、170万美元的债务人和预付款准备金、约220万美元的股票费用、80万美元的一次性个人防护装备减损和因免除购买力平价贷款而抵消的40万美元。此外，业务资产和负债的变化产生了约250万美元现金的积极影响，其中约190万美元是由于库存调整和应付账款增加约60万美元。

 

投资活动

 

2023财政年度用于投资活动的现金净额约为20万美元，其中包括与知识产权有关的购置和备案费用约为30万美元，购置不动产、厂房和设备的费用约为20万美元，短期投资约为10万美元。

 

2022财政年度用于投资活动的现金净额约为70万美元，其中包括与知识产权有关的购置和备案费用约为50万美元，购买不动产、厂房和设备的费用约为20万美元。

 

融资活动

 

2023财政年度，筹资活动提供的现金净额约为10万美元，其中包括通过ATM发行股票所得的净收益，减去与发行股票有关的所有费用。

 

2022财政年度，筹资活动提供的现金净额约为410万美元，其中包括通过ATM发行股票所得的净收益，减去与发行股票有关的所有费用。

 

关键会计政策和估计

 

按照美国公认会计原则编制财务报表和相关披露以及公司对其财务状况和经营业绩的讨论和分析，要求公司管理层做出影响其合并财务报表和附注中报告的金额的判断、假设和估计。我们的估计是根据历史经验酌情作出的，以及我们认为在当时情况下是合理的其他各种假设。实际结果可能与这些估计数不同，这种差异可能是重大的。

 

管理层认为，以下会计政策对于理解和评价我们的综合财务状况和经营业绩最为关键。

 

收入确认

 

本公司根据ASC 606，客户合同收入（ASC 606）确认收入。该准则的核心原则是，公司应确认收入，以反映向客户转让承诺的商品或服务的金额，该金额反映了公司预期有权以这些商品或服务换取的对价。

 

 

ASC 606规定了5个步骤来实现其核心原理。本公司确认来自贸易、租赁或产品销售的收入如下：

 

一.确定与客户的合同。

ii.确定合同履约义务。

iii.确定交易的对价金额/价格。

iv.将确定的对价/价格数额分配给履约义务。

五、在履约方履行履约义务时或在履约方履行履约义务时确认收入。

 

交易（履约义务）的对价/价格根据基础设施和生命科学部门服务和产品的协议或发票（合同）确定。

 

基础设施部分的收入在租赁设备时确认为租赁业务，并且在此期间已履行协议条款。执行基础设施合同的收入在部分履约义务已经完成并在截至该日完成履约情况调查后获得订约机构批准时，根据产出法确认。在生命科学部门，健康和生活方式业务的收入在货物销售给客户和履约义务完成后确认。在零售方面，我们通过网上商店提供消费品。当货物的控制权转移给客户时确认收入。这通常发生在我们交付给第三方承运人或客户直接。白标服务的收入在履约义务已经完成和产出材料已经转移给客户时确认。

 

2023和2022财政年度按重要产品和服务分列的销售净额如下：

 

		（以千计） 截至3月31日止年度
		2023 ($)				2022 ($)
基础设施部分
租金收入（1）			37				23
建筑合同（2）			76				15
生命科学部分
健康和生活方式（3）			416				316
白标服务（4）			382				43
合计			911				397

 

（1）租金收入包括重型建筑设备租金收入。

（2）建筑收入包括直接或通过分包商执行合同。

（3）健康和生活方式收入包括销售软糖、洗手液、沐浴炸弹、洗剂、饮料、大麻粗提物、大麻分离物和大麻蒸馏物等产品。

（4）白标服务的收入包括根据客户的要求重新命名我们的配方或客户的产品。

 

应收账款

 

我们通过分析历史付款模式、客户集中度、客户信誉和当前经济趋势来估计我们的应收账款的可收回性。如果客户的财务状况恶化，可能需要额外的津贴。截至2023年3月31日，我们的应收账款为10.7万美元，扣除了1.7万美元的可疑债务拨备，而截至2022年3月31日，应收账款为12.5万美元，扣除了9.3万美元的可疑债务拨备。

 

短期和长期投资

 

我们的短期和长期投资政策是建立一个高质量的投资组合，以保存本金，满足流动性需求，避免不适当的集中，并根据我们的投资准则和市场条件提供适当的收益率。短期和长期投资包括股票投资、共同基金、公司、各种政府证券、市政债券和存单。存单和商业票据按接近公允价值的成本列账。可供出售证券：分类为可供出售的债务证券投资，应在财务状况表中按公允价值进行后续计量。

 

 

投资最初按成本计量，成本是为其提供的对价的公允价值，包括交易成本。如果公司的所有权超过20%，且公司有重大影响，公司将按照ASC主题323，“投资-权益法和合资企业”，采用权益法核算投资。根据权益法，本公司在被投资股权的收购后利润或损失中所占份额在综合经营报表中确认，其在累计其他综合收益/（损失）中所占的收购后变动份额在其他综合收益/（损失）中确认。在本公司没有重大影响的情况下，本公司已按照ASC主题321“投资-股票证券”对投资进行了会计处理。

 

我们认为，在购买之日，所有期限为三个月或更短的高流动性生息投资都是现金等价物。这些投资的公允价值接近其账面价值。一般而言，原始到期日超过三个月而剩余到期日少于一年的投资被归类为短期投资。到期时间超过一年的投资可被归类为短期投资，因为这些投资具有高度流动性，而且此类有价证券是可用于当前业务的现金投资。

 

债务投资被归类为可供出售，已实现的收益和损失使用特定的识别方法记录。公允价值变动（不包括信贷损失和减值）记入其他综合收益。公允价值是根据公开的市场信息或管理层确定的其他估计数计算的。如果一项投资的成本超过其公允价值，除其他因素外，我们会评估一般市场状况、债务工具发行者的信用质量以及公允价值低于成本的程度。为了确定信贷损失，我们采用了一种系统的方法，考虑了现有的定量和定性证据。此外，我们还考虑了与被投资方的财务健康状况和业务前景相关的特定不利条件。如果我们有出售证券的计划，或者我们很有可能被要求在收回之前出售证券，那么公允价值低于成本的下降将作为减值费用记入其他收入（费用）净额，并在投资中建立新的成本基础。如果市场、行业和/或被投资方的状况恶化，我们可能会产生未来的减值。

 

公允价值易于确定的股权投资按公允价值计量。没有易于确定的公允价值的股权投资采用权益法计量，或按成本计量，并根据可观察到的价格变动或减值进行调整（称为计量备选办法）。我们定期进行定性评估，如果有足够的指标表明投资的公允价值低于账面价值，则确认减值。价值变动记入其他收入（费用）净额。

 

截至2023年3月31日，该公司的短期投资约为154000美元。

 

减值

 

本公司定期审查其投资组合，以确定任何证券是否存在非暂时性减值，这将要求本公司在作出任何此类确定期间记录减值费用。在作出这一决定时，公司除其他事项外，评估证券的公允价值低于其成本的持续时间和程度；发行人的财务状况及其任何变化；以及公司在收回其摊余成本基础之前出售证券的意图，或是否更有可能被要求出售。未来，由于与任何特定证券相关的新发展或假设的变化，公司对证券是否非暂时性受损的评估可能会发生变化，这将对公司的财务状况和经营业绩产生不利影响。估计负债数额是根据我们所掌握的有关银行债务和其他借款的资料计算的。在2023财年，没有减值，2022财年，公司的投资减值分别约为4.9万美元。

 

存货

 

存货按成本或可变现净值中的较低者估值，可变现净值的定义是在正常经营过程中的估计售价，较低合理可预测的完工、处置和运输成本。

 

库存包括与健康产品、洗手液、大麻制成品、饮料有关的制成品。在制品和在制品包括截至报告日制造过程中的产品，包括但不限于主要成本。存货主要采用加权平均成本法核算。主要成本包括原材料、包装、直接人工、间接费用、运输和制造设备的折旧。制造管理费用和相关费用包括工资、工资、员工福利、水电费、维修费和财产税。

 

 

我们将与我们的研究药物相关的库存成本资本化，前提是管理层确定库存在未来的研发项目或其他用途中有潜在的替代用途。截至2023年3月31日和2022年3月31日，我们的合并资产负债表分别报告了约40.7万美元和无临床试验相关库存。

 

闲置设施费用、运费、装卸费、废品、停产产品和废品（变质）的异常金额在发生期间计入费用。

 

详情请参阅附注3“库存”。

 

股票补偿

 

公司根据ASC主题718“基于股票的薪酬”的规定，对员工和非员工的基于股票的薪酬进行核算。在必要的归属期内，公司根据奖励的估计授予日公允价值向员工支付基于股票的薪酬。本公司在发生没收时对其进行会计处理。基于股票的奖励在规定的归属期内按直线法确认。对于基于股票的雇员薪酬，在任何日期确认的成本将至少等于在该日期归属于基于股票的薪酬的金额。

 

对于基于业绩的奖励，基于股票的补偿费用在每个业绩里程碑的预期业绩实现期间确认，当每个业绩里程碑根据管理层最佳估计有可能实现时。对于基于业绩的奖励，其归属时间表完全基于业绩条件的实现情况，与每一档相关的基于股票的补偿费用在业务里程碑的预期达成期内确认，从认为可能实现相关业务里程碑的时间点开始。

 

对于基于市场的奖励，基于股票的补偿费用在预期实现期间内确认。这种奖励的公允价值是在授予日使用二项式点阵模型估计的。

 

公司采用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权授予的公允价值。在计算基于股票的奖励的公允价值时所使用的假设是管理层的最佳估计。一般来说，公司普通股在授予日的收盘价被视为股票的公允价值。波动系数是根据公司的历史股价确定的。预期期限代表我们基于股票的奖励预期未兑现的时期。本公司从未宣派或派发任何现金股息。详情请参阅综合财务报表附注14“基于股票的报酬”。

 

所得税

 

公司根据资产和负债法核算所得税，该方法要求确认已列入财务报表的事件的预期未来税务后果的递延所得税资产和负债。在这种方法下，递延所得税资产和负债是根据财务报表与资产和负债的税基之间的差异，使用预期差异将转回的年度的现行税率确定的。必要时设立估值备抵，以将递延所得税资产减至预期实现的数额。为财务报告和报税目的，公司发生了净经营亏损。因此，为了联邦和州所得税的目的，所得税的利益已被相关的联邦、州和外国递延所得税资产的估值免税额完全抵消。

 

外币折算

 

IGC在印度、美国、哥伦比亚和香港开展业务，公司很大一部分财务是以印度卢比（“印度卢比”）、港币（“HKD”）或哥伦比亚比索（“COP”）计价的。因此，美元（“USD”）、印度卢比、HKD或缔约方会议的相对价值的变化会影响财务报表。

 

 

所附财务报表以美元列报。印度卢比、HKD和COP是本公司某些子公司的记账本位币。资产和负债采用资产负债表日的有效汇率，收入和支出采用报告所述期间的平均汇率，将记账本位币换算成美元。因将功能货币财务报表转换为报告货币而产生的调整是累积的，并作为股东权益的一个单独组成部分作为其他综合收入/（损失）列报。一年中以功能货币以外的货币进行的交易，按交易发生时的适用汇率折算为功能货币。交易损益在综合业务报表中确认。用于翻译的汇率如下：

 

期末平均费率

期末利率

期间

（损益率）

（资产负债表比率）

截至2023年3月31日

印度卢比

80.32

每

美元

印度卢比

82.18

每

美元

HKD

7.8

每

美元

HKD

7.8

每

美元

缔约方会议

4,465

每

美元

缔约方会议

4,645

每

美元

截至2022年3月31日

印度卢比

74.50

每

美元

印度卢比

75.91

每

美元

HKD

7.78

每

美元

HKD

7.83

每

美元

缔约方会议

3,830

每

美元

缔约方会议

3,748

每

美元

 

网络安全

 

我们制定了网络安全政策，并实施了更严格的网络安全措施，以防范黑客。遵守这些安全措施和遵守规定预计将产生更多的费用。在2023财年和2022财年，没有已知或检测到的网络安全漏洞。

 

最近发布和通过的会计公告

 

美国公认会计原则的变化是由财务会计准则委员会（FASB）以会计准则更新（ASU）的形式对FASB的会计准则编纂做出的。本公司考虑所有ASU的适用性和影响。未列明的新发行的会计准则单位预计不会对公司的合并财务状况和经营业绩产生影响，因为会计准则单位不适用，或预计影响不大。最近可能适用于我们的会计公告在我们的合并财务报表附注2“重要会计政策”中进行了描述，该报表包含在第二部分第8项中。

 

资产负债表外安排

 

我们没有任何未偿付的衍生金融工具、表外担保、利率掉期交易或外币远期合约。此外，我们在转让给未合并实体的资产中没有任何保留或或有权益，该实体作为对该实体的信贷、流动性或市场风险支持。在向我们提供融资、流动性、市场风险或信贷支持或与我们一起从事租赁、对冲或研发服务的未合并实体中，我们没有任何可变权益。

 

项目7A。关于市场风险的定量和定性披露

 

