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BioNTech将出席 在2025年ASCO年会上跨多元化肿瘤学管道的进展
德国MAINZ，2025年5月27日--BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，“BioNTech”或“公司”）将于2025年5月30日至6月3日在伊利诺伊州芝加哥市举行的美国临床肿瘤学会（“ASCO”）年会上，展示公司多元化肿瘤学产品组合中选定的管道候选者的临床试验数据。这些数据突出了该公司临床项目的持续进展，这些项目包括互补治疗模式，包括mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂和靶向治疗，包括抗体-药物偶联物（“ADC”）。
“我们认为，癌症医学的下一个时代将由互补机制和创新分子的相互作用来定义，通过协同作用释放它们的全部潜力。我们在今年ASCO年会上的数据演示展示了我们如何致力于帮助塑造这个时代，”说Ö zlem T ü reci教授，医学博士，BioNTech联合创始人兼首席医疗官. “我们将展示我们的两种治疗方式的临床进展：我们的下一代免疫调节剂，最著名的是我们的研究性抗PD-L1xVEGF-A抗体BNT327，以及我们的一个ADC项目，这是我们组合策略的重要支柱。这些数据凸显了我们的资产在改善患者治疗结果方面的潜力。”
将在ASCO 2025上展示的BioNTech肿瘤学项目亮点：
•三个专题介绍BNT3271作为一种在研抗PD-L1xVEGF-A抗体，将详细介绍正在进行的后期和可能注册的临床试验的数据：口头报告将展示BNT327联合化疗作为不可切除的恶性间皮瘤患者一线治疗的2期临床试验（NCT05918107）的首次数据。恶性间皮瘤是一种在覆盖肺部或腹部的组织中发展的癌症。初步数据表明具有抗肿瘤活性和可管理的安全性。两张海报将详细介绍正在进行的全球3期和2/3期临床试验，ROSETTA Lung-01(NCT06712355）在广泛期小细胞肺癌（“ES-SCLC”）和ROSETTA Lung-02（NCT06712316）治疗非小细胞肺癌（“NSCLC”）。BNT327结合了肿瘤微环境中PD-L1检查点和VEGF-A信号阻断两种互补的抗肿瘤机制，从而旨在增强抗肿瘤活性。
•数据关于BNT324/DB-1311，一种B7H3靶向ADC候选药物，来自一项正在进行的1/2期临床试验（NCT05914116），用于治疗经过大量预处理的去势抵抗性前列腺癌（“CRPC”）患者，将在口头会议期间进行介绍。数据表明早期临床活动和可管理的安全性概况。BNT324/DB-1311于2024年获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）针对这一患者群体的快速通道指定，目前正与Duality Biologics（Suzhou）Co. Ltd.（“DualityBio”）合作开发。
•初步数据BNT316/ONC-392（gotistobart），将展示一种研究性抗CTLA-4抗体，该抗体来自两项正在进行的1/2期临床试验，评估该候选抗体与当前标准护理治疗相结合。PRESERVE-001临床试验（NCT04140526）在晚期黑色素瘤患者中的数据表明，安全性特征和抗肿瘤活性的早期迹象是可控的。这些数据包括对总生存期（“OS”）的分析和对下一次治疗自由生存期（“NTFS”）的临时分析，这是一种衡量初始治疗后潜在长期获益的方法。PRESERVE-006临床试验（NCT05682443）数据在
1BNT327原名PM8002，最初由BioNTech和Biotheus Inc（“Biotheus”）共同开发。自2025年2月起，Biotheus成为BioNTech集团的成员。
转移性CRPC患者表明其安全性可控，并具有初步疗效。BNT316/ONC-392正在与OncoC4，Inc.（“OncoC4”）合作开发。
•数据关于BNT142来自探索性1/2期剂量发现试验（NCT05262530）在CLDN6阳性晚期实体瘤患者中将以口头报告为特色。BNT142是一种研究性脂质纳米颗粒配方mRNA免疫疗法，编码CD3xCDLN6 T细胞接合剂抗体。初步数据表明，安全性特征和临床活动的早期迹象可控，支持科学的概念验证，并强调了mRNA编码双特异性抗体的潜力。
BioNTech建立了多元化的肿瘤学产品组合，为癌症患者开发新的治疗方法。该公司正在推进其跨越多个实体瘤适应症的肿瘤管线，包括20多项积极的2期和3期临床试验，战略重点是两个泛肿瘤优先项目：研究性mRNA癌症免疫疗法和下一代免疫调节剂候选药物BNT327。BioNTech预计2025年和2026年将有多个数据读出，旨在支持其战略并推动公司朝着成为一家多元化的多产品肿瘤公司的方向发展。
完整的摘要可在ASCO年会网站上查阅。点击这里有关BioNTech管道资产的更多信息。
完整演示详情：
口头报告
资产：BNT327
会议标题：临床科学研讨会|两靶点一目标：胸部恶性肿瘤中双特异性抗体的潜力
摘要标题：首次报告评价BNT327/PM8002加化疗（化疗）一线（1L）治疗不可切除恶性间皮瘤的2期试验的疗效和安全性结果
位置：E451
摘要编号: 8511
日期：2025年6月3日
时间：上午9：45 –上午11：15 CDT
资产：BNT324/DB-1311
会议标题：快速口头摘要会议|泌尿生殖系统癌症—前列腺、睾丸、阴茎
摘要标题：DB-1311/BNT324（一种新型B7H3 ADC）在去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者中的应用
位置：D2厅
摘要编号: 5015
日期：2025年6月1日
时间：下午4：30 –下午6：00 CDT
资产：BNT142
会议标题：口头摘要会|发育疗法—免疫疗法
摘要标题：在CLDN6阳性晚期实体瘤患者（pts）中评估BNT142（一种first-in-class mRNA编码、靶向Claudin6（CLDN6）和CD3的双特异性抗体）的首次人体I/II期试验。
位置：D2厅
摘要编号: 2501
日期：2025年5月31日
时间：下午3：00-下午6：00 CDT
海报展示
资产：BNT327
会议标题：肺癌—非小细胞局部-区域/小细胞/其他胸腔癌
