附件 99.3
| 新闻稿 |  |
赛诺菲和再生元制药的Dupixent推荐获得欧盟批准，用于治疗尽管接受了治疗但仍有症状的幼儿慢性自发性荨麻疹
| ● | 如果获得批准，Dupixent将成为欧盟首个针对2至11岁CSU未通过标准护理抗组胺药治疗控制的儿童的靶向药物 |
| ● | CSU是一种慢性皮肤病，具有潜在的2型炎症，可导致使人衰弱的荨麻疹和幼儿反复瘙痒 |
2026年2月27日，巴黎和塔里敦。欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）通过了一项积极意见，建议在欧盟批准Dupixent（dupilumab）用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）。这项建议涵盖2至11岁患有中度至重度CSU、对组胺-1抗组胺药（H1AH）反应不足以及对抗免疫球蛋白E（IGE）治疗CSU幼稚的儿童。预计将在未来几个月内做出最终决定。
幼儿CHMP的积极意见得到了LIBERTY-CUPID临床研究计划数据的支持，包括两项3期研究，研究A和研究C，其中6至11岁儿童参与（临床研究标识符：NCT04180488），以及2至11岁CSU儿童的单臂、CUPIDKids 3期研究（临床研究标识符：NCT05526521）。
Dupixent在美国、欧盟和日本等多个司法管辖区被批准用于特定成人和青少年的CSU。
在美国，一项补充生物制剂许可申请已被接受审查，寻求批准Dupixent用于某些2至11岁患有CSU的儿童。美国食品和药物管理局的决定预计将于2026年4月作出。
Dupixent用于成人和青少年CSU的安全性和有效性尚未在已获批准的司法管辖区之外进行全面评估。Dupixent用于2至11岁儿童CSU的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。
关于CSU
CSU是一种慢性炎症性皮肤病，部分是由2型炎症驱动的，它会导致突然的、使人衰弱的荨麻疹和反复发生的瘙痒。CSU通常使用H1AH治疗，这种药物靶向细胞上的H1受体，以控制瘙痒和荨麻疹的症状。然而，尽管许多患者接受了H1AH治疗，但这种疾病仍未得到控制，其中一些患者的替代治疗选择有限。这些人继续出现可能使人衰弱的症状，并显着影响他们的生活质量。
关于Dupixent
Dupixent（dupilumab）是一种全人源单克隆抗体，抑制白介素-4（IL4）和白介素-13（IL13）通路的信号传导，不是免疫抑制剂。Dupixent开发计划在3期研究中显示出显着的临床益处和2型炎症的减少，确定IL4和IL13是2型炎症的两个关键和中心驱动因素，在多种相关且经常是合并症的疾病中发挥主要作用。
Dupixent在一项或多项适应症上获得了60多个国家的监管批准，这些适应症包括特定的特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性痒疹、CSU、慢性阻塞性肺病、大疱性类天疱疮以及不同年龄人群的过敏性真菌性鼻窦炎患者。全球正在接受Dupixent治疗的患者超过140万。
Dupilumab开发方案
Dupilumab由赛诺菲和再生元制药根据一项全球合作协议共同开发。迄今为止，dupilumab已在60多项临床研究中进行研究，涉及超过12,000名患有部分由2型炎症驱动的各种慢性疾病的患者。
除了目前已获批的适应症外，赛诺菲和再生元制药正在3期研究中研究dupilumab在由2型炎症或其他过敏过程驱动的广泛疾病中的应用，包括来源不明的慢性瘙痒症和慢性单纯性苔藓。dupilumab的这些潜在用途目前正在临床研究中，在这些情况下的安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。
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再生元制药（NASDAQ：REGN）是一家领先的生物技术公司，为患有严重疾病的人发明、开发和商业化改变生命的药物。我们由医师科学家创立并领导，我们将科学反复、持续地转化为医学的独特能力导致了众多已获批准的治疗方法和正在开发的候选产品，其中大部分是在我们的实验室中自主研发的。我们的药品和管道旨在帮助患有眼病、过敏性和炎症性疾病、癌症、心血管和代谢性疾病、神经系统疾病、血液疾病、传染病和罕见病的患者。
再生元制药利用我们的专有技术，例如VelociSuite，突破科学发现的界限并加速药物开发®，产生优化的全人源抗体和新型双特异性抗体。我们正在用来自再生元制药遗传学中心的数据驱动洞察力塑造下一个医学前沿®和开创性的基因医学平台，使我们能够确定创新目标和互补方法，以潜在地治疗或治愈疾病。
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赛诺菲是一家研发驱动、人工智能驱动的生物制药公司，致力于改善人们的生活并实现引人注目的增长。我们运用我们对免疫系统的深刻理解，发明治疗和保护全球数百万人的药物和疫苗，其创新管道可以使数百万人受益。我们的团队以一个目标为指引：我们追逐科学的奇迹，以改善人们的生活；这激励我们驱动
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