第7A项不适用于我们，因为我们是一家规模较小的报告公司。

 

 

项目8。财务报表和补充数据

 

综合财务报表索引	页
独立注册会计师事务所报告（PCAOB ID5341）	50
合并资产负债表	51
业务和全面损失综合报表	52
股东权益综合报表	53
合并现金流量表	54
合并财务报表附注	55

 

 

 

独立注册会计师事务所的报告

 

致IGC制药公司的股东和董事会。

 

关于合并财务报表的意见

 

我们审计了IGC制药公司（前称“India Globalization Capital, Inc.”）及其子公司（“公司”）截至2023年3月31日和2022年3月31日的合并资产负债表、截至2023年3月31日止两年期间每年的相关合并经营和综合亏损、股东权益和现金流量表以及相关附注（统称“合并财务报表”）。我们认为，合并财务报表按照美利坚合众国普遍接受的会计原则，在所有重大方面公允反映了公司截至2023年3月31日和2022年3月31日的合并财务状况，以及2023年3月31日终了期间每年的合并经营业绩和现金流量。

 

意见基础

 

这些合并财务报表是公司管理层的责任。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会（PCAOB）注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法律以及证券交易委员会和PCAOB的适用规则和条例，我们必须对公司保持独立。

 

我们按照PCAOB的标准进行了审计。这些标准要求我们计划和进行审计，以便对合并财务报表是否不存在由于错误或欺诈造成的重大错报有合理的把握。本公司没有被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘对其进行审计。作为审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但目的不是对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此，我们不表示这种意见。

 

我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露情况的证据。我们的审计还包括评价管理层采用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的总体列报方式。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

 

关键审计事项

 

关键审计事项是指在本期合并财务报表审计工作中产生的、已通知或要求通知审计委员会的事项：（1）涉及对合并财务报表具有重要意义的账目或披露事项；（2）涉及我们特别具有挑战性、主观或复杂的判断。我们确定不存在关键的审计事项。

 

Manohar Chowdhry & Associates

特许会计师

 

我们自2018年起担任本公司的核数师。

 

印度金奈

2023年7月7日

UDIN：23237830BGZGZQ9446

 

 

IGC制药公司。

合并资产负债表

（以千为单位，共享数据除外）

 

		3月31日， 2023 ($)				3月31日， 2022 ($)
物业、厂房及设备
当前资产：
现金及现金等价物			3,196				10,460
应收账款净额			107				125
短期投资			154				-
存货			2,651				3,548
存款和预付款			358				978
流动资产总额			6,466				15,111
非流动资产：
无形资产，净值			1,170				917
固定资产、工厂及设备，净值			8,213				9,419
索赔和预付款			1,003				937
经营租赁资产			326				450
非流动资产合计			10,712				11,723
总资产			17,178				26,834
负债和股东权益
流动负债：
应付账款			530				981
应计负债和其他			1,368				1,460
流动负债合计			1,898				2,441
非流动负债：
长期贷款			141				144
其他负债			21				16
经营租赁负债			207				341
非流动负债合计			369				501
负债总额			2,267				2,942
承付款项和意外开支——见附注12
股东权益：
优先股，面值0.0001美元：授权1,000，000股，截至2023年3月31日或2022年3月31日，没有已发行或流通的股票。
普通股和额外实收资本，面值0.0001美元：授权150,000，000股；截至2023年3月31日和2022年3月31日已发行和流通的股票分别为53,077，436股和51,054，017股。			118,965				116,019
累计其他综合损失			( 3,389	)			( 2,968	)
累计赤字			( 100,665	)			( 89,159	)
股东权益总额			14,911				23,892
负债和股东权益共计			17,178				26,834

 

所附附注应结合这些合并财务报表来阅读。

 

 

IGC制药公司。

合并经营报表和综合亏损

（单位：千，每股亏损和股票数据除外）

 

		截至3月31日，
		2023 ($)				2022 ($)
收入			911				397
收益成本			( 469	)			( 203	)
毛利			442				194
销售、一般和管理费用			( 8,552	)			( 13,292	)
研究和开发费用			( 3,461	)			( 2,330	)
经营亏损			( 11,571	)			( 15,428	)
投资减值			-				( 49	)
其他收入，净额			65				461
所得税前亏损			( 11,506	)			( 15,016	)
所得税费用/收益			-				-
归属于普通股股东的净亏损			( 11,506	)			( 15,016	)
外币折算调整数			( 421	)			( 194	)
综合损失			( 11,927	)			( 15,210	)
归属于普通股股东的每股净亏损：
基本和稀释		$	( 0.22	)		$	( 0.30	)
用于计算每股亏损数额的加权平均数：			52,576,258				49,991,631

 

所附附注应结合这些合并财务报表来阅读。

 

 

IGC制药公司。

股东权益综合报表

（以千计）

 

		数目 普通股				普通股 和附加 实收资本 ($)				累计 赤字 ($)				累计其他 综合损失 ($)				股东总数" 股权 ($)
截至2021年4月1日的余额			47,827				109,720				( 74,143	)			( 2,774	)			32,803
基于普通股的薪酬和费用，净额			1,520				2,197				-				-				2,197
发行普通股所得款项净额			1,750				4,145				-				-				4,145
其他调整			( 43	)			( 43	)			-				-				( 43	)
净损失			-				-				( 15,016	)			-				( 15,016	)
外币折算调整数			-				-				-				( 194	)			( 194	)
截至2022年3月31日的余额			51,054				116,019				( 89,159	)			( 2,968	)			23,892
截至2022年4月1日的余额			51,054				116,019				( 89,159	)			( 2,968	)			23,892
基于普通股的薪酬和费用，净额			1,815				2,843				-				-				2,843
发行普通股所得款项净额			208				103				-				-				103
净损失			-				-				( 11,506	)			-				( 11,506	)
外币折算调整数			-				-				-				( 421	)			( 421	)
截至2023年3月31日的余额			53,077				118,965				( 100,665	)			( 3,389	)			14,911

 

所附附注应结合这些合并财务报表来阅读。

 

 

IGC制药公司。

合并现金流量表

（以千计）

 

		截至3月31日，
		2023 ($)				2022 ($)
经营活动产生的现金流量：
净损失			( 11,506	)			( 15,016	)
调整净损失与现金净额的对账：
折旧及摊销			657				651
坏账准备			126				1,718
个人防护装备的永久性损害			-				833
非有价证券减值			-				49
基于普通股的薪酬和支出，净额			2,843				2,197
出售不动产、厂场和设备的净损失			39				-
免除购买力平价贷款			-				( 430	)
变化：
应收账款净额			5				50
存货			897				1,930
存款和预付款			591				541
索赔和预付款			( 150	)			( 334	)
应付账款			( 451	)			504
应计负债和其他负债			( 88	)			( 129	)
经营租赁资产			124				38
经营租赁负债			( 134	)			( 64	)
经营活动所用现金净额			( 7,047	)			( 7,462	)
投资活动产生的现金流量：
购置不动产、厂房和设备			( 310	)			( 236	)
出售不动产、厂房和设备			538				29
短期投资			( 154	)			-
专利和权利的取得和申请费用			( 309	)			( 535	)
投资活动所用现金净额			( 235	)			( 742	)
筹资活动产生的现金流量：
发行普通股所得款项净额			103				4,145
偿还长期贷款			( 3	)			( 3	)
筹资活动提供的现金净额			100				4,142
汇率变动对现金和现金等价物的影响			( 82	)			( 26	)
现金和现金等价物净减少额			( 7,264	)			( 4,088	)
期初现金及现金等价物			10,460				14,548
期末现金及现金等价物			3,196				10,460
补充资料：
非现金项目：
为基于股票的补偿，包括专利收购而发行/授予的普通股			2,842				2,197
免除购买力平价贷款			-				( 430	)

 

所附附注应结合这些合并财务报表来阅读。

 

 

IGC制药公司。

合并财务报表附注

截至2023年3月31日和2022年3月31日的财政年度

 

除非上下文另有要求，本报告中所有提及的“IGC”、“我们”、“我们的”和“我们”均指IGC制药公司及其子公司。

 

注1 – Nature of OPERATIONS AND MANAGEMENT’s PLANS

 

自2014年以来，我们的团队一直致力于研究THC和CBD等大麻素与其他化合物的结合应用，以解决各种疾病，包括阿尔茨海默病。通过我们的研究，我们开发了知识产权、配方以及健康和生活方式品牌。根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505（i）条，IGC向FDA提交了治疗阿尔茨海默氏症的研究候选药物IGC-AD1，并于2020年7月30日获得批准，可继续进行阿尔茨海默氏症患者的1期试验。公司完成了所有剂量递增研究，如公司于2021年12月2日宣布的，临床试验结果已提交给FDA的临床/统计报告（CSR）。该公司的动机是，随着适当的进一步试验的未来成功结果，IGC-AD1可能有助于缓解世界各地预计到2030年将受到阿尔茨海默病影响的5500万人中的一些人（世卫组织，2020年）。据我们所知，这是首次使用超低剂量THC与另一种分子联合治疗阿尔茨海默氏症患者痴呆症状的人体临床试验。THC是一种由大麻植物产生的天然大麻素。众所周知，它是一种精神活性物质，可以根据剂量以积极或消极的方式影响心理过程。THC是双相的，这意味着低剂量和高剂量的物质可能以非常不同的方式影响心理和生理过程。例如，在一些患者中，低剂量可能会缓解症状，而高剂量可能会放大症状。最终，IGC的研究目标是发现和分析IGC-AD1是否以及在何种水平的剂量下可以缓解特定症状。IGC的试验基于对阿尔茨海默氏症患者的微剂量给药。

 

该公司已提交了四十一（41）项专利申请，以解决各种疾病，如阿尔茨海默氏症、中枢神经系统（“中枢神经系统”）紊乱、疼痛、口吃、猫和狗的癫痫发作、饮食紊乱、缓解压力、恢复镇静的饮料和疲劳。截至2023年3月31日，我们的产品组合包括九项已获授权的专利。

 

此外，我们还向南佛罗里达大学申请了一项专利，名为“超低剂量THC作为阿尔茨海默病的潜在治疗和预防药物”。美国专利商标局于2021年7月20日为这项申请颁发了专利（# 11,065，225）。

 

截至2023年3月31日，公司拥有以下经营子公司：Techni Bharathi Private Limited（TBL）、IGCare LLC、Holi Hemp LLC、IGC制药有限责任公司、SAN Holdings LLC、Sunday Seltzer，LLC、Hamsa Biopharma India Pvt. Ltd.和设在哥伦比亚的实益拥有的子公司IGC制药公司（前身为Hamsa Biopharma Colombia SAS）（Hamsa）。公司的会计年度为截至3月31日的52周或53周。该公司的主要办事处设在马里兰州，成立于2005年。此外，该公司还在华盛顿州、哥伦比亚、南美洲和印度设有办事处。该公司的文件可在www.sec.gov上查阅。

 

IGC有两个部门：生命科学和基础设施。

 

生命科学部门

 

制药：自2014年以来，我们的这部分业务专注于植物大麻素的潜在用途，包括THC和大麻二酚（CBD），结合其他化合物治疗多种疾病，包括阿尔茨海默氏症。此外，该公司还收购了TGR-63，这是一种非大麻素临床前分子，在降低阿尔茨海默细胞的神经毒性方面表现出令人印象深刻的亲和力，并已开始相关工作。神经毒性会导致阿尔茨海默病的细胞功能障碍和死亡。如果在AD细胞系中被证明有效阻止这一过程，这种抑制剂就有可能通过改善A β斑块来治疗阿尔茨海默病。

 

Over the Counter Products：我们创建了一个女性健康品牌Holief ™，可通过符合相关联邦、州和地方法律法规的在线渠道购买。Holief ™是一种全天然、非转基因、纯素、非处方（OTC）产品系列，旨在治疗月经来潮（痛经）和经前症状（PMS）。这些产品可以在网上购买，也可以通过亚马逊和其他在线渠道购买。Holief ™符合相关的联邦、州和地方法律法规。

 

 

基础设施部分

 

该公司的基础设施业务自2008年开始运营，包括：（一）执行建筑合同和（二）租赁重型建筑设备。

 

附注2 –重要会计政策

 

a）合并原则

 

合并财务报表包括本公司及其所有子公司的账目。公司间账户和交易已被取消。公司管理层认为，合并财务报表反映了所有调整，这些调整属于正常的经常性调整，是公允财务报表列报所必需的。本公司与其附属公司之间的交易在合并财务报表中予以抵销。

 

b）估计数的使用

 

按照美国普遍接受的会计原则（美国公认会计原则）编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设会影响资产和负债的报告数额，以及在财务报表日期披露或有资产和负债以及报告所述期间收入和支出的报告数额。实际结果可能与这些估计数不同。

 

