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BioNTech公布2024年第二季度财务报告艾尔业绩和公司更新

•公布多个mRNA癌症疫苗临床试验的积极数据，包括正在进行的2期评估FixVAC候选疫苗BNT111的顶线结果

•在欧盟（“欧盟”）推出更新的变种适配新冠疫苗，在英国获得批准并向美国食品药品监督管理局（“美国FDA”）发起滚动补充生物制剂许可申请（“SBLA”）

•重申总收入在25-31亿欧元范围内的指导

•报告2024年第二季度营收1.287亿欧元，净亏损8.078亿欧元，每股亏损3.36欧元（3.62美元1)

•投资5.256亿欧元，约占公司Q2总研发支出的90%，用于非新冠疫情相关活动，主要是肿瘤学和mRNA；投资符合重申的全年研发费用指引

•已结束2024年第二季度拥有185亿欧元现金、现金等价物和安全投资

定于2024年8月5日美国东部时间上午8：00（CEST下午2：00）举行电话会议和网络直播

德国美因茨，2024年8月5日（环球新闻社）--BioNTech SE（纳斯达克：BNTX，“BioNTech”或“该公司”）今天公布了截至2024年6月30日的三个月和六个月的财务业绩，并提供了公司进展的最新情况。

“今年迄今为止，我们的肿瘤学产品组合的数据更新意义重大。这些读数加强了我们平台技术的潜力，包括我们的个体化和现成的mRNA疫苗平台、iNEST和FixVAC。我们还通过启动评估协同候选药物新组合的临床试验来推进我们的战略。值得注意的是，我们在一项评估TROP2抗体-药物偶联物BNT325/DB-1305和PD-L1-VEGF-A双特异性BNT327/PM8002组合的试验中为第一位患者给药，旨在利用抗体药物偶联物的强大抗肿瘤活性以及免疫调节剂的持续益处，”BioNTech首席执行官兼联合创始人、医学博士Ugur Sahin教授说.“此外，我们已经开始为即将到来的季节商业化适应变异的新冠疫苗，同时加快我们的临床开发工作，以充分发挥我们技术的潜力。我们正在朝着成为一家癌症和传染病药物上市公司的目标取得进展。”

2024年第二季度和上半年财务回顾



百万欧元，每股数据除外	2024年第二季度	2023年第二季度	上半年 2024	上半年 2023
收入	128.7	167.7	316.3	1,444.7
净利润/（亏损）	(807.8)	(190.4)	(1,122.9)	311.8
（亏损）/摊薄每股盈利	(3.36)	(0.79)	(4.67)	1.28

收入截至2024年6月30日止三个月的报告为1.287亿欧元，而去年同期为1.677亿欧元。截至2024年6月30日的六个月，收入为3.163亿欧元，而去年同期为14.447亿欧元。同比变化主要是由于需求持续从大流行转向季节性地方性新冠疫苗市场，导致公司新冠疫苗在全球范围内的销售收入减少。

销售成本截至2024年6月30日的三个月为5980万欧元，而去年同期为1.629亿欧元。截至2024年6月30日的六个月，销售成本为1.189亿欧元，而去年同期为2.589亿欧元。这一变化主要是由于新冠疫苗生产符合需求。

研究与开发（“研发”）截至2024年6月30日止三个月的费用为5.846亿欧元，而去年同期为3.734亿欧元。截至2024年6月30日的六个月，研发费用为10.921亿欧元，上年同期为7.074亿欧元。研发费用主要受公司晚期肿瘤管线候选药物临床研究进展的影响。增长的进一步贡献来自员工人数增加导致的工资、福利和社会保障费用。

销售、一般和行政（“SG & A”）费用2截至2024年6月30日的三个月，总额为1.838亿欧元，而去年同期为1.379亿欧元。截至2024年6月30日的六个月，SG & A费用为3.164亿欧元，而去年同期为2.619亿欧元。SG & A费用主要是由于员工人数增加导致IT环境费用以及工资、福利和社会保障费用增加。

其他经营成果金额截至2024年6月30日止三个月的负经营业绩为2.667亿欧元，而去年同期的负经营业绩为5680万欧元。截至2023年6月30日止六个月，其他经营业绩金额至2.623亿欧元的负面经营业绩，而去年同期为1.254亿欧元的负面经营业绩。这一变化主要是由于记录了一项与合同纠纷有关的规定。

所得税都是应计数量为2.0百万欧元税收开支截至2024年6月30日止三个月，较€上年同期可比已实现税收收入2.218亿。截至2024年6月30日止六个月，已实现所得税税额1470万欧元收入为截至2024年6月30日止六个月，相较于1630万欧元的已实现税收收入对比上年同期。The有效所得税率为截至2024年6月30日的六个月，约为1.3%。

净亏损是截至2024年6月30日止三个月为8.078亿欧元，相比之下亏损1.904亿欧元f或对比上年同期。截至2024年6月30日止六个月，亏损为11.229亿欧元截至2024年6月30日止六个月，而去年同期的利润为3.118亿欧元。

现金和现金等价物加上证券投资截至2024年6月30日，达到184.851亿欧元，包括103.767亿欧元现金及现金等价物，当前69.167亿欧元安全投资和11.917亿欧元非流动证券投资。这一头寸在2024年第二季度期间有所增加，这主要是由于收到了从BioNTech的合作伙伴辉瑞公司（“辉瑞”).