摘要标题：BNT327/PM8002联合化疗（化疗）与阿特珠单抗联合化疗（化疗）在一线（1L）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者（pts）中的全球3期双盲、随机试验
海报板：# 242a
摘要编号：TPS8129
日期：2025年5月31日
时间：下午1：30 –下午4：30 CDT
资产：BNT327
会议标题：肺癌—非小细胞局部-区域/小细胞/其他胸腔癌
摘要标题：BNT327/PM8002联合化疗（化疗）治疗一线（1L）非小细胞肺癌（NSCLC）的2/3期、全球、多部位、随机、开放标签试验
海报板：# 138b
摘要编号：TPS8670
日期：2025年5月31日
时间：下午1：30 –下午4：30 CDT
资产：BNT316/ONC-392（gotistobart）
会议标题：黑色素瘤/皮肤癌
摘要标题：Gotistobart联合pembrolizumab用于伴有或不伴有CTLA-4抑制剂的PD-1抑制剂进展的晚期黑色素瘤患者
海报板：#34
摘要编号: 9551
日期：2025年6月1日
时间：CDT上午9：00 –下午12：00
资产：BNT316/ONC-392（gotistobart）
会议标题：泌尿生殖系统癌—前列腺、睾丸、阴茎
摘要标题：Gotostobart（BNT316/ONC-392）联合Lutetium Lu 177 viputide tetraxetan（Lu 177）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的1期研究
海报板: #266
摘要编号: 5067
日期：2025年6月2日
时间：CDT上午9：00 –下午12：00
关于BioNTech
生物制药新技术（BioNTech）是一家全球性的下一代免疫疗法公司，开创了用于癌症和其他严重疾病的新型研究性疗法。BioNTech利用广泛的计算发现和治疗模式，旨在快速开发新型生物药物。其多元化的肿瘤候选产品组合旨在解决癌症的整个连续统一体，包括mRNA癌症免疫疗法、下一代免疫调节剂和靶向疗法，如抗体-药物偶联物（ADC）和创新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法。基于其在mRNA开发和内部制造能力方面的深厚专业知识，BioNTech及其合作者正在研究和开发用于一系列传染病的多种mRNA候选疫苗以及其多样化的肿瘤学管道。BioNTech已与多个全球和专业的制药合作者建立了广泛的关系，
包括Duality Biologics、复星医药、罗氏集团成员公司基因泰克、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、辉瑞和再生元制药。
欲了解更多信息，请访问www.BioNTech.com。
BioNTech前瞻性陈述
本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于涉及以下方面的陈述：BioNTech在肿瘤学领域的研发计划的启动、时间安排、进展和结果，包括额外潜在注册试验的靶向时间和数量；BioNTech及其合作者目前和未来在肿瘤学领域的临床前研究和临床试验，包括在研双特异性抗体BNT327在各种适应症中的应用、B7H3靶向ADC候选药物BNT324/DB-1311在晚期实体瘤中的应用、抗CTLA-4抗体候选药物BNT316/ONC-392在晚期黑色素瘤中的应用，以及CLDN6阳性晚期实体瘤中基于mRNA的RiboMab候选药物BNT142；跨BioNTech平台发布临床数据的性质、特征和时间，这些数据需接受同行评审、监管审查和市场解读；BioNTech管线计划中计划的下一步行动，包括但不限于有关临床试验启动或注册的时间或计划的声明，或提交和收到有关BioNTech候选产品的产品批准以及潜在的商业化；BioNTech的mRNA技术在BioNTech的传染病平台之外证明临床疗效的能力；以及BioNTech候选产品的潜在安全性和有效性。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语来识别，或者这些术语或其他类似术语的否定，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。
本新闻稿中的前瞻性陈述基于BioNTech目前对未来事件的预期和信念，既不是承诺也不是保证。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多超出了BioNTech的控制范围，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据相关的风险，包括可能出现不利的新的临床前、临床或安全性数据以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析；临床数据的性质，这取决于正在进行的同行审查，监管审查和市场解读；在未来临床试验中产生可比临床结果的能力；以及BioNTech获得和维持对其产品候选者的监管批准的时间安排以及能力；与监管机构就额外临床试验的时间安排和要求进行的讨论；BioNTech及其交易对手管理和采购必要能源资源的能力；关税和贸易政策升级的影响；BioNTech识别研究机会以及发现和开发研究药物的能力；BioNTech的第三方合作者继续进行与BioNTech的开发候选者相关的研发活动的能力和意愿和在研药物；据称因使用由BioNTech开发或制造的产品和候选产品而产生的不可预见的安全问题和潜在索赔；BioNTech及其合作者将其候选产品商业化和营销（如果获得批准）的能力；BioNTech管理其发展和扩张的能力；美国和其他国家和地区的监管发展；BioNTech有效扩展其生产能力并制造其产品和候选产品的能力；与全球金融体系和市场相关的风险；以及BioNTech目前未知的其他因素。
您应该查看BioNTech截至2025年3月31日止的6-K表格报告中以及BioNTech随后提交的文件中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性
与SEC合作，可在SEC网站www.sec.gov上查阅。这些前瞻性陈述仅在本文发布之日发表。除法律要求外，BioNTech不承担在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何意图或责任。
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