管理部门认为，编制合并财务报表时使用的估计数和假设是审慎和合理的。重要的估计和假设一般用于但不限于坏账准备；销售退货；生产期间的正常损失；雇员福利计划下的未来债务；不动产、厂房和设备的使用寿命；无形资产；估值；商誉和投资减值；预付款的可收回性；授予期权的估值和发出的认股权证；以及所得税和递延所得税估值备抵（如果有的话）。实际结果可能与这些估计数不同。估计数的适当变动是在管理层了解到围绕估计数的情况发生变化时作出的。关键会计估计数可能在不同时期发生变化，并可能对IGC的业绩、业务、财务状况和现金流量产生重大影响。估计数的变动反映在作出变动期间的财务报表中，如影响重大，则在合并财务报表附注中披露。

 

c）收入确认

 

本公司根据ASC 606确认收入，即客户合同收入（“ASC 606”）。该准则的核心原则是，公司应确认收入，以反映向客户转让承诺的商品或服务的金额，该金额反映了公司预期有权以这些商品或服务换取的对价。

 

ASC 606规定了5个步骤来实现其核心原理。本公司确认来自贸易、租赁或产品销售的收入如下：

 

一.确定与客户的合同。

ii.确定合同履约义务。

iii.确定交易的对价金额/价格。

iv.将确定的对价/价格金额分配给合同义务。

五、在履约方履行履约义务时或在履约方履行履约义务时确认收入。

 

交易（履约义务）的对价/价格根据基础设施部门和生命科学部门的服务和产品的协议或发票（合同）确定。参见附注17 ——“收入确认”。

 

d）收入成本

 

我们的收入成本包括与内部和外包分销相关的成本、劳动力费用、部件、制造费用和产品部门的外运运费。在我们的产品部门，收入成本还包括翻新或重新包装的费用，如果需要的话，客户退回的产品将提供转售。

 

 

e）每股收益/（亏损）

 

在计算2023财年每股基本亏损时，不包括具有潜在稀释性的大约股票证券，包括股票期权、授予雇员、非雇员和顾问的限制性股票和限制性股票单位等未归属股票，以及转换未归属股票单位的股票（如果有的话），因为将它们包括在内将具有反稀释性。

 

用于计算基本每股收益（EPS）的2023财年和2022财年的加权平均流通股数量分别为52,576，258股和49,991，631股。由于在2023财年和2022财年发生的亏损，所有潜在的股权都是反稀释的，因此，完全稀释的每股收益等于基本每股收益。

 

f）持续经营：

 

本公司根据ASC分专题205-40“财务报表的列报----持续经营”的规定，评估并确定其持续经营能力，该规定要求本公司评估是否存在对其持续经营能力产生重大怀疑的情况或事件。

 

该公司目前处于临床试验阶段，因此尚未实现盈利。公司预计在不久的将来将继续产生重大经营亏损和净亏损以及经营活动产生的负现金流。

 

截至2023年3月31日和2022年3月31日，公司分别发生净亏损1150万美元和1500万美元。截至2023年3月31日，公司的现金和现金等价物总额为320万美元。2023年6月30日，公司成功获得了总额为1200万美元的营运资金信贷安排，此外，公司还以3,000，000美元的价格出售了10,000，000股股票。股权和信贷安排有助于最大限度地减少持续的流动性需求，并确保公司维持运营的能力。此外，公司打算根据市场情况，通过私募和ATM发行筹集更多资金。详情请参阅附注19，“后续事件”。

 

公司估计，其目前的现金和现金等价物余额，加上营运资本和股权投资，足以支持这些合并财务报表和脚注发布之日后十二个月以后的业务。这些估计是基于可能被证明是错误的假设，公司可能会比目前的预期更快地使用其可用的资本资源。

 

g）所得税

 

本公司按照ASC 740所得税法采用资产负债法核算所得税，要求企业确认递延所得税负债和资产。递延税项资产和负债是由于现有资产和负债的财务报表账面值与其计税基础之间的差异以及经营亏损和税收抵免结转产生的未来税收后果而确认的。递延所得税资产和负债采用预期在这些暂时性差异有望收回或结算的年份适用于应纳税所得额的已颁布税率计量。税率变动对递延所得税资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。当管理层确定部分或全部递延所得税资产不太可能变现，因此有必要将递延所得税资产减至预期变现的数额时，即确定并记录估值备抵。

 

在评价一个税务职位以获得承认时，管理层根据该职位的技术优点，评估该职位经审查、包括解决相关上诉或诉讼程序后是否更有可能得到维持。如果税务状况达到确认可能性大于不确认的阈值，则在公司的财务报表中衡量并确认税务状况为最大的税收优惠金额，管理层认为，在结算时实现的可能性大于50%。截至2023年3月31日和2022年3月31日，不存在与未确认税收优惠相关的重大所得税负债。

 

h）应收账款

 

我们通过分析历史付款模式、客户集中度、客户信誉和当前经济趋势来估计我们的应收账款的可收回性。如果客户的财务状况恶化，可能需要额外的津贴。截至2023年3月31日，我们的应收账款为10.7万美元，扣除可疑债务准备金后为1.7万美元，而截至2022年3月31日，应收账款为12.5万美元，扣除可疑债务准备金后为9.3万美元。

 

 

一）现金和现金等价物

 

就财务报表而言，本公司将所有期限在三个月或以下的高流动性债务工具视为现金等价物。本公司在美国、印度、哥伦比亚和香港的银行账户中存有现金，有时可能超过适用的保险限额。截至2023年3月31日和2022年3月31日，公司的现金和现金等价物分别约为3,196千美元和10,460千美元。

 

j）短期和长期投资

 

我们的短期和长期投资政策是建立一个高质量的投资组合，以保存本金，满足流动性需求，避免不适当的集中，并根据我们的投资准则和市场条件提供适当的收益率。短期和长期投资包括公司、各种政府机构和市政债务证券，以及到期日超过90天的存单。存单和商业票据的成本接近公允价值。可供出售证券：分类为可供出售的债务证券投资，应在财务状况表中按公允价值进行后续计量。

 

投资最初按成本计量，成本是为其提供的对价的公允价值，包括交易成本。如果公司的所有权超过20%，且公司有重大影响，公司按照ASC主题323，“投资-权益法和合资企业”，采用权益法核算投资。根据权益法，本公司在被投资单位的收购后利润或损失中所占份额在综合经营报表中确认，其在累计其他综合收益/（损失）中所占的收购后变动份额在其他综合收益/（损失）中确认。在本公司没有重大影响的情况下，本公司已按照ASC主题321“投资-股票证券”对投资进行了会计处理。

 

截至2023年3月31日，对有价证券的投资按公允价值估值，对所有权低于20%的非有价证券的投资按成本估值，根据ASC主题321，“投资-股票证券”。

 

k）不动产、厂房和设备（PP & E）

 

不动产、厂场和设备按扣除累计折旧后的成本入账，并在其估计使用寿命内采用直线法折旧。

 

物业、厂房和设备在报废或处置时，其成本和相关累计折旧将被取消确认，任何收益或损失将反映在运营结果中。财产和设备的增建和重大改进费用已资本化。财产和设备的保养和修理费用在发生时记入业务费用。

 

l）金融工具的公允价值

 

ASC 820，“公允价值计量”将公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，在资产或负债的主要或最有利的市场上，为转移负债而收取或支付的交换价格（退出价格）。它还建立了三层公允价值层次结构，将用于计量公允价值的投入的优先顺序排列如下：

 

第1级：可观察的投入，如活跃市场的报价；

第2级：除活跃市场的报价外，可直接或间接观察到的投入；以及

第3级：市场数据很少或根本没有的不可观察的投入，这要求报告实体制定自己的假设。

 

本公司金融工具的账面金额包括现金和现金等价物、应收账款、应付账款和应计负债，由于项目的性质，其公允价值大致相当。详情请参阅附注15，“金融工具的公允价值”。

 

 

m）信贷风险和重要客户的集中

 

可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物、投资、应收账款和未开票的应收账款（如果有的话）。该公司将现金投资于评级较高的金融机构。该公司坚持以保住本金为主要目标的正式投资政策，其中包括最低信用评级和多样化要求。管理层认为其信贷政策反映了正常的行业条款和业务风险。本公司预计交易对手不会履约，因此不需要抵押品。在2023财年，销售分布在亚洲和美国的客户，信贷集中风险较低。

 

n）基于股票的补偿

 

公司根据ASC主题718“基于股票的薪酬”的规定，对员工和非员工的基于股票的薪酬进行核算。在必要的归属期内，公司根据奖励的估计授予日公允价值向员工支付基于股票的薪酬。本公司在发生没收时对其进行会计处理。基于股票的奖励在规定的归属期内按直线法确认。对于基于股票的雇员薪酬，在任何日期确认的成本将至少等于在该日期归属于基于股票的薪酬的金额。

 

对于基于业绩的奖励，当每个业绩里程碑都有可能实现时，基于股票的补偿费用在每个业绩里程碑的预期业绩实现期间内确认。对于基于业绩的奖励，其归属时间表完全基于业绩条件的实现情况，与每一档相关的基于股票的补偿费用在业务里程碑的预期达成期内确认，从认为可能实现相关业务里程碑的时间点开始。

 

对于基于市场的奖励，基于股票的补偿费用在预期实现期间内确认。这种授标的公允价值是在授予日使用蒙特卡洛模拟方法估计的。

 

公司采用Black-Scholes期权定价模型估算股票期权授予的公允价值。在计算基于股票的奖励的公允价值时所使用的假设是管理层的最佳估计。一般来说，公司普通股在授予日的收盘价被视为股票的公允价值。波动系数是根据公司的历史股价确定的。预期期限代表我们基于股票的奖励预期未兑现的时期。本公司从未宣派或派发任何现金股息。有关进一步资料，请参阅合并财务报表附注14“基于股票的报酬”。

 

o）承付款项和意外开支

 

索赔、摊款、诉讼、罚款和罚金及其他来源引起的或有损失的负债，在很可能发生了负债且摊款和/或补救的数额能够合理估计时予以记录。我们将相关的法律费用记为已发生的费用。关于我们的承诺和或有事项的信息以引用方式并入本年度报告10-K表附注12“承诺和或有事项”。

 

p）长期资产减值

 

每当有事件或业务环境的变化表明资产的账面价值可能无法完全收回时，本公司都会对其使用寿命有限的长期资产进行减值检查。这些情况包括但不限于收入或收益的显著或持续下降、未来预期现金流、业务计划和经济环境的重大不利变化，例如经营环境的变化、竞争信息和政府政策变化的影响。本公司拟持有使用的资产，如资产或附属公司产生的预期未来未折现现金流量总额低于资产的账面价值，则按资产的公允价值与账面价值之间的差额确认损失。对于本公司拟以出售方式处置的资产，按估计公允价值减去出售成本后低于资产账面价值的金额确认损失。公允价值是根据市场报价（如果有的话）或包括贴现未来净现金流量在内的其他估值方法确定的。与商誉不同，只有在有任何具体减值指标的情况下，才对长期资产进行减值评估。

 

 

q）无形资产

 

本公司的无形资产按照ASC主题350，无形资产——商誉和其他进行核算。使用寿命不确定的无形资产不进行摊销，而是每年或在事件或情况变化表明资产可能受损时更频繁地进行审查，以评估其公允价值是否超过其账面价值。我们按照ASC 350-30-35-18中规定的步骤，于每年3月1日对无限期无形资产进行减值分析。我们的年度减值分析包括定性评估，以确定是否有必要进行定量减值测试。在进行定性评估时，我们审查可能影响用于确定公允价值是否低于无形资产账面价值的重要投入的事件和情况。如果有必要进行定量分析，我们将分析各种方面，包括与无形资产相关的业务收入。此外，如果某一事件或情况表明发生减值损失的可能性较大，则将对无形资产进行临时测试。公司已根据迄今已知的新冠疫情对其业务的影响分析了多种因素，以确定某一情况是否可能引发减值损失，并且根据目前已知的信息，公司目前并不认为发生减值损失的可能性更大。

 

使用寿命有限的无形资产在其估计受益期内采用直线法摊销。根据《ASC》第360-10-35-21条，每年或在事件或情况变化表明资产可能受损时更频繁地审查有固定寿命的无形资产，以评估其公允价值是否超过其账面价值。

 

公司打算将每个商标超过2500美元的商标及相关费用资本化。管理层还可以根据商标的潜力和未来几年的收益，将商标和相关费用资本化，每个商标最高可达2500美元。

 

r）库存

 

存货按成本或可变现净值中的较低者估值，可变现净值的定义是在正常经营过程中的估计售价，较低合理可预测的完工、处置和运输成本。

 

库存包括与健康产品、洗手液、大麻制成品、饮料有关的制成品。在制品和在制品包括截至报告日制造过程中的产品，包括但不限于主要成本。存货主要采用加权平均成本法核算。主要成本包括原材料、包装、直接人工、间接费用、运输和制造设备的折旧。制造管理费用和相关费用包括工资、工资、员工福利、水电费、维修费和财产税。

 

我们将与我们的研究药物相关的库存成本资本化，前提是管理层确定库存在未来的研发项目或其他用途中有潜在的替代用途。截至2023年3月31日和2022年3月31日，我们的合并资产负债表分别报告了约40.7万美元和没有临床试验相关的库存。

 

闲置设施费用、运费、装卸费、废品、停产产品和废品（变质）的异常金额在发生期间计入费用。

 