每股亏损截至2024年6月30日的三个月为3.36欧元，而去年同期为0.79欧元。截至2024年6月30日的六个月，每股亏损为4.67欧元，而去年同期的稀释后每股收益为1.28欧元。

已发行股份截至2024年6月30日为237,766，235，不含10,785,965以库存方式持有的股份。

“我们第二季度的收入对应着当前季节性的地方性新冠疫苗市场的需求，”BioNTech首席财务官Jens Holstein表示.“在我们强劲的财务状况的支持下，

在今年余下的时间里，我们将继续专注于我们的长期增长战略。这包括我们的个体化疗法临床管道、建设我们的制造能力和能力以支持更多的后期试验以及我们的商业化活动。这些投资为下一阶段的增长以及BioNTech向多产品公司的转型奠定了基础。”

2024财政年度指引3重申

该公司重申其先前对本财政年度的展望：


2024财政年度总收入						25亿欧元-31亿欧元

BioNTech预计，整个2024财年的收入将在25至31亿欧元之间。该范围反映了某些假设和预期，包括但不限于：监管批准和建议的时间安排和授予；新冠疫苗的接种量和价格水平；将对BioNTech的收入产生负面影响的BioNTech的合作伙伴辉瑞的库存减记；SARS-CoV-2流通和疫苗接种接种量的季节性变化，与其他季节相比，预计这将导致秋冬季出现需求高峰；以及与德国政府签订的大流行防范合同的收入以及BioNTech集团服务业务的收入，即InstaDeep Ltd.、JPT Peptide Technologies GmbH，以及在BioNTech创新制造服务有限公司的Idar-Oberstein。一般来说，该公司在很大程度上仍然依赖于2024年在其合作伙伴的领土上产生的收入。

2024财年计划支出和资本支出：

研发费用4

24亿欧元-26亿欧元

SG & A费用

7亿欧元-8亿欧元

经营活动资本支出

4亿欧元-5亿欧元

完整的中期未经审核简明综合财务报表可于截止该日止该期间BioNTech的6-K表格报告内查阅2024年6月30日，今天向美国证券交易委员会（“SEC”）提交，可在https://www.sec.gov/查阅。

尾注

1采用德国中央银行（Deutsche Bundesbank）公布的截至2024年6月30日止六个月的平均外汇汇率计算。

2 “SG & A费用’’包括销售和营销费用以及一般和管理费用。

3指导意见排除了尚不为人所知和/或无法量化的外部风险。它不包括可能对公司的经营业绩和/或现金流量产生重大影响的持续和/或未来法律纠纷或相关活动的结果所产生的潜在付款，例如判决或和解。BioNTech继续预计2024财年将出现亏损，并预计将大部分在第四季度确认全年收入的绝大部分。

4数字包括effects identified来自额外合作或潜在并购交易的程度披露，并可能因未来发展而更新。

2024年第二季度运营回顾、关键期末性事件及展望

变异适应单价新冠疫苗（COMIRNATY®)

•2024年4月，世界卫生组织（“WHO”）、欧洲药品管理局（“EMA”）以及随后的其他卫生当局提供了指导，强调针对Omicron JN.1或JN.1亚系的更新疫苗可能有助于在即将到来的秋冬季节保持对新冠的保护。

•2024年6月27日，BioNTech和辉瑞宣布，EMA的人用医药产品委员会（“CHMP”）建议为两家公司的Omicron JN.1适应的单价新冠疫苗（COMIRNATY ® JN.1）提供上市许可，用于主动免疫接种，以预防6个月及以上个体由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎。2024年7月3日，欧盟委员会（“EC”）根据CHMP的建议通过了一项决定。欧盟做出决定后不久，更新后的疫苗就可以运往欧盟成员国。

•2024年6月6日，美国FDA疫苗及相关生物制品咨询委员会（“VRBPAC”）发布指导意见，建议为2024/2025年秋冬季节生产JN.1适配的单价新冠疫苗。2024年6月13日，美国FDA宣布KP.2毒株为新冠疫苗（2024-2025配方）首选JN.1谱系。2024年6月，BioNTech和辉瑞向美国FDA提交了两家公司的Omicron JN-1适配单价疫苗的监管申请，并启动了Omicron KP.2适配单价疫苗的滚动sBLA。两家公司计划在潜在的监管批准后，准备在美国装运KP.2适配的单价新冠疫苗，以便快速交付，目前预计在2024年9月。

•2024年7月24日，英国药品和保健产品监管局（“MHRA”）批准了两家公司的Omicron JN-1适配疫苗。

新冠–流感联合疫苗计划

BNT162b2 + BNT161是与辉瑞合作开发的一种针对新冠肺炎和流感的基于mRNA的联合疫苗项目。

•第1/2期试验（NCT05596734）的顶线数据显示，对甲型流感、乙型流感和SARS-CoV-2毒株有强大的免疫反应，候选疫苗的安全性特征与两家公司的新冠疫苗特征一致。

•一项3期临床试验（NCT06178991）已全部入组，预计将于今年晚些时候获得数据。

选择肿瘤学管道亮点

癌症疫苗节目

BNT111基于BioNTech的FixVAC平台，是一种全资拥有、系统给药、现成的基于尿苷mRNA-脂质复合物的癌症候选疫苗，编码共享的黑色素瘤相关抗原。

•正在与再生元制药 Inc.（“再生元制药”）合作进行的一项随机2期临床试验（NCT04526899），以评估BNT111联合cemiplimab、BNT111单独使用或cemiplimab单独使用在抗PD-1-/抗PD-L1难治性/复发、不可切除的III或IV期黑色素瘤中的疗效。

•2024年7月，BioNTech宣布该研究达到了其主要疗效结果测量，表明在该适应症和治疗环境下，与历史对照相比，BNT111联合抗PD-1检查点抑制剂cemiplimab治疗的患者的总体缓解率（“ORR”）有统计学上的显着改善。cemiplimab单药治疗组ORR符合该患者组抗PD-L1或抗CTLA-4治疗的历史对照。治疗耐受性良好，BNT111联合cemiplimab在该试验中的安全性特征与之前评估BNT111联合抗PD-L1治疗的临床试验一致。2期试验将按计划继续进行，以进一步评估在初步分析时尚未成熟的次要终点。

•BioNTech计划在即将举行的医学会议上展示这项试验的数据。

BNT113是一款基于FixVAC平台编码与人乳头瘤病毒（“HPV16 +”）头颈癌相关的共享抗原的癌症候选疫苗。

•一项全球随机2期临床试验（NCT04534205）正在进行中，该试验评估BNT113联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药治疗作为表达PD-L1的不可切除的复发或转移性HPV16 +头颈部鳞状细胞癌患者的一线治疗。

•数据更新预计将于2024年9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行的欧洲医学肿瘤学会（“ESMO”）2024年大会上公布。

摘要标题：AHEAD-MERIT安全性磨合的探索性疗效及转化结果，一线帕博利珠单抗加固定抗原癌疫苗BNT113在晚期HPV16 + HNSCC中的II期试验

海报日期：2024年9月14日

演示文稿编号：877P

作者：C. N. F.萨巴

摘要标题：HARE-40：治疗性HPV疫苗（BNT113）在HPV16驱动型癌症患者中的I/II期试验

小型口头日期和时间：美国东部时间2024年9月16日上午11：15-11：20

演示文稿编号：999MMO

作者：C. Ottensmeier

Autogene cevumeran（BNT122）是与罗氏集团（“罗氏”）成员之一的基因泰克（“基因泰克”）合作开发的一种基于尿苷mRNA-脂质复合物的癌症候选疫苗，用于个体化新抗原特异性免疫疗法（“iNEST”）。

•Autogene cevumeran正在进行的辅助切除胰腺导管腺癌（“PDAC”）（NCT05968326）、一线黑色素瘤（NCT03815058）和辅助结直肠癌（“CRC”）（NCT04486378）的2期试验中进行评估。计划在一个额外的适应症中进行2期临床试验。

•2024年6月，流行病学数据在美国临床肿瘤学会（“ASCO”）年会上公布，包括术后循环肿瘤DNA数据（“ctDNA”）无病生存期的患病率和预后价值，来自切除的高危II/III期CRC患者的观察性研究（NCT04813627）。这些流行病学和预后数据支持正在进行的干预性2期临床试验（NCT04486378）。

•同样在2024年6月，在2024年欧洲医学肿瘤学会消化道癌症（“ESMO-GI”）大会上，来自正在进行的第2阶段（NCT04486378）的生物标志物队列的免疫原性数据被展示出来，该阶段招募的患者与术后CTDNA状态无关。数据表明，自体基因的酸湿灭菌具有很强的免疫原性，诱导从头开始多位表位，前vivo在完成辅助化疗后所有可评估的II期（高危）或III期CRC切除患者中可检测到T细胞应答。在纳入免疫原性分析的患者中，所有（12/12）在数据截止时均无病。

•正在进行的II期（高危）和III期CTDNA +辅助CRC的2期临床试验（NCT04486378）的初步数据预计将于2025年底或2026年公布。

下一代免疫检查点免疫调节剂项目

BNT327/PM8002是一种结合PD-L1检查点抑制和VEGF-A中和的双特异性候选抗体，正在与Biotheus Inc.（“Biotheus”）合作开发。

•BNT327/PM8002目前正在中国进行多个2期和3期临床试验评估，以评估候选药物作为单一疗法或与化疗联合在各种适应症中的疗效和安全性。

•2024年6月，在2024年ASCO年会上，一项正在进行的针对晚期宫颈癌（“CC”）、铂耐药复发性卵巢癌（“PROC”）和晚期非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者队列的1/2期临床试验（NCT05918445）的单药治疗数据被展示出来。