详情请参阅附注3“库存”。

 

s）网络安全

 

我们制定了网络安全政策，并采取了更严格的网络安全措施来防范黑客。在2023财年，网络安全领域没有发生重大破坏事件。

 

t）研究和开发费用

 

在2023财年和2022财年，公司记录的研发费用分别约为350万美元和230万美元。所有研究和开发费用均在发生期间计入费用。

 

 

u）租赁

 

出租人会计

 

根据目前的助理秘书长的指导意见，合同考虑将分配给其租赁部分和非租赁部分（如维修）。对于本公司作为出租人而言，任何非租赁部分都将在ASC主题606“与客户签订的合同的收入”下核算，除非本公司选择出租人的实际权宜之计，不将非租赁部分与相关的租赁部分分开。ASU2018-11的修订还为出租人提供了一种切合实际的权宜之计，即按基础资产类别，不将非租赁部分与相关租赁部分分开，而是将这些部分作为一个单独的组成部分进行核算，如果非租赁部分将在新的收入指导下进行核算（专题606）。为选择实际的权宜之计，租赁和非租赁部分的转让时间和模式必须相同，而且租赁部分必须符合如果单独核算可归类为经营租赁的标准。如果符合这些标准，则将在专题842或专题606下对单一组成部分进行核算，具体取决于哪个组成部分占主导地位。必须为所有现有和新的租赁选择出租人不将非租赁部分与相关部分分开的实际权宜之计。

 

作为出租人，本公司预计，在采用后，几乎所有现有租约在其到期或终止之前，收入确认的时间不会发生变化。公司预计将选择出租人作为实际的权宜之计，不将维修等非租赁部分与所有现有租约和新租约的相关租约分开，并将合并后的部分作为一个单一的租约部分加以核算。与类似的现有租约相比，公司大部分新租约的收入确认时间预计相同；但是，与类似的现有租约相比，某些类别的新租约可能有不同的收入确认模式。

 

对于作为经营租赁入账的租赁，收入在租赁合同期限内按直线法确认。一般来说，当一项租约拖欠180天以上（拖欠三个月以上的款项）时，该租约被归类为非应计租约，公司在该日停止确认租赁收入。处于非应计状态的租赁收到的付款一般会减少租赁应收款。非应计状态的租赁仍被归类为非应计状态，直到有持续的付款履行，公司认为这将表明所有合同金额将全额收取。

 

承租人会计

 

公司采用修订后的追溯方法，采用自2019年4月1日起生效的ASU2016-02。该准则建立了使用权模式（ROU），要求承租人在资产负债表上确认所有期限超过12个月的租赁的ROU资产和租赁负债。租赁将被归类为财务类或经营类，其分类将影响损益表中费用确认的模式和分类。在采用这一方法时，公司将选择采用修改后的追溯列报方式，公司将继续在ASC主题840下列报前期财务报表和披露信息。此外，公司将选择在标准范围内允许的三种实际权宜之计的过渡一揽子方案，从而消除了重新评估先前关于租赁识别、租赁分类和初始直接费用的结论的要求。此外，公司将采用短期租赁例外政策，使我们不对短期租赁（即期限为12个月或更短的租赁）适用这一标准的确认要求，并采用会计政策将租赁和非租赁部分作为某些类别资产的单一组成部分进行核算。

 

根据ASU2016-02（专题842），承租人必须在开始日确认所有租赁（短期租赁除外）的下列事项：（一）租赁负债，即承租人支付租赁产生的租赁付款的义务，按折现法计量；（二）使用权资产，即代表承租人在租赁期内使用或控制特定资产使用的权利的资产。

 

在开始日期，公司按尚未支付的租赁付款的现值确认租赁负债，并使用租赁内含利率进行折现，如果利率不能轻易确定，则使用公司与基础租赁相同期限的增量借款率进行折现。使用权资产最初按成本确认，成本主要包括租赁负债的初始金额加上所产生的任何初始直接成本，主要包括经纪佣金，减去收到的任何租赁奖励。对所有使用权资产进行减值审查。截至2023年3月31日，使用权租赁资产没有减值。

 

本公司在租赁开始时将其分类为经营租赁或融资租赁。根据某些租赁协议，公司可能会获得租金假期和其他奖励。本公司以直线法确认租赁费用，不考虑推迟支付所需付款开始日期的递延付款条件，如租金假期。详情请参阅附注9“租赁”。

 

 

五）最近发布和通过的会计公告

 

美国公认会计原则的变化是由财务会计准则委员会（FASB）以会计准则更新（ASU）的形式对FASB的会计准则编纂做出的。本公司考虑所有ASU的适用性和影响。未列入清单的新发行的会计准则单位预计不会对公司的合并财务状况和经营业绩产生影响，因为会计准则单位不适用，或预计影响不大。

 

注3 –清单

 

		（以千计）
		截至 2023年3月31日 ($)				截至 2022年3月31日 ($)
原材料			2,100				2,247
进行中的工作			18				584
成品			533				717
合计			2,651				3,548

 

在制品和在制品包括截至报告日生产过程中的产品，包括但不限于软糖、酊和麻衍生物。成品包括但不限于洗手液、软糖、乳液和饮料等。

 

在2023财年，由于产品过期、处理成本、报废和浪费材料（变质），公司在销售、一般和管理方面收取了376,000美元的库存费用，而2022财年约为252,000美元。这笔费用记在销售、一般和管理费用中。

 

注4 –存款和预付款

 

		（以千计）
		截至 2023年3月31日 ($)				截至 2022年3月31日 ($)
预付给供应商和咨询人的款项			72				170
其他应收款和存款			24				472
预付费用和其他流动资产			262				336
合计			358				978

 

预付给供应商和咨询人的款项主要涉及我们生命科学和基础设施部门预付给供应商的款项。预付和其他流动资产包括约25000美元的2023财政年度法定预付款，而2022财政年度为170000美元。考虑到收回可能需要12个月以上的时间，公司决定将支付给供应商的大约164000美元的预付款转为索赔和预付款。

 

附注5 –无形资产

 

摊销的无形资产		（以千计）
		截至 2023年3月31日 ($)				截至 2022年3月31日 ($)
专利			709				290
其他无形资产			34				32
累计摊销			( 107	)			( 51	)
摊销无形资产共计			636				271
未摊销无形资产
专利			534				646
其他无形资产			-				-
未摊销无形资产总额			534				646
无形资产总额			1,170				917

 

 

无形资产的价值包括获得专利权、证明数据的成本，以及在不同国家提交四十一（41）项专利申请以及九（9）项授权专利的相关费用。它还包括与域名和许可证相关的购置成本。

 

专利权和有限寿命专利权的摊销最长为20年，自授予或收购之日起算。2023财年和2022财年的摊销费用分别约为5.7万美元和2.4万美元。

 

公司定期审查其无形资产，以确定是否有任何无形资产非暂时性减值，这将要求公司在该期间记录减值费用，并得出结论，截至2023年3月31日，没有减值。

 

估计摊销费用		（以千计） ($)
2024年终了年度			62
2025年终了年度			69
2026年终了年度			75
2027年终了年度			83
2028年终了年度			91

 

注6 –物业、厂房及设备

 

		（以千为单位，使用寿命除外）
		使用寿命（年）			截至 2023年3月31日 ($)				截至 2022年3月31日 ($)
土地		不适用				4,100				4,438
建筑物和设施		25				2,298				2,810
工厂和机械		5 - 20				3,335				4,593
计算机设备的		3				138				241
办公设备		3 - 5				84				145
家具和固定装置		5				92				141
车辆		5				102				163
在建工程		不适用				-				108
总值						10,149				12,639
减：累计折旧						( 1,936	)			( 3,220	)
不动产、厂场和设备共计，净额						8,213				9,419

 

2023财年和2022财年的折旧费用分别约为60万美元和62.7万美元。不动产、厂场和设备总额（净额）净减少的主要原因是外币贬值和换算外汇。此外，在2023财年，公司处置了其子公司的约160万美元的全额折旧资产。这导致总资产总值减少，但不影响资产净值，因为处置的资产以前已全部折旧。该公司出售了波多黎各的一处房产，净收益约为485000美元（以约480000美元购得），其他收入中的利润约为5000美元。详情请参阅附注18“分部资料”，说明在所在国和外国持有的金融工具以外的非流动资产。

 

注7 –左空白故意

 

 

 

注8 –索赔和预付款

 

		（以千计）
		截至 2023年3月31日 ($)				截至 2022年3月31日 ($)
应收索赔（1）			951				368
非流动存款			27				-
非流动预付款			25				569
合计			1,003				937

 

(1)	应收索赔是应收不同供应商的款项。虽然该公司已在内部或与有关当局启动了收款程序，但它认为，由于收款程序需要时间，在未来12个月内收到这笔款项将具有挑战性。考虑到收回可能需要12个月以上的时间，公司决定将支付给一些供应商的价值约164000美元的预付款转移到索赔和预付款中。包括欠我们一家制造商的设备采购款140000美元。

 

附注9 –租赁

 

本公司的短期租约主要包括空间，其余租期少于或等于12个月。2023和2022财年的短期租赁费用和支付的现金总额约为17.8万美元。截至2023年3月31日，公司还拥有四份经营租约。

 

美国：2019年11月，公司签订租赁协议，租期不到12个月。该租约于2020年3月修订，新租期由2020年3月1日至2025年11月30日。每年的租赁费用约为123000美元。租赁合同不包含任何重要的剩余价值保证或重要的限制性契约。经营租赁的剩余租期为2.7年，贴现率为7%。租约没有提供一个容易确定的隐含利率。因此，公司根据对其增量借款率的估计，对租赁付款进行贴现。

 

亚洲：公司续签了三份租赁协议，期限为三至四年，于2023年至2024年之间到期。每年的租赁费用总额约为25000美元。租赁合同不包含任何实质性的剩余价值保证或实质性的限制性契约。经营租赁的剩余租期为1至1.7年，贴现率为7%。租约没有提供一个容易确定的隐含利率。因此，公司根据对其增量借款率的估计，对租赁付款进行贴现。

 

		（以千计） 年终 2023年3月31日 ($)				（以千计） 年终 2022年3月31日 ($)
经营租赁费用			148				149
短期租赁费用			178				178
租赁费用共计			326				327

 

 

 

我们的经营租赁的使用权资产和租赁负债记入合并资产负债表如下：

 

		（以千计）				（以千计）
		年终 2023年3月31日 ($)				年终 2022年3月31日 ($)
物业、厂房及设备
经营租赁资产			326				450
租赁资产共计			326				450
负债
流动负债：
应计负债和其他（当期部分----经营租赁负债）			133				123
非流动负债：
经营租赁负债（非流动部分----经营租赁负债）			207				341
租赁负债共计			340				464

 

与租赁有关的补充现金流量和非现金资料如下：		（以千计） 年终 2023年3月31日 ($)				（以千计） 年终 2022年3月31日 ($)
为计入租赁负债计量的金额支付的现金
–经营租赁产生的经营现金流			118				109
以经营租赁债务换取的使用权资产			326				450

 

截至2023年3月31日，下表汇总了我们的租赁负债到期情况：
3月24日			151
3月25日			133
3月26日			87
3月27日			-
减：现值折扣			( 31	)
租赁负债共计			340

 

附注10 –应计负债及其他

 

		（以千计）
		截至 2023年3月31日 ($)				截至 2022年3月31日 ($)
赔偿和其他缴款			619				1,054
开支备抵			258				103
短期租赁负债			133				123
其他流动负债			358				180
合计			1,368				1,460

 

赔偿和其他与缴款有关的负债包括雇员的应计薪金。此外，费用拨备包括法律、专业和营销费用。其他流动负债还包括截至2023年3月31日和2022年3月31日分别约3.1万美元和5.5万美元的法定应付款项，以及截至2023年3月31日和2022年3月31日分别约3000美元的短期贷款。

 

 

附注11 –贷款和其他负债

 

截至2023年3月31日的贷款：

 

2020年6月11日，公司收到了一笔经济伤害灾难贷款（EIDL），金额约为150000美元，年利率为3.75%。从2021年6月5日开始，公司必须每月支付731美元的本金和利息。SBA将首先使用每笔分期付款来支付SBA收到付款当日的应计利息，然后使用任何剩余余额来减少本金。所有剩余的本金和应计利息自贷款之日起30年内到期支付。2023财年，EIDL的利息支出和本金支付分别约为5000美元和3000美元。截至2023年3月31日，大约141000美元的贷款被归类为长期贷款，大约3000美元被归类为短期贷款。

 

其他责任：

 

		（以千计）
		截至3月31日，
		2023 ($)				2022 ($)
法定储备金			21				16
合计			21				16

 

法定储备金是我们在印度的子公司的雇员的酬金储备金。

 

附注12 –承诺和意外情况

 

本公司可能涉及在正常经营过程中产生的法律诉讼、索赔和评估。这类事项有许多不确定因素，其结果是无法有把握地预测的。截至2023年3月31日，除项目3----法律程序和附注19----后续事件中披露的情况外，没有任何此类事项被视为对合并财务报表具有重大意义。

 