◦48例晚期CC患者的数据显示ORR为42.2%（PD-L1阳性肿瘤患者为52.4%），疾病控制率（“DCR”）为93.3%，中位无进展生存期（“MPFS”）为8.3个月。39例PROC患者的数据显示ORR为20.6%，DCR为67.7%，MPFS为5.5个月。95.4%（83/87）≥ 3级TRAE的患者（36.8%）（32/87）和14.9%（13/87）因TRAE停止BNT327/PM8002治疗的患者发生治疗相关不良事件（“TRAE”）。CC和PROC患者的中位随访时间分别为13.8个月和14.8个月。

◦还介绍了61例非鳞状NSCLC患者的数据。17例未经治疗的NSCLC野生型和PD-L1阳性可评估患者的数据显示，中位随访11.3个月，ORR为47.1%，DCR为100%，MPFS为13.6个月。36名可评估的表皮生长因子受体（“EGFR”）突变NSCLC患者在先前接受EGFR-酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的数据显示，在12.6个月的中位随访中，ORR为19.4%，DCR为69.4%，mPFS为5.5个月。来自8名在抗PD-1/L1治疗和铂类化疗后进展的EGFR/间变性淋巴瘤激酶（“ALK”）野生型NSCLC可评估患者的数据显示，在5.8个月的中位随访中，ORR为12.5%，DCR为62.5%，MPFS为5.8个月。85.2%（52/61）的患者发生TRAE ≥ 3级TRAE的比例为19.7%（12/61），24.6%（15/61）的患者观察到严重不良事件，8.2%（5/61）的患者因TRAE停止BNT327/PM8002治疗。

•2024年6月，首例患者在评估BNT327/PM8002与靶向TROP-2的抗体-药物偶联物（“ADC”）候选药物BNT325/DB-1305联合使用的1/2期临床试验（NCT05438329）中给药。计划今年开始对新型BNT327和其他ADC组合进行更多试验。

•两项2期剂量优化研究预计将很快开始。

◦一项2期临床试验（NCT06449222），评估BNT327/PM8002两种剂量水平联合化疗在局部晚期/转移性三阴性乳腺癌（“TNBC”）患者一线和二线治疗中的安全性、有效性和药代动力学。

◦一项评估BNT327/PM8002联合化疗治疗未经治疗的晚期小细胞肺癌（“ES-SCLC”）或小细胞肺癌（“SCLC”）患者的2期临床试验（NCT06449209）在一线或二线治疗中取得进展。

◦这些研究的数据预计最早将于2025年公布。

•在2024年ESMO大会上，将展示以下数据集：

摘要标题：PM8002/BNT-327联合化疗治疗EGFR突变NSCLC患者II期安全性及疗效研究

小型口头报告日期和时间：2024年9月14日，美国东部时间上午10：25-10：30

演示文稿编号：1255MO

作者：Y-L.吴

摘要标题：评估PM8002/BNT327联合NAB-紫杉醇一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的安全性和有效性的IB/II期研究

小型口头报告日期和时间：美国东部时间2024年9月16日上午08：35-08：40

演示文稿编号：348MO

作者：J.Wu

摘要标题：评估靶向PD-L1和VEGF-A的双特异性抗体PM8002/BNT327作为晚期肾细胞癌患者单一疗法的安全性和有效性的IB/IIA期试验

海报日期：2024年9月15日

演示文稿编号：1692P

作者：十、盛

BNT311/GEN1046（acasunlimab）是一种潜在的first-in-class双特异性抗体候选物，将PD-L1检查点抑制与4-1BB共刺激激活相结合，正在开发用于治疗实体瘤。

•BNT311/GEN1046（acasunlimab）作为单一疗法并与pembrolizumab联合的2期、多中心、随机、开放标签临床试验（NCT05117242）正在进行中，用于复发/难治性转移性NSCLC和肿瘤PD-L1表达的肿瘤比例评分（TPS）在用免疫检查点抑制剂标准护理治疗后≥ 1%的患者。根据实体瘤中的反应评估标准，主要终点是ORR，即RECIST v1.1。次要终点包括缓解持续时间（“DOR”）、缓解时间（“TTR”）、无进展生存期（“PFS”）、总生存期“OS”和安全性。

•正在进行的评估BNT311/GEN1046（acasunlimab）联合帕博利珠单抗治疗预处理NSCLC患者的2期试验（NCT05117242）的数据在2024年ASCO年会上公布。结果显示，每6周接受BNT311/GEN1046（acasunlimab）和pembrolizumab联合治疗的患者在数据截止时的12个月OS率为69%，中位OS（“mOS”）为17.5个月，ORR为30%（确认ORR为17%）。在肿瘤比例评分（“TPS”）为1 – 49%和≥ 50%的患者、既往接受过免疫检查点抑制剂（“CPI”）治疗< 6个月和≥ 6个月的患者以及鳞状和非鳞状组织学患者中观察到抗肿瘤活性。不良事件与个别药物的安全性特征一致，TRAEs主要为1级和2级。