在美国，我们提供健康保险、人寿保险和401（k）计划，其中公司匹配最高6%的员工税前缴款，最高年度金额由IRS确定。此外，根据适用的印度法律，公司规定了酬金，这是一项涵盖某些类别雇员的固定福利退休计划（酬金计划）。酬金计划规定在退休或终止雇用时向既得雇员提供一笔总付，数额根据有关雇员最后一次提取的薪金和在公司工作的年数计算。此外，雇员可从公积金领取福利，这是一项固定缴款计划。雇员和雇主每月向该计划缴纳的缴款，相当于受保雇员工资的12%。这笔捐款将用于印度政府的公积金。

 

附注13 –证券

 

截至2023年3月31日，公司获准发行最多150,000，000股普通股，每股面值0.0001美元，已发行和流通的普通股为53,077，436股。公司还被授权发行至多1,000，000股优先股，每股面值0.0001美元，截至2023年3月31日没有发行和流通的优先股。我们有一种证券在纽约证券交易所美国上市：普通股，面值0.0001美元（股票代码：IGC）。该证券还在法兰克福、斯图加特和柏林证券交易所交易（股票代码：IGS1）。

 

该公司还有91,472个可分离为普通股的未偿还单位。十个单位可以分离成一股普通股。单位持有人请联系本公司或我们的转让代理公司Continental Stock Transfer & Trust，将其单位分离为普通股。

 

2021年1月13日，公司与The Benchmark Company，LLC（Benchmark或销售代理）签订了一份销售协议（协议），根据该协议，销售代理作为公司的销售代理，不时在经修订的1933年《证券法》第415（a）（4）条所定义的“在市场上”（ATM）发行和销售不超过75,000，000美元的公司普通股，每股面值0.0001美元（股份）（发行）。在2023财年，公司从ATM机上筹集了约10.3万美元（扣除佣金）。管理层可以将这些资金用于营运资金和资本支出需求，以及临床试验、股票回购、债务偿还、投资，包括但不限于共同基金、国债、加密货币和其他资产类别。

 

 

附注14 –基于股票的赔偿

 

截至2023年3月31日，根据公司之前的2008年和当前的2018年综合激励计划，共向员工、非员工和顾问发行了8,412，627股普通股。此外，550万股限制性股票单位（RSU）公允价值为550万美元，加权平均价值为每股1美元，已从不同的奖励计划和赠款中发放，但尚未发放。这包括授予雇员和董事的290万个受限制股份单位，其中包括一个归属时间表，该时间表完全基于业务里程碑（业绩条件）或市场条件的实现情况，假设继续作为雇员或董事受雇于公司。基于业绩的RSU在管理层核证确认实现里程碑的可能性后进行核算。截至2023年3月31日，管理层确认已实现两个里程碑，其余可能在2027年3月31日之前实现。

 

此外，顾问和董事持有的购买价值6.9万美元、加权平均每股0.46美元的150,000股普通股的期权已经授予，但将在2022财年至2026财年的归属期内发行。在归属期之前授予和发行的期权在发行时计入费用。

 

期权使用Black-Scholes定价模型进行公允估值，基于市场的RSU基于格子模型进行估值，假设如下：

 

		授予 2023财政年度				授予 2022财政年度
备选办法的预期寿命		5年				5年
既得期权			100	%			100	%
无风险利率			3.49	%			2.42	%
预期波动			280	%			282	%
预期股息率		无				无

 

与向雇员、董事、顾问和承包商支付股份有关的费用在归属或服务期内分配，并在销售、一般和管理费用（包括研究和开发）中确认。2023财年，公司在销售、一般和管理费用（包括研发）中的普通股薪酬和支出为280万美元。

 

2022财年，公司在销售、一般和管理费用（包括研发）中的普通股薪酬和费用为220万美元。

 

非既得股份		股票 （以千计） (#)				加权平均 授予日公允价值 ($)
截至2022年3月31日			5,283				1.17
授予			1,615				0.43
既得			( 2,224	)			1.01
取消/没收			( 245	)			0.77
截至2023年3月31日			4,429				1.01

 

选项		股票 （以千计） (#)				加权平均 授予日公允价值 ($)				加权平均 行权价格 ($)
截至2022年3月31日			300				0.93				0.34
授予			-				-				-
行使			-				-				-
取消/没收			( 150	)			1.39				0.30
截至2023年3月31日			150				1.39				0.30

                  

未确认的费用总额为270万美元，涉及公司预计将在四年内确认的非既得股票和股票期权。

 

 

附注15 –金融工具公允价值

 

截至2023年3月31日，公司的有价证券由流动资金组成，这些流动资金被列为公允价值等级的第一级，因为它们是使用活跃市场的报价进行估值的。根据同样的原则，该公司的现金和现金等价物也被归为第一级。如果预期在未来十二个月内清算金融工具，则将其归类为流动金融工具。由于很少或根本没有市场数据，该公司剩余的投资被归类为第3级工具。第3级投资采用成本法进行估值。如需更多信息，请参阅附注7，“对非流通证券的投资”。

 

下表列出了截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日按经常性公允价值计量的公司资产的信息，并说明了公司用于确定公允价值的估值方法的公允价值等级：

 

（以千计）

 

		1级 ($)				2级 ($)				3级 ($)				合计 ($)
2023年3月31日
现金及现金等价物：			3,196				-				-				3,196
现金和现金等价物共计			3,196				-				-				3,196
投资：
-有价证券			154				-				-				154
-非有价证券			-				-				-				-
投资总额			154				-				-				154

 

		1级 ($)				2级 ($)				3级 ($)				合计 ($)
2022年3月31日
现金及现金等价物：			10,460				-				-				10,460
现金和现金等价物共计			10,460				-				-				10,460
投资：
-有价证券			-				-				-				-
-非有价证券			-				-				-				-
投资总额			-				-				-				-

 

 

附注16 –所得税

 

该公司根据现行税法计算其外国和美国联邦所得税的准备金。由于公司对其递延所得税资产保留了全额估值备抵，因此除了联邦AMT抵免额以外，没有记录与此项变更相关的所得税费用，该抵免额可因税收改革的通过而退还。

 

由于本公司的亏损历史和未来应纳税所得额的不确定性，已确定了一项估值备抵，足以完全抵消净经营亏损和其他递延所得税资产。估值备抵将保持不变，直至有足够的积极证据支持不需要估值备抵的结论。

 

截至3月31日的每一年的所得税费用/（福利）包括：

 

		截至3月31日， （以千计）
所得税费用
		2023 ($)				2022 ($)
税前净收入损失			( 11,506	)			( 15,016	)
税率			21	%			21	%
预期所得税回收			( 2,416	)			( 3,153	)
外国司法管辖区税率差异的影响			( 7	)			-
税率变动和其他调整			( 667	)			( 385	)
永久差异			88				50
估值备抵变动			3,002				3,488
			-				-

 

截至3月31日止的每一年的非控股权益前业务递延所得税费用/（收益）的重要组成部分大致如下：

 

		截至3月31日， （以千计）
递延所得税
		2023 ($)				2022 ($)
经营亏损结转净额			137				149
非资本损失结转----美国			12,888				10,487
暂时性差异			548				( 66	)
递延所得税资产净额			13,573				10,570
估价津贴			( 13,573	)			( 10,570	)
			-				-

 

 

下表列出截至2023年3月31日公司非财务结转亏损到期的详细情况如下：

 

年份		金额 （以千计） ($)
2023			47
2024			309
2025			3
2026			12
2027			30
2028			14
2029			25
2030			141
2031			3,081
2032			4,141
2033			627
2034			1,269
2035			1,735
2036			1,176
2037			819
2038			1,256
2039			4,132
2040			7,932
2041			8,841
2042			14,966
2043			11,359
合计			61,915

 

递延所得税资产的变现，包括与净营业亏损结转相关的递延所得税资产，取决于未来的收益，如果有的话，其时间和金额是不确定的。因此，递延所得税资产净额已由估值备抵全额抵销。根据公司目前的经营成果，管理层不能得出这样的结论：这些资产变现的可能性更大。该公司在印度、香港、哥伦比亚和美国提交所得税申报表。

 

注17 –收入确认

 

基础设施部分的收入在租赁设备时确认为租赁业务，并且在此期间已履行协议条款。执行基础设施合同的收入在部分履约义务已经完成并在截至该日完成履约情况调查后获得订约机构批准时，根据产出法确认。在生命科学部门，健康和生活方式业务的收入在货物销售给客户和履约义务完成后确认。在零售方面，我们通过网上商店提供消费品。当货物的控制权转移给客户时确认收入。这通常发生在我们交付给第三方承运人或客户直接。白标服务的收入在履约义务已经完成和产出材料已经转移给客户时确认。

 

 

2023和2022财政年度按重要产品和服务分列的销售净额如下：

 

		（以千计） 截至3月31日，
		2023 ($)				2022 ($)
基础设施部分
租金收入（1）			37				23
建筑合同（2）			76				15
生命科学部分
健康和生活方式（3）			416				316
白标服务（4）			382				43
合计			911				397

 

（1）租金收入包括重型建筑设备租金收入。

（2）建筑收入包括直接或通过分包商执行合同。

（3）健康和生活方式收入包括销售软糖、洗手液、沐浴炸弹、洗剂、饮料、大麻粗提物、大麻分离物和大麻蒸馏物等产品。

（4）白标服务的收入包括根据客户的要求重新命名我们的配方或客户的产品。

 

附注18 –分部信息

 

FASB ASC 280，“分部报告”确立了报告分部信息的标准。经营分部被定义为企业的组成部分，在决定如何分配资源和评估业绩时，首席经营决策者或决策小组（CODM）会定期对这些组成部分提供单独的财务信息进行评估。主要经营决策者根据产品线和进入市场的路线来评估收入和毛利润。根据我们的整合和管理战略，我们在两个可报告的部门开展业务：（一）基础设施部门和（二）生命科学部门。

 

公司的首席运营官是公司的首席执行官（CEO）。首席执行干事审查按业务部门编制的财务资料，以便作出业务决定和评估财务执行情况。因此，在我们的生命科学部门开始运作之前，公司已经确定它是在一个单一的经营和可报告的部门中运作。截至本报告提交之日，在为新的不同收入来源做准备时，本公司已确定其业务分为两个可报告的业务部门：（a）基础设施部门和（b）生命科学部门。本公司不包括用于管理层报告目的的各部门之间的公司间转移。

 

以下是ASC 280-10-50-38“全实体信息”所要求的信息：

 

1）下表显示按分部报告的收入：

 

产品与服务

 

		（以千计）
细分市场		2023财政年度 ($)				百分比 总收入 (%)
基础设施部分			113				12	%
生命科学部分			798				88	%
合计			911				100	%

 

 

		（以千计）
细分市场		2022财政年度 ($)				百分比 总收入 (%)
基础设施部分			38				9	%
生命科学部分			359				91	%
合计			397				100	%

 

有关按产品和服务分类的收入，请参阅附注17，“收入确认”。

 

2）下表显示归属于居住国（美国）和外国的情况。收入一般归因于客户的地理位置：

 

				（以千计）
细分市场		国家		2023财政年度 ($)				百分比 总收入 (%)
亚洲		印度			113				12	%
美国		美国			777				86	%
		哥伦比亚			21				2	%
合计					911				100	%

 

				（以千计）
细分市场		国家		2022财政年度 ($)				百分比 总收入 (%)
亚洲		印度			68				17	%
美国		美国			329				83	%
合计					397				100	%

 

3）下表显示了在所在国和外国持有的金融工具以外的非流动资产。

 

		（以千计）
资产性质		美国 （户籍国） ($)				外国 （印度、香港和哥伦比亚） ($)				截至2023年3月31日共计 ($)
无形资产，净值			1,170				-				1,170
固定资产、工厂及设备，净值			4,074				4,139				8,213
索赔和预付款			585				418				1,003
经营租赁资产			298				28				326
非流动资产合计			6,127				4,585				10,712

 

 

		（以千计）
资产性质		美国 （户籍国） ($)				外国 （印度、香港和哥伦比亚） ($)				截至2022年3月31日共计 ($)
无形资产，净值			436				481				917
固定资产、工厂及设备，净值			4,978				4,441				9,419
索赔和预付款			550				387				937
经营租赁资产			396				54				450
非流动资产合计			6,360				5,363				11,723

 

附注19 –后续事件

 

2023年6月30日，公司成功获得了一笔总额为1200万美元的营运资金信贷安排，并以3,000，000美元的价格出售了10,000，000股股票。股权和信贷安排有助于最大限度地减少持续的流动性需求，并确保公司维持运营的能力。此外，公司打算根据市场情况，通过私募和ATM发行筹集更多资金。

 

 

项目9–与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧

 

在会计和财务披露方面没有变化，也没有与会计师意见分歧。

 

项目9A。控制和程序

 

（a）对披露控制和程序的评价

 

我们的管理层维持1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条规定的披露控制和程序，这些控制和程序旨在合理保证，我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间段内得到处理、记录、汇总和报告，并确保这些信息被积累并传达给管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官（分别是我们的首席执行官和首席财务官），以便及时做出有关所需披露的决定。