•这项正在进行的试验的更新数据预计将在2024年9月7日至10日在美国加利福尼亚州圣地亚哥举行的2024年世界肺癌大会（“WCLC”）上公布。

摘要标题：Acasunlimab（DuoBody-PD-L1x4-1BB）联合Pembrolizumab的给药方案

海报展示日期和时间：2024年9月9日太平洋夏令时间18：30-20：00

演示文稿编号：845

作者：G. Bajaj

摘要标题：Acasunlimab单独或联合pembrolizumab治疗既往治疗的转移性非小细胞肺癌

小型口头报告日期和时间：2024年9月10日太平洋夏令时间15：07-15：12

演示文稿编号：1309

作者：L. PAZ-Ares

•虽然BNT311/GEN1046（acasunlimab）正在出现的临床资料令人鼓舞，但出于与投资组合策略相关的原因，BioNTech选择不参与该项目的进一步开发，包括计划中的3期试验。BioNTech和Genmab A/S（“Genmab”）将根据2022年扩大的现有协议继续开展合作。

ADC程序

BNT323/DB-1303是与Duality Biologics（Suzhou）Co. Ltd.（“DualityBio”）合作开发的靶向人类表皮生长因子2（“HER2”）的ADC候选药物。

•BNT323/DB-1303正在一项针对晚期/不可切除、复发或转移性HER2表达实体瘤患者的1/2期临床试验（NCT05150691）中进行评估。晚期/复发性子宫内膜癌HER2表达（IHC3 +、2 +、1 +或ISH阳性）患者的潜在注册队列已完成入组。该队列的数据预计将在2025年发布。

•计划于2024年开始在晚期子宫内膜癌患者中进行验证性3期试验（NCT06340568）。

•一项评估BNT323/DB-1303在激素受体阳性（“HR +”）和HER2-低转移性乳腺癌（“BC”）患者中的关键3期试验（NCT06018337）正在进行中，这些患者在激素治疗和/或细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（“CDK4/6”）抑制方面取得了进展。

•在激素治疗和/或CDK4/6抑制方面取得进展的HR +和HER2-低转移性BC正在进行的3期试验的顶线数据预计最早将于2025年发布。

BNT324/DB-1311是与DualityBio合作开发的靶向B7H3的ADC候选药物。

•正在进行一项评估BNT324/DB-1311在晚期实体瘤患者中的首次人体、开放标签的1/2a期临床试验（NCT05914116）。

•2024年6月，BioNTech和DualityBio宣布BNT324/DB-1311被美国FDA授予快速通道指定，用于治疗在标准全身方案或之后进展的晚期/不可切除或转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

•2024年7月，美国FDA授予BNT324/DB-1311孤儿药资格，用于治疗晚期或转移性食管鳞癌患者。

BNT326/YL202是一款与MediLink Therapeutics（Suzhou）Co.，Ltd.（“MediLink”）合作开发的靶向HER3的ADC候选药物。

•一项由MediLink赞助的多中心、国际、开放标签、首次人体1期临床试验（NCT05653752），评估BNT326/YL202作为局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC或HR +和HER2阴性BC患者的后线治疗正在进行中

正如2024年6月17日宣布的那样，美国FDA部分临床暂停。BioNTech和MediLink正致力于满足美国FDA的要求并解决部分临床搁置问题。

•这项研究的初步数据在2024年ASCO年会上公布。BNT326/YL202在经过大量预处理的局部晚期/转移性NSCLC和BC中表现出令人鼓舞的活性，ORR为42.3%（52名可评估患者中有22名），DCR为94.2%（49/52），从0.5mg/kg的第一剂量水平就可以看到响应。BNT326/YL202的安全性特征与其作用机制和剂量依赖性一致。最常见的TRAEs是由于血液学毒性和胃肠道疾病。7.3%（4/55）的患者因TRAE停止治疗，在较高剂量下有3例与治疗相关的5级事件（死亡）。预计进一步的临床开发将侧重于4.0mg/kg以下的剂量水平，那里的安全性概况是可控的，并且观察到了令人鼓舞的临床活动。

细胞治疗方案

BNT211由两种在研医药产品组成：一种靶向Claudin-6（“CLDN6”）阳性实体瘤的CAR-T细胞候选产品与编码CLDN6的CAR-T细胞扩增RNA疫苗（“CARVAC”）联合使用。

•正在进行首次人体、开放标签、多中心1期剂量递增和剂量扩展篮子试验（NCT04503278），评估CLDN6 CAR-T细胞作为单一疗法或与CLDN6 CARVAC联合用于CLDN6阳性复发或难治性实体瘤患者，包括卵巢癌和睾丸生殖细胞肿瘤。