 

我们的管理层，包括首席执行干事和首席财务干事，在本报告所述期间结束时，对我们的披露控制和程序的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的，以确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的必要期限内得到记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求披露做出决定。

 

（b）管理层关于财务报告内部控制的年度报告

 

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制，这一术语在《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条中定义。在包括首席执行干事和首席财务干事在内的管理层的监督和参与下，我们根据Treadway委员会发起组织委员会发布的《2013年内部控制-综合框架》框架，对截至2023年3月31日的财务报告内部控制的有效性进行了评估。根据我们在此框架下的评估，我们的管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制自2023年3月31日起生效。

 

（c）财务报告内部控制的变化

 

我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，按照《交易法》第13a-15（f）条的规定，对我们的“财务报告内部控制”进行了评估，以确定我们的财务报告内部控制是否在2023财年发生了任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或者有可能产生重大影响。根据这一评价，在2023财年，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或有可能产生重大影响的变化。

 

项目9B。其他信息

 

没有。

 

项目9C。关于防止检查的外国管辖权的披露

 

不适用。

 

 

第三部分

 

项目10。董事、高级管理人员和公司治理

 

有关执行人员及董事的资料

 

截至2023年3月31日，我们的执行人员和董事的姓名、年龄和职位如下：

 

姓名		类		年龄		职务		主任自		任期将满
Ram Mukunda		C		64		总裁、首席执行官、董事		2005		2025
Richard Prins		B		66		董事会主席		2007		2024
詹姆斯·莫兰		C		78		董事		2022		2025
Claudia Grimaldi		A		52		副总裁、首席财务官、首席合规官、董事		2022		2023

 

我们每名行政人员及董事过去五年（在某些情况下，前几年）的主要职业如下：

 

Ram Mukunda自2005年4月29日起担任董事、首席执行官和总裁。他负责一般管理，在过去九年中，主要负责公司在医用大麻素和制药行业的战略和定位。他是该公司大多数专利申请的首席发明人和设计师，也是研发和医学试验的推动者，这支持了该公司带来低成本药物的愿望，以解决影响人类的疾病。在加入IGC之前，从1990年1月至2004年5月，Mukunda先生担任Startec Global Communications的创始人和首席执行官，并于1997年在纳斯达克上市。在加入Startec之前，他曾在通信卫星服务提供商Intelsat担任战略规划顾问，在此之前，他曾在华尔街一家精品公司的债券市场工作。Mukunda先生是马里兰大学工程学院访问委员会的荣誉成员。2001年至2003年，他是哈佛大学肯尼迪政府学院、贝尔弗科学与国际事务中心的理事会成员。穆昆达曾获得多个奖项，其中包括2013年马里兰大学国际校友奖、2001年杰出工程校友奖、1998年安永律师事务所年度企业家奖。他拥有马里兰大学电气工程学士学位、数学学士学位和工程学硕士学位。穆昆达曾广泛旅行，管理过欧洲和亚洲的公司。他拥有20多年管理上市公司的经验，收购和整合了20多家公司。他在医用大麻素行业有深厚的商业经验，他对美国资本市场、资本结构、国际合资企业的了解，以及广泛的科学和工程背景，使他有资格担任我们公司的董事。

 

Richard Prins自2012年起担任审计委员会主席、审计委员会主席和薪酬委员会主席，自2007年5月起担任独立董事。普林斯先生在私人股本投资和投资银行方面拥有丰富的经验。1996年3月至2008年，他在Ferris，Baker Watts，Incorporated（FBW）担任投资银行业务总监。普林斯在加拿大皇家银行担任顾问，直到2009年1月。普林斯先生目前在另一个董事会任职，在一个非盈利组织Advancing Native Missions担任全职志愿者，并且是一名私人投资者。自2003年2月以来，他一直是Amphastar Pharmaceuticals, Inc.的董事。普林斯先生拥有高露洁大学的学士学位和奥罗尔罗伯茨大学的工商管理硕士学位。普林斯先生对美国资本市场有丰富的知识和经验，曾在董事会的审计和薪酬委员会任职并担任主席，在财务、会计和财务报告内部控制方面有丰富的经验。他对制药行业的了解和在美国资本市场的经验使他有资格担任我们公司的董事。

 

詹姆斯·莫兰（James Moran）（莫兰议员）自2022年1月起担任董事会独立董事。他在弗吉尼亚州第8国会选区服务了24年，在那里他被称为“问题解决者”。在他的整个任期内，他展示了两党的领导力，并在两党之间努力寻找共同立场，以解决复杂的问题。他曾在拨款、银行、财务和预算委员会任职。他在国防、卫生和环境领域发挥了领导作用。在国会任职的24年里，莫兰议员被公认为医疗保健和国家安全、环境保护和可持续性、国际贸易和财政责任等领域创新研发的倡导者。他升任拨款委员会的高级领导，使他得以将数十亿美元带入他在北弗吉尼亚的亚历山大、阿灵顿和费尔法克斯县的社区。在当选公职35年后退休的莫兰议员现在供职于一家大型律师事务所，代表国防、科技、娱乐和国际外交领域的国际和国内客户。他还在几个非盈利基金会担任领导职务，也是政府区块链协会的成员。国会议员莫兰在匹兹堡大学公共与国际事务研究生院获得公共管理硕士学位，在圣十字学院获得经济学学士学位。

 

 

莫兰议员在2012年提出了《AUTISM教育者法案》，该法案为公立学校与高等教育和非营利组织之间的合作提供资金，以促进为自闭症高能学生工作的教育者的教学技能。他明白，针对自闭症和阿尔茨海默氏症等疾病的治疗和教育，有可能对数百万人的生活产生积极影响。凭借他在国会的丰富经验以及在健康、技术和教育等问题上的政策顾问，我们相信莫兰议员将成为IGC的一笔宝贵财富，尤其是在我们对患有阿尔茨海默病的个体进行IGC-AD1的2/3期人体试验的时候。莫兰议员的丰富经验使他有资格担任我们公司的董事。

 

2022年12月27日，董事会任命詹姆斯·莫兰先生为公司审计和薪酬委员会成员，立即生效。

 

Claudia Grimaldi，PFO副总裁、首席合规官和董事，负责管理各国的会计和财务团队，并负责确保及时和准确的法定和监管合规（SEC、FINRA、NYSE、IRS、XETRA 2等）。此外，她还负责建立和管理一个由医生、科学家和顾问组成的国际团队，负责开展和管理针对阿尔茨海默病的临床前和FDA注册试验。她还负责与提供动物研究、大麻素和人工智能软件等服务的合作伙伴建立关系。她在提交给SEC的文件、监管合规和披露方面拥有超过十三（13）年的经验，她在2011年5月至2013年担任财务报告和合规经理，之后在2013年至2018年5月担任财务报告和合规总经理，承担着越来越多的责任。她还担任我们一些子公司的董事/经理。Grimaldi女士以优异成绩毕业于哥伦比亚排名前五的大学Javeriana大学，获得心理学学士学位。她拥有北卡罗来纳州梅雷迪思学院的综合管理MBA学位，并以最高荣誉毕业。她是Delta Mu Delta国际荣誉协会的成员。她还完成了SEC合规、UVA金融和哥伦比亚商学院公司治理方面的高管教育课程。此外，她还参加了弗吉尼亚大学达顿商学院财务管理高管课程，以及SEC报告和合规研讨会。目前，她正在全国公司董事协会（NACD）攻读董事证书。她还能说流利的英语和西班牙语。

 

2022年3月23日，公司董事会任命Claudia Grimaldi女士为A类非独立董事，任期至公司2023年年度股东大会通过继任董事的选举和资格、她的提前去世、辞职或被免职为止。格里马尔迪女士拥有丰富的经验和资历，这使她非常适合担任董事会成员。格里马尔迪在美国证交会申报程序方面的经验对于确保我们上市公司的监管合规和透明度是非常宝贵的。此外，她对南美哥伦比亚的深入了解——我们公司在那里投资了人力资本，为我们提供了对该地区市场动态、文化细微差别和商业机会的宝贵见解。她在美国证券交易委员会的备案经验、对哥伦比亚的了解、工商管理方面的资历以及一般的商业头脑使她有资格担任本公司的董事。

 

执行人员由我们的董事会任命。每一位执行干事在其辞职或被董事会免职或其继任者当选并符合资格之前一直担任其职务。所有董事的任期至上表所列年度的股东年会为止，直至其继任者被正式选举或合格为止。我们的任何执行官或董事之间都没有家庭关系。有关针对本公司或其高级职员及执行董事的法律诉讼的资料，请参阅项目3。法律程序。

 

董事会和独立性

 

我们的董事会分为三个级别（A级、B级和C级），每年只选出一个级别的董事，每个级别的任期为三年。由Claudia Grimaldi组成的A级董事的任期将于2023年年度股东大会结束。目前由Richard Prins组成的B级董事的任期将于2024年股东年会结束。目前由Ram Mukunda和詹姆斯·莫兰组成的C级董事的任期将于2025年股东年会结束。这些人在确定和评估潜在的收购候选人、选择目标企业、组织、谈判和完成收购方面发挥了关键作用。

 

我们的股票在纽约证券交易所上市，要求我们董事会的大多数成员是“独立的”，如果是规模较小的报告公司，则要求至少有50%的董事会成员是“独立的”。纽约证券交易所美国上市标准对“独立董事”的定义通常是指与公司没有关系、不会影响董事行使独立判断的人，而不是公司的高级职员或雇员。根据这些标准，董事会已确定Prins先生和Moran先生为独立董事。

 

 

 

董事会领导结构

 

审计委员会认为，其目前的领导结构最有利于审计委员会监督管理层的目标、审计委员会代表IGC股东履行其作用和责任的能力以及IGC的整体公司治理。联委会还认为，主席和首席执行干事的职务分离，使首席执行干事能够集中时间和精力经营和管理IGC，同时利用主席的经验和观点。董事会定期审查其领导结构，以确定是否继续为IGC及其股东提供最佳服务。

 

审计委员会对风险管理的监督

 

董事会负责监督公司面临的主要风险，而管理层负责评估和减轻公司的日常风险。审计委员会指定审计委员会负责监督企业风险管理。审计委员会讨论管理层为监测和减轻这些风险（如果有的话）而采取的步骤。在确定和审查IGC的高管薪酬时，薪酬委员会会考虑该薪酬计划是否侧重于长期股东价值的创造，以及它是否鼓励以牺牲长期业绩为代价的短期冒险。赔偿委员会还审查了IGC的赔偿方案，并得出结论认为，这些方案不会产生合理可能对IGC产生重大不利影响的风险。董事会的其他委员会也在其职责范围内考虑风险，并向董事会通报重大风险和管理层对这些风险的应对措施。

 

审计委员会

 

我们的董事会设立了一个审计委员会，目前由两名向董事会报告的独立董事组成。普林斯和莫兰先生都是纽约证券交易所美国上市标准下的独立董事，他们都是我们审计委员会的成员。普林斯先生是我们审计委员会的主席。此外，我们已确定Prins和Moran先生是“审计委员会财务专家”，这一术语在S-K条例第407项中被定义。审计委员会负责与我们的独立会计师会面，讨论审计以及我们的会计和控制系统的充分性等问题。该委员会遵循审计委员会章程。

 

赔偿委员会

 

我们的董事会设立了一个薪酬委员会，由两名独立董事莫兰和普林斯组成。普林斯先生是我们薪酬委员会的现任主席。薪酬委员会的目的是审查和批准支付给我们的管理人员和董事的薪酬，并管理我们的2018年综合激励计划。根据薪酬委员会的章程，候选人的经验、知识和业绩被用来评价候选人。因此，按照行业标准决定对候选人的补偿。

 

薪酬委员会的相互联系和内部人员的参与

 

我们的薪酬委员会由董事会的两名独立成员组成，Richard Prins和詹姆斯·莫兰。本公司没有任何执行人员担任任何其他实体的董事或薪酬委员会成员。2023财年期间，薪酬委员会负责确定高管薪酬以及向员工、顾问和董事授予股票和股票期权。在本财政年度，赔偿委员会没有聘用任何顾问。

 

提名和公司治理委员会

 

今后，我们打算设立一个提名和公司治理委员会。提名和公司治理委员会的主要目的是确定有资格成为董事的个人，向董事会推荐由股东选举或由董事会任命填补空缺的候选人，向董事会推荐董事会各委员会的组成和主席，制定并向董事会推荐有效的公司治理准则，并领导对董事会及其每个委员会的业绩进行年度审查。我们没有任何正式的程序让股东提名一名董事进入我们的董事会。目前，提名由《纽约证券交易所美国公司指南》第804（a）节所述的多数独立董事选定或推荐。由于公司是一家小型的报告公司，只有有限的高级职员和董事，委员会目前没有提名委员会的章程。董事会的提名由大多数独立董事推选或推荐产生。

 

 

披露委员会

 