•A数据更新预计将在2024年ESMO大会上公布。

摘要标题：BNT211-01（NCT04503278）的更新结果，这是一项正在进行的首次人体1期研究，评估CLDN6 CAR T细胞和CLDN6编码mRNA疫苗在复发/难治性CLDN6 +实体瘤患者中的安全性和有效性

小型口头报告日期和时间：美国东部时间2024年9月15日15：45-15：55

演示文稿编号：611O

作者：J·B·哈宁

•基于在1期试验中观察到的这一患者群体中令人鼓舞的数据，一项针对睾丸生殖细胞肿瘤患者的关键2期试验预计将于2025年开始。

•BioNTech提出了一项真实世界证据的分析，该证据调查了接受姑息性化疗的睾丸生殖细胞肿瘤患者的总生存期和治疗模式在2024年ASCO年会上。这一分析将为该公司计划在生殖细胞肿瘤患者中评估BNT211的关键临床试验的设计提供信息。

2024年第二季度公司更新和关键的期末事件

•2024年5月，BioNTech扩大了与疫情防备创新联盟（“CEPI”）的战略合作伙伴关系，为建立一个可持续和有韧性的端到端非洲疫苗生态系统做出贡献。CEPI承诺提供至多1.45亿美元，以支持BioNTech扩大位于卢旺达基加利的制造工厂的范围。这些能力将有助于BioNTech和CEPI努力更好地为非洲未来潜在的流行病和流行病威胁做好准备。

•2024年7月1日，Annemarie Hanekamp加入公司管理委员会担任首席商务官，首席法务官James Ryan博士兼任首席商务官。

即将举行的投资者和分析师活动

•创新系列（AI日）：2024年10月1日

•2024年第三季度Financ艾尔结果和公司更新e：2024年11月4日

•创新系列：2024年11月14日

电话会议和网播信息

BioNTech邀请投资者和公众参加美国东部时间今天（2024年8月5日）上午8点（美国东部标准时间下午2点）与投资分析师举行的电话会议和网络直播，以报告其财务业绩并提供2024年第二季度的公司更新。

通过电话访问现场电话会议，请注册通过这个链接.一旦注册，将提供拨入号码和PIN码。

网络直播的幻灯片演示和音频将提供通过这个链接.

与会者还可通过公司网站投资者部分的“活动和演示”页面访问电话会议的幻灯片和网络广播，网址为www.BioNTech.com.网络直播的重播将在电话会议结束后不久提供，并在电话会议结束后的30天内在公司网站上存档。

关于BioNTech

生物制药新技术（BioNTech）是一家集全球下一代免疫疗法公司开创癌症和其他严重疾病的新疗法。BioNTech利用广泛的计算发现和治疗药物平台来快速开发新型生物药物。其广泛的肿瘤候选产品组合包括个体化和现成的基于mRNA的疗法、创新的嵌合抗原受体（CAR）T细胞、几种基于蛋白质的疗法，包括双特异性免疫检查点调节剂、靶向癌症抗体和抗体-药物偶联物（ADC）疗法，以及小分子。基于其在mRNA疫苗开发和内部制造能力方面的深厚专业知识，BioNTech及其合作者正在开发用于一系列传染病的多种mRNA候选疫苗以及其多样化的肿瘤学管道。BioNTech已与多个全球和专门制药合作者，包括Biotheus、DualityBio、复星医药、罗氏集团成员公司基因泰克、Genevant、Genmab、MediLink、OncoC4、辉瑞和再生元制药。

欲了解更多信息，请访问www.BioNTech.com.

前瞻性陈述

本新闻稿包含经修订的1995年《私人证券诉讼改革法案》含义内的前瞻性陈述，包括但不限于以下方面的陈述：BioNTech与在BioNTech的合作伙伴控制的地区销售BioNTech的新冠疫苗（简称COMIRNATY，在获得完全或有条件上市许可的情况下获准使用）相关的预期收入，特别是那些来自BioNTech合作伙伴提供的初步估计的数字；TERM4的新冠疫苗以及（如果获得批准）BioNTech的研究药物的市场接受率和程度；对新冠疫苗需求预期变化的预期，包括改变订购环境和预期的监管建议，以调整疫苗以应对新的变种或

亚谱系；BioNTech研发计划的启动、时间安排、进展、结果和成本，包括BioNTech当前和未来的临床前研究和临床试验，包括关于研究或试验的启动、入组、完成以及相关准备工作和结果的可用性的时间安排以及申请监管批准和上市许可的时间安排和结果的声明；BioNTech对肿瘤学未来潜在商业化的预期，包括有关时间安排和适应症的目标；额外潜在注册试验的目标时间安排和数量，以及BioNTech可能启动的任何试验的注册潜力；与监管机构的讨论；BioNTech对知识产权的期望；BioNTech的合作和许可协议的影响；可持续疫苗生产和供应解决方案的开发、性质和可行性；BioNTech对收入、研发费用、销售、一般和管理费用以及经营活动资本支出的估计；以及BioNTech对净利润/（亏损）的预期。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过诸如“将”、“可能”、“应该”、“预期”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等术语来识别，或者这些术语或其他类似术语的否定，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。

本新闻稿中的前瞻性陈述基于BioNTech目前的预期和对未来事件的信念，既不是承诺也不是保证。您不应过分依赖这些前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中许多超出了BioNTech的控制范围，可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中明示或暗示的结果存在重大不利差异。这些风险和不确定性包括但不限于：研发中固有的不确定性，包括满足预期临床终点的能力、临床试验的开始和/或完成日期、监管提交日期、监管批准日期和/或启动日期，以及与临床前和临床数据相关的风险，包括本新闻稿中讨论的数据，包括可能出现不利的新的临床前、临床或安全性数据以及对现有临床前、临床或安全性数据的进一步分析；临床数据的性质，需接受正在进行的同行审查，监管审查和市场解读；BioNTech与政府当局、私人健康保险公司和其他第三方付款人就其新冠疫苗进行的定价和覆盖范围谈判；未来对新冠疫苗初始剂量或加强剂量的商业需求和医疗需求；来自其他新冠疫苗或与BioNTech其他候选产品有关的竞争，包括那些具有不同作用机制和不同制造和分销限制的候选产品，其基础是（其中包括）功效、成本、储存和分销的便利性、批准使用的广度，免疫应答的副作用概况和持久性；BioNTech获得和维持对其产品候选者的监管批准的时间安排以及能力；BioNTech的新冠疫苗预防由新出现的病毒变异株引起的新冠病毒的能力；BioNTech及其交易对手管理和采购必要能源资源的能力；BioNTech识别研究机会以及发现和开发在研药物的能力；BioNTech的第三方合作者继续研究和与BioNTech的开发候选药物和研究药物有关的开发活动；新冠肺炎对BioNTech的开发计划、供应链、合作者和财务业绩；据称因使用BioNTech开发或制造的产品和候选产品而产生的不可预见的安全问题和潜在索赔；BioNTech及其合作者将BioNTech的新冠疫苗商业化和营销的能力，如果获得批准，还会销售其候选产品；BioNTech管理其开发和扩张的能力；美国和其他国家的监管发展；BioNTech有效扩展其生产能力并制造其产品和候选产品的能力；与全球金融体系和市场相关的风险；以及BioNTech目前未知的其他因素。

您应该查看BioNTech的6-K表格报告中“风险因素”标题下描述的风险和不确定性，该报告截至2024年6月30日以及随后BioNTech向SEC提交的文件，这些文件可在SEC网站上查阅，网址为www.sec.gov.这些转发-

Looking statements only speak as of the date of herebe。除法律要求外，BioNTech不承担在出现新信息、未来发展或其他情况时更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的任何意图或责任。

联系人

投资者关系

Victoria Meissner，医学博士。

+1 617 528 8293

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+49 (0)6131 9084 1513
媒体@ biontech.de

中期综合损益表



	三个月结束 6月30日，		六个月结束 6月30日，

	2024	2023	2024	2023
（百万欧元，每股数据除外）	（未经审计）	（未经审计）	（未经审计）	（未经审计）
收入	128.7	167.7	316.3	1,444.7
销售成本	(59.8)	(162.9)	(118.9)	(258.9)
研发费用	(584.6)	(373.4)	(1,092.1)	(707.4)
销售和营销费用	(12.9)	(18.1)	(28.5)	(30.3)
一般和行政费用(1)	(170.9)	(119.8)	(287.9)	(231.6)
其他经营费用(1)	(290.8)	(77.1)	(314.7)	(202.8)
其他营业收入	24.1	20.3	52.4	77.4
营业收入/（亏损）	(966.2)	(563.3)	(1,473.4)	91.1
财务收入	167.7	152.4	345.3	208.9
财务费用	(7.3)	(1.3)	(9.5)	(4.5)
税前利润/（亏损）	(805.8)	(412.2)	(1,137.6)	295.5
所得税	(2.0)	221.8	14.7	16.3
期内溢利/（亏损）	(807.8)	(190.4)	(1,122.9)	311.8
每股盈利/（亏损）
期内每股基本盈利/（亏损）	(3.36)	(0.79)	(4.67)	1.29
每股摊薄期内收益/（亏损）	(3.36)	(0.79)	(4.67)	1.28

(1)由于一般和行政费用以及其他运营费用的职能分配发生变化，对上一年的数字进行了调整。

中期综合财务状况表



	6月30日，	12月31日，
（百万欧元）	2024	2023
物业、厂房及设备	（未经审计）
非流动资产
商誉	372.4	362.5
其他无形资产	862.3	804.1
物业、厂房及设备	868.6	757.2
使用权资产	256.4	214.4
其他金融资产	1,386.1	1,176.1
其他非金融资产	108.2	83.4
递延所得税资产	102.3	81.3
非流动资产合计	3,956.3	3,479.0
流动资产
库存	340.1	357.7
贸易和其他应收款	75.8	2,155.7
合同资产	3.9	4.9
其他金融资产	6,919.0	4,885.3
其他非金融资产	359.3	280.9
所得税资产	206.8	179.1
现金及现金等价物	10,376.7	11,663.7
流动资产总额	18,281.6	19,527.3
总资产	22,237.9	23,006.3