首席执行官和PFO监督和监督披露委员会。董事会已任命Richard Prins先生为信息披露委员会主席。披露委员会的职责是设计、实施并定期评估公司的内部控制和程序，以确保公司向包括美国证券交易委员会（SEC）、证券持有人和投资界在内的利益相关者提供符合法规和其他合规义务的披露。披露委员会将审查与披露声明有关的所有必要材料和相关报告，包括10-K表格的年度报告、10-Q表格的季度报告、新闻稿、包含财务信息的社交媒体和其他相关公共文件。信息披露委员会每季度召开不少于一次会议，并至少每年审查和重新评估《信息披露委员会章程》的适当性。

 

审计委员会财务专家

 

审计委员会在任何时候都将完全由“独立董事”组成，他们“具有金融知识”，这是纽交所美国上市标准的定义，他们了解审计委员会的职能。纽约证券交易所美国分公司的上市标准将“金融知识”定义为能够阅读和理解基本财务报表，包括公司的资产负债表、损益表和现金流量表。此外，我们必须向纽约证券交易所美国分公司证明，审计委员会拥有并将继续拥有至少一名成员，该成员过去在财务、会计或审计方面有工作经验，在会计方面有必要的专业证书，或其他类似的经验或背景，这些经验或背景导致个人的财务复杂程度，以及对财务报告内部控制的理解。董事会认定，普林斯和莫兰符合《纽约证券交易所美国人》对财务复杂程度的定义，符合美国证交会规定的“审计委员会财务专家”的资格。

 

董事会和委员会会议

 

在2023财政年度，董事会举行了五（5）次会议，审计委员会举行了五（5）次会议，薪酬委员会举行了两（2）次会议，董事会所有董事和委员会所有成员分别亲自或通过电话出席了所有这些会议。

 

与董事会的沟通

 

任何拟提交给董事会或董事会任何个人成员的事项，均应提交给公司主要执行办公室的投资者关系部，并要求将信函转交给预定的收件人。一般而言，任何送交本公司以转交董事会成员的股东通讯将按照股东的指示转交。但是，公司保留不向董事会成员转发任何辱骂、威胁或其他不适当材料的权利。

 

赔偿协议

 

我们与每一位执行人员和董事签订了赔偿协议。这种赔偿协议要求我们在法律允许的最大限度内对这些个人进行赔偿。根据赔偿协议的条款，我们打算就独立董事在任何诉讼中实际和合理招致的费用、判决、罚款、罚款或其他金额，向我们的高级职员和董事作出赔偿，前提是该高级职员或董事的行为是善意的，并且没有从作为诉讼基础的交易或事件中获得不正当的个人利益。

 

年度会议出席情况

 

全体董事以亲自或电话方式出席了2022年度股东大会。我们有一项正式的政策，要求我们的董事会成员亲自或通过电话或视频会议参加年度股东大会。

 

 

公司治理、行为守则和道德规范

 

商业行为和道德守则是一种书面标准，旨在阻止不法行为，并促进（a）诚实和道德的行为，（b）在监管文件和公开声明中充分、公平、准确、及时和易于理解的披露，（c）遵守适用的法律、规则和条例，（d）及时报告违反守则的行为，以及（e）对遵守守则的责任。公司已根据适用的联邦证券法和纽约证券交易所美国分公司的规则，通过了适用于公司首席执行官和高级财务官（包括公司首席会计官、财务总监和履行类似职能的人员（统称为“高级财务官”）的书面道德准则（“Code of Ethics”），并适用于所有员工。投资者或任何其他人士可在我们网站www.igcinc.us的投资者关系部分的公司治理小节免费查阅我们的《Code of Ethics》。公司设立了独立的审计和薪酬委员会，本报告其他部分对此作了说明。公司没有单独的提名委员会。因此，董事会的提名是通过挑选或推荐大多数独立董事进行的。

 

我们所有的数据（会计数据除外）都存储在云中的多个服务器上，这有助于我们降低丢失数据的总体风险。作为公司治理的一部分，我们还制定了一项网络安全政策，要求员工遵守该政策，以保护他们的系统免受网络攻击。

 

第16（a）节未交报告

 

经修订的1934年《证券交易法》第16（a）条要求我们的高级职员、董事和10%以上股本证券的受益所有人及时向证券交易委员会提交关于我们证券的所有权和交易的某些报告。所需文件的副本也必须提供给我们。在2023财政年度，必须遵守第16（a）节。仅根据《交易法》第16a-3（e）条对表格3、4和5及其修正案的审查，我们认为2023财年根据《交易法》第16（a）条提交的申报要求已得到满足，除了（1）一份表格4报告Ram Mukunda于2022年6月28日向SEC提交的四笔交易，（2）一份表格4报告Claudia Grimaldi于2022年6月28日向SEC提交的三笔交易，（3）一份表格4报告John Lynch于6月28日向SEC提交的三笔交易，2022年6月28日，理查德·K·普林斯向美国证交会提交了一份表格4，报告了三笔交易。

 

项目11。行政补偿

 

公司行政人员的薪酬

 

下表列出了关于（一）在上一个完整财政年度内担任较小报告公司首席执行官或以类似身份行事的所有个人所获、所得或支付的所有现金和非现金报酬的资料，无论薪酬水平如何；（ii）在上一个完整财政年度结束时担任执行干事的两名较小报告公司薪酬最高的执行干事，而不是业务主管，其年薪超过100000美元；（iii）根据第（ii）款，如果不是在上一个完整财政年度结束时没有担任较小报告公司的执行干事，最多可向另外两名个人提供披露。

 

赔偿汇总表

（以千计）

 

姓名和主要职位		年份		工资 ($)				奖金 ($)				股票奖励（2） ($)				其他补偿（3） ($)				补偿总额 ($)
Ram Mukunda		2023			360				300				301				45				1,006
总裁兼首席执行官		2022			320				200				4,974				53				5,547
Claudia Grimaldi		2023			150				75				75				20				320
副总裁，CCO和PFO		2022			150				75				516				20				761

 

(1)	在截至2023年3月31日的财政年度，公司欠Ram Mukunda先生约9.2万美元，欠Claudia Grimaldi女士约13.5万美元。
(2)	股票奖励是指授予指定执行官员的股票奖励的公允价值，其计算方法是使用授予日的收盘价。股票奖励包括已授予和未授予的股票奖励，如标题为“财政年度结束时的股票奖励”的表格所示。在2022财年，它们还包括两个类别的股票奖励，分别列在题为“基于绩效的股票奖励”和“基于市场价格的股票奖励”的表格中。截至2023年3月31日，发放了100万份绩效股票奖励。
(3)	包括人寿保险、401（k）缴款和健康保险。

 

 

董事薪酬

（以千计）

 

下表显示了2023财政年度授予在董事会任职的非雇员董事的薪酬、赚取的薪酬或支付给他们的薪酬。

 

姓名		数目 股票奖励				合计 Compensation ($)
Richard Prins			175				75
詹姆斯·莫兰			100				43

 

(1)	薪酬总额表示授予指定董事的股票奖励的公允价值，该公允价值是使用授予日的收盘价计算的。股票奖励包括已授予和未授予的股票奖励，如标题为“财政年度结束时的股票奖励”的表格所示。

 

下表显示了2022财政年度在董事会任职的非雇员董事获得、赚取或支付的薪酬。

 

姓名		库存数量 奖项				合计 Compensation ($)
Richard Prins			800				977
詹姆斯·莫兰			150				147

 

(1)	薪酬总额表示授予指定董事的股票奖励的公允价值，该公允价值是使用授予日的收盘价计算的。股票奖励包括已授予和未授予的股票奖励。它们还包括两个类别的股票奖励，分别列于标题为“基于绩效的股票奖励”和“基于市场价格的股票奖励”的表格中，这两个类别的股票奖励截至2022年3月31日均未归属。

 

财政年度结束时的股票奖励

（以千计）

 

姓名		数目 未归属股票奖励（#）				未归属价值 股票奖励（美元）				既得价值 财政年度股票奖励（美元）				总价值 股票奖励（美元）
Ram Mukunda			3,200				3,352				1,460				4,812
Claudia Grimaldi			312				292				182				474
Richard Prins			592				609				304				913
詹姆斯·莫兰			117				78				63				141

 

根据会计准则编纂（ASC）主题718，补偿——股票补偿（前财务会计准则声明（SFAS）第123R号），根据公司股权激励计划的奖励，股票奖励反映授予日的公允价值。

 

上表包括两类股票奖励：（一）基于业绩的股票奖励，其依据是在药物开发领域实现里程碑；（二）基于市场价格的奖励，其依据是推动IGC股价。这两个类别分别列在题为“基于绩效的股票奖励”和“基于市场价格的股票奖励”的两个表格中。

 

 

基于业绩的股票奖励

 

基于业绩的股票奖励 当里程碑达到时，这些背心
里程碑	股票奖励总额	评论
IGC-AD1协议第2阶段的成功提交	750,000	包括取消任何初步临床搁置
IGC-AD1第2阶段试验开始	250,000	包括选址
完成IGC-AD1 2期试验	300,782	完成审判和结束数据
2期临床研究报告（CSR）的提交	180,469	CSR在FDA的数据分析和备案
IGC-AD1协议第3阶段的成功提交	1,203,125	包括取消任何初步临床搁置
基于业绩的股票奖励总额	2,684,376	在第3阶段开始时的总投资，或基于FDA替代途径的IGC-AD1商业化，或IGC-AD1的销售。所有股票奖励在控制权发生变更时归属

 

基于市场的股票奖励

 

基于市场的股票奖励 当目标达到时，这些背心
目标	股票奖励总额	评论
IGC股价在2.5美元或以上	180,469	连续五个交易日的平均收盘价
IGC股价达到或超过3.5美元	421,094	连续五个交易日的平均收盘价
IGC股价达到或超过5美元	601,563	连续五个交易日的平均收盘价
基于市场的股票总奖励IGC股票价格的进步	1,203,126	所有股票奖励在控制权发生变更时归属

 

公司认为，截至2023年3月31日，所有股票奖励都是可能的。截至2023年3月31日，发放了100万份基于绩效的股票奖励。

 

根据实现里程碑和目标的可能性计算公允价值和摊销时间表时使用的假设载于本报告所载公司2023财年经审计财务报表附注14“基于股票的薪酬”。本公司告诫，董事薪酬表中报告的这些奖励金额可能并不代表董事将从这些奖励中实现的金额。个人是否实现价值以及实现价值的程度将取决于公司的实际经营业绩和股价波动。

 

雇用合同

 

Ram Mukunda自公司成立以来一直担任公司总裁兼首席执行官。2021年11月18日，公司与Mukunda先生签订了2021年CEO雇佣协议，该协议将于2026年11月17日到期。根据2021年首席执行官雇佣协议，我们每年向Mukunda先生支付36万美元的基本工资。雇佣协议规定，我们公司的董事会可以每年审查和更新净收入、工资和合同奖金的目标和金额。Mukunda先生有权享受各种福利，包括保险、参加全公司的401（k）计划、偿还业务费用、20天带薪年假、病假、家政服务、司机、厨师和一辆汽车（但Mukunda先生须部分偿还汽车租金和偿还业务费用）。如果无故终止合同，包括控制权变更，我们将需要向Mukunda先生支付1.5倍于终止合同前两份10-K文件披露的总薪酬的平均值。此外，所有未归属的股份将立即归属。

 

Claudia Grimaldi自2018年5月9日起担任副总裁、首席财务官、首席合规官和子公司董事。2023年5月5日，公司与Grimaldi女士签订了一份于2028年5月8日到期的雇佣协议（2023年雇佣协议）。根据《就业协定》，我们每年向Grimaldi女士支付200000美元的基薪。雇佣协议规定，公司可以每年审查和更新绩效目标和合同奖金。Grimaldi女士有权享受各种福利，包括保险、参加全公司的401（k）计划、偿还业务费用、20天带薪年假、病假和一辆汽车（但Grimaldi女士须部分偿还汽车租金）。如果无故终止合同，包括控制权变更，我们将被要求向Grimaldi女士支付1.5倍的赔偿金。此外，在12个月期间内将被归属的未归属股份将被立即归属。

 

 

对于非雇员董事，公司有一个标准的薪酬安排，例如委员会服务、担任董事会主席或委员会的服务以及出席会议的费用。

 

赔偿风险评估

 

在确定薪酬时，薪酬委员会会考虑我们的股东和实现我们的目标所面临的风险，这些风险可能是我们的薪酬计划所固有的。薪酬委员会审查并与管理层讨论了其评估结果，并得出结论认为，我们的薪酬方案符合行业标准，并在风险和回报之间取得了适当的平衡，以使员工的利益与我们公司的利益保持一致，并且不会激励员工承担不必要或过度的风险。尽管我们的高管和员工的薪酬中有一部分是基于绩效的，而且“存在风险”，但我们相信我们的薪酬计划结构合理，不太可能对我们公司造成重大不利影响。

 

项目12。某些受益所有人和管理层及相关股东事项的证券所有权

 

下表列出了截至2023年7月6日，我们所知的每一位拥有5%以上已发行普通股的实益拥有人、每一位执行人员和董事以及所有高级人员和董事作为一个整体对我们普通股的实益拥有权的信息。

 

受益所有权是根据证交会的规则确定的，并不一定表示出于任何其他目的的受益所有权。根据这些规则，受益所有权包括股东拥有单独或共享投票权或投资权的普通股股份。它还包括股东有权在60天内通过行使任何期权或其他权利获得的普通股股份。已发行普通股的所有权百分比是基于截至2023年7月6日已发行普通股的股份，是基于SEC规则明确要求的假设，即只有其所有权被报告的个人或实体行使了购买我们普通股的期权。

 

除非另有说明，否则我们相信，表格所列的所有人士，对他们实益拥有的所有普通股，均拥有唯一的投票权及投资权。除非另有说明，下表所列的所有权性质为本公司的普通股。下表列出了截至2023年7月6日的某些有关公司普通股实益拥有权的信息，但表中脚注中注明的除外，根据最近提交给美国证券交易委员会的附表13D或附表13G或我们以其他方式所知的所有个人或团体，这些个人或团体是公司5%以上已发行普通股的实益拥有人，（ii）公司的每位董事，（iii）薪酬汇总表中列出的执行官，及（iv）公司的所有该等行政人员及董事作为一个整体。

 

		拥有的股份 （以千计）
受益所有人/指定的执行干事和董事的姓名和地址：（1）		股票数量 实益拥有（3）				百分比 类别*
Ram Mukunda（2）			8,110				13	%
Claudia Grimaldi			1,518				2	%
Richard Prins			1,915				3	%
詹姆斯·莫兰			590				1	%
全体执行干事和主任（4人）			12,133				19	%

 

*基于截至2023年7月6日已发行普通股的完全稀释后的63082750股。

 

(1)	除非另有说明，表中所列每个人的地址均为c/o IGC制药公司，地址：10224 Falls Road，Potomac，MD 20854。
(2)	受益所有权表不包括Mukunda先生的配偶拥有的、Mukunda先生没有投票权或财务权利的777,417股普通股。
(3)	受益所有权表包括截至2023年7月6日已授予但未归属/发行给表中所列个人的约890万股股票。

 

 

项目13。某些关系和相关交易以及董事独立性

 

在过去两个财政年度，我们没有进行任何重大交易或一系列交易，而在这些交易中，任何高级职员、董事或任何类别股本5%或以上的实益拥有人，或任何上述人士的任何直系亲属，拥有直接或间接的重大权益，也没有任何目前拟议的此类交易，除了与我们首席执行官的关联公司签订的协议，如“高管薪酬——公司高管薪酬”中所述。

 

审查、核准或批准关联方交易

 

我们有一项审查和批准与有关人士的交易的书面政策。我们的政策是，董事会的无私成员应逐案审查所有关联方交易。为了获得批准，关联交易必须对我们具有商业目的，并且其条款对我们来说是公平合理的，并且对我们有利，就像在可比交易中非关联实体可以获得的那样。

 

项目14。首席会计师费用和服务

 

Manohar Chowdhry & Associates（MCA）是我们的主要独立注册会计师事务所，受聘审查我们2023财年的财务报表。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的最近两个财政年度，以及截至2023年7月6日，公司没有就（i）会计原则对已完成或拟议的特定交易的应用，或可能对公司财务报表提出的审计意见类型，与MCA协商，并且MCA没有向公司提供书面报告或口头意见，这是公司在就任何会计、审计作出决定时考虑的重要因素，或财务报告问题；或（ii）S-K条例项目304（a）（1）（iv）和相关指示所界定的任何分歧的主题，或S-K条例项目304（a）（1）（v）所述含义内的可报告事件。

 

与审计有关的费用和其他费用

 

下表显示了我们为Manohar Chowdhry & Associates 2023财年和2022财年提供的审计和其他服务支付或应计的费用。

 

审计费用

 

这一类别包括审计我们的年度财务报表、审查我们的年度和季度报告中的财务报表以及通常由独立注册会计师事务所为这些财政年度的聘用提供的服务。这一类别还包括关于在中期财务报表审计或审查期间或由于审计或审查而产生的审计和会计事项的咨询意见。

 

内部控制审计费用

 

这一类别包括根据Treadway委员会赞助组织委员会（COSO）发布的《内部控制——综合框架：（2013）》中确立的标准对公司财务报告内部控制进行审计。

 

审计相关费用

 

这一类别包括独立注册会计师事务所提供的保证和相关服务，这些服务与我们的财务报表的审计或审查工作有合理的联系，但在上文的“审计费用”项下没有报告。在这一类别下披露的收费服务包括与我们的注册声明有关的服务，以及就我们与美国证券交易委员会的通信进行的咨询。

 

税费

 

这一类别包括为税务合规、税务规划和税务咨询提供的专业服务。这些服务包括报税准备和关于州和地方税务问题的咨询。

 

 

所有其他费用

 

这一类别包括其他杂项的费用。

 

		（以千计）
		3月31日，
		2023				2022
审计费用-Manohar Chowdhry & Associates		$	66			$	64
审计相关费用-Manohar Chowdhry & Associates			-				-
税费			11				9
所有其他费用							-
合计		$	77			$	73

 

关于独立审计员的审计前核准和允许的非审计服务的政策

 

根据美国证交会关于审计师独立性的政策，我们董事会的审计委员会负责任命、确定薪酬和监督独立审计师的工作。为了认识到这一责任，我们的董事会制定了一项政策，预先批准独立审计员提供的所有审计和允许的非审计服务。在聘请独立核数师进行下一年度的审计之前，管理层如有必要，可将预期在该年度为以下四类服务提供的服务的总和，提交董事会批准。

 

1.

审计事务包括在编制财务报表和内部控制审计过程中进行的审计工作，以及通常只有独立审计员才能合理预期提供的工作，包括安慰函、法定审计、关于财务会计和/或报告标准的证明服务和咨询。

 

2.

与审计有关的服务是传统上由独立审计员提供的保证和相关服务，包括与合并和收购有关的尽职调查、雇员福利计划审计以及满足某些监管要求所需的特别程序。

 

3.

税务服务包括独立审计师的税务人员提供的所有服务，但与财务报表审计特别相关的服务除外，并包括税务合规、税务规划和税务咨询等领域的费用。

 

4.

其他费用是与其他类别中未包含的服务相关的费用。

 

在参与之前，我们的董事会预先批准这些服务按服务类别。费用已编入预算，我们的董事会要求独立审计师和管理层在全年按服务类别定期报告实际费用与预算的对比情况。在这一年中，可能出现的情况是，可能有必要聘请独立审计员提供原始预先批准中未考虑的额外服务。在这种情况下，我们的董事会需要在聘请独立审计师之前获得具体的预先批准。

 

我们的审计委员会可将预先批准的权力授予其一名或多名成员。获授权的成员必须在董事会的下一次预定会议上，向董事会报告任何预先批准的决定，仅供参考。

 

 

预先核准的服务

 

审计委员会的章程规定，审计、审计和税务服务须由独立审计员进行事前核准。审计委员会核准由独立审计员和税务专业人员在2023财政年度提供审计、审计和税务服务。该章程还授权审计委员会将许可服务的预先核准权授予其一名或多名成员。获授予预先核准权的任何审计委员会成员的决定必须提交给全体审计委员会下一次排定的会议。审计委员会没有将这种权力下放给其成员。

 

审计委员会报告

 

董事会审计委员会由两名董事组成，每名董事均符合纽约证券交易所现行的美国独立性标准。委员会根据理事会通过的书面章程行事。审计委员会就公司2023财政年度审定财务报表（审定财务报表）的活动编写了以下报告：

 

•	审计委员会审查了公司经审计的财务报表，并与管理层进行了讨论；
•	审计委员会与公司2023财政年度独立审计员Manohar Chowdhry & Associates讨论了上市公司会计监督委员会通过的AS 1300要求讨论的事项；
•	审计委员会从独立审计师那里收到了关于审计师独立性的书面披露和独立标准委员会标准第1号（与审计委员会的独立性讨论）要求的信函，与Manohar Chowdhry & Associates进行了讨论，讨论了该公司与公司及其管理层的独立性，并审议了Manohar Chowdhry & Associates向公司提供的非审计服务是否符合审计师的独立性；以及
•	基于上述审查和讨论，并据此，审计委员会建议审计委员会将经审计的财务报表纳入公司2023财年10-K表格年度报告，以提交给美国证券交易委员会。

 

审计委员会所有成员都同意这份报告。

 

审计委员会：

 

Richard Prins

詹姆斯·莫兰

 

 

 

 

 

第四部分

 

项目15。展览和财务报表附表

 

所附展品索引中所列的展品均已归档、提供或以引用方式并入本年度报告的10-K表格。

 

（a）所有财务报表

 

综合财务报表索引	页
独立注册会计师事务所的报告	50
合并资产负债表	51
业务和全面损失综合报表	52
股东权益综合报表	53
合并现金流量表	54
合并财务报表附注	55

 

（b）条例S-K项目601所要求的展品

 

3.1	经修订及重订的注册人法团章程，于2012年8月1日修订。（参考公司于2012年8月6日提交的表格8-K的当前报告的附件 3.1）。
3.2	2014年8月2日修订的经修订及重订的注册人法团章程的修订。（参考公司于2021年1月22日提交的表格S-3生效后第1号修订的附件 3.3）。
3.3	公司于2023年3月7日向马里兰州评估和税务部提交的经修订和重述的公司章程的修订条款（参照公司于2023年3月21日提交的表格8-K的当前报告的附件 3.1）。
3.4	注册人附例。（参考公司于2021年1月22日提交的表格S-3生效后第1号修订的附件 3.2）。
3.5	2023年3月2日公司附例的修订（参考公司于2023年3月21日提交的表格8-K的当前报告的附件 3.2）。
4.1	普通股说明（通过引用于2018年10月2日提交的招股说明书补充文件并入2018年5月11日生效的招股说明书）
10.01**	2018年综合激励计划（参考2017年10月10日公司DEF 14A表格最终委托书的附件 10.1）。
10.02**	India全球化资本公司与Ram Mukunda先生签订的雇佣协议，自2021年11月18日起生效（参考公司于2021年11月19日提交的8-K表格当前报告的附件 10.1）。
10.03**	与首席执行官Ram Mukunda先生签订的《限制性股票协议》（参考公司于2021年12月23日提交的S-8表格登记声明的附件 10.1）。
10.04**	2019年6月14日《India全球化资本公司与Claudia Grimaldi之间的雇佣协议》（参考2019年6月14日公司10-K表格年度报告的附件 10.03）。
10.05	与南佛罗里达大学签订的最终许可协议，使IGC成为美国专利申请的独家被许可人，该专利申请的标题为“THC作为阿尔茨海默病的潜在治疗剂”（参考2017年6月12日公司当前8-K表报告的附件 99.1）。
10.06	India全球化资本公司与The Benchmark Company，LLC于2021年1月13日签署的销售协议（参考公司于2021年1月13日提交的关于表格8-K的当前报告的附件10.01）。
10.07	Jawaharlal Nehru Centre For Advanced Scientific Research，Bengaluru和Hamsa Biopharma India Private Limited，Delhi于2022年5月10日签订了许可协议（参照公司于2022年5月12日提交的关于表格8-K的当前报告的附件10.01并入）。
21.1*	India Globalization Capital, Inc.的子公司
23.1*	Manohar Chowdhry & Associates的同意。
31.1*	根据17 CFR 240.13a-14（a）提供的证书。
31.2*	根据17 CFR 240.13a-14（a）提供的证书。
32.1*	根据18 USC颁发的证书。§ 1350.
32.2*	根据18 USC颁发的证书。§ 1350.
101.印新群岛* * *	内联XBRL实例文档。
101.SCH * * *	内联XBRL分类法扩展模式文档。
101.CAL * * *	内联XBRL分类法扩展计算linkbase文档。
101.DEF * * *	内联XBRL分类法扩展定义linkbase文档。
101.实验室* * *	内联XBRL分类法扩展标签Linkbase文档。
101.预* * *	内联XBRL分类法扩展演示linkbase文档。
104	封面页交互式数据文件（内联XBRL格式，包含在附件 101中）。

 

*随函提交。

* *表示管理合同或补偿性计划或安排。

* * *随函附上

 

项目16。表格10-K摘要

 

没有。

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》第13或15（d）节的要求，登记人已正式安排由以下签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

 

	IGC制药公司。
日期：2023年7月7日	签名：	Ram Mukunda
		Ram Mukunda
		总裁兼首席执行官 （首席执行干事）
日期：2023年7月7日	签名：	Claudia Grimaldi
		Claudia Grimaldi
		副总裁兼首席合规官 （首席财务干事）

 

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告由下列人士代表登记人并在所示日期以其身份在下文签字。

 

日期：2023年7月7日		Ram Mukunda
		Ram Mukunda
		总裁、首席执行官、董事 （首席执行干事）
日期：2023年7月7日		Claudia Grimaldi
		Claudia Grimaldi 副总裁兼首席合规官、董事
		（首席财务干事）
日期：2023年7月7日		Rohit Goel
		Rohit Goel
		首席会计干事
日期：2023年7月7日		Richard Prins
		Richard Prins
		董事会主席
日期：2023年7月7日		James Moran
		詹姆斯·莫兰
		董事