权益与负债
股权
股本	248.6	248.6
资本公积	1,232.3	1,229.4
库存股	(10.8)	(10.8)
留存收益	18,640.4	19,763.3
其他储备	(1,038.2)	(984.6)
总股本	19,072.3	20,245.9
非流动负债
租赁负债、贷款和借款	219.3	191.0
其他金融负债	42.1	38.8
规定	9.0	8.8
合同负债	353.6	398.5
其他非金融负债	77.9	13.1
递延所得税负债	37.8	39.7
非流动负债合计	739.7	689.9
流动负债
租赁负债、贷款和借款	35.3	28.1
贸易应付款项及其他应付款项	881.5	354.0
其他金融负债	146.0	415.2
所得税负债	365.2	525.5
规定	363.9	269.3
合同负债	474.3	353.3
其他非金融负债	159.7	125.1
流动负债合计	2,425.9	2,070.5
负债总额	3,165.6	2,760.4
总权益和负债	22,237.9	23,006.3

中期合并现金流量表



	三个月结束 6月30日，		六个月结束 6月30日，

	2024	2023	2024	2023
（百万欧元）	（未经审计）	（未经审计）	（未经审计）	（未经审计）
经营活动
期内溢利/（亏损）	(807.8)	(190.4)	(1,122.9)	311.8
所得税	2.0	(221.8)	(14.7)	(16.3)
税前利润/（亏损）	(805.8)	(412.2)	(1,137.6)	295.5
调整税前利润与净现金流的对账：
物业、厂房、设备、无形资产及使用权资产的折旧及摊销	49.9	31.9	88.2	63.3
股份支付费用	20.2	13.1	36.5	21.7
净汇差	(13.2)	(397.0)	(41.9)	(343.9)
出售物业、厂房及设备（收益）/亏损	(0.2)	0.1	(0.2)	0.3
不含汇兑差额的财务收入	(167.7)	(126.6)	(342.6)	(208.9)
剔除汇兑差额的财务费用	4.8	1.3	9.5	2.5
政府补助	(3.1)	—	(12.2)	(3.0)
以公允价值计量且其变动计入损益的衍生工具的未实现亏损(1)	5.0	124.0	6.7	200.2
营运资金调整：
贸易及其他应收款、合同资产和其他资产减少(1)	1,599.6	4,137.0	2,097.8	5,030.8
库存减少/（增加）	5.3	(24.8)	17.6	(9.3)
（减少）/增加贸易应付款项、其他金融负债、其他负债、合约负债、退款负债及拨备	760.8	592.7	472.8	(268.9)
收到的利息和现金及现金等价物的已实现收益	80.8	42.5	280.2	96.1
已付利息和现金及现金等价物产生的已实现亏损	(1.6)	(1.3)	(5.3)	(2.5)
已收/（已付）所得税，净额(1)	66.4	437.3	(192.4)	(407.6)
股份支付	(6.8)	(31.3)	(9.2)	(757.0)
收到的政府补助	32.8	—	42.0	—
经营活动产生的现金流量净额	1,627.2	4,386.7	1,309.9	3,709.3
投资活动
购置物业、厂房及设备	(88.6)	(67.2)	(147.1)	(112.4)
出售物业、厂房及设备所得款项	0.2	—	0.2	—
购买无形资产和使用权资产	(52.7)	(242.1)	(131.1)	(251.7)
投资于其他金融资产	(2,448.2)	(1,982.5)	(7,343.3)	(2,663.1)
其他金融资产到期收益	2,347.9	—	5,075.5	—
投资活动使用的现金流量净额	(241.4)	(2,291.8)	(2,545.8)	(3,027.2)
融资活动
偿还贷款和借款	(2.3)	—	(2.3)	—
与租赁负债相关的付款	(20.6)	(9.4)	(28.4)	(18.7)
股份回购计划	—	(154.0)	—	(436.0)
筹资活动使用的现金流量净额	(22.9)	(163.4)	(30.7)	(454.7)
现金及现金等价物净增加/（减少）	1,362.9	1,931.5	(1,266.6)	227.4
汇率差异导致的现金及现金等价物变动	(3.3)	91.2	3.5	64.1
其他估值影响导致的现金及现金等价物变动	40.5	—	(23.9)	—
期初现金及现金等价物	8,976.6	12,143.9	11,663.7	13,875.1
截至6月30日的现金及现金等价物	10,376.7	14,166.6	10,376.7	14,166.6

(1)对上一年数字的调整涉及经营活动现金流量内的重新分类。